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1. 40 Vers o 5 03 04 2013 Canal de jato Cord o umbilical Canal de jato Tubo de inser o Canal de trabalho Canal de suc o Conex es Porta de suc o A o Inoxid vel 303 ASTM F899 3 2 35 Outras informa es pertinentes X N o se aplica n o h informa es adicionais que precisem ser informadas que n o constem em outros campos deste formul rio a caso este campo n o seja suficiente para apresentar todas as informa es sobre o produto estes devem ser apresentados sob forma de tabela arquivo PDF a qual deve ser anexada eletronicamente e em meio impresso a este formul rio 3 3 Imagens Gr ficas do Produto As imagens gr ficas fotos ou desenhos do equipamento seus acess rios e partes com seus respectivos c digos de identifica o devem ser encaminhadas em anexo modo impresso e eletr nico O modo eletr nico deve ter formato jpg em arquivos doc ou pdf Deve ser encaminhada c pia impressa e c pia eletr nica limite de 14 Mb gravada em cd para disponibiliza o do s tio eletr nico da Anvisa As figuras apresentadas devem possuir legendas para identifica o 3 4 Origem do Produto Brasil X Externa AN Se houver mais de um fabricante estes t m que ser do mesmo grupo fabril e deve ser apresentada comprova o da constitui o do grupo 3 4 1 Fabricante s Informar raz o social e en
2. Full Spectrum Endoscopy Q ENDCCHOICE Fuse Full Spectrum Endoscopy O Progresso de Sua Pr tica GI Colonoscopia e gastroscopia s o procedimentos amplamente aceitos como os padr es consagrados para explora o diagn stico e monitoramento de doen as gastrointestinais Entretanto a tecnologia de endoscopia n o mudou consideravelmente em d cadas e erros de detec o ainda ocorrem 1 2 Em um estudo multic ntrico recentemente publicado na The Lancet Oncology o sistema de endosc pio Fuse demonstrou que a taxa de erros de detec o de adenomas com colonosc pios de Visualiza o Tradicional Frontal TFV era de 41 Inversamente quando o paciente recebeu uma colonoscopia com Fuse os pesquisadores tiveram uma taxa de erro de detec o de adenoma de apenas 7 3 Em geral Fuse permitiu que essa equipe internacional de endoscopistas encontrasse 69 mais adenomas que a Visualiza o Tradicional Frontal Como isso foi poss vel Endosc pios tradicionais d o a endoscopistas apenas vis o para frente limitada at 170 graus fazendo com que potencialmente n o vejam adenomas escondidos atr s de dobras Desenvolvido com design exclusivo de tr s lentes e tr s imagens Fuse Full Spectrum Endoscopy oferece um campo de vis o panor mica Colonosc pio 330 Gastrosc pio 245 permitindo assim que endoscopistas olhem para frente e para cada lado do colonosc pio Taxa de Erro de Detec o de Adenoma TFV Visualiza
3. de 12A 120V A carga m xima da extens o de tomadas internacional FSA 2064 de 10A 250V e N o ligue nenhum equipamento n o m dico fornecido com o sistema Fuse como por exemplo a impressora diretamente tomada de parede quando o sistema estiver a ser alimentado atrav s de uma extens o de tomadas com um transformador de separa o Ligue o equipamento n o m dico do sistema Fuse fornecido apenas ao transformador de isola o e fornecido um cabo de alimenta o com o sistema para permitir uma liga o el trica terra apropriada Para minimizar o risco de choque el ctrico o cabo de alimenta o deve ser ligado a uma tomada el trica com liga o terra aprovada N o utilize um adaptador para ligar o sistema a uma tomada sem liga o terra e Se forem detectados fios danificados ou condutores abertos n o utilize o sistema e N o retire nem abra as tampas do sistema O operador n o deve nunca abrir os pain is do sistema A manuten o e repara o do sistema s devem ser efetuadas por pessoal qualificado e Certifique se de que instala o equipamento do sistema Fuse numa das combina es recomendadas para uma utiliza o ptima Se forem utilizadas outras combina es diferentes das mostradas neste e noutros manuais do Fuse n o poss vel garantir um funcionamento timo AVISO e N o coloque a extens o de tomadas no solo e N o ligue uma extens o de tomadas adicional ao sis
4. FLUXO DE TRABALHO DE PREPARA O E INSPEC O AVISO e O Gastrosc pio Fuse 1G ou o Colonosc pio Fuse devem ser inspecionados antes de ser utilizado para verificar a integridade do dispositivo O Gastrosc pio Fuse 1G ou o Colonosc pio Fuse n o devem ser utilizados se apresentarem sinais de danos ou tiverem pe as em falta A utiliza o de um instrumento danificado ou incompleto pode comprometer a seguran a do paciente ou do operador e causar danos no equipamento ou les es nas pessoas Se o Gastrosc pio Fuse 1G ou o Colonosc pio Fuse apresentarrem sinais de danos ou tiverem pe as em falta deve contatar o seu representante da EndoChoice antes de utilizar o dispositivo e O gastrosc pio ou colonosc pio n o foi limpo nem submetido a uma desinfec o de alto n vel antes da expedi o por conseguinte antes de qualquer utiliza o DEVE proceder sua limpeza e desinfec o de alto n vel Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter informa es sobre os procedimentos validados para limpeza e desinfec o de alto n vel do dispositivo Se o dispositivo n o for submetido ao processo de limpeza e desinfec o de alto n vel aumentar o risco de infec o do paciente e Deve ser usado equipamento de prote o individual como luvas culos e m scaras de prote o para garantir a seguran a do utilizador O n o cumprimento desta regra pode levar a um risco associado ao con
5. o 6 Pega de Controlo A pega de controlo cont m os bot es de angula o os trav es da angula o a abertura de aspira o a abertura de ar gua e a porta de biopsia INTERFACE DO ENDOSC PI O 4 5 6 789 1 Porta do Dispositivo de Teste de Fugas Permite ligar o dispositivo de teste de fugas ao endosc pio 10 Vers o 5 03 04 2013 2 Porta de Aspira o Permite ligar a fonte de aspira o ao endosc pio 3 Porta de Liga o Terra Cabo S Permite ligar o endosc pio unidade eletrocir rgica atrav s do cabo S O cabo S conduz correntes de fuga do endosc pio para a unidade eletrocir rgica 4 Porta da Garrafa de Ar gua Permite ligar a garrafa de ar gua ao endosc pio 5 Porta de Abastecimento de gua Auxiliar Permite ligar o tubo de abastecimento de gua auxiliar ao endosc pio Esta porta roscada tamb m designada como conector do jato de gua 6 Bot o de Trav o da Angula o Esquerda Direita Se o bot o for rodado de modo a que F gt RL fique junto da marca L a ponta distal est desbloqueada Se o bot o for rodado de modo a que F gt RL fique junto da marca R a ponta distal est bloqueada mantendo se na posi o definida 7 Bot o de Controlo da Angula o Esquerda Direita Se o bot o for rodado na dire o do R a sec o de flex o move se para a DIREITA Se o bot o for rodado na dire o do L a sec o de flex o move se
6. Funciona com impressoras tinta e papel padr o fusepanel FuseViewo 4K UltraHD Experi ncia de Visualiza o Tr s vezes a imagem para uma nova perspectiva em endoscopia AUURAHO FuseView 4K combina a vista panor mica in dita 330 do Fuse com um monitor 55 ou 65 4K UltraHD para oferecer a experi ncia panor mica Fuse o gastrosc pio Fuse projeta duas imagens Q ENDCCHOICE Sobre a EndoChoice FSE 029 4 Com sede perto de Atlanta a EndoChoice uma companhia de tecnologia m dica focada na fabrica o e comercializa o de tecnologias de plataforma incluindo sistemas de imagens endosc picas dispositivos e produtos de controle de infec o e servi os de patologia para especialistas que tratam uma ampla gama de condi es gastrointestinais incluindo c ncer de c lon A EndoChoice impulsiona sua organiza o de vendas diretas para atender a mais de 2 500 clientes nos Estados Unidos e trabalha com parceiros de distribui o em 25 pa ses A companhia foi fundada em 2008 e desenvolveu rapidamente um portf lio amplo e inovador de produtos que inclui o revolucion rio sistema Full Spectrum Endoscopy Fuse O ano de 2014 marcou o quinto ano consecutivo em que a EndoChoice foi reconhecida como uma das empresas de crescimento mais r pido nos EUA pela Inc Magazine Para saber mais visite os sites www endochoice com ou www fusecolonoscopy org Promed n People Innovation M N r 5 Avenida Guido
7. de armazenamento adequadas e pode originar um risco associado ao controlo de infec es e N o armazene um endosc pio contaminado na respectiva bolsa de transporte pois tal poder originar um risco associado ao controlo de infec es e Antes do armazenamento retire a tampa da porta de gua auxiliar para facilitar a secagem lt gt Algumas diretrizes nacionais e profissionais recomendam o reprocessamento di rio dos endosc pios antes da primeira utiliza o Confirme se o endosc pio e os acess rios foram submetidos a um reprocessamento adequado ap s a ltima utiliza o e se foram corretamente armazenados Entre utiliza es e depois de reprocessar o endosc pio e os acess rios reutiliz veis o equipamento reprocessado deve ser mantido separado de qualquer equipamento contaminado de modo a evitar a contamina o do utilizador e ou dos operadores O endosc pio deve ser armazenado em posi o vertical num arm rio seco limpo e bem ventilado e Retire todas as v lvulas e tampas do endosc pio e Confirme se as superf cies do endosc pio especialmente em redor e no interior das entradas dos canais na ponta distal e na sec o flex vel est o totalmente secas e Pendure o endosc pio no arm rio de armazenamento com a extremidade distal pendente certificando se de que o tubo de inser o fica pendurado verticalmente e numa posi o o mais reta poss vel de modo a evitar a ocorr ncia de danos e a minimizar o
8. o puxe pela por o que fica assente no entalhe situado ao longo do rebordo da garrafa Se tentar 28 Vers o 5 03 04 2013 for ar o anel de veda o para fora do respectivo entalhe pode danific lo AVISO e Nunca deite gua esterilizada na garrafa com esta posicionada sobre equipamentos el tricos O derramamento de gua para cima ou para o interior do equipamento pode resultar em choque el ctrico ou em danos e Utilize apenas gua esterilizada A utiliza o de gua n o esterilizada pode resultar na prolifera o de bact rias ou na obstru o dos canais tais situa es originam um risco associado ao controlo de infec es e a irrita o dos tecidos CUI DADO e Se o anel de veda o n o estiver corretamente instalado e a tampa n o estiver bem fechada poder n o ser poss vel efetuar a insufla o de g s e o abastecimento de gua LIGA O AO ENDOSC PIO GARRAFA DE GUA CUI DADO e Coloque a garrafa de gua no respectivo suporte do processador FuseBox ou na parte lateral do EndoCart utilizando o kit de montagem fornecido Caso contr rio a garrafa de gua pode cair e derramar gua esterilizada nos equipamentos pr ximos Tal poder resultar em danos e ou avaria dos equipamentos e Ligue o conector do tubo lenta e cuidadosamente Caso contr rio o conector do tubo pode ficar danificado e tornar imposs vel a insufla o de g s e a alimenta o de gua atrav s do mesmo
9. vel antes da primeira utiliza o e Antes de iniciar o reprocessamento examine sempre o dispositivo e confirme a inexist ncia de anomalias ou de defeitos N o fa a o reprocessamento caso detecte a presen a de qualquer anomalia ou defeito e Antes de cada procedimento confirme se o endosc pio foi sujeito a uma limpeza e a uma desinfec o adequadas e em caso de d vida fa a um novo reprocessamento de acordo com as instru es fornecidas neste manual e Mesmo que um determinado canal n o seja utilizado durante o procedimento submeta todos os canais do endosc pio s diversas etapas do reprocessamento o qual se deve efetuar sempre que utilizar o endosc pio A n o observ ncia deste requisito pode resultar em contamina o cruzada e ou infec o do paciente e Para obter uma lista atualizada dos Reprocessadores Autom ticos de Endosc pios RAE nos quais o sistema Fuse 1G foi validado para desinfec o contate o seu representante local da EndoChoice e O sistema Fuse 1G n o foi validado para ser utilizado com equipamentos de limpeza ultrass nica N o reprocesse o dispositivo em equipamentos de limpeza ultrass nica pois tal poder resultar em contamina o cruzada ou em danos no mesmo e N o esterilize o endosc pio a vapor a esteriliza o a vapor ir provocar danos graves no endosc pio e O produto e os equipamentos auxiliares devem ser inspecionados antes de cada utiliza o para verificar a presen
10. Caloi 1935 E Bloco C1 Santo Amaro S o Paulo N DO HOIC E E 1 Rex et al Gastroenterology 1997 2 Siersema et al World Journal of Gastroenterology 2012 3 Gralnek et al The Lancet Oncology 2014 SP CEP 05802 140 Brasil FSE 029 EN 3 QENDOCHOICE EndoChoice com Fuse FuseColonoscopy org FuseCases com Distribu do por Promedon People Innovation TO ANVISA j ESTE FORMUL RIO CORRESPONDE AO FORMUL RIO DE PETI O PARA CADASTRAMENTO MENCIONADO NO ANEXO DA RDC N 24 2009 Vers o 05 03 04 2013 ORIENTA ES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO e Em caso de d vida no preenchimento dos campos coloque o cursor sobre o campo e pressione F1 e Deve ser encaminhada para Anvisa c pia impressa deste formul rio e c pia eletr nica gravada em CD limite de 14 Mb em formato doc ou pdf e Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informa o que n o esteja contemplada nesta ficha t cnica a informa o deve ser encaminhada por um documento PDF acompanhante a esta ficha t cnica e O arquivo encaminhado em formato eletr nico ser disponibilizado no site da Anvisa para consulta da popula o 1 Identifica o do Processo 1 1 Identifica o do Processo n 1 2 N mero do Cadastro do Produto 1 3 C digo do Assunto da Peti o 1 4 Descri o do Assunto da Peti o 80025 Cadastramento de Sistema de EQUIPAMENTOS para sa de Importado 2
11. Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA 2 2 Nome Fantasia 2 3 Endere o RUA BATATAES 391 CONJ 11 13 E 8 ANDAR JARDIM PAULISTA 2 4 Cidade 2 5 UF 2 6 CEP S o Paulo SP 01423010 2 7 DDD 2 8 Telefone 2 9 DDD 2 10 FAX 11 3889 0875 11 3887 6640 2 11 E Mail eliana roque verarosas com br 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVI SA AFE 2 13 CNPJ 8010251 04 718 143 0001 94 2 14 S tio Eletr nico URL N A 2 15 Respons vel T cnico 2 16 N do Conselho de Classe Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre CRF SP 21079 2 17 Respons vel Legal Vera L cia Rosas 3 Dados do Produto 3 1 Identifica o do Produto e Peti o 3 1 1 Nome T cnico 3 1 2 C digo de Identifica o do Nome T cnico SISTEMA DE ENDOSCOPIA 1511109 3 1 3 Regra de Classifica o 3 1 4 Classe de Risco Regra 05 Classe X Classe Il 3 1 5 Tipo de Peti o Cadastramento de equipamento nico Cadastramento de fam lia de equipamentos X Cadastramento de sistema de equipamentos 3 1 6 Nome Comercial SISTEMA DE VIDEO ENDOSCOPIA PARA DIAGNOSTICO DO APARELHO DIGESTIVO 3 1 7 Modelos Comerciais Componentes do Sistema incluindo c digos de identifica o Part Number FUSE 1 C 1 G COM FUSEBOX PROCESSOR composto por Endosc
12. EndoChoice8 organizaram todos esses componentes de forma confort vel na ponta distal do endosc pio Fuse Colonosc pio Tradicional Campo de Vis o Limitado 170 Colonosc pio Fuseo Campo Vis o Panor mica 330 fuse FuseBox o Processamento em Espectro Total Os eslgn rs da EnQOCRO Se utiizaram a tecnologia atual e engenharia de ia nnn para criar E experi ncia de endoscopia mais favor vel ao usu rio j feita O FuseBox com sistema integrado de gest o de imagem FusePanelQ combina design elegante com recursos projetados para aprimorar desempenho produtividade e experi ncia do usu rio Recursos do FuseBoxe Touchscreen com Interface Gr fica de Usu rio GUI oferece navega o amig vel do menu Processamento de imagens em alta defini o Uma nica porta plug in torna a conex o r pida e f cil Timer dedicado registra a dura o do procedimento Recurso de lanterna oferece ilumina o local ambiente til em uma sala de procedimento escurecida para destacar um p lipo oculto Li j e 27 7 SN BA SLU Nyi j FuseBox funciona em conjunto com o sistema de gest o de imagem FusePanel QENDCCHOICE fusebox N tanc NOKE rron QENDOHOICE Firs ya inane Lastr shnayme 0000 FusePanel Sistema de Gest o de Imagens Conhe a a pr xima gera o em gest o de imagens endosc picas Para sua conveni ncia o sistema Fuse salva cada imagem captura
13. Manual do Usu rio avaliado N o se aplica 3 5 11 Vers o do projeto do equipamento avaliado N o se aplica 3 5 12 Acess rios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento N o se aplica 4 Responsabilidade Legal e T cnica Nome do Respons vel legal Vera L cia Rosas Cargo Respons vel legal 43 Vers o 5 03 04 2013 Nome do Respons vel T cnico Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre Conselho de Classe Profissional CRF UF N mero de Inscri o SP 21079 44 Vers o 5 03 04 2013 5 Declara o do Respons vel Legal e Respons vel T cnico Declaro que as informa es prestadas neste formul rio s o verdadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Declaro ainda que a O produto ser comercializado com todas as informa es previstas na legisla o sanit ria vigente b As instru es de uso r tulo e etiqueta indel vel do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III B e art 4 da Resolu o ANVISA RDC n 185 2001 e C O s produto s foi ram projetado s e fabricado s atendendo as disposi es da Resolu o ANVISA RDC n 56 2001 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia e Resolu o ANVISA RDC n 59 2000 Requisito de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle A empresa encontra se ciente que o n o atendimento s determina es previstas na legis
14. Reutiliz vel Somente para os modelos de Colonosc pios SFU 463 V lvula de Endosc pio de Aspira o Reutiliz vel HPP 2313 10 O Rings das v lvulas SFU 458 FSA 4240 Tampa da Porta de gua Auxiliar SIT 470 100 Conector do Jato de gua Hydra Descart vel SIT 356 10 Sistema de Tubagem de Irriga o Descart vel Hydra SBC 460 10 V lvula de Biopsia Seal Reutiliz vel SBC 365 100 V lvula de Biopsia Seal Descart vel SBC 366 100 V lvula de Biopsia Seal Descart vel FSR 4368 Adaptador de reprocessamento da garrafa de gua SCT 466 SCT 466 10 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens sem CO Descart vel SCT 467 SCT 467 10 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens com CO Descart vel Somente para os modelos de Colonosc pios SCT 468 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens sem CO Reutiliz vel SCT 469 SCT 469 10 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens com CO Reutiliz vel Somente para os modelos de Colonosc pios FSA 2046 KT Suporte para Garrafa de gua Descart vel Vers o 5 03 04 2013 FSA 2040 50 SBB 210 50 Protetor da Ponta Distal SBT 114 100 Bloco de mordida Blox com rebordo de reten o dent ria Somente para os modelos de Gastrosc pios SBT 321 100 Bloco de mordida Blox sem rebordo de reten o dent ria Somente para os modelos de Gastrosc pios SBP 236 40 Bloco de mordida Blox Somente p
15. Usu rio Avaliado na Certifica o e Manual do Utilizador Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox FSE 050 PT 4 0 Jan2014 e Manual do Utilizador Gastrosc plo Fuse 1G com Processador FuseBox FSE 054 PT 4 0 Jan2014 42 Vers o 5 03 04 2013 e Manual do Utilizador Sistema de Gest o de Imagens FusePanel 1 01 Jul2013 FSE 055 PT e Manual de reprocessamento Colonosc plo Fuse 1C FSE 056 PT 2 00 Agosto2013 e Manual de reprocessamento Gastrosc pio Fuse 1G FSE 057 PT 3 0 Nov2013 e Manual do Utilizador Conjunto de Garrafa de Agua tampa e Tubagem Reutiliz vel SCT 468 e Conjunto de Garrafa de Agua tampa e Tubagem c CO Reutiliz vel SCT 469 FSE 058 PT 1 0 Fev2014 3 5 5 Vers o do projeto do equipamento avaliado na certifica o MED 0070 3 5 6 Acess rios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento Partes e acess rios ensaiados e FUSE 1C Fuse 1G AP e FUSEICS e FUSEIGT e F1 C 133 150 SWIVEL AP e FSA 2075 Vers o do Software e FUSE Panel vers o 2 1 8 e FUSE Fuse Box Processor vers o 1 1 7 Possui Relat rio Consolidado art 4 da RDC n 32 2007 Sim X N o 3 5 7 N do s relat rio s incluir data de emiss o de cada relat rio N o se aplica 3 5 8 Nome do Organismo de Certifica o de Produto OCP N o se aplica 3 5 9 Normas T cnicas utilizadas nos nensaios N o se aplica 3 5 10 Vers o do
16. a de pe as ou extremidades deformadas N o utilize o endosc pio nem os equipamentos auxiliares se suspeitar da exist ncia de irregularidades Se observar ou suspeitar da exist ncia de um problema contate o seu 36 Vers o 5 03 04 2013 representante da EndoChoice Os res duos do paciente e as subst ncias qu micas utilizados no reprocessamento s o perigosos Use equipamento de prote o individual para se proteger de subst ncias qu micas perigosas e de materiais potencialmente infecciosos Durante a limpeza e a desinfec o use equipamento de prote o individual adequado tal como culos m scara facial vestu rio resistente humidade e luvas de punho elevado resistentes s subst ncias qu micas Remova sempre o equipamento de prote o individual contaminado antes de sair da rea de reprocessamento e certifique se de que a sala de reprocessamento possui uma ventila o e uma ilumina o adequadas Remova a solu o desinfectante com gua abundante Enxague abundantemente com gua a superf cie externa do endosc pio todos os canais e o equipamento de limpeza para remover todos os res duos de solu o desinfectante Evite a utiliza o de escovas met licas esfreg es ou outros artigos que possam danificar o instrumento N o utilize subst ncias qu micas tais como cidos org nicos amon acos ou solventes pois poder o danificar o instrumento Durante o reprocessamento do endosc pio co
17. contato entre os instrumentos e outros equipamentos 3 2 22 Condi es para Transporte Temperatura 29 C 20 F 38 C 100 F Umidade relativa do ar N o controlada HR de 85 3 2 23 Condi es para Opera o Temperatura 5C 41F 40 C 104 F Umidade relativa do ar N o controlada HR de 85 3 2 24 Requisitos de infra estrutura caso o equipamento necessite de condi es especiais de infra estrutura f sica e ambiental para sua opera o correta e segura Ambiente de funcionamento 22 Vers o 5 03 04 2013 e N o coloque nenhum objeto por cima do equipamento FuseBox Os objetos podem impedir o arrefecimento correto do equipamento eletr nico e Este sistema n o deve ser exposto a ambientes midos e Quando posicionar o sistema certifique se de que a ficha e a tomada est o acess veis e Evite a exposi o do sistema luz direta do sol ou a outras fontes de calor 3 2 25 Advert ncias Precau es DIRETRIZES DE SEGURAN A LER ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO e Este produto foi concebido e fabricado em conformidade com todos os requisitos de seguran a aplic veis a equipamentos m dicos electr nicos Por m todos os utilizadores do sistema devem estar totalmente conscientes dos potenciais perigos para a seguran a e Este deve ser utilizado e mantido em estrita conformidade com as precau es de seguran a e as instru es de funcionamento aqui contida
18. do paciente e reduzir a efic cia do sistema de aspira o do gastrosc pio ou do colonosc pio Para evitar fugas certifique se de que a V lvula de Biopsia est bem fechada o Ap s a utiliza o elimine as v lvulas de biopsia de acordo com as instru es do fabricante e em conformidades com todas as leis e diretrizes aplic veis a n vel nacional e local LIGAR O FUSEBOX A UMA FONTE DE ALI MENTA O CUI DADO Se o FuseBox j estiver ligado ao endosc pio evite olhar diretamente para a ponta distal quando o dispositivo estiver ligado pois a luz pode causar cegueira tempor ria LIGA O DO GASTROSC PIO FUSE OU DO COLONOSC PIO FUSE E DOS EQUIPAMENTOS AUXILIARES AO FUSEBOX AVISO e Antes de ligar o conector do gastrosc pio ou o colonosc pio ao FuseBox certifique se de que o conector el trico do gastrosc pio ou do colonosc pio e os contatos el tricos est o completamente limpos e secos Se o gastrosc pio ou o colonosc pio for utilizado com os contatos el tricos molhados e ou sujos o gastrosc pio ou o colonosc pio e o FuseBox podem n o funcionar corretamente A n o observ ncia das instru es apresentadas abaixo pode causar uma perda inesperada da imagem e provocar les es no paciente CUI DADO e N o dobre golpeie puxe nem tor a a sec o de inser o a sec o de flex o o cord o umbilical e o conector principal do colonosc pio e Durante o exame n o puxe pelo cabo
19. durante um per odo de tempo prolongado sem necessidade 24 Vers o 5 03 04 2013 CUIDADO e N o tente dobrar manualmente a sec o de inser o do endosc pio para evitar danific la e Evite choques e impactos com a extremidade distal da sec o de inser o especialmente com a superf cie da lente da objetiva na extremidade distal e nas partes laterais Os danos podem afetar a imagem e N o tor a comprima nem dobre a sec o de flex o com as m os pois pode danificar o equipamento e Pode ocorrer interfer ncia eletromagn tica no endosc pio quando em proximidade de equipamentos port teis ou m veis de comunica o por radiofrequ ncia RF como por exemplo celulares Antes de qualquer utiliza o verifique a exist ncia de interfer ncia eletromagn tica causada por outros equipamentos Em caso de interfer ncia pode ser necess rio efetuar a blindagem ou a relocaliza o do dispositivo e Em caso de altera o da qualidade da ilumina o durante o procedimento ou se a imagem ficar mais t nue poss vel que tenha havido ader ncia de tecidos ou detritos extremidade distal Extraia lentamente o endosc pio para evitar um aumento da temperatura SEGURAN A EL TRICA e A tomada m ltipla port til extens o de tomadas utilizada com o sistema Fuse s deve ser utilizada para alimentar equipamentos que integram o sistema Fuse A carga m xima da extens o de tomadas dos EUA EDSB 486
20. e Ao insuflar com CO desligue o FLUXO DE AR do FuseBox para interromper a alimenta o de ar Se n o desligar a alimenta o de ar insuflar uma mistura de g s n o inflam vel para a cavidade corporal do paciente e Para a insufla o com CO deve ser usado um insuflador apropriado N o tente ligar o dispositivo diretamente a uma botija de CO e Se utilizar a garrafa de CO SCT 469 e n o insuflar com CO certifique se de que a tampa da porta de CO est bem apertada LIGAR AS V LVULAS DE ASPIRA O AR GUA E BI OPSI A AVISO e O manuseamento incorreto da v lvula de biopsia pode criar um risco associado ao controlo de infec es ou degradar ou impedir o funcionamento correto do dispositivo Quando utilizar a v lvula de biopsia tenha em aten o os avisos seguintes o Para utilizar a v lvula de biopsia consulte as instru es do fabricante A n o observ ncia das instru es de utiliza o pode causar infec o no paciente a contamina o do dispositivo um desempenho deficiente ou a perda de funcionalidade o Antes da utiliza o inspecione a embalagem da v lvula de biopsia e o produto para detec o de sinais de danos ou viola o dos mesmos Em caso de viola o ou danos 29 Vers o 5 03 04 2013 da tampa ou da respectiva embalagem n o utilize o produto o Se a v lvula de biopsia n o for ligada corretamente porta de biopsia pode causar a fuga ou proje o de detritos
21. n vel nem esterilizada antes da entrega Antes da primeira utiliza o reprocesse a garrafa de gua de acordo com as instru es fornecidas no Manual do Utilizador AVISO e No m nimo uma vez por dia submeta a garrafa de gua a uma limpeza e desinfec o de alto n vel ou esterilize a A n o observ ncia desta instru o pode aumentar o risco de infec o no paciente causar irrita o dos tecidos e contamina o do dispositivo reduzir o desempenho do dispositivo ou causar uma avaria A utiliza o de garrafas de gua que tenham sido reprocessadas ou armazenadas de forma incorreta ou incompleta pode causar infec o ou contamina o cruzada e Use equipamento de prote o individual para se proteger de subst ncias qu micas de reprocessamento perigosas e de materiais potencialmente infecciosos como por exemplo res duos do paciente e Durante a limpeza a desinfec o de alto n vel e a esteriliza o proteja a pele usando equipamento de prote o individual como por exemplo luvas de prote o bem ajustadas resistentes a qu micos culos m scara facial e vestu rio resistente umidade e Retire sempre o vestu rio de prote o contaminado antes de sair da rea de reprocessamento 18 Vers o 5 03 04 2013 M todos de reprocessamento e agentes qu micos compat veis Existem v rios m todos de reprocessamento compat veis com o equipamento endosc pico EndoChoice No entanto alguns compon
22. o 2 1 8 FUSE Fuse Box Processor vers o 1 1 7 O equipamento n o possui software embarcado ou associado 3 2 33 Informa es sobre assist ncia t cnica Assist ncia t cnica Este produto deve ser instalado mantido e reparado um representante autorizado devidamente qualificado pela EndoChoice 3 2 34 Composi o dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente operador A MATERI AL DE COMPONENTES DO ENDOSCOPI O FABRICA O Envelope da cabe a da PEEK c mera Polietetercetona Janela ptica tampa de i LED Vidro Adesivos do conjunto de Adesivo cabe a da c mera Loctite 3211 Ponta distal i Cabe a da Adesivos do conjunto de Adesiva x cabe a da c mera Loctite M31 CL c mera Adesivo do conjunto Adesivo Pigmento Tubula o interna da A o Inoxid vel ASTM cabe a da c mera F899 Bocais da cabe a da A o Inoxid vel ASTM c mera F899 Tubo de Verniz de revestimento do TPU inser o tubo de inser o Poliuretano Termopl stico Borracha d dobra Fluorelast mero Viton R Du pont Se o de Flex o Adesivo do conjunto Adesivo Pigmento Canal de irriga o cord o umbilical Canal de irriga o Tubo Teflon PTFE Canais de de Inser o Politetrafluoretileno Servi o Canal de insufla o Cord o umbilical Canal de insufla o tubo Teflon PTFE de Inser o Politetrafluoretileno
23. o Tradicional Frontal Traditional Forward Viewing 41 0 TFV Colonoscope ho Taxa de erro de detec o Taxa de erro de detec o Taxa incremental de detec o de adenoma com Fuse Q ENDCCHOICE Hist ria do Fuse Quando busc vamos uma solu o em potencial para o problema de adenomas n o detectados era crucial ter uma tecnologia que mantivesse todos os recursos e as caracter sticas de desempenho j existentes em endosc pios tradicionais Com Fuse os controles do ensdosc pio e ergonomia s o semelhantes aos endosc pios tradicionais ao mesmo tempo em que oferecem capacidades visuais ampliadas para os m dicos A Diferen a Fuse projeta a vis o expandida em tr s imagens em vez de uma dando vis es antes in ditas como atr s das dobras col nicas e pil ricas e outras anatomias de dif cil visualiza o O revolucion rio sistema de endosc pio Fuse permite que os m dicos vejam mais do trato gastrointestinal do que antes Enquanto endosc pios tradicionais oferecem um campo de vis o limitado n o mais de 170 para colonosc pio ou at 150 para gastrosc pio o sistema de endosc pio Fuse oferece um campo de vis o significativamente ampliado 330 para colonosc pio 245 para gastrosc pio Diversos formadores de imagem possibilitam a vis o panor mica LEDs iluminam o campo como nunca adicionando longevidade e durabilidade al m da ilumina o por fibra ptica Engenheiros da
24. o altere nem tente reparar o sistema pois pode causar les es no paciente ou no operador e ou danos no equipamento 3 2 21 Condi es para Armazenamento Temperatura 29 C 20 F 38 C 100 F Umidade relativa do ar N o controlada HR de 85 ARMAZENAMENTO ENTRE UTILIZA ES AVISO O endosc pio e as respectivas pe as devem ser reprocessados antes do armazenamento N o armazene o endosc pio sob a luz solar direta em locais com temperaturas elevadas ou com um elevado grau de humidade Durante o armazenamento n o exponha o endosc pio a raios X ou a raios ultravioleta Durante o armazenamento n o enrole o endosc pio num raio pequeno pois tal poder 21 Vers o 5 03 04 2013 resultar em contamina o do utilizador operador e ou em danos no dispositivo e Um armazenamento inadequado e mais especificamente a falta de uma secagem cuidadosa das superf cies externas e internas l mens antes do armazenamento origina um risco associado ao controlo de infec es e N o toque no endosc pio reprocessado com luvas contaminadas se o fizer estar a originar um risco associado ao controlo de infec es e Mantenha as portas do arm rio fechadas para proteger o equipamento de contaminantes ambientais e de um contato acidental e Limite o acesso ao equipamento armazenado apenas a t cnicos autorizados e N o armazene o endosc pio numa mala de transporte j que esta n o fornece condi es
25. ou degradar ou impedir o funcionamento correto do dispositivo Quando utilizar a tampa de garrafa de gua descart vel tenha em aten o os avisos seguintes o Consulte as instru es de utiliza o A n o observ ncia das instru es de utiliza o pode causar contamina o um desempenho deficiente ou a perda de funcionalidade o Antes da utiliza o inspecione a embalagem da tampa da garrafa de gua e o produto para detec o de sinais de danos ou viola o dos mesmos Em caso de viola o ou danos n o utilize o produto N o utilize se a embalagem est ril n o estiver selada e ou se a data de validade tiver expirado o N o armazene a tampa da garrafa de gua fora da respectiva embalagem Retire a embalagem imediatamente antes da utiliza o o N o utilize a tampa da garrafa de gua por um per odo de tempo superior ao recomendado pelo fabricante o Utilize apenas gua est ril ou a solu o prescrita para evitar a biocontamina o LIGAR A FONTE DE ASPIRA O AVISO e A aplica o de aspira o com a extremidade distal a uma press o de aspira o superior necess ria pode causar hemorragias e ou les es LIGAR O ABASTECIMENTO DE GUA AUXILIAR JATO AVISO eSe n o for utilizada uma fonte de gua auxiliar certifique se de que a porta de abastecimento de gua auxiliar est fechada Se n o o fizer pode existir um risco associado ao controlo de infec es como por exemplo o risco de fluxo re
26. para a ESQUERDA 8 Bot o de Controlo da Angula o Para Cima Para Baixo Se o bot o for rodado na dire o do U a sec o de flex o move se para CIMA Se o bot o for rodado na dire o do D a sec o de flex o move se para BAIXO 9 Bot o de Trav o da Angula o Para Cima Para Baixo Se mover o bot o de bloqueio no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio bloqueia a angula o para cima para baixo Se mover o bot o de bloqueio no sentido oposto desengata o trav o da angula o para cima para baixo 10 Compartimento de Bot es Auxiliares Cont m cinco 5 bot es auxiliares com numerais texturais 1 Captar Imprimir imagem 2 Gravar Parar grava o de imagens 3 Temporizador 4 Zoom alterna entre 6 n veis de amplia o 5 Congelar Libertar descongelar imagem 11 Vers o 5 03 04 2013 11 Abertura de Aspira o Ligue a v lvula de endosc pio de aspira o reutiliz vel a esta abertura 12 Abertura de Ar gua Ligue a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel a esta abertura 13 Porta de Biopsia Ligue a v lvula de biopsia a esta abertura CANAIS INTERNOS DO COLONOSC PI O Bocais de Ar gua Canal de Ar Canal de gua Canal de Aspira o Trabalho Porta de Biopsia V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel V lvula de Endosc pio de Aspira o Reutiliz vel Canal de Aspira o Canal de
27. Ar 10 Canal de gua 11 Canal de gua Auxiliar TOK DA a 12 Garrafa de gua 12 Vers o 5 03 04 2013 VIS O GERAL DO SISTEMA DE GEST O DE MAGENS FUSEPANEL O a 423PM Da lat a 7 1 Unidade de Controle do FusePanel Dispositivo de ecr t ctil para captura de imagens e v deo 2 Impressora a Cores do FusePanel Impressora a Cores HP para impress o de imagens 3 Cabo de Extens o USB com Base Permite a utiliza o de uma pen USB externa 4 Dispositivo de Captura de V deo Liga o FuseBox Unidade de Controlo do FusePanel fornecido um para cada sequ ncia de v deo L C R Quantidade 3 5 Teclado com Almofada de Toque Teclado em conformidade com a norma IP64 com almofada de toque 6 Transformador de Pot ncia Adaptador CA que liga a Unidade de Controlo do FusePanel a uma fonte de alimenta o com liga o terra 13 Vers o 5 03 04 2013 7 Cabo Cruzado de Ethernet Permite a comunica o entre o FuseBox e o FusePanel Opcional Suporte de Base para Painel T til Eleva a Unidade de Controlo do FusePanel numa superf cie de ambiente de trabalho VIS O GERAL DO CONJ UNTO DE GARRAFA DE GUA A garrafa de gua reutiliz vel foi concebida para ser usada com os endosc pios Fuse da EndoChoice e permitir a insufla o de g s e o abastecimento de gua esterilizada durante os procedimentos end
28. EDDEV 2 5 5 rev 3 1998 EN ISO 14155 2011 EN ISO 14971 2012 21CFR 820 SOR 98 282 ISO 15223 1 2012 BS EN 1041 2008 EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 EN ISO 10993 5 2009 ISO 10993 10 2010 EN ISO 10993 12 2010 IEC EN 60601 1 2006 AC 2010 IEC 60601 12 2007 AC 2010 IEC 60601 2 18 2009 IEC EM 62304 2006 AC 2008 ISO 8600 1 2013 ISO 8600 3 1997 ISO 8600 4 2001 ISO 8600 6 2005 EC EN 62366 2007 EC EN 60601 1 6 2006 AC 2010 BS EN 60601 1 6 2010 ASTM E 1837 96 2007 AAMI TIR12 2010 AAMI TIR30 2011 ASTM D4169 2009 IEC TR60721 4 3 2003 EC 60068 2 2 2007 ISO 15883 5 3 2 29 Dimens es do equipamento Comprimento mm Vide Anexo Tabela Comparativa Largura mm Vide Anexo Tabela Comparativa Altura mm Vide Anexo Tabela Comparativa e FuseBox 350 mm x 170 mm x 450 mm 38 Vers o 5 03 04 2013 e Sistema de Gest o de Imagens FusePanel 53 6 cm x 37 3 cm x 7 9 cm e Garrafa de gua reutiliz vel 220 mL 3 2 30 Caracter sticas el tricas N o se aplica Tens o de alimenta o V e FuseBox 115 V 230 V e Sistema de Gest o de Imagens FusePanel 110 V 220 Vac Corrente A 2 5 A A corrente depende da energia que consumida pelo dispositivo que depende da carga e de resist ncia exercida pelo paciente e Sistema de Gest o de I magens FusePanel 12 VCC 10 0A Pot ncia W e FuseBox 300 W e Sistema de Gest o de Imagens FusePanel 100 W Requisitos de rede el
29. SA 4257 Cabo Remoto Fuse Panel 30 p s Vers o 5 03 04 2013 FSA 4258 Kit de Cabo Remoto de S V deo 6 p s o FSA 2074 Cabo Fuse Panel 6 p s o FSA 4242 Cabo Remoto Fuse Panel 6 p s FSA 4236 Stand de Monitor com Fonte NEMA o EMS 104 Stand de Monitor Fuse o EDSB 486 Fonte de Extens o NEMA com Cabo o FSA 2011 Kit de bra adeira para Stand de Monitor FSA 4245 Stand de Monitor Fuse com fonte de extens o C14 o EMS 104 Stand de Monitor Fuse o FSA 2064 Extens o de tomadas internacional o FSA 2011 Kit de bra adeira para Stand de Monitor FSA 2075 Stand de Monitor com Transformador de Isola o o EMS 104 Stand de Monitor Fuse o FSA 2012 Transformador de Isola o 1500 VA o FSA 2098 Transformador de Isola o o FSA 2011 Kit de bra adeira para Stand de Monitor FSA 2010 Sistema para Montagem em parede com transformador de isola o FSA 2048 Kit de Bra adeira Fuse Arco Triplo para Monitor FSA 2072 Kit de Transcodificador de HDMI para HD SDI do Monitor Fuse FSA 2013 Cabo Monitor FuseView 30 p s FSA 2059 Cabo Monitor FuseView 50 p s FSA 4304 Cabo Monitor FuseView 6 p s FSA 4305 Cabo Monitor FuseView 12 p s EDM 100P FuseCart Deluxe M ED 100P FuseCart Deluxe ES 100P FuseCart Standard FSA 2057 Kit de Acess rios FSA 2009 Cabo de Energia C13 C14 6 p s EDS 200 Prateleiras Adicionais EDS 205 Prateleiras Verticais EDS 309 Kit Div
30. Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo n o indicado para procedimentos cir rgicos 3 2 2 Princ pio de Funcionamento Mecanismo de A o O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo uma plataforma endosc pica indicada para observa o e acesso terap utico ex bi psias dilata o de es fago ao trato intestinal superior e inferior da popula o adulta O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo n o indicado para procedimentos cir rgicos GASTROSC PIO FUSE 1G O Gastrosc pio Fuse 1G juntamente com o processador FuseBox est indicado para utiliza o no trato digestivo superior incluindo o es fago est mago e duodeno O Gastrosc pio Fuse 1G um gastrosc pio de v deo com amplo campo de vis o para adultos E composto por um tubo de inser o de 9 8 mm e um canal amplo de 2 8 mm Inclui ainda uma funcionalidade de jato de gua dedicada O sistema Fuse possui v rias op es de visualiza o 160 padr o e 245 ampla O modo amplo 245 inclui o campo de vis o frontal padr o de 160 O operador pode alterar o modo de visualiza o de 160 para 245 ou de 245 para 160 selecionando os monitores apropriados com a interface do FuseBox COLONOSC PIOS FUSE 1 C Os Colonosc pios Fuse 1 C juntamente com o processador FuseBox est o indicados para utiliza o no trato digestiv
31. ara os modelos de Gastrosc pios FSA 2018 Case de Alum nio FSR 3300 KT Kit de Adaptador de Reprocessamento do Endosc pio o GAS 2393 Adaptador de Limpeza por Aspira o de Ar gua o GAS 2426 Adaptador de Limpeza do Canal de Trabalho o GMC 2159 Tampa de Imers o tamb m dispon vel em separado consulte abaixo o FSR 4306 Conjunto de Tubos do Conector do Jato de gua o Buj es de Limpeza SBB 119 50 Escova de V lvulas HedgeHog Descart vel SBS 227 50 Escova de Canal de Extremidade nica HedgeHog Descart vel SBS 228 50 Escova de Canal de Extremidade Dupla HedgeHog Descart vel SBS 289 50 Escova de Canal V lvula de Extremidade Dupla HedgeHog Descart vel SBD 291 50 Varredor HedgeHog Descart vel SBD 371 50 Feixe de Varredores HedgeHog Descart vel SBD 382 50 Feixe Duplo HedgeHog Descart vel FSR 2001 Tampa de Imers o FSR 2000 GAS 2407 Dispositivo de Teste de Fugas do Endosc pio FSA 2058 FusePanel FSA 2006 Teclado FSA 2016 Dispositivo de Captura de V deo FSA 2024 Cabo de Controle Remoto FSA 2005 Cabo de Extens o de USB FSM 2032 1 Monitor de 19 polegadas FSM 2019 3 Monitores de 19 polegadas ERS 489 Suporte de Altura Vari vel o ERS 100 Suporte de Altura Vari vel com energia o FSA 2053 Adaptador de Fluxo o EDS 304 Painel Plano de Montagem Padr o FSA 4259 Kit de Cabo Remoto de S V deo 30 p s o FSA 2014 Cabo de S V deo 30 p s o F
32. as tr s vistas da imagem Modo de seguran a O Modo de seguran a uma funcionalidade de prote o ativada automaticamente que permite ao utilizador finalizar um procedimento de forma segura na eventualidade de uma avaria do software O v deo visualizado normalmente durante o Modo de seguran a e o utilizador pode continuar o procedimento 15 Vers o 5 03 04 2013 3 2 3 Especifica es T cnicas descrever os requisitos t cnicos do produto Vide Anexo Tabela Comparativa 3 2 4 P blico destinado a operar o equipamento Leigo Leigo com prescri o de profissional de sa de X Profissional da Sa de X Profissional de sa de com treinamento do fabricante fornecedor Outros especificar 3 2 5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento Dom stico X Hospital Cl nica X Laborat rio Cl nico Servi o de Hemoterapia X Consult rio Ambulat rio Ambul ncia Outros especificar 3 2 6 Compatibilidade com outros Produtos M dicos ou Produtos para Diagn stico de Uso in vitro estes produtos n o integram o cadastro do equipamento possuindo registro cadastro pr prio na Anvisa a N o se aplica 3 2 7 Tipo de Usu rio paciente Adulto Pedi trico Neonatal x lt 3 2 8 Informa es sobre medicamentos incorporados associados administrados N o se aplica x N o se aplica n o h medicamentos in
33. ca de eventuais danos de acordo com as instru es descritas no Manual do Utilizador do Gastrosc pio Fuse 1G com Processador FuseBox e O endosc pio fabricado com materiais pl sticos Seja especialmente cuidadoso para n o riscar perfurar o endosc pio com componentes de extremidades afiadas tais como os instrumentos de endoscopia pois tal poder resultar em danos no equipamento e em fugas Esteja particularmente atento para evitar danificar a sec o flex vel e N o mergulhe o endosc pio juntamente com outros objetos que n o sejam utilizados no reprocessamento pois tal poder danificar o endosc pio e N o aplique lubrificantes ao adaptador de limpeza do canal de ar gua pois tal poder resultar numa avaria e Lave os canais de ar gua durante a etapa de pr limpeza para reduzir a possibilidade de ocorrer uma obstru o dos bocais de ar gua 3 2 26 Contra Indica es X N o se aplica n o h contra indica es para utiliza o do equipamento N o se aplica 3 2 27 Efeitos Adversos X N o se aplica o equipamento n o causa efeitos adversos N o se aplica 3 2 28 Normas T cnicas utilizadas no desenvolvimento do produto indicar as normas t cnicas mesmo nos casos do equipamento n o ser certificado pelo INMETRO 93 42 EEC 2007 BS EN ISO 13485 2012 MEDDEV 2 7 1 rev 3 2009 MEDDEV 2 7 1 rev 3 2009 MEDDEV 2 7 2 2008 MEDDEV 2 12 2 rev 2 2012 2001 20 EC2001 M
34. corporados associados ou administrados pelo equipamento 3 2 9 Informa es sobre alarmes N o se aplica X N o se aplica o equipamento n o possui alarmes 3 2 10 Esterilidade do Produto 3 2 11 M todo de Esteriliza o Se fornecido est ril ou necessitar ser esterilizado antes do uso informar m todos de esteriliza o utilizados indicados a Produto fornecido est ril N o se aplica Sim X N o j j Eu O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico b Necessita ser esterilizado antes do uso do Aparelho Digestivo n o foi limpo nem submetido a uma desinfec o de alto n vel antes da expedi o por conseguinte antes de qualquer utiliza o DEVE proceder sua limpeza e desinfec o de alto n vel Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para xX obter informa es sobre os procedimentos validados para limpeza e desinfec o de alto n vel do dispositivo Sim N o Se o dispositivo n o for submetido ao processo de limpeza e desinfec o de alto n vel aumentar o risco de infec o do paciente 3 2 12 Prazo de Validade 3 2 13 Tempo de Uso Recomend vel Indeterminado Indeterminado Z os itens 3 2 14 a 3 2 18 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n 156 2006 16 Vers o 5 03 04 2013 3 2 14 Equipamento de 3 2 15 Informar quantidade m xima de reprocessamento proibido reprocessam
35. da na unidade de controle do FusePanel catalogando por procedimento poss vel rever ou transferir imagens para um diret rio externo semanas ou at meses depois A configura o f cil Inicie um procedimento com o toque de um bot o Capture imagens e filme com facilidade Aperte um bot o no final do procedimento para imprimir todas as suas imagens ou facilmente exportar imagens e v deos a um pen drive para apresenta es FusePanel compat vel com Electronic Medical Record EMR Todas as imagens s o armazenadas digitalmente al m das imagens impressas Exporte facilmente as imagens para um documento PDF pronto para ser adicionado a praticamente qualquer sistema EMR FusePanel se conecta diretamente com um redator de relat rio de endoscopia ERW e transfere imagens automaticamente FusePanel rastreia pacientes procedimentos realizados e ID de m dicos automaticamente Recursos Exclusivos FusePanel Outros Recursos Padr o nico sistema projetado para funcionar com Fuse Imagens rastreadas por procedimento paciente ou data Captura simultaneamente tr s imagens em um clique Controle touchscreen Grava tr s v deos simultaneamente Captura imagens atrav s de sistema de v deo ou pedal Captura imagens adicionais enquanto imprime Grava v deos de procedimentos Continua armazenando imagens salvas quando desligado Salva imagens e v deos em USB Envia imagens de procedimentos anteriores a uma impressora
36. de v deo nem por outras liga es LIGAR A GARRAFA DE GUA AVISO e O manuseamento incorreto da garrafa de gua reutiliz vel pode criar um risco associado ao controlo de infec es ou degradar ou impedir o funcionamento correto do dispositivo Quando utilizar a garrafa de gua tenha em aten o os avisos seguintes o Consulte as instru es de utiliza o A n o observ ncia das instru es de utiliza o pode causar contamina o um desempenho deficiente ou a perda de funcionalidade o Antes da utiliza o inspecione a embalagem da garrafa de gua e o produto para detec o de sinais de danos ou viola o dos mesmos Em caso de viola o ou danos n o utilize o produto N o utilize se a embalagem est ril n o estiver selada e ou se a data de validade tiver expirado o N o armazene a garrafa de gua fora da respectiva embalagem Retire a embalagem imediatamente antes da utiliza o 30 Vers o 5 03 04 2013 o N o utilize a garrafa de gua por um per odo de tempo superior ao recomendado pelo fabricante o Utilize apenas gua est ril ou a solu o prescrita para evitar a biocontamina o Se utilizar CO lembre se de ligar diretamente ao sistema de abastecimento de CO Se utilizar CO desligue a bomba do sistema TAMPA DE GARRAFA DE GUA DESCART VEL AVISO e O manuseamento incorreto da tampa de garrafa de gua descart vel pode criar um risco associado ao controlo de infec es
37. dere o ENDOCHOI CE GMBH Gewerbering 10 14125469 Halstenbek Alemanha 3 4 2 Pa s es de Fabrica o do Produto Alemanha 3 4 3 Existe terceiriza o de produ o X Sim N o r os itens de 3 4 4 e 3 4 5 devem ser respondidos apenas se a resposta anterior for SIM item 3 4 3 3 4 4 Tipo de Terceiriza o X Contrata o de 100 da produ o Contrata o parcial de produ o 41 Vers o 5 03 04 2013 3 4 5 Fabricante s contratados s informar raz o social endere o e etapa produtiva contratada FLEXITRONI CS 2 hamatechet street Ramat Gavriel Industrial Zone Migdal Haemek 23108 P O B 867 Israel 3 4 6 Distribuidor es ENDOCHOI CE GMBH Gewerbering 10 14125469 Halstenbek Alemanha FLEXITRONICS 2 hamatechet street Ramat Gavriel Industrial Zone Migdal Haemek 23108 P O B 867 Israel 3 4 7 Pa s es de Proced ncia do Produto Alemanha Israel 3 5 Certificado INMETRO Possui Certifica o NMETRO X Sim N o 3 5 1 N do certificado incluir a validade de cada certificado MED 0070 C 01 140065 00 Validade 27 Agosto 2019 3 5 2 Nome do Organismo de Certifica o de Produto OCP INTERTEK 3 5 3 Normas T cnicas utilizadas na certifica o ABNT NBR IEC 60601 1 2010 ABNT NBR IEC 60601 1 2 2010 IEC 60601 2 18 2009 Portaria n 350 de 06 de setembro de 2010 3 5 4 Vers o do Manual do
38. descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo composto por e 1 unidade Endosc pio e 1 unidade Processador FuseBox e 1 unidade Sistema de Gest o de Imagens FusePanel e 3 unidades Monitores Fuse com Suporte Transformador de Isola o e Acess rios e Manuais do Utilizador e Manuais de Reprocessamento O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo fornecido embalado em uma mala port til e em uma caixa de acess rios 3 1 10 Nome Comercial I nternacional do Produto indicar o nome para cada modelo apresentado e o pa s Fuse Endoscopy System O equipamento ser comercializado no Brasil com a mesma denomina o do pa s de origem 7 Vers o 5 03 04 2013 3 1 11 Endere o na Internet para Download do Manual do Usu rio se existir manual dispon vel em internet www endochoice com 3 2 Informa es sobre o Produto 3 2 1 Indica o de Uso Finalidade O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo destina se observa o diagn stica do trato digestivo O sistema fornece tamb m acesso para interven es terap uticas ex bi psias dilata o de es fago com ferramentas de endoscopia padr o O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo um sistema endosc pico com um amplo campo de vis o O
39. doscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo Passon Sec o Descri o 1 4 3 1 Reprocessar o sistema endosc pico antes da utiliza ao 2 4 3 2 Inspeccionar o endosc pio 3 4 3 3 Inspeccionar os acess rios e lig los ao endosc pio 4 3 4 Instalar o FuseBox 5 4 5 Ligar o endosc pio e os acess rios ao FuseBox 6 4 6 Inspeccionar o funcionamento do sistema A manuten o e repara o do sistema s devem ser efetuadas por pessoal qualificado O funcionamento e a manuten o devem ocorrer em perfeita conformidade com as instru es de funcionamento contidas no manual Este produto deve ser instalado mantido e reparado por pessoal da EndoChoice A probabilidade de falha do endosc pio e dos equipamentos auxiliares aumenta com o aumento do n mero de procedimentos efetuados e ou do total de horas de funcionamento O produto e os equipamentos auxiliares devem ser inspecionados antes de cada utiliza o Para al m da inspe o antes de cada procedimento altamente recomend vel que a pessoa respons vel pela manuten o do equipamento m dico inspecione periodicamente os componentes N o utilize o endosc pio nem os equipamentos auxiliares se suspeitar da exist ncia de irregularidades Siga os procedimentos do Cap tulo 8 Resolu o de problemas para resolver o problema Se n o conseguir resolver este problema contate a EndoChoice O sistema n o cont m nenhuma pe a repar vel pelo utilizador N
40. e dispositivos de acordo com as instru es fornecidas nos respectivos manuais de utiliza o Se suspeitar de algum tipo de irregularidade n o utilize este dispositivo contate a EndoChoice A presen a de danos ou de irregularidades pode comprometer a seguran a do paciente ou do utilizador e resultar em danos graves no equipamento Este dispositivo n o foi submetido a uma desinfec o de alto n vel nem esterilizado antes da entrega Antes de utilizar este dispositivo pela primeira vez reprocesse o de acordo com as instru es fornecidas no CAP TULO 6 Reprocessamento A n o observ ncia desta instru o pode originar um risco associado ao controlo de infec es e provocar uma irrita o dos tecidos CUI DADO N o deixe cair a garrafa de gua nem a sujeite a impactos A garrafa pode ficar danificada e tornar imposs vel a alimenta o de gua ou de ar com a mesma A garrafa de gua um item consum vel Se a inspe o efetuada garrafa de gua revelar quaisquer irregularidades utilize uma garrafa de gua nova N o dobre tor a nem puxe excessivamente pelo tubo O tubo pode ficar danificado e tornar imposs vel a alimenta o de gua ou de ar atrav s do mesmo O anel de veda o da garrafa de gua HPG 4002 est sujeito a desgaste com o tempo Se detectar qualquer dano ou deforma o contate a EndoChoice ou o seu representante para encomendar uma pe a de substitui o Para retirar o anel de veda
41. entes e acess rios s o incompat veis com determinados m todos o que pode originar danos nos equipamentos Para obter detalhes sobre os m todos de reprocessamento apropriados consulte e a tabela abaixo e as recomenda es da comiss o de controlo de infec es do hospital e e todas as diretrizes e pol ticas hospitalares nacionais e locais Tabela Resumo de compatibilidade do tipo de reprocessamento da garrafa de gua Ambiente Efeito Compatibilidade da garrafa de gua Solu o de detergente como o Pure da EndoChoice Solu o desinfectante de alto n vel Desinfec o de Limpeza Compat vel como o Cidex OPA alto n vel cds Esteriliza o por xido de etileno Esteriliza o N o compat vel Esteriliza o a vapor autoclave Esteriliza o Compat vel Limpeza ultra s nica Limpeza N o compat vel AVISO e N o reutilize a solu o de detergente pois pode causar irrita o dos tecidos ou um risco associado ao controlo de infec es e Mantenha a espuma do detergente no m nimo A forma o excessiva de espuma de detergente pode impedir o contacto adequado dos l quidos com os l mens internos e limitar a efic cia da subsequente desinfec o de alto n vel ou da esteriliza o e O lcool n o um desinfectante de alto n vel ou esterilizante O reprocessamento das garrafas consistem em Limpeza Limpe cuidadosamente a garrafa de gua antes de proceder desinfec o de alto n vel ou esteril
42. entos indicados pelo fabricante Sim Vezes X N o O fabricante recomenda uso nico X Ilimitados 3 2 16 Em quais situa es o reprocessamento recomendado O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo deve ser reprocessado e Antes da primeira utiliza o e Ap s a utiliza o efetue o reprocessamento e o armazenamento dos endosc pios Garrafas de gua A garrafa de gua n o foi submetida a uma desinfec o de alto n vel nem esterilizada antes da entrega e Antes da primeira utiliza o e No m nimo uma vez por dia submeta a garrafa de gua a uma limpeza e desinfec o de alto n vel ou esterilize a 3 2 17 Quem respons vel pelo reprocessamento O Operador Assist ncia t cnica autorizada pelo fabricante 3 2 18 Do que consiste o reprocessamento Limpeza e desinfec o conforme item 3 2 19 3 2 19 M todo de Limpeza Recomendado informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados em com que periodicidade deve ser realizada a limpeza REPROCESSAMENTO ENDOSC PI OS Etapa 1 Pr Limpeza As etapas iniciais do processo de limpeza t m in cio imediatamente ap s o procedimento com o paciente no local de utiliza o j que esta etapa deve ser efetuada com o endosc pio ainda ligado ao processador FuseBox e o sistema ligado ao frasco de gua e fonte de aspira o Etapa 2 Teste de fugas O teste de fugas detecta rupt
43. es base de petr leo na ponta distal pois podem acelerar a deteriora o da sec o de flex o eSe a imagem ficar mais t nue durante o procedimento poss vel que tenha havido ader ncia de tecidos ou detritos extremidade distal podendo provocar um aumento da temperatura Extraia o gastrosc pio ou o colonosc pio lentamente para evitar queimaduras no paciente e ou no operador UTILIZA O DOS DISPOSITIVOS E ACESS RIOS ENDOSC PICOS CUIDADO e A n o observ ncia das seguintes precau es pode causar danos no dispositivo ou les es no paciente e Certifique se de que o di metro dos dispositivos acess rios endosc picos adequado ao canal de trabalho e N o abra nem tente articular os dispositivos acess rios endosc picos no interior do canal de trabalho Ferramentas abertas podem causar danos no canal e N o utilize os dispositivos acess rios endosc picos se o campo de vis o n o for n tido e Tenha o cuidado de n o romper a v lvula de biopsia durante a inser o ou extra o dos dispositivos acess rios endosc picos e Certifique se de que existe dist ncia suficiente entre os dispositivos acess rios endosc picos e a ponta distal e Utilize sempre o instrumento de acordo com as instru es do fabricante 34 Vers o 5 03 04 2013 e Nunca utilize uma ferramenta eletrocir rgica com o elemento de trabalho no canal de trabalho e Nunca utilize uma ferramenta eletrocir rgica se o camp
44. flex o Pode tamb m tornar se imposs vel endireitar a sec o de flex o durante o exame e Nunca introduza nem retire a sec o de inser o do endosc pio com a sec o de flex o bloqueada na respectiva posi o pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente e Nunca utilize a sec o de flex o alimente com ar ou efetue a aspira o nem introduza ou retire a sec o de inser o do endosc pio ou utilize acess rios sem visualizar a imagem endosc pica ou enquanto n o for vis vel qualquer imagem pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente e Nunca introduza nem retire a sec o de inser o de forma abrupta ou com for a excessiva pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente e Se tiver dificuldade em introduzir o endosc pio n o force Interrompa a endoscopia Uma inser o for ada pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente eA temperatura da ponta distal do endosc pio pode exceder os 41 C 106 F devido ilumina o do endosc pio Uma vez que as temperaturas de superf cie superiores a 41 C 106 F podem causar queimaduras na mucosa mantenha sempre uma dist ncia razo vel para uma observa o adequada enquanto utiliza o n vel m nimo de ilumina o para uma dura o m nima N o utilize a observa o estacion ria muito pr ximo da membrana mucosa nem deixe a ponta distal do endosc pio junto da membrana mucosa
45. ine que o sistema endosc pico a fonte de interfer ncia pode ser necess rio refor ar a blindagem ou efetuar a relocaliza o do dispositivo ou dos equipamentos circundantes A utiliza o de cabos com uma blindagem ou uma liga o terra inadequada pode fazer com que o equipamento cause interfer ncias de radiofrequ ncia violando a regulamenta o local O fabricante n o se responsabiliza por quaisquer interfer ncias causadas pela utiliza o de cabos diferentes dos recomendados nem por altera es ou modifica es n o autorizadas neste equipamento N o utilize dispositivos que transmitam intencionalmente sinais de radiofrequ ncia telem veis transceptores ou produtos controlados por r dio nas proximidades deste equipamento pois podem causar um desempenho n o compat vel com as especifica es publicadas Quando se encontrarem junto do equipamento mantenha estes dispositivos desligados O pessoal m dico respons vel por este equipamento deve informar os t cnicos e outras pessoas que estejam em contato com o mesmo de que ter o de cumprir rigorosamente o requisito acima referido SEGURAN A CONTRA INC NDIOS E EXPLOS ES e Os l quidos condutores drenados para os componentes do circuito ativo do sistema podem causar curtos circuitos e dar origem a inc ndios el tricos e N o obstrua as portas de ventila o do equipamento eletr nico Mantenha sempre um espa o de 15 cm em torno das portas de ventila o para ev
46. isor de Gaveta FSA 2063 Cabide Duplo EDSB 202 Gaveta de Tranca nica EDSB 203 Gaveta de Tranca Tripla EDSB 204 Prateleira com apoio EDSB 205 Gaveta de Tranca Dupla EDSB 486 Extens o NEMA EDSB 209 Suporte de CPU Vers o 5 03 04 2013 EDSB 210 Suporte tanque de oxig nio EDSB 212 Acess rio Envolt rio FSA 2017 Cabo de Aterramento 3 p s FSA 4360 Cabo de Aterramento 9 p s FSA 4246 Cabo de Aterramento 13 p s FSA 2083 Kit da Interface ERW Fuse Panel SD o FSA 2084 Cabo do Modem 10 p s o FSA 2085 Cabo HDMI DVI o FSA 2087 Cabo BNC RCA 10 p s o FSA 2088 Conversor DVI SD FSA 2090 Kit da Interface ERW Fuse Panel HD o FSA 2084 Cabo do Modem 10 p s o FSA 2085 Cabo HDMI DVI o FSA 2093 Conversor HDMI para SDI o FSA 2094 Cabo BNC HD 10 p s FSA 2086 Cabo BNC RCA 25 p s o FSA 2077 Cabo BNC HD 25 p s o FSA 4250 Adaptador BNC f mea para RCA macho FSA 2089 Cabo do Modem 25 p s FSA 2067 Impressora a Laser Colorida FSA 2066 Cabo de V deo S 30 p s FSR 2097 WC Mural de Reprocessamento EDSB 486 Extens o com Filtro de Linha FSA 5836 Transcodificador HDMI HD SDI FSA 5848 Cabo de Energia FSA 5071 Feixe de cabos S V deo 1 83 m FSA 5072 Feixe de cabos S V deo 9 14 m FSA 5027 Cabo Cruzado de Ethernet RJ 45 1 52 m FSA 5028 Cabo Cruzado de Ethernet RJ 45 7 62 m FSA 5014 Cabos de v deo S FSA 5015 Cabos de
47. itar o sobreaquecimento e danos no equipamento eletr nico e Para evitar choques el ctricos e queimaduras que possam ser causados pela utiliza o do tipo errado de extintor de inc ndios certifique se de que o extintor de inc ndios existente nas instala es foi aprovado para utiliza o em inc ndios induzidos eletricamente e N o utilize o equipamento em presen a de l quidos vapores ou gases inflam veis ou explosivos tais como anest sicos inflam veis oxig nio ou xido nitroso N o ligue o cabo tomada nem ligue o sistema se forem detectadas subst ncias perigosas no ambiente Se forem detectadas subst ncias inflam veis depois de ligar o sistema n o tente desliga lo nem desligar o cabo da tomada Antes de desligar o sistema evacue e ventile a rea 26 Vers o 5 03 04 2013 e N o utilize em presen a de concentra es de gases explosivos na rea de utiliza o de acess rios de alta frequ ncia utilizados endoscopicamente Consulte tamb m a Sec o 6 1 2 Utiliza o de gases n o inflam veis AMBI ENTE DE FUNCIONAMENTO e N o coloque nenhum objeto por cima do equipamento FuseBox Os objetos podem impedir o arrefecimento correto do equipamento eletr nico e Este sistema n o deve ser exposto a ambientes midos e Quando posicionar o sistema certifique se de que a ficha e a tomada est o acess veis e Evite a exposi o do sistema luz direta do sol ou a outras fontes de calor
48. iza o para remover eventuais microorganismos que possam comprometer a efic cia da desinfec o ou da esteriliza o Desinfec o de alto n vel Utilize a solu o desinfectante de alto n vel temperatura e na concentra o recomendadas pelo fabricante do desinfectante 19 Vers o 5 03 04 2013 Esteriliza o a vapor autoclave Utilize indicadores biol gicos tal como recomendado pela pol tica hospitalar e siga as instru es do fabricante e todas as diretrizes e pol ticas hospitalares nacionais e locais Consulte o Manual do Utilizador Conjunto de Garrafa de Agua tampa e Tubagem para obter os passos detalhados do reprocessamento destes produtos 3 2 20 Requisitos de Manuten o informar a periodicidade da manuten o e o respons vel pela execu o O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo deve ser inspecionado antes de ser utilizado para verificar a integridade do dispositivo O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo n o deve ser utilizado se apresentar sinais de danos ou tiver pe as em falta A utiliza o de um instrumento danificado ou incompleto pode comprometer a seguran a do paciente ou do operador e causar danos no equipamento ou les es nas pessoas Se o Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo apresentar sinais de danos ou tiver pe as em falta deve contatar o seu representante da EndoChoice ante
49. la o sanit ria caracteriza infra o legisla o sanit ria federal estando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o praticados pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico conforme infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap Ill Dos Crimes contra a Sa de P blica Vera L cia Rosas Respons vel Legal Nome do Respons vel Legal Cargo e Assinatura Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre Respons vel T cnica Nome do Respons vel T cnico Cargo e Assinatura S o Paulo 16 12 2014 Local e Data 45 Vers o 5 03 04 2013
50. nfirme se a tampa resistente gua est bem apertada antes de mergulhar o endosc pio em l quidos A n o observ ncia desta instru o poder resultar em danos no equipamento Realize um teste de fugas ao endosc pio antes de proceder ao respectivo reprocessamento e n o utilize o endosc pio se detectar a presen a de uma fuga A utiliza o de um endosc pio com fuga pode resultar na avaria do produto Estabele a um m todo interno de identifica o e de separa o entre os endosc pios e acess rios contaminados e os reprocessados Esteja particularmente atento para evitar a exposi o dos endosc pios e ou acess rios reprocessados a luvas ou superf cies contaminadas Uma separa o ineficaz entre os materiais reprocessados e os materiais contaminados pode resultar em contamina o cruzada ou infec o do paciente Ao utilizar o produto num paciente com DCJ doen a de Creutzfeldt Jakob ou vDC variante da doen a de Creutzfeldt akob certifique se de que utiliza este produto uma nica vez e que o elimina imediatamente de forma adequada ap s a respectiva utiliza o Para obter informa es sobre os m todos adequados para lidar com a DC siga as diretrizes implementadas no respectivo pa s Este instrumento n o possui durabilidade suficiente para ser utilizado com os m todos indicados nas diretrizes de cada pa s relativas destrui o ou inativa o de pr ons Para obter informa es sobre a durabilidade do in
51. o recomend vel manter sempre um sistema de gastrosc pio ou sistema de colonosc pio de reserva na sala pronto a ser utilizado e Antes da utiliza o efetue todas as inspe es do dispositivo descritas nestas instru es N o utilize o Gastrosc pio Fuse 1G ou o Colonosc pio Fuse se n o estiver a funcionar corretamente A utiliza o de um dispositivo avariado ou danificado pode causar les es no paciente e Use equipamento de prote o individual para se proteger de subst ncias qu micas perigosas e de materiais potencialmente infecciosos durante a utiliza o do dispositivo e N o utilize o gastrosc pio ou o colonosc pio se as marcas n o estiverem nitidamente vis veis A inser o e a manipula o do endosc pio sem visibilidade das marcas podem causar dores les es hemorragias e ou perfura es no paciente Exemplos de manuseamento incorreto A seguran a do paciente durante os exames colonosc picos e os tratamentos colonosc picos pode ser garantida atrav s de um manuseamento apropriado por parte do m dico e da institui o m dica AVISO e Uma insufla o excessiva do l men pode causar dores les es hemorragias e ou perfura es no paciente e N o insufla excesso de ar ou gases n o inflam veis no paciente Caso contr rio pode causar embolismo gasoso e A aplica o de aspira o com a extremidade distal em contato prolongado com a superf cie mucosa e com uma press o de aspira
52. o de vis o n o for n tido e Antes de ativar a alimenta o certifique se de que existe dist ncia suficiente entre a ferramenta eletrocir rgica e a ponta distal e de que est corretamente posicionada para efetuar o procedimento e Quando efetuar procedimentos eletrocir rgicos n o utilize acess rios nem ferramentas que n o tenham sido especificamente concebidos para procedimentos eletrocir rgicos durante a endoscopia e Quando utilizar equipamento cir rgico de alta tens o n o exceda os seguintes valores nominais Modo de utiliza o pretendido Tens o nominal m xima de pico do acess rio recorrente Spray Coag VPK 3800V Corte VPK 840V Soft Coag VPK 200V AVISO As correntes de fuga do paciente podem ser aditivas quando forem utilizados endosc pios com acess rios utilizados endoscopicamente sob tens o REMO O DO GASTROSC PIO OU DO COLONOSC PI O CUI DADO Certifique se de que os trav es da angula o n o est o bloqueados Reprocesse o gastrosc pio ou o colonosc pio ap s o procedimento conforme descrito no suplemento Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse do modelo de gastrosc pio ou colonosc pio indicado na capa ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO AVISO O endosc pio e as respectivas pe as devem ser reprocessados antes da utiliza o Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter as instru es completas de reprocessamento Se o dispositivo n o for repr
53. o inferior incluindo nus reto c lon sigm ide c lon e v lvula ileocecal de adultos O Colonosc pio Fuse um colonosc pio de v deo com amplo campo de vis o para adultos composto por um tubo de inser o de 12 8 mm e um canal amplo de 3 8 mm Inclui ainda uma funcionalidade de jato de gua dedicada O Sistema de Colonoscopia Fuse possui v rias op es de visualiza o 160 padr o e 330 ampla O modo amplo 330 inclui o campo de vis o frontal padr o de 160 O operador pode alterar o modo de visualiza o de 160 para 330 ou de 330 para 160 selecionando os monitores apropriados com a interface do FuseBox 8 Vers o 5 03 04 2013 FUSEBOX O FuseBox respons vel pelo processamento de imagens transfer ncia de sinais de v deo a partir dos endosc pios controlo pneum tico e controlo de v rios acess rios externos que efetuam a interface com o sistema FUSEPANEL O FusePanel destina se a disponibilizar fun es de armazenamento eletr nico e recupera o para v deos de endoscopia e imagens est ticas durante e ap s procedimentos Gl para sistemas endosc picos Fuse O sistema disponibiliza captura de imagem e v deo impress es em papel introdu o de dados do paciente documenta o de informa es sobre o m dico e conectividade com software de reda o de relat rios endosc picos Endoscopic Report Writer ERW O sistema inclui monitore
54. o superior necess ria ou utilizando um tempo de aspira o prolongado pode causar hemorragias e ou les es e A inser o ou remo o do endosc pio a alimenta o de ar a aplica o de aspira o ou a utiliza o da sec o de flex o sem obter uma imagem n tida podem causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente e Utiliza o do endosc pio sem imagem se a imagem endosc pica desaparecer inesperadamente durante um exame interrompa imediatamente a utiliza o do endosc pio e remova o A inser o do endosc pio a utiliza o de ferramentas endosc picas a realiza o da aspira o a alimenta o de ar ou a realiza o do 33 Vers o 5 03 04 2013 controlo da angula o nestas condi es podem causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente Utiliza o de gases n o inflam veis Se os intestinos contiverem um g s inflam vel substitua o por ar ou por um g s n o inflam vel como o CO antes de efetuar o tratamento de alta frequ ncia AVISO Um tratamento com os intestinos cheios de gases inflam veis pode causar uma explos o inc ndio e ou les es graves NOTA A utiliza o de CO durante os exames endosc picos pode reduzir a dor p s exame INSER O DO GASTROSC PIO OU DO COLONOSC PIO AVISO e N o force o tubo de inser o do endosc pio O uso de for a excessiva pode causar les es graves CUI DADO e N o aplique materiais lubrificant
55. ocessado corretamente existe um risco de infec o DESMONTAGEM CUI DADO e Tenha o cuidado de n o inverter a garrafa de gua enquanto o sistema est ligado para evitar danificar o equipamento e Manuseie o sistema com cuidado quando desligar o gastrosc pio ou o colonosc pio do 35 Vers o 5 03 04 2013 FuseBox para garantir que n o danifica os conectores e os cabos ou que n o desloca o FuseBox e Elimine os componentes descart veis de acordo com as instru es do fabricante TRANSPORTE CUI DADO N o armazene o endosc pio na respectiva mala de transporte O armazenamento continuado num ambiente h mido e n o ventilado pode causar contamina o e ou danos no dispositivo REPROCESSAMENTO AVISO Leia atentamente todos os avisos A n o observ ncia dos avisos seguintes pode provocar danos no equipamento e ou resultar em contamina o cruzada infec o ou les o do paciente ou do utilizador e As instru es seguintes de limpeza manual e de desinfec o de alto n vel foram validadas A n o observ ncia dos passos seguintes pode resultar num risco associado ao controlo de infec es para os pacientes e ou operadores e O reprocessamento inadequado pode resultar em contamina o cruzada e ou infec o do paciente e Antes de ser expedido o endosc pio n o foi sujeito a qualquer tipo de limpeza ou de desinfec o de alto n vel Deve ser limpo e sujeito a uma desinfec o de alto n
56. osc picos N o utilize este dispositivo para outros fins que n o aqueles a que se destina Vers es de CO ilustradas acima 44 1 Garrafa de gua 2 Anel de veda o 3 Tubo de gua 4 Tampa 5 Suporte da garrafa 6 Marca CE 7 Porta e tampa de CO2 8 Tubo 9 Tampa da garrafa de gua 10 Suporte do conector 11 Marcas de n vel da gua 14 Vers o 5 03 04 2013 12 Linha de n vel inferior da gua 13 Conector do tubo 14 Adaptador de reprocessamento da garrafa de gua FUN ES DO SISTEMA Captar imagem A fun o de captura de imagem armazena uma imagem est tica numa unidade externa Grava o de v deo O v deo endosc pico pode ser gravado em tempo real se o dispositivo estiver ligado ao FusePanel Temporizador A fun o de Temporizador permite visualizar o tempo do procedimento no ecr a partir da pega de controlo Do temporizador capta e apresenta tr s incrementos de tempo Tempo de Inser o Tempo de Remo o e Tempo Total Zoom A fun o de Zoom permite ampliar a imagem endosc pica durante o procedimento Consoante a prefer ncia do operador o zoom pode ser aplicado na imagem endosc pica ou numa imagem congelada CD fun o de zoom amplia as tr s vistas da imagem Congelar libertar imagem A fun o de congela o da imagem cria uma imagem est tica que apresentada no ecr sem ser gravada CD fun o de congela o congela
57. pios FSG 2500 ST Gastrosc pio Fuse 1G FSC 3300 ST Colonosc pio Fuse 1C FSC 3300 133 ST Colonosc pio Curto Fuse6 1C 133 FSC 3300 150 ST Colonosc pio Curto Fuse 1C 150 Processador FuseBox FSP 100 Processador FuseBox FusePanel FSA 2015 FSA 5085 Sistema de Gest o de Imagens FusePanel Monitores FSA 2075 FSA 6172 Monitores Fuse com Suporte Transformador de Isola o 3 1 8 Acess rios e Partes que acompanham integram o equipamento informar o n de registro cadastro das partes e acess rios n o incu dos no registro do equipamento PARTES ENDOSC PI OS e FSG 2500 ST Gastrosc pio Fuse 1G e FSC 3300 ST Colonosc pio Fuse 1C e FSC 3300 133 ST Colonosc pio Curto Fuse 1C 133 e FSC 3300 150 ST Colonosc pio Curto Fuse 1C 150 2 Vers o 5 03 04 2013 FUSEBOX FSP 100 Processador FuseBox FUSEPANEL FSA 2015 FSA 5085 Sistema de Gest o de Imagens FusePanel o FSA 2058 FusePanel o FSA 2006 Teclado o FSA 2016 Dispositivo de Captura de V deo o FSA 2024 Cabo de Controle Remoto o FSA 2005 Cabo de Extens o de USB MONITORES FSA 2075 FSA 6172 Monitores Fuse com Suporte Transformador de Isola o o FSM 2019 3 Monitores de 19 polegadas ACESS RIOS DE USO EXCLUSIVO FSR 2004 GCU 4314 Tampa de Equil brio de Brancos SFU 458 V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel SFU 5844 V lvula de Endosc pio Ar gua
58. rma o deve ser complementada pelos avisos e precau es fornecidos nos outros cap tulos AVISO e Ap s a utiliza o limpe reprocesse e armazene o endosc pio de acordo com as instru es contidas no suplemento do endosc pio Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse A utiliza o de instrumentos que tenham sido reprocessados ou armazenados de forma incorreta ou incompleta pode causar infec o ou contamina o cruzada e Antes da endoscopia remova todos os objetos met licos do paciente rel gio culos fios etc A realiza o da cauteriza o de alta frequ ncia quando o paciente est a usar objetos met licos pode causar queimaduras no paciente nas reas em torno do objeto met lico e Proteja de golpes e quedas a extremidade distal a sec o de flex o o tubo de inser o o cord o umbilical a pega de controle ou o conector do endosc pio Al m disso n o dobre puxe nem tor a com for a excessiva a extremidade distal o tubo de inser o a sec o de flex o a pega de controlo o cord o umbilical e o conector do endosc pio O endosc pio pode ficar danificado podendo causar les es queimaduras hemorragias e ou perfura es no paciente e Nunca force o controle da angula o nem o efetue de forma abrupta Nunca puxe tor a nem rode com for a a sec o de flex o angulada pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente por retroflex o acidental da sec o de
59. s e Este produto deve ser instalado mantido e reparado por pessoal qualificado do servi o de assist ncia t cnica da EndoChoice O funcionamento e a manuten o devem ocorrer em perfeita conformidade com as instru es de funcionamento contidas no manual O sistema n o pode ser sujeito a qualquer tipo de altera o Qualquer tentativa de desmontagem repara o ou altera o deste dispositivo por qualquer pessoa que n o seja um t cnico de assist ncia t cnica autorizado pela EndoChoice representa um risco para o paciente ou operador e pode causar danos no equipamento Qualquer equipamento que tenha sido desmontado reparado alterado ou modificado por pessoas que n o o pessoal autorizado do servi o de assist ncia t cnica da EndoChoice fica exclu do da garantia da EndoChoice n o beneficiando de qualquer cobertura por parte da EndoChoice e Sempre que se justificar siga as normas oficiais em mat ria de aplicabilidade da gastroscopia ou da colonoscopia e do tratamento gastrosc pico ou colonosc pico definidas pela administra o do hospital ou por outras institui es oficiais como por exemplo sociedades acad micas de endoscopia Antes de iniciar a gastroscopia ou a colonoscopia e o tratamento gastrosc pico ou colonosc pico avalie cuidadosamente as respectivas propriedades finalidades efeitos e poss veis riscos natureza extens o e probabilidade e Os procedimentos e o tratamento s dever o ser efetuados se os po
60. s impressora e outro equipamento auxiliar O FusePanel e as imagens armazenadas neste equipamento s o utilizados apenas para fins de documenta o e n o devem ser utilizados para diagn stico m dico VIS O GERAL DOS ENDOSC PIOS 1 1 Tubo de Inser o O tubo de inser o o veio principal do gastrosc pio e do colonosc pio e cont m o canal de trabalho o canal de ar gua e o cabo de v deo O tubo de inser o possui marcas para indicar a localiza o do gastrosc pio no trato gastrointestinal superior e a localiza o do colonosc pio no c lon 9 Vers o 5 03 04 2013 2 Conector Principal O conector principal permite ligar o gastrosc pio e o colonosc pio ao FuseBox O conector principal cont m a tomada de v deo o conector do cabo S a porta de gua auxiliar a porta da garrafa de ar gua e o conector do dispositivo de teste de fugas 3 Cord o Umbilical O cord o umbilical um tubo oco que permite ligar o conector do FuseBox do gastrosc pio e do colonosc pio pega de controlo contendo os canais de aspira o e ar gua e o cabo de v deo 4 Ponta Distal A ponta distal cont m o conjunto do v deo as fontes de luz a sa da do canal de trabalho e as sa das de ar gua 5 Sec o de Flex o A sec o de flex o permite a angula o da ponta do gastrosc pio e do colonosc pio O movimento da sec o de flex o controlado pelos bot es de angula
61. s de utilizar o dispositivo O Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo n o foi limpo nem submetido a uma desinfec o de alto n vel antes da expedi o por conseguinte antes de qualquer utiliza o DEVE proceder sua limpeza e desinfec o de alto n vel Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter informa es sobre os procedimentos validados para limpeza e desinfec o de alto n vel do dispositivo Se o dispositivo n o for submetido ao processo de limpeza e desinfec o de alto n vel aumentar o risco de infec o do paciente Deve ser usado equipamento de prote o individual como luvas culos e m scaras de prote o para garantir a seguran a do utilizador O n o cumprimento desta regra pode levar a um risco associado ao controlo de infec es A tabela seguinte ilustra o processo de prepara o e de inspe o do Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo Antes de cada utiliza o o operador respons vel pela prepara o e inspe o de todos os equipamentos acess rios que ser o utilizados juntamente com o Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo em conformidade com as respectivas instru es de utiliza o Em caso de irregularidades consulte o Cap tulo 8 Resolu o de problemas 20 Vers o 5 03 04 2013 Tabela Processo de prepara o e de inspe o do Sistema de V deo En
62. s no paciente o Quando a ponta distal mergulhada menos de 10 cm abaixo da superf cie da gua est ril pode ser libertada uma pequena quantidade de bolhas de ar pelos bocais de ar gua mesmo que a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel n o esteja a ser utilizada Esta situa o n o indicadora de uma avaria TESTAR O MECANISMO DE ASPI RA O AVISO Uma aspira o insuficiente pode causar a perda de nitidez da imagem endosc pica durante o procedimento A utiliza o do dispositivo sem uma qualidade de imagem n tida pode causar les es no paciente 32 Vers o 5 03 04 2013 REALIZA O DO PROCEDI MENTO Informa es de seguran a importantes AVISO e O Gastrosc pio Fuse 1G ou o Colonosc pio Fuse s deve ser utilizado por um m dico O pessoal que utiliza o equipamento respons vel pela aquisi o de forma o apropriada para poder utilizar t cnicas endosc picas cl nicas O presente manual s fornece instru es e precau es b sicas relacionadas com o funcionamento deste equipamento e O gastrosc pio ou o colonosc pio e os respectivos acess rios reutiliz veis DEVEM ser reprocessados antes da utiliza o Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter as instru es completas de reprocessamento O n o cumprimento desta regra pode levar a um risco associado ao controlo de infec es e Em caso de falha avaria do instrumento durante o procediment
63. strumento relativamente a cada m todo contate a EndoChoice N o poss vel remover os bot es auxiliares do endosc pio da sec o de controlo Se os pressionar puxar ou torcer de forma excessiva poder partir os bot es e ou originar fugas de gua Se o endosc pio n o for sujeito a uma limpeza meticulosa n o ser poss vel obter uma desinfec o de alto n vel eficaz Limpe meticulosamente o endosc pio e os acess rios antes de efetuar a desinfec o de alto n vel para remover os microorganismos ou materiais org nicos que possam reduzir a efic cia da desinfec o A EndoChoice s confirma a validade do procedimento de reprocessamento do endosc pio descrito neste manual O uso de outros procedimentos de reprocessamento ou de outros RAEs n o foi validado e o respectivo uso pode resultar 37 Vers o 5 03 04 2013 numa limpeza e numa desinfec o de alto n vel ineficazes e Guarde o lcool num recipiente herm tico O lcool guardado num recipiente aberto constitui um risco de inc ndio e resultar em perda da respectiva efic cia devido evapora o e Acess rios descart veis N o tente reprocessar e reutilizar os acess rios descart veis Ap s a utiliza o elimine os de acordo com as instru es do fabricante e em conformidade com todas as leis e diretrizes aplic veis a n vel nacional e local CUI DADO e Antes de cada procedimento inspecione o endosc pio e os acess rios em bus
64. tema e N o ligue componentes que n o estejam especificados como fazendo parte integrante do sistema Fuse A utiliza o de equipamento incompat vel pode causar les es no paciente 25 Vers o 5 03 04 2013 ou no operador e ou danos no equipamento aumentando a corrente de fuga CUI DADO e A utiliza o de equipamentos ACESS RIOS que n o estejam em conformidade com os requisitos de seguran a equivalentes deste equipamento pode conduzir a um n vel reduzido de seguran a do sistema resultante As considera es referentes escolha devem incluir 1 a utiliza o do acess rio nas PROXIMIDADES DO PACIENTE e 2 o comprovativo de que a certifica o de seguran a do ACESS RIO foi efetuada em conformidade com as normas nacionais harmonizadas IEC 60601 1 e ou IEC 60601 1 1 apropriadas Consulte o Anexo para obter uma lista de acess rios compat veis SEGURAN A CONTRA NTERFER NCIA EL TRICA Este equipamento gera e pode irradiar energia de radiofrequ ncia O equipamento pode causar interfer ncias de radiofrequ ncia noutros dispositivos m dicos e n o m dicos bem como nas comunica es por r dio Para fornecer prote o suficiente contra estas interfer ncias o sistema est em conformidade com a norma 1EC60601 1 2 Se o dispositivo for suspeito de interferir com outros equipamentos el tricos que se encontrem nas proximidades desligue o para ver se consegue eliminar as interfer ncias Caso se determ
65. tenciais benef cios superarem os riscos Se os riscos para o paciente excederem os potenciais benef cios interrompa imediatamente o procedimento e N o utilize o sistema em presen a de condi es inseguras Em caso de uma falha do hardware que possa criar condi es potencialmente perigosas fumo inc ndio etc desligue a alimenta o e desligue o cabo da tomada el trica e Em caso de avaria do produto interrompa o funcionamento e contate imediatamente um t cnico de assist ncia t cnica autorizado QUALIFICA ES DO UTILIZADOR LER ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO O e Os Gastrosc pio Fuse 1G ou os Colonosc pios Fuse s devem ser utilizados por um m dico com forma o apropriada e com capacidade para efetuar a gastroscopia ou colonoscopia e o tratamento gastrosc pico ou colonosc pico planejados Este manual n o explica nem exp e procedimentos endosc picos e O fabricante ou fornecedor do equipamento n o garante que a leitura do presente manual torne o leitor apto a utilizar o sistema e importante manter o manual acess vel Al m disso deve ser estudado cuidadosamente e 23 Vers o 5 03 04 2013 revisto periodicamente pelos operadores autorizados e Todos os componentes externos ligados ao sistema Fuse monitores impressoras etc devem ser apenas de qualidade m dica AVISOS E PRECAU ES Quando manusear este endosc pio siga os avisos e precau es indicados abaixo Esta info
66. tr grado de material do paciente para a porta de abastecimento de gua auxiliar 31 Vers o 5 03 04 2013 LIGAR O SISTEMA FUSEBOX CUI DADO e Evite olhar diretamente para a ponta distal quando a luz estiver ligada pois pode causar cegueira tempor ria TESTAR O SINAL DE V DEO E O EQUIL BRIO DE BRANCOS AVISO Antes de ajustar o equil brio de brancos certifique se de que o endosc pio est limpo Se o interior da tampa de equil brio de brancos estiver sujo pode ocorrer contamina o cruzada Nota Certifique se de que ajusta o equil brio de brancos sempre que utiliza um endosc pio para obter cores definidas e Durante o ajuste do equil brio de brancos evite expor a ponta distal luz exterior para evitar comprometer o ajuste eSe a tampa estiver visivelmente suja n o poss vel efetuar um ajuste correto do equil brio de brancos TESTAR O MECANISMO DE NSUFLA O AVISO e Se a fun o correta de insufla o n o for verificada pode causar les es no paciente e Se for libertado um fluxo de bolhas de ar por qualquer um dos dois bocais de ar gua enquanto a ponta distal est submersa em 10 15 cm ou mais mesmo que a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel n o esteja a ser utilizada pode ocorrer uma irregularidade na fun o de alimenta o do ar Consulte o Cap tulo 8 Resolu o de problemas Uma insufla o excessiva pode causar dores les es hemorragias e ou perfura e
67. trica para instala o 50 60 Hz e FuseBox Frequ ncia 50 60 Hz Flutua o de tens o 10 Outros requisitos el tricos N o se aplica 3 2 31 Possui fonte de alimenta o interna Sim X N o Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimenta o interna Tipo N A Autonomia N A Prazo em que deve ser trocada N A Tempo necess rio para carga m xima N A Z Para os casos de modelos ou componentes de sistema com caracter sticas el tricas dimensionais e de fonte de alimenta o interna diferentes apresentar os itens 3 2 29 e 3 2 30 e 3 2 31 sob forma de tabela em anexo a este formul rio 3 2 32 Vers es associadas ao equipamento Manual e Manual do Utilizador Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox FSE 050 PT 4 0 Jan2014 e Manual do Utilizador Gastrosc plo Fuse 1G com Processador FuseBox FSE 054 PT 4 0 Jan2014 e Manual do Utilizador Sistema de Gest o de Imagens FusePanel FSE 055 PT 1 01 Jul2013 e Manual de reprocessamento Colonosc pio Fuse 1C FSE 056 PT 2 00 Agosto2013 e Manual de reprocessamento Gastrosc pio Fuse 1G FSE 057 PT 3 0 Nov2013 39 Vers o 5 03 04 2013 e Manual do Utilizador Conjunto de Garrafa de Agua tampa e Tubagem Reutiliz vel SCT 468 e Conjunto de Garrafa de Agua tampa e Tubagem c CO Reutiliz vel SCT 469 FSE 058 PT 1 0 Fev2014 Projeto MED 0070 Software FUSE Panel vers
68. trolo de infec es A tabela seguinte ilustra o processo de prepara o e de inspe o do Gastrosc pio Fuse 1G ou do Colonosc pio Fuse Antes de cada utiliza o o operador respons vel pela prepara o e inspe o de todos os equipamentos acess rios que ser o utilizados juntamente com o Gastrosc pio Fuse 1G ou com o Colonosc pio Fuse em conformidade com as respectivas instru es de utiliza o Em caso de irregularidades consulte o Cap tulo 8 Resolu o de problemas do Manual 27 Vers o 5 03 04 2013 Tabela Processo de prepara o e de inspe o do sistema FUSE Passon Sec o Descri o 1 4 3 1 Reprocessar o sistema endosc pico antes da utiliza o 2 43 2 Inspeccionar o endosc pio 3 4 3 3 Inspeccionar os acess rios e lig los ao endosc pio 4 4 3 4 Instalar o FuseBox 5 4 5 Ligar o endosc pio e os acess rios ao FuseBoxTW 6 4 6 Inspeccionar o funcionamento do sistema lt gt Equipamento sobressalente de reserva recomend vel a prepara o de outro gastrosc pio ou colonosc pio dos respectivos acess rios e do gerador de reserva para evitar a descontinua o interrup o inesperada do procedimento causada por avaria ou falha do equipamento PREPARA O E INSPEC O GARRAFA DE GUA AVISO Antes de cada procedimento prepare e inspecione este dispositivo de acordo com as instru es seguintes Inspecione os restantes equipamentos a utilizar com est
69. uras f sicas no exterior ou no interior do endosc pio As rupturas f sicas comprometem a integridade do endosc pio e exp em as estruturas internas isto os componentes electr nicos os cabos de manuten o etc do endosc pio ocorr ncia de danos durante o reprocessamento pois estes componentes internos n o devem entrar em contato com l quidos Etapa 3 Limpeza Manual A limpeza manual refere se remo o f sica de materiais org nicos e de sujidade Etapa 4 Enxaguamento ap s a limpeza manual O objetivo do enxaguamento ap s a limpeza manual o de garantir que n o restam 17 Vers o 5 03 04 2013 quaisquer res duos de detergente no endosc pio ap s a etapa de limpeza manual Etapa 5 Desinfec o de alto n vel Como o procedimento de limpeza por si s n o suficiente o endosc pio deve ser igualmente submetido a uma desinfec o de alto n vel antes de cada procedimento Etapa 6 Enxaguamento final Ap s a desinfec o de alto n vel procede se a um enxaguamento para garantir que n o permanece qualquer vest gio de desinfectante no endosc pio Deve se ser particularmente meticuloso para evitar que o endosc pio fique contaminado Etapa 7 Secagem Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter os passos detalhados do reprocessamento destes produtos REPROCESSAMENTO GARRAFA DE GUA A garrafa de gua n o foi submetida a uma desinfec o de alto
70. v deo S FSA 5046 Kits de liga o do Gravador de Relat rios Endosc picos ERW FSA 5061 Kits de liga o do Gravador de Relat rios Endosc picos ERW FSA 5062 Kits de liga o do Gravador de Relat rios Endosc picos ERW FSA 50683 Kits de liga o do Gravador de Relat rios Endosc picos ERW FSA 4597 FuseCart Compacto com Filtro de Linha Vers o 5 03 04 2013 e FSA 5185 Suporte de Monitor Compacto com transformador de isola o e FSA 4305 Cabo Monitor FuseView HD SDI 12 e FSA 5082 Cabo de Ethernet e S V deo 25 p s e FSA 5083 Cabo de Ethernet e S V deo 5 p s e FSA 5097 Cabo de S V deo 6 p s e FSA 5098 Cabo de S V deo 25 p s e FSA 5789 Transformador de Isola o 1000 VA e FSA 4663 Suporte para Montagem em parede com transformador de isola o e FSA 4664 Adaptador para Montagem em parede com transformador de isola o e FSA 4770 Sistema de Filtro de Linha para Montagem em parede e FSA 2020 Suporte Triplo de Monitor e FSA 2079 Suporte de Parede do Equipamento com transformador de isola o e FSA 2060 Caixa de Apresenta o Fuse e FSA 2061 Caneta para FusePanel e FSA 2056 Prato Magn tico Fuse Observa o Os acess rios compat veis com os modelos listados acima s o de Uso Exclusivo apenas com os endosc pios descritos no Sistema de V deo Endoscopia para Diagn stico do Aparelho Digestivo 3 1 9 Formas de Apresenta o Comercial do Produto
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