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Orientações sobre o registo - ECHA

1. PERSPETIVA GERAL C LCULO DO DO MBITO DO REGISTO VOLUME A REGISTAR Sec o 2 2 1 Sec o 2 2 6 SUBST NCIAS ISENTAS UBST NCIAS CONSIDERADAS DO REACH COMO REGISTADAS Sec o 2 2 2 Sec o 2 2 4 SUBST NCIAS ISENTAS REGISTODE DE REGISTO SUBST NCIAS INTERM DIAS Sec o 2 2 3 Sec o 2 2 5 2 2 1 Perspetiva geral do mbito do registo O registo obrigat rio para todos os produtos fabricados ou importados em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou importador salvo se forem especificamente isentados do mbito do registo Os requisitos de registo s o aplic veis a todas as subst ncias independentemente de serem perigosas ou n o incluindo as subst ncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos destinadas a serem libertadas em condi es de utiliza o normais ou razoavelmente previs veis Deve ser preparado e apresentado por via eletr nica ECHA um dossi de registo para todos os registos As informa es que o registante deve incluir no dossi de registo depender o do volume toneladas fabricadas ou importadas por ano da subst ncia a registar A defini o de subst ncia nos termos do REACH ver sec o 1 3 muito vasta e inclui n o s as subst ncias qu micas perigosas ou n o mas tamb m todos os tipos de subst ncias fabricadas na UE ou importadas para a UE A defini o inclui subst ncias que j est o sujeitas a
2. Requisitos de informa o Dossi principal Dossi de membro Apresenta o Informa es Informa es conjunta Lute NAL ELE Te Te RETO a Dossi t cnico i identidade do fabricante ou X X importador ii identidade da subst ncia iii fabrico e utiliza o es da subst ncia e categorias pertinentes de utiliza o e exposi o se for caso disso iv classifica o e rotulagem X v orienta es para uma utiliza o mediante mediante mediante segura acordo acordo acordo vi resumos dos estudos relativos s X informa es obtidas a partir da aplica o dos anexos VII a XI vii resumos circunstanciados de X estudos respeitantes s informa es obtidas a partir da aplica o dos anexos VII a XI se o anexo I assim o determinar viii indica o relativa revis o por X X X um assessor das informa es apresentadas em iii iv vi vii e b ix propostas de ensaios X x informa es sobre exposi o a X X subst ncias registadas em quantidades entre 1 e 10 toneladas xi pedido relativo s informa es do X X X n 2 do artigo 119 0 que n o devem ser divulgadas na Internet b Relat rio de seguran a qu mica mediante mediante mediante acordo acordo acordo Dependente de autoexclus o ver sec o 3 3 2 adiante Em termos cronol gicos o registante principal o primeiro a apresentar o respetivo dossi de registo no mbito da apresenta o conjunta Os membros
3. Endere o postal P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Morada Annankatu 18 Hels nquia Finl ndia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Pref cio O presente guia de orienta o descreve quando e como se deve registar uma subst ncia de acordo com o Regulamento REACH Divide se em duas partes uma centra se nas tarefas e obriga es de registo e outra na prepara o e apresenta o de um dossi de registo Faz parte de uma s rie de guias de orienta o que visam ajudar todas as partes interessadas no processo de prepara o para o cumprimento das obriga es previstas no Regulamento REACH Estes guias apresentam orienta es pormenorizadas para uma s rie de processos essenciais do REACH bem como para alguns m todos t cnicos e ou cient ficos espec ficos que devem ser adotados pelas empresas do setor e pelas autoridades ao abrigo do Regulamento REACH Os guias de orienta o foram elaborados e debatidos no mbito dos projetos de implementa o do REACH PIR liderados pelos servi os da Comiss o Europeia e que contaram com a participa o de todas as partes interessadas Estados Membros empresas do setor e organiza es n o governamentais Estes guias de orienta o podem ser obtidos atrav s do s tio Web da Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu
4. Exemplo Uma empresa que compre subst ncias registadas na UE e as formule posteriormente em misturas por exemplo tintas considerada um utilizador a jusante no mbito do REACH Para um leigo esta empresa poderia ser considerada um fabricante de tintas No entanto no contexto do REACH a empresa n o seria fabricante de uma subst ncia e por conseguinte n o teria obriga es de registo relativamente a essas subst ncias 2 1 2 Agentes com obriga es de registo Os nicos agentes com obriga es de registo s o e Os fabricantes e importadores de subst ncias estremes ou contidas em misturas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano estabelecidos na UE e Os produtores e importadores de artigos estabelecidos na UE nos casos em que os artigos cont m uma subst ncia em quantidades superiores a uma tonelada por ano e a 2 Um formulador um produtor de misturas no contexto do REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 17 subst ncia se destina a ser libertada em condi es de utiliza o normais ou razoavelmente previs veis Representantes nicos estabelecidos na UE e nomeados por um fabricante formulador ou produtor de artigos de pa s terceiro para cumprir as obriga es de registo dos importadores ver sec o 2 1 2 5 Exemplos
5. es relativas identidade da 2 3 3 2 subst ncia 2 3 3 3 2 3 4 4 4 2 2 3 5 inclu do explicitamente o requisito de um registante fazer parte de uma apresenta o conjunta se a mesma subst ncia tiver sido registada anteriormente 5 8 O conte do foi reestruturado 5 1 8 2 O conte do foi reestruturado Quadro 3 5 2 8 2 2 O conte do foi simplificado 8 2 2 1 Estas sec es foram eliminadas 8 2 2 2 5 2 1 8 2 2 3 O conte do foi reestruturado Foi eliminada a recomenda o de os representantes nicos inclu rem uma lista dos importadores nos seus dossi s de registo 5 2 2 8 2 2 4 Foi inclu da a possibilidade de apresentar v rias classifica es numa apresenta o conjunta 5 2 3 8 2 2 5 S o definidas as informa es m nimas a comunicar na IUCLID sobre o fabrico utiliza o e exposi o As informa es sobre como indicar a tonelagem foram transferidas para a sec o 5 2 3 1 5 2 3 1 8 2 2 5 As informa es sobre como indicar a tonelagem foram transferidas para esta sec o O conte do foi simplificado 5 2 4 8 2 2 6 As informa es relativas indica o das propriedades 8 2 2 6 1 intr nsecas da subst ncia foram simplificadas e est o agora 8 2 2 6 2 inclu das na sec o 5 2 4 8 2 2 6 3 8 2 2 6 4 5 2 5 8 2 2 7 O conte do foi simplificado S o definidas as informa es a incluir nas orienta es para uma utiliza o segura 5 2 6 8 2 2 8 O conte do foi simplificado 5 2
6. 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 106 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 adequado poder apresentar um novo dossi de registo e pagar uma nova taxa com o mesmo n mero de pr registo Se for apresentado um dossi de registo relativo a uma subst ncia de integra o progressiva pr registada no per odo de dois meses antes de terminar o prazo de registo relevante poder prosseguir se o fabrico ou a importa o depois deste prazo se n o existir qualquer indica o em contr rio da ECHA no prazo de tr s meses Se o registo de uma subst ncia de integra o progressiva pr registada for rejeitado depois de terminar o prazo de registo relevante ou se n o for apresentado nenhum dossi de registo at ao prazo de registo relevante o fabricante ou importador n o poder fabricar ou importar esta subst ncia na UE Para poder voltar a fabricar ou importar a subst ncia o fabricante ou importador dever apresentar um novo dossi de registo e pagar a taxa exigida Em seguida poder come ar a importar ou fabricar a subst ncia depois de ECHA ter confirmado a integralidade do registo ou no prazo de tr s semanas a contar da data de apresenta o se n o existir qualquer indica o em contr rio da ECHA De igual modo se o dossi de registo relativo a uma subst ncia de integra o n o progressiva ou a uma subst ncia de integra o progressiva que n o foi pr registada for rejei
7. No caso de uma subst ncia sujeita a uma restri o o dossi de registo deve refletir as utiliza es pertinentes isentas da restri o ou as condi es relevantes de utiliza o abrangidas pela restri o 7 4 Atualiza o do dossi de registo para subst ncias consideradas registadas ao abrigo do Regulamento REACH a Subst ncias notificadas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE necess rio estabelecer uma distin o entre as atualiza es de dossi s de notifica o efetuadas devido a uma altera o na tonelagem e as atualiza es de dossi s de notifica o efetuadas por outros motivos Atualiza o da tonelagem Ao abrigo do REACH as subst ncias notificadas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE NONS s o consideradas registadas pelo fabricante ou importador que apresentou a notifica o Contudo o dossi de registo do REACH das subst ncias consideradas registadas deve ser atualizado sem demora indevida quando a quantidade fabricada importada atingir o limite de tonelagem seguinte ou seja 10 100 ou 1 000 toneladas por ano Al m disso necess ria uma atualiza o no caso das subst ncias notificadas reportadas na gama de tonelagem abaixo de uma tonelada nos termos da Diretiva 67 548 CEE quando atingem o limite de uma tonelada A atualiza o deve conter n o s as informa es exigidas pelo REACH correspondentes ao limite de tonelagem mais elevado mas tamb m as informa es correspondentes s gamas de
8. Ser o publicados mais guias de orienta o no s tio Web mencionado quando estiverem prontos ou sofrerem atualiza es O presente documento diz respeito ao Regulamento REACH CE n 1907 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de dezembro de 2006 conforme alterado em 31 de agosto de 2011 1 Regulamento CE n 1907 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de dezembro de 2006 relativo ao registo avalia o autoriza o e restri o de produtos qu micos REACH que cria a Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos que altera a Diretiva 1999 45 CE e revoga o Regulamento CEE n 793 93 do Conselho e o Regulamento CE n 1488 94 da Comiss o bem como a Diretiva 76 769 CEE do Conselho e as Diretivas 91 155 CEE 93 67 CEE 93 105 CE e 2000 21 CE da Comiss o JO L 396 de 30 12 2006 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 ndice Parte Registo de acordo com o Regulamento REACH s ssussuasasuseasassasaesas LO 1 Introdu o Geral sus aaissassaasasssescsisisassics ss cisco dessa aa quan siso co css asaos 11 1 1 Objetivo das presentes orienta es icicis iss sis rererenenenana nana aaa nana nana na nana na nana nanananana 11 1 2 Objetivo do registos orori iaae anaa E gas dad isa capa aaa TAE E ATA EGRE 12 1 3 Subst ncias misturas
9. Uma vez que um dos principais objetivos do REACH promover a inova o o REACH promove a investiga o e o desenvolvimento nomeadamente atrav s de v rias isen es das obriga es de registo Investiga o e desenvolvimento cient ficos Investiga o e desenvolvimento cient ficos ao abrigo do REACH designam qualquer tipo de experimenta o cient fica an lise ou investiga o qu mica realizadas em condi es controladas num volume inferior a uma tonelada por ano artigo 3 n 23 Uma subst ncia utilizada exclusivamente para fins de investiga o e desenvolvimento cient ficos est isenta de registo uma vez que a obriga o de registo se aplica a volumes iguais ou superiores a uma tonelada por ano Investiga o e desenvolvimento orientados para produtos e processos PPORD Define se como qualquer tipo de desenvolvimento cient fico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou o desenvolvimento posterior de uma subst ncia estreme ou contida numa mistura ou num artigo durante o qual se usam unidades piloto ou ensaios de produ o para desenvolver o processo de produ o e ou testar as reas de aplica o da subst ncia artigo 3 n 22 As subst ncias utilizadas na investiga o e desenvolvimento orientados para produtos e processos PPORD em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano ter o direito a isen o de registo durante cinco anos caso sejam notificadas ECHA
10. artigos cs amudasinetae sam li aN comidas ato do der da ANKARE OKAAN ENEN da dae aro qe 13 2 Obriga es de registo sessseseanananacnonceaeananananaonononanananananaononenaranananaenasoso LD 2 1 Quem tem obriga es de registo icic iss cerenenananenanananan ana ana aaa aaa i EANNA iNi 15 2 1 1 Fun es no mbito do Regulamento REACH ss ssssssssrsssrrsrttrerttrtrn ttt rnrn Arrn nana ea ra nana ranan o 15 2 1 2 Agentes com obriga es de registo ii css esenerenenaaaenanananana nana na nana nana aan anan aa aaaaaa 16 2 1 2 1 Personalidade jur dica i i iii ee cena na era nranaaanaaaaaa anna nan na aaa aaa aa nana nana aaa na aaa aaa aaa aaa anna na nana 17 2 1 2 2 Fronteiras aduaneiras para efeitos de fabrico e importa o cicisitisrenanaanenananranananaanananaanananranananta 18 2 1 2 3 Quem respons vel pelo registo em caso de fabrico iisisiiieeiena arara ranranaana ana nna nana nnanranaanaa 18 2 1 2 4 Quem respons vel pelo registo em caso de importa o iiiiisissieraaaaranaaaaana ana nnannannanranaanaa 19 2 1 2 5 Representante nico de um fabricante de pa s terceiro iiiiciitisisi esses ranaaaaaana nana ana nnannanaanaa 20 2 1 2 6 Fun o das associa es do setor e de outros tipos de prestadores de servi os itiiesitianenanaaraninanea 24 2 2 O que deve ser registado sgainiusanisengiaadas
11. de registo em caso de altera o do representante nico sem o acordo do anterior O requisito de apresenta o de registos separados por um representante nico foi objeto de maior clarifica o 2 2 1 O conte do foi reestruturado Foi inclu do o requisito de fornecer informa es sobre as subst ncias na nanoforma e a granel quando aplic vel 2 2 2 1 O conte do foi simplificado Foi inclu da numa nota de rodap uma refer ncia legisla o espec fica aplic vel s subst ncias radioativas 2 2 2 5 Foi inclu da a defini o de subst ncias interm dias 2 2 3 O conte do foi reestruturado Foi inclu da uma refer ncia s obriga es de autoriza o e restri o 2 2 3 1 O mbito da isen o para subst ncias utilizadas em g neros aliment cios ou alimentos para animais foi objeto de maior clarifica o A aplica o da isen o s exporta es e importa es foi clarificada 2 2 3 2 1 6 4 2 A aplica o da isen o a medicamentos para exporta o e importa o foi clarificada Foram eliminadas as refer ncias ao requisito de autoriza o ao abrigo do REACH para evitar interpreta es incorretas 2 2 3 4 1 6 4 4 Foi eliminado o exemplo relativo isen o no mbito do anexo V Em substitui o foi introduzida uma refer ncia ao Guia de Orienta o sobre o anexo V 2 2 3 5 1 6 4 5 Foi introduzida uma re
12. es exigidas na sec o 5 do anexo VI e Primeiros socorros e Medidas de combate a inc ndios e Medidas a tomar em caso de fugas acidentais e Manuseamento e armazenagem e Informa es relativas ao transporte Caso n o seja exigido um relat rio de seguran a qu mica tamb m s o necess rias as seguintes informa es suplementares e Medidas de controlo da exposi o prote o individual e Estabilidade e reatividade e Considera es relativas elimina o As informa es devem ser apresentadas na sec o 11 do ficheiro da IUCLID 5 e devem ser coerentes com as informa es da ficha de dados de seguran a FDS nos casos em que seja necess ria uma FDS ver sec o 6 1 1 Aconselha se os registantes a seguirem as pr ticas ou orienta es internas relativas elabora o de fichas de dados de seguran a ao preencherem esta sec o do dossi t cnico 5 2 6 Revis o por um assessor O registante deve indicar no dossi t cnico quais das seguintes informa es foram analisadas por um assessor escolhido por si com experi ncia adequada no dom nio e Informa es sobre o fabrico e utiliza o e Classifica o e rotulagem da subst ncia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 81 e Resumos circunstanciados dos estudos relativos aos requisitos de informa o definidos
13. fornece 8 toneladas Empresa A um fabricante de pa s terceiro n o tem responsabilidades no mbito do REACH Encomenda 8 toneladas Importa salientar que o fornecedor ou o fabricante de pa s terceiro que exporta uma subst ncia ou mistura para a UE n o tem qualquer responsabilidade ao abrigo do REACH A empresa transportadora que transporta normalmente a subst ncia ou a mistura n o tem qualquer obriga o ao abrigo do REACH Poder o registar se exce es mediante acordos espec ficos caso a empresa transportadora esteja estabelecida na UE e seja respons vel pela introdu o da subst ncia na UE Al m disso conv m referir que ao interpretar o termo importador na ace o do REACH n o poss vel recorrer ao C digo Aduaneiro Comunit rio Regulamento CEE n 2913 92 ou aos INCOTERMS No caso de ter sido nomeado um representante nico este o respons vel pelo registo ver sec o seguinte 2 1 2 5 Representante nico de um fabricante de pa s terceiro As subst ncias importadas para a UE estremes ou contidas em misturas ou em determinadas condi es em artigos devem ser registadas pelos seus importadores na UE Por conseguinte cada importador individual necessita de registar a s subst ncia s No entanto nos termos do REACH uma pessoa singular ou coletiva estabelecida no exterior da UE que fabrique uma subst ncia formule uma mistura ou produza um artigo pode nomear um
14. o da subst ncia como subst ncia interm dia isolada Foi inclu da uma refer ncia ao fim do prazo de registo para subst ncias de integra o progressiva 1 2 1 2 Foram introduzidos os conceitos de partilha de dados e de apresenta o conjunta S o explicitamente descritas as consequ ncias decorrentes de n o efetuar o registo dentro do prazo estipulado Foi eliminada a sec o 1 3 anterior Foi eliminada a explica o relativa aos diferentes tipos de subst ncias monoconstituintes multiconstituintes e UVCB Em substitui o foi inclu da uma refer ncia ao Guia de orienta o sobre a identifica o de subst ncias Foram aditadas informa es relativas aos requisitos de registo no caso das ligas S o fornecidas informa es mais pormenorizadas relativas ao registo de subst ncias contidas em artigos 2 1 1 1 5 1 O t tulo foi alterado Foram inclu das as fun es de representante nico produtor de artigos e distribuidor O termo formulador foi clarificado A subsec o relativa s fronteiras aduaneiras foi transferida para a sec o 2 1 2 2 2 1 2 1 5 2 O t tulo foi alterado Foi eliminada a refer ncia s obriga es de registo de pol meros em determinadas circunst ncias nim AIU 2 1 2 1 1 5 3 A nova sec o incorpora o conte do das duas sec es 1 5 3 1 anteriores A express o entidade jur dica objeto de maior clarif
15. o de integralidade t cnica ssssssssrssrersttrrttttr ttrt ntr near en renan ra rea a rea ra ana a rena nanana 104 10 3 2 Verifica o de integralidade financeira ciii iii ererenea eae nana nana nana ana na nana na nana na renan 105 10 3 3 Procedimentos de verifica o de integralidade iii isca rerane nana ra nana nananana 105 10 4 Rejei o do dossi de registo ssssssssssrsrssrrrerttrtrt rttr ntt ra ana a ra ana nan nana narra renan anna a narra rena nanna 105 10 5 Atribui o de um n mero de registo iiisisisiitiserierenene rea ra an ea rena na rea ra amar ea nana na arena na nana 106 10 6 Informar a autoridade competente do Estado Membro respons vel iiiiiisitiemimeniaeema 106 10 7 Procedimentos da ECHA em caso de atualiza o do registo iiiiisiiisisisisiserereranananana 107 PARTE Il Instru es pr ticas sobre a prepara o e apresenta o de um dossi 108 11 Dossi de registo s s sososcsseseananaononononararananacaoacacaaeanananaaaononasaranosasaaanana 109 11 1 Informa es pr ticas recomenda es iitiiitenetieerananaa rea na area narra nana na rea ra anna ra ENRERE ana 109 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 9 11 2 Antes de preparar um dossi siistierirere
16. o em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE classifica o das misturas na FDS aplicam se os seguintes per odos de transi o e Desde a entrada em vigor do Regulamento CRE em 20 de janeiro de 2009 e at 1 de junho de 2015 a classifica o de uma mistura conforme com o Regulamento CRE pode ser adicionada voluntariamente na FDS juntamente com a classifica o conforme com a Diretiva 1999 45 CE Contudo sempre que uma mistura for classificada e rotulada em conformidade com o Regulamento CRE essa classifica o ser comunicada na FDS juntamente com a classifica o da mistura e dos seus constituintes em conformidade com a Diretiva 1999 45 CE e a Diretiva 67 548 CEE respetivamente Em 1 de junho de 2015 o per odo de transi o termina e as misturas e seus constituintes ser o classificados exclusivamente de acordo com o Regulamento CRE Para mais informa es consulte o Guia de orienta o sobre a elabora o de fichas de dados de seguran a Refer ncia jur dica artigo 31 anexo Il 6 1 2 Fornecer outras informa es aos clientes Em caso de fornecimento de uma subst ncia ou mistura que n o care a de uma ficha de dados de seguran a ver a sec o anterior o fornecedor deve fornecer a todos os utilizadores a jusante e distribuidores que abaste a as seguintes informa es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 90 Orien
17. o nome na nomenclatura IUPAC para subst ncias que preencham os crit rios para qualquer uma das classes de perigo definidas no artigo 58 n 1 do Regulamento CE n 1272 2008 e que apenas sejam utilizadas de uma ou mais das seguintes formas i como subst ncias interm dias ii para efeitos de investiga o e desenvolvimento cient fico iii em atividades de investiga o e desenvolvimento orientadas para produto e processo Considera se que a divulga o das seguintes informa es pode prejudicar gravemente os interesses comerciais da pessoa interessada e por conseguinte de acordo com o artigo 118 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 66 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 estas informa es n o devem ser publicadas no s tio Web da ECHA nem divulgadas por outro meio exceto nos casos em que seja necess ria uma interven o imediata para proteger a sa de humana a seguran a ou o ambiente pormenores acerca da composi o completa de uma mistura sem preju zo do disposto no artigo 7 n 6 e no artigo 64 n 2 a utiliza o fun o ou aplica o detalhada de uma subst ncia ou mistura incluindo informa es precisas sobre a utiliza o enquanto subst ncia interm dia a tonelagem exata da subst ncia ou mistura fabricada ou colocada no mercado as liga es entre um fabricant
18. Caso as classifica es apresentadas para a mesma subst ncia por v rios registantes ou notificantes sejam diferentes os registantes e notificantes dever o envidar todos os esfor os para chegarem a um acordo quanto a uma classifica o e efetuar as altera es necess rias aos respetivos registos e ou notifica es Para mais informa es consulte o Guia de Orienta es introdut rias sobre o Regulamento CRE o Guia de orienta o sobre a aplica o dos crit rios CLP e o Guia Pr tico 7 Como Notificar Subst ncias para Inclus o no Invent rio de Classifica o e Rotulagem Refer ncia jur dica artigos 40 e 41 do Regulamento CRE Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 92 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 7 Quando e como atualizar um registo Objetivo O presente cap tulo visa explicar quando e como se deve atualizar um registo Explica todos os motivos pelos quais o registante deve atualizar o registo por sua pr pria iniciativa e em que circunst ncias as autoridades podem solicitar ao registante que atualize o dossi de registo S o ainda descritas as obriga es de atualiza o relativas s subst ncias consideradas registadas Caso necessite de atualizar as informa es do registo aconselha se tamb m a consulta da Parte II do presente guia de orienta o onde s o fornecidas instru es p
19. Quando a subst ncia fornecida estreme a FDS deve ser elaborada para a subst ncia Quando a subst ncia fornecida numa mistura a FDS deve ser elaborada para a mistura O fornecimento da ficha de dados de seguran a n o obrigat rio para as subst ncias consideradas perigosas nos termos do Regulamento CRE ou das misturas consideradas perigosas nos termos da Diretiva 1999 45 CE e que sejam disponibilizadas ou vendidas ao p blico desde que seja fornecida informa o suficiente para permitir aos utilizadores tomarem 15 As subst ncias podem ser identificadas como subst ncias que suscitam elevada preocupa o SVHC nos termos do artigo 59 do Regulamento REACH com base numa proposta elaborada por um Estado Membro ou numa proposta elaborada pela ECHA a pedido da Comiss o A ECHA inclui essas subst ncias na denominada Lista de subst ncias candidatas para poss vel inclus o na lista de autoriza o anexo XIV do Regulamento REACH na sequ ncia de um acordo un nime do Comit dos Estados Membros da ECHA ou caso n o seja obtido um acordo un nime de uma decis o da Comiss o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 89 as medidas necess rias em mat ria de seguran a e de prote o da sa de humana e do ambiente a menos que um utilizador a jusante ou um distribuidor o solicite O an
20. a IUCLID 5 foi adaptada de modo a incluir uma sec o para indicar o resultado da avalia o PBT Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 85 que quando corretamente implementadas assegurem que os riscos das utiliza es da subst ncia s o controlados Os cen rios de exposi o s o o resultado da avalia o da seguran a qu mica iterativa Para mais informa es sobre a defini o de cen rios de exposi o e a execu o da estimativa da exposi o consulte o Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a quimica Sec o D e Cap tulos R 14 R 18 A avalia o da exposi o deve ser indicada na sec o 9 do relat rio de seguran a qu mica 5 3 1 3 Caracteriza o dos riscos A caracteriza o dos riscos a ltima etapa da avalia o da seguran a qu mica onde se determina se os riscos decorrentes do fabrico importa o e das utiliza es da subst ncia est o controlados O registante compara os n veis derivados de exposi o sem efeitos DNEL e as concentra es previsivelmente sem efeitos PNEC com as concentra es de exposi o calculadas para as pessoas e para o ambiente respetivamente Se n o existirem valores DNEL ou PNEC dispon veis relativos a um perigo toxicol gico ou ecotoxicol gico identificado exigida uma
21. es sobre qualquer autoriza o ou restri o relativa subst ncia e outras informa es pertinentes necess rias para identificar e aplicar medidas de gest o de risco se aplic vel ver sec o 6 1 2 A forma em que estas informa es devem ser disponibilizadas empresa respons vel pela valoriza o n o est especificada no REACH Todavia importa salientar que os operadores de valoriza o beneficiem ou n o desta isen o de registo tamb m devem cumprir as suas obriga es no que respeita ao fornecimento de informa es sobre a subst ncia a jusante da cadeia de abastecimento conforme especificado nas sec es 6 1 1 e 6 1 2 Est o dispon veis informa es complementares no Guia de orienta o sobre res duos e subst ncias recuperadas Este guia explica em pormenor as condi es em que as subst ncias valorizadas podem ser isentadas de registo e tece recomenda es sobre como cumprir os diferentes crit rios Descreve ainda o processo de valoriza o de materiais espec ficos como papel vidro e metais relacionando os com os requisitos do REACH O leitor deve ler atentamente o guia de orienta o caso pretenda registar ou pedir a isen o de registo para uma subst ncia valorizada importante salientar que esta isen o n o exige que a subst ncia tenha sido registada por um agente da cadeia de abastecimento que conduziu produ o do res duo Para esse efeito bastar que tenha sido apresentado um r
22. n o importante saber quais as etapas ou a cadeia de abastecimento que se encontram fora da UE entre o fabricante o formulador ou o produtor de um artigo e o seu importador na UE Importa contudo sublinhar que a nomea o de um representante nico pelo fabricante de pa s terceiro gera a necessidade de os importadores manterem uma documenta o exata sobre quais as quantidades importadas da subst ncia que est o abrangidas pelo registo do representante nico e quais as quantidades importadas que n o est o abrangidas No caso de importa o de misturas os importadores devem ainda saber qual a quantidade da subst ncia contida numa mistura que est abrangida pelo registo de um representante nico na medida em que se assim n o for o importador estar sujeito ao requisito de registo Esta documenta o ter de ser apresentada mediante pedido s autoridades competentes O dossi de registo do representante nico deve incluir todas as utiliza es dos importadores agora utilizadores a jusante abrangidas pelo registo O representante nico deve manter uma lista atualizada de todos os clientes estabelecidos na UE importadores da mesma cadeia de abastecimento do fabricante de pa s terceiro e a tonelagem abrangida para cada um desses clientes bem como informa o sobre o fornecimento da ltima atualiza o da ficha de dados de seguran a Embora o representante nico seja legalmente respons vel pelo registo
23. nos correspondentes registos de estudo de par metros da IUCLID 5 O resultado da avalia o ap s estar conclu da deve tamb m ser indicado nos resumos de par metros pertinentes da IUCLID 5 bem como os valores das PNEC calculados Al m da informa o relativa aos potenciais efeitos no ambiente o registante tem tamb m de documentar o destino ambiental por exemplo degrada o bioacumula o da subst ncia na sec o 4 do relat rio de seguran a qu mica 5 3 1 1 4 Avalia o PBT mPmB O objetivo da avalia o PBT mPmpB determinar se a subst ncia satisfaz os crit rios do anexo XIII e se for esse o caso caracterizar as emiss es potenciais da mesma Para mais informa es sobre a realiza o de uma avalia o PBT mPmB consulte o Cap tulo R11 do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica As informa es pertinentes relativas s propriedades persistentes bioacumul veis e t xicas PBT da subst ncia j devem estar dispon veis no relat rio de seguran a qu mica respetivamente na sec o 4 relativa persist ncia e bioacumula o e nas sec es 5 e 7 relativas toxicidade O registante deve por isso ser coerente com o que est escrito nessas sec es ao realizar a avalia o PBT mPmpB Al m disso podem ser teis informa es adicionais como os dados de monitoriza o A conclus o da avalia o PBT mPmpB deve ser indicada na sec o 8 do
24. o Certifique se de que o n mero de registo est inclu do na sec o 1 3 do seu conjunto de dados da subst ncia da IUCLID 5 o Depois de criar o seu dossi de atualiza o espont nea apresente o atrav s do REACH IT da forma descrita nos cap tulos supra Para obter informa es complementares sobre o aspeto que deve ter o cabe alho do dossi do seu dossi da IUCLID 5 dependendo do tipo de registo individual registante principal membro de uma apresenta o conjunta e do tipo de atualiza o consulte o Manual de Apresenta o de Dados 4 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce Rules Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 118 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 12 Notifica o de PPORD Se a sua subst ncia for utilizada para fins de investiga o e desenvolvimento orientados para produtos e processos PPORD poder apresentar uma notifica o de PPORD ECHA por forma a ficar isento da obriga o de registo http echa europa eu pt support dossier submission tools reach it ppord e Para preparar a sua notifica o de PPORD primeiro crie um conjunto de dados da subst ncia na IUCLID 5 e Leia atentamente os Manuais de Apresenta o de dados antes de criar o conjunto de dados da subst ncia e o dossi Consulte especialmente os seguintes m
25. o de cada tipo um n mero de PPORD e um n mero de registo no primeiro exemplo e um n mero de classifica o e rotulagem e um n mero de registo no segundo exemplo Todos estes n meros s o designados por n meros de refer ncia Cada n mero de refer ncia nico para qualquer tipo de dossi subst ncia ou empresa e emitido apenas uma vez no final de um processo de apresenta o inicial bem sucedido 10 6 Informar a autoridade competente do Estado Membro respons vel No prazo de trinta dias a contar da data de apresenta o a ECHA notifica a autoridade competente do Estado Membro onde decorre o fabrico ou o importador est estabelecido de que o registo foi apresentado e que a informa o est dispon vel na base de dados da ECHA artigo 20 n 4 Se o fabricante tiver instala es de produ o em mais de um Estado Membro ser o notificados todos os Estados Membros respons veis Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 107 A ECHA dever tamb m enviar notifica es relativas a pedidos de informa es complementares incluindo os prazos estipulados e notificar sempre que estejam dispon veis na base de dados da ECHA quaisquer informa es complementares apresentadas pelo registante 10 7 Procedimentos da ECHA em caso de atualiza o do registo As informa es no
26. o no mercado artigo 3 n 12 Representante nico uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE e designada por um fabricante formulador ou produtor de um artigo estabelecido num pa s terceiro para cumprir as obriga es dos importadores artigo 8 Utilizador a jusante qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que n o seja o fabricante nem o importador e que utilize uma subst ncia estreme ou contida numa mistura no exerc cio das suas atividades industriais ou profissionais artigo 3 n 13 Utiliza o qualquer transforma o formula o consumo armazenagem conserva o tratamento enchimento de recipientes transfer ncia entre recipientes mistura produ o de um artigo ou qualquer outro tipo de uso artigo 3 n 24 Produtor de um artigo qualquer pessoa singular ou coletiva que faz ou procede montagem de um artigo na UE artigo 3 n 4 Distribuidor qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE incluindo um retalhista que apenas armazene e coloque no mercado uma subst ncia estreme ou contida numa mistura para utiliza o por terceiros artigo 3 n 14 Um aspeto importante a ter em considera o que os termos utilizados no REACH para descrever as v rias fun es t m defini es e significados muito espec ficos que nem sempre correspondem interpreta o que lhes poderia ser dada noutros f runs
27. ou subcontratante uma empresa que fabrica uma subst ncia estreme contida numa mistura ou num artigo nas suas instala es industriais de acordo com instru es fornecidas por terceiros e em troca de uma compensa o econ mica Em geral a subst ncia colocada no mercado por essas entidades terceiras Com frequ ncia este fabrico utilizado para uma etapa interm dia do processo de produ o para a qual necess rio equipamento sofisticado destila o centrifuga o etc Neste sentido a entidade jur dica que fabrica a subst ncia em nome de uma entidade terceira deve ser considerada um fabricante para efeitos do REACH e deve registar a subst ncia que fabrica Se a entidade jur dica que executa o processo de fabrico for diferente da entidade jur dica propriet ria da instala o de produ o uma destas entidades deve registar a subst ncia 2 1 2 4 Quem respons vel pelo registo em caso de importa o No caso de importa o ver defini o na sec o 2 1 1 o registo deve ser efetuado pela entidade jur dica estabelecida na UE que respons vel pela importa o A responsabilidade pela importa o depende de muitos fatores tais como quem efetua a encomenda quem paga ou quem trata das formalidades aduaneiras embora este fator possa n o ser conclusivo por si s Por exemplo se uma ag ncia de vendas estabelecida na UE apenas funcionar como intermedi rio ou seja uma empresa que transmite uma en
28. representante nico para efetuar o registo obrigat rio da subst ncia que importada para a UE estreme ou contida numa mistura ou num artigo para a UE artigo 8 n 1 Deste Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 21 modo os importadores da UE na mesma cadeia de abastecimento ser o desonerados das respetivas obriga es de registo pois ser o considerados utilizadores a jusante Quem pode nomear um representante nico De acordo com o artigo 8 n 1 um fabricante de pa s terceiro uma pessoa singular ou coletiva que fabrique uma subst ncia formule uma mistura ou produza um artigo importado para a UE pode nomear um representante nico para cumprir as obriga es de registo dos importadores Os distribuidores de pa ses terceiros n o s o mencionados no artigo 8 n 1 e portanto n o podem nomear um representante nico O representante nico deve estar em condi es de documentar quem representa e recomenda se que anexe um documento do fabricante de pa s terceiro que comprove a sua nomea o como representante nico no seu dossi de registo Apesar de n o ser obrigado a incluir esta informa o no dossi de registo o representante nico tem de a apresentar s autoridades de controlo se tal lhe for solicitado Quem pode ser um representante
29. 2008 68 CE relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas j regulamenta as condi es de seguran a do transporte de subst ncias perigosas por diversos meios e por conseguinte esse tipo de transporte encontra se isento das disposi es do REACH Refer ncia jur dica artigo 2 n 1 al nea d 2 2 3 Subst ncias isentas de registo As subst ncias que apresentam um risco m nimo devido s suas propriedades intr nsecas gua nitrog nio etc e as subst ncias cujo registo considerado inadequado ou desnecess rio subst ncias que existem na natureza tais como minerais min rios e concentrados de min rios se n o forem quimicamente modificadas est o isentas de registo Os pol meros est o isentos da obrigatoriedade de registo mas as subst ncias monom ricas ou quaisquer outras subst ncias que as constituem t m de ser registadas se se verificarem determinadas condi es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 30 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 O REACH isenta tamb m de registo determinadas subst ncias que s o adequadamente regulamentadas ao abrigo de outras legisla es como as subst ncias utilizadas em g neros aliment cios ou alimentos para animais ou em medicamentos sempre que s o cumpridos os crit rios pertinentes As subst ncias j registadas e que s o exportadas e rei
30. 2012 Ap ndice 2 Fun es e obriga es dos principais intervenientes no REACH Este ap ndice apresenta uma perspetiva geral das principais responsabilidades definidas pelo REACH ou decorrentes do REACH no contexto dos processos de registo avalia o autoriza o e restri o Importa referir que n o se trata de uma lista exaustiva e deve ser utilizada apenas para fins de consulta O leitor aconselhado a consultar o guia de orienta o relacionado caso necessite de informa es pormenorizadas sobre um processo espec fico Ind stria 1 Obriga es dos fabricantes e importadores de subst ncias em quantidades inferiores a 1 tonelada por ano e Preparar e fornecer fichas de dados de seguran a FDS relativas a subst ncias e misturas nos termos do artigo 31 e do anexo Il aos utilizadores a jusante e distribuidores e Preparar e fornecer informa es sobre subst ncias que n o necessitam de uma ficha de dados de seguran a para os clientes diretos conforme definido no artigo 32 e Cumprir todas as restri es de fabrico coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias e misturas conforme estipulado no anexo XVII e Apresentar um pedido de autoriza o para utiliza es das subst ncias enumeradas no anexo XIV e Caso possuam dados pertinentes decidir se atuam como detentor de dados nos f runs de interc mbio de informa es sobre uma subst ncia FIIS 2 Obriga es dos fabricantes de su
31. 3 Forma o de FIIS Os registantes potenciais e os detentores de dados da mesma subst ncia de integra o progressiva pr registada s o todos participantes num F rum de Interc mbio de Informa es sobre uma Subst ncia FIIS Os registantes que registaram anteriormente a mesma subst ncia de integra o progressiva ou cuja subst ncia seja considerada registada ver sec o 2 2 4 tamb m s o participantes no FIIS Os objetivos de cada FIIS consistem em e facilitar a partilha de dados para efeitos de registo evitando assim a duplica o de estudos e e chegar a acordo quanto classifica o e rotulagem da subst ncia em causa quando existam diferen as na classifica o e rotulagem da subst ncia entre os potenciais registantes Os participantes num FIIS s o livres de se organizarem da forma que considerarem mais adequada para cumprirem os seus deveres e obriga es no mbito do REACH A organiza o utilizada para a coopera o no FIIS tamb m pode ser utilizada para apresentar conjuntamente as informa es relevantes Importa salientar que a responsabilidade de definir a semelhan a das subst ncias recai sobre os participantes no FIIS O Guia de orienta o sobre partilha de dados fornece orienta es abrangentes sobre os direitos e deveres dos participantes num FIIS Recomenda se a consulta deste guia de orienta o caso sejam necess rias informa es complementares sobre estes t picos Refer nc
32. 7 8 2 2 8 O conte do foi simplificado 5 3 8 2 3 Foi inclu do o quadro 5 Foram eliminadas as informa es relativas ao plug in CSR da IUCLID 5 3 1 1 1 8 2 3 1 1 Foi inclu da uma refer ncia isen o relativa aos materiais destinados a entrar em contacto com os g neros aliment cios e aos produtos cosm ticos 5 3 1 1 4 8 2 3 1 4 Foi inclu da uma nota de rodap relativa inclus o da avalia o na IUCLID 5 5 3 1 3 8 2 3 3 E mencionada a caracteriza o qualitativa e semiquantitativa dos riscos 8 2 4 As instru es pr ticas sobre a prepara o de um dossi no 8 2 4 1 caso de uma apresenta o conjunta encontram se agora na 8 2 4 2 sec o 11 3 5 3 2 Novas sec es sobre a ferramenta Chesar Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 133 Sec o vers o 2 5 3 2 1 Sec o vers o 1 6 Altera o 6 1 1 3 1 1 inclu da uma refer ncia responsabilidade do fornecedor de manter a ficha de dados de seguran a atualizada 6 2 3 2 Foram atualizadas as informa es relativas classifica o e rotulagem 7 4 As informa es das anteriores sec es 4 e 9 foram simplificadas e incorporadas na sec o 7 Foram eliminadas as informa es relativas atualiza o decorrente de uma apresenta o inicial
33. Apresenta o Conjunta criada pelo registante principal no REACH IT O Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 7 Apresenta o conjunta ajuda o com instru es passo a passo e Recolha todos os dados necess rios de acordo com a sua gama de tonelagem em consulta com o registante principal anexos VI a X do REACH Algumas das informa es podem ser apresentadas pelo registante principal em seu nome mediante acordo relat rio de seguran a qu mica orienta es para uma utiliza o segura e uma indica o de que as informa es inclu das no dossi foram revistas por um assessor e Leia atentamente os Manuais de Apresenta o de dados pertinentes durante a cria o do conjunto de dados da subst ncia dossi final Deve ser prestada especial aten o aos seguintes manuais o Manual de Apresenta o de Dados 4 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce Rules o Manual de Apresenta o de Dados 5 Como preencher um dossi t cnico para registos e notifica es PPORD o Manual de Apresenta o de Dados 18 Como comunicar a identidade da subst ncia na IUCLID 5 para efeitos de registo nos termos do REACH e Caso um relat rio de seguran a qu mica CSR seja pertinente para o seu registo pode ser abrangido parcial ou totalmente num CSR conjunto apresentado pelo registante principal em seu nome Para obter informa es pormenorizadas consulte o Manual de Apr
34. O REACH criou um regime transit rio especial para determinadas subst ncias que j eram fabricadas ou j se encontravam no mercado antes da entrada em vigor do regulamento em 1 de junho de 2007 e que n o tinham sido objeto de notifica o ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE No caso destas subst ncias o registo pode ser apresentado nos prazos previstos pelo REACH e descritos na sec o 2 3 2 Estas subst ncias s o designadas por subst ncias de integra o progressiva pois est o sujeitas a um sistema de registo faseado Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 49 Este regime de transi o assenta na pr condi o de que a subst ncia de integra o progressiva tenha sido pr registada entre 1 de junho de 2008 e 1 de dezembro de 2008 Em condi es espec ficas as subst ncias de integra o progressiva fabricadas ou importadas pela primeira vez ap s 1 de dezembro de 2008 podem beneficiar de um prazo de registo mais alargado Para mais informa es sobre o pr registo de subst ncias de integra o progressiva consulte a sec o 4 2 Subst ncias de integra o progressiva s o subst ncias que satisfazem pelo menos um dos seguintes crit rios e A subst ncia consta do Invent rio Europeu das Subst ncias Qu micas Existentes no Mercado EINECS artigo 3 n 20 al nea a A
35. Orienta es para uma utiliza o segura Sec o 5 2 5 A AB CIDG Revis o por um assessor Sec o 5 2 6 v Informa es confidenciais Sec o 5 2 7 a AR RELAT RIO DE SEGURAN A QU MICA 5 3 a da Avalia o da Seguran a Qu mica Sec o 5 3 1 P Ferramenta Chesar Sec o 5 3 2 5 1 Introdu o Todas as informa es pertinentes e dispon veis devem estar documentadas no dossi t cnico e no caso das subst ncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano e por registante no relat rio de seguran a qu mica CSR As informa es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 73 devem ser indicadas no formato IUCLID e apresentadas ECHA atrav s do REACH IT conforme mostrado na figura 3 O artigo 10 al nea a em combina o com os anexos VI a X define as informa es a documentar no dossi t cnico O anexo XI estabelece as regras para a adapta o das informa es definidas nos anexos VI a X e deve ser tido em conta em combina o com estes anexos De modo id ntico o artigo 10 al nea b o artigo 14 e o anexo estabelecem os requisitos gerais para a avalia o da seguran a qu mica e o relat rio de seguran a qu mica aplic
36. Propriedade intelectual Programa Internacional de Seguran a Qu mica Estrat gias integradas de ensaios Base de dados Internacional de Informa es Qu micas Uniformes Uni o Internacional de Qu mica Pura e Aplicada Organiza o n o governamental Ex pol mero Condi es de funcionamento Programa de investiga o de subst ncias qu micas com um volume de produ o elevado da Organiza o para a Coopera o e o Desenvolvimento Econ mico Conjunto de dados de informa o de despistagem da OCDE Relat rio da avalia o inicial do SIDS da OCDE Dispon vel ao p blico Subst ncias persistentes bioacumul veis e t xicas Concentra o previsivelmente sem efeitos Investiga o e desenvolvimento orientados para produtos e processos Rela o quantitativa estrutura atividade Registo Avalia o Autoriza o e Restri o de Produtos Qu micos Projetos de implementa o do REACH Medidas de gest o do risco Ficha de dados de seguran a F rum de interc mbio de informa es sobre uma subst ncia Pequena e m dia empresa Subst ncias que suscitam elevada preocupa o Subst ncia de composi o desconhecida ou vari vel produtos de rea o complexos ou materiais biol gicos mPmB subst ncias muito persistentes e muito bioacumul veis Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 122 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de
37. Regulamento REACH iii iii ssieriereeranaaraananranranranaanaa 32 2 2 3 5 Subst ncia valorizada ja registada asgssssascesicania canis PEN DON LaS a ss aaa a CA RASA Ganda NaN CaRAC NE Dani dass INCRA Anna SER 34 2 2 3 6 Subst ncia reimportada s zsssssaisansegsdssadegadnsadndndaca a aa aa Sad abas hace a 36 2 2 3 7 POIIMENOS aasissinstassisdmsansbaasba r e a a E saca leal NR EN 38 2 2 3 8 Utiliza o de subst ncias para fins de investiga o e desenvolviMento ssssssssssssssrsrsrerrrrrtnsrsrererererrrnn 39 2 2 4 Subst ncias consideradas registadas ciiiititereneneearananaaranana rea ra manera renan a area narra ra nano 40 2 2 4 1 Subst ncias para utiliza o em produtos biocidas iisisiisiiereeieaanasaanraneanaaa nana nana nnannanaa anna 40 2 2 4 2 Subst ncias para utiliza o em produtos fitofarmac uticos iiiii sis ssierieranaaaaana arara nnanranranaanaa 41 2 2 4 3 Subst ncias notificadas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE s s ssssrrsrrsrrsrrerrrrrrsrrsrrsrrsrrrrrrerrsrrsrrerens 42 2 2 5 Obriga es relacionadas com o registo de subst ncias interm dias iiiiiiiitteemmeas 43 2 2 6 Calculo do volume a registar ue sasa assiste sevdsmisiuanadan adsipas ad Dai SID arde died dad nad e 44 2 2 6 1 C lculo do volume em caso de isen es susisiiiniamasasasisasanisinanadasandunaindanaima mada dans sacia dan dam io a das a aaa aaa 44 2 2 6 2 C lculo do vo
38. TISCOS sirdir ada S RA RASA Fada Ras RASA SRS ada a RARAS AS ERAS ahh aa eaaa aaeain 85 5 3 2 Ferram nta Chesar ss sesiisaaeisa sra aaa a aara Lida ma nda safansl assa EAE iss canada pagando 85 5 3 2 1 Avalia o do fluxo de trabalho suportado pelo Chesar icicisitisrenaaarenanaananananranananranananranananrananania 86 6 OUTRAS OBRIGA ES DOS REGISTANTES eunemaneaseeneseesarenaseenasaeaasanaseanas 88 6 1 Obriga o de comunica o dos registantes s s sssssssesrsrrnsttrttntrntrnttt tintin nana nnau nru nana aaa nana 88 6 1 1 Fornecer uma ficha de dados de seguran a FDS aos clientes ssssssressrrsrrrrerirerrrrrrrerrrrns 88 6 1 2 Fornecer outras informa es aos clientes s ssssssssssrserrstrtttnttntrn tintin n tnn tunrnan nEn EEEn EESE nunna 89 6 2 Notifica o de classifica o e rotulagem s sssssssesrssrrssrrrnrrnssnstnnrnnrrtrrtstnntnntnetntnnarnanrnnrnnennunnt 90 7 Quando e como atualizar um registo uusssssesescescencencencencescesceecenaeenesanencanes 92 7 1 Obriga o de manter a informa o atualizada iisisicisisissisenerenananana nana nananan anna na nanda 92 7 2 Atualiza o solicitada por iniciativa do registante iiiiisisis iss serrana nana na nanda 93 7 3 Atualiza o em consequ ncia de uma decis o da ECHA ou da Comiss o icieetemememeetenesa 96 7 4 Atualiza o do dossi de registo para subst ncias consideradas regis
39. Tonnage Tonelagem tonelagem total anual ver sec o 2 2 6 fabricada ou importada sob a forma de subst ncia estreme ou contida em misturas incluindo as utiliza es interm dias indicadas ver adiante N O deve incluir a tonelagem das subst ncias importadas em artigos por ano e O registante deve indicar a tonelagem relativa ao ano de apresenta o do dossi e Own use Utiliza o pr pria tonelagem anual que utilizada pelo registante Deve incluir as utiliza es como subst ncia interm dia e n o interm dia e Intermediate on site Subst ncias interm dias instala es tonelagem anual da subst ncia fabricada para utiliza o como subst ncia interm dia nas instala es em condi es estritamente controladas e Intermediate transported Subst ncia interm dia transportada tonelagem anual da subst ncia fabricada ou importada e utilizada como subst ncia interm dia em condi es estritamente controladas 12 Campos dispon veis a partir da vers o 5 4 da IUCLID Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 78 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Caso parte da tonelagem seja utilizada para efeitos de PPORD e esteja abrangida por uma notifica o de PPORD n o deve ser inclu da aqui Caso n o esteja abrangida por uma notifica o de PPORD deve ser indicada aqui e inclu da na tone
40. atualiza o e Further to a request decision from regulatory body Na sequ ncia de uma solicita o decis o da entidade reguladora etapa 6 do assistente de cria o de dossi s Deve introduzir o ltimo n mero de apresenta o e o n mero de anota o constantes da notifica o enviada pela ECHA nos respetivos campos adjacentes o Caso a atualiza o solicitada seja relativa a uma subst ncia registada anteriormente ou seja j tenha sido atribu do um n mero de registo para esta subst ncia certifique se de que o n mero de registo est inclu do na sec o 1 3 do seu conjunto de dados da subst ncia da IUCLID 5 o Depois de criar o seu dossi de atualiza o a pedido apresente o atrav s do REACH IT da forma descrita nos cap tulos supra e Atualiza o espont nea por iniciativa do registante o Se necessitar de incluir informa es complementares no seu dossi j apresentado e aceite pela ECHA ou seja j tendo sido atribu do um n mero de registo sua subst ncia deve apresentar uma atualiza o espont nea atrav s do REACH IT o No cabe alho do dossi da IUCLID 5 devem ser selecionadas as caixas de verifica o The submission is an update A apresenta o uma atualiza o e Spontaneous update Atualiza o espont nea etapa 6 do assistente de cria o de dossi s Deve introduzir o ltimo n mero de apresenta o e uma justifica o nos respetivos campos adjacentes
41. caracteriza o qualitativa ou semi quantitativa dos riscos A caracteriza o dos riscos tamb m compreende a avalia o da probabilidade e gravidade de um evento que ocorra devido s propriedades f sico qu micas da subst ncia e uma estimativa descri o qualitativa ou quantitativa das incertezas inerentes avalia o dos riscos Esta etapa deve ser realizada para cada cen rio de exposi o tanto para a sa de humana como para o ambiente e os resultados e a an lise devem ser indicados na sec o 10 do relat rio de seguran a qu mica Tendo em conta que a finalidade desta etapa demonstrar que os riscos se encontram controlados espera se que os resultados da caracteriza o dos riscos n o indiquem um risco Para mais informa es sobre a caracteriza o dos riscos consulte a Sec o E do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica 5 3 2 Ferramenta Chesar O Chesar uma ferramenta destinada avalia o da seguran a qu mica e apresenta o de relat rios Chemical safety assessment and reporting A ferramenta foi desenvolvida pela ECHA para ajudar os registantes a efetuar uma avalia o da seguran a qu mica e criar um relat rio de seguran a qu mica Fornece um fluxo de trabalho estruturado para realizar uma avalia o da seguran a qu mica padr o para as diferentes utiliza es de uma subst ncia A ferramenta tamb m ajuda a estruturar as informa e
42. como muito t xicas para os organismos aqu ticos podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aqu tico R50 53 de acordo com a Diretiva 67 548 CEE e fabricadas na UE ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador pelo menos uma vez ap s 1 de junho de 2007 31 de maio de 2013 as 23 59 59 GMT o mais tardar Subst ncias de integra o progressiva fabricadas na UE ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador pelo menos uma vez ap s 1 de junho de 2007 31 de maio de 2018 s 23 59 59 GMT o mais tardar Subst ncias de integra o progressiva fabricadas na UE ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano por fabricante ou por importador pelo menos uma vez ap s 1 de junho de 2007 A Figura 2 apresenta uma representa o gr fica dos prazos de registo ojsibal 21d D 3 o 2 1 000 toneladas o CMR 2 1 tonelada 3 muito t xico para os organismos aqu ticos R50 53 2 100 toneladas o o 100 a 1 000 toneladas o po 1a 100 O Q toneladas Subst ncias de integra o n o progressiva ni 30 nov 31 maio 31 maio 2010 2013 2018 1 junho 1 dez 2007 2008 Figura 2 Prazos de registo Deste modo os prazos de registo para fabricantes e importadores de subst ncias de integra o progressi
43. como estudo chave necess rio apresentar uma justifica o fundamentada no dossi t cnico relativamente ao estudo utilizado e a todos os estudos que suscitarem maior preocupa o Em rela o a todos os outros estudos dispon veis que tenham sido utilizados como informa o de apoio para a avalia o da subst ncia apenas necess rio apresentar um resumo do estudo no dossi pois n o s o necess rias informa es t o pormenorizadas sobre os mesmos Todavia muito importante indicar as raz es pelas quais um estudo n o foi selecionado como estudo chave em especial se suscitar maior preocupa o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 79 Os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos s o apresentados nos registos de estudo de par metros correspondentes na IUCLID 5 Caso existam v rias fontes de informa o relativas a um determinado par metro podem ser apresentados v rios registos de estudo de par metros Al m disso recomenda se que seja fornecida informa o no resumo de par metros sobre as v rias informa es diferentes recolhidas relativamente a um par metro espec fico por exemplo toxicidade aguda em peixes ou uma avalia o mais geral por exemplo informa o ecotoxicol gica Na caixa seguinte s o apresentadas defini es de registo de e
44. de vendas tal como descrito supra uma vez que o agente de vendas n o escolhe o fabricante a quem encomenda os produtos Uma vez que a decis o de encomendar os produtos a um fabricante da UE ou de um pa s terceiro compete empresa B esta e n o a empresa A deve ser considerada a entidade jur dica respons vel pela introdu o f sica dos produtos no territ rio aduaneiro da UE enquanto a empresa A um utilizador a jusante Assim a obriga o de registo recai sobre a empresa B A empresa A por seu turno ter de ser capaz de provar s autoridades de controlo do cumprimento mediante documenta o que um utilizador a jusante por exemplo demonstrando que a encomenda foi efetuada pela empresa B Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 20 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Exemplo Fun o e obriga es de registo dos diferentes agentes no caso de importa o FORA DA UE UE Fun o e Obriga es de registo Fornece 8 toneladas Empresa A encomenda 8 toneladas Empresa B recebe 8 toneladas da Empresa C paga Empresa B um utilizador a jusante Encomenda 8 toneladas Empresa B encomenda 8 toneladas Empresa C Empresa B paga Empresa C considerada o importador tem de registar l Empresa C SiS Ss q pad recebe uma encomenda de 8 toneladas da Empresa B
45. dezembro de 2010 para as subst ncias que j estejam no mercado nessa data Relativamente s subst ncias registadas antes de 1 de dezembro de 2010 a classifica o e rotulagem ser o indicadas no dossi de registo e n o necess ria uma notifica o em separado Note se que a obriga o de classifica o e rotulagem de uma subst ncia em conformidade com o Regulamento CRE aplic vel desde 1 de dezembro de 2010 Tal significa que nos casos em que um registo tenha sido apresentado antes dessa data o dossi de registo s poder conter a informa o de classifica o e rotulagem conforme com a Diretiva 67 548 CEE Neste caso o registante ter de atualizar o seu dossi de registo sem atrasos indevidos atrav s da inclus o da nova classifica o e rotulagem de acordo com o Regulamento CRE Para mais informa es sobre como atualizar o dossi de registo consulte a sec o 7 A notifica o de classifica o e rotulagem pode ser elaborada atrav s de qualquer uma das seguintes ferramentas e IUCLID 5 a plataforma IUCLID permite criar um dossi de classifica o e notifica o de forma semelhante cria o de um dossi de registo 16 Para mais informa es sobre o processo de autoriza o consulte o Guia de orienta o sobre a prepara o de pedidos de autoriza o 17 Para mais informa es sobre o processo de restri o consulte o Guia de orienta o sobre o anexo XV sobre restri es Annankatu 1
46. dossi t cnico O quadro 5 seguinte apresenta um resumo do formato do relat rio de seguran a qu mica conforme definido no anexo do REACH Quadro 5 Breve resumo do formato do relat rio de seguran a qu mica PARTE A Resumo das medidas de gest o dos riscos a Declara o de que as medidas de gest o dos riscos est o implementadas n Declara o de que as medidas de gest o dos riscos est o comunicadas PARTE B 1 Identidade da subst ncia e propriedades f sicas e qu micas 2 Fabrico e utiliza es 3 Classifica o e rotulagem 4 Propriedades de destino ambiental 5 Avalia o dos perigos para a sa de humana 6 Avalia o dos perigos para a sa de humana decorrentes das propriedades f sico qu micas 7 Avalia o dos perigos ambientais 8 Avalia o das propriedades PBT e mPmB 9 Avalia o da exposi o 10 Caracteriza o dos riscos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 82 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 O relat rio de seguran a qu mica deve documentar a avalia o da seguran a qu mica efetuada pelo registante A avalia o da seguran a qu mica visa assegurar que os riscos decorrentes do fabrico e utiliza o de uma subst ncia estreme contida numa mistura ou num artigo est o sob controlo A avalia o da seguran a qu mica de um fabricante deve indica
47. dstamenso idacendl A aE dade A a a a EE a Gema ng asda 26 2 2 1 Perspetiva geral do mbito do regiStO s ssssssssrsrssrtrsttrrnttttn ttrt rn rare ana ra ana ra nana ra renan 26 2 2 2 Subst ncias isentas da aplica o do Regulamento REACH ssssssssrsrssrersrrrrsrrrrsrtrrrrnrrrrerrrrrnt 27 2 2 2 1 Subst ncias radidativaS sssissasaaniasidasa sans sas andado aaee dad Unid aa dama asas dada da ada asd ada doada a ada ainda add 27 2 2 2 2 Subst ncias sob controlo aduaneiro sa amse sima dano da dE ad ad ad ada aaa sas Baia na ea eia 27 2 2 2 3 Subst ncias utilizadas no interesse da defesa e abrangidas por isen es nacionais iiiiies 28 2 2724 Io o O o 5 RADAR n OR ROO RR RE RR O E DE EEE ONA 28 2 2 2 5 Subst ncias interm dias n o isoladas iisiisiisiceiesaenasnanraaeeanaananaana EErEE 28 2 2 2 6 Subst ncias transportadasS ssasaaaaafasspsssissshdaadiaaadinanaaanaaai an dinaMa na NL anda nd am dad dad ada dada ada nda asia ada adaga 29 2 2 3 Subst ncias isentas de registo ssa jumisisincaminidasauis isbn nes ENN NEEESE NENNEN Duda da en ed aaa Da balas 29 2 2 3 1 G neros aliment cios ou alimentos para animais siiercereaanaanasaaaranrana aeee aan na aan na nana EnEn 30 2 2 3 2 Medicamentos onanan E ataca E AE SEREDE RERET 31 2 2 3 3 Subst ncias inclu das no anexo IV do Regulamento REACH iii iii siereeraraana aaa anannannanranaanaa 32 2 2 3 4 Subst ncias abrangidas pelo anexo V do
48. e como subst ncia interm dia em condi es que n o s o estritamente controladas Exemplo Volume a considerar para o dossi de registo no caso de subst ncias interm dias Uma empresa fabrica 2 300 toneladas da subst ncia A por ano das quais 1 700 toneladas s o utilizadas como subst ncia interm dia em condi es estritamente controladas e as outras 600 toneladas s o utilizadas para outros fins n o isentos de registo Esta empresa apresentar apenas um dossi de registo relativo subst ncia A abrangendo as 1 700 toneladas utilizadas como subst ncia interm dia e as 600 toneladas para os outros fins Contudo os requisitos de informa o do dossi de registo ser o determinados pelas 600 toneladas uma vez que para a utiliza o como subst ncia interm dia em condi es estritamente controladas apenas obrigat rio um conjunto limitado de informa es Assim o dossi basear se nos requisitos de informa o previstos no REACH para a gama de tonelagem de 100 a 1 000 toneladas Deve ainda ser indicado no dossi que a subst ncia tamb m utilizada como subst ncia interm dia em condi es estritamente controladas sendo ainda necess rio documentar no dossi o volume de 1 700 toneladas utilizadas como Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 46 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 subst nci
49. e da exposi o Sempre que os dados dispon veis n o forem adequados para satisfazer os requisitos do REACH poder ser necess rio realizar ensaios suplementares Conv m sublinhar que os eventuais estudos exigidos para o cumprimento dos requisitos de informa o fixados nos anexos IX e X ver quadro 2 n o devem ser realizados pelo registante na fase de registo Ao inv s o registante dever elaborar uma proposta de ensaio e inclu la no seu dossi de registo Importa salientar que sempre que poss vel o registante obrigado a partilhar ou produzir dados com outros registantes da mesma subst ncia em vez de produzir dados sozinho caso tal implique a realiza o de ensaios em animais ver sec o 4 1 sobre partilha de dados Se forem necess rios ensaios sobre as subst ncias para produzir informa es sobre as propriedades intr nsecas das subst ncias esses ensaios devem ser realizados de acordo com os m todos previstos no Regulamento CE n 440 2008 da Comiss o e respetivas altera es ou com outros m todos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comiss o ou pela ECHA Os ensaios e an lises ecotoxicol gicos e toxicol gicos devem ser realizados em conformidade com os princ pios de boas pr ticas de laborat rio ou com outras normas internacionais que a ECHA ou a Comiss o reconhe am como sendo equivalentes e com as disposi es da Diretiva 86 609 CEE relativas prote o dos animais utilizados para fins expe
50. em iii iv vi vii e b Cabe alho do dossi 1 ix propostas de ensaios Sec es 4 5 6e 7 x informa es sobre exposi o a subst ncias registadas em quantidades entre 1 e 10 toneladas anexo Vl sec o 6 Sec o 3 xi pedido relativo s informa es do Todas as subsec es 1 O cabe alho do dossi composto por informa es que ser o utilizadas para fins administrativos e preenchido pelo registante durante a prepara o do dossi a partir do conjunto de dados relativos subst ncia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 74 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 artigo 119 n 2 que n o devem ser pertinentes divulgadas na Internet b Relat rio de seguran a qu mica artigo 10 Anexo na sec o 13 al nea b artigo 14 2 anexo 1 Para elaborar o seu dossi de registo o registante deve realizar as seguintes tarefas e Documentar o dossi t cnico com todas as informa es pertinentes e dispon veis e Realizar a avalia o da seguran a qu mica CSA para as subst ncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano e por registante e Registar os resultados da avalia o da seguran a qu mica no formato do relat rio de seguran a qu mica Estas tarefas s o descritas em pormeno
51. es identificadas embora se recomende a apresenta o de um CSR para todas as utiliza es identificadas e ser apresentado um relat rio de seguran a qu mica quando surgirem novos conhecimentos sobre os riscos da subst ncia para a sa de humana e ou para o ambiente que conduzam introdu o de altera es na ficha de dados de seguran a e ser apresentado um relat rio de seguran a qu mica devido altera o na classifica o e rotulagem da subst ncia se tal conduzir introdu o de altera es na ficha de dados de seguran a que resultem numa classifica o mais rigorosa No entanto o notificante fortemente incentivado a apresentar um relat rio de seguran a qu mica nos termos definidos no REACH a fim de i confirmar que os cen rios de exposi o desenvolvidos pela autoridade reguladora continuam a ser adequados e ii descrever medidas de gest o de risco e subsequente aconselhamento aos utilizadores a jusante com a maior brevidade poss vel O notificante deve nos casos em que tal exigido nos termos do REACH apresentar resumos circunstanciados de estudos para qualquer estudo novo nomeadamente os estudos solicitados na sequ ncia de decis es tomadas em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE No caso de dados que tenham sido inicialmente apresentados no mbito da notifica o e que j tenham sido avaliados pela autoridade competente do Estado Membro em causa n o necess rio preparar resumos circunst
52. es padr o exigidas pelo REACH As informa es a recolher incluem e dados de ensaio in vivo e in vitro Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 55 e dados obtidos atrav s de m todos alternativos tais como modelos Q SAR rela es quantitativas estrutura atividade agrupamento de subst ncias e m todo comparativo por interpola o e informa es sobre o fabrico utiliza es medidas de gest o do risco e exposi es resultantes O quadro 2 seguinte apresenta um resumo das informa es padr o exigidas no REACH anexos VII a X O REACH define para cada gama de tonelagem as informa es m nimas que o registante deve fornecer sobre as propriedades intr nsecas da subst ncia As informa es padr o exigidas no caso do n vel de tonelagem mais baixo s o definidas no anexo VII e medida que forem sendo atingidos novos n veis de tonelagem ser o acrescentados os requisitos do anexo correspondente Por m estas informa es padr o podem ser adaptadas dispensa ou aumento mediante justifica o adequada de acordo com os crit rios fixados nos anexos VII a XI Deste modo os requisitos de informa o exatos para cada subst ncia poder o variar de registo para registo em fun o da informa o dispon vel sobre as propriedades intr nsecas da tonelagem da utiliza o
53. incompleta Estas informa es est o agora inclu das na sec o 10 3 3 na parte relativa aos procedimentos de verifica o de integralidade As informa es relativas altera o da entidade jur dica foram transferidas da anterior sec o 1 5 3 2 para esta sec o A lista de casos pass veis de recurso foi atualizada para incluir todos os casos definidos no REACH Foi aditada uma clarifica o relativa dimens o da empresa a indicar pelos representantes nicos Foi inclu da uma refer ncia verifica o do estatuto de PME pela ECHA Foi aditada uma clarifica o relativa taxa a pagar em caso de atualiza o 10 4 7 3 Foram aditadas informa es relativas s consequ ncias caso o registante n o apresente ou conclua o seu dossi de registo dentro do prazo estabelecido 10 7 7 6 Clarifica o relativa ao processo no caso de uma atualiza o do registo Parte II As sec es 11 12 13 e 14 da Parte II fornecem informa es pr ticas aos registantes sobre como preparar e apresentar um dossi ECHA Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu AG NCIA EUROPEIA DOS PRODUTOS QU MICOS ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA ECHA EUROPA EU
54. informa es seguintes Identidade do autor do pedido Devem ser inclu dos os contactos e a localiza o das instala es de produ o do autor do pedido sempre que for pertinente para efeitos de partilha de dados Identidade da subst ncia As informa es apresentadas devem ser suficientes para permitir a identifica o da subst ncia em causa As informa es necess rias para a identifica o das subst ncias s o id nticas s que s o exigidas no dossi t cnico para o registo anexo VI ponto 2 e encontram se descritas no Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE e na sec o 5 2 1 do presente guia de orienta o Importa salientar que no que respeita s subst ncias utilizadas como subst ncias interm dias as informa es a fornecer no dossi de pedido de informa o para a identifica o da subst ncia devem satisfazer os mesmos requisitos aplic veis s subst ncias n o interm dias e n o beneficiar o dos requisitos reduzidos mesmo que sejam fabricadas e utilizadas em condi es estritamente controladas ver sec o 2 2 5 O fornecimento de informa es completas e rigorosas sobre a subst ncia da identidade essencial para a ECHA conseguir identificar registantes anteriores e potenciais e assim minimizar o encargo de produ o de novos dados para o registante Recomenda se vivamente aos registantes potenciais que consultem o Gu
55. investiga o de subst ncias qu micas com um volume de produ o elevado da Organiza o para a Coopera o e o Desenvolvimento Econ mico que apresenta in meras semelhan as com o REACH Essas semelhan as devem ser tidas em conta na prepara o de um dossi de registo sempre que esteja dispon vel um dossi do programa de subst ncias qu micas HPV da OCDE 3 2 Dossi de registo 3 2 1 Estrutura do dossi de registo O dossi de registo o conjunto de informa es enviado por via eletr nica por um registante relativo a uma subst ncia espec fica E composto por dois elementos principais um dossi t cnico que sempre necess rio para todas as subst ncias sujeitas a obriga es de registo um relat rio de seguran a qu mica exigido se o registante fabricar ou importar uma subst ncia em quantidades iguais ou superiores a dez ou mais toneladas por ano O dossi t cnico cont m as seguintes informa es e a identidade do fabricante importador e a identidade da subst ncia informa es sobre o fabrico e a utiliza o da subst ncia e a classifica o e a rotulagem da subst ncia e orienta es para utiliza o segura e resumos dos estudos relativos s informa es sobre as propriedades intr nsecas da subst ncia e resumos circunstanciados dos estudos relativos s informa es sobre as propriedades intr nsecas da subst ncia se necess rios Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hel
56. jusante estiver abrangida pelo cen rio de exposi o implementar as medidas de gest o de riscos definidas no cen rio de utiliza o anexado FDS ou o Se a utiliza o n o estiver abrangida pelo cen rio de exposi o informar o fornecedor da utiliza o ou seja dar conhecimento da utiliza o com o objetivo de a tornar uma utiliza o identificada e aguardar por uma nova FDS com cen rios de exposi o atualizados ou realizar uma avalia o da seguran a qu mica pr pria e se a tonelagem for gt 1 tonelada por ano notificar a ECHA e Preparar e fornecer FDS recomendando medidas de gest o de riscos adequadas e anexar cen rios de exposi o para posterior utiliza o a jusante e Preparar e fornecer informa es sobre subst ncias que n o necessitam de uma FDS no ambito do artigo 32 para outros utilizadores a jusante e distribuidores e Transmitir as informa es novas relativas ao perigo da subst ncia diretamente aos respetivos fornecedores e informa es que possam colocar em causa as medidas de gest o de riscos identificadas na FDS para as utiliza es identificadas e Responder a qualquer decis o que solicite a apresenta o de informa es complementares em resultado da avalia o das propostas de ensaio nos relat rios de utilizadores a jusante e Cumprir todas as restri es de fabrico coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias e misturas conforme estipulado no anexo XVII e Ut
57. lista EINECS cont m em princ pio todas as subst ncias existentes no mercado comunit rio em 18 de setembro de 1981 A lista completa e exaustiva est dispon vel em http esis jrc ec europa eu Note se que a lista se encontra congelada o que impede a adi o ou remo o de subst ncias da lista e A subst ncia foi fabricada em qualquer um dos atuais Estados Membros da UE pelo menos uma vez ap s 31 de maio de 1992 15 anos antes da entrada em vigor do REACH mas n o foi colocada no mercado da UE pelo fabricante ou importador desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos Podem ser utilizados como prova documental por exemplo as notas de encomenda as listas de exist ncias ou quaisquer outros documentos que remontem sem margem para d vidas a uma data posterior a 31 de maio de 1992 Se a subst ncia tiver sido colocada no mercado normalmente teria sido objeto de notifica o ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE e nesse caso considera se registada e A subst ncia foi colocada no mercado em qualquer um dos atuais Estados Membros da UE antes de 1 de junho de 2007 pelo fabricante ou importador e um ex pol mero NLP Um ex pol mero uma subst ncia que foi considerada como notificada em conformidade com o primeiro travess o do artigo 8 n 1 da Diretiva 67 548 CEE na vers o resultante da altera o introduzida pela Diretiva 79 831 CEE e portanto n o tinha de ser notificada no
58. ncias qu micas HPV o programa Japan Challenge e a Diretiva da UE relativa coloca o de produtos biocidas no mercado O software IUCLID 5 pode ser descarregado gratuitamente a partir do s tio Web da IUCLID em http iuclid eu por todas as partes interessadas desde que n o seja utilizado para fins comerciais Refer ncia jur dica artigo 111 Embora a IUCLID 5 3 seja a vers o mais recente da IUCLID 5 dispon vel data da publica o do presente guia de orienta o todas as descri es contidas no presente documento relativas IUCLID 5 s o tamb m aplic veis IUCLID 5 4 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 61 3 2 3 Apresenta o do dossi de registo Cada fabricante importador ou representante nico tem a obriga o individual de apresentar um dossi de registo para cada uma das suas subst ncias ECHA a fim de as registar O dossi de registo deve ser apresentado por via eletr nica atrav s do portal REACH IT do s tio Web da ECHA A apresenta o do dossi de registo exige a transposi o de v rias etapas pr ticas com as quais o registante deve familiarizar se previamente A Parte II do presente guia de orienta o cont m uma explica o pormenorizada do processo a adotar e das tarefas a realizar bem como documentos de refer ncia para consulta 3
59. nico Um representante nico uma entidade jur dica estabelecida na UE com experi ncia suficiente no tratamento pr tico das subst ncias e das informa es com elas relacionadas para poder cumprir as obriga es dos importadores Importa salientar que um representante nico n o o mesmo que um terceiro como representante artigo 4 Um terceiro pode ser nomeado como representante por um fabricante um importador ou se necess rio por um utilizador a jusante a fim de permitir que o registante potencial ou detentor de dados permane a an nimo face aos restantes interessados no processo de partilha de dados N o necess rio nem aconselh vel que um representante nico designe um terceiro como representante na medida em que um representante nico n o obrigado a revelar aos restantes participantes no processo de partilha de dados a identidade do fabricante de pa s terceiro que representa para mais informa es sobre esta mat ria consulte o Guia de orienta o sobre partilha de dados Que deve um fabricante de pa s terceiro fazer ao nomear um representante nico Ao nomear um representante nico recomenda se que o fabricante de pa s terceiro forne a ao seu representante nico uma lista atualizada dos importadores estabelecidos na UE que devem ser abrangidos pelo registo do representante nico e informa o sobre as quantidades importadas para a UE Esta informa o pode ser fornecida
60. numa nota de rodap As condi es em que as subst ncias utilizadas em produtos biocidas s o consideradas registadas s o objeto de maior clarifica o Foi eliminada a refer ncia inclus o de informa es relativas s subst ncias utilizadas em produtos biocidas na base de dados da ECHA 2 2 4 2 1 6 5 2 O t tulo foi alterado O facto de os microrganismos n o serem abrangidos pelo ambito do REACH foi clarificado numa nota de rodap As condi es em que as subst ncias utilizadas em produtos fitofarmac uticos s o consideradas registadas s o objeto de maior clarifica o Foi eliminada a refer ncia inclus o de informa es relativas s subst ncias utilizadas em produtos fitofarmac uticos na base de dados da ECHA 2 2 5 Nova sec o sobre subst ncias interm dias 2 2 6 1 6 2 S o fornecidas informa es complementares relativas ao volume a registar 2 2 6 1 1 6 2 1 As informa es relativas ao c lculo da tonelagem no caso de subst ncias interm dias foram transferidas para a sec o 2 2 6 2 seguinte 2 2 6 2 1 6 2 1 Foram eliminadas as informa es relativas apresenta o de informa es para uma subst ncia fabricada ou importada para v rias utiliza es PPORD subst ncia interm dia e outras utiliza es Foi inclu da uma maior clarifica o sobre a determina o dos requisitos de informa o para subst ncias interm di
61. o Ao receber o dossi de pedido de informa o e A ECHA verifica a identifica o da subst ncia para determinar se existem registantes anteriores ou potenciais e Ap s verificar a identifica o da subst ncia se a ECHA concluir que a mesma subst ncia ainda n o foi registada ou se as informa es solicitadas n o estiverem dispon veis por exemplo se o registante anterior fizesse refer ncia a uma gama de tonelagem diferente a ECHA informa desse facto o registante potencial e este poder prosseguir com o registo e Sea mesma subst ncia tiver sido registada h menos de 12 anos a ECHA informa o registante potencial dos nomes e endere os do ou dos anteriores registantes bem como da disponibilidade dos resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relevantes por eles j apresentados A ECHA deve comunicar simultaneamente ao s registante s anterior es o nome e o endere o do registante potencial e os seus requisitos de registo Tem ent o in cio o processo de partilha de dados e o registante da subst ncia de integra o n o progressiva que apresentou um pedido de informa o deve integrar uma apresenta o conjunta com os registantes anteriores e Quaisquer resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados no quadro de um registo nos termos do REACH h pelo menos 12 anos podem ser usados por outros fabricantes ou importadores para efeitos de registo Caso se verifique a necessidade de u
62. o artigo 9 n 7 2 Verifica o de integralidade decis o da ECHA de rejeitar o registo se o registante n o tiver completado o seu registo dentro do prazo estabelecido pela ECHA artigo 20 n 2 ver sec o 10 4 3 Partilha de dados a decis o da ECHA de dar a um registante potencial de uma subst ncia n o progressiva autoriza o para mencionar no seu dossi de registo as informa es apresentadas por um registante anterior artigo 27 n 6 b decis o da ECHA sobre a partilha de dados relativos a subst ncias de integra o progressiva artigo 30 n 3 4 Avalia o decis o da ECHA a solicitar a apresenta o de informa es suplementares ao abrigo dos procedimentos de avalia o artigo 51 n 3 e 6 e artigo 52 n 2 Os recursos t m efeito suspensivo Todos os recursos devem ser acompanhados da respetiva fundamenta o Qualquer pessoa singular ou coletiva pode interpor recurso das decis es de que seja destinat ria e das decis es que embora dirigidas a outra pessoa lhe digam direta e individualmente respeito O recurso deve ser interposto por escrito junto da ECHA no prazo de tr s meses a contar da data de notifica o da decis o ao recorrente ou na sua falta da data em que o recorrente dela tenha tomado conhecimento Para conhecimento das taxas relativas ao recurso consulte o Regulamento CE n 340 2008 da Comiss o de 16 de abril de 2008 relati
63. o pode obviamente nomear um representante nico em circunst ncia alguma Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 22 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 abrangidas pelo importador se assim n o for o importador ser respons vel por todas as suas importa es Por outras palavras um importador tem de apresentar um registo para a quantidade de uma subst ncia que importa mas esse registo n o tem de abranger o volume da subst ncia que abrangido pelo registo do representante nico Quais s o as implica es para os importadores estabelecidos na UE Quando um importador informado por um fabricante de pa s terceiro da sua cadeia de abastecimento de que foi nomeado um representante nico para cumprir as obriga es de registo o importador passa a ser considerado um utilizador a jusante do representante nico em rela o tonelagem abrangida pelo registo do representante nico Esta mudan a de estatuto de importador para utilizador a jusante refere se apenas mesma cadeia de abastecimento ou seja tonelagem importada do fabricante de pa s terceiro que nomeou o representante nico Caso este importador tamb m importe a subst ncia de outros fornecedores de pa ses terceiros continua a estar obrigado a registar a tonelagem importada do s outro s fornecedor es de pa s es terceiro s a n o
64. o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Par metro Um par metro um requisito de informa o ou um conjunto de dados relacionado com as propriedades f sico qu micas ecotoxicol gicas e toxicol gicas definidas nos anexos VII a X do Regulamento REACH Registo de estudos de par metros Um registo de estudos de par metros fornece um formato padr o para apresentar os resultados de um ensaio relativo a uma subst ncia qu mica com campos predefinidos e modelos de texto de conte do livre para ajudar o utilizador a resumir um estudo As informa es s o introduzidas e armazenadas nos campos fornecidos na janela de introdu o de dados da IUCLID Registo de resumo de par metros O objetivo dos resumos de par metros descrever e resumir os resultados da avalia o efetuada relativamente a toda a informa o dispon vel para um par metro espec fico bem como apresentar conclus es sobre a avalia o desse par metro Os resumos de par metros tamb m est o dispon veis ao n vel de sec o ou seja para as sec es 6 informa o ecotoxicol gica e 7 informa o toxicol gica onde s o registadas as principais conclus es da avalia o do perigo Estas informa es devem depois ser inclu das no relat rio de seguran a qu mica ver a sec o 5 3 relativa avalia o da seguran a qu mica 5 2 5 Orienta es para uma utiliza o segura O registante ter de introduzir as seguintes informa
65. o ser aplicada Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 33 ANEXO V ISEN ES AO REGI STO OBRI GAT RI O EM CONFORMI DADE COM O ARTIGO 2 N 7 ALI NEA b Subst ncias resultantes de uma rea o qu mica que ocorra acidentalmente devido exposi o de outra subst ncia ou artigo a fatores ambientais como o ar humidade microrganismos ou a luz solar Subst ncias resultantes de uma rea o qu mica que ocorra acidentalmente devido armazenagem de outra subst ncia mistura ou artigo Subst ncias resultantes de uma rea o qu mica que ocorra em consequ ncia da utiliza o final de outras subst ncias misturas ou artigos e que n o sejam elas pr prias fabricadas importadas ou colocadas no mercado Subst ncias que n o sejam elas pr prias fabricadas importadas ou colocadas no mercado e que resultem de uma rea o qu mica que ocorre quando a um estabilizador corante aromatizante antioxidante agente de enchimento solvente ve culo tensioativo plastificante inibidor de corros o agente antiespuma ou desespumante dispersante inibidor de precipita o dessecante ligante emulsionante desemulsionante desidratante aglomerante promotor de ades o modificador de fluidez neutralizador de pH sequestrante coagulante floculante retardador de chama lubrifi
66. os artigos que cont m a subst ncia numa quantidade superior a uma tonelada por ano pela primeira vez ap s 1 de dezembro de 2008 Para o efeito o produtor ou importador ter de apresentar um dossi de pr registo no prazo de seis meses a contar da primeira utiliza o da subst ncia para a produ o dos artigos ou a contar da primeira importa o do artigo que cont m a subst ncia e at doze meses antes do fim do prazo de registo da respetiva gama de tonelagem Importa salientar que caso um fabricante de um pa s terceiro nomeie um representante nico compete a este efetuar o pr registo da subst ncia para beneficiar dos prazos de registo alargados Um representante nico nomeado ap s 1 de dezembro de 2008 pode proceder ao pr registo da subst ncia at 12 meses antes do termo do prazo de registo pertinente desde que a subst ncia proveniente do fabricante de pa s terceiro n o tenha sido colocada no mercado numa quantidade igual ou superior a uma tonelada por ano ap s 1 de junho de 2008 quando entraram em vigor as obriga es de registo Se um fabricante de pa s terceiro decidir mudar de representante nico e o anterior representante nico tiver pr registado a subst ncia proveniente do fabricante de pa s terceiro o sucessor deve comunicar a mudan a de representante nico ECHA para continuar a beneficiar dos prazos de integra o progressiva para o registo dessa subst ncia Refer ncia jur dica artigo 28 4
67. os res duos que estiveram na sua origem cumprem os crit rios de fim do ciclo de vida dos res duos e por conseguinte deixaram de ser res duos O REACH estipula as seguintes condi es para isen o do registo 1 necess rio que a mesma subst ncia tenha sido registada Tal significa que se por algum motivo a mesma subst ncia n o foi registada na fase de fabrico ou importa o a subst ncia valorizada tem de ser registada A entidade jur dica que efetua a valoriza o deve verificar se a subst ncia valorizada se encontra abrangida por alguma isen o de registo Nesse caso obviamente poss vel invocar essa isen o 2 A subst ncia tem de ser igual a semelhan a da subst ncia tem de ser avaliada de acordo com os crit rios definidos no Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE Por exemplo se a subst ncia for modificada durante a valoriza o e a subst ncia modificada n o tiver sido registada necess rio registar a subst ncia valorizada 3 A entidade jur dica respons vel pela valoriza o deve ter dispon vel e as informa es contidas numa Ficha de Dados de Seguran a ver sec o 6 1 1 ou e caso a subst ncia seja fornecida ao grande p blico informa es suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas de prote o necess rias ou e caso n o seja exigida uma Ficha de Dados de Seguran a as informa
68. outros registantes se as informa es seguintes ser o enviadas em conjunto ou separadamente i o relat rio de seguran a qu mica ii as orienta es para uma utiliza o segura e iii uma indica o de que as informa es inclu das no dossi foram revistas por um assessor e Leia atentamente os Manuais de Apresenta o de dados pertinentes durante a cria o do conjunto de dados da subst ncia e do dossi final Deve ser prestada especial aten o aos seguintes manuais o Manual de Apresenta o de Dados 4 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce Rules o Manual de Apresenta o de Dados 5 Como preencher um dossi t cnico para registos e notifica es PPORD o Manual de Apresenta o de Dados 18 Como comunicar a identidade da subst ncia na IUCLID 5 para efeitos de registo nos termos do REACH e Na qualidade de registante principal poder precisar de preparar um relat rio de seguran a qu mica CSR conjunto e ou um CSR individual se for pertinente Para obter informa es pormenorizadas consulte o Manual de Apresenta o de Dados 19 Como apresentar um Relat rio de Seguran a Qu mica como parte de uma apresenta o conjunta Outras hiperliga es pertinentes o ferramenta Chesar software de apoio avalia o da seguran a qu mica e de cria o do relat rio de seguran a qu mica o Modelo de CSR documento estruturado de acordo com o
69. pesticidas s o considerados registados caso sejam cumpridas as condi es seguintes 1 A subst ncia uma subst ncia ativa ou um co formulante para utiliza o num produto fitofarmac utico No contexto dos produtos fitofarmac uticos subst ncias ativas s o as subst ncias e microrganismos incluindo v rus com uma a o geral ou espec fica contra organismos prejudiciais ou sobre plantas partes de plantas ou produtos vegetais Um produto fitofarmac utico pode ser composto por uma nica subst ncia ativa com ou sem outros co formulantes ou pode ser uma mistura que contenha uma ou v rias subst ncias ativas No contexto dos produtos fitofarmac uticos co formulantes s o subst ncias inativas num produto fitofarmac utico que uma mistura 2 A subst ncia consta de um dos seguintes instrumentos jur dicos e Anexo I da Diretiva 91 414 CEE lista de subst ncias ativas que podem ser utilizadas em produtos fitofarmac uticos atualizada regularmente e recomenda se que os fabricantes e importadores consultem a vers o mais recente e Regulamento CEE n 3600 92 este regulamento enumera 90 subst ncias ativas que j se encontravam no mercado em 26 de julho de 1993 e que foram as primeiras a ser Importa recordar que os microrganismos n o est o inclu dos no mbito da defini o de uma subst ncia nos termos do REACH e por conseguinte n o s o abrangidos pelo mbito de aplica o do Regulamen
70. por outros meios por exemplo pode ser notificada diretamente ao representante nico pelos importadores na UE dependendo dos acordos celebrados entre o fabricante de pa s terceiro e o representante nico O fabricante de pa s terceiro tem de informar todos os importadores estabelecidos na UE da mesma cadeia de abastecimento de que nomeou um representante nico para efetuar o registo desonerando assim os importadores das respetivas obriga es de registo Um fabricante de pa s terceiro s pode nomear um representante nico por subst ncia O registo do representante nico deve indicar claramente a quantidade da subst ncia importada que abrange quer se trate da quantidade total produzida por um fabricante de pa s terceiro importada para a UE quer das quantidades especificadas desse total No caso de o importador importar tamb m diretamente quantidades da mesma subst ncia de outros fornecedores de pa ses terceiros tanto o representante nico como o importador devem estar em condi es de documentar inequivocamente s autoridades competentes as importa es que se encontram abrangidas pelo registo do representante nico e as que se encontram 3 Importa referir que um distribuidor de pa ses terceiros n o um distribuidor para efeitos do Regulamento REACH uma vez que n o uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE conforme definido no artigo 3 n 14 Um distribuidor estabelecido na UE n
71. preservar a informa o comercial confidencial do fabricante de pa s terceiro e assegurar a sua igualdade de tratamento em rela o aos fabricantes da UE os fabricantes da UE devem apresentar dossi s de registo separados para cada entidade jur dica Importa referir que os representantes nicos devem apresentar registos separados n o s para cada fabricante de pa s terceiro que representam mas tamb m para as quantidades da mesma subst ncia fabricadas por eles pr prios ou importadas de outros fabricantes de pa ses terceiros Se v rias empresas de pa ses terceiros fizerem parte de um mesmo grupo e essas empresas exportarem as mesmas subst ncias para a UE cada empresa constituir um fabricante de pa s terceiro ao abrigo do REACH e poder nomear um representante nico Ainda que o mesmo representante nico seja nomeado por v rias ou todas essas empresas o representante nico ter de apresentar registos separados para cada uma das empresas que representa Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 24 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Exemplo Fun o e obriga es de registo dos diferentes agentes quando nomeado um representante nico FORA DA UE UE Fabricante de pa s Az toneladas terceiro 1 i Fabricante de pa s terceiro 2 5 toneladas Importador 1 Nomeia como representan
72. que n o tenham quaisquer conhecimentos em mat ria de avalia o dos riscos a consultarem primeiro o Guia resumido sobre avalia o da seguran a qu mica para se familiarizarem com os conceitos da avalia o da seguran a qu mica Importa salientar que a ECHA desenvolveu uma ferramenta de TI denominada Chesar para ajudar os registantes a efetuar uma avalia o da seguran a qu mica e elaborar um relat rio de seguran a qu mica Esta ferramenta explicada em pormenor na sec o 5 3 2 5 3 1 Etapas da avalia o da seguran a qu mica 5 3 1 1 Avalia o dos perigos A avalia o come a pela avalia o do perigo f sico qu mico do perigo para a sa de humana e do perigo ambiental Al m disso o registante deve ainda avaliar se a subst ncia persistente bioacumul vel e t xica PBT ou muito persistente e muito bioacumul vel mPmB 13 PBT persistente bioacumul vel e t xico mPmB muito persistente e muito bioacumul vel Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 83 Conforme mencionado anteriormente a avalia o de perigo deve ser realizada com base em todas as informa es dispon veis e relevantes que devem ser inclu das no dossi t cnico O registante deve basear se sobretudo nos estudos chave identificados no dossi t cnico em rela o aos par metros de risco
73. que o registante apresente num determinado prazo informa es que permitam assegurar a conformidade do registo com os requisitos de informa o pertinentes Em resposta o registante deve atualizar o seu dossi de registo incluindo o relat rio de seguran a qu mica com as informa es suplementares solicitadas A avalia o das subst ncias visa clarificar preocupa es de que uma determinada subst ncia constitua um risco para a sa de humana ou para o ambiente A avalia o das subst ncias constitui um mecanismo para as autoridades solicitarem s empresas do setor que obtenham e apresentem informa es suplementares em caso de suspeita de um risco para a sa de humana ou para o ambiente Se a autoridade competente do Estado Membro considerar que s o necess rias informa es suplementares para esclarecer a suspeita dever elaborar um projeto de decis o com as raz es do pedido Quando a ECHA ou a Comiss o adotam uma decis o ao abrigo do processo de avalia o o registante tem de apresentar as informa es solicitadas atrav s de uma atualiza o do dossi de registo enviada ECHA dentro do prazo estipulado b Autoriza o Restri es Se a utiliza o de uma subst ncia for autorizada atrav s de uma decis o da Comiss o as condi es da autoriza o devem ser refletidas no dossi de registo Em consequ ncia o dossi de registo ter de ser atualizado caso ainda n o tenha em conta essas condi es
74. que seja apresentado um pedido de informa o Em geral o pr registo relevante para as subst ncias de integra o progressiva e para o pedido de informa o para as subst ncias de integra o n o progressiva e subst ncias de integra o progressiva que n o tenham sido pr registadas para a defini o de subst ncias de integra o progressiva e subst ncias de integra o n o progressiva ver a sec o 2 3 1 O mecanismo de comunica o para as subst ncias de integra o progressiva o F rum de Interc mbio de Informa es sobre uma Subst ncia FIIS criado ap s o pr registo No caso das subst ncias de integra o n o progressiva o mecanismo o processo de pedido de informa o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 68 Vers o 2 0 maio de 2012 No que respeita partilha de dados s o aplic veis os princ pios seguintes e obrigat ria a partilha de dados relativos mesma subst ncia no caso de informa es que envolvam ensaios em animais vertebrados Antes da realiza o dos ensaios em animais vertebrados o registante potencial deve solicitar os dados dispon veis no FIIS ou atrav s do processo de pedido de informa o ao registante anterior e As informa es que n o envolvam ensaios em animais vertebrados devem ser partilhadas se forem solicitadas por um registante po
75. registos selecionados o Avalia o das subst ncias apresentar projetos de planos de a o evolutivos comunit rios coordenar o processo de avalia o das subst ncias o Tomar decis es quanto a propostas de ensaios e Subst ncias contidas em artigos tomar decis es quanto a notifica es e Autoriza o restri es gerir o processo e emitir pareceres Apresentar sugest es de prioridades e Secretariado do F rum e dos Comit s e Tomar decis es quanto ao acesso a dados apresentados e Publicar determinados dados numa base de dados de acesso p blico e Tratar de queixas e recursos IV Comiss o e Tomar decis es relativas a necessidades de informa o complementar ao abrigo do processo de avalia o quando n o haja acordo un nime do Comit dos Estados Membros e Incluir subst ncias no sistema de autoriza o e Tomar decis es quanto concess o ou rejei o de autoriza es e Tomar decis es quanto a restri es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 127 V Todos os interessados incluindo as associa es comerciais ou industriais as ONG e o p blico Os pontos a seguir referidos s o possibilidades op es dos interessados Aceder a informa o n o confidencial atrav s do s tio Web da ECHA Solicitar acesso a informa es Avalia o apresenta
76. res duos n o s o consideradas utiliza es a jusante ao abrigo do REACH Contudo tal n o significa que as subst ncias no seu est dio de res duo estejam totalmente isentas das obriga es estabelecidas no REACH Sempre que exigida uma avalia o da seguran a qu mica ver sec o 3 2 1 esta deve abranger a totalidade do ciclo de vida da subst ncia na avalia o da exposi o nomeadamente o est dio de res duo A este respeito est o dispon veis informa es complementares no Guia de orienta o sobre res duos e subst ncias recuperadas Importa notar que assim que os res duos forem valorizados e neste processo de valoriza o seja produzida outra subst ncia mistura ou artigo ser o aplic veis aos materiais valorizados os requisitos do REACH a que est o sujeitas as subst ncias misturas ou artigos fabricados produzidos ou importados na UE Sempre que uma subst ncia valorizada na UE seja igual a uma subst ncia que j tenha sido registada poder aplicar se uma isen o da obriga o de registo Para mais informa es sobre a valoriza o consulte a sec o 2 2 3 5 Refer ncia jur dica artigo 2 n 2 2 2 2 5 Subst ncias interm dias n o isoladas As subst ncias interm dias s o uma classe de subst ncias para as quais foram estipuladas disposi es espec ficas no mbito do REACH por motivos operativos e devido sua natureza 5 A Diretiva 2008 98 CE revoga e substitui a Diretiva 2006 12
77. rios Comunicar utiliza es Caixa 2 O Chesar fornece uma estrutura em rvore do ciclo de vida na qual o assessor pode comunicar as informa es pertinentes no que respeita s utiliza es da subst ncia nomeadamente informa es pertinentes do ponto de vista da sa de humana e do ambiente incluindo uma discrimina o da tonelagem de acordo com as diferentes utiliza es Uma vez conclu da a avalia o as utiliza es comunicadas na Caixa 2 podem ser exportadas para a sec o 3 da IUCLID ver sec o 5 2 3 Gerir a avalia o Caixa 3 Na Caixa 3 o assessor realiza a avalia o da exposi o e determina a caracteriza o dos riscos correspondente Com base nas informa es importadas da Caixa 1 o Chesar j ter apresentado sugest es sobre o mbito da avalia o da exposi o e o tipo de caracteriza o dos riscos necess rios Dependendo das propriedades da subst ncia e das utiliza es poder ser suficiente aplicar apenas as ferramentas de estimativa da exposi o incorporadas para demonstrar o controlo dos riscos Todavia o assessor poder tamb m deparar com uma situa o em que ter de utilizar outro m todo por exemplo avalia o da exposi o com base em medi o de dados ou mesmo combinar diferentes m todos na avalia o da exposi o No que respeita s situa es em que necess ria uma caracteriza o qualitativa dos riscos o Chesar fornece suporte para um fluxo de trabalho de ava
78. tonelagem inferiores e que ainda n o tinham sido apresentadas No entanto para evitar ensaios desnecess rios em animais vertebrados o registante tem primeiro de informar a Ag ncia das informa es adicionais de que necessita para satisfazer os requisitos de informa o da nova gama de tonelagem atrav s da apresenta o de um dossi de pedido de informa o logo que seja poss vel ver sec o 4 4 artigo 12 n 2 Ao receber esta informa o a ECHA deve informar o registante dos nomes e endere os dos registantes anteriores e de quaisquer resumos de estudos relevantes que esses registantes j tenham apresentado tendo em vista a partilha dos dados existentes e garantir que os estudos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 98 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 em animais vertebrados n o s o repetidos desnecessariamente Ao efetuarem uma atualiza o da tonelagem os registantes das subst ncias notificadas tamb m t m de cumprir todos os outros requisitos e disposi es do REACH Por exemplo ao apresentarem a atualiza o ter o de preparar um relat rio de seguran a qu mica e um cen rio de exposi o que devem anexar ficha de dados de seguran a nos casos em que for pertinente Atualiza es diferentes da atualiza o da tonelagem Al m da atualiza o necess ria quando atingido o limite de
79. tonelagem seguinte tamb m necess rio apresentar todas as atualiza es descritas nas sec es 7 2 e 7 3 supra sempre que forem pertinentes incluindo atualiza es na sequ ncia de uma decis o tomada de acordo com a Diretiva 67 548 CEE agora consideradas decis es da ECHA nos termos do REACH artigo 135 2 No caso dessas atualiza es n o necess rio fornecer todas as informa es previstas no REACH uma vez que o REACH exige apenas que essas informa es sejam apresentadas quando se atinge o limite de tonelagem seguinte Por conseguinte ao apresentar uma atualiza o NONS que n o tenha que ver com um aumento da gama de tonelagem podem ser utilizadas declara es de derroga o que estabele am que para esse tipo de atualiza es n o s o necess rios dados adicionais do REACH Nestes casos o notificante n o necessita normalmente de apresentar um relat rio de seguran a qu mica CSR nem de fornecer um cen rio de exposi o e uma ficha de dados de seguran a exaustiva para as utiliza es e informa es abrangidas pela notifica o original uma vez que os riscos j foram avaliados e foram tomadas as medidas necess rias com base na avalia o dos riscos efetuada pela autoridade competente do Estado Membro em causa O registante s tem de apresentar um relat rio de seguran a qu mica nos casos que se seguem e dever ser apresentado um relat rio de seguran a qu mica apenas para as novas utiliza
80. 1 Introdu o aos requisitos de informa o 3 1 1 8 1 1 O texto foi simplificado Foi aditado um quadro 2 com uma compila o das informa es padr o exigidas Foi inclu da uma refer ncia aos guias de orienta o dispon veis 3 1 2 8 1 2 O conte do foi simplificado 8 1 3 A sec o 8 1 3 foi eliminada 8 1 3 1 A sec o 8 1 3 1 foi eliminada E 8 1 3 2 A sec o 8 1 3 2 foi eliminada 8 1 3 3 A sec o 8 1 3 3 foi eliminada E 8 1 3 4 A sec o 8 1 3 4 foi eliminada 3 2 1 1 8 1 O conte do foi simplificado As informa es relativas ao formato do dossi de registo foram movidas para a sec o 3 2 2 Foram eliminadas as informa es relativas s diferentes etapas da avalia o da seguran a qu mica Todas as informa es relativas avalia o da seguran a qu mica est o agora dispon veis na sec o 5 3 3 2 2 1 8 1 A sec o 3 2 2 re ne parte das informa es sobre a IUCLID 8 2 1 fornecidas anteriormente nas sec es 1 8 1 e 8 2 1 3 2 3 Introdu o apresenta o do dossi 3 3 1 8 4 O texto relativo ao Terceiro como Representante foi transferido para a sec o 4 1 Foi aditada uma clarifica o da aplica o do requisito de apresenta o conjunta 3 3 1 1 8 4 1 Foi aditada uma explica o relativa ao dossi do registante principal e do registante membro Foi inclu do um novo quadro quadro 3 que mostra os requisitos de informa
81. 16 2 2 4 3 Subst ncias notificadas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE A Diretiva 67 548 CEE introduziu um requisito de notifica o para as novas subst ncias que eram subst ncias ausentes do invent rio europeu de subst ncias qu micas comercializadas EINECS A lista do EINECS cont m em princ pio todas as subst ncias existentes no mercado comunit rio em 18 de setembro de 1981 As notifica es efetuadas em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE cont m uma parte significativa das informa es do dossi t cnico cuja compila o o REACH pretende delegar nos registantes atrav s do requisito de registo Este o motivo pelo qual essas notifica es s o consideradas equivalentes a registos As subst ncias notificadas de acordo com a Diretiva Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 43 67 548 CEE s o normalmente mencionadas como NONS notifica o de novas subst ncias no contexto do REACH A ECHA atribui n meros de registo a todas as notifica es e divulga os por via eletr nica mediante pedido do titular da notifica o Est o dispon veis instru es pormenorizadas sobre como solicitar um n mero de registo para uma subst ncia notificada no s tio Web da ECHA em http echa europa eu pt support dossier submission tools reach it nons Importa referir que o registo atr
82. 18210 echa europa eu 102 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 9 2 Taxa de atualiza o de um dossi de registo A atualiza o faz se acompanhar da taxa estabelecida semelhan a do processo de registo inicial o registante tem de apresentar o dossi de registo atualizado atrav s do REACH IT e o sistema calcular automaticamente a taxa aplic vel atualiza o e enviar a fatura correspondente ao registante Importa referir que na pr tica uma atualiza o apenas d origem a uma taxa nos casos em que existe uma altera o para uma gama de tonelagem superior ou um aumento do n mero de elementos sinalizados como confidenciais Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 103 10 Obriga es da ECHA Objetivo O presente cap tulo visa explicar por raz es de transpar ncia quais s o as obriga es da ECHA ap s a apresenta o do dossi de registo Fornece esclarecimentos sobre o tipo de verifica es iniciais exigido explica como s o atribu dos o n mero e a data de apresenta o o que a verifica o de integralidade o que o n mero de registo e como e quando as autoridades competentes do Estado Membro respons vel s o informadas dos registos Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura OBRIGA ES DA ECHA VERIF
83. 3 Apresenta o conjunta de dados Embora cada registante tenha a obriga o individual de apresentar o seu pr prio dossi de registo para cada uma das suas subst ncias nos casos em que uma subst ncia seja ou se destine a ser fabricada ou importada por mais do que uma empresa estas devem apresentar determinadas informa es em conjunto A apresenta o conjunta de dados aplica se ao registo de subst ncias de integra o progressiva e de subst ncias de integra o n o progressiva Os registantes devem apresentar conjuntamente informa es sobre as propriedades intr nsecas da subst ncia estudos e propostas de ensaio se aplic vel e a sua classifica o e rotulagem e podem se concordarem tamb m apresentar conjuntamente o relat rio de seguran a qu mica CSR e orienta es para a utiliza o segura artigo 11 Pretende se assim reduzir os custos para os registantes atrav s da coopera o ao n vel da prepara o do dossi e reduzir a necessidade de ensaios em particular dos ensaios em animais vertebrados Al m disso os registantes que efetuem uma apresenta o conjunta beneficiam de uma taxa de registo reduzida Para obter mais informa es sobre a recolha e partilha de informa es existentes ver tamb m a sec o 4 Importa salientar que caso tenho sido nomeado um representante nico por um fabricante de um pa s terceiro para proceder ao registo da subst ncia este deve integrar uma apresenta o conj
84. 58 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 45 determinadas isen es subst ncia tais como no caso dos produtos alimentares ou medicamentos ou utiliza es para PPORD como nos exemplos seguintes o registante potencial n o necessita de incluir essas quantidades no c lculo para determinar o volume que necess rio registar Para informa es pormenorizadas sobre as diferentes isen es consulte as sec es anteriores Exemplo 1 Utiliza o em medicamentos Se uma empresa fabricar uma subst ncia para utiliza o num medicamento n o necessita de registar a subst ncia para essa utiliza o Contudo a empresa ou os seus clientes poder o dar simultaneamente outras utiliza es mesma subst ncia Para determinar a sua obriga o de registo ao abrigo do REACH deve determinar as quantidades relativas s outras utiliza es Por exemplo a empresa A fabrica 120 toneladas de hidr xido de magn sio no ano X 70 toneladas s o utilizadas em medicamentos e 50 toneladas s o utilizadas para a formula o de uma mistura As 50 toneladas utilizadas para a formula o de uma mistura estar o sujeitas s disposi es do REACH enquanto as 70 toneladas utilizadas em medicamentos est o isentas de registo ao abrigo do REACH Exemplo 2 Utiliza o para PPORD Se uma empresa fabricar 11 toneladas de uma subst ncia por ano das quais 2 toneladas se des
85. 8 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 91 Esta a nica solu o caso se pretenda preservar a confidencialidade do nome IUPAC da subst ncia e Ficheiro em bloco esta op o permite ao notificante apresentar num nico ficheiro notifica es para v rias subst ncias definidas pelos respetivos n meros CE ou CAS e Em linha a informa o pode ser introduzida manualmente no REACH IT Esta pode ser a op o mais adequada se o n mero de subst ncias a notificar n o for elevado e o notificante n o utilizar a IUCLID 5 A apresenta o da notifica o de classifica o e rotulagem deve ser realizada por via eletr nica atrav s do portal do REACH IT dispon vel no s tio Web da ECHA https reach it echa europa eu A ECHA compilou todas as informa es apresentadas sobre classifica o e rotulagem e criou um invent rio de classifica o e rotulagem em conformidade com o Regulamento CRE O invent rio est dispon vel ao p blico atrav s do s tio Web da ECHA http echa europa eu pt information on chemicals cl inventory database e d livre acesso maioria das informa es fornecidas em especial classifica o e rotulagem da subst ncia Todavia parte da informa o s est acess vel aos notificantes e registantes que tenham apresentado informa es sobre essa mesma subst ncia
86. 86 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 eficientes e de harmoniza o do setor em mat ria de descri o das utiliza es e das condi es de utiliza o segura Os registantes podem decidir utilizar outras ferramentas de avalia o em vez do Chesar desde que sejam adequadas para cumprir os requisitos do REACH 5 3 2 1 Avalia o do fluxo de trabalho suportado pelo Chesar O Chesar est dividido em seis grupos principais de funcionalidades enumeradas adiante e denominadas Boxes Caixas As caixas est o todas interligadas e contribuem para a elabora o do relat rio de seguran a qu mica e ou o cen rio de exposi o sob a forma de anexo da ficha de dados de seguran a FDS Gerir a subst ncia Caixa 1 Ao iniciar o processo de avalia o de uma determinada subst ncia com o Chesar o assessor ter normalmente de partir do pressuposto de que a avalia o dos perigos ver sec o 5 3 1 1 est conclu da Assim todas as informa es relacionadas com as propriedades intr nsecas da subst ncia devem estar dispon veis nos resumos de par metros na IUCLID O assessor gere a importa o de todas estas informa es da IUCLID para o Chesar com as funcionalidades da Caixa 1 Com base nestas informa es e em an lises suplementares efetuadas pelo assessor poss vel determinar o mbito da avalia o da exposi o e o tipo de caracteriza o dos riscos qualitativa ou quantitativa necess
87. A dentro de determinados prazos A an lise de uma proposta de ensaio por parte da ECHA pode fazer com que o registante se veja obrigado a atualizar o seu dossi de registo caso a ECHA ou a Comiss o tomem a decis o de solicitar a realiza o de um ou v rios ensaios para mais informa es consulte o Guia de orienta o para a avalia o do dossi e das subst ncias Todos os ensaios realizados em virtude de uma decis o da ECHA relativa a uma proposta de ensaio devem ser apresentados sob a forma de um resumo do estudo ou de um resumo circunstanciado do estudo se for exigido pelo anexo no dossi de registo atualizado Al m disso consoante o resultado do novo ensaio realizado o registante poder ter de atualizar o perfil de risco da subst ncia e ou o relat rio de seguran a qu mica incluindo o cen rio de exposi o Na verifica o da conformidade a ECHA pode analisar qualquer dossi de registo para verificar se o registante cumpriu as suas obriga es e se o dossi de registo cumpre as disposi es do REACH para mais informa es sobre a verifica o da conformidade consulte o Guia de orienta o para a avalia o do dossi e das subst ncias Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 97 Em resultado da verifica o da conformidade a ECHA ou a Comiss o podem exigir
88. CE mencionada no artigo 2 n 2 do Regulamento REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 29 espec fica Uma subst ncia interm dia definida como uma subst ncia que fabricada e consumida ou utilizada para processamento qu mico tendo em vista a sua transforma o noutra subst ncia artigo 3 n 15 O REACH distingue entre subst ncias interm dias n o isoladas e subst ncias interm dias isoladas As subst ncias interm dias n o isoladas n o s o abrangidas pelo REACH No entanto o REACH aplica se s subst ncias interm dias isoladas embora possam beneficiar de requisitos de registo reduzidos em condi es espec ficas As subst ncias interm dias isoladas s o analisadas pormenorizadamente na sec o 2 2 5 do presente documento Uma subst ncia interm dia n o isolada definida como uma subst ncia interm dia que durante a s ntese n o intencionalmente retirada exceto para amostragem do equipamento em que a s ntese se realiza Esse equipamento inclui o reator o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento atrav s do qual a ou as subst ncias passem durante um processo de fluxo cont nuo ou descont nuo assim como as tubagens para transfer ncia entre recipientes para realizar a fase seguinte da rea o mas exclui os tanques ou outros recipientes em que
89. EUROPEAN CHEMICALS AGENCY GUIDANCE Orienta es sobre o registo Maio de 2012 Vers o 2 0 Orienta es sobre a implementa o do Regulamento REACH Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Vers o Vers o 0 Vers o 1 Vers o 1 1 Vers o 1 2 Vers o 1 3 Vers o 1 4 Vers o 1 5 Vers o 1 6 Altera es Primeira edi o Primeira revis o Advert ncia aditada sobre a quest o do representante nico Alterados os cap tulos Representante nico e Atribui o de um n mero de registo Aditado um esclarecimento sobre o representante nico Aditado um esclarecimento sobre o representante nico Clarifica o sobre informa es que t m de ser apresentadas para a atualiza o de dossi s relativos a subst ncias anteriormente notificadas NONS Retifica o com incid ncia sobre Altera o do Anexo IV e do Anexo V do Regulamento REACH pelo Regulamento CE n 987 2008 da Comiss o de 8 de outubro de 2008 Altera o do Anexo XI do Regulamento REACH pelo Regulamento CE n 134 2009 da Comiss o Altera o do Regulamento REACH pelo Regulamento CRE Regulamento CE n 1272 2008 de 16 de dezembro de 2008 Altera o do Anexo II do Regulamento REACH pelo Regulamento UE n 453 2010 da Comiss o de 20 de maio de 2010 Ratifica o do Regulamento REACH ao abrigo do Acordo sobre o EEE Esclarecimento sobre os processos de regis
90. ICA O INICIAL Sec o 10 1 y ATRIBUI O DO N MERO DE APRESENTA O Sec o 10 2 y VERIFICA O DE INTEGRALIDADE E FATURA O Sec o 10 3 A A T V CB PROCEDIMENTO EM CASO DE ATUALIZA O DO REGISTO Sec o 10 7 REJEI O DO DOSSI DE REGISTO y ATRIBUI O DE UM N MERO DE REGISTO Sec o 10 5 INFORMAR A AUTORIDADE COMPETENTE DO ESTADO MEMBRO Sec o 10 6 AA hd 85 ha 10 1 Verifica o inicial Todos os dossi s apresentados ECHA s o sujeitos a um conjunto de verifica es iniciais t cnicas e administrativas com o objetivo de garantir que podem ser tratados corretamente e que os processos de regulamenta o necess rios podem ser executados com sucesso As diversas verifica es iniciais encontram se descritas abaixo pela ordem cronol gica em que ocorrem 10 1 1 Dete o de V rus O dossi apresentado analisado em busca de v rus conhecidos Apenas os ficheiros sem v rus avan am para a fase seguinte Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 104 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 10 1 2 Valida o do formato do ficheiro A valida o do formato do ficheiro permite verificar se o dossi foi apresentado no formato correto formato ibz e se se encontra em conformidade com o esquema XML
91. O notificante deve pagar uma taxa ECHA aquando da apresenta o do dossi de notifica o e fornecer determinadas informa es sobre as subst ncias e a utiliza o para PPORD As subst ncias utilizadas para fins de PPORD em quantidades inferiores a uma tonelada por ano n o necessitam de ser notificadas uma vez que se encontram abaixo do limiar de registo de uma tonelada por ano A isen o aplica se apenas quantidade de subst ncia utilizada para PPORD por um fabricante ou importador ou produtor de artigos atuando isoladamente ou em coopera o com um n mero restrito de clientes O notificante deve identificar esses clientes no dossi de notifica o indicando os seus nomes e endere os Nos termos do REACH esses clientes identificados s o referenciados como clientes constantes da lista A ECHA poder prorrogar o per odo de derroga o por mais cinco anos ou dez anos no caso de medicamentos ou subst ncias n o colocadas no mercado mediante pedido desde que tal se justifique pelo programa de investiga o e desenvolvimento apresentado pelo notificante A ECHA verificar a conformidade da informa o fornecida pelo notificante no dossi de notifica o de PPORD A ECHA pode decidir a imposi o de condi es a fim de assegurar que a subst ncia seja manuseada unicamente pelo pessoal dos clientes constantes da lista em condi es razoavelmente controladas e n o seja posta disposi o do grande p blico e q
92. O sistema verifica se foram preenchidos todos os campos obrigat rios e se foram inclu das todas as propostas de ensaios declara es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 105 derrogat rias declara es de isen o etc Caso o resultado seja negativo a ECHA verificar o resultado da verifica o de integralidade para garantir que a decis o est totalmente correta Recomenda se vivamente que os registantes verifiquem a integralidade t cnica dos seus dossi s antes de os apresentarem ECHA utilizando para isso o plug in de Verifica o da Integralidade T cnica VTI Este plug in cont m tamb m v rias das regras de neg cio verificadas na ECHA Importa referir que uma vez que algumas regras de neg cio dependem das informa es armazenadas no REACH IT o plug in n o consegue simular todas as regras de neg cio inclu das na etapa de valida o das regras de neg cio 10 3 2 Verifica o de integralidade financeira A ECHA controlar o pagamento da taxa especificada na fatura Caso o registante n o pague o montante total dentro do prazo indicado na fatura a ECHA estabelecer um segundo prazo razo vel Caso o registante n o cumpra o segundo prazo o dossi de registo ser rejeitado Poder o existir circunst ncias tais como procedimentos internos ou per odos de servi o limit
93. REACH Em particular o Regulamento relativo a taxas e emolumentos Regulamento CE n 340 2008 da Comiss o de 16 de abril de 2008 devidos Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos estabelece as condi es de pagamento das faturas da ECHA Os montantes e os prazos de pagamento dependem do tipo de apresenta o que se encontra sob aprecia o Refer ncia jur dica artigo 74 9 1 Taxas aplic veis e c lculo das taxas O registante tem de pagar uma taxa pelo registo para ajudar a cobrir os custos que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados Membros t m de suportar Para a ECHA poder emitir uma fatura solicitado ao registante que indique os respetivos dados para fatura o em linha antes do primeiro registo ou durante o primeiro processo de registo O sistema a aplicar para efeitos de c lculo da taxa aplic vel ser o seguinte Assim que o registante apresenta um dossi de registo e este aprovado para processamento ver sec o 10 1 o sistema REACH IT calcula automaticamente a taxa aplic vel ao dossi apresentado Ser o tidos em considera o os seguintes elementos para c lculo da taxa e a escala de taxas estabelecidas para as diferentes gamas de tonelagem e um desconto para PME pequena e m dia empresa se for o caso para este efeito o registante ter de fazer uma declara o do seu estatuto no REACH IT e um desconto para apresenta o conjunta se for o caso e os elementos assinalados como c
94. Verifique se existe um Facilitador de Forma o de FIIS FFF para a sua subst ncia no REACH IT e Se n o existir contacte os membros do pr FIIS para identificar os que efetuar o o registo antes do prazo aplic vel Para obter informa es sobre pr FIIS e FIIS consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 5 Pr FIIS e a sec o do s tio Web da ECHA dedicada aos FIIS Para obter informa es sobre partilha de custos e de dados consulte o Guia de orienta o sobre partilha de dados e a sec o do s tio Web da ECHA dedicado partilha de dados c Registo individual Conforme descrito supra os registantes potenciais da mesma subst ncia devem partilhar dados e apresentar conjuntamente informa es ECHA Esta obriga o aplica se s subst ncias de integra o progressiva e s subst ncias de integra o n o progressiva No entanto podem existir casos em que apenas uma empresa pretende registar uma subst ncia espec fica e por conseguinte se justifique um registo individual Para obter informa es pormenorizadas sobre como preparar registos individuais consulte a sec o 11 3 adiante Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 111 11 2 Antes de preparar um dossi O registo no REACH IT o primeiro procedimento a efetuar antes de qualquer ap
95. a Depois de efetuar o registo no REACH IT o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 3 In cio de sess o e caixa de mensagens ajud lo a familiarizar se com o sistema Os representantes nicos ter o de efetuar um registo no REACH IT por cada fabricante de pa s terceiro que representem e apresentar pr registos tardios atrav s das contas pertinentes N o poss vel utilizar o mesmo LEO com o mesmo UUID empresarial para v rias contas mas poder usar os mesmos dados de identifica o da empresa nome NIF etc No campo destinado dimens o da empresa os representantes nicos dever o indicar a dimens o do fabricante do pa s terceiro que representam Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 112 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 11 3 Como preparar um dossi a Registante principal de uma apresenta o conjunta http www echa europa eu web quest joint submission lead Tenha em aten o que durante o processo deve preparar a apresenta o conjunta no REACH IT e gerir os c digos de seguran a O Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 7 Apresenta o conjunta ajuda o com instru es passo a passo e Recolha todos os dados necess rios de acordo com a gama de tonelagem mais elevada no ambito da apresenta o conjunta anexos VI a X do REACH e Acorde com os
96. a Os registantes t m de ser pessoas singulares ou coletivas estabelecidas na UE O REACH IT e a IUCLID bem como as orienta es atuais utilizam a express o entidade jur dica para indicar uma pessoa singular ou coletiva com direitos e obriga es ao abrigo do REACH Embora a defini o de pessoa singular e pessoa coletiva seja estipulada pela legisla o nacional de cada Estado Membro da UE os seguintes princ pios podem ser teis Pessoa singular um conceito aplicado em muitos sistemas jur dicos para definir seres humanos com a capacidade e o direito de celebrar contratos ou transa es comerciais S o normalmente pessoas que atingiram a maioridade e est o na plena posse dos seus direitos ou seja que n o foram privados desses direitos por exemplo devido a uma condena o penal Pessoa coletiva um conceito semelhante aplicado em muitos sistemas jur dicos para designar empresas com personalidade jur dica luz do ordenamento jur dico em que est o inseridas a legisla o do Estado Membro em que est o estabelecidas e por isso com capacidade para terem direitos e obriga es independentemente das pessoas ou outras empresas que lhes estejam subjacentes no caso de uma sociedade an nima ou de uma sociedade de responsabilidade limitada os respetivos acionistas Por outras palavras a empresa normalmente tem uma exist ncia aut noma e os seus ativos n o coincidem com os dos respetivos propri
97. a no mbito do artigo 32 para utilizadores a jusante e distribuidores e Responder a qualquer decis o que solicite a apresenta o de informa es complementares em resultado do processo de avalia o e Cumprir todas as restri es de fabrico coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias e misturas conforme estipulado no anexo XVII e Apresentar um pedido de autoriza o para utiliza es das subst ncias enumeradas no anexo XIV Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 124 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 4 Produtores de artigos e Em algumas circunst ncias registar as subst ncias contidas em artigos limite de tonelagem gt 1 tonelada por ano e por produtor Cumprir as obriga es de pr registo e pedido de informa o se for o caso e Manter atualizadas as informa es apresentadas no registo e Em algumas circunst ncias registar as subst ncias contidas em artigos limite de tonelagem gt 1 tonelada por ano e por produtor e Seo artigo contiver uma subst ncia inclu da na lista de subst ncias candidatas numa concentra o superior a 0 1 em massa fornecer ao destinat rio do artigo e aos consumidores mediante pedido informa es suficientes para permitir uma utiliza o segura do artigo e Ao receber uma FDS com cen rios de exposi o anexados relativos a subst ncias e mis
98. a ou as subst ncias s o armazenadas ap s o fabrico artigo 3 n 15 al nea a Assim as subst ncias interm dias que se enquadrem na defini o anterior n o s o abrangidas pelo REACH Importa salientar contudo que certas quantidades da mesma subst ncia podem ser utilizadas noutras opera es ou noutras condi es as quais n o podem ser consideradas uma subst ncia interm dia n o isolada Apenas as quantidades da subst ncia utilizadas nas condi es previstas para serem consideradas uma subst ncia interm dia n o isolada est o isentas da aplica o do REACH No que diz respeito s restantes quantidades necess rio cumprir os requisitos pertinentes ao abrigo do REACH Est o dispon veis informa es complementares sobre subst ncias interm dias nas Orienta es sobre subst ncias interm dias Refer ncias jur dicas artigo 2 n 1 al nea c artigo 3 n 15 al nea a 2 2 2 6 Subst ncias transportadas O REACH isenta das suas disposi es o transporte ferrovi rio rodovi rio por via naveg vel interior mar timo ou a reo de subst ncias perigosas e de subst ncias perigosas contidas em misturas perigosas Note se que os requisitos do REACH s o aplic veis a todas as outras atividades fabrico importa o utiliza o relacionadas com as subst ncias visadas salvo se estiverem abrangidas por outra isen o A legisla o da UE em mat ria de transportes por exemplo a Diretiva
99. a subst ncia mistura ou artigo e o estado f sico em que a subst ncia fornecida na cadeia de abastecimento nomeadamente a concentra o ou a gama de concentra o da subst ncia nas misturas e as quantidades da subst ncia nos artigos se aplic vel e Informa es sobre as quantidades e a composi o dos res duos e Breve descri o das utiliza es identificadas da subst ncia e Informa es sobre as utiliza es n o aconselhadas e sua fundamenta o Al m disso no caso das subst ncias fabricadas ou importadas em quantidades de 1 a 10 toneladas por ano que n o obriguem apresenta o de um relat rio de seguran a qu mica o registante deve fornecer informa es sobre a exposi o conforme especificado na sec o 6 do anexo VI As informa es devem incluir pelo menos os tipos de utiliza o da subst ncia industrial profissional ou pelos consumidores as vias relevantes de exposi o humana e ambiental e o padr o de exposi o e devem ser igualmente indicadas na sec o 3 da IUCLID 5 Importa referir que embora os cen rios de exposi o ver sec o 5 3 1 2 sejam anexados ao ficheiro da IUCLID 5 enquanto parte integrante do relat rio de seguran a qu mica quando este exigido a sec o 3 da IUCLID 5 cont m campos pertinentes que devem ser preenchidos 5 2 3 1 Como indicar a tonelagem Os campos seguintes t m de ser preenchidos e Year Ano ano civil a que se reporta a tonelagem e
100. abricante A regista 60 t da subst ncia X e60tda subst ncia Y Importador C importa uma mistura composta Por 120 t da subst ncia X e 120tda subst ncia Y mas regista apenas 60 t Da subst ncia X e60tda subst ncia Y Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 38 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 2 2 3 7 Polimeros Entende se por pol mero uma subst ncia composta por mol culas caracterizadas por sequ ncias de um ou mais tipos de unidades monom ricas As referidas mol culas devem distribuir se por uma gama de massas moleculares em que as diferen as decorram sobretudo das diferen as no n mero de unidades monom ricas que as constituem Um pol mero cont m a uma maioria ponderal simples de mol culas com pelo menos tr s unidades monom ricas unidas por liga o covalente a pelo menos outra unidade monom rica ou outro reagente b menos que a maioria ponderal simples de mol culas com a mesma massa molecular No contexto desta defini o uma unidade monom rica significa a forma reativa do mon mero de partida dentro do pol mero artigo 3 n 5 Devido ao n mero excecionalmente elevado de subst ncias polim ricas diferentes que existem no mercado e dado que se considera que as mol culas polim ricas apresentam em geral poucos motivos de preocupa o em rela o ao seu e
101. abrigo do REACH pelo menos para as quantidades da subst ncia utilizadas para esses medicamentos A isen o n o distingue entre ingredientes ativos ou inativos pois aplica se a qualquer subst ncia utilizada em medicamentos Por conseguinte os excipientes utilizados em medicamentos tamb m est o isentos de registo Note se que determinadas quantidades da mesma subst ncia utilizadas para fins que n o sejam farmac uticos n o est o isentas de registo Apenas as quantidades da subst ncia utilizadas em medicamentos est o isentas da obriga o de registo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 32 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Exemplo Um fabricante produz 100 toneladas de cido salic lico no ano X 50 toneladas s o utilizadas em medicamentos no mbito da Diretiva 2001 83 CE que estabelece um c digo comunit rio relativo aos medicamentos para uso humano e 50 toneladas s o utilizadas para a formula o de uma mistura n o medicinal As 50 toneladas utilizadas para a formula o da mistura n o medicinal estar o sujeitas s disposi es de registo enquanto as 50 toneladas utilizadas em medicamentos est o isentas de registo Refer ncia jur dica artigo 2 n 5 al nea a 2 2 3 3 Subst ncias inclu das no anexo IV do Regulamento REACH O anexo IV enumera um determinado n mero de subs
102. acordo com esta op o consulte o Manual de Apresenta o de Dados Parte 2 Como preparar e apresentar um dossi de consulta pedido de informa o e Apresenta o ECHA o Se optar por criar o dossi de consulta em linha no REACH IT a apresenta o do mesmo ser o ltimo passo deste processo o Se decidir criar um dossi da IUCLID 5 o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 6 Apresenta o de dossi s cont m instru es passo a passo sobre como apresentar o dossi de consulta pedido de informa o e Recomenda se tamb m a consulta dos seguintes documentos o Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE o Manual de Apresenta o de Dados 18 Como comunicar a identidade da subst ncia na IUCLID 5 para efeitos de registo nos termos do REACH o Perguntas e respostas sobre pedidos de informa o e identifica o da subst ncia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 120 Vers o 2 0 maio de 2012 14 Pr registo tardio Importa sublinhar que o per odo oficial de pr registo terminou Conforme explicado na sec o 4 2 do presente guia de orienta o o pr registo tardio s permitido em circunst ncias espec ficas http www echa europa eu pt support dossier submission tools reach it pre regist
103. ado numa empresa que dificultem o pagamento dentro do prazo Nesse caso recomenda se que o pagamento da taxa seja preparado antes da apresenta o do dossi para que a ECHA receba o comprovativo de pagamento a tempo antes de finalizar a verifica o de integralidade ap s a apresenta o do dossi 10 3 3 Procedimentos de verifica o de integralidade A ECHA efetua a referida verifica o do dossi de registo nas tr s semanas que se seguirem data de apresenta o ou no caso dos registos de subst ncias de integra o progressiva pr registadas apresentados nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplic vel nos tr s meses que se seguirem ao fim desse prazo artigo 20 n 2 ver sec o 2 3 2 Se o dossi de registo estiver incompleto e ou a taxa n o tiver sido paga a ECHA informa o registante antes do fim do per odo indicado das informa es complementares necess rias para que o registo fique completo A ECHA estabelecer um prazo razo vel para o fornecimento das informa es necess rias e ou a realiza o do pagamento artigo 20 n 2 Se o dossi de registo estiver incompleto o registante deve completar o registo em conformidade e apresent lo novamente ECHA desta vez sob a forma de atualiza o dentro do prazo estabelecido A ECHA confirmar ao registante a data de apresenta o das informa es complementares e realizar uma segunda verifica o de integralidade tend
104. ador fabricar ou importar a subst ncia para utiliza o em biocidas e n o biocidas ter de apresentar um registo para as quantidades da subst ncia utilizadas em produtos n o biocidas Se uma subst ncia n o cumprir as condi es 1 e 2 supra ter de ser registada ao abrigo do REACH mesmo que seja utilizada num produto biocida Uma vez adotada uma decis o de n o incluir a subst ncia nos anexos I IA ou IB da Diretiva 98 8 CE Diretiva relativa aos produtos biocidas como subst ncia ativa o fabrico e a importa o da subst ncia est o sujeitos aos mesmos requisitos de registo que qualquer outra subst ncia abrangida pelo mbito de aplica o do REACH Exemplo Um fabricante produz 100 toneladas de compostos quatern rios de am nio no ano X 50 toneladas s o utilizadas como subst ncias ativas em biocidas por exemplo agentes preservadores da madeira e a subst ncia ativa consta de um dos atos mencionados no ponto 2 supra e as outras 50 toneladas s o utilizadas como tensioativos em produtos de limpeza Esta ltima utiliza o destina se a produtos n o biocidas e tem de ser registada a primeira utiliza o destina se a produtos biocidas e considerada registada Refer ncias jur dicas artigo 15 n 2 artigo 16 2 2 4 2 Subst ncias para utiliza o em produtos fitofarmac uticos As subst ncias ativas e os co formulantes fabricados ou importados para utiliza o em produtos fitofarmac uticos
105. aio de 2012 65 3 4 Acesso a informa o e dados confidenciais Embora o REACH obrigue ao fornecimento de informa es ECHA e nalguns casos sua troca com outros fabricantes e importadores est o previstas algumas disposi es artigos 118 e 119 para prote o das informa es comercialmente sens veis As disposi es gerais relativas ao acesso informa o s o as seguintes As informa es enumeradas no artigo 119 n 1 e contidas no dossi de registo ser o postas disposi o do p blico no s tio Web da ECHA Um registante poder identificar determinadas informa es constantes do seu dossi de registo e enumeradas no artigo 119 n 2 como confidenciais por motivos de interesse comercial artigo 10 al nea a subal nea xi Caso a justifica o seja aceite como v lida pela ECHA essas informa es n o ser o colocadas disposi o do p blico As informa es enumeradas no artigo 119 n 2 ser o publicadas no s tio Web da ECHA caso n o seja apresentado pelo registante qualquer pedido de confidencialidade ou o pedido apresentado n o seja considerado v lido pela ECHA A ECHA poder conceder acesso a esses ou a outros elementos de informa o mediante pedido e ap s uma an lise caso a caso nas situa es em que isso esteja previsto no Regulamento CE n 1049 2001 Este regulamento tamb m define os casos em que deve ser recusado o acesso p blico aos documentos ind
106. amento CRE devem ser envidados todos os esfor os no sentido de harmonizar a classifica o com outros registantes e registantes potenciais que tenham efetuado o pr registo e outros notificantes da classifica o e rotulagem da mesma subst ncia 11 Importa recordar que durante o per odo de transi o de 1 de dezembro de 2010 a 1 de junho de 2015 as fichas de dados de seguran a devem conter informa o sobre a classifica o da subst ncia em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE e o Regulamento CRE ver sec o 6 1 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Z7 5 2 3 Fabrico utiliza o e exposi o As informa es relativas ao fabrico e utiliza es da subst ncia especificadas na sec o 3 do anexo VI devem ser documentadas na sec o 3 da IUCLID 5 Embora caiba ao registante decidir o n vel de pormenor das informa es a apresentar devem ser fornecidos pelo menos os dados seguintes e Tonelagem fabricada importada ou utilizada na produ o de artigos em toneladas por ano incluindo a tonelagem para utiliza o pr pria e para utiliza o como subst ncia interm dia ver sec o 5 2 3 1 adiante e Breve descri o do processo tecnol gico utilizado no fabrico da subst ncia ou na produ o de artigos n o aplic vel aos importadores e Informa es sobre a form
107. amento ou transforma o enquanto se encontram na UE As zonas francas ou entrepostos francos existentes no territ rio da UE fazem parte da UE Em caso de d vida contactar as autoridades aduaneiras que poder o fornecer esclarecimentos mais pormenorizados sobre os poss veis regimes aduaneiros definidos pelo Regulamento CEE n 2913 92 que estabelece o C digo Aduaneiro Comunit rio que poder ser aplicado s subst ncias apenas em tr nsito pela UE Refer ncia jur dica artigo 2 n 1 al nea b t Diretiva 96 29 EURATOM do Conselho de 13 de maio de 1996 que fixa as normas de seguran a relativas prote o sanit ria da popula o e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radia es ionizantes JO L 159 29 9 1996 p 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 28 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 2 2 2 3 Subst ncias utilizadas no interesse da defesa e abrangidas por isen es nacionais O REACH permite que em casos espec ficos os Estados Membros isentem determinadas subst ncias estremes ou contidas em misturas ou artigos da aplica o do REACH quando necess rio para os seus interesses em mat ria de defesa Importa salientar que esta isen o s ser aplic vel ap s um Estado Membro tomar uma medida formal nos termos do respetivo ordenamento jur dico nacional de isentar det
108. anciados de estudos exceto se tal for exigido devido cria o do relat rio de seguran a qu mica b Subst ncias presentes em produtos biocidas e produtos fitofarmac uticos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 99 Para as utiliza es de subst ncias consideradas registadas ao abrigo da Diretiva relativa aos produtos biocidas ou da Diretiva relativa coloca o dos produtos fitofarmac uticos no mercado ver sec es 2 2 4 1 e 2 2 4 2 n o se aplicam os requisitos de atualiza o artigo 16 2 n 2 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 100 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 8 Procedimentos de recurso Sempre que um registante ou registante potencial discorde de determinadas decis es emitidas pela ECHA pode recorrer dessas decis es para a C mara de Recurso da ECHA S o pass veis de recurso as decis es da ECHA adotadas nos casos seguintes 1 Isen es PPORD a decis o da ECHA de impor condi es suplementares para a isen o a fim de assegurar que a subst ncia manuseada e eliminada de uma forma controlada e n o posta disposi o do grande p blico artigo 9 n 4 b decis o da ECHA relativa prorroga o do per odo de isen
109. ando apenas est dispon vel um intervalo de concentra es de uma subst ncia numa mistura o volume m ximo da subst ncia calcula se utilizando o teor m ximo poss vel da subst ncia na mistura Na aus ncia de informa es mais precisas sobre a composi o esta poder ser a nica forma de assegurar que os requisitos de registo s o respeitados Quantidade de uma subst ncia num artigo No caso dos artigos que cont m uma subst ncia que se destina a ser libertada em condi es de utiliza o normais ou razoavelmente previs veis e Seo conte do em massa da subst ncia for conhecido deve se multiplicar esse valor pela massa total do artigo produzido e ou importado ou e Seo peso da subst ncia por artigo unit rio for conhecido deve se multiplicar esse valor pelo n mero total de artigos importados Est o dispon veis informa es mais pormenorizadas no Guia de orienta o sobre requisitos para subst ncias contidas em artigos 2 2 6 5 C lculo do volume para subst ncias de integra o progressiva e subst ncias de integra o n o progressiva O registante deve indicar no dossi de registo o volume em toneladas que fabrica ou importa anualmente O REACH define m todos diferentes para determinar as toneladas por ano artigo 3 n 30 dependendo de a subst ncia ser de integra o progressiva ou de integra o n o progressiva Para a defini o de subst ncias de integra o progressiva e de subst ncias de
110. ante de pa s terceiro nomeie representantes nicos distintos para as diferentes subst ncias contidas na mistura ou nomeie representantes nicos apenas para algumas das subst ncias contidas na mistura esta informa o deve ser comunicada com clareza aos importadores para que estes tenham conhecimento das obriga es de que foram desonerados e das que ainda devem cumprir no que respeita ao registo das subst ncias Em qualquer dos casos os importadores das misturas e o s correspondente s representante s nico s dever o estar em condi es de apresentar documenta o comprovativa das quantidades das subst ncias importadas na s mistura s que s o abrangidas pelo dossi de registo do s representante s nico s e das quantidades que s o abrangidas pelos dossi s de registo dos pr prios importadores 2 1 2 6 Fun o das associa es do setor e de outros tipos de prestadores de servi os O registo efetivo de uma subst ncia s pode ser realizado pelo fabricante importador ou produtor de um artigo ou pelo respetivo representante nico e n o pode ser realizado por terceiros incluindo associa es do setor salvo se agirem na qualidade de representante nico de uma ou v rias empresas de pa ses terceiros Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 25 No entanto as associa es do
111. ante e distribuidores que abaste a a partir de 1 de junho de 2007 assim que a subst ncia estreme ou contida numa mistura se enquadre numa das seguintes categorias e satisfaz os crit rios para ser classificada como perigosa na ace o do Regulamento CRE ou a mistura que cont m a subst ncia classificada como perigosa na ace o da Diretiva 1999 45 CE e persistente bioacumul vel e t xica PBT ou muito persistente e muito bioacumul vel mPmB de acordo com o anexo XIII do REACH e est inclu da na lista de subst ncia candidatas que podem estar sujeitas a autoriza o Al m disso um cliente pode solicitar em qualquer altura ao fornecedor de uma subst ncia que lhe faculte a FDS relativa a qualquer mistura que embora n o satisfa a os crit rios de classifica o como perigosa contenha e gt 1 em massa no caso das misturas n o gasosas ou gt 0 2 em volume no caso das misturas gasosas de uma subst ncia com efeitos perigosos para a sa de humana ou para o ambiente ou e gt 0 1 em massa no caso de misturas n o gasosas de uma subst ncia PBT ou mPmB de acordo com o anexo XIII ou tenha sido inclu da na lista de subst ncias candidatas que podem estar sujeitas a autoriza o ou e uma subst ncia para a qual a regulamenta o comunit ria preveja limites no local de trabalho Recomenda se por isso vivamente que cada fornecedor prepare fichas de dados de seguran a para essas misturas
112. anuais o Manual de apresenta o de dados 1 Como preparar e apresentar uma notifica o de PPORD o Manual de apresenta o de dados 4 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce Rules o Manual de Apresenta o de Dados 5 Como preencher um dossi t cnico para registos e notifica es PPORD e Quando o conjunto de dados da subst ncia estiver conclu do ou seja os campos pertinentes da IUCLID 5 tiverem sido preenchidos com as informa es necess rias siga as instru es do Dossier Creation wizard Assistente de cria o de dossi s da IUCLID 5 para criar o dossi final Uma vez conclu da a cria o do dossi este estar pronto para ser exportado para o seu computador Cap tulo D8 do Manual do Utilizador Final da IUCLID 5 e Antes de proceder apresenta o recomenda se a execu o do plug in IUCLID 5 TCC para verificar a integralidade t cnica do dossi Esta ferramenta inclui uma pr verifica o de certas regras de neg cio e Apresente o seu dossi de notifica o de PPORD atrav s do REACH IT Para mais informa es consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 6 Apresenta o de dossi s Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 119 13 Dossi de pedido de informa o Cada pot
113. ar os seus dossi s depois de o dossi do registante principal ter sido aceite para processamento ou seja quando este dossi for aprovado na verifica o das regras de neg cio ver sec o 10 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 117 11 5 Atualiza o do dossi de registo Depois de o dossi de registo ter sido apresentado ECHA e aprovado para processamento qualquer reapresenta o do dossi deve ser identificada como uma atualiza o por motivos t cnicos Existem dois tipos de atualiza es diferentes relativamente a um dossi de registo e Atualiza o solicitada em resultado de uma apresenta o inicial incompleta ou em consequ ncia de uma decis o tomada pela ECHA ou pela Comiss o o No caso de uma atualiza o solicitada por exemplo devido a um dossi incompleto ou necessidade de informa es complementares para a avalia o cient fica etc deve apresentar um dossi atualizado atrav s do REACH IT A vers o atualizada do dossi inicial da IUCLID 5 deve conter todas as informa es necess rias apresentadas inicialmente e as informa es complementares solicitadas na comunica o oficial enviada pela ECHA o No cabe alho do dossi da IUCLID 5 devem ser selecionadas as caixas de verifica o The submission is an update A apresenta o uma
114. as As informa es relativas ao c lculo do volume caso uma subst ncia se destine a ser libertada de um artigo foram transferidas para a sec o 2 2 6 3 2 2 6 3 1 6 2 2 Foram aditadas informa es sobre o volume a utilizar para a defini o dos requisitos de informa o Foram inclu das nesta sec o as informa es relativas ao c lculo do volume caso uma subst ncia se destine a ser libertada de um artigo 2 2 6 5 1 6 2 3 Os exemplos indicados na sec o 1 6 2 3 foram transferidos para a sec o 2 3 2 2 3 1 1 1 7 1 1 Foi eliminada a refer ncia ao prazo de pr registo Foi reformulado o par grafo relativo a ex pol meros 2 3 2 1 7 2 definida a hora limite para a apresenta o do dossi em cada prazo A express o classificada em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE clarificada E inclu da uma explica o sobre a forma de determinar o prazo de registo Os exemplos da anterior sec o 1 6 2 3 foram transferidos para esta sec o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 131 Sec o Sec o Altera o vers o 2 vers o 1 6 Em cada exemplo foi definida a tonelagem a utilizar para a determina o dos requisitos de informa o 3
115. as Este regime transit rio permitir que continuem a ser fabricadas ou importadas sem serem registadas at que sejam atingidos os respetivos prazos ver sec o 2 3 Se um fabricante ou importador n o efetuar o registo at ao prazo estipulado a subst ncia n o poder ser fabricada na UE nem colocada no mercado da UE enquanto n o for registada Em princ pio as subst ncias registadas podem circular livremente no mercado interno 1 3 Subst ncias misturas e artigos O REACH fixa obriga es aplic veis ao fabrico importa o coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos Antes de explicar que subst ncias requerem registo importante definir bem estes termos e o tratamento a que est o sujeitos os artigos e as misturas e Subst ncia designa um elemento qu mico e seus compostos O termo subst ncia abrange tanto as subst ncias obtidas atrav s de um processo de fabrico por exemplo formalde do ou metanol como as subst ncias no estado natural O termo subst ncia abrange ainda os respetivos aditivos e impurezas que integrem o processo de fabrico mas exclui qualquer solvente que possa ser separado sem afetar a estabilidade da subst ncia ou modificar a sua composi o Para obter orienta es pormenorizadas sobre as subst ncias e a identifica o de subst ncias consulte o Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias n
116. as interm dias 2 2 6 3 C lculo do volume total Em qualquer dos casos ser sempre necess rio calcular o volume total toneladas por ano da subst ncia que se destina a ser fabricada ou importada por um determinado registante e que n o est isenta de registo Conforme referido anteriormente este volume total determinar a informa o a apresentar no dossi de registo e no caso de uma subst ncia de integra o progressiva pr registada definir tamb m o prazo de registo ver a sec o 2 3 2 relativa a subst ncias de integra o progressiva Contudo importa salientar que no caso de registos combinados de subst ncias utilizadas como subst ncias interm dias em condi es estritamente controladas e noutras utiliza es tal como no exemplo supra o volume a utilizar como subst ncia interm dia n o ser tido em conta para a defini o dos requisitos de informa o O volume total que abrange a utiliza o como subst ncia interm dia e as restantes utiliza es determinar em qualquer dos casos o prazo de registo da subst ncia Caso o mesmo registante fabrique e ou importe a mesma subst ncia em diferentes instala es pertencentes mesma entidade jur dica o volume da subst ncia a registar o volume total da subst ncia fabricada e ou importada nas diferentes instala es pois estas n o s o entidades jur dicas distintas Se uma subst ncia for importada em v rias misturas necess rio somar os v
117. assificadas como perigosas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE com exce o das unicamente classificadas como inflam veis R10 como irritantes para a pele R38 ou como irritantes para os olhos R36 ou se forem persistentes bioacumul veis e t xicas ou muito persistentes e muito bioacumul veis em conformidade com os crit rios definidos no anexo XIII ou se tiverem sido identificadas em conformidade com o artigo 59 n 1 h pelo menos dois anos como subst ncias que suscitam um n vel de preocupa o equivalente ao definido no artigo 57 2 al nea f Gorduras vegetais leos vegetais ceras vegetais gorduras animais leos animais ceras animais cidos gordos de C6 a C24 e respetivos sais de pot ssio s dio c lcio e Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 34 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 10 11 12 13 magn sio glicerol As seguintes subst ncias se n o forem quimicamente modificadas G s de petr leo liquefeito condensados de g s natural gases de processo e respetivos componentes coque clinquer do cimento xido de magn sio As seguintes subst ncias exceto se satisfizerem os crit rios para serem classificadas como perigosas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE e desde que n o contenham constituintes que satisfa am os crit rios para serem classificados como perigoso
118. axa a pagar ap s a apresenta o correta do dossi o plug in IUCLID 5 Dissemination simula quais as informa es do dossi que a ECHA publicar na Internet Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 114 Vers o 2 0 maio de 2012 Aconselha se vivamente os registantes membros a terem em considera o o Guia pr tico 9 Como efetuar um registo enquanto membro de uma apresenta o dispon vel no s tio Web da ECHA Este documento descreve os passos essenciais para a prepara o de um dossi de registo na IUCLID 5 e a apresenta o do dossi atrav s do REACH IT Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 115 c Registo individual http echa europa eu pt support dossier submission tools reach it registration e Os registantes potenciais da mesma subst ncia devem partilhar dados e apresentar informa es conjuntamente Todavia podem existir situa es em que apenas uma empresa pretende registar uma subst ncia espec fica Nesta situa o deve ser preparado e apresentado ECHA um registo individual n o associado a qualquer apresenta o conjunta Ser sempre poss vel criar uma apresenta o conjunta numa fase posterior caso uma segunda empresa pretenda
119. bst ncias em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano e Efetuar o pr registo das subst ncias junto da ECHA caso pretendam assegurar o estatuto de integra o progressiva das suas subst ncias e No caso de uma subst ncia de integra o n o progressiva solicitar ECHA que os informe se j foi apresentado algum registo relativo mesma subst ncia e Recolher e partilhar informa es existentes produzir ou apresentar propostas de produ o de informa es novas sobre as propriedades e condi es de utiliza o das subst ncias e Elaborar um dossi t cnico note se que as subst ncias interm dias est o sujeitas a disposi es especiais e Elaborar uma CSA e um CSR para cada subst ncia qu mica gt 10 toneladas por ano e por fabricante e Elaborar uma CSA e um CSR incluindo cen rios de exposi o e caracteriza o dos riscos para cada subst ncia qu mica gt 10 toneladas por ano e por fabricante que satisfa a os crit rios relativos a qualquer uma das classes de perigo definidas no artigo 14 n 4 ou seja avaliada como subst ncia PBT ou mPmB e Implementar medidas de gest o de riscos adequadas para o fabrico e utiliza o pr prios e Apresentar o registo de subst ncias gt 1 tonelada por ano e por fabricante a menos que seja aplic vel uma isen o e Manter atualizadas as informa es apresentadas no registo e apresentar atualiza es ECHA e Preparar e fornecer ficha
120. cante quelante ou reagente de controlo de qualidade funcione como pretendido ou b uma subst ncia cujo nico objetivo seja proporcionar que uma caracter stica f sico qu mica espec fica funcione como pretendido Subprodutos salvo se forem eles pr prios importados ou colocados no mercado Hidratos de uma subst ncia ou i es hidratados formados por associa o de uma subst ncia com gua desde que a subst ncia tenha sido registada pelo fabricante ou importador que fa a uso desta isen o As seguintes subst ncias que se encontram na natureza se n o forem quimicamente modificadas Minerais min rios concentrados de min rios g s natural bruto e transformado petr leo bruto carv o Subst ncias que ocorram na natureza e n o estejam enumeradas no ponto 7 se n o forem quimicamente modificadas exceto se satisfizerem os crit rios para serem classificadas como perigosas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE ou se forem persistentes bioacumul veis e t xicas ou muito persistentes e muito bioacumul veis em conformidade com os crit rios definidos no anexo XIII ou se tiverem sido identificadas em conformidade com o artigo 59 29 n 1 h pelo menos dois anos como subst ncias que suscitam um n vel de preocupa o equivalente ao definido no artigo 57 al nea f As seguintes subst ncias obtidas a partir de fontes naturais se n o forem quimicamente modificadas exceto se satisfizerem os crit rios para serem cl
121. comenda de um comprador a um fornecedor sediado num pa s terceiro e que remunerada por esse servi o mas que n o assume qualquer responsabilidade pelos produtos ou pelo pagamento dos produtos e que n o propriet ria dos mesmos em nenhuma fase do processo nesse caso a ag ncia de vendas n o deve ser considerada um importador para efeitos do REACH A ag ncia de vendas n o respons vel pela introdu o f sica dos produtos Em muitas situa es o destinat rio final dos produtos o consignat rio ser a entidade jur dica respons vel pela importa o No entanto isto nem sempre acontece Por exemplo se a empresa A estabelecida num pa s da UE encomendar produtos empresa B estabelecida noutro pa s da UE que funciona como distribuidor a empresa A desconhece provavelmente a origem dos produtos A empresa B pode encomendar os produtos tanto a um fabricante da UE como a um fabricante de um pa s terceiro Se a empresa B efetuar a encomenda a um fabricante de um pa s terceiro empresa C os produtos podem ser enviados diretamente da empresa C para a empresa A a fim de reduzir os custos de transporte Por este motivo a empresa A ser considerada como o consignat rio nos documentos utilizados pelas autoridades aduaneiras e o tratamento aduaneiro ter lugar no pa s da empresa A No entanto o pagamento dos produtos efetuado entre as empresas A e B Importa salientar que neste exemplo a empresa B n o um agente
122. da apresenta o conjunta s poder o apresentar os seus dossi s de registo depois de o dossi do registante principal ter sido aprovado para processamento ou por outras palavras ter passado a fase de verifica o das regras de neg cio ver sec o 10 1 A p gina do REACH IT relativa ao processo de apresenta o conjunta informar esses membros de que o dossi do registante principal foi aprovado na verifica o das regras de neg cio e que por conseguinte podem come ar a apresentar os seus dossi s de membros Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 64 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Se um registante potencial estiver a preparar o registo de uma subst ncia de integra o n o progressiva e o resultado do processo de pedido de informa o ver sec o 4 4 indicar que j foram apresentados um ou v rios registos para a mesma subst ncia o registante potencial dever n o s partilhar os dados com os registantes anteriores como tamb m integrar a apresenta o conjunta Sempre que existirem v rios registantes anteriores e uma apresenta o conjunta o registante potencial dever contactar o registante principal para participar na apresenta o conjunta Quando a mesma subst ncia tiver sido registada apenas por uma outra empresa o registante principal dever contactar este registante anterior Os dois devem c
123. da identidade das entidades jur dicas consulte o Guia pr tico 8 Como comunicar altera es relativas identidade das entidades jur dicas Al m disso qualquer altera o do papel do registante relativamente subst ncia registada por exemplo um fabricante tornar se importador ser comunicada ECHA atrav s de uma atualiza o do dossi de registo b Quando ocorrer qualquer altera o da composi o da subst ncia Caso a composi o da subst ncia mude por exemplo devido a uma altera o de processos este facto deve ser comunicado ECHA atrav s de uma nova apresenta o do dossi de registo atualizado E importante que o registante avalie se a altera o da composi o da sua subst ncia tem alguma influ ncia nas suas propriedades intr nsecas Para mais informa es sobre as circunst ncias em que por exemplo uma altera o do grau de pureza seria motivo para uma atualiza o consulte o Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE c Quando ocorrerem altera es das quantidades anuais ou totais fabricadas ou importadas pelo registante ou das quantidades de subst ncias presentes em artigos produzidos ou importados pelo registante que conduzam a uma altera o da gama de tonelagem incluindo cessa o do fabrico ou importa o Assim que o volume de uma subst ncia registada atinge um limite de tonelagem superior
124. de abranger os aspetos de sa de humana pois estes s o regulamentados por outra legisla o As obriga es aplic veis aos registantes em mat ria da informa o a apresentar no dossi de registo s o explicadas em pormenor na sec o 5 Refer ncias jur dicas artigo 10 artigo 14 2 anexo anexos VI a X 3 2 2 Formato do dossi de registo O dossi de registo deve estar no formato IUCLID International Uniform Chemical Information Database Podem ser utilizadas outras ferramentas de TI na prepara o do dossi desde que produzam exatamente o mesmo formato A vers o mais recente desta aplica o inform tica a IUCLID 5 que ser utilizada como refer ncia no presente documento e para a qual existem orienta es espec ficas Orienta es sobre a IUCLID A IUCLID uma aplica o inform tica que permite captar armazenar conservar e trocar dados sobre as propriedades e utiliza es de subst ncias qu micas Embora a conce o e cria o da IUCLID 5 tenha sido motivada pela entrada em vigor do REACH a ferramenta de software pode ser utilizada para fins diversos Os formatos de armazenamento dos dados foram desenvolvidos em coopera o com a OCDE e aceites por muitas autoridades reguladoras nacionais e internacionais Os dados da IUCLID 5 podem assim ser utilizados em diferentes programas de avalia o qu mica como o programa de subst ncias qu micas HPV da OCDE o programa da US EPA em mat ria de subst
125. de casos em que o registo necess rio Um fabricante de uma subst ncia que utilize essa mesma subst ncia fabricada tem a obriga o de registar cada subst ncia cujo volume de fabrico exceda uma tonelada por ano salvo se forem aplic veis isen es e ter de incluir no registo informa o sobre as suas pr prias utiliza es e as utiliza es identificadas dos seus clientes Um importador de uma mistura tem de registar as subst ncias contidas na mistura em quantidades que excedam uma tonelada por ano salvo se forem aplic veis isen es Ter de incluir no registo informa o sobre as utiliza es identificadas da s subst ncia s contida s na mistura Os importadores de misturas n o est o obrigados a registar as misturas Na verdade n o poss vel registar misturas Exemplos de casos em que o registo n o necess rio Qualquer utilizador de subst ncias fabricadas ou importadas por terceiros um utilizador a jusante e n o tem qualquer obriga o de registar essas subst ncias Um importador de uma subst ncia mistura ou artigo que importe a partir de uma empresa sediada num pa s terceiro e que tenha nomeado um representante nico ser considerado um utilizador a jusante e por isso n o tem obriga o de efetuar o registo Um fabricante ou importador de uma subst ncia isenta de registo ao abrigo do REACH n o tem qualquer obriga o de registar essa subst ncia 2 1 2 1 Personalidade jur dic
126. de prever que na maioria dos casos seja o fabricante de pa s terceiro a fornecer lhe todos os dados necess rios para o dossi de registo Se um fabricante de pa s terceiro decidir mudar de representante nico o sucessor ter de atualizar a informa o relacionada com a entidade jur dica que apresentou ECHA Recomenda se que o novo representante nico apresente provas da sua nomea o e da aprova o dessa altera o pelo anterior representante nico Uma altera o de representante nico constitui uma altera o de personalidade jur dica aplicando se as mesmas obriga es descritas na sec o 7 2 a do presente guia de orienta o A fim de evitar lit gios recomenda se a inclus o de cl usulas sobre a eventualidade de uma mudan a de representante nico nos contratos entre o fabricante de pa s terceiro e o representante nico O representante nico pode representar um ou v rios fabricantes de pa ses terceiros Se agir em nome de v rios fabricantes de pa ses terceiros deve apresentar um registo separado para cada um desses fabricantes A tonelagem da subst ncia a registar em cada registo o total das tonelagens da subst ncia abrangidas pelos acordos existentes entre o representante nico e o fabricante de pa s terceiro por ele representado O requisito de informa o do dossi de registo ser determinado em fun o desta tonelagem Com a apresenta o separada dos registos poss vel
127. dia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 48 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Importa salientar que no caso das subst ncias de integra o progressiva pr registadas a tonelagem anual determina o prazo de registo A sec o 2 3 2 apresenta exemplos pormenorizados dos m todos para determinar a tonelagem anual e o prazo de registo no caso de subst ncias de integra o progressiva Refer ncia jur dica artigo 3 n 30 2 3 Quando deve ser registado Objetivo O presente cap tulo visa informar os registantes potenciais sobre os prazos em que devem apresentar os registos ECHA Explica em pormenor o que s o subst ncias de integra o progressiva e subst ncias de integra o n o progressiva bem como os prazos de registo Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura QUANDO DEVE SER REGISTADO SUBST NCIAS DE INTEGRA O PROGRESSIVA A VS SUBST NCIAS DE INTEGRA O N O PRECE PROGRESSIVA pias se Ee STO Sec o 2 3 1 ES Subst ncias de Subst ncias de integra o integra o progressiva n o progressiva Sec o 2 3 1 1 x Sec o 2 3 1 2 E Acompanhamento g Ver sec o relativa Ver sec o relativa ao ao pr registo pedido de informa o 4 2 4 4 2 3 1 Subst ncias de integra o progressiva vs subst ncias de integra o n o progressiva 2 3 1 1 Subst ncias de integra o progressiva
128. dos de par metros conforme especificado na sec o 5 2 2 Em conclus o a principal tarefa do registante consiste em documentar primeiramente a avalia o dos perigos para a sa de humana dos par metros pertinentes nos resumos de par metros na IUCLID 5 e em seguida utilizar esta informa o na sec o 5 do relat rio de seguran a qu mica Importa referir que no que respeita s subst ncias utilizadas em materiais destinados a entrar em contacto com os g neros aliment cios no mbito do Regulamento CE n 1935 2004 ou em produtos cosm ticos no mbito da Diretiva 76 768 CEE a avalia o dos riscos para a sa de humana n o necessita de ter em conta estas utiliza es uma vez que j foram tidas em conta nos regulamentos supracitados 5 3 1 1 2 Avalia o dos perigos f sico qu micos O objetivo da avalia o dos perigos f sico qu micos determinar a classifica o e rotulagem da subst ncia e avaliar no m nimo os potenciais efeitos para a sa de humana no que diz respeito explosividade inflamabilidade e poder oxidante Para mais informa es sobre a avalia o das propriedades f sico qu micas consulte o Cap tulo R 7 do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica A classifica o e a rotulagem da subst ncia devem ser efetuadas com base na informa o dispon vel nos registos de estudos de par metros conforme especificado na sec o 5 2 2 Deve se
129. e causados pela subst ncia que fabrica ou importa tais como dados de monitoriza o no meio ambiente ou estudos epidemiol gicos deve t la em considera o e avaliar a adequa o das medidas de gest o do risco aplicadas ou recomendadas na cadeia de abastecimento Novas informa es que justifiquem uma revis o da avalia o qu mica ou da ficha de dados de seguran a podem tamb m ser uma revis o internacional nomeadamente uma revis o IPCS ou um dossi da OCDE ou qualquer tipo de publica o que aborde a liberta o e exposi o ou perigo da subst ncia e Mesmo que o registo inicial tenha sido realizado com todo o rigor haver uma necessidade constante de atualizar a avalia o da seguran a qu mica o relat rio de seguran a qu mica ou a ficha de dados de seguran a medida que sejam disponibilizadas informa es suplementares sobre os riscos da subst ncia que tenham impacto nos resultados da avalia o da seguran a qu mica f Quando ocorrer qualquer altera o da classifica o e rotulagem da subst ncia Nos casos em que tenha sido adotada uma classifica o e rotulagem harmonizadas de acordo com o artigo 37 do Regulamento CRE o dossi de registo deve ser objeto das correspondentes atualiza es Al m disso cada registante tem ainda a obriga o de atualizar o respetivo dossi de registo luz de quaisquer outros dados novos relevantes para a classifica o g Quando ocorrer qualquer atuali
130. e integra o progressiva e s subst ncias de integra o n o progressiva Para o cumprimento desta obriga o os registantes potenciais de uma subst ncia de integra o progressiva pr registada s o postos em contacto entre si ap s o pr registo No caso de subst ncias de integra o n o progressiva ou de subst ncias de integra o progressiva que n o tenham sido pr registadas os registantes potenciais devem apresentar um pedido de informa o ECHA recebendo desta informa es sobre qualquer outro registante da mesma subst ncia O presente cap tulo cont m informa es pr ticas e recomenda es para utilizar durante a prepara o do dossi de registo na qualidade de a registante principal de uma apresenta o conjunta b membro de uma apresenta o conjunta ou c registante individual caso seja o registante nico de uma subst ncia a Registante principal de uma apresenta o conjunta Registantes principais existentes Os registantes principais que j efetuaram o registo mant m obriga es para com os registantes futuros que pretendam registar a mesma subst ncia Dependendo dos acordos entre os registantes principais e os outros registantes nos FIIS poder ser necess rio adotar as seguintes medidas e Informar logo que poss vel os membros do pr FIIS da sua exist ncia e Assegurar que as condi es de partilha de dados s o justas transparentes e n o discriminat rias e Assegurar que os
131. e ou importador e os seus distribuidores ou utilizadores a jusante Pelo contr rio devem ser postas disposi o do p blico gratuitamente no s tio Web da ECHA as seguintes informa es apresentadas no dossi de registo e que estejam na posse da ECHA sobre subst ncias quer estremes quer contidas em misturas ou em artigos o nome na nomenclatura IUPAC para as subst ncias que preencham os crit rios para qualquer uma das classes de perigo definidas no artigo 58 n 1 do Regulamento CE n 1272 2008 sem preju zo do disposto no n 2 al neas f e g quando aplic vel o nome da subst ncia tal como se encontra indicado no EINECS a classifica o e a rotulagem da subst ncia os dados f sico qu micos relativos subst ncia s vias metab licas e ao destino ambiental os resultados de cada estudo toxicol gico e ecotoxicol gico o n vel derivado de exposi o sem efeitos DNEL ou a concentra o previsivelmente sem efeitos PNEC estabelecidos em conformidade com o anexo I as orienta es para a utiliza o segura em conformidade com o anexo VI pontos 4 e 5 se forem solicitados de acordo com os anexos IX ou X os m todos de an lise que permitem detetar uma subst ncia perigosa ap s a sua liberta o no ambiente e determinar a exposi o humana direta a essa mesma subst ncia Refer ncias jur dicas artigo 118 artigo 119 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl nd
132. e pormenor necess rio s o descritos nas sec es seguintes Tendo em vista facilitar o trabalho do registante estas sec es foram desenvolvidas de acordo com a estrutura da IUCLID 5 mas com liga es claras aos requisitos de informa o definidos no REACH Al m das informa es prestadas na presente sec o a ECHA elaborou um conjunto de documentos ou seja Manuais de Apresenta o de Dados e Guias Pr ticos que fornecem informa es detalhadas e pr ticas sobre como produzir um dossi de registo Os registantes devem consultar estes documentos juntamente com o presente guia de orienta o antes de darem in cio prepara o do respetivo dossi de registo Todos os documentos se encontram dispon veis no s tio Web da ECHA em http echa europa eu 5 2 1 Informa es gerais relativas ao registante e subst ncia registada As informa es gerais relativas identifica o do registante e da subst ncia a registar devem ser indicadas na sec o 1 da IUCLID 5 nomeadamente e Informa es relativas identifica o do registante conforme especificado na sec o 1 do anexo VI tais como nome endere o n mero de telefone n mero de fax e endere o de correio eletr nico do registante os dados da pessoa de contacto e se for o caso informa es relativas localiza o das instala es de produ o e utiliza o pr pria do registante Caso o registante tenha nomeado um terceiro como representante a iden
133. e registo No caso de uma altera o de identidade implicar tamb m uma altera o no estatuto legal da empresa est o previstas outras obriga es Esse poder ser o caso de uma fus o aquisi o aliena o parcial da atividade ou ainda da venda dos bens relacionados com o registo Outra possibilidade a da nomea o de um novo representante nico por um fabricante de pa s terceiro em substitui o do anterior Regra geral um registo pode ser transferido de uma entidade jur dica para outra no seguimento de uma altera o da personalidade jur dica E importante referir que um registo n o pode ser detido por mais do que uma entidade jur dica No caso de uma fus o ou aquisi o em que as diferentes entidades jur dicas tenham registado anteriormente a mesma subst ncia necess rio ter em aten o a tonelagem total da subst ncia fabricada importada ap s a fus o ou aquisi o Se a tonelagem total atingir uma 18 Para mais informa es sobre os procedimentos de avalia o consulte o Guia de orienta o para a avalia o do dossi e das subst ncias Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 94 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 gama de tonelagem mais elevada ser necess rio proceder correspondente atualiza o do dossi de registo Para mais informa es sobre a comunica o de altera es
134. egisto para a mesma subst ncia por qualquer registante Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 36 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 A ECHA recomenda que os respons veis pela reciclagem que comecem a reciclar uma subst ncia de integra o progressiva efetuem o pr registo tardio dessa subst ncia sempre que poss vel a fim de beneficiarem das disposi es transit rias aplic veis ao registo ver sec o 2 3 2 Ainda podem ser isentados dos requisitos de registo se outro pr registante registar a subst ncia Refer ncia jur dica artigo 2 n 7 al nea d 2 2 3 6 Subst ncia reimportada Nos casos em que uma subst ncia seja fabricada na UE e depois exportada por exemplo para ser formulada numa mistura e posteriormente volte a ser importada para a UE por exemplo para ser comercializada ou para transforma o adicional poder ser suscitada uma dupla obriga o de registo caso aconte a na mesma cadeia de abastecimento a primeira na fase de fabrico pelo fabricante original e uma segunda na fase de reimporta o para a UE por um reimportador a jusante na mesma cadeia de abastecimento que pode ou n o ser o fabricante original Deste modo as subst ncias que tenham sido registadas exportadas e depois reimportadas est o isentas de registo em determinadas condi es Para beneficiar desta i
135. el apenas s subst ncias pr registadas Quadro 1 Prazos para o registo de subst ncias de integra o progressiva Prazo de apresenta o do Crit rios aplic veis s subst ncias dossi de registo ECHA 30 de novembro de 2010 Subst ncias de integra o progressiva fabricadas na UE ou s 23 59 59 GMT o mais importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 tardar toneladas por ano por fabricante ou por importador pelo menos uma vez ap s 1 de junho de 2007 30 de novembro de 2010 Subst ncias de integra o progressiva classificadas como as 23 59 59 GMT o mais cancer genas mutag nicas ou t xicas para a reprodu o das tardar categorias 1 ou 2 de acordo com a Diretiva 67 548 CEE e fabricadas na UE ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por 8 Classificadas de acordo com a Diretiva 67 548 CEE diz respeito s subst ncias enumeradas no anexo VI do Regulamento CRE com uma classifica o e rotulagem harmonizadas e subst ncias autoclassificadas pelo registante Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 51 importador pelo menos uma vez ap s 1 de junho de 2007 30 de novembro de 2010 s 23 59 59 GMT o mais tardar Subst ncias de integra o progressiva classificadas
136. emasiado elevados ou b se o envio conjunto das informa es levar revela o de informa es consideradas comercialmente sens veis e suscet veis de provocar preju zos comerciais apreci veis a esses fabricantes ou importadores ou c se discordarem do registante principal quanto sele o da informa o Neste caso o registante deve apresentar anexa ao respetivo dossi uma explica o das raz es pelas quais os custos seriam demasiado elevados dos motivos pelos quais a revela o de informa o poderia causar preju zos comerciais significativos ou da natureza do desacordo consoante o caso A autoexclus o pode ser parcial e respeitar por exemplo apenas a um estudo espec fico Para mais informa es sobre as possibilidades e mecanismos de apresenta o separada consulte o Guia de orienta o sobre partilha de dados Importa salientar que mesmo que decida exercer a op o de autoexclus o o registante continua a ser membro da apresenta o conjunta e apenas poder apresentar o seu dossi depois de o dossi principal ter sido aprovado para processamento Assim um registante pode autoexcluir se de determinados requisitos de informa o mas n o da apresenta o conjunta em si Refer ncias jur dicas artigo 11 n 3 artigo 19 n 2 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 m
137. emplo pr registo registo ou notifica o de PPORD No caso de registo incluindo o registo de subst ncias interm dias isoladas nas instala es e subst ncias interm dias isoladas transportadas e notifica o de PPORD o n mero de apresenta o deve ser usado at se considerar que o registo ou a notifica o est o completos artigo 20 2 n 1 Ser posteriormente substitu do pelo n mero de registo notifica o 10 3 Verifica o de integralidade e procedimentos de fatura o O processo de verifica o de integralidade composto por dois subprocessos distintos e Verifica o de integralidade t cnica e Verifica o de integralidade financeira A verifica o de integralidade t cnica executada para os tipos de dossi s seguintes dossi de registo incluindo subst ncias interm dias atualiza o de registo e notifica o de PPORD A verifica o de integralidade financeira efetuada para os tipos de dossi que requerem o pagamento de uma taxa 10 3 1 Verifica o de integralidade t cnica Este processo visa verificar a integralidade t cnica do dossi O principal objetivo desta verifica o garantir que foram fornecidas todas as informa es exigidas no REACH Ap s a aprova o para processamento todos os dossi s recebidos s o sujeitos a uma verifica o de integralidade t cnica utilizando um algoritmo espec fico para cada tipo de dossi consoante os requisitos de natureza jur dica
138. encial registante de uma subst ncia de integra o n o progressiva ou de uma subst ncia de integra o progressiva que n o foi pr registada deve obrigatoriamente consultar a ECHA para saber se j foi apresentado um registo para a mesma subst ncia Da mesma forma antes de apresentar uma atualiza o de um registo devido a um aumento da gama de tonelagem o registante obrigado a comunicar ECHA as informa es complementares de que necessita http echa europa eu pt support dossier submission tools reach it inquiry e Existem duas op es diferentes para criar um pedido de informa o o Introduzir as informa es necess rias para a consulta diretamente em linha no sistema REACH IT seguindo um procedimento passo a passo at valida o final e apresenta o das mesmas Para obter orienta es sobre como criar um dossi de consulta de acordo com esta op o consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 11 Cria o e apresenta o de dossi s de consulta em linha pedido de informa o o Em alternativa pode criar um dossi da IUCLID 5 contendo todas as informa es de que necessita e apresent lo atrav s do REACH IT Antes de apresentar o pedido de informa o aplique o plug in de Verifica o T cnica de Integralidade VTI para identificar eventuais campos no seu dossi onde possam existir falhas de informa o Para obter orienta es sobre como criar um dossi de consulta de
139. ependentemente do respetivo suporte por exemplo por motivos relacionados com interesses comerciais Em caso de d vida relativamente divulga o de um documento o regulamento exige que a ECHA consulte o propriet rio do documento a fim de determinar se o documento deve ou n o ser divulgado De acordo com o artigo 119 n 2 mediante pedido justificado por interesses comerciais do registante ou qualquer parte interessada pode ser aplicado um regime de confidencialidade s seguintes informa es se for essencial para a classifica o e rotulagem o grau de pureza da subst ncia e a identidade das impurezas e ou dos aditivos que se saiba serem perigosos a gama de tonelagem total ou seja 1 10 toneladas 10 100 toneladas 100 1000 toneladas ou acima de 1000 toneladas em que a subst ncia foi registada os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos sobre os dados f sico qu micos relativos subst ncia s vias metab licas e ao destino ambiental bem como sobre estudos toxicol gicos e ecotoxicol gicos determinadas informa es constantes da ficha de dados de seguran a conforme definido no artigo 119 2 n 2 o s nome s comercial ais da subst ncia o nome na nomenclatura IUPAC para as subst ncias de integra o n o progressiva que preencham os crit rios para qualquer uma das classes de perigo definidas no artigo 58 9 n 1 do Regulamento CE n 1272 2008 por um per odo de seis anos
140. erminadas subst ncias espec ficas da aplica o do REACH Como natural esta isen o s se aplicar ao territ rio do Estado Membro que estabeleceu a isen o previs vel que os Estados Membros que decidam adotar uma isen o dessa natureza informem os fornecedores visados No entanto em caso de d vida recomenda se que os fabricantes importadores e produtores de misturas ou artigos utilizados pelas for as militares ou pelas autoridades de um Estado Membro num contexto de defesa contactem essas for as ou autoridades a fim de confirmarem se existe alguma isen o que abranja a respetiva subst ncia mistura ou artigo Est o dispon veis informa es complementares sobre isen es nacionais no interesse da defesa em determinados Estados Membros no s tio Web da Ag ncia Europeia de Defesa http www eda europa eu reach Refer ncia jur dica artigo 2 n 3 2 2 2 4 Res duos Por res duo entende se na ace o da Diretiva 2008 98 CE Diretiva quadro relativa a res duos quaisquer subst ncias ou objetos de que o detentor se desfaz ou tem inten o ou obriga o de se desfazer Podem ser res duos dom sticos por exemplo jornais vestu rio alimentos latas ou garrafas ou res duos de uma atividade profissional ou industrial por exemplo pneus esc rias ou caixilhos de janelas Os requisitos do REACH relativos a subst ncias misturas e artigos n o se aplicam aos res duos al m disso as opera es de
141. es de registo de todos os fabricantes da UE Os importadores de uma subst ncia com origem na Su a um pa s terceiro que n o integra o EEE ter o as mesmas obriga es que qualquer outro importador ao abrigo do REACH Exemplos Um formulador que compre as suas subst ncias na Alemanha ou na Isl ndia ser considerado um utilizador a jusante Um formulador que compre as suas subst ncias na Su a ou no Jap o e as introduza no territ rio aduaneiro da UE ser considerado um importador Importa salientar que no presente guia de orienta o a utiliza o do termo UE inclui a Isl ndia o Listenstaine e a Noruega 2 1 2 3 Quem respons vel pelo registo em caso de fabrico No caso de fabrico ver defini o na sec o 2 1 1 o registo deve ser efetuado pela entidade jur dica respons vel pelo processo de fabrico E importante ter em considera o que apenas os fabricantes estabelecidos na UE t m a obriga o de registar as subst ncias que fabricam A obriga o de registo tamb m se aplica nos casos em que a subst ncia n o comercializada na UE mas exportada para pa ses terceiros ap s o fabrico Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 19 Quem o registante no caso de fabrico por conta de outrem Entende se normalmente por fabricante por conta de outrem
142. esenta o de Dados 19 Como apresentar um Relat rio de Seguran a Qu mica como parte de uma apresenta o conjunta Outras hiperliga es pertinentes o ferramenta Chesar software de apoio avalia o da seguran a qu mica e de cria o do relat rio de seguran a qu mica o Modelo de CSR documento estruturado de acordo com o formato especificado no anexo I do REACH o plug in CSR plug in para a IUCLID que cria o relat rio de seguran a qu mica e Quando o conjunto de dados da subst ncia estiver conclu do ou seja os campos pertinentes da IUCLID 5 tiverem sido preenchidos com as informa es necess rias siga as instru es do Assistente de cria o de dossi s da IUCLID 5 para criar o dossi final Uma vez conclu da a cria o do dossi estar pronto a ser exportado para o seu computador e Antes de apresentar o seu dossi ECHA como membro de uma apresenta o conjunta aconselha se que execute os seguintes plug ins da IUCLID 5 sobre o conjunto de dados da subst ncia e o dossi final os plug ins est o dispon veis na sec o Download Descarregar do s tio Web da IUCLID 5 o plug in IUCLID 5 TCC verifica a integralidade t cnica do dossi e do conjunto de dados da subst ncia como membro todavia importa salientar que em ltima an lise a integralidade do seu dossi depende da integralidade do dossi do registante principal o plug in IUCLID 5 Fee Calculation calcula a t
143. esma forma que as outras misturas ao abrigo do REACH Tal significa que embora a liga n o esteja sujeita a registo os elementos que a constituem por exemplo metais devem ser registados A obriga o de registar os elementos que constituem a liga aplica se independentemente do processo de produ o envolvido no fabrico da liga Os constituintes que n o sejam adicionados intencionalmente liga devem ser considerados como impurezas ou seja fazem parte de uma das subst ncias da mistura e por conseguinte n o precisam de ser registados separadamente Artigo o termo que designa qualquer objeto ao qual durante a produ o tenha sido dada uma forma superf cie ou desenho espec fico que mais determinante para a sua utiliza o final do que a sua composi o qu mica por exemplo produtos fabricados como t xteis chips eletr nicos mobili rio livros brinquedos equipamento de cozinha As subst ncias individuais contidas em artigos est o sujeitas s obriga es de registo caso estejam presentes em quantidades superiores a uma tonelada por ano e se destinem a ser libertadas em condi es de utiliza o normais ou razoavelmente previs veis As obriga es de registo s o aplic veis ao produtor do artigo ou caso o artigo seja importado ao importador desde que a subst ncia n o tenha sido registada para essa utiliza o Para obter orienta es pormenorizadas sobre os artigos e saber como s o tratados ao abrigo REACH co
144. et rios Uma pessoa coletiva pode exercer a sua atividade em v rias instala es Pode tamb m abrir sucursais que n o t m personalidade jur dica distinta da sede Nesse caso a sede que tem personalidade jur dica e que deve cumprir as disposi es do REACH caso esteja estabelecida na UE Por outro lado uma pessoa coletiva tamb m pode abrir filiais ou subsidi rias na UE das quais acionista ou propriet ria noutro qualquer regime Dado que as filiais na UE t m uma personalidade jur dica distinta s o consideradas uma pessoa coletiva estabelecida na UE para efeitos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 18 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 do REACH Devem ser consideradas fabricantes e importadores diferentes cada um dos quais eventualmente sujeito obriga o de registo das respetivas quantidades que fabricam ou importam E frequente os operadores n o utilizarem os termos filial e sede neste sentido t cnico jur dico e por isso deve se analisar ao pormenor se a entidade em causa tem ou n o personalidade jur dica Em princ pio cada entidade jur dica deve apresentar o seu pr prio registo para cada subst ncia individual No caso de um grupo de empresas composto por v rias entidades jur dicas por exemplo uma empresa m e e as respetivas filiais cada uma dessas entidades tem de ap
145. etida 8 6 2 Toxicidade subcr nica 90 dias 8 7 2 Efeitos t xicos no desenvolvimento pr natal 8 7 3 Efeitos t xicos na reprodu o em duas gera es 9 Informa o ecotoxicol gica 9 1 5 Toxicidade a longo prazo em invertebrados aqu ticos Daphnia 9 1 6 Toxicidade a longo prazo em peixes 9 2 1 2 Degrada o final em guas de superf cie 9 2 1 3 Ensaio de simula o no solo 9 2 1 4 Ensaio de simula o em sedimentos 9 2 3 Identifica o dos produtos de degrada o 9 3 2 Bioacumula o em esp cies aqu ticas peixes 9 3 3 Outras informa es sobre adsor o dessor o 9 4 1 Toxicidade a curto prazo em invertebrados terrestres 9 4 2 Efeitos nos microrganismos do solo 9 4 3 Toxicidade a curto prazo em plantas terrestres 8 Informa o toxicol gica 8 6 3 Ensaio de toxicidade a longo prazo gt 12 meses por dose repetida 8 7 2 Efeitos t xicos no desenvolvimento 8 7 3 Efeitos t xicos na reprodu o em duas gera es 8 9 1 Carcinogenicidade 9 Informa o ecotoxicol gica 9 2 Outros ensaios de degrada o bi tica 9 3 4 Outras informa es sobre o destino ambiental e comportamento no ambiente da subst ncia e ou dos produtos de degrada o 9 4 4 Toxicidade a longo prazo em invertebrados terrestres Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 59 9 4 6 Toxicidade a l
146. exo Il do REACH estabelece os requisitos aplic veis s FDS A FDS identificar os perigos que a subst ncia ou mistura apresenta para o ser humano e o ambiente assim como a classifica o da subst ncia ou mistura que resulta da aplica o das regras de classifica o dispostas na Diretiva 67 548 CEE e no Regulamento CE n 1272 2008 ou na Diretiva 1999 45 CE Os valores limite de exposi o pertinentes tamb m ser o comunicados na FDS necess rio comunicar aos clientes do registante o cen rio de exposi o final desenvolvido para as utiliza es identificadas e integrado na avalia o da seguran a qu mica sob a forma de um anexo ficha de dados de seguran a pois cont m instru es de medidas de gest o do risco que devem ser tomadas a fim de garantir o controlo dos riscos Compete ao fornecedor manter a FDS atualizada Importa referir que a entrada em vigor do Regulamento CRE em 20 de janeiro de 2009 torna aplic veis os seguintes per odos de transi o relativos classifica o das subst ncias a incluir na FDS e De 1 de dezembro de 2010 at 1 de junho de 2015 as FDS das subst ncias devem apresentar a classifica o em conformidade tanto com a Diretiva 67 548 CEE como com o Regulamento CRE Em 1 de junho de 2015 o per odo de transi o termina e a partir dessa data as FDS devem conter apenas a classifica o em conformidade com o Regulamento CRE e j n o necessitam de fazer refer ncia classifica
147. fer ncia aos crit rios para determinar a semelhan a de subst ncias Os requisitos para beneficiar da isen o no caso de subst ncias valorizadas foram objeto de maior clarifica o Foram aditadas informa es complementares relativas ao Guia de orienta o sobre res duos e subst ncias recuperadas 2 2 3 6 1 6 4 6 Foi introduzida uma refer ncia aos crit rios para determinar a semelhan a de subst ncias As condi es para beneficiar da exce o relativa cadeia de abastecimento da subst ncia reimportada foram objeto de maior clarifica o Foi introduzida uma refer ncia aos requisitos relativos s informa es na cadeia de abastecimento 2 2 3 7 1 6 4 7 E apresentada uma defini o de pol mero S o explicadas as condi es para o registo de mon meros 2 2 3 8 1 6 4 8 O t tulo foi alterado Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 130 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Sec o vers o 1 6 vers o 2 Sec o Altera o O limite de uma tonelada por ano para notifica es de PPORD foi clarificado Foi inclu do o requisito de identifica o dos clientes inclu dos na isen o 2 2 4 1 1 6 5 1 O t tulo foi alterado O facto de os microrganismos n o serem abrangidos pelo ambito do REACH foi clarificado
148. fim As subst ncias fabricadas na UE e exportadas para um pa s terceiro que cumpram os requisitos do regulamento relativo seguran a dos g neros aliment cios tamb m est o isentas de registo ao abrigo do REACH desde que sejam utilizadas em g neros aliment cios ou em alimentos para animais As importa es de subst ncias de um pa s terceiro destinadas a essa utiliza o tamb m est o abrangidas pela mesma exce o e n o t m de ser registadas no ambito do REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 31 Importa salientar que as quantidades da mesma subst ncia que n o se destinem a ser utilizadas em g neros aliment cios ou em alimentos para animais n o est o isentas de registo Apenas as quantidades da subst ncia utilizadas em g neros aliment cios ou alimentos para animais est o isentas da obriga o de registo no mbito do REACH Exemplo Um fabricante produz 100 toneladas de cido sulf rico no ano X 50 toneladas s o utilizadas em alimentos para animais em conformidade com o regulamento relativo seguran a dos g neros aliment cios e 50 toneladas s o utilizadas para a formula o de uma mistura n o alimentar As 50 toneladas utilizadas para a formula o da mistura n o alimentar estar o sujeitas s disposi es de registo do REACH enquanto as 50 toneladas uti
149. formato especificado no anexo I do REACH o plug in CSR plug in para a IUCLID que cria o relat rio de seguran a qu mica Quando o conjunto de dados da subst ncia estiver conclu do ou seja os campos pertinentes da IUCLID 5 tiverem sido preenchidos com as informa es necess rias siga as instru es do Dossier Creation wizard Assistente de cria o de dossi s da IUCLID 5 para criar o dossi final Uma vez conclu da a cria o do dossi este estar pronto a ser exportado para o seu computador Antes de apresentar o dossi ECHA aconselha se que execute os seguintes plug ins da IUCLID 5 sobre o conjunto de dados da subst ncia e o dossi final os plug ins est o dispon veis na sec o Download Descarregar do s tio Web da IUCLID 5 o plug in IUCLID 5 TCC verifica a integralidade t cnica do dossi e do conjunto de dados da subst ncia o plug in IUCLID 5 Fee Calculation calcula a taxa a pagar ap s a apresenta o correta do dossi o plug in IUCLID 5 Dissemination simula quais as informa es do dossi que a ECHA publicar na Internet Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 113 b Membros de uma apresenta o conjunta http echa europa eu pt joint submission member Importa referir que durante o processo deve confirmar a participa o na
150. grau de pureza constituintes dados anal ticos etc A etapa de identifica o uma parte essencial do registo do REACH e o registante deve consultar o Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE para identificar e designar corretamente a subst ncia A etapa de recolha de informa o sobre a identidade da subst ncia deve ser realizada numa fase preliminar do processo de registo ao n vel das etapas de pr registo ou de pedido de informa o ver a sec o 4 1 sobre partilha de dados Deste modo o registante deve dispor de toda a informa o necess ria no dossi t cnico e dever estar em condi es de preencher todos os campos obrigat rios na IUCLID 5 No caso da importa o de uma mistura sabe se que pode ser dif cil obter informa es sobre a composi o da mistura junto do fornecedor de pa s terceiro Todavia ao abrigo da legisla o existente na UE por exemplo para classifica o e rotulagem das misturas os importadores necessitam de saber que subst ncias est o presentes nas misturas importadas para terem a Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 76 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 certeza de que est o a cumprir a lei Cabe s empresas melhorar a comunica o na sua cadeia de abastecimento para garantir a conformidade com
151. hasdsdai doa a a Aa seen a Eee R 54 3 1 1 Cumprimento dos requisitos de informa o iiiiiisisisisisisererenenana nana na renata anna na nanda 54 3 1 2 Utiliza o de informa o de outras avalia es iiiciticisisisisenerenananana nana rananananaa na nanana 59 3 2 Dossi de registo oerion a anian E dio japoabaiah aa Raia nai dida da nad sui dada aj li Sae aaa a 59 3 2 1 Estrutura do dossi de regits asas asma sesa idem ainda qui sbeaima Dia EEE AREE EEEE 59 3 2 2 Formato do dossi de registo s ssssssssrrsrerstttrntttr ttnt e arena narra na nana a renan a aan arena nana an 60 3 2 3 Apresenta o do dossi de registo x sus seram sisa sima se oio Genisasis Lea nie des ai caro eta anda ans sa sea d 61 3 3 Apresenta o conjunta de dados icini iii ea aN a E aaa aa aaa aerea raia nana ana 61 3 3 1 Mecanismos de apresenta o conjunta iiiiciisssiestieatasanenananananana nana nana nana nana nana nana 61 3 3 2 Possibilidades de apresenta o separada autoexclUS O s sssssssrrssrrrsrrrrsrrnerrrrerrrerrnrsrenss 64 3 4 Acesso a informa o e dados confidenciais i sis isisirenerenana nana nana nananaa aaa na nanana 65 4 Procedimentos de partilha de dadoS s ssss s2 67 4 1 Princ pios b sicos dos procedimentos de partilha de dados ciiiiiiitieniteneaeeneneremananeanama 67 4 2 Pr registo de s
152. hegar a acordo sobre quem ser o registante principal Na maior parte dos casos far mais sentido que o registante anterior assuma a fun o de registante principal uma vez que j apresentou um conjunto completo de dados No entanto o registante anterior e o registante principal tamb m poder o acordar que o registante potencial ser o registante principal e efetuar a apresenta o conjunta Neste caso o registante potencial dever criar e apresentar uma apresenta o conjunta com o conjunto de dados completo exigido para a gama de tonelagem mais elevada dos dois registantes e o registante anterior dever subsequentemente integrar esta apresenta o Caso o registante principal cesse a produ o os outros registantes ter o de considerar a nomea o de um novo registante principal As taxas de registo fixadas pelo Regulamento CE n 340 2008 da Comiss o de 16 de abril de 2008 ter o em conta o facto de a apresenta o ser conjunta ou separada Refer ncias jur dicas artigo 11 artigo 19 3 3 2 Possibilidades de apresenta o separada autoexclus o Um fabricante ou importador pode apresentar determinadas informa es do dossi de registo em separado autoexcluir se caso se aplique pelo menos uma das raz es seguintes enumeradas no artigo 11 n 3 ou em rela o a subst ncias em produtos interm dios respetivamente no artigo 19 n 2 a se o envio conjunto das informa es acarretar custos d
153. ia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 67 4 Procedimentos de partilha de dados Objetivo O presente cap tulo fornece uma descri o geral das disposi es relativas partilha de dados previstas no REACH que visam facilitar a partilha de dados entre registantes Descreve os principais princ pios da partilha de dados bem como o processo de pr registo e de pedido de informa o Caso sejam necess rias informa es complementares recomenda se a consulta do Guia de orienta o sobre partilha de dados onde s o descritos em pormenor os procedimentos de partilha de dados Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura PROCEDIMENTOS DE PARTILHA DE y PRINC PIOS BASICOS DE PARTILHA DE DADOS Sec o 4 1 PR REGISTO Sec o 4 2 FORMA O DE FIIS Sec o 4 3 l PEDIDO DE INFORMA O Sec o 4 4 N 4 1 Princ pios b sicos dos procedimentos de partilha de dados O objetivo da partilha de dados consiste em aumentar a efic cia do sistema de registo reduzir os custos envolvidos e os ensaios em animais vertebrados Deve evitar se a duplica o de ensaios com animais e os ensaios que envolvam animais vertebrados s devem ser realizados como ltimo recurso artigo 25 2 Para facilitar a partilha de dados o REACH requer que antes do registo todas as subst ncias sejam pr registadas ou
154. ia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE para assegurar que as informa es sobre a identidade da subst ncia que fornecem no dossi de pedido seguem as orienta es atuais Lista de requisitos de informa o e novos estudos que poder o ser necess rios Os requisitos de informa o de uma subst ncia espec fica dependem da gama de tonelagem que se pretende produzir ou importar O registante potencial necessita de identificar a lista de requisitos de informa o aplic vel respetiva subst ncia a fim de facilitar a fase subsequente de partilha de dados ver sec o 3 1 1 sobre o cumprimento dos requisitos de informa o O registante potencial deve identificar no dossi de pedido de informa o os requisitos de informa o que exigir o a realiza o de novos estudos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Rail O dossi de pedido de informa o pode ser preparado em linha com a aplica o eletr nica REACH IT ou no formato da IUCLID 5 e posteriormente apresentado ECHA atrav s do REACH IT ver a Parte II do presente guia de orienta o para obter instru es pr ticas e recomenda es sobre a prepara o e apresenta o de um dossi de pedido de informa o 4 4 2 O processo de pedido de informa
155. ia fabricada ou importada Caso um utilizador a jusante informe o registante de uma nova utiliza o da subst ncia n o identificada no dossi de registo podem dar se duas situa es e Seo registante tiver efetuado o registo numa gama de tonelagem a partir de 10 toneladas por ano e por conseguinte for obrigado a elaborar um relat rio de seguran a qu mica CSR deve avaliar a seguran a quimica para esta utiliza o e inclu la no seu relat rio de seguran a qu mica caso os resultados da avalia o da seguran a qu mica indiquem que os riscos para a sa de humana e para o ambiente decorrentes dessa utiliza o est o controlados Em seguida se for o caso fornecer ao utilizador a jusante uma ficha de dados de seguran a FDS revista incluindo a nova utiliza o e os cen rios de exposi o que descrevem as condi es operacionais em que a subst ncia pode ser utilizada com seguran a Se com base na avalia o da seguran a qu mica n o conseguir incluir a nova utiliza o identificada por motivos de prote o da sa de humana ou prote o ambiental Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 95 apresentar por escrito e sem demora ECHA e ao s utilizador es a jusante as raz es dessa decis o O registante n o fornecer a subst ncia ao s utilizador es a jusante sem ante
156. ia jur dica artigo 29 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 70 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 4 4 Pedido de informa o para subst ncias de integra o n o progressiva e subst ncias de integra o progressiva que n o tenham sido pr registadas Pedido de informa o designa o processo segundo o qual todos os registantes potenciais solicitam ECHA que os informe se j foi apresentado algum registo relativo mesma subst ncia Esta medida destina se a garantir que os dados sejam partilhados pelas partes interessadas A obriga o de apresentar o pedido de informa o aplica se s subst ncias de integra o n o progressiva e s subst ncias de integra o progressiva que n o tenham sido pr registadas Por conseguinte no que respeita s subst ncias de integra o n o progressiva e s subst ncias de integra o progressiva que n o tenham sido pr registadas deve sempre ser apresentado um pedido de informa o antes de prosseguir com o registo da subst ncia Nos casos em que o registante potencial pretenda um acesso r pido ao mercado ser do seu interesse apresentar o pedido de informa o o mais cedo poss vel 4 4 1 O dossi de pedido de informa o Ao apresentarem um pedido de informa o exigido aos registantes potenciais que apresentem um dossi de pedido de informa o com as
157. ibu do gama de tonelagem indicada na notifica o da subst ncia Assim que o volume real difira da gama de tonelagem inicial o registante dever atualizar o dossi de registo conforme descrito na sec o 7 4 do presente documento As entidades jur dicas s o aconselhadas a verificar se apresentaram uma notifica o relativa s suas subst ncias autoridade competente de um Estado Membro em conformidade com a legisla o nacional de aplica o da Diretiva 67 548 CEE Nesse caso est o na posse de um n mero de notifica o oficial emitido pela autoridade competente de um Estado Membro Al m disso a subst ncia tamb m constar da lista europeia das subst ncias qu micas notificadas ELINCS A notifica o ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE s era necess ria se uma subst ncia fosse colocada no mercado da UE ou importada para a UE Caso a subst ncia apenas fosse fabricada na UE mas n o fosse colocada no mercado n o era necess rio efetuar a notifica o Estas subst ncias ter o de ser registadas ao abrigo do REACH Os fabricantes ou importadores de pol meros notificados em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE devem consultar o Guia de orienta o para mon meros e pol meros onde s o explicadas pormenorizadamente as etapas espec ficas para solicitar um n mero de registo para um pol mero notificado importante sublinhar que uma notifica o ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE nominal e apenas o notifica
158. ica o 1 5 3 2 O conte do da sec o 1 5 3 2 foi transferido para a sec o 7 2 a 2 1 2 2 O conte do proveniente da subsec o anterior relativa s fronteiras aduaneiras no mbito da sec o 1 5 1 2 1 2 3 Nova sec o a explicar as obriga es de registo no caso de fabrico As responsabilidades em caso de fabrico por conta de outrem s o tamb m descritas 2 1 2 4 1 5 3 3 Foi aditado um novo exemplo ilustrativo da responsabilidade de registo em caso de importa o Foi inclu da uma maior clarifica o do termo importador Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 129 Sec o vers o 2 2 1 2 5 Sec o vers o 1 6 1 5 3 4 Altera o Foi reformulada como recomenda o a necessidade de um fabricante de pa s terceiro fornecer ao representante nico informa es atualizadas sobre a lista de importadores S o consideradas outras op es para manter o representante nico informado O mbito da anterior subsec o relativa s tarefas do representante nico foi alterado a fim de abranger exclusivamente as obriga es de registo As informa es relativas ao pr registo efetuado por um representante nico foram transferidas para a sec o 4 2 Foi eliminado o requisito de apresenta o de um novo dossi
159. iga es dizem respeito n o s ao registo mas tamb m a todas as restantes obriga es dos importadores ao abrigo do REACH Os par grafos seguintes descrevem a fun o dos representantes nicos no que respeita s suas obriga es de registo Importa recordar que as restantes obriga es do representante nico nomeadamente o pr registo a partilha de dados etc s o descritas nas sec es correspondentes do presente guia de orienta o respeitantes s obriga es dos importadores Sempre que as obriga es do representante nico sejam diferentes das dos importadores essas ser o especificamente mencionadas O representante nico regista as quantidades importadas em fun o dos acordos contratuais celebrados entre si e o fabricante de pa s terceiro O REACH n o estabelece uma distin o entre importa es diretas e indiretas para a UE pelo que estes termos n o s o utilizados nas presentes orienta es E fundamental identificar claramente quem na cadeia de abastecimento de uma subst ncia fora da UE o fabricante o formulador ou o produtor de um artigo quem nomeou o representante nico e quais as importa es por que o representante nico respons vel Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 23 Desde que as condi es supramencionadas sejam satisfeitas
160. iliza o por qualquer registante Se o registante potencial fabricar ou importar uma subst ncia e ao mesmo tempo produzir um artigo do qual a subst ncia se destine a ser libertada dever registar o volume da subst ncia que fabrica ou importa N o necess rio apresentar um registo separado para o volume da subst ncia contida no artigo No entanto o registo da subst ncia fabricada ou importada deve conter uma descri o da incorpora o da subst ncia no artigo como uma utiliza o identificada e esta utiliza o deve estar estabelecida na avalia o da seguran a qu mica ver sec o 5 3 Est o dispon veis informa es complementares sobre os requisitos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 47 relativos ao registo de subst ncias contidas em artigos no Guia de orienta o sobre requisitos para subst ncias contidas em artigos 2 2 6 4 C lculo da quantidade de uma subst ncia numa mistura ou em artigos Poder o verificar se situa es espec ficas para subst ncias presentes em misturas ou artigos Quantidade de uma subst ncia numa mistura Para calcular a quantidade de uma subst ncia numa mistura multiplica se o volume total da mistura pela fra o da subst ncia constituinte E poss vel obter este valor por exemplo na ficha de dados de seguran a da mistura Qu
161. ilizar subst ncias autorizadas conforme definido na autoriza o esta informa o deve constar da FDS do fornecedor ou apresentar pedidos de autoriza o para utiliza es das subst ncias enumeradas no anexo XIV e Notificar a ECHA da utiliza o de uma subst ncia autorizada lI Estados Membros e Prestar aconselhamento aos fabricantes importadores utilizadores a jusante e outras partes interessadas relativamente s respetivas responsabilidades e obriga es ao abrigo do REACH servi os de assist ncia das autoridades competentes e Realizar a avalia o de subst ncias priorit rias enumeradas no plano de a o evolutivo comunit rio Elaborar projetos de decis es e Identificar subst ncias que suscitam elevada preocupa o para autoriza o e Apresentar sugest es de restri es e Nomear candidatos a membros do Comit de Avalia o do Risco e do Comit de An lise Socioecon mica da ECHA e Nomear um membro do Comit dos Estados Membros da ECHA para resolver diferendos relacionados com decis es tomadas na sequ ncia da avalia o considerar propostas de classifica o e rotulagem harmonizadas e identificar subst ncias para autoriza o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 126 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 e Colocar disposi o dos membros dos Comit s por eles nomeados os recurso
162. integra o n o progressiva consulte as sec es 2 3 1 1 e 2 3 1 2 respetivamente C lculo da tonelagem anual para o registo de subst ncias de integra o n o progressiva A tonelagem anual de uma subst ncia de integra o n o progressiva a indicar num dossi de registo a quantidade em toneladas estimada que se prev fabricar e ou importar no ano civil 1 de janeiro 31 de dezembro do registo Caso o fabrico apenas arranque ap s o in cio de um determinado ano civil os dossi s de registos podem abranger a tonelagem prevista para um ano civil completo em vez dos meses restantes do primeiro ano civil a fim de evitar a necessidade de atualizar o dossi de registo num curto espa o de tempo para o segundo ano C lculo da tonelagem anual para o registo de subst ncias de integra o progressiva No caso de uma subst ncia de integra o progressiva que tenha sido importada ou fabricada durante pelo menos tr s anos consecutivos a tonelagem anual calculada com base na tonelagem m dia de fabrico ou importa o dos tr s anos civis imediatamente anteriores Caso a subst ncia n o tenha sido fabricada ou importada durante tr s anos consecutivos deve ser utilizada a tonelagem fabricada ou importada do ano civil Esta disposi o foi introduzida para evitar situa es em que um aumento s bito da procura tornasse imposs vel o cumprimento das obriga es de registo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl n
163. is pormenorizadas O guia de orienta o foi concebido para ajudar os registantes potenciais de subst ncias interm dias a avaliar se as condi es de fabrico e utiliza o cumprem os requisitos para serem consideradas condi es estritamente controladas Cont m tamb m uma descri o pormenorizada dos requisitos de registo Refer ncia jur dica artigo 3 n 15 artigo 17 artigo 18 2 2 6 C lculo do volume a registar As sec es seguintes descrevem como calcular o volume toneladas por ano a utilizar para decidir se necess rio apresentar o registo de uma subst ncia os requisitos de informa o de cumprimento obrigat rio assim como no caso de subst ncias de integra o progressiva pr registadas o m todo para determinar o prazo de registo da subst ncia Nos termos do REACH sempre que uma subst ncia seja fabricada ou importada em quantidades de uma tonelada por ano ou esteja presente num artigo em quantidades superiores a uma tonelada por ano em condi es espec ficas deve ser registada a menos que seja aplic vel uma isen o A obriga o de registo assim motivada pelo volume da subst ncia fabricada ou importada ou presente num artigo se aplic vel O volume da subst ncia determinar ainda as informa es a apresentar no dossi de registo O REACH define quatro gamas de tonelagem 1 a lt 10 toneladas 10 a lt 100 toneladas 100 a lt 1 000 toneladas 1 000 toneladas ou mais por an
164. ivas Subst ncias radioativas s o subst ncias que cont m um ou mais radionucl deos cuja atividade ou concentra o n o seja negligenci vel no que diz respeito prote o radiol gica Por outras palavras s o subst ncias que emitem um n vel de radia es que obrigam prote o das pessoas e do ambiente contra essas radia es As subst ncias radioativas s o abrangidas por legisla o espec fica e por conseguinte est o isentas da aplica o do REACH Refer ncia jur dica artigo 2 n 1 al nea a 2 2 2 2 Subst ncias sob controlo aduaneiro Se as subst ncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos se encontrarem em armazenamento tempor rio numa zona franca ou num entreposto franco com vista a serem reexportadas ou em tr nsito e estiverem submetidas a um controlo aduaneiro sem serem submetidas a nenhuma forma de tratamento ou transforma o n o est o sujeitas s disposi es do REACH Os importadores de subst ncias que pretendam beneficiar da isen o do REACH devem garantir que essas subst ncias cumprem todas as seguintes condi es e as subst ncias s o colocadas numa zona franca ou num entreposto franco conforme definido na legisla o aduaneira ou subordinadas a outro regime aduaneiro pertinente regime de tr nsito ou armazenamento tempor rio e as subst ncias est o sob controlo das autoridade aduaneiras e e as subst ncias n o s o submetidas a nenhuma forma de trat
165. jeee BD sec o 2 2 3 REGISTO VERIFICAR SE A SUA SUBST NCIA PODE SER CONSIDERADA REGISTADA foi feita notifica o nos termos da Diretiva 67 548 CEE cumpre os crit rios mencionados no artigo 15 Subst ncias contidas em produtos fitofarmac uticos e biocidas DETERMINAR SE O VOLUME DE FABRICO OU IMPORTA O DA SUBST NCIA SUPERIOR A UMA TONELADA paka gt sec o 2 2 6 CALCULAR O VOLUME DA SUBST NCIA A REGISTAR DETERMINAR SE A SUBST NCIA UTILIZADA COMO SUBST NCIA pre gt sec o 2 2 5 INTERM DIA ISOLADA DETERMINAR SE SE TRATA DE UMA teree D sec o 2 2 6 SUBST NCIA DE INTEGRA O D sec o 2 3 1 PROGRESSIVA m NAO E SUBSTANCIA E SUBSTANCIA DE 5 sec o 2 3 1 2 K DE INTEGRA O INTEGRA O D sec o 2 3 1 1 PROGRESSIVA PROGRESSIVA APRESENTAR EFETUAR PR REGISTO 7 PEDIDO DE h o desde 1 de dezembro de 2008 sec o 4 4 Kej INFORMA O E O apenas pr registo tardio caso se PARTILHAR DADOS apliquem as condi es ANTES DO REGISTO sim PARTICIPAR NO F RUM DE INTERC MBIO DE INFORMA ES D sec o 4 3 SOBRE UMA SUBST NCIA FIIS E PARTILHAR DADOS SE A SUBST NCIA FOR F I 21000 t ou O per
166. jur dica que faz f e que as informa es contidas no presente documento n o constituem um aconselhamento jur dico A Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos n o assume qualquer responsabilidade pelo conte do do presente documento Declara o de exonera o de responsabilidade Esta uma vers o de trabalho de um documento originalmente publicado em ingl s O documento original est dispon vel no site da ECHA Orienta es sobre o registo Refer ncia ECHA 12 G 07 PT Data de publica o Maio de 2012 Idioma PT Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2012 P gina de rosto Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Reprodu o autorizada mediante indica o da fonte da seguinte forma Fonte Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu gt e mediante notifica o por escrito enviada Unidade de Comunica o da ECHA publicationsQecha europa eu Todas as perguntas ou observa es relacionadas com o presente documento devem ser enviadas indicando a refer ncia data de emiss o cap tulo e ou p gina do documento a que as suas observa es se referem atrav s do formul rio de feedback sobre as Orienta es O formul rio de feedback pode ser acedido atrav s das p ginas sobre os Guias de Orienta o no s tio Web da ECHA ou diretamente atrav s da seguinte hiperliga o https comments echa europa eu comments cms FeedbackGuidance aspx Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos
167. lagem utilizada para determinar os requisitos de informa o 5 2 4 Requisitos de informa o sobre propriedades intr nsecas anexos VII a X Todas as informa es dispon veis pertinentes sobre as propriedades f sico qu micas toxicol gicas e ecotoxicol gicas da subst ncia especificadas nos anexos VII a X e as respetivas adapta es nos termos do anexo XI devem ser fornecidas nas sec es 4 a 7 da IUCLID 5 sob a forma de resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos Nos termos do REACH s necess rio incluir resumos circunstanciados de estudos quando exigido um relat rio de seguran a qu mica ou seja para subst ncias em quantidades superiores a 10 toneladas por ano e a estudos chave ver caixa de texto infra Todavia recomenda se que sejam inclu dos resumos circunstanciados de estudos relativos a todos os estudos chave incluindo no caso de subst ncias fabricadas ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano Essa informa o facilitar o trabalho de avalia o realizado pela ECHA e possivelmente pelos Estados Membros no quadro da avalia o das subst ncias contribuindo tamb m para evitar poss veis pedidos de informa es complementares Al m disso poder haver casos em que seja til apresentar resumos circunstanciados de estudos relativos a estudos n o chave Por exemplo caso o estudo chave n o seja o estudo que suscite maior preocupa o pode ser til preparar um resu
168. levado peso molecular este grupo de subst ncias est isento de registo Contudo os fabricantes e importadores de pol meros devem registar a ou as subst ncias monom ricas ou outras subst ncias utilizadas no fabrico de pol meros caso se encontrem satisfeitas as condi es seguintes e a ou as subst ncias monom ricas ou outras subst ncias ainda n o foram registadas pelo seu fornecedor ou outro agente a montante na cadeia de abastecimento e O pol mero composto por 2 em massa pelo menos dessa ou dessas subst ncias monom ricas ou de outras subst ncias sob a forma de unidades monom ricas e subst ncias quimicamente ligadas e a quantidade total dessa ou dessas subst ncias monom ricas ou de outras subst ncias perfaz no m nimo uma tonelada por ano para mais informa es sobre o c lculo da quantidade total neste contexto consultar o Guia de orienta o para mon meros e pol meros Por conseguinte o fabricante ou importador de um pol mero n o necessitar de registar a subst ncia monom rica ou qualquer outra subst ncia quimicamente ligada ao pol mero se esta j tiver sido registada pelo fornecedor ou por qualquer outro agente a montante da sua cadeia de abastecimento No que diz respeito maioria dos fabricantes de pol meros os seus mon meros e outras subst ncias j ter o sido regra geral registados pelos fornecedores destas subst ncias Contudo no que diz respeito a um importador de um pol mero cons
169. lia o modificado O assessor deve elaborar uma declara o qualitativa do controlo dos riscos justificando que as condi es operacionais e as medidas descritas permitem um n vel e ou uma probabilidade suficientemente baixos da exposi o Cria o do cen rio de exposi o para o relat rio de seguran a qu mica Caixa 4 A Caixa 4 suporta a cria o de cen rios de exposi o com base nas utiliza es comunicadas na Caixa 2 e nas avalia es realizadas na Caixa 3 A produ o do relat rio de seguran a qu mica completo tamb m iniciada na Caixa 4 incluindo os cap tulos do relat rio cap tulos 1 a 7 que s o preenchidos diretamente com informa es da IUCLID Cria o do cen rio de exposi o para a ficha de dados de seguran a Caixa 5 A Caixa 5 suporta a cria o de cen rios de exposi o para comunica o ao longo da cadeia de abastecimento ou seja para serem anexados ficha de dados de seguran a Os cen rios de Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 87 exposi o para comunica o s o baseados nos cen rios de exposi o criados no relat rio de seguran a qu mica Ferramenta de administra o Caixa 6 A Caixa 6 cont m todas as funcionalidades relativas biblioteca do Chesar Esta biblioteca permite a cria o armazenamento importa o e ex
170. lizadas em alimentos para animais est o isentas Refer ncia jur dica artigo 2 n 5 al nea b 2 2 3 2 Medicamentos Quando uma subst ncia utilizada num medicamento no mbito dos seguintes instrumentos jur dicos e Regulamento CE n 726 2004 que estabelece procedimentos comunit rios de autoriza o e de fiscaliza o de medicamentos para uso humano e veterin rio e que institui uma Ag ncia Europeia de Medicamentos e Diretiva 2001 82 CE que estabelece um c digo comunit rio relativo aos medicamentos veterin rios e Diretiva 2001 83 CE que estabelece um c digo comunit rio relativo aos medicamentos para uso humano a subst ncia n o est sujeita obriga o de registo ao abrigo do REACH para essa utiliza o A mesma isen o aplica se quer a subst ncia seja fabricada na UE e utilizada na UE ou exportada para um pa s terceiro As importa es de subst ncias de um pa s terceiro destinadas a essa utiliza o tamb m est o abrangidas pela mesma isen o e n o t m de ser registadas ao abrigo do REACH Deste modo importante para os fabricantes e importadores de subst ncias que podem ser utilizadas para fins farmac uticos ou conexos estarem cientes da sua pr pria entidade jur dica ou se os seus clientes utilizam efetivamente a subst ncia em medicamentos abrangidos pela legisla o relativa aos produtos farmac uticos supramencionada pois nesse caso n o est o obrigados ao registo ao
171. lume para subst ncias interm dias ii si siieeeereananaaaaananeanaaa nana arena arena anna nana 45 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 7 2 2 6 3 C lculo do volume total aassssissassaaasina ssa snss Pads iniadada dass na dias Chndama dadas aa ida ad Os RAGNda MES a nada inda dada dada dean dad 46 2 2 6 4 C lculo da quantidade de uma subst ncia numa mistura ou em artigOS ss ssssssesessrsrsrerrrrrrrnrsrnrerernrrrnn 47 2 2 6 5 C lculo do volume para subst ncias de integra o progressiva e subst ncias de integra o n o progressiva 47 2 3 Quando deve ser registado susnissumisangimasas dano i n NE AEE aaa dida da dada O an are ga 48 2 3 1 Subst ncias de integra o progressiva vs subst ncias de integra o n o progressiva 48 2 3 1 1 Subst ncias de integra o progressiva iiciiticteceeeaaaaa aaa a n n ie i aaa aaa aaa EE 48 2 3 1 2 Subst ncias de integra o n o progressiva citi si ssisesraeranaanaaaaaa aaa aaanaaaaa aaa nana nana ana a EEEE E nna 49 2 3 2 Prazos de registo suis aoai ani pr iasiRo nda sidade di sads a esa Sagan D SI San Uia Eca a sda SS aa 50 3 O processo de registo ciuiuusuaeasanananeananeananeananeananeananeananeananeananaanannanannansa DO 3 1 Requisitos de informa o maradonna s
172. m bact rias 8 5 1 Toxicidade aguda por via oral 9 Informa o ecotoxicol gica 9 1 1 Toxicidade a curto prazo em meio aqu tico em invertebrados Daphnia 9 1 2 Inibi o do crescimento em plantas aqu ticas algas 9 2 1 1 Elevada biodegradabilidade 8 Informa o toxicol gica 8 1 1 Irrita o da pele in vivo 8 2 1 Irrita o ocular in vivo 8 4 2 Citogenicidade em c lulas de mam feros in vitro 8 4 3 Muta o gen tica em c lulas de mam feros in vitro 8 5 2 Toxicidade aguda por inala o 8 5 3 Toxicidade aguda por via d rmica 8 6 1 Estudo de toxicidade a curto prazo 28 dias por dose repetida 8 7 1 Despistagem de efeitos t xicos na reprodu o no desenvolvimento 8 8 1 Toxicocin tica Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 9 Informa o ecotoxicol gica 9 1 3 Toxicidade a curto prazo em meio aqu tico em peixes 9 1 4 Ensaio de inibi o respirat ria em lamas ativadas 9 2 2 1 Hidr lise em fun o do pH 9 3 1 Despistagem da adsor o dessor o 7 Informa es sobre as propriedades f sico qu micas da subst ncia 7 15 Estabilidade em solventes org nicos e identidade dos produtos de degrada o relevantes 7 16 Constante de dissocia o 7 17 Viscosidade 8 Informa o toxicol gica 8 6 1 Estudo de toxicidade a curto prazo 28 dias por dose rep
173. m medidas adequadas para a gest o dos riscos Por forma a garantir que cumprem efetivamente essas obriga es assim como por raz es de transpar ncia os fabricantes e importadores devem preparar um dossi de registo no formato IUCLID e apresenta lo ECHA atrav s do REACH IT ver sec o 5 Sempre que uma subst ncia se destine ou esteja a ser fabricada ou importada por mais do que um fabricante ou importador determinados dados devem ser partilhados ver sec o 4 e apresentados conjuntamente ver sec o 3 3 1 com o objetivo de aumentar a efici ncia do sistema de registo poupar custos e reduzir o n mero de ensaios em animais vertebrados Em casos espec ficos o registante pode autoexcluir se de alguns requisitos de informa o e apresentar essa informa o em separado ECHA ver sec o 3 3 2 Salvo indica o em contr rio no REACH as obriga es de registo aplicam se s subst ncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou importador ver sec o 2 2 Normalmente o registo deve ser conclu do com sucesso e deve ser atribu do um n mero de registo ao registante para que uma subst ncia possa ser fabricada importada ou colocada no mercado Todavia no caso da maioria das subst ncias que j s o fabricadas ou importadas as subst ncias de integra o progressiva ser aplic vel um regime transit rio especial desde que tenham sido pr registad
174. ma atualiza o do registo por ter sido atingida uma gama de tonelagem mais elevada e seja apresentada informa o sobre estudos adicionais para essa gama de tonelagem mais elevada ter in cio um per odo de 12 anos para as novas informa es quando forem apresentadas artigo 25 n 3 Al m disso os dados j apresentados num dossi de notifica o ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE estar o totalmente dispon veis para efeitos de registo 12 anos ap s a data da sua apresenta o No mbito do processo de pedido de informa o a ECHA poder solicitar dados que j tenham sido apresentados h pelo menos 12 anos e Se v rios registantes potenciais tiverem solicitado informa es sobre a mesma subst ncia a ECHA informa sem demora todos os registantes potenciais dos nomes e endere os dos outros registantes potenciais Se posteriormente mais de um registante decidir prosseguir com o registo ter o de efetuar uma apresenta o conjunta ver a sec o 3 3 sobre a apresenta o conjunta e Sea ECHA concluir que a subst ncia na verdade uma subst ncia de integra o progressiva cujo prazo de pr registo j expirou o autor do pedido deve verificar se satisfaz as condi es de pr registo tardio Nesse caso pode apresentar as informa es pertinentes ECHA participar nos mecanismos de partilha de dados facultados pelo f rum de interc mbio de informa es sobre uma subst ncia FIIS e efetuar o registo nos term
175. mbito dessa Diretiva mas n o satisfaz a defini o de pol mero do REACH Tamb m neste caso o fabricante ou importador deve ter provas documentais de que colocou a subst ncia no mercado e de que esta foi considerada um ex pol mero bem como de que a subst ncia foi colocada no mercado por um fabricante ou importador entre 18 de setembro de 1981 e 31 de outubro de 1993 inclusive Podem ser utilizados como provas documentais as notas de encomenda as listas de exist ncias os r tulos as fichas de dados de seguran a ou quaisquer documentos que remontem sem margem para d vidas a uma data entre 18 de setembro de 1981 e 31 de outubro de 1993 inclusive Est dispon vel uma lista n o exaustiva de ex pol meros em http esis jrc ec europa eu que serve apenas para fins informativos Note se tamb m que o regime transit rio para as subst ncias de integra o progressiva tamb m se aplica aos produtos interm dios isolados nas instala es e aos produtos interm dios isolados e transportados bem como s subst ncias contidas em artigos sujeitas a registo Refer ncias jur dicas artigo 3 n 20 2 3 1 2 Subst ncias de integra o n o progressiva Todas as subst ncias que n o satisfa am os crit rios de subst ncias de integra o progressiva descritos na sec o anterior s o consideradas subst ncias de integra o n o progressiva As subst ncias de integra o n o progressiva n o beneficiam do regime transit
176. mo circunstanciado do estudo chave e resumos circunstanciados de todos os estudos que suscitem maior preocupa o ou pelo menos apresentar informa es suficientes para justificar o motivo pelo qual estes resultados n o foram considerados e assim fundamentar melhor a escolha do estudo chave Resumo circunstanciado de estudo Um resumo circunstanciado de estudo um resumo pormenorizado dos objetivos m todos resultados e conclus es de um relat rio completo do estudo Deve apresentar informa es suficientes para fazer uma avalia o independente do estudo e minimizar a necessidade de consultar o relat rio de estudo completo Resumo de estudo Um resumo de estudo um resumo dos objetivos m todos resultados e conclus es de um relat rio completo do estudo que d informa es suficientes para se avaliar a pertin ncia do estudo Estudo chave Um estudo chave o estudo que foi identificado como o mais adequado para descrever um requisito de informa o do ponto de vista da qualidade da abrang ncia e da representatividade dos dados Se existirem v rios resultados dispon veis para um determinado requisito de informa o podem ser selecionados v rios estudos chave No caso das subst ncias com mais de um estudo dispon vel o estudo ou os estudos que suscitarem maior preocupa o devem normalmente ser utilizados como estudo chave ou estudos chave para a avalia o da subst ncia Caso seja utilizado outro estudo
177. mportadas para a UE ou que s o valorizadas atrav s de um processo de valoriza o na UE tamb m est o isentas de registo Importa salientar que as subst ncias que est o isentas da obriga o de registo podem ainda estar sujeitas a disposi es de autoriza o ou restri o ao abrigo do REACH As condi es espec ficas em que s o aplic veis as isen es de registo ao abrigo do REACH s o descritas pormenorizadamente a seguir 2 2 3 1 G neros aliment cios ou alimentos para animais Quando uma subst ncia utilizada em g neros aliment cios para humanos ou alimentos para animais nos termos do Regulamento CE n 178 2002 relativo seguran a dos g neros aliment cios a subst ncia n o est sujeita obriga o de registo Esta isen o inclui a utiliza o das subst ncias e como aditivo alimentar em g neros aliment cios abrangido pelo mbito de aplica o da Diretiva 89 107 CEE e como aromatizante em g neros aliment cios abrangido pelo mbito de aplica o da Diretiva 88 388 CEE do Conselho e da Decis o 1999 217 CE da Comiss o e como aditivo na alimenta o para animais abrangido pelo mbito de aplica o do Regulamento CE n 1831 2003 e em alimentos para animais abrangidos pelo mbito de aplica o da Diretiva 82 471 CEE do Conselho O regulamento relativo seguran a dos g neros aliment cios j determina que apenas sejam colocados no mercado g neros aliment cios seguros ou
178. mudam os requisitos de informa o do dossi de registo ou seja quando s o atingidas 10 100 ou 1 000 toneladas por ano Antes de apresentar uma atualiza o do dossi de registo o registante tem de transmitir ECHA as informa es complementares de que necessitar para satisfazer os requisitos de informa o do novo n vel de tonelagem artigo 12 n 2 Para tal ter de apresentar um dossi de pedido de informa o ECHA ver sec o 4 4 Esta fornecer lhe ent o os nomes e endere os dos anteriores registantes e de qualquer outro eventual registante e qualquer eventual resumo de estudo j apresentado por eles por forma a partilhar os dados existentes e a evitar a repeti o desnecess ria de estudos em animais vertebrados Caso um registante tenha cessado o fabrico ou importa o da subst ncia ou a produ o ou importa o de um artigo deve informar desse facto a ECHA e consequentemente o volume registado no seu registo deve ser se for o caso reposto a zero artigo 50 n 2 Deve conservar todas as informa es relevantes durante pelo menos dez anos ap s a ltima data de fabrico ou importa o disponibilizando as mediante pedido artigo 36 n 1 Caso reinicie o fabrico ou a importa o da subst ncia ou a produ o ou importa o de um artigo deve notificar a ECHA d Quando surgirem novas utiliza es identificadas e novas utiliza es desaconselhadas a que se destine a subst nc
179. n o isolada e que transportada entre instala es ou fornecida a outras instala es artigo 3 n 15 al nea c Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 44 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Um fabricante ou importador de uma subst ncia interm dia isolada em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano t m de registar a sua subst ncia ao abrigo do REACH No entanto pode beneficiar de requisitos de registo reduzidos desde que o fabrico e a utiliza o da subst ncia ocorram em condi es estritamente controladas Caso o registante n o possa demonstrar o cumprimento das condi es estritamente controladas ter de cumprir os requisitos de registo normais definidos pelo REACH Note se que os requisitos de registo variam consoante a subst ncia interm dia isolada uma subst ncia interm dia nas instala es ou uma subst ncia interm dia transportada Importa ainda salientar que as subst ncias interm dias isoladas podem beneficiar de uma isen o de registo ao abrigo do REACH desde que sejam aplic veis as condi es de isen o Por motivos de simplifica o as subst ncias interm dias isoladas ser o referidas apenas como subst ncias interm dias no contexto do presente documento Recomenda se a consulta das Orienta es sobre subst ncias interm dias caso sejam necess rias informa es ma
180. na ara nena rrenan a rea ra nana n anna ne narra renan a area narra rena EEEE 111 11 3 Como preparar um dossiSGas aos scanner as niiadsasinsda Dad ea san EE Dia EEA RAKENTAEN ga cena 112 11 4 Como apresentar Um doSSI us assassinas star as n siinne asas aa ENANA al de dada COD dO Md Seta q dido 116 11 5 Atualiza o do dossi de registo iisiiieererenenena era ena arena narra ra nene nan renan anna ana n rara nanaana 117 12 Notifica o de PPORD 2 2 2 5 2 cosasicaas sado cagenao soa sopnsdsngesandanebidasic NEREA 118 13 Dossi de pedido de informa o sssusesnanacacscnceneanananaonononoraranananannonanos 119 14 Pr registo tardio assassinas se sinidiicaase ic Aa das asd ida dani dia ora AERAR ARAR 120 Ap ndice L ACI NIMOS jsisesisidaraiii feitos adiada a 121 Ap ndice 2 Fun es e obriga es dos principais intervenientes no REACH 122 Ap ndice 3 Atualiza o do documento u seseseseseaseneananaranoneneneaearanosenennanananana 128 ndice de imagens Figura 1 Etapas do processo de registo e respetiva rela o com a estrutura deste documento 12 Figura 2 Prazos de PegiStO sus stissavimaa asi cs an sn os capa sa EG anca a a E nim di Cd na as aa a Sa 51 Figura 3 Estrutura e formato do dossi de registo preparado com a IUCLID iiis 74 ndice de quadros Quadro 1 Prazos para o registo de subst ncias de integra o progressiva ernemrere
181. nena 50 Quadro 2 Resumo das informa es padr o exigidas no Regulamento REACH i 57 Quadro 3 Requisitos de informa o relativos ao dossi principal e aos dossi s de membros em apresenta es conjuntas casi gamas iara aid Lida O ALR ai Lia DOU eai Cen da as doida 63 Quadro 4 Rela o entre os requisitos de informa o do artigo 10 e as sec es correspondentes num ficheiro da IVCLID 5 assumia stenss Spies pane dancer judia t ias Cb dede eai Sd Ca SS da alba data 73 Quadro 5 Breve resumo do formato do relat rio de seguran a qu mica s s ssssssssrssrersrrsrrrrrrrrsrrrn 81 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 10 Vers o 2 0 maio de 2012 Parte Registo de acordo com o Regulamento REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 11 1 Introdu o Geral 1 1 Objetivo das presentes orienta es O presente guia de orienta o tem como objetivo ajudar a ind stria a determinar as tarefas e as obriga es a que est sujeita para o cumprimento dos requisitos de registo estipulados no Regulamento REACH Este documento ajuda os registantes potenciais a encontrar uma resposta s seguintes quest es e Quem tem obriga es de registo e Que sub
182. njunta dessa forma um registante principal numa gama de tonelagem inferior tem sempre de apresentar um dossi completo ou seja com os estudos para a gama de Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 62 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 tonelagem mais elevada a registar para essa subst ncia e cumprir o primeiro prazo que se aplique a qualquer dos registantes Importa salientar que o registante principal pagar sempre a taxa correspondente apenas sua gama de tonelagem tal como qualquer outro membro da apresenta o conjunta Na pr tica tal implica a exist ncia de dois tipos de dossi s de registo o dossi principal com as informa es do registante principal e o conjunto de dados exigido no REACH para a gama de tonelagem mais elevada a registar para a subst ncia em causa e o dossi de membro com as informa es individuais a apresentar por cada membro da apresenta o conjunta Os requisitos de informa o relativos a cada tipo de dossi de registo s o apresentados no Quadro 3 seguinte Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 63 Quadro 3 Requisitos de informa o relativos ao dossi principal e aos dossi s de membros em apresenta es conjuntas
183. nos anexos VI a X e Relat rio de Seguran a Qu mica As informa es relativas an lise devem ser registadas no cabe alho do dossi na IUCLID 5 5 2 7 Informa es confidenciais Na IUCLID 5 o registante pode sinalizar como confidenciais as sec es os registos de estudos de par metros ou quaisquer outras informa es que possam ser consideradas confidenciais nos termos do REACH artigo 119 A lista das informa es que podem ser consideradas confidenciais consta da sec o 3 4 do presente guia de orienta o Para que a ECHA possa avaliar o pedido de confidencialidade o registante deve apresentar uma justifica o no campo correspondente Recomenda se vivamente que seja utilizado e anexado o modelo de justifica o fornecido pela ECHA em http echa europa eu para assegurar que a justifica o cont m todas as informa es necess rias Importa salientar que os pedidos de confidencialidade est o sujeitos ao pagamento de uma taxa 5 3 Relat rio de Seguran a Qu mica No caso de subst ncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano o registante necessita de fazer acompanhar o dossi de registo de um relat rio de seguran a qu mica conforme descrito na sec o 3 2 1 O relat rio de seguran a qu mica um documento aut nomo que deve ser anexado na sec o 13 da IUCLID ao dossi de registo e cont m informa es que j foram parcialmente fornecidas no
184. novos registantes apenas t m de partilhar os custos relativos aos dados necess rios para a sua gama de tonelagem e Distribuir os c digos aos novos registantes para lhes permitir apresentar os seus registos atrav s do REACH IT Novos registantes principais Proponha a sua nomea o ECHA https comments echa europa eu comments cms LeadRegistrantNotification aspx e Informe a cadeia de abastecimento de que o seu FIIS est a funcionar e que a sua subst ncia ser registada b Membros de uma apresenta o conjunta Novos registantes e A sua subst ncia j est registada o Verifique no s tio Web da ECHA e http echa europa eu pt information on chemicals registered substances o Verifique no FIIS ou nas associa es do setor o Contacte o registante principal o Verifique se tem a mesma subst ncia o Inicie negocia es com vista partilha de dados Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 110 Vers o 2 0 maio de 2012 o Solicite o seu c digo para fazer parte da apresenta o conjunta no REACH IT logo que esteja pronto para efetuar o registo e Sea sua subst ncia ainda n o est registada o J existem alguns FIIS o registante principal pode j ter sido nomeado e Verifique no s tio Web da ECHA ou junto das associa es do setor o Se n o existirem inicie o processo de forma o do FIIS e
185. nsulte o Guia de orienta o sobre os requisitos para subst ncias contidas em artigos Por conseguinte as obriga es de registo aplicam se s subst ncias individuais independentemente de serem estremes ou estarem contidas em misturas ou em artigos Por outras palavras apenas as subst ncias devem ser registadas ao abrigo do REACH As misturas e os artigos n o est o sujeitos obriga o de registo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 15 2 Obriga es de registo 2 1 Quem tem obriga es de registo Objetivo O presente cap tulo visa explicar quais os agentes que t m obriga es e responsabilidades de registo no mbito do REACH Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura DD e NO MBITO DO eo AGENTES COM Do D S 241 REGISTO ec o Sec o 2 1 2 Personalidade jur dica esponsabilidade em Sec o 2 1 2 1 P caso de importa o Sec o 2 1 2 4 Fronteiras aduaneiras Representante nico Sec o 2 1 2 2 Sec o 2 1 2 5 Responsabilidade em caso de fabrico Sec o 2 1 2 3 Fun o das associa es do setor Sec o 2 1 2 6 2 1 1 Fun es no mbito do Regulamento REACH A obriga o de registo de uma subst ncia aplica se apenas a alguns agentes estabelecidos na UE Antes da explica o da
186. nte beneficia de ser considerado registado quaisquer outras partes que fabriquem ou importem a subst ncia mas que n o tenham apresentado uma notifica o t m de proceder ao registo salvo se existir outra exce o que lhes seja aplic vel Refer ncia jur dica artigo 24 2 2 5 Obriga es relacionadas com o registo de subst ncias interm dias O REACH estabelece obriga es espec ficas no que respeita s subst ncias interm dias conforme explicado anteriormente na sec o 2 2 5 Embora as subst ncias interm dias n o isoladas n o sejam abrangidas pelo REACH as subst ncias interm dias isoladas est o sujeitas a requisitos reduzidos dependendo das condi es de fabrico e de utiliza o Os seguintes tipos de subst ncias interm dias isoladas est o definidos ao abrigo do REACH e Subst ncias interm dias isoladas nas instala es e Subst ncias interm dias isoladas transportadas Entende se por subst ncia interm dia isolada nas instala es uma subst ncia interm dia que n o satisfaz os crit rios de subst ncia interm dia n o isolada quando o fabrico da subst ncia interm dia e a s ntese de outra ou outras subst ncias a partir desse produto se realize nas mesmas instala es administradas por uma ou mais entidades jur dicas artigo 3 n 15 al nea b Uma subst ncia interm dia isolada transportada uma subst ncia interm dia que n o satisfaz os crit rios de subst ncia interm dia
187. nto dirige se a todos os registantes potenciais com ou sem conhecimento especializado no dom nio das subst ncias qu micas e da avalia o das subst ncias qu micas Explica quais s o os requisitos de registo quem o respons vel pelo seu cumprimento bem como os respetivos processos e prazos A segunda parte do documento apresenta orienta es pormenorizadas sobre a prepara o atualiza o e apresenta o de um dossi de registo A Figura 1 orienta o leitor ao longo do presente documento ajudando o a identificar as suas obriga es em mat ria de registo Est tamb m dispon vel uma ferramenta denominada Navigator que ajuda os utilizadores a identificar as suas obriga es ao abrigo do REACH A ferramenta est dispon vel em Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 http echa europa eu web quest support guidance on reach and clp implementation identify your obligations navigator IDENTIFICAR SE TEM ALGUMA FUN O NO REACH um fabricante importador free D gt representante nico ou utilizador a jusante sec o 2 1 CERTIFICAR SE DE QUE CONHECE O QUE FABRICA IMPORTA pesee D sec o 1 3 subst ncia mistura artigo IDENTIFICAR SE EST ABRANGIDO sec o 2 2 2 y IDENTIFICAR SE A SUBST NCIA SE ENCONTRA ABRANGIDA PELO
188. o bem como as informa es padr o exigidas para cada uma delas Se o volume da subst ncia atingir o limite inferior de uma gama de tonelagem devem ser apresentadas as informa es padr o exigidas para essa gama de tonelagem As informa es padr o a apresentar em fun o da gama de tonelagem s o analisadas em pormenor na sec o 3 1 O volume de uma subst ncia desempenha tamb m um papel decisivo na determina o do prazo de apresenta o do dossi de registo de uma subst ncia Embora em princ pio as subst ncias n o devam ser fabricadas na UE ou colocadas no mercado da UE se n o tiverem sido previamente registadas o REACH define um regime transit rio para o registo de determinadas subst ncias que j se encontram no mercado desde que tenham sido pr registadas as denominadas subst ncias de integra o progressiva Estas disposi es transit rias introduzem diferentes prazos para o registo de subst ncias de integra o progressiva com base nos perigos da subst ncia e na tonelagem fabricada ou importada anualmente ver sec o 2 3 2 2 2 6 1 C lculo do volume em caso de isen es Em princ pio um registante potencial necessita de calcular o volume total toneladas por ano da subst ncia que fabrica ou importa e com base nesse valor decidir se necess rio apresentar um registo e em que gama de tonelagem No entanto se forem aplic veis Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 3
189. o mbito dos Regulamentos REACH e CRE e Mistura uma mistura ou solu o composta por duas ou mais subst ncias Exemplos t picos s o tintas vernizes e tintas de escrever e imprimir As obriga es definidas no REACH aplicam se individualmente a cada uma das subst ncias contidas numa mistura consoante as subst ncias espec ficas se encontrem ou n o abrangidas pelo REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 14 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Quando contida numa mistura cada subst ncia individual deve ser registada caso seja atingido o limiar de uma tonelada por ano para obter informa es adicionais sobre o c lculo da tonelagem para efeitos de registo de subst ncias contidas em misturas consulte as sec es 2 2 6 3 e 2 2 6 4 As obriga es de registo aplicam se ao fabricante ou importador de cada subst ncia individual ou caso a mistura seja importada ao importador da mistura O formulador ou seja a pessoa singular ou a entidade jur dica que mistura as subst ncias individuais para produzir a mistura n o tem quaisquer obriga es de registo ao abrigo do REACH a menos que seja simultaneamente fabricante ou importador das subst ncias individuais contidas na mistura ou importador da pr pria mistura O REACH considera as ligas como misturas especiais Por conseguinte uma liga deve ser tratada da m
190. o REACH Caso a divulga o da composi o da mistura possa ter consequ ncias o fabricante de pa s terceiro pode nomear um representante nico conforme explicado na sec o 2 1 2 6 5 2 2 Classifica o e rotulagem O registante tem de determinar a classifica o e rotulagem da sua subst ncia no que diz respeito s propriedades f sico qu micas ao ambiente e sa de humana Numa apresenta o conjunta o dossi principal pode propor v rias classifica es em fun o da forma da subst ncia das impurezas etc Se um registante discordar e pretender propor outra classifica o deve autoexcluir se deste requisito de informa o conforme referido na sec o 3 3 2 A classifica o e rotulagem devem ser documentadas na sec o 2 da IUCLID 5 bem como a fundamenta o para a aus ncia de classifica o se for o caso A fundamenta o da decis o relativa classifica o pode ser claramente documentada em cada uma das sec es pertinentes da IUCLID Por exemplo a classifica o relativa sa de humana deve ser justificada na sec o pertinente por exemplo toxicidade aguda irrita o ocular etc Os dossi s de registo apresentados a partir de 1 de dezembro de 2010 devem incluir a informa o sobre a classifica o e rotulagem da subst ncia estabelecida nos crit rios do Regulamento CRE Antes de 1 de dezembro de 2010 a informa o de classifica o e rotulagem exigida no dossi de registo tinha de se
191. o dossi final Uma vez conclu da a cria o do dossi este estar pronto a ser exportado para o seu computador e Antes de apresentar o dossi ECHA aconselha se que execute os seguintes plug ins da IUCLID 5 sobre o conjunto de dados da subst ncia e o dossi final os plug ins est o dispon veis na sec o Download Descarregar do s tio Web da IUCLID 5 o plug in IUCLID 5 TCC verifica a integralidade t cnica do dossi e do conjunto de dados da subst ncia o plug in IUCLID 5 Fee Calculation calcula a taxa a pagar ap s a apresenta o correta do dossi o plug in IUCLID 5 Dissemination simula quais as informa es do dossi que a ECHA publicar na Internet Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 116 Vers o 2 0 maio de 2012 11 4 Como apresentar um dossi Todos os dossi s de registo do REACH s o apresentados atrav s do REACH IT Para obter instru es pormenorizadas consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 6 Apresenta o de dossi s Importa referir que no caso de uma apresenta o conjunta o dossi do registante principal que inclui a informa o conjunta necess ria para o registo deve ser corretamente apresentado para que os registantes membros possam apresentar os seus registos Por outras palavras os registantes membros s poder o apresent
192. o em conta todas as informa es apresentadas na atualiza o Note se que embora a nova apresenta o do dossi seja identificada como uma atualiza o por motivos de ordem t cnica n o considerada uma atualiza o na ace o do requisito que obriga a manter a informa o atualizada conforme descrito na sec o 7 do presente guia de orienta o O registante pode iniciar ou no caso de uma subst ncia de integra o progressiva prosseguir sem interrup o o fabrico ou a importa o de uma subst ncia ou a produ o ou importa o de um artigo se nas tr s semanas seguintes data de apresenta o a ECHA n o tiver dado indica o em contr rio ou no caso de registos de subst ncias de integra o progressiva apresentados no per odo de dois meses antes do prazo de registo relevante a ECHA n o tiver dado indica o em contr rio nos tr s meses seguintes a esse prazo artigo 21 n 1 10 4 Rejei o do dossi de registo Se o registante n o completar o seu registo dentro do prazo estabelecido a ECHA rejeita o registo E poss vel interpor recurso contra esta decis o Se um registo for rejeitado a taxa de registo n o reembolsada artigo 20 2 n 2 Se um fabricante ou importador apresentar um dossi de registo relativo a uma subst ncia de integra o progressiva pr registada que seja rejeitado antes de terminar o prazo de registo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel
193. o espa o de 12 meses ap s a entrada em vigor da legisla o ou seja at 1 de junho de 2008 No caso das subst ncias de integra o progressiva fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano e que foram pr registadas entre 1 de junho de 2008 e 1 de dezembro de 2008 inclusive as disposi es de registo ser o objeto de aplica o faseada a fim de facilitar a transi o para o REACH As disposi es transit rias estabelecem diferentes prazos de registo sem que seja necess rio interromper a produ o ou importa o das subst ncias em quest o Os prazos estipulados para o registo das subst ncias de integra o progressiva baseiam se na tonelagem fabricada ou importada por fabricante importador ou produtor de artigos partindo do princ pio de que em muitos casos h uma maior probabilidade de as subst ncias qu micas fabricadas em grandes volumes apresentarem maiores riscos para a sa de humana e para o ambiente Foi tamb m atribu da uma prioridade mais elevada s subst ncias que suscitam elevada preocupa o tais como as subst ncias cancer genas mutag nicas ou t xicas para a reprodu o CMR e s subst ncias muito t xicas para os organismos aqu ticos podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aqu tico classifica o R50 53 Os prazos de integra o progressiva ap s a entrada em vigor do regulamento s o apresentados no quadro seguinte aplic v
194. o para os dossi s do registante principal e do registante membro explicado o requisito de um registante potencial fazer parte de uma apresenta o conjunta quando existem um ou v rios registantes anteriores da mesma subst ncia 3 3 2 1 8 4 2 inclu da uma explica o complementar relativa cronologia da apresenta o do dossi em caso de autoexclus o 41 2 1 E definido o objetivo da partilha de dados E introduzido o conceito de FIIS sublinhada a import ncia da identifica o das subst ncias S o fornecidas nesta sec o informa es relativas ao Terceiro como Representante 4 2 2 2 Foram eliminadas as informa es relativas ao prazo de pr registo Foram aditadas informa es relativas ao pr registo de subst ncias contidas em artigos As informa es relativas ao pr registo por um representante nico foram transferidas da anterior sec o 1 5 3 4 para esta sec o 4 3 Nova sec o resumida sobre a forma o de FIIS 4 4 2 3 O conte do foi reestruturado Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 132 Vers o 2 0 maio de 2012 Sec o Sec o Altera o vers o 2 vers o 1 6 2 3 1 2 3 2 4 4 1 2 3 3 O conte do foi reestruturado 2 3 3 1 Foram aditadas informa
195. odo de registo expirou CMR cat 1 ou 2 e 2 1 t ou em 30 de novembro de 2010 R50 53 e gt 100 t y Se tiver sido efetuado pr SE A SUBST NCIA FOR registo ser necess rio M F lz 100t gt registar a subst ncia antes de D seo o 2 3 2 1 de junho de 2013 Se tiver sido efetuado pr SE A SUBST NCIA FOR registo ser necess rio Flz1t gt registar a subst ncia antes de 1 de junho de 2018 Figura 1 Etapas do processo de registo e respetiva rela o com a estrutura deste documento 1 2 Objetivo do registo O REACH baseia se no princ pio de que cabe aos fabricantes aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as subst ncias que fabricam colocam no mercado ou Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 13 utilizam n o afetam negativamente a sa de humana nem o ambiente A responsabilidade pela gest o dos riscos das subst ncias cabe s pessoas singulares ou coletivas que fabricam importam colocam no mercado ou utilizam essas subst ncias no contexto das suas atividades profissionais As disposi es relativas ao registo exigem que os fabricantes e os importadores recolham ou produzam dados relativos s subst ncias que fabricam ou importam utilizem esses dados para avaliar os riscos relacionados com essas subst ncias e desenvolvam e recomende
196. oi apresentado algum registo relativo mesma subst ncia e Recolher e partilhar informa es existentes produzir ou apresentar propostas de produ o de informa es novas sobre as propriedades e condi es de utiliza o das subst ncias e Elaborar um dossi t cnico note se que as subst ncias interm dias est o sujeitas a disposi es especiais e Elaborar uma CSA e um CSR incluindo cen rios de exposi o e caracteriza o dos riscos para cada subst ncia qu mica gt 10 toneladas por ano por fabricante que satisfa a os crit rios relativos a qualquer uma das classes de perigo definidas no artigo 14 n 4 ou seja avaliada como subst ncia PBT ou mPmB e Implementar medidas de gest o de riscos adequadas para a utiliza o pr pria e Apresentar o registo de subst ncias estremes ou em misturas gt 1 tonelada por ano e por importador e Manter atualizadas as informa es apresentadas no registo e apresentar atualiza es ECHA e Preparar e fornecer fichas de dados de seguran a FDS relativas a subst ncias e misturas nos termos do artigo 31 e do anexo Il aos utilizadores a jusante e distribuidores e Recomendar medidas de gest o de riscos adequadas na FDS e Comunicar os cen rios de exposi o desenvolvidos na CSA como anexo s FDS gt 10 toneladas por ano e por importador e Preparar e fornecer informa es sobre subst ncias que n o necessitam de uma ficha de dados de seguran
197. olumes da subst ncia contida em cada mistura calculados de acordo com a defini o da sec o 2 2 6 4 Al m disso se uma subst ncia for importada em v rios artigos dos quais se destina a ser libertada o registante potencial necessita de calcular o total de todas as quantidades da subst ncia presentes nesses artigos Para este efeito deve ter em conta apenas os artigos dos quais a subst ncia se destina a ser libertada Sempre que uma subst ncia se destina a ser libertada de um artigo necess rio contabilizar o volume total da subst ncia presente no artigo e n o apenas o volume que se destina a ser libertado Importa salientar que caso a subst ncia j tenha sido registada para essa utiliza o por qualquer registante localizado na UE o importador dos artigos desonerado da obriga o de registo Exemplo Se a empresa X importar anualmente tr s artigos A B e C com 60 toneladas da subst ncia presente em cada mas no artigo A a subst ncia n o se destinar a ser libertada no artigo B a subst ncia se destinar a ser libertada e 40 de 60 toneladas forem libertadas em condi es normais no artigo C a subst ncia se destinar a ser libertada e 10 de 60 toneladas forem libertadas em condi es normais a empresa X ter de registar o volume total da subst ncia nos artigos B e C 120 toneladas ou seja na gama de 100 1000 toneladas desde que a subst ncia ainda n o tenha sido registada para essa ut
198. om uma a o geral ou espec fica sobre ou contra organismos prejudiciais Um produto biocida pode ser composto por uma nica subst ncia ativa com ou sem outros co formulantes ou pode ser uma mistura que contenha uma ou v rias subst ncias ativas 2 A subst ncia consta de um dos seguintes instrumentos jur dicos e Anexo I da Diretiva 98 8 CE lista de subst ncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas atualizada regularmente e recomenda se que os fabricantes e importadores consultem a vers o mais recente e Anexo IA da Diretiva 98 8 CE lista de subst ncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas de baixo risco atualizada regularmente e recomenda se que os fabricantes e importadores consultem a vers o mais recente e Anexo IB da Diretiva 98 8 CE lista de subst ncias ativas que podem ser utilizadas como ou em produtos biocidas atualizada regularmente e recomenda se que os fabricantes e importadores consultem a vers o mais recente Subst ncias de base s o subst ncias que apenas t m uma utiliza o marginal como biocidas e que n o s o diretamente comercializadas para esta utiliza o como biocidas e Regulamento CE n 2032 2003 este regulamento enumera subst ncias ativas que j se encontravam no mercado em 14 de maio de 2000 e em rela o s quais tinha sido enviada informa o tendo em vista a sua inclus o no programa de revis o da Comiss o das subst ncias ati
199. ompostos met licos R5 Reciclagem recupera o de outros materiais inorg nicos R6 Regenera o de cidos ou bases R7 Valoriza o de componentes utilizados na redu o da polui o R8 Valoriza o de componentes de catalisadores R9 Refina o de leos e outras reutiliza es de leos R10 Tratamento do solo para benef cio agr cola ou melhoramento ambiental R11 Utiliza o de res duos obtidos a partir de qualquer uma das opera es enumeradas de Ri a R10 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 35 R12 Troca de res duos com vista a submet los a uma das opera es enumeradas de R1 a R11 R13 Armazenamento de res duos destinados a uma das opera es enumeradas de R1 a R12 com exclus o do armazenamento tempor rio antes da recolha no local onde os res duos foram produzidos Os crit rios que definem quando os res duos deixam de ser considerados res duos os crit rios de fim do ciclo de vida dos res duos ap s a reciclagem est o atualmente em fase de desenvolvimento em articula o com a Diretiva relativa aos res duos Essa decis o ser tomada no quadro legislativo da Diretiva relativa aos res duos Uma subst ncia valorizada s ser abrangida pelo REACH quando for tomada uma decis o em conformidade com as disposi es da Diretiva relativa aos res duos de que
200. onfidenciais ver sec o 3 4 relativa ao acesso a informa es e dados confidenciais Quando os registos s o apresentados por um representante nico a dimens o do fabricante de pa s terceiro decisiva para determinar a taxa e deve ser introduzida no campo pertinente do REACH IT n o a dimens o do representante nico Logo que poss vel ap s a aprova o do dossi de registo para processamento normalmente no dia til seguinte a ECHA emitir uma fatura relativa ao s dossi s de registo apresentado s Ap s receber a fatura o registante deve proceder ao respetivo pagamento seguindo as instru es na fatura A ECHA verifica o estatuto das empresas que indicaram ser PME e desse modo pagaram taxas reduzidas para os seus registos Sempre que essa verifica o resulte na conclus o de que o registante n o era uma PME e por conseguinte n o tinha direito redu o da taxa o registante dever pagar a diferen a entre a taxa reduzida e a taxa de registo total acrescida de encargos administrativos Os crit rios a aplicar para a defini o de PME est o estabelecidos na Recomenda o 2003 361 CE da Comiss o Caso sejam necess rias informa es mais espec ficas sobre o estatuto de PME recomenda se a consulta do s tio Web da ECHA http echa europa eu web guest support small and medium sized enterprises smes Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 686
201. ongo prazo em plantas terrestres 9 5 1 Toxicidade a longo prazo para organismos dos sedimentos 9 6 1 Toxicidade a longo prazo para as aves ou efeitos t xicos na reprodu o das aves 3 1 2 Utiliza o de informa o de outras avalia es Conforme expresso no REACH s o inclu das as informa es resultantes de avalia es efetuadas no mbito de outros programas internacionais ou nacionais As avalia es eventualmente efetuadas em aplica o da legisla o comunit ria por exemplo avalia es de riscos em aplica o do Regulamento CEE n 793 93 s o tidas em conta e refletidas na elabora o do relat rio de seguran a qu mica caso se revelem adequadas As exce es a esta regra devem ser justificadas anexo sec o 0 5 Por conseguinte os registantes devem ter em conta e utilizar as avalia es j dispon veis na prepara o do dossi de registo Em particular as avalia es efetuadas no mbito de outros programas da UE como o programa para a avalia o dos riscos associados s subst ncias existentes Existing Substances Risk Assessment Programme as avalia es de subst ncias ativas ao abrigo da Diretiva relativa coloca o de produtos biocidas no mercado ou da Diretiva relativa coloca o dos produtos fitofarmac uticos no mercado quando essas subst ncias se encontrem abrangidas pelo REACH Outra importante fonte de informa o o programa de subst ncias qu micas HPV da OCDE programa de
202. os do prazo de registo alargado pertinente No entanto se n o forem satisfeitas as condi es de pr registo tardio necess rio efetuar o registo antes de a subst ncia poder ser fabricada importada ou comercializada na UE Refer ncias jur dicas artigos 26 e 27 2 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 72 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 5 Prepara o do dossi de registo Objetivo O presente cap tulo visa descrever a prepara o de um dossi de registo Apresenta um resumo das informa es que o registante deve apresentar como parte do seu dossi de registo e explica como estas informa es devem ser comunicadas No entanto n o fornece instru es pr ticas espec ficas sobre a forma de apresentar corretamente um dossi de registo ECHA Para obter informa es a este respeito deve ser consultada a Parte II do presente guia de orienta o onde s o descritos em pormenor as diferentes etapas para elaborar e apresentar um dossi Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura PREPARA O DO DOSSI DE REGISTO INTRODU O DOSSI T CNICO Sec o 5 1 5 2 men gerais Sec o 5 2 1 J Classifica o e rotulagem Sec o 5 2 2 Fabrico utiliza o e N exposi o Sec o 5 2 3 Y Requisitos de informa o Sec o 5 2 4
203. os pedidos apresentados por entidades jur dicas espec ficas e por conseguinte n o s o publicadas no Jornal Oficial mas sim objeto de notifica o s entidades jur dicas visadas Os operadores relevantes tomar o portanto conhecimento das decis es do seu interesse Importa referir que as quantidades da mesma subst ncia ativa utilizadas em produtos que n o sejam fitofarmac uticos n o s o consideradas registadas mesmo que estejam inclu das numa das categorias supra mencionadas Importa tamb m referir que uma vez que a condi o 2 supra apenas pode ser cumprida por subst ncias ativas na pr tica apenas subst ncias ativas podem ser consideradas registadas As outras subst ncias incluindo co formulantes utilizadas na produ o de produtos fitofarmac uticos devem ser registadas O registo n o necess rio mesmo ap s uma decis o de n o incluir a subst ncia ativa no anexo I da Diretiva 91 414 CEE Exemplo Um fabricante produz 100 toneladas de sulfato de cobre no ano X 50 toneladas s o utilizadas como subst ncias ativas em pesticidas e a subst ncia ativa consta de um dos atos mencionados no ponto 2 supra e as outras 50 toneladas s o utilizadas para outros fins Esta ltima utiliza o destina se a produtos n o fitofarmac uticos e tem de ser registada a primeira utiliza o destina se a produtos fitofarmac uticos e considerada registada Refer ncias jur dicas artigo 15 n 1 artigo
204. p tulo visa apresentar as informa es que o registante deve apresentar como parte do seu registo e explicar como apresentar essas informa es ECHA Descreve tamb m o que uma apresenta o conjunta de dados de registo e o processo de apresenta o conjunta de informa es de registo ECHA Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura PROCESSO DE REGISTO REQUISITOS DE INFORMA O Sec o 3 1 DOSSI DE REGISTO Sec o 3 2 l APRESENTA O CONJUNTA DE DADOS Sec o 3 3 id A BM Ass id ACESSO A INFORMA O E DADOS CONFIDENCIAIS Sec o 3 4 3 1 Requisitos de informa o Os fabricantes e importadores ter o de obter informa es sobre as subst ncias que fabricam ou importam e utilizar essas informa es para avaliar os riscos decorrentes do fabrico e das utiliza es das subst ncias e assegurar que os riscos que essas subst ncias podem apresentar s o controlados As informa es recolhidas e a avalia o efetuada devem ser documentadas no dossi de registo e apresentadas ECHA para o registo da subst ncia 3 1 1 Cumprimento dos requisitos de informa o Os fabricantes e importadores t m de recolher todas as informa es dispon veis sobre as propriedades de uma subst ncia para efeitos de registo independentemente da tonelagem fabricada ou importada Estas informa es por sua vez devem ser comparadas com as informa
205. pertinentes Al m destes estudos chave o registante pode utilizar informa o dispon vel noutros estudos como informa o de apoio ou integrada numa abordagem de sufici ncia de prova conforme descrito anteriormente na sec o 5 2 4 do presente guia de orienta o 5 3 1 1 1 Avalia o dos perigos para a sa de humana O objetivo da avalia o dos perigos para a sa de humana consiste em estabelecer a classifica o e rotulagem da subst ncia e determinar o n vel de exposi o subst ncia acima do qual as pessoas n o devem ser expostas Esse n vel de exposi o conhecido como n vel derivado de exposi o sem efeitos DNEL O DNEL um n vel de exposi o abaixo do qual n o se registar o efeitos adversos E obtido a partir dos resultados dos ensaios de toxicidade utilizando fatores de avalia o adequados Enquanto os resultados dos ensaios de toxicidade s o apresentados no dossi t cnico nos diferentes registos de estudos de par metros os valores DNEL e os fatores de avalia o utilizados no seu c lculo devem ser apresentados nos registos de resumos de par metros conforme explicado anteriormente na sec o 5 2 4 Para mais informa es sobre como determinar um DNEL consulte o Cap tulo R 8 do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica A classifica o e a rotulagem da subst ncia devem ser efetuadas com base na informa o dispon vel nos registos de estu
206. pondentes respetiva gama de tonelagem exceto se a quantidade fabricada importada da subst ncia notificada pelo registante atingir o limite de tonelagem seguinte N o obrigat rio atualizar um dossi de registo relativo a subst ncias contidas em produtos fitofarmac uticos e biocidas artigo 16 n 2 As sec es seguintes explicam em pormenor as diferentes situa es que um registante pode encontrar e que obrigam a uma atualiza o do dossi de registo Importa referir que em determinados casos as atualiza es est o sujeitas ao pagamento de uma taxa em conformidade com o Regulamento CE n 340 2008 da Comiss o Regulamento relativo a taxas e emolumentos ver sec o 9 2 Refer ncias jur dicas artigo 22 artigo 20 n 2 artigo 20 n 6 artigo 16 n 2 artigo 135 7 2 Atualiza o solicitada por iniciativa do registante O registante respons vel por sua iniciativa por atualizar as informa es do seu registo sem atrasos indevidos O artigo 22 n 1 identifica os casos a seguir indicados a Quando ocorrer qualquer altera o do seu estatuto como fabricante importador ou produtor de artigos ou da sua identidade como o nome ou o endere o O registante deve informar a ECHA de qualquer altera o da sua identidade ou das informa es de contacto Tais altera es podem ser efetuadas diretamente no REACH IT sem necessidade de apresentar uma atualiza o do dossi d
207. porta o de objetos de que o assessor pode necessitar no seu processo de trabalho Fornece tamb m funcionalidades para o interc mbio de dados com outros utilizadores do Chesar ou para a partilha de avalia es na totalidade ou em parte no setor Aconselha se os registantes a consultarem os manuais de utiliza o do Chesar caso necessitem de informa es mais pormenorizadas sobre a utiliza o da ferramenta Os manuais est o dispon veis em http chesar echa europa eu Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 88 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 6 OUTRAS OBRIGA ES DOS REGISTANTES 6 1 Obriga o de comunica o dos registantes importante que o registante comunique com os respetivos utilizadores a jusante para elaborar o dossi de registo O registante necessita em especial de informa es sobre as utiliza es e sobre as medidas de gest o dos riscos que j foram postas em pr tica pelos utilizadores a jusante Podem ser utilizados cen rios de exposi o ES provis rios para a comunica o com os utilizadores a jusante a fim de aprofundar o cen rio de exposi o 6 1 1 Fornecer uma ficha de dados de seguran a FDS aos clientes Em caso de fornecimento de uma subst ncia ou mistura o fornecedor deve entregar uma ficha de dados de seguran a de acordo com o anexo Il do REACH a todos os utilizadores a jus
208. r ticas pormenorizadas Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura a corrigir QUANDO E COMO ATUALIZAR UM DOSSIE DE REGISTO OBRIGA O DE MANTER A INFORMA O ATUALIZADA q Sec o 7 1 P ATUALIZA O POR TUALIZA O EM VIRTUD ATUALIZA O RELATIVA A INICIATIVA DO REGISTANTE DE DECISAO DAS SUBSTANCIAS Secc AUTORIDADES CONSIDERADAS REGISTADAS o 7 2 H a Sec o 7 3 Sec o 7 4 7 1 Obriga o de manter a informa o atualizada A informa o apresentada ECHA tem de ser atualizada sempre que necess rio A responsabilidade pela atualiza o das informa es constantes do dossi de registo cabe ao registante Caso a informa o a atualizar fa a parte de informa es apresentadas em conjunto cabe ao registante principal atualizar o registo em nome dos membros da apresenta o conjunta Para atualizar as informa es constantes do dossi de registo o registante ter de atualizar o dossi da IUCLID 5 e apresent lo ECHA atrav s do REACH IT No caso de as altera es estarem exclusivamente relacionadas com dados administrativos tais como a identidade do registante ou a composi o do grupo de registantes numa apresenta o conjunta a informa o atualizada ser diretamente introduzida no REACH IT Neste caso n o necess rio atualizar o dossi da IUCLID 5 Basicamente h dois tipos de situa es em que um registante necessita de a
209. r apresentado um resumo dos diferentes efeitos e no m nimo a explosividade a inflamabilidade e o poder oxidante na sec o 6 do relat rio de seguran a qu mica com base na informa o dispon vel nos registos de estudos de par metros 5 3 1 1 3 Avalia o dos perigos ambientais O objetivo da avalia o dos perigos ambientais consiste na determina o da classifica o e rotulagem da subst ncia e na identifica o da concentra o previsivelmente sem efeitos PNEC abaixo da qual n o seja de esperar a ocorr ncia de efeitos adversos ao n vel ambiental em diferentes compartimentos ambientais Para mais informa es sobre a obten o da PNEC consulte o Cap tulo R 9 do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 84 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 A classifica o e a rotulagem da subst ncia devem ser efetuadas com base na informa o dispon vel nos registos de estudos de par metros conforme especificado na sec o 5 2 2 Deve ser apresentado um resumo dos diferentes efeitos sobre os compartimentos ambientais visados aqu tico terrestre atmosf rico e microrganismos dos sistemas de tratamento de guas residuais na sec o 7 do relat rio de seguran a qu mica com base na informa o dispon vel no dossi t cnico
210. r as suas obriga es nos termos do REACH nomear um terceiro como representante para todos os procedimentos de partilha de dados que impliquem discuss es com outros fabricantes importadores representantes nicos ou se for o caso utilizadores a jusante Nestes casos a identidade do fabricante ou importador ou utilizador a jusante que tiver nomeado um terceiro como representante n o normalmente divulgada pela ECHA a outros fabricantes importadores ou se for o caso utilizadores a jusante E importante salientar que incumbe ao fabricante ou importador da subst ncia apresentar o registo pois um terceiro n o pode registar uma subst ncia em nome da empresa que representa nas discuss es de partilha de dados 4 2 Pr registo de subst ncias de integra o progressiva Cada registante potencial de uma subst ncia de integra o progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano deve participar no processo de pr registo para poder beneficiar dos prazos de registo alargados descritos na sec o 2 3 2 O mecanismo de pr registo permite aos registantes potenciais contactarem entre si com vista partilha de dados atrav s da forma o de um FIIS ver sec o 4 3 Os fabricantes e importadores que n o apresentem um dossi de pr registo ter o de registar a respetiva subst ncia antes de poderem continuar a fabric la ou import la Ter o de apresentar um dossi de pedido de informa o ECHA conforme desc
211. r informa o com validade cient fica e pertinente bem como estudos mencionados na proposta de ensaio publicada no s tio Web da ECHA Autoriza o o Apresentar observa es sobre subst ncias que a ECHA tenha proposto considerar priorit rias e sobre as utiliza es que dever o estar isentas do requisito de autoriza o o Apresentar informa es sobre alternativas poss veis Restri es o Apresentar observa es sobre propostas de restri es o Apresentar an lises socioecon micas para as restri es sugeridas ou informa es que possam contribuir para essas an lises o Apresentar observa es sobre propostas de pareceres do Comit de Avalia o do Risco e do Comit de An lise Socioecon mica da ECHA Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 128 Vers o 2 0 maio de 2012 Ap ndice 3 Atualiza o do documento As altera es introduzidas no documento s o enumeradas no quadro abaixo exceto altera es menores como a corre o de erros tipogr ficos pequenas altera es de reda o para melhor utiliza o lingu stica ou a adi o de hiperliga es para outros documentos ou p ginas Web Sec o Sec o Altera o vers o 2 vers o 1 6 1 1 1 1 A etapa relativa ao c lculo do volume da subst ncia foi Figura 1 Figura 1 transferida para antes da determina o da utiliza
212. r introduzida em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE Todas as informa es de classifica o e rotulagem existentes nos dossi s de registo apresentados ECHA antes de 1 de dezembro de 2010 ter o de ser atualizadas sem demoras indevidas a n o ser que esta informa o j tenha sido fornecida nos termos do Regulamento CRE A fim de garantir que as classifica es de perigo e a rotulagem de subst ncias perigosas est o ao dispor de todos os interessados e do p blico em geral a ECHA registar a classifica o e a rotulagem propostas no dossi de registo no invent rio de classifica o e rotulagem criado e mantido pela Ag ncia O invent rio de classifica o e rotulagem conter a classifica o de todas as subst ncias sujeitas a registo bem como de todas as subst ncias abrangidas pelo ambito do Regulamento CRE que satisfa am os crit rios de classifica o das subst ncias perigosas e que sejam colocadas no mercado Recomenda se que os registantes consultem o anexo VI do Regulamento CRE onde foram enumeradas todas as classifica es e rotulagens harmonizadas de subst ncias perigosas bem como o invent rio de classifica o e rotulagem antes de classificarem a sua subst ncia para verificarem se j se encontra na lista Caso conste do Regulamento CRE e por conseguinte j esteja harmonizada ao n vel da UE deve ser seguida esta classifica o harmonizada Caso conste do invent rio mas n o do anexo VI do Regul
213. r nas sec es seguintes para um registo individual Importa salientar que no caso de uma apresenta o conjunta as informa es a apresentar pelo registante principal e pelos membros da apresenta o conjunta n o s o as mesmas que as explicadas anteriormente na sec o 3 3 Cabe alho do dossi Identidade dos registantes Dossi Dossi t cnico lt IUCLID Informa es sobre a subst ncia gt ECHA U Apresenta o via REACH IT CSR documento aut nomo anexado ao ficheiro da IUCLID Figura 3 Estrutura e formato do dossi de registo preparado com a IUCLID 5 2 Produ o do dossi de registo Todas as informa es pertinentes e dispon veis sobre a subst ncia desde a sua identifica o e propriedades intr nsecas classifica o e rotulagem dos seus perigos devem ser inclu das no dossi t cnico o qual dever incluir igualmente os dados administrativos necess rios para a identifica o do registo e o seu posterior tratamento na ECHA identidade do registante gama de tonelagem etc Os dados devem ser indicados na IUCLID 5 que o formato de comunica o para o dossi t cnico Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 25 O preenchimento dos diferentes campos na IUCLID 5 e o n vel d
214. r o fabrico e todas as utiliza es identificadas da subst ncia enquanto um importador ter de indicar apenas as utiliza es identificadas A avalia o da seguran a qu mica deve ter em conta os est gios do ciclo de vida da subst ncia resultantes do fabrico se aplic vel e das utiliza es identificadas incluindo quando relevante o est gio de res duo e a vida til dos artigos A avalia o da seguran a qu mica deve incluir as etapas seguintes e Avalia o dos perigos e Avalia o dos perigos para a sa de humana e Avalia o dos perigos f sico qu micos e Avalia o dos perigos ambientais e Avalia o das propriedades PBT mPmB Caso a subst ncia satisfa a os crit rios para qualquer uma das classes de perigo ou categorias definidas no artigo 14 2 n 4 ou seja avaliada como PBT ou mPmB a avalia o da seguran a qu mica dever incluir as seguintes etapas suplementares e Avalia o da exposi o e Defini o de cen rios de exposi o Estimativa da exposi o e Caracteriza o dos riscos As v rias etapas da avalia o da seguran a qu mica s o explicadas abaixo embora essa avalia o deva ser efetuada numa fase preliminar do processo durante a prepara o do dossi t cnico Recomenda se tamb m a consulta do Guia de orienta o sobre requisitos de seguran a e avalia o da seguran a qu mica caso seja necess rio aconselhamento e ajuda suplementares Aconselha se os leitores
215. ration Para mais informa es consulte o documento Perguntas e respostas sobre pr registo O Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 4 Pr registo em linha cont m instru es pr ticas sobre o pr registo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 121 Ap ndice 1 Acr nimos C amp R ICC Chesar CMR CSA ONG NLP CF HPV da OCDE SIDS da OCDE SIDS SIAR da OCDE PA PBT PNEC PPORD QSAR REACH RIP MGR FDS FIIS PME SVHC Subst ncia UVCB mPmB Classifica o e Rotulagem Informa o comercial confidencial Ferramenta para avalia o da seguran a qu mica e apresenta o de relat rios Chemical Safety Assessment and Reporting tool Subst ncia cancerigena mutag nica e reprot xica Avalia o da seguran a qu mica Relat rio de Seguran a Qu mica Grupo de Trabalho da Comiss o N vel derivado de exposi o sem efeitos Utilizador a jusante Downstream User Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Espa o Econ mico Europeu Associa o Europeia de Com rcio Livre AECL Invent rio Europeu das Subst ncias Qu micas Existentes no Mercado Lista Europeia das Subst ncias Qu micas Notificadas Cen rio de exposi o Uni o Europeia Sistema mundial harmonizado para a classifica o e rotulagem Boas Pr ticas de Laborat rio
216. registar a mesma subst ncia e Recolha todos os dados necess rios de acordo com a sua gama de tonelagem anexos VI a X do REACH e Leia atentamente os Manuais de Apresenta o de dados pertinentes durante a cria o do conjunto de dados da subst ncia e do dossi final Deve ser prestada especial aten o aos seguintes manuais o Manual de Apresenta o de Dados 4 Como obter a aprova o do dossi na verifica o das regras de neg cio Enforce Rules o Manual de Apresenta o de Dados 5 Como preencher um dossi t cnico para registos e notifica es PPORD o Manual de Apresenta o de Dados 18 Como comunicar a identidade da subst ncia na IUCLID 5 para efeitos de registo nos termos do REACH e Na qualidade de registante individual poder ter de preparar um relat rio de seguran a qu mica CSR Para obter instru es pormenorizadas consulte o ferramenta Chesar software de apoio avalia o da seguran a qu mica e de cria o do relat rio de seguran a qu mica o Modelo de CSR documento estruturado de acordo com o formato especificado no anexo I do REACH o plug in CSR plug in para a IUCLID que cria o relat rio de seguran a qu mica e Quando o conjunto de dados da subst ncia estiver conclu do ou seja os campos pertinentes da IUCLID 5 tiverem sido preenchidos com as informa es necess rias siga as instru es do Assistente de cria o de dossi s da IUCLID 5 para criar
217. relat rio de seguran a qu mica Se no final da avalia o a subst ncia for considerada PBT mPmpB necess rio proceder a uma caracteriza o das emiss es e indic la tamb m na sec o 8 do relat rio de seguran a qu mica 5 3 1 2 Avalia o da exposi o Caso o resultado da avalia o dos perigos indique que a subst ncia satisfaz os crit rios de qualquer uma das classes de perigo ou categorias estabelecidas no artigo 14 n 4 ou avaliada como PBT ou mPmpB de acordo com os crit rios estipulados no anexo XIII o registante tem de realizar uma avalia o da exposi o A avalia o da exposi o consiste em efetuar uma estimativa quantitativa ou qualitativa da dose concentra o da subst ncia qual as pessoas e o ambiente est o ou podem estar expostos A avalia o deve incidir sobre todos os est dios do ciclo de vida da subst ncia resultantes do fabrico e das utiliza es identificadas A avalia o da exposi o divide se em duas etapas 1 Defini o de cen rios de exposi o 2 Estimativa da exposi o O cen rio de exposi o um conjunto de condi es que descrevem o modo como a subst ncia fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante importador ou utilizador a jusante controla ou recomenda que se controle a exposi o de pessoas e ambiente Deve incluir as medidas de gest o de riscos adequadas e as condi es operacionais 14 A partir da vers o 5 4
218. resenta o de dados ECHA Para obter uma perspetiva geral do sistema consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 1 Inicia o ao REACH IT Cada entidade jur dica dever criar uma conta no REACH IT em linha e fornecer os dados de identifica o solicitados nome da entidade jur dica informa es de contacto e elementos para fatura o Estes dados ser o depois inclu dos no Objeto da Entidade Jur dica Legal Entity Object LEO que tamb m inclui um identificador universal nico UUID Universal Unique Identifier para cada empresa Existem apenas dois m todos aceites para a cria o formal de um Objeto da Entidade Jur dica e atrav s do s tio web oficial da IUCLID 5 mas n o da sua aplica o IUCLID 5 independente e diretamente no REACH IT A segunda etapa consiste em descarregar e instalar a IUCLID 5 Ter de registar se no s tio Web da IUCLID 5 para poder descarregar o software Durante a instala o ser lhe solicitado que crie uma conta de utilizador e associe uma entidade jur dica O s tio Web da IUCLID 5 http iuclid echa europa eu disponibiliza todos os documentos de apoio incluindo os manuais Inicia o e Utilizador final importante introduzir o mesmo Objeto da Entidade Jur dica na plataforma IUCLID 5 e no REACH IT Para obter informa es mais pormenorizadas consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 2 Registo e gest o de cont
219. resentar os seus pr prios registos Por outro lado se uma entidade jur dica tiver duas ou mais instala es de produ o que n o sejam entidades jur dicas distintas apenas necessita de apresentar um registo que abranja as v rias instala es Exemplo Algumas empresas internacionais t m v rias filiais na UE que funcionam como importadores e muitas vezes est o espalhadas por v rios Estados Membros Cada uma dessas filiais se tiver personalidade jur dica constitui uma pessoa coletiva ao abrigo do REACH Consoante a distribui o do trabalho no grupo cada uma delas pode ser um importador respons vel pela importa o Cabe ao grupo ou s empresas individuais atribuir as tarefas e as responsabilidades s empresas do grupo 2 1 2 2 Fronteiras aduaneiras para efeitos de fabrico e importa o O REACH aplica se ao Espa o Econ mico Europeu EEE ou seja aos 27 Estados Membros da UE Isl ndia ao Listenstaine e Noruega Tal significa que as importa es da Isl ndia do Listenstaine e da Noruega n o s o consideradas importa es para efeitos do REACH Assim o importador de uma subst ncia da Isl ndia do Listenstaine ou da Noruega n o tem de registar a subst ncia ao abrigo do REACH e passa a ser simplesmente considerado um distribuidor ou utilizador a jusante No entanto se o fabricante da subst ncia estiver estabelecido na Isl ndia no Listenstaine ou na Noruega estar sujeito s mesmas obriga
220. rimentais e outros fins cient ficos As informa es sobre as propriedades intr nsecas das subst ncias podem ser produzidas utilizando outras fontes de informa o que n o ensaios in vivo O registante pode utilizar v rios m todos alternativos tais como ensaios in vitro modelos QSAR rela es quantitativas estrutura atividade agrupamento de subst ncias ou m todo comparativo por interpola o desde que a utiliza o de m todos alternativos seja justificada Todas estas fontes de informa o diferentes podem tamb m ser utilizadas numa abordagem de sufici ncia de prova Orienta es dispon veis O Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica explica pormenorizadamente o processo de recolha de informa o e produ o de dados Os cap tulos seguintes podem ser particularmente teis para o leitor e Parte B Avalia o do perigo e Cap tulo R 2 Quadro para a produ o de informa es e Cap tulo R 3 Recolha de informa es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 56 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Cap tulo R 4 Avalia o das informa es dispon veis Cap tulo R 5 Adapta o dos requisitos de informa o Cap tulo R 6 QSAR e agrupamento de produtos qu micos Cap tulo R 7 Orienta es espec ficas sobre par metros Os seguintes Guia
221. rio previsto para as subst ncias de integra o progressiva e carecem de registo antes de poderem ser fabricadas importadas ou colocadas no mercado da UE salvo se tiverem sido objeto de notifica o ao abrigo da Diretiva 67 548 CEE ver sec o 2 2 4 3 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 50 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Importa salientar que o processo de registo de subst ncias de integra o n o progressiva obriga primeiro apresenta o de um dossi de pedido de informa o para determinar se j foi apresentado algum registo ou pedido de informa o relativo mesma subst ncia e nesse caso permitir a aplica o dos mecanismos de partilha de dados Para mais informa es sobre o pedido de informa o e os processos de partilha de dados ver a sec o 4 4 2 3 2 Prazos de registo As subst ncias abrangidas pelo REACH e que n o est o isentas da obriga o de registo t m de ser registadas antes de poderem ser fabricadas importadas ou colocadas no mercado na UE As subst ncias de integra o progressiva e as subst ncias de integra o n o progressiva t m prazos diferentes para o respetivo registo As subst ncias de integra o progressiva e as subst ncias de integra o n o progressiva que n o foram pr registadas devem ser registadas antes de come arem a ser fabricadas ou importadas n
222. rito na sec o 4 4 e retomar o o fabrico ou a importa o da subst ncia assim que o processo de registo estiver conclu do Embora o per odo principal de pr registo tenha terminado em 1 de dezembro de 2008 os registantes potenciais que fabriquem ou importem pela primeira vez uma subst ncia de integra o progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano ap s 1 de dezembro de 2008 ainda podem beneficiar do regime transit rio e dos prazos de integra o progressiva para registo Para isso o registante potencial tem de apresentar Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 69 ECHA um dossi de pr registo no prazo de seis meses a contar da data em que a subst ncia foi fabricada ou importada pela primeira vez e at doze meses antes do fim do prazo de registo aplic vel ou seja O prazo previsto na sec o 2 3 2 para a gama de tonelagem respetiva Os produtores ou importadores de artigos que contenham uma subst ncia de integra o progressiva que esteja sujeita a registo e n o tenham apresentado um dossi de registo antes de 1 de dezembro de 2008 devem de igual modo registar a sua subst ncia antes de poderem continuar a produ o ou importa o dos artigos que cont m a subst ncia Tamb m podem beneficiar do pr registo tardio da subst ncia caso produzam ou importem
223. rodutor Cumprir as obriga es de pr registo e pedido de informa o se for o caso e Manter atualizadas as informa es apresentadas no registo e Em algumas circunst ncias registar as subst ncias contidas em artigos limite de tonelagem gt 1 tonelada por ano e por importador e Responder a qualquer decis o que solicite a apresenta o de informa es complementares em resultado do processo de avalia o relevante apenas para subst ncias registadas e Cumprir todas as restri es de fabrico coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias e misturas conforme estipulado no anexo XVII e Apresentar um pedido de autoriza o para utiliza es das subst ncias enumeradas no anexo XIV Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 125 6 Utilizadores a jusante DU e Verificar se a subst ncia se encontra na lista de subst ncias pr registadas publicada pela ECHA Caso n o esteja e seja considerado relevante solicitar ECHA que adicione a subst ncia lista e Caso possuam dados pertinentes decidir se atuam como detentor de dados nos f runs de interc mbio de informa es sobre uma subst ncia FIIS e Implementar as medidas de gest o de riscos estipuladas na FDS e Ao receber as FDS com cen rios de exposi o anexados o Se a utiliza o do utilizador a
224. rrsrresersreee 78 5 2 5 Orienta es para uma utiliza o segura icicisicisisisiserenenananananananananenaa aa ANEA nE Annn Ennan 80 5 2 6 Revis o POr UMm assEsSOr airada aiaa aaa a iaa aaa asa INE eras a iaa 80 5 2 7 Informa es confidenciaiS rsisi aiani pna a an A aaa A a Ea E a aaa 81 5 3 Relat rio de Seguran a Qu mica ssssssssrssrsrsrttrtrttrttn ttrt rn aerea narra na nana r arena nana ana arena arenas 81 5 3 1 Etapas da avalia o da seguran a qu mica s s sssssssssrtrsttttttttrt ttnt tnt arena rea ra renan aerea nana EEEE EE 82 5 3 1 Avalia o dOS Peri gOS arin n ar r a See o a e an E aeee 82 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 5 3 1 1 1 Avalia o dos perigos para a sa de humana s ssssssrsssssestrsrsrsrtrt rnnt tnn nn ana naannanranaana aaa anna n nana nana anna 83 5 3 1 1 2 Avalia o dos perigos f sico qu micos i iii siri raaranranaana aaa nana arena aan aaa aa aan aa arena nan EEEa 83 5 3 1 1 3 Avalia o dos perigos ambientais icicsisicsesisissesasresesasranenasraena scan cana nene na area canoa casa aaa cana NEEESE ESE 83 5 3 1 1 4 Avalia o PBI MPMB a saassarirarisscosoninininininadia EE pasa a ni asas danada cada se sanar 84 5 3 152 Avalia o d EXPOSI O cestas ar aa e 84 D 3 1 9 Caracteriza o dos
225. s nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 60 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 e indica o sobre se as informa es sobre o fabrico e utiliza o da subst ncia a classifica o e rotulagem os resumos circunstanciados dos estudos e ou se aplic vel o relat rio de seguran a qu mica foram avaliados por um assessor propostas para outros ensaios se forem pertinentes e para subst ncias registadas na gama de 1 a 10 toneladas informa es sobre a exposi o e um pedido acompanhado de justifica o relativo s informa es que devem ser consideradas confidenciais O relat rio de seguran a qu mica CSR a documenta o da avalia o da seguran a qu mica CSA do registante ver sec o 5 3 O requisito de prepara o de uma avalia o da seguran a qu mica e respetiva documenta o no relat rio de seguran a qu mica depende da tonelagem fabricada ou importada pelo registante sendo o limiar 10 toneladas por ano S o aplic veis as seguintes isen es e n o necess rio efetuar um relat rio de seguran a qu mica no caso de uma subst ncia presente numa mistura em concentra es inferiores ao mais pequeno dos valores definidos no artigo 14 2 n 2 2 e relativamente s utiliza es em materiais destinados a entrar em contacto com g neros aliment cios e em produtos cosm ticos o relat rio de seguran a qu mica n o necessita
226. s atualizar a ficha de dados de seguran a com a indica o das utiliza es desaconselhadas e Seo registante tiver efetuado o registo numa gama de tonelagem inferior a 10 toneladas por ano n o tem qualquer obriga o de efetuar uma avalia o da seguran a qu mica Todavia pode optar por incluir ou n o as novas utiliza es na ficha de dados de seguran a Em ambas as situa es o registante necessita de atualizar o registo de modo a ter em conta a nova utiliza o identificada ou a nova utiliza o desaconselhada Importa referir que o registante pode decidir n o avaliar uma nova utiliza o por exemplo por considerar que a avalia o da utiliza o n o vi vel ou econ mica nesse caso deve deixar de fornecer a subst ncia para essa utiliza o a menos que a inclua nas utiliza es n o aconselhadas Pode tamb m dar se o caso de o registante ter de englobar uma nova utiliza o pr pria ou decidir identificar uma nova utiliza o que possa interessar aos respetivos utilizadores a jusante e Quando surgirem novos conhecimentos sobre os riscos da subst ncia para a sa de humana e ou para o ambiente de que seja razo vel supor que o registante tem conhecimento e que conduzam a altera es na ficha de dados de seguran a ou no relat rio de seguran a qu mica Caso o registante tome conhecimento de informa o que possa conduzir a outros riscos ou riscos diferentes para a sa de humana ou para o ambient
227. s cient ficos e t cnicos adequados e Nomear um membro do F rum e reunir para analisar quest es relacionadas com a aplica o e Aplicar o Regulamento REACH III ECHA e Fornecer orienta es t cnicas e cient ficas e ferramentas para o funcionamento do REACH em especial apoiar o processo de desenvolvimento de relat rios de seguran a qu mica pela ind stria e em especial pelas pequenas e m dias empresas e Fornecer orienta es t cnicas e cient ficas sobre a aplica o do REACH s autoridades competentes dos Estados Membros e apoiar os servi os de assist ncia criados pelos Estados Membros e Receber e verificar pedidos de isen o para efeitos de PPORD e Pr registo o Receber informa o e conceder acesso a todos os fabricantes e importadores que tenham apresentado informa o sobre uma subst ncia Nos casos em que isso esteja previsto tomar uma decis o a respeito de quest es que suscitam conflito o Publicar uma lista de subst ncias pr registadas no s tio Web da ECHA Atualizar a lista a pedido dos utilizadores a jusante e Aplicar as normas de partilha de dados para subst ncias de integra o n o progressiva e Registo verificar a conformidade solicitar dados de registo completos e rejeitar registos incompletos e Avalia o o Garantir uma abordagem harmonizada Definir prioridades e tomar decis es o Realizar avalia es de dossi s de registo incluindo propostas de ensaio e outros
228. s de acordo com a Diretiva 67 548 CEE em concentra es superiores ao mais baixo dos limites de concentra o aplic veis estabelecidos na Diretiva 1999 45 CE ou dos limites de concentra o estabelecidos no anexo da Diretiva 67 548 CEE a menos que dados experimentais cient ficos conclusivos demonstrem que esses constituintes n o est o dispon veis ao longo do ciclo de vida da subst ncia e que a pertin ncia e fiabilidade desses dados tenham sido confirmadas Vidro fritas cer micas Produtos de compostagem e biog s Hidrog nio e oxig nio Refer ncia jur dica artigo 2 n 7 al nea b 2 2 3 5 Subst ncia valorizada j registada O REACH isenta de registo subst ncias que sejam valorizadas na UE se forem satisfeitas algumas condi es A reciclagem constitui uma forma de valoriza o e por conseguinte encontra se abrangida por esta isen o Valoriza o encontra se definida na legisla o da UE como qualquer uma das opera es de valoriza o enumeradas no anexo II da Diretiva 2008 98 CE relativa aos res duos A lista n o exaustiva abrange as seguintes opera es R1 Utiliza o principal como combust vel ou outro meio de produ o de energia R2 Recupera o regenera o de solventes R3 Reciclagem recupera o de subst ncias org nicas n o utilizadas como solventes incluindo compostagem e outros processos de transforma o biol gica R4 Reciclagem recupera o de metais e c
229. s de dados de seguran a FDS relativas a subst ncias e misturas nos termos do artigo 31 e do anexo Il aos utilizadores a jusante e distribuidores Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 e Recomendar medidas de gest o de riscos adequadas na FDS e Comunicar os cen rios de exposi o desenvolvidos na CSA como anexo s FDS gt 10 toneladas por ano e por fabricante e Preparar e fornecer informa es sobre subst ncias que n o necessitam de uma ficha de dados de seguran a no mbito do artigo 32 para os utilizadores a jusante e distribuidores e Responder a qualquer decis o que solicite a apresenta o de informa es complementares em resultado do processo de avalia o e Cumprir todas as restri es de fabrico coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias e misturas conforme estipulado no anexo XVII e Apresentar um pedido de autoriza o para utiliza es das subst ncias enumeradas no anexo XIV 3 Obriga es dos importadores de subst ncias e misturas em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano e Efetuar o pr registo das subst ncias junto da ECHA caso pretendam assegurar o estatuto de integra o progressiva das suas subst ncias e No caso de uma subst ncia de integra o n o progressiva solicitar ECHA que os informe se j f
230. s necess rias para a avalia o da exposi o e a caracteriza o dos riscos o que facilitar a elabora o de um relat rio de seguran a qu mica transparente A ferramenta pode ser descarregada gratuitamente em http chesar echa europa eu Para utilizar o Chesar o registante deve dispor de informa es dispon veis suficientes sobre as propriedades da subst ncia as utiliza es da subst ncia as respetivas tonelagens e as condi es em que as utiliza es ocorrem Com base nestes dados a ferramenta calcula estimativas de exposi o que s o comparadas com as concentra es previsivelmente sem efeitos As estimativas da exposi o de trabalhadores fornecidas pelo Chesar s o calculadas com a ferramenta ECETOC TRA worker dispon vel em http www ecetoc org tra As estimativas de exposi o ambiental fornecidas pelo Chesar s o baseadas no modelo de destino EUSES 2 1 http ihcp jrc ec europa eu O Chesar tamb m suporta as avalia es baseadas noutras ferramentas de estimativa da exposi o ou de medi o de dados O Chesar permite reutilizar partes ou a totalidade de avalia es j realizadas pelo registante ou preparadas pelas associa es do setor atrav s da sua funcionalidade de interc mbio de dados Assim esta funcionalidade suporta processos de avalia o da seguran a qu mica Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu
231. s obriga es dos registantes importante compreender claramente as diferentes fun es que uma empresa pode ter ao abrigo do REACH Uma entidade jur dica ver sec o 2 1 2 1 pode ter v rias fun es consoante as suas atividades mesmo em rela o mesma subst ncia por exemplo fabricante e importador Por conseguinte muito importante que as empresas identifiquem corretamente a sua fun o ou as suas fun es na cadeia de abastecimento relativamente a cada subst ncia que utilizam pois isso ser um fator decisivo para determinar as suas obriga es de registo No mbito do REACH podem ser adotadas as seguintes fun es Fabricante qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que fabrique uma subst ncia dentro da UE artigo 3 n 9 Fabrico a produ o ou extra o de subst ncias no estado natural artigo 3 n 8 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 16 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Importador qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que seja respons vel pela importa o artigo 3 n 11 Importa o a introdu o f sica no territ rio aduaneiro da UE artigo 3 n 10 Coloca o no mercado o fornecimento ou a disponibiliza o a terceiros mediante pagamento ou gratuitamente A importa o considerada uma coloca
232. s pr ticos cont m informa es sobre m todos alternativos de produ o de informa es sobre propriedades intr nsecas de subst ncias Guia pr tico 1 Como comunicar dados in vitro Guia pr tico 2 Como comunicar a sufici ncia de prova Guia pr tico 4 Como comunicar a dispensa de dados Guia pr tico 5 Como comunicar Q SAR Guia pr tico 6 Como comunicar m todos comparativos e categorias Guia pr tico 10 Como evitar ensaios desnecess rios em animais Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 57 Quadro 2 Resumo das informa es padr o exigidas no Regulamento REACH ANEXO VII 1 tonelada ou mais 7 Informa es sobre as propriedades f sico qu micas da subst ncia 7 1 Estado da subst ncia a 20 C e 101 3 kPa 7 2 Ponto de fus o congela o 7 3 Ponto de ebuli o 7 4 Densidade relativa 7 5 Press o de vapor 7 6 Tens o superficial 7 7 Hidrossolubilidade 7 8 Coeficiente de parti o n octanol gua 7 9 Ponto de inflama o 7 10 Inflamabilidade 7 11 Propriedades explosivas 7 12 Temperatura de auto igni o 7 13 Propriedades oxidantes 7 14 Granulometria 8 I nforma o toxicol gica 8 1 Irrita o da pele ou corros o da pele in vitro 8 2 Irrita o ocular in vitro 8 3 Sensibiliza o da pele in vivo 8 4 1 Mutagenicidade muta o gen tica e
233. seja que n o apresentem riscos para a sa de humana e que sejam pr prios para o consumo humano Seguindo a mesma linha de acordo com o mesmo regulamento n o ser o colocados no mercado e dados a animais produtores de g neros aliment cios quaisquer alimentos para animais que n o sejam seguros ou seja que tenham um efeito nocivo na sa de humana ou animal e que fa am com que n o sejam seguros para consumo humano os g neros aliment cios provenientes de animais produtores de g neros aliment cios Al m disso no que diz respeito aos aditivos de g neros aliment cios aos aromatizantes de g neros aliment cios e respetivos materiais de base aos aditivos de alimentos para animais e aos alimentos animais j existem v rios atos legislativos da UE que criam um regime de autoriza o de subst ncias para essas utiliza es espec ficas Por conseguinte o registo ao abrigo do REACH seria considerado uma regulamenta o dupla Deste modo do interesse dos fabricantes e importadores de subst ncias que podem ser utilizadas em g neros aliment cios ou alimentos para animais estarem cientes da sua pr pria entidade jur dica ou se os seus clientes utilizam efetivamente a subst ncia em g neros aliment cios ou alimentos para animais nos termos do regulamento relativo seguran a dos g neros aliment cios pois nesse caso n o est o obrigados a registar essa utiliza o pelo menos para as quantidades da subst ncia utilizadas para esse
234. sen o ter o de ser satisfeitas as seguintes condi es 1 necess rio que a subst ncia tenha sido registada antes de ser exportada para o exterior da Uni o Europeia Se por algum motivo a subst ncia n o tiver sido registada na fase de fabrico a subst ncia tem de ser registada durante a reimporta o 2 A subst ncia j registada e exportada tem de ser igual subst ncia reimportada estreme ou contida numa mistura a semelhan a da subst ncia tem de ser avaliada de acordo com os crit rios definidos no Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE Por exemplo se a subst ncia exportada tiver sido modificada fora da UE e por conseguinte n o for igual subst ncia que est a ser reimportada necess rio registar a subst ncia reimportada Mais uma vez a raz o clara se a subst ncia n o for a mesma ainda n o foi registada as informa es de registo ser o diferentes e por conseguinte n o haver duplica o de registos 3 N o s a subst ncia tem de ser igual como tamb m tem de proceder da mesma cadeia abastecimento na qual a subst ncia foi registada 4 Deve ser prestada informa o sobre a subst ncia exportada ao reimportador e essa informa o tem de cumprir os requisitos estabelecidos ao abrigo do REACH relativos presta o de informa es a jusante na cadeia de abastecimento O requisito de informa o es
235. ser que este s tenha m nomeado um representante legal para as respetivas importa es Embora o fabricante de pa s terceiro confirme ao importador a nomea o do representante nico prefer vel que o importador obtenha tamb m confirma o por escrito do representante nico de que a sua tonelagem importada e a sua utiliza o se encontram efetivamente abrangidas pelo registo apresentado pelo representante nico Deste modo o importador passar a dispor n o s do ponto de contacto da entidade a quem na qualidade de utilizador a jusante pode dar conhecimento da sua utiliza o mas tamb m de documenta o inequ voca de que as importa es se encontram efetivamente abrangidas pelo registo do representante nico Caso contr rio o importador ser respons vel pelas importa es O importador pode optar tal como qualquer utilizador a jusante por realizar a sua pr pria avalia o da seguran a qu mica para mais informa es consulte o Guia de orienta o para utilizadores a jusante Tal exige um esfor o consider vel pelo que aconselh vel que o importador pondere cuidadosamente at que ponto essa avalia o ser necess ria Obriga es do representante nico no que respeita ao registo de subst ncias O representante nico integralmente respons vel pelo cumprimento de todas as obriga es dos importadores em rela o s subst ncias pelas quais respons vel na qualidade de registante Estas obr
236. setor podem prestar uma assist ncia preciosa aos registantes na prepara o dos dossi s de registo e podem ajudar a coordenar o processo Al m disso poder o dispor de dados pertinentes sobre a subst ncia que podem utilizar no processo de partilha de dados Podem ainda ser nomeadas representantes de um registante em reuni es preparat rias com outros registantes tendo em vista a apresenta o conjunta de dados relativos perigosidade e agir na qualidade de terceiro como representante Podem tamb m ter como membros empresas de pa ses terceiros que apesar de n o terem obriga es de registo diretas podem facultar informa es e prestar assist ncia atrav s das associa es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 26 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 2 2 O que deve ser registado Objetivo O presente cap tulo apresenta uma breve descri o das subst ncias sujeitas a requisitos de registo e uma explica o pormenorizada das circunst ncias em que s o aplic veis as v rias isen es de registo Dado que a tonelagem de fabrico ou importa o de cada subst ncia crucial para determinar a necessidade de registo e o processo de registo este cap tulo apresenta tamb m uma breve descri o dos m todos de c lculo do volume a registar Estrutura Este cap tulo apresenta a seguinte estrutura l
237. st ncias s o abrangidas pelo REACH e Que subst ncias devem ser registadas e Quando deve ser efetuado o pr registo e quando deve ser apresentado um pedido de informa o e O que o dossi de registo e Como se deve preparar o dossi de registo e apresent lo ECHA e Em que circunst ncias necess rio apresentar um dossi de registo ECHA e O que uma apresenta o conjunta e Quais s o as obriga es dos registantes em mat ria de partilha de dados e Quando e como deve ser atualizado o dossi de registo e O que a taxa de registo e Quais s o os deveres da ECHA ap s a apresenta o do dossi de registo As orienta es baseiam se em descri es de obriga es complementadas por explica es e conselhos pr ticos Sempre que poss vel s o apresentados exemplos ilustrativos Ao longo do texto s o apresentadas explica es dos processos REACH incluindo refer ncias a guias de orienta o relevantes e outras ferramentas teis No texto do presente guia de orienta o a men o a um anexo ou a um artigo refere se sempre a um anexo ou a um artigo do Regulamento REACH Todas as refer ncias aos artigos ou anexos e as cita es de textos de teor jur dico do Regulamento REACH s o sempre indicadas em it lico por exemplo artigo 23 No texto do presente guia de orienta o as refer ncias UE abrangem tamb m a Isl ndia o Listenstaine e a Noruega A primeira parte do docume
238. studo de par metros e de registo de resumo de par metros no contexto da IUCLID Os registos de estudos de par metros e os registos de resumos de par metros fornecem uma forma estruturada para o preenchimento da informa o relativa a cada par metro Todavia o n vel de pormenor exigido varia significativamente consoante as situa es Em rela o aos estudos chave importante apresentar a informa o mais pormenorizada poss vel para descrever o protocolo do ensaio e justificar a validade dos resultados Em rela o informa o que o registante considerou de qualidade insatisfat ria deve ser apresentada uma justifica o em particular para todos os estudos que suscitem maior preocupa o do que a informa o conservada Os dados considerados de qualidade insuficiente e que suscitem menor preocupa o apenas carecem de ser mencionados com um n vel m nimo de pormenor tal como uma refer ncia ao m todo e o resultado Recomenda se a consulta do Guia pr tico 3 Como comunicar resumos circunstanciados de estudos caso sejam necess rias informa es mais espec ficas sobre o n vel de pormenor a apresentar para cada par metro individual Est o dispon veis informa es complementares sobre o preenchimento t cnico das informa es no Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 80 Orienta es sobre
239. t descrito pormenorizadamente nas sec es 6 1 1 e 6 1 2 do presente guia de orienta o Refer ncia jur dica artigo 2 n 7 al nea c Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 37 Exemplo 1 fora da UE fronteira da UE UE Fabricante A Fabricante B y E SESTA vi GE E Formulador D de um pa s terceiro MISTURA VXYZ ii Formulador C y dE N Importador E MISTURA VXYZ J Obriga es de registo Fabricante A regista a subst ncia X Fabricante B regista a subst ncia Y Importador E regista apenas as subst ncias VZ pois neste exemplo as subst ncias X e Y est o na mesma cadeia de abastecimento Exemplo 2 Fronteira da UE fora da UE SUBST NCIA SUBST NCIA X 60t A 60t d N a MISTURA XY Th Subst ncia X 60 t Subst ncia Y 60t Formulador B de pa s terceiro MISTURA XY ost X 120t Subs ncia Y 120t SUBST NCIA X UE Fabricante A SUBST NCIA Y No dot MISTURA XY V 60t x 1 Subst nciaX 60t eus Y 60 UA Importador C MISTURA XY Subst ncia X 120 t Subst ncia Y 120 t Obriga es de registo F
240. t ncias para as quais se entende existir informa o suficiente e cujo risco para a sa de humana e para o ambiente considerado m nimo Normalmente estas subst ncias s o de origem natural e da lista de subst ncias isentas constam por exemplo a gua e o nitrog nio As subst ncias inclu das no anexo IV est o isentas das disposi es de registo A lista baseia se amplamente nas isen es do Regulamento CEE n 793 93 relativo avalia o e controlo dos riscos ambientais associados s subst ncias existentes embora tenham sido acrescentadas mais subst ncias A isen o de registo aplica se subst ncia e n o a uma utiliza o espec fica Refer ncia jur dica artigo 2 n 7 al nea a 2 2 3 4 Subst ncias abrangidas pelo anexo V do Regulamento REACH O anexo V enumera treze categorias vastas de subst ncias relativamente s quais se considera que o registo inadequado ou desnecess rio A isen o de registo aplica se s subst ncias desde que cumpram as condi es de isen o indicadas na categoria espec fica do anexo V A lista completa do anexo V apresentada a seguir Recomenda se a consulta do Guia de orienta o sobre o anexo V caso sejam necess rias informa es mais pormenorizadas sobre qualquer categoria de subst ncias O guia de orienta o fornece explica es e informa es gerais sobre a aplica o das diferentes isen es e clarifica as situa es em que uma isen o pode ou n
241. ta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 e sea subst ncia est sujeita a autoriza o bem como indica es pormenorizadas sobre qualquer autoriza o concedida ou recusada e indica es pormenorizadas sobre qualquer restri o imposta e quaisquer outras informa es dispon veis e relevantes acerca da subst ncia que sejam necess rias para possibilitar a determina o e aplica o das medidas adequadas de gest o dos riscos e o n mero de registo se estiver dispon vel para as subst ncias relativamente s quais sejam transmitidas informa es ao abrigo dos pontos acima referidos Estas informa es s o comunicadas o mais tardar at ao momento da primeira entrega de uma subst ncia estreme ou contida numa mistura ap s 1 de junho de 2007 Refer ncia jur dica artigo 32 6 2 Notifica o de classifica o e rotulagem Se a subst ncia estiver sujeita a registo mas ainda n o tiver sido registada ou se a subst ncia estiver abrangida pelo mbito de aplica o do Regulamento CRE satisfizer os crit rios de classifica o como perigosa e for colocada no mercado estreme ou contida numa mistura perigosa acima de determinados limites de concentra o o registante deve notificar a ECHA da informa o relacionada com a respetiva classifica o e rotulagem Esta opera o deve ser efetuada no prazo de um m s ap s a coloca o da subst ncia no mercado ou no prazo de um m s ap s 1 de
242. tadas ao abrigo do co REACH PARADO ARRENDAR PRE RREO ORNE MORE RR RR RIR E AA RR 7 8 Procedimentos de recurso uuzsusuananeananaananeananaananaananaananaananaananaananaananaananta 100 O TAXAS assa scasasanasusi asanasiiosa usinas cascas as dan dna da a a a a Saad E ni da E aa 101 9 1 Taxas aplic veis e c lculo das taxas ss sdadaves cemencaSamanai da dica nis cs amenas aaa L a que add ad cada a 101 9 2 Taxa de atualiza o de um dossi de registo iiciiisesererenenaeanena nara aan r arena anna na EEEE EEE 102 10 Obriga es da ECHA s siussueussasansasaneasansasaneaeansasanaananaaaanaaaanaanana aaa na nan aaaa 103 10 1 Verifica o Inicial rinna arso simao a GRE Dada a ad ENS A Aa dE Sa GS e a ROADS MG 103 101 1 Dete o de VIRUS jo usina sinanss iee a gonna abo den dacad E E sina Dad ch benaas began tan 103 10 1 2 Valida o do formato do ficheiro z sesaas nsesesnsaina debena des ends DESSA NAS ada a ar RAA AEE EA 104 10 1 3 Valida o da estrutura interna c cis iss ser anaa ipaha iaaa cana na nana nana aa aaa 104 10 1 4 Valida o das regras de neg cio iciiisitieeeneneneeeranenen rea nen ANNEE SEKENE N N 104 10 2 Atribui o do n mero de apresenta o iiciiiiiititierenenenaaranenea rena na rea na nana ra nana na arena manera 104 10 3 Verifica o de integralidade e procedimentos de fatura o sssrssssrssrrrersrrsrrrrerrresrrrsrernrrn 104 10 3 1 Verifica
243. tado a empresa dever apresentar um novo dossi de registo e pagar a taxa exigida para poder fabricar ou importar a subst ncia A importa o ou o fabrico poder o ser iniciados depois de ECHA ter confirmado que o registo est completo ou no prazo de tr s semanas a contar da data de apresenta o do dossi se n o existir qualquer indica o em contr rio da ECHA 10 5 Atribui o de um n mero de registo Quando o registo estiver completo o sistema REACH IT na ECHA atribuir automaticamente um n mero de registo ao registante relativo subst ncia em causa e uma data de registo que corresponder data de apresenta o A ECHA comunica sem demora o n mero e a data de registo ao registante em causa A partir desse momento o registante deve utilizar o n mero de registo para toda a correspond ncia posterior relacionada com os procedimentos de registo artigo 20 n 3 Poder o aplicar se tipos de dossi distintos para uma determinada subst ncia Uma subst ncia inicialmente notificada como PPORD poder por exemplo obrigar apresenta o de um dossi de registo no final do per odo de isen o caso o PPORD conduza a uma utiliza o comercial da subst ncia Al m disso uma subst ncia para a qual tenha sido inicialmente apresentada uma notifica o de classifica o e rotulagem poder posteriormente conduzir apresenta o de um dossi de registo Nestes casos a subst ncia ter um n mero de identifica
244. te nico Representante nico Nomeia como representante nico 3 toneladas Importador 2 Fabricante de pa s terceiro 3 5 toneladas 3 toneladas Distribuidor de pa s 83 toneladas terceiro i Importador 3 Importa o de misturas quando nomeado um representante nic Fun o e obriga es de registo Importador 1 regista 3 toneladas considerado um utilizador a jusante das restantes 5 toneladas Representante nico regista separadamente a tonelagem exportada pelos fabricantes de pa ses terceiros 2 e 3 ou seja regista 8 toneladas para o fabricante de pa s terceiro 2 e 8 toneladas para o fabricante de pa s terceiro 3 Importador 2 n o precisa de efetuar o registo considerado um utilizador a jusante Importador 3 n o precisa de efetuar o registo considerado um utilizador a jusante Um importador de misturas obrigado a registar as subst ncias individuais contidas nas misturas que importa e para isso precisa de conhecer a identidade qu mica e a concentra o das subst ncias nas misturas Se o fabricante de pa s terceiro da mistura ou das subst ncias individuais contidas na mistura nomear um representante nico caber a este efetuar o registo das subst ncias individuais em substitui o dos importadores O fabricante de pa s terceiro dever informar os importadores da nomea o do representante nico Caso o fabric
245. tencial da mesma subst ncia O registante potencial pode solicitar os estudos de que necessita ao FIIS ou ao registante anterior conforme aplic vel A identifica o de uma subst ncia e a determina o do facto de a subst ncia ser ou n o a mesma s o etapas cr ticas nos procedimentos de partilha de dados Recomenda se vivamente a consulta do Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE a fim de determinar a identidade da subst ncia antes do envolvimento em quaisquer mecanismos de partilha de dados Os mecanismos de partilha de dados visam garantir um acordo justo transparente e n o discriminat rio entre os registantes potenciais em mat ria de partilha de estudos que j estejam dispon veis e dos custos a eles associados Importa real ar que em caso de dados insuficientes o mecanismo de partilha visa permitir aos registantes potenciais da mesma subst ncia decidir de comum acordo quem realizar a recolha de dados necess ria a fim de garantir que o ensaio se realize uma nica vez Nos termos do REACH a ECHA definiu procedimentos para aux lio na resolu o de lit gios relativos partilha de dados Estes procedimentos podem ser iniciados apenas em ltimo recurso ou seja s depois de esgotadas todas as medidas e argumentos alternativos O fabricante importador ou se for o caso o utilizador a jusante podem mantendo a plena responsabilidade de cumpri
246. tidade e os dados de contacto do representante tamb m devem ser inclu dos nesta sec o do dossi t cnico e Informa es relativas s fun es do registante quer seja um fabricante importador ou representante nico Se o registante for um representante nico que atue em nome de um fabricante de um pa s terceiro deve anexar um documento do fabricante a nome lo como representante nico e Informa es exigidas para efeitos de rastreabilidade tais como o n mero do pr registo ou do pedido de informa o que antecedeu o registo ver a sec o 4 1 sobre partilha de dados e Informa es relativas apresenta o conjunta se for caso disso No caso de se tratar de uma apresenta o conjunta o registante principal pode identificar os restantes registantes do grupo nesta sec o O mesmo se aplica a esses mesmos registantes que podem identificar o registante principal que apresenta as informa es t cnicas em seu nome Contudo o valor desta informa o na IUCLID 5 meramente administrativo e a informa o n o obrigat ria uma vez que a identifica o de uma apresenta o conjunta e dos seus membros tem de ser levada a cabo no REACH IT e Informa es exigidas para a identifica o da subst ncia conforme especificado na sec o 2 do anexo VI nomeadamente o nome da subst ncia os seus identificadores qu micos n mero CE nome e n mero CAS etc a f rmula molecular e estrutural e a sua composi o
247. tinem a PPORD a obriga o de registo definida pelas 9 toneladas por ano que n o se destinam a PPORD A empresa ter ainda de apresentar um dossi de notifica o de PPORD para as 2 toneladas utilizadas para PPORD 2 2 6 2 C lculo do volume para subst ncias interm dias e Al m das isen es de registo o registante potencial deve considerar se a subst ncia que pretende registar utilizada como subst ncia interm dia e fabricada e utilizada em condi es estritamente controladas ver a sec o 2 2 5 anterior Se for este o caso O registante potencial pode beneficiar dos requisitos de informa o limitados definidos para as subst ncias interm dias e n o necessita de cumprir a totalidade dos requisitos de informa o aplic veis a um registo padr o Se o fabrico ou utiliza o da subst ncia interm dia n o ocorrer em condi es estritamente controladas o registante potencial dever apresentar um dossi de registo padr o e cumprir os requisitos de informa o previstos para a gama de tonelagem na qual pretende registar a subst ncia interm dia Sempre que um dossi contenha quer a utiliza o de uma subst ncia como subst ncia interm dia em condi es estritamente controladas quer a utiliza o como subst ncia interm dia em que estas condi es n o s o cumpridas e ou como subst ncia n o interm dia os requisitos de informa o depender o do volume utilizado como subst ncia n o interm dia
248. titu do por um mon mero s ou outra s subst ncia s cumprindo ambas as condi es b e c indicadas supra o s mon mero s ou a s outra s subst ncia s deve m ser registado s a menos que e tenha sido nomeado um representante nico pelo fabricante de pol meros de um pa s terceiro para cumprir as obriga es do importador Neste caso espec fico caber ao representante nico registar o s mon mero s e as subst ncias monom ricas ou quaisquer outras subst ncias utilizadas no fabrico do pol mero j tenham sido registadas a montante da cadeia de abastecimento por exemplo se tiverem sido fabricadas na UE e exportadas para um fabricante de pol meros de um pa s terceiro Para mais informa es consulte o Guia de orienta o para mon meros e pol meros Este guia descreve as disposi es relativas aos mon meros e pol meros ao abrigo do REACH e clarifica a forma como devem ser tratados casos espec ficos como os pol meros que existem na natureza e os pol meros reciclados Recomenda se a consulta do documento caso sejam necess rias informa es complementares sobre estes t picos Refer ncias jur dicas artigo 2 n 9 e artigo 6 n 3 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 39 2 2 3 8 Utiliza o de subst ncias para fins de investiga o e desenvolvimento
249. to atualiza o e notifica o de classifica o e rotulagem Refer ncias aos Manuais de Apresenta o de Dados aos Manuais de Utiliza o para a Ind stria do REACH IT e aos guias pr ticos publicados pela ECHA Junho de 2007 18 02 2008 28 04 2008 22 05 2008 Setembro de 2008 Novembro de 2008 Novembro de 2009 Janeiro de 2011 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 Vers o Altera es Corre es editoriais Vers o 2 0 Revis o do documento que abrange os seguintes Maio de 2012 t picos Reestrutura o do conte do do guia de orienta o A Parte I explica os requisitos regulamentares A Parte II cont m informa es pr ticas destinadas aos registantes Foram aditados exemplos e clarifica es dos requisitos de registo As altera es s o enumeradas no Ap ndice 3 do guia de orienta o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 ADVERT NCIA J UR DI CA O presente documento cont m orienta es sobre o Regulamento REACH que descrevem as suas obriga es e o modo como devem ser cumpridas No entanto recorda se aos utilizadores que o texto do Regulamento REACH a nica refer ncia
250. to REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 42 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 identificadas para avalia o tendo em vista a sua autoriza o e inclus o no anexo I da Diretiva 91 414 CEE e Regulamento CE n 703 2001 este regulamento enumera mais 63 subst ncias ativas que j se encontravam no mercado em 26 de julho de 1993 e cujos fabricantes pretenderam assegurar a inclus o no anexo I da Diretiva 91 414 CEE tendo sido identificadas para avalia o e Regulamento CE n 1490 2002 este regulamento enumera mais 161 subst ncias ativas que j se encontravam no mercado em 26 de julho de 1993 e cujos fabricantes pretenderam assegurar a inclus o no anexo I da Diretiva 91 414 CEE tendo sido identificadas para avalia o e Decis o 2003 565 CE esta decis o enumera mais subst ncias ativas que j se encontravam no mercado em 26 de julho de 1993 e cujo per odo de avalia o foi prorrogado e uma decis o da Comiss o acerca da conformidade do dossi apresentado nos termos do artigo 6 n 3 da Diretiva 91 414 CEE este tipo de decis es tomado a respeito de subst ncias ativas que ainda n o se encontravam no mercado em 26 de julho de 1993 mas para as quais foi apresentado um pedido de inclus o no anexo I da Diretiva 91 414 CEE e considerado admiss vel Dizem respeito admissibilidade d
251. to que contenha a proposta de ensaio i Quando ocorrer qualquer altera o no acesso concedido s informa es constantes do registo Qualquer altera o em rela o a um pedido de confidencialidade efetuado pelo registante principal ou por qualquer um dos membros de uma apresenta o conjunta obrigar atualiza o do dossi de registo e a uma nova apresenta o do mesmo ECHA 7 3 Atualiza o em consequ ncia de uma decis o da ECHA ou da Comiss o O registante poder ter de atualizar o respetivo registo em virtude de uma decis o da ECHA ou da Comiss o ao abrigo do procedimento de avalia o ou poder ter em considera o as decis es tomadas ao abrigo dos processos de autoriza o ou de restri o Esta tarefa deve ser efetuada dentro do prazo estipulado pela ECHA Comiss o na sua decis o a Procedimentos de avalia o H dois tipos principais de procedimentos de avalia o a avalia o da subst ncia e a avalia o do dossi Esta ltima subdivide se numa an lise de qualquer proposta de ensaio e uma verifica o de conformidade do dossi de registo As diferentes decis es tomadas ao abrigo do processo de avalia o que podem ter impacto nas obriga es de atualiza o dos registantes ser o analisadas separadamente mais adiante Na an lise das propostas de ensaios todas as propostas de ensaios especificadas nos anexos IX e X e apresentadas enquanto parte de registos t m de ser analisadas pela ECH
252. tonelagem determinar os requisitos de informa o do registo Exemplo 3 O volume de produ o da Empresa V atinge 600 toneladas em 2007 900 toneladas em 2008 1 400 toneladas em 2009 e 2 000 toneladas em 2010 A tonelagem m dia trienal em 2010 situa se em 966 toneladas ano mas em 2011 ascende a 1 433 toneladas ano Neste caso a empresa V ter de registar a subst ncia o mais cedo poss vel em 2011 pois o prazo de registo das subst ncias em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano terminou em 30 de novembro de 2010 Os requisitos de registo devem basear se na tonelagem de 2011 calculada como a m dia do per odo 2008 2010 ou seja 1 433 toneladas Exemplo 4 O volume de produ o da Empresa V situa se em 900 toneladas em 2007 O toneladas em 2008 e 1 000 toneladas em 2009 Como a subst ncia n o foi fabricada durante tr s anos consecutivos deve ser utilizada a tonelagem do ano civil Neste caso o limiar de 1 000 toneladas atingido em 2010 o que implica o registo at data limite de 30 de novembro de 2010 Os requisitos de informa o do registo devem basear se na tonelagem de 2010 ou seja 1 000 toneladas Refer ncias jur dicas artigo 23 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 54 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 3 O processo de registo Objetivo O presente ca
253. tualizar o registo atualiza o por iniciativa do registante Os registantes t m a obriga o de comunicar ECHA sem atrasos indevidos quaisquer novas informa es relevantes por exemplo nova gama de tonelagem relativas ao registo artigo 22 n 1 atualiza o em virtude de decis o da ECHA ou da Comiss o Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 93 O registante tem de atualizar o respetivo registo em virtude de uma decis o da ECHA ou da Comiss o ao abrigo do procedimento de avalia o mas tamb m se for o caso na sequ ncia de qualquer decis o tomada em conformidade com os processos de autoriza o e de restri o Estas atualiza es devem ser efetuadas dentro do prazo estipulado pela ECHA Comiss o na sua decis o artigo 22 n 2 No caso das subst ncias consideradas registadas por ter sido apresentada uma notifica o em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE os registantes necessitam de apresentar atualiza es do respetivo dossi quando ocorre qualquer uma das situa es mencionadas supra na sequ ncia de decis es tomadas em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE e agora consideradas decis es da Ag ncia artigo 135 No entanto a atualiza o n o tem de satisfazer todos os requisitos em mat ria de informa o no mbito do REACH corres
254. turas perigosas que ser o incorporadas nos artigos o Se a utiliza o estiver abrangida pelo cen rio de exposi o implementar as medidas de gest o de riscos definidas no cen rio de utiliza o ou o Se a utiliza o n o estiver abrangida pelo cen rio de exposi o informar o fornecedor da utiliza o ou seja dar conhecimento da utiliza o com o objetivo de a tornar uma utiliza o identificada e aguardar por uma nova FDS com cen rios de exposi o atualizados ou realizar uma avalia o da seguran a qu mica pr pria e se a tonelagem for gt 1 tonelada por ano notificar a ECHA e Implementar as medidas de gest o de riscos estipuladas nas FDS relativas a subst ncias e misturas perigosas que s o aplic veis quando incorporadas nos artigos e Responder a qualquer decis o que solicite a apresenta o de informa es complementares em resultado do processo de avalia o relevante apenas para subst ncias registadas e Cumprir todas as restri es de fabrico coloca o no mercado e utiliza o de subst ncias e misturas conforme estipulado no anexo XVII e Utilizar subst ncias autorizadas para incorpora o nos artigos conforme definido na autoriza o ou apresentar pedidos de autoriza o para utiliza es das subst ncias enumeradas no anexo XIV 5 Importadores de artigos e Em algumas circunst ncias registar as subst ncias contidas em artigos limite de tonelagem gt 1 tonelada por ano e por p
255. ubst ncias de integra o progressiva iiieeieeenineneneanananeananananeanananaanama 68 ds Forma o de FIS gruntda a E a E A O a AO aE a 69 4 4 Pedido de informa o para subst ncias de integra o n o progressiva e subst ncias de integra o progressiva que n o tenham sido pr registadas s ssssssrsrssrsrstrtrttrtrtrt ttrt nrt nana rrr nana nanrana 70 4 4 1 O dossi de pedido de informa o s s sssresssrerrsrtrstntrntttr arena narra na nana n rara na nana aerea nana REEE 70 4 4 2 O processo de pedido de informa o iiiiisiiisisisitirenerenanana nana na nana nananana aaa nana 71 5 Prepara o do dossi de registo sessceseaeanaanonononanananananaononenananananannanasa 7 2 Sl IM BROCUI O ea pc ga a EEE EEA 72 5 2 Produ o do dossi de registo as ssiniseseo vi cemesnavi caia se cb inato V Camada dba CNO ENa do 0 Dead ca Anda 74 5 2 1 Informa es gerais relativas ao registante e subst ncia registada cememenenenenenenos 75 5 2 2 Classifica o rotula ge sis spanpesands mad aaa uai gua Anaa qd da abas aa ds REA cedada dna ca aiaa 76 5 2 3 Fabrico tiliza o e eXPoSI O iiuen asaan o dana a DERA STO ADS EL aca palma nl ia EAE 77 5 2 3 4 Como indicar a toelage spaisicacic cocesinsdisinhaisicishsodasaoadasadgans nenied aedini ni uyuni eenean ava 77 5 2 4 Requisitos de informa o sobre propriedades intr nsecas anexos VII a X sssssssssss
256. ue as quantidades remanescentes sejam recolhidas para elimina o ap s o per odo de derroga o Para obter informa es pormenorizadas ou sobre aspetos espec ficos de investiga o e desenvolvimento consulte o Guia de orienta o sobre PPORD Refer ncias jur dicas artigo 3 n 22 artigo 3 n 23 artigo 9 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 40 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 2 2 4 Subst ncias consideradas registadas Determinadas subst ncias ou utiliza es de subst ncias s o consideradas registadas n o sendo necess rio proceder ao registo dessas subst ncias para essas utiliza es Esta disposi o aplica se a e subst ncias em produtos biocidas conforme descrito adiante e e subst ncias em produtos fitofarmac uticos conforme descrito adiante e De modo id ntico uma notifica o em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE NONS considerada um registo 2 2 4 1 Subst ncias para utiliza o em produtos biocidas As subst ncias ativas fabricadas ou importadas para utiliza o em produtos biocidas devem ser consideradas como registadas caso sejam cumpridas as condi es seguintes 1 A subst ncia uma subst ncia ativa para utiliza o num produto biocida No contexto dos biocidas subst ncias ativas s o as subst ncias e microrganismos incluindo v rus e fungos c
257. ue o volume de produ o se situe na gama de 100 a 1 000 toneladas Todos os anos a empresa necessita de calcular a respetiva tonelagem anual como a m dia dos tr s anos anteriores por exemplo em 2007 a m dia de 2004 2006 O prazo de registo baseia se na tonelagem mais elevada calculada a partir de 2007 Caso esta tonelagem atinja 1 000 toneladas o registo deve ser efetuado antes de 1 de dezembro de 2010 Caso o valor seja atingido em 2011 ou 2012 o registo deve ser efetuado imediatamente Uma vez que a tonelagem anual se baseia numa m dia trienal dever ser mais f cil para as empresas anteciparem qualquer aumento de tonelagem anual Se a tonelagem permanecer na gama de 100 a 1 000 toneladas o registo deve ser apresentado at 31 de maio de 2013 e a tonelagem relativa a 2013 calculada como a m dia do per odo 2010 2012 deve ser indicada no dossi de registo constituindo a base para os requisitos de informa o Exemplo 2 Se o volume de produ o da Empresa Z for de 120 toneladas calculada como uma m dia de 3 anos em 2009 e diminuir para menos de 100 toneladas ap s esse ano a Empresa Z continuar a ter de efetuar o registo at data limite de 31 de maio de 2013 pois o volume de produ o da subst ncia excedeu pelo menos uma vez as 100 toneladas ap s 1 de junho de 2007 A tonelagem a indicar no dossi de registo o valor correspondente a 2013 que calculado como a m dia do per odo 2010 2012 Esta
258. uma forte regulamenta o por outra legisla o tais como subst ncias radioativas medicamentos g neros aliment cios ou alimentos para animais produtos biocidas ou pesticidas Estas subst ncias est o total ou parcialmente isentas dos requisitos do REACH ou dos requisitos de registo ver as sec es seguintes Outras subst ncias abrangidas pelo ambito de atos legislativos espec ficos por exemplo embalagens alimentares e cosm ticos embora estejam sujeitas a registo s o objeto de requisitos reduzidos em mat ria de avalia o do risco ao abrigo do REACH ver sec o 3 2 1 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 27 Sempre que o registante fabrique ou importe a subst ncia tanto na nanoforma como a granel o dossi de registo deve conter a informa o da subst ncia nas duas formas O presente guia de orienta o centra se nos requisitos de registo para subst ncias estremes e contidas em misturas No que respeita s subst ncias contidas em artigos aconselha se o leitor a consultar o Guia de orienta o sobre requisitos para subst ncias contidas em artigos onde s o explicadas em pormenor as obriga es e condi es espec ficas impostas pelo REACH aos produtores ou importadores de artigos 2 2 2 Subst ncias isentas da aplica o do Regulamento REACH 2 2 2 1 Subst ncias radioat
259. unta com os outros fabricantes importadores e representantes nicos para a mesma subst ncia A obrigatoriedade de efetuar uma apresenta o conjunta aplica se tamb m se uma determinada subst ncia for de integra o progressiva para alguns registantes e de integra o n o progressiva para outros independentemente de a subst ncia ter sido pr registada por todos alguns ou nenhum dos registantes Note se que a apresenta o conjunta de dados n o desonera os registantes fabricantes importadores ou representantes nicos da obriga o de tamb m apresentarem um dossi individual 3 3 1 Mecanismos de apresenta o conjunta As informa es que devem ser apresentadas conjuntamente s o apresentadas por um registante principal em nome dos outros registantes os denominados membros registantes As outras informa es devem ser apresentadas por todos os registantes individualmente O registante principal de uma apresenta o conjunta pode ser por exemplo o maior produtor pois ter sempre de registar a totalidade do conjunto dos dados at ao final do primeiro prazo de registo No entanto n o obrigat rio que assim seja os registantes da apresenta o conjunta podem nomear um registante principal com uma tonelagem inferior por exemplo se tiverem de preparar apresenta es conjuntas relativas a outras subst ncias e decidirem partilhar o nus de gerir as apresenta es conjuntas Caso organizem a apresenta o co
260. utilizado na IUCLID 5 10 1 3 Valida o da estrutura interna Esta verifica o assegura que o dossi apresentado n o cont m anexos com formata o n o suportada ou n o reconhecida pela plataforma REACH IT 10 1 4 Valida o das regras de neg cio As regras de neg cio consistem num conjunto de pr requisitos que devem ser cumpridos para que a ECHA profira a aprova o do dossi para efeitos de processamento As mesmas s o verificadas atrav s do software do REACH IT Um dossi apenas pode ser aceite para processamento pela ECHA se todas as regras de neg cio relevantes forem cumpridas Depois dessa verifica o a apresenta o pode avan ar para as etapas seguintes por exemplo verifica o t cnica de integralidade VTI e fatura o Se a apresenta o do dossi n o cumprir as regras de neg cio o dossi n o poder ser aceite para processamento e dever ser efetuada uma nova apresenta o para que os processos de regulamenta o possam ser iniciados 10 2 Atribui o do n mero de apresenta o O sistema REACH IT atribui automaticamente um n mero de apresenta o e uma data de apresenta o a qualquer apresenta o aceite para processamento ap s valida o das regras de neg cio O sistema REACH IT comunica sem demora este n mero e a data de apresenta o ao registante em causa O n mero de apresenta o deve ser usado para toda a correspond ncia relacionada com o tipo de dossi em causa por ex
261. va depender o dos crit rios atr s indicados Importa salientar que tal como explicado na sec o 2 2 6 5 a tonelagem por ano de uma subst ncia de integra o progressiva importada ou fabricada durante pelo menos tr s anos consecutivos calculada com base no volume m dio dos tr s anos civis anteriores Se a subst ncia n o tiver sido fabricada ou importada durante tr s anos consecutivos deve ser Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 52 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 utilizada a tonelagem do ano civil semelhan a das subst ncias de integra o n o progressiva Importa ainda salientar que a tonelagem anual mais elevada calculada como a m dia dos tr s anos anteriores ou por ano civil consoante aplic vel fabricada ou importada ap s 1 de junho de 2007 determinar o prazo de registo Os exemplos seguintes mostram como calcular o prazo de registo para subst ncias de integra o progressiva pr registadas com base na tonelagem anual Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 53 Exemplo 1 Uma empresa com base nas suas previs es de produ o concluiu que deve registar uma subst ncia de integra o progressiva at 31 de maio de 2013 porque espera q
262. vas e pertinentes preparadas por iniciativa pr pria do registante ou em resposta a um pedido das autoridades s o comunicadas ECHA sem demora indevida Se as altera es obrigarem atualiza o do dossi de registo o dossi atualizado ser submetido ap s a apresenta o a um processo semelhante ao dossi inicial verifica o inicial atribui o de um n mero de apresenta o e verifica o de integralidade O fabrico ou a importa o podem prosseguir se nas tr s semanas seguintes data de aprova o para processamento do dossi de registo atualizado a ECHA n o tiver dado indica o em contr rio artigo 21 n 1 A ECHA informar a autoridade competente do Estado Membro respons vel em conformidade artigo 22 2 n 1 e 2 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo 108 Vers o 2 0 maio de 2012 PARTE II Instru es pr ticas sobre a prepara o e apresenta o de um dossi Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 109 11 Dossi de registo 11 1 Informa es pr ticas recomenda es Os registantes potenciais da mesma subst ncia devem partilhar dados e apresentar conjuntamente informa es ECHA Esta obriga o aplica se s subst ncias d
263. vas para utiliza o em produtos biocidas No entanto assim que tomada a decis o de n o incluir uma subst ncia ativa das listas do Regulamento CE n 2032 2003 nos anexos I IA ou IB a subst ncia ativa perde a isen o e tem de ser registada As decis es de n o incluir subst ncias ativas que se encontrem nas listas do Regulamento CE n 2032 2003 nos anexos I IA ou IB da Diretiva 98 8 CE s o publicadas no Jornal Oficial da Uni o Europeia e poder o revestir a forma de uma Decis o da Comiss o ou de um Regulamento da Comiss o Se uma subst ncia cumprir as condi es 1 e 2 supra e for utilizada em produtos biocidas deve ser considerada como registada ao abrigo do REACH Note se que apenas as Importa recordar que os microrganismos n o est o inclu dos no mbito da defini o de uma subst ncia nos termos do REACH e por conseguinte n o s o abrangidos pelo mbito de aplica o do Regulamento REACH Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 41 subst ncias ativas podem ser consideradas registadas e que as outras subst ncias utilizadas na produ o de produtos biocidas est o sujeitas a registo importante salientar que a subst ncia ter de ser registada se for utilizada em produtos n o biocidas mesmo que cumpra as condi es 1 e 2 supra Se um fabricante ou import
264. veis s subst ncias sujeitas a registo em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano A rela o entre as informa es a apresentar para efeitos de registo definidas no REACH e as sec es da IUCLID 5 onde essas informa es devem ser indicadas apresentada no Quadro 4 seguinte Quadro 4 correspondentes num ficheiro da IUCLID 5 Requisitos de informa o artigo 10 Rela o entre os requisitos de informa o do artigo 10 e as sec es IUCLID 5 a Dossi t cnico artigo 10 2 al nea a i identidade do fabricante ou anexo VI Entidade jur dica e sec o 1 importador sec o 1 ii identidade da subst ncia anexo VI Sec o 1 sec o 2 iii fabrico e utiliza o es da subst ncia anexo VI Sec o 3 e categorias pertinentes de utiliza o e sec o 3 exposi o se for caso disso iv classifica o e rotulagem anexo VI Sec o 2 sec o 4 v orienta es para uma utiliza o anexo VI Sec o 11 segura sec o 5 vi resumos dos estudos relativos s informa es obtidas a partir da aplica o dos anexos VII a XI anexos VII a XI Sec es 4 5 6e 7 vii resumos circunstanciados de estudos respeitantes s informa es obtidas a partir da aplica o dos anexos VII a XI se o anexo I assim o determinar anexo anexos Vila XI Sec es 4 5 6e 7 viii indica o relativa revis o por um assessor das informa es apresentadas
265. vo s taxas e emolumentos devidos Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Se ap s consulta do presidente da C mara de Recurso o diretor executivo da ECHA considerar o recurso admiss vel e fundamentado pode dar lhe provimento no prazo de trinta dias a contar da interposi o do recurso Caso contr rio o presidente da C mara de Recurso examina a admissibilidade do recurso no prazo de trinta dias a contar da sua interposi o Em caso afirmativo envia o recurso C mara de Recurso para exame dos fundamentos A C mara de Recurso pode exercer todas as compet ncias atribu das ECHA ou remeter o processo ao rg o competente da ECHA para a o subsequente Se o requerente continuar a discordar do resultado pode ser interposto recurso para o Tribunal de Primeira Inst ncia ou o Tribunal de Justi a de uma decis o da C mara de Recurso De igual modo caso n o exista direito de recurso perante a C mara pode ser interposto recurso contra uma decis o da ECHA para o Tribunal de Primeira Inst ncia ou o Tribunal de Justi a Refer ncias jur dicas artigo 90 artigo 91 artigo 92 artigo 93 e artigo 94 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 101 9 Taxas O T tulo IX do REACH descreve os princ pios gerais que regem o pagamento das taxas e emolumentos relacionados com o
266. za o ou altera o do relat rio de seguran a qu mica ou das Orienta es para uma utiliza o segura Al m das raz es mencionadas nos pontos anteriores pode ser necess rio atualizar a avalia o da seguran a qu mica ou o relat rio de seguran a qu mica devido aos seguintes fatores e Inova o na cadeia de abastecimento e Novos produtos e aplica es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Hels nquia Finl ndia Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 96 Orienta es sobre o registo Vers o 2 0 maio de 2012 e Novos equipamentos e processos condi es de utiliza o no utilizador a jusante O aumento dos volumes de produ o e ou importa o tamb m pode ser um motivo para a atualiza o da avalia o da seguran a quimica do relat rio de seguran a qu mica h Quando o registante identificar a necessidade de efetuar um dos ensaios enumerados nos anexos X ou X devendo nesse caso ser elaborada uma proposta de ensaio Mesmo que n o sejam exigidos estudos de n vel superior pelo REACH por exemplo devido baixa gama de tonelagem o registante poder ainda em alguns casos considerar esses estudos necess rios para controlar os riscos decorrentes do fabrico e utiliza es da subst ncia Caso o registante identifique a necessidade de efetuar um dos estudos de n vel superior enumerados nos anexos IX e X ter de apresentar ECHA uma atualiza o do dossi de regis

Orientações sobre o registo - ECHA

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