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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. 113 e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua Liprolog Pen ou ou esta se danificar e Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog Pen ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e Cansa o e batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dor de cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e ce
2. 126 Injec o do Liprolog Mix50 Antes de administrar a injec o desinfecte bem a sua pele com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o e Logo que acabe a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evitar que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es e Cada vez que utilizar uma Pen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a caneta com a agulha virada para baixo A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam e N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a caneta vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro o seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Emerg ncias e sob
3. insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insufici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonst
4. Escolha um s tio para a injec o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Retire a tampa exterior da agulha Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram Carregue no bot o Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea Utilizando a tampa exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro Os locais da injec o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 10 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO DATA DA REVIS O DO TEXTO 30 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Pen 100 U ml solu o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia activa Quantidade por ml Insulina lispro 100U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA
5. O NO MERCADO Medicamento sujeito a receita m dica ver anexo I Resumo das Caracter sticas do Medicamento 4 2 e OUTRAS CONDI ES Como a insulina lispro j objecto de uma autoriza o de introdu o no mercado comunit rio sob as denomina es Humalog Humalog Mix25 100 U ml Humalog Mix50 100 U ml Humalog NPL 100 U ml Humalog HumaJect Humalog Mix25 100 U ml HumaJect Humalog Mix50 100 U ml HumaJect Humalog NPL 100 U ml HumaJect Humalog Pen Humalog Mix25 100 U ml Pen Humalog Mix50 100 U ml Pen and Humalog NPL 100 U ml Pen pela empresa Eli Lilly Nederland B V o requerente futuro titular da autoriza o de introdu o no mercado Eli Lilly Nederland B V 56 deve informar a Comiss o Europeia sobre o plano de comercializa o de Liprolog antes do lan amento 57 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 58 A ROTULAGEM 59 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM DO FRASCO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol como conservante em gua para inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a aci
6. o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico an logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerolda s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog n
7. o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da NPH A farmacocin tica do Liprolog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insufici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gico
8. 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3ml 3 5 mg ml EU xxxx 65 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve
9. 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 38 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix25 100 U ml Pen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia activa Quantidade por ml Insulina lispro 100 U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml O Liprolog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel Liprolog Mix25 uma suspens o branca est ril 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog
10. 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 116 Folheto Informativo Liprolog Mix25 100 U ml Pen suspens o inject vel Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog Mix25 100 U ml Pen Por favor leia este folheto informativo cuidadosamente antes de come ar a utilizar Liprolog Mix25 100 U ml Pen Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Liprolog Mix25 100 U ml Pen que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog Mix25 100 U ml Pen O que est no Liprolog Mix25 100 U ml Pen O seu medicamento denomina se Liprolog Mix25 100 U ml Pen uma suspens o pr misturada para injec o subcut nea Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem 25 da insulina lispro no Liprolog Mix25 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Liprolog Mix25 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Deve normalmente administrar o Liprolog Mix25 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a re
11. Ap s a injec o Perguntas e respostas 181 Componentes da caneta Bot o injector Bot o doseador Sali ncia Dre Sali ncia R tulo Mostrador posol gico Cartucho de insulina Tampa da caneta transparente Inv lucro de pl stico transparente Selo de borracha JE E E Lingueta de papel T Agulha Tampa exterior da agulha Capa de protec o interior da agulha 132 Notas importantes Por favor leia as instru es cuidadosamente antes de utilizar a sua caneta O n o cumprimento rigoroso destas instru es pode resultar numa dose incorrecta de insulina Utilize uma agulha nova para cada injec o Certifique se que uma agulha est colocada na caneta antes de purgar marcar a dose e injectar a sua insulina Os n meros no inv lucro transparente do cartucho de insulina d o uma ideia da quantidade aproximada de insulina que resta no cartucho N o utilize estes n meros para medir uma dose de insulina N o partilhe a sua caneta Mantenha a sua caneta fora do alcance das crian as As canetas que n o estejam a ser utilizadas devem ser conservadas no frigor fico mas n o no congelador Recorra ao Folheto Informativo para uma informa o completa sobre as condi es de conserva o N o guarde a sua caneta com a agulha enroscada Fazendo o pode originar fugas de insulina da caneta e a forma o de bolhas de ar no cartucho Adicionalmente com as suspens es turvas de insulina
12. Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool 4 Remova a capa de protec o exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha de acordo com as instru es 6 Prima o bot o 7 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a capa de protec o exterior da agulha desenrosque a agulha e deita e fora em seguran a 9 Os locais da injec o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que uma vez por m s 15 c Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos d Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o de insulina Podem utilizar se as bombas de perfus o de insulina Minimed e Disetronic para administrar a insulina lispro por perfus o Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba Mude o conjunto de perfus o cada 48 horas Use a t cnica ass ptica quando introduzir o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglic mia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o
13. Solu o inject vel Liprolog Pen uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Liprolog Pen tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei es Liprolog pode ser administrado conjuntamente com uma insulina de ac o mais longa As prepara es de Liprolog devem ser administradas por meio de injec o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 6 6 d mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por injec o intramuscular A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Pen a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local n o deve ser massajado O Liprolog Pen actua rapidamente
14. a homeostase normal da glucose Liprolog tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei es Liprolog pode ser administrado conjuntamente com uma insulina de ac o mais longa As prepara es de Liprolog devem ser administradas por meio de injec o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 6 6 d mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por injec o intramuscular A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local n o deve ser massajado O Liprolog actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas em compara o com a insulina regular Este r pido in cio de actividade permite que uma injec o de Liprolog ou no caso de administra o por perfus o cont nua um b lus de Liprolog seja admini
15. cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 A NPL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal NPH por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix25 e da NPL 20 Humalog Mix25 NPL Actividade Hipoglic mica ENE E GV RR OR O a a T T 0 4 8 12 16 20 24 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia
16. est vazia n o a pode voltar a utilizar O Liprolog Mix50 tamb m cont m os excipientes inactivos sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H2O xido de zinco e gua para inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix50 100 U ml Pen que o seu m dico lhe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e de origem animal A insulina lispro est de perto relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Liprolog Mix50 100 U ml Pen fabricado pela e Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque preciso de Liprolog Mix50 Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o cont
17. ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 6 INFORMA ES PARTICULARES 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes m Cresol destilado 3 15 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H O xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Liprolog n o devem ser misturadas com insulinas de origem animal Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando os indicados em 6 6 14 6 3 Prazo de Validade 2 anos Ap s inser o do cartucho numa caneta a solu o deve ser uti
18. ncias e precauc es especiais de utilizac o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudangas de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem Os doentes que tomam Liprolog Mix25 podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cujo n vel de glucose no sangue tenha melhorado de forma acentuada isto por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta associados hipoglic mia devendo ser informados desse facto Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de uma insulina de origem animal para uma insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A utiliza o de doses inadequadas ou a
19. neo com o Liprolog 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe experi ncia significativa de utiliza o da insulina lispro em doentes gr vidas Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve se
20. o conforme lhe ensinaram 112 Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o Podem utilizar se as bombas de perfus o de insulina Minimed e Disetronic para administrar a insulina lispro por perfus o Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba Mude o conjunto de perfus o cada 48 horas Use a t cnica ass ptica quando introduzir o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglic mia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina e Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Ap s a injecc o Logo que acabe a injec o desenrosque a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta
21. o guarde a caneta que est a usar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das crian as N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data da revis o deste folheto informativo 129 Nota O Manual do Utilizador ser impresso nas costas do Folheto Informativo Excep o Os Folhetos multi l ngue os quais necessitam de um Manual do Utilizador em separado devido a restri es de espa o A finalidade o manual de instru es ser id ntico para todos os produtos de insulina Os n meros de p gina e o ndice n o ser o inclu dos se o texto for impresso nas costas do Folheto Informativo Instru es de utiliza o Leia e siga estas instru es passo a passo cuidadosamente O n o cumprimento rigoroso destas instru es pode resultar numa dose incorrecta de insulina Leia tamb m o Folheto Informativo inclu do na embalagem da sua caneta Caracter sticas da caneta e Caneta descart vel de dose m ltipla previamente cheia contendo 300 unidades de insulina U 100 e Dispensa at 60 unidades por dose em incrementos de uma unidade e F cil de usar tamanho compacto 130 NDICE Componentes da caneta Notas Importantes Prepara o da caneta Coloca o da agulha Purga o da caneta Marca o da dose Administra o da dose
22. o inject vel em cartucho Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog Mix25 em cartuchos Por favor leia este folheto informativo cuidadosamente antes de come ar a utilizar Liprolog Mix25 Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Liprolog Mix25 que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog Mix25 em cartuchos O que est no Liprolog Mix25 O seu medicamento denomina se Liprolog Mix25 cartucho de 100 U ml uma suspens o pr misturada para injec o subcut nea Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem 25 da insulina lispro no Liprolog Mix25 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Liprolog Mix25 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Deve normalmente administrar o Liprolog Mix25 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por mililitro 100U ml de suspens o para injec o e cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog Mix25 cont m tamb m os excipientes inactivos sulfato de protamina m cre
23. os cristais podem entupir a agulha Traga sempre consigo uma caneta extra para o caso de perder ou estragar a sua caneta Deite fora as canetas vazias sem as agulhas enroscadas de acordo com as instru es do seu profissional de sa de N o se recomenda o uso desta caneta a cegos ou pessoas com problemas de vis o sem a assist ncia de uma pessoa treinada na utiliza o correcta deste produto Qualquer mudan a de insulina deve ser efectuada cuidadosamente e somente sob vigil ncia cl nica 133 I Prepara o da caneta 1 Antes de continuar recorra ao Folheto Informativo para instru es relativas verifica o da apar ncia da sua insulina 2 Verifique o r tulo da caneta de modo a assegurar se que a caneta cont m o tipo de insulina que lhe foi prescrito 3 Lave sempre as suas m os antes de preparar a caneta para utilizar 4 Puxe a tampa da caneta para a remover T 2 Cap Pen Cap Tampa da caneta 134 5 Sea sua insulina for uma suspens o turva a Role a caneta para a frente e para tr s 10 vezes e depois efectue o passo b b Suavemente levante e baixe a caneta 10 vezes at que a insulina esteja completamente misturada Nota Cartuchos com suspens es de insulina turvos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura 6 Utilize um toalhete embebido em lcool para limpar o selo de borracha na extremidade da caneta 135 II C
24. 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Liprolog saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Emerg ncias e sobredosagens Se o seu a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar hipoglic mia ligeira ou a uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar 92 dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar e Trag
25. 5 Ap s ter completado a purga o da caneta deve ver se um diamante 4 no mostrador posol gico Nota Uma pequena bolha de ar pode ter ficado no cartucho ap s completar a purgac o da caneta Se purgou correctamente a caneta esta pequena bolha de ar n o afectar a sua dose de insulina 6 Agora est preparado para marcar a sua dose Veja abaixo 138 IV Marca o da dose Utilize sempre uma agulha nova para cada injec o Guardar a caneta com a agulha enroscada pode originar fugas de insulina da caneta e a forma o de bolhas de ar no cartucho Aviso N o empurre para dentro o bot o injector enquanto marca a dose O n o cumprimento rigoroso destas instru es pode resultar numa dose incorrecta de insulina 1 A caneta foi purgada e um diamante 4 pode ser visto no mostrador posol gico 2 Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at que a seta seja vista no mostrador posol gico e as sali ncias na caneta e no bot o doseador estejam alinhadas Veja a Sec o V Administra o da dose 3 Com a seta no mostrador posol gico puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at que se veja um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser aa marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora 4 Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at que a dose seja vista no mostrador posol gico Se a dose
26. 5 segundos Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea Imediatamente ap s uma injec o utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha Retire a agulha da caneta Isto assegurar a esterilidade e evitar o derrame reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha N o torne a usar a agulha Deite a fora de modo seguro As agulhas e as canetas n o devem ser partilhadas caneta previamente cheia pode ser utilizada at estar vazia Por favor deite a fora ou recicle a de 45 modo apropriado 10 Reponha a tampa na caneta 11 0s locais da injec o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 12 0 bot o injector dever estar completamente premido antes de voltar a usar a caneta c Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 46 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix50 100 U ml Pen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia activa Quantidade por ml Insulina lispro 100U d
27. 9 Reponha a tampa na caneta 10 Os locais da injec o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 11 O bot o injector dever estar completamente premido antes de voltar a usar a caneta c Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos com insulina em cartuchos d Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o de insulina Podem utilizar se as bombas de perfus o de insulina Minimed e Disetronic para administrar a insulina lispro por perfus o Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba Mude o conjunto de perfus o cada 48 horas Use a t cnica ass ptica quando introduzir o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglic mia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se 37 apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina
28. B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Industria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6
29. D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Industria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0
30. Mix25 deve ser administrado apenas por meio de injec es subcut neas Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local da injec o n o deve ser massajado O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 Isto permite que o Liprolog Mix25 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina NPL componente do Liprolog Mix25 similar ao da insulina basal NPH A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de individuo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix25 est dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 39 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos seus excipientes 4 4 Advert
31. T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 88 FOLHETO INFORMATIVO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos 3 ml Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog em cartuchos Por favor leia cuidadosamente a totalidade deste folheto informativo antes de comegar a utilizar Liprolog Este folheto informativo n o cont m toda a informag o acerca do Liprolog que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog em cartuchos O que est no Liprolog O seu medicamento denomina se Liprolog 100 U ml solu o injec
32. a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 66 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 67 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea Po MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml EU xxxx 68 INDICA ES A I
33. a dieta podem necessitar de ser ajustada As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferengas hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa 118 Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de e ter frequentes epis dios de hipoglic mia e os sinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Mix25 Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve dizer lhe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de in
34. a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Esteve recentemente doente Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas com os rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta pode necessitar de ser ajustada As suas necessidades de insulina podem tamb
35. a tampa exterior e a capa interior da agulha 3 a b c d e a Purgamento da caneta Pen verifica o do fluxo da insulina A seta dever estar vis vel no mostrador posol gico Se a seta n o estiver presente rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at aparecer um 2 no mostrador posol gico Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do inv lucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo Prima completamente o bot o injector at sentir ou ouvir um click Dever ver uma gota de insulina na ponta da agulha Se n o aparecer insulina repita o procedimento at aparecer insulina Purgue sempre a caneta verifique o fluxo de insulina antes de cada injec o O n o purgamento da caneta pode resultar numa dose incorrecta Marca o da dose Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer no mostrador posol gico e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada 36 b Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer u
36. acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente 41 ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina D
37. administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou e Febre infec o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o vulgar os sintomas s o e rash no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50 informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia pele mais espessa e co
38. at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro Tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada Pen As agulhas n o est o inclu das 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix50 100 U ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o a Prepara o da Dose 1 Examine a caneta Liprolog Mix50 100 U ml Pen A caneta Pen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado 2 Coloque a agulha Limpe o selo de borracha com lco
39. caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Liprolog Mix25 na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Liprolog Mix25 e Antes de administrar a injec o desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se 98 certificar que administrou a dose na totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o e Logo que acabe a injec o retire a agulha da caneta Deste modo manter o Liprolog Mix25 est ril e evitar que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es e Deixe ficar o cartucho na caneta Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta
40. componente do Liprolog Mix50 similar ao da insulina basal NPH A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix50 est 24 dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos seus excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A tranfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da posologia Os doentes que tomam Liprolog Mix50 podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cuja glic mia tenha melhorado de forma acentuada por exemplo por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sint
41. controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o como por exemplo vermelhid o tumefac o e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectant
42. de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o que se manifesta por vermelhid o edema e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente 49 in
43. de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 O Liprolog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an lago de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 min
44. descontinua o do tratamento especialmente nos diab ticos insulino dependentes pode levar a uma hiperglic mia e cetoacidose diab tica tais condi es s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina regular 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina sal
45. desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina regular 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 A NPL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal NPH por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix50 e da NPL 50 Humalog Mix50 NPL Actividade Hipoglic mica 0 4 8 12 16 20 24 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n
46. do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina 7 NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA APROVA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix25 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia activa Quantidade por ml Insulina lispro 100 U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml O Liprolog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel Liprolog Mix25 uma suspens o branca est ril 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessit
47. durante um per odo de tempo mais longo que a insulina sol vel O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix50 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o 103 mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina Antes de injectar Liprolog Mix50 Quando n o deve utilizar Liprolog Mix50 e Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog Mix50 e n o conduza Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira e Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Liprolog Mix50 veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista e Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais adiante neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que
48. e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora Rode o bot o doseador para fora na direc o dos ponteiros do rel gio at a dose aparecer no mostrador posol gico Se marcar uma dose demasiado alta rode o bot o para tr s no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at que a dose correcta apare a no mostrador N o pode ser marcada uma dose superior ao n mero de unidades que restam no cartucho Administra o da dose Lave as m os Escolha um s tio para a injec o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Retire a tampa exterior da agulha Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram Prima o bot o com o polegar at ouvir ou sentir um click espere 5 segundos Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea Imediatamente ap s uma injec o utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha Retire a agulha da caneta Isto assegurar a esterilidade e evitar o derrame reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha N o torne a usar a agulha Deite a fora de modo seguro As agulhas e as canetas n o devem ser partilhadas A caneta previamente cheia pode ser u
49. es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa 125 Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de e ter frequentes epis dios de hipoglic mia e os sinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Mix50 Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve dizer lhe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog Mix50 Pen pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix50 por baixo da pele N o deve inject lo por uma diferente via de administra o Em nen
50. excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez FOTOGRAFIA DA EMBALAGEM Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Pen que o seu m dico lhe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro muito semelhante insulina humana que uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Liprolog Pen fabricado pela e Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque que necessito de usar Liprolog Pen Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Pen um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Pen bem como uma insulina de ac o mais
51. lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas com os rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses Se est a amamentar pode necessitar de alterar o seu consumo de insulina ou a dieta Se utiliza normalmente um frasco ampola de 40 U ml n o retire insulina de um cartucho utilizando uma seringa de 40 U ml As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferengas hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa 90 Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de e ter frequen
52. m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para 83 outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de e ter frequentes epis dios de hipoglic mia e ossinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Administrac o Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do qu
53. mergulhada na insulina retire a dose de insulina de ac o mais longa Retire a agulha do frasco e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada Administra o da dose Escolha o local para a injec o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha e injecte de acordo com as instru es Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea Deite fora a seringa e a agulha em condi es de seguran a Os locais da injec o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s c Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos com insulina em cartuchos d Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o de insulina Podem utilizar se as bombas de perfus o de insulina Minimed e Disetronic para administrar a insulina lispro por perfus o Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba Mude o conjunto de perfus o cada 48 horas Use a t cnica ass ptica quando introduzir o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglic mia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e consi
54. o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da NPH A farmacocin tica do Liprolog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insufici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol
55. o Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o e Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba e Mude o conjunto de perfus o cada 48 horas Use a t cnica ass ptica quando introduzir o conjunto de perfus o e Na eventualidade de um epis dio de hipoglic mia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Ap s a injecc o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Liprolog est ril e evita que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras injec es Deixe ficar o cartucho na caneta Antes de cada injec o marque 1 ou
56. ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram Carregue no bot o Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea Utilizando a tampa exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro Os locais da injec o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 10 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO DATA DA REVIS O DO TEXTO 23 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix50 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia activa Quantidade por ml Insulina lispro 100U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml O Liprolog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel Liprolog Mix50
57. que marcou demasiado alta simplesmente rode o bot o para tr s no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at que a dose correcta seja vista no mostrador posol gico e Y 3 5 Se n o conseguir marcar uma dose completa veja a Sec o Perguntas e respostas no fim deste manual 139 V Administra o da dose Utilize sempre uma agulha nova para cada injec o Guardar a caneta com a agulha enroscada pode originar fugas de insulina da caneta e a forma o de bolhas de ar no cartucho Aviso N o tente alterar a dose ap s ter come ado a empurrar para dentro o bot o injector O n o cumprimento rigoroso destas instru es pode resultar numa dose incorrecta de insulina O esfor o necess rio para empurrar para dentro o bot o injector pode aumentar enquanto estiver a administrar a sua dose de insulina Se n o conseguir empurrar completamente para dentro o bot o injector recorra Sec o Perguntas e respostas no fim deste manual Se marcou a dose e empurrou para dentro o bot o injector sem ter a agulha enroscada ou se n o sair insulina da agulha veja a Sec o Perguntas e respostas no fim deste manual Lave as m os Prepare a pele e use a t cnica de injec o recomendada pelo seu profissional de sa de Injecte a insulina se poss vel utilizando o polegar empurrando para dentro completamente o bot o injector Quando o bot o injector tiver sido completamente empur
58. se necessitar de injectar uma mistura retire o Liprologpara a seringa antes da insulina de ac o prolongada Injecte o l quido assim que o tiver misturado Fa a o mesmo todas as vezes N o deve normalmente misturar o Liprolog com as misturas de insulina humana Nunca deve misturar Liprolog com insulinas de origem animal Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o e Podem utilizar se as bombas de perfus o de insulina Minimed e Disetronic para administrar a 84 insulina lispro por perfus o Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o e Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba Mude o conjunto de perfus o cada 48 horas Use a t cnica ass ptica quando introduzir o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglic mia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina
59. ser misturado com insulinas de origem animal O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Pen 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe experi ncia significativa com insulina lispro na gravidez Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou q
60. terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o que se manifesta por vermelhid o edema e prurido Estes sin
61. uma suspens o branca est ril 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix50 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de injec es subcut neas Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix50 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local da injec o n o deve ser massajado O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog Mix50 observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 Isto permite que o Liprolog Mix 50 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina NPL
62. 600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 144
63. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog 100U ml solu o inject vel em frasco 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia Activa Quantidade por ml Insulina lispro 100U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel Liprolog uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Liprolog tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei es Liprolog pode ser administrado conjuntamente com uma insulina de ac o mais longa As prepara es de Liprolog devem ser administradas por meio de injec o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 6 6 d mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por
64. AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 73 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Pen 100 U ml solu o inject vel Insulina lispro Para utiliza o subcut nea p MODO DE ADMINISTRA O B PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml EU xxxx 74 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 25 100 U ml Pen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para inject veis Hidr xido de s dio e o
65. Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 123 Folheto Informativo Liprolog Mix50 100 U ml Pen suspens o inject vel Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog Mix50 100 U ml Pen Por favor leia este folheto inform
66. DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Pen 100 U ml solu o inject vel Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Soluc o inject vel 5 canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 72 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA
67. Liprolog fabricado pela e Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque que necessito de usar Liprolog Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informag es sobre ela N o mude a 89 sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Liprolog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Liprolog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o da injec o em rela o s refei es Antes de injectar Liprolog Assegure se que seguro para si utilizar Liprolog Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog e n o conduza Mais frente nes
68. Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Emerg ncias e sobredosagens Se o seu a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar hipoglic mia ligeira ou a uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog e Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar mu
69. MINISTRA O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco Insulina lispro Para utiliza o subcut nea Po MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 10 ml 3 5 mg ml EU xxxx 62 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol como conservante em gua para inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Soluc o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Se o frasco de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de u
70. NCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz so
71. ORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR 78 CASO DISSO 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 79 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 50 100 U ml Pen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro pr
72. ZA O 76 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 25 100 U ml Pen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea Po MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml EU xxxx 77 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 50 100 U ml Pen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO F
73. a do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes m Cresol destilado 3 15 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H 0 xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Liprolog Pen n o devem ser misturadas com insulinas de origem animal Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando os ind
74. a outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da posologia O Liprolog de ac o mais curta deve ser introduzido primeiro na seringa a fim de evitar a contamina o do frasco pela insulina de ac o mais longa A mistura de insulinas antecipada ou imediatamente antes da injec o deve fazer se a conselho m dico No entanto deve seguir se uma rotina uniforme Os doentes que tomam Liprolog podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cuja glic mia tenha melhorado de forma acentuada por exemplo por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta de hipoglic mia devendo ser informados deste facto Alguns doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de insulina de origem animal para insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o
75. a sempre consigo algo que o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e Cansa o e batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dor de cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por e N o ter administrado o Li
76. ados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta Retire a agulha do frasco e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada Mistura de Liprolog com Insulinas Humanas de ac o mais longa O Liprolog s deve ser misturado com insulinas humanas de ac o mais longa por conselho do m dico Introduza ar na seringa em quantidade igual quantidade da dose de insulina de ac o mais longa que vai utilizar Introduza a agulha no frasco de insulina de ac o mais longa e injecte o ar Retire a agulha Injecte agora ar no frasco de Liprolog da mesma maneira mas n o retire a agulha Inverta o frasco e a seringa ficando a rolha para baixo Certificando se de que a ponta da agulha est mergulhada no Liprolog retire a dose pretendida de Liprolog para dentro da seringa Antes de retirar a agulha do frasco verifique se a seringa tem bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Liprolog Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta Retire a agulha do frasco de Liprolog e introduza a no frasco de insulina de ac o mais longa Inverta o frasco e a seringa de insulina ficando a rolha para baixo Segure o frasco e a seringa firmemente numa m o e abane cuidadosamente Certificando se que a ponta da agulha est
77. am de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de injec es subcut neas Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local da injec o n o deve ser massajado O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog Mix25 observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 Isto permite que o Liprolog Mix 25 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina NPL componente do Liprolog Mix25 similar ao da insulina basal NPH A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi e
78. apontada para cima at que uma gota de Liprolog Mix25 saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog Mix25 que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Mix25 Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Emerg ncias e sobredosagens Se o seu n vel de a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar uma hipoglic mia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o se tornar pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante grave Tome glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog Mix25 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar e Traga sempre consigo algo que
79. ativo cuidadosamente antes de come ar a utilizar Liprolog Mix50 100 U ml Pen Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Liprolog Mix50 100 U ml Pen que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog Mix50 100 U ml Pen O que est no Liprolog Mix50 100 U ml Pen O seu medicamento denomina se Liprolog Mix50 100 U ml Pen uma suspens o pr misturada para injec o subcut nea Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Deve normalmente administrar o Liprolog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por mililitro 100U ml de suspens o para injec o e cada caneta Pen cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog Mix50 contido na sua caneta Pen o mesmo que o Liprolog Mix50 contido nos cartuchos de Liprolog Mix50 individuais A caneta Pen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta
80. avenosa Prepara o do Liprolog Mix50 Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o e Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho e Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog Mix50 em canetas compat veis com a marca CE Por favor certifique se que os cartuchos de Liprolog Mix50 ou os cartuchos da Lilly est o mencionados no folheto informativo que acompanha a sua caneta Os cartuchos de 3 ml apenas servem nas canetas de 3 ml e Siga as instru es que v m com a caneta Coloque o cartucho na caneta e Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da
81. butamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das 40 sulfonamidas e certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix25 100 U ml Pen 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe uma experi ncia significativa de utiliza o da insulina lispro durante a gravidez Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia po
82. caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Liprolog Mix50 na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Liprolog Mix50 e Antes de administrar a injec o desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se 105 certificar que administrou a dose na totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o e Logo que acabe a injec o retire a agulha da caneta Deste modo manter o Liprolog Mix50 est ril e evitar que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es e Deixe ficar o cartucho na caneta Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a cane
83. chos de Liprolog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instruc es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Liprolog na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Liprolog e Desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como Ihe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a 91 injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o Podem utilizar se as bombas de perfus o de insulina Minimed e Disetronic para administrar a insulina lispro por perfus
84. como a da NPH A farmacocin tica do Liprolog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insufici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes 21 Sul
85. cont m tamb m m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H 0 xido de zinco e gua para inject veis como excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez FOTOGRAFIA DA EMBALAGEM Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do frasco ampola quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog que o seu m dico lhe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est de perto relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Liprolog fabricado pela e Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 676100 Fegersheim Fran a e Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Gie en Alemanha e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque que necessito de usar Liprolog Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog um substituto da sua pr pria insulina quando aparecer diabetes e utili
86. corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglic mia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglic mia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma injec o comparativamente com a insulina humana sol vel O Liprolog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s re
87. cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H2O xido de zinco e gua para inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Cartucho de 3 ml apenas para ser utilizado em canetas de 3 ml N o utilizar em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix50 que o seu m dico Ihe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e de origem animal A insulina lispro est de perto relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Liprolog Mix50 fabricado pela e Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque preciso de Liprolog Mix50 Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e
88. da Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outro f rmaco 6 3 Prazo de validade Dois anos Ap s a primeira utiliza o da caneta a suspens o deve ser utilizada no prazo de 28 dias quando conservada a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizadas at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro Tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada Pen As agulhas n o est o inclu das 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix25 100 U ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o a Prepara o da Dose l Examine a caneta Liprolog Mix25 100 U ml Pen A caneta deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componen
89. der condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o que se manifesta por vermelhid o edema e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso
90. dere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subst ncia Activa Quantidade por ml Insulina lispro 100U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel Liprolog uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter
91. dez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 1 frasco de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frascos podem ser utilizados at 28 dias Os frascos em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 60 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 61 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO DO FRASCO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE AD
92. dosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o que se manifesta por vermelhid o edema e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos a
93. durante um per odo de tempo mais longo que a insulina sol vel O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix25 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de 96 insulina Antes de injectar Liprolog Mix25 Quando n o deve utilizar Liprolog Mix25 e Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog Mix25 e n o conduza Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Liprolog Mix25 veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais adiante neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que o
94. dustria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 109 FOLHETO INFORMATIVO Liprolog Pen 100 U ml so
95. e anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Preparac o do Liprolog O Liprolog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar limpido n o ter c r e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Injec o do Liprolog Primeiro lave as suas m os Desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o Limpe a tampa de borracha do frasco ampola mas n o retire a tampa Use uma seringa e agulha limpas e est reis para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade de Liprolog que necessita O seu m dico ou servi o de sa de indicar lhe o como se faz N o partilhe as suas agulhas ou seringas e Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea da injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram O seu m dico dir Ihe se necessitar de misturar o Liprolog com alguma das insulinas humanas Por exemplo
96. e da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar rash no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se u
97. e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana p 0 004 A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insufici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pid
98. e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma caneta deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a caneta com a agulha virada para baixo A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a caneta vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Emerg ncias e sobredosagens Se o seu a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar hipoglic mia ligeira ou a uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o for pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte
99. e origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana de 3 5 mg por ml na apresenta o de 100U ml O Liprolog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para os excipientes ver a sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel Liprolog Mix50 uma suspens o branca est ril 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix50 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de injec es subcut neas Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix50 a fim de assegurar que n o se
100. e purgar a sua caneta at que veja a seta no mostrador posol gico Se um n mero ou um espa o em branco estiver no mostrador posol gico empurre completamente para dentro o bot o injector at que um diamante 4 ou uma apare a Quando os diamantes 4 puderem ser vistos no mostrador posol gico rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at que a seta gt apare a e as sali ncias na caneta e no bot o doseador estejam alinhadas Veja a Sec o V Administra o da dose 2 Com a seta no mostrador posol gico puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at que se veja um 0 no mostrador posol gico 3 Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at que o n mero 2 seja visto no mostrador posol gico 4 Segure a caneta com a agulha virada para cima Bata com cuidado na parte transparente do inv lucro do cartucho de insulina com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo Se poss vel utilizando o polegar empurre completamente o bot o injector e mantenha a press o at que o fluxo de insulina pare Dever ver ou uma gota ou um esguicho de insulina a sair da ponta da agulha Se n o sair insulina da ponta da 137 agulha repita os passos 1 a 4 Se ap s v rias tentativas n o sair insulina da ponta da agulha recorra Sec o Perguntas e respostas no fim deste manual
101. e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas em compara o com a insulina regular Este r pido in cio de actividade permite que uma injec o de Liprolog ou no caso de administra o por perfus o cont nua um b lus de Liprolog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de ind viduo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Pen est dependente da dose local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina humana 31 de ac o prolongada 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos excipientes 4 4 Advert ncias e precauc es especiais de utilizac o A transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudangas de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudanga da posologia Os doentes que tomam Liprolog Pen podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser nec
102. ens o inject vel em cartucho Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog Mix50 em cartuchos Por favor leia este folheto informativo cuidadosamente antes de come ar a utilizar Liprolog Mix50 Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Liprolog Mix50 que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog Mix50 em cartuchos O que est no Liprolog Mix50 O seu medicamento denomina se Liprolog Mix50 cartucho de 100 U ml uma suspens o pr misturada para injec o subcut nea Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Deve normalmente administrar o Liprolog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por mililitro 100U ml de suspens o para injec o e cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog Mix50 cont m tamb m os excipientes inactivos sulfato de protamina m
103. entes que tomam Liprolog Mix50 podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cujo n vel de glucose no sangue tenha melhorado de forma acentuada isto por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta associados hipoglic mia devendo ser informados desse facto Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de uma insulina de origem animal para uma insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A utiliza o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente nos diab ticos insulino dependentes pode levar a uma hiperglic mia e cetoacidose diab tica tais condi es s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agrava
104. er bolha de ar se desloque para o topo Prima completamente o bot o injector at sentir ou ouvir um click Dever ver uma gota de insulina na ponta da agulha Se n o aparecer insulina repita o procedimento at ela aparecer Purge sempre a caneta verifique o fluxo de insulina antes de cada injec o O n o purgamento da caneta pode resultar numa dose incorrecta Marca o da dose Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer no mostrador posol gico e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora Rode o bot o doseador para fora na direc o dos ponteiros do rel gio at a dose aparecer no mostrador posol gico Se marcar uma dose demasiado alta rode o bot o para tr s no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at que a dose correcta apare a no mostrador N o pode ser marcada uma dose superior ao n mero de unidades que restam no cartucho Administra o da dose Lave as m os Escolha um s tio para a injec o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Retire a tampa exterior da agulha Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram Prima o bot o com o polegar at ouvir ou sentir um click espere
105. erengas hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa 111 Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de e ter frequentes epis dios de hipoglic mia e os sinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Pen Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog Pen cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Estas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente e Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para um produto Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Pe
106. erol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina regular 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina regular Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma injec o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina lispro E Humulin Mx Regular Actividade hipoglicemiante o 1 e 3 4 5 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um 34 indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos
107. erta o do lote Frascos para inject veis Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Autoriza o de fabrico emitida em 28 de Mar o de 2000 por Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Fran a Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28108 Alcobendas Madrid Espanha Autoriza o de fabrico emitida em 12 de Setembro de 2000 por Agencia Espafiola del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo Espanha Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Alemanha Autoriza o de fabrico emitida em 13 de Outubro de 2000 por Regierungspr sidium Giessen Alemanha Cartuchos Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Autoriza o de fabrico emitida em 28 de Mar o de 2000 por Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Fran a Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28108 Alcobendas Madrid Espanha Autoriza o de fabrico emitida em 12 de Setembro de 2000 por Agencia Espafiola del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo Espanha O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endere o do fabricante respons vel pela liberta o do lote em causa B CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO e CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E g UTILIZA O IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU
108. es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante 18 tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix25 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe experi ncia significativa de utiliza o da insulina lispro na gravidez Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuida
109. ese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina regular 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparado com a insulina regular Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma injec o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina lispro tim o Humulin Nm Regular Actividade hipoglicemiante o 1 e 3 4 5 Tempo horas 13 A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insu
110. ess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cuja glic mia tenha melhorado de forma acentuada por exemplo por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta de hipoglic mia devendo ser informados deste facto Alguns doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de insulina de origem animal para insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglic mia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emoci
111. eve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico O Liprolog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10ADO04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina regular 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 A NPL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal NPH por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est il
112. fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix25 devem ser rodadas nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Liprolog Mix25 n o s o concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o s o concebidos para voltarem a ser cheios A descri o seguinte uma descri o geral Devem seguir se as instru es do fabricante inclu das com cada uma das canetas no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o da injec o de insulina 22 b c Administrac o da dose Lave as m os Escolha um s tio para a injec o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Retire a tampa exterior da agulha Estabilize a pele esticando a
113. farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglic mia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma injec o comparativamente com a insulina humana sol vel Se o frasco ampola de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml O Liprolog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade 11 hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueantes octreotido ou lcool O Liprolog n o deve ser misturado com insulinas de origem animal O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult
114. fato de protamina m Cresol 1 76 mg ml fenol 0 80 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outro f rmaco 6 3 Prazo de validade Dois anos Ap s inser o do cartucho numa caneta a suspens o deve ser utilizada no prazo de 28 dias quando conservada a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro Tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para utiliza o numa caneta de 3 ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o Os cartuchos de Liprolog Mix25 s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo
115. fei es 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueantes octreotido ou lcool O Liprolog n o deve ser misturado com insulinas de origem animal O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe experi ncia significativa de utiliza o de insulina lispro na gravidez Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do
116. fei o A sua dosagem de 100 unidades por mililitro 100U ml de suspens o para injec o e cada caneta Pen cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog Mix25 contido na sua caneta Pen o mesmo que o Liprolog Mix25 contido nos cartuchos de Liprolog Mix25 individuais A caneta Pen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta est vazia n o a pode voltar a utilizar O Liprolog Mix25 tamb m cont m os excipientes inactivos sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H20 xido de zinco e gua para inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix25 100 U ml Pen que o seu m dico lhe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e de origem animal A insulina lispro est de perto relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Liprolog Mix25 100 U ml Pen fabricado pela e Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de I
117. gentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma definig o espec fica de sobredosagem dado que as concentrag es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos 19 Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam gluca
118. gest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico O Liprolog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10A D04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m
119. gias A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e 33 v mitos Epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico an logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glic
120. gina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 O Liprolog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an lago de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina regular 30 a 45 minutos antes O r pido in
121. huma circunst ncia se deve administrar o Liprolog Mix50 por via intravenosa Preparac o do Liprolog Mix50 100 U ml Pen e A caneta Pen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Por favor leia o Manual do Utilizador e Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o est o inclu das e Elimine as bolhas de ar da sua caneta Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar no caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar forem demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina
122. ia 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 95 Folheto Informativo Liprolog Mix25 100 U ml suspens
123. icados em 6 6 6 3 Prazo de validade 2 anos Ap s a primeira utiliza o da caneta a solu o deve ser utilizada no prazo de 28 dias quando 35 conservada a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congele N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizadas at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A solu o acondicionada em cartuchos de vidro Tipo I selados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro Os cartuchos s o selados numa caneta injectora descart vel As agulhas n o est o inclu das 5 Canetas Pen de 3 ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o a l Preparac o da Dose Examine a solu o de Liprolog Pen Esta deve ser l mpida e incolor N o utilize o Liprolog Pen se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas 2 Coloque a agulha Limpe o selo de borracha com lcool Retire a lingueta de papel da agulha com tampa Mantendo a tampa da agulha enrosque a no sentido dos ponteiros do rel gio na caneta at estar apertada Segure a caneta com a agulha virada para cima e retire
124. ici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici ncia renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com insufici ncia hep tica a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 43 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes Sulfato de protamina m Cresol 1 76 mg ml fenol 0 80 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas n o foi estuda
125. injec o intramuscular A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local n o deve ser massajado O Liprolog actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas em compara o com a insulina regular Este r pido in cio de actividade permite que uma injec o de Liprolog ou no caso de administra o por perfus o cont nua um b lus de Liprolog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de ind viduo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog est dependente da dose local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina humana de ac o prolongada 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o A tranfer ncia de doentes par
126. istados mais adiante neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor fale com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Esteve recentemente doente e Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotido estimulantes beta gt p ex ritodrina salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou
127. ito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue 85 Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e Cansa o e batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dor de cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por e N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina e Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou e Febre infec o ou stress emocional Hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o e sensa o de sonol ncia e falta de apetite e vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta e sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e puls
128. ja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local da injec o n o deve ser massajado O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 Isto permite que o Liprolog Mix50 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina NPL componente do Liprolog Mix50 similar ao da insulina basal NPH A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de individuo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix50 est dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 47 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos seus excipientes 4 4 Advert ncias e precauc es especiais de utilizac o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudangas de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem Os do
129. lar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 69 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 70 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea Po MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml EU xxxx 71 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1
130. lina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana p 0 004 A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insufici ncia renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo II com diversos graus de insufici
131. lizada no prazo de 28 dias quando conservada a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congele N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A solu o acondicionada em cartuchos de vidro Tipo I selados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para tratar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para caneta de 3 ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o Os cartuchos de Liprolog s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Examine a solu o de Liprolog Esta deve ser l mpida e incolor N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas A descri o que se segue geral Devem seguir se as instru es do fabricante para cada caneta individualmente no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o da injec o de insulina b Administra o da Dose l Lave as m os 2 Escolha o local para a injec o 3
132. lu o inject vel Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog Pen Por favor leia cuidadosamente a totalidade deste folheto informativo antes de comegar a utilizar Liprolog Pen Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Liprolog Pen que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog Pen O que est no Liprolog Pen O seu medicamento denomina se Liprolog Pen 100 U ml solu o inject vel uma solu o para utiliza o subcut nea Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Deve normalmente administrar o Liprolog Pen no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel e cada Liprolog Pen cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog contido na caneta o mesmo que o Liprolog contido nos cartuchos Liprolog individuais A caneta tem apenas um cartucho incorporado Quando a caneta est vazia n o a pode voltar a utilizar O Liprolog Pen cont m tamb m m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H 0 xido de zinco e gua para inject veis como
133. m 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora c Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at a dose aparecer no mostrador posol gico Se marcar uma dose demasiado alta rode o bot o para tr s no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at que a dose correcta apare a no mostrador N o pode ser marcada uma dose superior ao n mero de unidades que restam no cartucho b Administra o da dose l Lave as m os 2 Escolha o local para a injec o 3 Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool 4 Retire a tampa da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha e injecte de acordo com as instruc es 6 Prima o bot o injector para baixo com o polegar at ouvir ou sentir um click espere 5 segundos Ts Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Imediatamente ap s uma injec o utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha Retire a agulha da caneta Isto assegurar a esterilidade e evitar o derrame reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha N o torne a usar a agulha Deite a fora de modo seguro As agulhas e as canetas n o devem ser partilhadas A caneta previamente cheia pode ser utilizada at estar vazia Por favor deite a fora ou recicle a de modo apropriado
134. m cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 63 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 64 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro Para utiliza o subcut nea Po MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n
135. m mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor fale com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Esteve recentemente doente e Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotido estimulantes beta p ex ritodrina salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustada As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferengas hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec
136. m sulcos Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Liprolog Mix50 Conserve o seu Liprolog Mix50 num frigor fico a 2 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol 107 N o congele o Liprolog Mix50 Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias N o guarde a caneta ou os cartuchos que est a usar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das crian as N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data da revis o deste folheto informativo 108 Para qualquer informa o adicional favor contactar o seu representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la In
137. ma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico an logo da insulina humana de ac o r pida classifica o ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuiem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina regular 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparado com a insulina regular Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode va
138. mana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglic mia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina regular 4 5 Interacc
139. me o seu 121 m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Liprolog Mix25 100 U ml Pen Conserve o seu Pen num frigor fico a 2 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol N o o congele Mantenha a caneta em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias N o guarde a caneta que est a usar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das crian as N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data da revis o deste folheto informativo 122 Para qualquer informa o adicional favor contactar o seu representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Industria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint
140. mente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o est o inclu das Elimine as bolhas de ar da sua caneta Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar forem demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina 119 Injec o do Liprolog Mix25 Antes de administrar a injec o desinfecte bem a sua pele com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que acabe a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evitar que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma caneta Pen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a caneta com a agulha
141. mento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina regular 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das 48 sulfonamidas e certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em ca
142. ministra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina regular 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante 25 tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix50 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe experi ncia significativa de utiliza o da insulina lispro na gravidez Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e
143. n por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Preparac o do Liprolog Pen O Liprolog Pen j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Por favor leia o Manual de Instru es e Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o est o inclu das Elimine as bolhas de ar da sua caneta Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injecc o do Liprolog Pen Desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec
144. na 141 Perguntas e Respostas A dose foi marcada e o bot o injector Para obter uma dose precisa deve empurrado para dentro sem ter colocado 1 Enroscar uma agulha nova a agulha 2 Empurrar completamente para dentro o bot o injector mesmo se um 0 for visto no mostrador at que um diamante 4 ou uma seta gt seja visto no mostrador posol gico 3 Purgar a caneta A insulina n o sai da agulha Para obter uma dose precisa deve 1 Enroscar uma agulha nova 2 Empurrar completamente para dentro o bot o injector mesmo se um 0 for visto no mostrador at que um diamante ou uma seta gt seja vista no mostrador posol gico 3 Purgar a caneta Marcou a dose errada demasiado alta Se n o empurrou para dentro o bot o injector ou demasiado baixa simplesmente rode o bot o doseador para tr s ou para a frente para corrigir a dose N o tem a certeza da quantidade de Segure na caneta com a ponta da agulha virada para insulina que deixou na caneta baixo A escala 20 unidades entre as marcas do cartucho transparente de insulina mostra aproximadamente o n mero de unidades que restam Estes n meros n o devem ser utilizados para medir uma dose de insulina N o consegue marcar a dose completa A caneta n o lhe permitir marcar um n mero superior de unidades de insulina do que aquelas que restarem no cartucho Por exemplo se necessitar de 31 unidades e somente 25 unidades ficaram no cart
145. nistrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta Ihe permite ou e Febre infec o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o vulgar os sintomas s o rash no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos e suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix25 informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia pele mais espessa e com sulc
146. no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Esteve recentemente doente e Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetisalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritrodine salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas com os rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses Se est a amamentar pode necessitar de alterar o seu consumo de insulina ou a dieta As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As dif
147. ntrodu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque preciso de Liprolog Mix25 Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo O Liprolog Mix25 actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais longo que a insulina sol vel 117 O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix25 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina Antes de injectar Liprolog Mix25 Quando n o deve utilizar Liprolog Mix25 Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog Mix25 e n o conduza Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Liprolog veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o l
148. o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o e zumbidos e suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Pen informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Liprolog Pen Conserve o seu Liprolog Pen num frigor fico a 2 C 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol N o congele o Liprolog Pen Mantenha a sua Liprolog Pen em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias N o guarde a caneta que est a usar no frigor fico Mantenha o medicamento num local fora da vista e do alcance das crian as N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data de elabora o do Folheto Informativo 115 Para qualquer informa o adicional por favor contacte o representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125
149. o e elimina o Os cartuchos de Liprolog Mix50 s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix50 devem ser rodadas nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Liprolog Mix50 n o s o concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o s o concebidos para voltarem a ser cheios A descri o seguinte uma descri o geral Devem seguir se as instru es do fabricante inclu das 29 com cada uma das canetas no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o da injec o de insulina b l c Administrac o da dose Lave as m os
150. o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Ter administrado Liprolog Mix25 ou qualquer outra insulina em demasia Perdeu ou atrasou as suas refei es ou alterou a sua dieta Fez exerc cio ou trabalhou muito antes ou ap s uma refei o Tem uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Haver um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e Cansa o e batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea 99 e dorde cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia demasiado ag car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por e N o ter administrado o Liprolog Mix25 ou outra insulina e Ter admi
151. o ou trabalhou muito antes ou ap s uma refei o Tem uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou 127 Haver um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem cansaco batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dor de cabeca e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog Mix50 ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta Ihe permite ou e Febre infec o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o res
152. o r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instruc es relativas a doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o normal os sintomas s o e rash no corpo inteiro e baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o e zumbidos e suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Liprolog Conserve o seu Liprolog num frigor fico a 2 C 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol N o 86 congele o Liprolog Mantenha o frasco em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias Mantenha os medicamentos num local f
153. og de 10 ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o O frasco deve ser utilizado com uma seringa apropriada marca es de 100 U a Prepara o da Dose Examine a solu o de Liprolog Esta deve estar l mpida e incolor N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas I Liprolog l Lave as m os 2 Se estiver a usar um novo frasco retire a tampa met lica de protec o mas n o retire a rolha de borracha 3 Se o regime terap utico exigir a injec o de insulina basal e de Liprolog ao mesmo tempo as duas podem ser misturadas na seringa Se misturar insulinas consulte as instru es para mistura de insulinas que se seguem na Sec o IT 4 Introduza ar na seringa em quantidade igual dose de Liprolog prescrita Limpe o topo do frasco com um algod o humedecido em lcool Introduza a agulha atrav s da rolha de borracha do frasco de Liprolog e injecte ar no frasco 5 Volte o frasco e seringa de cabe a para baixo Segure firmemente o frasco e seringa numa das II b m os Certifique se que a ponta da agulha est mergulhada no Liprolog retire a dose pretendida para a seringa Antes de retirar a agulha do frasco verifique se a seringa cont m bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Liprolog na seringa Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos l
154. ol Retire a lingueta de papel da agulha tapada Enrosque a agulha com a tampa na caneta at estar apertada Segure a caneta com a agulha virada para cima e retire a 52 tampa exterior e a capa interior da agulha 3 a b d Purgamento da caneta verifica o do fluxo de insulina A seta dever estar vis vel no mostrador posol gico Se a seta n o estiver presente rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora Rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at aparecer um 2 no mostrador posol gico Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do inv lucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo Prima completamente o bot o injector at sentir ou ouvir um click Dever ver uma gota de insulina na ponta da agulha Se n o aparecer insulina repita o procedimento at ela aparecer Purge sempre a caneta verifique o fluxo de insulina antes de cada injec o O n o purgamento da caneta pode resultar numa dose incorrecta Marca o da dose Rode o bot o doseador na direc o dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer no mostrador posol gico
155. oloca o da agulha Este dispositivo adequado para ser usado com agulhas Becton Dickinson ou equivalentes 1 Utilize sempre uma agulha nova para cada injec o Guardar a caneta com a agulha enroscada pode originar fugas de insulina da caneta e a forma o de bolhas de ar no cartucho 2 Retire a lingueta de papel da agulha Paper Tab Paper tap Lingueta de papel 3 Enrosque a agulha com a tampa na extremidade da caneta no sentido dos ponteiros do rel gio at estar apertada 1 3 Outer Needle p Outer Needle Cap Tampa exterior da agulha 4 Segure a caneta com a agulha virada para cima e f retire a tampa exterior da agulha Guarde a tampa dl cet exterior da agulha para utilizar quando remover a does agulha e Needle Over 4 Discard CN Outer Needle Cap Keep Tampa exterior da agulha E guarde Inner Needle cover Discard Capa de protec o interior da agulha deite fora 5 Retire a capa interior da agulha e deite a fora 136 III Purga o da caneta Verifica o do fluxo de insulina e remo o das bolhas de ar e Utilize sempre uma agulha nova para cada injec o Durante a utiliza o normal podem formar se pequenas bolhas de ar no cartucho de insulina Antes de cada injec o siga cuidadosamente estas instru es de modo a certificar se que a sua caneta correctamente purgada e est pronta antes de administrar a sua dose de insulina l N o pod
156. omas de alerta de hipoglic mia devendo ser informados deste facto Alguns doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de insulina de origem animal para insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglic mia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia A ad
157. onais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglic mia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma injec o comparativamente com a insulina humana sol vel O Liprolog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade 32 hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueantes octreotido ou lcool O Liprolog Pen n o deve
158. ora da vista e do alcance das crian as N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data da revis o deste folheto informativo 87 Para qualquer informa o adicional por favor contacte o representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Industria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel
159. os Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Liprolog Mix25 Conserve o seu Liprolog Mix25 num frigor fico a 2 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol N o congele o Liprolog Mix25 Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias N o guarde a caneta ou os cartuchos que est a usar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das criangas N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os 100 sintomas sejam os mesmos que os seus Data da revis o deste folheto informativo 101 Para qualquer informa o adicional favor contactar o seu representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Indus
160. os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor fale com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista e Esteve recentemente doente e Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotido estimulantes beta p ex ritodrina salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos e Teve problemas com de rins ou f gado e Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que e
161. otamina Para utiliza o subcut nea Po MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote n 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml EU xxxx 80 B FOLHETO INFORMATIVO 81 FOLHETO INFORMATIVO Liprolog 100U ml solu o inject vel em frasco ampola Insulina lispro O que deve saber sobre o Liprolog em frascos ampola Por favor leia este folheto informativo cuidadosamente antes de come ar a utilizar Liprolog Este folheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Liprolog que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Liprolog em frascos ampola O que est no Liprolog O seu medicamento denomina se Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco ampola uma solu o para utiliza o subcut nea Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Deve normalmente administrar o Liprolog no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por mililitro 100 U ml e cada frasco ampola cont m 1000 unidades 10 mililitros O Liprolog
162. pira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o vulgar os sintomas s o e rash no corpo inteiro e baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50 informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico 128 Como conservar o Liprolog Mix50 100 U ml Pen Conserve o seu Pen num frigor fico a 2 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol N o o congele Mantenha a caneta em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias N
163. prolog ou outra insulina e Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta Ihe permite ou e Febre infec o ou stress emocional Hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o e sensa o de sonol ncia e falta de apetite e vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta e sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instruc es relativas doen a e informe o seu m dico 93 D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o normal os sintomas s o e exantema no corpo inteiro e baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o e zumbidos e suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog informe imediatamente o seu m dico E Lipodi
164. prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela 110 N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Liprolog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Liprolog deve ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o da injec o em rela o s refei es Antes de injectar Liprolog Pen Assegure se que seguro para si utilizar Liprolog Pen Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog Pen e n o conduza Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao medicamento Liprolog veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sintomas de alarme est o descritos mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose
165. r ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o como por exemplo vermelhid o tumefac o e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar rash no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso de 12 actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energia A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda
166. rado para dentro um diamante mp 4 ou uma seta dever ser visto no mostrador ep posol gico indicando que o bot o injector foi ud JJ completamente empurrado para dentro continue a mant lo premido e conte devagar at 5 Retire a S agulha da pele quando tiver acabado de contar 140 VI Ap s a injec o N o guarde ou deite fora a sua caneta com a agulha enroscada Guardar a caneta com a agulha enroscada pode originar fugas de insulina da caneta e a forma o de bolhas de ar no cartucho Verifique que o bot o injector foi completamente empurrado para dentro e que pode ver um diamante 4 o O 1 ou uma seta no mostrador posol gico Se um diamante 4 ou uma seta n o puder ser visto mostrador posol gico a sua dose n o foi administrada Contacte imediatamente o seu profissional de sa de para instru es adicionais 2 Cuidadosamente reponha a tampa exterior da agulha 3 Remova a agulha com a tampa rodando a no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio conforme aconselhado pelo seu profissional de sa de Outer Needle Cap Outer Needle Cap Tampa exterior da agulha 4 Reponha a tampa na caneta 5 A caneta que est actualmente a utilizar deve ser mantida a uma temperatura inferior a 30 C e afastada do calor e da luz Deve ser deitada fora de acordo com o tempo especificado no Folheto Informativo mesmo que ainda contenha insuli
167. raram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada frasco cont m insulina lispro e os seguintes excipientes m Cresol 3 15 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H5O xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Liprolog n o devem ser misturadas com insulinas de origem animal Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando os indicados em 6 6 6 3 Prazo de validade 2 anos Ap s a primeira utiliza o do frasco a solu o deve ser utilizada no prazo de 28 dias quando conservado a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congele N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Uma vez em uso os frascos podem ser utilizados at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A solu o acondicionada em frascos de vidro Tipo I fechados com rolhas de borracha but lica ou alobut lica e fixadas com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar a rolha de borracha 1 frasco de Liprol
168. ravenosa Preparac o do Liprolog Mix25 Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o e Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho e Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog Mix25 em canetas compat veis com a marca CE Por favor certifique se que os cartuchos de Liprolog Mix25 ou os cartuchos da Lilly est o mencionados no folheto informativo que acompanha a sua caneta Os cartuchos de 3 ml apenas servem nas canetas de 3 ml e Siga as instru es que v m com a caneta Coloque o cartucho na caneta e Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da
169. redosagens Se o seu n vel de a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar uma hipoglic mia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o se tornar pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante grave Tome glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog Mix50 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar e Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Ter administrado Liprolog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia Perdeu ou atrasou as suas refei es ou alterou a sua dieta Fez exerc ci
170. riar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma injec o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina lispro Humulin Regular Actividade hipoglicemiante o 1 e 3 4 5 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos niveis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana p 0 004 A resposta glucodin mica
171. rolo da glucose a longo prazo O Liprolog Mix50 actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais longo que a insulina sol vel 124 O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix50 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina Antes de injectar Liprolog Mix50 Quando n o deve utilizar Liprolog Mix50 Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog Mix50 e n o conduza Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Liprolog veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais adiante neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s tere
172. s diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix25 est 17 dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos seus excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A tranfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da posologia Os doentes que tomam Liprolog Mix25 podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cuja glic mia tenha melhorado de forma acentuada por exemplo por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta de hipoglic mia devendo ser informados deste facto Alguns doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de insulina de origem animal para insulina hu
173. s significativos 28 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes Sulfato de protamina m Cresol 2 20 mg ml fenol 1 00 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outro f rmaco 6 3 Prazo de validade Dois anos Ap s inser o do cartucho numa caneta a suspens o deve ser utilizada no prazo de 28 dias quando conservada a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias 6 5 Natureza e conte do do recipiente A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro Tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para utiliza o numa caneta de 3 ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula
174. s sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor fale com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista e Esteve recentemente doente e Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotido estimulantes beta p ex ritodrina salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos e Teve problemas com de rins ou f gado e Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que es
175. so de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix50 100 U ml Pen 4 6 Gravidez e aleitamento N o existe uma experi ncia significativa de utiliza o da insulina lispro durante a gravidez Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglic mia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglic mia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglic mia ou que sofrem
176. sol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H2O xido de zinco e gua para inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Cartucho de 3 ml apenas para ser utilizado em canetas de 3 ml N o utilizar em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix25 que o seu m dico lhe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e de origem animal A insulina lispro est de perto relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Liprolog Mix25 fabricado pela e Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28108 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Porque preciso de Liprolog Mix25 Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e
177. stava habituado em casa Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de 104 e ter frequentes epis dios de hipoglic mia e os sinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Mix50 Administra o e Deve normalmente injectar o Liprolog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve dizer lhe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente e Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog Mix50 pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses e Injecte Liprolog Mix50 por baixo da pele N o deve inject lo por uma diferente via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog Mix50 por via intr
178. strado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de ind viduo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog est dependente da dose local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina humana de ac o prolongada 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o A tranfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da posologia Os doentes que tomam Liprolog podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cuja glic mia tenha melhorado de forma acentuada por exemplo por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de aler
179. strofia pele mais espessa e com sulcos Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Liprolog Conserve o seu Liprolog num frigor fico a 2 C 8 C N o o coloque perto do calor ou ao sol N o congele o Liprolog Mantenha o produto em uso temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias N o guarde a caneta e os cartuchos que est a utilizar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das crian as N o o utilize ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data da revis o do folheto informativo 94 Para qualquer informa o adicional por favor contacte o representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D 12489 Berlin Tel 0 30 67 07 0 Zentrale EAAX 00 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvikrjg O600 AOnv v Aap ac GR 145 64 Knoiot TnA 30 0 1 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Industr
180. sulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix25 por baixo da pele N o deve inject lo por uma diferente via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog Mix25 por via intravenosa Preparac o do Liprolog Mix25 100 U ml Pen A caneta Pen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Por favor leia o Manual do Utilizador e Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosa
181. t vel em cartuchos uma solu o inject vel Usa se para tratar a diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Deve normalmente administrar o Liprolog no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por cada mililitro 100 U ml de solu o para injec o e cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog cont m tamb m m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H 0 xido de zinco e gua para inject veis como excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez FOTOGRAFIA DA EMBALAGEM Cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o usar em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog que o seu m dico Ihe receitou A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est de perto relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas O
182. ta apontada para cima at que uma gota de Liprolog Mix50 saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog Mix50 que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Mix50 Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Emerg ncias e sobredosagens Se o seu n vel de a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar uma hipoglic mia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o se tornar pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante grave Tome glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog Mix50 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar e Traga sempre consigo algo q
183. ta de hipoglic mia devendo ser informados deste facto Alguns doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de insulina de origem animal para insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglic mia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de insufici ncia renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com insufici ncia hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com insufici ncia hep tica cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia Uma consequ ncia da
184. tava habituado em casa Conduzir uma viatura e operar com m quinas Se tiver hipoglic mia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de 97 e ter frequentes epis dios de hipoglic mia e os sinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Mix25 Administra o e Deve normalmente injectar o Liprolog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve dizer lhe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente e Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog Mix25 pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix25 por baixo da pele N o deve inject lo por uma diferente via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog Mix25 por via int
185. te ou Febre infec o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia e falta de apetite vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o vulgar os sintomas s o rash no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix25 informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o infor
186. te folheto informativo ser Ihe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Liprolog veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sintomas de alarme est o descritos mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglic mia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Esteve recentemente doente e Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic
187. tes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado 2 Coloque a agulha Limpe o selo de borracha com lcool Retire a lingueta de papel da agulha tapada Enrosque a agulha com a tampa na caneta at estar apertada Segure a caneta com a agulha virada para cima e retire a tampa exterior e a capa interior da agulha 44 3 a b d Purgamento da caneta verifica o do fluxo de insulina A seta dever estar vis vel no mostrador posol gico Se a seta n o estiver presente rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at a seta aparecer e sentir a sali ncia ou estar visualmente alinhada Puxe o bot o doseador para fora na direc o da seta at aparecer um 0 no mostrador posol gico A dose n o pode ser marcada at que o bot o doseador seja puxado para fora Rode o bot o doseador no sentido dos ponteiros do rel gio at aparecer um 2 no mostrador posol gico Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do inv lucro do cartucho com o dedo de modo a que qualqu
188. tes epis dios de hipoglic mia e os sinais indicadores de hipoglic mia serem diminutos ou estarem ausentes Como utilizar o Liprolog Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Estas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Preparac o do Liprolog O Liprolog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar limpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartu
189. tilizada at estar vazia Por favor deite a fora ou recicle a de modo apropriado 53 9 Reponha a tampa na caneta 10 Os locais da injec o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 11 O bot o injector dever estar completamente premido antes de voltar a usar a caneta c Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 54 ANEXO II TITULARES DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONS VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE E FABRICANTE DA SUBST NCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOL GICA CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 55 A TITULARES DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONS VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE E FABRICANTE DA SUBST NCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOL GICA Nome e endere o do fabricante da subst ncia activa de origem biol gica Eli Lilly and Company Lilly Technology Centre Indianapolis Indiana 46285 EUA Equivalente da autoriza o de fabrico emitida em 3 de Mar o de 2000 por Food and Drug Administration Department of Health and Human Services EUA Nome e endere o dos fabricantes respons veis pela lib
190. toacidose diab tica Hiperglic mia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por e N o ter administrado o Liprolog Pen ou outra insulina e Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou e Febre infec o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o e Sensa o de sonol ncia e falta de apetite e vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta e sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas doen a e informe o seu m dico 114 D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o normal os sintomas s o e rash no corpo inteiro e baixa de tens
191. tomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma definig o espec fica de sobredosagem dado que as concentrag es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos 26 Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral
192. tria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 900 100 407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline F 92213 Saint Cloud T l 33 0 1 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377 sland A Karlsson hf Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 5 600 900 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 Box 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tln 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tln 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY UK Tel 44 0 1256 315000 102 Folheto Informativo Liprolog Mix50 100 U ml susp
193. u cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR 75 CASO DISSO 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU xxxx 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote n 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILI
194. ucho voc n o ser capaz de marcar a partir de 25 N o tente marcar a partir deste ponto A insulina que resta n o para ser utilizada e n o faz parte das 300 unidades Se uma por o da dose de insulina ficar na caneta pode escolher entre 1 Administrar a por o que resta e completar a totalidade da dose usando uma caneta nova ou 2 Administrar a totalidade da dose utilizando uma caneta nova Uma pequena por o de insulina O desenho da caneta impede o cartucho de ficar permanece no cartucho mas a dose n o completamente vazio A caneta administrou 300 unidades pode ser marcada de insulina utiliz vel 142 N o consegue empurrar completamente para dentro o bot o injector quando purga a caneta ou administra a dose 1 A agulha n o est colocada ou est entupida Coloque uma agulha nova Empurre completamente para dentro o bot o injector mesmo se um 0 for visto no mostrador at que um diamante 4 ou uma seta gt seja visto no mostrador posol gico Purgue a caneta 2 Se tiver a certeza que a insulina sai da agulha empurre mais devagar para dentro o bot o injector de modo a reduzir o esfor o necess rio e manter uma press o constante at que o bot o injector esteja completamente para dentro 143 Para qualquer informa o adicional favor contactar o seu representante local da Eli Lilly Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat
195. ue o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Ter administrado Liprolog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia Perdeu ou atrasou as suas refei es ou alterou a sua dieta Fez exerc cio ou trabalhou muito antes ou ap s uma refei o Tem uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Haver um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem 106 e Cansa o e batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dorde cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por e N o ter administrado o Liprolog Mix50 ou outra insulina e Ter
196. ue sofrem de frequentes epis dios de hipoglic mia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o como por exemplo vermelhid o tumefac o e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar rash no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Pode ocorrer lipodistrofia no local de injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de ener
197. ustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix25 e da NPL 42 Humalog Mix25 NPL Actividade Hipoglic mica 0 4 8 12 16 20 24 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da NPH A farmacocin tica do Liprolog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com insuf
198. utos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina regular 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 A NPL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal NPH por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix50 e da NPL 27 Humalog Mix50 NPL Actividade Hipoglic mica 0 4 8 12 16 20 24 Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um clamp da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec
199. vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 51 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes Sulfato de protamina m Cresol 2 20 mg ml fenol 1 00 mg ml glicerol fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outro f rmaco 6 3 Prazo de validade Dois anos Ap s a primeira utiliza o da caneta a suspens o deve ser utilizada no prazo de 28 dias quando conservada a uma temperatura inferior a 30 C 6 4 Precau es especiais de conserva o Conserve a 2 C 8 C num frigor fico N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizadas
200. virada para baixo A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a caneta vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro o seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Emerg ncias e sobredosagens Se o seu n vel de a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar uma hipoglic mia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o se tornar pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante grave Tome glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se uma hipoglic mia ou hiperglic mia veja A e B n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Liprolog Mix25 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Poss veis efeitos secund rios enquanto estiver a utili
201. zado para o seu controlo a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico ou enfermeira Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 82 O Liprolog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Liprolog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o da injec o em rela o s refei es Antes de injectar Liprolog Assegure se que seguro para si utilizar Liprolog Se pensa que hipoglic mia baixa de a car no sangue est a come ar n o injecte Liprolog n o conduza Mais frente neste folheto informativo ser Ihe indicado como proceder no caso de hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Liprolog veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme veja o verso deste folheto quando o a car no sangue diminuir muito Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es
202. zar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Ter administrado Liprolog Mix25 ou qualquer outra insulina em demasia e Perdeu ou atrasou as suas refei es ou alterou a sua dieta Fez exercicio ou trabalhou muito antes ou ap s uma refei o Tem uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos 120 e Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Haver um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem cansaco batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dor de cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog Mix25 ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta Ihe permi

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