Clique aqui para acessar a bula do Dialisador Xenium
Contents
1. BULA XENIUM FORMATO 210 x 280 mm Arquivo B2271901329B BU XENIUM indd C digo BZ 27 19 01 329B Plataforma Mac InDesign CS4 Prova n 01 Data 02 10 2012 Finaliza o Baxter N de Cores 1 cor EE rvs 27u ALTERA ES NA ARTE FINAL Farmac utico respons vel ARF Fone 11 3765 3466 e mail grf grf com br Dialisador Xenium R5M6400 Dialisador Xenium HF 110 R5M6401 Dialisador Xenium HF 130 R5M6402 Dialisador Xenium HF 150 R5M6403 Dialisador Xenium HF 170 R5M6406LF Dialisador Xenium LF 110 R5M6407LF Dialisador Xenium LF 130 R5M6408LF Dialisador Xenium LF 150 R5M6409LF Dialisador Xenium LF 170 R5M6404 Dialisador Xenium HF 190 R5M6410LF Dialisador Xenium LF 190 R5M6405 Dialisador Xenium HF 210 R5M6411LF Dialisador Xenium LF 210 Produto est ril e apirog nico Esterilizado por Radia o Gama PRODUTO MEDICO HOSPITALAR O FABRICANTE RECOMENDA O USO UNICO A Baxter n o garante a esterilidade a apirogenicidade a integridade mec nica ou desempenho deste dialisador quando reutilizado Qualquer varia o do m todo descrito dever ser feita somente sob supervis o ou aprova o de um m dico Consulte o folheto espec fico para obter informa es sobre caracter sticas de desempenho Precau es de armazenamento Armazenar a uma temperatura entre 0 C e 40 C evitando contato direto com a luz solar e com vibra es Evite mudan as excessivas de umidade relativa2. Importado e distribu do por Baxter Hospitalar Ltda Av Alfredo Eg dio de Souza Aranha 100 Bloco C 6 andar S o Paulo SP Brasil CNPJ n 49 351 786 0001 80 ANVISA 80145240378 Farm Resp J nia Gurgel Moraes CRF SP 10 616 BZ 27 19 01 329B JA AMA 98415 020419 E SAC SERVI O q DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR TEL 08000 12 5522 www baxter com br FAVOR RECICLAR
3. Indica es A Hemodi lise Hemofiltra o e Hemodiafiltra o com Dialisador Xenium est o indicadas em pacientes com insufici ncia renal quando a terapia convencional inadequada Pode tamb m ser indicado no tratamento de pacientes intoxicados com venenos ou medicamentos Apresenta es de Dialisadores Xenium LF Baixo Fluxo s o indicados apenas para Hemodi lise enquanto que as apresenta es de Dialisadores Xenium HF Alto Fluxo s o indicadas para Hemodi lise Hemofiltra o e Hemodiafiltra o Este produto m dico dever ser usado somente sob a orienta o de um m dico Contra indica es N o h contra indica es especiais no uso deste dialisador nos procedimentos de hemodi lise hemofiltra o e hemodiafiltra o Pacientes com hist rico de rea es al rgicas membrana PUREMA poli tersulfona n o devem ser dialisados com este produto Rea es Adversas Os pacientes podem sofrer rea es de hipersensibilidade al rgicas durante o tratamento Entre os sintomas e sinais est o as rea es asm ticas parada respirat ria prurido urtic ria eritema edema facial e perif rico hipertens o hipotens o e arritmia card aca Hist rico de rea es al rgicas incluindo asma indicativo de que se deve manter monitoramento desses sinais ou sintomas durante a di lise Os efeitos colaterais tais como hipotens o hipertens o dor de cabe a e n useas que podem estar associados com hipovolemia e
4. o enchimento do compartimento de sangue Feche ou ligue a linha de dialisato ultrafiltrado utilizando os protetores de extremidades ver Figura 1 2 Conecte um equipo de administra o IV a uma bolsa de um litro de solu o salina isot nica est ril NaCI 0 9 e conecte o conforme instru o abaixo a Num equipo com ponto de administra o a solu o salina isot nica poder ser introduzida por fluxo de gravidade Quando a regi o entre o ponto e o conector da c nula estiver sem ar aplique o clamp transversalmente pr ximo ao conector da c nula b Quando estiver utilizando um equipo com uma via de entrada para priming arterial com prote o acima da conex o do paciente conectar o equipo de administra o diretamente nessa via 3 Fa a a solu o salina isot nica percorrer o circuito extracorp reo a uma taxa de fluxo de aproximadamente end BZ7 27 19 01 329B 4 Depois que aproximadamente 500 mL de solu o salina isot nica tiver percorrido o dialisador e de ter sido eliminado todo o ar do mesmo desligue a bomba de sangue e gire o dialisador em 180 graus de forma que o cabe ote vermelho sangue arterial fique orientado para cima 5 Apenas para Hemodi lise e Hemodiafiltra o Retire os protetores de extremidade do dialisato Colocar os conectores do dialisato para que a linha de entrada da solu o de di lise fique pr xima do cabe ote azul sangue venoso O sangue e o dialisato devem circular em contracor
5. solu o de preenchimento Figura 2 Sistema extracorp reo para Hemodi lise e Hemodiafiltra o E AR idhlik p APERE i O ER IMP E D v t J 1 EE A T T T e Ei v Dialisato e Ultrafiltrado Figura 3 Circuito extracorp reo para Hemofiltra o EAn AR dest tr PN La A z I wy m EA us 5 Lj 1 E Pd A E j m Z A A 4 EA A A v Ultrafiltrado Caracter sticas de Desempenho Aproximado Nota A utiliza o deste dialisador sob condi es cl nicas poder produzir valores diferentes dos mostrados devido s vari veis envolvidas no processo de di lise cl nica na membrana PUREMA polietersulfona e no processo de fabrica o do referido produto m dico Por estas raz es os valores apresentados servem apenas para aproxima o Veja Condi es de Teste In Vitro para efeito de informa o adicional relacionadas com condi es de teste que originaram esta informa o Advert ncias estes dialisadores devem ser utilizados em m quinas de di lise equipadas com um controlador de ultrafiltra o ou um sistema preciso de balan o de fluidos Dados de clearance do Dialisador Xenium HF 200 300 400 400 500 200 300 400 400 500 190 250 282 322 350 1482 228 258 288 313 167 201 219 248 272 193 262 304 343 273 193 269 313 349 392 191 251 285 Xenium 170 195 274 324 359 402 194 259 298 196 282 36 369 429 196 269 315 197 285 338 371 434 197 272 346 200 300 400 400 5
6. 00 200 300 400 400 500 Xenium 110 128 146 162 173 28 33 33 36 38 180 199 192 248 202 225 139 162 153 174 Xenium 170 158 185 197 200 220 Dados de clearance do Dialisador Xenium LF 200 300 400 400 500 200 300 400 400 500 200 300 400 400 500 500 500 500 800 600 500 500 500 800 800 500 500 500 80 800 223 247 279 304 162 193 207 233 2511108 120 130 138 145 Qb mL min Qd mL min Xenium 110 LF Xenium 130 LF 235 267 2 Xenium 150 LF 248 283 317 Xenium 170 LF 254 295 33 Xenium 190 LF 260 305 336 Xenium 210 LF 264 312 34 33 112 246 282 39 353 167 Vitamina B12 Qb mL min 200 300 400 400 500 Qd mL min 500 500 500 800 800 Xenium 110 LF 46 48 52 54 56 Xenium 130 LF 60 63 68 72 E Xenium 150 LF 72 78 82 87 91 Xenium 170 LF Xenium 190 LF Xenium 210 LF Especifica es Desempenho do Dialisador Xenium HF rea de superf cie m 1 1 1 3 1 5 1 7 1 9 PR Volume de preenchimento mL 68 69 100 99 Oleo Aquoso 114 114 127 126 Coeficientes de Ultrafiltra o mL h 49 74 75 80 mmHg Diminui o de Press o mmHg TMP 50 mmHg Qb Qd 200 500 200 500 200 500 200 500 200 500 200 500 500 800 500 800 500 800 500 800 500 800 500 800 Sangue Solu o de 74 36 70 36 67 35 65 35 64 34 62 33 Di lise 168 53 158 53 146 52 144 52 141 51 135 50 Especifica es Desempenho do Dialisador Xenium LF Xenium Xenium Xenium Xenium Xenium Xenium 110 LF 130 LF 150 LF 170 LF 190 LF 210 L
7. F rea de superf cie m 1 3 1 5 1 7 1 9 2 1 Volume de preenchimento mL Coeficientes de Ultrafiltra o mL h mmHg Diminui o de Press o mmHg 200 500 200 500 200 500 200 500 200 500 200 500 TMP 50 mmHg Qb Qd 500 300 500 800 500 800 500 800 500 800 500 800 Sangue Solu o de 59 25 59 32 54 32 49 31 49 30 39 33 Di lise 153 42 149 50 138 53 127 46 126 46 110 51 Coeficientes de filtra o Vitamina B12 0 99 Inulina 0 89 Mioglobina 0 24 Albumina lt 0 01 Informa o T cnica do Dialisador Fibra Oca Pol mero de membrana PUREMA Polietersulfona Di metro interno 200 um Espessura da membrana 30 um HF 35 um LF TMP m ximo 500 mmHg Encabe amento policarbonato Revestimento policarbonato Refor o de fixa o poliuretano Esteriliza o Radia o Gama CONDI ES DE TESTE N VITRO 1 Clearance de acordo com os padr es de avalia o da efic cia de dialisadores da Sociedade Japonesa de Org os Artificiais Solu o teste Dialisato Temperatura 37 C Velocidade de UF 10 mL min Fluxo de dialisato Qd 500 mL min 800 mL min 2 As taxas de ultrafiltra o foram determinadas usando sangue bovino HCT 32 Velocidade de fluxo sang neo Qb 300 mL min 3 Os coeficientes de filtra o foram determinados ap s a exposi o da membrana recircula o de plasma Fluxo sang neo Qb 300 mL min Velocidade de UF 60 mL min Fabricado por Nipro Corporation Odate Jap o
8. e do sistema extracorp reo ao paciente consulte a se o Fim do Tratamento Se a decis o for n o retornar o sangue ao paciente feche o clamp na sa da linha venosa e simultaneamente desligue a bomba de sangue Feche o clamp na entrada linha arterial Descarte o dialisador e as linhas de sangue Fim do Tratamento Advert ncia Qualquer quantidade de ar que tenha sido retida inadvertidamente no dialisador durante o enchimento e tratamento pode ser expelido Fa a permanentemente o monitoramento cuidadoso do n vel de catabolhas da linha venosa N o se recomenda a remo o de ar do sangue no fim do tratamento 1 Ajuste a velocidade de ultrafiltra o m nima taxa poss vel N o permita que a press o do lado do dialisato seja superior press o do lado do sangue 2 Paraa Hemodi lise e Hemodiafiltra o pare o fluxo do dialisato Para Hemofiltra o pare a bomba de filtrado 3 Reduza a velocidade da bomba de sangue at zero e feche sequencialmente com os clamps da sa da linha venosa da entrada linha arterial e da c nula arterial 4 Separe a entrada linha arterial da c nula arterial e conecte a entrada linha arterial a uma fonte de solu o salina isot nica est ril 5 Abra os clamps no equipo de administra o do fluido na entrada linha arterial e na sa da linha venosa Aumente a velocidade da bomba de sangue lentamente at atingir 100 mL min para que o sangue retorne ao paciente 6 Aperte e s
9. hipervolemia podem geralmente ser evitados atrav s de um controle cuidadoso dos fluidos do paciente do balan o eletrol tico da taxa do fluxo sang neo e da taxa de ultrafiltra o Advert ncias e Precau es Consultar os procedimentos espec ficos para advert ncias e precau es adicionais AVISO O fabricante recomenda o uso nico N o foram estabelecidas as propriedades de desempenho em Dialisadores Xenium reutilizados e n o foram validados os processos para procedimentos de desinfec o A remo o ineficaz do res duo desinfetante pode dar origem a rea es adversas aos pacientes N o expor as fibras lixivia o Embolia Gasosa A presen a de ar no circuito extracorp reo deve ser evitada durante a di lise Se existir ar no sistema 0 tratamento deve ser interrompido e o sangue n o deve retornar ao paciente Rea es de Hipersensibilidade Recomenda se a descontinua o da di lise em pacientes que apresentem sinais ou sintomas de rea o de hipersensibilidade O sangue contido no circuito extracorp reo no momento da rea o n o deve retornar ao paciente Dialisadores de Alta Permeabilidade O Dialisador Xenium deve ser utilizado apenas em conjunto com m quinas de di lise contendo um controlador de ultrafiltra o ou um sistema preciso de balan o de fluidos A utiliza o do Dialisador Xenium em condi es cl nicas de elevada press o transmembranar pode resultar em velocidades finais de ultrafiltra
10. mencionada Inicie o funcionamento da bomba de sangue lentamente e ajuste a velocidade em pelo menos 80 mL min N o deixe que o n vel de enchimento nos catabolhas arterial e venoso des a abaixo do recomendado pelo fabricante 3 Inspecione as extremidades venosa e arterial para ter a certeza de que n o existe ar Se constatar a presen a de ar fa a correr o sangue a uma velocidade de 200 mL min durante cinco a dez minutos atrav s do dialisador para remover quaisquer bolhas de ar 4 Assegure se que os par metros de tratamento est o devidamente ajustados por exemplo a taxa do fluxo sang neo a taxa de fluxo do dialisato a taxa de ultrafiltra o a taxa de fluido de substitui o se for aplic vel Monitoramento do Tratamento Durante o tratamento recomenda se o monitoramento das press es de entrada arterial p s bomba Uma eleva o cont nua na press o de entrada arterial pode ser ind cio de uma obstru o no dialisador ou nas linhas que v o at o paciente Apesar deste dialisador ter sido submetido a testes de integridade mec nica ruptura ou vazamento podem ocorrer levando a uma perda de sangue durante o tratamento Assim recomenda se que seja feito um monitoramento constante atrav s de um detector de vazamento de sangue na linha do dialisato ou linha de ultrafiltrado e uma inspe o visual do sistema Se ocorrer vazamento de sangue pode se tentar fazer a crit rio do m dico respons vel o retorno do sangu
11. o conector da c nula Descarte o fluido de preenchimento usado O catabolhas da linha venosa deve estar cheio a 3 4 Precau o Quando o procedimento de preenchimento estiver completo e no circuito extracorp reo n o existir ar ajuste a taxa de ultrafiltra o ao m nimo poss vel N o permita que a press o no lado do dialisato seja superior do que a press o do lado do sangue Isto far com que a ultrafiltra o da solu o de preenchimento do dialisador seja minimizada entre o momento em que o circuito preenchido e a di lise iniciada Se por algum motivo ap s o final do preenchimento o procedimento de tratamento n o for iniciado imediatamente a solu o salina isot nica do circuito deve ser substitu da por uma solu o nova imediatamente antes do in cio do tratamento Procedimento de Di lise Consulte a se o de Advert ncias e Precau es para informa es adicionais Orienta es espec ficas devem ser dadas pelo m dico Precau o para Hemodi lise e Hemodiafiltra o A opera o do dialisador a uma taxa final de UF de zero ou a taxas finais de UF extremamente baixas pode fazer com que a press o no lado do dialisato exceda a press o no lado do sangue numa parte do dialisador Como nestas circunst ncias a probabilidade de UF reversa da solu o de di lise n o est ril para o sangue aumentada a taxa de UF deve ser cuidadosamente ajustada conforme orienta o m dica Administra o de He
12. o que excedam amplamente as necessidades de ultrafiltra o de alguns pacientes Nestas condi es a utiliza o de um fluido est ril de reperfus o obrigat ria Terapias que requerem a substitui o de fluido Para terapias que requerem a substitui o de fluido utilize um fluido de substitui o est ril e apirog nico e uma m quina com um sistema preciso de balan o de fluidos As instru es de uso do fabricante da m quina devem ser seguidas para uma utiliza o apropriada do sistema de balan o de fluidos Solu o de Dialisato apenas para Hemodi lise e Hemodiafiltra o Recomenda se o uso de um monitor de condutividade de linha Para evitar hem lise a temperatura do dialisato nunca deve exceder 42 C Procedimento de di lise 1 Utilizar t cnica ass ptica 2 Todas as conex es devem ser cuidadosamente verificadas antes e durante o tratamento 3 Os catabolhas da linha arterial entrada e da linha venosa sa da devem estar preenchidos em 3 4 de suas capacidades durante todo o processo Como o ar pode ser sugado para o interior do circuito extracorp reo no lado da press o negativa da bomba de sangue recomenda se a utiliza o de um detector de bolhas de ar na linha venosa Para preservar a integridade das fibras a press o transmembranar n o dever exceder 500 mmHg 66 kPa Recomenda se a pesagem do paciente antes e depois do tratamento para verifica o do grau de ultrafiltra o Muitos produtos
13. olte intermitentemente com um clamp de linha o sistema de tubos situado abaixo do catabolhas da linha venosa Isto far com que a press o dentro do dialisador aumente e diminua ajudando a reduzir a quantidade de sangue retida no dialisador N o exceda os limites de press o da m quina de di lise 7 Bombeie o fluido atrav s do sistema de tubos de sangue at que o fluido na sa da linha venosa esteja t o transparente quanto desejado 8 Desligue a bomba de sangue e feche o clamp na sa da linha venosa e na c nula venosa Separe a linha de sa da venosa da c nula venosa 9 Elimine o dialisador e todo o material descart vel restante Limpe o equipamento de di lise seguindo o manual de instru es do fabricante 10 Forne a os cuidados apropriados ao acesso vascular do paciente conforme prescri o m dica 200 mL min BULA XENIUM FORMATO 210 x 280 mm Arquivo B2271901329B BU XENIUM indd C digo BZ 27 19 01 329B Plataforma Mac InDesign CS4 Prova n 01 Data 02 10 2012 Finaliza o Baxter N de Cores 1 cor EM pus 27u ALTERA ES NA ARTE FINAL Farmac utico respons vel ARF Fone 11 3765 3466 e mail grf grf com br Figura 1 Orienta o do dialisador durante o enchimento do compartimento de sangue Sa da da solu o de preenchimento Sa da azul Venosa Ponto de dialisato D E Protetor de extremidade Entrada vermelha Venosa Entrada da
14. para di lise provenientes de outros fabricantes s o usados com o equipamento ou com os produtos descart veis da Baxter A Baxter n o tem controle sobre a variabilidade toler ncias resist ncia mec nica ou altera es nestes produtos que possam ocasionalmente ocorrer Portanto a Baxter n o pode garantir que os produtos para di lise de outros fabricantes quando conectados com os seus produtos funcionem de maneira satisfat ria 7 Seo paciente tomar qualquer medicamento seu n vel sang neo deve ser monitorado para garantir que os n veis terap uticos apropriados sejam mantidos Procedimento de Instala o Consulte a se o de Advert ncias e Precau es para informa es adicionais N o utilize o dialisador se os protetores de extremidade n o estiverem no lugar N o utilize o dialisador se a embalagem foi previamente aberta ou danificada Montagem inicial Conecte a linha arterial entrada a linha venosa sa da as linhas de monitoramento a linha de administra o de soro fisiol gico a linha de heparina se aplic vel e a linha do fluido de substitui o se aplic vel m quina de di lise e ao dialisador Preenchimento O cumprimento das instru es de lavagem fundamental para a remo o do ar e res duos do interior deste produto m dico 1 Coloque o dialisador no seu suporte com o cabe ote azul sangue venoso orientado para cima Nota importante manter o dialisador nesta posi o durante
15. parina A hepariniza o sistem tica ou localizada deve ser administrada com base nas instru es do m dico respons vel In cio da Di lise Ver a Figura 2 para a configura o do circuito extracorp reo Hemodi lise e Hemodiafiltra o ou Figura 3 Hemofiltra o Advert ncia Observe cuidadosamente a c mara do catabolhas da linha venosa medida que o sangue entra Se o Sangue aparecer hemolisado feche o clamp da sa da da linha venosa e simultaneamente desligue a bomba de sangue Feche o clamp de entrada linha arterial No caso de se utilizar o dialisato verifique se a mistura do mesmo est na propor o correta e formulada adequadamente Depois disso investigue as outras causas por ex temperatura do dialisato acima do normal fluidos de preenchimento inadequados Elimine todos os fluidos incompat veis que estiverem nas vias de fluido do dialisador O sangue n o dever retornar ao paciente Quanto o motivo tiver sido identificado e corrigido descartar o dialisador e linhas de sangue Instale um novo dialisador e linhas de sangues e prepare o circuito da forma habitual para iniciar o tratamento 1 Conecte a c nula arterial linha arterial e a c nula venosa linha venosa Fixe as liga es antes de prosseguir 2 Remova os clamps das agulhas de f stula ou c nula do paciente e da linha arterial e em seguida remova o clamp da linha venosa Coordene o in cio do funcionamento da bomba de sangue com a remo o
16. rente Ligue a bomba de sangue e inicie o fluxo de dialisato a uma velocidade de aproximadamente 500 mL min Ajuste a velocidade de ultrafiltra o ao m nimo poss vel N o permita que a press o no lado do dialisato se torne superior press o do lado do sangue Para evitar a entrada de ar no sistema n o permita que a bolsa de solu o salina esvazie Apenas para Hemofiltra o Retire a tampa do ultrafiltrado e conecte ao sistema de filtrado Ligue a bomba de sangue e a bomba de filtrado se aplic vel Filtre o resto de solu o salina pela membrana para encher o compartimento e o sistema de filtrado Para evitar a entrada de ar no sistema n o permita que a bolsa de solu o salina esvazie 6 Para terapias que requerem a substitui o de fluido preencha o circuito do fluido de substitui o com o fluido j preparado 7 Desligue a bomba de sangue e a bomba de filtrado se aplic vel ap s a lavagem do circuito extracorp reo com 1000 mL de solu o salina est ril Assegure que o compartimento de sangue est cheio de solu o salina 8 Apenas para Hemodi lise e Hemodiafiltra o continue a correr o dialisato por mais 5 minutos e depois feche o clamp nas linhas arterial e venosa pr ximo ao conector da c nula Descarte o fluido de preenchimento usado O catabolhas da linha venosa deve estar cheio a 3 4 de sua capacidade Apenas para Hemofiltra o Proceder ao fechamento dos clamps nas linhas arterial e venosa pr ximo d
Download Pdf Manuals
Related Search