ref pplus120 português instruções de utilização
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1. anel de bloqueio nas respectivas posi es originais para retrair a agulha ADVERT NCIA Certifique se de que a agulha est totalmente retra da e travada antes de tentar efectuar qualquer remo o do sistema vascular perif rico Se a agulha do Pioneer Plus n o ficar retra da durante o procedimento recomenda se que siga os passos descritos abaixo para retirar o cateter a Verifique que a agulha n o pode ser retra da b Caso seja necess rio retrair o cateter Pioneer Plus com a agulha estendida nesse caso o fio guia com agulha dever ser estendido para fora da ponta da agulha antes da retrac o Nota O fio guia com agulha o fio guia n o hidr filo de 300 cm que passa atrav s da agulha ao contr rio do fio guia RX que passa atrav s do l men RX c Com o fio guia com agulha fora da ponta da agulha retire o cateter Pioneer Plus de forma lenta e controlada N o fa a avan ar o cateter Pioneer Plus numa direc o distal Isso poderia causar um traumatismo n o intencional do vaso 14 Retire totalmente o fio guia de localiza o de 0 014 pol 0 36 mm do cateter Pioneer Plus e da bainha introdutor 15 Sob orienta o fluorosc pica efectue uma manobra de troca de cateter para retirar o cateter Pioneer Plus enquanto mant m a posi o do fio guia com agulha 16 O fio guia com agulha pode agora ser utilizado para colocar cateteres adicionais nos pontos de destino ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Os produtos devem ser a2. PNVOLCANO INSTRU ES DE UTILIZA O PIONEER PLUS REF PPLUS120 PORTUGU S CATETER FIGURA 1 Cateter Pioneer Plus A agulha mostrada instalada FIO GUIA OTW DE 0 014 POL DE AGULHA TRANSDUTOR PONTA FIO GUIA RX DE 0 014 POL DE PORMENOR A 501 0100 199 002 POL DE AVISO 1 Alei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica 2 Antes de utilizar leia integralmente este folheto informativo UTILIZA O PRETENDIDA O cateter Pioneer Plus destina se a facilitar a coloca o e o posicionamento de cateteres na vasculatura perif rica O cateter Pioneer Plus tamb m proporciona uma imagem intraluminal de ultra sons de corte transversal da rea de interesse para facilitar a coloca o de fios guia para al m de les es esten ticas por ex oclus es sub totais totais ou totais cr nicas antes de uma interven o adicional ou seja PTA stent etc O cateter Pioneer Plus n o se destina a ser utilizado na vasculatura coron ria ou cerebral DESCRI O O cateter Pioneer Plus um cateter duplo com fio guia que inserido atrav s de uma bainha introdutora dispon vel comercialmente de I men grande de 6F e colocado por via percut nea num vaso perif rico O cateter Pioneer Plus avan a at ao ponto de destino na vasculatura sobre um fio guia RX de comprimento padr o dispon vel comercialmente de 0 014 po
3. de com as instru es de utiliza o do fabricante EIXO DISTAL FIO GUIA RX DE 0 014 CABO DO TRANSDUTOR IVUS AL VIO DE TENS O EIXO PROXIMAL N ANEL DE COLOCA O DA AGULHA gt 3 FY VOLCANO F EES LUER FIO GUIA OTW DE 0 014 POL DE Certifique se de que o dispositivo est a produzir imagens a Se n o for obtida uma imagem IVUS ou se a imagem n o for satisfat ria consulte o Manual do Operador dos sistemas da s rie s5 ou s rie CORE da Volcano fornecido pela Volcano Corporation b Sea imagem continuar insatisfat ria depois do procedimento de resolu o de problemas para optimizar a imagem de ultra sons eliminando outras causas de imagem insatisfat ria o utilizador dever ponderar substituir o cateter 7 Insira a extremidade distal de um fio guia flex vel de 300 cm de comprimento de 0 014 pol 0 36 mm no l men da agulha mas n o deixe a ponta distal do fio projectar se para fora da ponta da agulha coloque a dentro da agulha Aperte cuidadosamente a v lvula hemost tica rotativa volta do fio guia com agulha e feche a porta lateral com uma tampa de extremidade fechada ou uma v lvula reguladora ADVERT NCIA Certifique se de que a agulha o anel de bloqueio e o anel de coloca o da agulha est o totalmente retra dos antes e durante a introdu o do cateter no sistema vascular perif rico 8 Introduza o cateter Pioneer Plus no sistema vascular perif rico utilizando t c
4. ecau es extremas para evitar danificar as paredes dos vasos atrav s dos quais este cateter passa O cateter poder provocar a oclus o de vasos de di metro mais pequeno Este dispositivo destina se a uma nica utiliza o O dispositivo destina se a entrar em contacto com tecidos corporais N o reutilizar reprocessar ou reesterilizar O reprocessamento poder prejudicar a integridade estrutural do dispositivo A reutiliza o deste dispositivo cria um risco potencial de infec es devido a contamina o Esta contamina o do dispositivo poder originar les es pessoais doen a ou a morte do doente Certifique se de que o anel de bloqueio e o anel de coloca o da agulha est o totalmente retra dos antes e durante o avan o a remo o e a rota o do cateter Se a agulha do Pioneer Plus n o ficar retra da durante o procedimento siga o processo de remo o recomendado indicado no Passo 13 Uma agulha exposta n o retra da poder ro ar contra a parede do vaso e poder causar les es incluindo dissec o ou perfura o de vasos Utilize imagiologia IVUS e orienta o fluorosc pica para se certificar de que a agulha est correctamente orientada antes de posicionar o anel de bloqueio da agulha e de estender a agulha PRECAU ES N o utilize o dispositivo se a embalagem tiver sido previamente aberta ou danificada Utilize o cateter antes do fim do prazo de validade especificado na embalagem Inspeccione o cat
5. eter antes de o utilizar para verificar se o tamanho e o estado do cateter s o adequados ao procedimento espec fico Proteja sempre o cateter e a ponta do cateter contra impactos e for a excessiva N o tente remodelar o cateter a ponta do cateter ou a agulha de nitinol uma vez que a remodela o poder danificar os componentes internos do dispositivo Armazene temperatura ambiente num local escuro e seco N o exponha cateteres a solventes fortes O avan o manipula o e remo o do cateter dever o ser sempre efectuados sob orienta o fluorosc pica Se notar uma resist ncia significativa durante a manipula o interrompa imediatamente o procedimento e determine a causa da resist ncia antes de prosseguir Se n o for poss vel determinar a causa da resist ncia remova o cateter Evite dobrar ou torcer demasiado o cateter A tor o excessiva do cateter poder causar les es graves no vaso ou a distor o do cateter Caso o eixo do cateter fique distorcido remova imediatamente o sistema inteiro Antes de utilizar este dispositivo leia atentamente e na totalidade o Manual do Operador dos sistemas da s rie s5 ou s rie CORE da Volcano Verifique a operacionalidade do sistema antes da utiliza o INSTRU ES DE UTILIZA O ADVERT NCIA Utilize uma t cnica est ril para retirar cuidadosamente o cateter da embalagem Inspeccione o cateter para certificar se de que n o est danificado 2 Coloque a extremidade proxi
6. l 0 36 mm fio guia de localiza o O cateter Pioneer Plus utiliza uma agulha extens vel de nitinol oca com um di metro interno m nimo de 0 016 pol 0 43 mm compat vel com fios guia de tipo coaxial OTW compridos e flex veis de 0 014 pol 0 36 mm apenas para facilitar o reencaminhamento e coloca o de um fio guia em vasos perif ricos A coloca o orientada pela agulha conseguida atrav s da utiliza o de um transdutor de ultra sons intravascular IVUS montado na extremidade distal do cateter Pioneer Plus O operador do cateter Pioneer Plus navega pela vasculatura perif rica sob orienta o fluorosc pica e utiliza imagiologia IVUS para dirigir a agulha para conseguir uma coloca o optimizada O operador utiliza o anel de coloca o da agulha incorporado no man pulo do cateter Pioneer Plus para estender a agulha do cateter agulha pode ser estendida em incrementos de 1 mm 1 a 7 mm ou para uma dist ncia pr determinada utilizando o anel de bloqueio Um fio guia de tipo coaxial OTW de 0 014 pol 0 36 mm fio guia com agulha pode ent o ser avan ado atrav s da agulha e utilizado para facilitar a coloca o de novos cateteres uma vez retirado o dispositivo Pioneer Plus Nota o cateter Pioneer Plus pode ser utilizado com qualquer sistema da s rie s5 ou s rie CORE da Volcano O cateter n o funciona quando ligado a outros sistemas de imagiologia Para instru es espec ficas relativas ao funcionamento de siste
7. mal do cabo do transdutor IVUS no pequeno saco com fecho z per contido na embalagem do produto e feche o saco Isto evitar que entre l quido na extremidade proximal do cabo do transdutor IVUS o que poder causar danos acidentais 3 Defina a dist ncia de coloca o da agulha rodando o anel de bloqueio no sentido dos ponteiros do rel gio para os 7 mm Rode o anel de coloca o da agulha no sentido dos ponteiros do rel gio e avance o at ao anel de bloqueio para testar se a agulha avan a e retrai correctamente Volte a colocar o anel de bloqueio e o anel de coloca o da agulha nas respectivas posi es originais antes de continuar 4 Acople ao Luer do man pulo do Pioneer Plus uma v lvula hemost tica rotativa de l men grande com porta de irriga o Expulse o ar da v lvula e do cateter irrigando a v lvula hemost tica rotativa com soro fisiol gico heparinizado Irrigue distalmente o l men do fio guia RX do cateter Pioneer Plus atrav s da ferramenta de irriga o fornecida Tenha cuidado para n o danificar a ponta do cateter 5 Fa a deslizar a tampa da sonda sobre o m dulo de interface do doente e o cabo que liga o m dulo ao sistema de ultra sons 6 Retire o saco de fecho reutiliz vel e ligue o conjunto do cabo de tomada do cateter Pioneer Plus ao m dulo de interface do doente conforme descrito no Manual do Operador dos sistemas da s rie s5 ou s rie CORE da Volcano A utiliza o do sistema IVUS deve estar em conformida
8. mas de ultra sons consulte o Manual do Operador dos sistemas da s rie s5 ou s rie CORE da Volcano CONTRA INDICA ES N o se conhecem quaisquer contra indica es para o cateter Pioneer Plus EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adversos poss veis utiliza o do cateter Pioneer Plus incluem entre outros os seguintes hemorragia ou hematoma les o da parede do vaso por ex perfura o dissec o infec o emboliza o perif rica trombose do vaso espasmo vascular ADVERT NCIAS e A utiliza o deste dispositivo dever limitar se aos especialistas com forma o sobre os procedimentos a que este dispositivo se destina Este dispositivo n o dever ser utilizado sem primeiro ler e compreender estas instru es na totalidade Para evitar danificar o fio guia e o cateter n o utilize um fio guia que tenha uma manga distal de pl stico como o Boston Scientific PT2 e o Abbott Whisper atrav s da agulha do cateter Pioneer Plus A sec o da mola proximal do fio guia com agulha n o dever ser avan ada distalmente em rela o ponta da agulha N o defina o anel de bloqueio para um valor superior a 7 mm Estender a agulha lateralmente para al m desta dist ncia poder causar uma traject ria imprevista da agulha Antes da coloca o da agulha defina sempre o anel de bloqueio para 7 mm ou menos extremidade proximal do cabo do transdutor IVUS deve ser protegida da exposi o a l quidos Devem ser adoptadas pr
9. nicas percut neas clinicamente aprovadas Oriente o cateter sobre o ho guia de localiza o de 0 014 pol 0 36 mm de suporte j previamente colocado no vaso retrocarregando o fio guia de localiza o para dentro do l men do fio guia na ponta distal do cateter 9 Utilizando orienta o fluorosc pica avance o cateter Pioneer Plus para o local pretendido Oriente a agulha na direc o do l men verdadeiro do vaso alvo rodando o cateter enquanto utiliza IVUS As marcas de refer ncia do vaso rodam a volta do centro da imagem medida que o cateter rodado Fa a corresponder o alvo do l men verdadeiro com a posi o das 12 horas do ecr do monitor de IVUS ADVERT NCIA Verifique a orienta o correcta da agulha utilizando IVUS e orienta o fluorosc pica antes de instalar a agulha 10 Rode o anel de bloqueio no sentido dos ponteiros do rel gio para a dist ncia pretendida de desloca o lateral da agulha indicada em mil metros no man pulo 11 Rode o anel de coloca o da agulha no sentido dos ponteiros do rel gio e fa a o avan ar para colocar a agulha e penetrar no l men verdadeiro 12 Desaperte a v lvula hemost tica rotativa para fazer avan ar o fio guia com agulha de 0 014 pol 0 36 mm atrav s da v lvula hemost tica rotativa e do l men da agulha para dentro do l men verdadeiro do vaso 13 Ap s a coloca o bem sucedida do fio guia com agulha volte a colocar o anel de coloca o da agulha e o
10. risdi o competente a validade das restantes disposi es desta Exonera o de Garantia n o ser afectada Volcano e o log tipo Volcano s o marcas comerciais da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros pa ses Pioneer uma marca comercial da Volcano Corporation nos Estados Unidos Protegido por um ou mais dos seguintes n meros de patentes dos Estados Unidos 6 190 353 6 283 951 6 302 875 6 375 615 5 193 546 QUAISQUER QUEST ES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS VOLCANO CORPORATION NOS EUA Fabricado por Representante autorizado Volcano Corporation na Europa 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 Telefone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 B 1930 Zaventem B lgica Telefone 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 S Re Apenas mediante prescri o m dica ONLY N mero de lote CE 0086 N o utilizar embalagens abertas ou danificadas es Utilizar antes da data TE Conte do Um 1 Refer ncia de cat logo Fabricado em PYRSSE NC Apirog nico E Abrir aqui 501 0000 44 002 Data de revis o 11 2013 E gt Di metro interior m nimo da bainha RX Rapid Exchange de troca r pida FR Puxar aba para abrir www volcanocorp com
11. rmazenados num local seco n o devendo a temperatura ultrapassar os 54 graus Celsius 54 C no interior da respectiva caixa de cart o original EXONERA O DE GARANTIA NOTA EMBORA O PIONEER PLUS DORAVANTE DESIGNADO POR PRODUTO TENHA SIDO FABRICADO SOB CONDI ES ESTRITAMENTE CONTROLADAS A VOLCANO CORPORATION E RESPECTIVAS FILIAIS COLECTIVAMENTE VOLCANO N O T M CONTROLO SOBRE AS CONDI ES SOB AS QUAIS ESTE PRODUTO UTILIZADO POR CONSEGUINTE A VOLCANO EXONERA SE DE QUAISQUER GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS EM RELA O AO PRODUTO INCLUINDO MAS SEM LIMITA ES QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUA O PARA UM DETERMINADO FIM A VOLCANO N O SE RESPONSABILIZA PERANTE QUALQUER PESSOA OU ENTIDADE POR QUAISQUER DESPESAS M DICAS OU QUAISQUER DANOS DIRECTOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES CAUSADOS PELA UTILIZA O DEFEITO FALHA OU AVARIA DO PRODUTO SEJA A REIVINDICA O PARA TAIS DANOS BASEADA EM GARANTIA CONTRATO ACTO IL CITO OU EM QUALQUER OUTRA CAUSA NENHUMA PESSOA TEM AUTORIDADE PARA VINCULAR A VOLCANO A QUALQUER REPRESENTA O OU GARANTIA RELATIVAMENTE AO PRODUTO As exclus es e limita es estabelecidas acima n o se destinam nem devem ser interpretadas como uma maneira de contradizer disposi es obrigat rias da legisla o aplic vel Se qualquer parte ou cl usula desta Exonera o de Garantia for considerada ilegal inexequ vel ou em conflito com a lei aplic vel por um tribunal de ju
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