Processo de declaração de conformidade de software PEM
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1. Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Processo de declara o de conformidade de software PEM Dezembro 2012 Vers o 1 0 Os direitos de autor deste trabalho pertencem SPMS e a informa o nele contida confidencial Este trabalho n o pode ser reproduzido ou divulgado na ntegra ou em parte a terceiros nem utilizado para outros fins que n o aqueles para que foi fornecido sem a autoriza o escrita pr via ou se alguma parte do mesmo for fornecida por virtude de um contrato com terceiros segundo autoriza o expressa de acordo com esse contrato Todos os outros direitos e marcas s o reconhecidos As c pias impressas n o assinadas representam vers es n o controladas AE EN Processo de Declara o de lt 4 Conformidade Ra s SPMS de Software PEM i Vers o Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de 06 11 2012 PEM PC_2012 0 1 ndice Enquadramento e mbito Processo de declara o de conformidade Fase I Adapta o do Produto de Software Fase II Apresenta o da declara o de conformidade Fase III Monitoriza o A Gest o de n o conformidades B Procedimentos a cumprir pelo fornecedor de Software Retirada da aplica o da lista oficial de softwares PEM autorizados Controlo do Documento Hist rico de Altera es Lista de Distribui o Documentos Relacionados Outros Documentos Relevantes Anexo I 12 SPMS Servi os Partilha2. 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 x O Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Processo de Declara o de Processo de declara o de conformidade O processo de declara o de conformidade decorre em tr s fases RT Data 06 11 2012 Lo SPM S Conformidade REE la di de Software PEM Vers o 0 1 e Fase Adapta o do produto de SW testes esta primeira fase tem por objetivos o Aadapta o do software aos requisitos de prescri o o A integra o do software com os servi os centrais de prescri o e com o Registo Nacional de Utentes Fase II Apresenta o da declara o de conformidade esta fase pressup e que todos os requisitos t cnicos processuais organizacionais e legais est o cumpridos sendo materializada pela assinatura da declara o de conformidade pelo produtor de software Fase III Monitoriza o esta fase inclui os procedimentos de monitoriza o os quais obrigam ao cumprimento de um conjunto de atividades pelo fornecedor que est o descritas no presente documento SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 4 de 13 D O Processo de Declara o de r SS Conformidade Data 06 11 2012 Nk Ref 2 PEM PC 2012 2 SPMS de Software PEM z E Servi os Partilhados Vers o O 1 do Minist
3. Fax 211 545 649 Pr Declara OS ocesso de eclara o de que as Conformidade SPMS Ref 2 PEM PC 2012 p Aa de Software PEM Vers o 0 1 ervi os Partilhados do Minist rio da Sa de Anexo I DECLARA O DE CONFORMIDADE DO FABRICANTE as ssssesspsdosastrcasass o msssasssoassas nome n mero de documento de identifica o e morada na qualidade de representante legal de o firma n mero de identifica o fiscal e sede tendo inteiro conhecimento das normas de prescri o da ACSS INFARMED e SPMS EPE a que obrigatoriamente devem obedecer as aplica es inform ticas para a prescri o eletr nica de medicamentos declara sob compromisso de honra que a aplica o fornecida pela sua representada identificada no ponto 2 garante o cumprimento do estabelecido na Portaria n 137 A 2011 de 11 de maio e nas normas es requisitos definidos nas especifica es t cnicas conforme a seguir indicado 2 Identifica o do Produto e Vers o da aplica o 3 Declara ainda que a aplica o cumpre os requisitos em vigor data da assinatura desta declara o constantes dos seguintes documentos Normas relativas prescri o de medicamentos e produtos de sa de Normas aplic veis aos softwares de prescri o Especifica o dos servi os para integra o com o Registo Nacional de Utentes Especifica o dos servi os para integra o com a Sistema Nacional de Prescri es Manual de utiliza o da b
4. prazo estabelecido a aplica o ser retirada da lista dos fornecedores de aplica es publicada pela SPMS EPE A SPMS EPE reserva se o direito de avaliar e decidir a exclus o definitiva do produto da lista oficial de softwares de PEM autorizados para operar no mercado 10 O declarante tem conhecimento que mediante a publica o de novos requisitos de prescri o lhe pode ser exigida nova declara o de conformidade e o cumprimento dos mesmos de acordo com os prazos estabelecidos A presta o de falsas declara es implicar a participa o s entidades competentes para efeitos de procedimento criminal Assinatura Pessoa habilitada que vincula a Empresa Data AAAA MM DD 13 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649
5. registo de n o conformidades implica a identifica o do declarante o fornecimento dos respetivos contactos e a identifica o do produto de software No caso de d vidas sobre a identifica o do software poder ser solicitado o apoio do Centro de Suporte da SPMS EPE O registo de n o conformidades ser avaliado pela SPMS EPE e poder resultar no seguinte e Confirma o da exist ncia da n o conformidade que inicia um processo de gest o de n o conformidade de acordo com o n 5 do artigo 17 da Portaria n 137 A 2012 e Inexist ncia da n o conformidade e consequente arquivamento do registo Nos casos de n o conformidade ser feita a respetiva avalia o e classifica o atendendo sua gravidade Esta avalia o da exclusiva responsabilidade da SPMS EPE e tem em considera o o impacto dessa n o conformidade para com o utente e para com o Servi o Nacional de Sa de A SPMS EPE comunica ao fornecedor a n o conformidade bem como o prazo concedido para a sua resolu o e Muito Grave prazo m ximo de 2 dias e Grave prazo m ximo de 1 semana e Normal prazo m ximo de 3 semanas A SPMS EPE reserva se o direito de publicar as desconformidades sempre que aplic vel e de acordo com o expresso no n 5 do artigo 17 da Portaria n 137 A 2012 A entidade fornecedora de SW dever comunicar SPMS EPE a resolu o da situa o reportada competindo SPMS EPE a atualiza o da li
6. a o sobre as receitas emitidas sempre que solicitada pela SPMS EPE O envio da referida informa o pressup e o cumprimento do Modelo de Comunica o da PEM dispon vel em www spms pt Ser retirado o produto de software da lista oficial de softwares da PEM autorizados e comunicada a situa o s entidades utilizadoras caso e N o seja enviada a informa o referida nos prazos definidos e Exista um erro deliberado na informa o enviada SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 9 de 13 o O Processo de Declara o de ii Es Conformidade Data 06 11 2012 Nk Ref 2 PEM PC 2012 2 SPMS de Software PEM z E Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Retirada da aplica o da lista oficial de softwares PEM autorizados A SPMS EPE reserva se o direito de retirar o produto de software da lista oficial de softwares PEM autorizados sempre que for comprovado o n o cumprimento do disposto na declara o de conformidade Nesta situa o a SPMS EPE comunicar a todas as entidades utilizadoras desse software a retirada da aplica o da lista bem como o respetivo motivo Em paralelo ser o desativadas as credenciais de acesso Plataforma de Interoperabilidade da SPMS EPE ficando o software impossibilitado de emitir rece
7. as prescritas 5 Declara ainda que se compromete a operar em modo online com os servi os centrais de prescri o para valida o e registo da receita e com o servi o de consulta de utentes do RNU 6 Declara tamb m que se compromete a enviar as receitas prescritas que por motivos alheios ao software n o puderem ser realizadas no modo online no prazo de 24 horas ap s a ocorr ncia da indisponibilidade 7 Mais declara sob compromisso de honra que os exemplares de prescri o entregues junto presente declara o est o conformes com os requisitos 8 O declarante tem pleno conhecimento que na situa o de serem identificadas desconformidades do software a SPMS EPE reserva se o direito de publicar as mesmas sempre que aplic vel e de acordo com o expresso no n 5 do artigo 17 da Portaria n 137 A 2012 Caso o fornecedor n o proceda s altera es indicadas nos prazos estabelecidos a aplica o ser retirada da lista dos fornecedores de aplica es publicada pela SPMS EPE Os fornecedores de software poder o se assim o entenderem desencadear novo processo de declara o de conformidade reservando se a SPMS EPE o direito de s aceitar at duas declara es de conformidade por ano 9 O declarante tem pleno conhecimento das obriga es de reporte que ter de cumprir e que est o publicadas no processo de declara o de conformidade no site da SPMS EPE Caso n o cumpra as obriga es no
8. ase de dados de medicamentos Infomed 4 Declara ainda que foram adotadas as medidas t cnicas e organizativas adequadas seguran a e prote o de dados nomeadamente o cumprimento do seguinte Que n o utilizada uma solu o de cloud computing no que respeita ao armazenamento de dados de prescri o e que os dados se encontram fisicamente localizados em territ rio nacional Que os procedimentos para opera o e manuten o do sistema efetuado no respeito pela privacidade dos dados e informa es neles contidas e que o acesso aos dados sens veis nomeadamente das prescri es executado por pessoas devidamente autorizadas Que os sistemas est o protegidos por mecanismos de seguran a f sicos e l gicos adequados sendo que no primeiro identificam se as barreiras f sicas que limitam o acesso informa o ou infra estrutura onde os mesmos residam e no segundo os mecanismos de seguran a relativos informa o nomeadamente mecanismos de garantia da integridade da informa o gest o do controlo de acessos uso de protocolos seguros mecanismos de criptografia etc Que est o implementados n veis de seguran a nos recursos f sicos e l gicos do sistema que minimizam a probabilidade da ocorr ncia de amea as f sicas que possam danificar os dados e que salvaguardem os sistemas contra erros intencionais ou n o onde se inclui a preven o de amea as como v rus acessos remotos n o autorizados pol tica de
9. backup adequada pol tica de acesso aos sistemas Na situa o de contratos de hosting ou de opera o por parte de entidades terceiras contratadas para o efeito a salvaguarda da seguran a e privacidades de dados no repetivo contrato bem como a garantia da implementa o dos n veis de seguran a adequados A utiliza o de protocolos seguros na comunica o de informa o relativa prescri o Aplic vel apenas a declarantes que sejam pessoas coletivas 12 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 Processo de Declara o de TOR o Conformidade Data f 06 11 2017 SPMS Ref 2 PEM PC 2012 TESE de Software PEM Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de e No caso de acesso remoto aos computadores dos prescritores a garantia de que esse acesso autorizado previamente pelo mesmo o qual dever conhecer e autorizar expressamente todos os procedimentos executados e a executar e A obrigatoriedade de findo o contrato com o cliente fornecer toda e qualquer informa o relativa s prescri es por ele efetuadas no sistema inform tico n o podendo por quest es contratuais ser negada essa informa o e A obrigatoriedade de comunicar regularmente e sempre que for solicitado pelo cliente toda e qualquer informa o relativa s receit
10. dos do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 2 de 13 UNA UW 10 11 11 11 11 46 O Processo de Declara o de AE Conformidade a Ro io L Ref PEM PC 2012 2 SPMS de Software PEM p E Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Enquadramento e mbito A Portaria n 137 A 2012 de 11 de maio estabelece o regime jur dico a que obedecem as regras de prescri o de medicamentos os modelos de receita m dica as condi es de dispensa de medicamentos e as obriga es de informa o a prestar aos utentes A referida portaria determina igualmente que a utiliza o de sistemas inform ticos para a prescri o eletr nica est dependente da apresenta o de declara o de conformidade do respetivo fornecedor de software junto da SPMS EPE A declara o de conformidade traduz o compromisso do declarante em como o software que disponibiliza aos seus clientes se encontra em conformidade com as normas de prescri o aplic veis nomeadamente garantindo o cumprimento cumulativo dos requisitos t cnicos e legais aplic veis aos sistemas de prescri o Compromete igualmente ao cumprimento das obriga es referidas no presente documento 3 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso
11. itas eletr nicas exist ncia eletr nica na Base de Dados Nacional de Prescri es 10 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 Processo de Declara o de as Conformidade Data 06 11 2012 SPMS Ref 2 PEM PC 2012 d de Software PEM Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Controlo do Documento Hist rico de Altera es Vers o DELE Autores Revisores Altera es Aprova o Lista de Distribui o Nome Organiza o Cargo Responsabilidade Fornecedores SW PEM Documentos Relacionados Relat rio Precedente Outros Documentos Relevantes T tulo Normas t cnicas relativas prescri o de medicamentos e produtos de sa de INFARMED e ACSS 2012 Normas t cnicas relativas aos softwares de prescri o de medicamentos e produtos de sa de INFARMED e ACSS 2012 Especifica o dos Servi os para integra o com a Sistema Nacional de Prescri es SPMS 2012 Especifica o dos Servi os para integra o com o Registo Nacional de Utentes SPMS 2012 Manual de utiliza o da base de dados de medicamentos Infomed INFARMED Fim de Documento 11 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600
12. medidas t cnicas e organizativas adequadas seguran a e prote o dos dados que devem ser precedidas de Parecer da Comiss o Nacional de Prote o de Dados 5 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 o O Processo de Declara o de ia ES Conformidade Data 06 11 2012 Nk Ref 2 PEM PC 2012 2 SPMS de Software PEM p E Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de e O cumprimento das normas aplic veis prescri o e que est o inclu das nos documentos publicados para o efeito de acordo com o n 1 do artigo 16 da Portaria n 137 A 2012 e de acordo com o Despacho n 15700 2011 que aprova os modelos de receita m dica Em anexo Declara o de Conformidade dever o ser juntos dois exemplares da receita de medicamentos normal e da receita de medicamentos renov vel e respetivas guias de tratamento A declara o e anexos devem ser impressos e assinados pelo representante legal da empresa sendo aceites assinaturas digitais do representante ver modelo de declara o em anexo Os endere os para envio da declara o e respetivos anexos s o os seguintes Endere o eletr nico Endere o Correio servicedeskO spms min saude pt Centro de Suporte dos SPMS EPE Assunto PEM assinatura da declara o de Prescri o Elet
13. r nica de Medicamentos conformidade Declara o de Conformidade Avenida Jo o Cris stomo n 9 3 1049 062 Lisboa O software s poder entrar em produ o ap s apresenta o da declara o de conformidade e respetivos anexos devidamente assinados Ap s apresenta o da Declara o de Conformidade e respetivos anexos ser enviada ao fornecedor a informa o necess ria para que este possa aceder ao ambiente de produ o da Plataforma de Interoperabilidade da SPMS EPE A aplica o PEM declarada ser inclu da na lista oficial de softwares de PEM autoconformes para operar no mercado que se encontrar publicada em www spms pt 6 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 o O Processo de Declara o de ii Es Conformidade Data 06 11 2012 Nk Ref 2 PEM PC 2012 2 SPMS de Software PEM z E Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Fase III Monitoriza o A monitoriza o tem como objetivo garantir o cumprimento do estabelecido na declara o de conformidade A Gest o de n o conformidades De acordo com o n 5 do artigo 17 da Portaria n 137 A 2012 a SPMS EPE disponibiliza no seu portal um formul rio de registo de n o conformidades dos sistemas de prescri o de PEM O processo de
14. rescri es realizadas em modo offline que dever o ocorrer somente quando se verificarem problemas t cnicos que impossibilitem a valida o e o registo da receita de medicamentos no sistema central Os fornecedores de software ficam obrigados ao cumprimento das seguintes a es e Envio de informa o de todas as receitas prescritas pelo processo offline para a base de dados nacional de prescri es nas 24 horas seguintes indisponibilidade ocorrida e Comunica o nas 24 horas seguintes indisponibilidade de todas as situa es que obrigaram utiliza o do modo offline devendo incluir a seguinte informa o C digo do local Data da Per odo de Total de receitas Motivo da de prescri o ocorr ncia indisponibilidade emitidas offline indisponibilidade e Envio de informa o correspondente ao total de receitas emitidas pelo software de prescri o identificando o total pelo processo online e pelo processo offline mensalmente at ao segundo dia til de cada m s 8 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 Co SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de Processo de Declara o de Conformidade de Software PEM Data Ref 2 Vers o 06 11 2012 PEM PC_2012 0 1 e Fornecer toda a inform
15. rio da Sa de Fase Adapta o do Produto de Software Nesta fase o fornecedor dever preencher o formul rio dispon vel no portal da SPMS EPE www spms pt para solicitar o in cio dos testes com a seguinte informa o e Identifica o comercial e fiscal da empresa nome morada NIPC representantes e Identifica o do software nome vers o e Contactos da empresa nome telefone email Na sequ ncia desse pedido ser enviada ao fornecedor de software a informa o necess ria para acesso ao ambiente de testes da Plataforma de Interoperabilidade da SPMS EPE Esta plataforma disponibiliza os servi os de prescri o e de consulta do utente a utilizar nos produtos de software PEM para efeitos de integra o com os sistemas centrais Na informa o enviada al m dos URL s dos servi os credenciais de acesso e de informa o fornecida para efeitos de testes a SPMS EPE disponibilizar um contacto de suporte para o qual poder o ser encaminhadas as quest es t cnicas que possam surgir Fase II Apresenta o da declara o de conformidade O fornecedor dever preencher a declara o de conformidade dispon vel no site da SPMS EPE em WWW spms pt e que se encontra anexa ao presente documento Neste formul rio constam os termos e condi es que o fornecedor de software se compromete a cumprir de forma a operar no mercado no mbito da PEM nomeadamente e O cumprimento de todas as
16. sta em fun o da confirma o da resolu o 7 de 13 SPMS Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de EPE NUIMPC 509 540 716 Av Jo o Cris stomo n 9 3 piso 1049 062 Lisboa Tel 211 545 600 Fax 211 545 649 o O Processo de Declara o de al A Conformidade Data 06 11 2012 NX Ref 2 PEM PC 2012 O SPMS de Software PEM P E Vers o 0 1 Servi os Partilhados do Minist rio da Sa de A persist ncia da desconformidade ter como consequ ncia a retirada do produto de software da lista oficial de softwares de PEM autorizados para operar no mercado bem como a comunica o s entidades utilizadoras B Procedimentos a cumprir pelo fornecedor de Software O software deve assegurar a integra o online com os servi os centrais de prescri o para valida o e registo da receita garantindo o seu registo central antes da sua emiss o em papel tal como o descrito nas Normas t cnicas relativas aos softwares de prescri o de medicamentos e produtos de sa de INFARMED e ACSS Os procedimentos abaixo identificados visam garantir que as receitas existentes na base de dados nacional de prescri es emitidas por um determinado software s o efetivamente as receitas prescritas por esse mesmo software bem como garantir que todas as receitas emitidas em papel t m exist ncia eletr nica na base de dados nacional de prescri es tamb m objetivo monitorizar as p
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