1 1. Identificação do Processo 80026 Cadastramento de Família de
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1. O fabricante recomenda uso nico O N o O Ilimitados 3 2 16 Em quais situa es o reprocessamento recomendado 3 2 17 Quem respons vel pelo reprocessamento 3 2 18 Do que consiste o reprocessamento 3 2 19 M todo de limpeza recomendado informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza Anexo HI 3 2 20 Requisitos de manuten o informar a periodicidade da manuten o e o respons vel pela execu o O procedimento de manuten o de qualquer equipamento de vital import ncia para garantir a qualidade do processo e a longevidade do produto e deve ser considerado pela institui o como um fator econ mico assim como a aquisi o e uso do equipamento Conceito de manuten o 4 Vers o 3 06 07 2011 S o todas as a es necess rias para manter um equipamento ou sistema em opera o ou para restitu lo ao funcionamento A manuten o inclui conserva o reparo modifica o revis o inspe o e determina o da efici ncia do trabalho Nos produtos da Baumer S A pelo menos duas modalidades de manuten o devem ser previstas a manuten o corretiva e preventiva Manuten o corretiva a execu o de tarefas de manuten o n o planejadas para restaurar a capacidade de funcionamento de um equipamento ou sistema danificado ou que funciona mal Economicamente a manuten o corretiva pode2. eRDC N 56 2001 Requisitos m nimos para comprovar a seguran a e efic cia de produtos para sa de eRDC N 59 2000 Boas Pr ticas de Fabrica o de Produtos M dicos 3 2 29 Dimens es do equipamento Comprimento mm Dist ncia maxima entre cupulas de 1820mm para bra os maiores e 1680mm para bra os menores considerando o eixo central do equipamento at o centro das cupulas condi o para bra os totalmente abertos Largura mm N o Aplicavel Altura mm Minimo de 2 90m para instala o p direito considerando o ch o at o teto de fixa o Para dimens es maiores necess rio utilza o de prolangadores 3 2 30 Caracter sticas el tricas N o se aplica Tens o de alimenta o V 127 220V 50 60 Hz Corrente A 1 4A para 127V e 0 7A para 220V Pot ncia W 160VA de potencia de entrada Requisitos de rede el trica para instala o O comprador tem a responsabilidade de concluir todas as instala es da fia o e da tubula o antes que o produto possa ser instalado conforme descrito no manaul de instala o forncecido juntamente com o produto Outros requisitos el tricos O Foco Led Baumer Serie Quanta requer uma tens o de entrada de 127 7 Vers o 3 06 07 2011 220 com comuta o manual atrav s de chave seletora existente nas fontes de alimenta o localizadas na base de sustenta o Para a conex o rede el trica devem ser utilizados dois fios pretos q
3. o Anvisa RDC n 185 2001 e c O s produto s foi ram projetado s e fabricado s atendendo as disposi es da Resolu o Anvisa RDC n 56 2001 Requisitos essenciais de seguran a e efic cia e Resolu o Anvisa RDC n 59 2000 Requisitos de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle A empresa encontra se ciente que o n o atendimento s determina es previstas na legisla o sanit ria caracteriza infra o legisla o sanit ria federal estando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o praticados pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico conforme infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap III Dos Crimes contra a Sa de P blica Mogi Mirim 14 de Setembro de 2011 Local e data Claudio Jos Machado de Almeida Respons vel Legal Nome do Respons vel Legal Cargo e assinatura Sergio Yukio Koseki Respons vel T cnico Nome do Respons vel t cnico Cargo e assinatura 11 Vers o 3 06 07 2011 12 Vers o 3 06 07 2011
4. Mail assuntosregulatorios O baumer com br 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVISA AFE 2 13 CNPJ 1034550 61 374 161 000130 2 14 S tio Eletr nico URL www baumer com br 2 15 Respons vel T cnico 2 16 N do Conselho de Sergio Yukio Koseki Classe 0601577094 2 17 Respons vel Legal Claudio Jos Machado de Almeida 1 Vers o 3 06 07 2011 3 Dados do Produto 3 1 Identifica o do Produto e Peti o 3 1 1 Nome T cnico 3 1 2 C digo de Identifica o do Nome T cnico FOCO CIRURGICO 1571080 3 1 3 Regra de classifica o 3 1 4 Classe de Risco 12 DS Classe I Classe II 3 1 5 Tipo de peti o O Cadastramento de equipamento nico 9 Cadastramento de fam lia de equipamentos O Cadastramento de sistema de equipamentos 3 1 6 Nome Comercial FOCO LED BAUMER S RIE QUANTA 3 1 7 Modelos Comerciais Componentes do Sistema incluindo c digos de identifica o Part Number F0301 500 F0301 500500 F0301 505050 3 1 8 Acess rios e Partes que acompanham integram o equipamento informar o n de registro cadastro das partes e acess rios n o inclu dos no cadastro do equipamento VIDE ANEXO I 3 1 9 Formas de apresenta o comercial do produto descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento VIDE ANEXO II 3 1 10 Nome comercial internacional do produto indicar o nome para cada modelo apresentado e o
5. SISTEMA POSSIBILITA UM ALTO RENDIMENTO LUMINOSO COMBINADO COM BAIXO CONSUMO DE ENERGIA QUE CONSISTE EM UMA FONTE DE LUZ GERADA PELO CONJUNTO DE LEDS EMITIDO ASSIM PARA O CAMPO CIR RGICO CONSTRU DA INTEIRAMENTE SELADA E POSSUE PAINEL DE REGULAGEM DE INTENSIDADE PROTEGIDO POR UMA MEMBRANA EM POLICARBONATO FACILITANDO A LIMPEZA E DESINFEC O DO CONJUNTO A LUZ FORNECIDA COM TEMPERATURA DE COR DE 4300 K 500 E A INTENSIDADE LUMINOSA DE 100 000 LUX 10 OFERECENDO CONDI ES SIMILARES LUZ DO DIA OS BRA OS PRINCIPAIS OS BRA OS BASCULANTES E AS FIXA ES DAS C PULAS PERMITEM SUAVE MOVIMENTA O VERTICAL HORIZONTAL E PRECISO POSICIONAMENTO HORIZONTALMENTE ESTA CONFIGURA O ROTACIONA 360 EM TORNO DE SEUS PR PRIOS EIXOS SEM LIMITA O AMPLOS MOVIMENTOS DE ELEVA O E REBAIXAMENTO NA VERTICAL E DO GIRO DA C PULA EM TORNO DO SEU EIXO VERTICAL COMPLEMENTAM A FLEXIBILIDADE DO CONJUNTO POTENCIALIZANDO GIRO DE AT 180 A MANOPLA ESTERILIZ VEL PERMITE MOVIMENTA O DAS C PULAS EM TODAS AS DIRE ES PELO PR PRIO USU RIO SEM RISCO DE CONTAMINA O 3 2 4 P blico destinado a operar o equipamento Leigo Leigo com prescri o de profissional de sa de X Profissional de sa de X Profissional de sa de com treinamento do fabricante fornecedor O Outros especificar 3 2 5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento O Dom stico Hospital Cl nica Laborat rio Cl nico O Servi o de Hemoterapia
6. 1 Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis EN 980 2003 Symbols for use in the labelling of medical devices 6 Vers o 3 06 07 2011 EN 14971 2007 Medical devices Application of risk management to medical devices ISO ISO 7000 2004 Graphical symbols for use on equipment index and synopsis ISO 15223 2000 Medical devices symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied A1 2002 A2 2004 IEC eIEC TR 60878 ED 2 0 B 2003 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice NBR eNBR IEC 60601 1 1997 Equipamento eletrom dico Parte 1 Prescri es gerais para seguran a NBR IEC 60601 1 1 2004 Equipamento eletrom dico Parte 1 1 Prescri es gerais para seguran a Norma colateral Prescri es de seguran a para sistemas eletrom dicos NBR IEC 60601 1 2 2006 Equipamento eletrom dico Parte 1 2 Prescri es gerais para seguran a Norma colateral Compatibilidade eletromagn tica Prescri es e ensaios NBR ISO 15223 2004 Produtos para sa de S mbolos a serem usados em etiquetas rotulagens e informa es a serem fornecidas com os produtos para sa de NBR ISO 14971 2004 Produtos para a sa de Aplica o de gerenciamento de risco em produtos para a sa de NBR 5410 2004 Instala es El tricas de baixa tens o Resolu es e diretivas
7. C 103968 Data 01 08 2011 Relatorio N IBEC 111860 Data 01 08 2011 3 5 8 Nome do Organismo de Certifica o de Produto OCP SGS ICS CERTIFICADORA LTDA 3 5 9 Normas T cnicas utilizadas nos ensaios RDC n 27 de 2011 Portaria n 350 de 2010 NBR TEC 60601 1 1994 Emenda 1997 e NBR IEC 60601 1 2 2006 Emenda 2007 3 5 10 Vers o do Manual do Usu rio avaliado Revis o 2 000 3 5 11 Vers o do projeto do equipamento avaliado Vers o inicial conforme relat rio BRA MED 11 003 3 5 12 Acess rios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento Manopla esteriliz vel codigo Baumer F0202 001 4 Responsabilidade Legal e T cnica Nome do Respons vel Legal Claudio Jos Machado de Almeida Cargo Respons vel Legal Nome do Respons vel T cnico Sergio Yukio Koseki 10 Vers o 3 06 07 2011 Conselho de Classe Profissional CREA ur SP N mero de Inscri o 0601577094 5 Declara o do Respons vel Legal e T cnico Declaro que as informa es prestadas neste formul rio s o verdadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Declaro ainda que a O s produto s ser o comercializado s com todas as informa es previstas na legisla o sanit ria vigente b As instru es de uso r tulo e etiqueta indel vel do s produto s atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III B e art 4 da Resolu
8. GEM QUANDO APLIC VEL MANTER O EQUIPAMENTO EMBALADO EM LOCAL AREJADO LIMPO E PROTEGIDO DO TEMPO SOL E CHUVA VERIFIQUE SE A EMBALAGEM SOFREU DANOS DO TRANSPORTE DESEMBALE O FOCO LED BAUMER MODELO QUANTA E TODOS OS ACESS RIOS VERIFICANDO SE HOUVE DANOS OBSERVA O NUNCA UTILIZE FERRAMENTAS PONTIAGUDAS PARA ABRIR A EMBALAGEM POIS PODEM COMPROMETER O PRODUTO 3 2 22 Condi es para Transporte VERIFICAR POSS VEIS OBST CULOS NO TRAJETO AT O LOCAL DE INSTALA O EM SEU TRANSPORTE AT O LOCAL DE INSTALA O EVITAR CHOQUES E CONTATOS BRUSCOS QUE POSSAM DANIFIC LO EXTERNAMENTE 5 Vers o 3 06 07 2011 3 2 23 Condi es para Opera o CONFORME DESCRITO NO MANUAL DO USUARIO O OPERADOR SOMENTE DEVER COME AR A UTILIZAR O FOCO LED BAUMER MODELO QUANTA AP S O AGENTE BAUMER S A REALIZAR UMA VERIFICA O VISUAL E DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO ANTES DA PARTIDA INICIAL O AGENTE DA BAUMER S A DEVE CERTIFICAR SE DE QUE TODO O FOCO ESTEJA INSTALADO CORRETAMENTE E EM CONDI O SEGURA E OPERACIONAL DEVE CERTIFICAR SE QUE OS RESPONS VEIS PARA A OPERA O DO EQUIPAMENTO RECEBERAM TREINAMENTO ADEQUADO 3 2 24 Requisitos de infra estrutura caso o equipamento necessite de condi es especiais de infra estrutura f sica e ambiental para sua opera o correta e segura OS REQUISITOS DE INFRA ESTRUTURA BEM COMO O LOCAL DE INSTALA O DO PRODUTO DEVE ESTAR DE ACORDO COM OS REQUISITOS DESCRITOS
9. I Consult rio Ambulat rio Ambul ncia Outros especificar 3 2 6 Compatibilidade como outros Produtos M dicos ou Produtos para Diagn stico de uso in vitro estes produtos n o integram o cadastro do equipamento possuindo registro cadastro pr prio na Anvisa X N o se aplica 3 2 7 Tipo de usu rio paciente 9 Adulto 9 Pedi trico 9 Neonatal 3 Vers o 3 06 07 2011 3 2 8 Informa es sobre medicamentos incorporados associados administrados K N o se aplica n o h medicamentos incorporados associados ou administrados pelo equipamento 3 2 9 Informa es sobre alarmes N o se aplica o equipamento n o possui alarmes Possui indica o luminosa no painel de controle onde este piscar ou ascender se houver leds ou conjunto de leds queimados 3 2 10 Esterilidade do Produto 3 2 11 M todo de esteriliza o Se fornecido est ril ou necessitar ser esterilizando antes do uso informar a Produto fornecido est ril m todos de esteriliza o utilizados indicados O sim J N o b Necessita ser esterilizado antes do uso O sim J N o 3 2 12 Prazo de Validade 3 2 13 Tempo de uso recomend vel INDETERMINADO 05 anos Os itens 3 2 14 a 3 2 18 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n 156 2006 3 2 14 Equipamento de 3 2 15 Informar quantidade m xima de reprocessamentos indicados reprocessamento proibido pelo fabricante vezes O sim
10. NO MANUAL DE INSTALA O RECEBIDO PELO COMPRADOR NO ATO DA COMPRA 3 2 25 Advert ncias Precau es A INSTALA O AS MODIFICA ES E OS REPAROS SEJAM EXECUTADOS SOMENTE POR UM AGENTE AUTORIZADO DA BAUMER S A OS PONTOS DE SUPRIMENTOS ESTEJAM DE ACORDO COM O MANUAL DE INSTALA O O PRODUTO SEJA UTILIZADO DE ACORDO COM OS MANUAIS DE USU RIO E DE INSTALA O A ELETRICIDADE FUNDAMENTAL PARA O CORRETO FUNCIONAMENTO DO FOCO LED BAUMER E PARA A EFICI NCIA SUPRIMENTOS INCORRETOS OU DE M QUALIDADE COMPROMETER O A GARANTIA DO PRODUTO 3 2 26 Contra Indica es N o se aplica n o h contra indica es para utiliza o do equipamento 3 2 27 Efeitos Adversos XI N o se aplica o equipamento n o causa efeitos adversos 3 2 28 Normas T cnicas utilizadas no desenvolvimento do produto indicar as normas t cnicas mesmo nos casos do equipamento n o ser certificado pelo INMETRO EN EN 60601 1 1990 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for safety and its amendments EN 60601 1 1 2001 Medical electrical equipment Part 1 1 General requirements for safety Collateral standard Safety requirements for medical electrical systems EN 60601 1 2 2001 Medical electrical equipment Part 1 2 General requirements for safety Collateral standard Electromagnetic compatibility Requirements and tests EN 60601 2 41 2001 Medical electrical equipment Part 2 4
11. a FORMUL RIO DE PETI O PARA CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTO ANVISA ESTE FORMUL RIO CORRESPONDE AO FORMUL RIO DE PETI O PARA CADASTRAMENTO MENCIONADO NO ANEXO DA RDC N 24 2009 VERS O 03 06 07 2011 ORIENTA ES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO e Em caso de d vida no preenchimento dos campos coloque o cursor sobre o campo e pressione F1 e Deve ser encaminhada para Anvisa c pia impressa deste formul rio e c pia eletr nica gravada em CD limite de 14 Mb em formato doc ou pdf e Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informa o que n o esteja contemplada nesta ficha t cnica a informa o deve ser encaminhada por um documento PDF acompanhante a esta ficha t cnica e O arquivo encaminhado em formato eletr nico ser disponibilizado no site da Anvisa para consulta da popula o 1 Identifica o do Processo 1 1 Identifica o do Processo n 1 2 N mero do Cadastro do Produto 1 3 C digo do Assunto da Peti o 1 4 Descri o do Assunto da Peti o 80026 Cadastramento de Fam lia de EQUIPAMENTOS para sa de Nacional 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social BAUMER S A 2 2 Nome Fantasia BAUMER S A 2 3 Endere o AVENIDA PREFEITO ANTONIO TAVARES LEITE N 181 PARQUE DA EMPRESA 2 4 Cidade 2 5 UF 2 6 CEP MOGI MIRIM SP 13803 330 2 7 DDD 2 8 Telefone 2 9 DDD 2 10 FAX 19 38057686 19 38057551 2 11 E
12. equivaler perda de recurso n o planejado dada a sua natureza aleat ria Um bom programa de manuten o preventiva deve contemplar todas as atividades necess rias para manter o equipamento em plena opera o pelo intervalo de tempo programado entre as interven es Manuten o preventiva Consiste n o s na limpeza e inspe o mas tamb m na troca programada de pe as que tenham seu tempo de vida til estimado evitando a sua quebra durante o uso A troca programada de componentes sujeitos a desgaste mant m o equipamento em opera o dentro dos par metros adequados de qualidade e performance A rede de representantes da Baumer S A est apta no sentido de oferecer programas exclusivos de manuten o preventiva aos nossos clientes em condi es especiais mesmo durante o per odo de garantia do produto Aten o Os procedimentos de manuten o preventiva n o est o contemplados na garantia e inclusive a n o observ ncia destes poder anular a garantia do produto Imprescind vel Durante os procedimentos de manuten o testes de esfor o e ou exames de funcionamento por t cnicos credenciados a rea ao redor do equipamento deve estar isolada sem a presen a de usu rios Somente o t cnico respons vel deve estar na rea limitada A demonstra o dos trabalhos executados e a libera o do isolamento se dar o ap s a conclus o dos procedimentos 3 2 21 Condi es para Armazenamento EM SUA ARMAZENA
13. os plasticos de engenharia como poliacetal poliamida policarbonato e polipropileno Aluminio A o Carbono SAE e A o inoxid vel S ries 300 3 2 35 Outras informa es pertinentes N o se aplica n o h informa es adicionais que precisem sem informadas que n o constem em outros campos deste formul rio Caso este campo n o seja suficiente para apresentar todas as informa es sobre o produto estes devem ser apresentadas sob forma de tabela arquivo PDF a qual deve ser anexada eletronicamente e em meio impresso a este formul rio 3 3 Imagens Gr ficas do Produto As imagens gr ficas fotos ou desenhos do equipamento seus acess rios e partes com seus respectivos c digos de identifica o devem ser encaminhados em anexo modo impresso e eletr nico O modo eletr nico deve ter formato jpg em arquivos doc ou pdf Deve ser encaminhada c pia impressa e c pia eletr nica limite de 14 Mb gravada em cd para disponibiliza o no s tio eletr nico da Anvisa As figuras apresentadas devem possuir legendas para identifica o 8 Vers o 3 06 07 2011 3 4 Origem do Produto D Brasil Externa Se houver mais de um fabricante estes t m que ser do mesmo grupo fabril e deve ser apresentada comprova o da constitui o do grupo 3 4 1 Fabricante s informar raz o social e endere o Baumer S A 3 4 2 Pa s es de Fabrica o do Produto Brasil 3 4 3 E
14. pa s N o Aplicavel O O equipamento ser comercializado no Brasil com a mesma denomina o do pa s de origem 3 1 11 Endere o na internet para Download do Manual do Usu rio se existir manual dispon vel em internet www baumer com br 3 2 Informa es sobre o Produto 3 2 1 Indica o de Uso Finalidade O Foco Led Baumer S rie Quanta destinado ao mercado da sa de abrangendo procedimentos cir rgicos e cl nicos de modo a fornecer capacidade de ilumina o adequada baixo calor no 2 Vers o 3 06 07 2011 conjunto de foco cir rgico baixo consumo de energia e vida til dos Leds enquadrando se aos n veis de desenvolvimento tecnol gico apresentado aos centros cir rgicos 3 2 2 Princ pio de Funcionamento Mecanismo de A o O princ pio de funcionamento ou mecanismo de a o da se pela passagem de eletricidade atraves de um conjunto de LED s onde estes s o diodos semicondutores que quando energizados emitem luz vis vel Este processo de emiss o de luz pela aplica o de uma fonte el trica de energia chamado eletroluminesc ncia onde um campo luminoso formado e transmitido para uma regi o pr determinada 3 2 3 Especifica es t cnicas descrever os requisitos t cnicos do produto AS C PULAS S O FABRICADAS EM MATERIAIS POLIM RICOS PL STICOS DE ENGENHARIA ALUM NIO E CONJUNTO DE LEDS EVITANDO A INCID NCIA DE SOMBRAS NA REGI O DA FOCALIZA O ESTE
15. ue devem ser identificados conforme esquema el trico de 1 5 mm 600V e um fio verde amarelo de 2 5 mm 600V para aterramento Utilizar disjuntores curva C de acordo com a tens o de instala o 3 2 31 Possui fonte da alimenta o interna I sim N o Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimenta o interna Tipo Fonte chaveada modelo HF 240W SF 30 fabricante HengFu Autonomia N o Aplicavel Prazo em que deve ser trocada indetermindo Tempo necess rio para carga m xima N o Aplicavel Para os casos de modelos ou componentes de sistema com caracter sticas el tricas dimensionais e de fonte de alimenta o interna diferentes apresentar os itens 3 2 29 3 2 30 e 3 2 31 sob forma de tabela em anexo a este formul rio 3 2 32 Vers es associadas ao equipamento Manual 130030024 Manual de Instala o Foco Led Baumer Rev 2 000 130020024 Manual do Usu rio Foco Led Baumer Rev 2 000 Projeto Vers o inicial conforme relat rio BRA MED 11 003 Software Vers o inicial conforme relat rio BRA MED 11 003 O_O equipamento n o possui software embarcado ou associado 3 2 33 Informa es sobre assist ncia t cnica Responsabilidade da Baumer S A durante o per odo de garantia ou seja 13 meses ap s a emissao da nota fiscal de compra 3 2 34 Composi o dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente operador Materiais polim ric
16. xiste terceiriza o de Produ o O Sim DI N o EN Os itens de 3 4 5 e 3 4 6 devem ser respondidos apenas se a resposta anterior for SIM item 3 4 3 3 4 5 Tipo de Terceiriza o Contrata o de 100 da produ o O Contrata o parcial de produ o 3 4 6 Fabricante s contratado s informar raz o social endere o e etapa produtiva contratada 3 4 7 Distribuidor es 3 4 8 Pa s es de Proced ncia do Produto 3 5 Certificado INMETRO Possui Certifica o INMETRO DI Sim O N o 3 5 1 N do certificado incluir a validade de cada certificado BRA MED 11 0035 3 5 2 Nome do Organismo de Certifica o de Produto OCP SGS ICS CERTIFICADORA LTDA 3 5 3 Normas T cnicas utilizadas na certifica o RDC n 27 de 2011 Portaria n 350 de 2010 NBR TEC 60601 1 1994 Emenda 1997 e NBR IEC 60601 1 2 2006 Emenda 2007 9 Vers o 3 06 07 2011 3 5 4 Vers o do Manual do Usu rio Avaliado na certifica o Revis o 2 000 3 5 5 Vers o do projeto do equipamento avaliado na certifica o Vers o inicial conforme relat rio BRA MED 11 0035 3 5 6 Acess rios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento Manopla esteriliz vel codigo Baumer F0202 001 Possui Relat rio Consolidado art 4 da RDC n 32 2007 X Sim O N o 3 5 7 N do s Relat rio s incluir data de emiss o de cada relat rio Relatorio N IBE
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