MAN-SurgySONIC WOUND It - Rev.01
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1. 22 5 4 11 MODALITA SHIGHT 22 5 4 12 MODALITA S TURBO 23 5 4 13 DI SERVIZIO tette ttt rrt rtc 23 5 5 MESSAGGI SUL DISPLAY 24 56 PARAMETRI DI DEFAULT eter tetto sc 25 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA DISINFEZIONE reete 27 6 1 DISINFEZIONE DEL DISPOSITIVO ii 27 6 2 PULIZIA E DISINFEZIONE DOPO L USO lc 27 6 3 STERILIZZAZIONE DEL MANIPOLO E DELLE PUNTE eere 28 MANUTENZIONE e 28 71 MANUTENZIONE ORDINARIA c 28 7 2 MANUTENZIONE STRAORDINARIA IMMEDIATA i teet 28 7 8 SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA 29 7 4 SOSTITUZIONE FLESSIBILE LIQUIDO DI RAFFREDDAMENTO ee 29 7 5 ELIMINAZIONE GUAST l 29 CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SURGYSONIC WOUND i reete 29 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 3 di 34 8 2 CARATTERISTICHE MANIPOLO PIEZOELETTRICO ii 29 8 3 AMBIENTE DI INSTALLAZIONE CARATTERISTICHE EMC eese 30 94 TRASPORTO EDIMMAGAZZINAMENTO pria 32 9 E 32 CARANZA M 32 11 RSOLUZIONE DEPRROBlEM Ladinia 32 Esacrom srl si complimenta e ringrazia per la preferenza accordataci MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del2. Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata la distanza di separazione raccomandata d in metri pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore Note 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo della frequenza alta 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 31 di 34 84 TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO Il trasporto e l immagazzinamento dell apparecchio possono avvenire in ambiente con temperatura di 0 C 70 con umidit relativa inferiore al 90 e con p ressione compresa tra 500 e 1060 HPA 9 SMALTIMENTO Non smaltire l apparecchio come rifiuto solido urbano Effettuare una raccolta differenziata come apparecchiatura elettrica ed elettronica rifiuti devono essere avviati ai sistemi di riciclaggio o smaltiti in modo tale da evitare rischi all uomo o all ambiente in rispetto delle vigenti norme nazionali Per ulteriori informazioni si consulti la pi vicina filiale Esacrom SRL 10 GARANZIA L ESACROM SRL garantisce all acquirente di riparare oppure a discrezione di sostituire qualsiasi pezzo che si riv
3. modo comune 5 UT gt 95 buco in UT per 0 5 cicli 40 UT 6096 buco in UV per 5 cicli 70 UT 3096 buco in UT per 25 cicli 5 9o UT gt 95 buco in UT per 5 sec pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o in ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almeno 3090 La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utilizzatore dell apparecchio SURGYSONIC WOUND richiede un funzionamento continuato anche durante l interruzione della tensione di rete si raccomanda di alimentare l apparecchio SURGYSONIC WOUND con un gruppo di continuit UPS campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di una localit tipica in ambiente commerciale o ospedaliero Nota UT la tensione di rete in c a prima dell applicazione del livello di prova MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 30 di 34 TABELLA 204 Prova di Livello di prova Livello di AT ente aa immunit IEC 60601 conformit 9 9 Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati vicino a nessuna parte dell
4. INSTALLAZIONE DELL ASTA eto 13 4 244 INSTALLAZIONE DELL IMPIANTO DI RAFFREDDAMENTO ceeeene 13 4 25 COLLEGAMENTO DELL ALIMENTAZIONE 15 4 3 INNESTO DELLE PUNTE SUL MANIPOLO eerte tetti 15 FUNZIONAMENTO uM 16 51 TEST SURGYSONIC WOUND i 16 52 INDICAZION L 16 5 2 1 reete tt LL EEIE EEES EE EEE EE nnn 16 5 22 IRRIGAZIONE E RAFFREDDAMENT O 17 523 USO DEL MANIPOLO ttt ettet rtt ec 17 524 USO DELLE PUNTE TIPS trt ttc 17 525 USO DEL PEDALE PNEUMATICO rettet ttt tec 17 5 2 6 USO DEL PEDALE MULTIFUNZIONE rettet 18 5 3 FUNZIONE 1 19 5 3 1__ SURGYSONIC WOUND ii 19 54 PROGRAMMAZIONE DEL SURGYSONIC WOUND kkka nkk nakk knakk 20 5 4 1 SCELTA DELLA FUNZIONE DI LAVORO E DEI PROGRAMMI 20 5 4 2 MODIFICA PARAMETRO 21 54 3 MODIFICA PARAMETRO PAI N ttt 21 5 44 MODIFICA PARAMETRO FLUX i teret tte 21 54 5 MODALITA LOW 21 5 4 6 MODALITA MEDIUM 22 54 7 HIGHT rettet ttt 22 54 8 MODALITA TURBO 22 5 4 9 MODALITA SLOW 22 5 4 10 MODALITA S MEDIUM
5. Per ogni programma possibile impostare i seguenti parametri Controllare che il manipolo sia connesso l inserto sia inserito correttamente il deflussore sia alloggiato e i pressa tubi completamente chiusi Se il problema persiste sostituire l inserto e o il manipolo e o il deflussore e o contattare il centro di l assistenza PARAMETRO COME SI MODIFICA TEMPORANEA di programmazione PAIN frequenza di vibrazione del trasduttore manipolo programmazione Orou z SszG gt 2 0 POWER potenza Agire sui pulsanti POWER o sui tasti trasduttore manipolo sinistro e destro del pedale multifunzione in modalit Agire sui pulsanti PAIN e PAIN o sui tasti sinistro e destro del pedale multifunzione in modalit di FLUX Portata della Agire sui pulsanti FLUX e FLUX o sui tasti sinistro e pompa peristaltica destro del pedale multifunzione in modalit di Fxxx programmazione MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 25 di 34 programmi vengono reimpostati al momento della fabbricazione del dispositivo con i valori elencati nella seguente tabella 8 I MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 26 di 34 6 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA DISINFEZIONE 61 DISINFEZIONE DEL DISPOSITIVO La disinfezione con soluzioni a base d alcool deve avvenire nel rispetto delle istruzioni della casa produtt
6. 15A per alimentazione 115Vac 4 INSTALLAZIONE MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 11 di 34 Anche se in fase d imballo e preparazione al trasporto sono stati adottati tutti gli accorgimenti atti prevenire eventuali danni dovuti alla spedizione importante verificare l integrit dell apparecchio dopo averlo estratto dal suo imballo Nell eventualit che si riscontrino danni occorre inoltrare immediatamente gli eventuali reclami al fornitore E buona norma conservare intatto l imballo dell apparecchio nell eventualit di dovere spedire la macchina per un controllo o una revisione Occorre prestare attenzione che nelle vicinanze non vi siano oggetti cavi tubi pedane ecc che possano interferire con il pedalino di comando e che impediscano un appoggio regolare dei piedini di gomma determinando la sua instabilit Prima di avviare il SURGYSONIC WOUND occorre inserire una punta nel manipolo e connettere il liquido di raffreddamento 4 1 PANNELLO POSTERIORE POMPA PERISTALTICA SUPPORTO ASTA USCITA POMPA CONNETTORE PEDALE MULTIFUNZIONE INGRESSO PEDALE PNEUMATICO INTERRUTTORE D ALIMENTAZIONE PRESA D ALIMENTAZIONE P p Fig 2 Pannello posteriore e connessioni 4 2 ISTRUZIONI PER L INSTALLAZIONE Prima di accendere il dispositivo attivando l interruttore generale posto sul retro del dispositivo vedi fig 2 n ed utilizzarlo si deve installare il manipolo install
7. 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 4 di 34 0 CLASSIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo classificato 1 2 2 1 1 1 Secondo la Dir 93 42 CEE recepita in Italia con D Lgs 46 97 come dispositivo avente classe di rischio In base al tipo di protezione contro i pericoli elettrici Apparecchi alimentati da una sorgente d energia elettrica esterna DI CLASSE 1 In base al grado di protezione contro i contatti diretti e indiretti PARTE APPLICATA DI TIPO B In base al grado di protezione contro la penetrazione dei liquidi IpXO In base al grado di sicurezza d impiego alla presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria ossigeno o protossido d azoto NESSUNA PROTEZIONE In base alle condizioni d impiego APPARECCHIO PER FUNZIONAMENTO CONTINUO CON CARICO INTERMITTENTE T ON 2 MINUTI T OFF 5 MINUTI INFORMAZIONE PRELIMINARI PER L UTENTE SIGNIFICATO DEI PITTOGRAMMI Attenzione leggere attentamente il manuale d uso prima di utilizzare l apparecchio Punti del manuale contrassegnati da questo simbolo devono essere letti con attenzione perch segnalano situazioni di potenziale pericolo per l operatore e o il paziente e forniscono indicazioni per l uso sicuro del prodotto Segnala situazioni di pericolo elettrico Non smaltire l apparecchio come rifiuto solido urbano Effettuare una raccolta differenziata come apparecchiatura elettrica ed elettronica 1 2 IMPORTANTE Si consigli
8. apparecchio SURGYSONIC WOUND compresi i cavi eccetto quando rispettano le distanze di separazione raccomandate calcolate dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanze di separazione raccomandate RF condotta 3 E IEC 61000 4 6 da 150 kHz a 80 4 116 2 irradiata 3 V m d 44 P 80 800 MHz IEC 61000 4 3 d 2 334 800 MHz a 2 5 GHz da 80 MHz a 2 5 GHz ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m L intensit del campo dei trasmettitori a RF fissi come determinato in un indagine elettromagnetica del sito a potrebbe essere minore del livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza b Si verificare interferenza in prossimit di apparecchi contrassegnati dal seguente A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo della frequenza alta Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone a Leintensit di campo per i trasmettitori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni cellulari e cordless e radiomobili terrestri apparecchi di radioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente e con precisione Per stabilire un ambiente elettromag
9. il suo interno Perci le sue emissioni RF sono molto basse e L apparecchio SURGYSONIC WOUND adatto per l uso in tutti i locali compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente ad un alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetica previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore dell APPARECCHIO SURGYSONIC WOUND deve garantire che esso venga usato in tale ambiente Prova di immunit Livello di prova Livello di conformit Ambiente elettromagnetico guida IEC 60601 Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Transitori treni elettrici veloci IEC 61000 4 4 Impulsi IEC 61000 4 5 Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC 61000 4 11 Campo magnetico a frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 t 6 kV a contatto t 8 kV in aria 2 kV per le linee di alimentazione di potenza 1 kV per le linee di ingresso uscita 1 kV modo differenziale 2 kV modo comune lt 5 UT gt 95 buco in UT per 0 5 cicli 40 UT 60 buco in UV per 5 cicli 70 UT 30 buco in UT per 25 cicli lt 5 UT gt 95 buco in UT per 5 sec 6kVa contatto 8 kV 2 kV per le linee di alimentazione di potenza 1 modo differenziale 2
10. valore di contrasto con i tasti POWER e POWER e confermare con il pulsante MEM Il valore di contrasto impostabile da 0 a 40 Per uscire senza modificare il parametro premere il tasto SELECT Selezionando DEFAULT DATA e quindi premendo il pulsante MEM si accede al relativo sottomen in cui possibile ripristinare i parametri modificati con quelli di fabbrica Un asterisco vicino al numero del programma indica che i relativi parametri sono diversi da quelli di fabbrica All interno del sottomen con i tasti POWER e POWER possibile scegliere se ripristinare i parametri del programma corrente Se si preme Menu il tasto MEM viene memorizzata la scelta Analog Ped Per uscire senza modificare il parametro premere il tasto SELECT Menu Default Data MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 23 di 34 Selezionando ANALOG PED possibile abilitare o meno la variazione analogica del pedale multifunzione Se si preme il tasto MEM si entra nel relativo sottomen e con i tasti e POWER possibile scegliere tra ON e OFF Analog Ped Se si preme il tasto MEM viene memorizzata la scelta On Per uscire senza modificare il parametro premere il tasto SELECT 5 5 MESSAGGI SUL DISPLAY MESSAGGIO DI ALLARME SIGNIFICATO SOLUZIONE Appare quando il manipolo non connesso Verificare che il manipolo sia connesso AL 06 elettricamente alla consolle oppure ie i corrett
11. 1 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 5 di 34 V Non attenendosi alle norme contenute nel presente manuale d uso si determina la cessazione immediata della garanzia v qualsiasi richiesta indicare sempre la data d acquisto il modello dell apparecchiatura ed il numero di matricola che si trovano nella targhetta identificativa situata sulla parte inferiore dell apparecchio La rimozione e o manomissione dell etichetta di targa far decadere la garanzia 14 AVVISI DI SICUREZZA CELLULARI Il SURGYSONIC WOUND conforme alle norme 60601 1 2 sulla compatibilit elettromagnetica ma a garanzia della sicurezza dei pazienti si consiglia di interdire l uso di cellulari in studio o in clinica PACEMAKER SURGYSONIC WOUND conforme alle norme EN60601 1 2 sulla compatibilit elettromagnetica ma in caso di presenza di pazienti portatori di pacemaker tenere conto della possibile influenza sul funzionamento del pacemaker Di solito i pazienti portatori di pacemaker informano il medico della loro condizione Nel rilevamento dell anamnesi specialmente nel caso di pazienti anziani oltre alle domande di prassi sulle malattie pregresse o sulla predisposizione all emorragia il medico tenuto ad informarsi dell eventuale presenza di pacemaker 1 5 AGGIORNAMENTI DEL PRODOTTO Sono possibili modifiche del prodotto sulla base d innovazioni tecniche Ci non comporta il diritto dell utente alle corrispondenti modifi
12. 16A gt ESACROM S r l Via serraglio n 19 ESACROM S r l Via serraglio n 19 IMOLA Italy A IMOLA Italy Made in Italy 4 in Italy Hi SURGYSONIC WOUND 230V SURGYSONIC WOUND 115V Fig 1 Etichette di Targa L etichetta di targa si trova sul lato inferiore dell apparecchio dati contenuti nell etichetta hanno i seguenti significati Esacrom S R L Via Serraglio N 19 E 40026 Imola BO ITALY Identificazione del fabbricante Type SURGYSONIC WOUND Modello Numero di serie codificato come di seguito KK Anno di Fabbricazione SN KKXX YYY ZZZ XX Mese Fabbricazione YYY N Lotto ZZZ Numero progressivo nel lotto Il simbolo CE indica che l apparecchiatura risponde alle caratteristiche di conformit CE ed fornita con regolare dichiarazione di conformit Il simbolo significa di fare riferimento al manuale e alle norme di sicurezza PARTE APPLICATA DI TIPO B Attenzione leggere attentamente il manuale d uso prima di utilizzare l apparecchio Non smaltire l apparecchio come rifiuto solido urbano Effettuare una raccolta differenziata come apparecchiatura elettrica ed elettronica 3 4 FUSIBILI Il dispositivo ha tre fusibili interni di protezione con i seguenti valori FUSIBILI INTERNI F1 1xT 1A F2 1xT 0 5A F3 1xT 5A Il dispositivo ha due fusibili esterni di protezione con i seguenti valori FUSIBILI ESTERNI F1 F2 2xT 1 6A per alimentazione 230Vac 1 2 2 3
13. Esacrom srl MANUALE D USO SURGYSONIC WOUND MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 1 di 34 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 2 di 34 0 2 8 CLASSIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO rettet ttt tcc 5 INFORMAZIONE PRELIMINARI PER L UTENTE 2 5 1 1 SIGNIFICATO DEI PITTOGRAMMI 5 1 2 IMPORTANTE 5 1 3 INDICAZIONI PRELIMINARI 5 1 4 AVVISI DI SICUREZZA 6 1 5 AGGIORNAMENTI DEL PRODOTTO 6 1 6 RESPONSABILITA 6 DESTINAZIONE ADO 7 21 AVVERTENZE ankh k ankn L EEI LEEA LALEA LEEENA EEEE L EEI EEE EEEE EE n 7 22 PRECAUZIONI 8 DESCRIZIONE GENERALE DEL PRODOTTO tette ttt tnc 9 3 1 DOTAZIONE DI BASE 9 3 4 1 PUNTE TIPS teret ttt ttt sop 10 3 12 PEDALE MULTIFUNZIONE ettet tette 11 3 2 ETICHETTE DI TARGA DEL SURGYSONIC WOUNDi 11 3 3 FUSIBILI ie 11 ANEN YAON ie 11 41 PANNELLO POSTERIORE ettet tetto 12 42 ISTRUZIONI PER L INSTALLAZIONE i 12 4 2 1 INSTALLAZIONE DEL MANIPOLO ettet 12 4 2 2 INSTALLAZIONE PEDALE DI COMANDO eterne 13 42 3
14. I ALL INTERNO DELL APPARECCHIO 6 2 PULIZIA E DISINFEZIONE DOPO L USO Dopo ogni intervento rimuovere eventuali residui e pulire il manipolo e le punte Umettare un panno morbido e pulito con un normale disinfettante in commercio idoneo per strumenti medicali e a base di e Alcoolfenolo e Gluteraldeide sotto il 3 e Alcool tipo etanolo metanolo Disinfettanti che contengono acetone sono inadatti per la pulitura e la disinfezione La pulizia della superficie esterna dell unit centrale si pu eseguire con un panno inumidito di acqua e o di disinfettante non alcolico L involucro non a tenuta stagna DURANTE LA PULIZIA O LA DISINFEZIONE PRESTARE ATTENZIONE CHE IL LIQUIDO NON PENETRI ALL INTERNO DELL APPARECCHIO Non immergere l unit centrale del SURGYSONIC WOUND nelle vasche ad ultrasuoni Non utilizzare vasche ad ultrasuoni per la pulizia manipolo del SURGYSONIC WOUND L USO DI COMUNI DETERSIVI POTREBBE DANNEGGIARE LA VERNICE La pulizia della superficie esterna del manipolo si pu eseguire con un panno inumidito di acqua e o di alcool o altro disinfettante Non immergere nelle vasche ad ultrasuoni La pulizia della superficie esterna del pedale si pu eseguire con un panno inumidito di acqua e o di alcool o altro disinfettante L involucro non a tenuta stagna Non immergere nelle vasche ad ultrasuoni MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 27 di 34 La pulizia dell
15. LIMENTAZIONE 230Vac 50 60 Hz 170VA 115Vac 50 60 Hz 170VA DISPLAY LCD ad alto contrasto retroilluminato PULSANTI MANUALI Di colore giallo quando attivi FUNZIONI Low Medium High Turbo PEDALE MULTIFUNZIONE Opzionale FUSIBILI ESTERNI F1 F2 T 1 6A 230Vac F1 F2 T 3 15A 115Vac FUSIBILI INTERNI F1 1xT 1A F2 1xT 0 5A F3 1xT 5A 9 2 CARATTERISTICHE MANIPOLO PIEZOELETTRICO SPOSTAMENTO IN MICRON 20 200 FREQUENZA 22 35 Khz MODO OPERATIVO APPARECCHIO PER FUNZIONAMENTO CONTINUO CON CARICO INTERMITTENTE T ON 2 MINUTI T OFF 5 MINUTI POTENZA MECCANICA 50W 10 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 29 di 34 8 3 TABELLA 201 AMBIENTE DI INSTALLAZIONE CARATTERISTICHE EMC Guida e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche L apparecchio SURGYSONIC WOUND previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore dell apparecchio SURGYSONIC WOUND dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente Prova di emissione Conformit Emissioni RF Gruppo 1 CISPR 11 Ki Emissioni RF Emissione Armoniche Classe D 61000 3 2 conforme Emissioni TABELLA 202 L APPARECCHIO SURGYSONIC WOUND di fluttuazioni tensione flicker IEC 61000 3 3 L apparecchio SURGYSONIC WOUND funzionamento verosimilmente non causano nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini Ambiente elettromagnetico utilizza energia RF solo per
16. O Appare quando si preme il tasto Clean Indica che il ciclo di lavaggio dei tubi in CLEANING d Il ciclo dura 60 secondi circa pu essere annullato premendo nuovamente il tasto Clean MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 24 di 34 DATA MEMORIZED parametri modificati sono stati salvati in DATO MEMORIZZATO memoria in modo definitivo Appare quando si prova ad attivare un tasto RELEASE THE PEDAL tastiera con il pedale attivato oppure se RILASCIA PEDALE questo attivo all accensione della macchina Appare quando per un qualsiasi motivo il sistema non si aggancia alla frequenza di risonanza RESONANCE FAILURE RISONANZA FALLITA Rilasciare il pedale Nell inserto possono essere presenti delle microfratture non visibili ad occhio nudo Sostituire e o stringere l inserto sul manipolo con la chiave dinamometrica fino a quando questa inizia a slittare TEST SURGYSONIC Appare quando si preme il tasto test WOUND Indica che la il ciclo di test in corso Appare quando la procedura di test conclusa ed indica che l esito stato positivo TEST SURGYSONIC WOUND OK Appare quando la procedura di test conclusa ed indica che l esito stato negativo TEST SURGYSONIC WOUND FAILURE 5 6 PARAMETRI DI DEFAULT Il dispositivo ha le seguenti funzioni e LOW e MEDIUM HIGHT TURBO S LOW S MEDIUM e S HIGHT S TURBO
17. OGRAMMAZIONE DEL SURGYSONIC WOUND 5 4 1 SCELTA DELLA FUNZIONE DI LAVORO E DEI PROGRAMMI All accensione del sistema sul display compariranno le seguenti informazioni LOW T 00 00 LOW funzione selezionata 0020 P050 F030 U020 Potenza ultrasuoni impostata P020 Vibrazione degli ultrasuoni impostata controllo del dolore sensibilit paziente F050 Flusso irrigazione impostata T Tempo di Lavoro Per scegliere una delle funzioni premere il pulsante SELECT Sul display la funzione selezionata con i impostati Sono LOW T 00 00 deo disponibili le seguenti funzioni UO20 P050 F030 Low Medium Hight Turbo S low S Medium S Hight S Turbo MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 20 di 34 La lettera S davanti al nome del programma indica che attiva la S LOW T 00 00 s 0020 P050 F030 funzione Sweep questa funzione aumenta diminuisce l efficacia del pain control regolazione hammer vibrazione degli ultrasuoni impostata 4 programmi Low 20 medium 730 hight 240 Turbo 55 5 4 2 MODIFICA PARAMETRO POWER LOW T 00 00 Per cambiare la potenza degli ultrasuoni impostare con i tasti POWER UO20 P050 F030 e POWER il valore desiderato Tenendo premuto un di questi due tasti il parametro si modifica velocemente Se si preme il tasto MEM questa sar modificata definitivamente e rimarr in memoria anche allo spegnimento del dispositivo e o al cambio dei pr
18. OW Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione LOW non compare sul 0020 P050 F030 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 5 4 4 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 21 di 34 5 4 6 MODALITA MEDIUM Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione MEDIUM non compare MEDIUM T 00 00 sul display 030 P060 F040 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 5 4 4 5 4 7 MODALITA HIGHT Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione HIGHT non compare HIGHT T 00 00 sul display 0040 P070 F050 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 e 5 4 4 5 4 8 MODALITA TURBO Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione TURBO non compare TURBO T 00 00 sul display UO55 P0800 F060 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 e 5 4 4 5 4 9 MODALITA SLOW Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione S LOW compare sul UO20 P050 F030 Sulla riga inferiore del d
19. amente oppure sostituirlo danneggiato lance iaia Rilasciare il pedale se l allarme persiste AL 07 p ie contattare il centro di assistenza supera quella ammessa sistema di controllo ha rilevato che la cui Verificare che il deflussore sia integro pompa ruota con il deflussore non 11 i correttamente alloggiato e che il pressa correttamente inserito e o il pressa tubo i tubo sia completamente chiuso non completamente chiuso Il sistema di controllo ha rilevato che la Rilasciare il pedale se l allarme persiste AL 12 connessione tra scheda e pompa non contattare il centro di assistenza integra AL 13 La potenza assorbita dalla pompa supera Rilasciare il pedale se l allarme persiste quella ammessa contattare il centro di assistenza Verificare che il deflussore sia idoneo e correttamente inserito e se necessario sostituirlo con uno nuovo AL 14 La pompa rimane bloccata Se il problema persiste far ruotare i rulli della pompa a mano e a macchina spenta verificando che non siano presenti corpi estranei al suo interno Le due schede interne potrebbero non Spegnere e dopo alcuni istanti riaccendere AL 16 essere connesse fisicamente o ci sono la macchina se l allarme persiste contattare problemi di comunicazione il centro di assistenza Errore dello stadio di potenza del manipolo Rilasciare il pedale se l allarme persiste piezo contattare il centro di assistenza MESSAGGIO INFORMATIVO SIGNIFICAT
20. ano gli utenti di leggere le istruzioni per il montaggio l uso e la manutenzione prima di 1 3 mettere in esercizio l apparecchio al fine di evitare un uso improprio o danni di qualsiasi genere INDICAZIONI PRELIMINARI Il presente manuale d uso dedicato al SURGYSONIC WOUND Di seguito forniamo alcune indicazioni preliminari d aiuto nelle fasi iniziali di contatto con il prodotto SS importante accertarsi della presenza nella confezione del certificato di garanzia e che lo stesso sia stato timbrato e compilato dal rivenditore Prima di procedere allo sballaggio completo e all uso dell attrezzatura controllare che siano presenti tutte gli elementi descritti nel Paragrafo 3 1 v Dopo avere estratto con cautela tutti gli elementi dell attrezzatura dall imballo posizionarli su di un tavolo per controllare che non vi siano danni derivanti dal trasporto ed eventualmente rivolgersi immediatamente al rivenditore Assicurarsi inoltre che non vi siano residui dell imballo Procedere nell installazione seguendo le istruzioni riportate al nel Capitolo 4 Installazione Ogni apparecchiatura fornita di una copia del presente libretto L osservanza delle istruzioni contenute nel manuale d uso garantisce un perfetto funzionamento E assolutamente necessario evitare l uso dell apparecchio per scopi diversi da quelli indicati nella destinazione d uso vedere Capitolo 2 Destinazione d uso MAN SurgySONIC WOUND It Rev 0
21. are l asta per il liquido di raffreddamento con il supporto manipolo installare il pedale installare l impianto di raffreddamento collegare l alimentazione installare le punte 44445 4 2 1 INSTALLAZIONE DEL MANIPOLO Collegare il connettore del cavo del manipolo alla presa circolare che situata sulla parte anteriore del SURGYSONIC WOUND Prestare attenzione ai riferimenti di posizione presenti sia sul connettore sia sulla presa Bloccare il connettore con l apposita ghiera per fare in modo che non si creino falsi contatti premere avanti per bloccarla tirare indietro per sbloccarla Controllare scrupolosamente l andamento del cavo di collegamento fra dispositivo e manipolo Il cavo deve essere il pi lineare possibile senza pieghe secche ed consigliabile non utilizzare i sistemi a carrucola per l avvolgimento del cavo MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 12 di 34 4 2 2 INSTALLAZIONE PEDALE DI COMANDO Collegare il tubo di gomma del pedale di comando nel raccordo identificato della scritta IN PEDAL sul pannello posteriore della macchina vedere fig 2 presa n5 4 2 3 INSTALLAZIONE DELL ASTA Insieme al SURGYSONIC WOUND viene fornita l asta metallica destinata al supporto della sacca di liquido refrigerante sterile ed il supporto manipolo Prima di installare l asta si deve inserire il supporto manipolo sull asta e serrare la ghiera presente in fondo al supporto manipolo per bloccarne
22. asta porta soluzione fisiologica si eseguire con un panno inumidito di acqua e o di alcool o altro disinfettante possono essere immerse anche nelle vasche ad ultrasuoni 63 STERILIZZAZIONE DEL MANIPOLO E DELLE PUNTE La sterilizzazione del Manipolo e delle punte pu essere effettuata dopo un attento lavaggio e pulizia degli stessi rimuovere tutti i residui prima della sterilizzazione PARTI STERILIZZABILI Y Cordone e manipolo v Punte Asta porta soluzione fisiologica v Supporto manipolo Al momento della consegna all utilizzatore finale i suddetti componenti non sono forniti sterili METODO DI STERILIZZAZIONE Sterilizzazione a vapore o sterilizzazione chimica Perla sterilizzazione a vapore si CONSIGLIA 20 min a 134 a 2 bar per le punte e il manipolo Ove possibile per il manipolo per raccomandata la sterilizzazione 121C L EFFICACIA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE ADOTTATO DALL UTENTE DEVE ESSERE CONVALIDATO DALL UTILIZZATORE STESSO Ove possibile si consiglia la sterilizzazione a vapore a 121 ATTENZIONE IMBUSTARE SEMPRE PRIMA DELLA STERILIZZAZIONE Per mantenere l integrit del cavo del MANIPOLO si raccomanda di evitare piegature ad angolo acuto del cavo stesso gt gt gt 7 MANUTENZIONE 7 1 MANUTENZIONE ORDINARIA SURGYSONIC WOUND un dispositivo medico certificato in conformit ai requisiti della 93 42 Ai fini di mantenere gli standard di sicurezza elettrica ga
23. ato nella figura seguente LX Lx e pM I Um 3 If 4 KS inserire la parte con lo richiudere la pompa regolare con le 2 rotelle presenti alla base della pompa vedi figura sotto la larghezza dei morsetti della pompa in funzione delle dimensioni esterne del tubo utilizzato gt A il done AL de X 33 di 6 4 lt va Rd i G m A weber Il tubo deve essere inserito all interno della pompa la pompa peristaltica installata sul SURGYSONIC WOUND in grado di pilotare un set di irrigazione con le seguenti caratteristiche a diametro esterno del tubo di irrigazione compreso fra 0 5mm e 8 0mm b spessore del tubo di 1 6mm NB Il set di irrigazione Mod Hersell della OMINA SPA fornito assieme al dispositivo Esacrom monouso pertanto si raccomanda di sostituirlo dopo ogni utilizzo per garantire l asetticit del campo operatorio Si sconsiglia l uso di set microinfusione diversi da quello raccomandato perch le prestazioni del prodotto sono state testate con il suddetto set Esacrom S r l Pagina 14 di 34 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 4 2 5 COLLEGAMENTO DELL ALIMENTAZIONE AI termine dell installazione inserire il cavo d alimentazione alla presa di alimentazione vedi fig 2 presa n7 Fare attenzione che la tensione di rete corrisponda a quella indicata nella targhetta posta sotto l apparecchia
24. che degli apparecchi gi installati 1 6 RESPONSABILITA Esacrom SRL non pu essere ritenuta responsabile dei danni causati da Cause esterne qualit scadente dei liquidi o installazione imperfetta Uso dell apparecchiatura per attivit diverse da quelle a cui destinata Riparazioni effettuate da personale non autorizzato Qualsiasi uso improprio dell apparecchiatura che non sia conforme a quanto indicato in questo manuale d istruzioni Ne Ne NON MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 6 di 34 2 DESTINAZIONE D USO Il dispositivo denominato SURGYSONIC WOUND uno strumento chirurgico funzionante mediante l emissione di una vibrazione ultrasonora per la rimozione dei tessuti necrotici dal fondo della lesione ulcerativa e perla pulizia e detersione della stessa debridement Gli ambienti di utilizzo tipici del SURGYSONIC WOUND sono lo studio medico l ambulatorio la sala operatoria e pi in generale tutti gli ambiti in cui si possano svolgere interventi del tipo di quelli sopra riportati Si prevede pertanto che SURGYSONIC WOUND possa essere utilizzato in presenza di sistemi di sorveglianza dei parametri vitali o di apparecchiature di sostentamento della vita del paziente in particolare per l uso in sala operatoria Inoltre il SURGYSONIC WOUND essendo un dispositivo medico attivo funzionante mediante alimentazione elettrica deve essere collegato ad un impianto di alimentazione
25. condizioni dell apparecchio Interrompere l uso nel caso vi siano materiali non in perfetto stato 5 1 TEST SURGYSONIC WOUND Accendere il dispositivo e premere il pulsante test la pompa inizier a girare per caricare il liquido di raffreddamento nel dispositivo piezoelettrico e funzioneranno gli ultrasuoni a bassa potenza A fine ciclo verificare che l acqua esca dalle punte e sul display vi sia scritto test OK se questo non accadesse rifare la procedura di test e verificare che vi sia acqua nel sistema La procedura di test dura circa 10 secondi e soltanto negli ultimi 2 avviene la generazione ultrasonica Eseguire sempre la procedura di test prima di ogni intervento per controllare lo stato dell accoppiamento manipolo punta Qualora la procedura di test non dia esito positivo non usare l apparecchio e contattare il servizio di assistenza Esacrom 0 2 INDICAZIONI POTENZA DI LAVORO La potenza di lavoro la potenza ultrasonica erogata dall apparecchio Con SURGYSONIC WOUND sono disponibili 50 diversi livelli di potenza abbinabili a 10 livelli di vibrazione Livelli di potenza Power 0 8 Power z 8 15 Power z 15 50 Impostando Power a zero la generazione degli ultrasuoni non viene effettuata PAIN frequenza ultrasonora La funzione PAIN serve per selezionare la frequenza ultrasonora in funzione del tipo di tessuto da asportare Il parametro PAIN pu essere impostato da 0 a 100 utile per fare pratica nei primi period
26. e che azionando inavvertitamente il pedale si possa mettere in funzione il manipolo e possa venire a contatto con persone o cose Prima di lasciare l apparecchio incustodito disinserire l interruttore generale L uso del SURGYSONIC WOUND durante procedure di debridement in cui il guasto del dispositivo con conseguente interruzione della procedura chirurgica potrebbe produrre gravi danni alla salute del paziente deve essere gestito preventivamente dall operatore L operatore in queste situazioni deve verificare la disponibilit di un secondo dispositivo SURGYSONIC WOUND usarsi come scorta o di metodi di intervento alternativi L uso del SURGYSONIC WOUND in tutti i casi non espressamente previsti dalla destinazione d uso MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 8 di 34 3 DESCRIZIONE GENERALE DEL PRODOTTO SURGYSONIC WOUND un dispositivo che consente al medico un trattamento efficace per la rimozione delle ferite croniche tessuto infetto necrotico e di fibrina preservando il pi possibile il tessuto vitale E l ideale per il trattamento e la cura delle ferite con effetti di granulazione delle ferite senza sanguinamento Al manipolo piezoelettrico vengono montate delle apposite punte per il funzionamento Il dispositivo composto da una consolle completa di pompa peristaltica per l irrigazione la disinfezione ed il raffreddamento del sito da trattare e da un manipolo
27. ecnici l apparecchiatura deve essere assistita o dai tecnici Esacrom SRL o rispedita al produttore Nelle richieste si prega di specificare sempre l esatta denominazione dell apparecchio e il numero di serie del dispositivo 7 4 SOSTITUZIONE FLESSIBILE LIQUIDO DI RAFFREDDAMENTO Disinserire il dispositivo dalla presa d alimentazione Assicurarsi che tutti i condotti in cui scorre la soluzione fisiologica siano vuoti Per svuotare i tubi sufficiente estrarre la cannula d aspirazione dal contenitore del liquido fisiologico ed attivare la pompa agendo sulla pedaliera finch non si siano svuotati Aprire la pompa Staccare con attenzione il flessibile dalla pompa Estrarre dai clips il flessibile posizionato lungo il tubo chirurgico Montare il nuovo flessibile in ordine inverso ATTENZIONE RISCHIO DI FARSI MALE QUANDO LA POMPA IN FUNZIONE 1 9 ELIMINAZIONE GUASTI L accesso alle parti interne dell apparecchiatura deve essere fatto esclusivamente dal personale tecnico autorizzato da SRL Per riparazioni ed ulteriori informazioni necessario contattare Esacrom SRL AN NON TENTARE DI APRIRE IL SURGYSONIC WOUND AL SUO INTERNO SONO PRESENTI ELEVATE TENSIONI ELETTRICHE PERICOLOSE 8 CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SURGYSONIC WOUND 9 1 CARATTERISTICHE DELLA CONSOLLE DEL SURGYSONIC WOUND USCITE 1 Manipolo INGRESSI DIGITALI Pedale pneumatico per start e pedale opzionale con tre pulsanti A
28. elasse difettoso in relazione alla costruzione o ai materiali in normali condizioni d uso per il periodo di un anno dalla data identificabile nella matricola posta sul retro dell apparecchio LA GARANZIA NON COPERTA PER DIFETTI O DANNI RISULTANTI DA Utilizzo NON seguendo le istruzioni riportate in questo manuale Manutenzione impropria o inadeguata da parte dell utente Apertura non autorizzata degli involucri esterni Manomissioni modifiche non autorizzate o uso scorretto Funzionamento non conforme alle specifiche ambientali indicate per il prodotto Utilizzo d accessori non originali Impiego di liquidi pulenti non idonei ATTENZIONE La garanzia fornita franca sede Esacrom SRL Nel caso di un eventuale spedizione di ritorno imballare al meglio il prodotto e se possibile utilizzare l imballaggio originale E consigliabile assicurare la spedizione La responsabilit per danni derivanti da un imballaggio inadeguato del cliente 11 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA POSSIBILE CAUSA SOLUZIONE Non si accendono le spiee Spina di rete non inserita correttamente Verificare il funzionamento della il display del pannello alla presa di corrente presa di corrente frontale e l apparecchiatura non funziona Cavo di rete non correttamente inserito nel Inserire correttamente la spina ed il connettore posteriore dell apparecchiatura cavo nel connettore posteriore dell apparecchiatura Cavo di rete logorato e interrotto Sosti
29. elettrica dotato di conduttore di terra deve essere impiegato in locali con alte concentrazioni di umidit essendo classificato IPXO per quanto riguarda la penetrazione di sostanze liquide Il dispositivo SURGYSONIC WOUND deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico ovvero da personale esperto che sia a conoscenza delle modalit di impiego dell apparecchiatura abbia preso visione della documentazione allegata all apparecchio manuale d uso ecc sia a conoscenza delle normali tecniche per la pulizia delle lesioni ulcerative Y a conoscenza delle limitazioni d uso sul paziente e delle precauzioni d impiego da adottare per utilizzare in modo sicuro il dispositivo Non utilizzare il SURGYSONIC WOUND usi diversi da quelli precedentemente individuati 2 1 AVVERTENZE v L apparecchio funziona secondo le sue specifiche se l ambiente viene mantenuto ad una temperatura compresa fra i 5 e 40 C e con umidit inferiore al 90 Tenere il SURGYSONIC WOUND lontano da fonti di calore Non utilizzate in nessun caso il SURGYSONIC WOUND presenta segni di danneggiamento rotture o difettosit o dopo che ha subito un forte surriscaldamento cadute colpi violenti ecc Qualora subisca stress simili a quelli sopra riportati far verificare il buon funzionamento del dispositivo al fabbricante o a personale tecnico autorizzato dallo stesso prima dell uso VAI fine di salvaguardare
30. golazione hammer vibrazione degli ultrasuoni impostata 0 4 12 MODALITA S TURBO Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione S TURBO compare sul UOSS P0800 F060 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 5 4 4 La lettera S davanti al nome del programma indica che attiva la funzione Sweep questa funzione aumenta o diminuisce l efficacia del pain control regolazione hammer vibrazione degli ultrasuoni impostata 5 4 13 DI SERVIZIO Premendo simultaneamente i tasti TEST e CLEAN si accede al men di servizio Timer 16 12 12 Con i tasti POWER e POWER possibile selezionare il parametro da modificare Per selezionare un parametro premere il tasto MEM Per ritornare al men precedente premere il tasto SELECT All interno del men di servizio si modificano i seguenti parametri Timer Contrast e Default Data Selezionando TIMER viene visualizzato il tempo di lavoro del Menu dispositivo in ore minuti e secondi Timer 16 12 12 Se si preme il tasto MEM si resetta il Timer se si preme SELECT si torna indietro senza azzerare il Timer Attenzione questo parametro si azzera ad ogni spegnimento della macchina Selezionando CONTRAST e quindi premendo il pulsante MEM si Menu accede al relativo sottomen in cui possibile modificare il contrasto del Contrast 16 display Impostare il
31. i di utilizzo del SURGYSONIC WOUND di selezionare Power 10 Vibra 10 e successivamente provare a selezionare la frequenza corretta aumentando gradualmente i valori di Vibra in funzione del tipo di tessuto e in funzione del riscontro sonoro provocato durante il lavoro successivamente aumentare gradualmente anche la potenza Fare molta attenzione al surriscaldamento 5 2 1 AUTOAPPRENDIMENTO II SURGYSONIC WOUND cambia radicalmente il modo di pensare e di lavorare del medico rispetto ai sistemi tradizionali Pertanto consigliabile fare pratica prima dell uso per modificare la manualit acquisita sui sistemi tradizionali L uso di un manipolo per la chirurgia piezoelettrica simile all uso di una penna quindi bisogna muovere l utensile con estrema velocit in modo continuo avanti e indietro e senza eccessive pressioni un aumento eccessivo di pressione limita fortemente la microvibrazione ottenendo l effetto contrario a quello desiderato con aumento delle temperature sia a livello tessutale che sul manipolo Per regolare la giusta forza della mano e la velocit di movimento si consiglia di testare lo strumento prima dell uso i parametri da tenere in considerazione sono v tipo di punta v tipo di tessuto da trattare Y La qualit sonora emessa dallo strumento durante l operazione Y La potenza in funzione della punta Y La frequenza di vibrazione in funzione del tipo tessuto da trattare Y La pressione praticata su
32. isplay compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 5 4 4 La lettera S davanti al nome del programma indica che attiva la funzione Sweep questa funzione aumenta o diminuisce l efficacia del pain control regolazione hammer vibrazione degli ultrasuoni impostata 5 4 10 MODALITA S MEDIUM Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione S MEDIUM compare 5 MEDIUM T 00 00 sul display 0030 P060 F040 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato Per modificare i parametri POWER PAIN e FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 5 4 4 La lettera S davanti al nome del programma indica che attiva la funzione Sweep questa funzione aumenta o diminuisce l efficacia del pain control regolazione hammer vibrazione degli ultrasuoni impostata 5 4 11 MODALITA S HIGHT Premere il tasto SELECT fino a quando la funzione S HIGHT compare sul S HIGHT T 00 00 display 040 P070 F050 Sulla riga inferiore del display compaiono i parametri relativi al programma selezionato MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 22 di 34 Per modificare i parametri POWER PAIN FLUX consultare i paragrafi 5 4 2 5 4 3 5 4 4 La lettera S davanti al nome del programma indica che attiva la funzione Sweep questa funzione aumenta o diminuisce l efficacia del pain control re
33. l integrit del cavo di alimentazione scollegare il SURGYSONIC WOUND dalla rete di alimentazione tirando la spina e non il cavo e tenere il medesimo lontano da oggetti con bordi affilati Qualora il cavo di alimentazione risulti visivamente usurato e o danneggiato sostituirlo con un cavo uguale a quello fornito in dotazione Non bagnare n immergere il SURGYSONIC WOUND acqua non versare liquidi sul dispositivo in quanto l apparecchio composto da parti elettriche e non protetto dall ingresso di liquidi Classe IPXO VAI fine di garantire la sicurezza del dispositivo devono essere utilizzati solo accessori forniti dal fabbricante e conformi a quelli indicati nei Capitoli 3 e 4 VAI fine di rispettare le prestazioni EMC del SURGYSONIC WOUND dichiarate da Esacrom srl l ambiente di installazione e utilizzo deve essere conforme a quanto indicato nel Capitolo 8 Caratteristiche Tecniche del SURGYSONIC WOUND Non lasciare l apparecchio alla portata di bambini e persone non autorizzate Non smontare l apparecchio Non rimuovere le etichette identificative presenti sull apparecchio Non utilizzare il dispositivo nelle immediate vicinanze di apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili in quanto potrebbero influenzare il buon funzionamento dell apparecchio stesso Effettuare le necessarie attivit di pulizia e disinfezione delle parti applicate inserti manipolo ecc prime e dopo l uso con le modalit indicate nel Capito
34. la posizione Supporto Manipolo Una volta inserito il supporto manipolo installare l asta sul dispositivo inserendola nell apposita sede presente nella parte posteriore del dispositivo vede la parte n2 in fig 2 Agire sulla ghiera di serraggio dell asta vedi figura a fianco allentandola per inserire l asta e stringendola per bloccarla in posizione 4 2 4 INSTALLAZIONE DELL IMPIANTO DI RAFFREDDAMENTO L impianto idraulico previsto per funzionare insieme al SURGYSONIC WOUND si deve comporre di una sacca di liquido fisiologico con set microinfusore da collegare al manipolo e da alloggiare all interno della pompa presente sulla consolle dell apparecchio che controlla il flusso del liquido Nell immagine seguente forniamo lo schema dell impianto di raffreddamento SACCA CON LIQUIDO FISIOLOGICO SET MICROINFUSORE DA COLLEGARE AL MANIPOLO Fig 3 Schema Impianto idraulico MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 13 di 34 1 2 rispettando il verso indicato nell immagine a fianco La sacca non fornita insieme al dispositivo Il Set microinfusore da utilizzare con i A dispositivi Esacrom il tipo OMNIA Mod Hersell Si sconsiglia l uso di set microinfusione diversi da quello raccomandato perch le prestazioni del prodotto sono state testate con il suddetto set Per inserire il tubo di irrigazione nella pompa necessario aprire la testa della pompa come mostr
35. llo strumento La velocit di movimento Provare a variare tutti questi parametri prima di intervenire sui pazienti MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 16 di 34 5 2 2 IRRIGAZIONE E RAFFREDDAMENTO Per un migliore raffreddamento si consiglia di utilizzare soluzione fisiologica mantenuta in frigorifero a 4 c Dopo l uso si raccomanda di lavare i condotti interni del manipolo con acqua demineralizzata per impedire fenomeni di cristallizzazione all interno dello stesso che potrebbero danneggiarlo in modo irrimediabile Per effettuare il lavaggio dopo ogni utilizzo far funzionare la macchina facendo circolare acqua demineralizzata nell impianto idraulico Attenzione sistema di irrigazione per il raffreddamento fornito con SURGYSONIC WOUND monouso quindi deve essere sostituito ad ogni nuovo intervento 5 2 3 USO DEL MANIPOLO La connessione del manipolo con l apparecchio avviene per mezzo di un connettore necessario quindi fare attenzione all umidit eventualmente presente Si consiglia prima di connettere il manipolo di asciugare i contatti con una siringa ad aria Negli interventi di lunga durata qualora la temperatura del manipolo diventasse fastidiosa per l operatore si consiglia di interrompere l intervento e raffreddare il manipolo aumentando la quantit di soluzione fisiologica e calando al minimo la potenza 5 2 4 USO DELLE PUNTE TIPS Le indicazioni per l uso delle punte so
36. lo 6 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione Esacrom srl utilizza per la produzione delle punte materiali e metodi consolidati nella produzione di dispositivi di questa natura Non sono state rilevate allergie specifiche ai suddetti materiali e processi Eventuali allergie specifiche del paziente da sottoporre a procedura chirurgica devono essere verificate da parte dell operatore MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 7 di 34 22 PRECAUZIONI D IMPIEGO SURGYSONIC WOUND conforme a tutte le norme relative alla compatibilit elettromagnetica ma in caso di utilizzo dello stesso su pazienti portatori di pacemaker bene tenere conto delle possibili influenze sul funzionamento del pacemaker stesso SURGYSONIC WOUND per le sue caratteristiche intrinseche essere considerato pericoloso sia per gli operatori medico e o assistenti che per il paziente per cui bene non tentare in nessun modo di bloccare la vibrazione con un corpo estraneo e tanto meno con le mani ci si rivelerebbe molto pericoloso sia per l operatore sia per l attrezzatura SURGYSONIC WOUND un apparecchiatura alimentata con tensione di rete 230 volt o 110 volt quindi necessario disconnettere il cavo di alimentazione prima di effettuare qualsiasi intervento di pulizia manutenzione sull apparecchio v Togliere sempre le punte dal manipolo o spegnere il SURGYSONIC WOUND dopo ogni utilizzo per evitar
37. netico causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si usa un apparecchio SURGYSONIC WOUND supera il livello di conformit applicabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell apparecchio SURGYSONIC WOUND Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione dell apparecchio SURGYSONIC WOUND b L intensit di campo su un intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V m TABELLA 206 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e l apparecchio SURGYSONIC WOUND L apparecchio SURGYSONIC WOUND previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF Il cliente o l operatore dell apparecchio SURGYSONIC WOUND possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF trasmettitori e l apparecchio SURGYSONIC WOUND come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Potenza di uscita Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore nominale massima del trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz d 116 d 2 33
38. neumatico 6 Chiave dinamometrica per il serraggio delle punte Nella confezione sono inoltre contenuti il set di irrigazione il cavo di alimentazione il certificato di garanzia la dichiarazione di conformit ed il manuale d uso e manutenzione MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 9 di 34 3 1 1 PUNTE TIPS dispositivi SURGYSONIC WOUND sono di norma forniti con un set di punte il numero e la tipologia di punte fornite con il dispositivo variano in base all uso previsto per il dispositivo ed agli accordi fissati fra il rivenditore e cliente al momento dell acquisto IL KIT FORNITO CON IL DISPOSITIVO COMPRENDE LE SEGUENTI PUNTE ES 001 ES 004 ES 005 ES 007 S L elenco completo di punte disponibili pubblicato sul Book Tips Le prestazioni del dispositivo con punte diverse da quelle presenti sul Book Tips non sono garantite Non utilizzare punte diverse da quelle fabbricate da Esacrom e presenti sul Book Tips MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 10 di 34 32 ACCESSORI PEDALE MULTIFUNZIONE La macchina predisposta per funzionare con un pedale opzionale a tre pulsanti di tipo on off e uno di tipo variabile descritto pi in dettaglio nel paragrafo 5 2 6 3 3 ETICHETTE DI DEL SURGYSONIC WOUND Type SURGYSONIC WOUND Type SURGYSONIC WOUND SN 0701 001 001 SN 0701 001 001 Fuse 2xT16A gt Fuse 2xT
39. nfo esacrom com Esacrom S r l Pagina 34 di 34 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011
40. no riportate nel book tips fornito assieme al dispositivo Nel book tips sono riportati anche i codici delle punte e sono mostrate tutte le punte che possibile utilizzare assieme al dispositivo In generale e Gli inserti taglienti offrono la massima efficienza di taglio Gli inserti diamantati servono per la chirurgia in osso sottile il taglio meno efficiente ed istologicamente pi traumatico degli inserti non diamantati ma pi delicato 5 2 5 USO DEL PEDALE PNEUMATICO II pedale pneumatico ha la sola funzione ON OFF ovvero attiva se premuto la generazione ultrasonica e accende la pompa peristaltica L avvenuta attivazione segnalata da un beep MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 17 di 34 5 2 6 USO DEL PEDALE MULTIFUNZIONE Il pedale multifunzione rappresentato dalla seguente immagine La seguente tabella schematizza le varie funzioni del pedale Consente ti attivare e di disattivare la generazione ultrasonica con funzione di tipo On Off TASTO 1 Variabile Se la funzione del tasto 2 abilitata esercitando una pressione variabile consente di regolare con continuit il parametro vibra da 10 al valore impostato sul display Abilita o disabilita la funzione per la variazione graduale del parametro vibra Quando questa funzione abilitata sul display la V di vibra cambia di tonalit e TASTO2 On Off con il tasto possibile regolare il parametro vibra da 10 al val
41. ogrammi 5 4 3 MODIFICA PAIN LOW T 00 00 Per cambiare la frequenza di vibrazione degli ultrasuoni impostare con i UO20 P050 F030 tasti PAIN e PAIN il valore desiderato Tenendo premuto un di questi due tasti il parametro viene si modifica velocemente Se si preme il tasto MEM questa sar modificata definitivamente e rimarr in memoria anche allo spegnimento del dispositivo e o al cambio dei programmi 5 4 4 MODIFICA PARAMETRO FLUX LOW T 00 00 Per cambiare la portata del liquido di raffreddamento impostare con i UO20 P050 F030 tasti FLUX e FLUX il valore desiderato Tenendo premuto un di questi due tasti il parametro viene si modifica velocemente Se si preme il tasto MEM questa sar modificata definitivamente e rimarr in memoria anche allo spegnimento del dispositivo e o al cambio dei programmi Quando un parametro viene modificato rispetto a quello impostato in LOW T 00 00 fabbrica tra la Funzione ed il tempo del programma compare un asterisco UO20 P050 F030 fino a quando non verranno ripristinate le impostazioni o manualmente o tramite la funzione DEFAULT DATA presente all interno del men di servizio dati modificati rimarranno in memoria soltanto in maniera provvisoria fino al cambio del numero del programma Premendo invece il tasto MEM tutte le modifiche saranno salvate definitivamente e rimarranno in memoria anche allo spegnimento del dispositivo e o al cambio dei programmi 5 4 5 MODALITA L
42. ore impostato sul display Abilita o disabilita la pompa peristaltica Quando la pompa viene disabilitata il relativo tasto led sul pannello lampeggia TASTO 3 On Off La disattivazione dela pompa temporanea dura fino a quando viene selezionato un nuovo programma Premendo questo pulsante il sistema si predispone per la modalit di programmazione ed in sequenza permette di selezionare la funzione di lavoro da parametrizzare il numero del programma e i parametri da modificare In questo contesto i tasti 2 e 3 consentono rispettivamente di incrementare e decrementare il campo selezionato Alla fine della programmazione dell ultimo parametro o dopo dieci secondi dalla On Off pressione dell ultimo tasto del pedale il sistema torna nello stato precedente ed i dati modificati rimarranno in memoria soltanto in maniera provvisoria fino a quando non viene modificato il numero del programma Premendo invece il tasto MEM tutte le modifiche saranno salvate definitivamente e rimarranno in memoria anche allo spegnimento del dispositivo e o al cambio dei programmi TASTO 4 MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 18 di 34 53 FUNZIONE DEI PULSANTI 9 9 1 SURGYSONIC WOUND ESACROMI Fig 4 Pannello comandi SURGYSONIC WOUND Tutti i tasti quando premuti si illuminano ed il buzzer emette un beep di circa 0 2 sec All accensione la scheda esegue un test dei pulsanti del display e del buzzer per ci
43. piezoelettrico ad ultrasuoni progettato per frammentare ed ablare il tessuto necrotico Il dispositivo completamente trasportabile ed il preciso controllo lo rende facile da usare per tutti i livelli di abilit per l uso in ospedale clinica ambulatorio e studio professionale Modalit d uso continuo e pulsato per ottimizzare il rendimento in funzione della sensibilit del paziente e del tipo di tessuto Vantaggi Coadiuvante per la prevenzione della sepsi e miglior gestione della carica necrotica Detersione e pulizia profonda della ferita e non superficiale Stimolazione trombolisi accelerazione della guarigione Apertura delle membrane cellulari Riduzione dell edema Favorisce l angiogenesi Vantaggi per il paziente Riduzione del Dolore Riduzione del tempo di debridement Riduzione del numero di trattamenti Riduzione dell essudato Vantaggi per l utilizzatore dispositivo facile da utilizzare Ridotta curva di apprendimento rispetto ai metodi tradizionali Ridotto rischio di asportazione tessuti sani ed in fase di granulazione Riduzione del tempo di debridement Riduzione del numero di trattamenti Riduzione dell essudato 3 1 DOTAZIONE DI BASE La seguente tabella riporta la dotazione del SURGYSONIC WOUND 1 Componente 1 1 1 1 Consolle completa di pompa peristaltica Manipolo piezoelettrico completo di cavo 3 Asta metallica per supporto liquido refrigerante Asta metallica porta manipolo Pedale p
44. rantiti da Esacrom si consiglia di effettuare un CONTROLLO FUNZIONALE E LA VERIFICA DI RISPONDENZA ALLE NORME DI SICUREZZA EN60601 1 per i dispositivi medici da eseguirsi con secur tester ALMENO ANNUALMENTE La funzionalit del dispositivo pu esser garantita dall azienda solo se tale frequenza di controllo e manutenzione viene regolarmente mantenuta Il manipolo un manipolo ad ultrasuoni in cui sono montate delle ceramiche piezoelettriche EVITARE QUINDI DI INTRODURRE QUALSIASI TIPO DI LUBRIFICANTE il quale servirebbe solamente a compromettere il buon funzionamento del sistema Per la pulizia del manipolo evitare assolutamente l uso d aria compressa 7 2 MANUTENZIONE STRAORDINARIA IMMEDIATA Un immediata manutenzione da parte della ESACROM o di personale autorizzato deve essere eseguita se 1 apparecchio stato sottoposto a sollecitazioni meccaniche esterne come gravi cadute 2 l apparecchio stato sottoposto a forte surriscaldamento ad esempio se lasciato vicino a fonti di calore intenso 3 si dubita che liquidi possano essere penetrati all interno 4 l involucro o altre parti dell apparecchio sono danneggiate spezzate o mancanti 5 la funzionalit dell apparecchio appare alterata MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 28 di 34 7 3 SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA All assistenza tecnica del SURGYSONIC WOUND provvede in primo luogo l Esacrom SRL In caso di problemi t
45. rati e o danneggiati La pompa e o l elettronica che la pilota potrebbero essere danneggiati Esacrom S r l Componenti danneggiati sulla scheda Contattare il centro di assistenza Sostituire il manipolo e o controllare che il connettore sia correttamente inserito Nell inserto possono essere presenti delle microfratture non visibili ad Occhio nudo Sostituire e o stringere l inserto sul manipolo con la chiave dinamometrica fino a quando questa inizia a slittare Sostituire il pedale e o controllare che il connettore sia correttamente inserito Controllare che il deflussore sia correttamente installato e che il pressa tubo sia completamente chiuso Provare a scollegare il tubo di irrigazione dal manipolo ed avviare la procedura di test Se la soluzione fisiologica non fuoriesce sostituire il deflussore Provare a scollegare il tubo di irrigazione dal manipolo ed avviare la procedura di test Se la soluzione fisiologica fuoriesce necessario sostituire o pulire il canale d irrigazione del manipolo e o la punta Rilasciare e premere il pedale e verificare che il rotore della pompa peristaltica posta sul pannello posteriore ruoti correttamente Se il problema persiste contattare il centro di assistenza Pagina 33 di 34 S R L SERRAGLIO N 19 40026 IMOLA BOLOGNA ITALY TEL 39 0542 643527 FAX 39 0542 647854 WWW esacrom it WEB www esacrom com E mail esacrom esacrom com i
46. rca 2 sec PEDALE DISATTIVATO LE OPERAZIONI D IMPOSTAZIONE DEVONO AVVENIRE A SISTEMA FERMO CON lt Seleziona in sequenza le funzioni LOW MEDIUM HIGHT TURBO S LOW S MEDIUM S HIGHT S TURBO In modalit di rogrammazione memorizza i dati modificati temporaneamente in modo definitivo power Incrementa la potenza degli ultrasuoni MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 19 di 34 v Decrementa la potenza degli ultrasuoni PATI PAN 9 Incrementa la frequenza di vibrazione degli ultrasuoni go t rx Incrementa la portata dell acqua O FLUX we Decrementa la portata dell acqua TEST Prima dell utilizzo premere il tasto test ci serve per verificare se il sistema funziona e per riempire il tubo di liquido refrigerante OO CLEAN Premendo questo pulsante viene attivata la pompa peristaltica per effettuare il ciclo di lavaggio dei tubi Un ciclo di lavaggio ha una durata di circa 60 secondi al termine del quale il dispositivo torna nello stato precedente Per interrompere questa procedura sufficiente premere nuovamente il tasto CLEAN Premendo simultaneamente i tasti TEST e CLEAN si accede al men di servizio in cui possibile regolare alcuni parametri di sistema e ripristinare i programmi modificati con quelli di fabbrica 54 PR
47. rice procedimento illustrato nelle istruzioni relative a ciascun prodotto In commercio si trovano disinfettanti con diverse concentrazioni Come criterio di massima s indicano qui di seguito gli elementi dei preparati sottoposti a test e considerati buoni Sono indicati i valori massimi ATTENZIONE A NON SUPERARE LIVELLI INDICATI Etanolo 96 4090 1000 disinf Propanolo Max 359 1009 disinf Gluteraldeide 2596 Max 75mg 100g disinf Etilesanolo Max 10mg 100g disinf Soluzione di formaldeide Max 10mg 100g disinf Esacrom SRL declina ogni responsabilit per preparati la cui composizione si discosta dalle indicazioni date farmaci e prodotti chimici utilizzati negli studi medici possono causare danni alle superfici Poich l entit del danno dipende direttamente dal tempo di reazione si consiglia di pulire immediatamente la parte danneggiata usando un panno morbido Residui di prodotti disinfettanti sulle superfici possono essere asportati con detersivi o detergenti neutri Non usare i detersivi abrasivi Superfici sciupate prive di brillantezza dal colore opaco e indefinito si puliscono secondo il procedimento sopra descritto e si mantengono con un normale prodotto per superfici Applicare il prodotto con movimento circolare e lucidare con un panno morbido L USO DI COMUNI DETERSIVI POTREBBE DANNEGGIARE VERNICE DURANTE LA PULIZIA O LA DISINFEZIONE PRESTARE ATTENZIONE CHE IL LIQUIDO NON PENETR
48. tuire il cavo di rete Interruttore posteriore spento o Azionare l interruttore di rete danneggiato Fusibile o fusibili mancanti o danneggiati Rimpiazzare il i fusibili mancanti o danneggiati Guasto alla scheda elettronica di controllo Contattare il centro di assistenza Le spie sul pannello Componenti danneggiati sulla scheda Contattare il centro di assistenza frontale si accendono il dispositivo correttamente programmato e cablato ma Manipolo o cavo manipolo danneggiati Sostituire il manipolo e o controllare il manipolo piezo non si e o non correttamente connesso che il connettore sia correttamente attiva inserito MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 32 di 34 Pedale non funzionante e o non inserito Sostituire il pedale e o controllare che il connettore sia correttamente inserito Le spie sul pannello frontale si accendono il dispositivo correttamente programmato e cablato ma il dispositivo piezoelettrico non ha potenza Non esce la soluzione fisiologica e o la pompa peristaltica non funziona correttamente MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Manipolo o cavo manipolo piezoelettrico danneggiati e o non correttamente connesso Inserto non sufficientemente stretto e o danneggiato Pedale non funzionante e o non inserito Montaggio errato deflussore Deflussore chiuso e o danneggiato Canale d irrigazione del manipolo e o punta ottu
49. tura AA 4 3 INNESTO DELLE PUNTE SUL DURANTE L INSTALLAZIONE E IMPORTANTE ASSICURARSI CHE L IMPIANTO ELETTRICO A CUI VIENE COLLEGATO SIA DOTATO UN EFFICACE MESSA A TERRA Per installare la punta sul manipolo avvitare la punta desiderata sull attacco del manipolo con la chiave dinamometrica in dotazione facendo attenzione alle parti taglienti e all inserimento del filetto e stringerla fino a quando la chiave dinamometrica inizia a slittare Questa operazione fondamentale per garantire il corretto accoppiamento della punta con il manipolo e quindi per garantire l efficacia dello strumento Prima dell uso della punta se la punta gi stata utilizzata verificarne l integrit Se la punta 4 risultasse danneggiata es presenza di crepe sostituirla Le punte devono essere sterilizzate prima dell uso ARE SOLO PUNTE FORNITE O CONSIGLIATE DA ESACROM L USO DI PUNTE NON FORNITE DA ESACROM NON GARANTISCE L EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL PRODOTTO Mentre si applicano le punte spegnere il dispositivo e non premere il pedale Attenzione alla A manipolazione delle punte tagliano Infine collegare il tubo del liquido di raffreddamento al manipolo attraverso l apposito ingresso posto a fianco dell ingresso del cavo del manipolo MAN SurgySONIC WOUND It Rev 01 doc del 19 07 2011 Esacrom S r l Pagina 15 di 34 5 FUNZIONAMENTO Prima di ogni utilizzo l utente deve sempre controllare le
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