DADE BEHRING - Diagnóstica São Paulo
Contents
1. O N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA espec fico para a detec o de Lp a em soro humano PRECIS O E REPRODUTIBILIDADE Com o uso do N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA o doseamento de 3 concentra es de Lp a 28 52 114 mg dL apresentaram coeficientes de varia o entre 1 5 e 3 0 para a repetitividade n 20 e o doseamento de 5 concentra es de Lp a 22 32 58 77 124 mg dL dos coeficientes de varia o compreendidos entre 1 7 e 3 2 para a reprodutibilidade n 10 COMPARA O DOS M TODOS Um estudo com 56 amostras s ricas entre o N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA e o N Antisoro anti Lp a humano no BNA A equa o de regress o de acordo com Passing Bablock apresentou o seguinte resultado y 0 973x 3 37 mg dl BIBLIOGRAFIA 1 Guterman G Science 246 904 1989 2 Loscalzo J et al Arteriosclerosis 10 240 1990 3 a Hoefler G et al Arteriosclerosis 8 398 1988 b Sandkamp M et al Clin Chem 36 20 23 1990 4 Wiklund O et al Lancet 335 1360 1990 5 a Houlston R und Friedl W Ann Clin Biochem 25 499 1988 b Loscalzo J Arteriosclerosis 10 672 1990 Farm Resp Dra Nanci Aparecida Trindade CRF SP 7297 TERMO DE GARANTIA Este produto tem garantia de troca desde que esteja dentro do prazo de validade e seja comprovado pelo Departamento T cnico e Assessoria Cient fica da DADE BEHRING LTDA de que n o houve falhas t cnicas na execu o manuseio do2. soro controle como uma amostra de paciente assim tanto no teste como na avalia o dos resultados O valor te rico a ser utilizado para o controle do ensaio est indicado na tabela de valores de refer ncia A confiabilidade corresponde ao valor de refer ncia 20 A avalia o dos resultados realizada automaticamente pelo equipamento atrav s de uma fun o log logit LIMITA ES DO PROCEDIMENTOS DE INTENFER NCIA Amostras turvas ou contendo part culas podem interferir no teste No entanto as part culas presentes nos soros que n o estejam completamente coagulados ou devido a uma desnatura o das prote nas devem ser centrifugadas antes da realiza o do teste VALORES DE REFER NCIA A concentra o s rica de Lp a nos indiv duos sadios tem uma distribui o assim trica e pode ultrapassar os 100 mg dL 5 O risco de aterosclerose aumenta ao redor de aproximadamente 30 mg dL de Lp a 5 CARACTER STICAS DE DESEMPENHO FAIXA DE MEDIDA E SENSIBILIDADE O N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA preparado de modo a poder dosear concentra es de Lp a entre 12 e 200 mg dL com amostras dilu das a 1 400 A sensibilidade do teste est fixada pelo limite inferior da curva de calibra o e depende da concentra o de Lp a do padr o Um limiar de sensibilidade t pico de 12 mg dL As faixas t picas de medi o nos Nefel metros Behring s o dados no Manual de Instru es do Equipamento ESPECIFICIDADE
3. teste e na conserva o do produto IMPORTADO E DISTRIBU DO POR DADE BEHRING LTDA Rua Geraldo Flausino Gomes 61 Cjs 11 12 1 Andar Brooklin S o Paulo SP CEP 04575 060 Fone 011 55067707 Fax 011 55065102 CGC 00 897 408 0001 08 LE 114 954 020 110 Resp T cn Dra Nanci Aparecida Trindade CRF 8 SP 7 297 FABRICADO POR Dade Behring GmbH Emil von Dade Behring Strasse 76 35041 Marburg 1 ALEMANHA SERVI O DE ATENDIMENTO AO CLIENTE Quaisquer d vidas t cnicas no manuseio deste produto ou no seu procedimento entrar em contato com a ASSESSORIA CIENT FICA DA DADE BERHING LTDA que estar sempre disposi o para auxiliar quando ocorrerem dificuldades na utiliza o de seus produtos Contacte a DADE BEHRING atrav s do seguinte endere o Rua Geraldo Flausino Gomes 61 Cjs 11 12 1 andar Brooklin S o Paulo SP CEP 04575 060 Fone 011 55067707 Fax 011 55065102 DATA DA REVIS O Rev 01 97 Diagn stica S o Paulo Produtos e Equipamentos para Laborat rios Ltda Av Indian polis 3213 1 andar Telefax 5581 0157 Site www diagnosticasp com br Email diagnosticasp O sti com br
4. DADE BEHRING N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA USO E APLICA O Reagente diagn stico in vitro para a determina o quantitativa de N L TEX Lp a em soro humano por nefelometria utilizando part culas de poliestireno revestidas com anticorpos espec ficos contra Lp a humana SUMARIO E EXPLICA O A Lp a formada por dois componentes diferentes a lipoprote na de baixa densidade LDL e uma glicoprote na a apolipoprote na a Apo a que est o ligadas entre si por uma ponte de disulfito 1 A Apo a tem uma grande homologia estrutural com o 03 plasminog nio o que lhe permite inibir de modo competitivo a a o do plasminog nio e eventualmente desencadear efeitos aterog nicos 2 A concentra o individual de Lp a em soro depende de fatores gen ticos a faixa de varia o em uma popula o relativamente grande A partir de uma concentra o de aproximadamente 30 mg dl de Lp a o risco aterog nico se eleva principalmente nos indiv duos portadores de uma LDL tamb m aumentada A Lp a tamb m um dos melhores fatores discriminantes para a aterosclerose e o infarto do mioc rdio 3 Na medida onde a concentra o de Lp a n o pode ser influenciada nem por um regime nem por especialidades farmac uticas destinadas a causar a queda dos lip deos os demais fatores de risco devem ser especificamente monitorados nos indiv duos portadores de uma taxa de Lp a aumentada 4 PRINC PIO DO M TODO As part c
5. ancem a temperatura ambiente antes do teste 5 No equipamento o doseamento das amostras deve ser feito na mesma temperatura que a do padr o para a constru o da curva de calibra o desvio de no m ximo 2 C CURVA DE CALIBRA O A concentra o em Lp a do Padr o N Lp a SY humano e do Controle N Lp a SY humano est indicado na etiqueta do frasco O Nefel mero Behring realiza automaticamente as seguintes dilui es do Padr o com o Diluente N 1 40 1 80 1 160 1 320 1 640 As dilui es do padr o devem ser utilizadas no prazo de duas horas A curva de calibra o v lida durante todo o per odo de estabilidade do reagente reconstitu do 7 dias Construir uma nova curva de calibra o a cada mudan a de lote de reagente DOSEAMENTO DE AMOSTRA DE PACIENTE As amostras s ricas s o dilu das automaticamente a 1 400 com o Diluente N e devem ent o ser testadas nas duas horas que se seguem a sua dilui o OBS Pode ocorrer que alguma amostra s rica tenha uma concentra o de Lp a especificamente elevada a qual d um sinal superior a cada curva de calibra o nestes casos para efetuar o doseamento testar novamente a amostra ap s uma dilui o 1 2000 op o integrada no software do equipamento CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO Para o controle da exatid o do doseamento da Lp a nos Nefel metros Behring incluir em cada s rie de amostras o N Controle Lp a SY humano Tratar este
6. re 2 a 8 C pode ser utilizado at a data indicada na etiqueta do produto Ap s a reconsitui o do liofilizado o N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA pode ser reutilizado durante 7 dias desde que o frasco seja tampado imediatamente ap s o uso e estocado entre 2 a 8 C N o congelar MATERIAL E OUTRO REAGENTE NECESS RIOS Nefel metro Behring Diluente N c digo OUMT Padr o N Lp a SY humano c digo OQCV Controle N Lp a SY humano c digo OQCW Para os materiais de consumo consultar o manual do usu rio d Nefel metro Behring utilizado AMOSTRAS De prefer ncia utilizar amostras de soro humano fresco conservadas no m ximo 8 dias entre 2 a 8 C ou ent o congeladas Congelar apenas uma vez As amostras s ricas devem estar totalmente coaguladas e n o conter nenhuma part cula nem tra os de fibrina ap s a centrifuga o As amostras fortemente lip micas ou que apresentarem turbidez ap s o congelamento devem ser clarificadas por centrifuga o 19 minutos a aproximadamente 15 000 g antes de ser dosadas M TODO Procedimento Advert ncias 1 Para maiores detalhes a respeito da realiza o do teste consultar o manual do usu rio do Nefel metro Behring 2 N o utilizar o reagente ap s decorrido seu prazo de validade 3 Respeitar o tempo de reconstitui o suficiente para o reagente liofilizado pelo menos 30 minutos ap s a adi o da gua destilada 4 Deixar que o reagente e as amostras alc
7. ulas de poliestireno revestidas de anticorpos anti Lp a humanos aglutinam se na presen a de uma amostra que cont m Lp a A intensidade da luz dispersada pelo nefel metro uma fun o da taxa de Lp a da mostra obt m se esta por compara o com um padr o de concentra o conhecida REAGENTE Conte do do kit 3 frascos x 2 mL de Reagente N L tex Lp a COMPOSI O O N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA composto por um liofilizado de part culas de poliesterno revestidas de uma fra o gama globulina de coelho anti Lp a humana Ap s a reconstitui o do reagente de acordo com as instru es a concentra o em part culas de poliestireno ideal para a determina o nefelom trica de aglutina o Conservante azida s dica lt 1 g 1 CUIDADOS E PRECAU ES 1 Utilizar exclusivamente para diagn sticos in vitro 2 Os reagentes que cont m azida s dica devem ser manipulados com precau o n o ingerir e evitar qualquer contato com a pele e mucosas A azida s dica pode se tornar explosiva em contato com metais pesados como o chumbo ou o cobre PREPARA O DOS REAGENTES N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA reconstituir o conte do liofilizado de um frasco com 2 0 mL de gua destilada O reagente est ponto para o uso 30 minutos ap s sua reconstitui o Agitar delicadamente com cuidado antes de cada uso ESTABILIDADE E CONDI ES DE ESTOCAGEM O N ANTISORO PARA N L TEX Lp a HUMANA conservado ent
Download Pdf Manuals
Related Search