ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. o do Humalog HumaPen pode variar de individuo para individuo ou em alturas diferentes no mesmo individuo e depende do local da injecg o aporte de sangue temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma injec o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina Lispro Humulin Regular Actividade Hipoglicemiante 0 1 2 3 4 5 6 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue de um indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injecg o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza ao da glucose tal como referido em 5 1 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissociag o da insulina lispro da liga o ao receptor da 9 insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de do2. o do Humalog HumaPen durante a gravidez Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gravidica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diabeticas devem ser instrufdas para informar o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitorizac o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diabeticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diabeticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maquinas A utilizac o da dose terap utica correcta de insulina n o tem nenhum efeito conhecido na capacidade de conduzir vefculos ou de trabalhar com m quinas 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injecg o como por exemplo vermelhid o edema e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desi
3. ANEXO II TITULARES DAS AUTORIZA ES DE FABRICO RESPONS VEIS PELA LIBERTA AO DO LOTE E CONDI OES OU RESTRICOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACAO A TITULARES DAS AUTORIZA ES DE FABRICO Fabricantes responstveis pela liberta o do lote Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Autoriza lt o de fabrico emitida em 22 de Maio de 1995 por Agence du M dicament Fran a Lilly S A Avda de la Industria 30 Pol gono Industrial 28100 Alcobendas Madrid Espanha Autorizag o de fabrico emitida em 23 de Junho de 1994 por Minist rio de Sanidad y Consumo Espanha B CONDL ES OU RESTRL ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA Medicamento de receita mZdica renovivel ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO A ROTULAGEM R TULO EU X 9X 00X 00X HP8725 3 0 ml Humalog HumaPen 100 U ml 3 5 mg ml Insulina Lispro Solug o inject vel para utilizag o subcut nea Prazo Validade Lote n CARTONAGEM EU X 9X 00X 00X HP8725 5 Canetas de 3 ml Humalog HumaPen 100 U ml 3 5mg ml Insulina lispro Origem rADN Conservar entre 2 e 8 C Evitar congelar Quando em uso as canetas podem ser conservadas temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias mas n o devem ser expostas luz solar directa ou a calor excessivo As canetas em uso n amp o devem ser refrigeradas Manter fora do alcance das criangas Solug o inject vel para utilizag o subcut nea Medic
4. Deve normalmente administrar o Humalog HumaPen cerca de 15 minutos antes duma refeig o A sua dosagem de 100 unidades por cada mililitro U 100 ml de solug o inject vel e cada Humalog HumaPen cont m 300 unidades 3 mililitros O Humalog contido na caneta HumaPen o mesmo que o Humalog contido nos cartuchos Humalog individuais A caneta HumaPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta est vazia n o a pode voltar a utilizar O Humalog HumaPen cont m tamb m m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H20 xido de zinco e gua para inject veis como excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clorfdrico para afustar a acidez Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog HumaPen que o seu m dico lhe receitou O Humalog HumaPen produzido no laborat rio atraves de um processo de tecnologia de recombinac o do ADN E uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal O Humalog HumaPen muito semelhante insulina humana que uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Humalog HumaPen fabricado pela e Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28100 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autorizag
5. a qualquer dos seus excipientes 4 4 Advert ncias e precauc es especiais de utilizac o A transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico ADN recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem Os doentes que tomam Humalog HumaPen podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cujo n vel de glucose no sangue tenha melhorado de forma acentuada isto por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta associados hipoglic mia devendo ser informados desse facto Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de uma insulina de origem animal para uma insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte As necessidades de insulina podem ser reduzidas na presen a de insufici ncia
6. e amp mbolos de cabega Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para tratar o amp mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro As tampas s o fixas com selos de aluminio Os cartuchos s o selados numa caneta injectora descart vel a caneta HumaPen As agulhas n o est o incluidas 5 Canetas Humalog HumaPen de 3 ml 6 6 Instruc es de utilizac o manipulac o e eliminac o se apropriado a Preparac o da Dose 1 Examine o Humalog HumaPen Este deve estar limpido e incolor Nao utilize o Humalog HumaPen se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visfveis part culas s lidas 2 Colocag o da agulha Limpe o selo de borracha com lcool Retire a lingueta de papel da agulha Mantendo a tampa da agulha enrosque a na caneta at estar apertada Segure a caneta com a agulha virada para cima e retire a tampa e a capa da agulha 3 Purgamento da caneta verificag o do fluxo da insulina 11 a seta dever estar vis vel no mostrador posol gico Se a seta n o estiver presente rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada 12 b c d e a b c b Puxe o botao doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador sefa puxado para fora Rode o botao doseador na direc
7. em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via 7 intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico an logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regulag o do metabolismo da glucose Para alem desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da sintese proteica e da captac o dos amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nise a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a eliminac o dos amino cidos O Humalog HumaPen tem um r pido infcio de acg o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina regular 30 a 45 minutos antes O Humalog HumaPen actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparado com a insulina regular Tal como com todas as prepara es de insulina o decurso da ac
8. ponteiros do rel gio at a seta aparecer e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada 2 Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora 35 3 Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at aparecer um 2 no mostrador posol gico 4 Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do inv lucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo Prima completamente o bot o doseador at sentir ou ouvir um click Dever ver uma gota de insulina na ponta da agulha Se n o aparecer insulina repita o procedimento at aparecer insulina Purgue sempre a caneta verifique o fluxo de insulina antes de cada injec o O n o purgamento da caneta pode resultar numa dose incorrecta II Marca o da dose Coloque sempre a agulha antes de purgar marcar a dose e injectar a sua dose de insulina 1 Rode o bot o doseador na direcg o dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer no mostrador posol gico e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada r o APT 2 Puxe o bot o doseador para fora na direcg o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora 36 37 3 Rode
9. renal ou hep tica As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturbac es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir as refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia N o existe uma experi ncia significativa com Humalog HumaPen em crian as com idade inferior a 12 anos 4 5 Interacc es medicamentosas e outras As necessidades de insulina podem aumentar com a administra ao de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substituig o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta 2 ritodrine salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex a aspirina antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueadores octreotide lcool 5 O Humalog HumaPen n o deve ser misturado com insulinas de origem animal O m dico deve ser consultado em caso de utiliza ao de outros medicamentos em simult neo com o Humalog HumaPen 4 6 Utiliza ao durante a gravidez e o aleitamento N o existe uma experi ncia significativa de utiliza
10. ANEXO I RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1 DENOMINA AO DO MEDICAMENTO Humalog HumaPen 100 U ml 3 ml Insulina lispro 2 COMPOSI AO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Humalog HumaPen uma solug o aquosa esteril l mpida e incolor de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana origem rADN ajustada a um pH entre 7 0 7 8 O nome insulina lispro est aprovado pelo INN USAN e BAN Princ pio activo Quantidade por ml Insulina lispro 100 U de origem ADN recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro de 3 5mg de insulina lispro por ml na apresenta o de 100 U ml 3 FORMA FARMACEUTICA Solug o inject vel num sistema de caneta injectora previamente cheia descart vel contendo um cartucho de 3 ml 100 U ml de insulina lispro para administrag o parenterica subcut nea 4 INFORMAC ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de doentes com diabetes mellitus e que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Humalog HumaPen tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus Humalog HumaPen uma insulina de ac o curta e pode ser utilizado conjuntamente com uma insulina humana de ac o prolongada Humalog HumaPen est indicado para administra o pr prandial 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente As pr
11. ag car no sangue diminuir muito Os sintomas de alarme est o descritos mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de ag car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mias ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemias com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec las por favor converse com o seu medico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Esteve recentemente doente Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudarse estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substituig o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais aspirina antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta 2 p ex ritrodine salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas com os rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e
12. amento sujeito a receita medica Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol como conservante em gua para inject veis Durante o fabrico pode ser adicionado hidr xido de s dio e ou cido cloridrico para ajustar o pH Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Paises Baixos 20 5 Canetas de 3 ml Humalog HumaPen 100 U ml 3 5 mg ml Insulina lispro Prazo de Validade Lote n Humalog HumaPen Insulina lispro IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 21 B FOLHETO INFORMATIVO 22 Humalog HumaPen 100 U ml 3 ml Insulina lispro O que deve saber sobre o Humalog HumaPen Por favor leia cuidadosamente a totalidade deste folheto informativo antes de come ar a utilizar Humalog HumaPen Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Humalog HumaPen que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Humalog HumaPen O que est no Humalog HumaPen O seu medicamento denomina se Humalog HumaPen 100 U ml solu o para utiliza o subcut nea Usa se para tratar a diabetes O seu princ pio activo a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada
13. and and the UK Eli Lilly and Co Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY Tel 0 1256 315000 Informatie in Nederland Eli Lilly Nederland BV Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland Tel 30 60 25 800 41
14. ao dos ponteiros do rel gio at aparecer um 2 no mostrador posol gico Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do inv lucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo Prima completamente o bot o doseador at sentir ou ouvir um click Dever ver uma gota de insulina na ponta da agulha Se n o aparecer insulina repita o procedimento at aparecer insulina Purgue sempre a caneta verifique o fluxo de insulina antes de cada injecg o O nao purgamento da caneta pode resultar numa dose incorrecta Marcag o da dose Rode o bot o doseador na direcg o dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer no mostrador posol gico e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada Puxe o bot o doseador para fora na direcg o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador sefa puxado para fora Rode o bot o doseador na direcg o dos ponteiros do rel gio at a dose aparecer no mostrador posol gico Se marcar uma dose demasiado alta rode o bot o para tr s no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at que a dose correcta apare a no mostrador N o pode ser marcada uma dose superior ao n mero de unidades que restam no cartucho Administra o da dose Lave as m os Escolha um sitio para a injecg o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Retire a tam
15. aumentam nos restantes 6 meses Se est a amamentar pode necessitar de alterar o seu consumo de insulina ou a dieta O doente uma crianga com idade inferior a 12 anos As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa 25 Como utilizar o Humalog HumaPen Administrac o Deve normalmente injectar o Humalog HumaPen cerca de 15 minutos antes duma refeic o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Estas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animalpara Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injecg o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog HumaPen por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indicag o do seu m dico Preparac o do Humalog HumaPen O Humalog HumaPen j est dissolvido em gua assim n o precisa de o mistura
16. e causar dores de cabe a n useas v mitos desidratag o inconsci ncia coma ou at morte Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Humalog ou uma caneta cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia hipo baixa de ag car no sangue significa que n o h ag car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog HumaPen ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infecg o ou doenga especialmente diarreia ou v mitos Haver uma alterag o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem cansa o batimentos r pidos do nervosismo ou tremores n usea 27 dor de cabe a suores frios 28 B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia hiper demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suf
17. epara es de Humalog HumaPen devem ser administradas por meio de injec es subcut neas mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por injec es intramusculares A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog HumaPen a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s injec o o local da injec o n o deve ser massajado O Humalog HumaPen actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparado com a insulina regular Este r pido in cio de actividade permite que o Humalog HumaPen seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de ind viduo para indiv duo ou em ocasi es 4 diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura ao de ac o do Humalog HumaPen est dependente da dose local da injecg o aporte de sangue temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Humalog HumaPen pode ser administrado em combina o com uma insulina humana de acg o prolongada 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou
18. iciente A hiperglic mia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog HumaPen ou outra insulina e Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensac o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doenca Se estiver doente especialmente se sentir nause ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o normal os sintomas s o exantema no corpo inteiro baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar batimento r pido do corac o zumbidos suores Se pensa que est a ter es
19. nfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou sudag o Casos graves de alergia generalizada podem provocar risco de vida Pode ocorrer lipodistrofia no local de injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma definig o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os niveis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de insulina ou insulina lispro relativamente a ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia sudag o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administrag o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes
20. o antes de utilizar novamente a caneta depois proceda como indicado na Prepara o da Dose Marcag o da Dose e administrag o da Dose Para cada injec o utilize sempre uma agulha nova Perguntas e Respostas PROBLEMA AC AO A dose foi marcada e o bot o doseador Para obter uma dose precisa deve premido sem ter colocado a agulha ou enroscar uma agulha nova estando a agulha entupida premir completamente o bot o doseador mesmo se aparecer 0 no mostrador purgar a caneta Marcou a dose errada demasiado alta Se n o premiu o bot o doseador rode o bot o ou demasiado baixa doseador para tr s ou para a frente para corrigir a dose Se premiu o bot o doseador a marcag o da dose n o deve ser alterada at que o botao doseador tenha sido completamente premido Nao tem a certeza da quantidade de Segure na caneta com a ponta da agulha virada insulina que deixou na caneta para baixo A escala 20 unidades entre as marcas do cartucho de insulina mostra aproximadamente o n mero de unidades que restam Estes n meros n o devem ser utilizados para medir a dose de insulina Nao consegue marcar a dose completa A caneta est desenhada de maneira a que n o consiga marcar mais unidades de insulina do que as que ficaram no cartucho Se uma por o da dose ficar na caneta de insulina pode escolher entre 1 Administrar a porc o que resta e completar a totalidade da dose usando uma caneta nova ou Administra
21. o bot o doseador na direcg o dos ponteiros do rel gio at a dose aparecer no mostrador posol gico Se marcar uma dose demasiado alta rode o bot o para tr s no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at que a dose correcta apare a no mostrador N o pode ser marcada uma dose superior ao n mero de unidades que restam no cartucho HI Administrac o da dose Coloque sempre a agulha antes de purgar marcar a dose e injectar a sua dose de insulina 1 Prepare a pele e use a t cnica de injecg o recomendada pelo t cnico de sa de Injecte a insulina premindo completamente o botao doseador at que sinta ou ou a um click Mantenha a press o durante 5 segundos antes de retirar a agulha da pele Ap s injectar a sua dose um diamante ou uma gt aparecer no mostrador posol gico Sempre que comegar a premir o bot o doseador a dose marcada n o dever ser alterada at que o bot o doseador seja completamente premido Se marcou e premiu o botao doseador sem ter a agulha ou se a agulha tiver entupida veja a Sec o Perguntas e Respostas 2 Reponha a tampa exterior da agulha e deite fora a agulha conforme recomendado pelo t cnico de sa de 38 3 Reponha a tampa na caneta HumaPen 5 4 Nao guarde a caneta com a agulha colocada 5 Futuras injecg es Verifique sempre se o bot o doseador est completamente premido e a seta est no mostrador posol gic
22. o de Introdug o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Holanda Porque que necessito de usar Humalog HumaPen Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o nfvel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog HumaPen um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 23 O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog HumaPen com uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre elas N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico ou enfermeira Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 24 Antes de injectar Humalog HumaPen Assegure se que seguro para si utilizar Humalog HumaPen Se pensa que uma hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Humalog HumaPen e n o conduza Mais a frente neste folheto informativo ser Ihe indicado como proceder no caso de uma hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Humalog HumaPen veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de ag car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o
23. ocal da Eli Lilly Tiedotus Suomessa Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 01641 Vantaa Tel 09 85 45 250 Information lamnas i Finland av Oy Eli Lilly Finland Ab Box 16 01641 Vanda Tel 09 85 45 250 Information lamnas i Sverige av Eli Lilly Svveden AB Box 30037 10425 Stockholm Tel 08 619 94 50 Indirizzo per le comunicazioni in Italia Laboratori Guidotti SpA Via Trieste n 40 56126 Pisa Tel 39 50 50 52 11 Fax 39 50 40 250 Kontaktadresse in sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 711 78 412 Kontaktadresse in Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tel 030 6707 0 Fax 030 6707 2120 Direcci n de contacto en Espafia Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial de Alcobendas Alcobendas 28100 Madrid Tel 91 6 635 000 Pessoas a contactar em Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos LDA Rua Dr Antonio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores 1495 Alges Tel 1 412 6600 Kontakt Belgi Luxemburg Contact Belgique Luxembourg Kontakt Belgien Luxemburg s a Eli Lilly Benelux n v a g Rue de I Etuve 52 1 Stoofstraat Bruxelles 1000 Brussel Tel 02 548 84 84 Kontakt i Danmark Eli Lilly Danmark A S Thoravej 4 2400 Kgbenhavn NV Tlf 38 16 86 00 Pour toute information contacter en France Lilly France 203 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Tel 1 49 11 34 34 For information in Irel
24. pa da agulha Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Coloque a agulha de acordo com as instru es Prima o bot o para baixo com o polegar at ouvir ou sentir um click espere 5 segundos Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injecg o durante alguns segundos Nao esfregue a rea Imediatamente ap s uma injecg o utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha Retire a agulha da caneta Isto assegurar a esterilidade e evitari o derrame reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha N o torne a usar a agulha Deita e fora de modo seguro As agulhas e as canetas n o devem ser partilhadas A caneta previamente cheia pode ser utilizada at estar vazia Por favor deite a fora ou recicle a de modo apropriado Reponha a tampa na caneta 13 10 Os locais da injec o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 11 O bot o doseador devera estar completamente premido antes de voltar a usar a caneta c Mistura de insulinas Nao misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos 7 TITULAR DA AUTORIZA AO DE INTRODU AO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Pa ses Baixos 8 N MERO S NO REGISTO COMUNIT RIO DE MEDICAMENTOS 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA AO RENOVA AO DA AUTORIZA AO DE INTRODU AO NO MERCADO 10 DATA DA REVISAO DO TEXTO
25. r Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injecg o Preparac o da caneta para utilizac o Por favor leia o Manual de Instru es e Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Elimine as bolhas de sua caneta Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas na Humalog HumaPen estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o do Humalog HumaPen Desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injecg o Assegure se que a injecg o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injecg o e que faz uma rota ao dos locais da injecg o conforme lhe ensinaram Ap s a injecc o Logo que acabe a 1 desenrosque a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a in
26. r a totalidade da dose utilizando uma caneta nova 39 Notas importantes Por favor leia as instru es cuidadosamente antes utilizar a HumaPen O n o cumprimento das instru es pode resultar numa dose incorrecta de insulina Coloque a agulha antes de purgar marcar e injectar a sua dose de insulina N o partilhe a sua caneta HumaPen Os n meros no inv lucro transparente do cartucho de insulina d o uma ideia da quantidade aproximada de insulina que resta no cartucho N o utilize estes n meros para medir a dose de insulina Mantenha a caneta HumaPen fora do alcance das crian as A caneta HumaPen em uso pode ser conservada temperatura ambiente at 28 dias Antes de ser utilizada a caneta HumaPen deve ser armazenada num local frio 2 8 C de prefer ncia no frigor fico mas n o no congelador Mantenha a caneta longe de calor intenso ou temperaturas muito frias e da luz solar directa N o utilize a insulina que tenha sido congelada N o guarde a caneta HumaPen com a agulha enroscada Fazendo o pode causar derrames formag o de bolhas de ar ou o entupimento da agulha pelos cristais de insulina Utilize uma agulha nova para cada injecc o Traga sempre consigo uma caneta HumaPen adicional no caso de perder ou estragar a caneta e Qualquer mudan a de insulina s deve ser efectuada sob vigilancia clinica 40 Para qualquer informac o favor contactar o seu representante l
27. sulina est ril e evita que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha Nao partilhe as suas agulhas Nao partilhe a caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma Humalog HumaPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injecc o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta 26 segurando a caneta com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a caneta vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir Ihe amp o como proceder Emerg ncias e sobredosagens Se o seu ag car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou ag car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar uma hipoglic mia ligeira ou a uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respirag o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injecg o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injecg o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pega ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se as hipoglic mias ou hiperglic mias veja A e B n o s o tratadas podem ser muito graves
28. te tipo de alergia com o Humalog HumaPen informe imediatamente o seu medico E Lipodistrofia Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injecg o informe o seu m dico 29 Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico 30 Como conservar o Humalog HumaPen Conserve a sua Humalog HumaPen no frigor fico entre 2 e 8 C N o a coloque perto do calor ou ao sol Nao congele a Humalog HumaPen Se n o conseguir guardar a Humalog HumaPen no frigor fico pode guard la durante 28 dias temperatura ambiente inferior a 30 C Nao guarde a caneta que est a usar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das crian as Nao utilize a caneta ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Humalog e HumaPen s o marcas registadas da Eli Lilly and Company USA 31 MANUAL DE INSTRU ES A ser incorporado no folheto informativo ou em separado conforme o espa o disponivel Lilly HumaPen Instrug es de utiliza ao Leia e siga estas instru es cuidadosamente O n o cumprimento destas instru es pode resultar numa dose incorrecta de insulina Caracteristicas da caneta e Caneta descart vel previamente cheia contendo 300 unidades de insulina e de dose m l
29. tipla e Dispensa at 60 unidades por dose com incrementos de uma unidade e F cil de usar tamanho compacto Bot lt o doseador Mostrador posol gico Cartucho de insulina Tampa da caneta DO 0 00 Inv lucro de pl stico transparente Selo de borracha Lingueta de papel Capa de protec o da agulha Tampa exterior da agulha 32 I Prepara o da dose 1 Retire a tampa da caneta 2 Verifique a sua caneta previamente cheia de modo a assegurar se que cont m o tipo de insulina correcto 3 Se utilizar insulina NPH ou misturas de insulina turvas role a caneta para a frente e para tr s 10 vezes 4 Depois suavemente levante e baixe a caneta dez vezes at que a insulina esteja completamente misturada Cartuchos de insulina turvos NPH e misturas cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura Colocac o da agulha 1 Retire a lingueta de papel da agulha 33 34 2 Enrosque a agulha com a tampa no sentido dos ponteiros do rel gio at ao fim da caneta at estar apertada 3 Segure a caneta com a agulha virada para cima e retire a tampa e a capa da agulha Coloque sempre a agulha antes de purgar marcar a dose e injectar a sua dose de insulina Purgamento da caneta verifica o do fluxo da insulina 1 A seta dever estar visivel no mostrador posol gico Se a seta n o estiver presente rode o bot o doseador no sentido dos
30. ze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 10 6 INFORMA ES FARMACEUTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes a m Cresol destilado 3 15 mg ml b glicerol c fosfato de s dio dib sico 7 d xido de zinco e gua para inject veis f cido cloridrico e g hidr xido de s dio Estes s o inclufdos como a conservante e estabilizador b modificador da tonicidade c agente tamp o d estabilizador e veiculo f ajuste do pH e g ajuste do pH respectivamente 6 2 Incompatibilidades As preparag es de Humalog HumaPen n o devem ser misturadas com insulinas de origem animal 6 3 Prazo de validade Dois anos quando armazenados nas condi es apropriadas O prazo de validade ap s a primeira utiliza o de 28 dias 6 4 Precauc es especiais de conservac o As prepara es de Humalog HumaPen devem ser conservadas no frigor fico entre 2 e8 C N o devem ser congeladas ou expostas ao calor excessivo ou luz solar Uma vez em uso a caneta Humalog HumaPen pode ser guardada a temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias e n o deve ser refrigerada 6 5 Natureza e conte do do recipiente A solug o colocada assepticamente em cartuchos de vidro Tipo I O vidro est de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia Os recipientes s o ent o fechados com discos de veda o em borracha butilica ou alobutilica
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