Home

Cage Não-Expansivo

1. Ensaio de Compress o Cisalhamento baseado na norma ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Ensaio de Compress o baseado na norma ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Ensaio de Fadiga baseado na norma ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Medi o de rugosidade em Superf cie Abaixo seguem os valores m ximos encontrados nos ensaios de Compress o Cisalhamento Compress o e Fadiga dos Cages N o Expansivos BM Prod Ensaio M dia Compress o Carga M xima em Compress o 25610 20N a g Compress o Cisalhamento Carga M xima em Compress o 9830 12N E Cisalhamento E a q Fadiga Carga aplicada durante 5 milh es de ciclos sob frequ ncia de 10Hz 1792714N 6 Rugosidade Rugosidade Ra 0 36um E Compress o Carga M xima em Compress o 24668 80N E Compress o Cisalhamento Carga M xima em Compress o 10310 20N a Cisalhamento L Fadiga Carga aplicada durante 5 milh es de ciclos sob frequ ncia de 10Hz 18501 46N 8 Rugosidade Rugosidade Ra 0 472um TODAS AS ADVE RT NCIAS E OU PRECAU ES A SEREMADOTADAS ADVERTENCIAS E PRECAU ES Produto de Uso Unico Destruir ap s explantado N o reutilizar o produto Um implante ortop dico s pode ser utilizado em um nico paciente uma nica vez Embora possa parecer n o estar danificado tens es pr vias podem criar imperfei es que podem
2. 8588 06 014 Cage Cervical Teste 0 14x 6mm 8588 07 014 Cage Cervical Teste 0 14x 7mm 8589 05 012 Cage Cervical Teste 4 12x 5mm 8589 06 012 Cage Cervical Teste 4 12x 6mm 8589 07 012 Cage Cervical Teste 4 12x 7mm 8589 05 014 Cage Cervical Teste 4 14x 5mm 8589 06 014 Cage Cervical Teste 4 14x 6mm 8589 07 014 Cage Cervical Teste 4 14x 7mm 8686 00 000 Diapas o para espa ador Lombar 8682 07 000 Afastador Intervertebral 27 0 8682 08 000 Afastador Intervertebral 28 0 8682 09 000 Afastador Intervertebral 29 0 8682 10 000 Afastador Intervertebral 210 0 8682 11 000 Afastador Intervertebral 911 0 8688 00 000 Afastador do Tecido Nervoso 8680 00 000 Batedor do Espa ador Lombar 8684 01 000 Haste para posicionador Impactor Espa ador c rosca 8681 00 000 Pin a Impactora do enxerto 8684 00 000 Posicionador Impactor Lombar 8685 07 000 Cureta para Espa ador Lombar 07 8685 04 000 Cureta para Espa ador Lombar 04 8683 07 000 Raspador Intervertebral Lombar 27 0 8683 08 000 Raspador Intervertebral Lombar 98 0 8683 09 000 Raspador Intervertebral Lombar 99 0 8683 10 000 Raspador Intervertebral Lombar 910 0 8683 11 000 Raspador Intervertebral Lombar 911 0 a4dasas 4444 4444444444 4444444 44444444N4 4444444444 44444444 RASTREABILIDADE Junto da embalagem do componente implant vel seguem 2 etiquetas contendo os dados do implante utilizado Essa etiqueta deve ser colada
3. CAGE N O EXPANSIVO PORTUGUES AS INFORMA ES NECESS RIAS PARA QUE O USU RIO POSSA IDENTIFICAR O PRODUTO E SEU CONTE DO DESCRI O DO PRINCIPIO F SICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DO PRODUTO APLICADOS A SEU FUNCIONAMENTO E A O MODELOS DISPON VEIS E COMPOSI O Os cages espa adores s o implantes utilizados em v rios pa ses estando seu uso aplica o e caracter sticas consagrados na cirurgia vertebral Os cages s o instrumentos pequenos retangular oco geralmente feito de tit nio Esses espa adores s o usados frequentemente para restaurar a altura perdida em raz o de um disco ter se comprometido e ou para aliviar a press o exercida sobre a raiz Os cages devem possuir espa o interno para ser preenchido com enxerto sseo entre as duas v rtebras com intuito de facilitar a fus o entre elas artrodese que aumenta a estabilidade do sistema a longo prazo Os implantes podem ser preenchidos com qualquer enxerto sseo sendo de responsabilidade do cirurgi o tal escolha Esse enxerto sseo come a a crescer atrav s dos furos existentes nas paredes dos cages formando um osso s lido fus o que passa a segurar as v rtebras juntas Esse processo conhecido como fus o intervertebral O Cage n o Expansivo BM um produto m dico implant vel anterior utilizando os cages cervicais ou posterior usando os espa adores lombares Os Cages n o Expansivo BM s o compostos por Cage Cervical e Espa ador Lombar O acabamento d
4. CUIDADOS COMO MANUSEIO E TRANSPORTE DO PRODUTO MEDICO N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do material e a seguran a do paciente Conservar em local arejado seco ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries Aotransport lo deve se evitar choques e empilhamentos inadequados Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico segundo indicado pelo fabricante INDICA O DE USO Os CAGES N O EXPANSIVO BM tem a finalidade ou indica o de uso de promover estrutura biomec nica est vel coluna vertebral para facilitar artrodese fus o vertebral Os CAGES N O EXPANSIVO BM n o s o reutiliz veis NOTA Os implantes aqui indicados foram projetados especificamente para utiliza o acima descrita Qualquer outro tipo de utiliza o contra indicado CAGE CERVICAL O Cage Cervical indicado em casos de artrodese intersom tica cervical anterior Pode ser utilizado isoladamente ou com o Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM e ou Sistema de Fixa o de Coluna Pedicular Suas extremidades superior e inferior s o formadas por uma superf cie serrilhada que tem como fun o uma melhor fixa o no segmento vertebral evitando a migra o E externamente oco permitindo o preenchimento com enxerto sseo ESPA ADOR LOMBAR O Espa ador Lombar indicado para artrodese in
5. e atua como um material inerte que n o interage com o organismo Martinez 2004 Para Vuillemin et al existe uma satura o fisiol gica de tit nio no organismo por isso a possibilidade de intera o com qualquer tit nio sol vel adicional improv vel sendo que n o foram descritas rea es t xicas ou al rgicas O m dulo de elasticidade do tit nio relativamente baixo E 110 000N mm2 E o mais baixo dos metais Sua elasticidade o dobro da de ligas de cromo cobalto e quatro vezes menos el stico do que a cortical ssea E um material de extrema dureza eisso s pode ser compartilhado com as cer micas Os Cages n o Expansivos BM ser o distribu das de forma unit ria conforme tabela abaixo C digo Produto Descri o Medidas largura x comprimento x espessura 8450 05 012 Cage Cervical O angul 14mmx 12mm x 5mm 8450 06 012 Cage Cervical 0 angul 14mm x 12mm x 6mm 8450 07 012 Cage Cervical 0 angul 14mm x 12mmx7mm 8450 08 012 Cage Cervical O angui 14mm x 12mm x 8mm 8450 05 014 Cage Cervical O angui 16mm x 14mm x 5mm 8450 06 014 Cage Cervical O angui 16mm x 14mm x 6mm 8450 07 014 Cage Cervical O angul 16mm x 14mm x 7mm 8450 08 014 Cage Cervical O angul 16mm x 14mm x 8mm 8451 05 012 Cage Cervical 4 angul 14mm x 12mm x 5mm 8451 06 012 Cage Cervical 4 angul 14mm x 12mm x 6mm 8451 07 012 Cage Cervical 4 angul 14mmx12mmx7mm 8451 08 012 Cage Cervical 4 angulg o 14mm x 12mm x 8mm 8451 05 014 Cage Cervical
6. icos gorduras e carboidratos os quais tendem a solubilizar se e desprender dos artigos Atualmente recomenda se a limpeza de artigos de configura o complexa para garantir alimpeza DESINFEC O E um processo que destr i microrganismos patog nicos ou n o dos artigos com exce o de esporos bacterianos por meios f sicos ou qu micos N VEIS DE DESINFEC O Alto n vel destr i todos os microrganismos com exce o a alto n mero de esporos gt Glutaralde do 2 20 30 minutos Indica o rea hospitalar preferencialmente M dio n vel elimina bact rias vegetativas a maioria dos v rus fungos e micobact rias gt Hipoclorito de s dio 1 30 minutos Indica o para UBS creche asilos casa de repouso Baixo n vel elimina a maioria das bact rias algumas v rus e fungos mas n o elimina micobact rias gt Hipoclorito de s dio 0 025 Indica o nutri o ESTERILIZA O Este produto fornecido n o est ril Antes da utiliza o devem ser esterilizado Recomendamos a esteriliza o a vapor em Autoclave no hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE E um equipamento para esteriliza o atrav s de vapor saturado sob press o INSTRU ES OPERACIONAIS Para partida do equipamento verificar se o disjuntor est ligado se oregistro da rede de gua est aberto s
7. das pessoas envolvidas com o seu manuseio COMBINA ES ADMISS VEIS COMOUTROS MATERIAIS Implantes met licos de liga de composi es qu micas distintas e de diferentes fabricantes n o recomendado por motivos de incompatibilidade qu mica f sica biol gica e funcionais COMPONENTES ANCILARES Os componentes ancilares abaixo relacionados devem ser comprados separadamente pois n o s o integrantes desse produto Sistema de Fixa o de Coluna Pedicular Registro na ANVISA n 80128580081 n o objeto deste registro e n o integrantes deste produto Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Posterior Placas BM Registro na ANVISA n 80128580083 n o objeto deste registro e n o integrantes deste produto Enxerto sseo Os implantes podem ser preenchidos com qualquer enxerto sseo sendo de responsabilidade do cirurgi o tal escolha Esse enxerto sseo come a a crescer atrav s dos furos existentes nas paredes dos cages formando um osso s lido fus o que passa a segurar as v rtebras juntas Esse processo conhecido como fus o intervertebral n o objeto deste registro e n o integrantes deste produto ACESS RIOS Os Cages n o Expansivo BM n o possuem nenhum acess rio com o prop sito de integrar o produto m dico AVALIA ES DO PRODUTO IMPLANTADO Ap s a implanta o no intra operat rio o profissional respons vel deve realizar controle radiol gico para verificar o correto posicionamento do
8. physiological saturation of titanium in the body therefore the possibility of interaction with any additional soluble titanium is unlikely and allergic or toxic reactions were not described The modulus of elasticity of titanium is relatively low E 110 000N mm2 It is the lowest of the metals Its elasticity is twice the cobalt chromium alloy and four times less elastic than the cortical bone Itis a material of extreme hardness and this can only be shared with the ceramics The non expansive Cages BM will be distributed on a uniform basis according to the following table Code ProductName Description Size width x length xthickness 8450 05 012 Cervical Cage O degree Titanium 14mmx12mm x5mm 8450 06 012 Cervical Cage O degree Titanium 14mm x 12mm x 6mm 8450 07 012 Cervical Cage 0 degree Titanium 14mm x 12mmx 7mm 8450 08 012 Cervical Cage 0 degree Titanium 14mm x 12mm x 8mm 8450 05 014 Cervical Cage 0 degree Titanium 16mm x 14mm x 5mm 8450 06 014 Cervical Cage 0 degree Titanium 16mm x 14mm x 6mm 8450 07 014 Cervical Cage 0 degree Titanium 16mm x 14mmx 7mm 8450 08 014 Cervical Cage 0 degree Titanium 8451 05 012 Cervical Cage 4 degree Titanium 8451 06 012 Cervical Cage 4 degree Titanium 8451 07 012 Cervical Cage 4 degree Titanium 8451 08 012 Cervical Cage 4 degree Titanium 8451 05 014 Cervical Cage 4 degree Titanium 8451 06 014 Cervical Cage 4 degree Titanium 8451 07 014 Cervical Cage 4 degree Tita
9. produto O profissional respons vel deve efetuar e de sua responsabilidade as avalia es cl nicas e radiol gicas passadas ap s o procedimento cir rgico na frequ ncia por ele estipulado para verificar o estado do implante e a evolu o da consolida o ssea Caso o produto encontra se fora do posicionamento correto ou apresentar qualquer n o conformidade de responsabilidade do cirurgi o tomar a a o corretiva mais apropriada INFORMA ES TEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DA IMPLANTA O Para diminuir os riscos decorrentes da implanta o deve se seguir rigorosamente contra indica es instru o para o uso e todas as informa es contidas na Instru o de Uso do produto DESCARTE DO PRODUTO Os Cages N o Expansivos BM explantados de pacientes devem ser devidamente descartados pela institui o hospitalar Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar a completa descaracteriza o do implante impedindo o seu re uso A Biomec nica recomenda que os implantes explantados sejam deformados mecanicamente com auxilio de martelo ou prensa de impacto devendo estar em seguida identificado com o dizeres Impr prio para Uso Conforme descrito na Resolu o n 2605 de 11 08 2006 dispositivos implant veis de qualquer natureza enquadrados como de uso nico s o proibidos de serem reprocessados INFORMA ES ADICIONAIS SOBRE O PROCEDIMENTO ANTES DA UTILIZA O DO PRODUTO M TODO DE ESTERILIZ
10. puede causar el desplazamiento del implante La obesidad tiene efecto en la carga en el sistema espinal pudiendo comprometer la fijaci n del implante para la columna Actividad f sica excesiva y traumatismos ligados directamente a los segmentos tor cico y cervical pueden comprometer el suceso del implante prematuramente Recomendamos que las actividades sean administradas evitando el estr s excesivo en el rea operada Los Cages no Expansivos BM no pueden sufrir cargas o niveles de actividades semejantes a las soportadas en huesos normales y saludables La mezcla de diferentes materiales biom dicos no compatibles y o similares puede elevar el riesgo de corrosi n Se debe considerar que a pesar de poseer material biocompatible el producto cuando implantado est sujeto a constantes cambios ambientales promoviendo la concentraci n de sales cidos y alcaloides pudiendo promover la corrosi n Los resultados cl nicos y de durabilidad del implante dependen de la existencia de una t cnica quir rgica precisa Fecha de fabricaci n plazo de validez y lote del producto VER ROTULO CONTRA INDICACIONES Es contra indicado el uso de ese implante en las siguientes situaciones Sensibilidad al metal fiebre o se al de inflamaci n local osteoporosis obesidad carga en el sistema espinal excesiva producida por pacientes obesos pueden comprometer la fijaci n del implante para columna sobretodo pacientes arriba de 102 kilogramos inadec
11. reduzir o sucesso do implante Sele o impr pria de implante podem causar tens es incomuns e podem resultar em fratura subsequente Devido a sua forma de apresenta o e suas caracter sticas este produto n o apresenta efeito colateral entretanto sugere se monitorar o restabelecimento do paciente atrav s do Raio x conforme Normas Internacionais de Seguran a Aten o ao utilizar resson ncia magn tica em pacientes que j tenham implantes de coluna fabricados em a o inox pois o mesmo causa interfer ncia no exame prejudicando o diagnostico podendo provocar tamb m deslocamento do implante causando problema parao paciente Obesidade tem efeito na carga no sistema espinhal podendo comprometer a fixa o do implante para coluna Atividade f sica excessiva e traumatismos ligados diretamente nos segmentos tor cico e cervical pode comprometer o sucesso do implante prematuramente Recomendamos que as atividades sejam dosadas evitando o stress excessivo na rea operada Os Cages n o Expansivo BM n o podem sofrer cargas ou n veis de atividades semelhantes suportadas em ossos normais e saud veis A mistura de diferentes materiais biom dicos n o compat veis e ou similares pode elevar o risco de corros o levando em considera o tamb m que apesar do implante ser fabricado por material biocomp tivel quando implantado no paciente o mesmo fica sujeito a constantes mudan as ambientais promovendo a concentra o de sais cidos e a
12. 4 angul o 16mm x 14mm x 5mm 8451 06 014 Cage Cervical 4 angul o 16mm x 14mm x 6mm 8451 07 014 Cage Cervical 4 angul o 16mm x 14mm x 7mm 8451 08 014 Cage Cervical 4 angul o Tit nio 16mm x 14mm x 8mm 8900 03 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mm x 25mm x 6mm 8900 07 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mm x 25mm x7mm 8900 08 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mm x 25mm x 8mm 8900 09 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mm x 25mm x 9mm 8900 10 000 Espa ador Lombar 0 angula o nio 11mmx25mmx 10mm 8900 11 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mmx25mmx11mm 8900 12 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mmx25mmx12mm 8900 13 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mm x25mmx 13mm 8900 14 000 Espa ador Lombar O angula o Tit nio 11mmx25mmx 14mm 8900 06 001 Espa ador Lombar 4 angula o nio 11mm x 25mm x 6mm 8900 07 001 Espa ador Lombar 4 angula o nio 11mmx25mmx7mm 8900 08 001 Espacador Lombar 4 angula o nio 11mmx25mm x 8mm 8900 09 001 Espa ador Lombar 4 angula o nio 11mm x 25mm x 9mm 8900 10 001 Espa ador Lombar 4 angula o nio 11mmx25mmx10mm 8900 11 001 Espacador Lombar 4 angula o Tit nio 11immx25mmx11mm 8900 12 001 Espacador Lombar 4 angula o Tit nio 11mmx25mmx12mm 8900 13 001 Espacador Lombar 4 angula o Tit nio 11mmx25mmx13mm 8900 14 001 Espacado
13. 7 Al encender la l mpara final de ciclo abrir parcialmente la puerta por diez 10 minutos aproximadamente para enfriamiento del material Es recomendable que sean aplicados los siguientes par metros de esterilizaci n f sica en autoclaves vapor saturado Ciclo Temperatura Tiempo de Exposici n Convencional 1 atm de pression 121 C 250 F 30 minutos Convencional 1 atm de pression 132 C 270 F 15 minutos Gravedad 132 C 270 F 45 minutos Vacuo 132 C 270 F 7 minutos Obs el tiempo deber ser marcado cuando el calor de la c mara de esterilizaci n alcance la temperatura deseada PARA MEJOR ESCLARECIMIENTO CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPA A CADA AUTOCLAVE Otro m todo de esterilizaci n que podr ser utilizado adem s del auto clave conforme definido por la instituci n hospitalaria Esterilizaci n por xido de etileno E T O par metros y procedimientos establecidos en el protocolo de validaci n y en la EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTA Es responsabilidad de la instituci n hospitalaria el m todo de esterilizaci n los equipos los controles y las instrucciones de esterilizaci n utilizados CUIDADOS CONLOS ART CULOS ESTERILIZADOS Condiciones de almacenamiento de los art culos esterilizados Con relaci n al ambiente debe ser limpio aireado y seco debe ser restringido al equipo
14. A O M RISCOS DE CONTAMINA O Existem riscos de contamina o biol gica e transmiss o de doen as virais como HIV e hepatite pois os componentes met licos dos Cages N o Expansivos BM entra em contato com tecido e fluidos corporais Produtos explantados devem ser tratados como altamente contaminantes DESCONTAMINA O LIMPEZA E ESTERILIZA O O produto fornecido em sua embalagem original previamente limpo pronto para esteriliza o O mesmo deve ser manuseado com cuidados para evitar contamina o Caso o produto seja submetido a condi es que comprometam seu estado de limpeza esse implante dever ser limpo antes da esteriliza o Abaixo sugerimos alguns procedimentos de limpeza Alimpeza pode ser desenvolvida atrav s de m todos manuais ou mec nicos EQUIPAMENTOS PARA LIMPEZA Lavadora ultra s nica Lavadora esterilizadora Lavadora desinfectadora Limpeza manual o procedimento realizado manualmente onde a sujidade removida por meio da a o f sica com auxilio de detergente gua e artefatos como esponja e escova Alimpeza manual mais recomendada por agredir menos os implantes e instrumentais cir rgicos Na limpeza manual deve ser usado gua em temperatura ambiente usar escovas de nylon nunca de a o ou abrasiva pois pode prejudicar a camada protetora do material Na descontamina o devem ser utilizados uma solu o bactericida e antifungicida de largo espectro evitando agentes de limpez
15. ALS Metallic alloy Implants of different chemical compositions are from different manufacturers are not recommended for reasons of chemical physical biological and functional incompatibility ANCILLARY COMPONENTS The following related ancillary components must be purchased separately because they are not parts of this product Spine Fixation System Pedicular ANVISA Registration Number 80128580081 neither an object of this register nor part of this product Implant System for Posterior Spine Setting BM Plate ANVISA Registration Number 80128580083 neither an object of this register nor part of this product Bone Graft neither an object of this register nor part of this product The implants may be filled with any bone graft Such choice is the surgeon s responsibility This bone graft begins to grow through the existing holes in the walls of the cages forming a solid bone fusion which shall hold the vertebrae together This process is known as intervertebral fusion ACCESSORIES The non expansive Cages BM do not have any accessory with the aim of integrating the medical product IMPLANTED PRODUCT EVALUATIONS After the implantation during the surgery the concerning professional must execute radiological control to verify the correct positioning of the product The professional must be in charge of leading clinical and radiological evaluations after the surgery since it is his her own responsibility to do so It has to be
16. BM Prod Ensayo Media Condensaci n Condensaci n la Carga Maxima 25610 20N o sz 14 2 Condensaci n f Condensaci n la Carga Maxima 9830 12N Cizallamiento Cizallamiento mA Carga aplic durante 5 mill n b Fatiga ciclos bajo una 10Hz frecuencia 17927 14N Aspereza Aspereza Ra 0 36um E Condensaci n Condensaci n la Carga Maxima 24668 80N Condensaci n Condensaci n la Carga Maxima 3 Cizallamiento Cizallamiento 10310 20N la E x Carga aplic durante 5 mill n Fatiga ciclos bajo una 10Hz frecuencia 18501 46N d Aspereza Aspereza Ra 0 472um TODAS LAS ADVERTENCIAS Y O PRECAUCIONES A SER ADOPTADAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Producto de Uso Unico Destruir despu s de ser explantado No reutilizar el producto Un implante ortop dico solo puede ser utilizado en un nico paciente una nica vez Aunque pueda parecer no estar da ado tensiones previas pueden crear imperfecciones que pueden reducir el suceso del implante La selecci n impropia del implante puede causar tensiones no comunes y puede resultar en fractura subsiguiente Debido a su forma de presentaci n y a sus caracter sticas este producto no presenta efecto colateral entretanto se sugiere monitorear el restablecimiento del paciente a trav s de Rayos X conforme Normas Internacionales de Seguridad Atenci n la utilizaci n de resonancia magn tica en pacientes que ya posean implantes puede perjudicar el diagn stico Tambi n
17. CONTAMINATION CLEANING AND STERILIZATION The product comes previously cleaned in its original packaging and ready for sterilization It must be handled with care to avoid contamination If the product is subjected to conditions that undermine their state of cleanliness the implant must be cleaned before sterilization Below we suggest some procedures for cleaning The cleaning can be developed through manual or mechanical methods EQUIPMENT FOR CLEANING ultrasonic Washer sterilizer Washer disinfector Washer Manual Cleaning the procedure is performed manually where the dirt is removed through physical action with aid of detergent water and artifacts such as a sponge and a brush The manual cleaning is strongly recommended because it causes less damage to surgical implants and instruments In manual cleaning water must be used at ambient temperature nylon brush should be used instead of steel or abrasive one because it can damage the material protective layer Decontamination should be done by using a bactericide and broad spectrum antifungal solution avoiding aggressive cleaning products brushes made of metal so that the quality of metallic implants are not damaged In case of using cleaning machines the implants and surgical instruments must be placed in drawers so that they do not bump each other avoiding damage to the material The ones in charge of cleaning the implants and surgical instruments must be careful about the typ
18. ILES PARA EVITAR RIESGOS CONSECUENTES DEL IMPLANTE Para disminuir los riesgos como consecuencia del implante se deben seguir rigurosamente contra indicaciones instrucci n para el uso y todas las informaciones contenidas en la Instrucci n de Uso del producto DESCARTE DEL PRODUCTO Los Cages No Expansivos BM explantados de pacientes deben ser debidamente descartados por la instituci n hospitalaria Queda sobre la responsabilidad de la instituci n hospitalaria la completa descaracterizaci n del implante impidiendo su re uso Biomec nica recomienda que los implantes explantados sean deformados mec nicamente con auxilio de martillo o prensa de impacto debiendo ser enseguida identificado con la frase Impropio para Uso Conforme descrito en la Resoluci n n 2605 de 11 08 2006 dispositivos implantables de cualquier naturaleza encuadrados cono de uso nico son prohibidos de ser reprocesados INFORMACIONES ADICIONALES SOBRE EL PROCEDIMIENTO ANTES DE A UTILIZACI N DEL PRODUCTO METODO DE ESTERILIZACI N RIESGOS DE CONTAMINACI N Existen riesgos de contaminaci n biol gica y transmisi n de enfermedades virales cono HIV y hepatitis pues los componentes met licos de los Cages No Expansivos BM entran en contacto con tejido y fluidos corporales Productos explantados deben sertratados como altamente contaminantes DESCONTAMINACI N LIMPIEZA Y ESTERILIZACI N El producto es suministrado en su embalaje original previamente limpio
19. ISA que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad de Eficacia y Seguridad aplicables a los productos descritos en la Resoluci n RDC 56 de 06 04 2001 Los Cages No Expansivos BM son manufacturados en Titanio Liga conforme la norma ASTM F136 comprobado a trav s de laudos de laboratorios de ensayo y certificado de calidad del producto Esos materiales son aceptables para la fabricaci n de implantes conforme definido no anexo A da norma NBRISO21534 Afabricaci n y embalaje de los Cages No Expansivos BM son basadas en procedimientos internos espec ficos Los Cages No Expansivos BM son distribuidos de forma no est riles y embalados en sobre pl stico de PVC at xico y transparente sellado en m quina garantizando as su integridad Los Cages No Expansivos BM son distribuidos con informaciones suficientes que contemplan indicaciones e informaciones suficientes para la manipulaci n correcta del producto incluyendo la seguridad de las personas envueltas con su manoseo COMBINACIONES ADMISIBLES CONOTROS MATERIALES Implantes met licos de liga de composiciones qu micas distintas de diferentes fabricantes no son recomendados por motivos de incompatibilidad qu mica f sica biol gicas y funcionales COMPONENTES ANCILARES Los componentes ancilares abajo relacionados deben ser comprados separadamente pues no son integrantes de este producto Sistema de Fijaci n de Columna Pedicular Registro en ANVISA n 80128580081
20. S DE DESINFECCI N Nivel alto destruye todos los microorganismos con excepci n de alto n mero de esporos gt Glutaralde do 2 20 30 minutos Indicaci n rea hospitalaria preferiblemente Nivel medio elimina bacterias vegetativas la mayor a de los virus hongos e microbacterias gt Hipoclorito de sodio 1 30 minutos Indicaci n para UBS guarder as casa de reposo Nivel Bajo elimina la mayor a de las bacterias algunos virus y hongos pero no elimina microbacterias gt Hipoclorito de sodio 0 025 Indicaci n nutrici n ESTERILIZACI N Este producto es suministrado no est ril Antes de la utilizaci n debe ser esterilizado Recomendamos la esterilizaci n a vapor en Autoclave en el hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirenents for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE Es un equipo para esterilizaci n atrav s de vapor saturado sobre presi n INSTRUCCIONES OPERACIONALES Para partida del equipo verificar si el interruptor est encendido si la llave de la red de agua est abierta si el registro de descarga est cerrado 1 abrirla puerta del equipo 2 acomodar el material a ser esterilizado adecuadamente 3 cerrar la puerta del equipo 4 seleccionar el ciclo deseado de acuerdo con el material a ser esterilizado 5 encender el interruptor general 6 El ciclo transcurrir autom ticamente enseguida
21. Universal 8646 00 000 Posicionador introductor con pega de Implantes Peque o 8647 00 000 Posicionador introductor con pega de Implantes Grande 8648 00 000 Posicionador introductor de Implantes Peque o 8649 00 000 Impactor peque o 8650 00 000 Impactor Longo 8651 00 000 Pinza de Corte 6006 00 000 Pinza Tornillo 6157 00 000 Cabo T con engate r pido 8590 00 000 Cureta con engate r pido 8583 00 000 Impactor de Injerto 8583 05 000 Base del Impactor de Injerto 8587 00 000 Llave fijadora del Pino 2 8586 00 000 Pino Distrator 8582 00 000 Cuerpo dela trefina 8582 05 000 Asta Interna de la trefina 8585 00 000 Llave Posicionador Impactora 8581 00 000 Punci n 8580 00 000 Raspador Cervical 8584 00 000 Distrator 8588 05 012 Cage Cervical Test 0 12 x 5mm 8588 06 012 Cage Cervical Test 0 12x 6mm 8588 07 012 Cage Cervical Test 0 12x 7mm 8588 05 014 Cage Cervical Test 0 14x 5mm 8588 06 014 Cage Cervical Test 0 14x 6mm 8588 07 014 Cage Cervical Test 0 14x 7mm 8589 05 012 Cage Cervical Test 4 12x 5mm 8589 06 012 Cage Cervical Test 4 12 x 6mm 8589 07 012 Cage Cervical Test 4 12x 7mm 8589 05 014 Cage Cervical Test 4 14x 5mm 8589 06 014 Cage Cervical Test 4 14x 6mm 8589 07 014 Cage Cervical Test 4 14x 7mm 8686 00 000 Diapas n para Espaciador Lumbar 8682 07 000 Separador Intervertebral 97 0 8682 08 000 Separador Intervertebral 98 0 8682 09 000 Separador Intervertebral 9 0 8682 10 000 Separador In
22. a agressivo escovas de metal para que a qualidade dos implantes met licos n o sejam prejudicadas NON EXPANSIVE CAGES Em caso de m quinas de limpeza os implantes e instrumentais cir rgicos devem ficar posicionados em gavetas de forma que um n o bata no outro evitando danos no material Os respons veis pela limpeza dos implantes e instrumentais cir rgicos devem estar atentos quanto ao tipo de produto de limpeza utilizado respeitando as concentra es indicadas pelo fabricante Os implantes e instrumentais cir rgicos devem ser cuidadosamente enxaguados at que todo res duo saia e que sejam secos imediatamente ap s a limpeza TIPOS DE LIMPADORES Limpadores enzim ticos s o compostos basicamente por enzimas surfactantes e solubilizantes A combina o balanceada desses elementos faz com que produto possa remover a mat ria org nica do material em curto per odo de tempo Solu es enzim ticas apresentam excelente a o de limpeza mas n o possuem atividade bactericida e bacteriost tica Enzimas s o subst ncias produzidas por c lulas vivas e que governam as rea es qu micas do processo Uma vez produzidas pelas c lulas uma enzima pode ser isolada e ir manter suas propriedades catal ticas se determinadas condi es forem mantidas na sua fabrica o As enzimas s o classificadas em tr s maiores grupos funcionais dependendo do tipo de substrato que ir o afetar proteases l pases e amilases que atuam em substratos prot
23. a finalidad o indicaci n de uso de promover estructura biomec nica estable a la columna vertebral para facilitar artrodesis fusi n vertebral Los CAGES NO EXPANSIVOS BM no son reutilizables NOTA Los implantes aqu indicados fueron proyectados espec ficamente para la utilizaci n arriba descrita Cualquier otro tipo de utilizaci n es contra indicada CAGE CERVICAL El Cage Cervical es indicado en casos de artrodesis nter som tica cervical anterior Puede ser utilizado aisladamente o con el Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM y o Sistema de Fijaci n de Columna Pedicular Sus extremidades superior e inferior son formadas por una superficie serrada que tiene como funci n una mejor fijaci n en el segmento vertebral evitando la migraci n Su interior permite el relleno con injerto seo ESPACIADOR LUMBAR El Espaciador Lumbar es indicado para artrodesis Inter som tica Lumbar v a posterior y en caso de enfermedades de disco degenerativas Ese componente met lico implantable puede ser utilizado aisladamente o con el Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM El Espaciador Lumbar posee forma rectangular con un agujero interno pasante En sus extremidades superior e inferior son formadas por una superficie serrada que tiene cono funci n una mejor fijaci n al segmento seo Lumbar evitando la migraci n Asimismo la parte superior e inferior es compuesta por un rasgo oblongo y en las partes l
24. aterales lisas tres agujeros m s con la funci n de recibir el injerto seo En una de sus extremidades posee un canal central con un orificio interno con rosca que permite la combinaci n placa cage INSTRUCCIONES DE USO Las T cnicas Quir rgicas dependen del m dico cirujano cabiendo a l la elecci n del m todo tipo y dimensi n de los productos a ser colocados ENSAYOS REALIZADOS RESTRICCIONES DE CARGA RESISTENCIA MEC NICA Para el suceso de la cirug a es fundamental la correcta selecci n de los implantes Durante la manipulaci n de los implantes deben ser evitados ara ados o entalles pues esos defectos son concentradores de tensi n y pueden ser sitios de nucleaci n de trincas y disminuir la resistencia a la corrosi n pudiendo resultar en fractura del implante o fatiga del metal Para determinar los l mites de carga y de resistencia de los Cages no Expansivos BM fueron realizados ensayos Biomec nicos siendo Ensayo de Compresi n Cizalla basado en la norma ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Ensayo de Compresi n basado en la norma ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Ensayo de Fatiga basado en la norma ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Medici n de rugosidad en Superficie Abajo siguen los valores m ximos encontrados en los ensayos de Compresi n Cizalla Compresi n y Fatiga de los Cages No Expansivos
25. d bath that removes the impurities of the manufacturing process such as oils greases and other kinds of manufacturing materials Then the product goes through a process of ionization that is a superficial treatment which seeks to strengthen the superficial layer of products made of titanium The Non Expansive Cages BM are wrapped up in properly identified plastic packaging The graphical information presented below are illustrative only and refer to the non expansive Cages BM Sistema da Qualidade Certificado Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 REVO1 COMPOSITION The non expansive Cages BM are made of Titanium Alloy according to the specifications of the standard ASTM F136 Titanium is known for its extreme chemical passivity and excellent biocompatibility consequently it has physical properties suitable for a good biomechanical behavior in the long term The implants made of titanium have about 45 less density than those containing iron and cobalt in their compositions an important factor related to the patient s comfort lts low modulus of elasticity is considered to be another advantage because it minimizes the protection against pressure and it is transferred to the bone This relative importance against pressure increases as the size of the implant increases The titanium is extremely insoluble and serves as an inert material that does not interact with the body Martinez 2004 According to Vuillemin et al there is a
26. del sector Con relaci n al art culo despu s del proceso de esterilizaci n no colocarlo en superficie fr a piedra o acero inoxidable utilizar cestos o recipientes con circulaci n de aire hasta que enfr en inv lucro tejido de algod n crudo tejido no tejido papel grado quir rgico papel crepado papel con filme tyvec o cajas met licas perforadas debe permanecer ntegro y ser poco manoseado para evitar que los pacotes se rasguen o se suelte el lacre ser almacenado en armarios cerrados con estantes estantes identificados para facilitar el retiro del material material debe ser almacenado de acuerdo con la fecha de vencimiento de la esterilizaci n para facilitar la distribuci n y no vencer material en el almac n almacenar separadamente los no est riles para reducir el nivel de contaminantes externos ENVIO DE MATERIAL PARA ANALISIS DEL FABRICANTE En caso de env o de implantes para que el fabricante realice an lisis este debe ser higienizado en el hospital utilizando una soluci n bactericida e antifungicida de amplio espectro En seguida debe ser desinfectado o esterilizado a vapor en auto clave u oxido de etileno Deben ser encaminados a Biomec nica en embalajes integras identificadas con el m todo de limpieza esterilizaci n y datos del producto POS VENTA RECLAMACI N DE CLIENTE Caso haya necesidad de realizar alg n reclamo de los Cages No Expansivos BM relacionado a alg n efecto adverso que afecte la se
27. done according to his her own decision toward frequency in order to check the implant condition and bone consolidation evolution In case the product is found out of the correct positioning or indicate any non compliance it is the surgeon responsibility to take the most appropriate corrective action USEFUL INFORMATION FOR PREVENTING RISKS DERIVING FROM IMPLANTATION To reduce the risks of implantation contraindications instructions for use and all information contained in the Instructions for Use ofthe product must be strictly followed PRODUCT DISPOSAL The non expansive Cages BM explanted from patients must be properly disposed by the hospital It is the hospital responsibility the complete adulteration of the implant avoiding its reuse Biomecanica recommends that the explanted implants are deformed mechanically by using a hammer or an impact press Then it must be properly identified with the words unfit for use As described in Resolution No 2605 of August8th 2006 implantable devices of any kind classified as single use are prohibited from being reprocessed ADDITIONAL INFORMATION ABOUT THE PROCEDURE BEFORE USING THE PRODUCT STERILIZATION METHOD RISK OF CONTAMINATION There are risks of biological contamination and transmission of viral diseases such as HIV and hepatitis because the non expansive Cages BM metal components get in contact with tissue and body fluids Explanted products must be treated as highly contaminants DE
28. dor Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 09 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 10 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 11 000 Espaciador Lumbar O angulaci n Titanio 8900 12 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 13 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 14 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 06 00 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio mmx 25mm x 6mm 8900 07 00 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio mmx 25mm x7mm 8900 08 00 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio mmx 25mm x 8mm 8900 09 00 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio mmx 25mm x 9mm mmx 25mm x 10mm mmx 25mmx 11mm mmx 25mm x 12mm mmx 25mm x 13mm mm x 25mm x 14mm 8900 10 001 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio 8900 11 00 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio 8900 12 001 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio 8900 13 001 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio 8900 14 001 Espaciador Lumbar 4 angulaci n Titanio ATENCI N Para uso de los Cages no Expansivos es necesario el uso de instrumentales especificados abajo Los instrumentales deben ser comprados separadamente de los Cages pues no son integrantes de este producto 8640 00 000 Raspa 8641 00 000 Cortador de Injerto Alogr fico 8642 00 000 Impactor Curvado Lateral 8643 00 000 Impactor Curvado Superior 8644 70 000 Distrator Paralelo 8644 90 000 Distrator Paralelo EX 8645 00 000 Modelador
29. e of cleaning product used respecting the concentrations specified by the manufacturer The implants and surgical instruments must be thoroughly rinsed until all residues are removed and they must be dried immediately after cleaning TYPES OFCLEANERS Enzymatic cleaners they are basically composed by enzymes surfactants and solubilising A balanced combination of these elements means that product can remove the organic matter of the material in a short period of time Enzymatic solutions have excellent action for cleaning but do not have bactericidal and bacteriostatic activity Enzymes are substances produced by living cells and chemical reactions that govern the process Once produced by cells an enzyme can be isolated and will maintain its catalytic properties if certain conditions are maintained in its manufacture Enzymes are classified into three major functional groups depending on the type of substrate that they will affect protease lipase and amylase that act on protein substrates fats and carbohydrates which tend to solubilize themselves and come off the items Currently cleaning of articles of complex configuration is recommended to ensure cleanliness DISINFECTION It is a process that destroys micro organisms pathogenic or not of the items except for bacterial spores by physical or chemical means LEVELS OF DISINFECTION High level destroys all microorganisms exceptthe high number of spores 2 Glutaraldehyde 20 30
30. e oregistro de descarga est fechado 1 abrir a porta do equipamento 2 acomodar o material a ser esterilizado adequadamente 3 fechar a porta do equipamento 4 selecionar o ciclo desejado de acordo com o material a ser esterilizado 5 ligara chave geral 6 ociclo transcorrer automaticamente na sequ ncia 7 ao acender a l mpada final de ciclo abrir parcialmente a porta por dez 10 minutos aproximadamente para resfriamento do material recomend vel que sejam aplicados os seguintes par metros de esteriliza o f sica em autoclaves vapor saturado Ciclo Temperatura Tempo de Exposi o Convencional 1 atm de press o 121 C 250 F 30 minutos Convencional 1 atm de press o 132 C 270 F 15 minutos Gravidade 132 C 270 F 45 minutos V cuo 132 C 270 F 7 minutos Obs O tempo dever ser marcado quando o calor da c mara de esteriliza o atingir a temperatura desejada PARAMELHOR ESCLARECIMENTO CONSULTAR O MANUAL DE INSTRU ES QUE ACOMPANHACADA AUTOCLAVE Outro m todo de esteriliza o Mas poder ser utilizado al m do auto clave o seguinte m todo de esteriliza o conforme definido pela institui o hospitalar Esteriliza o por xido de etileno E T O par metros e procedimentos estabelecidos no protocolo de valida o e na EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTA Fica sobre a respo
31. enado con injerto seo entre las dos v rtebras con el objetivo de facilitar la fusi n entre ellas artrodesis que aumenta la estabilidad del sistema a largo plazo Los implantes pueden ser llenados con cualquier injerto seo siendo responsabilidad del cirujano tal elecci n Ese injerto seo comienza a crecer a trav s de los agujeros existentes en las paredes de los cages formando un hueso s lido fusi n que pasa a sostener las v rtebras juntas Ese proceso es conocido como fusi n intervertebral El Cage no Expansivo BM es un producto m dico implantable anterior utilizando los cages cervicales o posteriores usando los espaciadores lumbares Los Cages no Expansivos BM son compuestos por Cage Cervical y Espaciador Lumbar El acabamiento de los implantes es por pulimento mec nico en seguida ese producto pasa por un proceso de ataque qu mico de la superficie pulida del metal que remueve las impurezas residuales del proceso de fabricaci n tales cono aceites grasas y otros materiales de fabricaci n y en seguida ese producto pasa por un proceso de ionizaci n o sea tratamiento superficial por el cual se pretende fortalecer la camada superficial de los productos fabricados en titanio Los Cages no Expansivos BM son acondicionados en embalajes pl sticas debidamente identificadas Las informaciones gr ficas presentadas a seguir son apenas ilustrativas que se refieren a los Cages no Expansivos BM COMPOSICI N Los Cages no Expans
32. fication system in the Health Surveillance ofANVISA http www anvisa gov br hotsite notivisa index ht RESPONSIBLE TECHNICIAN Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 MANUFACTURED BY CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 w BIO MECRMNICA MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE BIOMEC NICA IND E COM DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial CX Postal 1014 CEP 17203 970 A Sistemalda Qualidade Certificado E 55 14 21 04 7900 FAX 55 14 2104 7908 ea one g CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA 120 200115013495 www biomecanica com br biovendas biomecanica com br REVO1 ESPA OL LAS INFORMACIONES NECESARIAS PARA QUE EL USUARIO PUEDA IDENTIFICAR EL PRODUCTO Y SU CONTENIDO DESCRIPCI N DEL PRINCIPIO F SICO Y FUNDAMENTOS DE LA TECNOLOG A DEL PRODUCTO APLICADOS A SU FUNCIONAMIENTO Y ACCI N MODELOS DISPONIBLES Y COMPOSICI N Los cages espaciadores son implantes utilizados en varios pa ses estando su uso aplicaci n y caracter sticas consagradas en la cirug a vertebral Los cages son peque os rectangulares huecos generalmente hechos de titanio Esos espaciadores son usados frecuentemente para restaurar la altura perdida en raz n del comprometimiento de un disco y o para aliviar la presi n ejercida sobre la ra z Los cages deben poseer espacio interno para ser ll
33. formed about the importance of post surgery monitoring The lack of monitoring spoils the detection of post surgical problems such as loosening of components or occurrence of osteolysis The non realization of revision surgery when the loosening of components or osteolysis occurs may resultin progressive loss of periprosthetic bone stock The patient must be informed about the type of implant used its brand code name batch the surgeon s name and surgery date Performance foreseen in General Requirements of ANVISA Regulation which provides the essential safety and efficacy requirements for products described in the resolution RDC 56 April 6th 2001 The non expansive Cages BM are manufactured in Titanium Alloy according to ASTM F136 proven by laboratory testing reports and quality certification of the product These materials are acceptable for the manufacture of implants as defined in Annex A of the NBRISO21534 standard The manufacture and packaging of non expansive Cages BM are based on specific procedures The non expansive Cages BM are distributed on a non sterile form and packed in transparent and nontoxic PVC plastic envelope sealed in machines assuring its integrity The non expansive Cages BM are distributed with sufficient information focusing on indications and sufficient information for the product correct handling as well as the safety of the ones involved with its handling ALLOWABLE COMBINATIONS WITH OTHER MATERI
34. gico A falta de acompanhamento impede a detec o de problemas p s cir rgicos como soltura de componentes ou ocorr ncia de oste lise An o realiza o de cirurgia de revis o quando da soltura de componentes ou oste lise pode resultar em perda progressiva do estoque sseo periprot tico O paciente deve ser informado quanto ao tipo do implante utilizado marca c digo nome lote nome do cirurgi o e data da cirurgia Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamenta o da ANVISA que disp e sobre os Requisitos Essenciais de Seguran a de Efic cia e Seguran a aplic veis aos produtos descritos na Resolu o RDC 56 de 06 04 2001 Os Cages N o Expansivos BM s o manufaturados em Tit nio Liga conforme a norma ASTM F136 comprovado atrav s de laudos laboratoriais de ensaio e certificado de qualidade do produto Esses materiais s o aceit veis para a fabrica o de implantes conforme definido no anexo A da norma NBRISO21534 Na fabrica o e embalagem dos Cages N o Expansivos BM s o baseadas em procedimentos internos espec ficos Os Cages N o Expansivos BM s o distribu dos de forma n o est reis e embaladas em envelope pl stico de PVC at xico e transparente selado em m quina seladora garantindo assim sua integridade Os Cages N o Expansivos BM s o distribu dos com informa es suficientes que contemplam indica es e informa es suficientes para a manipula o correta do produto incluindo a seguran a
35. guridad del usuario como producto no funcionando da o del componente met lico implantable problemas graves o muerte relacionados con esos componentes el cirujano responsable deber comunicar este evento adverso al rgano sanitario competente y a Biomec nica a trav s del e mail saciObiomecanica con br o por el tel fono 55 14 2104 7926 En casos de dudas el cirujano responsable o el profesional de salud podr comunicar el evento adverso a trav s del Sistema de Notificaciones en Vigilancia Sanitaria en el sitio de ANVISA http www anvisa gov br hotsite notivisa index htm RESPONSABLE T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 FABRICADO POR CRUVAL sl C Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE us DIO MECANICA BIOMEC NICA IND E COM DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial CX Postal 1014 CEP 17203 970 Ja SP Brasil Fone 55 14 2104 7900 FAX 55 14 2104 7908 CNPJ 58 526 047 0001 73 INDUSTRIA BRASILEIRA www biomecanica com br biovendasObiomecanica com br REVO1 Sistema da Qualidade Certificado Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485
36. ia en los vasos sangu neos Embolia pulmonar m Problemas neurol gicos ocasionados por el trauma quir rgico como disturbios gastrointestinales n Falla precoz o tard a de los componentes met licos implantables 0 Escaras p Sensibilidad superficial o muscular en pacientes con cobertura inadecuada de tejido en el rea operada q Dificultad en realizar actividades f sicas r Alergia s Enfermedad y Muerte en todos los procedimientos quir rgicos existe una incidencia de enfermedad y muerte El paciente debe ser comunicado por el cirujano antes de sufrir la cirug a quedando advertido con relaci n a esa incidencia INFORMACIONES A SER SUMINISTRADAS AL PACIENTE REFERENTE A ESTA INSTRUCCION EN LOS ITEMS Indicaciones Contra Indicaciones Informaciones de Uso Posibles Efectos Adversos Precauciones y Advertencias El paciente debe ser informado en relaci n a la importancia del acompa amiento pos quir rgico La falta de acompa amiento impide detectar problemas pos quir rgicos como soltura de componentes u ocurrencia de oste lisis La no realizaci n de cirug a de revisi n cuando ocurre la soltura de componentes o oste lisis puede resultar en perdida progresiva del estoque seo periprot tico El paciente debe ser informado en relaci n al tipo de implante utilizado marca c digo nombre lote nombre del cirujano y fecha de la cirug a Desempe o previsto en los Requisitos Generales de la reglamentaci n de la ANV
37. ing the proper method type and size of the producis being used TESTS MADE LOAD RESTRICTIONS MECHANICAL RESISTANCE The correct selection of the implants is essential for the surgery success Scratches or cuts must be avoided when handling the implants since these defects are hubs of tension and can be areas of crack nucleation and reduce the resistance to corrosion which can resultin fracture ofthe implant or metal fatigue To determine the loading limits and the strength of non expansive Cages BM biomechanical tests were leaded including Compression shear test based on ASTM F2077 2008 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Compression test based on ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Fatigue test based on ASTM F2077 2003 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Surface roughness Measurement See below the maximum values found in the compression shear compression and fatigue of non expansive BM Cages tests Prod Test Average Compression Compression Maximum load 25610 20N Compression Maximum load Shear Load applied during 5 million cycles under a 10Hz frequency Compression Shear 9830 12N Fatigue 17927 14N Cervical Cage Roughness Roughness Ra 0 36um Compression Compression Maximum load 24668 80N A a Compression Shear rd Maximum load 10310 20N n n Load applied during 5 million Fatigue cycles
38. ivos BM son fabricados en Titanio Liga conforme especificaciones de las normas ASTM F136 El titanio es conocido por su extrema pasividad qu mica y consecuentemente excelente biocompatibilidad y porque posee propiedades f sicas adecuadas para un buen comportamiento biomec nico a largo plazo Los implantes en titanio tienen cerca de 45 menos densidad que aquellos que contienen hierro y cobalto en sus composiciones un importante factor relacionado a la comodidad del paciente Su bajo m dulo de elasticidad es otra ventaja pues minimiza la protecci n contra presi n y eso es transferido al hueso Esa importancia relativa contra la presi n es aumentada a medida que el tama o del implante aumenta El titanio es extremamente insoluble y act a cono un material inerte que no interacciona con el organismo Martinez 2004 Para Vuillenin et al existe una saturaci n fisiol gica de titanio en el organismo por eso la posibilidad de interacci n con cualquier titanio soluble adicional es improbable as mismo no fueron descritas reacciones t xicas o al rgicas El m dulo de elasticidad del titanio es relativamente bajo E 110 000N mm2 Es el m s bajo de los metales Su elasticidad es el doble de las ligas de cromo cobalto y cuatro veces menos el stico que a cortical sea Es un material de extrema dureza y eso solo puede ser compartido con las cer micas Los Cages no Expansivos BM ser n distribuidos de forma unitaria conforme tabla aba
39. jo Cages No Expansivo BM C digo Producto Descripci n Tamanho anchura x largo x espesura 8450 05 012 Cage Cervical O angulaci n Titanio 14mmx12mmx5mm 8450 06 012 Cage Cervical O angulaci n Titanio 14mm x 12mm x 6mm 8450 07 012 Cage Cervical 0 angulaci n Titanio 14mm x 12mm x 7mm 8450 08 012 Cage Cervical 0 angulaci n Titanio 14mm x 12mm x 8mm 8450 05 014 Cage Cervical 0 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 5mm 8450 06 014 Cage Cervical 0 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 6mm 8450 07 014 Cage Cervical 0 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 7mm 8450 08 014 Cage Cervical 0 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 8mm 8451 05 012 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 4mmx 12mm x 5mm 8451 06 012 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 4mm x 12mm x 6mm 8451 07 012 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 4mmx12mmx7mm 8451 08 012 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 4mmx 12mm x 8mm 8451 05 014 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 5mm 8451 06 014 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 6mm 8451 07 014 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 7mm 8451 08 014 Cage Cervical 4 angulaci n Titanio 6mm x 14mm x 8mm mm x 25mm x 6mm mmx 25mm x 7mm mm x 25mm x 8mm mm x 25mm x 9mm mmx 25mm x 10mm mmx25mmx 11mm mmx 25mm x 12mm mmx 25mm x 13mm mmx 25mm x 14mm 8900 03 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 07 000 Espaciador Lumbar 0 angulaci n Titanio 8900 08 000 Espacia
40. lants are packed in plastic envelopes containing a non sterile label an external label containing the implant data an internal instruction for use and two internal labels containing the data of implant used The product has the following information a Commercial Product Name b Technical Name c Batch Number d Registration Number at the Ministry of Health e Product Code f Quantity g Description of the product that comes in the package h Date of manufacture i Expiration Date Indefinite j Description of the raw material used to manufacture the product k Manufacturer s address written in the plastic envelope Name of Responsible technician m and the statement Product not sterile N Security Symbols printed in the plastic envelopes as shown below 0 Product for Single Use do not reuse it P Before using see instructions for use SPECIAL CONDITIONS FOR STORAGE CONSERVATION AND OR MANIPULATION OF THE PRODUCT NECESSARY CARE WITH HANDLING AND TRANSPORT OF THE MEDICAL PRODUCT Do not use the product if it is damaged The implants should be handled with care to avoid harm that could undermine the quality of equipment and patient safety Store it in a dry airy place away from direct sunlight and bad weather When transporting it you should avoid collisions and inadequate stacks Indication purpose or use of the medical product as indicated by the manufacturer INDICATION OF USE The NON EXPANSIVE CAGES BM have the purp
41. lcal ides o que pode promover a corros o Os resultados cl nicos e durabilidade do implante depende da exist ncia de uma t cnica cir rgica precisa Data de fabrica o prazo de validade e lote do produto VIDE ROTULO CONTRA INDICA ES E contra indicado o uso desse implante nas seguintes situa es Sensibilidade ao metal febre ou sinal de inflama o local osteoporose obesidade carga no sistema espinhal excessiva produzida por pacientes obesos podem comprometer a fixa o do implante para coluna sobretudo pacientes acima de 102 kilogramas inadequada cobertura tecidual na regi o a ser operada gravidez comprometimento sseo por doen as e ou infec es alcoolismo ou abuso de drogas eleva o da taxa de sedimenta o inexplicado atrav s de outras doen as eleva o da taxa de WBC ou suspeita marcante em contagem diferencial infec o vis vel imaturidade ssea deambula o precoce e outras situa es que possam impossibilitar o sucesso da cirurgia de implante espinhal WBC C lulas Brancas EFEITOS ADVERSOS a Rea es de sensibilidade ao metal em pacientes raramente foram informadas Implanta o de material estranho em tecidos resulta em rea es histol gicas que envolvem v rios tamanhos de macr fagos e fibroblastos A import ncia qu mica deste efeito incerta como tamb m mudan as semelhantes podem ocorrer como um precursor ou durante o processo curativo b Demora ou n o consolida o ssea q
42. listo para esterilizaci n El mismo debe ser manoseado con cuidado para evitar contaminaci n Caso el producto sea sometido a condiciones que comprometan su estado de limpieza Ese implante deber ser limpio antes de la esterilizaci n Abajo sugerimos algunos procedimientos de limpieza Alimpieza puede ser desarrollada a trav s de m todos manuales o mec nicos EQUIPOS PARA LIMPIEZA Lavadora ultra s nica Lavadora esterilizadora Lavadora desinfectadora Limpieza manual es el procedimiento realizado manualmente donde el sucio es removido por medio de la acci n f sica con auxilio de detergente agua y artefactos cono esponja y escoba La limpieza manual es m s recomendada por agredir menos los implantes e instrumentales quir rgicos En la limpieza manual debe ser usada agua en temperatura ambiente usar escobas de nylon nunca de acero o abrasiva pues puede perjudicar la camada protectora del material En la descontaminaci n deben ser utilizados una soluci n bactericida e antifungicida de amplio espectro evitando agentes de limpieza agresivos escobas de metal para que la calidad de los implantes met licos no sea perjudicada En caso de m quinas de limpieza los implantes e instrumentales quir rgicos deben estar posicionados en gavetas de forma que un no choque con otro evitando da os en el material Los responsables por la limpieza de los implantes y instrumentales quir rgicos deben estar atentos en cuanto al tipo de product
43. minutes Indication preferably in hospitals Middle level eliminates vegetative bacteria most viruses fungi and mycrobacteria 1 sodium hypochlorite 30 minutes Indication For UBS day care rest homes nursing homes Low level eliminates most bacteria fungi and some viruses but does not eliminate mycrobacteria Sodium hypochlorite 0 025 Indication nutrition STERILIZATION This product supplied is not sterile Before using it should be sterilized We recommend the sterilization steam autoclave in the hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE Itis an apparatus as for sterilizing using superheated steam under high pressure OPERATING INSTRUCTIONS To startthe equipment check ifthe circuit breaker is connected if the waterworks control device is open ifthe flush control device is closed 1 openthe equipment door 2 accommodate the material to be sterilized properly 3 close the equipment door 4 select the desired cycle in accordance with the material to be sterilized 5 connect the electricity key 6 the cycle will run automatically in sequence 7 when the light goes on it indicates end of cycle partially open the door for ten 10 minutes in order to cool the material Itis recommended that they apply the following parameters of physical sterilization in an autoclave satu
44. nas con los datos del implante utilizado El producto sigue con las siguientes informaciones a Nombre Comercial del Producto b Nombre T cnico c N mero del Lote d N mero del registro en el Ministerio de la Salud e C digo del Producto f Cantidad g Descripci n del producto que consta en el embalaje h Fecha de fabricaci n i Fecha de vencimiento Vencimiento Indeterminado j Descripci n de la materia prima utilizada para fabricaci n del producto k Direcci n del fabricante descrito en el sobre pl stico Nombre del Responsable t cnico m Y la frase Producto no est ril n S mbolos de seguridad impresos en los sobres pl sticos conforme modelo abajo o Producto de Uso Unico no reutilizar p Antes de usar lea las instrucciones de uso CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACI N Y O MANIPULACI N DEL PRODUCTO Cuidados con la Manipulaci n y Transporte del Producto M dico No utilizar el producto si el mismo est da ado Los implantes deben ser manipulados con cuidado evitando da os que puedan perjudicar la calidad del material y la seguridad del paciente Conservar en local aireado seco fuera del alcance da la luz y lejos de la acci n de intemperies Al transportarlo se debe evitar choques y apilamientos inadecuados Indicaci n finalidad o uso al que se destina el producto m dico seg n indicado por el fabricante INDICACI N DE USO Los CAGES NO EXPANSIVOS BM tienen l
45. nium 8451 08 014 Cervical Cage 4 degree Titanium 8900 03 000 Lumbar Spacer O degree Titanium 8900 07 000 Lumbar Spacer O degree Titanium 8900 08 000 Lumbar Spacer O degree Titanium 8900 09 000 Lumbar Spacer O degree Titanium 6mm x 14mm x 8mm 4mm x 12mm x 5mm 4mm x 12mm x 6mm 4mmx12mmx7mm 4mm x 12mm x 8mm 6mm x 14mm x 5mm 6mm x 14mm x 6mm 6mm x 14mm x 7mm 6mm x 14mm x 8mm 1mm x 25mm x 6mm tmmx25mmx7mm tmmx25mmx8mm tmmx25mmx9mm 8900 10 000 Lumbar Spacer 0 degree Titanium 11mmx25mmx10mm 8900 11 000 Lumbar Spacer 0 degree Titanium 11mmx25mmx11mm 8900 12 000 Lumbar Spacer 0 degree Titanium 11mmx25mmx12mm 8900 13 000 Lumbar Spacer 0 degree Titanium 11mmx25mmx13mm 8900 14 000 Lumbar Spacer 0 degree Titanium 11mmx25mmx14mm 8900 06 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mmx25mmx6mm 8900 07 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mmx25mmx7mm 8900 08 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mm x25mm x 8mm 8900 09 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mm x25mm x 9mm 8900 10 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mmx25mmx10mm 8900 11 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mmx25mmx11mm 8900 12 001 Lumbar Spacer 4degree Titanium 11mmx25mmx12mm 8900 13 001 Lumbar Spacer 4 degree Titanium 11mmx25mmx13mm 8900 14 001 Lumbar Spacer 4degree Titanium 11mmx25mmx14mm ATTENTION In order to use the non expansive Cages it is necessary the use of the below specified instrume
46. no objeto de este registro y no integrantes de este producto Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Posterior Placas BM Registro en ANVISA n 80128580083 no objeto de este registro y no integrantes de este producto Injerto seo no objeto de este registro y no integrantes de este producto Los implantes pueden ser rellenados con cualquier injerto seo siendo responsabilidad del cirujano tal elecci n Ese injerto seo comienza a crecer a trav s de los agujeros existentes en las paredes de los cages formando un hueso s lido fusi n que pasa a sostener las v rtebras juntas Ese proceso es conocido como fusi n intervertebral ACCESORIOS Los Cages no Expansivos BM no poseen ning n accesorio con el prop sito de integrar el producto m dico EVALUACIONES DEL PRODUCTO IMPLANTADO Despu s de la implantaci n en el intra operatorio el profesional responsable debe realizar control radiol gico para verificar el correcto posicionamiento del producto El profesional responsable debe efectuar y es de su responsabilidad las evaluaciones cl nicas y radiol gicas pasadas despu s del procedimiento quir rgico en la frecuencia por l estipuladas para verificar el estado del implante y la evoluci n de la consolidaci n sea Caso el producto sea encontrado fuera de posicionamiento correcto o presente cualquier no conformidad es de responsabilidad del cirujano tomar la acci n correctiva m s apropiada INFORMACIONES T
47. no prontu rio do paciente e outra para controle do hospital O hospital deve registrar essas informa es em seus arquivos e repassar essas informa es ao paciente No prontu rio as seguintes informa es s o imprescind veis nome do implante utilizado data da cirurgia c digo do produto n mero de lote nome do paciente que recebeu o implante nome do cirurgi o FORMA DE APRESENTA O DO PRODUTO PARA CONSUMO Os implantes s o acondicionados em envelopes pl sticos contendo uma etiqueta n o est ril uma rotulagem externa com os dados do implante uma instru o de uso interna e duas etiquetas internas contendo os dados do implante utilizado O produto segue com as seguintes informa es a Nome Comercial do Produto b Nome T cnico c N mero do Lote d N mero do registro no Minist rio da Sa de e C digo do Produto f Quantidade g Descri o do produto que cont m a embalagem h Data de fabrica o i Data do vencimento Vencimento Indeterminado j Descri o da mat ria prima utilizada para fabrica o do produto k Endere o do fabricante descrito no envelope pl stico Nome do Respons vel t cnico m E os dizeres Produto n o est ril n S mbolos de seguran a impressos nos envelopes pl sticos conforme modelo abaixo o Produto de Uso Unico n o reutilizar p Antes de usar vide instru es de uso CONDI ES ESPECIAIS DE ARMAZE NAMENTO CONSERVA O E OU MANIPULA O DO PRODUTO
48. nsabilidade da institui o hospitalar o m todo de esteriliza o os equipamentos os controles e as instru es de esteriliza o utilizados CUIDADOS COMOS ARTIGOS ESTERILIZADOS Condi es de estocagem do artigos esterilizados Quanto ao ambiente deve ser limpo arejado e seco deve ser restrito equipe do setor Quanto ao artigo ap s o processo de esteriliza o n o coloc lo em superf cie fria pedra ou a o inoxid vel utilizar cestos ou recipientes vazados at que esfriem inv lucro tecido de algod o cru tecido n o tecido papel grau cir rgico papel crepado papel com filme tyvec ou caixas met licas perfuradas deve permanecer ntegro e ser pouco manuseado para evitar que os pacotes rasguem ou solte o lacre serestocado em arm rios fechados com prateleiras prateleiras identificadas de modo a facilitar a retirada do material material deve ser estocado de acordo com a data de vencimento da esteriliza o para facilitar a distribui o e n o ficar material vencido no estoque estocar separadamente dos n o est reis para reduzir o n vel de contaminantes externos ENVIO DE MATERIAL PARA O FABRICANTE ANALISAR Em caso de envio de implantes para o fabricante realizar an lise este deve ser higienizado no hospital utilizando uma solu o bactericida e antifungicida de largo espectro Em seguida deve ser desinfectado ou esterilizado a vapor em auto clave ou oxido de etileno Devem ser encaminhado
49. nts The instruments must be purchased separately from Cages because they are not part of this product 8640 00 000 Rasp 8641 00 000 Graft Cutter Trimmer 8642 00 000 Curved Impactor Lateral 1 8643 00 000 Curved Impactor Superior 8644 70 000 Parallel Distractor 8644 90 000 Parallel Distractor EX 8645 00 000 Universal Modeler 8646 00 000 Positioner wrench inseter for small implants 8647 00 000 Positioner wrench inserter for large implants 8648 00 000 Positioner of small implants 8649 00 000 small Impactor 8650 00 000 Long Impactor 8651 00 000 Cutting Forceps 6006 00 000 Screw Tweezer 6157 00 000 Quick release T handle 8590 00 000 Quick release curette 8583 00 000 Bone Graft Impactor 8583 05 000 GraftImpactor Base 8587 00 000 Pin fixing Key 8586 00 000 Distractor Pin 8582 00 000 Trephine Body 8582 05 000 Trephine Internal Stem 8585 00 000 Positioner Impactor Key 8581 00 000 Puncture 8580 00 000 Cervical Scraper 8584 00 000 Distractor 8588 05 012 Cervical Cage 0 12 x 5mm Test 8588 06 012 Cervical Cage 0 12 x 6mm Test 8588 07 012 Cervical Cage 0212 x 7mm Test 8588 05 014 Cervical Cage 0 14x 5mm Test 8588 06 014 Cervical Cage 0 14 x 6mm Test 8588 07 014 Cervical Cage 0 14 x 7mm Test 8589 05 012 Cervical Cage 4 12 x 5mm Test 8589 06 012 Cervical Cage 4 12 x 6mm Test 8589 07 012 Cervical Cage 4 12 x 7mm Test 8589 05 014 Cervical Cage 4 14 x 5mm Test 8589 06 014 Cer
50. o de limpieza utilizado respetando las concentraciones indicadas por el fabricante Los implantes e instrumentales quir rgicos deben ser cuidadosamente enjuagados hasta que todo residuo salga y que sean secos inmediatamente despu s de la limpieza TIPOS DE LIMPIADORES Limpiadores enzim ticos son compuestos b sicamente por enzimas surfactantes y solubilizantes La combinaci n balanceada de estos elementos hace con que el producto pueda remover la materia org nica del material en corto per odo de tiempo Soluciones enzim ticas presentan excelente acci n de limpieza mas no poseen actividad bactericida ni bacteriost tica Enzimas son substancias producidas por c lulas vivas y que gobiernan las reacciones qu micas del proceso Una vez producidas por las c lulas una enzima puede ser aislada y mantendr sus propiedades catal ticas si determinadas condiciones son mantenidas en su fabricaci n Las enzimas son clasificadas en tres grupos funcionales dependiendo del tipo de substrato que ir n a afectar proteasis l pasis y amilasis que act an en substratos proteicos grasas y carbohidratos los cuales tienden a solubilizarse y desprenderse de los art culos Actualmente se recomienda la limpieza de art culos de configuraci n compleja para garantizar la limpieza DESINFECCI N E un proceso que destruye microorganismos patog nicos o no de los art culos con excepci n de esporos bacterianos por medios f sicos o qu micos NIVELE
51. os implantes por polimento mec nico em seguida esse produto passa por um processo decapagem que consiste em ataque qu mico da superf cie polida do metal que remove as impurezas residuais do processo de fabrica o tais como leos graxas e outros materiais de fabrica o em seguida esse produto passa por um processo de ioniza o ou seja tratamento superficial pelo qual se visa fortalecer a camada superficial dos produtos fabricados em tit nio Os Cages n o Expansivo BM s o acondicionados em embalagens pl sticas devidamente identificadas As informa es gr ficas apresentadas a seguir s o apenas ilustrativas que se referem os Cages n o Expansivos BM COMPOSI O Os Cages n o Expansivos BM s o fabricados em Tit nio Liga conforme especifica es das normas ASTM F136 O tit nio conhecido por sua extrema passividade qu mica e consequentemente excelente biocompatibilidade e porque possui propriedades f sicas adequadas para um bom comportamento biomec nico a longo prazo Os implantes em tit nio t m cerca de 45 menos densidade do que aqueles que cont m ferro e cobalto em suas composi es um importante fator relacionado ao conforto do paciente O seu baixo m dulo de elasticidade outra vantagem pois minimiza a prote o contra press o e isso transferido ao osso Essa import ncia relativa contra a press o aumentada medida que o tamanho do implante aumenta O tit nio extremamente insol vel
52. ose or indication of use to promote a stable biomechanical structure to the spine in order to facilitate arthrodesis vertebral fusion The NON EXPANSIVE CAGES BM are not reusable NOTE The implants shown here were designed specifically for the use as described above Any other use is contraindicated CERVICAL CAGE The Cervical Cage is indicated in cases of anterior intersomatic arthrodesis It can be used alone or with the Implant System for Spine Fixation BM Plates and or the Pedicular Fixation System Its ends top and bottom are formed by a serrated surface thatis designed to better attachment to the vertebral segment avoiding migration Its interior allows the filling with bone graft LUMBAR SPACER The Lumbar Spacer is indicated for lumbar intersomatic arthrodesis by posterior approach and in case of degenerative disk disease This implantable metal component can be used alone or with the implant system for Spine Fixation BM plates The Lumbar Spacer has a rectangular shape with an internal hole Its ends top and bottom are formed by a serrated surface that is designed to better attachment to the lumbar segment avoiding migration lts top and bottom parts are composed by an oblong tear and three more holes on the smooth sides where bone graft is placed There is a threaded orifice on its posterior part that allows the use ofthe instrument INSTRUCTIONS FOR USE The Surgical techniques depend on the surgeon which is in charge of choos
53. r ENGLISH THE INFORMATION REQUIRED TO ENABLE THE USER TO IDENTIFY THE PRODUCT AND ITS CONTENTS THE DESCRIPTION OF THE PHYSICAL PRINCIPLE AND FUNDAMENTALS OF THE PRODUCT TECHNOLOGY APPLIED TO ITS FUNCTIONING AND ACTION AVAILABLE MODELS AND COMPOSITION Cages spacers are implants used in several countries and their use application and characteristics are enshrined in vertebral surgery The cages are small rectangular hollow usually made of titanium These spacers are often used to restore the natural high ofthe intervertebral space due to a compromised disk and orto relieve pressure on the root Cages should have an internal space to be filled with bone graft between the two vertebrae in order to facilitate the fusion between them arthrodesis which increases the stability of the system in the long term The implants may be filled with any bone graft and the choice is the surgeon s responsibility The bone graft begins to grow through the existing holes in the cages walls forming a solid bone fusion which shall hold the vertebrae together This process is known as intervertebral fusion The Non expansive Cage BM is an anterior implantable medical product when using the cervical cages or posterior when using the lumbar spacers The non expansive Cages BM are composed of Cervical Cages and Lumbar Spacers The finishing of implants is made by mechanical polishing then the product goes through a pickling process which consists of an aci
54. r Lombar 4 angula o Tit nio 11mmx25mmx14mm ATENC O Para uso dos Cages N o Expansivos necess rio o uso de instrumentais especificados abaixo Os instrumentais devem ser comprado separadamente dos Cages pois n o s o integrantes desse produto 8640 00 000 Raspa 8641 00 000 Cortador de Enxerto Alogr fico 8642 00 000 Impactor Curvado Lateral 8643 00 000 Impactor Curvado Superior 8644 70 000 Distrator Paralelo 8644 90 000 Distrator Paralelo EX 8645 00 000 Modelador Universal 8646 00 000 Posicionador introdutor com pega de Implantes Pequeno 8647 00 000 Posicionador introdutor com pega de Implantes Grande 8648 00 000 Posicionador introdutor de Implantes Pequeno 8649 00 000 Impactor pequeno 8650 00 000 Impactor Longo 8651 00 000 Pin a de Corte 6006 00 000 Pin a Parafuso 6157 00 000 Cabo T com engate r pido 8590 00 000 Cureta com engate r pido 8583 00 000 Impactor de Enxerto 8583 05 000 Base do Impactor de Enxerto 8587 00 000 Chave fixadora do Pino 8586 00 000 Pino Distrator 8582 00 000 Corpo datrefina 8582 05 000 Haste Interna da trefina 8585 00 000 Chave Posicionador Impactora 8581 00 000 Pun o 8580 00 000 Raspador Cervical 8584 00 000 Distrator 8588 05 012 Cage Cervical Teste 0 12x 5mm 8588 06 012 Cage Cervical Teste 0 12x 6mm 8588 07 012 Cage Cervical Teste 0 12x 7mm 8588 05 014 Cage Cervical Teste 0 14x 5mm
55. rated steam Cycle Temperature Time of Exposure Conventional 1 atm pression 121 C 250 30 minutes Conventional 1 atm pression 132 C 270 F 15 minutes Gravity 132 C 270 F 45 minutes Vacuous 132 C 270 F 7 minutes Note The time should be marked when the heat of the sterilization chamber reaches the desired temperature FOR BEST CLARIFICATION READ THE INSTRUCTION MANUALOF THE AUTOCLAVE Another method of sterilization the following sterilization method can be used instead of the autoclave as defined by the hospital Sterilization by ethylene oxide ETO parameters and procedures established in the protocol for validation and EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization CAGE NO EXPANSIVO NOTE It is the responsibility of the hospital the method of sterilization equipment controls and instructions for sterilization used CARE WITH STERILIZED PRODUCTS Conditions for storage of sterile items related to the environment it must be clean airy and dry it should be restricted to staff related to the product after the sterilization process do not place it on cold surface stone or stainless steel use baskets or containers with small openings until it cools down Mantle unbleached cotton fabric nonwoven surgical grade paper creped paper film paper tyvec or perforated metal boxes should remain intact and not be handled to pre
56. s a Biomec nica em embalagens integras identificadas com o m todo de limpeza esteriliza o e dados do produto P S VENDA RECLAMA O DE CLIENTE Caso haja necessidade de realizar alguma reclama o dos Cages N o Expansivos BM relacionada a algum efeito adverso que afete a seguran a do usu rio como produto n o funcionando dano do componente met lico implant vel problemas graves ou morte relacionados com esses componentes o cirurgi o respons vel dever comunicar este evento adverso ao rg o sanit rio competente e a Biomec nica atrav s do e mail sacObiomecanica com br ou pelo telefone 0xx14 2104 7926 Em casos de duvidas o cirurgi o respons vel ou o profissional de sa de poder fazer a comunica o do evento adverso atrav s do Sistema de Notifica es em Vigil ncia Sanit ria no sitio da ANVISA http www anvisa gov br hotsite notivisa index htm RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 FABRICADO POR CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain C Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 0 BIO MECANICA MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE BIOMEC NICA IND E COM DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial CX Postal 1014 CEP 17203 970 Ja SP Brasil Fone 55 14 2104 7900 FAX 55 14 2104 7908 CNPJ 58 526 047 0001 73 INDUSTRIA BRASILEIRA www biomecanica com br biovendasObiomecanica com b
57. s similar changes may occur as a precursor or during the healing process b Delay or no consolidation of bone that can lead to breakage of the implant c Mechanical loosening twisting dismemberment breach of the components may be the result of defective fixing or occult infection d superficial and or profound infection e Shortening of the segment and the spinal column due to bone resorption f Pain discomfort or abnormal sensations due to metal implant component placement or due to migration of implantable mechanical components and thrombosis g Pseudo arthrosis h Fracture i Paralysis j Hematomas and bleeding in blood vessels k Pulmonary embolism m Neural or neurological problems caused by surgical trauma such as gastrointestinal disorders n Early or late failure of the implantable metal components 0 Chronic pressure sores p Superficial or muscular sensitivity in patients with inadequate tissue coverage in the operated area q Difficulty in performing physical activities r Allergy s Illness and Death in all surgical procedures there is an incidence of disease and death The patient must be warned by the surgeon about this possible incidence before undergoing the surgery PATIENT INFORMATION THE INFORMATION ABOUT THE FOLLOWING ITEMS MUST BE SUPPLIEDTO PATIENTS Indications Contraindications Information Use Policies Possible Adverse Effects Warnings and Precautions The patient must be in
58. sk of corrosion lt must be remembered that in spite of having biocompatible material the product when deployed is subject to constant environmental changes promoting the concentration of salts acids and alkaloids and they can cause corrosion The clinical results and durability of the implant depend on the existence of a precise surgical technique Manufacture date expiration date and batch number of the product SEE LABEL CONTRAINDICATIONS The use of this implantis contraindicated in the following situations Sensitivity to metal fever or indication of local inflammation osteoporosis obesity excessive spinal load on the system produced by obese patients may compromise the setting of the spinal implant especially patients over 102 kilograms inadequate tissue coverage in the region to be operated pregnancy bone affected and injured by disease and or infections alcoholism or drug addiction unexplained raising of sedimentation rate by other illnesses increase in WBC or suspected difference in WBC count visible infection bone immaturity early ambulation and other situations that may preclude the success ofthe surgery of spinal implant WBC White Cells ADVERSE EFFECTS a Metal sensitivity Reactions in patients have rarely been informed Implantation of strange material in tissues results in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts The importance of this chemical effect is unclear as well a
59. tersom tica lombar via posterior e em caso de doen as de disco degenerativa Esse componente met lico implant vel pode ser utilizado isoladamente ou com o Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM O Espa ador Lombar possui forma retangular com um furo interno passante Suas extremidades superior e inferior s o formadas por uma superf cie serrilhada que tem como fun o uma melhor fixa o ao segmento sseo lombar evitando a migra o As partes superior e inferior tamb m s o compostas por um rasgo oblongado e nas partes laterais lisas existem mais tr s furos onde os mesmos t m como fun o receber o enxerto sseo Em sua por o posterior h um orif cio com rosca que permite o uso do instrumental INSTRU ES DE USO As T cnicas Cir rgicas depende da t cnica adotada pelo m dico cirurgi o cabendo a este a escolha do m todo tipo e dimens o dos produtos a serem colocados ENSAIOS REALIZADOS RESTRI ES DE CARGA RESIST NCIA MEC NICA Para o sucesso da cirurgia fundamental a correta sele o dos implantes Durante o manuseio dos implantes deve ser evitados arranh es ou entalhes pois esses defeitos s o concentradores de tens o e podem ser s tios de nuclea o de trincas e diminuir a resist ncia corros o podendo resultar em fratura do implante ou fadiga do metal Para determinar os limites de carga e de resist ncia dos Cages n o Expansivos BM foram realizados testes Biomec nicos sendo
60. tervertebral 910 0 8682 11 000 Separador Intervertebral 911 0 8688 00 000 Separador do Tejido Nervoso 8680 00 000 Batidor del Espaciador Lumbar 8684 01 000 Asta para posicionador Impactor Espaciador c rosca 8681 00 000 Pinza Impactora del injerto 1 8684 00 000 Posicionador Impactor Lumbar 1 8685 07 000 Cureta para Espaciador Lumbar 07 1 8685 04 000 Cureta para Espaciador Lumbar 04 1 8683 07 000 Raspador Intervertebral Lumbar 97 0 1 8683 08 000 Raspador Intervertebral Lumbar 98 0 1 8683 09 000 Raspador Intervertebral Lumbar 29 0 1 8683 10 000 Raspador Intervertebral Lumbar Y10 0 1 8683 11 000 Raspador Intervertebral Lumbar 911 0 RASTREABILIDAD Junto del embalaje del componente implantable siguen dos etiquetas que contienen los datos del implante utilizado Una etiqueta debe ser colada en la historia del paciente y otra para control del hospital El hospital debe registrar esas informaciones en sus archivos y repasar esas informaciones al paciente En la historia las siguientes informaciones son imprescindibles nombre del implante utilizado fecha de la cirug a c digo del producto n mero de lote nombre del paciente que recibi el implante nombre del cirujano FORMA DE PRESENTACI N DEL PRODUCTO PARA CONSUNO Los implantes son acondicionados en sobres pl sticos los cuales contienen una etiqueta no est ril un r tulo externo con los datos del implante una instrucci n de uso interna y dos etiquetas inter
61. uada cobertura de tejido en la regi n a ser operada embarazo comprometimiento seo por enfermedades y o infecciones alcoholismo o abuso de drogas elevaci n de la tasa de sedimentaci n inexplicado a trav s de otras enfermedades elevaci n de la tasa de WBC o sospecha marcada en contado diferencial infecci n visible inmadurez sea deambulaci n precoz y otras situaciones que puedan imposibilitar el suceso de la cirug a de implante espinal WBC C lulas Blancas EFECTOS ADVERSOS a Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes raramente fueron informadas Implantaci n de material extra o en tejidos resulta en reacciones histol gicas que envuelven varios tama os de macr fagos y fibroblastos La importancia qu mica de este efecto es incierta como tambi n los cambios semejantes pueden ocurrir como un precursor o durante el proceso curativo b Demora o no consolidaci n sea que podr llevar a la quiebra del implante c Afloje mec nico torsi n desmembramiento quiebra de los componentes pueden ser el resultado de fijado defectuoso o infecci n oculta d Infecci n superficial y o profunda e Disminuci n del segmento y de la columna vertebral en funci n de reabsorci n sea dolor incomodidad o sensaciones anormales debido a colocaci n del componente met lico implantable o debido a migraci n de los componentes mec nicos implantables trombosis g Pseudo artrosis h Fractura i Par lisis j Hematomas y hemorrag
62. ue poder levar quebra do implante c Afrouxamento mec nico tor o desmembramento quebra dos componentes podem ser o resultado de fixa o defeituosa ou infec o oculta d Infec o superficial e ou profunda e Encurtamento do segmento e da coluna vertebral em fun o de reabsor o ssea dor desconforto ou sensa es anormais devido a coloca o do componente met lico implant vel ou devido a migra o dos componentes mec nicos implant veis e trombose g Pseudo artrose h Fratura i Paralisia j Hematomas e hemorragia nos vasos sangu neos Embolia pulmonar m Problemas neural ou neurol gicos ocasionados pelo trauma cir rgico como dist rbios gastrointestinais n Falha precoce ou tardia dos componentes met licos implant veis 0 Escaras p Sensiblidade superficial ou muscular em pacientes com cobertura inadequada de tecido na rea operada q Dificuldade em realizar atividades f sicas r Alergia s Enfermidade e Morte em todos os procedimentos cir rgicos existe uma incid ncia de enfermidade e morte O paciente deve ser comunicado pelo cirurgi o antes de sofrer a cirurgia ficando advertido quanto a essa incid ncia INFORMA ES ASEREM FORNECIDAS PACIENTE AOS DIZERES DESTA INSTRU O NOS ITENS Indica es Contra Indica es Informa es de Uso Poss veis Efeitos Adversos Precau es e Advert ncias O paciente deve ser informado quanto a import ncia do acompanhamento p s cir r
63. under a 10Hz frequency 185046 5 Roughness Roughness Ra 0 472um ALL WARNINGS AND OR PRECAUTIONS THAT MUST BE ADOPTED WARNINGS AND PRECAUTIONS Single Use Product They must be destroyed after explantation Do not reuse the product An orthopedic implant can be used only in one patient only once Even though it may seem undamaged the success of the implant might be reduced because of imperfections caused by prior tensions Selection of improper implant can cause unusual tensions and may result in subsequent fracture Due to its form of presentation and its characteristics this product does not have side effects however it is suggested to monitor the restoration of the patient through the X ray according to international safety standards Note The use of magnetic resonance imaging in patients who already have implants can damage the diagnosis It can also cause the displacement of the implant Obesity has an effect on the spinal system load and can compromise the spinal implant fixation Excessive physical activity and traumatism directed linked to the thoracic and cervical segments may jeopardize the success of the implant prematurely We recommend that the activities are measured avoiding excessive stress in the operated area The Non expansive Cages BM may not be under loads or levels of activity similar to normal and healthy bones The mixture of difterent biomedical materials not compatible and or similar may raise the ri
64. vent packages from tearing or releasing the seal they should be stored in locked cabinets with shelves the shelves must be identified in order to facilitate the removal of the material the material should be stored according to the expiration date of the sterilization to facilitate distribution and not to keep products that are not valid in stock they should be stored separately from non sterile products to reduce the level of external contaminants MAILING OF MATERIAL TO BE ANALYZE BY THE MANUFACTURER The implants to be analyzed by the manufacturer must be cleaned in the hospital using a bactericide and broad spectrum antifungal solution Then they should be disinfected or sterilized in a steam auto clave or using ethylene oxide They should be sentto Biomec nica in a packaging identified with the cleaning and sterilization method and data ofthe product AFTER SALE SUPPORT CLIENT COMPLAINT If there is a need to make a complaint of non expansive cages BM related to any adverse effect that affects the safety of the user such as if the product is not working implantable metal component damage death or serious problems related to these components the responsible surgeon must communicate this adverse event for the national health agency and Biomecanica through e mail or phone sacObiomecanica com br 55 14 2104 7926 In cases of doubt the responsible surgeon or the health professional can make the communication of adverse events through the noti
65. vical Cage 4 14 x 6mm Test 8589 07 014 Cervical Cage 4 14 x 7mm Test 8686 00 000 Diapason for Lumbar spacers 8682 07 000 Intervertebral Spacer 97 0 8682 08 000 Intervertebral Spacer 28 O 8682 09 000 Intervertebral Spacer 99 O 8682 10 000 Intervertebral Spacer 10 0 8682 11 000 Intervertebral Spacer 911 0 8688 00 000 Nerve Tissue Spacer 1 8680 00 000 Beater for lumbar spacer 8684 01 000 Positioner Impactor Spacer stem with thread 8681 00 000 Graf Impactor Key 8684 00 000 Lumbar Positioner Impactor 8685 07 000 Curette for Lumbar Spacer 07 8685 04 000 Curette for Lumbar Spacer 04 8683 07 000 Intervertebral Lumbar Scraper 97 0 8683 08 000 Intervertebral Lumbar Scraper 98 O 8683 09 000 Intervertebral Lumbar Scraper 99 O 8683 10 000 Intervertebral Lumbar Scraper 10 0 8683 11 000 Intervertebral Lumbar Scraper 911 0 dd dl dl dd rd sl ll el ll ld le cl Rd S ll a e TRACEABILITY Each packaging of the implantable component has two labels containing the data of the implant used One of the labels should be affixed to the patient s medical records and the other is for the hospital control The hospital must register this information in their files and give it to the patient In the medical records the following information is essential name of the implant used surgery date product code batch number name of the patient who received the implant name of the surgeon PRODUCT PRESENTATION FOR CONSUMPTION The imp

Cage Não-Expansivo

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Cage N&atilde;o-Expansivo

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Cage Não-Expansivo