Apresentação do PowerPoint
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1. o no ambiente da resson ncia magn tica ROLT IMPLANTE PARA ABORDAGEM POSTERIOR PLIF LDR a passion for innovation Fran a Technop le de l Aube BP 2 10902 Troyes Cedex 9 Franga 33 0 325823263 a passion for innovation www ldrmedical com China Conjunto 06 19 Andar Bloco A Beijing Global Trade Center 436 North Third Ring Road Leste Distrito de Dongcheng Pequim China 100013 8610 5825 6655 Brasil Av Pereira Barreto 1395 19 Andar Conjuntos 192 a 196 Torre Sul Bairro Paraiso Santo Andr S o Paulo Brasil CEP 09190 610 55 11 4332 7755 LDR LDR Spine LDR M dical BF ph Easyspine Laminotome MC Mobi Mobi C Mobi L Mobidisc ROI A ROI MC ROI T e verteBRIGE s o marcas comerciais ou marcas registradas da LDR Holding Corporation ou de suas afiliadas na Fran a Estados Unidos ou outros pa ses Estados Unidos 430 West Braker Lane Suite 360 Austin Texas 78759 1512 344 3333 Registro ANVISA Implantes 804441810010 Instrumentais 804441810005 12 20082. do espa o intervertebral Passo Ep Abordagem cir rgica O acesso at a rea do implante efetuado ap s a identifica o do n vel envolvido por meio de fluoroscopia Exponha o espa o intervertebral envolvido levando em considera o o posicionamento final do implante Passo E Prepara o inicial da rea do implante Identifique e verifique todas as estruturas neurovasculares em conex o com a rea do implante Fa a uma ampla e completa hemostasia dos vasos sangu neos para uma melhor visualiza o da rea Prepare adequadamente a c mara de fus o efetuando toda curetagem e escarifica o ssea necess rias introdu o do implante Afastadores de Raiz de 6mm IR921R e de 10mm IR923R ser o disponibilizados para esse passo CE ss ROJ LDR o passion for innovation Distra o e t rmino da prepara o do espa o intervertebral Passo E Distra o controlada Restaure a altura desejada do espa o intervertebral introduzindo alternadamente os Distratores dispon veis em alturas variando de 7 a 14 mm A variedade de tamanhos IT O dos Distratores e a estabilidade que proporcionam possibilitam uma distra o gradativa e controlada G Prenda o Cabo em T IR919R no Distrator selecionado Insira o horizontalmente e fa a em seguida uma rota o de 90 para distrair o espa o at a altura selecionada Os Distratores s o graduados para indi
3. T CNICA CIR RGICA ROT IMPLANTE PARA ABORDAGEM POSTERIOR PLIF T CNICA CIR RGICA ROL IMPLANTE PARA ABORDAGEM POSTERIOR PLIF OADR passion for innovation a Indice Abordagem e prepara o inicial do espa o intervertebral Distra o e t rmino da prepara o do espa o intervertebral Sele o do implante de prova 89 Montagem do implante Porta implante e introdu o do enxerto Indica goes O sistema de fus o intervertebral ROI indicado para ser implantado no espa o intervertebral substituindo um Posicionamento do primeiro implante e introdu o do enxerto medial Posicionamento do segundo implante e remo o do Porta implante disco interveitebralirassecade alien O compress o ca o ou extra do devido a tumor fratura ou degenera o Esse dispositivo deve ser Remo o RR i k eos KK KK usas ans D implantado na regi o t raco lombar da T1 S1 e requer uma Descri o do Sistema e Orienta es Gerais de Utiliza o 59 5955959959959 69 69 996996596 fixa o adicional tal como o uso de parafusos pediculares Os implantes ROI podem ser implantados aos pares ou individualmente A fixa o suplementar necess ria para o aproveitamento adequado do sistema Abordagem e prepara o inicial
4. car a profundidade da inser o Durante a prepara o do espa o intervertebral poss vel desconectar o Cabo em T melhorando a visualiza o da rea Passo 44 Finaliza o do preparo do espa o intervertebral Enquanto se mant m a altura do espa o intervertebral com aux lio dos Distratores a prepara o dos plat s vertebrais pode ser feita com o aux lio da Cureta Fenestrada IR935R Limpe o mais amplamente poss vel cada lado do espa o e introduza alternadamente nas duas laterais os Distratores para manter a altura Mova a Cureta partindo da linha m dia em dire o s laterais alternadamente retire todos os fragmentos discais da regi o medial Passo Sele o do Implante de Prova B Selec o do Implante de Prova d HOLLOY LHO9I5 Escolha o tamanho apropriado do implante prova possuem as mesmas dimens es dos 18 atrav s dos Implantes de Prova Os implantes de f H09 0 5 18 implantes definitivos e permitem que se e determine a altura e a lordose apropriadas Hit 10 U H13 5 Haste Filetada Montagem e posicionamento do Implante de Prova Monte o Porta implante rosgueando a haste filetada dispon vel em modelo Longo IR913R e Curto IR937R na haste do Porta implante correspondente Porta implante Porta implante Longo IR912R ou Porta implante Curto IR936R Em seguida prenda o Implante de Prova selecionado no P
5. e com o Porta implante Curto j posicionado evitando o deslocamento indesej vel do primeiro implante ideal de um implante a posi o mais anterolateral poss vel A inser o dos dois implantes deve ser controlada por meio de Raio X observando se o alinhamento dos marcadores radiopacos para o posicionamento ideal dos implantes Passo Remo o do Porta implante Desconecte os implantes dos Porta implantes desrosqueando a haste interna de cada Porta implante Quando tiverem sido removidos fragmentos sseos podem ser acrescentados lateralmente a cada implante Estabiliza o e compress o DEG Estabiliza o e compress o Quando os implantes ROI estiverem alojados assegure a estabiliza o implantando um sistema de parafusos pediculares como o Easyspine ou SpineTune TL A compress o obtida atrav s do sistema de parafusos pediculares e barras curvas otimiza a lordose e a estabiliza o dos implantes ROI Ao efetuar a compress o atente para a manuten o da liberdade radicular evitando uma estenose foraminal Constru o com o sistema Easyspine ROJ ADR passion for innovation i Remo o ou revis o Caso precise realizar a remo o ou revis o de um implante estude as imagens radiogr ficas minuciosamente Atente para e a posi o do implante para determinar a melhor abordagem cir rgica e a presen a de qualquer tecido fibroso o qu
6. e tornar a abordagem cir rgica muito mais dif cil de ser realizada do que em uma coluna nunca operada o posicionamento da fixa o suplementar Remo o do ROI Para a remo o Utilize instrumentos cir rgicos comuns tais como uma Kocher para a captura dos implantes e Se a remo o do implante apresentar dificuldades recomendamos o uso de um Elevador Cobb ou de um Oste tomo para liberar o osso do contato com o implante Pode haver necessidade de uma abordagem de 360 para reparar os elementos posteriores Descri o do Sistema e Orienta es Gerais de Utiliza o Descri o do sistema Use Os implantes de ROI de acesso posterior PLIF s o implantes cir rgicos cuja fun o b sica adicionar uma estrutura s lida a um enxerto para possibilitar a estabiliza o de um corpo vertebral cujo disco foi parcial ou completamente removido da T1 S1 durante a montagem e a fus o do enxerto Os implantes ROI s o pequenas c maras retangulares e ocas As superf cies superior e inferior do dispositivo t m forma serreada para proporcionar uma maior estabilidade e impedir a movimenta o dos implantes A gama de implantes ROI disponibiliza implantes de v rios tamanhos adequados s diversas morfologias caracter sticas cada segmento espinhoso e cada paciente Esses dispositivos cir rgicos projetados para serem usados com ossos aut genos ou al genos criam uma c mara de fus
7. gem Cuidados especiais Riscos associados cirurgia geral cirurgia ortop dica e ao uso da anestesia geral devem ser explanados ao paciente antes do procedimento Recomenda se igualmente a explica o das vantagens e desvantagens relativas cirurgia ao tipo de implante e aos m todos de tratamento alternativos existentes e H riscos de haver necessidade de uma nova cirurgia associados ao uso desse sistema falha em um componente do sistema por arqueamento afrouxamento ou fratura perda de fixa o n o consolida o fratura da v rtebra les o neurol gica les o vascular ou visceral complica es neurol gicas distra o excessiva trauma na raiz nervosa ou na dura m ter posicionamento incorreto do implante migra o do implante pseudoartrose alergia ou inflama o efeitos generalizados ligados aos procedimentos cir rgicos por ex anestesia infec o abaixamento ou expuls o e H riscos de haver necessidade de uma nova cirurgia associados ao uso desse sistema falha em um componente do sistema por arqueamento afrouxamento ou fratura perda de fixa o n o consolida o fratura da v rtebra les o neurol gica les o vascular ou visceral complica es neurol gicas distra o excessiva trauma na raiz nervosa ou na dura m ter posicionamento incorreto do implante migra o do implante pseudoartrose alergia ou inflama o efeitos generalizados ligados aos procedimentos c
8. ir rgicos por ex anestesia infec o abaixamento ou expuls o O dispositivo pode se quebrar se submetido a um aumento peso associado a n o consolida o ssea ou a uma consolida o tardia Se a cicatriza o n o ocorrer ou ocorrer tardiamente o implante pode se quebrar por fadiga do material Fatores como peso do paciente n vel de atividade e adequa o s instru es relativas ao carregamento de peso t m efeito sobre o implante afetando a sua longevidade Pacientes que j tiverem passado por uma cirurgia de coluna no nivel ou n veis a serem tratados t m resultados cl nicos diferentes em rela o queles que nunca foram submetidos a esse tipo de cirurgia Descarte todos os implantes manuseados inapropriadamente ou avariados Em hip tese alguma haver reutiliza o de um implante Apesar de parecer intacto ap s a remo o o dispositivo poderia apresentar modifica es internas devido s for as e press es exercidas sobre ele ou conter pequenos defeitos que levariam sua fratura Implantes que tiverem entrado em contato com tecidos ou fluidos do corpo de um paciente nunca poder o ser reutilizados evitando se assim o risco de contamina o do paciente Cuidados especiais continua o Conflitos entre metais Uma vez inserido sempre ocorre certo grau de corros o do metal ou liga met lica do implante No entanto o contato com metais dissimilares por ex a o inoxid ve
9. l e tit nio pode acelerar esse processo de corros o A presen a de corros o pode acelerar a fratura por desgaste dos implantes e a quantidade de compostos met licos liberada no organismo tamb m pode aumentar Os elementos de fixa o interna tais como hastes conectores parafusos ganchos etc que ficam em contato com outros objetos met licos devem ser feitos com o mesmo metal ou com metal compat vel Trata se de um aspecto ainda mais relevante no caso da indica o de uso de uma fixa o suplementar como ocorre com o Sistema ROI Fabricantes diferentes empregam materiais espec ficos com toler ncias e especifica es de fabrica o diferentes com par metros de design diferentes Por isso os componentes do sistema ROI n o devem ser associados a nenhum componente de outro fabricante de sistemas de implantes Tal associa o isentar a LDR de toda responsabilidade resultante do uso de componentes met licos de implante dissimilares Antes de tomar a decis o de remover o sistema implantado o cirurgi o deve considerar os riscos aos quais o paciente ficar exposto sejam eles ligados a uma cirurgia adicional ou dificuldade da remo o do dispositivo A remo o do implante deve ser acompanhada de um controle p s operat rio adequado para evitar a fratura posterior e O Sistema ROI n o foi testado para uso seguro no ambiente da resson ncia magn tica O Sistema ROI n o foi testado quanto ao calor ou migra
10. o interiormente ou em substitui o ao corpo vertebral parcialmente removido Eles requerem fixa o suplementar O material usado para a fabrica o dos implantes ROI o PEEK Optima LT1 radioluscente e possui marcadores de liga de t ntalo que permitem a verifica o radiogr fica de seu posicionamento Contraindica es Febre ou infec o aguda cr nica sist mica ou localizada Sensibilidade a metais ou alergias documentadas ou suspeitas ao material usado nos implantes Gravidez Fus o anteriormente realizada em um ou mais n veis a serem tratados Pacientes que n o queiram ou n o possam seguir as instru es p s operat rias Outros riscos m dicos anest sicos ou cir rgicos que possam obstruir os benef cios de uma cirurgia de implante de coluna Precau es e Por se tratar de um procedimento tecnicamente complexo que apresenta s rios riscos ao paciente a inser o de um implante dever ser realizada exclusivamente por cirurgi es especializados em coluna que tenham recebido treinamento espec fico para o uso do sistema bem como o presente manual de instru es O cirurgi o deve levar em conta o local do implante o peso do paciente o n vel de atividade do paciente suas condi es gerais e qualquer outro fator que venha a impactar sobre o desempenho do sistema Fumantes t m demonstrado maior risco de n o consolida o Tais pacientes devem ter ci ncia desse fato e se
11. orta implante montado girando a haste interna em sentido hor rio Insira o Implante de Prova no espa o preparado para que se possa determinar o tamanho correto do implante definitivo Se necess rio use um Bloco de Retirada ROI IR914R para auxiliar a remo o do Implante de Prova Nota na d vida escolha o implante de menor medida Isso permitir que o segmento recupere a lordose quando os parafusos pediculares forem comprimidos ROJ ADR a passion for innovation Montagem do implante no Porta implante e intrudu o do enxerto P A D Montagem do implante no Porta implante mo Conecte o primeiro implante no Porta implante Curto j montado Prenda o implante Porta implante girando a haste interna no sentido hor rio O bra o do Porta implante atua como um bloqueio tempor rio da parede medial do Implante ROI para facilitar a coloca o do enxerto mantendo a estabilidade durante a introdu o P gt Coloca o do Enxerto Coloque o Implante ROI no Suporte para Enxerto Osseo IR918R para facilitar a introdu o do enxerto O Impactador de Enxerto IR917R pode ser usado no processo de preenchimento Aten o o enxerto precisa ter uma certa consist ncia para se manter dentro do implante R osicionamento do primeiro implante e introdu o do enxerto medial Passo gt Posicionamento do primeiro implante Nota Po
12. pelo pr prio peso do paciente ou s atividades que envolvam levantamento de peso devendo o mesmo ser orientado a administr las de modo condizente A correta sele o coloca o e fixa o do sistema de componentes espinhais fundamental para a vida til do implante A estrita observ ncia das indica es contraindica es precau es e cuidados especiais relativos a esse produto essencial para potencializar ao m ximo a vida til do sistema Nota a sele o apropriada do implante fundamental para minimizar riscos ligados interven o mas importante considerar tamb m o impacto que o pr prio formato do osso humano representa sobre o tamanho o formato e a resist ncia dos implantes O uso do sistema ROI requer uma fixa o interna suplementar As instru es para o uso de tal sistema de fixa o conforme as orienta es do fabricante devem ser obedecidas e Todos os cuidados necess rios devem ser dispensados para evitar que os componentes sejam danificados lascados ou arranhados em consequ ncia de contato com metais ou algum objeto abrasivo Quaisquer altera es no acabamento dos componentes do sistema poder o afetar a rela o das for as internas constituindo se a o principal foco de uma eventual ruptura do implante Recomenda se a verifica o e a montagem teste pr vias cirurgia para que se possa identificar em tempo h bil eventuais danos nos instrumentos ocorridos antes ou durante a estoca
13. r informados a respeito das poss veis consequ ncias relacionadas ao uso do tabaco LDR passion for innovation Descri o do Sistema e Orienta es Gerais de Utiliza o Precau es continua o e O exerc cio de uma fun o ou atividade que resulte em press es excessivas sobre o implante por ex longas caminhadas corrida levantamento de peso ou esfor o muscular significativo pode acarretar uma falha no sistema Em alguns casos o estado avan ado da progress o de alguma doen a degenerativa no momento da implanta o pode diminuir o tempo de vida esperado do sistema Em casos assim este tipo de interven o dever ser sugerido apenas enguanto t cnica paliativa para promover al vio tempor rio Antes de seu uso cl nico o cirurgi o dever ter completo entendimento de todos os aspectos e limita es relacionados ao procedimento Este dispositivo recomendado apenas a cirurgi es familiarizados com as t cnicas pr operat rias e cir rgicas propriamente ditas e cientes dos cuidados e riscos potenciais associados cirurgia de coluna O conhecimento pleno das t cnicas cir rgicas a redu olextra o adequada a sele o e o posicionamento dos implantes e os ajustes pr e p s operat rios s o aspectos essenciais para o sucesso da cirurgia Os pacientes devem ser informados detalhadamente a respeito das limita es do procedimento inclusive aquelas relativas ao impacto causado
14. sicione a parede tempor ria Mantenha apenas um dos Distratores colocados criada pelo bra o nas laterais para manter a altura e pelo lado do Porta implante oposto insira o primeiro implante com o aux lio medialmente do Porta implante Curto Um martelo cir rgico pode ser usado para vw auxiliar na inser o mantendo o controle visual e radiol gico martele levemente no eixo do implante Mova o implante de modo a obter uma orienta o o mais anterolateral poss vel Ap s a impacta o o implante e o Porta implante Curto devem ser mantidos na mesma posi o enquanto se realiza a introdu o suplementar de enxerto Passo D Coloca o do enxerto medial Remova o Distrator remanescente Acrescente enxerto sseo na rea central do espa o de fus o Use a Esp tula para Enxerto sseo IR915R para introduzir e posicionar o enxerto junto ao primeiro implante preenchendo a rea mediana Continue a preencher o espa o com o enxerto deixando sobrar apenas o espa o suficiente para o segundo implante ROJ DR passion for innovation Posicionamento do segundo implante e remo o do Porta implante PASSO Posicionamento do segundo implante Nota Considera se como posi o PF Prenda o segundo implante no Porta implante Longo e insira o pelo lado oposto ao primeiro O Porta implante Longo permite que a inser o do segundo implante ocorra sem risco de choqu
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