Aviso de segurança
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1. p s com seguran a na posi o vertical Portanto o suporte pode cair e machucar o operador ou paciente COMO IDENTIFICAR Todos os as plataformas para os exames de coluna inteira est o afetados PRODUTOS AFETADOS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040 Philips Medical Systems DXR Sistema de Gest o de Qualidade Aviso de Seguran a DXR 3 4 FSN MA FCO 71200111 2014 Novembro 05 URGENTE Aviso de Seguran a DigitalDiagnost Substituir a trava da Plataforma para os exames da Coluna Inteira A O A SER TOMADA O cliente usu rio sempre deve verificar a posi o correta do gancho e se o PELO f gancho est travado Pressione o gancho para baixo at que ele trave CLIENTE USUARIO Assegure que o gancho esteja na posi o mostrada na figura com a seta verde PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040 Philips Medical Systems DXR Sistema de Gest o de Qualidade Aviso de Seguran a DXR 4 4 FSN MA FCO 71200111 2014 Novembro 05 URGENTE Aviso de Seguran a DigitalDiagnost Substituir a trava da Plataforma para os exames da Coluna Inteira A O A SER TOMADA PELO CLIENTE USU RIO A ES PLANEJADAS A Philips planeja reformular o mecanismo de travamento e suporte PELA PHILIPS Um Engenheiro de Servi o d2. Philips Medical Systems DXR Sistema de Gest o de Qualidade Aviso de Seguran a DXR 1 4 FSN MA FCO 71200111 2014 Novembro 05 URGENTE Aviso de Seguran a DigitalDiagnost Substituir a trava da Plataforma para os exames da Coluna Inteira Prezado Cliente Como parte do foco cont nuo da Philips em confiabilidade e seguran a controlamos continuamente o desempenho de nossos produtos Durante avalia es recentes do DigitalDiagnost Philips identificamos um potencial problema que pode afetar o desempenho do equipamento em determinadas condi es Esta carta fornece informa es relativas a e Em que consiste o problema e sob quais circunst ncias ele pode ocorrer e A es que voc pode tomar para evitar ou minimizar a ocorr ncia do problema e A es planejadas pela Philips para corrigir o problema Este documento cont m informa es importantes para o uso cont nuo seguro e adequado de seu equipamento Por favor revise as informa es a seguir com todos os membros da sua equipe que devem ter conhecimento do conte do desta comunica o E importante entender as implica es deste comunicado Guarde uma c pia com o Manual de Instru es do equipamento Caso tenha alguma d vida sobre esta notifica o ou se voc precisa de mais informa es ou atendimento entre em contato com o seu representante Philips local por meio da Central de Solu es no telefone 0800 701 7789 de seg a sex das 8h s 18h Pedimos
3. a Philips entrar em contato com voc assim que o Kit de A o estiver pronto para ser implementado Se voc precisar se comunicar com a Philips em rela o a este programa consulte FCO 71200111 OUTRAS Caso tenha alguma d vida sobre esta notifica o ou se voc precisa de mais INFORMA ES E informa es ou atendimento entre em contato com o seu representante Philips SUPORTE local por meio da Central de Solu es no telefone 0800 701 7789 de seg a sex das 8h as 18h N meros de S rie 13000321 Afetados 426121 SN09000086 426122 SN09000092 456396 SN10000277 483715 SN1 1000504 512026 SN 12000272 514483 SN13000004 521862 SN13000033 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040
4. desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e confiamos que essa informa o solucione da melhor maneira qualquer preocupa o que voc possa ter Atenciosamente Fernando Bueno National Support Specialist PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040 Philips Medical Systems DXR Sistema de Gest o de Qualidade Aviso de Seguran a DXR 2 4 FSN MA FCO 71200111 2014 Novembro 05 URGENTE Aviso de Seguran a DigitalDiagnost Substituir a trava da Plataforma para os exames da Coluna Inteira PRODUTOS AFETADOS Suporte de paciente DigitalDiagnost REGISTRO ANVISA 10216710214 DESCRI O DO A plataforma para os exames de Coluna inteira pode ser fixado na posi o PROBLEMA superior Quando a pin a de fixa o gancho n o ajustada em sua posi o correta o suporte para os p s n o fixado com seguran a Se ele cair pode machucar o p do operador ou do paciente por exemplo ao mover o suporte ou quando o operador n o consegue fix lo corretamente ao mover a placa para cima Os seguintes fatores s o necess rios para a ocorr ncia desta situa o Gancho n o ajustado corretamente O operador n o reconhece que o gancho n o est encaixado no lugar correto O suporte do paciente movido girado O gancho n o segura O p est na rea de risco RISCO ENVOLVIDO O gancho n o fixa o suporte para os
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