Silent Power Evo 2 / 2L / 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K
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1. DEKNAPALIUA COOTBETCTBMS CE EU DEKLARACJA ZGODNOSCI WE CE EU CE EU UYGUNLUK BELGES Incollare in questo spazio l etichetta del complesso odontoiatrico o di altra apparecchiatura o indicare modello e numero di matricola Stick tha label of the dental equipment or other device into this space or write model and serial number Prodotto tipo Product type Silent Power EVO 2 95520393 Silent Power EVO 2L 95520390 Silent Power EVO 4L 9552038 Silent Power EVO 4L K 95520387 Silent Power EVO Miniature 95520396 Silent Power EVO Miniature K 95520399 I Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilit che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono conformi 1 ai requisiti essenziali Allegato l presenti nella direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici D Lgs 46 97 e successive modifiche ed integrazioni dispositivo medico di Classe lla 2 alla direttiva 2011 65 UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell 8 giugno 2011 sulla restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche Rohs 2 GB We declare on our sole responsibility that the products referred to herein are in compliance with 1 the essential requirements Annexe of Directive 93 42 EEC Medical devices Leg Decree 46 97 and subsequent amendments and integrations Class lla medical device 2 Directive 2011 65 EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction o2. E do uso de acess rios e pe as de reposi o n o originais da inobserv ncia das instru es para o uso montagem e manuten o e tamb m por uso indevido do produto da influ ncia qu mica el trica ou eletr nica anormais de liga es erradas ar gua eletricidade Agarantia n o cobre os condutores como as fibras ticas os cabos flex veis e tamb m todos os elementos feitos de material sint tico Recomenda se uma atenta leitura do inteiro manual de uso dispon vel no formato pdf e descarreg vel a partir da rea de download do s tio internet www anthos com Em especial recomenda se uma atenta leitura das advert ncias de seguran a e das condi es de uso do produto Uma c pia do manual de uso impresso pode ser solicitada ao seu distribuidor de confian a ou enviando um e mail ao seguinte endere o info anthos com Fabricante Manufactured by Sede Legal e Amministrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Stabilimento Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE EU CE EU CONFORMITY DECLARATION DECLARATION DE CONFORMIT CE EU ERKLARUNG VON CE EU ZUSTIMMUNG DECLARACION DE CONFORMIDAD CE EU DECLARA O DE CONFORMIDADE CE EU AHAQZH MIZ TOTHTAZ CE EU
3. do uso No caso de danos vis veis ru dos estranhos vibra es ou ent o notar que a temperatura excessiva n o use o dispositivo e entre em contato com o servico de assist ncia t cnica autorizada Antes de usar o dispositivo verifi que sempre se as brocas est o bem fi xadas Se a broca n o se enc aixa corretamente N O utilize o instrumento Utilize exclusivamente brocas cujo di metro da haste padrao 1 590 a 1 600 ISO 1797 1 Naoutilize brocas consumadas ou danifi cadas Manipular as brocas com cuidado calce luvas de protec o O bot o de bloqueio da broca superaquece se pressionado durante o funcionamento da turbina Tome muito cuidado para n o o pressionar inadvertidamente dentro da cavidade oral do paciente Utilize exclusivamente brocas ou outros instrumentos similares com a marca CE em conformidade com a Diretiva 93 42 CEE e suces sivas altera es e aditamentos produzidas com materiais biocompat veis em conformidade com a norma ISO 10993 1 Utilize exclusivamente pe as de reposi o e acess rios originais ou ent o autorizados pelo fabricante Certifique se durante o funcionamento se presente o fl uxo de ar de arrefecimento proveniente do campo operat rio Na aus nciade arrefecimento suspenda o uso do dispositivo e contate o servi o de assist ncia t cnica autorizada Radia o LED n o fi xe o feixe a olho nu e nem sequer olhe diretamente com instrumentos pti cos Montagem d
4. 97050845 001 rev 05 2015 CE 0051 QUICK REFERENCE Tradu o do original em italiano xX O O E gt O O L x lt F me st A cN e gt LLI Arm D e an c o v ONINO Cleve Classifica o Dispositivo M dico de classe lla conforme a diretiva 93 42 CEE e sucessivas altera es e aditamentos Dispositivo fabricado em conformidade com a norma IEC 60601 1 e ISO 14457 Utiliza o Dispositivo m dico destinado ao uso profissional por Odontologistas possivelmente assistido por uma equipe de estudo por estes autorizado O dispositivo destina se ao uso em unidades dent rias em conformidade com a diretiva 93 42 CEE e altera es e integra es posteriores em conformidade com IEC 60601 1 III ed e instaladas em ambientes em conformidade com as normativas em vigor para os locais de uso m dico e com sistema el trico em conformidade com a normativa IEC 60364 7 710 Simbologia S mbolo para chamar a aten o sobre algumas informa es adicionais apresentadas no manual de uso do equi pamento S mbolo correspondente PARTE APLICADA DE TIPO B conforme a norma IEC 60601 1 Indica o grau de prote o contra os contatos diretos e indiretos Parte esteriliz vel em autoclave Marca de Conformidade com a diretiva 93 42 CEE DISPOSITIVOS M DICOS e sucessivas altera es e adita mentos S mbolo para a elimina o do lixo conforme os term
5. YIOT 1 ocHoBHbim TpeGosanmam Mpunoxenne aupextusbi 93 42 E9C Meguuunckne ycrpo crBa BakOHOMATENbHbIM ykas Ne 46 97 nocneayioLynm M3MEHEHMAM M JONONHEHMAM MEAMUMHCKOE VCTPOMCTBO Knacca lla 2 aupextuse 2011 65 EC Esponapnamenta 4 Cosera EBponbi or 8 miona 2011 roga no orpaHMueHuio MCNONb3OBAHMA onpeneneHHbix onacHbix BELLECTB B INEKTPMUECKOM M 3nekrpoHHoM 060pygoBaHuu Rohs 2 PL O wiadczamy na swoj wy czn odpowiedzialno ze produkty obj te niniejszym o wiadczeniem sa zgodne 1 z zasadniczymi wymaganiami Za cznik przewidzianymi dyrektyw 93 42 EWG Wyroby Medyczne D z moc ustawy 46 97 wraz z p zniejszymi zmianami i uzupe nieniami wyr b medyczny Klasa lla 2 z dyrektyw 2011 65 WE Parlamentu europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011r w sprawie ogranicze we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu w sprz cie elektrycznym i elektronicznym okre lonych niebezpiecznych substancji Rohs 2 TR Bu beyannamede bahsi ge en r nlerin a a da belirtilenlere uygun oldu unu kendi m nhas r sorumlulu umuz alt nda beyan ederiz 1 Kanun h km nde Kararname 46 97 Medikal Ayg tlar 93 42 CEE direktifinde mevcut Ek 1 ana gereklilikler ve sonraki de i iklikler ve eklemelerde belirtilenler lla s n f medikal ayg t 2 8 Haziran 2011 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi nin Elektrikli ve elektronik cihazlarda baz tehlikeli maddelerin kullan lmas na ili kin k s tlamalar 2011 65 UE direktifi Rohs 2 I
6. as brocas E sufi ciente uma press o no centro do bot o sobre o cabe ote para poder introduzir e soltar as br ocas Soltando o bot o a broca bloqueada Verifique cuidadosamente se a broca est totalmente introduzida e bloqueada puxando a com dois dedos N o pressione sobre o mecanismo de desbloqueio da broca se a turbina n o estiver completamente parada para evitar danos no mecanismo de bloqueio da broca ODINO Manuten o peri dica A manuten o peri dica do dispositivo deve ser efetuada em conformidade com as indica es presentes no espec fico manual de instru es A turbina deve ser lubrifi cada ao menos uma vez por dia e antes da esteriliza o em autoclave com um spray apropriado DAILY OIL e utilizando os respectivos adaptadores Siga as instru es indicadas sobre o recipiente apliq ue cuidadosamente em dois jatos curtos de spray Ap s a lubrifi cac o monte novamente o fi o na turbina e ative a at expelir o lubrifi cante em excesso re alize esta operac o com a broca introduzida para evitar danos mec nicos no instrumento portanto enxugue a parte externa do dispositivo com gaze ou algodao O uso regular do spray lubrifi cante garante uma melhor condic o de funcionamento do instrumento L ubrifi que ao menos uma v ez por semana com graxa lubrifi cante de silicone S1 as veda es O Rings situadas no encaixe r pido Calce luv as descart veis coloque uma fi na camada de graxa sob re os dedos e apliq
7. f the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment Rohs 2 F Nous d clarons sous notre compl te responsabilit que les produits auxquels la pr sente d claration fait r f rence sont conformes 1 aux exigences essentielles Annexe pr sentes dans la directive 93 42 CEE Dispositifs m dicaux D cr L 46 97 et modifications successives et int grations dispositif m dical de Classe lla 2 la directive 2011 65 UE du Parlement europ en et du Conseil du 8 juin 2011 relative la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques Rohs 2 D Wir erkl ren hiermit in alleiniger Verantwortung dass die Produkte auf die sich diese Erkl rung bezieht konform sind mit 1 den grundlegenden Anforderungen Anhang der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte Gesetzesverordnung 46 97 und nachfolgenden Anderungen und Erg nzungen medizinisches Ger t der Klasse lla 2 der Richtlinie 2011 65 EU des Europ ischen Parlaments und des Rats vom 8 Juni 2011 zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe in Elektro und Elektronikger ten Rohs 2 E Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que los productos a los que esta declaraci n se refiere est n conformes con 1 los requisitos esenciales Anexo presentes en la directiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos D Leg 46 97 y sucesivas modificaciones e integraciones dispos
8. itivo m dico de Clase lla 2 la directiva 2011 65 UE del Parlamento europeo y del Consejo del d a 8 de junio de 2011 sobre la restricci n del uso de determinadas sustancias peligrosas en los aparatos el ctricos y electr nicos Rohs 2 P Declaramos sob a nossa exclusiva responsabilidade que os produtos aos quais esta declarac o se refere est o em conformidade 1 com os requisitos essenciais Anexo presentes na diretiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos em Italia transposta pelo Decreto Legislativo 46 97 e posteriores altera es e aditamentos dispositivo m dico de Classe lla 2 com a diretiva 2011 65 UE do Parlamento europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 relativa restri o do uso de determinadas subst ncias perigosas em equipamentos el tricos e eletr nicos Rohs 2 GR AnAwvoupe pe THY arrokAeroriKr EUBUVA pa ri TA rrpoi vra ora otoia avaq perai n rrapo ca Orj uor eivai c uquva 1 pe TIS Baoix amor osi Mpoodprnpa rn o ny ac 93 42 EOK larporexvo ovikuwv l Ipoi vruv N Aidt 46 97 kai uerayev are pec TPOTTOTTOINOEIG Kai OUHTA NPWOEIC IATPOTEXVOAOVIKO rrpoi v Katnyopias lla 2 pe rnv o ny a 2011 65 EE rou EupwxoivoBouhiou kai rou ZupfouAiou rnc 8 louviou 2011 yia rov TEPIOPIOP TAC Xprjonc Opiop vuv ETTIKIV UVUV OUOIWV O NAEKTPIKO Kai NAEKTPOVIKO e amp orrhiop Rohs 2 PY lon HaLUV MCKNIOUMTENBHVIO OTBETCTBEHHOCTb 38ABNAEM UTO M3AENMA K KOTODBIM OTHOCUTCA narHan AEKNAPALIMA COOTBETCTB
9. l quidos desinfetantes ou esterilizantes Controle periodicamente a auto clave de acordo com as especifi ca es do fabricante Temperatura de esteriliza o al m do limite admitido pode danifi car o dispositivo Repara es e revis es Ainstala o as revis es as regulagens e as repara es do dispositivo devem ser realizadas por t cnicos autorizados pelo fabricante Modalidade de uso A modalidade de uso do dispositivo intermitente O ciclo de funcionamento previsto segue os seguintes tempos Tipo de instrumento Funcionamento minutos Pausa minutos Silent Power EVO 2 Silent Power EVO 2L Silent Power EVO 4L 4L K Silent Power EVO Miniature Silent Power EVO Miniature K QI or O O C1 OI O O Q C1 Condi es ambientais de uso Temperatura ambiente 10 a 40 C Umidade relativa 30 a 75 Press o atmosf rica 700 a 1060 hPa 700 a 1060 mBar Condic es ambientais admissiveis para o transporte e armazenamento Temperatura ambiente entre 20 a 70 C Umidade relativa 10 a 100 Press o atmosf rica 500 a 1060 hPa 500 a 1060 mBar ODINO Elimina o A elimina o do dispositivo dever ser realizada de acordo com as normativas em vigor para os equipamentos el tricos e eletr nicos conforme estabelecido pelas legisla es nacionais Os materiais utilizados na fabrica o deste dispositivo n o apresentam nenhum risco de contato e exposi o para seres h
10. mola li Bussolari Paolo CEFLA sc Managing Director Via Selice Prov le 23 a 40026 Imola BO Italy P Iva Vat It 00499791200 C F 00293150371 Reg Imprese n 5089 BO R E A n 36186 BO www cefla it ceflaimola cefla it Mod 97010003 Rev 4 01 07 2014 Hel INSTRU ES PARA A UTILIZA O
11. os das Diretivas 2002 95 EC 2002 96 EC e 2003 108 EC Precau es Ouso do dispositivo deve ser efetuado de acordo com as indica es presentes no manual de instru es fornecido no www anthos com O dispositivo n o adequado ao uso em presen a de mistura de anest sico infl am vel e oxig nio ou prot xido de nitrog nio O instrumento fornecido n o esterilizado Antes do uso limpe e desinfete o dispositivo cuidadosam ente Se o dispositivo pode ser esterilizado lubrifi que o antes de realizar a esteriliza o em autoclave A utiliza o de dispositivos de alimenta o el trica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implante como os marca passos ou outros dispositivos ativos No caso de d vidas sobre o tratamento de pacientes que usem tais dispositivos aconselha se consultar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro m dico competente Durante o uso pode ocorrer a dispers o de poeira e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou do pr prio dispositivo poeira org nica e inorg nica fragmentos do dispositivo ou das suas pontas material biol gico potencialmente infectado Quando poss vel proteja o paciente com um dique de borracha Instrua o paciente a respirar pelo nariz caso o dique n o possa ser aplicado O pessoal m dico deve usar dispositivos de prote o individual apropriados Arrefeca cuidadosamente o campo operat rio antes
12. ue o lubrifi cante Se o spray alimentado com l quidos potencialmente incrustantes aconselha se enxaguar o circuito com gua ap s o uso O fabricante exige o controle ou a revis o do dispositivo atrav s do servico de assist ncia autorizado anualmente Limpeza Desinfec o e Esteriliza o Antes das opera es de higiene remova a bro ca da turbina e a turbina do fi o Para manter o n vel de seguran a higi nico ap s cada uso e dentro de um curto per odo de tempo limpe desinfete e esterilize a turbina Limpe os injetores do spray com o fi o de a o fornecido e tamb m aplicando um jato de ar com uma seringa Para a limpeza ou a desinfec o externa utilize gaze ou algod o embebido em lcool et lico 70 v v Esterilize em autoclave a vapor max 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minutos testado em 250 ciclos EN ISO 14457 Antes de cada ciclo em au toclave indispens vel lubrifi car a turbina utilizando o spray apropriado D AILY OIL aplicando dois jatos curtos Monte novamente o fi o na turbina e ative a at expelir o lubrifi cante em excesso Enxugue a parte externa da turbina com gaze ou algod o e remova o encaixe r pido se presente antes de iniciar a esteriliza o N O esterilize o encaixe r pido N o utilize limpadores ultrass nicos N o mergulhe a turbina em l quidos desinfetantes ou esterilizantes N o esterilize o dispositivo com esterilizadores de calor seco N o mergulhe a turbina em
13. umanos ou animais Condi es de garantia O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 12 meses a partir da data de instala o e todavia n o superior a 18 meses da data de fatura o para a cobertura de todos os defeitos de funcionamento defeit os de material ou de fabrica o Em caso de reclama es justificadas o fabricante ou o Servi o de Repara es Autorizado providenciam a repara o ou a substi tui o gratuita do produto Para poder usufruir da repara o ou substitui o gratuita obrigat rio o envio junto com o dispositivo do documento que comprova a aquisi o do mesmo onde poss vel ler claramente o n mero de refer ncia do produto o n mero de s rie e a data da compra A garantia extingue se quando os danos e as suas consequ ncia s o imput veis a realiza o de opera es inadequadas ou alte ra es do produto feitas por terceiros n o autorizados pelo fabricante ou se forem utilizados materiais e componentes n o originais Exclui se o reconhecimento de quaisquer reclama es qualquer que seja a natureza em especial os pedidos de ressarcimento de perdas e danos O fabricante n o pode ser responsabilizado por danos les es e respectivas consequ ncias derivadas de um desgaste excessivo da montagem do man pulo em um dispositivo n o em conformidade com as normativas CE da adultera o indevida e por opera es de manuten es efetuadas por operadores n o autorizados
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