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1. Pelo menos dois n veis de material de controlo devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Instru es Operating Instructions do SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 4 de 9 PROCEDIMENTO S DE TESTE AVISO Se desejar os resultados podem ser apresentados para 25 C mediante consulta do Procedimento de Convers o para Enzimas na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 3 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protoco
2. Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 9 de 9
3. Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tl
4. descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongelacao Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 2 de 9 MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente de Fosfatase Alcalina 2 x 200 testes ou 2 x 400 testes VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 5 uL Volume de amostra ORDAC 3 uL Volume Total de Reagente 250 uL Volumes dos Cartuchos A 228 uL B 22 uL C a2 INGREDI
5. 9 N 42 MEDIA Sistemas SYNCHRON CX 123 M dia STAT L quido no COBAS BIO 111 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9989 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming b COBAS BIO uma marca comercial registada da Roche Analytical Instruments Inc Consulte a bibliografia 16 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um sistema SYNCHRON CX a funcionar correctamente dever apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos valores seguintes Quadro 7 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA UI L pkat L UI L pkat L CV Ficha de Informagao Quimica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 Pagina 7 de 9 Quadro 7 0 Valores da precis o Continua o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER CV a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilida
6. ENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE p Nitrofenilfosfato 15 mmol L 2 Amino 2 methyl 1 propanol 350 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema Z CUIDADO Evite que o reagente entre em contacto com a pele Em caso de contacto utilize gua para eliminar o reagente da pele MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Pelo menos dois n veis de material de controlo Solu o salina PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 3 de 9 DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade satisfazem os crit rios de aceitabilidade da sua institui o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O Reagente ALP fechado guardado entre 2 C e 8 C atingir o prazo final de armazenamento indicado no r tulo do cartucho Depois de aberto o reagente est vel durante 10 dias a n o ser que o prazo de validade seja ultrapassado N O CONGELE Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO N o requer calibra o RASTREABILIDADE Este mensurando analito rastre vel relativamente ao Procedimento de Determina o seleccionado pelo fabricante conforme descrito na sec o Metodologia CONTROLO DE QUALIDADE
7. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX ALP Ficha de Informa o Qu mica Fosfatase Alcalina Copyright 2008 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 442670 200 testes cartucho N de Refer ncia do Conjunto 476821 400 testes cartucho Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de ALP quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON CX destina se a ser usado na determina o quantitativa da actividade da Fosfatase Alcalina ALP em soro ou plasma humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de fosfatase alcalina s o utilizadas no diagn stico e tratamento de doen as hep ticas sseas da paratir ide e intestinais METODOLOGIA O reagente de ALP utilizado para determinar a actividade da fosfatase alcalina por um m todo cin tico utilizando um tamp o de 2 amino 2 metil 1 propanol AMP 2 34 56 Durante a reac o a fosfatase alcalina catalisa a hidr lise do substrato incolor de ster org nico fosfatado p nitrofenilfosfato para dar o produto corado amarelo p nitrofenol e fosfato Esta reac o ocorre a um pH alcalino de 10 3 O Sistemas SYNCHRON CX p e automaticamente em propor o os volumes apropriados da amostra e do reagente na cuvete A rela o utilizada uma parte de amostra para 50 partes de reagente O Sistema monitoriza a altera o de absorv ncia a 410 nan metros Esta altera o na absorv ncia directa
8. de dados designadas por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 5 de 9 NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE Se a amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DESVIO M DIO PLASMA SORO UI L ANTICOAGULANTE DE INTERFER NCIAS IN VITRO a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 6 0 UI L ou 7 LIMITA ES Nenhum identificado INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 4 0 Interfer ncias SUBST NCIA FONTE N VEL TESTADO EFEITO OBSERVADO Hemoglobina Hemolisado de RBC 300 mg dL 7 34 UI L 400 mg dL 13 170 UI L 500 mg dL NSI 901 UI L a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa b NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 6 UI L ou 7 c Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 As amostras que evidenciem sinais de hem lise n o devem ser utilizadas A hem lise pode originar resultados falsamente reduzidos 3 Os inibidores da actividade da fosfatase alcalina incluem oxalatos Hg fosfato inorg nico em excesso cido
9. de do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 b NA N o aplic vel Consulte a bibliografia 17 para obter informa es sobre a realiza o de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 8 de 9 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 14 15 16 17 Kay H D J Biol Chem 89 235 1930 King E J Armstrong A R Can Med Assoc J 31 376 1934 Kind P R N King E J J Clin Path 7 322 1947 Bessey O A Lowry O H Brock M J J Biol Chem 164 321 1947 Babson A L et al Clin Chem 12 482 1966 Bowers G N McComb R B Clin Chem 12 70 1966 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of
10. los de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia Soro ou Plasma 37 C 32 92 UI L 0 5 1 5 ukat L UNIDADES ET TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Laborat rio Consulte a bibliografia 10 11 12 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o
11. mente proporcional actividade de ALP na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e expressar a actividade de ALP ESQUEMA DA REAC O QU MICA ALP p Nitrofenilfosfato incolor H2O p Nitrofenol amarelo Fosfato pH 10 3 Mg PT015176L EPS AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colheita recente s o as amostras de elei o Os anticoagulantes aceit veis s o Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 1 de 9 indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser
12. s biliares certos amino cidos por exemplo fenilalanina e ureia As amostras lip micas gt 3 devem ser ultracentrifugadas devendo a an lise ser realizada com o infranadante Consulte a bibliografia 13 14 15 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Ficha de Informa o Qu mica 389706 AD ALP JANEIRO 2008 P gina 6 de 9 Quadro 5 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l 5 Soro ou plasma ORDAC 800 1800 UI L 13 3 30 0 ukat L a Detec o e correc o de valores acima do intervalo Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX As amostras cujas actividades excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser novamente analisadas com o ORDAC activado ou dilu das com solu o salina e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 6 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou Plasma 37 C Y Sistemas SYNCHRON CX 1 112X 0 6

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