MAPS ID: 501717-014
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1. Figura 9 Aten o A ferramenta ACI reduz o risco de danos no conector de deriva es e curto circuitos que podem ocorrer ao efectuar medi es el ctricas durante o implante O potencial para danos no conector deriva es e curto circuitos deve se a varia es nos terminais do cabo do analisador bem como largura do anel do conector e proximidade dos an is no conector DF4 Nota A ferramenta ACI poder ser retirada ou ligada em qualquer momento durante o procedimento utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta ver Figura 10 ou Figura 11 Figura 10 Figura 13 1 Remo o da ferramenta ACI do pino de liga o Ligue um cabo cir rgico ferramenta ACI Alinhe as pin as do cabo com os contactos existentes na ferramenta ACI para garantir a obten o de leituras correctas Consulte a Figura 20 para ver os contactos espec ficos Utilize um dispositivo de teste tal como um analisador do sistema de estimula o para obter as medi es el ctricas consulte a Tabela 1 para obter as medi es recomendadas Para mais informa es sobre a utiliza o do dispositivo de teste consulte a literatura do produto para 2 Remo o da ferramenta ACI do estilete utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta N o largue a ferramenta ACI A ferramenta ACI pode cair do estilete Figura 11 1 Remo o da ferramenta ACI do pino de liga o 2 Remo o2. o da quantidade de ester ides dispon vel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que a superf cie do p lo entre em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe o p lo em l quidos excepto o sangue no momento do implante Manuseamento do el ctrodo Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado e N o implante o el ctrodo caso esteja danificado Devolva o el ctrodo NayaMed e Proteja o el ctrodo de materiais que libertam part culas tais como fibras e p Os isolamentos dos el ctrodos atraem estas part culas e Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente e N o dobre deforme nem distenda demasiado o el ctrodo e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o e No momento do implante n o mergulhe o el ctrodo em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue e N o force o el ctrodo se sentir resist ncia durante a sua passagem e A introdu o do el ctrodo utilizando um introdutor de el ctrodo com uma v lvula hemost tica poder necessitar de um introdutor de di metro superior ao di metro recomendado Para evitar uma distor o do p lo em espiral n o retire o el ctrodo atrav s de uma v lvula hemost tica e Antes de implantar o el ctrodo expanda e retraia a h lice
3. Ver instru es de utiliza o www nayamed com manuals Data de fabrico Fabricante Eig EE 1 Ferramenta AccuRead 2 Pino de liga o N o utilizar depois de 3 Estilete 4 Contacto RV 5 Contacto do anel N mero para nova encomenda 6 Ponta Representante autorizado na Comunidade Euro EC REP da N mero de s rie N mero do modelo DE 14 Tabela 5 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem continuag o Tabela 5 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem continua o S mbolo ASSES Explica o Identifica o de radiofrequ ncia RFID Norma ISO IEC 15693 de protocolos de interface a rea 13 56 MHz frequ ncia do transponder Abrir aqui Conte do da embalagem Documenta o do produto Acess rios Di metro interno El ctrodo El ctrodo ventricular transvenoso El ctrodo auricular transvenoso El ctrodo transvenoso com um p lo de desfibri lha o El ctrodo transvenoso com dois p los de desfi brilha o Estimula o Detec o Desfibrilha o Aparafusamento expans vel e retr ctil Com barbas S mbolo Explica o Com liberta o de ester ides Introdutor do el ctrodo Introdutor do el ctrodo com fio guia Em forma de J 15 NayaMed sarl NayaMed International Sarl EPFL Quartier de l Innovation Batiment E CH
4. 1 Figura 1 2 Mantenha corpo do el ctrodo e a manga do conector DF4 o mais direitos poss vel Certifique se de que o estilete est totalmente inserido e em seguida rode a ferramenta de fixa o no sentido dos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal ficar totalmente expandido Figura 2 Quando o p lo helicoidal estiver totalmente expandido ficar o expostas cerca de 1 5 a 2 espirais da h lice Figura 2 Atengao Nao dobre excessivamente a manga do conector DF4 nem o corpo do el ctrodo durante a expans o do p lo helicoidal Aten o A rota o excessiva do pino de liga o ap s a expans o ou retrac o completas do p lo helicoidal poder danificar o el ctrodo O n mero de rota es necess rio para expandir ou retrair o p lo helicoidal aumenta proporcionalmente ao comprimento do el ctrodo Se dobrar ainda mais o estilete poder aumentar o n mero de rota es necess rias para expandir ou retrair o p lo helicoidal A rota o da ferramenta de fixa o deve ser interrompida logo que a retrac o completa da h lice seja confirmada visualmente Uma retrac o excessiva da h lice poder resultar na impossibilidade de a expandir Caso n o seja poss vel expandir a h lice utilize um novo el ctrodo Nota Para determinar o n mero de rota es aplicadas ao el ctrodo conte o n mero de rota es da ferramenta de fixa o Para saber qual o n mero m ximo de rota es re
5. a rota o do corpo do el ctrodo em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio poder remover a h lice e diminuir a possibilidade de danos nas estruturas cardiovasculares durante a remo o e A remo o do el ctrodo poder provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo poder o separar se deixando a ponta do el ctrodo e fio sem revestimento no cora o ou na veia e A reposi o cr nica de um el ctrodo poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Um el ctrodo abandonado dever ser tapado para impedir a transmiss o de sinais el ctricos Nocaso de el ctrodos cortados sele a extremidade remanescente e suture o corpo do el ctrodo aos tecidos adjacentes Ferramenta AccuRead A ferramenta AccuRead reduz o risco de danos no conector e de deriva o e curto circuito que podem ocorrer ao fazer medi es el ctricas durante o implante A possibilidade de danos no conector deriva o e curto circuito deve se a terminais vari veis do cabo do analisador assim como largura do anel conector e proximidade dos an is no conector DF4 Les es vasculares e nos tecidos Tenha cuidado ao efectuar o posicionamento do el ctrodo Para minimizar a ocorr ncia de perfura o e dissec o evite reas que sofreram enfarte ou reas com parede ventricular fina 5 Possiveis efeitos adversos Os poten
6. ctrodo ou a manga de fixa o Figura 14 e N o prenda nenhuma sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 14 Figura 14 Adopte os seguintes passos para fixar o el ctrodo usando os 3 entalhes Nota As mangas de fixa o cont m uma subst ncia radiopaca que permite a sua visualiza o numa radiografia comum o que poder ser til nos exames de acompanhamento do doente 1 Posicione a manga de fixa o distal contra a veia ou na sua proximidade 2 Prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo atando firmemente uma sutura em cada um dos 3 entalhes Figura 15 Figura 15 3 Utilize pelo menos uma sutura suplementar num dos entalhes para fixar a manga de fixa o e o corpo do el ctrodo f scia 4 Com os el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm fornecida uma segunda manga de fixa o No caso dos implantes abdominais a parte redundante do corpo do el ctrodo por exemplo uma curva para al vio da tens o deve ser colocada em posi o imediatamente proximal relativamente primeira manga de fixa o Em seguida a segunda manga de fixa o poder ser ligeiramente suturada ao corpo do el ctrodo e f scia para manter a curva em posi o Este procedimento ajuda a isolar a via de entrada venosa da tens o existente na extremidade proximal do corpo do el ctrodo 5 Na bolsa do dispositivo poder utilizar se uma manga de fixa o com ranhura para prender o co
7. da ferramenta ACI do estilete utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta Adopte os seguintes passos para realizar medi es el ctricas 1 Certifique se de que a ferramenta de fixa o est separada do pino de liga o DF4 2 Verifique se o conector do el ctrodo est totalmente inserido na ferramenta ACI O pino de liga o estar totalmente acess vel caso a ferramenta ACI esteja correctamente ligada ver Figura 12 ou Figura 13 Figura 12 10 esse dispositivo 5 Ap s a conclus o das medi es el ctricas retire o cabo cir rgico da ferramenta ACI antes de remover a ferramenta do el ctrodo De forma a demonstrar a fiabilidade da efic cia da desfibrilhac o obtenha medi es de desfibrilha o finais para o sistema de el ctrodos Tabela 1 Medi es recomendadas na altura do implante se utilizar um analisador do sistema de estimula o Medi es necess Sistema de el c Sistema de el c rias trodo agudo trodo cr nico Limiar de captura lt 1 0V lt 3 0 V a uma largura de impulso de 0 5 ms Imped ncia de esti 200 1000 Q 200 1000 Q mula o Amplitude de onda R 25 mV 23 mV filtrada durante o ritmo sinusal Frequ ncia de rota 20 75 V s 20 45 V s c o a lt 30 dias ap s o implante 5530 dias ap s o implante Caso as medi es el ctricas iniciais se desviem dos valores recomendados poder ser necess rio repetir o procedimento de t
8. implantados devem ser explantados Imagens de resson ncia magn tica RM N o utilize imagens de resson ncia magn tica RM em doentes que t m este dispositivo implantado A RM pode induzir correntes em el ctrodos implantados causando eventualmente les es nos tecidos e a indu o de taquiarritmias Diatermia Os indiv duos com implantes met licos tais como pacemakers cardioversores desfibrilhadores implant veis CDI e respectivos el ctrodos n o devem ser submetidos a tratamentos de diatermia A interac o entre o implante e a diatermia pode provocar les es nostecidos fibrilha o ou danos nos componentes do dispositivo o que pode resultar em les es graves perda daterapia e ou necessidade de reprograma o ou substitui o do dispositivo Reposi o cr nica ou remo o de um el ctrodo de aparafusar Se for necess ria a remo o ou a reposi o de um el ctrodo proceda com extremo cuidado A reposi o cr nica ou aremog o de el ctrodos transvenosos de aparafusar poder n o ser poss vel devido acumula o de sangue ou forma o de tecido fibroso no mecanismo da h lice do el ctrodo Na maioria das situa es cl nicas prefer vel deixar os el ctrodos n o utilizados em posi o Devolva todos os el ctrodos removidos el ctrodos n o utilizados ou componentes dos el ctrodos NayaMed para an lise Nota Se uma h lice n o se soltar do endoc rdio rodando o pino de liga o
9. incluem entre outros os seguintes e falha do isolamento e fractura do condutor ou do p lo do el ctrodo 6 Procedimento de implante Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Os procedimentos que se seguem s o fornecidos apenas a t tulo informativo Algumas t cnicas de implante variam de acordo com a prefer ncia do m dico e com a anatomia ou a condi o f sica do doente Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestas instru es de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais 6 1 Abertura da embalagem Adopte os seguintes passos para abrir a embalagem est ril e inspeccionar o el ctrodo 1 Dentro do campo est ril abra a embalagem est ril e retire o el ctrodo e os acess rios 2 Inspeccione o el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento inferior a 85 cm dever o possuir 1 manga de fixa o no corpo do el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm dever o possuir 2 mangas de fixa o no corpo do el ctrodo 6 2 Verifica o do funcionamento mec nico do p lo helicoidal Antes do implante verifique o funcionamento mec nico do p lo helicoidal de acordo com os passos seguintes 1 Se necess rio fa a deslizar o guia estilete afastando o do pino de liga o e em seguida pressione ambos os terminais da ferramenta de fixa o e coloque o orif cio mais distal sobre o pino de liga o DF4 Figura
10. 1015 Lausanne Su a www nayamed com Tel 41 21 695 0100 Fax 41 21 695 0190 Manuais t cnicos www nayamed com manuals NayaMed International Sarl 2013 M955248A011A 2013 05 08 M955248A011
11. C e N o utilize o produto ap s o fim do prazo de validade Utiliza o nica O el ctrodo deve ser utilizado uma nica vez Esteriliza o O conte do da embalagem foi esterilizado com xido de etileno antes do envio Este el ctrodo de utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Compatibilidade do conector Apesar de o el ctrodo se encontrar em conformidade com a Norma Internacional de Conectores DF4 n o tente utilizar o el ctrodo com qualquer outro dispositivo al m do sistema desfibrilhador implant vel dispon vel no mercado com o qual o el ctrodo foi testado tendo sido demonstrada a sua seguran a e efic cia As consequ ncias adversas potenciais relacionadas com a utiliza o de uma tal combina o podem incluir entre outros uma detec o insuficiente da actividade card aca e falha na administra o da terapia necess ria Testes electrofisiol gicos Antes de implantar o el ctrodo recomenda se que os doentes sejam submetidos a uma avalia o card aca completa que poder incluir testes electrofisiol gicos Al m disso o m dico pode efectuar uma avalia o electrofisiol gica e o teste da seguran a e efic cia das terapias de estimula o cardiovers o ou desfibrilha o propostas durante e ap s o implante do sistema Utiliza o de ester ides N o foi determinado se os avisos precau es ou complica es normalmente associados ao fosfato s dico de dexametasona ou a
12. Consulte a Sec o 6 2 para obter instru es completas e N o rode o p lo helicoidal ap s a sua expans o ou retracg o totais N o exceda o numero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal Se exceder o n mero m ximo de rota es poder originar a fractura ou uma distor o do condutor interno ou do p lo helicoidal O n mero de rota es necess rio para a expans o ou retrac o totais do p lo helicoidal vari vel consulte a Tabela 3 para obter o n mero m ximo de rota es recomendado e Durante o implante identifique a expans o e a retrac o da h lice utilizando a fluoroscopia Figura 6 e Figura 7 Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos durante a inser o de um estilete no el ctrodo e Evite torcer ou dobrar excessivamente o estilete e Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete A acumula o de sangue ou de outros l quidos poder danificar o el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete para o interior do el ctrodo Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre q
13. Naya Med ND X4 01 El ctrodo transvenoso ventricular de aparafusar tripolar com liberta o de ester ides e com p lo em espiral para desfibrilhac o RV conector DF4 LLHO Manual t cnico CE 0123 2013 A lista que se segue inclui marcas comerciais da Nayamed International Sarl Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores NayaMed indice 1 Descri o 3 2 Indica es 3 3 Contra indica es 4 4 Avisos e precau es 4 5 Poss veis efeitos adversos 6 6 Procedimento de implante 6 7 Especifica es 12 8 Assist ncia t cnica 14 9 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem 14 1 Descri o O el ctrodo ND X4 01 da NayaMed um el ctrodo ventricular tripolar de aparafusar com liberta o de ester ides e com um p lo em espiral para desfibrilha o do ventr culo direito RV Este el ctrodo foi concebido para a aplica o de terapias de estimula o detec o cardiovers o e desfibrilha o O el ctrodo possui um p lo de ponta helicoidal expans vel e retr ctil isolamento de silicone e condutores paralelos Os 3 p los do el ctrodo s o a h lice o anel e a espiral RV O conector DF4 LLHO HV quadripolar e em linha existente no el ctrodo facilita a liga o ao dispositivo durante o implante O pino de liga o DF4 possui um indicador de bandas coloridas que poder ser utilizado para confirmar visualmente a correcta liga o ao dispositi
14. ar o el ctrodo coloque novamente a ferramenta de fixa o e rode a em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal ficar retra do Antes de tentar o reposicionamento utilize a fluoroscopia para verificar a retirada do p lo helicoidal 10 Ap s o posicionamento final certifique se de que o estilete e a ferramenta de fixa o foram totalmente removidos 11 Efectue as medi es el ctricas finais Consulte a Sec o 6 6 6 6 Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o Aten o Antes de efectuar medi es el ctricas ou de efic cia da desfibrilha o afaste os objectos fabricados em materiais condutores tais como fios guia de todos os p los Os objectos met licos tais como os fios guia podem provocar um curto circuito entre um el ctrodo e um dispositivo implant vel activo originando um bypass da corrente em rela o ao cora o e eventuais danos no dispositivo implant vel e no el ctrodo A ferramenta ACI utilizada para facilitar as medi es el ctricas precisas durante o implante A embalagem do el ctrodo incluir um de dois tipos de ferramentas ACI existentes ilustrados na Figura 8 e na Figura 9 Ao ligar ou retirar a ferramenta ACI 1 Certifique se de que segura os entalhes da estrutura em pl stico ver Figura 8 e n o os contactos met licos Figura 8 2 Segure a ferramenta ACI no local mais conveniente ver Figura 9
15. ciais eventos adversos associados utiliza o de el ctrodos transvenosos e sistemas de estimula o incluem entre outros os que se seguem e Acelera o de taquiarritmias provocada pelo dispositivo Embolia gasosa Hemorragia Fen menos de rejei o do corpo incluindo reac es tecidulares locais Dissec o card aca Perfura o card aca Tamponamento card aco Les es nervosas cr nicas Pericardite constritiva Morte Migra o do dispositivo Endocardite Eros o Crescimento excessivo de tecido fibroso Extrus o Fibrilha o ou outras arritmias Acumula o de fluido Forma o de hematomas seromas ou quistos Bloqueio card aco Ruptura da parede do cora o ou da parede de uma veia Hemot rax Infec o Forma o de quel ide Abras o e descontinuidade do el ctrodo Migra o desalojamento do el ctrodo Mortalidade devido a incapacidade de administrar terapia Estimula o de m sculo e ou nervo Les es mioc rdicas Irritabilidade do mioc rdio Detec o de miopotencial Efus o peric rdica Atrito peric rdico Pneumot rax Liga o deficiente do el ctrodo ao dispositivo que poder conduzir a sobredetec o subdetec o ou perda de terapia Eleva o do limiar Trombose Embolismo tromb tico Necrose dos tecidos Les es das v lvulas especialmente em cora es fr geis Oclus o venosa Perfura o venosa Outros poss veis eventos adversos relacionados com o el ctrodo
16. comendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal consulte a Tabela 3 Durante a expans o inicial do p lo helicoidal este poder expandir se subitamente devido tor o acumulada no el ctrodo ou poder o ser necess rias rota es suplementares para expandir o p lo helicoidal 3 Separe a ferramenta de fixa o do pino de liga o e solte a extremidade proximal do corpo do el ctrodo Aguarde alguns segundos para aliviar o torque residual no el ctrodo 4 Depois de aliviar o torque residual no el ctrodo volte a colocar a ferramenta de fixa o e rode a em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at a ponta do p lo helicoidal estar retra da no interior da bainha 6 3 Inser o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o e Evite dobrar deformar ou distender demasiado o el ctrodo e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Insira o el ctrodo utilizando as seguintes t cnicas 1 Seleccione um local para a inser o do el ctrodo O el ctrodo poder ser inserido por venotomia atrav s de diversas vias venosas incluindo a veia cef lica direita ou esquerda a veia subcl via ou a veia jugular externa ou interna Utilize a veia cef lica sempre que poss vel para evitar danificar o el ctrodo no espa o clavicular ou da primeira costela entrada tor cica Precau es e Determinadas deforma es anat mica
17. este 15 min ap s o posicionamento final As medi es el ctricas iniciais poder o desviar se dos valores recomendados Os valores da imped ncia inicial poder o ultrapassar as capacidades de medi o do dispositivo de teste resultando numa mensagem de erro e Os valores poder o variar consoante o tipo de el ctrodo as configura es do dispositivo implant vel a condi o do tecido card aco e as interac es medicamentosas Se as medi es el ctricas n o estabilizarem a n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste De forma a manter a morbilidade e a mortalidade dos doentes em valores m nimos os doentes devem ser prontamente socorridos com um desfibrilhador externo caso o sistema de el ctrodos implantados n o seja capaz de terminar um epis dio de VF Devem decorrer pelo menos 5 min entre as indu es de VF Para mais informa es sobre a obten o de medi es el ctricas consulte a documenta o do produto fornecida com o dispositivo de teste 6 7 Fixa o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Fixe o el ctrodo apenas com suturas n o absorv veis e N o tente retirar ou cortar a manga de fixa o do corpo do el ctrodo e Durante a fixa o do el ctrodo tenha cuidado para n o desalojar a ponta do el ctrodo e N o aperte demasiado as suturas para que elas n o danifiquem a veia o el
18. hospitalar 3 meses ap s o implante e em seguida a intervalos de 6 meses 12 7 Especifica es Par metro Prefixo do n mero de s rie Tipo Posi o Fixa o Comprimento Conector Quadripolar bipolar verdadeiro Materiais Condutores Isolamento Revestimento Zona de selagem P los estimula o detec o Espiral RV Pino DF4 Pino e an is DF4 Esterdide Tipo Quantidade Aglutinante de este r ides Resist ncias do condutor Estimula o unipo lar Estimula o bipo lar Desfibrilha o Comprimento da h lice expandida Di metros Corpo do el ctrodo Ponta H lice Tabela 2 Especifica es nominais ND X4 01 NMP Tripolar Ventriculo direito H lice expansivel retractil 45 110 cm Quadripolar em linha DF4 LLHO Espiral MP35N Cabos de comp sito MP35N Silicone PTFE ETFE Poliuretano PEEK Liga de platina platinizada T ntalo revestido com platina MP35N MP35N Acetato de dexametasona e fos fato sddico de dexametasona 1 0mgno maximo combinados Silicone 27 9 Q 62 cm 29 3 Q 62 cm 1 4 Q 62 cm 1 8mm 2 8mm 2 8mm 1 4mm Introdutor do el ctrodo tamanho recomendado sem fio guia com fio guia 3 0 mm 9 0 French 3 7 mm 11 0 French Tabela 3 N mero maximo de rota es para expandir ou retrair o Figura 19 Componentes distais do el ctrodo modelo ND X4 01 p lo helicoidal Comprimento do el ctrodo N mer
19. mprimento excessivo do el ctrodo Em primeiro lugar prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo Em seguida oriente a ranhura em direc o f scia e prenda a manga de fixa o f scia com suturas 6 8 Liga o do el ctrodo Para ligar o el ctrodo a um dispositivo implant vel siga estes passos 1 Certifique se de que o estilete e todos os acess rios foram totalmente removidos Quando retirar os acess rios segure com firmeza no el ctrodo imediatamente por baixo da ferramenta ACI no conector para evitar o desalojamento do el ctrodo 2 Empurre o el ctrodo ou a ficha para o bloco do cabe al at que a banda colorida existente na ponta do pino de liga o do el ctrodo seja vis vel na rea de visualiza o do pino ver Figura 16 A banda colorida ser vis vel quando o el ctrodo estiver totalmente inserido Consulte a literatura do produto que acompanha o dispositivo implant vel para obter instru es sobre as liga es adequadas dos el ctrodos Figura 16 rea de visualiza o do pino de liga o do el ctrodo 1 A ponta do el ctrodo prolonga se para l do bloco do parafuso de fixa o o pino de liga o do el ctrodo vis vel na rea de visualiza o do pino a banda colorida poder ser utilizada para confirmar a inser o total do el ctrodo 2 Bloco do parafuso de fixa o localizado por tr s do ilh 3 El ctrodo 11 6 9 Posicionament
20. nusear o el ctrodo durante o posicionamento Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Posicione o el ctrodo de acordo com os seguintes passos 1 Depois de a ponta do el ctrodo ter passado para dentro da aur cula fa a avan ar o el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Substitua o estilete recto por um estilete ligeiramente dobrado para melhorar o controlo das manobras de condu o do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Aten o N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete A curva no estilete pode ser conseguida por meio de um instrumento est ril que possua uma superf cie lisa Figura 5 Figura 5 Nota A passagem da ponta do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide ou dos cord es tendinosos poder ser dif cil devido natureza flex vel do corpo do el ctrodo Rode o corpo do el ctrodo medida que a ponta passa atrav s da v lvula para facilitar a passagem Depois de a ponta do el ctrodo se encontrar no ventr culo o estilete curvo poder ser substitu do por um estilete recto Recue ligeiramente o estilete para evitar utilizar uma for a excessiva sobre a ponta enquanto alcan a a posi o final do p lo Para minimizar a ocorr ncia de perfura o evite reas que sofreram enfarte ou reas de parede fina conhecidas O
21. o acetato de dexametasona inject veis se aplicam utiliza o deste dispositivo de liberta o controlada e extremamente localizada Gravidez O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona demonstraram ser teratog nicos em v rias esp cies quando administrados em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona devem ser utilizados durante a gravidez apenas se os potenciais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos demonstraram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides administrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em crian as lactentes Devido possibilidade de ocorrerem reac es adversas graves em crian as lactentes devido aos cortic ides deve se ponderar a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em conta a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a mulher Manuseamento da ponta de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel A redu
22. o de rota es 55 cm 18 62 cm 20 m 2 72cm 22 Tabela 4 Dist ncias respectivas entre p los P lo helicoidal para p lo em anel 8mm P lo helicoidal para p lo em espiral 12 mm RV 1 P lo helicoidal rea de superf cie 5 7 mm2 2 P lo em anel rea de superf cie 25 2 mm 3 P lo em espiral RV comprimento 57 mm rea de superf cie 614 mm2 rea de sombra el ctrica 506 mm2 4 Manga de fixa o os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm possuem 2 mangas de fixa o 13 Figura 20 Componentes proximais do el ctrodo modelo 8 Assist ncia t cnica ND X4 01 ae Para obter informa es sobre a assist ncia t cnica da NayaMed consulte www nayamed com 9 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Tabela 5 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem A S mbolo Explicac o i Conformit Europ enne Conformidade Euro Inacti EJ EA C peia Este simbolo significa que o dispositivo est 0123 em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90 385 CEE Nao utilizar se a embalagem estiver danificada 2 N o reutiliz vel LLHo XX C XX F Limite maximo de temperatura STERILE EO Esterilizado com xido de etileno
23. o do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Atenc o Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa e Certifique se de que os el ctrodos n o fazem um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o enrole o el ctrodo Se o fizer poder torcer o corpo do el ctrodo e provocar o seu desalojamento Figura 17 Figura 17 Utilize os passos seguintes para colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 1 Para evitar tor es indesej veis do corpo do el ctrodo rode o dispositivo para enrolar sem apertar o comprimento excessivo do el ctrodo Figura 18 Figura 18 Se ocorrer a morte de um doente explante todos os el ctrodos e dispositivos implantados e devolva os NayaMed acompanhados de um formul rio devidamente preenchido contendo um relat rio de informa es sobre o produto 2 Introduza o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 3 Antes de fechar a bolsa verifique a efic cia da detec o estimula o cardiovers o e desfibrilha o 6 10 Avalia o p s implante Ap s o implante monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Se um el ctrodo sofrer desalojamento tal ocorre normalmente durante o per odo p s operat rio imediato As recomenda es para a verifica o do correcto posicionamento do el ctrodo incluem radiografias e limiares de estimula o detec o obtidos antes da alta
24. o p lo helicoidal estar totalmente expandido consulte a Figura 2 Aten o N o dobre excessivamente a manga do conector DF4 nem o corpo do el ctrodo durante a expans o do p lo helicoidal Utilize a fluoroscopia para verificar a exposi o do p lo helicoidal Na Figura 6 est o ilustradas ambas as perspectivas visual e fluorosc pica de um p lo helicoidal totalmente retra do Na Figura 7 est o ilustradas ambas as perspectivas visual e fluorosc pica de um p lo helicoidal totalmente expandido O desaparecimento do espa o entre a manga franzida e o anel indicador implica a exposi o total do p lo helicoidal Figura 6 Sue 1 Manga franzida 2 Anel indicador Figura 7 it 1 Manga franzida 2 Anel indicador Precau es e O n mero de rota es necess rio para expandir ou retrair totalmente o p lo helicoidal vari vel A rota o deve ser interrompida logo que a expans o ou a retrac o completas da h lice sejam confirmadas por meio de fluoroscopia como ilustrado na Figura 6 e na Figura 7 Uma retrac o excessiva da h lice durante o implante inicial ou o subsequente reposicionamento poder resultar na impossibilidade de expandir a h lice Caso n o seja poss vel expandir a h lice substitua o el ctrodo por um novo e N o exceda o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal Se exceder o n mero m ximo de rota es poder originar a f
25. plant veis CDI 1 DF4 LLHO refere se norma internacional ISO 27186 2010 na qual os contactos do conector do el ctrodo s o definidos como sendo de baixa voltagem L alta voltagem H ou abertos O 2 No caso de el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm s o fornecidas duas ncoras radiopacas quando dispon veis 3 Contra indica es Utilizagao auricular O el ctrodo esta contra indicado para utiliza o exclusiva na detec o e tratamento de arritmias auriculares Utiliza o ventricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o ventricular em doentes com doen a da v lvula tric spide ou com uma v lvula tric spide mec nica Taquiarritmias ventriculares transit rias O el ctrodo esta contra indicado em doentes com taquiarritmias ventriculares transit rias devido a causas revers veis intoxica o com medicamentos desequil brio electrol tico s psis hipoxia ou outros factores enfarte do mioc rdio choque el ctrico Utiliza o de ester ides O el ctrodo est contra indicado em doentes para os quais possa ser contra indicada uma dose nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona e de fosfato s dico de dexametasona 4 Avisos e precau es Inspec o da embalagem est ril Antes de abrir inspeccione a embalagem est ril com cuidado e Contacte a NayaMed se o selo ou a embalagem estiverem danificados e N o armazene este produto a temperaturas superiores a 40
26. posicionamento correcto do p lo helicoidal essencial para uma estimula o est vel do endoc rdio Normalmente uma posi o satisfat ria conseguida quando a ponta do el ctrodo aponta em direc o ao pex ou quando a extremidade distal se inclina ou dobra ligeiramente Utilize a fluoroscopia posi o lateral para garantir que a ponta n o se encontra numa posi o retr grada nem est alojada no seio coron rio Nota Como p lo helicoidal retra do a extremidade distal do el ctrodo pode ser utilizada para determinar um local desej vel para a fixa o do p lo O mapeamento poder diminuir a necessidade de expandir e fixar repetidamente o p lo helicoidal 4 Ap s a coloca o do el ctrodo numa posi o satisfat ria expanda o p lo helicoidal de acordo com o procedimento descrito na Sec o 6 5 6 5 Fixa o do p lo helicoidal ao endoc rdio Utilize as seguintes t cnicas para fixar o p lo helicoidal 1 Se necess rio fa a deslizar o guia estilete afastando o do pino de liga o e em seguida pressione ambos os terminais da ferramenta de fixa o e coloque o orif cio mais distal sobre o pino de liga o DF4 Figura 1 Certifique se de que o estilete est inserido no el ctrodo e depois pressione a ponta do el ctrodo contra o endoc rdio empurrando suavemente o estilete e o el ctrodo na via de entrada venosa Rode a ferramenta de fixa o no sentido dos ponteiros do rel gio at
27. ractura ou uma distor o do condutor interno ou do p lo helicoidal Consulte a Tabela 3 para ver o n mero m ximo de rota es recomendado e Os procedimentos de implante prolongados ou os reposicionamentos m ltiplos podem conduzir acumula o de sangue ou l quidos corporais no mecanismo do p lo helicoidal Isto poder resultar num aumento do n mero de rota es necess rias para expandir ou retrair o p lo helicoidal 4 Retire a ferramenta de fixa o do pino de liga o DF4 e solte a extremidade proximal do corpo do el ctrodo Aguarde alguns segundos para aliviar o torque residual no el ctrodo 5 Paragarantir a fixa o do p lo helicoidal deixe o estilete em posi o segure o el ctrodo pelo conector e com cuidado efectue 2 rota es do corpo do el ctrodo no sentido dos ponteiros do rel gio 6 Retire parcialmente o estilete 7 Efectue medi es el ctricas para verificar se a coloca o e fixa o do p lo s o satisfat rias Consulte a Sec o 6 6 Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o p gina 9 8 Verifique se o el ctrodo est fixo Para confirmar a fixa o recue suavemente o el ctrodo e verifique se sente resist ncia Um p lo helicoidal correctamente fixado permanecer em posi o Se o p lo helicoidal n o estiver correctamente fixado a ponta do el ctrodo poder soltar se no ventr culo direito 9 Se for necess rio reposicion
28. s tais como o sindroma de sali ncia tor cica podem igualmente apertar e provocar a fractura subsequente do el ctrodo e Quando utilizar uma abordagem subclavicular evite t cnicas que possam danificar o el ctrodo e O local de inser o dever ser o mais lateral poss vel para evitar que o corpo do el ctrodo fique entalado entre a clav cula e a primeira costela Figura 3 Figura 3 1 Via de entrada sugerida e N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem e N o utilize t cnicas como o ajuste da postura do doente para facilitar a passagem do el ctrodo Se sentir resist ncia recomenda se a utiliza o de uma via de entrada venosa alternativa 2 Introduza a extremidade c nica de um elevador de veias na veia incisa e empurre suavemente a ponta do el ctrodo por baixo e para dentro da veia Figura 4 Nota Um conjunto introdutor percut neo de el ctrodos PLI poder ser utilizado para facilitar a inser o Caso utilize um introdutor ele dever ter pelo menos 3 0 mm de di metro 9 French sem o fio guia Para obter instru es adicionais consulte o manual t cnico fornecido com o introdutor percut neo de el ctrodos apropriado Figura 4 gpu gt 3 Fa a avan ar o el ctrodo para dentro da auricula direita usando um estilete recto para facilitar o movimento atrav s das veias 6 4 Posicionamento do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao ma
29. tes adicionais documenta o do produto 1 2 Descri o dos acess rios Elimine todos os acess rios de utiliza o nica de acordo com os requisitos ambientais locais Ferramenta de interface com o cabo do analisador AccuRead A ferramenta AccuRead facilita as medi es el ctricas exactas durante o implante e evita a possibilidade de danos no conector Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Ferramenta de fixa o p rpura A ferramenta de fixa o p rpura facilita a rota o do pino de liga o Guia estilete p rpura Um guia estilete facilita a inser o do estilete no interior do el ctrodo Manga de fixa o com ranhura A manga de fixa o com ranhura fixa o comprimento excessivo do el ctrodo na bolsa do dispositivo Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com o di metro do estilete e o comprimento do el ctrodo correspondente Elevador de veias Um elevador de veias facilita a inser o do el ctrodo numa veia 2 Indica es O el ctrodo destina se a uma utiliza o nica de longo prazo no ventr culo direito Este el ctrodo aplic vel em doentes para os quais s o indicados cardioversores desfibrilhadores im
30. ue possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implante e o teste do el ctrodo utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do doente dever estar adequadamente ligado terra Os pinos de liga o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo Segunda manga de fixa o Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm cont m 2 mangas de fixa o Utilize ambas as mangas de fixa o para garantir uma fixa o adequada Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especialmente de dispositivos unipolares podem afectar de forma adversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necessitar de um dispositivo de estimula o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detec o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente
31. vo A espiral RV administra terapias de cardiovers o e desfibrilha o A estimula o e a detec o ocorrem entre a h lice e o p lo em espiral RV ou em anel Uma ferramenta de interface com o cabo do analisador AccuRead ferramenta ACI est acoplada ao el ctrodo para facilitar a realiza o de medi es el ctricas precisas durante o implante O p lo helicoidal pode ser fixado activamente no endoc rdio O p lo helicoidal pode ser expandido ou retraido atrav s da rota o do pino de liga o DF4 com a ferramenta de fixa o p rpura inclu da na embalagem O ester ide fosfato s dico de dexametasona est localizado na superf cie da ponta do el ctrodo A ponta do el ctrodo inclui tamb m um anel de liberta o de ester ides que cont m acetato de dexametasona A ponta do el ctrodo cont m no m ximo 1 0 mg de dexametasona Ao ser exposto aos fluidos corporais o ester ide liberta se a partir da ponta do el ctrodo Sabe se que o ester ide suprime a resposta inflamat ria que se acredita provocar os aumentos do limiar tipicamente associados a p los de estimula o implantados 1 1 Conte do da embalagem Os el ctrodos e os acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens e 1 el ctrodo com uma manga de fixa o radiopaca estilete e ferramenta AccuRead 2 ferramentas de fixa o p rpura 1 guia estilete p rpura 1 manga de fixa o com ranhura 1 elevador de veias estile
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