Ficha informativa - ECHA
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1. A decis o sobre quem deve suportar os encargos administrativos do registo e os custos associados deve ser acordada entre os dois agentes O fabricante por conta de outrem pode n o ter condi es para assumir esses custos Al m disso a empresa que encomendou o servi o pode pretender manter o controlo do registo uma vez que esta geralmente a detentora dos dados de registo e das informa es comerciais confidenciais relativas subst ncia e s suas utiliza es Desde que tal n o entre em conflito com as obriga es do fabricante decorrentes do REACH as disposi es pr ticas podem ser acordadas entre as partes em condi es satisfat rias para ambas Por exemplo o cliente pode decidir elaborar o dossi de registo e suportar os custos de registo Poder tamb m ser celebrado um contrato entre o cliente e o fabricante por conta de outrem que inclua a propriedade dos dados e que contenha disposi es segundo as quais uma ou ambas as partes se comprometem a compensar a outra parte por qualquer eventual perda dano ou responsabilidade legal decorrentes do contrato Uma vez que as circunst ncias do fabrico por conta de outrem variam de empresa para empresa os cen rios devem ser considerados caso a caso permitindo solu es pr ticas Importa referir que poder ser necess rio rever e atualizar o conte do do dossi de registo na sequ ncia de um pedido das autoridades ou de novas informa es entretanto disponibili2. es aos fabricantes por conta de outrem e s empresas que contratam outras para fabricar em seu nome O mbito de aplica o e as disposi es contratuais dos contratos relativos ao fabrico por conta de outrem podem ser muito diferentes Recomenda se vivamente que esses contratos mencionem de forma expl cita as obriga es decorrentes do REACH relacionadas com as atividades de fabrico na UE no m nimo a obriga o de registo As disposi es relativas propriedade dos dados atualiza es futuras responsabilidade pela elabora o e apresenta o de fichas de dados de seguran a FDS bem como outras obriga es relevantes no mbito do REACH devem ser claramente mencionadas nesses contratos Obriga es id nticas ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA em mat ria de classifica o embalagem e rotulagem corretas das subst ncias ou misturas objeto de acordo no mbito do Regulamento CRE devem constar igualmente dos contratos QUEM UM FABRICANTE POR CONTA DE OUTREM Entende se normalmente por fabricante por conta de outrem uma empresa que presta servi os de fabrico em troca de uma compensa o financeira a outra empresa com base num contrato para a presta o desses servi os Os seguintes termos s o tamb m utilizados para descrever esta atividade e Fabricante subcontratado e Prestador de servi os a terceiros e Fabricante por encomenda de produtos qu micos
3. assim formalmente respons vel pelo fornecimento de fichas de dados de seguran a para a s subst ncia s ou mistura s que fabrica para o cliente No entanto se acordado entre as partes a elabora o da ficha de dados de seguran a pode ser executada pelo cliente Importa referir que mesmo que a subst ncia n o esteja classificada como perigosa ou n o sejam preenchidas as condi es do artigo 31 para a apresenta o de uma ficha de dados de seguran a o fornecedor pode em determinadas condi es ser obrigado a fornecer ao destinat rio outras informa es em conformidade com o artigo 32 do REACH Para mais informa es sobre as subst ncias e misturas relativamente s quais necess ria a apresenta o de fichas de dados de seguran a e quem as deve apresentar consulte o Guia de orienta o sobre a elabora o de fichas de dados de seguran a Obriga o de conservar a informa o semelhan a de qualquer outro fabricante localizado na UE o fabricante por conta de outrem deve nos termos do artigo 36 do REACH reunir e manter dispon veis todas as informa es exigidas para dar cumprimento s obriga es que lhe incubem por for a do REACH O fabricante por conta de outrem deve ser capaz de demonstrar o cumprimento das obriga es do REACH a pedido das autoridades inspe o controlo do cumprimento ou da ECHA Dependendo do servi o prestado pelo fabricante por conta de outrem o
4. e Prestador de servi os externos e Fabricante contratado e Fabricante para terceiros O QUE O FABRICO POR CONTA DE OUTREM O fabrico por conta de outrem implica o processamento de materiais Os servi os de um fabricante por conta de outrem podem incluir por exemplo fabrico de uma subst ncia formula o mistura Separa o destila o centrifuga o uma combina o dos processos acima descritos A armazenagem ou a distribui o podem acompanhar as opera es de fabrico por conta de outrem mas n o constituem por si s fabrico por conta de outrem Os contratos de fabrico por conta de outrem podem diferir substancialmente de caso para caso AGENTES ENVOLVI DOS Um contrato de fabrico por conta de outrem envolve duas partes e Empresa que encomendou o servi o o cliente tamb m designada a empresa principal e que pode fornecer as mat rias primas as informa es sobre o processo qu mico e as instru es adequadas e Fabricante por conta de outrem prestador do servi o que dependendo da situa o fornece a infraestrutura o equipamento adequado o pessoal e o apoio t cnico Regra geral o cliente o propriet rio da tecnologia do processo dos conhecimentos t cnicos e dos produtos finais Este facto diferencia um contrato de fabrico por conta de outrem de um contrato de fornecimento comum QUAIS S O AS OBRIGA ES DO FABRICANTE POR CONTA DE O
5. informa es devem ser indicadas pelo fornecedor da subst ncia normalmente na ficha de dados de seguran a FDS Se a subst ncia constar da lista do Anexo XIV do Regulamento REACH Lista das subst ncias sujeitas a autoriza o o fabricante por conta de outrem deve verificar se necessita de apresentar um pedido de autoriza o para a sua utiliza o Contudo se j tiver sido concedida uma autoriza o para essa utiliza o espec fica a um agente a montante na cadeia de abastecimento por ex o cliente o fabricante por conta de outrem poder beneficiar dessa autoriza o desde que utilize a subst ncia de acordo com as condi es da autoriza o concedida a um agente a montante na cadeia de abastecimento Para mais informa es sobre o processo de autoriza o consulte o Guia de orienta o sobre a prepara o de um pedido de autoriza o e as Perguntas e respostas sobre ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA pedidos de autoriza o Deve tamb m consultar a sec o Autoriza o do s tio Web da ECHA Requisitos aplic veis s fichas de dados de seguran a FDS O artigo 31 n 1 do Regulamento REACH exige que o fornecedor de uma subst ncia ou mistura forne a uma ficha de dados de seguran a elaborada em conformidade com o Anexo Il do REACH sempre que uma subst ncia cumprir os crit rios de classifica o como perigosa em conformidade com o R
6. 4 do Manual de Apresenta o de Dados Parte 16 Pedidos de confidencialidade Para mais informa es sobre a nomea o de um terceiro como representante as obriga es de partilha de dados e a forma o de FIIS consulte o Guia de orienta o sobre partilha de dados Pode ainda acontecer que o fabricante por conta de outrem esteja localizado fora da UE e o cliente na UE Nessa situa o o cliente um importador e pode registar a subst ncia nessa fun o Deste modo o cliente tem a 3 O fabricante por conta de outrem localizado num pa s terceiro n o pode registar uma subst ncia uma vez que nos termos do REACH s as entidades jur dicas da UE podem registar subst ncias ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA propriedade do dossi de registo e controla o registo Outra op o poderia ser a nomea o do cliente como representante nico do fabricante por conta de outrem n o localizado na UE fabricante de pa s terceiro Importa referir que o artigo 8 n 3 do REACH exige que o fabricante do pa s terceiro ou seja O fabricante por conta de outrem comunique a nomea o do representante nico a todos os importadores da UE da mesma cadeia de abastecimento para que estes saibam quem o fabricante por conta de outrem do pa s terceiro No entanto este problema n o existe se o cliente agir como nico importador Um fabricante de pa s terceiro s pode nomear um
7. representante nico por subst ncia Um representante nico pode representar v rios fabricantes de pa ses terceiros da mesma subst ncia mas nesse caso ter de registar a subst ncia separadamente para cada entidade jur dica que representa atrav s da cria o de identificadores universais nicos UUID separados para cada entidade jur dica que representa e da apresenta o de um registo separado para cada uma dessas entidades jur dicas Este requisito torna a nomea o de um representante nico pelo fabricante por conta de outrem do pa s terceiro mais complicada caso este fabrique subst ncias diferentes para v rios clientes Para mais informa es sobre a nomea o de um representante nico e respetivas fun es e obriga es nos termos do REACH consulte a sec o 2 1 2 5 das Orienta es sobre o registo ALTERA O DO FABRICANTE POR CONTA DE OUTREM As empresas que encomendam servi os por conta de outrem devem estar cientes das consequ ncias legais da altera o do fabricante por conta de outrem por outra empresa entidade diferente Nos termos do artigo 22 n 1 al nea a do REACH qualquer altera o da identidade de um registante deve ser notificada ECHA Se a altera o envolver tamb m uma altera o da personalidade jur dica do registante tal implica a atualiza o do dossi de registo e o pagamento de uma taxa pela atualiza o em conformidade com o Regulamento CE
8. ECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ECHA 13 GF 06 PT Ficha informativa Informa o destinada s partes envolvidas em contratos relativos ao fabrico por conta de outrem Fabricante por conta de outrem no mbito do Regulamento REACH Por motivos comerciais p ex Vantagem econ mica manuten o da competitividade log stica uma empresa pode decidir subcontratar em parte as suas opera es de fabrico a terceiros A natureza destes contratos entre empresas descrita com recurso a uma vasta terminologia O termo fabricante por conta de outrem um dos termos utilizados com mais frequ ncia para descrever uma segunda empresa que realiza uma atividade em nome de uma primeira empresa nos casos em que essa atividade o fabrico A atividade por conseguinte descrita como fabrico por conta de outrem e uma pr tica comum na ind stria qu mica O Regulamento REACH n o prev disposi es espec ficas para o fabrico por conta de outrem Contudo os fabricantes por conta de outrem podem estar sujeitos a obriga es no mbito do regulamento Esta ficha informativa tem por objetivo explicar o conceito de fabricante por conta de outrem e as responsabilidades a que este poder estar sujeito no mbito do Regulamento REACH Este documento tamb m descreve de forma sucinta os requisitos relevantes do REACH Fornece ainda algumas orienta es iniciais sobre a forma de facilitar o cumprimento das obriga
9. UTREM NO MBITO DO REACH Registo da subst ncia O Regulamento REACH n o estabelece a defini o de fabricante por conta de outrem O regulamento n o prev regras ou disposi es espec ficas para este agente Por conseguinte para efeitos do REACH um fabricante por conta de outrem deve ser considerado como qualquer outro fabricante localizado na UE que se enquadre na defini o do artigo 3 n 9 do REACH ou seja e qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma subst ncia dentro da Comunidade e a atividade de fabrico definida no artigo 3 n 8 como e a produ o ou extra o de subst ncias no estado natural Nos termos do artigo 6 n 1 do REACH qualquer fabricante localizado na UE que fabrique uma subst ncia em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA deve registar essa subst ncia salvo se esta for abrangida por isen es espec ficas Esta obriga o inclui as subst ncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos destinadas a serem libertadas em condi es de utiliza o normais ou razoavelmente previs veis Se forem preenchidos os crit rios acima mencionados o fabricante por conta de outrem quem tem a obriga o de registo no mbito do REACH apesar de o cliente ser propriet rio das mat rias primas da propriedade intelectual e dos produtos finais
10. conjunto destas informa es pode variar Para os fabricantes por conta de outrem que t m como atividade o fabrico tal como definido no REACH essas informa es podem incluir por exemplo e fichas de dados de seguran a de subst ncias misturas fabricadas para o cliente e que s o disponibilizadas ao cliente ou a terceiros e fichas de dados de seguran a de subst ncias misturas que s o disponibilizadas pelo cliente ao fabricante por conta de outrem e n meros de registo de todas as subst ncias fabricadas desde que sejam sujeitas a registo ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA e qualquer outra informa o sobre as subst ncias disponibilizadas ao cliente ou a terceiros tal como previsto no artigo 32 2 do REACH e faturas e documentos comprovativos do pagamento de taxas de registo de subst ncias fabricadas e c pia do contrato de fabrico por conta de outrem e o fabricante por conta de outrem deve tamb m ser capaz de documentar o volume de cada subst ncia que fabrica CONFI DENCI ALI DADE Os contratos de fabrico por conta de outrem podem ser confidenciais Em especial o cliente pode n o querer revelar aos seus clientes finais a identidade do fabricante por conta de outrem ou divulgar a exist ncia de fabricantes contratados a atuar em seu nome Se ambos os agentes estiverem localizados na UE o cliente pode utilizar a op o prevista no artigo 4 do REACH Disposi
11. egulamento relativo classifica o rotulagem e embalagem de subst ncias e misturas Regulamento CRE ou for persistente bioacumul vel e t xica PBT ou muito persistente e muito bioacumul vel mPmB de acordo com os crit rios estabelecidos no Anexo XIII do Regulamento REACH ou estiver inclu da na Lista de subst ncias candidatas que podem estar sujeitas a autoriza o ou uma mistura cumprir os crit rios de classifica o como perigosa em conformidade com a Diretiva relativa s prepara es perigosas DPP Um fornecedor definido no artigo 3 n 32 do REACH como qualquer fabricante importador utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma subst ncia estreme ou contida numa mistura ou uma mistura Tendo em conta a defini o do REACH de coloca o no mercado o fornecimento ou a disponibiliza o a terceiros mediante pagamento ou gratuitamente a disponibiliza o de subst ncias ou misturas ao cliente ou seja a entidade terceira pelo fabricante por conta de outrem pode ser considerada como coloca o no mercado Por conseguinte o fabricante por conta de outrem o fornecedor de uma subst ncia ou mistura e o cliente ou um utilizador a jusante do cliente o destinat rio O fabricante por 2 Tenha em aten o que a partir de 1 de junho de 2015 tamb m os crit rios aplic veis s misturas ter o por base o Regulamento CRE conta de outrem
12. entante terceiro tem como fun o manter o anonimato da entidade que representa nas discuss es do FIIS para que os outros membros do FIIS n o saibam quem o fabricante efetivo O fabricante por conta de outrem continua a ser legalmente o registante Ao elaborar um dossi de registo o registante fabricante por conta de outrem pode solicitar a confidencialidade de determinadas informa es da ficha de dados de seguran a por exemplo o nome da empresa para fins de divulga o pela ECHA de informa es inclu das no dossi de registo Esta possibilidade est prevista no artigo 119 2 n 2 al nea d do REACH O registante deve apresentar uma justifica o segundo a qual a publica o dessas informa es potencialmente prejudicial aos seus interesses comerciais ou de qualquer outra parte interessada O facto de o registante n o atuar como fornecedor direto e ter nomeado um terceiro como representante um fator a favor nesta situa o O pedido de confidencialidade deve ser acompanhado da taxa correspondente nos termos do Anexo IV do Regulamento relativo a taxas e emolumentos A justifica o ser analisada pela ECHA em conformidade com o artigo 119 2 n 2 2 do REACH Caso seja aceite como v lida as informa es em causa n o ser o reveladas pela ECHA durante a divulga o de informa es de dossi s de registo ou para fins de partilha de dados Para obter mais instru es consulte a sec o 4 3
13. guntas Mais Frequentes FAQs est o dispon veis na sec o Apoio do s tio Web da ECHA Para as perguntas mais frequentes atuais de julho de 2013 sobre fabrico por conta de outrem consulte Liga o FAQ Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2013 ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA E 8SZ vYzZ6 Z6 8L6 N9SI 9 664 EZBTOT I0Q D Id pTZ ET ZO daI
14. n 340 2008 Regulamento relativo a taxas e emolumentos Se a empresa que encomendou os servi os decidir transferir o fabrico por conta de outrem para uma empresa diferente esta transfer ncia n o pode ser tratada apenas como uma altera o de personalidade jur dica a menos que exista uma liga o jur dica entre a personalidade jur dica anterior e a nova Por conseguinte nesse caso exigido um novo registo acompanhado da taxa correspondente Pode tamb m ser exigido um novo registo acompanhado da taxa correspondente se houver uma altera o do fabricante por conta de outrem do pa s terceiro que tenha nomeado um representante nico Nesse caso o registo deve ser efetuado pelos importadores da UE ou por um novo representante nico nomeado pelo fabricante por conta de outrem do pa s terceiro Se o novo fabricante por conta de outrem ou o respetivo novo representante nico ou importador for o fabricante ou importador pela primeira vez de uma subst ncia de integra o progressiva em quantidades entre 1 e 100 toneladas por ano e a subst ncia n o estiver classificada como CMR da categoria 1 ou 2 ou como muito t xica para os organismos aqu ticos podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aqu tico R50 53 em conformidade com a Diretiva 67 548 CEE este ainda pode beneficiar do pr registo tardio at 31 de maio de 2017 no prazo de seis meses a contar do fabrico da subst ncia pela p
15. o geral e agir como representante terceiro TPR para discuss es com outros registantes no mbito do F rum de Interc mbio de Informa es sobre uma Subst ncia FIIS no caso de uma subst ncia de integra o progressiva O fabricante por conta de outrem pode nomear o cliente como representante terceiro Nesse caso a ECHA n o divulgar a identidade do registante ou seja o fabricante por conta de outrem a outros fabricantes ou importadores no processo de pedidos de informa o Na qualidade de representante terceiro o cliente ter uma participa o vis vel nas discuss es em qualquer FIIS relativo s subst ncias individuais em causa Contudo o estatuto espec fico de representante terceiro deve ser tido em conta na celebra o de acordos no mbito de FIIS e de acordos relativos ao acesso a dados Deve garantir se que o registante efetivo ou seja o fabricante por conta de outrem que representado pelo representante terceiro obt m igualmente permiss o para fazer refer ncia aos dados no registo conjunto Al m disso ambas as partes do contrato de fabrico por conta de outrem devem ter em conta que quando atua como representante terceiro o cliente tal como todos os representantes terceiros n o pode registar uma subst ncia para a empresa que representa ou seja o fabricante por conta de outrem Nesses casos o registo deve ser efetuado pelo fabricante por conta de outrem no seu pr prio nome O repres
16. rimeira vez numa quantidade igual ou superior a 1 tonelada por ano Esta possibilidade est prevista no artigo 28 n 6 do REACH Importa referir que o pr registo tardio n o aplic vel a subst ncias de integra o n o progressiva 4 Alterado pelo Regulamento de Execu o UE n 254 2013 da Comiss o de 20 de mar o de 2013 3 A Diretiva 67 548 CEE foi substitu da pelo Regulamento CE n 1272 2008 o Regulamento CRE Ser revogada com efeitos a partir de 1 de junho de 2015 At essa data existem disposi es transit rias em vigor em conformidade com o artigo 61 do Regulamento CRE A refer ncia classifica o contida no presente documento aplic vel ao conceito de classifica o harmonizada de subst ncias enumerada na Parte 3 do anexo VI do Regulamento CRE e de autoclassifica o em conformidade com o artigo 4 do Regulamento CRE ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELS NQUIA FINL NDIA Para mais informa es sobre a altera o da entidade jur dica recomenda se a consulta do REACH IT Manual de Utiliza o para a ind stria Parte 17 Altera o da entidade jur dica Este manual apresenta um contexto global para a altera o da entidade jur dica define alguns termos chave e apresenta um resumo das obriga es das empresas no que respeita a altera es do nome da empresa e da personalidade jur dica Descreve ainda a utiliza o das funcionalidades exigidas pela ind
17. stria com vista ao cumprimento do Regulamento REACH quando uma empresa altera a sua personalidade jur dica Para obter instru es mais espec ficas sobre como comunicar uma altera o de entidade jur dica consulte o Guia pr tico 8 Como comunicar altera es relativas identidade das entidades jur dicas ONDE POSSO ENCONTRAR MAIS INFORMA ES E APOIO Os servi os de assist ncia nacionais do REACH oferecem aconselhamento pr tico nas l nguas nacionais http www echa europa eu nationalhelp As associa es do setor tamb m fornecem frequentemente informa es e apoio aos seus membros LIGA ES PARA MATERIAL RELACIONADO Regulamento CE n 1907 2006 Regulamento REACH Regulamento CE n 1272 2008 Regulamento CRE Regulamento CE n 340 2008 relativo a taxas e emolumentos alterado pelo Regulamento de Execu o UE n 254 2013 da Comiss o de 20 de mar o de 2013 Guias de orienta o relativos ao Regulamento REACH esta sec o do s tio Web um ponto de acesso nico para obter orienta o t cnica geral e espec fica acerca do REACH Guias de orienta o resumidos esta sec o do s tio Web da ECHA cont m um conjunto de vers es resumidas dos documentos de orienta o do REACH com o objetivo de tornar os documentos de orienta o correspondentes publicados pela Ag ncia mais acess veis ind stria As Fichas Informativas de Orienta o e as Per
18. zadas Ambas as partes devem predefinir claramente o procedimento a seguir caso tais atualiza es sejam necess rias 1 Para mais informa es sobre isen es s disposi es do REACH consulte as sec es 2 2 2 2 2 3 e 2 2 4 das Orienta es sobre o registo Al m da obriga o de registo o Regulamento REACH define outras responsabilidades para os fabricantes que os fabricantes por conta de outrem est o tamb m obrigados a cumprir As sec es seguintes explicam algumas dessas obriga es Fabrico por conta de outrem e subst ncias sujeitas a restri o Se o fabricante por conta de outrem for contratado para fabricar uma subst ncia tamb m deve assegurar que o fabrico a coloca o no mercado ou a utiliza o dessa subst ncia n o est o restringidos pelo Anexo XVII Restri es aplic veis ao fabrico coloca o no mercado e utiliza o de determinadas subst ncias e misturas perigosas e de certos artigos perigosos do Regulamento REACH Para mais informa es sobre as restri es consulte o Guia de orienta o para a prepara o de um dossi do Anexo XV para as restri es Deve tamb m consultar a sec o Restri o do s tio Web da ECHA Fabrico por conta de outrem e disposi es relativas autoriza o Os requisitos de autoriza o podem ser aplic veis s subst ncias utilizadas pelo fabricante por conta de outrem por ex mat rias primas utilizadas no processo Estas
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