Sistemas SYNCHRON CX FE Ficha de Informação Química Ferro
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1. MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para FE 2 x 200 testes VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 25 uL Volume Total de Reagente 210 uL Volumes dos Cartuchos A 200 uL B C 10 uL Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 3 de 11 INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE FerroZine 0 4 mmol L cido ac tico 0 5 mol L Cloridrato de hidroxilamina 0 3 mol L cido tioglic lico 22 3 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema a FerroZine uma marca comercial registada da Hach Chemical Co CLASSIFICA O EUROPEIA DE PERIGOSIDADE Reagente para ferro Compartimento A Xi R43 Pode causar sensibiliza o em contacto com a pele Reagente para ferro Compartimento C Xi R43 Pode causar sensibiliza o em contacto com a pele MATERIAIS NECESSARIOS MAS NAO FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES SYNCHRON Systems FE IBCT Calibrator Kit Pelo menos dois niveis de material de controlo Solugao salina PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualida2. o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos de erro RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru es de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo normal e patol gico devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o Operating Instructions do Sistemas SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina
3. 14 15 Tietz N W Textbook of Clinical Chemistry N B Saunders Company Philadelphia PA 1986 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Weissman M Pileggi V J Clinical Chemistry Principles and Techniques Harper and Row Publishers Hagerstown MD 1974 Burtis C A Ashwood E R Tietz Textbook of Clinical Chemistry 3rd Edition pp 1701 W B Saunders Philadelphia PA 1999 Kerry A S et al Gadolinium Magnetic Resonance Contrast Agents Produce Analytic Interference in Multiple Serum Assays Am J Clin Pathol 121 282 92 2004 Young D S Effects of
4. ug dL a 494 ug dL relativamente aos m todos cl nicos aceites Y Sistemas SYNCHRON CX 1 02X 0 92 N 67 MEDIA Sistemas SYNCHRON Cx 147 95 M DIA Sistemas SYNCHRON CX Reagente de FERRO 146 56 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 999 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX7 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX7 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Consulte a bibliografia 14 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON CX a funcionar correctamente deve apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos seguintes Quadro 7 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA ug dL umol L yg dL umol L CV 3 meena sopena ss 06 moo 251 25 a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 O quadro abaixo apresenta dado
5. 5 de 11 Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 3 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa
6. Reagente FerroZine para ferro O Sistemas SYNCHRON CX distribui automaticamente a amostra e os volumes de reagente apropriados numa cuvete A raz o usada uma parte de amostra para 8 partes de reagente O sistema monitoriza a altera o da absorv ncia a 560 nan metros A varia o de absorv ncia directamente proporcional concentra o de FE na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e exprimir essa concentra o Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 1 de 11 ESQUEMA DA REAC O QU MICA Transferrina Fe cido ac tico p43 Transferrina 2Fe Fe Hidroxilamina Tioglicolato Fe Fe 3FerroZine gt Fe FerroZine s PT015295L EPS AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma heparinizado de colheita recente s o as amostras de elei o N o recomend vel utilizar sangue total urina ou plasma n o heparinizado como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se as an lises n o forem conclu d
7. nio para resson ncia magn tica tais como Omniscan Optimark e Magnevist podem interferir com este m todo 1o INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 4 0 Interfer ncias Bilirrubina Humano a total NSI Humano Conjugado NSI Magn sio NAP 12 mg dL NSI a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 7 g dL ou 5 b NA N o aplic vel 2 O EDTA o citrato de s dio e o oxalato de pot ssio interferem com este m todo 3 Consulte a bibliografia 11 12 13 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 8 de 11 Quadro 5 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com solu o salina e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 6 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming de amostras dos doentes no intervalo de 30
8. 6 BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX FE Ficha de Informa o Qu mica Ferro Copyright 2007 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 467910 Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de FE quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON CX e o SYNCHRON Systems FE IBCT Calibrator Kit destina se a ser usado na determina o quantitativa de Ferro FE em soro ou plasma heparinizado humanos SIGNIFICADO CL NICO As altera es dos n veis de ferro e da capacidade total de fixa o de ferro resultam de altera es nos mecanismos de ingest o absor o armazenamento e liberta o de ferro Tais altera es indicam um vasto conjunto de disfun es incluindo anemias nefrose cirrose e hepatite Tanto as determina es de ferro como da capacidade total de fixa o de ferro s o importantes para um diagn stico definitivo por se encontrarem inter relacionadas Tietz apresentou um resumo destas rela es e dos padr es de ferro capacidade total de fixa o de ferro associados a v rias doen as METODOLOGIA O reagente de FE utilizado para determinar a concentra o de ferro atrav s de um m todo de ponto final de tempo fixo Durante a reac o o ferro libertado a partir da transferrina por ac o do cido ac tico sendo reduzido ao estado ferroso pela hidroxilamina e pelo tioglicolato O i o ferroso imediatamente complexado com o
9. Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ul Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informagao Quimica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 Pagina 11 de 11
10. ados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 25 volunt rios saud veis Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O ANTICOAGULANTE DE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO M DIO PLASMA SORO Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 7 de 11 Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis Continua o N VEL TESTADO PARA DETEC O ANTICOAGULANTE DE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO M DIO PLASMA SORO a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 7 ug dL ou 5 LIMITA ES 1 O EDTA o citrato de s dio e o oxalato de pot ssio interferem com este m todo N Sempre que poss vel utilize material de laborat rio descart vel Enxag e o material de vidro com HCI 0 1N antes de utilizar A ingest o de contraceptivos orais eleva os valores de ferro e ou capacidade total de fixa o de ferro A administra o de ferro dextrano pode causar eleva o do ferro s rico total com esta metodologia As amostras lip micas lt 3 dever o ser ultra centrifugadas e a an lise deve ser realizada no infranato on BR amp Este ensaio n o recomendado para doentes submetidos a tratamento com deferoxamina ou seja Desferal ou outros compostos quelantes de ferro 7 A ingest o de ferro incluindo vitaminas ou suplementos refor ados com ferro pode causar n veis transientes de ferro elevados 8 Certos agentes de contraste base de gadol
11. as num per odo de 8 horas a amostra separada deve ser armazenada entre 2 C e 8 CSe as an lises n o forem conclu das num per odo de 24 horas as amostras de plasma devem ser recentrifugadas e o precipitado separado antes dos testes Se as an lises n o forem conclu das num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 2 de 11 Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio
12. de se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O reagente de FE ter a dura o indicada no r tulo do cartucho desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura entre 2 C e 8 C Depois de aberto o reagente est vel durante 60 dias entre 2 C e 8 C desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado N O CONGELAR Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO SYNCHRON Systems FE IBCT Calibrator Kit Ficha de Informa o Quimica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 4 de 11 PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O SYNCHRON Systems FE IBCT Calibrator Kit est vel at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco se for armazenado tapado no frasco original temperatura ambiente N O CONGELAR Local de armazenamento do calibrador INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema factores de calibra o v lidos antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes Em condi es normais de funcionamento o cartucho de reagente para FE deve ser calibrado em cada per odo de 14 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Para mais instru es sobre calibra
13. o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia e de um estudo realizado em Sistemas SYNCHRON 4 Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 6 de 11 Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia Soro Plasma 100 250 ug dL 17 9 44 8 umol L Rec m nascido Soro Plasma Lactente 40 100 ug dL 7 2 17 9 umol L Soro Plasma Crian a 50 120 ug dL 9 0 21 5 umol L Soro Plasma Homem 65 175 ug dL 11 6 31 3 umol L adulto Soro Plasma Mulher 50 170 ug dL 9 0 30 4 umol L adulta SYNCHRON Soro Homem adulto 45 182 ug dL 8 1 32 6 umol L Soro Mulher adulta 28 170 ug dL 5 0 30 4 umol L UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Laborat rio Consulte a bibliografia 5 6 7 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE Se a amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenci
14. s comparativos sobre o desempenho do Sistemas SYNCHRON CX avaliado segundo as Orienta es EP5 T2 propostas pelo NCCLS Cada laborat rio deve caracterizar o desempenho do seu pr prio instrumento para fins comparativos Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 9 de 11 Quadro 8 0 NCCLS EP5 T2 M todo de Estimativa da Precis o N de Valor m dio ER Rena TIPO DE N de Pontosde do teste CE Pontos ca citados TIPO DE AMOSTRA Sistemas SD IMPRECIS O ug dL SD a A estimativa pontual para o soro baseia se nos dados obtidos a partir de 1 sistema utilizado durante 20 dias com 2 ensaios por dia e 2 observa es por ensaio num instrumento utilizado e mantido de acordo com as instru es do fabricante AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter NOTAS DE RODAP FerroZine uma marca comercial registada da Hach Chemical Co Ficha de Informa o Qu mica 389743 AD FE DEZEMBRO 2007 P gina 10 de 11 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13
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