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manual de rede de frio - Biblioteca Virtual em Saúde

1.
2. Fonte Site da Anvisa Dispon vel em lt www anvisa gov br gt Manual de Rede de Frio 4 2 2 Confiabilidade Metrol gica Aplicada na Conserva o dos Imunobiol gicos Associada promo o da garantia da qualidade e seguran a do equipamento para conserva o do produto armazenado e distribu do na cadeia de frio est a confiabilidade das caracter sticas t cnicas dele A Metrologia a ci ncia da medi o abrange todos os aspectos te ricos e pr ticos relativos s medi es segundo o Vocabul rio Internacional de Metrologia VIM Conceitos Gerais e Funda mentais A Metrologia Legal o ramo que visa a assegurar uma garantia p blica do ponto de vista da seguran a harmoniza o e exatid o das medi es aplica se tamb m na prote o da sociedade ao se utilizar as leis da Sa de e as medidas de seguran a da Organiza o Internacional de Metrologia Legal OIML H uma estrutura metrol gica nacional e internacional visando ao suporte da confia bilidade das medi es No contexto internacional a Organiza o Mundial da Sa de OMS interessada pelos assuntos relativos cadeia de frio publicou o Guia para Sele o e Aquisi o dos Equipamentos e Acess rios destinados cadeia de frio do sangue refrigeradores freezers e caixas de transporte e em 2005 o Manual sobre a Gest o Manuten o e Utiliza o destes que trata da import ncia do monitoramento da temperatura interna das c maras e
3. conserva o s o definidos a partir do volume de estocagem e da rotatividade dos produtos e Estantes para a guarda de diluentes A SALA DE PREPARO PODE COMUNICAR SE COM A DOCA POR MEIO DE GUICH DE PASSAGEM COM CONTROLE 6 3 1 1 6 rea para Recebimento Inspe o e Distribui o de Imunobiol gicos e Insumos Local destinado ao recebimento inspe o e distribui o de imunobiol gicos e insumos 6 3 2 Atribui es Meio Referem se s atribui es de apoio execu o das atividades fim 6 3 2 1 Apoio t cnico gt Apoio t cnico atendimento CRF em fun es de apoio contato indireto 6 3 2 1 1 Copa Ambiente destinado guarda e ao aquecimento de refei es r pidas Prever ponto de gua fria para pia e instala es el tricas para utiliza o de refrigerador dom stico e micro ondas 6 3 2 2 Conforto e higiene gt Conforto e higiene atendimento CRF em fun es de apoio contato indireto 6 3 2 2 1 rea de Recep o e Espera Ambiente destinado ao atendimento p blico externo Manual de Rede de Frio 6 3 2 2 2 Sanit rio para P blico Ambiente destinado ao uso p blico masculino e feminino Prever estrutura adequada para utili za o por portadores de necessidades especiais sanit rio acess vel Ver Norma de acessibilidade a edifica es mobili rios espa os e equipamentos urbanos ABNT NBR n 9 050 2004 6 3 2 2 3 Banheiro para Funcion rios Para o uso de funcion rios gua
4. Ojuu qa Op EIOu EIEO eme Ojuaw qaIa Ojad jaapsuods Op IWON Dau ed janpsuodsas op IWON y se 00 9T mua 1139 got DOS S3500 OT VELA JDNdIBL VNIDVA 06 EI vodny S3S00 TO 3LNINVA OT VAVONINOI VIDODOWNINA VNIDVA ttt St ODsvia DOE 3500 TO JLNIIVAVINIA VNIDYA 497 L s KRSOCH S3500 SE UNJIWONOd VELNOD TVHO VNIDVA EL oosvus 3500 TO 2 OdNY9 VOVININOI VIDODODNINIA HUEN ER Di ODsvus 3500 TO 2 OdNHO VAVONTNOD VIIDODODNINIW VNIDVA 997 TT DOS S3500 OT OLMAV VIdNA VNDVA GEI bi VIOdINV 3500 TO 083A 4VINTID VENIIND INI VAIVY VHINDO VNIDVA DO 6 0Dsvus SISOA OT VALLYNI ONOJ VYLNOJ VNIDVA 80 8 KAS VIOdINV T OO1NOId ROSI NN OYOS KA d Oe VIOJNY T OQUINDVI ODIdONLOBILNV OYOS Hi 9 KI VIOdINY T OMNVLONI 0DIdOULOBILNV OYOS El S VIOdINY VIOdINY T ODIdOBLOBLLNV OYOS oz v Nowy VTOdINY T OJINVLILALNY OYOS st e Kescht WIOdINY NIOdINY T ONVINNH ODIAVU LNV OYOS Ou E WIOdINV 3500 OT gt IINdigL VNIDVA d ILNINTIA ar T 1804 Dun ion walejequa eupyun PIO PEPIJA weg an apepjun og uasag open way PIO 140d epniua WAN OSSOY9 OLVIN 00 J0NYS 30 TVNAVISI VIYW1IYJIS aV an KE oujeg o5asapu3 ayueypos pepnu3 000 SL607 9 ONIINV IO Oly VHJOY dNSA oT 06E ah HIINHVO HO YNY 30NYS WI VIDNVTIDIA JO VIVVIIVDIS do an Gun eujeg Cjssapuz ajuapao apeppuaz SI4OGIINNSNOD SI4OLIS Y OV INSIMISIO TY SO ETOT PO LT 982864 8E9686 OUUIBLILADIA eeg OPIPId N WAN AN IVIYJLVIN 20 OLNIINIDINHOS 20 VLON ININ 30NYS Wa VIDNYTIDIA JA VIIVIIHOIS 30NVS INI VDNV
5. e Planta de cobertura loca o e situa o conforme padr o NBR n 6 492 e Conter ainda endere o leg vel da obra na loca o e no carimbo da prancha e Memorial descritivo e Or amento da obra detalhado com benef cios e despesas indiretas BDI Cronograma f sico financeiro da obra e Fotos da obra reforma amplia o conclus o recupera o e C pia da escritura com registro cartorial do terreno e ou edifica o e Especifica o b sica de materiais de acabamento 6 2 Composi o da Central de Rede de Frio Descri o dos Ambientes Equipamentos e Mobili rios Os projetos para a constru o complementa o reforma ou amplia o de uma CRF devem considerar a estrutura m nima com os respectivos equipamentos e mobili rios descritos nos quadros Quadro 5 Quadro 6 Quadro 7 O dimensionamento dever conter previs o m nima de armazenamento para 15 anos considerando o programa de necessidades f sico funcional da CRE perfil epidemiol gico caracter stica dos imunobiol gicos e insumos armazenados e manuseados bem como orienta es relativas ao Sistema da Qualidade e s boas pr ticas de armazenamento Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 6 2 1 Programa o F sico Funcional das CRFs A programa o f sico funcional das CRFs da Vigil ncia em Sa de conforme orienta es da RDC n 50 2002 baseia se em um plano que tem por objetivo atender pol tica nacional de vacina o da popula o brasilei
6. o e dimens es das reas de servi o e de armazenagem prevendo acessos de ve culos e a circula o de equipamentos nas rampas plataformas e corredores externos e internos e Localiza o e dimens es de locais destinados a c maras frigor ficas insumos e outros recintos fechados e Quantitativo de pessoal lotado na unidade armazenadora e Planejamento do sistema de comunica o e de preven o contra inc ndio de acordo com as orienta es dos rg os competentes Proje o de p direito de acordo com as unidades de estocagem e com os equipamentos de mo vimenta o de cargas existentes ou previstos e Piso de concreto tipo industrial antiderrapante e Sistema de ventila o adequada preserva o dos materiais estocados e Luminosidade em n veis adequados atividade do local A rea total do almoxarifado ATa ser igual ao somat rio das reas destinadas ao armazenamen to de insumos Ai de equipamentos e materiais de reserva Ae de material publicit rio Ap da rea dos carros de transporte Act e da rea de circula o Ac ATa Ai Ae Ap Act Ac Al m das reas de armazenamento deve se considerar a rea de circula o e uma rea destinada guarda dos carros de transporte de materiais Figura 35 Leiaute Esquem tico do Almoxarifado rea de rea de Material Equipamento 1 5m d rea de Controle EE rea de Pallets ou Prateleiras 2 0m Fonte
7. o e financiamento das a es em Vigil ncia em Sa de pela Uni o Estados Distrito Federal e Munic pios e d outras provid ncias 2009 Dispon vel em lt http portal saude gov br portal arquivos pdf portaria3252 da vigilancia em saude 0501 atual pdf gt Acesso em set 2013 AGENCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA Vocabul rio controlado de formas farmac uticas vias de administra o e embalagens de medicamentos Bras lia Anvisa 2011 7 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA Consulta P blica n 81 de 29 de agosto de 2007 Disp e sobre a Cria o do Vocabul rio Controlado de Embalagens de Medicamentos 2007 Dispon vel em lt http www4 anvisa gov br base visadoc CP CP 19622 2 0 PDF gt Acesso em set 2013 8 ORGANIZA O MUNDIAL DA SA DE Termoestabilidade das vacinas Genebra Organiza o Mundial da Sa de 1998 WORD HEALTH ORGANIZATION Temperatura sensitivity of vaccines Geneva Word Health Organization 2006 10 KARTOGLU mit et al Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vacines Bulletin of the World Health Organization New York v 88 p 624 631 2010 Article DOI 10 2471 BLT 09 056879 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 1 MARTINELLO B F et al Transporte de medicamentos Revista do Conselho Regional de Farm cia do Estado de Santa Catarina Santa Catarina v 3 n 9 p 30 32 2013 2 BRASIL Minist rio da Sa de Informe t cnico 122 Cam
8. o ou prote o dos produtos Orienta se que as vacinas apresentadas em seringa preenchida e em unidose sejam conservadas na embalagem secund ria e as vacinas em frasco multidose somente sejam retiradas da embalagem prim ria no momento de sua utiliza o N O PERMITIDO O ACONDICIONAMENTO DE DOSES ASPIRADAS DE FRASCO MULTIDOSE EM SERINGAS Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 2 3 Vari veis Determinantes no Armazenamento das Vacinas nas Inst ncias da Rede de Frio A conserva o das vacinas nas diversas inst ncias da Rede de Frio prev o tempo de armazenamen to e temperatura vari veis determinantes para a promo o de opera es seguras na cadeia de frio Conforme orienta es da Organiza o Mundial da Sa de OMS adotadas pelo PNI MS a rela o entre as vari veis considera os processos da cadeia de frio o volume e as atribui es das inst ncias da Rede Quadro 2 Neste sentido o planejamento dos processos de armazenamento e distribui o devem quantificar a necessidade e os tipos de vacina e o per odo adequado ao armazenamento determinada tempe ratura garantindo infraestrutura e a continuidade das atividades da Rede Manual de Rede de Frio Quadro 2 Per odo e Temperatura de Armazenamento das Vacinas nas Inst ncias da Rede de Frio Centrais Cenadi Regionais ou Local q oa Forma Temperatura Centrais Distrital Crie Sala de Imunobiol gico ECT de Estaduais e Centrais Vacina o Co
9. 4 2 3 6 Data Loggers S o pequenos registradores de temperatura que podem ser simplificados para leitura manual dis pondo de sinalizadores visuais que alertar o o usu rio quanto s temperaturas fora da faixa defini da ou acompanhados de softwares que ajustam a frequ ncia de leitura e calculam a m dia entre a m nima e a m xima bem como o tempo em que a temperatura foi mantida Figura 19 Este tipo de instrumento deve ser substitu do ou recalibrado anualmente Figura 19 Data Logger Fonte PNI Manual de Rede de Frio 4 2 3 7 Registrador Eletr nico Frigor fico Estes registradores possuem interface USB para leitura dos dados registrados sem a necessidade adicional de software S o instrumentos providos ou n o de display digital com alarmes ajust veis e dispositivos de ajuste de temperaturas de m xima e m nima Figura 20 Registram as temperaturas durante o per odo selecionado determinando as ocorr ncias de even tos em tempos definidos alertando e arquivando dados relativos s temperaturas excedidas al m de calcular a temperatura m dia no per odo e apresentar o gr fico relacionado Este tipo de instru mento descart vel portanto tem vida til limitada Consultar orienta es do fabricante quanto ao uso e s calibra es Figura 20 Registrador Eletr nico Frigor fico Fonte PNI 4 2 3 8 Indicador de Congelamento S o instrumentos indicados para o monitoramento de temperaturas e
10. Manual de Rede de Frio 1 Estrutura da Rede de Frio A estrutura da Rede de Frio permeia as tr s esferas administrativas organizando se em inst ncias com fluxos de distribui o e armazenamento basicamente verticalizados Contudo a depender de situa es epidemiol gicas e ou emergenciais espec ficas podem ocorrer de forma horizontalizada conforme Fluxograma 1 Fazem parte do Sistema as seguintes inst ncias e Nacional e Estadual e Regional e Municipal e Local Figura 1 Distribui o de Imunobiol gicos Fonte PNI Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 1 1 Inst ncia Nacional A Inst ncia Nacional representada pela Coordena o Geral do PNI CGPNI unidade gesto ra estrutura t cnico administrativa da Secretaria de Vigil ncia em Sa de SVS do Minist rio da Sa de MS sendo respons vel pelas seguintes atividades de imuniza o desenvolvidas pelas equi pes t cnicas especializadas e Apoio gest o respons vel pela interface com reas externas e interlocu o com todas as reas da CGPNI para sustenta o das a es desta Coordena o e Gest o de insumos respons vel por todas as a es relativas ao funcionamento da Rede de Frio e sua normatiza o pelo planejamento das aquisi es distribui o dos imunobiol gicos em interface com o processo log stico Cenadi al m de acompanhar sistematicamente o controle de qualidade destes insumos e Gest o de inc
11. NA AMPX 5 mL 7 5 DMM de veneno 2 C a 8 C refer ncia de Phoneutria nigriventer soroneutrali za o em cobaias e 75 DMN Dose M nima Necrosante de venenno referente de Loxosceles ga cho soroneutraliza o em coelhos Fra o Fab de imuno globulinas equivalentes a 2 C a 7 500 UI do tipo A e 5 500 8 C UI do tipo B Fra o Fabi de imuno globulinas equivalentes a 2 C a 10 000 UI soroneutrali 8 C za o em cobaias NA AMP x 20 mL NA AMP X 10 mL Fra o Fab de imuno globulinas que neutrali zam no m nino 3 5 mg de veneno de Lonomia obli qua soroneutraliza o em camundongos Balb C NA AMP X 10 mL 2 C a 8 C Fra o Fab de imu noglobulinas que neu tralizam no m nino 75DMN Doses M nimas NA AMPX 5 mL Necrosante de veneno 2 C a 8 C de aranhas das esp cies Loxosceles intermedia Loxosceles gaucho e Loxosceles intermedia Fra o Fab de imuno globulinas que neutral izem no m nimo 15 mg NA AMPX10mL de veneno refer ncia de 2 C a 8 C Crotalus durissus terrificus soroneutraliza o em ca mundongos CCID ou DICC dose infectante em cultivo celular UD unidade de ant geno D PCEC c lulas de embri o de galinha purificadas PVCV vacina purificada c lulas vero UFP unidade formadora de col nia S sim N n o Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 2 2 Tipos de Embalagens dos Imunobiol gicos Os tipos de embalagens utilizadas
12. atenuada Vacina poliomielite 1 2e3 atenuada Vacina rotav rus humano G1P1 8 atenuada BCG dT Dupla adulto DT Dupla infantil HB DTP Tr plice bacte riana FA VOP VORH Forma FCT PO LIOF INJ SUS INJ SUS INJ SUS INJ SUS INJ PO LIOF INJ SOL OR SUS OR SUS OR SOL Fisiol gica de Cloreto de Na a 0 9 NA NA NA NA gua para inje o NA NA Apresenta o FR X 10 doses DIL FA X 10 doses AMP X 1 dose FA X 10 doses de 0 5 mL ou 5 doses de 1mL FA X 10 doses FA X 5 doses DIL FA X 10 doses DIL FA X 50 doses DIL BG X 25 doses FR X 10 doses FR X 20 doses BG CG PLAS X 1 dose BG CG PLAS X 10 doses BG CG PLAS X 20 doses TB PLAS AMP VD SER PREENCH OR X 1 dose Composi o Princ pio Ativo Bacilo Calmete Gu rin Ant geno dift rico suficien te para a indu o de 0 5 UI de antitoxina em cobaia Ant geno tet nico suficien te para a indu o de 2 UI de antitoxina em cobaia Ant geno dift rico suficien te para a indu o de 2 UI de antitoxina em cobaia Ant geno tet nico suficien te para a indu o de 2 UI de antitoxina em cobaia Prote na de Superf cie do V rus da Hepatite B Recombinante Purificada Ant geno dift rico suficien te para a indu o de 2 UI de antitoxina em cobaia Ant geno tet nico suficien te para a indu o de 2 UI de antitoxina em cobaia Ant
13. dos equipamentos sob regime de Vigil ncia Sanit ria Dispon vel em lt http bvsms saude gov br bvs saudelegis anvisa 2011 int0003 21 06 2011 html gt Acesso em set 2013 INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA QUALIDADE E TECNOLOGIA Vocabul rio Internacional de Metrologia conceitos fundamentais e gerais e termos associados VIM 2008 1 ed brasileira do VIM 2008 Inmetro 2008 383 WORLD HEALTH ORGANIZATION Guia para sele o e aquisi o de equipamentos e acess rios Geneva 2002 3 INSTITUTO NACIONAL DE METEREOLOGIA QUALIDADE E TECNOLOGIA Orienta o para a calibra o de c maras t rmicas sem carga documento de car ter orientativo DOQ CGCRE 028 Revis o 01 Rio de Janeiro 2013 4 COLMAN J Confiabilidade metrol gica de equipamentos da cadeia de frio para produtos hemoter picos Rio de Janeiro Pontif cia Universidade Cat lica do Rio de Janeiro 2011 4 ANTUNES E et al Gest o da tecnologia biom dica tecnovigil ncia e engenharia Cl nica Coopera o Brasil Fran a Paris ditions Scientifiques ACODESS 2002 ISBN 85 88900 01 7 4 GLOWACKI L A Avalia o de efetividade de sistemas concentradores de oxig nio uma ferramenta em gest o de tecnologia m dico hospitalar Florian polis UFSC 2003 43 ARAG O V An lise de risco durante a qualifica o de equipamentos Controle de Contamina o p 22 a 25 junho de 2009 Dispon vel em lt http www pharmaster com br artigos docs 200906
14. es prever a constru o de reas f sicas das Cen trais de Rede de Frio CRFs Se o B m nima para Armazenagem e distribui o com c maras frigor ficas positivas e negativas a depender da demanda almoxarifado sala de preparo rea de recebimento inspe o e distribui o de imunobiol gicos e Apoio administrativo ensino e pesquisa opcional e desej vel com previs o de espa os ade quados s atividades de gest o e administra o t cnicos especializados bem como realiza o de reuni es planejamentos educa o em sa de forma o e capacita o de recursos humanos e Apoio log stico deve contemplar estrutura adequada carga e descarga de imunobiol gicos rea para gerador para garantia de sistema backup de gera o de energia el trica espa o para in stala o de equipamentos condensadores dep sito de material de limpeza e higiene e ambiente para sele o e guarda tempor ria de res duos e Apoio t cnico conforto e higiene com espa o para copa recep o espera e banheiros 1 3 Inst ncia Regional A Inst ncia Regional incorpora as Centrais Regionais de Rede de Frio CRRFs que est o subor dinadas s secretarias estaduais de Sa de ocupando posi o estrat gica para distribui o Em rela o aos munic pios de sua abrang ncia assumem responsabilidades compat veis com as centrais estadu ais observada a estrutura hierarquizada da Rede de Frio Disp em de rea para arma
15. es aM es 5 5 m por pessoa 5 5 m por pessoa 5 5 m por pessoa 2 0 m por pessoa A depender dos equi pamentos materiais utilizados Apoio Log stico 1 unidade requerente Opcional 1 unidade A depender do Plano de Gerenciamento de Res duos A depender do equi pamento utilizado Conforme normas da concession ria local A depender do equi pamento utilizado 2 0 m com dimen s o m nima 1 0 m 1 3 m por pessoa A depender do equipamento uti lizado Suficiente para guarda de dois recipientes coletores El trica de emerg n cia e diferenciada El trica de emerg n cia e diferenciada gua fria el trica de emerg ncia Bancada de dupla altura para realiza o de atividades El trica de emerg n cia e diferenciada El trica de emerg n cia outras a depender do equipamento utilizado gua fria gua fria outras a depender do equipa mento utilizado continua Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS conclus o CENTRAL DE REDE DE FRIO REA AMBIENTE QUANTIDADE DIMENS O INSTALA ES Apoio T cnico Copa 1 2 6 m dimens o A depender do equi P m nima 1 15 m pamento utilizado Conforto e Higiene rea de recep o e espera 1 1 2 m por pessoa Individual 1 6 m dimens o m nima de Sanit rios para o p blico 1 2 m Individual oi masculino feminino e para portador de neces portadores de necessidades sidade especial especiai
16. lt http tecem com br site downloads artigos tendencia pdf gt Acesso em abr 2013 2 BRANCO FILHO G Dicion rio de termos t cnicos de manuten o e confiabilidade Rio de Janeiro Ci ncia Moderna 2000 2 MONCHY Fran ois A Fun o Manuten o S o Paulo Durban 1989 2 WIKIP DIA Sustentabilidade Dispon vel em lt http pt wikipedia org wiki Sustentabilidade gt Acesso em mar 2013 2 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA RDC n 59 de 27 de junho de 2000 Institui e Imnplementa Boas Pr tica de Fabrica o para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos m dicos Dispon vel em lt http pnass datasus gov br documentos normas 65 pdf gt Acesso em set 2013 Manual de Rede de Frio 27 DAMACENO R J Excel ncia em gest o na sa de Revista Banas Qualidade S o Paulo n 207 p 38 47 ago 2009 27 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA BRASIL Minist rio da Sa de RDC n 11 de 16 de fevereiro de 2012 Disp e sobre o funcionamento de laborat rios anal ticos que realizam an lises em produtos sujeitos Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Dispon vel em lt http bvsms saude gov br bvs saudelegis anvisa 2012 res0011 16 02 2012 html gt Acesso em set 2013 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria GM MS n 721 de 9 de agosto de 1989 Aprova normas t cnicas para a coleta processamento e transfus o de sangue componentes e derivados e d outras provi
17. o da carga um documento administrativo que detalha o produto produtor quantidade em frascos e doses contempla a data de validade apresenta o lote e custo unit rio e total de cada produto ANEXO B Formul rio Detalhamento de Carga contempla as informa es espec ficas da carga por caixa n mero conte do lote e quantidade objetivando facilitar a confer ncia e um eventual rastreamen to de volumes Neste formul rio constam dados sobre temperatura do imunobiol gico no momento da sa da data e hora da embalagem n mero de volumes n mero de bobinas utilizadas e assinatura do respons vel ANEXO C Formul rio Comprovante de Recebimento um documento t cnico administrativo no qual constam data e hora de chegada n mero da nota de fornecimento quantidade de volumes tempera tura no momento da chegada observa o e assinatura do respons vel pela Rede de Frio e do coorde nador estadual de imuniza es Ap s confer ncia f sica este formul rio obrigatoriamente deve ser devolvido Cenadi no prazo m ximo de 48 horas ANEXO D Na origem no ato de libera o das caixas contendo imunobiol gicos para o transporte uma amostra aleat ria selecionada e submetida verifica o da temperatura do momento o dado coletado e registrado no Formul rio de Detalhamento de Carga com as informa es referentes identifica o un voca das caixas devidamente lacradas com fita adesiva com a logomarca da Cena
18. o das bobinas reutiliz veis e Dispor primeiramente as bobinas empilhando as horizontalmente em contato com as paredes laterais do equipamento Figura 23 Ap s o congelamento destas desloc las para a parte central do freezer e colocar mais bobinas a congelar conforme descrito anteriormente e Repetir este procedimento at completar a carga recomendada 80 ou conforme orienta es do fabricante Figura 23 Organiza o Interna do Freezer Tipo Dom stico Fonte PNI 4 2 7 Outros Refrigeradores Aplic veis Rede de Frio Existem solu es alternativas aplic veis em condi es espec ficas conforme apresentado a seguir 4 2 7 1 Refrigerador por absor o a g s eletricidade indicado para os lugares com constantes interrup es no fornecimento de energia el trica Disp e de duas fontes de alimenta o o g s butano ou propano e a energia el trica Seu siste ma de refrigera o do tipo absor o N o apresenta bom funcionamento em localidades com altas temperaturas 4 2 7 2 Refrigerador com paredes de gelo reutiliz vel ice lined Este equipamento trabalha acumulando frio ao congelar determinada quantidade de bobinas reu tiliz veis na forma padr o ou em tubulares que colocada na superf cie interna de suas paredes Uma vez cortada a energia a temperatura de 2 C a 8 C ser mantida por 24 horas desde que este equipamento tenha funcionado no m nimo oito horas at o momento do cor
19. o do plano anual de capacita o e o sistema de gest o por compet ncia Figura 31 Modelo de Sistema de Gest o por Compet ncia l Sensibiliza o Es Identifica o das compet ncias Avalia o de 6 desempenho Gest o por compet ncias Avalia o de 5 qualifica es zg 4 Treinamento 3 Reavalia o dos cargos Fonte lt http Avww ohlbraga com br ver gestao por competencias gt Acesso em abr 2013 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS As categorias profissionais que comp em a Rede de Frio e farmac utico enfermeiro auxiliar de Enfermagem auxiliar de servi os gerais auxiliar de expedi o apoio administrativo motorista almoxarife armazenista S o de compet ncia das diversas inst ncias do Programa Nacional de Imuniza o a forma o e o aperfei oamento dos profissionais respons veis pela operacionaliza o das unidades que comp em o sistema log stico de armazenamento e distribui o de imunobiol gicos Cabe aos gestores viabili zarem a forma o de multiplicadores para replicar o conhecimento A contrata o de profissionais necess rios operacionaliza o das atividades fica a cargo das secretarias estaduais ou municipais de Sa de 5 5 Gerenciamento de Res duos Em toda a Rede de Frio diversos tipos de res duos s o gerados O manejo segrega o coleta tratamento transporte e a destina o final desses res duos merecem especial aten
20. o tanto em face dos riscos sanit rios envolvidos quanto devido s normas legais vigentes no Pa s O Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de GRSS entendido como o conjunto de a es de gest o planejadas implantadas e implementadas com bases t cnico cient ficas normativas e legais objetivando minimizar a produ o de res duos gerados e proporcionar um encaminhamento seguro de forma eficiente visando prote o dos trabalhadores preserva o da sa de p blica dos recursos naturais e do meio ambiente Neste caso s o os servi os de Sa de os respons veis pelo correto gerenciamento de todos os res duos de servi os de Sa de RSS por eles gerados desde o momento de sua produ o at o destino final O Conselho Nacional de Meio Ambiente Conama Minist rio do Meio Ambiente e a Anvisa MS trabalharam conjuntamente na edi o de resolu es acerca dos res duos de servi os de Sa de RSS A Resolu o do Conama n 358 de 29 de abril de 2005 disp e sobre o tratamento e a disposi o final dos res duos de servi os de Sa de enquanto a Resolu o RDC n 306 Anvisa de 7 de dezembro de 2004 trata sobre o gerenciamento dos res duos de servi os de Sa de 5 5 1 Conceito res duos de servi os de Sa de De acordo com a Resolu o RDC Anvisa n 306 definem se como geradores de res duos de servi os de Sa de todos os relacionados com o atendimento sa de humana ou animal inclusive os de a
21. CLT SUA LOOOLTOS ONIIOO IOUNII 701 CA ICUN XONIY 0194 20 20AN 20000 ONG JOS G IE ap ozu weyjez q OLB NUJOJ 23 ox uy Anexo D Formul rio Comprovante de Recebimento Manual de Rede de Frio FINEZA DEVOLVER ESTA VIA PARA CENADI RJ DEVIDAMENTE DATADA ASSINADA E CARIMBADA COM MATR CULA E LETRA LEG VEL COM A M XIMA URG NCIA MINIST RIO DA SA DE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOG STICA CENTRAL DE ARMAZENAGEM e DISTRIBUI O DE INSUMOS ESTRAT GICOS URGENTE Comprovante de Recebimento de Insumos Secretaria Estadual de Sa de do Estado de Informamos que recebemos os insumos constantes nas Notas de Fornecimento de Material e suas condi es de chegada conforme abaixo Data de Hora de N da Nota F de Quant de Temperaturas Observa es Respons vel para contato Telefone s e mail OBS Este formul rio dever retornar CENADI RJ Unidade 1 D Sup Batalh o de Suprimentos Rua Dr Garnier n 390 Bairro Rocha Triagem Cep 20975 000 Rio de Janeiro pelo FAX 021 2501 3891 3278 9371 TEL 021 3278 9350 3278 9354 3278 9353 falar com Ta s Toscano ou L via Ramos Secret rias Setor Coordena o no prazo m ximo de 48h E posteriormente o original assinado e carimbado via CORREIO Localidade Data Assinatura e Carimbo Respons vel Coordenador Estadual de Imuniza es
22. a depender da cor do corpo transmitir melhor o calor ou n o Figura 9 A cor escura um bom absorvente e emite bem o calor J a cor clara boa refletora m absorvente e m emissora de calor Figura 9 Transmiss o de Calor por Radia o As superf cies tipo As superf cies espelho refletem escuras absorvem g A Luz Fonte PNI 3 3 3 Convec o A convec o o processo de transporte de energia pela a o combinada da condu o de calor armazenamento de energia e movimento de mistura A convec o importante principalmente como mecanismo de transfer ncia de energia entre uma superf cie s lida e um l quido ou g e Neste caso a transmiss o de calor acontece de um local para outro mediante correntes existentes nos meios fluidos l quidos e gases o processo mais utilizado na refrigera o em espa o fechado e pode ser natural livre e for ado Figura 10 Manual de Rede de Frio Figura 10 Transfer ncia de Calor por Convec o For ada por meio do Condicionador de Ar ar frio ar quente Fonte PNI medida que as mol culas acumulam energia calor elas movimentam se para outras posi es nos ambientes que possuam menor temperatura transmitindo o calor para outras part culas Assim considerada a movimenta o livre devido diferen a de temperatura diz se que se trata de uma convec o livre ou natural Nos casos em que a mistura causada por algum agente extern
23. e Loca o da edifica o ou conjunto de edifica es e acessos de pedestres e ve culos com indica o dos n veis de refer ncia e Planta de cobertura com todas as indica es pertinentes e Planta de situa o do terreno em rela o ao seu entorno urbano e Identifica o e endere o completo do estabelecimento identifica o do autor do projeto com respectivo n mero de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia Arquitetura e Agronomia Confea escala gr fica data da conclus o do projeto n mero sequencial das pran chas rea total constru da e do pavimento TRATANDO SE DE REFORMA E OU AMPLIA O E OU CONCLUS O AS PLANTAS DEVEM CONTER LEGENDA INDICANDO A REA A SER DEMOLIDA A REA A SER CONSTRU DA E A REA EXISTENTE Manual de Rede de Frio S o Requisitos do Relat rio T cnico e Dados cadastrais do estabelecimento de Sa de tais como raz o social nome fantasia endere o CNPJ n mero do alvar de licenciamento sanit rio anterior caso existente entre outros que a vigil ncia sanit ria local considere pertinente e Memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solu es adotadas nele no qual se incluem necessariamente considera es sobre os fluxos internos e externos e Resumo descritivo das atividades que ser o executadas na edifica o do estabelecimento e Especifica o b sica dos materiais de acabamento que poder ser feita na representa o gr fica e Especi
24. geno Pertussis coque luche equivalente a 4 UI No m nimo de 1000 LDso de V rus vivo atenuado da Febre Amarela da Cepa 17DD ou o equivalente em PFU Unidade Formadora de placa Poliv rus atenuado tipo 1 000 000 CCIDso Poliv rus atenuado tipo Il EE 100 000 CCIDso Poliv rus atenuado tipo III Ee 600 000 CCIDso Rotav rus humano vivo atenuado cepa RIX4414 Temperatura de conserva o 2 C a 8 C 2 C a 8 C 2 C a 8 C 2 C a 8 C 2 C a 8 C 259C a 15 C e 2 C a 8 C 259C a 15 C e 2 C a 8 C 2 C a 8 C continua Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Forma FCT PO LIOF INJ continua o Imuno biol gico Vacina sarampo 9 caxumba rub ola atenuada Tr plice viral SCR Vacina raiva inativada vRC Vacina E SUS INJ raiva canina USO p VETERINARIO Vacina 11 febre tifoide Fie polissaca r dica SOL INJ Vacina Haemophilus Influenzae B conjugada PO LIOF Hib INJ Vacina poliomielite 1 2e3 inativada VIP SOL INJ gua para inje o NA NA Solu o salina est ril NA Apresenta o FA X 10 doses AMP DIL FR X 1 dose AMP DIL FR X 10 doses AMP DIL FA de VD X 1 dose FA de VD X 10 doses FA de VD X 20 doses FR X 1 dose FA X 20 doses FR X 1 dose FA X 10 doses SER PREENCH INJ X 1 dose FR X 10 doses FR X 20 doses FR X 1 do
25. lida da evid ncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcan ados A verifica o inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especifica es estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido Quarentena reten o tempor ria de mat rias primas materiais de embalagem produtos intermedi rios a granel ou terminados Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes enquanto aguardam decis o sobre sua libera o rejei o ou reprocessamento Registro de produto ato privativo do rg o ou da entidade competente do Minist rio da Sa de ap s avalia o e despacho concessivo de seu dirigente destinado a comprovar o direito de fabrica o e de importa o de produto submetido ao regime da vigil ncia sanit ria com a indica o do nome do fabricante da proced ncia da finalidade e dos outros elementos que o caracterize Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 8 Legisla es no mbito da Rede de Frio Lei n 8 080 de 19 de setembro 1990 Disp e sobre as condi es para a promo o prote o e recupera o da sa de a organiza o e o funcionamento dos servi os correspondentes e d outras provid ncias Lei n 8 142 de 28 de dezembro 1990 Disp e sobre a participa o da comunidade na gest o do Sis tema nico de Sa de SUS e sobre as transfer ncias intergovernamenta
26. ncia contudo considerando se custo benef cio valor da dose custo do ensaio e quantidade m nima de doses o PNI adota medidas espec ficas para avaliar a indica o da aplica o do procedimento de teste pelo INCQS Instituto respons vel pela avalia o e certifica o da qualidade destes produtos adquiridos pelo MS Assim nas situa es em que o imunobiol gico tenha sido submetido temperatura de conserva o distinta daquela preconizada pelo laborat rio produtor descrita na bula o INCQS em interface com a CGPNI verifica a indica o de avalia o mediante an lise do registro de ocorr ncia referido no Formul rio de Registro de Ocorr ncia de Altera es Diversas desvio de qualidade no s Imunobiol gico s ANEXO A O Formul rio deve ser preenchido ap s procedimento de comunica o interna da ocorr ncia na central e submetido CGPNIT Esta por sua vez encaminha ao INCQS que avalia o documento indicando quando adequado o quantitativo necess rio an lise Durante este processo o lote do imunobiol gico exposto situa o de desvio de qualidade deve ser preservado em rea de acesso reservado e temperatura de conserva o adequada 2 C a 8 C Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS N o est indicada a nova an lise pelo INCQS devendo o produto ser descartado nos casos em que a o produto com adjuvante a base de hidr xido de alum nio tenha passado por processo de congela mento b
27. o 4 2 10 2 1 Cuidados B sicos e Verificar com frequ ncia as condi es da caixa observando se existem rachaduras e ou furos e Lavar com gua e sab o neutro e secar cuidadosamente as caixas ap s o uso mantendo as abertas at que estejam completamente secas e Guard las abertas e em local ventilado 4 2 10 2 2 Organiza o das Caixas T rmicas para Transporte e Ambientar as bobinas reutiliz veis em quantidade suficiente e Dispor as bobinas no fundo e nas paredes internas formando uma barreira para reduzir a velo cidade de troca de calor com o meio externo Figura 29 e Posicionar o sensor do term metro no centro da caixa t rmica monitorando a temperatura at atingir o m nimo de 1 C para se certificar da adequada climatiza o no interior da caixa e Organizar os imunobiol gicos no interior da caixa de maneira segura para que n o fiquem soltos e eventualmente desloquem se sofrendo impactos mec nicos durante o transporte Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS e Posicionar o registrador de temperatura no centro da carga organizada garantindo a medi o de tem peratura precisa dos imunobiol gicos para monitoramento da temperatura ao longo do transporte e Dispor as bobinas reutiliz veis cobrindo os imunobiol gicos e Lacrar as caixas com fita adesiva e identific las externamente como Produto Termol bil indicando temperatura adequada de conserva o e Monitorar a temperatura durante o transpo
28. ria e tipos de manuten o e Cap tulo III aborda aspectos espec ficos relacionados integra o entre a tecnologia para a sus tentabilidade da cadeia de frio incluindo qualidade equipamentos instrumentos de medi o e insumos e O Cap tulo IV discorre sobre pontos relevantes quanto ao gerenciamento da rede incluindo recursos humanos processos de trabalho destina o de res duos gerados e sistema de infor ma o observados os conceitos de boas pr ticas para garantia da qualidade Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Na segunda parte s o focalizadas as orienta es t cnicas para o planejamento arquitet nico e de engenharia de Centrais de Rede de Frio As informa es encontram se organizadas no Cap tulo V no qual s o destacados os aspectos relacionados organiza o estrutural f sico funcional fluxos e terminologias aplic veis rede Com este instrumento de refer ncia para a Rede de Frio de imunobiol gicos a Secretaria de Vigil ncia em Sa de do Minist rio da Sa de reafirma o seu compromisso com a qualidade das respostas aos desafios impostos ao controle elimina o ou erradica o das doen as imunopreven veis no Brasil nossa perspectiva que todo o potencial das diretrizes e orienta es aqui contidas seja poten cializado na consulta cotidiana ao seu conte do bem como no seu uso para subsidiar processos de educa o continuada de planejamento e avalia o na diferentes esferas do SUS
29. sicos estante arma o estrado porta estrado engradado porta engradado e caixa e aplicam se para e Aproveitar melhor o espa o til de armazenamento tanto no sentido horizontal espa amento entre colunas e espa o dispon vel quanto e principalmente no vertical altura livre e Obter condi es satisfat rias para melhor preserva o e manuten o dos materiais e Facilitar as opera es de invent rio movimenta o e circula o de material e Otimizar a organiza o e localiza o de material de maneira mais f cil e r pida e Fornecer maior concentra o poss vel de material sem preju zo da arruma o e da efici ncia de funcionamento do ambiente 6 6 5 Medidas de Seguran a Aplic veis s reas de Armazenamento As instala es da unidade armazenadora dever o ser dotadas de portas com trancas e cadeados e de sistema de vigil ncia devendo dispor de condi es ambientais adequadas tais como refrigera o e ventila o Neste ltimo caso dever o ser protegidas com telas met licas de malha fina para impe dir a entrada de roedores aves e outros animais As reas que dependem de refrigera o para conservar de maneira adequada os produtos termo l beis manuseados nas CRFs dever o obrigatoriamente ser suportados por grupo gerador Figura 41 de forma que as eventuais oscila es falhas ou outros problemas decorrentes do abastecimento inadequado de energia el trica n o comprometam a temperatura
30. veis 76 Ambienta o das Bobinas Reutiliz veis 77 Caixa T rmica Modelos 78 Organiza o da Caixa T rmica 80 Organiza o de Caixa T rmica com Ber o 81 Modelo de Sistema de Gest o por Compet ncia 87 Fluxograma Fases de Manejo RSS 90 Organiza o F sico Funcional da CRF 104 Esquema Afastamento M nimo na rea Externa da C mara Frigor fica 106 Leiaute Esquem tico do Almoxarifado 107 Figura 36 Figura 37 Figura 38 Figura 39 Figura 40 Figura 41 Fluxo de Distribui o dos Produtos Armazenados nas CRFs 120 Fluxo de Recebimento de Materiais na CRF 121 Fluxo Funcional da rea de Recebimento Inspe o e Distribui o 122 Fluxo Funcional da rea de Armazenamento 123 Fluxo Funcional dos Produtos Manuseados na Sala de Preparo 124 Fluxo Funcional para Garantia do Abastecimento de Energia El trica Ininterrupto em reas Cr ticas 125 Lista de Quadros Quadro 1 Quadro 2 Quadro 3 Quadro 4 Quadro 5 Quadro 6 Quadro 7 Imunobiol gicos Disponibilizados pelo PNI Abril 2013 23 Per odo e Temperatura de Armazenamento dos Imunobiol gicos nas Inst ncias da Rede de Frio 33 Estado da Mat ria Propriedades 42 Instrumento de Medi o e Aplica es 59 Lista de Ambientes das Centrais de Rede de Frio 111 Distribui o de Equipamentos por Ambiente da Central de Rede de Frio 113 Distribui o do Mobili rio por Ambiente da CRF 117 Sum rio Apresenta o 11 1 Estrutura da Rede de Frio 13 1 1 1
31. Considerando que muitos modelos utilizados s o fabricados fora do Pa s verificar se existe uma pequena chave para comuta o da leitura em F Fahrenheit ou C C lsius e posi cion la em C d Verificar se existe algum protetor pl stico sobre o s visor es e retir lo s e Posicionar a unidade na parte externa fixa da caixa t rmica e ou equipamento introduzir o cabo extensor na caixa equipamento posicionando o sensor encapsulado em seu interior sem que haja qualquer contato deste com o imunobiol gico armazenado ou com a estru tura da caixa equipamento evitando imprecis o da medi o f Identificar no visor do instrumento a temperatura de momento g Verificar por meio de comandos orientado no manual do usu rio a temperatura m xima indicada pela sigla MAX e a temperatura m nima pela sigla MIN registradas no per odo de tempo desde o ltimo RESET do registrador h Utilizar o formul rio de Mapa de Controle Di rio de Temperatura para registro delas nos equipamentos Pressionar o bot o RESET reinicializa o ap s cada leitura para apagar os registros anteriores e iniciar um novo ciclo de medi o monitoramento Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 3 2 Term metro anal gico de momento m xima e m nima um term metro de dilata o constitu do por um reservat rio preenchido com l quido soldado a um tubo capilar graduado e fechado na parte superior Baseia se na lei de expans o volum tric
32. DOQ CGCRE 028 revisado em mar o de 2013 direcionado aos laborat rios cre denciados para calibra o de c maras t rmicas Este documento tem por refer ncia as orienta es da s rie IEC60068 6 Defini es adotadas e de interesse neste Manual e C mara T rmica c mara ou espa o fechado em que a temperatura interna pode ser controla da dentro de limites especificados e Set point ou Temperatura de controle valor configurado no equipamento com a finalidade de obter a temperatura desejada ou condi o especificada e Espa o de trabalho parte do volume interno da c mara em que as condi es espec ficas de temperatura devem ser mantidas e Estabiliza o de temperatura manuten o da temperatura de set point alcan ada em todos os pontos do espa o de trabalho Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS e Uniformidade de temperatura gradiente m xima diferen a de temperatura entre os va lores m dios depois da estabiliza o em qualquer instante entre dois pontos separados no espa o de trabalho Os imunobiol gicos s o produtos termol beis necessitam de equipamentos de refrigera o para manuten o da temperatura adequada e constante Entre os principais equipamentos e instrumentos previstos na cadeia de frio de imunobiol gicos relacionam se e C maras refrigeradas que operam na faixa entre 2 C e 8 C e Caixas t rmicas utilizadas para transporte atividades de rotina e campanhas e Freezers
33. OMS que demonstram erros recorrentes no ma nuseio da vacina mais que os registrados relatando se quedas substanciais da pot ncia da vacina em decorr ncia de condi es insatisfat rias de acondicionamento para distribui o e armazena mento Entre as defici ncias mais comuns relatadas por pa ses desenvolvidos t m se altas tempe raturas durante a armazenagem ou transporte exposi o de vacina adsorvida a temperaturas de congelamento equipamentos de refrigera o sem controle de temperatura falhas nas leituras e nos registros da temperatura armazenamento de medicamentos diversos bebidas alimentos e pe as patol gicas das vacinas Quando h evid ncia comprovada de que a vacina foi submetida a uma varia o da temperatura de conserva o diferente da preconizada pelo produtor descrita na bula a OMS orienta determinados procedimentos espec ficos para an lise da estabilidade das vacinas utilizadas nos programas de imu niza o destacando situa es de exposi o a altas temperaturas e a temperaturas de congelamento Os m todos dispon veis para avaliar se uma vacina exposta varia o de temperatura ret m a pot ncia m nima requerida s o onerosos As an lises s o realizadas por laborat rios especializados e os resultados com frequ ncia necessitam de tempo prolongado O conhecimento sobre a estabilidade da vacina especialmente da taxa de decl nio da pot ncia em uma dada temperatura de extrema relev
34. PNI Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 6 3 1 1 5 Sala de Preparo rea destinada prepara o recebimento e dispensa o dos imunobiol gicos Nesta sala s o montadas as caixas t rmicas de transporte de acordo com a demanda O ambiente deve contar com e Bancada com superf cie em a o inoxid vel para preparo e dispensa o de imunobiol gicos com largura aproximadas de 0 80 m dupla altura e comprimento vari vel de acordo com o tamanho da sala e Bancada com pia Os materiais utilizados devem propiciar condi es de higiene resistentes gua anticorrosivos e antiaderentes e A circula o m nima em volta da bancada deve ser de 1 5 m e Local para arquivo de controle de entrada sa da e estoques de imunobiol gicos e Aparelhos de ar condicionado para climatiza o do ambiente na temperatura entre 18 C e 20 C O c lculo da carga t rmica em btu h baseia se na rea do local temperatura ambiente n mero aproximado de funcion rios atuantes quantidade de equipamentos e exposi o solar e Porta para controle de entrada e sa da dos funcion rios com v o m nimo de 1 20 m x 2 10 m para passagem de carros de transporte de material e Freezers destinados estocagem de imunobiol gicos a 20 C e manuten o e conserva o de bobinas reutiliz veis Deve se ter o cuidado de n o usar o mesmo equipamento para armazenar imunobiol gicos e bobinas A quantidade e o dimensionamento dos equipamentos necess rios
35. PNI considera as orienta es da OMS e faz algumas recomenda es acerca da aplica o destes recursos Quadro 4 Quadro 4 Instrumento de Medi o e Aplica es A C mara C mara Caixa para Caixa de frigor fica EE transporte uso di rio imunobiol gico Instrumentos de Medi o Term metro de Momento m xima e m nima digital com cabo extensor Term metro Anal gico de Momento xX m xima e m nima Term metro de infravermelho com mira a laser X X Term metro de Registro Gr fico X Data Loggers X X X Registrador Eletr nico Frigor fico X X Indicador de Congelamento X X X Fonte PNI Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Conforme apresentado no Quadro 4 o Programa recomenda para o monitoramento de tempe ratura em equipamentos e ou estruturas fixas os term metros com registro cont nuo de m xima m nima capazes de registrar as temperaturas dos equipamentos durante determinado per odo de tempo A utiliza o deste instrumento deve se restringir s recomenda es descritas j que em ati vidades de transporte o deslocamento pode comprometer a calibra o e consequentemente a con fiabilidade da medi o Nas atividades que envolvam transporte s o recomendados os data loggers Quadro 4 que mo nitoram a temperatura no percurso e registram o momento e o intervalo de tempo durante o qual o imunobiol gico possa ter sido exposto a eventuais altera es de temperatura Qualquer ins
36. Trabalho e Emprego n 3 214 de 08 de junho de 1978 que aprovou entre outras normas a Norma Regulamentadora n 06 Equipamento de Prote o Individual EPI BRASIL 1978 BRASIL 2010 Segundo esta norma considera se EPI todo dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador destinado prote o de riscos suscet veis de amea ar a seguran a e a sa de no trabalho Na Rede de Frio recomenda se o uso dos seguintes EPIs Figura 25 Manual de Rede de Frio Figura 25 EPI para Atividades em C maras Frigor ficas Touca Ninja L Japona Luva Cal a Macac o frio Bota cano longo forro L Fonte PNI 4 2 9 1 Capacete Capacete de seguran a para prote o contra impacto sobre o cr nio 4 2 9 2 Vestimentas de seguran a e Touca balaclava touca ninja de l preferencialmente cor escura com abertura na regi o dos olhos e Japona longa 7 8 com capuz em lona de nylon manta isot rmica em tecido de nylon imper me vel preferencialmente cor escura comprimento abaixo do joelho com pele acr lica interna integral com japona pestana acr lica poli ster ajuste facial com cord o de nylon com bolsos externos fechamento duplo com velcro e bot o de press o com cinto ajust vel manga longa dupla punhos em acr lico poli ster tamanho de acordo com a necessidade e Cal a em lona de nylon forrada internamente com manta isot rmica e tecido de nylon imper me vel tamanho de
37. a uniformidade desta grandeza ambos os documentos com teor pertinente aos imunobiol gicos 67 Com rela o s normas internacionais aplic veis aos equipamentos de conserva o s o utilizadas as orienta es da International Electrotechnical Commission TEC as normas da s rie IEC60068 que orientam como estimar a incerteza da estabilidade da temperatura as condi es de umidade a con firma o do desempenho das c maras e as medi es de temperatura para testes com carga As normas internacionais s o publicadas pela International Organization for Standardization ISO Contudo tanto a IEC como a ISO n o possuem autoridade legal para impor a aplica o das suas normas Assim estas s o volunt rias podendo se tornar obrigat rias em determinadas situa es como o caso da ISO 9001 que trata sobre sistemas de gest o da qualidade Considerando a impor t ncia da seguran a da cadeia de frio de imunobiol gicos fundamental o conhecimento destas normas assim como a tend ncia de sua aplica o No Brasil o Sistema Nacional de Metrologia Normaliza o e Qualidade Industrial Sinmetro Inmetro executa os ensaios e calibra es por meio de laborat rios credenciados Rede Nacional de Ensaio e Calibra o RBC Estes laborat rios utilizam como refer ncia as normas e guias da ABNT ISO IEC entre outras Em 2011 o Inmetro publicou documento de car ter orientativo para calibra o de c maras t r micas sem carga
38. assist ncia t cnica autorizada especificar previamente a exig ncia no Termo de Refer ncia e Certificar ap s a retirada da embalagem que todos os requisitos t cnicos do equipamento s o compat veis com a especifica o do Termo de Refer ncia para aquisi o e Confirmar a tens o de alimenta o das tomadas no ambiente onde ser instalado o equipamen to evitando danifica o e Identificar a documenta o que acompanha o equipamento o checklist do fabricante com as partes e requisitos para verifica o no momento da desembalagem certificando se que atende plenamente ao definido e Verificar o n mero de s rie do equipamento e registrar em formul rio padr o de cadastro e controle de invent rio da institui o e Solicitar ao departamento respons vel o registro do patrim nio 4 2 4 4 Orienta es para instala o do equipamento e Preservar uma rea livre aproximada de 15 cm em torno do equipamento laterais parte supe rior e posterior ou CONFORME DEFINIDO NO MANUAL DO USU RIO DO FABRICANTE de forma a facilitar a ventila o e Manter preferencialmente sobre rod zios para facilitar limpeza movimenta o e evitar oxida o e Garantir tomada EXCLUSIVA para conex o com ATERRAMENTO localizada a uma dist ncia m nima do piso de 1 30 m NBR5410 1997 Instala es el tricas de baixa tens o e Manter em ambiente climatizado e evitar a incid ncia de luz solar direta ou qualquer outra fonte de calor
39. bobinas reutiliz veis o usu rio DEVE SE CERTIFICAR DA TEMPERATURA ANTES DE PROCEDER A ORGANIZA O DA CAIXA T RMICA j que os diferentes conte dos de preenchimento das bobinas possuem pontos de conge lamento distintos Neste sentido de extrema import ncia o monitoramento da temperatura duran te a ambienta o Figura 27 com term metro calibrado Figura 26 Bobinas Reutiliz veis a 4 efe HRI Fonte PNI 4 2 10 1 1 Cuidados com a Bobina Reutiliz vel e Caso o material pl stico seja danificado deixando vazar seu conte do no total ou em parte a bobina dever ser desprezada e NUNCA USAR GUA COM SAL OU OUTRA SUBST NCIA para completar o volume das bobinas Quando se adiciona sal gua baixa se o ponto de congelamento podendo submeter os imunobiol gicos em armazenamento temperatura negativa Manual de Rede de Frio e Ao serem retiradas das caixas t rmicas as bobinas dever o ser lavadas enxugadas e congeladas e Todas as inst ncias de armazenamento e distribui o de imunobiol gicos dever o possuir bobi nas congeladas em quantidade necess ria s suas atividades e Verificar periodicamente o PRAZO DE VALIDADE das bobinas base de celulose vegetal e Certificar que estas n o apresentam dep sitos ou res duos no interior o que representaria a contamina o do produto Caso isto ocorra desprezar imediatamente 4 2 10 1 2 Ambienta o das Bobinas Reutiliz veis A ambienta o precede o ac
40. de Vacinas em Frascos Multidoses Consideradas as limita es biol gicas que podem impactar na pot ncia e inocuidade das vacinas os fabricantes determinam nas bulas o prazo de validade que garante a estabilidade de cada produto ap s abertura do frasco desde que mantidas em condi es ideais de conserva o e biosseguran a Frequentemente estes laborat rios produtores participam apoiam estudos e pesquisas visando a identificar otimizar ampliar o prazo de estabilidade das vacinas em condi es ideais de utiliza o O PNI fomenta estes estudos em parceria com os laborat rios produtores e divulga as atualiza es por meio de publica es t cnicas estabelecendo uma pol tica que visa otimiza o do uso de imu nobiol gicos com apresenta o em frasco multidose evitando assim elevados desperd cios Manual de Rede de Frio 2 6 Transporte de Imunobiol gicos O transporte de imunobiol gicos do PNI realizado por diferentes vias a rea terrestre ou aqu tica a depender da origem destino volume a ser transportado e facilidade da via em rela o aos locais Neste fluxo s o de fundamental import ncia o controle da temperatura e outros aspectos que possam comprometer as caracter sticas de origem do produto conforme previsto no art 61 da Lei n 6 360 1976 que disp e sobre a vigil ncia a que ficam sujeitos os medicamentos os produtos que exijam condi es especiais de armazenamento e guarda os ve culos uti
41. de imunobiol gico Realizar a manuten o peri dica preditiva e preventiva fundamental para garantir os requisitos de seguran a desempenho e funcionalidade do equipamento ampliando sua vida til e assegurando a conserva o dos imunobiol gicos Nesse sentido algumas recomenda es s o importantes e Assegurar o planejamento e a execu o de manuten es peri dicas revisados em local de f cil acesso e Checar a temperatura e registrar diariamente no mapa de registro para controle de temperatura no m nimo duas vezes ao dia no in cio e ao final da jornada de trabalho e Certificar se a cada abertura da porta se o fechamento foi realizado adequadamente e Estabelecer rotina di ria para verifica o do perfeito funcionamento dos equipamentos de refri gera o fechamento da porta funcionamento dos alarmes alimenta o el trica entre outros ao final do expediente e Limpar mensalmente ou conforme o uso as superf cies internas das c maras segundo orienta o do fabricante Realizar o remanejamento dos produtos armazenados antes do procedimento e Realizar os procedimentos de limpeza com estoque reduzido preferencialmente no in cio da semana para que o usu rio possa monitorar ao longo da semana o funcionamento pleno e adequado do equipamento de refrigera o N O REALIZAR a limpeza do equipamento na v spera de feriado prolongado ou ao final da jornada de trabalho e CALIBRAR PERIODICAMENTE E OU MEDIANTE INT
42. de seguran a de maneira a conferir as instala es a manuten o da temperatura e a uniformidade da grandeza no espa o interno dela promovendo maior seguran a na conserva o dos imunobiol gicos Manual de Rede de Frio 4 2 8 1 1 Cuidados b sicos e Na aus ncia de controle automatizado de temperatura recomenda se fazer a leitura diariamente no in cio da jornada de trabalho no come o da tarde e ao final do dia com o equipamento dis pon vel e anotar em formul rio pr prio e Testar os alarmes ao final da jornada de trabalho Usar equipamento de prote o individual SEMPRE ao acessar a estrutura e N o deixar a porta aberta por mais de um minuto Somente abrir a c mara frigor fica depois de fechada a antec mara e Somente entrar na c mara resfriada se a temperatura interna registrada no visor estiver lt 5 C e Verificar frequentemente se a veda o da porta da c mara est em boas condi es e se a trava de seguran a est em perfeito funcionamento e Ao final do dia de trabalho certificar se de que a luz interna foi apagada que todas as pessoas sa ram e a porta da c mara foi fechada corretamente Recomenda se no m nimo uma vez ao ano na poca de menor movimento de imunobiol gicos ou antes da reposi o de estoque a limpeza interna da c mara teto paredes prateleiras e piso com gua e sab o neutro e secagem em seguida Remover as estruturas desmont veis do piso para fora da c ma
43. devem ser calculadas de acordo com o modelo do gerador previsto para suprir as necessidades da Central de Rede de Frio O ambiente de instala o do grupo gerador necessita de cobertura e rea de ventila o compat vel com a capacidade do equipamento O gerador deve possuir capacidade para manter o funcionamento dos equipamentos e ilumina o central em situa es emergenciais de interrup o no fornecimento da energia el trica convencional Recomenda se a utiliza o do gerador a leo diesel e ser acionado pelo menos uma vez por semana por 40 minutos teste com carga ou seja com rede el trica desativada ou por 10 minutos teste em vazio com rede el trica externa ativada 6 3 2 5 3 Casa de M quinas condensadores da c mara frigor fica rea destinada instala o dos equipamentos condensadores de ar das c maras frigor ficas Recomenda se que este ambiente esteja situado pr ximo c mara e de acesso f cil a ela com cobertura e grades de prote o 6 3 2 5 4 Dep sito de Material de Limpeza com Tanque DML Ambiente destinado a fornecer condi es de limpeza e higiene do edif cio Deve contar com tanque para lavagem de materiais e equipamentos 6 3 2 5 5 Sala para Motorista Local destinado aos motoristas enquanto aguardam as demandas de deslocamentos 6 3 2 5 6 Abrigo Tempor rio de Res duos Ambiente destinado separa o estoque e gerenciamento de res duos s lidos at seu transporte ao destino final Co
44. emiss o de relat rios S o usu rios do Sies e reas t cnicas da Secretaria de Vigil ncia em Sa de e T cnicos das secretarias estaduais de Sa de e T cnicos das secretarias municipais de Sa de estas por interm dio dos almoxarifados de insu mos estrat gicos Os pedidos s o encaminhados mensalmente CGPNT SVS at o dia 5 e autorizados at o dia 10 conforme as metas estabelecidas e a disponibilidade dos estoques para atendimentos das rotinas e campanhas A execu o da distribui o realizada pela Cenadi entre o dia 11 ao dia 30 de cada m s 5 6 2 Objetivos Espec ficos do Sies e Unificar o uso de ferramentas para a gest o de estoques em todas as unidades e inst ncias de governo e Controlar desde a emiss o do pedido pelas unidades federadas avalia o t cnica e autoriza o da CGPNI e execu o log stica pela Cenadi e Acompanhar a situa o dos pedidos em tempo real pelos estados e munic pios e Otimizar a log stica e reduzir erros operacionais 5 6 3 Estrutura do Sies A rea de Desenvolvimento de Sistemas do Minist rio da Sa de Datasus desenvolveu o Sies para ambiente web utilizando a linguagem ASP e o banco de dados Oracle O Sies indica alguns requisitos m nimos para seu acesso os quais s o Navegador padr o Internet Explorer da Microsoft vers o 5 ou superior e Ter perfil de usu rio cadastrado pelo gestor CGPNI para acesso ao m dulo de imunobiol gicos Atualmente ainda
45. etapa ocorre o processo de transfer ncia de calor press o e tem peratura constantes desde o vapor mido at atingir o estado de vapor saturado seco Figura 12 Ciclo de Compress o de Vapor V lvula Alta Press o de Expans o Compressor Evaporador Fonte MARTINELLI JUNIOR 2013 Manual de Rede de Frio 3 4 2 Refrigera o por Absor o Assim como no ciclo de refrigera o por compress o o evaporador o condensador e o dispositivo de expans o s o partes do ciclo de refrigera o por absor o No entanto a compress o substitu da por outra forma de eleva o de press o proveniente do evaporador com destino ao condensador O sistema por absor o baseado em combina es de subst ncias que possuem caracter sticas n o usuais absorvem se entre si sem que haja intera o qu mica entre elas A absor o acontece com rejei o de calor e a separa o com absor o de calor Existem v rios pares de refrigerantes e absorventes sendo os mais usados am nia versus gua Figura 13 e gua versus brometo de l tio No evaporador h vapor de refrigerante baixa press o que absorvido por uma solu o con centrada no absorvedor Caso a temperatura desta solu o se eleve a absor o de vapor pode cessar e para evitar isto resfria se o absorvedor por gua ou ar A bomba eleva a press o da solu o concen trada e faz com que entre no gerador onde o refrigerante volta ao estado de
46. gicos Produtos NC Dados necess rios Consumo mensal perdas mensais total de doses necess rias TDi N mero de doses por caixa embalagem NDCi NCi TDi NDCi 2 Passo Calcular o Volume Total das Caixas de Imunobiol gicos Produtos VTCi Dados necess rios Volume da caixa embalagem unit rio NC N mero de caixas embalagens NC VTCi VCi x NCi Em seguida deve se considerar o somat rio do volume total das caixas embalagens de imunobio l gicos produtos V TCi a ser armazenado 3 Passo N mero de Freezers Necess rios para Imunobiol gicos Produtos NP Dados necess rios Somat rio do volume total das caixas embalagens de cada imunobiol gico produto VTCi Volume do equipamento VE Volume til do equipamento VUE NFi LX VTCi VUE Quadro 6 Distribui o de Equipamentos por Ambiente da Central de Rede de Frio CENTRAL DE REDE DE FRIO AMBIENTE EQUIPAMENTO QUANTIDADE Sala de Equipamentos de Refrigera o C mara frigor fica negativa Opcional A depender da demanda local C mara frigor fica positiva Opcional A depender da demanda local Antec mara Opcional A depender da demanda local A depender do dimensionamento Evaporador Opcional EE A depender do dimensionamento Alarme discador Opcional Scan A depender do dimensionamento Quadro el trico de comando da c mara frigor fica Opcional o da c mara EE A depender do dimensionamen
47. interior Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 10 2 Caixa t rmica Produzida com material isot rmico do tipo poliuretano ou poliestireno expandido isopor sendo este ltimo mais utilizado no transporte de imunobiol gicos entre os diversos laborat rios produtores e a Inst ncia Nacional da Rede de Frio em fun o da quantidade a ser transportada e o custo dela Figura 28 Em contrapartida as caixas de poliuretano s o amplamente indicadas para o transporte nas demais inst ncias consideradas a durabilidade e maior resist ncia do material construtivo Diversas vari veis devem ser consideradas durante o acondicionamento dos imunobiol gicos para transporte incluindo temperatura ambiente dist ncia e tempo em tr nsito via e condi es de trans porte e o quantitativo total de imunobiol gicos a ser transportado Figura 28 Caixa T rmica Modelos Fonte PNI Neste sentido orienta se a todas as inst ncias de Rede de Frio que s o transportadores potenciais destes insumos a pr qualifica o dos processos que ser o adotados para o transporte dos imuno biol gicos testando e qualificando o m todo de embalagem para promover a garantia da conser va o do imunobiol gico na faixa de temperatura adequada a depender do produto e da inst ncia 2 C a 8 C ou 25 C a 15 C Assim observar os seguintes requisitos para a pr qualifica o e Isolamento da caixa t rmica e defini es acerca do monit
48. os AJBICIDIEIFIGIHILIN PIRISIT Sistema de Avalia o Externa da Qualidade em Servi os de Sorologia Sistema para avalia o da qualidade dos servi os de sorologia por meio de informa es fornecidas pelos diversos servi os instalados no pa s Unidade Gestora GGSTO O neo sonoros AEQIH Programo de Avalia o Externa da Qualidade em Servi os de Imuno Hematologia Proporciona a avalia o dos servi os de Imuno hematologia por meio de informa es fomecidas pelos diversos servi os instalados no pa s Unidade Gestora GGSTO O o Manual de Rede de Frio gt 4 PASSO Selecionar o link Pesquisa de Produtos para Sa de Registrados ANVISA Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria SERVI OS ET ao WER TM TAMANHO DO TEXTO Como Pesquisar Ga E Unk encurtado E e gi AZ Eeer eege Localizar Servi o Servi os Consulta Banco de Dados Produtos para a Sa de Consulta a Banco de votar Dados Alimentos Produtos para Sa de de Funcionamento de Farm cias e Drogarias Buias de Medicamentos Este banco disp e de informa es sobre produtos para sa de como nome da empresa nome comercial do produto modelos ou E nia apresenta es origem registro e data de validade do registro Consulta Situa o de Aten o Focsani A pesquisa pode ser feita pelo termo completo ou por palavra chave Ao Cosm ticos digitar o termo pesquisado n o utilize caracteres especiais acentos Empre
49. registro dos eventos de con gelamento aplic veis na rotina s vacinas sens veis ao congelamento em c maras frigor ficas ou outros equipamentos de refrigera o Figura 21 Assim como os registradores eletr nicos frigor fi cos possuem vida til limitada contudo por per odos mais longos A configura o dos par metros de alarmes definitiva n o sendo poss veis as altera es posteriores Outras informa es devem ser cuidadosamente observadas no manual do fabricante para utiliza o segura e eficaz Figura 21 Indicador de Congelamento Fonte PNI Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 4 C mara Refrigerada e Freezer Cient fico para Conserva o de Imunobiol gicos O conhecimento sobre as c maras refrigeradas e freezers cient ficos funcionamento componentes e metrologia s o requisitos importantes que orientam a escolha do equipamento mais adequado e seguro ao armazenamento dos produtos Atualmente dadas a evolu o tecnol gica as novas oportunidades de mercado as necessidades de qualifica o e a otimiza o dos processos da cadeia de frio equipamentos espec ficos s o recomen dados para armazenar imunobiol gicos Neste sentido os refrigeradores de uso dom stico projetados para a conserva o de alimentos e produtos que n o demandam precis o no ajuste da temperatura n o s o mais indicados para o armazenamento e conserva o dos imunobiol gicos 6 Assim al m da necessida
50. se destacam na implanta o de sistemas de qua lidade o t tulo de incorpora es inovadoras de modelos de gest o Geralmente disp e de l deres vision rios que compreendem a import ncia do sistema e possuem a capacidade de implementa o de melhorias nos resultados e na organiza o como um todo incluindo aspectos relacionados ao custo benef cio Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Este mesmo autor faz refer ncia a alguns fundamentos e conceitos que caracterizam a qualida de entendidos em diversos mbitos entre os quais se destacam para consolida o dos conceitos neste Manual Pensamento Sist mico resgate do entendimento das rela es de interdepend ncia entre os diver sos componentes da organiza o e do meio externo Cultura de Inova o a promo o de um ambiente favor vel criatividade experimenta o e implementa o de novas ideias que possam promover um diferencial competitivo organiza o Orienta o por Processos e Informa es conjunto de processos que agregam valor s partes sendo que a tomada de decis o e execu o das a es deve mensurar e analisar o desempenho al m de incluir os riscos relacionados Entre os conceitos priorit rios deve se caracterizar bem os clientes da rea da Sa de o envolvi mento dos funcion rios a conscientiza o de todos na busca de um objetivo focado na seguran a dos resultados positivos com a melhoria da padroniza o dos servi
51. sistema antiemba ante de forma que o operador tenha f cil visualiza o dos produtos armazenados e a abertura da porta aconte a de maneira objetiva e Porta com veda o de borracha e fechamento magn tico e Recomend vel alarme sonoro e ou visual para indica o de porta aberta e Recomend vel sistema de rod zios com freio diagonal e Desej vel entrada para conex o com computador exemplo RS 232 para transfer ncia dos re gistros e armazenamento e Especificar tens o de alimenta o do equipamento compat vel com a tens o local Manual de Rede de Frio 4 2 4 2 Termo de refer ncia para aquisi o requisitos m nimos e Manual t cnico manual do usu rio e garantia m nima de um ano ap s recebimento do produto e Exigir assist ncia t cnica autorizada local ou atendimento ap s notifica o em prazo m ximo predeterminado e Exigir cadastro do produto e Exigir instala o e treinamento da equipe indicada pela institui o por assist ncia t cnica au torizada em menor prazo poss vel ap s a entrega do equipamento 4 2 4 3 Orienta es para recebimento do equipamento e Verificar a exist ncia de qualquer dano na embalagem do produto Havendo qualquer suspeita de dano fotografar e anexar em relat rio a ser emitido ao fornecedor e Retirar da embalagem apenas no momento da instala o na presen a das partes interessadas supervisor da rea equipe de engenharia e ou manuten o da institui o e
52. trica prim ria e secund ria e Descri o b sica do sistema de fornecimento de energia el trica entrada transforma o medi o e distribui o e Descri o b sica do sistema de prote o contra descargas atmosf ricas e Localiza o e caracter sticas da rede p blica de telefonia e Descri o b sica do sistema telef nico entrada central privada de comuta o e LPs e Descri o b sica do sistema de alarme visual e sonoro e Descri o b sica do sistema de intercomunica o e Descri o b sica do sistema de computadores e Descri o b sica do sistema de aterramento e Descri o b sica do sistema de gera o da energia de emerg ncia grupo gerador e Descri o b sica do sistema de alarme contra inc ndios e Determina o b sica dos espa os necess rios para as centrais de energia el trica e centrais de comuta o telef nica e Determina o b sica das reas destinadas ao encaminhamento horizontal e vertical do sistema el trico prumadas e Efetuar consulta pr via s concession rias de energia el trica e telefonia e Apresentar mem ria de c lculo com justificativa dos sistemas propostos B Produtos e Descritivo b sico com indica o das alternativas e recomenda es de ordem t cnica para ade qua o do projeto b sico de arquitetura e Documentos gr ficos para elucidar as proposi es t cnicas Manual de Rede de Frio 6 1 8 3 Instala es hidr ulica e fl
53. utilizados para o armazenamento de vacinas em temperaturas negativas e de bobinas reutiliz veis e Instrumentos para medi o de temperatura e C maras frigor ficas positivas e negativas equipamentos de infraestrutura utilizados nas inst n cias que armazenam maiores quantidades de imunobiol gicos e por per odos mais prolongados e Condicionadores de ar e equipamento de infraestrutura para climatiza o dos ambientes e Grupo gerador de energia aplicada s situa es emergenciais para suprimento de energia el trica Todos os equipamentos devem ser adquiridos mantendo crit rios de sele o recomendados neste Manual devendo ser submetidos periodicamente aos procedimentos de manuten o e calibra o Na medida do poss vel orienta se a aquisi o de mais de um equipamento para o mesmo fim exemplo comprar dois condicionadores de ar para utilizar em sistema de rod zio adquirir dois refrigeradores de 600 litros no lugar de um de 1 200 litros para minimizar perdas no caso de falha no funcionamen to de um deles A orienta o deve observar primeiramente as condi es espec ficas de cada central Nas salas de vacina o na Inst ncia Local os imunobiol gicos s o conservados em temperatura positiva 2 C a 8 C e os freezers s o utilizados no armazenamento EXCLUSIVO de bobinas reu tiliz veis que ser o organizadas nas caixas t rmicas durante o transporte rotinas di rias campanhas e atividades extramuros No que se r
54. vapor com temperatura e press o elevadas devido adi o de calor A solu o l quida retorna ao absorvedor por meio da v lvula redutora de press o No condensador o vapor condensado por meio de gua fria No eva porador o fluido refrigerante absorve calor e evapora se Figura 13 Sistema de Refrigera o por Absor o Separador de gua Condensador Evaporador Trocador de temperatura do g s Bomba Absorvedor Vaso absorvedor Trocador de temperatura do l quido Boiler El solu o fraca de am nia 7 solu o forte de am nia Entrada nisto EEE Am nia l quida EZ vapor am nia TT G s hidrog nio A Chamin ee EZ Hidrog nio amp Vapor am nia B Suporte da resist ncia el trica Fonte Camping com conforto 2010 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 3 5 Manuten o A confiabilidade dos equipamentos uma precau o cont nua que a rea da Sa de persegue com vistas a promover a seguran a operacional o meio ambiente e a otimiza o de recursos Assim uma gest o de manuten o estruturada e custo efetiva representa uma importante contribui o O termo manuten o segundo Monchy tem origem no mbito militar significa manter n veis constantes de efetivo e provis es passando a ser aplicado na ind stria apenas no per odo p s Se gunda Guerra Mundial 1950 nos Estados Unidos MONCHY apud WYREBSKI 1997 Segundo a Associa o Brasile
55. 2 1 3 1 4 1 5 1 6 Inst ncia Nacional 14 Inst ncia Estadual 15 Inst ncia Regional 15 Inst ncia Municipal 16 Inst ncia Local 16 1 5 1 Sala de Vacina o 16 Centro de Refer ncia para Imunobiol gicos Especiais Crie 16 SE O A REDE DE FRIO 19 2 Os Imunobiol gicos e a Rede de Frio 22 2 1 2 2 2 3 24 2 5 2 6 Tipos e Caracter sticas dos Imunobiol gicos Armazenados e Transportados na Rede de Frio 22 Tipos de Embalagens dos Imunobiol gicos 30 Vari veis Determinantes no Armazenamento das Vacinas nas Inst ncias da Rede de Frio 32 Sensibilidade das Vacinas s Varia es de Temperatura 35 2 4 1 Preven o do Congelamento 36 Utiliza o de Vacinas em Frascos Multidoses 36 Transporte de Imunobiol gicos 37 2 6 1 Transporte Laborat rio Produtor para Inst ncia Nacional 37 2 6 2 Transporte Inst ncia Nacional para Estadual 38 2 6 3 Transporte Inst ncia Estadual para Regional Municipal 39 2 6 4 Transporte Inst ncia Regional Municipal para Local 40 3 Termos e Conceitos Aplic veis Rede de Frio 41 3 1 3 2 Hist rico 41 Propriedades do Estado da Mat ria 41 3 3 Transmiss o de Calor 43 3 3 1 Condu o 43 3 3 2 Radia o 44 3 3 3 Convec o 44 34 Refrigera o 46 3 4 1 Refrigera o por Compress o de Vapor 46 3 4 2 Refrigera o por Absor o 47 3 5 Manuten o 48 3 5 1 Manuten o Corretiva MC 48 3 5 2 Manuten o Preventiva MP 48 3 5 3 Manuten o Preditiva
56. 22 4644 Analise de Risco QE pdf gt Acesso em set 2013 4 WORLD HEALTH ORGANIZATION PQS Devices Catalogue pre qualified equipment for the Expanded Programme on Immunization EPI Geneva 2013 PUBLIC HEALTH AGENCY OF CANADA National vaccine storage and handling guidelines for immunization providers Canad 2007 4 ANACLETO A M C Temperatura e sua medi o Porto Universidade do Porto 2007 417 ORGANIZA O PANAMERICANA DE SA DE M dulo III Cadena de frio curso de gerencia para el manejo efectivo del Programa Ampliado de Immunizaci n Geneva 2006 TEBCHIRANL T L An lise termodin mica experimental de um sistema de ar condicionado Split utilizando um trocador de calor linha de suc o linha de l quido Curitiba Universidade Federal do Paran 2011 Manual de Rede de Frio 7 BRASIL Minist rio do Trabalho Secretaria de Inspe o do Trabalho Portaria n 3 214 de 08 de junho de 1978 Aprova as Normas Regulamentadoras NR do Cap tulo V T tulo II da Consolida o das Leis do Trabalho relativas a Seguran a e Medicina do Trabalho Dispon vel em lt http www cefetbambui edu br cipa arquivos p 19780608 3214 pdf gt Acesso em set 2013 50 BRASIL Minist rio do Trabalho e Emprego Norma regulamentadora n 6 equipamento de prote o individual EPI Bras lia Minist rio do Trabalho e Emprego de 2010 5I CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION NATIONAL CENTER FOR IMMUNIZATION AND RESPI
57. Ad lia Maria dos Santos Denise Bastos Arduini Jo o Leonel Batista Estery Maria Cristina Ferreira Lemos Marta Casagrande Koehgler Patricia S M Freire Glowacki Regina C lia Silva de Oliveira Walquiria Gon alves dos Santos Teles Yeda C lia Silva Eug nio Revis o 1994 Isabel Cristina Aparecida Stefano Maria Salet Parise Vera Alice P Cavalario Revis o 2001 Carmem L cia Osterno Silva Dinaci T T de Faria Edson Alves de Moura Filho Jo o Leonel Batista Estery Leonor Gamba Proen a Mara El Corab Moreira de Oliveira Marcos Goulart Ferreira Roberto Delgado Isaza Teresinha Sousa de Oliveira Paiva Impresso no Brasil Printed in Brazil Colabora o Camila Lustoza Dantas Catarina Aparecida Schubert Cl udia Othero Nunes Abreu Cristina Maria Vieira da Rocha Cristiane Pereira de Barros Isabel Cristina Aparecida Stefano Jeanine Rocha Woycicki Jo o Racy Neto Karla Calvette Costa Karla Rosane de Alarc o K tia Cristina Gonsalves Manuela Souza Ribeiro Maria Alice Satto Maria Salet Parise Martanair Maria da Silva Miriam de Moura Almeida Paulo Alberto Borges Paulo Ricardo Brites Esteves Sheyla Marques Neves Silvana Aparecida Rosa Wagner Jos da Silva Apoio Central Nacional de Armazenamento e Distribui o de Insumo Cenadi Dlog SE MS Secretaria Municipal de Sa de do Rio de Janeiro Secretaria de Estado da Sa de do Esp rito Santo Equipe editorial Normaliza o Maristela da Fons
58. ERVEN O por laborat rio cre denciado RBC INMETRO 4 2 5 Refrigerador de Uso Dom stico e Uso Comercial Medidas de Seguran a para Organiza o e Controle de Temperatura Por n o atender aos crit rios de seguran a e qualidade o refrigerador de uso dom stico n o mais recomendado para o armazenamento de imunobiol gicos 6 62 As inst ncias que ainda utilizam tais equipamentos devem proceder no menor prazo poss vel a substitui o gradativa por c maras refrigeradas cadastradas pela Anvisa Enquanto se utilizar os refrigeradores dom sticos MEDIDAS DE SEGURAN A devem ser adotadas e UTILIZA O EXCLUSIVA PARA IMUNOBIOL GICOS e Utilizar capacidade m xima de 50 da capacidade total de armazenamento confirmar a indi ca o no manual anterior e Identificar a localiza o do evaporador ou da entrada de ar refrigerado no interior da c mara vari vel de acordo com marca modelo N O POSICIONAR os frascos de imunobiol gicos nas proximidades deste s ponto s Essas regi es sofrem varia es de temperatura e eventual mente podem submeter os insumos temperatura negativa comprometendo as caracter sticas certificadas pelo laborat rio produtor e N O ARMAZENAR imunobiol gicos no compartimento inferior local da gaveta desses equi pamentos dom sticos e Estabelecer rotina de manuseio das vacinas armazenadas evitando abertura frequente das portas no m ximo duas vezes ao dia e Utilizar term metro de m
59. Haemophilus influenzae 2 C a 8 C C lulas de embri es de galinha purificado V rus raiva inativados cepa Flury LEP 2 C a 8 C 1 Dose imunizante de Vacina contra Raiva 2 C a 8 C V rus inativado da raiva Wistar PM 1503 3M V rus vivo atenuado da varicela zoster VZV cepa OKA n o menos que 2 000 UFP Unidade Formadora de palca M nimo de 1 350 UFP de v rus vivo atenuado da va ricela da cepa OKA Merck 25 X 10 bact rias de cada uma das seguintes estirpes de V cholerae 01 biotipo Inaba El Tor 2 C a 8 C biotipo cl ssico Ogawa inactivado pelo calor biotipo cl ssico Ogawa inactivado por formalina V cholerae 01 Inaba bi tico E1 Tor estirpe Phil 6973 inativada mediante formalde do Estirpe V Cholerae 01 Ogawa estirpe cl ssica Cairo 50 inativada medi ante calor V Cholerae 01 Ogawa estirpe cl ssica Cairo 50 inativada formalde deo V Cholerae 01 Inaba estir pe cl ssica Cairo 48 inati vada mediante calor V Cholerae 0139 estirpe 4260B inativada mediante formalde do 2 C a 8 C continua 24 25 26 27 28 29 30 continua o Imuno Forma biol gico FCT Vacina sarampo caxumba rub ola e varicela atenuada Tetra Viral PO LIOF Vacina influenza a fracionada FUU 201 inativada SUS INJ NA Imunoglo bulina anti IGHB hepatite B SOLINJ NA Imunoglo bulina antirr bica
60. IDIA 20 3ANVS VA OIYJLSINIWN IEUSIpIN ap OJUSWIDIUIJOJ ap EION OUB NUJOJ g OXQUY Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS B6860S E0886F 9BLB6h OPTPSI Opuapusay OLUNLANILSIA 0G SEO 3UNILENAY OQ SEO T2301 IOTA 20764 OTIBITUN JOTEA s soq out ya 001 sapeprquend Ts Ts TS 08 BZTTIOT coqueoTtiger Or iOedeNITS FTOZ S0 TE Japepites ZTOZHOPT 8307 UR rr TT ve dLILUAAR TINY YNITNGOTIONOHI 0 h008 0 PI sIOTBA OTIBITUN JOTRA Soso 028 ya 028 Sapeprauend Ts Is EECH iequeoTiges Ort iOBdeNITS ETOZ OT ET SPeprter 9PTTOTS 8207 Sets ereeeeseeseeseereeeeeeeeeeeeeeereereeetee TOO TO VISITE UILNOD O0RORSAN OTA 20 WNIOVA 6 PT8090 ET J07EA OTIPJTUN JOTEA Seen 00707 us Du sapeptquend Ts Ts EECHER 397ULe9TIqegJ QTI iOBdENITS STOZ 90 0 SPePTTEA T BLETL ant Ierger Ee Err TTC SEO OT VALLUNT OITOd VAINOS NNEOVA T B 6E90 ZT HI OTIPITUN 2078 s soq 000 S 94 000 S Sepeprquend vesena dedos Cetro SEELEN cequeotiges ot oedenaTs CTOZ S0 Z2 SPepitea TOTESHT 9307 Leg ze SEO T GINTTUAVINTA ge L 205290 TI LIVIS OBOTIOSA TEEN WANI an oneroso ros sOTdTOTUNA OMNINE d 093790U3 31S30 OUINTO 9 00 03SN9 BP 013439 SOUS 20 TUNGUISA VIUULINOIS 6 0000TOS OTILJRUTISAQ 20 20 BUTOI OTIBJUSMCDIQ 13X9 Sozoptunsuoo sazogas e OBOTNQTIJSTA QTE OJUBNTAOH OdT 1027 50 91 een SZ6000ET OIIMN EOZNOJQE TETI JEW SP Ozu wo uIog Sp LION Wa N ETOZ S0 20 S00190TOIEONOWI 30 OVOINEIMISIO 3 IN OLSI I0 YRILSIS
61. MANUAL DE REDE DE FRIO DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZA ES MINIST RIO DA SA DE Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia das Doen as Transmiss veis MANUAL DE REDE DE FRIO DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZA ES Bras lia DF e 2013 O 2013 Minist rio da Sa de Todos os direitos reservados permitida a reprodu o parcial ou total desta obra desde que citada a fonte e que n o seja para venda ou qualquer fim comercial Venda proibida Distribui o gratuita A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea t cnica A cole o institucional do Minist rio da Sa de pode ser acessada na ntegra na Biblioteca Virtual em Sa de do Minist rio da Sa de lt www saude gov br bvs gt O conte do desta e de outras obras da Editora do Minist rio da Sa de pode ser acessado na p gina lt www saude gov br editora gt Tiragem 4 edi o 2013 800 exemplares Elabora o distribui o e informa es MINIST RIO DA SA DE Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia das Doen as Transmiss veis Coordena o Geral do Programa Nacional de Imuniza es CGPNI Setor Comercial Sul Quadra 4 Edif cio Principal Bloco A 4 andar CEP 70304 000 Bras lia DF Tel 61 3213 8296 Site www saude gov br svs E mail pni gestao saude gov br Produ o Editorial N cleo de Comunica o Nucom SVS Elabora o
62. MPd 48 4 Tecnologias Integradas para Sustentabilidade da Cadeia de Frio 49 4 1 Sistema da Qualidade 49 4 1 1 Sistema da Qualidade e a Rede de Frio 51 4 2 Equipamentos Aplic veis Cadeia de Frio 52 4 2 1 Registro do Produto 52 42 2 Confiabilidade Metrol gica Aplicada na Conserva o dos Imunobiol gicos 57 4 2 3 Instrumentos para Monitoramento e Controle de Temperatura 59 4 2 4 C mara Refrigerada e Freezer Cient fico para Conserva o de Imunobiol gicos 66 4 2 5 Refrigerador de Uso Dom stico e Uso Comercial Medidas de Seguran a para Organiza o e Controle de Temperatura 69 4 2 6 Freezer 70 42 7 Outros Refrigeradores Aplic veis Rede de Frio 71 4 2 8 Equipamentos de Infraestrutura e Seguran a 72 42 9 Equipamento de Prote o Individual EPI 74 4 2 10 Insumos Aplic veis Cadeia de Frio 76 5 Gerenciamento da Rede de Frio 83 5 1 Boas Pr ticas de Armazenamento e Conserva o 83 5 2 Procedimentos Operacionais Padr o POPs 85 5 3 Plano de Conting ncia 86 5 4 Gest o de Pessoas 87 5 5 Gerenciamento de Res duos 88 5 5 1 Conceito res duos de servi os de Sa de 88 5 5 2 Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de no mbito das Inst ncias do PNI 89 5 6 Sistema de Informa o 92 5 6 1 Sistema de Informa o de Insumos Estrat gicos Sies 92 5 6 2 Objetivos Espec ficos do Sies 92 5 6 3 Estrutura do Sies 92 SE O B ORIENTA ES T CNICAS PARA O PLANEJAMENTO ARQUITET NICO E DE ENGENHARIA DAS CE
63. NI e Deve possuir estantes em a o inoxid vel com prateleiras de alturas ajust veis As estantes deve r o prever afastamentos m nimos que viabilizem a circula o de equipamentos entre as fileiras e Deve ser dotada de dois conjuntos de equipamentos frigor ficos independentes compreendendo unidade condensadora unidade evaporadora for ador acess rios circuito frigor fico alimen ta o el trica sistema de seguran a visual e sonoro controles e comandos J a antec mara deve ser dotada de nica unidade condensadora Cada um dos conjuntos da c mara e da antec mara deve ter individualmente capacidade para assumir 100 da carga t rmica total em uma even tual falha de um dos equipamentos e Os quadros el tricos de comando devem ser instalados pr ximos s unidades condensadoras da c mara e A sala onde est inserida a c mara deve conter as seguintes especifica es piso em mate rial de alta resist ncia paredes e tetos devem ser lisos sem frestas e material lav vel de f cil higieniza o e Rodap contra impacto direto nas paredes das reas de circula o da c mara 6 3 1 1 4 Almoxarifado de Insumos Ambiente destinado ao armazenamento guarda ao manuseio e conserva o de insumos e aos materiais necess rios sustenta o do processo e do sistema produtivo seja ele de bens seja de servi os A ilumina o a ventila o a temperatura e a umidade devem ser controladas conforme as neces si
64. NTRAIS DE REDE DE FRIO CRF 93 Elabora o de Projetos F sicos de Centrais de Rede de Frio 96 6 1 Terminologia 96 6 1 1 Programa de Necessidades 96 6 1 2 Estudo Preliminar 97 6 1 3 Obra de Reforma 97 6 1 4 Obra de Amplia o 97 6 1 5 Obra Inacabada 97 6 1 6 Obra de Recupera o 97 6 1 7 Obra Nova 97 6 1 8 Estudo Preliminar 97 6 1 9 Projeto B sico 100 6 1 10 Responsabilidades 101 6 1 11 Apresenta o de Desenhos e Documentos 101 6 1 12 Avalia o de Projetos 101 6 1 13 Procedimentos 102 6 1 14 Financiamento das Obras 103 6 2 Composi o da Central de Rede de Frio Descri o dos Ambientes Equipamentos e Mobili rios 103 6 2 1 Programa o F sico Funcional das CRFs 104 6 3 Organiza o F sico Funcional 104 6 3 1 Atribui o Fim 105 6 3 2 Atribui es Meio 108 6 4 Organiza o Estrutural das Centrais de Rede de Frio 111 6 5 Dimensionamento e Distribui o dos Equipamentos e Mobili rios nas Centrais de Rede de Frio 112 6 5 1 Dimensionamento dos Equipamentos 112 6 5 2 Dimensionamento do Mobili rio 116 6 6 Instala es e Fluxos nas Centrais de Rede de Frio 119 6 6 1 Tipos de Clientes e Produtos que Transitam na CRF 119 6 6 2 Fluxo de Produtos na CRF 119 6 6 3 Tipos e Caracter sticas das reas Setores e Fluxos das Estruturas da CRF 121 6 6 4 Tipos e Aplica o das Estruturas Destinadas ao Armazenamento em Geral 125 6 6 5 Medidas de Seguran a Aplic veis s reas de Armazenamento 125 7 Termo
65. RATORY DISEASES Vaccine storage amp handling toolkit CDC 2012 2 AUSTRALIAN GOVERNMENT Department of Health and Ageing National Vaccine Storage Guidelines strive for 5 2005 ISBN 0642827508 5 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA BRASIL Minist rio da Sa de RDC n 17 de 16 de abril de 2010 Disp e sobre as Boas Pr ticas de Fabrica o de Medicamentos Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA Dispon vel em lt http bvsms saude gov br bvs saudelegis anvisa 2010 res0017 16 04 2010 html gt Acesso em set 2013 5 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA RDC n 59 de 16 de abril de 2010 Disp e sobre as Boas Pr ticas de Fabrica o de Produtos M dicos Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA Dispon vel em lt http pnass datasus gov br documentos normas 65 pdf gt Acesso em set 2013 gt BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Decreto n 5 707 de 23 de fevereiro de 2006 Institui a Pol tica e as Diretrizes para o Desenvolvimento de Pessoal da administra o p blica federal direta aut rquica e fundacional e regulamenta dispositivos da Lei no 8 112 de 11 de dezembro de 1990 Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 Ato2004 2006 2006 Decreto D5707 htm gt Acesso em set 2013 7 BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Decreto n 79 094 de 5 de janeiro de 1977 Regulamenta a Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 que submete a si
66. a o Fonte PNI 6 6 3 Tipos e Carater sticas das reas Setores e Fluxos da Estrutura da CRF 6 6 3 1 rea coberta e fechada Espa o dotado de piso cobertura e paredes frontais e laterais com espa o til dividido em rea de servi o e de armazenagem dispondo de ilumina o e ventila o adequadas Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 6 6 3 2 rea de armazenagem parte das instala es da unidade armazenadora destinada ao recebimento estocagem e distri bui o do material que dever ser dotada de exaustores ou sistema de ar condicionado que propor cione ventila o adequada preserva o do estoque bem como melhores condi es de trabalho aos funcion rios lotados no setor Subdivide se em 6 6 3 2 1 Setor de Recebimento Inspe o e Distribui o Parte da rea de armazenagem destinada ao recebimento confer ncia identifica o e expedi o do material Sua localiza o dever ser preferencialmente pr xima porta principal da instala o da unidade armazenadora e separada fisicamente dos demais setores por meio de pain is divis rias paredes e etc devendo ser dotado de estrados para acomoda o do material at a sua remo o para o setor de estocagem A instala o t pica de um ambiente destinado armazenagem tem fluxo de circula o iniciando pelo setor de recebimento Figura 38 passando pela estocagem rea administrativa e por um setor de distribui o Figura 38 Rela
67. a o amplamente aplicado pelos hospitais da rede assistencial de Sa de A meta ao abordar o tema ampliar a divulga o dos conceitos na Rede de Frio para que possam contribuir com o aumento da garantia da qualidade e a seguran a na conserva o armazenamento e distribui o dos imunobiol gicos em processos com caracter sticas e par metros mais apropria dos e padronizados bem como atender ao disposto no Decreto n 79 094 de 5 de janeiro de 1977 que prev a obrigatoriedade de soros e vacinas em c mara frigor fica de funcionamento autom tico com capacidade suficiente para assegurar a conserva o dos produtos pass veis de se alterarem sem essas condi es 9 Com o r pido avan o tecnol gico t m surgido novas t cnicas e novos produtos com o objetivo de melhoria inclusive nas atividades relacionadas ao armazenamento dos imunobiol gicos sob refrige ra o No Brasil com a publica o da Portaria n 721 de 9 de agosto de 1989 do Minist rio da Sa de orienta es legais s o proferidas em rela o ao armazenamento do sangue que por analogia s o apli c veis aos imunobiol gicos desta Rede Ambos dependentes de temperaturas controladas e devem ser conservados nas faixas de temperatura preconizadas estando sujeitos uniformidade da distribui o da temperatura no interior dos equipamentos de refrigera o utilizados para armazenagem Em 2004 a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa rg o r
68. a o Nacional de Sa de e d outras provid ncias Decreto n 4 726 de 9 de junho de 2003 Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comiss o e das Fun es Gratificadas do Minist rio da Sa de e d outras provid ncias Decreto n 7 508 de 28 de junho de 2011 Regulamenta a Lei n 8 080 de 19 de setembro de 1990 para dispor sobre a organiza o do Sistema nico de Sa de SUS o planejamento da sa de a assis t ncia sa de e a articula o interfederativa e d outras provid ncias Lei Complementar n 141 de 13 de janeiro de 2012 Regulamenta o 3 do art 198 da Constitui o Federal para dispor sobre os valores m nimos a serem aplicados anualmente pela Uni o estados Dis trito Federal e munic pios em a es e servi os p blicos de sa de estabelece os crit rios de rateio dos recursos de transfer ncias para a sa de e as normas de fiscaliza o avalia o e controle das despesas com sa de nas tr s esferas de governo revoga dispositivos das Leis n 8 080 de 19 de setembro de 1990 e n 8 689 de 27 de julho de 1993 e d outras provid ncias Manual de Rede de Frio Portaria n 3 252 de 22 de dezembro de 2009 Aprova as diretrizes para execu o e financia mento das a es de Vigil ncia em Sa de pela Uni o estados Distrito Federal e munic pios e d outras provid ncias Decreto n 6 860 de 28 de maio de 2009 Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demon
69. a de medi o e os correspondentes valores fornecidos por padr es e materiais de refer ncia todos com as suas incertezas de medi o Efic cia medida baseada em evid ncias cient ficas de como um produto cria o efeito cl nico esperado em determinada popula o Efeito da tecnologia em condi es ideais de uso Efetividade capacidade de produzir os resultados desejados a habilidade de um sistema de desenvolver o trabalho para o qual foi projetado A medida do grau com que se pode esperar que o sistema desempenhe seus objetivos e prop sitos Correlato subst ncia produto aparelho ou acess rio n o enquadrado nos conceitos anteriores cujo uso ou aplica o esteja ligado defesa e prote o da sa de individual ou coletiva higiene pessoal ou de ambientes ou a fins diagn sticos e anal ticos aos cosm ticos e perfumes e ainda aos produtos diet ticos ticos de ac stica m dica odontol gicos e veterin rios Tecnovigil ncia o conjunto de a es que visam seguran a sanit ria dos produtos para a sa de na p s comercializa o estudos an lises investiga es do somat rio de informa es reunidas a respeito do desempenho de um produto Grandeza propriedade de um fen meno de um corpo ou de uma subst ncia que pode ser expressa quantitativamente sob a forma de um n mero e de uma refer ncia C mara t rmica c mara ou espa o fechado em que a temperatura interna pode ser controlada dentro de
70. a demanda local Copa A depender da demanda local A depender da demanda local A depender da demanda local 1 rea de Recep o e Espera 1 1 A depender da demanda local Sala para Motorista A depender da demanda local A depender da demanda local 1 1 1 6 6 Instala es e Fluxos nas Centrais de Rede de Frio Os acessos da CRF est o relacionados diretamente com a circula o dos clientes internos externos e dos produtos armazenados e distribu dos Deve haver uma preocupa o de se restringir ao m ximo os n meros desses acessos com o objetivo de se conseguir maior controle da movimenta o na CRE garantindo um fluxo unidirecional e evitando se o tr fego indesejado em reas restritas o cruza mento desnecess rio de pessoas e servi os diferenciados al m dos problemas decorrentes de desvios de produtos de responsabilidade das CRFs As circula es externas e internas da CRF devem prever acessos adequados s pessoas com defi ci ncia estacionamentos circula es horizontais e verticais bem como espa os mobili rios e equi pamentos urbanos em conformidade com a norma NBR n 9 050 da ABNT 6 6 1 Tipos de Clientes e Produtos que Transitam na CRF e Funcion rios alunos fornecedores prestadores de servi o e outros Imunobiol gicos insumos material de expediente e res duos 6 6 2 Fluxo de Produtos na CRF A distribui o dos produtos armazenados nas CRF deve seguir rigoroso procedimento
71. a do l quido com a temperatura dentro da estrutura e seu tamanho depende da sensibilidade desejada Na parte superior do capilar existe um alargamento que protege o term metro no caso da temperatura ultrapassar seu limite m ximo Os l quidos mais usados s o merc rio lcool tolueno e acetona O merc rio foi muito utilizado por possuir um coeficiente de expans o uniforme n o molhar o vidro purificar se facilmente e tornar f cil a leitura devido sua apar ncia met lica mas o seu uso traz problemas ambientais motivo pelo qual tem sido substitu do por outros A Figura 16 apresenta o term metro anal gico de momento m xima e m nima A leitura das medi es das temperaturas deve considerar Temperatura M nima indicada no n vel inferior do filete azul na coluna da esquerda Temperatura M xima indicada no n vel inferior do filete azul na coluna da direita Temperatura de Momento indicada na extremidade superior da coluna de merc rio colunas prateadas em ambos os lados Figura 16 Term metro Anal gico de Momento M xima e M nima Fonte PNI Manual de Rede de Frio 4 2 3 3 Term metro de infravermelho com mira a laser Este tipo de term metro tamb m denominado de pir metro s o sensores de temperatura que utilizam a radia o t rmica emitida por algum corpo cuja temperatura se deseja medir A medi o realizada por meio de feixe de raio laser possui alta tecnologia e independe de cont
72. acordo com a necessidade e preferencialmente de cor escura e Meias em malha de algod o n o al rgica at o joelho preferencialmente cor escura e Luva de pelica com revestimento interno de l cano m dio que permita o manuseio de pequenos objetos 4 2 9 3 Cal ado de seguran a Bota para c mara frigor fica cano alto forrada com l solado em PVC e tamanho conforme a necessidade Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 10 Insumos Aplic veis Cadeia de Frio Na cadeia de frio s o utilizados insumos como as bobinas reutiliz veis e as caixas t rmicas para o desenvolvimento tanto de atividades externas como internas s institui es 4 2 10 1 Bobina reutiliz vel As bobinas reutiliz veis s o recipientes constitu dos de material pl stico geralmente polietileno contendo gel base de celulose vegetal em concentra o n o t xica e gua bobina reutiliz vel de gel ou apenas gua bobina reutiliz vel de gua Figura 26 As preenchidas por gua apresentam a vantagem adicional da possibilidade do esvaziamento do conte do interno quando de tampa rosqueada sendo recomendadas para o transporte em localida des de dif cil acesso pois diminuem o peso do material As bobinas dispon veis no mercado possuem diferentes designs dimens es e capacidades litro selecionadas conforme necessidades espec ficas por exemplo tamanho da caixa t rmica Independente da atividade a que se destina a utiliza o das
73. acto f sico assim tem a vantagem de n o requerer intervalo de tempo m nimo para o equil brio t rmico entre o corpo e o term metro da mesma forma suporta medi es de temperatura elevada realiza medi es em materiais corrosivos ou em um sistema m vel 49 Possui geralmente uma forma de pistola e acionada a partir de um gatilho para medi o da temperatura Figura 17 na superf cie do objeto O registro confi vel deve observar os procedimentos descritos pelo fabricante do produto que define a dist ncia m nima e o tempo de press o do gatilho Este tipo de term metro recomendado para medi es r pidas e em grandes volumes de cargas Figura 17 Term metro de Radia o Infravermelha Vis vel Fonte PNI 4 2 3 4 Term metro de registro gr fico Registra as temperaturas em um intervalo de tempo geralmente de sete dias provido de um cilindro girat rio e agulha contendo tinta movida por um tubo met lico e flex vel recurvado e cheio de petr leo Figura 18 As dilata es do petr leo obrigam o tubo a se distender sendo os seus mo vimentos transmitidos agulha por um sistema de pequenas alavancas 5 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Figura 18 Term metro de Registro Gr fico Fonte PNI 4 2 3 5 Termorregistradores Instrumentos aplic veis ao registro de temperatura Entre os diversos tipos destacam se Data Loggers Registrador Eletr nico Frigor fico e Indicador de Congelamento
74. adro branco Quadro de avisos Mesa de apoio 1 1 1 1 Dep sito de Equipamentos e Materiais de Escrit rio Arm rio Balc o de atendimento Cadeira Estante Quadro de avisos Arm rio Cadeira tipo universit ria Estante Mesa Mesa para microcomputador Bancada Quadro branco Quadro de avisos Cadeira Mesa para microcomputador Mesa Quadro branco Quadro de avisos Suporte data show Mesa para computador Cadeira Mesa para o instrutor Mesa para reuni o Cadeira Mesa para computador Mesa de apoio A depender da demanda local 1 A depender da demanda local A depender da demanda local 1 Sala de Treinamento A depender da demanda local A depender da demanda local A depender da demanda local A depender da demanda local 1 computador A depender da demanda local 1 1 Audit rio A depender da demanda local 1 1 1 1 1 Laborat rio de Inform tica 1 computador A depender da demanda local 1 Sala Multiuso 1 A depender da demanda 1 computador 1 Dep sito de Material de Limpeza com Tanque DML continua conclus o Manual de Rede de Frio CENTRAL DE REDE DE FRIO Arm rio Estante Arm rio Mesa para refeit rio Cadeira Bancada Cadeira Mesa de escrit rio Longarina Estante Cadeira Quadro de avisos Suporte para TV Sof Fonte PNI QUANTIDADE A depender da demanda local Abrigo Externo de Res duos A depender d
75. ao inc ndio excepcionalmente em luzes e bot es interruptores e AMARELO cor adotada para indicar cuidado usada tamb m em combina o com listras e quadrados pretos quando for necess rio melhor visibilidade de sinaliza o e para marcar indica es em escadas corrim os entradas de elevador bordas de plataforma vigas postes colunas para choques equipamentos de transporte e manuseio e VERDE adotada para indicar seguran a e assinalar caixas de equipamentos de urg ncia caixas de m scaras contra gases chuveiros de seguran a macas padiolas e quadros de avisos e BRANCO a cor adotada para indicar limites de passadi os corredores reas de equipamen to e armazenagem localiza o dos bebedouros e coletores de lixo e PRETO a cor adotada para indicar res duos e que poder ser usada em substitui o cor branca ou combinada a esta sendo empregada para identificar coletores de res duos Manual de Rede de Frio 7 Termos Definidos Rede de Frio RF sistema amplo que inclui a estrutura t cnico administrativa orientada pelo PNI por meio de normatiza o planejamento avalia o e financiamento visando manuten o adequada da cadeia de frio Cadeia de Frio CF o processo log stico da Rede de Frio para conserva o dos imunobiol gicos desde o laborat rio produtor at o usu rio incluindo as etapas de recebimento armazenamento distribui o e transporte de forma oportuna e eficiente
76. as nesta Se o Devem ainda prever necessidades relacionadas ao perfil epidemiol gico e demanda local al m de considerar legisla es vigentes nos seus respectivos mbitos de execu o Desde os primeiros esbo os torna se necess rio o perfeito entendimento entre o engenheiro e o arquiteto respons veis pela coordena o e ou elabora o do projeto arquitet nico e o gestor t cnico Todos os detalhes de fluxo setoriza o instala es e materiais de acabamento devem ser exaustiva mente discutidos na busca de solu es mais racionais e adequadas a cada caso Os projetos para a constru o complementa o reforma ou amplia o de uma edifica o ou conjunto de edifica es ser o desenvolvidos basicamente em tr s etapas estudo preliminar projeto b sico e projeto executivo O desenvolvimento consecutivo dessas etapas ter como ponto de partida o programa de neces sidades f sico funcional da CRF com defini o das caracter sticas dos ambientes necess rios ao progresso das atividades previstas na edifica o Considerar as caracter sticas fundamentais relativas ao funcionamento para execu o dos projetos das reas f sicas das CRFs e Localiza o que permita f cil acesso dos ve culos destinados ao transporte de imunobiol gicos e demais materiais e Prever rea f sica com ambientes destinados ao armazenamento de imunobiol gicos e demais insumos bem como ambientes de apoio relativos s atividades m
77. assegurando a preserva o de suas caracter sticas originais Central de Rede de Frio a estrutura f sica com recursos estrutura equipamento profissional metodologia e processos apropriados manuten o da Cadeia de Frio Embalagem inv lucro recipiente ou qualquer forma de acondicionamento remov vel ou n o destinado a cobrir empacotar envasar proteger ou manter especificamente ou n o medicamentos Material da embalagem subst ncia utilizada na produ o de um componente da embalagem ex vidro pl stico alum nio etc Embalagem prim ria recipiente destinado ao acondicionamento e envase de medicamentos que mant m contato direto com eles Embalagem secund ria acondicionamento que est em contato com a embalagem prim ria e que constitui um envolt rio ou qualquer outra forma de prote o remov vel ou n o podendo conter uma ou mais embalagens prim rias Emabalagem terci ria recipiente destinado a conter uma ou v rias embalagens secund rias Manuten o corretiva manuten o efetuada ap s a ocorr ncia de uma pane destinada a recolocar algum item em condi es de executar uma fun o requerida Manuten o preventiva manuten o efetuada em intervalos predeterminados ou de acordo com crit rios prescritos destinada a reduzir a probabilidade de falha ou a degrada o do funcionamento de algum item Manuten o preditiva baseada na monitora o dos sinais vitais do item ou
78. bilidade metrol gica parte deste gerenciamento e contribui para administrar algum risco potencial ao imunobiol gico que por si s uma barreira biol gica e portanto um mecanis mo de controle do risco sanit rio sa de da popula o Gerenciar os riscos sanit rios envolvidos no processo de conserva o dos imunobiol gicos armazenados na Rede de Frio Nacional respon sabilidade solid ria das partes envolvidas no processo requer a pondera ocontinuada de medidas de preven o e controle relacionadas avalia o de exposi es potenciais do imunobiol gico no contexto da tecnologia seja infraestrutura equipamentos metodologias recursos humanos e outras partes envolvidas 4 A identifica o de risco deve sempre ser feita utilizando se a pergunta O QUE PODE DAR ERRADO E SE DER ERRADO QUAIS AS CONSEQU NCIAS 4 2 3 Instrumentos para Monitoramento e Controle de Temperatura H uma diversidade de tipos e modelos no mercado com diferentes princ pios de funcionamento utilizados para medir quantitativamente a temperatura e monitorar as varia es desta grandeza nos ambientes de armazenamento nos equipamentos frigor ficos e nas caixas t rmicas Os term metros s o os instrumentos de medi o mais frequentemente utilizados pela Rede de Frio Esses instrumentos s o aplicados a toda cadeia de frio no monitoramento e controle da tempera tura incluindo se sistemas de monitoramento e alarmes Neste sentido o
79. cali bra o deles e Defini o da pol tica de educa o capacita o e treinamento sobre as atividades desenvolvidas e Defini o dos protocolos de recebimento distribui o monitoramento de temperatura geren ciamento de estoque e verifica o do prazo de validade dos insumos armazenados e Procedimento padronizado para realiza o de auditorias peri dicas com verifica o por amos tragem dos produtos manuseados e armazenados e Valida o dos processos adotados internamente e ou para o transporte dos insumos e Plano de conting ncia e procedimento de emerg ncia a serem adotados nas intercorr ncias oca sionadas aos equipamentos por falhas no fornecimento de energia el trica desastres naturais ou outras emerg ncias que possam submeter os produtos a condi es de riscos e Todos os planos e procedimentos escritos da organiza o dever o ser revisados periodicamente e atualizados no m nimo anualmente com vistas a garantir a efetividade das informa es disponibilizadas bem como as a es a serem adotadas em todas as situa es Nos aspectos que se referem aos requisitos de estoque e suas respectivas movimenta es para potencializa o das Boas Pr ticas de Armazenamento ora mencionadas orienta se a aplica o da metodologia Primeiro que Entra Primeiro que Sai Peps citada no decorrer do Manual como op o aplic vel ao controle de estoques nas CRFs Essa metodologia auxiliar os usu rios clientes intern
80. cia em Sa de MS Quadro 3 Estado da Mat ria Propriedades Estado da Mat ria Propriedades Assume volume e forma do recipiente x Compress vel G s Sega Flui rapidamente Difus o r pida Assume forma do recipiente N o expande para encher recipiente sa N o compress vel L quido ee Flui rapidamente Difus o lenta Ret m forma e volume pr prio E Virtualmente compress vel S lido z o N o flui Difus o extremamente lenta Fonte PNI Os diferentes estados da mat ria s o representados no diagrama de fases Figura 7 que permite inclusive determinar a fase de uma subst ncia est vel em qualquer temperatura e press o represen cs o tadas respectivamente nos eixos x e y As tr s fases de uma subst ncia cont m importantes curvas coexistindo em equil brio nas espec ficas condi es de temperatura e press o Figura 7 Diagrama de Fases para um Sistema com Tr s Fases Fonte BROWM LEMAY BURSTEN 2005 A linha A D delimita as regi es das fases s lida e l quida representa a mudan a no ponto de fus o do s lido com o aumento de temperatura Nesta regi o os estados s lido e l quido encontram se em equil brio e medida que h aumento da press o a fase s lida favorecida visto ser o s lido mais denso que o l quido Manual de Rede de Frio A linha A B delimita as regi es das fases l quida e gasosa a curva de press o de vapor e do l
81. cina adsorvida hepatite A inativada HA SUS INJ NA Vacina adsorvida meningo c cica C conjugada Meningo Conj E SUS INJ NA Vacina adsorvida difteria t tano pertussis DTP HB Hib hepatite B Penta recombi Pentavalente nante e Haemophilus Influenzae B conjugada SUS INJ NA Vacina pneumo c cica 23 valente polissacari dica Pncc23V SOL INI NA Apresenta o AMP DOSE NICA FR DOSE NICA FR X 10 DOSES AMP VD X SER PREENCH INJ X 1 DOSE SER PREENCH INJ X 1 DOSE FA PO LIOF X 1 DOSE FA SOL DIL UNIDOSE SER PREENCH INJ X 1 DOSE FRX 1 DOSE Manual de Rede de Frio Temperatura de conserva o Composi o Princ pio Ativo Toxoide pertussis TP Toxoide dift rico purificado Toxoide tet nico purificado Tr s Ag purificados de per tussis 25 ug Toxoide per tussis TP 25 ug hemaglu 2 C a 8 C tinina filamentosa HAF e 8 ug prote na membrana de 69 kiloDalton pertac tina Toxoide dift rico puri ficado Toxoide tet nico purificado V rus da Hepatite A inativado adsorvido Cepa HM 175 2 C a 8 C Oligossacar deo menin goc cico C Conjugado com prote na CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae 2 C a 8 C Toxoide purificado de difteria Toxoide purificado de t tano B pertussis inativado Oligossacar deos Hib Ant geno de superf cie da hepatite B purificado Toxoide dift
82. com maior frequ ncia para acondicionamento dos imunobio l gicos s o as prim rias secund rias e terci rias Figura 2 Em alguns casos os fabricantes utilizam tamb m embalagens externas adicionais para acondicionamento de grandes volumes Segundo pre visto no vocabul rio de formas farmac uticas as vias de administra o e as embalagens de medica mentos da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa de 2011 que legitima e d transpar n cia Consulta P blica n 81 de 29 de agosto de 2007 da Anvisa adota se Embalagem inv lucro recipiente ou qualquer forma de acondicionamento remov vel ou n o des tinado a cobrir empacotar envasar proteger ou manter especificamente ou n o os medicamentos e Material da embalagem subst ncia utilizada na produ o de um componente da embalagem ex vidro pl stico alum nio etc Embalagem prim ria recipiente destinado ao acondicionamento e ao envase de medicamentos que mant m contato direto com estes e Embalagem secund ria acondicionamento que est em contato com a embalagem prim ria e que constitui um envolt rio ou qualquer outra forma de prote o remov vel ou n o podendo conter uma ou mais embalagens prim rias e Embalagem terci ria recipiente destinado a conter uma ou v rias embalagens secund rias Figura 2 Esquem tico Embalagens Prim ria Secund ria Terci ria Fonte PNI Manual de Rede de Frio A Figu
83. como Classe I Baixo Risco e Classe II M dio Risco Contudo alguns equipamentos apesar de enquadrados nas classes I e II s o registrados Este o caso dos equipamentos relacionados pela Instru o Normativa IN n 7 201069 que foi revogada pela IN n 2 2011 reenquadrando as c maras refrigeradas para armazenamento de Imunobiol gicos na situa o de cadastro relevante fazer refer ncia s disposi es previstas na Resolu o RDC n 32 de 29 de maio de posi es p 2007 sobre a certifica o compuls ria dos equipamentos el tricos sob regime de Vigil ncia Sanit ria que considera entre outros e A necessidade de atualiza o do sistema de controle de equipamentos el tricos sob o regime de Vigil ncia Sanit ria para garantir a qualidade a seguran a e a efic cia dos produtos e proteger a sa de do consumidor e Ado o do Sistema Brasileiro de Avalia o da Conformidade por parte do Minist rio da Sa de para garantir a seguran a e a qualidade destes equipamentos e Veda o por parte do C digo de Defesa do Consumidor CDC da disponibiliza o no merca do de consumo de produto ou servi o em desacordo com as normas expedidas pelos rg os ofi ciais competentes ou se n o existirem normas espec ficas pela Associa o Brasileira de Normas T cnicas ABNT Adicionalmente deve se destacar a exig ncia do certificado de conformidade ao qual o produ to submetido a ensaio de conformidade em labo
84. concentram os equipamentos de refrigera o sustentadas por algum sistema de emerg ncia para que nos casos de interrup o no fornecimento de energia el trica da rede esteja garantida a conserva o dos imunobiol gicos Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 8 3 1 Requisitos para Sele o do Grupo Gerador e N mero de equipamentos que ser o supridos pelo gerador e Corrente de partida e de execu o de cada parte da cadeia de frio a ser alimentada e Altitude e temperatura ambiente do local de instala o do grupo gerador e Especificar se o equipamento para atuar continuamente pot ncia plena e Tipo de combust vel gasolina ou diesel e Tipo de refrigera o ar ou gua 4 2 8 4 Condicionador de ar Os sistemas de condicionamento de ar podem ser de dois tipos os sistemas de expans o direta que recebem a carga de ar diretamente do recinto ou por meio de dutos e os sistemas de expans o in direta que utilizam algum meio intermedi rio para retirar a carga t rmica transmitida pelo ar quente ou frio As salas de preparo e outros ambientes das Centrais de Rede de Frio utilizam tanto os aparelhos de janela como os splits compostos essencialmente por compressor unidade evaporadora dispositivo de expans o e condensador Entre os dois poss veis modelos destaca se o fator cr tico relacionado aos de janela que s o fabricados em nica carca a que ainda com toda evolu o tecnol gica dos compo nentes apresen
85. cos armazenados na c mara NCd TDd NDCd 2 Passo Calcular o Volume Total das Caixas de Diluentes Produtos VTCd Dados necess rios Volume da caixa valor unit rio VCd N mero de caixas NCd VTCd VCd x NCd Em seguida deve se considerar o somat rio do volume total das caixas de diluentes VTCd a ser armazenado na Sala de Preparo 3 Passo Calcular o N mero de Estantes Necess rias para Diluentes Produtos NEd Dados necess rios Somat rio do volume total das caixas de diluentes VTCd Volume da estante VE Obs Considerar o volume da estante relativo ao somat rio da capacidade de armazenamento de cada prateleira NEd VTCd VE 6 5 2 2 Pallets Estrutura vazada de f cil limpeza sem elementos de fechamento lateral destinada estocagem de material Seu uso evita o contato direto do material com o piso e facilita a movimenta o e o apro veitamento vertical 6 5 2 3 Porta Estrado Estrutura met lica pl stica Dever ser disposta perpendicularmente circula o principal Quadro 7 Distribui o do Mobili rio por Ambiente da CRF Manual de Rede de Frio CENTRAL DE REDE DE FRIO MOBILI RIO Sala de Equipamentos de Refrigera o Estante em a o inox para c mara frigor fica Arm rio Estante Pallets Estante ou arm rio Bancada de dupla altura QUANTIDADE A depender da demanda local A depender da demanda local Almoxarifado A depender da d
86. custo dos servi os e obras bem como permitir a defini o dos m todos construtivos e prazos de execu o do empreendimento Ser o solucionadas as interfer ncias entre os sistemas e os componentes da edifica o O projeto b sico de arquitetura PBA ser composto da representa o gr fica e do relat rio t cnico conforme descrito a seguir S o Requisitos da Representa o Gr fica e As plantas baixas cortes e fachadas com escalas n o menores que 1 100 exceto as plantas de loca o de situa o e de cobertura que podem ter a escala definida pelo autor do projeto ou pela legisla o local pertinente e Todos os ambientes com nomenclatura conforme listagem contida no Quadro 5 deste Manual Ambientes das Centrais de Rede de Frio e demais normas aplic veis e Todas as dimens es medidas lineares aberturas e reas internas dos compartimentos e espes sura das paredes e Loca o de lou as sanit rias e bancadas loca o dos equipamentos n o port teis e de infraes trutura equipamentos de gera o de gua quente e vapor equipamentos de gera o de energia el trica regular e de emerg ncia equipamentos de fornecimento equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatiza o e Dimensionamento quantifica o e instala es prediais dos ambientes do regulamento t cnico aprovado pela RDC Anvisa n 50 2002 e do Quadro 5 Ambientes das Centrais de Rede de Frio e Indica es de cortes e detalhes
87. d ncias Di rio Oficial da Uni o 11 ago 1989 2 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA RDC n 153 ANVISA de 14 de junho de 2004 Determina o Regulamento T cnico para os procedimentos hemoter picos incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus componentes obtidos do sangue venoso do cord o umbilical da placenta e da medula ssea Dispon vel em lt http portal saude gov br portal arquivos pdf resolucao 153 2004 pdf gt Acesso em set 2013 BRASIL Minist rio da Sa de Gabinete do Ministro Portaria n 1 353 de 13 de junho de 2011 Aprova o Regulamento T cnico de Procedimentos Hemoter picos 2011 Dispon vel em lt http bvsms saude gov br bvs saudelegis gm 2011 prtl353 13 06 2011 html gt Acesso em set 2013 WORLD HEALTH ORGANIZATION Manual on the management maintenance and use of blood cold chain equipment Geneva 2005 7 BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Disp e sobre a Vigil ncia Sanit ria a que ficam sujeitos os Medicamentos as Drogas os Insumos Farmac uticos e Correlatos Cosm ticos Saneantes e Outros Produtos e d outras Provid ncias Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 leis 16360 htm gt Acesso em set 2013 33 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 Aprova o Regulamento T c
88. da Menindo 16 meningoc cica C E SUS INJ 2 Ca 8 C Conj C conjugada continua Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS conclus o Centrais Cenadu Regionais ou Local E Forma Temperatura Centrais Distrital Crie PEIER G Imunobiol gico FCT de Estaduais e Centrais Vacina o Conserva o Municipais ege 2a emeses Lis Vacina adsorvida difteria t tano pertussis hepatite DTP HB Hib 17 B recombinante Penta Pen SUSIN 2 Ca 8 C 2 C a 8 C e Haemophilus tavalente Influenza e B conjugada Vacina pneumo 18 c cica 23 valen Pncc23V SOL IN 2 9Ca 8 C te polissacar dica Vacina pneumo 19 c cica 10 valen Pncc10V SUS INJ 2 9Ca 8 C te conjugada Raiva Vacina raiva Embri o PO LIOF 20 inativada de galinha INJ TACA TEC PCEC 2 C a 8 C Vero Vacina raiva Raiva Vero PO LIOF 5 E ai inativada cultura celu INJ HACA HERE lar PVCV Vacina varicela PO LIOF z 3 22 EE Varc INJ 2 C a 8 C Vacina C lera 23 inativada e C lera SUSOR 2 9Ca 8 C recombinante Vacina sarampo 24 caxumba rub ola Tetra Viral PO LIOF 2 Ca 8 C e varicela atenuada 2 C a 8 C Vacina influenza 25 fracionada FLU 2013 SUS INJ 2 C a 8 C inativada AMP ampola FR frasco CCID ou DICC dose infectante em cultivo celular VD vidro Dil diluente UD Unidade de ant geno D FA frasco ampola PREENCH preenchida PCEC c lulas de embri o de galinha purificadas INC inc
89. dades dos insumos para evitar efeitos prejudiciais sobre eles O interior da rea de armazenamento deve apresentar superf cies lisas sem rachaduras e sem des prendimento de p para facilitar a limpeza evitando contamina es e devem ter prote es para n o permitir a entrada de roedores aves insetos ou qualquer outro animal Os insumos seringas agulhas e caixas t rmicas devem ser organizados em estantes ou pallets os quais podem ser empilhados O cuidado no empilhamento dos produtos fundamental para evitar acidentes de trabalho e desabamentos A informa o sobre o limite m ximo de empilhamento permitido deve ser sempre observada e pode ser obtida no lado externo das embalagens Essa informa o fornecida pelo pr prio fabricante quando se faz necess rio Os objetivos do almoxarifado assim como de todo e qualquer sistema de administra o de mate riais prendem se aos seguintes t picos o material certo na quantidade certa na hora certa no lugar certo na especifica o certa e ao melhor custo e pre o com vistas economia Manual de Rede de Frio O projeto e a constru o do almoxarifado Figura 35 implicar o levantamento preliminar das necessidades da Central da Rede de Frio e Quantidade e dimens es dos materiais e Capacidade e dimens es dos equipamentos para movimenta o de carga e Peso dimens es e quantidades das unidades de estocagem ex estantes arma es engra dados etc e Localiza
90. de con trole a fim de assegurar a log stica de distribui o oportuna dentro de crit rios r gidos de acondicio namento e embalagem al m de garantir condi es ideais de preserva o e validade 6 Fica orientado o seguinte fluxo Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Figura 36 Fluxo de Distribui o dos Produtos Armazenados nas CRFs Solicita o An lise do Pedido Disponibilidade el Sim Termol bil Nao Sim de Refrigera o Solicita o Inst ncia Superior Inspe o Distribui o Recebimento e Inspe o da Carga Carga Descarga Fonte PNI Carga Descarga Manual de Rede de Frio Os produtos recebidos em qualquer inst ncia da Rede de Frio devem ser criteriosamente confe ridos por algum respons vel do setor designado ao recebimento que ter de assegurar a adequa o em qualidade quantidade e preserva o do produto recebido garantindo que a confirma o do rece bimento esteja de acordo com o que realmente estava previsto e a aloca o dos insumos ocorra em tempo e condi es adequadas O fluxo deve atender s orienta es apresentadas a seguir Figura 37 Fluxo de Recebimento de Materiais na CRF Carga Descarga Caixa guia rea de Recebimento Nota de Fornecimento e Inspe o da Carga Verifica o Temperatura Registro no Sistema Termol bil Almoxarifado Sala de Preparo Sala de Equipamentos de Refriger
91. de conserva o desses produtos Figura 41 Fluxo Funcional para Garantia do Abastecimento de Energia El trica Ininterrupto em reas Cr ticas Sala do Gerador Sala de Equipamentos de Refrigera o KEIER ORCE olg Casa de M quinas Interface indireta Interface direta Fonte PNI Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Os corredores escadas bem como as sa das de emerg ncia dever o possuir sinaliza o de adver t ncia de f cil visibilidade e leitura que contemplem informa es relativas inclusive restri o de acesso e s condi es e vestimentas necess rias para adentrar na rea Localiza o e Sinaliza o de Extintores Os extintores dever o estar localizados de maneira vis vel permitindo f cil acesso e fixados de forma que nenhuma de suas partes fique acima de 1 80 m do piso Ser tamb m pintada em vermelho a rea localizada a 1 m do piso embaixo do extintor que em hip tese alguma poder ser ocupada Orienta se a utiliza o de extintores nacionais em conformidade com o Instituto Nacional de Me trologia Normaliza o e Qualidade Industrial Inmetro Cores de Seguran a S o empregadas para a identifica o de equipamentos e delimita o de reas de advert ncia contra perigos As cores utilizadas com maior frequ ncia s o e VERMELHO cor adotada para indicar fogo perigo pare e assinalar indica es de equipa mento e aparelho de prote o e combate
92. de cont nua do gerenciamento do risco e aprimoramento da Rede de Frio orienta se a substitui o dos refrigeradores de uso dom stico Enquanto este tipo de equipamento for utilizado com esta finalidade necess rio adotar medidas de seguran a adicionais conforme orienta es descritas no item Refrigerador de Uso Dom stico e Uso Comercial Medidas de Seguran a para Organiza o e Controle de Temperatura Estes equipamentos devem ser ESPEC FICOS e de USO EXCLUSIVO 6 4 2 4 1 Orienta es para sele o do equipamento Dimensionar a quantidade e a capacidade em litros do equipamento em fun o da demanda de armazenamento e Compatibilizar o equipamento dimens es e configura o vertical ou horizontal com o es pa o dispon vel e Operar na faixa de temperatura entre 2 C e 8 C as c maras refrigeradas para imunobiol gicos e Operar na faixa de 25 C a 15 C o freezer cient fico para imunobiol gicos e Ter sistema de ventila o por circula o de ar for ado e temperatura uniformemente distribu da em todos os compartimentos livre CFC Clorofluorcarboneto e Possuir preferencialmente registrador gr fico cont nuo de temperatura de forma a facilitar a rastreabilidade das informa es relativas grandeza e suas varia es em intervalos de tem po determinados e Dispor de controlador de alta e baixa temperatura com indicador visual e alarme audiovisual com bateria e Recomend vel porta de vidro com
93. de s o transferidos para a Cenadi Inst ncia Nacional por via terrestre em ve culo frigor fico Os transportes realizados a partir de laborat rios nacionais acontecem por via terrestre ou a rea Figura 5 Ao longo de todo o trajeto s o utilizados dispositivos de monitoramento eletr nico de temperatura geralmente data loggers os quais permitem a programa o e gera o de gr ficos das temperaturas alcan adas Esses produtos recebidos a partir do laborat rio produtor s o acondicionados temperatura adequada de acordo com o imunobiol gico 25 C a 15 C ou entre 2 C e 8 C Na chegada do produto Inst ncia Nacional realizada a avalia o das remessas por meio de um protocolo Anexo C Formul rio de Detalhamento de Carga que considera a confer ncia dos pro dutos a an lise dos registros de temperatura de momento e de percurso do ve culo e da carga a do cumenta o da carga respons vel pelo transporte entre outros itens de qualifica o do recebimento Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Figura 5 Transporte Laborat rio Produtor versus Cenadi Laborat rios Laborat rios Internacionais Nacionais CENADI Inst ncia Nacional BE Fonte PNI 2 6 2 Transporte Inst ncia Nacional para Estadual O transporte realizado a partir da inst ncia nacional para as estaduais ocorrem por via a rea exce o do Rio de Janeiro que realiza por via terrestre Considerando a sensibilidade
94. destinam as CRFs As atribui es que circundam a figura s o atribui es meio necess rias ao desenvolvimento da atribui o fim e de si pr prias Figura 33 Organiza o F sico Funcional da CRF Apoio Administrativo Ensino e Armazenagem e Distribui o SE Pesquisa Log stico Apoio T cnico e Conforto e Higiene Fonte PNI Manual de Rede de Frio 6 3 1 Atribui o Fim constitu da por quatro ambientes que centralizam as atribui es principais objetivo das Cen trais de Rede de Frio 6 3 1 1 Armazenagem e distribui o gt Armazenagem e Distribui o armazenamento log stico conserva o manuseio e distri bui o de imunobiol gicos e insumos O dimensionamento deve prever necessidades e peculia ridades locais 6 3 1 1 1 Sala de Equipamentos de Refrigera o e Est estruturada em antec mara e c maras frigor ficas positiva e ou negativa ou sala com temperatura controlada e c maras refrigeradas e sala de equipamentos de refrigera o poder ser dimensionada para o armazenamento de imunobiol gicos em c maras refrigeradas e freezers cient ficos a depender do quantitativo total e demanda local 6 3 1 1 2 Antec mara Seu objetivo impedir que o ar mais quente do ambiente externo entre nas c maras a fim de melho rar a performance do equipamento e evitar choque t rmico que s o cr ticos para os imunobiol gicos 6 3 1 1 3 C maras Frigor ficas Negativas e Positivas Ambie
95. di para o transporte A caixa deve estar lacrada e a identifica o deve conter endere o de destino nome e telefone do respons vel pelo recebimento para contato em caso de emerg ncia data e hora da embalagem e prazo para entrega Todos os formul rios Detalhamento de Carga Nota de Fornecimento e Comprovante de Recebi mento acompanham os imunobiol gicos evitando trocas inadvertidas na identifica o ou no regis tro das informa es falhas no monitoramento das temperaturas ideais de conserva o ou mesmo o comprometimento das caracter sticas de origem dos imunobiol gicos e consequente utiliza o destes insumos com risco agregado sua pot ncia imunog nica Recomenda se incorporar toda a documenta o referente aos produtos em envelope pl stico dentro de uma das caixas t rmicas com as devidas identifica es mantendo c pia de toda essa do cumenta o com o transportador 2 6 3 Transporte Inst ncia Estadual para Regional Municipal O transporte realizado essencialmente por via terrestre em ve culo frigor fico Em circuns t ncias especiais tamb m se utiliza a via aqu tica ou a rea Os imunobiol gicos s o igualmente acondicionados em caixas t rmicas e separados em fun o de suas respectivas temperaturas ideais de conserva o As vacinas acondicionadas para transporte em temperatura negativa organizadas em caixas inde pendentes com bobinas reutiliz veis congeladas uma vez resfriadas entre 2 C
96. do geral e observa es CABE ALHO e Logomarca da institui o e T tulo do procedimento e Data de emiss o do POP e Data de revis o realizada no m nimo a cada 12 meses e N mero de p ginas do POP e Edi o n mero de revis es j feitas CONTE DO GERAL e Objetivo descrever a que se destina o POP e mbito de aplica o qual setor desenvolve as orienta es previstas no POP e Responsabilidades atribui es dos funcion rios que executar o o POP e Documentos de refer ncia materiais utilizados para descri o do POP e Recursos necess rios materiais planilhas e etiquetas utilizadas durante o processo e Procedimento descreve detalhadamente de forma numerada todas as etapas e procedimentos para a execu o da atividade proposta e Manuten o preventiva relativa aos equipamentos relacionados execu o do processo e Roteiro para solu es de problemas descreve problemas potenciais que podem acontecer du rante a realiza o da atividade qual a causa e a poss vel conduta a ser adotada Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS OBSERVA ES e Ao final da primeira p gina de cada POP dever conter os nomes dos respons veis pela elabo ra o revis o e aprova o e Orienta se a aplica o das recomenda es m nimas na elabora o dos POPs das inst ncias da Rede de Frio podendo ser adequados em fun o das atividades e realidades locais e espec ficas e Redigir o material e
97. e 8 C n o devem ser recongeladas Os imunobiol gicos que n o podem ser submetidos temperatura negativa s o agrupados para acondicionamento em caixas t rmicas com bobinas reutiliz veis devidamente am bientadas Em quaisquer transportes de imunobiol gico fundamental o monitoramento cont nuo da temperatura por meio de instrumentos de medi o adequados No recebimento pela inst ncia regional os imunobiol gicos que foram acondicionados e trans portados em temperatura negativa 25 C a 15 C podem permanecer conservados desta forma Para os estados que n o t m inst ncia regional e distribuem os imunobiol gicos diretamente aos Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS munic pios recomenda se que ap s o recebimento estes sejam mantidos em temperatura positiva entre 2 C e 8 C Adotar todos os procedimentos supramencionados incluindo as documenta es de identifica o da carga para o transporte seguro dos imunobiol gicos dentro das condi es ideais manuten o da pot ncia imunog nica deles A partir da inst ncia estadual recomenda se que o transporte dos imunobiol gicos conte com o acompanhamento de um t cnico capacitado do programa de imuniza es da inst ncia fornecedora ou da solicitante que detenha informa es acerca das caracter sticas dos produtos transportados de seu respectivo acondicionamento das temperaturas ideais de conserva o dos procedimentos de monitoramento controle e regis
98. e Realizar limpeza interna da c mara antes de iniciar os procedimentos de ajuste e Proceder ao ajuste da temperatura de set point 5 C da c mara refrigerada sem carga at a estabiliza o dela e Proceder ao ajuste da temperatura de set point 15 C do freezer cient fico sem carga at a esta biliza o dele e Realizar ajuste das fun es faixa de temperatura e alarmes conforme orienta es do Manual do usu rio do equipamento e Verificar e registrar a temperatura em intervalos de 2 horas por sete dias NO CASO DE EQUI PAMENTOS NOVOS OU SUBMETIDOS MANUTEN O Armazenar os imunobiol gicos SOMENTE ap s comprova o da estabilidade da temperatura de set point AP S INTERVALO M NIMO DE SETE DIAS item anterior e Verificar a capacidade m xima de armazenamento no Manual do usu rio do fabricante Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS e Ajustar o alarme visual e sonoro da c mara refrigerada para imunobiol gico m nimo de 3 C e m ximo de 7 C para possibilitar a ado o de condutas apropriadas e Ajustar o alarme visual e sonoro do freezer cient fico para imunobiol gico m nimo de 17 C e m ximo de 13 C para possibilitar a ado o de condutas apropriadas 4 2 4 5 Orienta es para organiza o dos equipamentos e Identificar o equipamento e sinalizar USO EXCLUSIVO de maneira vis vel e Verificar no Manual do usu rio capacidade til m xima do equipamento entre outras infor ma es relac
99. e cada grupo de res duos N o h restri o quanto ao uso de adesivos desde que seja garantida a resist ncia destes aos processos normais de manuseio dos sacos e recipientes d Transporte interno consiste no translado dos res duos dos pontos de gera o at o local destinado ao armazenamento tempor rio ou ao armazenamento externo com a finalidade de apresenta o para a coleta e Armazenamento tempor rio consiste na guarda tempor ria dos recipientes contendo os res duos j acondicionados em local pr ximo aos pontos de gera o N o poder ser feito armazenamento tempor rio com disposi o direta dos sacos sobre o piso obrigat ria a conserva o dos res duos em recipientes de acondicionamento Estes podem ser dispensa dos se a dist ncia justificar Pisos e paredes dever o ser lav veis e resistentes ao tr fego dos recipientes coletores Deve ter ponto de ilumina o artificial e rea para armazenamento de no m nimo dois recipientes coletores para o posterior translado at a rea de armaze namento externo Se tiver sala exclusiva esta deve ser identificada como Sala de Res duos No armazenamento tempor rio n o permitida a retirada dos sacos de RSS de dentro dos recipientes ali posicionados Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS f Tratamento consiste na aplica o de m todo t cnica ou processo que modifique as carac ter sticas dos riscos inerentes aos res duos reduzindo ou eliminand
100. e de vacina o extramuros ou intensifica es quando n o puderem ser submetidos ao tratamento nos locais de gera o devem ser recolhidos e devol vidos s secretarias de Sa de competentes em recipientes r gidos resistentes punctura ruptura vazamento com tampa e devidamente identificados de forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento Exemplo coletor de material perfurocortante 5 5 2 3 Inutiliza o de imunobiol gicos Ap s tratamento do res duo do Grupo Al e havendo descaracteriza o f sica das estruturas podem ser acondicionados segundo a classifica o do Grupo D que s o os res duos que n o apresen tam risco biol gico qu mico ou radiol gico sa de ou ao meio ambiente podendo ser equiparados aos res duos domiciliares Quanto a outros res duos gerados a partir de atividades da Rede de Frio como as caixas de poliu retano e ou poliestireno expandido isopor as bobinas reutiliz veis os pap is e derivados s o clas sificados segundo o Grupo D e destinados reciclagem Por se tratar de subst ncia at xica o conte do interno das bobinas reutiliz veis preenchidas com gel pode ser descartado na rede de esgoto local antes do acondicionamento para a reciclagem Com base na Resolu o Conama n 275 de 25 de abril de 2001 o acondicionamento para recicla gem deve estar de acordo com as orienta es dos servi os locais de limpeza urbana S o utilizados sacos imperme veis c
101. e e realiza o de capacita o palestras treinamentos e reuni es t cnico administrativas 6 3 2 4 4 Dep sito de Equipamentos Materiais de Escrit rio Ambiente destinado armazenagem dos materiais e equipamentos por categoria e tipo Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 6 3 2 5 Apoio log stico gt Apoio log stico atendimento ao estabelecimento em fun es de suporte operacional 6 3 2 5 1 Doca para Carga e Descarga Ambiente destinado s atividades de carga e descarga dos ve culos respons veis pelo transporte de imunobiol gicos e insumos A doca deve ser dotada de tomada el trica trif sica para alimenta o dos equipamentos de refri gera o do ve culo refrigerado durante o manuseio da carga necess rio possuir uma plataforma para descarregamento com altura de 0 90 m a 1 00 m provi da de cobertura Caso o estabelecimento n o se encontre ao n vel da plataforma prever uma rampa com inclina o de 8 graus a 10 graus Recomenda se que a rea de doca para carga e descarga seja projetada distante da casa de m qui nas por se tratar de uma rea de trocas constantes de calor 6 3 2 5 2 Sala ou Local para Instala o de Equipamento Gerador de Energia El trica de Emerg ncia Ambiente destinado localiza o de equipamentos de gera o de energia el trica de emerg ncia Dever estar situado no exterior da edifica o com acesso exclusivo aos t cnicos especializados As dimens es deste ambiente
102. ealizados O parecer deve conter a an lise do PBA sobre cada um dos itens relacionados anteriormente de forma descritiva solicitando altera es ou complementa es necess rias para a corre o bem como conter orienta es sobre a necessidade de aprecia o e aprova o do projeto pelos rg os compe tentes do n vel local para executar a obra O parecer deve conter ainda a observa o quanto exig ncia de conclus o dos projetos de instala es e estruturas Lei n 8 666 de 21 de junho de 1993 em seus artigos 6 e 7 e Resolu o do Confea n 61 1991 assim como sua aprecia o e aprova o pelos rg os competentes do n vel local quando couber para realizar o processo de licita o e consequentemente executar a obra 6 1 13 Procedimentos Para edifica es novas sejam estabelecimentos completos ou partes a serem ampliadas obriga t ria a aplica o total deste Manual e da legisla o em vigor Para obras de reforma e adequa es quando esgotadas todas as possibilidades sem que existam condi es do cumprimento completo deste Manual privilegiar os fluxos de trabalho material quando houver adotando se a seguinte documenta o complementar que ser analisada com o projeto b sico de arquitetura Manual de Rede de Frio 1 Planta baixa com leiaute dos equipamentos e mobili rio principal com as devidas dimens es consignadas ou representadas em escala 2 Declara o do projetista e do respons
103. eca Oliveira CGDI Editora MS Revis o Khamila Silva e Silene Lopes Gil CGDI Editora MS Diagrama o preliminar Renato Carvalho CGDI Editora MS Diagrama o Fred Lobo e Sabrina Lopes Nucom SVS Capa e aberturas dos cap tulos Fred Lobo Nucom SVS Editora respons vel MINIST RIO DA SA DE Secretaria Executiva Subsecretaria de Assuntos Administrativos Coordena o Geral de Documenta o e Informa o Coordena o de Gest o Editorial SIA Trecho 4 lotes 540 610 CEP 71200 040 Bras lia DF Tels 61 3315 7790 3315 7794 Fax 61 3233 9558 E mail editora ms Osaude gov br Ficha Catalogr fica Brasil Minist rio da Sa de Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia Epidemiol gica Manual de rede de frio Minist rio da Sa de Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia Epide miol gica 4 ed Bras lia Minist rio da Sa de 2013 144 p il ISBN 978 85 334 2049 6 1 Programa Nacional de Imuniza o 2 Vacina o 3 Programas de Imuniza o T tulo CDU 614 47 81 Cataloga o na fonte Coordena o Geral de Documenta o e Informa o Editora MS OS 2013 0499 T tulos para indexa o Em ingl s Manual of cold chain Em espanhol Manual de red de frio Lista de Figuras Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 7 Figura 8 Figura 9 Figura 10 Figura 11 Figura 12 Fi
104. eda es e ou as insta la es existentes 6 1 4 Obra de Amplia o Acr scimo de rea a uma edifica o existente ou mesmo constru o de uma nova para ser agre gada funcionalmente fisicamente ou n o a algum estabelecimento j existente 6 1 5 Obra Inacabada Obra cujos servi os de engenharia foram suspensos n o restando qualquer atividade no canteiro de obras 6 1 6 Obra de Recupera o Substitui o ou recupera o de materiais de acabamento ou instala es existentes sem acr scimo de rea ou remanejamento da disposi o dos ambientes existentes 6 1 7 Obra Nova Constru o de uma nova edifica o desvinculada funcionalmente ou fisicamente de algum esta belecimento j existente 6 1 8 Estudo Preliminar Visa an lise e escolha da solu o que melhor responda ao Programa de Necessidades do PNI com a CRE sob os aspectos legais t cnicos econ micos e ambientais do empreendimento 6 1 8 1 Arquitetura Consiste na defini o gr fica do partido arquitet nico por meio de plantas cortes e fachadas opcional em escala livre e que contenham graficamente e A implanta o da CRF e seu relacionamento com o local escolhido e Acessos estacionamentos e outros e expans es poss veis e A explicita o do sistema construtivo que ser empregado e Os esquemas de zoneamento do conjunto de atividades as circula es e organiza o volum trica e O n mero de pavimentos e Os esquemas de infraestr
105. efere aos preceitos de qualidade estes ser o preponderantes na introdu o da cultura de an lise de uniformidade e estabilidade de temperatura continuada nos equipamentos de uso ex clusivo ao armazenamento de imunobiol gicos Ratifica se a import ncia dos registros ou cadas tros regulamentados pela Anvisa Outro ponto relevante aplic vel cadeia de frio o procedimento de medi o de temperatura que envolve um conjunto de opera es descritas em documentos padronizados O atributo qualitativa mente distinguido e quantitativamente determinado a grandeza da temperatura sendo expressa em graus Kelvin K ou Celsius C O instrumento normalizado de medi o de temperatura o term metro que assim como as c maras t rmicas s o calibrados a partir da rela o entre os valores indicados por um instrumento de medi o padr o e os correspondentes valores conhecidos da grandeza a medir Todos os padr es s o rastre veis ou seja passam por uma cadeia de compara es A confiabilidade metrol gica de que trata este Manual tem por finalidade entre outros trazer ao contexto da cadeia de frio conceitos importantes relacionados metrologia bem como os benef cios advindos do gerenciamento de risco 2 O gerenciamento de risco extremamente amplo e capila rizado nos diversos contextos e est presente em todos os aspectos relacionados inclusive s rotinas de vida individual Manual de Rede de Frio A confia
106. egulamentador que tem como rea de atua o os servi os e produtos que possam afetar a sa de da popula o brasileira publicou a Resolu o RDC n 153 de 14 de junho de 2004 a qual trata sobre o regulamento t cnico para procedimento hemoter pico Posteriormente esta resolu o foi atualizada pelo Minist rio da Sa de por meio da Portaria n 1 353 de 13 de junho de 2011 que estabelece requisitos de tempe ratura para conserva o no caso do sangue e hemocomponentes aqui explorados e estendidos ao armazenamento de imunobiol gicos de forma a suprir a ansiedade na busca de uma padroniza o nessa rea de teor similar e ainda t o adstrito aos conceitos de qualidade 2 69 No contexto deste regulamento t cnico s o explorados a necessidade de temperatura uniforme em todos os compartimentos dos equipamentos da cadeia de frio os recursos para controle e moni toramento os registros de temperatura em intervalos de tempo definido e os alarmes audiovisuais As legisla es Portaria n 721 1989 Resolu o RDC n 153 2004 e Portaria n 1 353 2011 re ferenciam o requisito de temperatura de armazenamento uniforme em fun o da exig ncia de um sistema de ventila o para circula o do ar no interior das c maras Assim seguindo a mesma sis tem tica adotada ao armazenamento dos hemoter picos aplicou se este contexto Cadeia de Frio de Imunobiol gicos acrescido de normas e regulamentos que ratificam essas exig ncias
107. eio e Possuir rea destinada ao controle de entrada e sa da de pessoas e materiais e Ambientes arejados e ou climatizados e Os ambientes destinados ao recebimento prepara o e distribui o dos imunobiol gicos devem ser protegidos da incid ncia direta de luz solar e possuir climatiza o ambiente entre 18 C e 20 C e Os ambientes destinados localiza o dos equipamentos de refrigera o devem permitir a movimenta o de pessoas e carga entre os equipamentos e Garantir sistema de alimenta o de emerg ncia de energia el trica exclusivo para os equipa mentos da Rede de Frio para o caso de falta ou oscila o de corrente el trica 6 1 Terminologia Para aplica o restrita a este Manual s o adotadas as seguintes defini es previstas na RDC n 50 2002 6 1 1 Programa de Necessidades Conjunto de caracter sticas e condi es necess rias ao desenvolvimento das atividades dos usu rios da edifica o que adequadamente consideradas definem e originam a proposi o para o em preendimento a ser realizado Deve conter a listagem de todos os ambientes e atividades necess rios ao desenvolvimento delas Manual de Rede de Frio 6 1 2 Estudo Preliminar Estudo efetuado para assegurar a viabilidade t cnica a partir dos dados levantados no Programa de Necessidades bem como de eventuais condicionantes do contratante 6 1 3 Obra de Reforma Altera o em ambientes sem acr scimo de rea podendo incluir as v
108. emanda local A depender da demanda local Sala de Preparo A depender da demanda local A depender da demanda local rea para Recebimento Inspe o e Distribui o de Imunobiol gico Mesa de escrit rio Mesa para computador Mesa para impressora Cadeira Arquivo gaveta Arm rio Arquivo gaveta Cadeira Estante Mesa de escrit rio Mesa para impressora Mesa para microcomputador Quadro de avisos Arquivo gaveta Cadeira Arm rio Mesa de escrit rio Mesa para impressora Mesa para microcomputador Arquivo gaveta Cadeira Estante Mesa de escrit rio Mesa para impressora Mesa para microcomputador Quadro de avisos A depender da demanda local 1 computador 1 impressora 1 mesa A depender da demanda local Sala de Coordena o A depender da demanda local A depender da demanda local 1 mesa A depender da demanda local A depender da demanda local 1 impressora 1 computador 1 Sala de Apoio T cnico Especializado A depender da demanda local 1 mesa A depender da demanda local A depender da demanda local 1 impressora 1 computador Sala de Apoio Administrativo A depender da demanda local 1 mesa A depender da demanda local A depender da demanda local 1 impressora 1 computador 1 Sala de Reuni es continua d Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS continua o MOBILI RIO QUANTIDADE Arm rio A depender da demanda local Cadeira A depender da demanda local Mesa de reuni o Qu
109. embro de 1990 Disp e sobre as condi es para a promo o prote o e recupera o da sa de a organiza o e o funcionamento dos servi os correspondentes e d outras provid ncias 1990 Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 leis 8080 htm gt Acesso em set 2013 2 SILVA J NIOR J B Editorial 40 anos do Programa Nacional de Imuniza es uma conquista da Sa de P blica brasileira Epidemiologia e Servi os de Sa de Bras lia v 22 n 1 p 7 8 2013 BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Lei n 8 142 de 28 de dezembro de 1990 Disp e sobre a participa o da comunidade na gest o do Sistema nico de Sa de SUS e sobre as transfer ncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sa de e d outras provid ncias 1990 Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 leis 18142 htm gt Acesso em set 2013 BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Decreto n 7 508 de 28 de junho de 2011 Regulamenta a Lei no 8 080 de 19 de setembro de 1990 para dispor sobre a organiza o do Sistema nico de Sa de SUS o planejamento da sa de a assist ncia sa de e a articula o interfederativa e d outras provid ncias 2011 Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 ato2011 2014 2011 decreto D7508 htm gt Acesso em set 2013 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria n 3 252 de 22 de dezembro de 2009 Aprova as diretrizes para execu
110. es t cnicas 6 1 8 4 Climatiza o A Escopo Desenvolver um programa b sico das instala es de ar condicionado da CRF destinado a com patibilizar o projeto arquitet nico com as diretrizes b sicas a serem adotadas para o seu desenvolvi mento contendo quando aplic veis e Proposi o das reas a serem climatizadas refrigera o calefa o umidifica o pressuriza o ventila o e c maras frigor ficas e Descri o b sica do sistema de climatiza o mencionando filtros gua gelada self a ar etc e Previs o do consumo de gua e Previs o de consumo de energia el trica e Elabora o do perfil para dimensionamento de carga t rmica e Elabora o do estudo comparativo t cnico e econ mico das alternativas t cnicas para o sistema e Localiza o da central de casa de m quinas em fun o dos sistemas propostos e Pr localiza o do sistema de distribui o prumadas dos dutos e redes de gua em unifilares da alternativa proposta Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS B Produtos e Descritivo b sico com indica o das alternativas e recomenda es de ordem t cnica para ade qua o do projeto b sico de arquitetura e Documentos gr ficos para elucidar as proposi es t cnicas 6 1 9 Projeto B sico Dever demonstrar a viabilidade t cnica da edifica o a partir do programa de necessidades e do estudo preliminar desenvolvidos anteriormente possibilitar a avalia o do
111. estrutura disp e de sistema de automa o moderno e eficiente para o controle qualificado e manuten o dos equipamentos de refrigera o alarmes e gera o externa de energia No que cerne aos imunobiol gicos adquiridos pela CGPNI todos s o incialmente armazenados na Cenadi passando pelo controle de qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa de INCQS para posterior distribui o s inst ncias estaduais O INCQS realiza o controle da qualidade por meio da an lise das amostras de todos os lotes dos imunobiol gicos sejam eles nacio nais ou importados Manual de Rede de Frio 1 2 Inst ncia Estadual A Inst ncia Estadual organiza se em 27 centrais estaduais de armazenamento e distribui o de imunobiol gicos geralmente localizadas nas capitais das unidades federadas do Brasil e sob responsabilidade t cnico administrativa das coordena es estaduais de imuniza es das secretarias estaduais de Sa de A Inst ncia Estadual estabelece um planejamento compartilhado das atividades de vacina o com a Inst ncia Nacional em fun o dos Calend rios de Vacina o Nacional da situa o epidemiol gica O planejamento visa ao abastecimento otimizado considerando se a demanda espec fica da unidade federada s capacidades de armazenamento da Central Estadual de Rede de Frio Cerf e distribui o na log stica da cadeia de frio s centrais vinculadas Conforme atribui es compet ncias e orienta
112. fica o b sica dos equipamentos de infraestrutura e dos equipamentos necess rios para a execu o das atividades fins do estabelecimento e Descri o sucinta da solu o adotada para o abastecimento de gua pot vel fornecimento de energia el trica climatiza o das reas coleta e destina o de efluentes e guas pluviais e geren ciamento bem como coleta dos res duos dos servi os de Sa de RSS 6 1 10 Responsabilidades e Cabe a cada rea t cnica o desenvolvimento do projeto executivo respectivo O projeto executivo completo da edifica o ser constitu do por todos os projetos especializados devidamente com patibilizados de maneira a considerar todas as suas interfer ncias e O autor dos projetos devem assinar todas as pe as gr ficas dos projetos respectivos mencionan do o n mero do Crea e providenciar sempre a Anota o de Responsabilidade T cnica ART correspondente e recolhida na jurisdi o onde for elaborado o projeto e O autor do projeto de arquitetura e o respons vel t cnico pelo estabelecimento de sa de devem assinar o Relat rio T cnico descrito mencionando o seu n mero de registro no rg o de classe A aprova o do projeto n o eximir seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas normas regulamentos e legisla o pertinentes s atividades profissionais O projeto dever ser encaminhado para aprova o formal nos diversos rg os de fiscaliza o e controle como prefeitura
113. forma ativa ou passiva S o produtos termol beis sens veis ao calor ao frio e luz Assim de forma a manter sua pot ncia devem ser armazena dos transportados organizados monitorados distribu dos e administrados adequadamente 2 1 Tipos e Caracter sticas dos Imunobiol gicos Armazenados e Transportados na Rede de Frio O PNI atualmente disponibiliza 42 imunobiol gicos entre vacinas soros e imunoglobulinas conforme dispon vel no Sistema de Informa o de Insumos Estrat gicos Sies SVS O Quadro 1 relaciona a ltima atualiza o dos imunobiol gicos aplic veis Rede Os imunobiol gicos requerem condi es de armazenamento especificadas pelos laborat rios produtores segundo suas respectivas composi es e formas farmac uticas liofilizadas ou l qui das Estes laborat rios padronizam tamb m a apresenta o podendo haver vacinas em frascos multidoses ou unidose Na apresenta o multidose deve ser observada a validade da vacina ap s abertura do frasco em conformidade com as orienta es contidas na bula do fabricante e nas notas t cnicas do PNI Imuno biol gico Manual de Rede de Frio Quadro 1 Imunobiol gicos disponibilizados pelo PNI abril 2013 Vacina BCG Vacina adsorvida difteria e t tano adulto Vacina adsorvida difteria e t tano infantil Vacina hepatite B recombi nante Vacina adsorvida difteria t tano e pertussis acelular Vacina febre amarela
114. geladas temperatura de at 15 C e Organizar os imunobiol gicos no interior da caixa posicionando o data logger no centro e Colocar os flocos de poliestireno nos espa os vazios quando a capacidade da caixa t rmica n o for totalmente ocupada objetivando diminuir a quantidade de ar no seu interior e assegurar que o ambiente t rmico da caixa permane a por mais tempo na temperatura recomendada al m de evitar a quebra de frascos e Cobrir com l mina de papel o dupla face imperme vel a parte superior interna da caixa e Dispor a bobina reutiliz vel sobre a l mina de papel o cobrindo os imunobiol gicos e Lacrar as caixas com fita adesiva e identific las externamente como Produto Termol bil tem peratura adequada de conserva o e Monitorar a temperatura durante o transporte Figura 30 Organiza o de Caixa T rmica com Ber o 8 Fonte PNI 4 2 10 2 4 Organiza o das Caixas T rmicas de Uso Di rio Na sala de vacina o recomenda se o uso de caixa t rmica de poliuretano com capacidade m nima de 12 litros e Colocar as bobinas reutiliz veis ambientadas 0 C nas laterais internas da caixa e Posicionar o sensor do term metro no centro da caixa monitorando a temperatura at atingir o m nimo de 1 C Acomodar os imunobiol gicos no centro da caixa em recipiente pl stico para melhor organi za o e identifica o e IMPRESCIND VEL O MONITORAMENTO CONT NUO DA TEMPERATURA e Tr
115. gnifica estudo Tecnologia um produto da ci ncia e da engenharia que envolve um con junto de instrumentos m todos e t cnicas que visam resolu o de problemas uma aplica o pr tica do conhecimento cient fico em diversas reas de pesquisa Sustentabilidade a habilidade de sustentar ou suportar uma ou mais condi es exibida por algo ou algu m uma caracter stica ou condi o de um processo ou de um sistema que permite a sua perman ncia em certo n vel por determinado prazo O conceito de sustentabilidade complexo pois atende a um conjunto de vari veis interdependentes A cadeia de frio um processo que demanda cuidados considerados a alta sensibilidade dos imu nobiol gicos s altera es de temperatura de conserva o e poss veis desvios de fluxo das atividades de armazenamento e distribui o e os aspectos de impacto direto na seguran a e qualidade dos produtos destinados s a es de vacina o Assim a import ncia da implementa o dos programas da qualidade e biosseguran a compat veis ao funcionamento desta Rede Cabe s diferentes inst ncias identificar e reconhecer a relev ncia da implementa o e do estabe lecimento de normas t cnico administrativas adequadas aos par metros locais visando ao correto desempenho das atividades na sua rea de compet ncia considerados entre outros o planejamento e a gest o log stica com vistas a promover a qualidade e a seguran a no armaze
116. gura 13 Figura 14 Figura 15 Figura 16 Figura 17 Figura 18 Figura 19 Figura 20 Figura 21 Figura 22 Figura 23 Figura 24 Figura 25 Figura 26 Figura 27 Figura 28 Figura 29 Figura 30 Figura 31 Figura 32 Figura 33 Figura 34 Figura 35 Distribui o de Imunobiol gicos 13 Esquem tico Embalagens 30 Embalagem de Imunobiol gico 31 Diferen a Visual da Taxa de Sedimenta o ap s Teste para Detec o dos Danos Decorrentes do Congelamento em Vacinas Adsorvidas 36 Transporte Laborat rio Produtor versus Cenadi 37 Transporte Cenadi para Inst ncia Estadual 38 Diagrama de Fases para um Sistema com Tr s Fases 42 Transmiss o de Calor por Condu o 44 Transmiss o de Calor por Radia o 44 Transfer ncia de Calor por Convec o For ada por meio do Condicionador de Ar 45 Convec o For ada no Interior de uma C mara Frigor fica 45 Ciclo de Compress o de Vapor 46 Sistema de Refrigera o por Absor o 47 Instrumentos de Medi o de Temperatura 60 Term metro de Momento M xima e M nima Digital com Cabo Extensor 61 Term metro Anal gico de Momento M xima e M nima 62 Term metro de Radia o Infravermelha Vis vel 63 Term metro de Registro Gr fico 64 Data Logger 64 Registrador Eletr nico Frigor fico 65 Indicador de Congelamento 65 Mapa Ilustrativo 68 Organiza o Interna do Freezer Tipo Dom stico 71 Refrigerador Fotovoltaico 72 EPI para Atividades em C maras Frigor ficas 75 Bobinas Reutiliz
117. humana IGRH SOL IN NA Imunoglo bulina IGAT antitet nica SOL INI NA Imunoglo bulina antivaricela zoster IGVZ SOL IN NA Soro anti botr pico ABR SOLINJ NA gua para injet veis Apresenta o FA SER PREECH com DIL FA X 10 doses FRX 1 mL FRX 3 mL AMP X 0 5 mL AMP X 3 mL AMP X 5 MI AMP X 1 mL AMP X 3 mL AMP X 5 mL AMP X 2 mL AMP X 5 mL AMP X 10 mL AMP X 1 mL AMP X 5 mL AMP X 10 mL FR X 2 5 mL FRX5 mL AMP X 10 mL Manual de Rede de Frio Temperatura de conserva o Composi o Princ pio Ativo V rus do sarampo atenua do vivo cepa Schwarz V rus da caxumba ate nuado vivo cepa RIT 4385 derivada da cepa Jeryl Lynn 29C a 8 C V rus da Rub ola atenuado vivo cepa RA 27 3 V rus da varicela atenuado vivo cepa OKA Cepas de MyxoV rus in fluenzae propagada em ovos embrionados de ga linha contendo ant genos equivalentes A California 7 2009 H1N1 pdmo9 cepa derivada usada NYMC X 179A 15 mcg de hemaglutinina A Victoria 361 2011 H3N2 cepa derivada usada NIB 79 15 mcg de hemaglutinina B Wisconsin 1 2010 15 mcg de hemaglutinina 2 C a 8 C Imunoglobulina humana o o anti hepatite B 200UI TACE Imunoglobulina o o antirr bica humana TACA HC imunoglobulina tet nica o o humana 250UI HAC a C Imunoglobulina Varicela o o Zoster 125UI PCa HC Imunoglobuli
118. ionadas antes de iniciar o armazenamento dos imunobiol gicos e Organizar os imunobiol gicos nos compartimentos internos SEM A NECESSIDADE DE DI FERENCIAR A DISTRIBUI O DOS PRODUTOS POR TIPO OU COMPARTIMENTO uma vez que as c maras refrigeradas possuem distribui o uniforme de temperatura no seu interior e Elaborar Mapa Ilustrativo Figura 22 do equipamento indicando os tipos de imunobiol gicos armazenados por compartimento com nome lote validade quantidade e fluxo de entrada sa da Figura 22 Mapa Ilustrativo MAPA ILUSTRATIVO Institui o Localiza o do equipamento rea Armazenamento Respons vel Contato XX 2222 2222 Data da Instala o Xx xx xxxx Garantia 1 ano m nimo Marca Modelo AAAA BBBB N S rie Capacidade 111 litros Tens o Tempo de Uso Preventiva Xx xx xxxx Manuten o Empresa telefone Pr xima Preventiva Xx xx xxxx Temp Max 7 C desej vel Set Point 5 C desej vel Temp Min 3 C desej vel Vac Poliomelite XXX XX XX XXXX 20 30 Fonte PNI e Manter o Mapa Ilustrativo em local de f cil acesso e Aplicar o Sistema PEPS Primeiro a Entrar Primeiro a Sair ver item Boas Pr ticas de Ar mazenamento organizar os imunobiol gicos com prazo de validade mais curto na frente do compartimento facilitando o acesso e otimizando a utiliza o Manual de Rede de Frio 4 2 4 6 Orienta o para manuten o das c maras e freezers para armazenamento
119. ira de Normas T cnicas ABNT resumidamente manuten o a combina o de todas as a es t cnicas e administrativas destinadas a manter ou recolocar um item em um estado no qual possa desempenhar uma fun o requerida 29 Existem diversas denomina es atribu das atua o da manuten o sejam elas Manuten o Corretiva MC Manuten o Preventiva MP e Manuten o Preditiva MPd 3 5 1 Manuten o Corretiva MC Segundo a Associa o Brasileira de Normas T cnicas ABNT MC manuten o efetuada ap s a ocorr ncia de uma pane destinada a recolocar um item em condi es de executar uma fun o requerida 20 3 5 2 Manuten o Preventiva MP A ABNT define MP como manuten o efetuada em intervalos predeterminados ou de acordo com crit rios prescritos destinada a reduzir a probabilidade de falha ou a degrada o do funciona mento de um item 20 3 5 3 Manuten o Preditiva MPd baseada na monitora o dos sinais vitais do item ou seja por meio de um conjunto de ativida des sistem ticas promove se o acompanhamento das vari veis ou par metros que indicam o desem penho dos equipamentos visando dessa forma a definir a necessidade ou n o de interven o 0 Manual de Rede de Frio 4 Tecnologias Integradas para Sustentabilidade da Cadeia de Frio O termo tecnologia vem do grego tekhne que signfica t cnica arte of cio com o sufixo logia que si
120. is de recursos financeiros na rea da Sa de e d outras provid ncias Lei n 6 259 de 30 de outubro de 1975 Disp e sobre a organiza o das a es de Vigil ncia Epide miol gica sobre o Programa Nacional de Imuniza es estabelece normas relativas notifica o compuls ria de doen as e d outras provid ncias Decreto n 78 231 de 12 de agosto de 1976 Regulamenta a Lei n 6 259 de 30 de outubro de 1975 que disp e sobre a organiza o das a es de Vigil ncia Epidemiol gica sobre o Programa Nacional de Imuniza es estabelece normas relativas notifica o compuls ria de doen as e d outras provid ncias Decreto n 79 056 de 30 de dezembro de 1976 Disp e sobre a organiza o do Minist rio da Sa de e d outras provid ncias Portaria n 1 331 de 5 de novembro de 1990 Transfere as atividades da Secretaria Nacional de A es B sicas de Sa de e da Secretaria Nacional de Programas Especiais de Sa de para a Funda o Nacional de Sa de Portaria n 46 de 21 de janeiro de 1991 Transfere para a Funda o Nacional de Sa de as atividades do Programa de Autossufici ncia em Imunobiol gicos que constavam das atribui es da Secretaria Nacional de A es B sicas da Sa de Lei n 8 029 de 12 de abril de 1990 Disp e sobre a extin o e dissolu o de entidades da adminis tra o P blica Federal e d outras provid ncias Decreto n 100 de 16 de abril de 1991 Institui a Fund
121. ividade refor ando os padr es de qualidade e seguran a que permeiam os produtos a conformi dade no que diz respeito ao cumprimento das normas t cnicas aplic veis ao produto para execu o de suas fun es prometidas a efic cia em rela o aos resultados decorrentes do uso em condi es controladas dos efeitos da tecnologia em condi es ideais de uso e a efetividade no que se refere ao efeito da utiliza o do produto durante os servi os de rotina a capacidade de produzir os resultados desejados a habilidade de um sistema de desenvolver o trabalho para o qual foi projetado Conforme tratado pelo livro Gest o de Tecnologia Biom dica esta a sucess o de atributos que garante o bene f cio e a seguran a dele no mercado 93 4 2 1 Registro do Produto O registro do produto realizado por rg o competente do Minist rio da Sa de verifica a adequa o dos produtos de interesse sa de referente ao regime de vigil ncia sanit ria ao qual se submete mediante an lise do processo de peti o O processo avalia a rela o documental prevista na RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 constatando conformidade e conferindo a em despacho concessivo de seu dirigente O ponto de partida para solicita o de registro compreende a regulariza o da empresa com a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa no que se refere Autoriza o de Funcio namento da Empresa AFE emitida pela Anvisa a Licen a de Funcionament
122. iza o e da padroniza o previstas no item Sistema da Qualidade que elucida o processo na Rede Para facilitar a reorganiza o da estrutura das Centrais de Rede de Frio CRFs sugere se com base no Manual de Acredita o Hospitalar o agrupamento em tr s n veis Acredita o a busca pela qualidade nos servi os de Sa de 2004 N vel 1 Seguran a ESTRUTURA pressup e atendimento aos requisitos b sicos de qualidade na assist ncia prestada ao cliente interno e externo com recursos humanos em quantidade e qualifi ca o compat veis com a complexidade do servi o N vel 2 Organiza o PROCESSO verifica o da organiza o das atividades confer ncia da documenta o treinamento dos trabalhadores rotinas uso de indicadores para a tomada de decis o e pr tica de auditoria interna N vel 3 Pr ticas de Gest o e Qualidade RESULTADOS constata o da exist ncia de pol ticas institucionais de melhoria cont nua em termos de estrutura novas tecnologias atualiza o t cnico profissional a es e procedimentos sanit rios 5 1 Boas Pr ticas de Armazenamento e Conserva o Boas Pr ticas uma express o derivada do ingl s best practice que denomina t cnicas identifi cadas como as melhores para realizar determinada tarefa Aplica se a todos os estabelecimentos e produtos sujeitos Vigil ncia Sanit ria sendo que cada produto possui determinado requerimento espec fico estabelecido po
123. lamento T cnico para procedimento de libera o de lotes de vacinas e soros hiperimunes heter logos para consumo no Brasil e tamb m para exporta o DOU de 22 10 08 Se o 1 p g 64 Resolu o da Diretoria Colegiada n 50 de 21 de fevereiro de 2002 Disp e sobre o Regulamento T c nico para planejamento programa o elabora o e avalia o de projetos f sicos de estabelecimentos assistenciais de sa de ABNT NBR 6492 1994 Representa o de Projetos de Arquitetura Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Disp e sobre a vigil ncia a que ficam sujeitos os medica mentos as drogas os insumos farmac uticos e correlatos cosm ticos saneantes e outros produtos Medida Provis ria MP n 2190 34 de 23 de agosto de 2001 Altera dispositivos das Leis do Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria e cria a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Lei n 5 991 de 17 de dezembro de 1973 Disp e sobre o controle sanit rio do com rcio de drogas medicamentos insumos farmac uticos e correlatos e d outras provid ncias Resolu o do Conama n 358 de 29 de abril de 2005 disp e sobre o tratamento e a disposi o final dos res duos de servi os de sa de Lei n 306 de 7 de dezembro de 2004 Disp e sobre o regulamento t cnico para o gerenciamento de res duos de servi os de sa de Manual de Rede de Frio Refer ncias BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Lei n 8 080 de 19 de set
124. lidade destes insumos por meio de condi es adequadas de recebi mento estocagem guarda manuseio controle eficaz de estoque e transporte devendo assim garan tir se internamente que a descri o de todas as atribui es e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas descritas e compreendidas Neste sentido a Pol tica Nacional de Desenvolvimento de Pessoal da Administra o P blica Fe deral ratifica a relev ncia da melhoria continuada da efici ncia efic cia e qualidade dos servi os p blicos prestados assim como o desenvolvimento permanente do pessoal a adequa o das compe t ncias requeridas a divulga o e o gerenciamento das a es de capacita o Toda a equipe deve ser treinada e capacitada em procedimentos da Rede de Frio e em Boas Pr ticas de Armazenamento Distribui o e Transporte de maneira a deter o conhecimento geral do contexto no qual est inserido e promover a garantia da qualidade das atividades desenvolvidas O recurso or ament rio anual deve ser planejado e aprovado em valor suficiente para viabilizar as capacita es e da mesma forma a equipe dispon vel deve estar em quantidade compat vel ao bom andamento das atividades Outrossim orienta se que todas as inst ncias disponham de instrumentos adequados para viabi liza o tais como o plano anual de capacita o com a es voltadas habilita o de seus servidores para o exerc cio dos cargos o relat rio de execu
125. limites especificados Set point ou temperatura de controle valor configurado no equipamento com a finalidade de obter a temperatura desejada ou condi o especificada Espa o de trabalho parte do volume interno da c mara em que as condi es espec ficas de temperatura devem ser mantidas Estabiliza o de temperatura manuten o da temperatura de set point alcan ada em todos os pontos do espa o de trabalho Uniformidade de temperatura gradiente m xima diferen a de temperatura entre os valo res m dios depois da estabiliza o em qualquer instante entre dois pontos separados no espa o de trabalho Equipamento de prote o individual EPI todo dispositivo ou produto de uso individual utili zado pelo trabalhador destinado prote o de riscos suscet veis de amea ar a seguran a e a sa de no trabalho Manual de Rede de Frio N o conformidade componente material de fabrica o ou produto acabado fora das especifica es antes ou ap s sua distribui o Pol tica de qualidade totalidade das inten es e das diretrizes de uma organiza o com respeito qualidade conforme expressas formalmente pela ger ncia executiva Valida o com rela o a um processo significa estabelecer e documentar evid ncia de que este fornecer consistentemente algum resultado que satisfa a as especifica es predeterminadas e os atributos de qualidade Verifica o confirma o e documenta o quando v
126. lizados no seu transporte dever o ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conserva o capazes de assegurar as condi es de pureza seguran a e efic cia do produto Neste sentido os imunobiol gicos dada a relev ncia da temperatura para conserva o de suas ca racter sticas ideais o controle da temperatura fator fundamental da mesma forma o equipamento utilizado o acondicionamento a log stica e o monitoramento ao longo do percurso Outro fator que deve ser levado em considera o nos trajetos percorridos o choque mec nico ou os impactos durante o transporte principalmente no transporte rodovi rio Os choques mec nicos ou impactos podem causar microfissuras expondo o produto transportado a vazamentos ou mesmo a perda completa Ao ocorrer microfissuras na embalagem prim ria o imu nobiol gico est sujeito contamina o microbiol gica Muitas vezes quando n o percebidas essas anomalias nas embalagens estes produtos podem ser inadvertidamente disponibilizados ao uso co locando em risco a sa de do usu rio Assim orienta se aten o e rigor na organiza o das caixas para o transporte bem como na capacita o dos profissionais envolvidos nas suas diversas etapas 2 6 1 Transporte Laborat rio Produtor para Inst ncia Nacional O transporte dos imunobiol gicos produzidos em outros pa ses feito exclusivamente por via a rea at o terminal alfandeg rio do Rio de Janeiro RJ de on
127. locais recomendada tamb m a climatiza o da sala de vacina o apare lhos de ar condicionado para clima quente e aquecedores para clima frio de forma a minimizar os riscos indesejados de altera es de temperatura dos imunobiol gicos 1 6 Centro de Refer ncia para Imunobiol gicos Especiais Crie A Portaria n 48 de 28 de julho de 2004 institui as diretrizes gerais para o funcionamento dos Cries que est o administrativamente subordinados s institui es onde est o implantados e tecnica mente s Secretarias Estaduais de Sa de SES O funcionamento e a operacionaliza o destes centros devem prever facilidade de acesso da popu la o em especial dos portadores de imunodefici ncia e de condi es de morbidade ou exposi es s Manual de Rede de Frio situa es de risco e da mesma forma garantir investiga o acompanhamento e elucida o dos casos de eventos adversos p s vacina o Considerando as compet ncias do Crie disponibilizar as instala es m nimas recep o consul t rio sala de vacina o e sanit rio Determina se que funcionem diariamente e em tempo integral de prefer ncia instalados em am biente hospitalar centros de onco hematologia ou ambulat rios de especialidades disponibilizando equipamentos em quantidades necess rias manuten o dos produtos refrigerados tanto para de manda da unidade quanto para utiliza o em situa es espec ficas de atendimento Ma
128. m linguagem de f cil compreens o e clareza para viabilizar a aplica o efe tiva dos procedimentos 5 3 Plano de Conting ncia Os equipamentos de refrigera o podem deixar de funcionar por v rios motivos Assim para evitar a perda dos imunobiol gicos necess rio dispor de recursos estrat gicos que orientem medidas de preven o e controle do risco associado ocorr ncia deste tipo de evento Neste sentido orienta se a elabora o de Planos de Conting ncia e Havendo interrup o no fornecimento de energia el trica manter o equipamento fechado e monitorar rigorosamente a temperatura interna e Se N O houver o restabelecimento da energia ou quando a temperatura estiver pr xima a 7 C proceder imediatamente a transfer ncia dos imunobiol gicos para outro equipamento com temperatura recomendada refrigerador ou caixa t rmica e O mesmo procedimento deve ser adotado em situa o de falha do equipamento O servi o de Sa de dever dispor de bobinas reutiliz veis congeladas para serem usadas no acondicionamento dos imunobiol gicos em caixas t rmicas e Identificar o quadro de distribui o de energia e na chave espec fica do circuito da Rede de Frio e ou sala de vacina o colocar aviso em destaque N O DESLIGAR e Estabelecer parceria com a empresa local de energia el trica a fim de ter informa o pr via sobre as interrup es programadas no fornecimento e Nas situa es de emerg ncia nece
129. mum em um ciclo fechado como meio para retirada de energia t rmica de um corpo ou ambiente Os componentes deste ciclo t m fun es espec ficas o condensador integra o ciclo com a fun o de transformar o g s quente que descarregado do compressor de alta press o em l quido rejeitando o calor contido no fluido refrigerante para uma fonte de resfriamento A v lvula de expans o con trola de forma precisa a quantidade de refrigerante que penetra no evaporador local onde o fluido refrigerante sofrer a mudan a de estado da fase l quida para a gasosa tamb m denominado de serpentina de resfriamento O ciclo te rico Figura 12 marcado por quatro etapas sendo que a primeira ocorre no com pressor o fluido refrigerante entra no compressor sob press o do evaporador sendo comprimido at atingir a press o de condensa o estado no qual o fluido estar superaquecido com temperatura superior temperatura de condensa o Na segunda etapa ocorre o processo de rejei o de calor do fluido refrigerante para o meio ambiente desde a temperatura de sa da do compressor at a de con densa o rejeitando posteriormente a temperatura de condensa o at que todo o vapor se transfor me em l quido saturado na press o de condensa o A terceira etapa ocorre na v lvula de expans o irrevers vel acontece desde a press o de condensa o e l quido saturado at atingir a press o do evaporador e na quarta e ltima
130. municipal Corpo de Bombeiros e entidades de controle do meio ambiente assim como ser de responsabilida de do autor do projeto a introdu o das modifica es necess rias sua aprova o 6 1 11 Apresenta o de Desenhos e Documentos Os desenhos e documentos a serem elaborados dever o respeitar a NBR n 6 492 1994 Repre senta o de projetos de arquitetura e tamb m os requisitos estabelecidos pela RDC n 50 2002 com a finalidade de padronizar e unificar a sua apresenta o 6 1 12 Avalia o de Projetos Para a execu o de qualquer obra nova de reforma ou de amplia o de CRF procedente o com partilhamento e a avalia o do projeto f sico em quest o pelo gestor t cnico demandante A avalia o de projetos f sicos da CRF exige a documenta o denominada Projeto B sico de Arquitetura PBA representa o gr fica e relat rio t cnico al m da ART A institui o deve manter arquivadas com o projeto aprovado as ARTs referentes aos projetos complementares de estruturas e instala es quando couber Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS A Parecer T cnico A verifica o do PBA compreende a an lise do projeto por uma equipe multiprofissional com elabora o de parecer assinado por t cnicos indicados pelo gestor t cnico demandante O parecer dever descrever o objeto de an lise e conter uma avalia o do projeto b sico arquite t nico quanto e adequa o do projeto arquitet nic
131. namento manuseio e distribui o dos imunobiol gicos O Planejamento e a Gest o Log stica t m por finalidade otimizar a utiliza o da capacidade ins talada compatibilizando a com a demanda existente e potencial respeitando os cronogramas de execu o e distribui o estabelecidos pelas inst ncias Paralelamente a Rede n o se deve abster do desenvolvimento de pesquisas e estudos ligados a esta rea de atua o j que ser o estrat gicos para o desenvolvimento tecnol gico e a constante otimiza o amplia o e aprimoramento do processo e para a garantia da excel ncia da Rede de Frio no Brasil dentro de padr es de qualidade e de boas pr ticas de armazenamento em cumprimento s orienta es previstas na RDC n 17 de 16 de abril de 2010 e RDC n 59 de 27 de junho de 2000 da Anvisa que disp em sobre os requisitos para a garantia da qualidade dos processos entre outros de armazenamento e distribui o e o controle dos riscos sa de do usu rio final 4 1 Sistema da Qualidade O Sistema de Gest o da Qualidade em organiza es de Sa de assunto recente sobretudo no que se refere s a es de Vigil ncia em Sa de apesar das grandes evolu es alcan adas dia a dia nessa rea A implementa o de um Sistema de Gest o da Qualidade SGQ implica mudan as de cultura e depende do envolvimento do maior n vel hier rquico da organiza o Conforme Damace no et al atribui se s organiza es de Sa de que
132. namento orientada na elabora o de projetos dependendo da varia o do estoque ao longo do ano A despeito das considera es de ordem financeira o aspecto mais importante envolvido na mat ria a garantia da manuten o da estrutura para conserva o dos imunobiol gicos fator determinante na amplia o da credibilidade do Programa Governamental de Imuniza es com a popula o nos ltimos anos Assim fica caracterizada a import ncia do desenvolvimento e aprova o do projeto b sico orientado pelas diretrizes t cnicas descritas nesta Se o O documento visa proporcionar aos gestores das inst ncias uma ferramenta gil de refer ncia para o apoio defini o e execu o de cada uma das etapas ao elaborar o projeto de constru o reforma e amplia o da estrutura f sica de uma Central de Rede de Frio que dever estar adequada ao perfil epidemiol gico e demanda da regi o Todas as orienta es a seguir est o embasadas no Regulamento T cnico para planejamento programa o elabora o e avalia o de projetos f sicos de estabelecimentos assistenciais de sa de regulados pela Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa na Resolu o RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 6 Elabora o de Projetos F sicos de Centrais de Rede de Frio Todos os projetos de Centrais de Rede de Frio CRFs dever o ser elaborados em conformidade com as disposi es apresentad
133. nas IgG que neutralizam no m nimo 50 mg de veneno de refer ncia de Bothrops jararaca 2 C a 8 C continua Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS continua o Imuno biol gico Soro anti 31 botr pico SABC crot lico Soro anti 32 botr pico SABL Laqu tico E elap dico San ao DNC EE corpi nico ds EIE SARH antirr bico g ROO SAT antitet nico Forma FCT SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ NA NA NA NA NA NA Apresenta o AMP X 10 mL FAX 10 mL AMP X 10 mL AMP X 10 mL AMP X 10 mL AMP X 5 mL AMP X 5 mL FAX 5 mL AMP X 5 mL AMP X 5 mL Temperatura de conserva o Composi o Princ pio Ativo Fra o Fabi de imuno globulinas que neutrali zam no m nimo 50mg de veneno refer ncia de Bothrops jararaca a 15 mg 2 C a 8 C de veneno refer ncia de Crotalus durissus terrificus soroneutraliza o em ca mundongo Fra o F ab 2 de imuno globulinas que neutrali zam no m nino 50mg de veneno refer ncia de Bothrops jararaca e 30mg de veneno refer ncia de Lachesis muta soroneu traliza o em camun dongo 2 C a 8 C Fra o F ab gt de imuno globulinas que neutrali zam no m nimo 15 mg de veneno refer ncia de Micrurus frontalis soroneutralizante em camundongo 2 C a 8 C Fra o Fab de imuno globulinas que neutrali zam no m nimo 7 5 DMM Dose M nima
134. ncia em Sa de MS Neste sentido a agenda de planejamento deve prever o delineamento de potenciais pontos cr ticos m nimos tais como e reas separadas e identificadas para recebimento e expedi o projetadas de forma a garantir os fluxos evitando n o conformidades decorrentes de processos equivocados bem como garantir a prote o dos insumos mediante preserva o das condi es clim ticas e rea reservada isolada e identificada com acesso restrito aos autorizados para quarentena de insumos manuseados ou expostos s condi es que possam configurar risco garantia da pot ncia imunog nica dos itens e rea de armazenamento com capacidade suficiente ao estoque ordenado de materiais e insu mos com identifica o visual organizada e mantida dentro de condi es compat veis de tempe ratura umidade e ventila o e Respons vel t cnico identificado e descrito nos documentos de gest o de forma a facilitar o conhecimento de todos os internos ou externos organiza o e Informa es claramente descritas e alcan veis a todos da organiza o relativa aos laborat rios produtores dos imunobiol gicos recebidos e aos programas de imuniza es locais e Informa es acess veis a todos os interessados da organiza o referentes aos contatos das em presas respons veis pela calibra o e manuten o dos equipamentos e Identifica o de todos os equipamentos da CRF com informa es relativas manuten o e
135. nico que consta no anexo desta Resolu o que trata do registro altera o revalida o e cancelamento do registro de produtos m dicos na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA 2011 Dispon vel em lt http portal anvisa gov br wps wcm connect a4f076804745973a9f83df3fbc4c6735 rde 185 pdf MOD AJPERES gt Acesso em set 2013 34 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA Instru o normativa n 7 de 7 de junho de 2010 Estabelece a rela o de equipamentos m dicos e materiais de uso em sa de que n o se enquadram na situa o de cadastro permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA 2010 Dispon vel em lt http www brasilsus com br legislacoes instrucao normativa 104336 7 html gt Acesso em set 2013 35 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Disp e sobre a certifica o compuls ria dos equipamentos el tricos sob regime de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Dispon vel em lt http www ribeiraopreto sp gov br ssaude vigilancia vigsan resolucao rdc 32 20070529 pdf gt Acesso em set 2013 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 38 AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA BRASIL Minist rio da Sa de Instru o normativa n 3 de 21 de junho de 2011 Estabelece a lista das normas t cnicas cujas prescri es devem ser atendidas para certifica o de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avalia o da Conformidade SBAC
136. nserva o Municipais Gs 12 meses 3a emeses Li 1 BCG PO LIOF Vacina BCG INJ 2 C a 8 C Vacina adsorvida 2 ldiftennet tano TOPE gusni Lee a ee adulto adulto Vacina adsorvida DT Dupla 3 difteria e t tano 2 UP SUSINJ 2 C a 8 C 2 C a 8 C S E infantil infantil E as patite BA SUS IN 2 Ca 8 C recombinante Vacina adsorvida DTP 5 difteria t tano e Tr plice SUS INJ 2 C a 8 C pertussis acelular bacteriana Vacina dir PO LIOF 25 Ca 15 Ce 25 Ca 15 Ce 25 Ca 15 C 2 Ca areia FA INJ 2 Ca 8 C 2 Ca 8 C e 2 Ca 8 C 8 C atenuada z Vacina poliomielite op SOL OR 250Ca 15 Ce 25 Ca 15 Ce 25 Ca 15 C 2 Ca 1 2 e 3 atenuada SUSOR 2 Ca 8 C 2 Ca 8 C e 2 Ca 8 C 8 C Vacina rotav rus 8 humano G1P1 8 VORH SUS OR 2 9Ca 8 C atenuada Nana sarampo Triplice viral PO LIOF o O 9 caxumba rub ola SCR INJ 2 C a 8 C atenuada Vacina raiva VRC 10 inativada USO Vacina raiva SUSIN 2 Ca 8 C VETERINARIO canina e 2 C a 8 C Vacina febre 11 tif ide polissaca FTp SOLIN 2 Ca 8 C r dica Vacina Haemophi 12 Jus Influenzae B Hib Gi LIOF 2ean SLE conjugada Vacina polio 13 mielite1 2e3 VIP SOLINJ 2 Ca 8 C inativada Vacina adsorvida DTPa 14 difteria t tano Tr plice SUS INJ 2 Ca 8 C pertussis acelular acelular Vacina adsorvida 15 hepatite A HA SUS INJ 2 C a 8 C 2 C a 8 C inativada Vacina adsorvi
137. nsiste na guarda tempor ria dos recipientes contendo os res duos j acondicio nados em local pr ximo aos pontos de gera o RDC Anvisa n 306 de 07 de dezembro de 2004 item 1 5 6 4 Organiza o Estrutural das Centrais de Rede de Frio Manual de Rede de Frio A rea f sica m nima destinada s Centrais de Rede de Frio dever contar com os seguintes ambientes Quadro 5 Lista de Ambientes das Centrais de Rede de Frio CENTRAL DE REDE DE FRIO REA AMBIENTE QUANTIDADE DIMENS O INSTALA ES rea de Armazenagem e Distribui o imunobiol gicos e insumos Sala de Equipamentos de Refrigera o Almoxarifado de Insumos Sala de Preparo rea de Recebimento Inspe o e Distribui o de Imunobiol gicos e Insumos Sala de Coordena o Sala de Apoio Administrativo Sala de Apoio T cnico Especializado Sala Multiuso Dep sito de Equipamentos Materiais de Escrit rio Doca para Carga e Descarga Sala para Instala o do Gerador de Emerg ncia Casa de M quinas Unidades Con densadoras da C mara Frigor fica Dep sito de Material de Limpeza com Tanque DML Sala de Motorista Abrigo de Res duos comum e Armazenagem Tempor ria de Res duos de Imunobiol gicos A depender do equi pamento instalado e volume de insumos A depender do volume de insumos armazenado A depender do volume de insumos armazenado 10 da rea de armazenamento Apoio Administrativo
138. ntes onde s o armazenados imunobiol gicos em temperaturas controladas e em grandes volumes Podem ser reguladas para manter diversas temperaturas tanto positivas quanto negativas Em geral as c maras frigor ficas devem obedecer aos seguintes par metros e Ser projetadas levando se em conta o per odo de no m nimo 15 anos prevendo poss veis amplia es de modo a suprir futuras demandas e Podem ser divididas em m dulos a fim de atender demandas pontuais Neste caso prever sistemas de condicionamento de ar e de energia independentes para os diferentes ambientes da c mara Os m dulos podem operar simultaneamente e de forma independente de tal forma que quando um dos m dulos n o estiver em uso a energia e os equipamentos correspondentes n o permane am em funcionamento e Possuir antec mara com sistema de intertravamento ou similar que permita manter a estabili dade da temperatura interna e Instalar em ambientes climatizados com ilumina o e Respeitar afastamento m nimo de 1 5 m das paredes em suas laterais e de 3 0 m na parte frontal onde se encontra a antec mara Figura 34 e O espa o entre a parte superior da c mara fria at o teto da constru o deve ser no m nimo de 1 5 m Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Figura 34 Esquema Afastamento M nimo na rea Externa da C mara Frigor fica LO 3 00 C mara Frigor fica Antec mara Sala da C mara Fonte P
139. nual de Rede de Frio Esta 4 edi o do Manual de Rede de Frio faz uma revis o dos conceitos aplic veis Rede orienta sobre os aspectos relacionados conserva o dos imunobiol gicos e armazenagem sob refrigera o utilizando estruturas frigor ficas c maras positivas e negativas bem como equipamentos de refrigera o c maras refrigeradas e freezers cient ficos para imunobiol gicos relaciona crit rios de sele o e organiza o al m da introdu o da aplica o dos conceitos de qualidade Rede de Frio Entre os conceitos aplic veis Rede assunto de interesse deste documento observa se a relev ncia e d se destaque especial para Rede de Frio um sistema amplo inclui uma estrutura t cnico administrativa orientada pelo PNI por meio de normatiza o planejamento avalia o e financiamento que visa manuten o adequada da Cadeia de Frio Cadeia de aie o processo log stico da Rede de Frio para conserva o dos imunobiol gicos desde o laborat rio produtor at o usu rio incluindo as etapas de recebimento armazenamento distribui o e transporte de forma oportuna e eficiente assegurando a preserva o de suas caracter sticas originais Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 2 Os Imunobiol gicos e a Rede de Frio Os imunobiol gicos s o produtos farmacol gicos produzidos a partir de micro organismos vivos subprodutos ou componentes capazes de imunizar de
140. o A Infectante B Qu mico C Radiaotivo D Equiparado a domiciliar E P rfuro cortante Saco branco leitoso Frasco de origem Recipiente blindado CNEN Res duo comum Reciclagem Rcipiente resistente a punctura Interno Externo Fonte PNI Manual de Rede de Frio 5 5 2 2 Tratamento dos res duos resultantes de atividades de vacina o O PGRSS a ser elaborado nas diversas inst ncias dever ter como base os res duos gerados em suas centrais classificados como Grupos Al e D bem como ser compat vel com as normas locais relativas coleta ao transporte e disposi o final dos res duos gerados nos servi os de Sa de estabelecidas pelos rg os locais respons veis por estas etapas Os res duos classificados no Grupo Al s o aqueles resultantes da administra o de imunobiol gicos que cont m na formula o res duos com micro organismos vivos atenuados incluindo frascos de imunobiol gicos com expira o do prazo de validade frascos vazios com restos do produto ou conte do inutilizado Estes devem ser submetidos a tratamento antes da disposi o final Os res duos perfurocortantes necessitam ser acondicionados em recipientes resistentes que atendam aos par metros referenciados na NBR ABNT n 13 853 1997 que estejam devidamente identificados com a inscri o perfurocortante e devem ser submetidos a tratamento antes da disposi o final Os res duos provenientes de campanhas
141. o s atividades propostas pela CRF verifica o da per tin ncia do projeto f sico apresentado objetivando o cumprimento da assist ncia proposta e funcionalidade do edif cio verifica o dos fluxos de trabalho materiais insumos propostos no projeto f sico visando a evitar problemas futuros de funcionamento na CRF como um todo e Ao dimensionamento dos ambientes verifica o das reas e dimens es lineares dos ambientes propostos referentes ao dimensionamento m nimo exigido por este Manual observando uma flexibilidade nos casos de reformas e adequa es desde que justificadas as diferen as e a n o interfer ncia no resultado final do procedimento a ser realizado e s instala es ordin rias e especiais verifica o da adequa o das instala es projetadas referentes s orienta es deste Manual assim como das instala es de suporte ao funcionamento geral da unidade por exemplo sistema de condicionamento de ar sistema de fornecimento de energia geral e de emerg ncia transformadores grupo gerador e nobreak e equipamentos de infraestrutura tais como elevadores monta cargas visando a evitar futuros problemas decorrentes da falta dessas instala es e especifica o b sica dos materiais verifica o da adequa o dos materiais de acabamento propostos com as exig ncias normativas de uso por ambiente e do conjunto da CRF visando a adequar os materiais empregados aos procedimentos a serem r
142. o LF e a comprova o do atendimento de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC RDC n 59 2000 emitidas pela vigil ncia sanit ria local A seguran a sanit ria dos produtos para sa de portanto objeto de regulamenta o 69 67 Todos os produtos de interesse sa de nacional ou importado dever o ser registrados pelo Minist rio da Sa de para que sejam industrializados expostos venda ou entregues ao consumo no mercado brasileiro O registro dos produtos possui validade definida de cinco anos e quando expirado o prazo h a necessidade de revalida o sucessiva por igual per odo Os produtos dispensados do registro ficam sujeitos ao regime da Vigil ncia Sanit ria em um procedimento simplificado de regulariza o o cadastro do produto O n o atendimento legisla o sanit ria caracteriza infra o Legisla o Sanit ria Federal 23 O registro ou cadastro dos produtos de interesse sa de no mbito da Anvisa s o regulamentados por resolu es espec ficas de acordo com a natureza de cada produto No caso dos equipamentos inseridos na categoria produtos para sa de denominados de correlato utiliza se entre outras legisla es complementares a Resolu o RDC n 185 2001 As peti es de registro devem enquadrar o equipamento adequadamente segundo risco intensivo que representa a sa de do consumidor paciente operador ou terceiros envolvidos Manual de Rede de Frio A
143. o bomba ou ventiladores por exemplo dita convec o for ada 18 Na c mara frigor fica a convec o for ada Figura 11 o evaporador que tem um ventilador chamado de for ador que for a o ar frio para toda a c mara O ar quente empurrado pela massa de ar frio e retorna ao for ador completando o ciclo Figura 11 Convec o For ada no Interior de uma C mara Frigor fica Fonte PNI Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 3 4 Refrigera o A refrigera o pode ser classificada em diversas categorias conforme sua aplica o ou em fun o da faixa de temperatura de opera o por exemplo Em rela o aos m todos um importante deles a compress o de vapor utilizado em refrigeradores dom sticos e de grandes sistemas industriais H outros sistemas dispon veis usados em situa es mais espec ficas tais como o princ pio da absor o empregado em plantas qu micas em condicionamento de ar e em alguns refrigeradores dom sticos Esta ltima aplica o encontrada quando o calor est dispon vel como fonte de energia ou quando a pot ncia mec nica n o suficiente 3 4 1 Refrigera o por Compress o de Vapor O estudo do princ pio inicia se em 1834 com o arranjo que Perkin prop s constitu do por quatro principais componentes fluido refrigerante evaporador compressor e condensador Utiliza se da compress o e da expans o do fluido refrigerante tetrafluoretano o mais co
144. o Funcional da rea de Recebimento Inspe o e Distribui o Sala de Equipamentos de Refrigera o Sala de Apoio rea de recebimento Administrativo Inspe o e Distribui o Almoxarifado Sala de Preparo Fossa Interface indireta Interface direta Fonte PNI 6 6 3 2 2 Setor de Estocagem Parte da rea de armazenagem Figura 39 destinada exclusivamente ao estoque arruma o e localiza o dos imunobiol gicos insumos e materiais diversos compreendendo circula o princi pal corredores de acesso e de seguran a zonas de estoque e reas livres Manual de Rede de Frio Figura 39 Rela o Funcional da rea de Armazenamento Almoxarifado Sala de Equipamentos de Refrigera o Sala de Preparo Almoxarifado Sala de Preparo Casa de M quina Sala de Gerador rea de recebimento Inspe o e Distribui o Interface indireta Interface direta Fonte PNI Com o objetivo de preservar a seguran a dos imunobiol gicos e a manuten o da temperatura de conserva o dos produtos termol beis orienta se o manuseio destes produtos em ambientes com temperatura controlada Figura 40 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Figura 40 Rela o Funcional dos Produtos Manuseados na Sala de Preparo Sala do Gerador Casa de M quina rea de Recebimento Inspe o e Distribui o Sala de Equipamentos S E iapa de Refrigera o Almoxarifado Gees Interface indi
145. o de provocar mudan as comportamentais em todos os n veis hier rquicos A QT um processo e n o um fato que possa ser considerado conclu do Em uma primeira etapa necess rio estabelecer a ordem para ent o buscar a QT Para estabelecer esta ordem usa se o 5S e Seiri Senso de organiza o utiliza o e libera o da rea e Seiton Senso de ordem e arruma o e Seiso Senso de limpeza e Seiketsu Senso de padroniza o asseio e sa de e Shitsuke Senso de disciplina e autodisciplina Outra ferramenta empregada 5W2H What Why Where Who When How e How much O que Por que Onde Quem Quando Como e Quanto Manual de Rede de Frio e O QUE WHAT Que a o ser desenvolvida e QUANDO WHEN Quando a a o ser realizada e POR QUE WHY Por que foi definida esta solu o resultado esperado e ONDE WHERE Onde a a o ser desenvolvida abrang ncia e COMO HOW Como a a o ser implementada passos da a o e QUEM WHO Quem ser o respons vel pela sua implanta o e QUANTO HOW MUCH Quanto ser gasto 4 1 1 Sistema da Qualidade e a Rede de Frio Com a premissa Programa Nacional de Imuniza es 40 anos o Minist rio da Sa de traz neste Manual proposta para o fortalecimento da inclus o dos conceitos aplic veis aos programas de quali dade Este tema resgatado com base nos conceitos de qualidade previstos na Norma NBR ISO 9000 e nos processos de Acredit
146. o imunobiol gico tenha sido exposto temperatura igual ou acima de 25 C vinte e cinco por per odo superior 24 vinte e quatro horas c a validade do lote do produto exposto varia o de temperatura seja inferior seis meses ou d nos casos em que o produto tenha sofrido varia es de temperatura anteriormente 2 4 1 Preven o do Congelamento Manter a estabilidade da temperatura das vacinas no armazenamento e transporte e prevenir o congelamento dos imunobiol gicos s o etapas cr ticas para assegurar a qualidade dos produtos As vacinas que cont m adjuvante de alum nio quando expostas temperatura abaixo de 2 C podem ter perda de pot ncia em car ter permanente O congelamento afeta as vacinas adsorvidas por meio da mudan a de sua forma f sica Segundo a OMS poss vel a realiza o de teste de agita o para determinar danos causados por congelamento s vacinas adsorvidas sens veis ao congelamento por meio da valida o do teste de Cle ments O teste apresentado na Figura 4 consiste em comparar visualmente a vacina adsorvida suspeita de congelamento com os frascos controle da mesma vacina controle congelado e n o congelado Figura 4 Diferen a Visual da Taxa de Sedimenta o ap s Teste para Detec o dos Danos Decorrentes do Congelamento em Vacinas Adsorvidas Controle Congelado Congelado N o Congelado Fonte MIT KARTOGLU et al 2010 Figura modificada CGPNI 2 5 Utiliza o
147. o o risco de contami na o de acidentes ocupacionais ou de dano ao meio ambiente g Armazenamento externo consiste na guarda dos recipientes de res duos at a realiza o da etapa de coleta externa em ambiente exclusivo com acesso facilitado aos ve culos coletores n o sendo permitida a manuten o dos sacos de RSS fora dos recipientes ali estacionados h Coleta e transporte externos consistem na remo o dos RSS do abrigo de res duos at a unidade de tratamento ou disposi o final utilizando se t cnica que garanta a preserva o das condi es de acondicionamento e a integridade dos trabalhadores da popula o e do meio ambiente devendo estar de acordo com as orienta es dos rg os de limpeza urbana assim como da Resolu o Conama n 358 de 29 de abril de 2005 A coleta e o transporte externo dos res duos de servi os de Sa de devem ser realizados de acordo com as normas NBR n 12 810 1993 e NBR n 14 652 2001 da ABNT i Disposi o Final consiste na disposi o de res duos no solo previamente preparado para receb los obedecendo a crit rios t cnicos de constru o e opera o e com licenciamento ambiental de acordo com a Resolu o do Conama n 237 de 19 de dezembro de 1997 Trata mento dos res duos resultantes de atividades de vacina o Figura 32 Fluxograma Fases de Manejo RSS Central Rede de Frio Sala de Vacina o Central Rede de Frio Sala de Vacina o Gerad
148. ocar as bobinas reutiliz veis sempre que necess rio e Manter a caixa t rmica fora do alcance da luz solar direta e distante de fontes de calor e Retornar as bobinas para congelamento e Lavar e secar cuidadosamente as caixas mantendo as abertas at que estejam completamente secas e Guard las abertas e em local ventilado Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 10 2 5 Orienta es para Organiza o das Caixas para Atividades Extramuros e indispens vel caracterizar a popula o para definir a quantidade de vacinas a serem transpor tadas e o n mero de caixas t rmicas e de bobinas reutiliz veis Recomenda se que sejam utilizadas no m nimo tr s caixas uma para o estoque de vacinas uma para bobinas e outra para as vacinas em uso e Na organiza o dessas caixas seguir as mesmas orienta es descritas no item sobre organiza o de caixa para transporte SITUA O EXCEPCIONAL O USO DE GELO EM BARRA OU ESCAMA N O RECOMENDADO Os servi os de Sa de dever o conservar devidamente as bobinas reutiliz veis enviadas pela ins t ncia central ou adquiridas com recursos pr prios a fim de que se torne desnecess ria a utiliza o de gelo comum Manual de Rede de Frio 5 Gerenciamento da Rede de Frio O cap tulo contempla algumas diretrizes aplic veis ao gerenciamento da Rede de Frio que servir o de subs dio para planificar e estabelecer orienta es visando qualidade do servi o da organ
149. ocos de gelo 13 Contudo o primeiro sistema mec nico de fabrica o de gelo que constituiu a base dos atuais sis temas de refrigera o por compress o surgiu apenas em 1834 nos Estados Unidos Em 1918 ap s a descoberta da eletricidade por Thomas Edison a Kelvinator Company dos Esta dos Unidos introduziu no mercado o primeiro refrigerador dom stico autom tico movido energia el trica produzido em pequena escala Ainda neste ano a General Electric utilizando os m todos de produ o de Henry Ford come a a fabricar geladeiras em larga escala Em 1943 85 dos ame ricanos j tinham geladeiras Em contrapartida no Brasil em 1930 ainda chegavam as primeiras geladeiras e somente em 1950 inicia se a produ o de geladeiras em larga escala Em 1973 o Programa de Imuniza es brasileiro adota estas geladeiras de uso dom stico como solu o para refrigera o e conserva o dos imunobiol gicos da Rede de Frio 3 2 Propriedades do Estado da Mat ria Ainda que as subst ncias possuam a mesma propriedade qu mica suas propriedades f sicas podem em muito diferir j que dependem de seu estado f sico As subst ncias apresentam propriedades es pec ficas de cada estado da mat ria gasoso l quido ou s lido Quadro 3 A depender da natureza e da intensidade das for as intermoleculares poss vel relacionar a composi o e a estrutura das mol culas s respectivas propriedades f sicas 1 Secretaria de Vigil n
150. olor SER seringa PVCV vacina purificada c lulas vero PO p SUS suspens o UFP unidade formadora de col nia LIOF li filo SOL solu o S sim INJ injet vel OR oral N n o Fonte PNI Manual de Rede de Frio 2 4 Sensibilidade das Vacinas s Varia es de Temperatura A sensibilidade a propriedade de rea o dos organismos aos est mulos externos ou internos s varia es de quantidade ou intensidade No caso de vacinas a sensibilidade est diretamente rela cionada temperatura de conserva o preestabelecida pelo laborat rio produtor para manuten o da estabilidade qu mica f sica e das propriedades biol gicas dentro do prazo de validade As caracter sticas conferidas pelo laborat rio produtor s vacinas adquiridas pelo PNI s o veri ficadas e passam pelo controle de qualidade exclusivo do INCQS que atua em reas de ensino pes quisa e tecnologia de laborat rio relativo ao controle da qualidade de insumos produtos ambientes e servi os sujeitos a o da vigil ncia sanit ria A altera o da temperatura de conserva o pode comprometer a pot ncia imunog nica da vacina ou seja as caracter sticas verificadas e certificadas pelo laborat rio produtor em determinadas con di es ideais de conserva o temperatura prazo de validade umidade luz e outras Conhecida a relev ncia da temperatura de conserva o da vacina no adequado manuseio cabe ao PNI alertar sobre estudos apresentados pela
151. omento m xima e m nima ou data loggers para monitoramento e controle da temperatura dos equipamentos CALIBRADOS PERIODICAMENTE Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS e No caso de utiliza o do term metro digital posicionar o sensor OUT do cabo extensor no ponto mais central da c mara interna altura x profundidade sem contato com os produtos ou partes do equipamento N O COLOCAR O SENSOR DENTRO DE FRASCOS COM OU SEM L QUIDO e Realizar leitura di ria da temperatura e registrar ao iniciar a rotina antes da primeira abertura da porta do refrigerador e ao final do expediente ap s o ltimo fechamento da porta Organizar bobinas reutiliz veis no congelador e garrafas de gua com corante no compartimento inferior para formar massa t rmica para promover a recupera o mais r pida da temperatura e Estabelecer procedimento da qualidade para an lise di ria e semanal das temperaturas registra das no mapa de controle de temperatura para acompanhamento e constata o de flutua es que possam submeter o imunobiol gico s situa es cr ticas e Implantar rotina para verifica o do fechamento das portas dos equipamentos de refrigera o ao final do expediente e Realizar procedimentos de manuten o peri dica preditiva preventiva e corretiva N O PERMITIDO O USO DE REFRIGERADOR TIPO FRIGOBAR para o armazenamento de imunobiol gicos pois n o tem efetividade do rendimento e a espessura do isolamento das parede
152. ondicionamento de imunobiol gicos em caixas t rmicas cuja tempe ratura de conserva o est fixada na faixa entre 2 C e 8 C para o transporte ou uso nas atividades de vacina o Figura 27 Figura 27 Ambienta o das Bobinas Reutiliz veis Colocar a bobina sobre a superf cie at desaparecer a n voa Simultaneamente monitorar a temperatura de Retirar as bobinas uma delas com term metro reutilizaveis do freezer de cabo extensor Secar e colocar as Armazenadas entre bobinas na caixa 25 a 15 t rmica e em seguida as vacinas Fonte PNI O intervalo de tempo para ambienta o das bobinas est diretamente relacionado ao material construtivo da superf cie onde ser o dispostas bem como a temperatura do ambiente Orienta se o seguinte procedimento e Retirar as bobinas reutiliz veis do freezer e Coloc las sobre uma mesa pia ou bancada at que desapare a a n voa que normalmente cobre a superf cie externa da bobina congelada Simultaneamente colocar sob uma das bobinas o sensor de um term metro de cabo extensor para indica o da temperatura m nima de 0 C Ap s o desaparecimento da n voa e a confirma o da temperatura aproximadamente 1 C por meio do term metro de cabo extensor coloc las nas caixas conforme Figura 28 Concomitantemente recomenda se mensurar a temperatura interna da caixa por meio de term metro de cabo extensor antes de colocar as vacinas em seu
153. ontidos em recipientes mantidos em abrigos de guarda devidamente iden tificados usando c digo de cores suas correspondentes nomea es e s mbolos do tipo de mate rial recicl vel Ap s o tratamento os frascos de imunobiol gicos que n o tiveram suas estruturas f sicas desca racterizadas devem ser acondicionados em sacos brancos Caso sejam descaracterizados acondi cionar como res duos comuns do Grupo D conforme RDC n 306 da Anvisa Nos dois casos encaminhar os res duos para aterro licenciado Quanto aos RSS acondicionados em sacos brancos transportar de forma diferenciada para o aterro sem compacta o Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 5 6 Sistema de Informa o Todas as atividades log sticas s o integradas por um sistema de informa o sendo este uma ferramenta que combina software e hardware sistema e equipamento para controlar estoques gerir fluxos de solicita o e atendimento A informa o em tempo real elemento de grande import ncia nas opera es log sticas de empresas p blicas e privadas 5 6 1 Sistema de Informa o de Insumos Estrat gicos Sies O Sies uma ferramenta online e tem como objetivo aprimorar o processo log stico dos insumos estrat gicos de todos os programas da SVS MS por meio de gest o eficiente Na Rede de Frio permite o gerenciamento do estoque como a movimenta o dos almoxarifados controlando os pedidos as entradas e as sa das al m de viabilizar consultas e
154. or multim dia Tela de proje o Televisor Laborat rio de Inform tica Condicionador de ar Projetor multim dia Tela de proje o Microcomputador Sala para Instala o do Grupo Gerador Grupo gerador Casa de M quinas Condensador Dep sito de Material de Limpeza com Tanque DML Carro de limpeza Abrigo Externo de Res duos Carro para transporte de detritos Copa Filtro de gua Cafeteira Forno de micro ondas Refrigerador dom stico Fog o rea de Recep o e Espera Bebedouro Sala para Motorista Condicionador de ar Bebedouro Televisor Sala Multiuso Projetor multim dia Tela de proje o Condicionador de ar QUANTIDADE 1 E E E E es 1 pessoa m nimo 2 os ss e es 1 1 1 Computador A depender da demanda Equipamento de videoconfer ncia opcional Fonte PNI 1 Sempre que adotada a op o de c mara frigor fica faz se necess rio quadro de comando el trico para c mara frigor fica e evaporador 6 5 2 Dimensionamento do Mobili rio Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 6 5 2 1 Estante Conjunto estrutural desmont vel ou n o dimensionada com base no c lculo de produtos que ser o armazenados 1 Passo Calcular o N mero de Caixas de Diluentes Produto NCd Dados necess rios Total de doses necess rias de diluentes TDd N mero de doses por caixa NDCd Obs O total de doses necess rias de diluentes igual ao n mero de doses de imunobiol gi
155. oramento cont nuo ao longo do percurso e Identifica o da quantidade e tipo de bobina reutiliz vel adequada e Garantir que os insumos estejam acondicionados adequadamente de forma que n o fiquem soltos e que as caixas contenham bobinas suficientes para manterem a temperatura de conserva o e Padronizar a organiza o das caixas t rmicas orientado neste Manual com tipos de bobi nas adequadas e Considerar temperatura ambiente tempo volume da caixa e de insumos a transportar Manual de Rede de Frio O usu rio dever criteriosamente avaliar algumas caracter sticas m nimas das caixas t rmicas que dever o ser garantidas pelo fabricante para o isolamento tais como manuten o e resist ncia adequada para as atividades a que se destinam Alternativamente o uso poder ser de caixas tanto de polietileno como de poliestireno conforme aplica o e op o adotada pelo usu rio devendo em qualquer um dos casos possuir qualidade e estrutura suficientemente resistente aos impactos No caso das caixas de poliestireno considerar crit rios como e Densidade m nima 25 kg m e Estanqueidade m nima de 98 e ndice de soldabilidade m nima de 60 e Teor de umidade m nima de 5 Sob nenhuma hip tese utilizar caixas danificadas ou com paredes de espessura fina j que estas n o ter o a resist ncia suficiente s atividades e n o manter o a temperatura adequada Ressaltamos que o material construtivo e o modelo das cai
156. orpora o t cnica cient fica e de normatiza o respons vel pela avalia o da situa o epidemiol gica da doen a atualiza o e acompanhamento dos Calend rios de Vacina o Nacional elabora o dos planos de a o e estrat gias de vacina o bem como elabora o de normas t cnicas e Apoio administrativo respons vel pela execu o das atividades relativas aos expedientes de rotinas administrativas e organiza o de eventos da CGPNI e Sistema de informa o respons vel pelo desenvolvimento dos sistemas de informa o com o Datasus que tem por finalidade auxiliar a gest o da Coordena o do PNI bem como o gerenciamento destes sistemas subsidiando t cnicos e gestores no que se refere s a es de vacina o do Pa s A Inst ncia Nacional conta com rea f sica para a estrutura gestora da CGPNI localizada na Uni dade VI do MS Distrito Federal al m de uma Central Nacional de Armazenamento e Distribui o de Insumos Cenadi localizada no Rio de Janeiro atualmente sob a responsabilidade administra tiva da Secretaria Executiva do Minist rio da Sa de A Cenadi o complexo log stico que representa o n vel central da cadeia de frio possui 17 600 m de rea refrigerada em temperatura de 2 C a 8 C e 2 646 m de rea de congelados em temperatura de 20 C al m de 800 m de rea de temperatura controlada entre 16 C a 17 C para atividades de preparo de recebimento e distribui o Essa
157. os no gerenciamento de seus insumos neste caso os primeiros materiais recebidos ser o os primeiros do estoque expedidos ou aplicados rotina priorizando sempre a ordem cronol gica do fluxo evitando que a validade do insumo seja excedida sem uso e os desperd cios decorrentes evitados Manual de Rede de Frio 5 2 Procedimentos Operacionais Padr o POPs Orienta se a padroniza o dos processos visando promo o da qualidade e seguran a de todos os recursos log sticos da Rede de Frio e Recebimento verifica o triagem e armazenamento de imunobiol gicos e Preparo organiza o e classifica o dos imunobiol gicos Peps e distribui o de imunobiol gicos e Pedido peri dico de imunobiol gicos e Remanejamento de imunobiol gicos e Controle de acesso s reas e Utiliza o de equipamentos de prote o individual EPIs e Rotina de registro e controle de temperatura e ou umidade no almoxarifado sala de preparo e c mara fria e Plano de conting ncia de todos os equipamentos de refrigera o da planta nos casos de falta de energia el trica e Rotina de capacita o e treinamento do RH e Higieniza o sanitiza o e desinfec o das reas e ve culos para o transporte de carga e Treinamento nos sistemas de informa o e Descarte de res duos Quanto estrutura desej vel elabora o do POP contemplar minimamente as seguintes infor ma es sistematizadas em cabe alho conte
158. os e procedimentos internos a interface na Rede de Frio e ainda as a es voltadas ao processo de an lise cr tica auditorias e esta belecimento de procedimentos Assim o senso comum com foco na obten o de resultados de Sa de e Seguran a deve estar mais que estabelecido entre todo o pessoal envolvido j que cada vez mais se busca a uniformidade da Rede pelos resultados pelos padr es e pelas rotinas de acompanhamento No que se refere aos procedimentos e aos protocolos de registro de qualidade no contexto da tecnologia alguns assuntos dever o ser explorados para padroniza o e Controle de patrim nio e componentes e Aquisi o e aceita o de novas tecnologias e Planejamento e monitoramento de manuten o preditiva preventiva e corretiva e Calibra o dos equipamentos Treinamento de pessoal operadores e respons veis por manuten o e Medidas de controle e seguran a nos ambientes internos da organiza o e no transporte e Elabora o de relat rios de produtividade e levantamento de indicadores de desempenho Algumas ferramentas dispon veis na literatura para implementa o do Sistema de Gest o da Qualidade s o apresentadas aqui de forma a aproximar do leitor orienta es pr ticas propostas sejam elas A ferramenta 5 S programa b sico para o sucesso da Qualidade Total QT corresponde s cinco t cnicas cinco sensos Pode ser implantado como um plano estrat gico e tem como vantagem o fat
159. panha Nacional de Vacina o do Idoso 2010 Bras lia Minist rio da Sa de 2010 3 TEIXEIRA A D PALL C M Sistema de refrigera o para condensa o de vapor d gua na torre de destila o a v cuo da Repar Trabalho de Conclus o de Curso Gradua o Centro Federal de Educa o Tecnol gica do Paran Curitiba 2004 14 BROWN T L LEMAY H E BURSTEN B E Qu mica a ci ncia central 9 ed S o Paulo Pearson education 2005 5 ESCOLA POLIT CNICA DA UNIVERSIDADE DE S O PAULO PNV 2321 termodin mica e transfer ncia de calor Dispon vel em lt http sites poli usp br p jesse rebello termo transcal 01 pdf gt Acesso em abr 2013 16 MOURA J P Constru o e avalia o t rmica de um fog o solar tipo caixa Rio Grande do Norte 2007 17 KREITH F BOHN M S Princ pios de transfer ncia de calor S o Paulo Edgard Bl cher 1977 18 OLIVEIRA L L et al Transmiss o de calor Convec o for ada e natural Sorocaba SP 2006 1 MARTINELLI JR L C Refrigera o e ar condicionado parte II ciclo de compress o balan o de energia trocadores de calor dispositivos de expans o Dispon vel em lt http wiki sj ifsc edu br wiki images b bb RAC IL pdf gt Acesso em abr 2013 2 ASSOCIA O BRASILEIRA DE NORMAS T CNICAS NBR 5462 confiabilidade e mantenabilidade terminologia Rio de Janeiro 1994 p 37 2 XAVIER J N Manuten o tipos e tend ncias 2000 Dispon vel em
160. pender do quantitativo populacional e consequente volume de imunobiol gicos manuseados a central dever prever c maras frigor ficas positivas e ou negativas 1 5 Inst ncia Local a inst ncia destinada s atividades operacionais de vacina o est em contato direto com o usu rio final desta cadeia 1 5 1 Sala de Vacina o A Sala de Vacina o SV representa a inst ncia final da Rede de Frio sendo respons vel exclusi vamente pelos procedimentos de vacina o de rotina campanhas bloqueios e intensifica es Con sideradas suas atribui es as salas localizam se em unidades servi os da Rede de Aten o B sica de Sa de e hospitais que ocupam posi o estrat gica em rela o Rede de Frio Para a realiza o de sua atividade fundamental o armazenamento dos imunobiol gicos aplic veis em suas rotinas em equipamentos para refrigera o apropriados e dentro de condi es ideais O dimensionamento dos equipamentos deve prever o prazo de um m s de armazenamento dos imu nobiol gicos Quadro 2 o quantitativo populacional de sua abrang ncia e a sua respectiva progra ma o de abastecimento As necessidades e frequ ncia de execu o de atividades extramuros e ou situa es emergenciais s o aspectos a serem considerados para sele o e dimensionamento dos equipamentos e insumos Recomenda se a utiliza o de freezers exclusivos para guarda das bobinas reutiliz veis em n mero suficiente s demandas
161. proporcio nando a redu o dos riscos e o aumento da confiabilidade da conserva o destes produtos sem o comprometimento das caracter sticas biol gicas f sicas e qu micas em decorr ncia de altera es da temperatura preconizada ao armazenamento dos imunobiol gicos 2 60 Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 Equipamentos aplic veis Cadeia de Frio A cadeia de frio envolve requisitos como equipamentos pessoas e processos Sua preserva o caracter stica cr tica no armazenamento e transporte dos imunobiol gicos sendo assim qualquer falha nesses requisitos pode resultar em perda potencial do produto manuseado nesta cadeia o imu nobiol gico Neste sentido cada componente dela deve ser cuidadosamente mantido Muitas vezes o equipamento pode n o atender aos crit rios de qualidade e seguran a para o ar mazenamento desses produtos manuseados tal condi o implica aumento significativo de riscos de seguran a Assim a utiliza o dos equipamentos apropriados a elabora o de um programa de ma nuten o e um planejamento compat vel referente aferi o da capacidade da c mara frigor fica de acordo com a necessidade de armazenamento conforme as indica es determinadas pelos fabrican tes e aprovadas pelo rg o de vigil ncia sanit ria s o condi es fundamentais deste processo 2 65 A seguran a sanit ria dos produtos para sa de envolve os conceitos de conformidade efic cia e efet
162. quido que representa a curva de vaporiza o destes estados em equil brio A Linha A C delimita as regi es das fases s lida e gasosa e representa a curva de sublima o na qual os estados s lido e gasoso se encontram em equil brio Por fim o ponto A que relaciona as curvas supracitadas ponto comum s tr s curvas denomi nado ponto tr plice ou triplo neste ponto as tr s fases est o em equil brio O ponto triplo da gua ocorre a 0 01 C sob press o de 611 73 pascal 3 3 Transmiss o de Calor Ao processo de transfer ncia de energia entre dois sistemas com temperaturas diferentes d se o nome de transfer ncia de calor Segundo a lei da termodin mica que estuda a transmiss o de calor a transfer ncia de calor acontece sempre espontaneamente do corpo mais quente para o corpo mais frio sendo o sentido do fluxo definido na segunda lei da termodin mica o corpo mais frio aquele com menor quantidade de energia t rmica ou temperatura inferior A primeira lei aplica se ao Prin c pio da Conserva o da Energia ou Princ pio de Joule esta lei admite que as diversas formas de trabalho podem ser convertidas umas s outras e que todas elas poderiam ser dissipadas na forma de calor 5 49 A transmiss o de calor ocorre por meio de tr s processos condu o radia o e convec o 3 3 1 Condu o A condu o o processo pelo qual h transmiss o de calor entre as part culas de um mesmo corpo ou ent
163. r meio de normas e guias Como objetivo de garantir a seguran a e a efic cia dos imunobiol gicos manuseados nas diversas inst ncias da Rede de Frio bem como verificar requisitos m nimos necess rios padroniza o e ao cumprimento de boas pr ticas de armazenamento desses insumos em conson ncia com os avan os tecnol gicos dispon veis no mercado sintetizaram se conceitos relevantes promo o desta cultura 69 62 As Boas Pr ticas de Armazenamento parte da Garantia da Qualidade que assegura por meio de procedimentos e pr ticas os produtos serem consistentemente armazenados e controlados com pa dr es de qualidade apropriados garantindo a conserva o da pot ncia imunog nica desses insumos conferidos pelo laborat rio produtor O cumprimento dos padr es estabelecidos para manuten o da cadeia de frio desde o instante do recebimento at a adequada armazenagem distribui o e trans porte orienta a diminui o dos riscos inerentes ao manuseio desses insumos Os procedimentos escritos e compreendidos e o estabelecimento de rotinas padronizadas s o as principais ferramentas componentes desta pr tica O planejamento o processo estrat gico para identifica o e avalia o dos cen rios internos e externos s centrais que poder o de alguma forma impactar na atividade fim ou seja o recebimento a armazenagem e a expedi o dos insumos em condi es ideais de conserva o 6 62 Secretaria de Vigil
164. r o equipamento de refrigera o com bo binas reutiliz veis congeladas favorecendo a substitui o destas quando necess rio e assegurando a manuten o da temperatura de conserva o recomendada O monitoramento dever acontecer durante todo o trajeto Manual de Rede de Frio 3 Termos e Conceitos Aplic veis Rede de Frio Este cap tulo faz uma breve descri o a alguns conceitos importantes aplic veis aos sistemas de refrigera o com o objetivo de facilitar o entendimento acerca do sistema e dos equipamentos que ser o abordados nos pr ximos cap tulos 3 1 Hist rico A refrigera o do conhecimento humano desde a poca das mais antigas civiliza es O povo chin s mesmo antes de Cristo retirava o gelo natural das superf cies dos rios e lagos congelados no inverno e o preservava com a finalidade de conservar produtos de consumo Este processo de resfria mento por meio de gelo e neve frequentemente mencionado no decorrer da hist ria Por volta do ano de 1600 houve um grande avan o da t cnica de refrigera o devido obten o de temperaturas mais baixas por meio da mistura de gelo e sal tendo sido mais tarde aprimorada com a produ o por sistema mec nico para garantir o gelo nas pocas de maior calor A primeira f brica de gelo que se tem conhecimento foi experimentada na Inglaterra em 1775 nesta poca adotou se o uso das geladeiras arm rios dotados de isolante t rmico alimentados por bl
165. ra O PE SS TT Identifica o dos imunobiol gicos Nome do TECH Laborat rio Data do Prazo de Quantidade Imunobiol gico H R Produtor Recebimento Validade de doses Descri o detalhada da ocorr ncia Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Minist rio Da Sa de Secretaria De Vigil ncia Em Sa de Departamento De Vigil ncia Epidemiologia Coordena o Geral Do Programa Nacional De Imuniza es Formul rio de Registro de Ocorr ncia de Altera es Diversas desvio de qualidade no s Imunobiol gico s Houve altera o de temperatura Sim N o Os produtos j haviam sofrido altera es de temperatura anteriores fora do recomendado Sim N o Caso sim especificar a temperatura e data ltimo dia em que se verificou a temperatura recomendada foi em s S horas com m nima de 2 C m xima 2 C e de momento SC O per odo da ocorr ncia foi das 3 horas do dia at s horas do dia E Dados do momento em que foi detectada a ocorr ncia Temperatura M xima SC Temperatura M nima C Data T Momento SC s hs Temperatura M xima SC Temperatura M nima SC Data T Momento Sc s hs Temperatura M xima SC Temperatura M nima SC Data T Momento ec s hs Provid ncias tomadas Po FAVOR MANTER OS IMUNOBIOL GICOS ARMAZENADOS NAS CONDI ES RECOMENDADAS DA CADEIA DE FRIO Manual de Rede de Frio do
166. ra lavar enxaguar secar e recolocar Limpar as lumin rias com pano seco 4 2 8 2 Estabilizador Este equipamento n o possui fonte pr pria de energia tem como fun o estabilizar e regular a tens o alternada da rede el trica que supre os equipamentos Considerando as oscila es da rede el trica orienta se a utiliza o dos estabilizadores de tens o para filtr las e proteger os equipamentos de curto circuito surtos de tens o descarga el trica sub sobretens o da rede el trica Consultar profissional habilitado para o dimensionamento do equipamento 4 2 8 3 Grupo gerador O gerador o componente fundamental do sistema el trico garantindo o suprimento emergencial de energia e viabilizando a continuidade do funcionamento dos equipamentos de maneira eficaz A depender da aplica o e dos equipamentos que ser o supridos o projetista definir os requisitos de confiabilidade rapidez e seletividade O dimensionamento o projeto a execu o e a assist ncia s o realizados por profissionais habili tados e com Crea certificado do Conselho Regional de Engenharia e Agronomia v lido respeitando as normas de seguran a vigentes Ap s a instala o o sistema tem de ser comissionado para aceite e libera o para uso e periodicamente repetido ao longo da vida til para garantia dos requisitos de desempenho e seguran a Recomenda se que todas as Centrais de Rede de Frio tenham reas essenciais principalmente onde se
167. ra 3 exemplifica embalagens que acondicionam os imunobiol gicos armazenados na Rede de Frio Neste contexto a embalagem prim ria representada por bisnaga frasco e ou ampola des tinado ao acondicionamento do imunobiol gico A embalagem prim ria est em contato direto com o produto agrupada em uma embalagem secund ria que re ne um quantitativo e forma o conjunto de embalagens que por sua vez constituir uma nica embalagem a embalagem terci ria Importante destacar a necessidade da resist ncia atribu da embalagem terci ria na garantia da qualidade do insumo transportado j que esta dever promover a prote o suficiente s embalagens secund rias evitando que esta ltima entre em contato com a umidade proveniente da bobina reuti liz vel usada no transporte destes insumos Figura 3 Embalagem de Imunobiol gico Prim ria Fonte PNI Igualmente importante conhecer sobre as formas e tipos de embalagens de prote o dos imuno biol gicos para as atividades desenvolvidas na Rede de Frio uma vez que impactam nas etapas de log stica e nos planos de dimensionamento para o armazenamento distribui o e transporte desses produtos al m de influenciarem na manuten o da integridade dos insumos e quantidades de bobi nas reutiliz veis necess rias manuten o da temperatura indicada ao transporte No processo geral da Rede de Frio a embalagem um dos fatores determinantes seja na quantifica o preserva
168. ra de responsabilidade do PNI no qual est o determinadas as a es a serem desenvolvidas e as metas a serem alcan adas Os conjuntos de atribui es admitem diversas composi es te ricas que s o as tipologias mo delos funcionais de CRF Cada composi o de atribui es proposta definir a tipologia pr pria a ser implantada Dessa forma se adota neste Manual t cnico uma abordagem que n o se utilizam programas e projetos pr elaborados os quais frequentemente s o desvinculados das realidades locorregionais mas apresentam se as diversas atribui es de uma CRF que acrescidas das caracte r sticas e especificidades locais definir o o programa f sico funcional do estabelecimento A metodologia utilizada para a composi o dos programas funcionais a apresenta o da listagem do conjunto das atribui es e atividades sem compromisso com solu es padronizadas adequada estrutura das CRFs O objetivo apresentar aos projetistas e avaliadores as diversas atividades e os ambientes respectivos em que elas ocorrem buscando definir uma CRF espec fica 6 3 Organiza o F sico Funcional Seguindo o esquem tico apresentado na RDC n 50 2002 s o listadas as atribui es desenvolvidas nas CRFs que se desdobram em atividades e subatividades representadas no diagrama A atribui o reproduzida no centro da Figura 33 corresponde atribui o fim isto constituem fun es diretamente ligadas aos objetivos a que se
169. rat rio credenciado pelo Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia Inmetro autarquia vinculada ao Minist rio do Desenvol vimento Ind stria e Com rcio Exterior ou a relat rio de testes para determinados equipamentos eletrom dicos relacionados pela IN n 3 de 21 de junho de 2011 no intuito de refor ar a import ncia deste procedimento Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Como identificar se o equipamento possui registro na Anvisa O registro do equipamento est vigente 1 PASSO Acessar o site lt www anvisa gov br gt gt 2 PASSO Selecionar o link SERVI OS barra verde localizada na parte superior da tela Site da Anvisa ANVISA FE Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria micio A AGENCIA SALA DE IMPRENSA SERVI OS ALERTASE INFORMES REGULA O EDUCA O E PESQUISA 3 PASSO Selecionar o link Produtos para Sa de Consulta a Banco de Dados canto esquerdo da tela JH ANVISA TE Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Como Pesquisar AZ Localizar Servi o Consulta a Banco de Dados Almentos Autoriza o de Funcionamento de Farm cias e Drogarias Bulos de Medicamentos Cadastro de Unidades Hemoter picas Consulta Situa o de Documentos Cosm ticos Empresas Autorizadas a Funcionar Medicamentos Produtos Controlados San cantes ALERTAS E INFORMES REGULA O EDUCA O E PESQUISA Servi
170. rda de pertences troca de roupa e higiene pessoal 6 3 2 3 Ensino e pesquisa gt Ensino e Pesquisa Forma o e Desenvolvimento de Recursos Humanos atendimento direto ou indireto relacionado s atividades desenvolvidas pelas inst ncias da Rede de Frio em fun es de capacita o ensino e pesquisa 6 3 2 3 1 Sala de Treinamento Ambiente destinado capacita o e ao treinamento dos funcion rios 6 3 2 3 2 Laborat rio de Inform tica Ambiente destinado capacita o e ao treinamento dos funcion rios 6 3 2 3 3 Audit rio Local destinado realiza o de palestras e treinamentos com funcion rios da Rede Devem se prever lugares para deficientes f sicos conforme orienta o da norma ABNT NBR n 9 050 6 3 2 3 4 Sala de Reuni es Ambiente destinado promo o de reuni es t cnicas e ou administrativas 6 3 2 4 Apoio administrativo gt Apoio Administrativo Presta o de Servi os de Apoio Gest o e Execu o atendimento empresa em fun es t cnicas especializadas 6 3 2 4 1 Sala de Coordena o Nesta sala s o realizadas as atividades de coordena o e dire o da CRF 6 3 2 4 2 Sala de Apoio T cnico Especializado Nesta sala ser o realizados os servi os de apoio t cnico especializado da CRF nas reas de Enge nharia Manuten o Farmac utica Enfermagem Inform tica entre outras 8 3 2 4 3 Sala de Multiuso Ambiente destinado promo o de a es de educa o para a sa d
171. re as part culas de dois ou mais corpos distintos em contato f sico direto Os tomos do corpo vibram aumentando gradativamente sua velocidade na medida do aumento da intensidade de calor em consequ ncia os tomos e el trons livres colidem com seus vizinhos at que o aumento no movimento seja transmitido a todos os tomos e o corpo com temperatura mais alta transmita calor ao corpo de temperatura mais baixa A condu o de calor ocorre por meio de colis es at micas e eletr nicas 9 A capacidade de transmiss o do calor est diretamente relacionada s liga es na estrutura at mica ou molecular do material Figura 8 Assim quanto mais fracamente ligados os el trons de um corpo mais livres estar o para transportar energia por meio de colis es por essa raz o os metais s o excelentes condutores de calor e de eletricidade No entanto materiais como poliestireno expandido isopor po liuretano e l de vidro s o isolantes t rmicos logo s o materiais fortemente ligados maus condutores Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Figura 8 Transmiss o de Calor por Condu o Os metais diferem em condutividade Fonte PNI 3 3 2 Radia o No caso da transmiss o de calor por radia o o princ pio da troca de calor o mesmo do corpo mais quente com mais energia para o corpo mais frio Contudo n o h necessidade de contato direto entre os corpos pode ocorrer no v cuo e tamb m em meios materiais e
172. reta Interface direta Fonte PNI Os setores previstos na rea de armazenagem devem ser planejados de forma que disponham de Circula o Principal Tem in cio na frente da instala o da unidade armazenadora atravessando em linha reta at a porta parede ou cerca oposta Sua largura estabelecida em fun o das necessidades de movimenta o do material sendo limitada ao m nimo indispens vel sem preju zo da circula o dos equipamentos Corredores de Acesso reas de circula o localizadas entre as unidades de estocagem e ou reas livres destinadas movimenta o do material e ao tr nsito de pessoas Corredores de Seguran a reas de circula o localizadas entre as paredes destinadas basicamente a atender s necessidades de seguran a reas Livres Espa os de uma zona de estoque destinados estocagem de material cujo peso dimens o tipo de embalagem quantidade ou outro fator impe a a utiliza o de estantes ou arma es Dever o ser localizadas ao longo da circula o principal ao fundo do setor de estocagem e emcontinua o s estantes e arma es existentes Manual de Rede de Frio 6 6 4 Tipos e Aplica o das Estruturas Destinadas ao Armazenamento em Geral Os m dulos ou unidades estruturas destinadas estocagem arruma o localiza o e seguran a do material em estoque podem ser constitu das de estruturas met licas pl sticas ou de madeira Compreendem os seguintes tipos b
173. rico 2 C a 8 C Toxoide tet nico B pertussis de c lula inteira inativado HBSAG rADN Polissacar deo capsular purificado de Hib PRP conjugado com o toxoide tet nico Polissacar deos de Streptococcus pneumo niae sorotipos 1 2 3 4 5 6B 7F 8 9N 9V 10A 11A 12F 14 15B 17F 18C 19A 19F 20 22F 23F 33F 2 C a 8 C continua Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS continua o Imuno biol gico Vacina pneumo 19 c cica 10 Pncc10V valente conjugada a g Raiva Embri o Vacina raiva 20 Gerben de galinha PCEC Vero 21 Vacina raiva Raiva Vero inativada cultura celular PVCV Vacina 22 varicela Varc atenuada Vacina 23 Calera me C lera tivada e re combinante Forma FCT SUS INJ PO LIOF INJ PO LIOF INJ PO LIOF INJ SUS OR NA gua para inje o Sol cloreto de Na a 4 por mil Sol Fisiol gica de Cloreto de Na a 0 4 gua para inje o NA Apresenta o SER PREENCH X 1 DOSE FA X 1 DOSE FR PO LIOF INJ X 1 dose AMP DIL FR PO LIOF X 1 dose SER com DIL ou FR PO LIOF X 1 dose AMP com DIL FA X 1 dose DIL FA PO LIOF INJ X 1 dose SER PREENCH com DIL FA PO LIOF INJ X 1 dose FA DIL SUS OR GRAN EFERVESCENTE PARA SUS OR AMP VDX 1 DOSE Temperatura de conserva o Composi o Princ pio Ativo Conjugado de Streptococcus pneu moniae e prote na D de
174. rte Figura 29 Organiza o da Caixa T rmica 1 Colocar as bobinas reutiliz vels no fundo da 3 Colocar os caixa t rmica Imunoblol gicos no centros da caixa t rmica 2 Colocar as bobinas reutiliz veis nas pardes da caixa t rmica Fonte PNI 4 2 10 2 3 Organiza o das Caixas T rmica com Ber o para Transporte A necessidade da utiliza o da caixa com ber o surgiu na Cenadi a partir do interesse de agilizar o processo log stico de organiza o das caixas e manter a estabilidade da temperatura em um maior intervalo de tempo ampliando o prazo de percurso O modelo teve como refer ncia as caixas recebi das em remessas internacionais incentivando a Cenadi realizar testes e pesquisas para adequar o tipo s caracter sticas espec ficas da demanda de distribui o da inst ncia nacional Este modelo de caixa t rmica somente poder ser utilizado pelas demais inst ncias mediante a realiza o do processo de qualifica o com testes pr aprovados pelas pr prias centrais relativos organiza o interna da caixa tipo quantidade e temperatura de bobinas reutiliz veis tipo de trans porte tempo e dist ncia a ser percorrida em fun o das necessidades locais AS ORIENTA ES PARA ORGANIZA O DESTE MODELO DE CAIXA SEGUEM O PROCEDIMENTO VALIDADO COM ESPECIFICIDADES DA CENADI Manual de Rede de Frio e Circundar as paredes internas da caixa com bobina reutiliz vel de gel carboxilmetilcelulose con
175. s duos Deve ser compat vel com a legisla o vigente adequado realidade local dentro de crit rios t cnicos potencializando a capacidade dos recursos dispon veis quanto ao manejo O manejo do RSS entendido como a a o de gerenciar os res duos em seus aspectos intra e extra estabelecimento desde a gera o at a disposi o final incluindo as fases de Figura 32 a Segrega o consiste na separa o dos res duos no momento e local de sua gera o de acordo com as caracter sticas f sicas qu micas biol gicas e radioativas o estado f sico e os riscos envolvidos b Acondicionamento consiste no ato de embalar os res duos segregados em sacos ou re cipientes que evitem vazamentos e resistam s a es de punctura e ruptura A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compat vel com a gera o di ria de cada tipo de res duo c Identifica o consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos res duos contidos nos sacos ou recipientes fornecendo informa es ao correto manejo deles Os sacos de acondicionamento os recipientes de coleta o transporte interno e externo e os locais de armazenamento devem ser identificados em local de f cil visualiza o de forma indel vel utilizando se s mbolos cores e frases atendendo aos par metros referenciados na norma da ABNT al m de outras exig ncias relacionadas identifica o de conte dos e ao risco espe c fico d
176. s 3 2 m dimens o m nima 1 7 m NBR n 9 050 2004 1 bacia sanit ria gua fria outras a depender do equipa mento utilizado 1 para cada g nero 1 lavat rio e 1 gua fria gua Banheiro para funcion rios 1 para cada g nero GE quente outras 10 funcion rios NR a depender do 24 Minist rio do equipamento Trabalho Ensino e Pesquisa Opcional A depender do equi Sala de Treinamento Opcional 1 3 m por pessoa pamento utilizado Laborat rio de Inform tica Opcional 1 2 m por pessoa Audit rio Opcional 1 2 m por pessoa Sala de Reuni o Opcional 2 0 m por pessoa Fonte PNI 6 5 Dimensionamento e Distribui o dos Equipamentos e Mobili rios nas Centrais de Rede de Frio Para o dimensionamento de equipamentos necess rios armazenagem de produtos devem se considerar os diferentes tipos a serem armazenados o volume das embalagens o material construtivo do equipamento mobili rio a ser adotado a capacidade em volume necess ria ao armazenamento do produto e o volume til do equipamento mobili rio 6 5 1 Dimensionamento dos Equipamentos 6 5 1 1 C maras frigor ficas e ou freezers cient fico O c lculo a seguir refere se ao dimensionamento dos equipamentos destinados ao armazena mento exclusivo de imunobiol gicos O 1 e o 2 passos devem ser repetidos para cada tipo de imunobiol gico a ser armazenado Manual de Rede de Frio 1 Passo Calcular o N mero de Caixas de Imunobiol
177. s Definidos 127 8 Legisla es no mbito da Rede de Frio 130 Refer ncias 133 Anexos 139 Anexo A Formul rio de Ocorr ncias de Altera es Diversas 139 Anexo B Formul rio Nota de Fornecimento de Material 141 Anexo C Formul rio Detalhamento de Carga 142 Anexo D Formul rio Comprovante de Recebimento 143 Apresenta o Desde a edi o do que poder amos chamar do primeiro manual de rede de frio o livreto O refrigerador na conserva o de vacinas editado pela Funda o Servi os de Sa de P blica do Mi nist rio da Sa de em 1979 l se v o 34 anos de muitos avan os na rede de frio de imunobiol gicos no mbito do Programa Nacional de Imuniza es PNI Cursos foram promovidos e manuais foram editados tendo como foco toda a complexidade da rede de frio sempre na perspectiva de estabelecer um referencial te rico e operacional capaz de fomentar o m nimo de unidade de procedimentos fundamental para garantir um dos aspectos mais importantes na qualidade e seguran a de vacinas e soros desde o laborat rio produtor at o momento em que o produto ofertado popula o brasi leira na sala de vacina o ou em opera es de campo portanto com satisfa o que apresentamos esta nova edi o do Manual de Rede de Frio resultado de um trabalho cooperativo realizado entre a esfera nacional do PNI coordena es e t cnicos das secretarias de Sa de dos estados do Distrito Federal e dos munic pios O se
178. s Mortais Fra o F ab 2 de imuno globulinas que neutrali zam no m nimo 5 mg de veneno refer ncia de Tityus serrulatus soroneu traliza o em cobaias 2 C a 8 C Fra o Fabi de imuno globulinas IgG purifi cadas obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com v rus 2 C a 8 C r bico fixo equivalentes no m nimo 1 000 UI soroneutralizante em camundongo Fra o Fab de imuno globulinas de origem equina que equivalem no m nimo a 5 000 UI Eh soroneutraliza o em camundongos continua conclus o Imuno biol gico Soro anti aracn dico Loxosceles 37 e Phoneutria e anties corpi nico Soro 38 antibotul ni co AB biva lente Soro 39 antidift rico 40 Soro anti lon mico 41 Soro antilox osc lico Soro an aa ticrot lico AMP ampola VD vidro FA frasco ampola INC incolor PO p LIOF li filo INJ injet vel Fonte PNI SAARES SAB SADF SALO SALX SACR FR frasco Dil diluente Forma FCT SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ PREENCH preenchida SER seringa SUS suspens o SOL solu o OR oral Manual de Rede de Frio ie Temperatura Apresenta o Ges Water d de rinc pio Ativo conserva o Fra o Fab de imuno globulinas que neutrali zam no m nimo 7 5 DMM Dose M nimas Mortais de veneno refer ncia de Tityus serrulatus soroneutraliza o em cobaias
179. s facilita a troca de calor com o meio externo 4 2 6 Freezer Este equipamento indicado na cadeia de frio para o armazenamento das bobinas reutiliz veis ne cess rias conserva o dos imunobiol gicos em caixas t rmicas para transporte e ou procedimentos nas salas de vacina o 4 2 6 1 Orienta o para aquisi o do equipamento e Configura o preferencialmente do tipo horizontal com isolamento de suas paredes em poliu retano evaporadores nas paredes contato interno e condensador compressor em reas proje tadas no corpo abaixo do gabinete e Especificar a capacidade em litros conforme volume de produto a ser armazenado verificar no Manual do Usu rio o volume til do equipamento e Definir material construtivo prevendo possibilidade de oxida o e Porta com veda o de borracha e fechamento magn tico e Sistema de refrigera o selado e livre de CFC e Preferir equipamento com rod zios e sistema de freio e Definir alimenta o el trica em conformidade com alimenta o da rede local e Caracter sticas de desempenho ter o selo de reconhecimento do Programa Nacional de Comba te ao Desperd cio de Energia Procel Inmetro ADOTAR AS MESMAS ORIENTA ES relacionadas para as c maras refrigeradas e freezers cient ficos para imunobiol gicos quanto aos requisitos de recebimento instala o organiza o e manuten o Manual de Rede de Frio 4 2 6 2 Orienta o para organiza
180. sas Aulorizadas a cedilhas v rgulas ponto e virgula E Pesquisa do Produtos para Saudo Regisirados Poog go Frog PE o ch Hogisirado Novo A consulta permute venfcer cs modelos de produtos m dicos Produtos Controlados Produtos para Sa de Saneantes 5 PASSO Realizar Pesquisa Consulta de Produto Para realizar a consulta informe o Nome do Produto Nome da Empresa N mero do Registro e ou o N mero do CNPJ Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Obs O usu rio deve SEMPRE conhecer as caracter sticas t cnicas do equipamento e outras infor ma es pertinentes o Manual do Equipamento Estas informa es est o dispon veis em Pesquisa sobre Rotulagem e Instru es de Uso do Produto ver orienta o 4 Passo e recuar Storm de Vidai Sang ria G Hals aneren G Servi os Gen ricos CH Gest o do Consulta a Bancos de Dados cMED z Produtos para Sa de Mead de Makareta NOTIVISA Este banco disp e de informa es sobre produtos para sa de como nome da e Quass Toonas empresa nome comercial do produto registro e data de validade do registro Cep w Viajante Ai d EN Se A pesquisa pode ser feita pelo termo completo ou por palavra chave Ao digitar o Santana termo pesquisado n o utilize caracteres especiais acentos cedilhas v rgulas ponto E 6 KN e virgula Forte de Empresas Pesquisa sobre Rotulagem e Instru es de Uso do Produto Dados a partir de junho de 7067
181. se FR X 5 doses FR X 10 doses SER PREENCH INJ X 1 DOSE FA X 10 doses Temperatura de conserva o Composi o Princ pio Ativo No m nimo 1 000 CCID50 do v rus da rub ola cepa Wistar RA 27 3 No m nimo 1 000 CCID50 do v rus do sarampo cepa Schwazr No m nimo 5 000 CCID50 do v rus de caxumba cepa RIT 4385 derivada da cepa Jeryl Lynn 2 C a 8 C V rus R bico Cepa PV 11 PM cultivado em c lulas NIL2 com m nimo 1 UI por dose inativa o com betapropionolactona V rus fixo PV da raiva origem de cultura celular inativado 2 C a 8 C V rus r bico cepa PV cultivado em c lulas BHK e inativada pelo BEI V rus fixo inativado origem de cultura celular V rus r bico inativado Polisacar dio de Salmonella o o typhi cepa Ty2 EE No m nimo 10 ug de Polissacar deo capsular purificado PRRP de Haemophilus influenzae tipo b Hib conjugada com aproximadamente 30 ug de toxoide tet nico 2 C a 8 C Poliv rus intativado tipo Mahoney 40 unidades de ant geno UD Poliv rus inativado tipo Il MEF 1 8 unidades de ant geno UD 2 C a 8 C Poliv rus inativado tipo III Saukett 32 unidades de ant geno UD continua continua o 14 15 16 17 18 Imuno Forma biol gico FCT Vacina adsorvida difteria t tano pertussis acelular DTPa Tr plice acelular SUS INJ NA Va
182. se utiliza recursos do Sistema Estoque e Distribui o de Insumos EDI em processo de incorpora o ao Sistema de Informa o de Insumos Estrat gicos Sies E H Leg lf O B D SE be S A Sa ORIE oc See dr SI R ech d e pa a dr Ce Bebe af E DE ENGENHARIA DA S CENT RAIS d a ro D Ee DE FRIO CRF DE Manual de Rede de Frio Esta Se o traz diretrizes t cnicas para orienta o dos projetos e constru es destinadas ao arma zenamento dos imunobiol gicos e demais insumos ofertados pelo PNI considerando o aumento da oferta deles e as exig ncias estruturais para sua conserva o bem como a constante necessidade de oti miza o dos recursos financeiros para promover a equidade no desenvolvimento das a es em sa de Neste sentido as orienta es ora apresentadas sugerem oportunidade de discuss o pr via de projetos b sicos focados na seguran a e na promo o da qualidade dos processos de conserva o dos imunobiol gicos administrados popula o bem como na longevidade dos investimentos e nas boas pr ticas de engenharia reduzindo a possibilidade de perdas potenciais durante a execu o As instala es frigor ficas para armazenamento dos imunobiol gicos apresentam caracter sticas peculiares O valor financeiro do investimento na constru o inferior ao do conte do armazenado geralmente varia de 5 a 20 vezes no decorrer de 15 anos previs o da capacidade de armaze
183. seja por meio de um conjunto de atividades sistem ticas a fim de promover o acompanhamento das vari veis ou par metros que indicam o desempenho dos equipamentos visando dessa forma a definir a necessidade ou n o de interven o Pensamento sist mico resgate do entendimento das rela es de interdepend ncia entre os diversos componentes da organiza o e do meio externo Cultura de inova o promo o de um ambiente favor vel criatividade experimenta o e implementa o de novas ideias que possam provocar algum diferencial competitivo organiza o Orienta o por processos e informa es conjunto de processos que agregam valor s partes sendo que a tomada de decis o e execu o das a es devem mensurar e analisar o desempenho al m de incluir os riscos relacionados Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS Sistema de gest o da qualidade sistema de gest o para dirigir e controlar a organiza o no que diz respeito qualidade Registro documento por escrito ou automatizado testemunho ou prova que apresenta resultados obtidos ou fornece evid ncias de atividades realizadas Auditoria processo sistem tico independente e documentado para avaliar a extens o do atendimento a requisitos especificados Procedimento forma especificada de executar alguma atividade ou processo Calibra o opera o que estabelece uma rela o entre os valores de grandezas indicados por um instrumento ou sistem
184. ss rio que a unidade comunique a ocorr ncia inst ncia superior imediata para as devidas provid ncias OBSERVA O e Recomenda se a capacita o treinamento dos agentes respons veis pela vigil ncia e seguran a das Centrais de Rede de Frio para a identifica o adequada de problemas que possam compro meter a qualidade dos imunobiol gicos comunicando imediatamente ao t cnico respons vel principalmente durante os finais de semana e feriados e Orienta se a elabora o de Plano de Conting ncia espec fico para situa es de transporte prevendo condi es de acidentes incidentes ou outras intercorr ncias com o ve culo com o condutor ou com o imunobiol gico transportado durante o percurso Manual de Rede de Frio 5 4 Gest o de Pessoas As atividades de armazenamento manuseio distribui o e transporte dos imunobiol gicos s o de grande import ncia e complexidade exigindo comprometimento da equipe e a presen a do profis sional t cnico respons vel conforme legisla o pertinente Segundo o artigo 11 da Medida Provis ria n 2 190 34 de 23 de agosto de 2001 as distribuido ras de medicamentos devem manter obrigatoriamente a assist ncia de t cnico respons vel inscrito no Conselho Regional de Farm cia durante o funcionamento do estabelecimento Lei n 5 991 de 17 de dezembro de 1973 Estas atividades requerem um conjunto de procedimentos t cnicos e administrativos que tem como objetivo assegurar a qua
185. ssim a identifica o sanit ria do equipamento correspondente identifica o e classifica o dele prev a aplica o das regras de enquadramento segundo as quais as classes de risco variam em ordem crescente de I II III a IV O enquadramento considerado um processo din mico uma vez que pode sofrer altera es em fun o de seus progressos tecnol gicos e ou informa es decorrentes de eventos adversos ocorridos durante o uso ou aplica o A vigil ncia destes riscos decorrentes da utiliza o dos equipamentos atribui se denomina o de tecnovigil ncia 2 No que se refere aos equipamentos de refrigera o utilizados na cadeia de frio considerada sua finalidade prevista para o armazenamento de l quidos destinados administra o ou introdu o no corpo humano s o classificados segundo Regra 2 Anexo II da RDC n 185 2001 como produto ativo de Classe II M dio Risco Esta resolu o refor ada pela Instru o Normativa IN n 7 de 7 de junho de 2010 que relaciona os equipamentos de uso em sa de que n o se enquadram na situa o de cadastro permanecendo na obrigatoriedade de registro conforme segue 69 Item 1 1 3 4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue tecidos biol gicos humanos rg os destinados transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano Importante observar que o cadastro processo simplificado aplica se aos equipamentos classifica dos
186. ssist ncia domiciliar e de trabalhos de campo laborat rios anal ticos de produtos para a sa de necrot rios funer rias e servi os que realizam atividades de embalsamamento medicina legal drogarias e farm cias inclusive as de manipula o estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea da Sa de centros de controle de zoonoses distribuidores e produtores de materiais e controles para diagn stico in vitro unidades m veis de atendimento sa de servi os de acupuntura e tatuagem entre outros similares Manual de Rede de Frio 5 5 2 Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de no mbito das inst ncias do PNI Segundo a RDC n 306 2004 todo gerador de res duos de servi os de Sa de deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS conforme as caracter sticas e as peculiaridades desses res duos estabelecendo diretrizes de manejo dos RSS 5 5 2 1 Plano de gerenciamento de res duos de servi os de Sa de O PGRSS est contido em um Sistema de Gest o Integrada de Res duos envolvendo diversas reas afins entre as quais a de Meio Ambiente Economia Seguran a do Trabalho e Sa de Ocupacional Contudo devido complexidade de todos os elementos que comp em esse sistema os conceitos inseridos n o ser o objeto de discuss o no presente manual Trata se de documento integrante do processo de licenciamento ambiental elaborado com base nos princ pios para reduzir a gera o de re
187. stema de vigil ncia sanit ria os medicamentos insumos farmac uticos drogas correlatos cosm ticos produtos de higiene saneamento e outros Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 decreto Antigos D79094 htm gt Acesso em set 2013 5 BRASIL Presid ncia da Rep blica Casa Civil Decreto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 Altera o Decreto no 79 094 de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei no 6 360 de 23 de setembro de 1976 Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 decreto 2001 D3961 htm gt Acesso em set 2013 8 FAVERI T Gest o de estoque uma compara o entre os m todos de avalia o na movimenta o dos estoques em uma agroind stria do sul do Estado de Santa Catarina Crici ma UNESC 2010 DICION RIO ONLINE DE PORTUGU S Dispon vel em lt www dicio com br gt Acesso em 13 ago 2013 Manual de Rede de Frio Anexos Anexo A Formul rio de Ocorr ncias de Altera es Diversas Q Minist rio Da Sa de Secretaria De Vigil ncia Em Sa de Departamento De Vigil ncia Epidemiologia Coordena o Geral Do Programa Nacional De Imuniza es Formul rio de Registro de Ocorr ncia de Altera es Diversas desvio de qualidade no s Imunobiol gico s Solicitante Data da solicita o da avalia o JJ Telefone de contato ___ Fax 1 e mail A ocorr ncia foi em que inst ncia Local Regional Central Instrumento de medi o de temperatu
188. strativo dos Cargos em Comiss o e das Fun es Gratificadas do Minist rio da Sa de integra o Centro de Refer ncia Professor H lio Fraga estrutura da Funda o Oswaldo Cruz Fiocruz altera e acresce artigo ao Anexo I e altera o Anexo II ao Decreto n 4 725 de 9 de junho de 2003 que aprova o Esta tuto e o Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comiss o e das Fun es Gratificadas da Fiocruz e d outras provid ncias Portaria n 48 de 28 de julho de 2004 Institui diretrizes gerais para funcionamento dos Centros de Refer ncia para Imunobiol gicos Especiais Crie define as compet ncias da Secret ria de Vigil ncia em Sa de dos estados Distrito Federal e Crie e d outras provid ncias Consulta P blica n 81 de 29 de agosto de 2007 Disp e sobre a cria o do vocabul rio controlado de embalagens de medicamentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia de 2 de agosto de 2007 Resolu o da Diretoria Colegiada n 59 de 27 de junho de 2000 Institui e Implementa as Boas Pr ti cas de Fabrica o para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos m dicos NBR 5410 de 2004 Instala es el tricas de baixa tens o NBR 6675 de 1993 Instala o de condicionadores de ar de uso dom stico tipo monobloco ou modular NORMA REGULAMENTADORA NR n 6 EQUIPAMENTO DE PROTE O INDIVIDUAL EPI Minist rio do Trabalho e Emprego de 2010 Resolu o n 73 de 21 de outubro de 2008 Disp e sobre o Regu
189. t rmica dos imunobiol gicos o clima tropical e a extens o territorial do Pa s s o utilizadas caixas t rmicas espec ficas item 3 2 10 2 para o transporte nesta inst ncia nos diversos percursos e ou com sucessivas escalas conex es Figura 6 Figura 6 Transporte Cenadi para Inst ncia Estadual Leift DIS ENNETS To E Mz Inst ncia Estadual Fonte PNI O tempo m dio de entrega da Cenadi s centrais estaduais depender da regi o respectivo acesso e disponibilidade da malha a rea Neste sentido a Cenadi busca constantemente atualizar se das diversidades relativas aos percursos de destina o das cargas de imunobiol gicos origem destino de forma que preven es necess rias manuten o das temperaturas ideais de conserva o sejam garantidas utilizando se os recursos mais apropriados a cada situa o espec fica tais como trocas peri dicas das bobinas reutiliz veis Os imunobiol gicos transportados s o separados por tipo de acordo com a temperatura de con serva o devendo dispor de monitoramento de temperatura ao longo do percurso Manual de Rede de Frio Independente da via utilizada para o transporte dos imunobiol gicos este acompanhado por formul rios padr es para possibilitar o controle do processo de movimenta o de estoque da carga entre as inst ncias Entre os formul rios utilizados no transporte dos imunobiol gicos do PNI t m se Nota de Fornecimento consta a descri
190. tam muito ru do principalmente em fun o dos compressores direcionando a op o por parte do usu rio aos do tipo split Estes ltimos s o configurados em duas unidades distintas evaporadora e condensadora minimizando os ru dos provenientes do agrupamento total das partes al m de facilitar a manuten o Ao elaborar a especifica o t cnica do equipamento para aquisi o deve observar as seguintes vari veis tipo de ciclo frio ou reverso c lculo da carga t rmica em btu h baseada na rea do ambiente temperatura ambiente n mero aproximado de funcion rios atuantes no ambiente quan tidade de equipamentos e exposi o solar pot ncia Watt corrente Amp re vaz o de ar m h e compressor A instala o em todos os casos deve ser realizada por profissional especializado em conformi dade com as orienta es do fabricante bem como com as normas nacionais relativas s instala es el tricas NBR5410 Instala es el tricas de baixa tens o e de refrigera o NBR6675 Instala o de condicionadores de ar de uso dom stico tipo monobloco ou modular 4 2 9 Equipamento de Prote o Individual EPI As atividades executadas no mbito da cadeia de frio de imunobiol gicos podem apresentar um risco potencial sa de do trabalhador Neste sentido a legisla o trabalhista vigente determina o uso de Equipamentos de Prote o Individual EPIs conforme estabelece a Portaria do Minist rio do
191. te Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 4 2 7 3 Refrigerador fotovoltaico Possui sistema de refrigera o por compress o Geralmente seu compressor de corrente cont nua de 12 volts ou 24 volts absorve luz solar por pain is de c lulas fotovoltaicas de cristais de sil cio e a transforma em energia el trica armazenada em baterias Figura 24 Essas baterias quando submeti das a uma boa manuten o t m vida m dia de 5 a 6 anos A tomada de decis o para sele o deste tipo de equipamento deve considerar o custo benef cio j que a instala o inicial do equipamento demanda alto custo que ser compensado em fun o do baixo custo de manuten o e funcionamento preferencialmente recomendado para localidade que n o disponha de energia el trica convencional remota e de dif cil acesso Figura 24 Refrigerador Fotovoltaico AX Fonte PNI 4 2 8 Equipamentos de Infraestrutura e Seguran a S o os equipamentos que comp em a estrutura predial f sica de uma Central de Rede de Frio tais como c mara frigor fica estabilizador grupo gerador e condicionador de ar 4 2 8 1 C maras frigor ficas de infraestrutura As c maras destinam se ao armazenamento de grandes volumes de imunobiol gicos sua cons tru o compreende o fornecimento montagem e instala o de todos os elementos componentes regulagens e testes de funcionamento O projeto destas c maras complexo e deve prever diversos requisitos
192. to C mara refrigerada Opcional A depender da demanda local da c mara sala continua Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS continua o AMBIENTE EQUIPAMENTO QUANTIDADE Freezer cient fico Opcional A depender da demanda local Almoxarifado Carro de transporte de materiais A depender da demanda local Empilhadeira A depender da demanda local Sala de Preparo Condicionador de ar 1 Freezer A depender da demanda local rea para Recebimento Inspe o e Distribui o de Imunobiol gico Condicionador de ar 1 Impressora 1 Microcomputador 1 pessoa Aparelho de fax telefone 1 Sala de Coordena o Condicionador de ar 1 Impressora 1 Microcomputador 1 pessoa Aparelho de fax telefone 1 Sala de Apoio T cnico Especializado Condicionador de ar 1 Impressora 1 Microcomputador 1 pessoa Aparelho de fax telefone 1 Sala de Apoio Administrativo Condicionador de ar 1 Impressora 1 Microcomputador 1 pessoa Aparelho de fax telefone 1 Sala de Reuni es Condicionador de ar 1 Projetor multim dia 1 Tela de proje o 1 Microcomputador 1 Dep sito de Equipamentos e Materiais de Escrit rio Carro para transporte de material Opcional Condicionador de ar Opcional Sala de Treinamento Condicionador de ar 1 Projetor multim dia 1 Tela de proje o 1 continua conclus o Manual de Rede de Frio CENTRAL DE REDE DE FRIO AMBIENTE EQUIPAMENTO Microcomputador Audit rio Condicionador de ar Aparelho de DVD Microcomputador Projet
193. tro de temperatura bem como a notifica o de intercorr ncias 2 6 4 Transporte Inst ncia Regional Municipal para Local O transporte dos imunobiol gicos entre estas inst ncias feito somente temperatura positiva S o utilizadas caixas t rmicas com bobinas reutiliz veis ambientadas visando a assegurar a tempe ratura de conserva o dos imunobiol gicos sendo necess rio o monitoramento cont nuo da tempe ratura no interior das caixas durante todo o processo de transporte da carga A caixa transportada lacrada e identificada com o endere o de destino nome e telefone do res pons vel pelo recebimento para contato em caso de emerg ncia data e hora da embalagem e prazo para entrega Essas s o medidas importantes para rastreabilidade da carga transportada Recomenda se o uso de ve culo frigor fico e nos percursos mais longos orienta se levar caixa t rmica exclusivamente com bobinas reutiliz veis congeladas para efetuar a troca durante o trajeto quando necess rio Na impossibilidade da utiliza o de ve culos frigor ficos indispens vel o uso de ve culo clima tizado posicionando as caixas t rmicas distantes de fontes de calor e protegidas da incid ncia de luz solar direta Estacionar o ve culo sombra e sempre que poss vel manter a climatiza o interna Quando o transporte for realizado por via aqu tica e dependendo do percurso recomenda se que o barco esteja equipado com energia gerador para mante
194. trumento de medi o deve ser calibrado periodicamente ou conforme orienta es do fabricante Figura 14 Instrumentos de Medi o de Temperatura Fonte PNI 4 2 3 1 Term metro de momento m xima e m nima digital com cabo extensor um equipamento eletr nico de precis o com visor de cristal l quido Figura 15 Possui dois sensores um na unidade ou seja no corpo do term metro IN que registra a tempe ratura do local onde est instalado o term metro e outro na extremidade do cabo extensor OUT que registra a temperatura em que est posicionado o sensor encapsulado Encontram se dispon veis no mercado modelos com dispositivo de alarme requisito desej vel uma vez que s o acionados aler tando sobre a ocorr ncia de varia o de temperatura quando ultrapassados os limites configurados program veis limite m nimo de 3 C e limite m ximo de 7 C Manual de Rede de Frio Figura 15 Term metro de Momento M xima e M nima Digital com Cabo Extensor Visor Digital registro IN e OUT A V Sensor MN Unidade Sensor encapsulado OUT Fonte PNI 4 2 3 1 1 Procedimentos para Instala o e Manuseio a Abrir o compartimento da bateria pilha na parte posterior do term metro Alguns modelos s o fornecidos j com a bateria por m envoltos com fita isolante que necessita ser retirada para acionar o term metro b Colocar etiqueta na parte posterior com a data de instala o da bateria c
195. u conte do contempla recomenda es inerentes a todos os n veis da Rede de Frio no recebimento e armazenamento dos produtos na distribui o e transporte para e entre as diferentes esferas de gest o do Sistema nico de Sa de SUS e recomenda es de boas pr ticas referenciadas nas normas da Vigil ncia Sanit ria as orienta es t cnicas da Organiza o Mundial da Sa de OMS e da Organiza o Pan Americana da Sa de Opas Em uma abordagem inovadora foram incorporados ao Manual os fundamentos e orienta es relacionados ao planejamento arquitet nico e de engenharia voltados constru o reforma e amplia o das estruturas das Centrais da Rede de Frio em mbito estadual regional e municipal em conformidade com a necessidade e a realidade no tocante ao armazenamento de imunobiol gico nas condi es preconizadas De forma mais espec fica este Manual est estruturado em cinco cap tulos distribu dos em duas partes A primeira parte aborda especificamente a Rede de Frio em quatro cap tulos e O Cap tulo I atualiza as informa es relativas s caracter sticas e tipos de imunobiol gicos manuseados pela Rede de Frio identifica as vari veis determinantes relacionadas conser va o e ao processo de transporte dos produtos entre as inst ncias do SUS identificando os principais riscos e Cap tulo II focaliza essencialmente os aspectos conceituais abordando os fundamentos sobre a refrigera o estados da mat
196. uido mec nica A Escopo Desenvolver um programa b sico das instala es hidr ulicas e especiais do estabelecimento des tinado a compatibilizar o projeto arquitet nico com as diretrizes b sicas a serem adotadas para o seu desenvolvimento contendo quando aplic veis e Localiza o da rede p blica de fornecimento de gua ou quando necess ria a indica o de po o artesiano e Descri o b sica do sistema de abastecimento de gua entrada e Previs es do consumo de gua reserva o enterrada e elevada e casa de bombas e Descri o b sica do sistema de prote o e combate a inc ndio e Localiza o da rede p blica de esgoto e ou quando necess ria a indica o de sistema de trata mento fossa s ptica c maras de decanta o para esgoto radioativo e outros e Localiza o de galeria para drenagem de guas pluviais e ou quando necess ria a indica o de despejo livre e Previs o do volume de escoamento de guas pluviais e Consultas pr vias com as concession rias p blicas de fornecimento de gua e Determina o b sica das reas destinadas aos encaminhamentos dos sistemas hidr ulicos e es peciais prumadas e Apresenta o de mem rias de c lculo e justificativa dos sistemas propostos B Produtos e Descritivo b sico com indica o das alternativas e recomenda es de ordem t cnica para ade qua o ao projeto b sico de arquitetura e Documentos gr ficos para elucidar as proposi
197. utura de servi os e O atendimento s normas e ndices de ocupa o do solo O estudo dever ser desenvolvido em conformidade com as diretrizes do PNI caracterizando os espa os as atividades e os equipamentos b sicos de refrigera o c mara frigor fica c mara e freezer cient ficos bancada de preparo bobinas reutiliz veis e climatiza o a infraestrutura o atendimento s normas leis de uso e a ocupa o do solo Al m dos desenhos espec ficos que demonstrem a viabilidade da alternativa proposta ser parte integrante do estudo preliminar um relat rio Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS que contenha memorial justificativo do partido adotado e da solu o escolhida sua descri o e caracter sticas principais as demandas que ser o atendidas e o pr dimensionamento da Central de Rede de Frio CONSIDERAR AS INTERFER NCIAS ENTRE OS DIVERSOS SISTEMAS DA EDIFICA O Quando solicitado pelo contratante e previamente previsto em contrato apresentar estimativa de custos da obra 6 1 8 2 Instala es el tricas e eletr nicas A Escopo Desenvolver um programa b sico das instala es el tricas e especiais da CRF destinado a compa tibilizar o projeto arquitet nico com as diretrizes b sicas a serem adotadas no desenvolvimento do projeto contendo quando aplic veis e Localiza o e caracter stica da rede p blica de fornecimento de energia el trica e Tens o local de fornecimento de energia el
198. vel pela CRF de que o projeto proposto atende parcial mente ao Manual para o desenvolvimento das atividades previstas relacionando as ressalvas que n o ser o atendidas e o modo como est o sendo supridas no projeto em an lise Procedimento igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da ado o de uma nova tecnologia n o abordada pela legisla o sanit ria diferente das usuais Em todos os casos os projetos dever o ser acompanhados de relat rio t cnico A dire o do CRF deve manter arquivados os projetos aprovados disponibilizando os para consulta por ocasi o das inspe es ou fiscaliza es Os projetos referentes s modifica es na estrutura f sica que impliquem mudan as de fluxos altera o substancial de leiaute ou incorpora o de nova atividade dever o ser submetidos ao conhe cimento das vigil ncias sanit rias estaduais e municipais 6 1 14 Financiamento das Obras Para fins de financiamento os projetos f sicos ser o avaliados conforme as orienta es t cnicas contidas neste Manual e em conformidade com as pol ticas de incentivo do Minist rio da Sa de vigentes no momento da elabora o submiss o do Projeto Nos projetos de constru o de estruturas novas amplia o e reforma de Centrais de Rede de Frio dever constar minimamente a seguinte documenta o e Planta baixa conforme padr o NBR n 6 492 e Cortes conforme padr o NBR n 6 492 e Fachadas conforme padr o NBR n 6 492
199. xas devem ser definidos em fun o da aplica o transporte incluindo reas de dif cil acesso ou atividades de sala de vacina A capacidade da caixa t rmica em litros qualquer modelo precisa ser adequada quantidade de imunobiol gicos a serem acondicionados assim como a quantidade de bobinas a serem utilizadas para conserva o Ratifica se ainda a influ ncia severa da temperatura ambiente no transporte dos imunobiol gicos de forma que se fa a o uso apropriado de material isolante para embalagem tipo e temperatura da bobina utilizada na organiza o das caixas Apesar de tanto as regi es mais frias quanto as mais quentes serem submetidas avalia o dos mesmos requisitos durante a organiza o das caixas nas regi es com temperaturas mais baixas pode se levar intervalos de tempos mais prolongados para atingir a temperatura ideal ao transporte Certificar se da temperatura evitando potencial conge lamento da carga Existem dois tipos de cargas principais transportadas as refrigeradas 2 C a 8 C e as conge ladas 25 C a 15 C e estas ter o suas embalagens elaboradas para tal temperatura da bobina e quantidade tempo dist ncia e condi es do percurso volume de carga e da caixa t rmica O PNI recomenda a substitui o das caixas t rmicas de poliestireno expandido utilizadas nas atividades de rotina e extramuros por caixas de poliuretano devido a sua resist ncia durabili dade e facilidade de higieniza
200. zenamento dos imunobiol gicos geridos no mbito de sua abrang ncia de almoxarifado para outros insumos de rea de acesso aos ve culos de carga de rea destinada ao recebimento prepara o e distribui o dos imunobiol gicos al m de estrutura apropriada s atividades de apoio administrativo t cnico especializado log stico e de ensino pesquisa desej vel O dimensionamento da CRRF prev as atribui es as compet ncias e as orienta es previstas na Se o B deste Manual incluindo grupo gerador como sistema de seguran a nos casos de falta de energia el trica Secretaria de Vigil ncia em Sa de MS 1 4 Inst ncia Municipal Nesta Inst ncia encontra se a Central Municipal de Rede de Frio CMRF inclu da na estrutura organizacional da Secretaria Municipal de Sa de Tem como atribui es o planejamento integrado e o armazenamento de imunobiol gicos recebidos da Inst ncia Estadual Regional para utiliza o na sala de vacina o As estruturas das CMRFs devem prever espa o para acondicionamento de imunobiol gicos e almoxarifado para outros insumos seringas agulhas caixas t rmicas bobinas reutiliz veis entre outros rea de acesso aos ve culos de carga rea destinada ao recebimento prepara o e dis tribui o dos imunobiol gicos sala de preparo e rea com grupo gerador Assim como as demais inst ncias deve seguir orienta es de constru o previstas na Se o B deste Manual e a de

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