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1. a documenta o t cnica referida no ponto 2 os registos relativos qualidade como sejam relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc 9681 4 03 REV 4 ILC jv 10 ANEXO E DGCI PT 6 3 6 4 O organismo notificado deve proceder a auditorias peri dicas para se certificar de que o fabricante mant m e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer lhe relat rios dessas auditorias Adicionalmente o organismo notificado poder efectuar visitas sem pr aviso ao fabricante durante as quais poder se necess rio realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade Devem ser fornecidos ao fabricante relat rios das visitas bem como dos eventuais ensaios Declara o escrita de conformidade 7 1 7 2 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5 1 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um periodo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi
2. Decis o 1999 468 CE tendo se em conta o disposto no seu artigo 8 3 Sempre que se fa a refer ncia ao presente n mero s o aplic veis os artigos 5 e 7 da Decis o 1999 468 CE tendo se em conta o disposto no seu artigo 8 O prazo previsto no n 6 do artigo 5 da Decis o 1999 468 CE de tr s meses 4 O Comit aprovar o seu regulamento interno 5 A Comiss o a garantir que sejam oportunamente facultadas s partes interessadas as informa es pertinentes sobre as medidas projectadas contempladas no artigo 13 9681 4 03 REV 4 ILC es 17 DGCI PT Artigo 13 Fun es do Comit dos Instrumentos de Medida 1 A pedido de um Estado Membro ou por sua pr pria iniciativa a Comiss o deliberando em conformidade com o procedimento previsto no n 2 do artigo 12 pode tomar as medidas adequadas para a Identificar os documentos normativos elaborados pela OIML e indicar as partes desses documentos cujo cumprimento d origem presun o de conformidade com os requisitos essenciais correspondentes da presente directiva b Publicar no Jornal Oficial da Uni o Europeia s rie C as refer ncias dos documentos referidos na al nea a 2 A pedido de um Estado Membro ou por sua pr pria iniciativa a Comiss o deliberando em conformidade com o procedimento previsto no n 3 do artigo 11 pode tomar as medidas adequadas para alterar os anexos espec ficos relativos a cada instrum
3. es dos Estados Membros respeitantes compatibilidade electromagn tica H A legisla o comunit ria deve definir requisitos essenciais n o impeditivos do progresso t cnico preferencialmente os requisitos de desempenho As disposi es destinadas a remover os entraves t cnicos ao com rcio devem seguir a nova abordagem prevista na Resolu o do Conselho de 7 de Maio de 1985 relativa a uma nova abordagem em mat ria de harmoniza o e de normaliza o A fim de atender s eventuais diferen as a n vel nacional em mat ria de condi es clim ticas ou de protec o do consumidor os requisitos essenciais podem dar origem ao estabelecimento de classes ambientais ou de precis o 1 JO L 139 de 23 5 1989 p 19 Directiva com a ltima redac o que lhe foi dada pela Directiva 93 68 CEE JO L 220 de 30 8 1993 p 1 9681 4 03 REV 4 ILC cs 3 DGCI PT 10 Para facilitar a tarefa de comprovar a conformidade com os requisitos essenciais e permitir a sua verifica o conveniente que existam normas harmonizadas Essas normas harmonizadas s o elaboradas por organismos de direito privado e devem manter o seu estatuto de textos n o vinculativos Para este efeito o Comit Europeu de Normaliza o CEN o Comit Europeu de Normaliza o Electrot cnica CENELEC e o Instituto Europeu de Normas de Telecomunica es ETSI s o reconhecidos como os organismos com compet ncia para aprovar normas harmonizadas de aco
4. o e para a inspec o e o ensaio finais do instrumento de medida em causa nos termos do ponto 5 e deve ser sujeito a vigil ncia nos termos do ponto 6 Sistema de qualidade 5 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avalia o do sistema de qualidade Esse pedido deve comportar os seguintes elementos todas as informa es pertinentes sobre a categoria de instrumento em quest o a documenta o relativa ao sistema de qualidade a documenta o t cnica referida no ponto 2 5 2 O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposi es aplic veis da presente directiva Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistem tico e ordenado sob a forma de normas procedimentos e instru es escritas Esta documenta o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme dos programas planos manuais e registos da qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC jv 2 ANEXO D1 DGCI PT Deve compreender designadamente uma descri o adequada dos objectivos em mat ria de qualidade bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administra o no respeitante qualidade dos produtos das t cnicas processos e ac es sistem ticas que ser o utilizadas no fabrico no controlo da qualidade e na garantia da qualidade dos
5. b Em todos os outros casos os Estados Membros que exijam um controlo metrol gico legal podem fixar as classes de precis o a utilizar para aplica es espec ficas dentro das classes definidas desde que permitam a utiliza o de todas as classes no seu territ rio Nos casos previstos tanto na al nea a como na al nea b podem tamb m ser usados instrumentos de medi o pertencentes a classes de precis o mais elevadas escolha do propriet rio 5 Os Estados Membros n o levantar o obst culos nomeadamente em feiras exposi es e demonstra es apresenta o de instrumentos de medi o que n o estejam em conformidade com a presente directiva desde que um letreiro vis vel indique claramente a sua n o conformidade e a impossibilidade de serem comercializados e ou colocados em servi o antes de serem tornados conformes 9681 4 03 REV 4 ILC cs 12 DGCI PT Artigo 8 Avalia o da conformidade A avalia o da conformidade de um instrumento de medida com os requisitos essenciais que lhe s o aplic veis ser efectuada mediante a aplica o escolha do fabricante de um dos procedimentos de avalia o da conformidade enunciados no anexo espec fico relativo a esse instrumento O fabricante deve sempre que adequado fornecer documenta o t cnica espec fica para os instrumentos ou grupos de instrumentos conforme indicado no Anexo IV Os m dulos de avalia o da conformidade que constituem os p
6. cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC mf 17 ANEXO F DGCI PT ANEXO F1 DECLARA O DE CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICA O DOS PRODUTOS 1 A declara o de conformidade baseada na verifica o dos produtos o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o sujeitos ao disposto no ponto 5 est o conformes com as disposi es aplic veis da presente directiva Documenta o t cnica 2 O fabricante deve elaborar a documenta o t cnica referida no Anexo III Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio avalia o a documenta o abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento 3 O fabricante deve manter a documenta o t cnica disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento Fabrico 4 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC mf 1 ANEXO F1 DGCI PT Verifica o 6 1 6 2 Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ens
7. cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o sujeitos ao disposto no ponto 3 est o conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fabrico 2 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo aprovado definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposi es aplic veis da presente directiva Verifica o 3 Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC mf 13 ANEXO F DGCI PT 4 1 4 2 Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos metrol gicos devem ser executados escolha do fabricante quer mediante exame e ensaio de cada instrumento nos termos do ponto 4 quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estat stica nos termos do ponto 5 Verifica o da conformidade com os requisitos metrol gicos mediante exame e ensaio de cada instrumento Os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados tal como identificados nos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou a
8. o e proporcionar lhe toda a informa o necess ria nomeadamente a documenta o relativa ao sistema de qualidade os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao projecto como sejam resultados de an lises c lculos ensaios etc 9681 4 03 REV 4 ILC mf 4 ANEXO H DGCI PT os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico como sejam relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc 4 3 O organismo notificado deve proceder a auditorias peri dicas para se certificar de que o fabricante mant m e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer lhe relat rios dessas auditorias 4 4 Adicionalmente o organismo notificado poder efectuar visitas sem pr aviso ao fabricante durante as quais poder se necess rio realizar ou mandar realizar sob a sua responsabilidade ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade Devem ser fornecidos ao fabricante relat rios das visitas bem como dos eventuais ensaios Declara o escrita de conformidade 5 1 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 1 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es ap
9. o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme dos programas planos manuais e registos da qualidade Esta documenta o deve compreender designadamente uma descri o adequada dos objectivos em mat ria de qualidade bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administra o no respeitante qualidade dos produtos 9681 4 03 REV 4 ILC jv 8 ANEXO E DGCI PT dos exames e ensaios a realizar ap s o fabrico dos registos relativos qualidade como relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc dos meios para vigiar a efic cia do funcionamento do sistema de qualidade 5 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 5 2 Deve partir do princ pio de que h conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas de qualidade que obedecem s especifica es correspondentes da norma nacional de aplica o da norma harmonizada pertinente a partir da data em que as respectivas refer ncias tenham sido publicadas Al m de experi ncia de sistemas de gest o da qualidade a equipa auditora deve possuir experi ncia adequada no dom nio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplic veis da presente directiva O procedimento de avalia
10. o t cnica referida no Anexo III Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio avalia o a documenta o abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento os esp cimes representativos da produ o prevista que o organismo notificado exigir os elementos comprovativos da adequa o do projecto t cnico das partes do instrumento de medida relativamente s quais n o s o exig veis esp cimes Estes elementos de prova devem mencionar toda a documenta o pertinente que tenha sido aplicada designadamente para o caso de a documenta o referida no artigo 10 n o ter sido aplicada na ntegra e incluir se necess rio os resultados dos ensaios realizados pelo laborat rio competente do fabricante ou por qualquer outro laborat rio de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante 9681 4 03 REV 4 ILC jv 2 ANEXO B DGCI PT 4 Compet ncias do organismo notificado Relativas aos esp cimes 4 1 An lise da documenta o t cnica verifica o do fabrico dos esp cimes para ajuizar da sua conformidade com essa documenta o identifica o dos elementos projectados em conformidade com as disposi es dos documentos aplic veis referidos no artigo 10 bem como dos elementos projectados sem aplica o das disposi es da mesma 4 2 Realiza o ou encomenda dos exames e ensaios neces
11. termos do artigo 8 Artigo 6 Marca o de conformidade 1 A conformidade de um instrumento de medida com todas as disposi es constantes da presente directiva ser assinalada mediante a presen a no mesmo da marca o CE e da marca o metrol gica suplementar nos termos do artigo 14 2 A marca o CE e a marca o metrol gica suplementar devem ser apostas pelo fabricante ou sob a responsabilidade deste Esta marca o poder ser aposta no instrumento durante o processo de fabrico se se justificar 9681 4 03 REV 4 ILC es 10 DGCI PT 3 interdita a aposi o num instrumento de medida de marca es suscept veis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ou forma da marca o CE e da marca o metrol gica complementar Podem ser apostas outras marca es nos instrumentos de medi o desde que por esse facto n o sejam reduzidas a visibilidade e a legibilidade da marca o CE e da marca o metrol gica suplementar 4 Sempre que o instrumento de medida seja tamb m objecto de medidas aprovadas ao abrigo de outras directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a aposi o da marca o CE esta deve indicar que o instrumento em quest o observa igualmente os requisitos constantes dessas directivas Nesse caso os documentos informa es ou instru es exigidas por essas directivas e que acompanham o instrumento de medida devem conter as refer ncias daquelas direc
12. Servi o p blico Considera se que um fornecimento de electricidade g s combust vel para aquecimento ou gua um servi o p blico 9681 4 03 REV 4 ILC fm 3 ANEXO I DGCI PT REQUISITOS 1 Erros Admiss veis 1 1 Em condi es nominais de funcionamento e na aus ncia de perturba es o erro de medi o n o deve exceder o valor do erro m ximo admiss vel EMA constante dos requisitos espec ficos aplic veis ao instrumento em causa Salvo indica o em contr rio nos anexos espec ficos relativos a cada instrumento o EMA expresso como valor do desvio por excesso e por defeito em rela o ao valor real da grandeza medida 1 2 Em condi es nominais de funcionamento e na presen a de perturba es os requisitos de desempenho devem ser os constantes dos requisitos espec ficos aplic veis ao instrumento Sempre que o instrumento se destine a ser utilizado num campo electromagn tico espec fico permanente e continuo o desempenho permitido durante o ensaio de modula o de amplitude com o campo electromagn tico irradiado dever estar dentro dos limites do EMA 1 3 O fabricante deve especificar os ambientes clim ticos mec nicos e electromagn ticos para os quais est prevista a utiliza o do instrumento as fontes de energia e outras grandezas influentes suscept veis de afectar a sua precis o tendo em conta o disposto nos anexos espec ficos aplic veis ao instrumento 9681 4 03 REV 4
13. durante um per odo m ximo de 10 anos a partir de Artigo 22 Transposi o 1 Os Estados Membros devem aprovar e publicar as disposi es legislativas administrativas necess rias para dar cumprimento presente directiva at j imediatamente a Comiss o desse facto Quando os Estados Membros aprovarem essas disposi es estas devem incluir uma refer ncia presente directiva ou ser acompanhadas dessa refer ncia aquando da sua publica o oficial As modalidades dessa refer ncia ser o aprovadas pelos Estados Membros Os Estados Membros aplicar o as referidas disposi es a partir de Os Estados Membros comunicar o Comiss o o texto das disposi es de direito interno que aprovarem no dom nio regido pela presente directiva 30 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva 24 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC es 27 DGCI PT Artigo 23 Cl usula de revis o A Comiss o apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho at Him relat rio sobre os efeitos da implementa o da presente directiva e em especial dos seus artigos 1 e 2 tamb m com base em relat rios fornecidos pelos Estados Membros e se adequado a apresentar lhes propostas de altera o Artigo 24 Entrada em vigor A presente directiva entra em vigor no dia da sua publica o no Jornal Oficial da Uni o Europeia Artigo
14. o deve incluir uma visita de inspec o s instala es do fabricante A decis o deve ser notificada ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 5 4 O fabricante deve comprometer se a cumprir as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant lo em condi es de adequa o e efic cia 9681 4 03 REV 4 ILC jv 9 ANEXO E DGCI PT 5 5 O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modifica o planeada para o referido sistema O organismo notificado deve avaliar as modifica es propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 5 2 ou se necess ria uma reavalia o O organismo notificado deve comunicar a sua decis o ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o Vigil ncia sob a responsabilidade do organismo notificado 6 1 6 2 O objectivo consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico de inspec o de ensaio e de armazenamento para fins de inspec o e proporcionar lhe toda a informa o necess ria nomeadamente a documenta o relativa ao sistema de qualidade
15. quidos com exclus o da gua MI 005 instrumentos de pesagem de funcionamento autom tico MI 006 taximetros M1 007 medidas materializadas MI 008 instrumentos de medi o de dimens es MI 009 e analisadores de gases de escape MI 010 Artigo 2 Objecto A presente directiva estabelece os requisitos essenciais a que os instrumentos e sistemas referidos no artigo 1 devem obedecer tendo em vista a sua comercializa o e ou coloca o em servi o para a realiza o de fun es para as quais um Estado Membro prescreva um controlo metrol gico legal Trata se de uma directiva espec fica no que se refere aos requisitos de protec o electromagn tica na acep o do n 2 do artigo 2 da Directiva 89 336 CEE A Directiva 89 336 CEE continua a aplicar se no que diz respeito aos requisitos em mat ria de emiss es 9681 4 03 REV 4 ILC es 7 DGCI PT Artigo 3 Defini es Para efeitos da presente directiva entende se por a b c d Instrumento de medida qualquer aparelho ou sistema com uma fun o de medi o que seja abrangido pelos artigos 1 e 2 Subconjunto dispositivo f sico mencionado como tal nos anexos espec ficos que funciona independentemente e constitui um instrumento de medida quando associado aoutro subconjunto com o qual compat vel ou aum instrumento de medida com o qual compat vel Controlo metrol gico legal o controlo das fun es de
16. 1 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC mf 2 ANEXO G DGCI PT 5 2 Deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do instrumento Esta declara o deve identificar o instrumento para que foi redigida Juntamente com o instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o Mandat rio 6 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 2 e 4 2 podem ser cumpridas em seu nome e sob sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC mf 3 ANEXO G DGCI PT ANEXO H DECLARA O DE CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA TOTAL DA QUALIDADE 1 A declara o de conformidade baseada na garantia total da qualidade o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es seguir enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fabrico 2 O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para o projecto o fabrico e a inspec o final e o ensaio do i
17. 2 Deve partir do principio de que h conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas de qualidade que obedecem s especifica es correspondentes da norma nacional de aplica o da norma harmonizada pertinente a partir da data em que as respectivas refer ncias tenham sido publicadas Al m de possuir experi ncia de sistemas de gest o da qualidade a equipa auditora deve possuir experi ncia adequada no dom nio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplic veis da presente directiva O procedimento de avalia o deve incluir uma visita de inspec o s instala es do fabricante A decis o deve ser notificada ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 3 4 O fabricante deve comprometer se a cumprir as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant lo em condi es de adequa o e efic cia 9681 4 03 REV 4 ILC jv 3 ANEXO D DGCI PT 3 5 O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modifica o planeada para o referido sistema O organismo notificado deve avaliar as modifica es propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 3 2 ou se necess ria uma reavalia o O organismo notificado deve comunicar a sua decis o ao fabricante A not
18. Estados Membros devem tomar todas as medidas adequadas para garantir que os instrumentos de medi o sujeitos a controlo metrol gico legal mas que n o obede am as disposi es aplic veis da presente directiva n o possam ser comercializados nem colocados em servi o 2 As autoridades competentes dos Estados Membros devem prestar se assist ncia m tua no cumprimento das suas obriga es relativas vigil ncia do mercado 9681 4 03 REV 4 ILC es 20 DGCI PT Em particular devem proceder ao interc mbio de informa es quanto ao grau de cumprimento das disposi es aplic veis da presente directiva por parte dos instrumentos por elas examinados e quanto aos resultados desses exames certificados de exame CE de tipo e de exame CE de projecto e respectivos anexos emitidos pelos organismos notificados bem como aditamentos altera es e revoga es de certificados j emitidos aprova es de sistemas de qualidade emitidas pelos organismos notificados bem como informa es sobre os sistemas de qualidade recusados ou cuja aprova o tenha sido retirada relat rios de avalia o elaborados pelos organismos notificados sempre que forem solicitados por outras autoridades 3 Os Estados Membros devem assegurar que toda a informa o necess ria relativa aos certificados e s aprova es de sistemas de qualidade seja posta disposi o dos organismos que notificaram 4 Cada Estado Membr
19. calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc dos meios para vigiar a consecu o da qualidade requerida para o projecto e para o produto e a efic cia do funcionamento do sistema de qualidade 3 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 Deve partir do princ pio de que h conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas de qualidade que obedecem s especifica es correspondentes da norma nacional de aplica o da norma harmonizada pertinente a partir da data em que as respectivas refer ncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial 9681 4 03 REV 4 ILC mf 3 ANEXO H1 DGCI PT Al m de experi ncia de sistemas de gest o da qualidade a equipa auditora deve possuir experi ncia adequada no dom nio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplic veis da presente directiva O procedimento de avalia o deve incluir uma visita de inspec o s instala es do fabricante A decis o deve ser notificada ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 3 4 O fabricante deve comprometer se a cumprir as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant lo em condi es de adequa o e efic cia 3 5 O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprova
20. consider vel de instrumentos da amostra n o estar em conformidade com um n vel de qualidade aceit vel o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas Declara o escrita de conformidade 4 1 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC jv 2 ANEXO C1 DGCI PT 4 2 Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento Mandat rio 5 As obriga es do fabricante enunciadas no ponto 4 2 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio Se o fabricante n o estiver estabelecido na Comunidade e n o tiver mandat rio as obriga es enu
21. decis es e relat rios do organismo notificado a que se referem os pontos 3 5 5 3 e 5 4 Mandat rio 8 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 1 3 5 6 2 e 7 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC mf 10 ANEXO H1 DGCI PT
22. documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar 5 3 O procedimento estat stico deve obedecer aos seguintes requisitos O controlo estat stico basear se em atributos O sistema de amostragem deve assegurar um n vel de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceita o de 95 com uma n o conformidade inferior a 1 uma qualidade limite correspondente a uma probabilidade de aceita o de 5 com uma n o conformidade inferior a 7 5 4 Se um lote for aceite ficam aprovados todos os instrumentos que o comp em com excep o dos instrumentos constantes da amostra que n o satisfizerem os ensaios 9681 4 03 REV 4 ILC mf 15 ANEXO F DGCI PT 5 5 O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor ou mandar apor sob a sua responsabilidade o seu n mero de identifica o em cada instrumento aprovado O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposi o das autoridades nacionais para efeitos de inspec o durante um periodo que terminar dez anos ap s a certifica o do instrumento Se um lote for rejeitado o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua comercializa o Na eventualidade de frequentes rejei es de lotes o organismo notificado pode suspender a verifica o estatistica e tomar medidas apropriadas Declara o
23. durante ou ap s a aplica o da grandeza influente consoante a condi o que corresponda ao estado normal de funcionamento do instrumento quando for previs vel que a referida grandeza ocorra 9681 4 03 REV 4 ILC fm 8 ANEXO I DGCI PT 1 4 2 Humidade ambiente consoante o ambiente clim tico em que o instrumento se destine a ser utilizado o ensaio adequado ser o de estado estacion rio de calor h mido sem condensa o ou o de calor h mido c clico com condensa o o ensaio de calor h mido c clico o indicado quando a condensa o for importante ou a penetra o de vapor for acelerada pelo efeito da respira o Em condi es de humidade sem condensa o indicado o ensaio de estado estacion rio de calor h mido 2 Reprodutibilidade A aplica o da mesma grandeza mensuranda num local diferente ou por um utilizador diferente mantendo se constantes as restantes condi es deve originar uma estreita concord ncia entre os resultados das medi es sucessivas A diferen a entre os resultados das medi es deve ser pequena quando comparada com o valor do EMA 3 Repetibilidade A aplica o da mesma grandeza mensuranda nas mesmas condi es de medi o deve originar uma aproxima o entre os resultados das medi es sucessivas A diferen a entre os resultados das medi es deve ser pequena quando comparada com o valor do EMA 9681 4 03 REV 4 ILC fm 9 ANEXO I DGCI PT 4 Discrim
24. escrita de conformidade 6 1 6 2 O fabricante deve apor a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar em cada um dos instrumentos de medi o que estejam em conformidade com o tipo aprovado e satisfa am as disposi es aplic veis da presente directiva Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um periodo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida 9681 4 03 REV 4 ILC mf 16 ANEXO F DGCI PT Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento Se o organismo notificado referido no ponto 3 tiver dado o seu acordo nesse sentido o fabricante deve apor tamb m nos instrumentos de medi o o n mero de identifica o desse organismo sob a responsabilidade do mesmo 7 Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo nesse sentido o fabricante poder apor o n mero de identifica o desse organismo nos instrumentos de medi o durante o processo de fabrico Mandat rio 8 As obriga es do fabricante com excep o das enunciadas nos pontos 2 e 5 1 podem ser
25. executar as fun es t cnicas e administrativas inerentes a uma avalia o adequada da conformidade 5 O pessoal do organismo deve ter uma forma o t cnica e profissional s lida que abranja todas as tarefas de avalia o da conformidade para que foi designado um conhecimento satisfat rio das normas relativas s tarefas que realiza e experi ncia adequada dessas tarefas a capacidade exigida para elaborar os certificados registos e relat rios que comprovam a realiza o das tarefas 9681 4 03 REV 4 ILC fm 2 ANEXO II DGCI PT 6 Deve ser garantida a imparcialidade do organismo do seu director e do pessoal A remunera o do organismo n o deve depender dos resultados das opera es que realiza A remunera o do director e do pessoal do organismo n o deve depender do n mero de opera es realizadas nem do resultado dessas opera es Ta O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil se essa responsabilidade n o estiver coberta pelo Estado Membro com base no seu direito nacional 8 O director e o pessoal do organismo devem respeitar o segredo profissional relativamente a todas as informa es obtidas no exerc cio das suas fun es nos termos da presente directiva excepto em rela o autoridade do Estado Membro que o tenha designado 9681 4 03 REV 4 ILC fm 3 ANEXO II DGCI PT ANEXO II DOCUMENTA O T CNICA 1 A documenta o t cnica deve tornar
26. intelig veis a concep o o fabrico e o funcionamento do instrumento de medida e permitir avaliar a sua conformidade com as disposi es aplic veis da presente directiva 2 A documenta o t cnica deve ser suficientemente pormenorizada a fim de assegurar a defini o das caracter sticas metrol gicas a reprodutibilidade dos comportamentos metrol gicos dos instrumentos fabricados sempre que estejam adequadamente ajustados utilizando os meios adequados previstos para o efeito e a integridade do instrumento 3 Na medida do necess rio avalia o e em fun o da pertin ncia para a avalia o e identifica o do tipo e ou do instrumento a documenta o t cnica deve incluir 3 1 uma descri o geral do instrumento 3 2 as pe as desenhadas relativas concep o ao projecto e ao fabrico de componentes subconjuntos circuitos etc 9681 4 03 REV 4 ILC fm 1 ANEXO III DGCI PT 3 3 os processos de fabrico destinados a garantir uma produ o consistente 3 4 se aplic vel uma descri o dos dispositivos electr nicos com desenhos diagramas fluxogramas da l gica e informa es gerais sobre o software que expliquem as suas caracter sticas e modo de funcionamento 3 5 as descri es e explica es necess rias compreens o da documenta o a que se referem os pontos 3 2 3 3 e 3 4 incluindo o funcionamento do instrumento 3 6 uma lista das normas e ou documentos normat
27. medi o dentro do campo de aplica o de um instrumento de medida prescrito pelos Estados Membros por raz es de interesse sa de ordem e seguran a p blicas protec o do ambiente cobran a de impostos e taxas defesa dos consumidores e lealdade nas transac es comerciais Fabricante a pessoa singular ou colectiva respons vel pela conformidade do instrumento de medida com as disposi es pertinentes da presente directiva com vista quer sua coloca o no mercado sob o seu nome quer sua coloca o em servi o para as suas necessidades 9681 4 03 REV 4 ILC cs 8 DGCI PT e g h Coloca o no mercado ou comercializa o a primeira coloca o disposi o na Comunidade a t tulo oneroso ou gratuito de um instrumento destinado a um utilizador final Coloca o em servi o a primeira utiliza o de um instrumento destinado ao utilizador final para os fins a que se destina Mandat rio a pessoa singular ou colectiva estabelecida no territ rio da Comunidade que recebe de um fabricante por escrito autoriza o para agir em seu nome relativamente a fun es especificadas na acep o e nos termos da presente directiva Norma harmonizada uma especifica o t cnica aprovada pelo CEN pelo CENELEC pelo ETSI ou por duas ou mais destas organiza es a pedido da Comiss o nos termos da Directiva 98 34 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Junho de 1998 r
28. organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor ou mandar apor sob a sua responsabilidade o seu n mero de identifica o em cada instrumento aprovado O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposi o das autoridades nacionais para efeitos de inspec o durante um periodo que terminar dez anos ap s a certifica o do instrumento Se um lote for rejeitado o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua comercializa o Na eventualidade de frequentes rejei es de lotes o organismo notificado pode suspender a verifica o estatistica e tomar medidas apropriadas Declara o escrita de conformidade 8 1 8 2 O fabricante deve apor a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um periodo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou cont
29. pela Decis o 93 465 CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993 relativa aos m dulos referentes s diversas fases dos procedimentos de avalia o da conformidade e s regras de aposi o e de utiliza o da marca o CE destinados a ser utilizados nas directivas de harmoniza o t cnica e entanto poder o ter de ser introduzidas derroga es a estes m dulos a fim de reflectir aspectos espec ficos do controlo metrol gico Dever prever se que a marca o CE possa ser aposta durante o processo de fabrico Os Estados Membros n o dever o impedir a comercializa o e a coloca o em servi o de instrumentos de medi o que ostentem a marca o CE e a marca o suplementar nos termos da presente directiva Os Estados Membros devem adoptar medidas adequadas para impedir a comercializa o e ou a coloca o em servi o de instrumentos de medi o n o conformes E pois necess ria uma coopera o adequada entre as autoridades competentes dos Estados Membros a fim de garantir um efeito de mbito comunit rio para este objectivo Os fabricantes devem ser informados das raz es das decis es negativas tomadas relativamente aos seus produtos e das vias de recurso legais ao seu alcance JO L 220 de 30 8 1993 p 23 9681 4 03 REV 4 ILC cs 5 DGCI PT 17 18 19 Deve ser dada aos fabricantes a possibilidade de durante um prazo razo vel exercerem os direitos adquiridos antes da entrada em vigor
30. que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC jv 1 ANEXO C DGCI PT 3 2 Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um periodo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento Mandat rio 4 As obriga es do fabricante enunciadas no ponto 3 2 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio Se o fabricante n o estiver estabelecido na Comunidade e n o tiver um mandat rio a obriga o enunciada no ponto 3 2 competir a quem comercializar o instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 2 ANEXO C DGCI PT ANEXO C1 DECLARA O DE CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODU O E NO ENSAIO DO PRODUTO POR UM ORGANISMO NOTIFICADO l A declara o de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produ o e no ensaio do produto por um organismo notificado a parte do procedimento de aval
31. ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento Mandat rio 6 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 e 5 2 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio Se o fabricante n o estiver estabelecido na Comunidade e n o tiver um mandat rio as obriga es enunciadas nos pontos 3 e 5 2 competir o a quem comercializar o instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC fm 2 ANEXO A DGCI PT ANEXO Al DECLARA O DE CONFORMIDADE COM BASE NO CONTROLO INTERNO DA PRODU O E NO ENSAIO DO PRODUTO POR UM ORGANISMO NOTIFICADO A declara o de conformidade baseada no controlo interno da produ o e no ensaio do produto por um organismo notificado o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Documenta o t cnica 2 O fabricante deve elaborar a documenta o t cnica referida no Anexo III Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio avalia o a documenta o abranger o projecto o fabri
32. 25 Destinat rios Os Estados Membros s o os destinat rios da presente directiva Feito em Bruxelas em Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho O Presidente O Presidente 7 anos a contar da entrada em vigor da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC es 28 DGCI PT ANEXO I REQUISITOS ESSENCIAIS Um instrumento de medida deve proporcionar um n vel elevado de protec o metrol gica para que qualquer parte envolvida possa ter confian a no resultado da medi o e deve ser projectado e fabricado tendo em vista um elevado n vel de qualidade no respeitante tecnologia da medi o e seguran a dos dados da medi o Enunciam se seguidamente os requisitos que os instrumentos de medi o devem cumprir com vista consecu o destes objectivos complementados quando pertinente pelos requisitos espec ficos constantes dos anexos MI 001 a MI 010 nos quais se aprofundam determinados aspectos dos requisitos gerais As solu es adoptadas em cumprimento dos requisitos devem ter em conta o fim a que o instrumento se destina bem como qualquer utiliza o incorrecta que seja previs vel DEFINI ES Mensuranda Grandeza particular sujeita a medi o Grandeza influente Grandeza que n o a mensuranda mas que influi no valor da medi o 9681 4 03 REV 4 ILC fm 1 ANEXO I DGCI PT Condi es nominais de funcionamento As condi es nominais de funcionamento s o os valores das grandezas mens
33. ILC fm 4 ANEXO I DGCI PT 1 3 1 Ambientes clim ticos Salvo indica o em contr rio nos anexos MI 001 a MI 010 o fabricante deve especificar os limites de temperatura superior e inferior utilizando os valores do Quadro 1 e indicar se o instrumento est concebido para trabalhar em condi es de humidade com condensa o ou sem condensa o bem como o local onde se destina a ser instalado isto em espa os abertos ou fechados Limites de temperatura Limite 30 C 40 C 55 C 70 C superior Tinie 5 C 10 C 25 C 40 C inferior Quadro 1 1 3 2 a Os ambientes mec nicos s o classificados em tr s classes distintas M1 a M3 conforme a seguir se indica M1 Esta classe aplica se aos instrumentos utilizados em locais com vibra es e choques pouco significativos como p ex instrumentos instalados em estruturas de apoio ligeiras sujeitas a vibra es e choques desprez veis em consequ ncia de actividades locais de crava o de estacas rebentamentos bater de portas etc 9681 4 03 REV 4 ILC fm 5 ANEXO I DGCI PT M2 Esta classe aplica se aos instrumentos utilizados em locais com n veis significativos M3 b 1 3 3 El E2 ou elevados de vibra o e choque transmitidos p ex pela circula o de m quinas e ve culos na vizinhan a ou por se encontrarem na contiguidade de maquinaria pesada de correias transportadoras etc Esta classe apli
34. Jornal Oficial da Uni o Europeia s rie C Se um instrumento de medida respeitar apenas parcialmente os elementos das normas nacionais referidas no primeiro par grafo os Estados Membros presumir o a conformidade com os requisitos essenciais correspondentes aos elementos das normas nacionais que o instrumento respeitar Os Estados Membros devem publicar as refer ncias das normas nacionais referidas no primeiro par grafo 2 Os Estados Membros devem presumir que est o conformes com os requisitos essenciais constantes do Anexo I e dos anexos espec ficos pertinentes os instrumentos de medi o que respeitem o documento normativo referido na al nea a do n 1 do artigo 13 cujas refer ncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da Uni o Europeia s rie C 9681 4 03 REV 4 ILC es 15 DGCI PT Se um instrumento de medida respeitar apenas parcialmente o documento normativo referido no primeiro par grafo os Estados Membros presumir o a conformidade com os requisitos essenciais correspondentes aos elementos normativos que o instrumento respeitar Os Estados Membros devem publicar as refer ncias do documento normativo referido no primeiro par grafo 3 O fabricante pode optar por utilizar qualquer solu o t cnica que cumpra os requisitos essenciais constantes do Anexo I e dos anexos espec ficos pertinentes Contudo s mediante a aplica o dos m todos mencionados nos documentos referidos nos n meros 1 e 2 fi
35. PARLAMENTO EUROPEU k k 1999 2004 XX Documento de sess o C5 0417 2003 2000 0233 COD PT PART 02 09 2003 Posi o comum tendo em vista a aprova o da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos instrumentos de medi o Docs 9681 4 03 11172 03 SEC 2003 0939 PT PT CONSELHO DA Bruxelas 22 de Julho de 2003 UNIAO EUROPEIA OR en 9681 4 03 REV 4 Dossier interinstitucional 2000 0233 COD ENT 89 CODEC 706 OC 305 ACTOS LEGISLATIVOS E OUTROS INSTRUMENTOS Assunto Posi o comum adoptada pelo Conselho de 22 de Julho de 2003 tendo em vista a aprova o da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos instrumentos de medi o 9681 4 03 REV 4 ILC es DGCI PT DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de relativa aos instrumentos de medi o Texto relevante para efeitos do EEE O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNI O EUROPEIA Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia nomeadamente o artigo 95 T Tendo em conta a proposta da Comiss o 5 k Tendo em conta o parecer do Comit Econ mico e Social Europeu bl Deliberando nos termos do artigo 251 do Tratado 5 JO C 62 E de 27 2 2001 p 1 e JO C 126 E de 28 5 2002 p 368 2 JOC 139 de 11 5 2001 p 4 3 Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2001 JO C 65 E de 14 3 2002 p 34 posi o comum do Conselho de ain
36. a altura m nima de 5 mm 2 A marca o metrol gica suplementar constitu da pela inicial mai scula M e pelos dois ltimos algarismos do ano de aposi o circundados por um rect ngulo A altura do rect ngulo deve ser igual altura da marca o CE A marca o metrol gica suplementar segue se imediatamente marca o CE 9681 4 03 REV 4 ILC es 19 DGCI PT 3 Seo procedimento de avalia o da conformidade assim o estipular o n mero de identifica o do organismo notificado nos termos do artigo 9 deve seguir se marca o CE e marca o metrol gica suplementar 4 Seo instrumento de medida consistir numa s rie de dispositivos que n o sejam subconjuntos e que funcionem conjuntamente as marca es devem ser apostas no dispositivo principal do instrumento Se o instrumento de medida for demasiado pequeno ou sens vel para comportar a marca o CE ou a marca o meteorol gica suplementar estas devem ser apostas na embalagem se a houver e na documenta o de acompanhamento exigida nos termos da presente directiva 5 A marca o CE e a marca o metrol gica suplementar devem ser indel veis O n mero de identifica o do organismo notificado deve ser indel vel ou em alternativa auto destrut vel na eventualidade de remo o Todas as marca es devem ser claramente vis veis ou facilmente acess veis Artigo 15 Controlo do mercado e coopera o administrativa 1 Os
37. a o metrol gica suplementar e sob responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 1 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um periodo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 5 ANEXO D DGCI PT 6 O fabricante deve manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento a documenta o referida no segundo travess o do ponto 3 1 a modifica o aprovada a que se refere o ponto 3 5 as decis es e relat rios do organismo notificado a que se referem os pontos 3 5 4 3 e 4 4 7 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou a lista das aprova es de sistemas de qualidade
38. a auditorias peri dicas para se certificar de que o fabricante mant m e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer lhe relat rios dessas auditorias Adicionalmente o organismo notificado poder efectuar visitas sem pr aviso ao fabricante durante as quais poder se necess rio realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade Devem ser fornecidos ao fabricante relat rios das visitas bem como dos eventuais ensaios Declara o escrita de conformidade 71 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5 1 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC jv 5 ANEXO D1 DGCI PT 72 Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento 8 O f
39. a medi o acompanhado de informa o identificativa da transac o em causa sempre que a medi o n o possa ser repetida e o instrumento se destine normalmente a ser utilizado na aus ncia de uma das partes envolvidas na transac o 11 2 Adicionalmente devem ser disponibilizadas a pedido logo que a medi o seja realizada uma prova duradoura do resultado da medi o e a informa o identificativa da transac o 12 Avalia o da conformidade Os instrumentos de medi o devem ser projectados de modo a permitir uma f cil avalia o da sua conformidade com os requisitos apropriados da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC fm 16 ANEXO I DGCI PT ANEXO II CRIT RIOS A APLICAR PELOS ORGANISMOS DESIGNADOS NOS TERMOS DO N 1 DO ARTIGO 9 Enunciam se seguidamente os crit rios que os Estados Membros devem aplicar para efeitos da designa o de organismos nos termos do n 1 do artigo 9 l O organismo o seu director e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avalia o da conformidade n o podem ser o projectista o fabricante o fornecedor o instalador ou o utilizador dos instrumentos de medi o a cuja inspec o procedem nem o mandat rio de qualquer dessas pessoas Tamb m n o podem intervir directamente no projecto no fabrico na comercializa o ou na manuten o dos instrumentos nem representar as partes envolvidas nessas actividades Todavia os crit rios atr s enu
40. a pedido ser da responsabilidade de quem o fabricante tiver designado para tal Vigil ncia sob a responsabilidade do organismo notificado 5 1 O objectivo da vigil ncia assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado 9681 4 03 REV 4 ILC mf 8 ANEXO H1 DGCI PT 5 2 O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de projecto de fabrico de inspec o de ensaio e de armazenamento para fins de inspec o e proporcionar lhe toda a informa o necess ria nomeadamente a documenta o relativa ao sistema de qualidade os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao projecto como sejam resultados de an lises c lculos ensaios etc os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico como sejam relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc 5 3 O organismo notificado deve proceder a auditorias peri dicas para se certificar de que o fabricante mant m e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer lhe relat rios dessas auditorias 5 4 Adicionalmente o organismo notificado poder efectuar visitas sem pr aviso ao fabricante durante as quais poder se necess rio realizar ou mandar realizar sob a sua responsabilidade ensaios de produtos p
41. abricante deve manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento a documenta o referida no segundo travess o do ponto 5 1 a modifica o aprovada a que se refere o ponto 5 5 as decis es e relat rios do organismo notificado a que se referem os pontos 5 5 6 3 e 6 4 9 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou a lista das aprova es de sistemas de qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado Membro da retirada de qualquer aprova o Mandat rio 10 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 5 1 5 5 7 2 e 8 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC jv 6 ANEXO DI DGCI PT ANEXO E DECLARA O DE CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DA INSPEC O E DO ENSAIO DO PRODUTO ACABADO l A declara o de conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade da inspec o e do ensaio do produto acabado a parte do procedimento de avalia o da conformidade mediante a qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa est o conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fa
42. aios adequados a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com as disposi es aplic veis da presente directiva Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos metrol gicos devem ser executados escolha do fabricante quer mediante exame e ensaio de cada instrumento nos termos do ponto 6 quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estat stica nos termos do ponto 7 Verifica o da conformidade com os requisitos metrol gicos mediante exame e ensaio de cada instrumento Os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados tal como identificados nos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou a ensaios equivalentes a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos metrol gicos que lhes s o aplic veis Na aus ncia de documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor ou mandar apor sob a sua responsabilidade o seu n mero de identifica o em cada instrumento aprovado O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposi o das autoridades nacionais para efeitos de inspec o durante um per odo que terminar dez anos ap s a certifica o do instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC mf 2 ANEXO F1 DGCI PT 7 Verifica o estat stica da conformidad
43. alidade dos produtos dos exames e ensaios a realizar ap s o fabrico 9681 4 03 REV 4 ILC jv 2 ANEXO E DGCI PT dos registos relativos qualidade como relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc dos meios para vigiar a efic cia do funcionamento do sistema de qualidade 3 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 Deve partir do principio de que h conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas de qualidade que obedecem s especifica es correspondentes da norma nacional de aplica o da norma harmonizada pertinente a partir da data em que as respectivas refer ncias tenham sido publicadas Al m de possuir experi ncia de sistemas de gest o da qualidade a equipa auditora deve possuir experi ncia adequada no dom nio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplic veis da presente directiva O procedimento de avalia o deve incluir uma visita de inspec o s instala es do fabricante A decis o deve ser notificada ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 3 4 O fabricante deve comprometer se a cumprir as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant lo em condi e
44. anismo notificado examina o projecto t cnico de um instrumento de medida e garante e declara que esse projecto obedece aos requisitos adequados da presente directiva que s o aplic veis a esse instrumento de medida 2 O exame de tipo pode ser efectuado segundo qualquer das modalidades que se seguem O organismo notificado decide quanto modalidade adequada e aos esp cimes exig veis necess rios a Exame de um exemplar do instrumento de medida completo representativo da produ o prevista b Exame de esp cimes representativos da produ o prevista de uma ou mais partes essenciais do instrumento de medida acrescido de uma avalia o da adequa o do projecto t cnico das restantes partes do instrumento mediante an lise da documenta o t cnica e das provas de apoio referidas no n 3 c Avalia o da adequa o do projecto t cnico do instrumento de medida mediante an lise da documenta o t cnica e das provas de apoio referidas no n 3 sem exame de um exemplar 9681 4 03 REV 4 ILC jv 1 ANEXO B DGCI PT 3 O pedido de exame de tipo deve ser apresentado pelo fabricante a um organismo notificado da sua escolha Esse pedido deve comportar os seguintes elementos nome e endere o do fabricante e se apresentado pelo mandat rio igualmente nome e endere o deste ltimo declara o escrita em como o mesmo pedido n o foi apresentado a nenhum outro organismo notificado a documenta
45. ara verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade Devem ser fornecidos ao fabricante relat rios das visitas bem como dos eventuais ensaios 9681 4 03 REV 4 ILC mf 9 ANEXO H1 DGCI PT Declara o escrita de conformidade 6 1 6 2 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 1 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida e mencionar o n mero do certificado de exame CE de projecto Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento O fabricante deve manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento a documenta o referida no segundo travess o do ponto 3 1 a modifica o aprovada a que se refere o ponto 3 5 as
46. blicar as refer ncias dessas normas Se um Estado Membro n o tiver aprovado legisla o nacional para regulamentar um dos instrumentos de medi o definidos no artigo 1 mant m o direito de designar e notificar um organismo para as tarefas relacionadas com esse instrumento 3 Um Estado Membro que tenha notificado um organismo deve certificar se de que esse organismo continua a preencher os crit rios constantes do Anexo II retirar a notifica o se verificar que o organismo deixou de os preencher Desse facto deve informar imediatamente os restantes Estados Membros e a Comiss o 4 A cada um dos organismos a notificar ser atribu do um n mero de identifica o pela Comiss o A Comiss o publicar no Jornal Oficial da Uni o Europeia s rie C a lista dos organismos notificados juntamente com a informa o relativa ao mbito da notifica o referida no n 1 e assegurar a actualiza o permanente dessa lista 9681 4 03 REV 4 ILC cs 14 DGCI PT Artigo 10 Normas harmonizadas e documentos normativos 1 Os Estados Membros devem presumir que est o conformes com os requisitos essenciais constantes do Anexo I e dos anexos espec ficos pertinentes os instrumentos de medi o que respeitem os elementos das normas nacionais de aplica o da norma europeia harmonizada relativa a esses instrumentos correspondentes aos elementos dessa norma europeia harmonizada cujas refer ncias tenham sido publicadas no
47. brico Ze O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspec o final e o ensaio do instrumento de medida em causa nos termos do ponto 3 e deve ser sujeito a vigil ncia nos termos do ponto 4 Sistema de qualidade 3 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avalia o do sistema de qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC jv 1 ANEXO E DGCI PT 3 2 Esse pedido deve comportar os seguintes elementos todas as informa es pertinentes sobre a categoria de instrumento em quest o a documenta o relativa ao sistema de qualidade a documenta o t cnica relativa ao tipo aprovado e uma c pia do certificado de exame CE de tipo O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposi es aplic veis da presente directiva Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistem tico e ordenado sob a forma de normas procedimentos e instru es escritas Esta documenta o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme dos programas planos manuais e registos da qualidade Deve compreender designadamente uma descri o adequada dos objectivos em mat ria de qualidade bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administra o no respeitante qu
48. ca garantida a presun o de conformidade 4 Os Estados Membros devem presumir a conformidade com os ensaios pertinentes mencionados no ponto 3 9 do Anexo III sempre que o correspondente programa de ensaios tenha sido executado em conformidade com os documentos pertinentes referidos nos n meros 1 2 e 3 e se os resultados dos ensaios garantam o cumprimento dos requisitos essenciais Artigo 11 Comit Permanente Se um Estado Membro ou a Comiss o considerarem que uma das normas europeias harmonizadas constantes do Anexo I e dos anexos espec ficos pertinentes n o obedece integralmente aos requisitos essenciais referidos no n 1 do artigo 10 devem apresentar a quest o ao Comit Permanente constitu do nos termos do artigo 5 da Directiva 98 34 CE indicando as raz es que os levaram a faz lo O Comit emitir um parecer no mais curto prazo 9681 4 03 REV 4 ILC es 16 DGCI PT Perante o parecer do Comit a Comiss o informar os Estados Membros quanto eventual necessidade de retirar da publica o referida no terceiro par grafo do n 1 do artigo 10 as refer ncias das normas nacionais Artigo 12 Comit dos Instrumentos de Medida 1 A Comiss o ser assistida pelo Comit dos Instrumentos de Medida composto por representantes dos Estados Membros e presidido por um representante da Comiss o 2 Sempre que se fa a refer ncia ao presente n mero s o aplic veis os artigos 3 e 7 da
49. ca se aos instrumentos utilizados em locais com n veis elevados ou muito elevados de vibra o e choque como p ex instrumentos montados directamente em m quinas correias transportadoras etc Relativamente aos ambientes mec nicos ser o tomadas em considera o as seguintes grandezas influentes vibra o choque mec nico Salvo indica o em contr rio nos anexos espec ficos relativos a cada instrumento os ambientes electromagn ticos s o classificados nas classes E1 E2 ou E3 a seguir descritas Esta classe aplica se aos instrumentos utilizados em locais com perturba es electromagn ticas correspondentes s suscept veis de serem encontradas em edif cios residenciais comerciais e de ind strias ligeiras Esta classe aplica se aos instrumentos utilizados em locais com perturba es electromagn ticas correspondentes s suscept veis de serem encontradas noutros edif cios industriais 9681 4 03 REV 4 ILC fm 6 ANEXO I DGCI PT E3 Esta classe aplica se aos instrumentos alimentados pela bateria de um ve culo Esses instrumentos devem cumprir os requisitos da classe E2 e os seguintes requisitos adicionais redu es de tens o provocadas pela liga o dos circuitos do motor de arranque dos motores de combust o interna picos de tens o ocorridos caso a bateria descarregada seja desligada com o motor em marcha b Relativamente aos ambientes electromagn ticos ser o to
50. co e o funcionamento do instrumento 3 O fabricante deve manter a documenta o t cnica disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento Fabrico 4 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC fm 1 ANEXO Al DGCI PT Controlo do produto Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar controlos dos produtos a intervalos adequados por si determinados a fim de se certificar da qualidade das verifica es internas do produto tendo nomeadamente em conta a complexidade tecnol gica dos instrumentos e a quantidade da produ o Ser examinada uma amostra adequada do produto acabado recolhida pelo organismo notificado antes da comercializa o e realizar se o os devidos ensaios identificados pelos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou ensaios equivalentes a fim de controlar a conformidade dos instrumentos com as disposi es aplic veis da presente directiva Na aus ncia de documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar Na eventualidade de um n mero consider vel de instrumentos da amostra n o estar em conformidade com um n vel de qualidade aceit vel o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas Declara o esc
51. componentes f sicos determinantes para as caracter sticas metrol gicas devem ser concebidos de modo a poderem ser securizados As medidas de seguran a previstas devem permitir comprovar qualquer interven o O software determinante para as caracter sticas metrol gicas deve ser identificado como tal e estar securizado A identifica o do software deve ser facilmente facultada pelo instrumento de medida Deve ser poss vel durante um per odo razo vel comprovar qualquer interven o Os resultados das medi es o software que determinante para as caracter sticas de medi o e os par metros metrologicamente importantes memorizados ou transmitidos devem ser adequadamente protegidos contra qualquer corrup o acidental ou intencional 9681 4 03 REV 4 ILC fm 12 ANEXO I DGCI PT 8 5 No que se refere aos instrumentos destinados medi o de fornecimentos de servi os p blicos os valores indicados da quantidade total fornecida ou os valores indicados a partir dos quais pode ser calculada a quantidade total fornecida e que servem de base total ou parcialmente para o pagamento n o devem poder ser repostos a zero durante a utiliza o 9 Informa o a apor no instrumento e que deve acompanh lo 9 1 Um instrumento de medida deve ostentar as seguintes indica es marca ou nome do fabricante informa es sobre a sua precis o complementadas quando aplic vel por informa es pertine
52. concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado Membro da retirada de qualquer aprova o Mandat rio 8 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 1 3 5 5 2 e 6 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC jv 6 ANEXO D DGCI PT ANEXO D1 DECLARA O DE CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE PRODU O l A declara o de conformidade baseada na garantia da qualidade do processo de produ o o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Documenta o t cnica 2 O fabricante deve elaborar a documenta o t cnica referida no Anexo III Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio avalia o a documenta o deve abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento 3 O fabricante deve manter a documenta o t cnica disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 1 ANEXO D1 DGCI PT Fabrico 4 O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produ
53. da n o publicada no Jornal Oficial e decis o do Parlamento Europeu de ainda n o publicada no Jornal Oficial 9681 4 03 REV 4 ILC cs 1 DGCI PT Considerando o seguinte 1 2 3 4 1 2 V rios instrumentos de medi o s o objecto de directivas espec ficas aprovadas com base na Directiva 71 316 CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes s disposi es comuns sobre os instrumentos de medi o e os m todos de controlo metrol gico ll As directivas espec ficas que estejam tecnicamente ultrapassadas devem ser revogadas e substitu das por uma directiva aut noma que reflicta o esp rito da Resolu o do Conselho de 7 de Maio de 1985 relativa a uma b nova abordagem em mat ria de harmoniza o e de normaliza o Podem ser utilizados instrumentos de medi o correctos e raste veis para as mais variadas fun es As que respondam a raz es de interesse p blico de sa de ordem e seguran a p blicas protec o do ambiente defesa do consumidor cobran a de impostos e taxas bem como de lealdade nas transac es comerciais que afectam o quotidiano dos cidad os sob diversas formas directas e indirectas podem exigir que os instrumentos de medi o sejam submetidos a controlo legal O controlo metrol gico legal n o deve originar entraves livre circula o dos instrumentos de medi o As disposi es aplic veis d
54. da presente directiva durante um per odo transit rio Os Estados Membros podem considerar adequado exigir que os instrumentos de medi o bem como os subconjuntos que funcionem a eles associados que tenham sido sujeitos a controlo metrol gico legal continuem a cumprir os requisitos nacionais pertinentes em vigor As especifica es nacionais que se mantiverem n o devem interferir com o disposto na presente directiva relativamente coloca o em servi o As medidas necess rias execu o da presente directiva devem ser aprovadas em conformidade com o disposto no artigo 2 da Decis o 1999 468 CE do Conselho de 28 de Junho de 1999 que fixa as regras de exerc cio das compet ncias de execu o atribu das Comiss o a 20 As Directivas 71 318 CEE 71 319 CEE 71 348 CEE 73 362 CEE 73 362 CEE 75 33 CEE 75 410 CEE 76 891 CEE 77 95 CEE 77 313 CEE 78 103 1 CEE e 79 830 CEE devem por isso ser revogadas APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA 1 JO L 184 de 17 7 1999 p 23 9681 4 03 REV 4 ILC cs 6 DGCI PT Artigo 1 mbito A presente directiva aplic vel aos instrumentos e sistemas com fun es de medi o definidos nos anexos espec ficos relativos a contadores de gua MI 001 contadores de g s e instrumentos de convers o de volume MI 002 contadores de energia el ctrica activa MI 003 flux metros de calor MI 004 sistemas de medi o cont nua e din mica de quantidades de l
55. de medi o n o devem ser indevidamente tendenciais Se estiver projectado para a medi o de valores constantes da mensuranda ao longo do tempo o instrumento deve ser insens vel a pequenas flutua es do valor da mensuranda ou em alternativa reagir adequadamente O instrumento de medida deve ser robusto e o material de que fabricado deve ser adequado s condi es para as quais se prev a sua utiliza o O instrumento de medida deve ser projectado de modo a permitir o controlo das fun es de medi o depois de ter sido colocado no mercado e em servi o Se necess rio ser o integrados no instrumento equipamentos especiais ou software para efectuar o referido controlo Os procedimentos de ensaio devem ser descritos no manual de instru es Quando um instrumento de medida incorporar software associado que desempenhe outras fun es para al m da fun o de medi o o software determinante para as caracter sticas metrol gicas deve ser identific vel e n o influenciado de forma inadmiss vel pelo software associado 9681 4 03 REV 4 ILC fm 11 ANEXO I DGCI PT 8 1 8 2 8 3 8 4 Protec o contra a corrup o As caracter sticas metrol gicas de um instrumento de medida n o devem ser influenciadas de forma inadmiss vel pelo facto de lhe ser ligado outro dispositivo por qualquer caracter stica do dispositivo a ele ligado ou por qualquer dispositivo remoto que com ele comunique Os
56. do o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modifica o planeada para o referido sistema O organismo notificado deve avaliar as modifica es propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 3 2 ou se necess ria uma reavalia o O organismo notificado deve comunicar a sua decis o ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 3 6 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou a lista das aprova es de sistemas de qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado Membro da retirada de qualquer aprova o 9681 4 03 REV 4 ILC mf 4 ANEXO H1 DGCI PT Exame do projecto 4 1 4 2 O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projecto ao organismo notificado referido no ponto 3 1 O pedido que deve permitir compreender o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento bem como avaliar a sua conformidade com as disposi es aplic veis da presente directiva deve conter o nome e o endere o do fabricante declara o escrita em como o mesmo pedido n o foi apresentado a nenhum outro organismo notificado a documenta o t cnica referida no Anexo III Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida d
57. e com os requisitos metrol gicos 7 1 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos para verifica o sob a forma de lotes homog neos 7 2 De cada lote deve ser retirada uma amostra aleat ria nos termos do ponto 7 3 Todos os instrumentos da amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados tal como identificados nos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou a ensaios equivalentes para verificar a sua conformidade com os requisitos metrol gicos que lhes s o aplic veis a fim de determinar se o lote aceite ou rejeitado Na aus ncia de documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar 7 3 O procedimento estat stico deve obedecer aos seguintes requisitos O controlo estat stico basear se em atributos O sistema de amostragem deve assegurar um n vel de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceita o de 95 com uma n o conformidade inferior a 1 uma qualidade limite correspondente a uma probabilidade de aceita o de 5 com uma n o conformidade inferior a 7 7 4 Se um lote for aceite ficam aprovados todos os instrumentos que o comp em com excep o dos instrumentos constantes da amostra que n o satisfizerem os ensaios 9681 4 03 REV 4 ILC mf 3 ANEXO F1 DGCI PT 7 5 O
58. elativa a um procedimento de informa o no dom nio das normas e regulamenta es t cnicas e das m as directrizes gerais acordadas entre a Comiss o e as organiza es de normas europeias regras relativas aos servi os da sociedade da informa o e elaborada em conformidade com Documento normativo um documento que cont m especifica es t cnicas elaboradas pela Organiza o Internacional de Metrologia Legal Artigo 4 Aplicabilidade a subconjuntos Sempre que existam anexos espec ficos que estabele am os requisitos essenciais de um subconjunto as disposi es da presente directiva aplicar se o com as necess rias adapta es ao referido subconjunto 1 JO L 204 de 21 7 1998 p 37 Directiva com a redac o que lhe foi dada pela Directiva 98 48 CE JO L 217 de 5 8 1998 p 18 9681 4 03 REV 4 ILC cs 9 DGCI PT Artigo 5 Requisitos essenciais e avalia o da conformidade 1 Cada instrumento de medida deve cumprir os requisitos essenciais definidos no Anexo I e no respectivo anexo espec fico Se necess rio correcta utiliza o do instrumento os Estados Membros podem exigir que as informa es referidas no Anexo I ou no anexo que lhe diz especificamente respeito sejam prestadas na l ngua ou l nguas oficiais dos Estados Membros em que esse instrumento colocado no mercado 2 A conformidade de um instrumento de medida com os requisitos essenciais ser avaliada nos
59. ensaios equivalentes a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos metrol gicos que lhes s o aplic veis Na aus ncia de documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor ou mandar apor sob a sua responsabilidade o seu n mero de identifica o em cada instrumento aprovado O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposi o das autoridades nacionais para efeitos de inspec o durante um per odo que terminar dez anos ap s a certifica o do instrumento Verifica o estat stica da conformidade com os requisitos metrol gicos 9681 4 03 REV 4 ILC mf 14 ANEXO F DGCI PT 5 1 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos para verifica o sob a forma de lotes homog neos 5 2 De cada lote deve ser retirada uma amostra aleat ria nos termos do ponto 5 3 Todos os instrumentos da amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados tal como definidos nos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou a ensaios equivalentes para verificar a sua conformidade com os requisitos metrol gicos que lhes s o aplic veis a fim de determinar se o lote aceite ou rejeitado Na aus ncia de
60. ento no que toca aos seguintes aspectos inclus o de subconjuntos erros m ximos admiss veis EMA e classes de precis o condi es nominais de funcionamento valores cr ticos de varia o perturba es lista dos procedimentos de avalia o da conformidade 9681 4 03 REV 4 ILC es 18 DGCI PT 3 Se um Estado Membro ou a Comiss o considerarem que determinado documento normativo cujas refer ncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da Uni o Europeia s rie C nos termos da al nea b do n 1 n o obedece inteiramente aos requisitos essenciais constantes do Anexo I e dos anexos espec ficos pertinentes submeter o o assunto ao Comit dos Instrumentos de Medida indicando as raz es que os levaram a faz lo A Comiss o deliberando em conformidade com o procedimento previsto no n 2 do artigo 12 comunicar aos Estados Membros a eventual necessidade de retirarem da publica o as refer ncias do documento normativo em causa no Jornal Oficial 4 O Parlamento Europeu e o Conselho podem tomar as medidas adequadas para consultar a partes interessadas a n vel nacional quanto aos trabalhos da OIML relacionados com o mbito de aplica o da presente directiva Artigo 14 Marca es 1 A marca o CE referida no artigo 6 constitu da pelos s mbolos CE de acordo com o modelo do Anexo ponto I B al nea d da Decis o 93 465 CEE A marca o CE deve ter um
61. era es juntamente com a documenta o t cnica durante um per odo de 10 anos a contar do fabrico do ltimo instrumento de medida 9 O mandat rio do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todas as obriga es previstas nos pontos 6 e 8 Se o fabricante n o estiver estabelecido na Comunidade e n o tiver um mandat rio a obriga o de disponibilizar a documenta o t cnica a pedido ser da responsabilidade da pessoa que o fabricante tiver designado para o efeito 9681 4 03 REV 4 ILC jv 6 ANEXO B DGCI PT ANEXO C DECLARA O DE CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODU O l A declara o de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produ o a parte do procedimento de avalia o da conformidade mediante a qual o fabricante d cumprimento s obriga es no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa est o conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fabrico 2 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposi es aplic veis da presente directiva Declara o escrita de conformidade 3 1 O fabricante deve apor a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar em cada instrumento de medida
62. evem ser as mesmas em todos os Estados Membros e a prova de conformidade deve ser aceite em toda a Comunidade O controlo metrol gico legal exige a conformidade com requisitos de desempenho espec ficos Os requisitos de desempenho a cumprir pelos instrumentos de medi o devem proporcionar um elevado n vel de protec o A avalia o da conformidade deve proporcionar um elevado n vel de confian a JO L 202 de 6 9 1971 p 1 Directiva com a ltima redac o que lhe foi dada pelo Regulamento CE n 807 2003 JO L 122 de 16 5 2003 p 36 JO C 136 de 4 6 1985 p 1 9681 4 03 REV 4 ILC cs 2 DGCI PT 5 6 7 8 9 Os Estados Membros devem manter a op o de impor um controlo metrol gico legal Sempre que se imponha um controlo metrol gico legal s poder o ser utilizados instrumentos de medi o que cumpram os requisitos comuns As responsabilidades do fabricante pelo cumprimento dos requisitos previstos na presente directiva devem ser expressamente indicadas O desempenho dos instrumentos de medi o particularmente sens vel ao ambiente em especial ao ambiente electromagn tico A imunidade dos instrumentos de medi o s interfer ncias electromagn ticas faz parte integrante da presente directiva consequentemente deixam de se aplicar os requisitos em mat ria de imunidade contidos na Directiva 89 336 CEE do Conselho de 3 de Maio de 1989 relativa aproxima o das legisla
63. exames e ensaios a realizar antes durante e ap s o fabrico e respectiva frequ ncia dos registos relativos qualidade como relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc dos meios para vigiar a consecu o da qualidade exigida para o produto e a efic cia do funcionamento do sistema de qualidade 5 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 5 2 Deve partir do principio de que h conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas de qualidade que obedecem s especifica es correspondentes da norma nacional de aplica o da norma harmonizada pertinente a partir da data em que as respectivas refer ncias tenham sido publicadas 9681 4 03 REV 4 ILC jv 3 ANEXO D1 DGCI PT Al m de possuir experi ncia de sistemas de gest o da qualidade a equipa auditora deve possuir experi ncia adequada no dom nio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplic veis da presente directiva O procedimento de avalia o deve incluir uma visita de inspec o s instala es do fabricante A decis o deve ser notificada ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 5 4 O fabricante deve comprometer se a cumprir as obriga es decor
64. ia o da conformidade mediante a qual o fabricante d cumprimento s obriga es a seguir enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa est o conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fabrico 2 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC jv 1 ANEXO C1 DGCI PT Controlo do produto 3 Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar controlos dos produtos a intervalos adequados por si determinados a fim de se certificar da qualidade das verifica es internas do produto tendo nomeadamente em conta a complexidade tecnol gica dos instrumentos e a quantidade da produ o Ser examinada uma amostra adequada do produto acabado recolhida pelo organismo notificado antes da comercializa o e realizar se o os devidos ensaios identificados pelos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou ensaios equivalentes a fim de controlar a conformidade dos instrumentos com as disposi es aplic veis da presente directiva Na aus ncia de documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar Na eventualidade de um n mero
65. ifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o Vigil ncia sob a responsabilidade do organismo notificado 4 1 O objectivo da vigil ncia assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado 4 2 O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico de inspec o de ensaio e de armazenamento para fins de inspec o e proporcionar lhe toda a informa o necess ria nomeadamente a documenta o relativa ao sistema de qualidade os registos relativos qualidade como sejam relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc 9681 4 03 REV 4 ILC jv 4 ANEXO D DGCI PT 4 3 44 O organismo notificado deve proceder a auditorias peri dicas para se certificar de que o fabricante mant m e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer lhe relat rios dessas auditorias Adicionalmente o organismo notificado poder efectuar visitas sem pr aviso ao fabricante durante as quais poder se necess rio realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade Devem ser fornecidos ao fabricante relat rios das visitas bem como dos eventuais ensaios Declara o escrita de conformidade 5 1 5 2 O fabricante deve apor a marca o CE a marc
66. ina o e sensibilidade O instrumento de medida deve ser suficientemente sens vel e o limiar de discrimina o deve ser suficientemente baixo para a medi o planeada 5 Durabilidade O instrumento de medida deve ser projectado para conservar uma estabilidade adequada das suas caracter sticas metrol gicas ao longo de um per odo estimado pelo fabricante desde que correctamente instalado manutencionado e utilizado em conformidade com as instru es do fabricante nas condi es ambientais para as quais foi concebido 6 Fiabilidade O instrumento de medida deve ser projectado para reduzir na medida do poss vel o efeito de qualquer defici ncia que possa causar resultados de medi o inexactos a menos que a presen a dessa defici ncia seja evidente 7 Adequa o 7 1 O instrumento de medida n o deve ter qualquer caracter stica suscept vel de facilitar a utiliza o fraudulenta devendo ser m nimas as possibilidades de utiliza o incorrecta n o intencional 9681 4 03 REV 4 ILC fm 10 ANEXO I DGCI PT 72 7 3 74 T 7 6 O instrumento de medida deve ser adequado para a utiliza o a que se destina tendo em conta as condi es pr ticas de funcionamento e n o deve impor ao utilizador exig ncias irrazo veis para a obten o de um resultado de medi o correcto Os erros dos instrumentos de medi o de um servi o p blico com caudais ou correntes que excedam os valores do intervalo
67. ingente e n o a cada instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC mf 4 ANEXO F1 DGCI PT Se o organismo notificado referido no ponto 5 tiver dado o seu acordo nesse sentido o fabricante deve apor tamb m nos instrumentos de medi o o n mero de identifica o desse organismo sob a responsabilidade do mesmo 9 Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo nesse sentido o fabricante poder apor o n mero de identifica o desse organismo nos instrumentos de medi o durante o processo de fabrico Mandat rio 10 As obriga es do fabricante com excep o das enunciadas nos pontos 4 e 7 1 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC mf 5 ANEXO F1 DGCI PT ANEXO G DECLARA O DE CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICA O DE UNIDADES 1 A declara o de conformidade baseada na verifica o de unidades o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que um instrumento de medida sujeito ao disposto no ponto 4 est conforme com as disposi es aplic veis da presente directiva Documenta o t cnica 2 O fabricante deve elaborar e p r disposi o do organismo notificado referido no ponto 4 a documenta o t cnica referida no Anexo III Essa documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrume
68. iss o e os restantes Estados Membros 9681 4 03 REV 4 ILC cs 22 DGCI PT Se o incumprimento for atribu do a defici ncias das normas ou dos documentos normativos a Comiss o ap s consulta s partes interessadas apresentar o assunto com a maior brevidade poss vel ao Comit competente previsto nos artigos 11 ou 12 b Se entender que as medidas tomadas pelo Estado Membro em causa n o s o justificadas a Comiss o informar imediatamente esse Estado Membro bem como o fabricante interessado ou o seu mandat rio A Comiss o assegurar que os Estados Membros sejam mantidos ao corrente da evolu o e dos resultados do processo Artigo 17 Marca es apostas indevidamente 1 Sempre que um Estado Membro verificar que a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar foram apostas indevidamente o fabricante ou o seu mandat rio devem ser obrigados a p r o instrumento em conformidade com as disposi es relativas marca o CE e marca o metrol gica suplementar n o abrangidas pelo n 1 do artigo 16 e p r fim infrac o nas condi es impostas pelo Estado Membro 9681 4 03 REV 4 ILC es 23 DGCI PT 2 Caso a infrac o acima referida se mantenha o Estado Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a coloca o no mercado do instrumento em causa garantir a sua retirada do mercado ou proibir ou restringir a sua utiliza o de ac
69. istema de qualidade e deve fornecer lhe relat rios dessas auditorias 4 4 Adicionalmente o organismo notificado poder efectuar visitas sem pr aviso ao fabricante durante as quais poder se necess rio realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade Devem ser fornecidos ao fabricante relat rios das visitas bem como dos eventuais ensaios Declara o escrita de conformidade 5 1 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 1 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 5 2 Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um periodo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 5 ANEXO E DGCI PT 6 O fabrica
70. ivos referidos no artigo 10 total ou parcialmente aplicados 3 7 descri es das solu es adoptadas para cumprir os requisitos essenciais sempre que n o tenham sido aplicadas as normas e ou documentos normativos referidos no artigo 10 3 8 os resultados dos c lculos an lises etc 3 9 os resultados dos ensaios adequados sempre que necess rio para demonstrar que o tipo e ou os instrumentos est o conformes com a Os requisitos da directiva nas condi es nominais de funcionamento declaradas e sob as perturba es ambientais especificadas b As especifica es de durabilidade para os contadores de g s e gua os flux metros de calor e os contadores de outros l quidos que n o a gua 9681 4 03 REV 4 ILC fm 2 ANEXO III DGCI PT 3 10 os certificados de exame CE de tipo ou de exame CE de projecto relativos aos instrumentos que contenham partes id nticas s constantes do projecto 4 O fabricante deve especificar onde foram aplicados os selos e marca es 5 O fabricante deve indicar se necess rio as condi es de compatibilidade com interfaces e subconjuntos 9681 4 03 REV 4 ILC fm 3 ANEXO III DGCI PT ANEXO A DECLARA O DE CONFORMIDADE COM BASE NO CONTROLO INTERNO DA PRODU O A declara o de conformidade baseada no controlo interno da produ o o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presen
71. lic veis da presente directiva 5 2 Para um modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida 9681 4 03 REV 4 ILC mf 5 ANEXO H DGCI PT Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento 6 O fabricante deve manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento a documenta o relativa ao sistema de qualidade referida no segundo travess o do ponto 3 1 as modifica es aprovadas a que se refere o ponto 3 5 as decis es e relat rios do organismo notificado a que se referem os pontos 3 5 4 3 e 4 4 7 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou a lista das aprova es de sistemas de qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado Membro da retirada de qualquer aprova o Mandat rio 8 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 1 3 5 5 2 e 6 podem ser cumpridas em seu nome e sob a
72. madas em considera o as seguintes grandezas influentes interrup es de tens o pequenas descidas de tens o regimes transit rios nas linhas de alimenta o e ou de sinais descargas electrost ticas campos electromagn ticos de radiofrequ ncia campos electromagn ticos de radiofrequ ncia nas linhas de alimenta o e ou de sinais sobretens es nas linhas de alimenta o e ou de sinais 9681 4 03 REV 4 ILC fm 7 ANEXO I DGCI PT 1 3 4 Outras grandezas influentes a considerar se adequado varia es de tens o varia o da frequ ncia da rede campos electromagn ticos de frequ ncia de corrente quaisquer outras grandezas influentes suscept veis de afectar significativamente a precis o do instrumento 1 4 Na execu o dos ensaios contemplados na presente directiva aplicam se os seguintes pontos 1 4 1 Normas b sicas de ensaio e determina o de erros Os requisitos essenciais especificados nos pontos 1 1 e 1 2 devem ser verificados para todas as grandezas influentes pertinentes Salvo indica o em contr rio no anexo espec fico relativo ao instrumento em quest o esses requisitos essenciais aplicam se quando cada grandeza influente aplicada individualmente e o seu efeito avaliado separadamente mantendo se todas as outras grandezas influentes relativamente constantes no seu valor de refer ncia Os ensaios metrol gicos devem ser executados
73. nciadas no ponto 4 2 competir o a quem comercializar o instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 3 ANEXO C1 DGCI PT ANEXO D DECLARA O DE CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE PRODU O l A declara o de conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produ o a parte do procedimento de avalia o da conformidade mediante a qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa est o conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fabrico 2 O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produ o e para a inspec o e o ensaio finais do instrumento de medida em causa nos termos do ponto 3 e deve ser sujeito a vigil ncia nos termos do ponto 4 Sistema de qualidade 3 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avalia o do sistema de qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC jv 1 ANEXO D DGCI PT Esse pedido deve comportar os seguintes elementos todas as informa es pertinentes sobre a categoria de instrumento em quest o a documenta o relativa ao sistema de qualidade a documenta o t cnica relativa ao tipo aprovado e uma c pia do certificado de exame CE de tipo 3 2 O sistema de qualidade deve gara
74. nciados n o excluem de modo algum o interc mbio de informa es t cnicas entre o fabricante e o organismo para efeitos de avalia o da conformidade 2 O organismo o seu director e o pessoal envolvido em tarefas de avalia o da conformidade n o devem estar sujeitos a quaisquer press es e incitamentos nomeadamente de ordem financeira que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da avalia o da conformidade em especial da parte de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados das avalia es 3 A avalia o da conformidade deve ser efectuada com o mais elevado grau de integridade profissional e de compet ncia t cnica no dom nio da metrologia 9681 4 03 REV 4 ILC fm 1 ANEXO II DGCI PT Se subadjudicar tarefas espec ficas o organismo deve em primeiro lugar verificar se o subadjudicat rio satisfaz o disposto na presente directiva e em particular no presente anexo O organismo deve manter disposi o da autoridade notificadora a documenta o necess ria para comprovar as qualifica es do subadjudicat rio e o trabalho por ele executado ao abrigo da presente directiva 4 O organismo deve ter capacidade para executar todas as fun es de avalia o de conformidade para que foi designado quer estas fun es sejam executadas por ele mesmo ou em seu nome e sob a sua responsabilidade Deve ter ao seu dispor o quadro t cnico necess rio e ter acesso aos meios materiais necess rios para
75. ndi es normais de utiliza o Podem ser fornecidas indica es adicionais desde que n o sejam suscept veis de confus o com as indica es metrologicamente controladas No caso de resultados impressos ou gravados a impress o ou grava o deve tamb m ser facilmente leg vel e indel vel Os instrumentos de medi o para transac es comerciais por venda directa devem ser projectados de modo a apresentar o resultado da medi o a ambas as partes envolvidas na transac o uma vez instalados no local a que se destinam Quando tal for crucial para a venda directa todos os tal es ou recibos fornecidos ao consumidor por um dispositivo auxiliar n o conforme com os requisitos apropriados da presente directiva devem ostentar uma informa o restritiva adequada 9681 4 03 REV 4 ILC fm 15 ANEXO I DGCI PT 10 5 Independentemente de poderem ou n o ser lidos dist ncia os instrumentos de medi o destinados medi o de fornecimentos de servi os p blicos devem estar equipados com um mostrador metrologicamente controlado que seja acess vel ao consumidor sem a utiliza o de ferramentas O valor indicado neste mostrador o resultado que serve de base para determinar o pre o da transac o 11 Processamento dos dados para a realiza o da transac o comercial 11 1 Os instrumentos de medi o n o destinados medi o de fornecimentos de servi os p blicos devem registar por meios duradouros o resultado d
76. nismo notificado deve emitir um certificado de exame CE de tipo em nome do fabricante Desse certificado devem constar o nome e o endere o do fabricante e se adequado do seu mandat rio as conclus es do exame as condi es da sua validade se as houver e os dados necess rios identifica o do instrumento O certificado poder ser acompanhado de um ou mais anexos O certificado e os seus anexos devem conter todas as informa es pertinentes para a avalia o da conformidade e o controlo em servi o Em particular e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado no que se refere reprodutibilidade dos seus desempenhos metrol gicos quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito o certificado deve conter nomeadamente as caracter sticas metrol gicas do tipo de instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 4 ANEXO B DGCI PT as medidas necess rias para assegurar a integridade dos instrumentos selagem identifica o do software etc Informa es sobre outros elementos necess rios para a identifica o dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo se apropriado todas as informa es espec ficas necess rias verifica o das caracter sticas dos instrumentos fabricados no caso dos subconjuntos todas as informa es necess rias para assegurar a conformidade com outros subconju
77. nstrumento de medida em causa nos termos do ponto 3 e deve ser sujeito a vigil ncia nos termos do ponto 4 Sistema de qualidade 3 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avalia o do sistema de qualidade Esse pedido deve comportar os seguintes elementos todas as informa es pertinentes sobre a categoria de instrumento em quest o a documenta o relativa ao sistema de qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC mf 1 ANEXO H DGCI PT 3 2 O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposi es aplic veis da presente directiva Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistem tico e ordenado sob a forma de normas procedimentos e instru es escritas Esta documenta o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme dos programas planos manuais e registos da qualidade Deve compreender designadamente uma descri o adequada dos objectivos em mat ria de qualidade bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administra o no respeitante qualidade dos projectos e dos produtos das especifica es t cnicas de projecto incluindo normas a serem aplicadas e quando os documentos pertinentes referidos no artigo 10 n o sejam aplicados integralmente dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisit
78. nstrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplic veis da presente directiva O procedimento de avalia o deve incluir uma visita de inspec o s instala es do fabricante A decis o deve ser notificada ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o 3 4 O fabricante deve comprometer se a cumprir as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant lo em condi es de adequa o e efic cia 9681 4 03 REV 4 ILC mf 3 ANEXO H DGCI PT 3 5 O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modifica o planeada para o referido sistema O organismo notificado deve avaliar as modifica es propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 3 2 ou se necess ria uma reavalia o O organismo notificado deve comunicar a sua decis o ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o Vigil ncia sob a responsabilidade do organismo notificado 4 1 4 2 O objectivo da vigil ncia assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico de inspec o de ensaio e de armazenamento para fins de inspec
79. nte deve manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento a documenta o referida no ponto 3 1 segundo travess o a modifica o aprovada a que se refere o segundo par grafo do ponto 3 5 as decis es e relat rios do organismo notificado a que se referem o ltimo par grafo do ponto 3 5 e os pontos 4 3 e 4 4 7 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou a lista das aprova es de sistemas de qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado Membro da retirada de qualquer aprova o Mandat rio 8 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 1 3 5 5 2 e 6 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC jv 6 ANEXO E DGCI PT ANEXO El DECLARA O DE CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DA INSPEC O E DO ENSAIO DO PRODUTO ACABADO A declara o de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspec o e do ensaio do produto acabado o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Documenta o t cnica 2 O fabricante deve elaborar a d
80. ntes sobre as condi es de utiliza o capacidade de medi o intervalo de medi o marca o identificativa n mero do certificado de exame CE de tipo ou do certificado de exame CE do projecto Informa o sobre se os dispositivos adicionais que fornecem resultados metrol gicos obedecem ou n o s disposi es da presente directiva em mat ria de controlo metrol gico legal 9681 4 03 REV 4 ILC fm 13 ANEXO I DGCI PT 9 2 No caso dos instrumentos com dimens es demasiado pequenas ou composi o demasiado sens vel para comportar toda a informa o de interesse a embalagem se a houver e a documenta o de acompanhamento exigida nos termos da presente directiva devem ser adequadamente marcadas 9 3 O instrumento de medida deve ser acompanhado de informa es sobre o seu funcionamento salvo se a sua simplicidade as tornar desnecess rias Essas informa es devem ser facilmente compreens veis e incluir se for caso disso os seguintes elementos condi es nominais de funcionamento classes de ambiente mec nico e electromagn tico limites de temperatura superior e inferior se ou n o poss vel a condensa o instala o em local fechado ou aberto instru es para a instala o manuten o repara es ajustes admiss veis instru es para um funcionamento correcto e eventuais condi es especiais de utiliza o condi es de compatibilidade c
81. ntir a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposi es aplic veis da presente directiva Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistem tico e ordenado sob a forma de normas procedimentos e instru es escritas Esta documenta o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme dos programas planos manuais e registos da qualidade Deve compreender designadamente uma descri o adequada dos objectivos em mat ria de qualidade bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administra o no respeitante qualidade dos produtos das t cnicas processos e ac es sistem ticas que ser o utilizadas no fabrico no controlo da qualidade e na garantia da qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC jv 2 ANEXO D DGCI PT dos exames e ensaios a realizar antes durante e ap s o fabrico e respectiva frequ ncia dos registos relativos qualidade como relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc dos meios para vigiar a consecu o da qualidade exigida para o produto e a efic cia do funcionamento do sistema de qualidade 3 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3
82. nto com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio para a avalia o a documenta o deve abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento O fabricante deve manter a documenta o t cnica disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos Fabrico 3 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade do instrumento fabricado com as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC mf 1 ANEXO G DGCI PT Verifica o Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados tal como constam dos documentos aplic veis referidos no artigo 10 ou ensaios equivalentes a fim de verificar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na aus ncia de documenta o pertinente o organismo notificado em causa decidir quanto aos ensaios a realizar O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados e apor ou mandar apor sob a sua responsabilidade o seu n mero de identifica o no instrumento aprovado O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposi o das autoridades nacionais para efeitos de inspec o durante um per odo que terminar dez anos ap s a certifica o do instrumento Declara o escrita de conformidade 5
83. ntos ou instrumentos de medi o O certificado deve ser v lido por dez anos a contar da data da sua emiss o podendo ser renovado por per odos subsequentes de dez anos cada 5 3 O organismo notificado deve emitir um relat rio de avalia o a este respeito e mant lo disposi o do Estado Membro que o designou 6 O organismo notificado detentor da documenta o t cnica relativa ao certificado de exame CE de tipo deve ser informado pelo fabricante de todas as modifica es introduzidas no instrumento e suscept veis de afectar a conformidade deste com os requisitos essenciais ou as condi es de validade do certificado Tais modifica es exigem uma aprova o complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de tipo original 9681 4 03 REV 4 ILC jv 5 ANEXO B DGCI PT 7 Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado Membro que o designou dos certificados de exame CE de tipo emitidos e dos respectivos anexos dos aditamentos e altera es a certificados j emitidos Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado Membro que o designou da retirada de qualquer certificado CE de tipo O organismo notificado deve conservar a ficha t cnica incluindo a documenta o apresentada pelo fabricante at ao termo da validade do certificado 8 O fabricante deve conservar uma c pia do certificado de exame CE de tipo e dos respectivos anexos aditamentos e alt
84. o deve informar os restantes Estados Membros e a Comiss o das autoridades competentes por si designadas para o referido interc mbio de informa es 9681 4 03 REV 4 ILC cs 21 DGCI PT Artigo 16 Cl usula de salvaguarda 1 Se um Estado Membro determinar que a totalidade ou parte dos instrumentos de medi o de um dado modelo que ostentam a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar n o satisfazem os requisitos essenciais relativo ao desempenho metrol gico estabelecidos na presente directiva quando correctamente instalados e utilizados de acordo com as instru es do fabricante deve tomar as medidas adequadas para retirar estes instrumentos do mercado e proibir ou restringir o prosseguimento da sua comercializa o ou utiliza o Ao decidir das medidas acima referidas o Estado Membro deve ter em conta a natureza sistem tica ou ocasional do incumprimento Se determinar que este de car cter sistem tico deve comunicar imediatamente Comiss o as medidas tomadas fundamentando a sua decis o 2 A Comiss o consultar as partes envolvidas no mais curto prazo poss vel a Se entender que as medidas tomadas pelo Estado Membro competente s o justificadas a Comiss o informar imediatamente esse Estado Membro bem como os restantes Estados Membros O Estado Membro competente deve tomar as medidas adequadas contra qualquer pessoa respons vel pela aposi o da marca o e desse facto informar a Com
85. o necess rio para a avalia o a documenta o deve abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento os elementos comprovativos da adequa o do projecto t cnico Estes elementos de prova devem mencionar os documentos que tenham sido aplicadas designadamente quando os documentos pertinentes referidos no artigo 10 n o tenham sido aplicados na ntegra e incluir se necess rio os resultados dos ensaios realizados pelo laborat rio competente do fabricante ou por qualquer outro laborat rio de ensaios em nome ou sob a responsabilidade do fabricante 9681 4 03 REV 4 ILC mf 5 ANEXO H1 DGCI PT 4 3 O organismo notificado examinar o pedido e se o projecto respeitar as disposi es da directiva aplic veis ao instrumento de medida deve emitir um certificado de exame CE de projecto em nome do fabricante Desse certificado devem constar o nome e o endere o do fabricante as conclus es do exame quaisquer condi es da sua validade e os dados necess rios identifica o do instrumento aprovado 4 3 1 Todas as partes pertinentes da documenta o t cnica devem ser anexadas ao certificado 4 3 2 O certificado ou os respectivos anexos devem conter todas as informa es pertinentes para a avalia o da conformidade e o controlo em servi o Em particular e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado no que se refere reprodutibilidade dos seus desempenhos metr
86. ocumenta o t cnica referida no Anexo III Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio avalia o a documenta o abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento 3 O fabricante deve manter a documenta o t cnica disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento Fabrico 4 O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspec o final e o ensaio do instrumento de medida em causa nos termos do ponto 5 e deve ser sujeito a vigil ncia nos termos do ponto 6 9681 4 03 REV 4 ILC jv 7 ANEXO E DGCI PT Sistema de qualidade 5 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avalia o do sistema de qualidade Esse pedido deve comportar os seguintes elementos todas as informa es pertinentes sobre a categoria de instrumento em quest o a documenta o relativa ao sistema de qualidade a documenta o t cnica referida no ponto 2 5 2 O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposi es aplic veis da presente directiva Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistem tico e ordenado sob a forma de normas procedimentos e instru es escritas Esta documenta
87. ol gicos quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito o certificado deve conter nomeadamente as caracter sticas metrol gicas do tipo de instrumento as medidas necess rias para assegurar a integridade dos instrumentos selagem identifica o do software etc informa es sobre outros elementos necess rios para a identifica o dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo se apropriado todas as informa es espec ficas necess rias verifica o das caracter sticas dos instrumentos fabricados 9681 4 03 REV 4 ILC mf 6 ANEXO H1 DGCI PT no caso dos subconjuntos todas as informa es necess rias para assegurar a conformidade com outros subconjuntos ou instrumentos de medi o 4 3 3 O organismo notificado deve emitir um relat rio de avalia o a este respeito e mant lo 44 disposi o do Estado Membro que o designou Sem preju zo do disposto no ponto 8 do Anexo II o conte do desse relat rio s dever ser dado a conhecer no todo ou em parte com o acordo do fabricante O certificado deve ser v lido por dez anos a contar da data da sua emiss o podendo ser renovado por per odos subsequentes de dez anos cada Se for recusado ao fabricante um certificado de exame CE de projecto o organismo notificado deve indicar circunstanciadamente as raz es da recusa O fabricante deve manter o organi
88. om interfaces subconjuntos ou instrumentos de medi o 9 4 Os grupos de instrumentos de medi o id nticos utilizados no mesmo local ou destinados medi o de fornecimentos de servi os p blicos n o requerem necessariamente manuais de instru es individuais 9 5 Salvo indica o em contr rio no anexo especifico relativo ao instrumento o valor da divis o da escala de indica o deve ser de 1x10 2x10 ou 5x10 sendo n um n mero inteiro ou zero A unidade de medida ou o seu s mbolo devem ser indicados junto ao valor num rico 9681 4 03 REV 4 ILC fm 14 ANEXO I DGCI PT 9 6 9T 9 8 10 10 1 10 2 10 3 10 4 Uma medida materializada deve ser marcada com um valor nominal ou com uma escala acompanhados da unidade de medida utilizada As unidades de medida utilizadas e os respectivos s mbolos devem corresponder legisla o comunit ria em mat ria de unidades de medida e respectivos s mbolos As marcas e inscri es exigidas nos termos de quaisquer disposi es devem ser claras indel veis inequ vocas e n o transfer veis Indica o do resultado A indica o do resultado deve ser feita por meio de um mostrador ou de uma c pia em papel A indica o do resultado deve ser clara e inequ voca e acompanhada das marcas e inscri es necess rias informa o do utilizador sobre o significado do resultado O resultado apresentado deve ser facilmente leg vel em co
89. ordo com o procedimento previsto no artigo 16 Artigo 18 Decis es conducentes a recusa ou restri o Qualquer decis o tomada em execu o da presente directiva que exija a retirada do mercado ou que pro ba ou limite a comercializa o ou a coloca o em servi o de um instrumento de medida deve indicar os fundamentos exactos em que se baseia Tal decis o ser de imediato notificada parte interessada a qual receber simultaneamente informa o quanto s vias de recurso ao seu alcance nos termos da legisla o em vigor no Estado Membro em causa e quanto aos prazos aplic veis a essas vias Artigo 19 Instrumentos em servi o Os Estados Membros podem exigir que os instrumentos sujeitos a controlo metrol gico legal continuem a cumprir os requisitos adequados em servi o 9681 4 03 REV 4 ILC cs 24 DGCI PT Sem preju zo do disposto no artigo 21 s o revogadas a partir de Artigo 20 Revoga es Oas seguintes directivas Directiva 71 318 CEE de 26 de Julho de 1971 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos contadores de volume de g s T Directiva 71 319 CEE de 26 de Julho de 1971 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos contadores de l quidos com exclus o da gua Directiva 71 348 CEE de 12 de Outubro de 1971 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos dispo
90. os essenciais da presente directiva aplic veis aos instrumentos das t cnicas processos e ac es sistem ticas de controlo e verifica o que ser o utilizadas no projecto dos instrumentos pertencentes categoria abrangida das t cnicas processos e ac es sistem ticas correspondentes que ser o utilizadas no fabrico no controlo da qualidade e na garantia da qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC mf 2 ANEXO H DGCI PT dos exames e ensaios a realizar antes durante e ap s o fabrico e respectiva frequ ncia dos registos relativos qualidade como relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc dos meios para vigiar a consecu o da qualidade requerida para o projecto e para o produto e a efic cia do funcionamento do sistema de qualidade 3 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 Deve partir do princ pio de que h conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas de qualidade que obedecem s especifica es correspondentes da norma nacional de aplica o da norma harmonizada pertinente a partir da data em que as respectivas refer ncias tenham sido publicadas Al m de experi ncia de sistemas de gest o da qualidade a equipa auditora deve possuir experi ncia adequada no dom nio da metrologia e da tecnologia dos i
91. rdo com as directrizes gerais de coopera o entre a Comiss o e os organismos europeus de normaliza o assinadas em 13 de Novembro de 1984 11 As especifica es t cnicas e de desempenho constantes de documentos normativos aprovados internacionalmente podem tamb m cumprir no todo ou em parte os requisitos essenciais estabelecidos na presente directiva Em tais casos a utiliza o desses documentos normativos aprovados internacionalmente pode constituir uma alternativa utiliza o de normas t cnicas europeias e dar origem em condi es espec ficas a uma presun o de conformidade 12 A conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela presente directiva pode tamb m ser proporcionada por especifica es n o provenientes de uma norma t cnica europeia ou de um documento normativo aprovado internacionalmente O recurso a normas t cnicas europeias ou a documentos normativos aprovados internacionalmente deve por conseguinte ser facultativo 9681 4 03 REV 4 ILC es 4 DGCI PT 13 14 15 16 1 O estado da t cnica no que se refere s tecnologias da medi o est sujeito a uma evolu o constante que poder originar altera es no que respeita s necessidades de avalia o da conformidade Portanto a cada categoria de medida deve corresponder um procedimento adequado ou uma escolha entre diferentes procedimentos de rigor equivalente Os procedimentos adoptados s o os exigidos
92. redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 11 ANEXO E DGCI PT 8 O fabricante deve manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento a documenta o referida no segundo travess o do ponto 5 1 a modifica o aprovada a que se refere o ponto 5 5 as decis es e relat rios do organismo notificado a que se referem os pontos 5 5 6 3 e 6 4 9 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou a lista das aprova es de sistemas de qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado Membro da retirada de qualquer aprova o Mandat rio 10 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 5 1 5 5 7 2 e 8 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC jv 12 ANEXO E DGCI PT ANEXO F DECLARA O DE CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA VERIFICA O DOS PRODUTOS 1 A declara o de conformidade com o tipo baseada na verifica o dos produtos a parte do procedimento de avalia o da conformidade mediante a qual o fabricante d
93. rentes do sistema de qualidade aprovado e a mant lo em condi es de adequa o e efic cia 5 5 O fabricante deve informar periodicamente o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer modifica o planeada para o referido sistema O organismo notificado deve avaliar as modifica es propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 5 2 ou se necess ria uma reavalia o O organismo notificado deve comunicar a sua decis o ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o Vigil ncia sob a responsabilidade do organismo notificado 6 1 O objectivo da vigil ncia assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado 9681 4 03 REV 4 ILC jv 4 ANEXO DI DGCI PT 6 2 6 3 6 4 O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico de inspec o de ensaio e de armazenamento para fins de inspec o e proporcionar lhe toda a informa o necess ria nomeadamente a documenta o relativa ao sistema de qualidade a documenta o t cnica referida no ponto 2 os registos relativos qualidade como sejam relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc O organismo notificado deve proceder
94. rita de conformidade 6 1 O fabricante deve apor a marca o CE a marca o metrol gica suplementar e sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5 o n mero de identifica o deste ltimo em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC fm 2 ANEXO Al DGCI PT 6 2 Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve ser fornecida uma c pia da declara o No entanto quando seja fornecido um grande n mero de instrumentos a um nico utilizador esta exig ncia pode aplicar se a um lote ou contingente e n o a cada instrumento Mandat rio 7 As obriga es do fabricante enunciadas nos pontos 3 e 6 2 podem ser cumpridas em seu nome e sob a sua responsabilidade pelo seu mandat rio Se o fabricante n o estiver estabelecido na Comunidade e n o tiver um mandat rio as obriga es enunciadas nos pontos 3 e 6 2 competir o a quem comercializar o instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC fm 3 ANEXO Al DGCI PT ANEXO B EXAME DE TIPO l O exame de tipo a parte do procedimento de avalia o da conformidade mediante a qual um org
95. rocedimentos s o descritos nos Anexos A a H1 Os documentos e a correspond ncia relativos avalia o da conformidade devem ser redigidos na ou nas l nguas oficiais da Comunidade pelo Estado Membro em que se encontrar estabelecido o organismo notificado para avaliar a conformidade ou numa l ngua aceite por esse organismo Artigo 9 Notifica o 1 Cada Estado Membro deve notificar aos restantes Estados Membros e Comiss o os organismos sob a sua jurisdi o que foram por ele designados para executar as fun es correspondentes aos m dulos de avalia o da conformidade referidos no artigo 8 juntamente com os n meros de identifica o que lhes s o atribu dos pela Comiss o nos termos do n 4 do presente artigo com o ou os tipos de instrumentos de medi o para os quais cada organismo foi designado e ainda se pertinente com as classes de instrumentos o intervalo de medi o a tecnologia de medi o e quaisquer outras caracter sticas dos instrumentos que condicionem o mbito da notifica o 9681 4 03 REV 4 ILC es 13 DGCI PT 2 Os Estados Membros devem aplicar os crit rios enunciados no Anexo III para a designa o dos referidos organismos Presume se que os organismos que cumpram os crit rios estabelecidos nas normas nacionais de transposi o das normas harmonizadas pertinentes a que tenha sido feita refer ncia no Jornal Oficial satisfazem os crit rios em quest o Os Estados Membros devem pu
96. s rios para verificar se no caso de o fabricante ter optado por aplicar as solu es constantes dos documentos aplic veis referidos no artigo 10 estas foram correctamente aplicadas g p 4 3 Realiza o ou encomenda dos exames e ensaios necess rios para verificar se no caso de o fabricante ter optado por n o aplicar as solu es constantes dos documentos aplic veis referidos no artigo 10 as solu es por ele adoptadas obedecem aos requisitos essenciais correspondentes da presente directiva 4 4 Acordo com o requerente sobre o local de realiza o dos exames e ensaios Relativas s outras partes do instrumento de medida 4 5 An lise da documenta o t cnica e dos elementos comprovativos para avaliar a adequa o do projecto t cnico das restantes partes do instrumento 9681 4 03 REV 4 ILC jv 3 ANEXO B DGCI PT Relativas ao processo de fabrico 4 6 An lise da documenta o t cnica para verificar se o fabricante possui os meios necess rios para assegurar uma produ o regular 5 1 O organismo notificado deve elaborar um relat rio de avalia o que indique as actividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os seus resultados Sem preju zo do disposto no ponto 8 do Anexo II o conte do desse relat rio s dever ser dado a conhecer no todo ou em parte com o acordo do fabricante 5 2 Se o projecto t cnico respeitar os requisitos da presente directiva aplic veis ao instrumento de medida o orga
97. s de adequa o e efic cia 9681 4 03 REV 4 ILC jv 3 ANEXO E DGCI PT 3 5 O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modifica o planeada para o referido sistema O organismo notificado deve avaliar as modifica es propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 3 2 ou se necess ria uma reavalia o O organismo notificado deve comunicar a sua decis o ao fabricante A notifica o deve conter as conclus es do exame e os fundamentos da decis o relativa avalia o Vigil ncia sob a responsabilidade do organismo notificado 4 1 4 2 O objectivo da vigil ncia assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico de inspec o de ensaio e de armazenamento para fins de inspec o e proporcionar lhe toda a informa o necess ria nomeadamente a documenta o relativa ao sistema de qualidade os registos relativos qualidade como sejam relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de calibra o relat rios de qualifica o do pessoal envolvido etc 9681 4 03 REV 4 ILC jv ANEXO E DGCI PT 4 3 O organismo notificado deve proceder a auditorias peri dicas para se certificar de que o fabricante mant m e aplica o s
98. s respeitantes aos tax metros Directiva 77 313 CEE de 5 de Abril de 1977 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos conjuntos de medi o de l quidos com exclus o El da gua 5 Directiva 78 1031 CEE de 5 de Dezembro de 1978 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes s diferenciadoras ponderais autom ticas Directiva 79 830 CEE de 11 de Setembro de 1979 relativa aproxima o das E legisla es dos Estados Membros respeitantes aos contadores de gua quente JO L 183 de 14 7 1975 p 25 JO L 336 de 4 12 1976 p 30 JO L 26 de 31 1 1977 p 59 JO L 105 de 28 4 1977 p 18 Directiva com a redac o que lhe foi dada pela Directiva 82 625 CEE da Comiss o JO L 252 de 27 8 1982 p 10 JO L 364 de 27 12 1978 p 1 JO L 259 de 15 10 1979 p 1 9681 4 03 REV 4 ILC cs 26 DGCI PT Artigo 21 Disposi es transit rias A t tulo de derroga o do n 2 do artigo 7 os Estados Membros devem permitir para fun es de medi o relativamente s quais tenham prescrito a utiliza o de um instrumento de medida controlado nos termos legais a comercializa o e a coloca o em servi o de instrumentos de medi o que satisfa am a regulamenta o aplic vel antes de at ao termo do prazo de validade da aprova o de tipo desses instrumentos ou no caso de aprova es de tipo com validade indefinida dl
99. sitivos complementares para E contadores de l quidos com exclus o da gua 5 Directiva 73 362 CEE de 19 de Novembro de 1973 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes s medidas materializadas de n comprimento Directiva 75 33 CEE de 17 de Dezembro de 1974 relativa aproxima o das E legisla es dos Estados Membros respeitantes aos contadores de gua fria 5 que diz respeito s mat rias definidas no Anexo MI 001 da presente directiva 3 30 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva JO L 202 de 6 9 1971 p 21 JO L 202 de 6 9 1971 p 32 JO L 239 de 25 10 1971 p 9 Directiva com a ltima redac o que lhe foi dada pelo Acto de Ades o de 2003 JO L 335 de 5 12 1973 p 56 Directiva com a ltima redac o que lhe foi dada pela Directiva 85 146 CEE da Comiss o JO L 54 de 23 2 1985 p 29 JO L 14 de 20 1 1975 p 1 9681 4 03 REV 4 ILC cs 25 DGCI PT A U N ta Directiva 75 410 CEE de 24 de Junho de 1975 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos instrumentos de pesagem totalizadores cont nuos 5 Directiva 76 891 CEE de 4 de Novembro de 1976 relativa aproxima o das 3 legisla es dos Estados Membros respeitantes aos contadores de energia el ctrica 5 Directiva 77 95 CEE de 21 de Dezembro de 1976 relativa aproxima o das b legisla es dos Estados Membro
100. smo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto ao corrente de qualquer modifica o no projecto aprovado As modifica es do projecto aprovado devem receber a aprova o adicional do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto sempre que possam afectar a conformidade com as disposi es aplic veis da presente directiva as condi es de validade do certificado ou as condi es previstas para a utiliza o do instrumento Esta aprova o adicional concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de projecto original 9681 4 03 REV 4 ILC mf 7 ANEXO H1 DGCI PT 4 5 4 6 Cada organismo notificado deve p r periodicamente disposi o do Estado Membro que o designou os certificados de exame CE de projecto emitidos e os respectivos anexos os aditamentos e altera es a certificados j emitidos Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado Membro que o designou da retirada de qualquer certificado de exame CE de projecto O fabricante ou o seu mandat rio devem conservar uma c pia do certificado de exame CE de projecto e dos respectivos anexos e aditamentos juntamente com a documenta o t cnica durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento de medida Se nem o fabricante nem o seu mandat rio estiverem estabelecidos na Comunidade a obriga o de disponibilizar a documenta o t cnica
101. sua responsabilidade pelo seu mandat rio 9681 4 03 REV 4 ILC mf 6 ANEXO H DGCI PT ANEXO H1 DECLARA O DE CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA TOTAL DA QUALIDADE E NA AN LISE DO PROJECTO 1 A declara o de conformidade baseada na garantia total da qualidade e na an lise do projecto o procedimento de avalia o da conformidade mediante o qual o fabricante d cumprimento s obriga es enunciadas no presente Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Fabrico 2 O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para o projecto o fabrico e a inspec o final e o ensaio do instrumento de medida em causa nos termos do ponto 3 e deve ser sujeito a vigil ncia nos termos do ponto 5 A adequa o do projecto t cnico do instrumento de medida deve ter sido examinada nos termos do ponto 4 Sistema de qualidade 3 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avalia o do sistema de qualidade 9681 4 03 REV 4 ILC mf 1 ANEXO H1 DGCI PT Esse pedido deve comportar os seguintes elementos todas as informa es pertinentes sobre a categoria de instrumento em quest o a documenta o relativa ao sistema de qualidade 3 2 O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com os requisitos apropriados da presente directiva Todos os elementos req
102. te Anexo garantindo e declarando que os instrumentos de medi o em causa satisfazem as disposi es aplic veis da presente directiva Documenta o t cnica 2 O fabricante deve elaborar a documenta o t cnica referida no Anexo IV Esta documenta o deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposi es aplic veis da presente directiva Na medida do necess rio avalia o a documenta o abranger o projecto o fabrico e o funcionamento do instrumento 3 O fabricante deve manter a documenta o t cnica disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento Fabrico 4 O fabricante deve tomar as medidas necess rias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposi es aplic veis da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC fm 1 ANEXO A DGCI PT Declara o escrita de conformidade 5 1 O fabricante deve apor a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar em cada instrumento de medida que satisfa a as disposi es aplic veis da presente directiva 52 Para um modelo de instrumento deve ser redigida uma declara o de conformidade a manter disposi o das autoridades nacionais durante um per odo de dez anos a contar do fabrico do ltimo instrumento A declara o deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida Juntamente com cada instrumento de medida comercializado deve
103. tivas tal como publicadas no Jornal Oficial Artigo 7 Comercializa o e coloca o em servi o 1 Os Estados Membros n o dever o impedir por motivos abrangidos pela presente directiva a comercializa o e ou a coloca o em servi o de instrumentos de medi o que ostentem a marca o CE e a marca o metrol gica suplementar nos termos do artigo 6 2 Os Estados Membros que exijam um controlo metrol gico legal tomar o todas as medidas adequadas para que os instrumentos de medi o s possam ser comercializados e ou colocados em servi o se cumprirem os requisitos da presente directiva 9681 4 03 REV 4 ILC cs 11 DGCI PT 3 Um Estado Membro que exija um controlo metrol gico legal pode exigir que um instrumento de medida obede a s disposi es que regem a coloca o em servi o que sejam justificadas pelas condi es clim tica locais Nesse caso o Estado Membro deve escolher os limites de temperatura adequados superior e inferior no Quadro I do Anexo I podendo ainda especificar as condi es de humidade condensa o ou n o condensa o e se o local a que o instrumento se destina a ser utilizado aberto ou fechado 4 Sempre que sejam definidas diferentes classes de precis o para um instrumento de medida a O anexo espec fico relativo a esse instrumento pode indicar sob o t tulo Coloca o em servi o a s class es de precis o a utilizar para aplica es espec ficas
104. uisitos e disposi es adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistem tico e ordenado sob a forma de normas procedimentos e instru es escritas Esta documenta o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme dos programas planos manuais e registos da qualidade Deve compreender designadamente uma descri o adequada dos objectivos em mat ria de qualidade bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administra o no respeitante qualidade dos projectos e dos produtos das especifica es t cnicas de projecto incluindo normas a serem aplicadas e quando os documentos pertinentes referidos no artigo 10 n o sejam aplicados integralmente dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais da presente directiva aplic veis aos instrumentos 9681 4 03 REV 4 ILC mf 2 ANEXO H1 DGCI PT das t cnicas processos e ac es sistem ticas de controlo e verifica o que ser o utilizadas no projecto dos instrumentos pertencentes categoria abrangida das t cnicas processos e ac es sistem ticas correspondentes que ser o utilizadas no fabrico no controlo da qualidade e na garantia da qualidade dos exames e ensaios a realizar antes durante e ap s o fabrico e respectiva frequ ncia dos registos relativos qualidade como relat rios de inspec es e resultados de ensaios dados de
105. urandas e influentes que correspondem s condi es normais de funcionamento de um instrumento Perturba o Uma grandeza influente com um valor compreendido dentro dos limites especificados no requisito adequado mas que n o satisfaz as condi es nominais de funcionamento espec ficas do instrumento de medida Uma grandeza influente uma perturba o se n o estiverem especificadas as condi es nominais de funcionamento para a referida grandeza influente Valor cr tico de varia o Valor ao qual considerada indesej vel uma varia o no resultado da medi o Medida materializada Dispositivo que reproduz ou fornece de modo permanente durante a utiliza o um ou mais valores conhecidos de uma dada grandeza 9681 4 03 REV 4 ILC fm 2 ANEXO I DGCI PT Venda directa Uma transac o comercial por venda directa se o resultado da medi o servir de base para o pre o a pagar e pelo menos uma das partes envolvidas na transac o relacionada com a medi o for um consumidor ou qualquer outra parte que necessite de um n vel de protec o semelhante e todas as partes na transac o aceitarem o resultado da medi o nessa data e lugar Ambientes clim ticos Os ambientes clim ticos s o as condi es em que os instrumentos de medi o podem ser utilizados A fim de atender s diferen as clim ticas entre os Estados Membros foi definida uma s rie de limites de temperatura

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