Carta do comunicador
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1. GE Healthcare GE Healthcare do Brasil Com rcio e Servi os para Equipamentos AVISO U RG ENTE DE SEG U RAN A M dico Hospitalares LTDA Av Magalh es de Castro n 4 800 13 andar Cidade Jardim S o Paulo SP 05676 120 Brasil Ref interna da GE Healthcare FMI 30073 24 de fevereiro de 2015 Para Diretor de Engenharia Biom dica Chefe de Enfermagem Administrador de Cuidados com a Sa de Gerente de Risco RE Montagem inadequada do cabo de alimenta o da Esteira Ergom trica T2100 da GE Healthcare A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um poss vel problema de seguran a devido montagem inadequada dos cabos de alimenta o da Esteira Ergom trica T2100 Certifique se de que todos os usu rios potenciais de seu estabelecimento est o cientes desta notifica o de seguran a e sobre as a es recomendadas Problema de seguran a Instru es de seguran a FMI30073 FSN Portuguese Uma inspe o interna de qualidade da GE Healthcare descobriu que o cabo de alimenta o conectado diretamente Esteira Ergom trica T2100 pode n o ter sido montado de acordo com as especifica es Se o cabo de alimenta o estiver montado inadequadamente e houver uma condi o de falha el trica secund ria separada por ex uma extens o ou cabo de alimenta o desgastado tocando o chassi da esteira isto pode resultar em um choque el trico a um paciente ou ao operador At este momento n o houveram relatos2. Esteira Ergom trica T2100 est registrado na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA sob o n mero 80071260189 FMI30073 FSN Portuguese 2 3 Informa es Se tiver d vidas sobre este Aviso de Seguran a ou sobre a identifica o dos itens afetados favor para contato contatar o seu representante local de Vendas ou de Servi o da GE Healthcare Favor ligar para o n mero a seguir 0800 122345 Para outros pa ses entre em contato com o Servi o T cnico da GE Healthcare Esteja certo de que a nossa maior prioridade manter um elevado n vel de seguran a e qualidade Se tiver quaisquer d vidas ou perguntas por favor contacte nos imediatamente Muito obrigado Ed James Dennison Werner Van den Eynde M D Vice Presidente QARA Diretor M dico Executivo GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI30073 FSN Portuguese 3 3
3. de incidentes envolvendo os cabos de alimenta o da Esteira Ergom trica T2100 que causaram choques el tricos a pacientes ou operadores N o poss vel detectar a montagem inadequada do cabo de alimenta o somente com a inspe o visual O potencial para o risco de choque el trico descrito acima pode ser determinado atrav s dos testes mensais de correntes de fuga realizados ap s a limpeza interna conforme especificado no Manual de Servi o da Esteira Ergom trica T2100 fornecidos como parte do produto Se os resultados dos testes mensais de correntes de fuga foram e continuam aceit veis isto indica que o chassi n o est energizado e que n o h nenhuma falha secund ria tal como descrito acima no momento do teste Se os testes de correntes de fuga n o forem aceit veis n o utilize o equipamento e entre em contato com o Suporte T cnico da GE para solicitar assist ncia Voc deve continuar a realiza o das manuten es de rotina conforme especificado no Manual de Servi o da Esteira Ergom trica T2100 Se a manuten o de rotina da Esteira Ergom trica T2100 n o est sendo executada atualmente voc deve realizar estas atividades imediatamente e continu las conforme especificado no Manual de Servi o 1 3 Detalhes Este problema pode ocorrer nas Esteiras Ergom tricas T2100 que utilizam os cabos de alimenta o do produto com os seguintes n meros de pe a afetado e 408930 001 REV E fabricado de 1 de
4. junho de 2006 at 10 de dezembro de 2014 Os cabos de alimenta o que est o fora do intervalo destas datas ou marcados com uma etiqueta RWK adjacente etiqueta de n mero da pe a foram inspecionados e est o montados corretamente Por exemplo um cabo de alimenta o datado de 13 de outubro de 2014 2014 OCT 13 com uma etiqueta RWK est correto e nenhuma a o adicional necess ria Figura 1 Cabo de alimenta o incorreto Figura 2 Cabo de alimenta o correto est dentro est dentro do intervalo de data do intervalo de data com a etiqueta RWK e 408930 002 REV C fabricado de 1 de junho de 2006 at 19 de janeiro de 2015 Os cabos alimenta o que est o fora do intervalo destas datas est o montados corretamente e nenhuma a o adicional necess ria Figura 1 Cabo de alimenta o montado inadequadamente est dentro do intervalo de datas e 2028038 008 REV B fabricado de 1 de dezembro de 2006 at 28 de janeiro de 2015 Os cabos de alimenta o que est o fora do intervalo destas datas est o montados corretamente e nenhuma a o adicional necess ria Figura 2 Cabo de alimenta o montado inadequadamente est dentro do intervalo de datas Corre o A GE Healthcare corrigir todos os sistemas afetados sem custo para voc Um representante de do produto Servi os T cnicos da GE Healthcare entrar em contato com voc para tratar dessa corre o Nota O equipamento
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