manual test_mate
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1. Coleta de amostras e especifica es dos reagentes _____ Coleta de amostras Sangue fresco da ponta do dedo ou sangue venoso anticoagulado com EDTA podem ser usados O lugar da pun o deve ser totalmente lavado antes de coletar a amostra para minimizar uma poss vel contamina o da amostra de res duo de pesticida adsorvido na pele Para evitar coagula o o capilar deve ser colocado no tubo de ensaio dentro de 10 segundos Colinesterase pode se reativar principalmente com inibi o de pesticida carbamato durante armazenagem prolongada Tal reativa o pode produzir um falso negativo 7 Especifica es dos reagentes Para uso em diagn stico in vitro Para determina o quantitativa de colinesterase em sangue total para monitorar exposi o pesticida Para uso somente de laborat rio por t cnicos de laborat rio treinados 1 Tamp o 2 mL por tubo de ensaio Contem fosfato surfactante corante e conservante EDTA 2 gua destilada 15 mL em frasco pl stico gotejador 3 Reagente AChE para Colinesterase eritrocit ria liofilizado 96 testes por placa Armazene o reagente liofilizado a 15 300C protegido da luz Reconstituir com 3 gotas de gua destilada Est vel por 72 horas a 15 350C depois da reconstitui o O ensaio final inclui 1 mM AcTc 0 3 mM DTNB 20 uMASs1397 50 mM de fosfato de pot ssio e 0 1 de Triton X 100 pH 7 6 4 Reagente PChE para Colinesterase plasm t2. Contate EQM Research Inc para assist ncia 31 Refer ncias Bibliograficas 1 32 Coye MJ Lowe JA Maddy KT Biological monitoring of agricultural workers exposed to pesticides Cholinesterase activity determinations J Occup Med 1986 28 619 27 Magnotti RA Dowling K Eberly JP McConnell RS Field measurement of plasma and erythrocyte cholinesterases Clin Chim Acta 1988 176 315 332 Whitaker M Cholinesterase In Monographs in Human Genetics Vol 11 Base Karger 1986 Lawson AA Barr RD Acetylcholinesterase in red blood cells Am J Hematol 1987 26 101 12 Ellman GL Courtney KD Andres V Featherstone RM A new and rapid colorimetric determination of acetylcholinesterase activity Biochem Pharmacol 1961 7 88 95 Augustinsson KB Eriksson H Faijersson Y A new approach to determining cholinesterase activities in samples of whole blood Clin ChimActa 1978 89 239 52 Smith RL The estimation of serum cholinesterase in the presence of anticholinesterase insecticides Clin Chim Acta 1974 52 315 19 Sidell FR Kaminskis A Temporal intrapersonal physiological variability of cholinesterase in human plasma and erythrocytes Clin Chem 1975 21 1961 63 Rasmussen WA Jensen JA Stein WJ Hayes WJ Toxicological studies of DDVP for disinsection of aircraft Aero Med July 1963 pp 593 600 10 Cholinesterase Catalog No 450035 Package insert and application sheet for the Hitachi 704 Analyzer 1992 Boehringer Mannh
3. o com uma pipeta de transfer ncia e ent o pipete o reagente no frasco blank de 15 mL Repetir este procedimento para cada um dos 96 micropo os Adicionar 12 gotas adicionais de gua destilada do frasco gotejador transparente de 15 mL para o frasco blank de 15 mL Desrosquear a tampa gotejadora do frasco transparente e transferir a mesma para o frasco blank Descartar o frasco transparente e a gua destilada remanescente Agitar o frasco blank por cerca de 10 segundos para assegurar se a mistura completa Para executar o procedimento de ensaio com este reagente pr dissolvido simplesmente adicionar 3 gotas de reagente do frasco gotejador blank de 15 mL ao inv s da etapa da pipeta de transfer ncia Imediatamente ap s adicionar as 3 gotas pressionar o bot o TEST Tampar e agitar o tubo de ensaio e prosseguir com o procedimento de ensaio normal Calibra o e Controles de Qualidade Calibra o O analisador fotom trico Test mate ChE calibrado na f brica Nenhuma calibra o adicional necess ria Controle de Qualidade O uso de um operador n o exposto melhor a variabilidade intra individual da colinesterase eritrocit ria e plasm tica menos do que 5 por semana e menos do que 10 por m s 8 Alternativamente sangue venoso refrigerado com anticoagulante EDTA est vel por pelo menos um m s Devem ser analisados controles em cada dia de rotina de trabalho 18 Valores esperados e interfer ncias
4. es 28 RISCO EE 24 Manuten o e Informa o de Servi o 25 Ap ndice A Esquema do procedimento de teste 26 Ap ndice B Coleta de amostras e especifica es dos selo lg a 2 Ap ndice C Especifica es do Analisador FOtOmMEtiC Ortena einiectec pedidse fertaginaaio 29 Ap ndice D Mensagens de Erro do Analisador A E S 30 Finalidade O Test mate ChE utilizado na avalia o e diagn stico de intoxica o assintom tica por pesticidas A maioria dos pesticidas organofosforados ou carbamatos inibem as enzimas eritrocit rias sangu neas acetilcolinesterase AChE e ou a colinesterase plasm tica PChE 1 2 O grau de inibi o enzim tica proporcional extens o da exposi o AAChE geralmente preferida pela sua baixa variabilidade biol gica e falta de interferentes relativos ao PChE Medidas pr exposi o basal de AChE e ou PChE devem ser obtidas para reduzir o efeito da variabilidade biol gica 1 O m todo de tratamento a curto prazo simplesmente remover o paciente da exposi o aos pesticidas O m todo de tratamento em longo prazo promover procedimentos seguros de manuseio dos pesticidas para evitar exposi es futuras O tratamento de emerg ncia de pacientes seriamente intoxicados com pesticida deve sempre ser baseado primariamente nos sintomas f sicos do paciente em vez de adiar o tratamento por resultados de testes pendentes O Test m
5. Manual de Instru es Sistema Test mate ChE Modelo 400 Sistema Test mate ChE Modelo 400 Para determina o quantitativa de colinesterase em sangue total para monitorar exposi o pesticidas Para uso em diagn stico in vitro Somente para uso no laborat rio por t cnicos de laborat rio treinados Fabricado EQM Research Inc 2814 Urwiler Avenue Cincinatti Ohio 45211 ESTADOS UNIDOS Importado e distribu do CMW Sa de e Tecnologia Importa o e Exporta o Ltda Av Jo o Pedro Cardoso 183 Jardim Aeroporto CEP 04355 000 S o Paulo SP BRASIL Fone 11 5031 9337 CNPJ 07 430 231 0001 84 Resp T cnico Dr Acylino de Queiroz Oliveira CRF SP 19 415 Registro N 80430080001 CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE indice Finalidade mearen E neers 04 Explana o do Test mate CNE 05 Brinc piosidoTestimate ChERE 06 Configura o do Test mate ChE Instala o 07 O Analisador Fotom trico Test mate ChE 09 Realizando o procedimento de ensaio 11 estandolgrandesigi pos teres tee i Calibra o e Controles de Qualidade 18 Valores esperados e interfer ncias comio Testmate ChE mea ees 19 Acuracia Precis o e Linearidade do Test mate ChE 20 Variabilidade entre operadores do Test mate ChE 21 Interpreta o de Resultados ccccceeeteeceeeeeeeeees 22 Precau es operacionais e limita
6. O LTDA ME ou distribuidores autorizados ou que sejam consideradas equivalentes em termos de qualidade e compat veis com o equipamento ou ainda uso de consum veis e acess rios que n o preencham as especifica es para o equipamento Esta garantia n o engloba os consum veis reparos ou substitui es de partes reparadas A garantia n o cobre pe as danificadas devido a acidente de 34 transporte ou manuseio inadequado A CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME obriga se sempre que poss vel a prestar os servi os acima citados no local onde o produto estiver instalado Caso o conserto no local n o for poss vel o custo do transporte do produto at as instala es da CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME e de volta ao local onde est sendo usado de responsabilidade do consumidor Para efeito da presta o de servi o em garantia dever ser apresentada a documenta o original que acompanha o produto 35 CMW Satide amp Tecnologia Imp e Exp Ltda Av Jo o Pedro Cardoso 183 Jd Aeroporto CEP 04355 000 Sao Paulo SP Tel 11 5031 9337 Fax 11 5034 3489 www cmwsaude com br
7. Sistema Test mate ChE O tratamento de emerg ncia de pacientes seriamente intoxicados deve basear se primariamente nos sintomas f sicos do paciente do que nos resultados de colinesterase O Physicians Desk Reference for Generics ndice terap utico de 1995 lista apenas dois tratamentos para intoxica o por pesticidas atropina p ginas 248 249 e pralidoxima p ginas 2303 2306 Na ltima refer ncia pag 2304 declarado que O tratamento de intoxica o por organofosforados deve ser iniciada imediatamente sem esperar pelos resultados de testes de laborat rio C lulas vermelhas sangu neas colinesterase plasm tica e outros testes devem ser teis na confirma o do diagn stico e para seguir o curso da doen a No cap tulo 4 de Avalia es de Drogas de 1995 publicado pela Associa o M dica Americana Drogas Usadas no Gerenciamento de Intoxicagdes p ginas 66 67 Diagn stico de intoxica es Exposi es conhecidas associadas com sintomas compat veis o suficiente para se iniciar a terapia com atropina Se os efeitos nicot nicos persistirem pralidoxima deve ser administrada Murphy 1986 Minton and Murray 1988 A terapia n o deve ser adiada por resultados pendentes de testes de laborat rio c lulas vermelhas eritrocit rias e colinesterase plasm tica ajudam a confirmar o diagn stico Mesmo se usada inapropriadamente nem a atropina ou a pralidoxima s o significativamente t xicas se u
8. ate ChE utilizado em laborat rio cl nico por um t cnico treinado sob a supervis o do respons vel pelo laborat rio Antes que o operador come ar a usar o sistema em amostras de sangue de pacientes necess rio treinar o procedimento de ensaio completo v rias vezes para produzir resultados consistentes e confi veis Os resultados do Sistema de Teste Test mate ChE devem ser avaliadas por um profissional de sa de qualificado como um m dico enfermeiro ou um trabalhador de sa de p blica treinado Apesar de o ensaio de colinesterase ser de grande valor no diagn stico da sensibilidade a succinilcolina e no diagn stico de disfun o hep tica este sistema n o se destina para ser usado para esta finalidade DECLARA O ATEN O Os kits reagentes Colinesterase eritrocit ria e Colinesterase plasm tica s o comercializados em separado e tem registro em separado na ANVISA 04 Explicagao do Test mate ChE Test mate ChE til no monitoramento da exposi o ocupacional a pesticidas Medindo rotineiramente os n veis de colinesterase sangu nea estes trabalhadores podem ser protegidos da sobre exposi o antes que se torne sintom tica Tamb m programas de manuseio seguro de pesticidas podem ser avaliados pela sua efetividade e cumprimento levando a melhora na prote o dos trabalhadores a longo prazo Figura 1 Sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE Modelo 400 O Test mate ChE um sist
9. com o Test mate ChE Os valores a seguir foram determinados usando sangue normal de homens e mulheres do banco de doadores entre 20 e 60 anos de idade localizados no centro oeste dos Estados Unidos N M dia DP Intervalo AChE U mL 40 3 68 0 47 2 77 5 57 AChE U gHgb 40 27 1 2 9 21 9 37 3 PChE U mL 40 2 03 0 40 1 35 3 23 Interfer ncias Fisiol gicas AChE est deprimida na hemoglobinuria parox stica noturna HPN 4 Em anemias macroc ticas ou microc ticas severas a raz o hemoglobina colinesterase pode interferir na corre o da hemoglobina e consequentemente na atividade da AChE PChE est deprimida na fal ncia hep tica m nutri o aumentada nas hepatites virais alco licas e infec es 3 Interfer ncias anal ticas Drogas que inibem a colinesterase tais como piridostigmina v o diminuir a colinesterase Res duos de pesticidas adsorvidos na pele podem diminuir os valores por artefato Lavar a pele com detergente que contenha am nia quatern ria tais como cloreto de benzet nio que pode diminuir os valores por artefato cheque a etiqueta do detergente antes do uso Acur cia Precis o e Linearidade do Test mate ChE Acur cia o Test mate ChE foi comparado com o kit da Boehringer Mannheim Cholinesterase No 450035 no Analisador Hitachi 704 BM H 10 O m todo BM H foi realizado no plasma PChE ou em sangue total diluido AChE corrigido pelo hemat crito por isso em contraste com o Test mate ChE d
10. crit rios de profici ncia do grupo de usuarios do CAP Col gio Americano de Patologistas de 20 da m dia para todos as an lises enzim ticas incluindo colinesterase e compara favoravelmente com os dados de pesquisa do CAP 1996 para o teste de colinesterase Pesquisa Bioqu mica p 84 amostra C7 02 entre todos os equipamentos A Organiza o Mundial de Sa de assim como os estados da Calif rnia e do Texas fizeram recomenda es espec ficas para o teste de colinesterase eritrocit ria AChE corrigida pela hemoglobina quando testar para intoxica o por pesticida A precis o entre operadores da AChE corrigida pela hemoglobina reportada neste estudo N 100 CV 2 4 superior a m dia de qualquer grupo de usu rios de equipamento sistema de reagentes de colinesterase no CAP 1996 21 Interpreta o de Resultados No modo de AChE o analisador fotom trico exibe os seguintes resultados e AChE colinesterase eritrocit ria em U mL unidades por mililitro AChE em N porcentagem normal relativa a 3 79 U mL Hgb hemoglobina em g dL gramas por decilitro Hgb em N relativo a 14 4 g dL Q quociente em U g unidades por grama Q em N relativo a 26 3 U g Q o valor da colinesterase eritrocit ria corrigida pela hemoglobina Q computado pela divis o do resultado de AChE pelo resultado da Hgb Se o n vel de hemoglobina for abaixo de 5g dL o Q n o calculado No modo de PChE o analisador
11. das duas travas com o polegar da outra m o Uma for a consider vel pode ser necess ria para mover as travas Figura 2 Caixa que cont m o equipamento Acaixa cont m Analisador fotom trico e Ferramenta de reagentes 07 O analisador fotom trico encontra se dentro do suporte de embalagem para res duos de risco biol gico N o descartar a embalagem polibolha da ferramenta de reagente e do analisador fotom trico A ferramenta de reagente sempre deve ser retornada a embalagem polibolha reutiliz vel para armazenamento Isto impede que a mesma se movimente dentro estojo O analisador fotom trico deve tamb m sempre ser colocado novamente em sua polibolha reutiliz vel Esta embalagem polibolha contem um forro anti est tica para auxiliar a proteger o analisador da eletricidade est tica Assegurar se de colocar o analisador dentro do forro anti est tica antes de selar a embalagem polibolha Sempre colocar o suporte de bolsa biol gico em volta do analisador quando colocar no estojo de armazenamento Este suporte fornece uma prote o adicional ao equipamento O kit de ensaio para AChE usado para a medida da colinesterase eritrocit ria e o kit de ensaio para PChE usado para a medida da colinesterase plasm tica O tipo de inibidor de colinesterase a que os pacientes foram expostos determina qual kit usar Frequentemente monitorar ambos os tipos de colinesterase til O sistema Test mate ChE inicialmente supr
12. dida espectrofotometricamente a 450 nm A taxa de forma o da cor proporcional quantidade de AChE ou PChE Ester detiocolina AcTC BuTC tiocolina Tiocolina DTNB _ gt _TNB tiocolina TNB amarelo A atividade da colinesterase medida calculada pelo analisador fotom trico usando a seguinte equa o U mL sangue A min mL volume do ensaio e mM 1cm 1 caminho ptico mL sangue Al m disso a atividade da colinesterase medida refinada seguindo ajustes para derivar o valor final de colinesterase exibido Ajuste de blank de reagente um pequeno aproximadamente 15 n o espec fico blank de rea o subtra do da atividade da colinesterase medida Ajuste de temperatura usando o sensor de temperatura do 06 analisador fotom trico a atividade da colinesterase medida e a atividade do blank de reagente s o normalizados para 25 C Ajuste pela Hemoglobina Para a AChE a hemoglobina normaliza variando o volume da amostra e o estado do Ferro portanto AChE mais precisamente expressada como U g Hgb Configura o do Test mate ChE Instala o Para abrir o estojo de armazenamento embalado a v cuo girar a v lvula de expurgo uma volta no sentido hor rio Isso equaliza qualquer v cuo causado por mudan as de altitude durante o transporte Com a tampa do estojo voltada para cima pressionar sobre a tampa com uma m o enquanto libera cada uma
13. e como kitde Ensaio de Colinesterase Eritrocit ria AChE e com o kit de ensaio de Colinesterase Plasm tica PChE e N O se destina para uso com nenhum outro kit reagente O kit de Ensaio de Colinesterase Eritrocit ria AChE e o kit de ensaio de Colinesterase Plasm tica PChE s o para uso somente com o analisador fotom trico suprido como parte do Sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE e n o s o destinados para uso com nenhum outro m todo manual ou automatizado ou equipamento O analisador fotom trico n o a prova de gua Evitar respingos de l quidos no equipamento Nunca TOCAR a metade inferior dos frascos de vidro quando manusear os tubos de ensaio os mesmos devem permanecer limpos para que o analisador fotom trico opere adequadamente Para impedir danos ao sistema ptico dentro do analisador fotom trico usar somente luvas sem talco e evitar usar luvas com talco com o Sistema Test mate ChE 23 Riscos O Test mate ChE seguro para o operador e para o paciente desde que os procedimentos de seguran a sejam seguidos cuidadosamente principalmente no que diz respeito ao uso de luvas e do descarte dos res duos Lembre que amostras de sangue podem transmitir doen as infecciosas tais como hepatite e AIDS e portanto tais amostras devem ser manuseados com o cuidado apropriado Para impedir dados no sistema ptico dentro do analisador fotom trico usar somente luvas sem talco e evitar usar luvas com talco com o
14. e U mL em sangue total a 250C ou U g Hgb a 250C os resultados da BM H foram expressos como U L plasma PChE a 370C ou U L hem cias RBCs AChE a 37 oC Doadores normais X BM H pun o venosa vs Y Test mate ponta do dedo N r Pendente Intercepto Intervalo AChE U L RBC vs U g Hgb 44 0 78 0 000894 108 25 CV PChE U L plasma VS U L sangue 44 0 96 0 253 440 50 CV Pesticida dosado e doadores normais X BM H pun o venosa vs Y Test mate pun o venosa N r Pendente Intercepto Intervalo ACHE U L RBC vs U g Hgb 86 0 98 0 00158 322 100 CV PChE U L plasma VS U L sangue 100 CV Nota r o coeficiente de correla o extremamente sens vel ao intervalo aumenta com a CV do intervalo Precis o Intra ensaio N 40 1 5 U mL 3 5 CV Entre ensaios N 40 1 5 U mL 5 7 CV Linearidade AChE eritrocitaria O 7 U mL 0 50 U g Hgb PChE plasm tica 0 7 U mL 20 Variabilidade entre operadores do Test mate ChE Dez operadores diferentes realizaram dez medidas em amostras normais e anormais de pun o venosa N 100 As amostras anormais foram preparadas pela dosagem conhecida com pesticida paraoxon __ Umi Ug U mL g dL U mL Usg U mL g dl SD__ 0 21 08 0 15 0 5 0 12 08 0 08 0 3 CV 37 24 85 27 90 79 75 22 Esta variabilidade entre operadores do Test mate ChE esta de acordo com os
15. eim Corporation Indianapolis Indiana 11 Coeland BE Quality control In Kaplan LA Pesce AJ eds Clinical chemistry theory analysis and correlation St Louis CV Mosby 1984 323 33 GARANTIA A CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME garante a qualidade do SISTEMA TEST MATE CHE contra qualquer defeito de material ou de fabrica o pelo prazo de 12 doze meses a partir da data de recebimento e instala o do produto Constatado o eventual defeito pela Assist ncia T cnica da CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME ser o tomadas todas as provid ncias para o conserto gratuito ou substitui o das pe as defeituosas se o laudo pericial constatar o defeito de fabrica o A CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME declara esta garantia nula e sem efeito se o equipamento sofrer danos resultantes de neglig ncia omiss o acidente uso indevido ter sido instalado de acordo com as instru es fornecidas pela CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME operar com utilidades fora das especifica es ou ainda se o equipamento apresentar sinais de ter sido violado alterado ajustado ou consertado por pessoal n o autorizado pela CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA O LTDA ME Agarantia igualmente nula caso sejam utilizadas partes e pe as outras que aquelas fabricadas ou supridas pela CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTA O E EXPORTA
16. eixar o capilar se acomodar no fundo do frasco Virar delicadamente o tubo de ensaio para a vertical de uma maneira que o capilar fixo no lado do frasco esteja agora voltado para o operador Inserir o tubo no analisador de modo que o capilar esteja em dire o ao pequeno ponto preto na frente do painel do analisador Pressionar o bot o TEST e uma mensagem de leitura se apresenta por 15 segundos seguida de uma mensagem para remover o tubo Deslizar o tubo para fora do analisador enquanto segura o tubo pela por o superior do vidro desatarraxe a tampa preta Colocar o frasco de vidro e a tampa a parte em um lugar onde o frasco n o pode ser derrubado acidentalmente Pressionar o bot o TEST e o analisador apresenta a mensagem para adicionaro reagente Desconectar um nico micropo o da placa de reagente segurando a placa para baixo com uma m o enquanto segura a abinha com a ferramenta de reagente usando a outra m o Puxar a abinha e descartar na embalagem de risco biol gico Adicionar 3 gotas de gua destilada do frasco transparente ao micropo o de reagente Usando uma pipeta de transfer ncia 14 misture o conte do do micropo o at que o reagente esteja completamente dissolvido Observar que o reagente em p pode mudar da cor branca para amarelada com o envelhecimento Esta mudan a de cor n o tem efeito no ensaio Enquanto se mant m a placa ligeiramente inclinada em uma m o transferir todo o reagente dissolvid
17. ema completo para o ensaio da colinesterase Todos os suprimentos e equipamento necess rios para realizar 96 testes s o adequadamente acondicionados em um estojo de armazenamento O sistema requer apenas 10 uL de amostra para cada teste sangu neo o qual pode ser facilmente obtido a partir de uma amostra coletada com uma lanceta da ponta do dedo O ensaio total pode ser completado em menos de 4 minutos facilitando uma r pida avalia o do estado da intoxica o O componente principal do sistema Test mate ChE o analisador fotom trico O analisador fotom trico um aplicativo dedicado compacto com fot metro de absor o de comprimento de onda fixo fonte de alimenta o de uma 05 bateria de 9 Volt ou adaptador de energia Este equipamento anal tico guia o operador passo a passo durante o procedimento de ensaio O analisador fotom trico mede absorb ncias durante o procedimento do ensaio calcula a concentra o final do analito compensa a temperatura destas concentra es usando um sensor de temperatura embutido e ent o mostra o resultado final do teste Princ pio do Test mate ChE O Sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE baseia se no m todo de Ellman Acetilcolina AcTC ou butiriltiocolina BuTC hidrolisada pela AChE ou PChE respectivamente produzindo cido carbox lico e tiocolina que reagem com o reagente de Ellman DTNB cido ditionitrobenz ico para formar uma colora o amarela que me
18. fotom trico exibe os seguintes resultados e PChE colinesterase plasm tica em U mL PChEemY N porcentagem normal relativa a 3 01 U mL Hgbemg dL Hgbem N relativo a 14 4 g dL Diminui o da colinesterase a lt 50 do normal indica poss vel intoxica o a pesticidas exigindo a remo o da exposi o e ou tratamento com anti colin rgicos tais como atropina e pralidoxima Os casos suspeitos de intoxica o podem ser confirmados pelo monitoramento da colinesterase pelo subsequente aumento de plat da atividade 1 3 meses depois da exposi o Se os valores base foram obtidos diminui o da colinesterase a lt 70 do valor base pode ser indicativo de uma poss vel intoxica o por pesticida 22 Precau es operacionais e limita es O sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE somente para uso em diagn stico in vitro O sistema somente para uso de laborat rio por t cnicos de laborat rio treinados O sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE usado apenas para determina o quantitativa de colinesterase em sangue total para monitorar exposi o pesticidas Apesar de o ensaio de colinesterase ser de grande valor no diagn stico da sensibilidade a succinilcolina e no diagn stico de disfun o hep tica este sistema n o se destina para ser usado para esses prop sitos O analisador fotom trico fornecido como parte do Sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE para uso soment
19. ia ou PChE para colinesterase plasm tica usando o bot o mode Anotar a data e a hora juntamente com o nome do paciente no livro de registro Anotar tamb m a temperatura atual como relatada no centro da se o da tela de mensagens 11 Pressionar o bot o TEST e o analisador mostrar uma mensagem para inserir um novo tubo Segurar o tubo de ensaio pela tampa preta superior e deslizar dentro do analisador Nunca tocar a metade inferior do frasco de vidro que deve ser mantido limpo para que o analisador fotom trico opere corretamente Pressionar o bot o TEST e uma mensagem de BLANKING se apresenta por 15 segundos seguida de uma mensagem para remover o tubo Deslizar o tubo fora do analisador e enquanto segurar o tubo pela parte superior do frasco de vidro desatarraxe a tampa preta Deixar o frasco de vidro e a tampa parte Pressionar o bot o TEST e o analisador mostrar a mensagem para adicionar sangue Sempre usar as luvas de vinil sem talco quando manusear amostras de sangue Para impedir danos ao sistema ptico dentro do analisador recomendamos evitar o uso de luvas com talco com o sistema Test mate ChE Repouse a palma da m o do paciente para cima com o dedo indicador estendido Prepare se para coletar a amostra de sangue limpando a ponta do dedo com algod o e lcool e depois deixando secar ao ar por 30 segundos Lancetar a ponta do dedo com uma lanceta est ril desenroscando sua capa protetora Ent o es
20. ica liofilizado 96 testes por placa Armazene o reagente liofilizado a 15 300C protegido da luz Reconstituir com 3 gotas de gua destilada Est vel por 72 horas a 15 350C depois da reconstitui o O ensaio final inclui 2 mM BuTC 0 3 mM 27 DTNB 50 mM de fosfato de potassio e 0 1 de Triton X 100 pH7 6 O reagente de AChE gt 95 espec fico devido a adi o de um inibidor espec fico de PChE As1397 10 dietilaminopropionil fenotiazina O reagente de PChE gt 95 espec fico devido a especificidade do BuTC 28 Ap ndice C Especifica es do Analisador Fotom trico Dimens es 14 6x8 9x4 5cm Peso Requerimentos el tricos 284g 9 VDC 0 025 Amp Bateria ou cabo Fonte de Luz Diodo Emissor de Luz LED azul Detector de luz Monocromador Fotodiodo nico Filtro de interfer ncia Comprimento de onda 450 nm Largura da banda 12 0nm Caminho ptico Linearidade tica At 3 000A Resolu o tica 0 0012 Estabilidade tica Acur cia da Temperatura lt 0 005 A hora Resolugao da Temperatura Linearidade da Temperatura Abreviaturas A absorbancia LED diodo emissor de luz 29 Ap ndice D Mensagens de Erro do Analisador F o t o m tr i c o _ _ O analisador fotom trico Test mate ChE contem um microprocessador sofisticado Este computador executa v rias checagens na parte eletr nica tica c
21. ido com o kit de ensaio para AChE ATEN O Os kits reagentes Colinesterase eritrocit ria e Colinesterase plasm tica s o comercializados em separado e tem registro em separado na ANVISA 08 O Analisador Fotom trico Test mate ChE O Analisador Fotom trico Test mate ChE um equipamento que cont m um microprocessador muito f cil de usar Usando uma tecnologia de fonte de luz LED diodo emissor de luz patenteada nenhuma manuten o de usu rio ou recalibra o necess ria O sensor de temperatura interno do analisador compensa precisamente os resultados finais para a temperatura ambiente Uma tela de cristal l quido LCD de 16 caracteres guia o operador passo a passo atrav s do procedimento de ensaio O equipamento alimentado por uma bateria de 9 Volts auto suficiente ou por conector no lado direito da unidade n o fornecido com o sistema Figura 3 Analisador Test Mate ChE Para usar o analisador instalar a bateria de 9 Volts da caixa tr s do kit de ensaio no compartimento de bateria localizado no fundo do equipamento Uma bateria de 9 Volts prov for a suficiente para realizar os 96 testes do kit de ensaio A fun o de economia de bateria do analisador desliga o equipamento se o mesmo for deixado sem uso por mais de 10 minutos Uma bateria carregada enviada com cada reposi o de kit de ensaio e deve sempre ser usada mesmo que a bateria atual esteja em boas condi es 09 Desligar o analisad
22. o para a pipeta Pipetar o reagente dissolvido no tubo de ensaio e imediatamente aperte o bot o TEST Ap s o bot o TEST ser pressionado o analisador exibir uma mensagem para agitar o tubo de ensaio Rosquear firmemente a tampa preta novamente no frasco e agite vigorosamente por 5 segundos para misturar as solu es De novo o capilar deve estar orientado 15 corretamente antes que o tubo de ensaio seja inserido de volta no analisador Segurar o tubo de ensaio pela tampa na horizontal e deixar o capilar se acomodar no fundo do frasco Cuidadosamente virar o tubo de ensaio para a vertical de uma maneira que o capilar fixo no lado do frasco esteja agora voltado para o operador Inserir o tubo no analisador de modo que o capilar esteja em dire o ao pequeno ponto preto na frente do painel do analisador Pressionar o bot o TEST uma mensagem de incuba o se apresenta por cerca de um minuto m ximo 80 segundos desde o tempo em que o bot o TEST foi pressionado ap s adicionar o reagente Em seguida a mensagem de leitura se apresenta por 50 segundos seguida por uma mensagem para remover o tubo Remover o do analisador e descartar na embalagem para res duos de risco biol gico Pressionar o bot o TEST e a primeira mensagem de resultado se apresenta O analisador Test mate prov seis mensagens de resultados no modo AChE e quatro mensagens de resultados no modo PChE Os livros de registro da AChE e PChE tem o n mero c
23. olado usando tr s bot es O bot o MODE usado para selecionar entre as fun es de ensaio de AChE e PChE Pressionar o bot o MODE desde a tela de mensagens faz com que o modo de ensaio mude O analisador permanecer neste modo mesmo que o interruptor seja desligado at que o bot o MODE seja pressionado de novo O bot o DONE usado para retornar a tela de mensagens uma vez que os resultados do procedimento de ensaio tenham sido registrados O bot o 10 DONE tamb m pode ser usado para abortar um procedimento de ensaio se um erro ocorrer durante o ensaio O bot o TEST usado para iniciar os passos pelo procedimento de ensaio Realizando o procedimento de ensaio Ap s desembalar o sistema organize todo o equipamento seguindo este modo acess vel Na esquerda do operador colocar o suprimento de coleta de amostra e os tubos de ensaio Na frente do operador colocar o suporte para embalagem para res duos de risco biol gico com uma embalagem para res duos de risco biol gico instalada a placa de reagente a ferramenta de reagente o frasco conta gotas transparente de 15 mL com gua destilada e uma pipeta de transfer ncia Na direita do operador colocar o analisador fotom trico o livro de registro e a caneta Ed PA ae Cd e lt Bw Figura 4 Analisador e acess rios Ligar o analisador Test mate deslizando o interruptor frente Selecionar o modo de ensaio correto AChE para colinesterase eritrocit r
24. ondi es relativas ao meio e rea es de ensaio Se um problema for detectado uma mensagem de erro ser exibida Para limpar a mensagem de erro o analisador deve ser desligado e depois ligado de novo ADC ERROR o conversor anal gico digital n o esta funcionando apropriadamente Contate EQM Research Inc para assist ncia BATTERY ERROR A bateria de 9 Volts que alimenta o analisador precisa ser trocada Substitua a bateria velha por uma nova COOL ERROR O teste de temperatura foi muito frio para o analisador compensar a temperatura da rea o V para um ambiente mais quente FULL ERROR N o foi detectada luz suficiente durante o blank Assegurar se que um tubo de ensaio novo esteja no local RAM ERROR O armazenamento de dados interno do microprocessador foi danificado Contate EQM Research Inc para assist ncia REACTION ERROR Nenhuma rea o foi detectada durante o ensaio Tente o ensaio novamente o assegurar se de adicionar reagente ROM ERROR O armazenamento interno de programas do microprocessador foi danificado Contate EQM Research Inc para assist ncia 30 SAMPLING ERROR O valor da hemoglobina est fora do intervalo plaus vel Tente o ensaio novamente verificando as t cnicas de coleta de sangue WARM ERROR O teste de temperatura foi muito quente para o analisador compensar a temperatura da rea o V para um ambiente mais fresco ZERO ERROR Foi detectada muita luz durante o blank
25. or no interruptor do lado direito na frente do equipamento Um sinal sonoro curto BIP ir soar e a revis o do software interno do sistema ser exibida por aproximadamente 3 segundos Durante este per odo de tempo o microprocessador faz o diagn stico interno para assegurar que o equipamento est em condi es de operar apropriadamente Depois do per odo de autodiagn stico interno uma mensagem do sistema exibida Esta mensagem mostra o modo de teste atual a temperatura atual em graus Celsius e a voltagem da bateria ou da fonte externa de eletricidade AChE indica que o analisador est pronto para o teste de Colinesterase eritrocit ria enquanto que o PChE indica que o equipamento est ajustado para testar colinesterase plasm tica A temperatura do equipamento exibida em incrementos de um d cimo de graus Celsius Se a temperatura estiver fora do intervalo de opera o recomendada menos do que 15 ou maior do que 35 graus Celsius a se o de temperatura da tela de mensagens piscar A voltagem da bateria exibida em incrementos de um d cimo de Volts Se a voltagem cair para menos do que 6 0 V a se o de voltagem da tela de mensagens pisca O equipamento ainda prov resultados acurados quando a se o de voltagem da tela de mensagens estiver piscando Uma vez que a voltagem se tornar muito baixa para uma opera o confi vel o equipamento exibira uma mensagem de erro da bateria O analisador Test mate contr
26. orrespondente de campos de dados Entre a primeira mensagem de resultado no livro de registro e ent o pressionaro bot o TEST Repetir este processo at que todas as mensagens de resultados tenham sido anotadas no livro de registro Quando a ltima mensagem de resultado for exibida apertando o bot o TEST retornar o analisador primeira mensagem de resultado Depois que todos os resultados estiverem anotados no livro de registros pressionar o bot o DONE para retornar ao SYSTEM PROMPT 16 Testando grandes grupos O sistema de teste de colinesterase Test mate ChE cont m provis es para reduzir o tempo necess rio quanto forem testados grandes grupos de pacientes Para acelerar o procedimento de ensaio toda a placa de reagente deve ser dissolvida de uma s vez Assim que o reagente estiver dissolvido ele permanecer est vel por 1 semana quando protegido da luz O reagente permanece est vel por 1 m s se for mantido no refrigerador quando n o estiver em uso Para dissolver toda a placa de reagente come ar destacando todos os 96 micropo os da placa com a ferramenta de reagente Adicionar 3 gotas de gua destilada do frasco gotejador transparente de 15 mL em cada um dos 96 micropo os Usando uma pipeta de transfer ncia misture o conte do de cada micropo o at que todo o reagente esteja completamente dissolvido Enquanto segurar a placa ligeiramente inclinada com uma m o aspire o reagente dissolvido de um micropo
27. petar a ponta do dedo limpo na lanceta Deixar formar uma gota de sangue no 12 dedo e limpar com uma gaze Esperar alguns segundos para deixar a segunda gota de sangue se formar na ponta do dedo para a coleta Nunca aperte o dedo para obter o sangue Se a segunda gota de sangue n o se formar prontamente necess rio lancetar de novo a ponta do dedo do paciente Selecionar um tubo capilar e inverter cuidadosamente o recipiente de capilares Antes que o primeiro capilar em um novo kit de ensaio seja obtido a selagem branca embaixo da tampa de rosca prateada deve ser removida e descartada Segurar o capilar horizontalmente entre os dedos polegar e indicador Inserir a ponta final do capilar na gota de sangue do dedo do paciente Lentamente o sangue preenche o capilar Uma vez que o capilar esteja completamente preenchido retirar o capilar Cuidadosamente enxugue qualquer sangue fora do capilar puxando o capilar sobre uma gaze desde o meio at o final Colocar a gaze no dedo do paciente e pe a para ele segurar at que o dedo lancetado pare de sangrar Inserir o capilar no frasco de tubo de ensaio e rosqueie firmemente Segurar o tubo de ensaio pelas extremidades entre o polegar e o indicador e agitar vigorosamente por 15 segundos para dispersar o sangue 13 O capilar deve estar orientado corretamente antes que o tubo de ensaio seja inserido de volta no analisador Segurar o tubo de ensaio pela tampa na horizontal e d
28. quema do procedimento de teste 1 26 Ligar o analisador fotom trico Pressionar o bot o MODE para selecionar o procedimento de ensaio de AChE ou o procedimento de ensaio PChE Pressionar o bot o TEST para come aro ensaio Inserir o novo tubo de ensaio no analisador Pressionar o bot o TEST para continuar o ensaio Quando avisado pelo analisador remover o tubo de ensaio Pressionaro bot o TEST para continuar o ensaio Preencher um capilar com 10 uL de sangue o colocar no tubo de ensaio Agitar o tubo de ensaio vigorosamente por 15 segundos Alinhar o capilar e ent o inserir o tubo de ensaio no analisador Pressionar o bot o TEST para continuar o ensaio Quando avisado pelo analisador remover o tubo de ensaio Pressionaro bot o TEST para continuar o ensaio Dissolva o reagente com 3 gotas de gua destilada Adicionar o reagente dissolvido no tubo de ensaio usando a pipeta de transfer ncia Imediatamente pressionar o bot o TEST para continuar o ensaio Agitar o tubo de ensaio por invers o por 10 segundos Alinhar o capilar e ent o inserir o tubo de ensaio no analisador Pressionar o bot o TEST para continuar o ensaio Quando avisado pelo analisador remover o tubo de ensaio Pressionaro bot o TEST para continuar o ensaio Registrar as leituras do analisador usando o bot o TEST para avan ar os n meros exibidos Pressionar o bot o DONE quando terminar o ensaio Ap ndice B
29. sadas das doses recomendadas 24 Manuten o e Informa o de Servi o Sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE n o requer nenhuma manuten o rotineira Diferentemente de outros equipamentos fotom tricos o analisador fotom trico do Test mate ChE emprega um diodo emissor de luz LED de estado s lido como a fonte de energia anal tica Este LED n o se queima e n o est sujeito a quebras Se o painel frontal do analisador fotom trico tornar se emba ado com impress es digitais simplesmente limpe o painel com um papel toalha levemente mido N o usar limpadores abrasivos ou solu es de limpeza no painel do equipamento Se algum componente do Sistema de Teste de Colinesterase Test mate ChE n o funcionar apropriadamente por favor contate a EQM Research ou seu distribuidor para assist ncia antes de retornar ao sistema Se o componente avariado precisar de servi o de f brica um n mero de autoriza o de retorno de mercadoria RMA ser emitido Envie o Test mate ChE com a descri o do problema para a EQM Research a postagem e o seguro s o pr pagos Por favor marque claramente o n mero RMA fora da caixa de envio A EQM Research n o pode assumir nenhuma responsabilidade por danos durante o trajeto Garantias de reparo s o sem custo Servi os que n o tem garantia s o cobrados baseados no tempo e nos materiais O Test mate ChE ser devolvido postagem e seguros ser o pr pagos 25 Ap ndice A Es
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