ASSURE Syphilis Rapid Test
Contents
1. Diagnostics ASSURE Syphilis Rapid Test Somente para uso diagn stico profissional in vitro Ce DATA DA REVIS O 09 05 MDS 0017 POR 0 Nota Mudan as destacadas C digo do produto 43560 001 43560 020 MARCA REGISTRADA E USO PRETENDIDO O MP Diagnostics MPD ASSURE Syphilis Rapid Test um ensaio imunocrom tico r pido para a detec o qualitativa de anticorpos IgG e IgM para Treponema pallidum T pallidum em soro ou plasma humano INTRODU O Treponema pallidum T pallidum uma bact ria de espiroqueta e o agente causador da doen a ven rea s filis 1 Seu curso natural se apresenta em tr s fases s filis prim ria secund ria e terci ria ou S filis tardia com per odos longos de lat ncia ou doen a 2 inativa A infec o da s filis Prim ria est definida pela presen a de um cancro no local de inocula o A resposta do anticorpo para a T pallidum bact ria pode ser descoberta dentro de 4 a 7 dias depois que o cancro aparece e permanece at que o paciente receba tratamento 3 adequado O MPD ASSURE Syphilis Rapid Test usa uma combina o de T pallidum ant geno l tex conjugado e imobilizado T pallidum ant geno para detectar a T pallidum anticorpos IgG e IgM qualitativamente e seletivamente em soro ou plasma humano PRINC PIOS QU MICOS E BIOL GICOS DO PROCEDIMENTO O MPD ASSURE Syphilis Rapid Test um teste qualitativo uma membrana base2. quando as amostras forem analisadas Manuseie todas as amostras como agentes altamente infecciosos Observe as precau es estabelecidas para contamina o microbiol gica e siga os procedimentos normais para disposi o adequada de amostras Umidade e mudan as de temperatura adversamente podem afetar os resultados INSTRU ES PARA ARMAZENAMENTO Armazenar o kit e os componentes 2 C 30 C quando n o estiver em uso N o congelar os kits e seus componentes O dispositivo do teste tem que ser mantido na bolsa lacrado at o uso N o usar ap s a data de vencimento impressa na bolsa do teste COLETA DE AMOSTRA E PREPARA ES O teste pode ser realizado usando soro ou plasma Separar o soro ou plasma do sangue total o quanto antes para evitar hemodi lise Usar somente amostras claras amostras n o hemolizadas Usar amostras frescas Se as amostras n o forem usadas imediatamente elas poder o ser armazenadas 2 C 8 C na vertical por 3 dias Para armazenamento prolongado devem ser congeladas 20 C ou menos PROCEDIMENTO DO TESTE Assegurar que o dispositivo do teste e a amostra sejam trazidos para temperatura ambiente 15 C 30 C antes do uso Remover o dispositivo da bolsa e usar dentro de uma hora Colocar o dispositivo em superf cie limpa e plana 1 Segurar o aplicador da amostra verticalmente e apertar acrescentando 3 gotas da amostra de s
3. relativa do MPD ASSURE Syphilis Rapid Test maior que 99 9 Especificidade O MPD ASSURE Syphilis Rapid Test usa um ant geno de alta especificidade para anticorpos dar T pallidum em soro ou plasma Os resultados mostraram especificidade relativa do MPD ASSURE Syphilis Rapid Test de 99 7 E Syphilis TPHA metodo REFERENCE Fod Resultados Positivo Negativo MPD ASSURE Syphilis Rapid Positivo 200 1 201 Test Negativo 0 330 330 Total 200 331 531 Sensibilidade Relativa gt 99 9 200 200 Especificidade Relativa 99 7 330 331 Precis o 99 8 530 531 95 Intervalos de Confian a PRECIS O Intra Ensaios A precis o de intra ensaios foi determinada usando 15 duplicatas de tr s amostras contendo amostras negativas positivas altas positivas baixas Os valores negativos e positivos foram corretamente identificados em 99 do tempo Inter Ensaios A precis o de inter ensaios foi determinada usando 15 ensaios independentes nas mesmas tr s amostras de negativo positivo baixo e positivo alto Tr s lotes diferentes do MPD ASSURE Syphilis Rapid Test foram testados num per odo de tr s meses usando amostras negativas positivas baixas e positivas altas As amostras foram corretamente identificadas em 99 do tempo REFER NCIAS 1 Fraser C M Complete genome sequence of Treponema pallidum the syphilis spirochete Science 1998 281 July 375 3
4. 81 2 Larson S A Krause S J and Whittington W L Diagnostic tests P 1 26 in Larson S A Hunter E F and Kraus S J ed A manual of tests for syphilis 1990 American Public Health association Washington D C 3 Johnson P C Testing for Syphilis Dermatologic Clinic 1994 12 Jan 9 17 ISEN O DE RESPONSABILIDADE EXPL CITA LIMITADA O fabricante n o oferece nenhuma outra garantia expressa sen o a de que o kit de teste funcionar como um ensaio de diagn stico in vitro dentro das especifica es e limita es descritas neste Manual de Instru es do Produto quando usado em conformidade com as instru es nele contidas O fabricante isenta se de qualquer garantia expressa ou impl cita incluindo as garantias expressas ou impl citas em rela o capacidade de comercializa o de utiliza o ou utilidade impl cita para quaisquer outros fins A responsabilidade do fabricante limita se substitui o do produto ou ao reembolso do pre o de compra do produto O fabricante n o ser considerado respons vel pelo comprador nem por terceiros por quaisquer danos preju zos ou perdas de car ter econ mico causados pelo uso ou aplica o do produto PROBLEMAS T CNICOS RECLAMA ES Caso haja algum problema t cnico ou queixa solicitamos proceder da seguinte forma 1 Anote o n mero de lote do kit e a data de validade 2 Conserve o kit e os resultados obtidos 3 Contate o escrit rio MP Dia
5. da no imunoensaio para detec o da T pallidum anticorpos IgG and IgM em soro ou plasma A membrana pre coberta na regi o da linha do teste com recombinante T pallidum ant geno Durante o teste as amostras de soro ou plasma reagem com o conjugado o qual foi pr coberto na tira de teste A mistura migra ent o adiante na membrana cromatografica por a o de capilares e reagem com T pallidum ant geno imobilizado na membrana da linha do teste Se a amostra cont m T pallidum anticorpos uma linha vermelha ir aparecer na regi o do teste A aus ncia da linha vermelha na regi o do teste indica que a amostra n o cont m anticorpos paraT Pallidum Para servir como um controle processual uma linha vermelha sempre aparecer na regi o do controle indicando que o volume apropriado de amostra foi adicionado e o teste foi realizado corretamente COMPONENTES DO KIT Descri o dos Componentes Quantidade 1 Syphilis test device 20 dispositivos de testes com aplicadores individuais de amostras Armazenar de 2 C 30 C 20 testes 2 Manual de Instru es 1 c pia MATERIAIS ADICIONAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS Centr fuga Cron metro PRECAU ES DE SEGURAN A Somente para uso diagn stico profissional in vitro N o use componentes do kit ap s a data de vencimento Usar roupa protetora como avental de laborat rio luvas de procedimento e protetor para os olhos
6. gnostics mais pr ximo ou o seu distribuidor local Usar at Sin nimos Data de Validade Dispositivo m dico somente para uso diagn stico In vitro C digo do Lote Sin nimos N mero do Lote C digo de Remessa N mero do Cat logo Limites de Temperatura Atencao vor TSE para Uso Representante Fabricado por Autorizado na Uni o Europ ia Cont m o suficiente para N o reutilize lt n gt testes o ie AE MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 85 Science Park Drive 04 01 The Cavendish Singapore Science Park Singapore 118259 Tel No 65 6775 0008 Fax No 65 6775 4536 Email enquiry ap dmpbio com Medical Technology Promedt EC REP Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Germany Tel No 49 68 94 58 1020 Fax No 49 68 94 58 1021 E mail info mt procons com E JE s Em Escrit rio Regional MP Biomedicals Suisse S A Halle de Fret P O Box 1015 1211 Geneva 5 Airport Switzerland Tel No 41 22 788 1908 Fax No 4122 788 1986 Email mpbiosuisse Ompbio com MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd Shangai Rep Office Room 1009 Pine City No 8 Dong An Road Shanghai 200032 Tel No 86 21 64746202 Fax No 86 21 64746210 Email mpbio sh Omail online sh cn Genelabs marca registrada da Genelabs Technologies Inc
7. oro ou plasma aproximadamente 754 no orif cio de amostra S do dispositivo 2 Come a a sincroniza o ler o resultado em 10 minutos N o ler os resultados ap s 30 minutos Procedimento do Diagrama 3 gotas de soro ou plasma OC e T no diagrama indicam que o C ontrole e a linha do Teste INTERPRETA O DOS RESULTADOS Positivo Se duas linhas vermelhas distintas aparecer Uma linha da regi o do Controle e a outra da regi o do Teste Como t tulos de anticorpos do T pallidum varia de amostra para amostra qualquer sombra de vermelho na linha do teste deve ser lido como positivo Negativo Se somente uma linha vermelha aparecer na regi o do controle C Nenhuma linha vermelha ou rosa dever aparecer na linha da rea do Teste T Inv lido Nenhuma linha vermelha na regi o do Controle Nenhuma linha presente ou a linha do Teste presente isoladamente sem a Linha Controle Se isto acontecer o procedimento dever ser repetido usando um novo dispositivo c c c c c T T T T T POSITIVO NEGATIVO INV LIDO CONTROLE DE QUALIDADE A linha de controle um controle interno de procedimento A aus ncia da linha controle indica insufici ncia no volume da amostra ou procedimento incorreto na t cnica usada no procedimento O procedimento deve ser revisado antes de repetir com um novo dispositivo Controles negativos ou positivos n o vem acompanhando o kit Contudo recomendado
8. que controles devem ser usados como boas pr ticas de laborat rio para verificar o uso e a t cnica adequada do ensaio e desempenho LIMITA ES DO PROCEDIMENTO O MPD ASSURE Syphilis Rapid Test destinado para uso diagn stico in vitro e para detec o de anticorpos para T pallidum somente em amostras de soro ou plasma Esse teste n o deve ser usado para determinar valores quantitativos ou ndice de aumento de anticorpos em T pallidum O MPD ASSURE Syphilis Rapid Test somente indicar a presen a de anticorpos do T pallidum em amostras Como todos os testes diagn sticos um diagn stico cl nico definitivo n o deve ser baseado nos resultados de uma nico teste mas somente dever ser feito por um m dico qualificado afinal os resultados cl nicos de laborat rio foram avaliados e n o devem ser usados como nico crit rio para o diagn stico da infec o da T pallidum Se o resultado do teste negativo e os sintomas cl nicos persistirem testes adicionais podem ser usados e outros m todos cl nicos recomendado Um resultado negativo em qualquer tempo n o impede a possibilidade de infec o por T pallidum CARACTER STICAS DO DESEMPENHO Sensibilidade O MPD ASSURE Syphilis Rapid Test foi comparado com um teste comercial TPHA syphilis test e amostras corretamente identificadas de um painel de soroconvers o consistem em amostras cl nicas O resultado mostrou que a sensibildade
Download Pdf Manuals
Related Search