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Documento PDF - AMS Tesi di Laurea

1. Sac en PVC de 10 litres cran LCD graphique couleur Suivi des diff rentes tapes du cycle avec affichage sur l cran de toutes les donn es li es la proc dure Affichage du d h moglobine libre plasmatique limin et de l h matocrite la sortie du bol de centrifugation Panneau de contr le touches v aide v remplissage v lavage v vidange v stop v stand by Possibilit d enregistrer les donn es concernant la proc dure de r cup ration et de les transf rer soit sur une imprimante soit sur un lecteur smart cards Pa Informatique suite Impression Qui garde en m moire 10 proc dures Gestionnaire de donn es num ro de lot du DMU proc dure identifiant patient date dur e Medtronic Fresenius L appareil peut transf rer ses donn es au moyen d une cl USB Mo USE vers un PC Un logiciel sp cifique permet la visualisation et l impression des donn es types identit patient volume de sang panch r cup r et trait num ro des lots des consommables utilis s Pas de possibilit de sortie et de transfert des donn es Dideco Toutes les informations caract ristiques de la proc dure et des alarmes sont disponibles sur une sortie PC pouvant tre recueillie avec Hyperterminal Elles peuvent aussi tre extraites sur une carte puce afin d tre exploit es sur un logiciel base de donn e
2. 38 I sistemi di recupero post operatorio derivano dai dispositivi utilizzati in peri operatorio ovvero possono essere considerati come una loro semplificazione Associano la funzione del recupero e quella del filtraggio La maggior parte di essi non ha la fase di lavaggio del sangue recuperato Sono quindi dispositivi unici a monouso 3 2 1 Schema a blocchi di funzionamento Reservoir con filtraggio Genera Sensore Sacca di tore di raccolta Aspiratore Paziente Figura 3 2 Schema a blocchi di funzionamento di un sistema post operatorio Il sistema prevede un aspirazione del sangue fuoriuscito con un apposito dispositivo collegato al generatore del vuoto Il sangue aspirato raccolto in un reservoir sterile in cui si effettuano 2 tipi di filtraggio un macrofiltraggio all ingresso del reservoir 80 micronmetro e un filtraggio a goccia 40 micronmetro Il meccanismo di filtraggio precedente potrebbe risultare inefficace per certe sostanze Il sensore ottico costituito da un trasmettitore a LED e da un ricevitore rappresenta l elemento principale del dispositivo per l ulteriore verifica del sangue e determina la soglia in cui entra in funzione la clamp elettromeccanica per l apertura chiusura del tubo di collegamento tra il reservoir e la sacca di reinfusione 3 2 2 Manutenzione preventiva 39 Il costruttore di tali sistemi non prevede manutenzioni preventive a scadenza periodica essendo un sistema mol
3. Flow dalla soluzione fisiologica di lavaggio che li sospende attraversandoli completamente e molto efficacemente rimuovendo completamente dal sangue raccolto i vari componenti di rifiuto quali eparina o altri anticoagulanti utilizzati frammenti di cellule emoglobina libera plasmatica fattori della coagulazione attivati detriti prodotti di degradazione del fibrinogeno batteri aerobici piastrine attivate Globuli Bianchi stromi cellulari ecc Tutti questi prodotti sono eliminati nella sacca di scarto Il sistema prosegue nel suo ciclo continuo a prelevare sangue dal reservoir lavarlo e mandare i Globuli Rossi Concentrati nell apposita sacca di reinfusione fino a quando il reservoir vuoto A questo punto uno speciale sensore ad ultrasuoni posto a monte della pompa ferma sia le pompe sia la centrifuga ed attende un nuovo START da parte dell operatore La possibilit di unire le tre fasi tradizionali della Bowl in una sola rendono il separatore cellulare per autotrasfusione Fresenius C A T S plus l apparecchiatura pi veloce sul mercato Fresenius C A T S plus dotato di due programmi mediante i quali possibile effettuare l aferesi pre operatoria direttamente dall accesso venoso centrale PREDEPOSITO DD o da sacca di sangue precedentemente riempita PREDEPOSITO Oltre ai Globuli Rossi Concentrati GRC possibile frazionare il sangue intero ed ottenere pure il Plasma Povero di Piastrine PPP e il Plasma Ricco di Piast
4. emolisi acuta Queste gravi RTE acute sono di solito causate dall incompatibilit ABO ma occasionalmente possono essere determinate da anticorpi con altre specificit L emolisi di un intera unit trasfusionale pu anche verificarsi in assenza di tipici sintomi e pu svilupparsi con un processo relativamente lento Le conseguenze di questa emolisi sono molteplici Avvengono fenomeni di coagulazione dovuto all interazione tra antigeni e anticorpi e fenomeni di shock e scompenso renali Certe misure di prevenzione sono utili per ridurre questo tipo di reazione Emolisi non immuno mediata questo tipo di emolisi causata fattori ambientale come la temperatura durante il trasporto del sangue e forze esterne esercitate sulla sacca durante il processo Il riscaldamento inappropriato dei globuli rossi per uso di forni a microonde o di bagni termostati caldi oppure la decongelazione veloce per mezzi inadeguati possono aumentare l emolisi non immunologico Inoltre i sistemi di pompe ad infusione possono essere fattori determinanti in questo fenomeno Parleremo di questo aspetto pi ampiamente nel quarto capitolo Sepsi associate alla trasfusione se il paziente presenta brividi scuotenti con scompenso cardiovascolare e temperatura elevata al di sopra dei 40 C bisogna prendere in considerazione la contaminazione batterica Questa situazione pu essere letale Ne parleremo approfonditamente nel prossimo capitolo Reazioni febbrili non emoli
5. fornitrice e correttive ogni volta che si presenta un guasto nella fase di preparazione o di utilizzo Nel caso dell apparecchiatura CATSPLUS presente presso 1 Azienda USL di Rimini i guasti che richiedono una manutenzione correttiva sono spesso di lieve entit come per esempio rottura dello schermo LED di intefaccia operatore infiltrazione del liquido o della soluzione fisiologica o del sangue processato nell hardware della macchina problemi nel montaggio del kit sterile consumabile che comprende le linee da collegare al paziente Nell analisi dei guasti che ho potuto constatare potrebbe essere necessario prevedere di costruire una copertura contro l infiltrazione di liquidi adattata al blocco che pu essere danneggiato 36 3 1 1 Schema a blocchi di funzionamento L autotrasfusione intraoperatoria con il C A T Splus ha luogo di regola secondo lo schema seguente Raccolta del sangue Il sangue viene aspirato con una tecnica a vuoto dal campo dell operazione con un aspiratore chirurgico tramite un tubo aspirante linea bilume Fresenius anticoagulato e raccolto in un reservoir In questo reservoir contenitore reservoir Fresenius con sacca per la raccolta di sangue si eliminano con un filtro integrato 40 120 um le scorie ad alto peso molecolare L aspirazione viene ottenuta tramite una pompa per vuoto modulo aspirante Fresenius Trattamento del sangue Il sangue viene di seguito trattato con C A
6. Il sangue raccolto va reinfuso subito entro le 8 ore dalla raccolta Nonostante questa tecnica sia stata inizialmente sviluppata e utilizzata in Europa il notevole interesse suscitato negli USA ha consentito di ottenere dati che la pongono come alternativa promettente alla raccolta di sangue autologo Un EAN spinta rimpiazzo parziale del sangue raccolto con EAN o di quello perso durante l intervento con apportatori di ossigeno ha il vantaggio di non essere limitata dall anemia Questa tecnica si avverata vantaggiosa nell ossigenazione dei tessuti durante gli interventi chirurgici nonch nel mantenimento del volume circolante nei valori normali 18 1 4 3 Raccolta di sangue intra operatoria metodica a flusso continuo e metodica a flusso discontinuo S rum physiologique Poche de Anticoagulant stockage du produit sanguin RSPO Transfusion Aspiration du sang panch d chets R cup ration y R sevoir de recueil Bloc centrifugeuse pompe Centrifugation lavage Figura 1 1 Raccolta di sangue intra operatorio Per la raccolta di sangue intra operatorio si intendono le varie tecniche che permettono di recuperare il sangue fuoriuscito e di lavare o meno lo stesso con appositi dispositivi una particolare terapia alternativa alla trasfusione allogenica che desta l interesse ingegneristico visto l implicazione di sistemi specifici e di apparecchiature biomediche Esistono in sos
7. con l uso di una centrifuga Scopo del procedimento il recupero degli eritrociti dalle perdite di sangue operative Contemporaneamente vengono separati completamente gli elementi plasmatici plasma fattori coagulanti attivati anticoagulanti Questo viene effettuato in un procedimento discontinuo in cui le singole fasi del procedimento separazione del plasma lavaggio con soluzione salina fisiologica pompaggio in una sacca di ritrasfusione vengono eseguite cronologicamente successivamente ad una unit di cellule ematiche La dimensione dell unit di sangue determinata dal volume della campana impiegata Negli anni seguenti l idea dell autotrasfusione intraoperatoria si affermata diventando un valore fisso nell ambito della reinfusione di sangue nei pazienti Non da ultimo l epidemia dell HIV ha causato anche un cambiamento della valutazione dei rischi di trasfusioni con sangue estraneo Nel 1994 viene introdotto il C A T S della Fresenius il primo sistema di autotrasfusione continua basato sul principio della centrifuga a flusso continuo C A T Splus introdotto nel corso del 2004 rappresenta uno sviluppo basato sul C A T S riconosciuto ed apprezzato per l alto ematocrito prodotto ed eccezionale velocit di processo nel trattamento del sangue intero Inoltre offre le seguenti nuove funzioni rispetto al primo sistema gestione e trasferimento dati identificativo dell operatore sanitario tipo di trattamen
8. e de la centrifugation d pend du volume de sang panch r cup r traiter flux continu D tection du niveau de la solution de lavage l entr e de la pompe de lavage 6 programmes se diff renciant par leur d bit d et leur ratio de liquide de lavage utilis FF tendu d 30ml min FF 7 p diatrie d 25ml min FF 7 Standard d 25ml min FF 5 haut d bit d 50ml min FF 3 ultra rapide d 70ml min FF 1 urgence d 100ml min FF 1 Volume minimum de solution programm D tection du niveau de remplissage par l interm diaire d un capteur buffy coat CCD multipoint permettant la lecture en continu du buffy coat et assurant le niveau de remplissage maximum Programme haute qualit et fonction rin age qualit optimis e Ce programme permet en d compactant et re compactant les globules rouges de lib rer l h moglobine libre d optimiser le taux d limination du buffy coat et les l ments non souhait s toute en am liorant la qualit de rin age 6 programmes de lavage 3 programmes Dideco standard haute qualit et urgence 3 programmes utilisateurs param trables Caract ristiques de la poche de stockage du i guin RSPO Capacit de la poche d chets Affichage des informations Clavier Cell Saver 5 et 5 1 000 ml 10 litres Suivi des diff rentes tapes du cycle avec affichage sur l cran de toutes les donn es li es
9. funzionali e di sicurezza calibrazioni manutenzioni preventive e correttive Questo elenco delle attrezzature pu essere utilizzato per garantire che tutte le appropriate azioni siano state eseguite e registrate Le valutazioni e le analisi sui dati di calibrazione manutenzione e riparazione delle apparecchiature permette alla struttura di valutare l idoneit o meno dell immissione in uso clinico di un apparecchio Esse permettono anche un miglior controllo nella gestione di apparecchiature difettose o che non rispondono ad una particolare esigenza clinica in modo da quelle che possono richiedere di essere sostituite per obsolescenza malfunzionamenti o che rappresentano un uso non sicuro per operatore e paziente Infatti quando si evidenzia che un apparecchio opera al di fuori di parametri accettabili si debbono valutare e documentare i potenziali effetti sulla qualit dei prodotti e sui risultati dei test 3 1 1 Manutenzione relativa alle macchine interessate nel processo di trattamento del sangue La manutenzione relativa alle Apparecchiature Biomedicali prevede l attivit di Manutenzione Preventiva e quella di Manutenzione Correttiva di seguito descritte La Manutenzione Preventiva un Attivit effettuata con periodicit programmata secondo i criteri prescritti dal costruttore o dal servizio di Ingegneria Clinica volta a ridurre la probabilit di guasto e la degradazione del funzionamento del dispositivo medico Viene effe
10. la proc dure Exemple rendus 50 ml etc Clavier de commande comprenant la section de commande automatique d part stop mode aide la section de commande semi auto matique manuelle remplissage lavage vidange concentration retour contr le pompe OrthoPat HaemoLite 2 AUTOLOG 400 ml 1 000 ml 1 000 ml L cran affiche le volume de sang panch r cup r trait et un histogramme de volume le mode de fonctionnement l tat de fonctionnement de l appareil ic nes indiquant l tat des alarmes et les tats d alimentation Tableau touches comprenant les touches Per op Post op Marche Aspiration Stop alarme son Traitement Stop v d bit de la pompe avec fl che de ralentissement et d acc l ration Possibilit d enregistrer les donn es concemant la proc dure de r cup ration et de les transf rer soit sur une imprimante soit sur un lecteur de disquette 52 cran de deux CATS et CATS Poche souple PVC de 1 000 ml Poche souple de 10 litres avec robinet de vidange L cran LCD graphique couleur lignes affiche le volume de sang d affichage de 20 caract res 1 panch r cup r et trait le voyant sur chaque touche de volume de solution de lavage commande Panneau de contr le touches v continuer v fonction v stop v incr mentation utilis le volume de concentr de globules rouges obtenu
11. trasfusionale con la microembolia polmonare causata da microaggregati in circolo 45 Riassumendo possiamo dire che entrambi i sistemi di recupero analizzati sfruttano delle tecnologie complesse e brevettate il sensore Dry wash permette a tale tipo di apparecchiatura di essere quella piu performante sul mercato attuale dei dispositivi relativi al post operatorio Questo dispositivo usa un cos detto lavaggio a secco per eliminare le impurit che possono oltre passare il suo reservoir grazie al sensore Dry wash brevettato Eurosets Tuttavia il sistema di recupero intra operatorio permette un utilizzo pi completo ed una gestione informatizzata del paziente ed a sua volta attualmente la tecnologia di elezione per sistemi di tale tipologia in quanto l unico che permette il trattamento a flusso continuo la cui trattazione viene affrontata nel paragrafo successivo 4 3 Sistemi per autotrasfusione confronto tecnico tra metodi a flusso continuo e discontinuo Nel processo di auto trasfusione intra operatorio si distinguono due modi di recuperare il sangue perso a funzione della continuit o meno del flusso Il sistema a flusso continuo a differenza del sistema a flusso discontinuo non necessita di fasi distinte tra di loro e una successione di stadi per processare il recupero Il flusso continuo permette di effettuare contemporaneamente la raccolta di sangue il suo lavaggio seguito dalla concentrazione delle emazie nella sa
12. 1 Complicazioni non infettive della trasfusione di sangue 2 1 2 Malattie trasmesse con la trasfusione 2 1 3 Il problema della vera necessit delle emotrasfusione 2 2 Rischio clinico associato ai Sistemi per Autotrasfusione intra operatoria Pagina 27 2 2 1 Complicazioni mediche 2 2 2 Studi clinici 2 3 Rischio clinico associato ai Sistemi per Autotrasfusione post operatoria Pagina 28 2 3 1 Complicazioni mediche 2 3 2 Studi clinici 2 4 Vantaggi clinici ed economici nelle varie tecniche menzionate Pagina 30 Caratteristiche Tecniche delle Tecnologie presentate Capitolo 3 Parco macchine presente presso l Azienda USL principali caratteristiche tecniche 3 1 Incidenza della gestione delle apparecchiature nella garanzia di un alto livello di qualit delle metodiche trattate di autotrasfusione Pagina 33 3 1 1 Manutenzione relativa alle macchine interessate nel processo di trattamento del sangue 3 2 Sistemi di autotrasfusione intraoperatoria Pagina 35 3 1 1 Schema a blocchi di funzionamento 3 1 2 Manutenzione preventiva 3 3 Sistemi di autotrasfusione postoperatoria Pagina 38 3 2 1 Schema a blocchi di funzionamento 3 2 2 Manutenzione preventiva Capitolo 4 Tecnologie a confronto e approfondimento principali problematiche tecniche 4 1 Confronto tecnico tra il metodo di trasfusione omologa
13. La loro trasfusione necessaria quando questi fattori sono insufficienti nel sangue I globuli bianchi contribuiscono a difendere l organismo da infezioni Pu essere necessario trasfonderli quando sono praticamente assenti dal sangue Come tutte le terapie la trasfusione di sangue comporta dei rischi Alcuni sono conosciuti ma la classe medica afferma che se ne possano determinare altri I pi conosciuti sono le reazioni trasfusionali prima e dopo la trasfusione di sangue omologo che spesso sono senza gravi 12 conseguenze come per esempio l orticaria reazione cutanea caratterizzata da piccole macchie cutanee rosse febbre con dei brividi senza cause infettive I rischi sono spesso legati ai numerosi gruppi di sangue che esistono A B 0 e il fattore Rh sus Gli altri rischi sono limitati dai controlli fatti in sede di donazione e di raccolta di sangue 1 3 1 Procedura di donazione Come detto poc anzi i rischi legati alla emotrasfusione omologa essendo certe volte sconosciuti e imprevedibili in sede di donazione i centri trasfusionali fanno la prima selezione del sangue partendo proprio dai donatori La procedura di donazione si fa in almeno due stadi Il primo di accertarsi delle condizioni di salute del volontario e il secondo rendere questi volontari potenziali e veri donatori I donatori di sangue sono dei volontari abituali attratti ed incoraggiati dalle condizioni che accompagnano la donazione Queste condizioni devono e
14. T Splus e quindi continuativamente trasformato in un concentrato di eritrociti con elevato ematocrito e una percentuale ridotta di leucociti e trombociti Nel trattamento si impiega come soluzione di lavaggio una soluzione di cloruro di sodio isotonica La soluzione di lavaggio usata viene raccolta in una sacca per lo scarto Ritrasfusione Il concentrato di eritrociti viene raccolto in una sacca di ritrasfusione Se necessario lo si pu ritrasfondere al paziente con un attrezzatura per trasfusione sacca di ritras attrezzatura fusione per ritrasfusione paziente soluzione anticoagulo a lavaggio tubo aspiratore aspiratore serbatoio raccolta sangue pompa vuoto sistema vuoto ospedale unit regolatrice Figura 3 1 Schema a blocchi di funzionamento del sistema di recupero intraoperatorio 37 3 1 2 Manutenzione preventiva La manutenzione preventiva programmata annualmente si effettua per verificare il mantenimento nel tempo del buon funzionamento di certe parti di basilare importanza della macchina che ne determinano la qualit delle prestazioni cliniche Nella check list prevista dal costruttore vengono effettuate in particolare le misure di certi parametri fisici caratteristici delle propriet funzionali delle parti sottoposte a manutenzione Qui sotto viene riportato un elenco delle misure che vengono fatte e Ampiezza del segnale emesso dal sensore ottico questa misura serve a ve
15. anticoagulant de recueil et de s rum physiologique positionn es sur une potence int gr e Poches d chets sur le c t de l appareil Poche de stockage du produit sanguin RSPO sur une autre potence int gr e R servoir de recueil Tubulure PVC double lumi re pouvant tre munie d un embout d aspiration R servoir rigi d une capacit de 3 litres Tubulure PVC double lumi re pouvant tre munie d un embout d aspiration R servoir rigide d une capacit de 2 litres Tubulure PVC double lumi re pouvant tre munie d un embout d aspiration R servoir rigide d une capacit de 3 litres R servoir rigide d une capacit de 4 litres quip d un filtre de 40 microns Tubulure PVC double lumi re d une longueur de 375 cm R servoir ATR d une capacit de 3 litres quip d un filtre de 120 microns Tubulure PVC R servoir rigide d une capacit de 5 litres quip d un filtre de 40 microns Vitesse de la pompe F J Bull 0 1 000 NP 0 500 0 600 5 0 350 25 1 000 Syst me de lancement Centrifugation et lavage Type et capacit du syst me de lavage D tection de niveau dans le r servoir Bol Latham 800 ml Bol BMB 400 ml Bol Latham 125 ou 225 ml Bol BMB de 70 ml D tection de niveau partir du moment o il ya4 ml dans le r servoir Disque dynamique 100 ml D tection de niveau Bol 100 ml Bol 200 210 ml D tection de niveau dan
16. che si verifica durante la trasfusione come una reazione trasfusionale fino a quando non se ne sia dimostrata una causa diversa Le principali complicanze possono essere divise in due categorie complicanze non infettive e complicanze infettive 2 1 1 Complicazioni non infettive della trasfusione di sangue Le principali reazioni trasfusionali sono l ipotensione il sovraccarico circolatorio emolisi non immunologica l embolia gassosa l ipocalemia ipotermia Ci sono delle reazioni immunologiche ritardate perch avvengono dopo le 24h ovvero le alloimmunazioni erocitaria le alloimmunazioni ad antigeni HLA l emolisi immunologiche Ci sono delle reazioni acute che avvengono sotto forma di orticariode di febbrile non emolitica e di emolisi dovuta all incompatibilit eritrocitaria Le differenti tabelle espliciteranno le reazioni trasfusionali con le loro frequenze le cause e come si possono gestire Le reazioni trasfusionali acute sono e Emolisi immuno mediata Le reazioni trasfusionali emolitiche RTE pi severe si 22 verificano quando le emazie trasfuse interagiscono con anticorpi preformati presenti nel ricevente L interazione tra gli anticorpi trasfusi e i globuli rossi del ricevente solo raramente determinano una sintomatologia clinica Tuttavia si pu verificare un incremento nella distruzione dei globuli rossi del ricevente e prodotti che contengano nel plasma un titolo elevato di anticorpo ABO possono causare un
17. con Rh negativo per i neonati I donatori ricevono materiale didattico che informa sui rischi della procedura di donazione sui segni clinici oggettivi delle malattie sessualmente trasmissibili tale HIV AIDS e sui comportamenti che bisogna adottare per prevenire tale malattie Una descrizione dei segni clinici specifici dell HIV deve essere fornita al candidato donatore perdita inaspettata di peso sudorazione notturne macchie blu o color porpora aumento del volume dei linfonodi da pi di un mese macchie bianche Temperatura corporea superiore a 38 C tosse persistente diarrea persistente Il donatore viene inoltre informato sui test che verranno eseguiti sul suo sangue e sui 13 registri costituiti per i donatori non idonei e sulle norme locali Lo stesso materiale pu essere utilizzato per informare il donatore sulle possibili reazioni post prelievo La decisione di idoneit del candidato determinata da un medico qualificato in materia o delegata ad un altro personale adeguatamente addestrato Nei casi particolari deve essere il medico a decidere dell idoneit del donatore o meno Tutta questa procedura ha come obiettivo quello di rendere efficace il lavoro di selezione senza dubbio un lavoro impegnativo ma che richiede tanta risorsa economica La selezione quindi si basa sulla storia clinica del donatore e su un esame oggettivo limitato che si esegue il giorno stesso della donazione per determinare i danni che si possono ar
18. dal costruttore o dal Servizio che gestisce le tecnologie Essa valuta il comportamento dei globuli rossi in soluzione di differenti viscosit Per portare i globuli rossi in mezzo privo di soluzione proteica si usano dei sistemi Lava cellule automatici Queste macchine devono essere in grado di aggiungere grandi volumi di fisiologica a ciascuna provetta risospendere i globuli rossi centrifugandoli in maniera idonea limitando la loro perdita ed eliminando la soluzione salina lasciando cosi un bottone secco di emazie Il buon funzionamento di queste macchine va verificato e analizzato secondo i piani manutentivi previsti dal costruttore I frigoriferi e i congelatori sono mezzi importantissimi per la conservazione delle sacche e degli emocomponenti Questi sistemi sono dotati di allarmi sonori vari e specifici che indicano il malfunzionamento di questi strumenti o le inadeguate temperature registrate La gestione di questi deve essere immediata per il personale I manuali d uso e le istruzioni devono essere a corredo delle apparecchiature per eventuali chiarimenti utili per il personale Per un corretto funzionamento degli allarmi si raccomandano appropriati controlli periodici anche mensili nel caso di conservazione di sacche di sangue o farmaci ad alto costo Le tecnologie in ambito della trasfusione omologa sono varie e necessitano di mezzi importanti sia dal punto di vista economico che di investimento sul personale sanitario e tecnico
19. de l appareil ne sont plus garanties Couvercle centrifugeuse 0 C lt T lt 70 C En dehors de ces temp ratures risques de dysfonctionnements suite l endommagement des composants 10 C lt T lt 30 C 15 C lt T lt 27 C Si T gt 30 C surchauffe de la 0 C lt T lt 35 C A i A centrifugeuse avec risque En dehors de ces besoins MER TIANE d h molyse temp ratures les En dehors de ces temp ratures SiT lt 10 C l appareil performances et s curit de risque d alt ration des produits s arr te ou ne d marre pas l appareil ne sont plus sanguins Possibilit de d t rioration de garanties certains composants lectroniques Humidit H tol r e en fonctionnement et en stockage uniquement H lt 95 en fonctionnement et H lt 80 en stockage avec syst me de d tection du degr d humidit sur les Cell Saver 10 lt H lt 95 sans condensation Si non respect risque de d t rioration de certains composants lectroniques H lt 95 avec syst me de d tection d humidit Si non respect les performances et s curit de l appareil ne sont plus garanties H lt 90 Si non respect risque de dysfonctionnements d gradation des parties m caniques lectroniques ou optiques Pre e i de see Niveau sonore Faible L Fabe 58dbmaximm_ __ N gligeable Caract ristiques de l quipement en fonctionnement Cell Saver 5 et 5 OrthoPat HaemoLite 2 AUTOLOG CATS et CA
20. dell apparecchio permettono di aver buoni risultati clinici I costi elevati delle procedure di controllo di raccolta e di conservazione del sangue per i Centri Trasfusionali sono molto elevati Inoltre il sangue essendo donato volontariamente necessario che vengano fatte campagne per incoraggiare la donazione Anche questo aspetto ha dei costi rilevanti La sacca di sangue ha un costo molto elevato per il Sistema Sanitario Per ridurre questi costi il sistema di recupero di sangue intra operatorio di efficacia incontestabile L investimento iniziale nell apparecchiatura e i costi relativi al materiale consumabile sono ben lontani dai costi che affrontano i centri trasfusionali per processare e analizzare il sangue dei donatori per renderlo disponibile all uso 31 Il sangue allogenico essendo sempre pi raro e spesso volte poco sicuro il sistema del recupero di sangue intra operatorio si presenta come una tecnica sicura semplice ed efficace come analizzeremo nel seguito della trattazione 32 Parte II Caratteristiche Tecniche delle Tecnologie presentate 33 Capitolo 3 Parco macchine presente presso l Azienda USL principali caratteristiche tecniche 3 1 Incidenza della gestione delle apparecchiature nella garanzia di un alto livello di qualit delle metodiche trattate di autotrasfusione Le tecnologie che riguardano i sistemi di recupero sangue rientrano nell ambito di apparecchiture critiche ovvero appare
21. e di autotrasfusione Pagina 40 4 2 Sistemi per autotrasfusione confronto tecnico tra procedura intraoperatoria e post operatoria online Pagina 42 4 3 Sistemi per autotrasfusione confronto tecnico tra metodi a flusso continuo e discontnio ittero Pagina 45 4 3 1 Indagine di mercato confronto tra i principali produttori delle tecnologie a flusso continuo e discontinuo 4 4 Principali problematiche tecniche relative al funzionamento delle apparecchiature e al malcraleconsimabile Vul et ne tient Pagina 52 4 4 1 Principali cause di guasto 4 4 2 Principali allarmi 4 4 3 Modalit di risoluzione guasti 4 4 4 Incidenza errore umano 4 5 Cenni sull implementazione di un modello matematico Pagina 54 4 6 Conclusioni e sviluppi Ut aio iaia lina Pagina 60 ICO LUE AIA A AGRARI rr Pagina 62 Bibliostana canile ela aaa Pagina 63 Introduzione Le tecnologie nel campo medico sono di fondamentale importanza per la diagnosi cura e prevenzione di malattie di ogni genere Grazie alla tecnologie biomediche siamo oggi in grado di fornire i migliori strumenti ai professionisti della salute non solo per aiutarli ad esercitare con pi efficacia la loro professione ma anche per assicurare ai pazienti le cure migliori e piu appropriate in questo contesto che nasce la filosofia del buon uso del sangue come procedura medica Prima di entrare nel vivo dell argomentazione verranno fornite alcune informazioni sulla struttura
22. il paziente con solo 15 ml recuperato si pu processare il sangue Invece 1 sistemi a flusso discontinuo necessitano almeno 55ml di Globuli Rossi Per quanto riguardo il trauma cellulare applicato sui Globuli Rossi detto anche bowl stress ridotto grazie ad un forza centrifuga applicata di solo 600 G ed anche ai soli 30 secondi di permanenza nel campo gravitazionale Il flusso discontinuo applica per la separazione una forza centrifuga di 1600 G ed i Globuli Rossi permangono per qualche min nel campo gravitazionale cos aumentano lo stress cellulare interessante notare che la resa di recupero dei Globuli Rossi molto elevata del 90 contro i 70 75 per il sistema a flusso discontinuo Questo fondamentale perch rende il recupero intra operatorio eseguito nei grossi interventi una terapia completa senza supporto della trasfusione omologa 4 3 1 Indagine di mercato confronto tra i principali produttori delle tecnologie a flusso continuo e discontinuo Con riferimento al Tableau descriptif technique des r cup rateurs de sang redatto dall Istituto Superiore della Sanit Francese stato condotto un indagine tecnica su 6 macchine di recupero di sangue intra operatorio Il confronto riguardava in particolare gli aspetti generali delle apparecchiature peso classe di riferimento temperatura di funzionamento livello sonoro le caratteristiche dell apparecchiature in funzionamento tipologia di funzionamento
23. le caratteristiche del recupero le velocit del processo e l informatica del sistema le diverse periferiche ad esse collegabili Dopo aver effettuato un analisi dei dati riportati dalla tabella sotto allegata sono da rilevare diversi aspetti salienti che differenziano le varie tecnologie presenti sul mercato tra cui Protezione elettrica contro le correnti tutti dispositivi sono di classe 1 hanno diverse tipologie di protezione contro le correnti che potrebbe avere dei danni sul paziente Il pi protetto il CATS plus che ha una maggior protezione CF 47 Velocit di centrifuga la velocit del processo di lavaggio essendo un parametro molto importante nella valutazione della qualit del sangue processato Il CAT plus processa a delle velocit molto ridotte 1600 2400 giri min rendendo minimo il traumatismo cellulare e La determinazione del livello basse di lavaggio agevola l utilizzo dei diversi sistemi in certi reparti o meno Per esempio i livelli di funzionamento bassi consentono l impiego del macchinario in reparti specifici come la pediatria nei quali le perdite sono minime in volume ma indispensabili per il paziente e Tipo di funzionamento la maggior parte delle macchine per il recupero di sangue peri operatorio sono a flusso discontinuo quindi hanno un funzionamento sequenziale La macchina della Fresenius il CATS plus invece a flusso continuo rendendo cosi il processo del sangue pi sic
24. nel settore Le visite di accreditamento effettuano sopralluoghi sul posto ogni due anni per valutare gli impianti Nel corso degli anni l AABB stato ampliato per includere le norme di manipolazione del sangue e le organizzazioni oltre alle tradizionali banche del sangue e dei servizi trasfusionali Ora la pubblicazione standard per terapie cellulari che ha coinvolto trapianto di cellule o tessuti umani per aiutare nel trattamento di malattie come la leucemia e alcune forme di cancro AABB accredita anche Immunohematology come laboratori di riferimento ed identifica come risolvere 1 problemi complessi della trasfusione legati alla compatibilit dei globuli rossi Inoltre tali norme includono anche i laboratori per i test rapporto precedentemente noto come test di paternit 11 Le organizzazioni che utilizzano gli standard AABB di banche del sangue e servizi trasfusionali sono 80 in paesi di tutta l America Latina Africa Medio Oriente e Asia e Stati Uniti basi militari al di fuori degli Stati Uniti continentali Il documento utilizza la terminologia delle Banche del Sangue concordata al momento dalla International Organization for Standardization ISO che facilita centri trasfusionali internazionale per ricevere anche il riconoscimento e l accreditamento dalla famosa A ABB 1 2 3 Manuale tecnico Il manuale tecnico un manuale di riferimento nella pratica della disciplina medica di riferimento redatto dall AABB In
25. questo manuale sono descritte e riassunte le linee guida di riferimento un manuale tecnico nel senso che fornisce le indicazioni e istruzioni tecniche molto semplici ed immediate per l operatore sanitario In particolare il fascino di questo volume dovuto al fatto che raccoglie in un numero di capitoli che andato crescendo nel tempo gli elementi teorici dei vari aspetti della Medicina Trasfusionale riuscendo per a trattarli in maniera semplice e lineare abbinandoli a indicazioni pratiche e accompagnandoli a istruzioni operative che hanno costituito e costituiscono ancora oggi una guida imprescindibile per tutte le figure professionali impegnate nel Servizio Trasfusionale anche se vanno rimarcate alcune differenze concettuali ed operative che derivano dal diverso modello organizzativo di riferimento Questo manuale sar una delle principali fonti di informazione nel seguente elaborato di tesi 1 3 Trasfusione omologa La trasfusione omologa quella in cui il donatore e il ricevitore sono due persone diverse Come sottolineato nei paragrafi precedenti la trasfusione omologa pu essere fatta in toto o parzialmente I globuli rossi hanno la funzionalit di trasportare l ossigeno verso i tessuti La loro trasfusione necessaria in caso di anemia importante o per prevenire l anemia con lo scopo di evitare complicazioni soprattutto cardiache Il plasma e le piastrine contengono dei fattori utili per la coagulazione del sangue
26. serrata Continuare il programma Dopo questo si pu continuare la lavorazione premendo il tasto START e GUASTO Fissaggio bloccato Causa La camera di lavaggio non pu essere bloccata perch incastrata nel rotore Effetto Dopo 10 sec si interrompe la procedura di blocco la serratura si riapre e Guasto relativo alla velocit della centrifuga 57 Inserire la camera di lavaggio cos che essa combaci con la copertura rotore Dopo di che serrare tramite il tasto Blocca camera e controllare a mano se la camera serrata e Guasto relativo al sensore GRC 1 Avviare la centrifuga ripetutamente con il tasto START Se l errore si presenta ancora allora la centrifuga difettosa Necessario contattare il servizio tecnico 2 Inserire la copertura rotore correttamente e bloccarla Il bordo della copertura rotore deve inserirsi completamente nella scalanatura intorno al rotore Le chiusure rapide devono essere chiuse 4 4 4 Incidenza errore umano Da un analisi fatta direttamente sul campo emerso che la fase piu critica che fa incorrere nell errore umano quella riguardante la fase di montaggio del kit per il processo di recupero del sangue Questo errore porta raramente a delle conseguenze drammatiche Quando il kit montato male e la macchina viene avviata si attiva uno specifico allarme La conseguenza pi grave pu essere quella di rompere alcuni componenti del rotore e quindi di interrompere il funzionamento d
27. vanno comunque rapportati ai ben definiti rischi di una trasfusione omologa tenendo conto che la trasfusione di anche una sola unit di sangue omologa causa immunodepressione nel malato neoplastico Sono state adottate metodiche 28 innovative al fine di prevenire l eventuale reinfusione di cellule neoplastiche l esposizione ai raggi X del sangue proveniente dal recupero intraoperatorio consente infatti di sterilizzare le cellule tumorali tali esperienze cliniche sono in progressiva espansione da quando stato possibile utilizzare per l irraggiamento apparecchi portatili a raggi X invece del Cesio 2 2 2 Studi clinici Le raccolte e il recupero intra operatorio di sangue autologo dovrebbero essere sottoposti a verifiche di sicurezza ed efficacia Alcuni studi controllati in chirurgia cardio toracica hanno evidenziato risultati contrastanti sull efficacia nel ridurre il fabbisogno trasfusionale e sugli esiti clinici Se si utilizzano apparecchiature per il recupero che prevedono il lavaggio del sangue c accordo unanime nel ritenere che per ottenere un rapporto costo efficacia favorevole necessario recuperare almeno due unit di sangue Tuttavia se si impiegano metodiche meno costose che non prevedono il lavaggio del sangue il rapporto costo efficacia della procedura pu essere conseguita recuperando una sola unit di sangue L utilit del recupero intra operatorio stata meglio definita in chirurgia vascolare come nel
28. ALMA MATER STUDIORUM UNIVERSITA DI BOLOGNA SECONDA FACOLTA DI INGEGNERIA SEDE DI CESENA CORSO DI LAUREA TRIENNALE IN INGEGNERIA BIOMEDICA SISTEMI PER AUTOTRASFUSIONE STATO DELL ARTE E TECNOLOGIE A CONFRONTO Tesi triennale in LABORATORIO DI BIOINGEGNERIA PRESENTATA DA RELATORE Privat Koffi K H Chiar mo Prof Stefano Severi CORRELATORI Dott Ing Roberto Camillini Dott Ing Marcella Zangheri II Sessione Anno Accademico 2010 2011 Indice IRICOGNZIONE criniera dira Veri irradia Pagina 4 Aspetti Clinici dei sistemi di trasfusione tradizionale e autotrasfusione Capitolo 1 Principi generali sulle tecniche di trasfusione LI Cenni stoite coon aula naso agio 1 2 Definizione delle varie tipologie di trasfusione omologa ed autologa 1 2 1 Indicazioni terapeutiche e religiose 1 2 2 Linee guida di riferimento della American Association of Blood Banks AABB 1 23 Manuale tecnico L SIrasfusione omoloba sarivae alive ai Pagina 12 1 3 1 Procedura di donazione 1 3 2 Raccolta di sangue l 4 Trasfusfoncautolopa ola ica Pagina 15 1 4 1 Raccolta di sangue autologo pre intervento 1 4 2 Emodiluizione acuta normovolemica 1 4 3 Raccolta di sangue intra operatoria Metodica a flusso discontinuo e Metodica a flusso continuo 1 4 4 Raccolta di sangue post operatoria Capitolo 2 Tecniche a confronto vantaggi e svantaggi 2 1 Rischio clinico associato alle tecniche di Trasfusione omologa Pagina 21 2 1
29. I pochissimi casi di infezione HIV che sono stati documentati dal 1999 sono stati attribuiti al basso livello di viremia che verosimilmente sarebbe stato rilevato con l ID NAT Con i test di screening disponibili prima del 1992 l intervallo sieronegativo periodo finestra raggiungeva in media i 45 giorni L adozione di test di screening pi sensibili per l anticorpo anti HIV ha ridotto il periodo finestra anticorpo negativo a circa 22 giorni L introduzione nel 1996 del test per l antigene p nello screening dei donatori ha ulteriormente ridotto il periodo finestra di circa 6 giorni anche se sembra che siano state individuate meno unit HIV infette con l introduzione di questo test di quanto ci si aspettasse sulla base dei calcoli sulla riduzione del periodo finestra Il rischio di una donazione sieronegativa infettante varia in proporzione alla incidenza di infezioni HIV nella popolazione dei donatori I virus linfotropici umani per le cellule T sono i retro virus che creano reazioni legate alle malattie maligne come la leucemia linforma a cellule T Gli herpesvirus e parvovirus l infezione a questi virus pu essere latente o generare sindromi di tipo mononucleosi con mal di gola ingrossamento dei linfonodi e febbre Potrebbero portare a degli stati pi gravi come la calcificazione cerebrali e disabilit motoria La malattia di Creutzfeld Jakob un disordine di tipo cerebrale degenerativo che diventa rapidamente letale Qu
30. TS Type de fonctionnement Avec lavage s quentiel Avec lavage s quentiel Avec lavage s quentiel D pression mmHg 80 120 150 200 mbar Environ 200 200 280 mbar Dans la limite de ou 300 10 300 Temps pendant lequel Jusqu 8 h apr s installation l appareil peut rester mont sans utilisation Pas d indication Cell Saver 5 et 5 Pas d indication OrthoPat Pas d indication HaemoLite 2 AUTOLOG des consommables et amor age des lignes CATS et CATS Positionnement des diff rents l ments usage unique Poches d anticoagulant de stockage du produit sanguin RSPO et de s rum physiolo gique sur la potence int gr e R servoir de recueil sur son support Poche d chets sur le devant de l appareil R servoir de recueil sur le c t de l appareil Poches d chets d anticoagulant de stockage du produit sanguin RSPO et de s rum physiologique sur la potence Poches d anticoagulant et de s rum physiologique sur la potence int gr e R servoir de recueil sur son support Poche de stockage du produit sanguin RSPO sur le devant de l appareil Poche d chets sur le c t droit de l appareil vis Poches d anticoagulant de recueil et de s rum physiologique sont positionn es sur une potence int gr e Poches d chets et de stockage du produit sanguin RSPO accroch es de chaque c t de l Autolog Poches d
31. a i pi importanti Grazie ai progressi compiuti nel campo dell emotrasfusione possibile oggi trasfondere oltre che il sangue intero anche 1 suoi singoli costituenti Si possono quindi infondere ai pazienti secondo il loro bisogno delle specifiche parti del sangue 1 2 1 Indicazioni terapeutiche e religiose La trasfusione di sangue una terapia atta a sostituire il sangue o alcuni suoi componenti Questa sostituzione pu essere parziale o totale E una terapia adottata generalmente in modo provvisorio 8 in attesa che il paziente stesso generi le cellule o proteine di cui mancante Si pratica quindi l emotrasfusione per reintegrare il sangue perduto in seguito ad emorragie causate da traumi patologie o interventi chirurgici Il medico ricorre alla emotrasfusione in caso di e Malattie genetiche talassemia malattia genetica che comporta anemia numeri di emoglobina utile insufficiente emofilia malattia ereditaria recessiva che comporta una grave insufficienza nella coagulazione del sangue dovuta alla mancanza dei fattori VIII IX o XI e Emorragia acuta causata da un trauma gravi incidenti stradali e Ustioni e Parto e Carenze di componenti del plasma albumina fibrinogeno fattori della coagulazione o altri fattori plasmatici e Interventi chirurgici e Trapianti d organo La trasfusione stessa pu essere vista come un trapianto considerando il sangue come un organo cio un unit morfologica costituita da tessut
32. a intervenuta durante la raccolta In generale il sangue raccolto da pazienti che non sono stati scoagulati a basso flusso di aspirazione o nel corso di sanguinamenti lenti andr incontro a coagulazione e fibrinolisi e non contribuir all emostasi dopo reinfusione Alte pressioni di aspirazione formazione di schiuma durante l aspirazione stessa del sangue turbolenze o compressioni meccaniche che intervengono nelle pompe ruotanti o nei tubi di plastica inevitabilmente causano una quota di emolisi Un alta concentrazione di emoglobina libera pu risultare nefrotossica in pazienti con funzione renale compromessa Molti programmi di recupero intra operatorio mettono un limite definito alla quantit di sangue recuperato che pu essere ritrasfuso senza essere sottoposto a centrifugazione e lavaggio Le controindicazioni all impiego del recupero intraoperatorio sono l esposizione del sangue a batteri ascessi endocavitari o della parete addominale contaminazione fecale osteomieliti e a cellule neoplastiche Infatti una questione tuttora aperta riguarda l impiego del recupero intraoperatorio nella chirurgia oncologica in quanto vi il timore che cellule neoplastiche maligne eventualmente aspirate dal campo operatorio e reinfuse possano causare lo sviluppo di metastasi a distanza Gli studi sinora effettuati non hanno dimostrato casi di disseminazione tumorale in seguito a reinfusione di sangue recuperato gli eventuali rischi di metastatizzazione
33. almeno parzialmente essere spiegata con differenze nella pratica trasfusionale da parte dei medici queste differenze possono essere infatti state sottostimate negli studi sopra citati Nel post operatorio di interventi di chirurgia ortopedica l efficacia del recupero e della successiva reinfusione di sangue lavato e non lavato proveniente da drenaggi applicati a pazienti sottoposti a protesi articolari Gli eritrociti raccolti in questo ambito sembrano avere una normale sopravvivenza in circolo Nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio non cementata il volume del sangue recuperato dai drenaggi e reinfuso raggiunge 1 3 000 mL con una media superiore a 1 100 mL Dato che il contenuto in eritrociti del liquido recuperato dai drenaggi basso livello di ematocrito del 20 la quantit di globuli rossi reinfusi spesso scarsa Uno studio prospettico randomizzato sul recupero post operatorio e sulla reinfusione in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio e di anca non ha rilevato alcuna 30 differenza nel livello perioperatorio di emoglobina o nel numero di trasfusioni allogeniche fra pazienti che hanno o non hanno utilizzato sistemi di raccolta dai drenaggi La sicurezza del sangue reinfuso senza lavaggio proveniente da drenaggi applicati per interventi ortopedici controversa Sono state manifestate riserve teoriche per l infusione con il sangue recuperato di materiali potenzialmente pericolosi quali emoglobina
34. are stata di grande aiuto per ridurre le finestre di controllo per la manifestazione di eventuali infezioni e virus presenti nel sangue dei donatori 9 Nonostante queste apprezzabili ed efficaci buone pratiche per la riduzione del rischi clinici comunque preoccupante constatare che semplici e apparentemente banali non curanze portano ancora tante persone a perdere la vita Infatti il rischio di reperire erroneamente il gruppo sanguigno di un paziente o di sbagliare la scelta della sacca di sangue giusta per un paziente puo portare alla morte delle persone Quindi se il rischio legato alla trasfusione di sangue si ridotto ci non vuole dire che sia nullo anzi le infezioni a noi sconosciute e le reazioni trasfusionali che si manifestano dopo come la immunodepressione e immunosoppressione dovrebbero farci riflettere sulla pericolosit di questo gesto terapeutico Esistono diverse tecniche alternative alla trasfusione di sangue tra cui emodiluizione normovolumetrica il recupero di sangue intra e post operatorio e le diverse terapie farmacologiche Queste tecniche in generale sono di grande interesse ingegneristico visto lo sviluppo che potrebbero ancora conoscere nella divulgazione delle loro prestazioni in tutti i campi medici Oggi si sa che una categoria di pazienti 1 Testimoni di Geova contraria alla trasfusione di sangue per determinate convinzioni religiose Riteniamo che il rispetto al comando Biblico di astenersi dal
35. cca di in funzione collegata al paziente Si pu processare anche un volume molto basso di sangue fuoriuscito il volume minimo di 15 30 mL di globuli Rossi Invece i sistemi a flusso discontinuo aspettano che sia raggiunto un volume dell ordine del centinaio di mL per cominciare il processamento del sangue Il flusso continuo necessita un solo circuito di lavaggio per tutte le chirurgie ed applicabile su tutti pazienti adulti o pediatrici Invece i sistemi a flusso discontinuo necessitano un circuito dedicato al lavaggio poi ala stoccaggio del sangue con i problemi correlati La rimozione dei grassi non emulsionabili un fattore determinate della autotrasfusione I grassi non emulsionabili possono essere responsabili di embolia gassosa Il sistema a flusso continuo permette la loro rimozione completa senza ausilio di un componente aggiuntivo La qualit dell ematocrito varia da un sistema all altro Con la tecnologia a flusso continuo l ematocrito sempre alto e costante a pi di 70 Inoltre contrariamente al flusso discontinuo l ematocrito del sangue processato non dipende dalla sua qualit iniziale ne dal flusso di 46 riempimento della campana o dal livello di riempimento Questo ultimo aspetto rende il sistema a flusso continuo applicabile a tutti tipi di chirurgia Se si avvale del programma concepito per la chirurgia pediatrica e di chirurgia dove le perdite sono piccole ma possono essere significative per
36. cchiature che devono garantire il loro funzionamento entro determinate specifiche tecniche e cliniche di importanza vitale per il paziente Le attivit necessarie per assicurare che l apparecchiatura funzioni come previsto dal costruttore comprendono controlli di qualit calibrazioni manutenzione e monitoraggi nel tempo delle prestazioni Le calibrazioni e i controlli funzionali e di sicurezza e ancora le manutenzioni preventive debbono essere programmati ed eseguiti secondo le istruzioni impartite dal produttore e i requisiti normativi richiesti da FDA Food and Drugs Administration CMS Centri per i servizi di assistenza medica nonch secondo quanto previsto dalle rispettive Direttive vigenti sui Dispositivi Medici Le procedure scritte per l utilizzo e la gestione in sicurezza delle apparecchiature debbono essere conformi alle raccomandazioni del produttore a meno che non sia stato convalidato da parte della struttura ospedaliera un sistema di gestione ulteriore approvato alle pertinenti agenzie di regolamentazione e di accreditamento Quando viene scelta una nuova apparecchiatura di basilare importanza considerare non soltanto le prestazioni dello strumento in base alla destinazione di utilizzo nella struttura ospedaliera ma anche tutti gli aspetti che riguardano il fornitore i servizi di assistenza post vendita e la manutenzione continuativa da effettuare per garantire il mantenimento delle prestazioni nel tempo I Servizi
37. di 55 A questo punto l operatore deve seguire queste istruzioni 1 Sbloccare a mano il rotore e controllare se la pompa tubolare presenti lacerazioni Adesso inserire di nuovo la pompa tubolare o in caso di danneggiamento inserire un nuovo kit d autotrasfusione ATI 2 Se il rotore pompe dovesse essere sollevato reinserirlo e re incastrarlo nuovamente 3 E presente un difetto all apparecchio Pregasi chiamare il servizio tecnico e Unallarme per la perdita in centrifuga Questo avviene quando il sensore di perdite nel vano centrifuga ha rivelato la presenza di liquido Il liquido pu derivare da una perdita della camera di lavaggio o del tubo centrifuga o il liquido entrato dall esterno nel vano centrifuga Al verificarsi di questo guasto le pompe e la centrifuga vengono fermate automaticamente L azione che deve fare l operatore di controllare se camera di lavaggio o tubo centrifuga presentino danni e di sostituire se necessario le parti danneggiate necessario pulire ed asciugare a fondo il vano centrifuga ed il sensore di perdite e Un allarme per il coperchio centrifuga Quando il coperchio centrifuga non chiuso il programma non pu essere avviato L operatore deve serrare il coperchio centrifuga fino a sentire che la serratura sia incastrata e Unallarme per il sensore bloccaggio Durante il funzionamento la serratura della camera si allentata o aperta le pompe e la centrifuga vengono fermate automaticamente L op
38. di Ingegneria Clinica gestiscono e seguono la fase di acquisto installazione collaudo tecnico nonch la manutenzione e i controlli necessari durante tutta la vita dell apparecchiatura fino alla sua dismissione 34 Dopo la fase di installazione deve essere documentato ogni problema tecnico e le relative azioni intraprese per la sua risoluzione Qualora vengano effettuate riparazioni che possano influire sulle funzioni operative critiche dello strumento possono rendersi necessarie nuove calibrazioni e controlli di qualit a seconda di quanto stabilito nel manuale tecnico rilasciato dal costruttore Queste stesse azioni di ricalibrazione dovrebbero essere prese in considerazione anche nel caso di una nuova collocazione dell apparecchiatura La struttura deve sviluppare un metodo in grado di identificare e rintracciare in modo univoco ogni apparecchiatura critica incluse le versioni del software visto che le ditte fornitrici sono tenute ad eseguire 1 relativi aggiornamenti nel caso risultassero di aiuto e miglioramento per la pratica clinica Tale identificazione univoca pu essere costituita dal numero di serie del produttore o da un numero di inventario attribuito dalla struttura La creazione di un database che raccolga e renda disponibili tutte le informazioni relative alla vita delle apparecchiature critiche e non presenti presso la struttura aiuta nella funzione di controllo della programmazione e nell attuazione di verifiche
39. donatore in quanto si fa un indagine sugli aspetti fisici del candidato aspetto generale peso si preleva al massimo 10 5 mL per kg di peso corporeo temperatura corporea lesioni cutanee cardiaci pulsazione pressione arteriosa e valori dell emoglobina o dell ematocrito 1 valori dell emoglobina in letteratura medica rimangono molto elevati 12 5 g dl invece recenti studi e indagini permettono di affermare che l emoglobina pu scendere sotto dei valori ancora pi bassi 8 7g dl Secondo alcuni autori livelli di emoglobina anche di 2 2 5 g 100ml possono essere accettabili L individuo sano pu tollerare una perdita del 50 della massa dei globuli rossi e risultare quasi del tutto asintomatico se la perdita di sangue distribuita in un certo arco di tempo Techniques of Blood Transfusion 1982 14 Contestualmente devono essere registrate le osservazioni fatte nel corso della visita medica e i risultati dei test I donatori devono comprendere le informazioni loro fornite in modo che possano prendere una decisione informata sulla donazione del loro sangue Dopo questa procedura di informazione del donatore gli viene chiesto il suo consenso attraverso una dichiarazione che quest ultimo firma Si procede quindi alla raccolta del sangue che verr poi opportunamente processato 1 3 2 Raccolta di sangue La raccolta di sangue una fase importantissima nella procedura di donazione La qualit del sangue donato di
40. donazione autologa sono artroprotesi totali Questa terapia pu anche essere usata su pazienti pediatrici Per esiste una categoria di pazienti su cui meglio evitare una raccolta autologa pre intervento per diminuire i rischi di complicanze ovvero i pazienti cardiopatici La tabella 1 1 riassume i vantaggi e gli svantaggi di questa terapia da notare che le prestazioni della raccolta pre intervento presentano rischi che sono del tutto non trascurabili rispetto alla donazione allogenica La donazione autologa non esclude la necessit di controllare l idoneit o meno del donatore responsabilit del medico indicare o determinare i rischi cardiologici che pu avere la raccolta in funzione dei farmaci assunti dal paziente La quantit di sangue prelevato varia in funzione del peso di quest ultimo ma di norma non deve superare i 10 5mL kg Le problematiche legate a questa pratica sono molteplici Una di queste la qualit del sangue dopo pre deposito Il sangue depositato sicuramente meno fresco del sangue recuperato quindi pi propenso a generare reazioni trasfusionali Il tempo un fattore determinante nell emolisi dei Globuli Rossi Inoltre importante notare che spesso nel deposito di sangue autologo una grande quantit di sangue che viene prelevata non usata durante o dopo l intervento Quindi genera uno spreco di sangue inoltre interessante notare quanto il Rapporto costo efficacia sia sfavorevole per il sangu
41. e predepositato I costi delle sacche del sangue recuperato e conservato sono pi elevati nel caso del sangue autologo 17 Vantaggi Svantaggi 1 Previene la trasmissione di malattie infettive 1 Non elimina i rischi di una contaminazione batterica 2 Previene l alloimmunizzazione eritrocitaria 2 Non elimina i rischi di una incompatibilit ABO 3 Integra le scorte di sangue 3 E pi costosa del sangue allogenico 4 Fornisce sangue compatibile a pazienti con 4 Determina lo spreco del sangue non alloanticorpi trasfuso 5 Previene alcune reazioni trasfusionali 5 Ha una maggior incidenza di reazioni avverse avverse da donazione 6 Rassicura i pazienti circa i rischi della 6 Determina anemia peri operatoria e trasfusione allogenica conseguentemente aumenta la probabilit di trasfusioni allogeniche Tabella 1 1 Donazione autologa 1 4 2 Emodiluzione acuta normovolemica L emodiluizione acuta normovolemica EAN una tecnica alternativa alla trasfusione allogenica e consiste nella rimozione dal circolo del paziente di sangue intero con contestuale rimpiazzo della volemia infondendo soluzioni fisiologiche subito prima di interventi chirurgici per 1 quali si preveda una perdita di sangue significativa Il sangue raccolto mantenuto insieme ad un anticoagulante in una sacca in continuo movimento e reinfuso durante l intervento La raccolta di sangue pu essere fermata automaticamente da sensori volumetrici posti sull agitatore
42. e en stockage Encombrement longueur Cell Saver 5 et 5 quipeme in 37 x41 x 58 4 avec chariot 34 appareil 20 4 chariot Classe type BF Imm diat apr s autotest Imm diat OrthoPat HaemoLite 2 AUTOLOG caTsetcatse caTsetcatse CATS 25 4 x 50 8 x 35 6 51x42x70 74 x 27 x 58 avec chariot 20 3x23x254 avec chariot 22x33x75 potence et afficheur abaiss s 96 Classe type BF poss de une batterie permettant une certaine autonomie de fonctionnement 3 min correspond au pr lavage du disque par la solution de s rum Couvercle centrifugeuse 20 C lt T lt 50 C 16 6 appareil 15 chariot Classe type BF Imm diat apr s autotest Imm diat 49 32 Classe type B Couvercle antiprojections 5 C lt T lt 50 C Possibilit de d t rioration de certains composants lectroniques internes 68 Gappar 28 chart Gappar 28 chart 28 chariot A int grer sur pied de Ei A ug mont sur 4roues Chariot avec 4 roues mobiles B5apparel 23chariot 5 335apparel 2tchanot 23 chariot Classe type CF Classe type BF L autotest dure 12 s Protection contre les courants de fuites type CF Protection contre les chocs lectriques type B Compatibilit lectro magn tique en conformit avec la norme IEC 60601 1 2 2001 15 C lt T lt 50 C En dehors de ces temp ratures les performances et s curit
43. e vengono conservati a temperatura ambiente rispetto agli emocomponenti che sono mantenuti refrigerati I microrganismi che si moltiplicano negli emocomponenti refrigerati sono spesso degli organismi criofili Gram negativi come la Yersinia enterocolitica la Serratia liquefaciens e lo Pseudomonas fluorescens microrganismi Gram positivi sono pi spesso rilevati nelle piastrine conservate a temperature comprese tra i 20 e i 24 C 2 1 3 Il problema della vera necessit delle emotrasfusione Degli studi clinici hanno dimostrato che esiste un reale problema nella determinazione delle quantit da infondere ai pazienti secondo il loro bisogno terapeutico Lo studio SANGUIS nell ambito del programma della ricerca medica della commissione Europea effettuata in 43 cliniche universitarie ha rivelato dei risultati sorprendenti Per medesime patologie il numero di unit trasfuse variava enormemente da un ospedale all altro Nel 1998 un ulteriore studio Bromep Belga si effettuo in tutti i tipi di ospedali e denot una grande variabilit di unit trasfuse I pionieri della medicina trasfusionale interpretano questa grande variabilit come indice di trasfusioni inutili fatte sui pazienti Alla luce di quanto detto in precedenza sulle problematiche e i rischi delle trasfusione non difficile immaginare che un grande numero di trasfusione non necessarie aumenterebbe le reazioni trasfusionali Inoltre lo studio BIOMED mostro che in due centri c
44. edale Infermi di Rimini in particolar modo l Ing Marcella Zangheri e il Direttore Roberto Camillini per il loro prezioso aiuto nello svolgere questa Tesi Il dottore Veneziano Dirigente Medico del reparto trasfusionale dell ospedale Infermi di Rimini per l utilissime informazioni e documentazioni fornitemi Il Professore Stefano Severi Relatore di questa tesi per la sua cortesia dimostratami e a tutti i Professori che ho avuto la fortuna di conoscere durante questo percorso di studio Gli ingegneri Alessandro Gherardi e Alessandro Corazzari della ditta Fresenius e l ingegnere Raffaella Solfrizzi della ditta Pollution per le informazioni fornitemi La mia sincera gratitudine ai miei amici Aykut Caterina Ivan Magdalena Roberta Serena Valeria Privat Koffi 62 Appendice A Questionario per aspiranti donatori B Certificato di manutenzione programmata del CATS plus 63 fs amp amp lt Bibliografia Sitografia Trasfusion alternatives Documentary series Publicato dalla Watchtower Library Manuale Tecnico AABB Manuale d uso e Tecnico CATS plus Manuale Dry Wash Trasfusion 1996 36 57 60 International Anesthesia Reseach Society vol 104 N 3 March 2007 HAS Haute autorit de la sant www watchtower org www wikipedia it www elsevier com 64 65
45. ella macchina interessante rilevare comunque che la macchina stata progettata in modo che l errore umano nel sistema di autotrasfusione sia ridotto al minimo e non incida sul paziente direttamente nel senso che non possa essere fatale per la sua vita A tal riguardo siamo ben lontani dal poter affermare lo stesso della trasfusione omologa visto che in tali tipologie di metodiche l errore umano la causa del 50 dei decessi legati a questa terapie mediche Trasfusion alternatives Documentary series Publicato dalla Watchtower Library E opportuno anche in tale sede ribadire l importanza di eseguire in entrambe le metodiche i corsi di formazione che servono a formare ed informare come anche previsto dal Decreto Legislativo 81 08 e sue modifiche e integrazioni il personale tecnico e sanitario nell ottica di 1 una collaborazione continua tra personale Sanitario e Servizi di Ingegneria Clinica che gestiscono tale aspetto dalla fase del collaudo fino alla fase di dismissione dell attrezzatura stessa in quanto l utilizzatore finale sempre il principale responsabile del buon uso della tecnologia 2 sfruttare al meglio le tecnologie per ammortizzare i loro costi di acquisizione e di gestione e per migliorare la pratica clinica relativa alla diagnosi e cura delle malattie c 3 sensibilizzare a livello clinico tecnico e soprattutto umano tutti gli operatori che lavorano presso tali strutture ospedaliere medici
46. eratore deve in questo caso Controllare a mano se la camera di lavaggio bloccata Se l allarme si verifica ripetutamente presente un difetto all apparecchio e chiamare il servizio tecnico e Unallarme per la mancanza di elettricit Questo avvenimento pu verificarsi quando l alimentazione elettrica dell apparecchio interrotta L accumulatore batteria interna inserito rende possibile un funzionamento limitato dell apparecchio per altri 10 minuti durante i quali non gira pi la centrifuga ma la rimozione del kit d autotrasfusione ancora possibile inoltre i dati di servizio sono ancora memorizzati Dopo 10 minuti l apparecchio si spegne automaticamente ed i dati di servizio vengono cancellati e Unallarme per la sacca scarto Si attiva quando raggiunto il volume massimo di carica Al verificarsi di questo guasto le pompe e la centrifuga vengono fermate automaticamente L operatore dovrebbe sostituire la sacca o svuotarla completamente 56 4 4 3 Modalit di risoluzione guasti Analizziamo qui di seguito le azioni che dovrebbero compiere gli operatori per risolvere i guasti precedentemente elencati e Guasto generato dal flusso di sangue 1 Controllare il passaggio nella conduttura sangue possibili difetti il morsetto rosso alla conduttura sangue chiuso la conduttura sangue stata schiacciata nel coperchio centrifuga o ci sono pieghe nella conduzione 2 Controllare la posizione del tubo nel se
47. esto sindrome ha delle varianze che sono stati chiamate la malattie del prione La contaminazione batterica responsabile di un importante numero di decessi legati alla terapia trasfusionale La contaminazione batterica degli emocomponenti ritenuta la causa di 29 trasfusioni 16 con esito letale pubblicate dalla FDA tra il 1986 ed il 1991 Tuttavia nel solo 2002 si sono verificati 17 decessi riportati alla FDA come causati dalla contaminazione batterica degli emocomponenti con maggiore frequenza costituiti da piastrine da aferesi contaminate e da piastrine preparate da sangue intero Sebbene i virus dell epatite dell HIV e del WNV west nil virus siano stati molto evidenziati sui mezzi di comunicazione e restino la principale preoccupazione dell opinione pubblica la 26 contaminazione batterica ritenuta essere la pi comune causa di morbilit e mortalit correlata alla trasfusione Per dare un idea comparativa del rischio di contaminazione batterica nel 2002 si sono verificati negli Stati Uniti 23 casi di trasmissione trasfusionale di WNV Per quanto possa essere accurata l esecuzione del prelievo di sangue la sua processazione e la conservazione la completa eliminazione degli agenti microbici impossibile Si ritiene che i batteri provengano pi frequentemente dal donatore in particolare dal sito della venipuntura o da una atteriemia asintomatica La moltiplicazione batterica pi probabile negli emocomponenti ch
48. he avevano partecipato anche allo studio SANGUIS sono stati in grado di ridurre di cinque volte le unit di sangue trasfuse Questa modifica nella pratica trasfusionale non ha avuto conseguenze notevoli sulla mortalit rimasta la stessa Per un fatto sorprendente si not sulla lunghezza dei giorni di degenza che si ridusse notevolmente Uno studio Canadese diretto dal dottore HEBERT confermo questi risultati coinvolgendo 800 pazienti che non ricevettero emotrasfusioni o in misure molto minime ottenne dei risultati migliori La conclusione di questi studi chiara meno si ricorre alle emotrasfusioni piu vantaggi si riscontrano 27 2 2 Rischio clinico associato ai Sistemi per Autotrasfusione intra operatoria 2 2 1 Complicazioni mediche Le apparecchiature di raccolta che non concentrano e non lavano il sangue recuperato aumentano i rischi di effetti sfavorevoli Il sangue perduto soggetto a diversi livelli a coagulazione fibrinolisi ed emolisi ed dimostrato che la reinfusione di grandi quantit di sangue del recupero intra operatorio lavato o non pu indurre CID coagulazione intravascolare disseminata I fattori che possono influenzare l entit di coagulazione e fibrinolisi sono 1 la scoagulazione del paziente 2 la quantit e il tipo di anticoagulante impiegato 3 il grado di contatto fra sangue e superfici sierose 4 il grado di contatto fra sangue e superfici artificiali 5 il grado della turbolenz
49. i insieme di cellule WBC GR PIASTRIN diversi che svolgono funzioni diverse tra loro Per cui possono insorgere gravi fenomeni di incompatibilit e rigetto sono le reazioni trasfusionali in cui 1 globuli rossi del donatore sono aggrediti dagli anticorpi del ricevitore quando i gruppi sono incompatibili oppure i globuli rossi del ricevitore vengono distrutti Quest ultimo fenomeno pi raro e accade quando pazienti di gruppo A o B ricevono grandi quantit di sangue di tipo zero con Anticorpi anti A ed anti B Queste reazioni trasfusionali si manifestano con nausea vomito brividi febbre dolori lombari ittero grave insufficienza renale e shock anafilattico Si puo affermare di comune accordo che i rischi legati alla trasfusione anche se notevolmente bassi ma in questi ultimi anni non sono nulli Secondo POMS in tutto il mondo pi di 5 milioni di persone vengono contaminate per epatite C ogni anno a causa delle trasfusioni di sangue Inoltre 50 dei decessi di pazienti che hanno subito una trasfusione di sangue legato all errore umano Questi sono numeri che sfidano tutte le precauzioni adottate dai centri trasfusionali come la selezione accurata dei donatori basata sulla periodicit del donatore quindi sulla fedelt delle persone a donare il loro sangue piuttosto che sui donatori occasionali a cui non viene permesso di fare dono del proprio sangue Inoltre negli ultimi anni la tecnologia basata sulla biologia molecol
50. i giri di stop nw 1400 g m e dopo ca 20 sec la centrifuga viene completamente fermata e E stato azionato il tasto START prima di bloccare la camera di lavaggio Questa azione genera il guasto bloccaggio camera e Sela centrifuga non ha raggiunto il numero nominale dei giri si genera un guasto relativo alla velocit della centrifuga L allarme si presenta 1 quando il funzionamento del rotore della centrifuga ha qualche difficolt per via di basse temperature di immagazzinamento 2 quando la copertura del rotore non stata inserita bene oppure stata bloccata e la camera di lavaggio friziona per questo motivo contro il rotore Al verificarsi di questo guasto le pompe e la centrifuga vengono fermate 4 4 2 Principali allarmi La strumentazione medica da grande importanza alle cause degli allarmi e alle loro gestione Nel separatore cellulare della Fresenius kabi il CATS plus i principali allarmi sono e Unallarme per le pompe fisiologica il GRC concentrato di Globuli Rossi il Sangue Con le seguente cause 1 Il rotore della pompa indicata non gira perch il rotore o la pompa tubolare sono incastrati 2 Il rotore pompa gira e non si ferma automaticamente dopo un giro durante la procedura di caricamento o scaricamento pompe 3 La pompa non si gira Quando si verifica questo errore le pompe vengono automaticamente arrestate La centrifuga viene frenata fino al numero di giri di stop e fermata completamente dopo ca 20 secon
51. infiammazione del fegato che pu essere causata da numerose tossine da processi immunologici oppure da agenti infettivi L epatite correlata alla trasfusione quasi esclusivamente determinata da virus Gli agenti infettivi costituiscono una seria minaccia per i riceventi se persistono nel circolo di donatori di sangue asintomatici e sono in grado di causare nei riceventi malattie acute o croniche di rilevanza clinica Un epatite evidente con ittero nausea vomito disturbi addominali faticabilit urine scure ed aumento degli enzimi epatici I segni ed i sintomi di solito regrediscono spontaneamente L epatite acuta di tipo C tende ad essere pi moderata di quella di tipo B Il rischio di un infezione post trasfusionale da HBV o HBC si ridotto in modo drammatico fino ad un rischio stimato fra 1 su 60 000 e 1 su 100 000 prima dell applicazione della metodologia NAT HCV Dal 1994 non stato rilevato dai CDC Centers for Disease Control and Prevention Centri per la prevenzione ed il controllo delle malattie Sentinel Countries Viral Hepatitis Surveillance System M Alter comunicazione personale 3 04 1 nessun nuovo caso di trasmissione di HCV tramite trasfusione Lo sviluppo di test per HCV sempre migliori e le misure restrittive di selezione dei donatori hanno contribuito a questa notevole diminuzione ed attualmente la trasfusione non viene pi considerata come il fattore di maggior rischio per la trasmissione dell HCV I fa
52. insufficienza respiratoria acuta e o con rilevante edemi polmonari bilaterali La severit variabile e non perfettamente proporzionata al volume trasfuso La TRALI pu essere dovuta a diversi fattori Spesso un peggioramento delle condizioni polmonare del paziente Sono stati individuati anticorpi del donatore specifici per gli antigeni HLA di classe I o II presenti nel ricevente che ne sono responsabili Queste reazioni in sostanza aumentano la permeabilit del microcircolo polmonare Permettendo cosi la circolazione di un liquido ad alta concentrazione proteica di penetrare nelle alveoli rendendo la respirazione molto complicata Embolia gassosa si pu verificare se il sangue viene infuso sotto pressione in un sistema aperto o quando entra l aria mentre si sostituisce il set per la somministrazione del sangue Pu avvenire con l impiego dei macchinari del recupero intra operatorio Ci vuole una quantit di 100mL per creare dei disaggi al paziente Il sovraccarico circolatorio e le complicazioni indotte da trasfusioni massive Un rapido incremento del volume circolante non ben tollerato dall organismo in quanto pu provocare edemi polmonari La tossicit pu essere importante e portare a ipotermia causata dall ipocalcemia e l iperpotassiemia Queste reazioni possono provocare uno squilibrio emostatico Le reazione precedenti sono quasi tutte verificabili durante o poco tempo dopo una trasfusione di sangue Esistono delle c
53. la protesi di un aneurisma aortico e nella trapiantologia epatica Tuttavia una sperimentazione clinica prospettica e randomizzata su recupero intra operatorio e reinfusione in caso di protesi di aneurismi aortici non ha dimostrato alcun effetto favorevole nel contenere l esposizione al sangue allogenico Un modello matematico sul recupero intra operatorio indica che in presenza di un anemia normovolemica esso in grado di evitare il ricorso a trasfusioni allogeniche anche in presenza di perdite ematiche abbondanti per esempio da 5 a 10 L Nei pazienti con emorragie maggiori l utilit di questa metodica dipende da valutazioni di carattere finanziario legate al contenimento dei costi e da valutazioni sull autosufficienza di sangue della Struttura Trasfusionale 2 3 Rischio clinico associato ai Sistemi per Autotrasfusione post operatoria 2 3 1 Complicazioni mediche In sede di recupero post operatorio le apparecchiature di raccolta non concentrano e non lavano il sangue recuperato Cio aumenta il rischio di effetti sfavorevoli Il sangue perduto soggetto a vario grado a coagulazione fibrinolisi ed emolisi ed descritto che la reinfusione di grandi quantit 29 di sangue da recupero intra operatorio lavato e non pu indurre CID coagulazione intravascolare disseminata I fattori che possono influenzare l entit di coagulazione e fibrinolisi sono 1 la scoagulazione del paziente 2 la quantit e il tipo di an
54. libera stromi eritrocitari grasso del midollo osseo tossici irritanti frammenti di tessuto o di metilacrilato prodotti di degradazione della fibrina fattori della coagulazione attivati e complemento Bench due studi limitati abbiano riferito complicazioni parecchi studi pi ampi non hanno riportato nessun grave effetto sfavorevole quando il sangue da drenaggio viene passato attraverso un filtro standard 2 4 Vantaggi clinici ed economici nelle varie tecniche menzionate Le tecniche di recupero del sangue perso sono di grande vantaggio sia in senso clinico che in senso economico Inoltre questa tecnica prevede un riduzione nel utilizzo del sangue allogenico Il sangue processato fresco quindi di miglior qualit rispetto al sangue conservato sia allogenico che autologo La recente tecnologia della macchine con recupero intra operatorio consente di lavare e di concentrare il sangue recuperato Questo rende il sangue ancora pi sicuro di fronte ai rischi batterici o di contaminazione in generale Inoltre questa tecnologia permette di ridurre lo stress effettuato sulle cellule del sangue in particolare riduce il rischio di emolisi dei globuli rossi Certo dei casi di embolia gassosa sono stati individuati con l uso del Cell Saver ma ancora un volta dei progressi tecnologici hanno permesso di controllare la presenza d aria nei conduttori La portata dello strumento a ridurre le complicanze e il rispetto delle procedure di utilizzo
55. mite massimo del volume per esempio 1 400 mL di sangue non lavorato che pu essere re infuso Se la trasfusione di questo sangue non inizia entro 6 ore dalla raccolta deve essere eliminato Gli ospedali dovrebbero adottare linee guida strategiche e procedure scritte requisiti per l etichettatura per l assicurazione di qualit tramite verifiche conformi agli Standard AABB 21 Capitolo 2 Tecniche a confronto vantaggi e svantaggi 2 1 Rischio clinico associato alle tecniche di Trasfusione omologa L analisi del rischio Risk Management fa parte integrante dell approccio scientifico in tutte le discipline Esso permette di validare o confutare e di migliorare una determinata pratica Nel caso delle emotrasfusioni omologhe lo studio del rischio aiuta il personale medico nel limitare le complicazioni e i disagi legati alla trasfusione Dovrebbe avere anche l obiettivo di farci riflettere sulla validit terapeutica della trasfusione allogenica Il personale coinvolto nel processo di preparazione e nella somministrazione delle trasfusioni deve essere in grado di riconoscere i sintomi di una reazione trasfusionale in modo da poter intraprendere con prontezza gli interventi piu appropriati Di seguito vengono elencati i segni oggettivi ed i sintomi soggettivi tipicamente associati alle reazioni trasfusionali acute che possono risultare utili per il loro riconoscimento In generale si deve considerare ogni manifestazione avversa
56. ne scaturiscono In conclusione il confronto tra i sistemi di autotrasfusione e quelli della trasfusione omologa denota una maggior convenienza e semplicit d uso dei primi dovuta al fatto che sono compatti e che sono quasi o completamente automatici Sistemi di questo genere limitano l incidenza dell errore umano di fondamentale importanza in queste tipologie di pratiche cliniche 4 2 Sistemi per autotrasfusione confronto tecnico tra procedura intra operatoria e post operatoria I sistemi di recupero del sangue sono di due tipologie relative alla loro ubicazione temporale rispetto all intervento I sistemi che recuperano il sangue durante l intervento chirurgico sono sistemi intra o peri operatori Questi sistemi sfruttano una elevata tecnologia biomedica Faremo riferimento all apparecchio pi moderno in questo campo concepito dalla ditta Fresenius Kabi il CATS plus Cell Auto Trasfusion Separator Il sangue raccolto mediante aspirazione chirurgica durante l operazione miscelato con una soluzione anticoagulante e per mezzo di una pressione negativa aspirato nel reservoir per autotrasfusione dove filtrato e temporaneamente conservato Il filtro all interno del reservoir rimuove i macro componenti di scarto gt 40 um e le microbolle d aria aspirate durante l operazione Una volta scelto il programma di lavaggio secondo la chirurgia in atto il ciclo di trattamento del sangue pu iniziare sem
57. nella quale ho svolto il lavoro di tesi e il perch della scelta di tale tematica Dopo aver svolto un periodo di tirocinio curriculare presso il servizio di Ingegneria Clinica dell azienda USL di Rimini ho deciso di chiedere la loro collaborazione per elaborare il mio lavoro di tesi sui sistemi di recupero sangue L ambito territoriale dell Azienda USL conprende i presidi Ospedalieri di Rimini Santarcangelo Riccione Cattolica e Novafeltria e conta un numero annuo di trasfusioni pari a circa 17 660 Rif Dati 20011 Servizio Trasfusionale Le mie convinzioni religiose mi hanno portato ad approfondire le conseguenze sui sistemi di Autotrasfusione presenti presso la struttura ospedaliera di Rimini Durante il tirocinio ho avuto la possibilit di consultare il manuale d uso di uno di questi sistemi che ha suscitato la mia attenzione per cui come da accordi col Direttore del servizio di Ingegneria Clinica ho deciso di trattarlo come argomentazione della tesi Presso la struttura ospedaliera di Rimini vengono utilizzati due sistemi di autotrasfusione uno a flusso continuo quindi di applicazione intra operatoria e l altro a flusso discontinuo di applicazione post operatoria Questi due sistemi hanno un vasto campo di applicazione dalla chirurgia ortopedica a quella vascolare e dalla cardiologia alla chirurgia infantile AI di l delle motivazioni personali ritengo che questa metodica sia pi valida rispetto alle trasfusioni t
58. nsore sangue e correggere eventualmente spingendolo dentro con pressione La centrifuga pu essere bloccata immediatamente premendo il tasto STOP Centrifuga Continuare il programma Dopo questo si pu continuare la lavorazione premendo il tasto START All inizio della fase l aria viene automaticamente scaricata dal sistema tubi e dalla camera di lavaggio e Guasto generato dal flusso della soluzione fisiologica 1 Controllare il passaggio nella conduttura di soluzione di lavaggio possibili difetti il morsetto bianco della conduttura soluzione di lavaggio chiuso la conduttura soluzione di lavaggio stata schiacciata nel coperchio centrifuga o ci sono pieghe nella conduzione 2 Controllare la posizione del tubo nel sensore soluzione di lavaggio e correggerlo eventualmente spingendolo dentro e Guasto generato dal flusso GRC 1 Controllare il passaggio nella conduttura concentrato eritrociti possibili difetti il morsetto blu della conduttura concentrato eritrociti chiuso la conduttura concentrato eritrociti stata schiacciata o piegata nel coperchio centrifuga 2 Continuare il programma premendo il tasto START se necessario ripetutamente fino a che il livello regolare nella camera di lavaggio viene di nuovo raggiunto Premendo il tasto STOP Centrif la centrifuga pu essere fermata immediatamente e Guasto bloccaggio camera Bloccare la camera di lavaggio tramite il tasto Blocca camera e controllare a mano se la camera
59. omplicanze ritardate sono le alloimmunizzazione contro antigeni eritrocitari Questa reazione si traduce quindi in una produzione di anticorpi specifici per gli antigeni dei globuli rossi ricevuti Questo avviene dopo settimane o mesi dalla trasfusione di sangue Nella maggior parte di queste reazioni trasfusionali ritardate non danno luogo a particolari emolisi eritrocitaria Esiste un altra conseguenza ritardata della trasfusione allogenica L alloimmunizzazione per gli antigeni dei leucociti trasfusi Inoltre si pu verificare la Graft versus Host Disease associata alla trasfusione di sangue una malattia letale risaputo che le trasfusioni potrebbero causare un effetto modulatore sulla risposta immunitaria immunomodulazione 24 Si pu inoltre citare il sovraccarico di ferro dovuto alla trasfusione di sangue che potrebbe interagire con le funzione del cuore e delle ghiandole endocrine del fegato 2 1 2 Malattie trasmesse con la trasfusione Sono stati realizzati molti progressi negli esami del sangue per la diagnosi delle malattie trasmissibili con le donazioni di sangue Tuttavia il rischio della trasmissione di patologie virali batteriche e parassitarie esiste ancora e nuovi agenti patogeni possono comparire in ogni momento Per questo le complicanze infettive della trasfusione restano un importante argomento di attenzione per la Medicina Trasfusionale Le principali malattie trasmesse sono L epatite un
60. ore nel processo di recupero come citato nel paragrafo precedente Essendo un dispositivo salva vita di fondamentale importanza che sia l azienda ospedaliera mediante il Servizio di Ingegneria Clinica e i Servizi di Acquisizione delle Apparecchiature che il costruttore fornitore della tecnologia in questione sviluppino una politica per mettere a disposizione dell utente un apparecchio sostitutivo in caso in cui i guasti tecnici non siano risolvibili in loco dall operatore sanitario personale di sala operatoria o tecnico personale dell ingegneria clinica In tal modo necessaria un accurata valutazione del rapporto costo beneficio che deriva dall utilizzo di tale strumentazione con lo scopo di garantire la necessaria continuit assistenziale del paziente senza ricorrere all utilizzo di sacche di sangue altrui nel rispetto anche delle convinzioni religiose di tutti In conclusione il sangue di fondamentale importanza per la Vita di ognuno di noi ed oggi grazie alla tecnologia offerta dalla Strumentazione Biomedica presente sul mercato possibile salvare la vita con metodi semplici sicuri ed efficaci Mediante il mio elaborato di tesi ho voluto proprio per questi motivi dare un piccolo contributo per porre l attenzione sull importanza di utilizzare tecnologie appropriate e sicure 61 Ringraziamenti Desidero ringraziare Mia madre che mi ha sempre sostenuto insieme ai miei familiari Gli ingegneri dell osp
61. pende grandemente da come eseguita la raccolta Inoltre buona parte di prevenzione dell errore umano parte dalla fase di raccolta del sangue Quindi senza dubbio necessario effettuarla nel modo pi rigoroso possibile Anche perch meglio il sangue viene raccolto minori sono le probabilit che il donatore abbia disagi legati alla donazione Il sangue deve essere raccolto soltanto da personale addestrato e con il diretto controllo di un medico esperto e qualificato Il prelievo deve essere eseguito con metodica asettica utilizzando un sistema chiuso e sterile Il personale addetto al prelievo deve firmare o siglare il modulo di donazione anche nel caso in cui non si verifica la raccolta di un intera unit Si fa innanzitutto una identificazione del contenitore approvato FDA Food and Drugs Administration con un numero corrispondente all identificativo del modulo del donatore importante verificare che i numeri siano stati elaborati e stampati senza errori Dopo aver controllato la numerazione della sacca e del identificativo si passa alla raccolta vera e propria Il medico o il personale addestrato scelgono la via di ingresso vena e si assicurano di nuovo dello stato del donatore che non faccia sostanzialmente uso di droghe Dopo la raccolta del sangue messo in moto il servizio di assistenza del donatore Vengono fornite altre raccomandazioni al donatore e l invito a ritornare per donare il sangue nelle data prefissata 1 4 Tra
62. per i controlli e le manutenzioni dovute Dall altra parte la procedura di autotrasfusione sia post operatoria che intra operatoria richiedono un avanzata tecnologia ma ridotti e semplici mezzi Sono macchine che gestiscono sia la fase di raccolta di lavaggio o meno e concentrazione delle emazie che la fase di ritrasfusione del sangue Sono dotati di sistemi per aspirare il sangue a delle pressioni negative quindi dei generatori del vuoto limitano in questo modo i rischi di contaminazione del sangue Nei reservoir o nella camera di raccolta sono impiegati dei filtri per eliminare le macro molecole di scarto e micro bolle d aria Sfruttano la tecnologia di sensori posti nelle camere di lavaggio o a monte della sacca di raccolta per verificare la qualit del sangue raccolto In funzione dell uso che viene fatto post o peri 42 operatorio si ha una complessit pi o meno elevata dei sensori In sede di lavaggio del sangue sono usate delle centrifughe o sistemi analoghi per separare i componenti di scarto dalle emazie utili Invece per la reinfusione del sangue sono presenti delle pompe o semplicemente delle sacche di reinfusione del sangue raccolto I diversi sensori servono inoltre a generare degli allarmi sonori in caso di malfunzionamento o a seguito di un controllo di qualit del sangue processato L informatizzazione di questi sistemi permette una risoluzione assai veloce degli errori quindi degli allarmi relativi che
63. plicemente premendo il tasto START 43 A questo punto si mettono in funzione contemporaneamente la camera di separazione lavaggio centrifuga la pompa sangue e la pompa della soluzione fisiologica di lavaggio La camera di separazione lavaggio rappresenta una delle principali innovazioni del sistema a flusso continuo essa assolutamente paragonabile ad un vero e proprio circuito per aferesi utilizzabile sui separatori cellulari nei centri trasfusionali la geometria della doppia spirale concentrica discendente studiata appositamente per ottenere la massima efficacia di separazione dei Globuli Rossi Concentrati GRC dal sovranatante permette di ottenere ad una limitata velocit della centrifuga la concentrazione ed il lavaggio ottimale tale risultato inoltre garantito dal continuo movimento della centrifuga che non presenta pi come nei sistemi a campana una fase di blocco Grazie ad un sensore ottico a CCD Charge Coupled Device i flussi delle pompe si adattano automaticamente alle condizioni del sangue in ingresso in modo da poter mantenere in uscita emazie lavate e con ematocrito costante al 70 5 Queste emazie sono estratte in continuo dalla pompa GRC Globuli Rossi Concentrati ed inviate nell apposita sacca per la reinfusione al paziente I GRC durante il percorso che compiono all interno della speciale camera di separazione lavaggio con geometria a doppia spirale concentrica discendente sono attraversati in Cross
64. radizionali per le sue propriet di trasfusione del sangue del paziente stesso e per la capacit di infondere sangue fresco in tempi immediati L obiettivo di questo elaborato quello di mettere in evidenza tali aspetti considerando anche quanto i costi diminuirebbero se l utilizzo di questa metodica venisse opportunamente ampliato L elaborato suddiviso in 2 parti nella prima vengono trattate argomentazioni prettamente cliniche fondamentali per comprendere le argomentazioni tecniche esposte nella seconda parte Verranno messe in evidenza le principali caratteristiche tecniche del sistema per autotrasfusione intraoperatoria e postoperatoria Verr infine fatto un confronto tra le varie tecnologie presenti sul mercato discutendo le problematiche tecniche a fronte dei vantaggi clinici ed economici che derivano dall utilizzo di tali tecnologie Parte I Aspetti Clinici dei sistemi di trasfusione tradizionale e autotrasfusione Capitolo 1 Principi generali sulle tecniche di trasfusione 1 1 Cenni storici La metodica di recuperare le perdite di sangue di un paziente per la trasfusione di sangue allo stesso paziente ha pi di cent anni Ne stato fatto per poco uso ed esclusivamente in situazioni di emergenza nelle quali la vita del paziente era in pericolo per via di estreme perdite di sangue e o carenza di sangue estraneo disponibile James Blundell racconta per primo nel 1818 di tentativi di trasfusione coronate dal s
65. recare sia al donatore che al ricevitore Le domande sulla storia clinica comprese quelle riguardanti i comportamenti a rischio associati all infezione da HIV possono essere poste da un intervistatore qualificato oppure i donatori possono compilare da soli un questionario che deve essere rivisto con il donatore e siglato da un membro esperto e ben addestrato dello staff medico del servizio secondo le normative locali statali e approvate dalla FDA sulle SOP Alcuni Centri Donatori hanno adottato un questionario computerizzato approvato dalla FDA Per esempio il servizio sanitario dell AUSL di Rimini ha una formulario di domande computerizzato che fa riferimento alle raccomandazioni dell AABB e sar mostrato in allegato Vedi Appendice A Le domande sono molto specifiche per garantire il pi possibile la sicurezza del donatore e del sangue raccolto Inoltre analizza il quadro clinico in base ai farmaci assunti dal donatore perch essi possono costituire da soli la causa di sospensione della procedura di donazione L intervista e l esame clinico devono essere condotti in modo da garantire la massima riservatezza attenuare le apprensioni del candidato donatore e fornire tutto il tempo necessario per discussioni e chiarimenti Il personale sanitario deve documentare in modo dettagliato sul modulo di donazione le risposte dei donatori che abbiano esposto ulteriori domande Inoltre la visita medica dovrebbe servire a chiarire lo stato di salute del
66. rificare il buon funzionamento delle telecamera CCD la quale misura otticamente il livello del volume di concentrato lavato di eritrociti Inoltre con la misura dell ampiezza del segnale elettrico si verifica che il complesso centrifuga telecamera sia in fase e la corrente di alimentazione sia sufficiente per portare la centrifuga alle velocit nominali Con l aiuto di un oscilloscopio si verifica che l ampiezza del segnale ottico sia maggiore di 4 5 V e Verifica del posizionamento della telecamera rispetto al Trigger Point si utilizza una luce stroboscopica per effettuare questa operazione e La velocit della centrifuga si imposta la velocit della centrifuga e con il programma MAINTENANCE si verifica che sia raggiunta la velocit impostata e verifiche elettriche tramite un Multimetro di costruzione Fluke che riguardano Tensione di Alimentazione tra 5V e 24V e la Batteria Tampone sotto carico 24 V e Si verificano con l aiuto del Programma MAINTENANCE i sensori End of Blood e End of Saline ad ultrasuono che verificano il flusso di sangue e della soluzione fisiologica e Sempre con il Programma MAINTENANCE si fanno le verifiche delle velocit delle 3 differenti pompe cio Soluzione Fisiologica Concentrato Globuli Rossi GRC e sangue e Verifica manuale dei Rulli dei rotori per le 3 pompe Un esempio di certificazione per la manutenzione preventiva si trova in appendice B 3 3 Sistemi di autotrasfusione postoperatoria
67. rine PRP E quindi previsto l utilizzo di un Kit supplementare contenente le due sacche aggiuntive 44 Tramite l innovativa tecnologia fornita dal sensore ottico a CCD la procedura dell aferesi pre operatoria diviene semi automatica poich a differenza dei sistemi a Bowl all operatore non pi richiesto la necessaria vigilanza al fine di non compromettere l esito della procedura Con il sistema a flusso continuo il sensore ottico CCD provvede direttamente a comandare le diverse fasi della separazione by passando gli eventuali errori dell operatore dovuti a possibili erronee manovre o eventuali distrazioni L efficienza di separazione espressa in percentuale parametro che esprime la quantit di piastrine recuperate dopo la procedura rispetto alla quantit di piastrine contenute nel sangue intero processato mediamente del 68 percentuale notevolmente pi elevata rispetto alla media dei sistemi a Bowl Grazie all innovativa tecnologia del flusso continuo la procedura dell aferesi pre operatoria indipendente dal volume di sangue processato possibile iniziare la procedura da un volume di appena 200 ml di sangue intero Inoltre data la particolarit del sistema a flusso continuo non necessitando dunque di volumi specifici a cui sottostare grazie ai diversi programmi di lavaggio corredati di protocolli specifici e gestione computerizzata fanno s che il sistema possa essere versatile sia in versione a
68. s et gestion disponible en option 4 4 Principali problematiche tecniche relative al funzionamento delle apparecchiature e al materiale consumabile Il processo dell autotrasfusione con recupero di sangue peri operatorio richiede apparecchiature che sfruttano tecnologie importanti ma anche una grande professionalit da parte degli operatori sanitari che devono essere opportunamente addestrati tramite corsi di formazione che vengono eseguiti in fase di installazione e collaudo della tecnologia e ripetuti lungo tutta la vita dell apparecchiatura con opportuni retraining dovuti ad aggiornamenti SW e HW o cambio del personale Spesso accadono guasti o allarmi dovuto al funzionamento inappropriato del sistema L operatore deve essere in grado di affrontare e superare questi ostacoli finch sono superabili I dispositivi monouso sono compresi in un kit composto da 2 sacche uno per la re infusione del sangue con capacit di 1 litro e uno per raccogliere i prodotti di scarto con la capienza di 10 litri Inoltre il kit per auto trasfusione composto della camera di lavaggio a uso unico con l adattatore pompe e 1 rispettivi attacchi Figura 2 Kit monouso per il CATS plus 53 4 4 1 Principali cause di guasto Si definisce guasto uno stato di malfunzionamento di un apparecchiatura generalmente seguito da un arresto funzionale Le principali cause di guasto sono e afflusso di sangue del paziente interrot
69. s le r servoir en fonctionnement automatique le traitement du sang panch r cup r commence d s que le r servoir de recueil contient le volume de 800 ml Bol de centrifugation de 135 ml D s les premiers ml de sang panch r cup r s d tection de niveau Anneau de 250 ml Syst me de pesage int gr lan ant automatiquement la proc dure Bol de centrifugation Latham 55 125 175 ou 225 ml Bol de 55 ml p diatrique 50 Cell Saver 5 et 5 OrthoPat HaemolLite 2 AUTOLOG CATS et CATS i se O Centrifugation et lavage suite Vitesse de centrifugation trimin 2 050 5 650 D tecteur optique l entr e de la pompe de lavage D tection de niveau Programme de lavage intense adapt au niveau d impuret s dans le sang panch r cup r Mode automatique ou manuel Mode urgence d bit de 800ml min pour le remplissage lavage et 300ml min pour la vidange Mode concentration lorsqu il n y a qu un faible volume de GR dans le bol Nombre de programmes de lavage D tecteur optique Mode automatique per op ratoire aspiration murale du bloc op ratoire Mode automatique post op ratoire aspiration par l interm diaire du circuit pneumatique de l appareil Mode manuel si le traiter est D tecteur optique Mode automatique avec mode de lavage prolong 51 0 10 000 5 D tecteur optique 1 600 2 400 La dur
70. sangue per il bene fisico morale e soprattutto spirituale Infatti il sangue simbolo di Vita anzi rappresenta la Vita stessa per cui chi consuma il sangue come se consumasse la Vita La veridicit del comando Biblico di astenersi dal sangue si spiega in quanto menzionato prima Il Donatore e Creatore della vita sa meglio di noi di cosa abbiamo bisogno per avere la buona salute Quindi 1 pazienti pi adatti per questo tipo di cure sono innanzitutto i Testimoni di Geova e poi tutti quelli che per un motivo o per un altro preferiscono non ricevere trasfusioni di sangue La categoria di pazienti che scelgono di essere sottoposti a tali trattamenti a prescindere da convinzioni religiose sempre pi in aumento in USA si conta che pi dell 80 dei pazienti preferiscono non ricevere una trasfusione di sangue 1 2 2 Linee guida di riferimento AAB 10 L American Association of Blood Banks AABB ha recentemente rilasciato la 26a edizione delle norme per le Banche del Sangue e dei Servizi Trasfusionali una pubblicazione che illustra i requisiti per le strutture organizzative delle banche del sangue laboratori di ricerca e centri di trasfusione Vengono inoltre elencati 1 requisiti per l assegnazione delle risorse e le specifiche per i donatori di sangue e dei prodotti Le organizzazioni di raccolta o la trasfusione di sangue negli Stati Uniti possono chiedere l accreditamento da parte AABB conforme agli standard delineati Le norme a
71. sfusione autologa La trasfusione autologa rappresenta un alternativa terapeutica alla trasfusione allogenica Esistono due principali modi di raccogliere il sangue per eseguire una autotrasfusione legati al momento della raccolta del proprio sangue La raccolta pre operatoria il sangue raccolto e conservato in anticipo e la raccolta e somministrazione perioperatoria con tre tecniche 15 Emodiluzione acuta normovolemica il sangue raccolto all inizio dell intervento e trasfuso al paziente durante o dopo l intervento Raccolta intraoperatoria il sangue fuori uscito recuperato dal campo o da apparecchiatura e poi reinfuso Raccolta post operatoria il sangue raccolto da drenaggi e reinfuso 16 Come tutte le terapie l autotrasfusione presenta evidenti vantaggi ma anche potenziali rischi I pazienti che ricorrono a questa terapia devono essere informati dei benefici e dei rischi sia in sede di raccolta che di infusione 1 4 1 Raccolta di sangue autologo pre intervento Questo tipo di autotrasfusione indicato per pazienti stabili che subiscono interventi con maggior probabilit di ricorrere alla terapia trasfusionale come i candidati a interventi ortopedici di chirurgia vascolare di cardiochirurgia e di chirurgia toracica L utilizzo di questa terapia pu ridurre notevolmente il ricorrere al sangue allogenico quindi di non essere esposti ai rischi loro legati Gli interventi che richiedono frequentemente una
72. ssere il pi possibile piacevoli ma soprattutto sicure e comode I volontari sono sottoposti ad un percorso per diventare donatori Quando compilano le condizioni per diventare donatori viene stabilita la frequenza con la quale daranno il loro sangue in funzione del sesso e delle condizioni fisiche e di salute I donatori sono sottoposti a domande che riguardano la loro storia clinica e per certi centri trasfusionali queste domande riguardano anche le abitudini e gli spostamenti di luogo dei presunti volontari Queste domande permettono al personale dei centri trasfusionali di stabilire se si tratta di soggetti idonei alla donazione Le informazioni raccolte durante la donazione sono conservate con lo scopo di aggiornare il registro di ogni donatore e permettere di segnalare al donatore tutte le informazioni che devono essere date Le informazioni riguardano sostanzialmente la data e l ora della donazione nome cognome del donatore il suo indirizzo di abitazione e di lavoro i numeri telefonici il sesso la sua et deve essere maggiore di 17 anni e la causa di eventuali sospensioni di donazione in alcuni casi pu essere utile dare delle informazioni sulla razza e le caratteristiche particolari del donatore per sopperire al fabbisogno di pazienti che appartengono a delle minoranze razziali Un esempio l uso speciale che si fa del sangue dei donatori negativi per il citomegalovirus virus appartenenti alla famiglia del herpes viridae o di gruppo 0
73. stiche e possono essere considerati generalmente come riconosciuti I vantaggi principali sono nessun rischio di contagio tramite malattie trasmissibili con il sangue nessuna reazione di trasfusione nessuna immunosoppressione e immunizzazione esclusione di errori nel test del gruppo sanguigno e nella prova incrociata accettazione di pazienti che rifiutano trasfusioni di sangue estraneo per motivi religiosi testimoni di Geova Il procedimento dell autotrasfusione intraoperatoria ha inoltre i seguenti vantaggi disponibilit veloce e immediata nel momento della perdita del sangue e in casi di emergenza alta qualit del concentrato di eritrociti 1 4 4 Raccolta di sangue post operatoria Transfusion R cup ration Poche de stockage du produit sanguin RSPO Pompe d aspiration R servoir de recueil Figura 1 2 Raccolta di sangue post operatoria La raccolta post operatoria di sangue invece consiste nel recupero di sangue dai drenaggi e la successiva re infusione con o senza trattamento dello stesso Secondo alcuni programmi il sangue perso dopo l intervento viene immesso in contenitori sterili e infuso attraverso un filtro per microaggregati senza sottoporlo ad alcuna lavorazione Questo sangue diluito parzialmente 20 emolizzato e defibrinato e pu contenere un alta concentrazione di citochine Per tali motivi la maggior parte dei programmi fissa un li
74. tanza due modi differenti di applicare questa terapia 1 si pu procedere con un recupero con lavaggio e re infusione 2 si procede con un recupero senza lavaggio La maggior parte dei programmi di recupero intra operatorio si avvale di apparecchiature che raccolgono il sangue perduto lo lavano e ne concentrano 1 globuli rossi Questa procedura fornisce tipicamente unit da 225 mL di emazie concentrate in soluzione salina con un ematocrito che va dal 50 al 60 I pazienti presentano un livello plasmatico di emoglobina libera di solito pi alto di quello dovuto a trasfusione di sangue allogenico Le concentrazioni di sodio e cloruro sono le stesse presenti nelle soluzioni di lavaggio mentre il livello di potassio basso Il sangue ritrasfuso contiene pochi fattori della coagulazione e poche piastrine 19 La tecnica del recupero di sangue intraoperatorio applicabile a tutti i tipi di chirurgia in cui il sangue non contaminato da cementi o cellule cancerogene Quindi si puo spaziare dalla chirurgia cardiologica alla chirurgia pediatrica a quella ortopedica Pi un tipo di intervento comporta perdita di sangue piu indicato sfruttare il recupero di sangue I procedimenti del recupero di sangue hanno goduto negli ultimi decenni una vasta diffusione e dovrebbero essere possibilmente preferiti sempre alla somministrazione di sangue omologo I vantaggi dell autotrasfusione sono descritti frequentemente nelle pubblicazioni speciali
75. tecnici sanitari amministrativi in modo che lo 58 svolgimento del proprio lavoro venga sempre fatto nel pieno rispetto della Persona con l obiettivo principale e comune di fornire sempre e comunque le cure piu appropriate e sicure possibili Questo stato il motivo conduttore anche del mio elaborato 4 5 Cenni sull implementazione di un modello matematico La teoria dei modelli un branca della matematica e pi precisamente della logica che affronta lo studio generalizzato del concetto di struttura Fa riferimento alle varie strutture che soddisfano tale teoria Il modello ha un linguaggio espresso in simboli di relazione di funzione e ha delle costanti che possono essere viste come funzioni Una rappresentazione di un sistema di modello lo schema a blocchi Lo schema ha blocchi delli ingressi che rappresentano le variabili di ingresso dei parametri che condizionano la funzione del sistema e delle variabili di uscita che porgono 1 risultati di tale sistema Il sistema in svolge quindi una funzione che il modello si preoccupa di determinare Un esempio di schema a blocchi si trova nella seguente figura Figura 3 Schema a blocchi di un sistema per la teoria dei modelli Nello studio dei sistemi di auto trasfusione un particolare problema che emerso quello dell emolisi cio un danneggiamento seguito da una rottura dei globuli rossi dovuto a dei specifici fattori La classe scientifica potrebbe essere in
76. teressata allo studio di questo particolare fenomeno e cercare di ridurlo Ci interessiamo quindi con la costruzione di un modello a costruire un sistema che prende in ingresso le cause dell emolisi i parametri dell ambiente e in uscita il grado emolisi generato da notare che le cause dell emolisi sono molteplici 59 v La pressione negativa di aspirazione del sangue secondo degli studi effettuati sui traumi cellulare si nota che la pressione negativa deve essere compresa entro 130 mm Hg e 300 mm Hg per limitare l emolisi v La quantit d aria presente nel conduttore di sangue dopo numerosi studi clinici si congiunto alla conclusione che meno aria viene aspirata insieme al sangue meno sar il grado di danneggiamento delle cellule I costruttori consigliano gli operatori dei dispositivi per il recupero intraoperatorio di eseguire l aspirazione del sangue con delle inclinazione che minimizzano l ingresso dell aria v La velocit della centrifuga e delle pompe una velocit ridotta compresa entro le 2000 e 5000 giri min riduce notevole il trauma cellulare Il modello che avrei avuto piacere di costruire avrebbe analizzato il grado di incidenza di questi fattori sull emolisi Un indicatore della percentuale di emolisi la quantit di emoglobina libera nel sangue La relazione tra loro si pu scrivere secondo la seguente formula er dLdiHbx 1 Hct 100 x100 di Emolisi Hb su unit Hb quan
77. tiche si nota in certi pazienti un aumento della temperatura corporea superiore a 1 C Se non c nessun altra causa di questo incremento si pu considerare come una reazione trasfusionale Molte reazioni febbrili sono dovute all interazione tra anticorpi presenti nel sangue del ricevitore Pu avere delle conseguenze respiratorie e emodinamiche Le allergie dovute alla trasfusione di sangue si presentano nelle forme orticarioidi o pruriginoso eritematose le lesioni rilevate sono nettamente circoscritte e nella maggior parte dei casi localizzate nella parte superiore del tronco e sul collo Possono essere pruriginose e di solito non sono associate a febbre o ad altri rilievi avversi Dall altro lato vi sono le reazioni anafilattiche con sintomi sistemici che comprendono l ipotensione la perdita di coscienza lo shock e in rari casi la morte Queste reazioni possono iniziare dopo l infusione anche di solo pochi ml di sangue ma le reazioni meno severe tendono a 23 svilupparsi pi lentamente Le reazioni allergiche sono attribuite all esposizione ad antigeni solubili che sono presenti nel plasma del donatore e si legano ad anticorpi preformati di classe IgE presenti sulle mastocellule del ricevente con il risultato di attivarle e rilasciare istamina Lesioni polmonari acute legate alla trasfusione di sangue sono comunemente note come TRALI Ogni volta che il paziente che ha subito una trasfusione di sangue manifesta un
78. ticoagulante impiegato 3 il grado di contatto fra sangue e superfici sierose 4 il grado di contatto fra sangue e superfici artificiali 5 il grado della turbolenza intervenuta durante la raccolta In generale il sangue raccolto da pazienti che non sono stati scoagulati a basso flusso di aspirazione o nel corso di sanguinamenti lenti andr incontro a coagulazione e fibrinolisi e non contribuir all emostasi dopo reinfusione Alte pressioni di aspirazione formazione di schiuma durante l aspirazione stessa del sangue turbolenze o compressioni meccaniche che intervengono nelle pompe ruotanti o nei tubi di plastica inevitabilmente causano una quota di emolisi Un alta concentrazione di emoglobina libera pu risultare nefrotossica in pazienti con funzione renale compromessa Molti programmi di recupero intra operatorio mettono un limite definito alla quantit di sangue recuperato che pu essere ritrasfuso senza essere sottoposto a centrifugazione e lavaggio 2 3 2 Studi clinici La trasfusione di sangue autologo raccolto nel post operatorio largamente utlizzata ma non in modo uniforme Sperimentazioni prospettiche e controllate sono state in disaccordo circa l efficacia del recupero post operatorio in cardiochirurgia almeno tre di tali studi non hanno verificato alcuna validit ma almeno altri due hanno messo in luce l efficacia di questa tecnica nel contenere il consumo di sangue allogenico La diversit di risultati pu
79. tit di emoglobina in gr dL Hct l ematocrito cio la percentuale della parte corpuscolata rispetto alla parte liquida del sangue Un tale modello avrebbe una possibile implementazione in Matlab Lo scopo potrebbe essere di studiare il grado di emolisi ma soprattutto quello di indicare quale fattore ne responsabile e che cosa limitarlo Spero che un tale studio si possa veramente fare penso che ottimizzerebbe le funzionalit di tale dispositivo 60 4 6 Conclusioni e sviluppi futuri Lo studio dei sistemi di autotrasfusione ci ha permesso di identificare una pratica medica che potrebbe essere utile nella politica del buon uso o del risparmio di sangue Siamo tutti d accordo sull efficienza del recupero sangue rispetto alle altre tecniche di trasfusione sia omologhe che autologhe L efficacia dei sistemi di recupero pu essere pero senza dubbio ulteriormente ottimizzata Per esempio il ridimensionamento delle macchine del recupero potrebbe aumentare i loro campi di utilizzo permettendo il loro impiego per esempio sulle ambulanze o in ambiti medici diversi dalle sale operatorie Inoltre abbiamo affrontato il problema dell emolisi che queste apparecchiature possono causare al paziente Uno studio potrebbe rilevare il grado di incidenza dei vari parametri e cercare di ridurli per creare il minor trauma cellulare possibile Di conseguenza un applicazione informatica pu monitorare il grado di emolisi causato e aiutare l operat
80. to identificativo del paziente e del lotto usato riferito al materiale consumabile 1 2 Definizione delle varie tipologie di trasfusione omologa ed autologa La trasfusione una pratica medica che consiste nel trasmettere il sangue da un donatore ad un ricevitore La natura del donatore e o del ricevitore permette di distinguere le varie tipologie di trasfusione Quando il donatore anch esso il ricevitore si parla di trasfusione autologa da cui la denominazione della tecnica di autotrasfusione Quando invece il donatore e il ricevitore sono di specie diverse tra di loro si tratta di una trasfusione eterologa Infine si parla di trasfusione omologa o allogenica metodica pi praticata e conosciuta in caso di infusione di sangue di un altra persona ad un paziente Il sangue un liquido molto complesso il suo volume totale in un soggetto adulto di 5 5 It di cui 45 costituito dalla parte corpuscolare e il restante 55 rappresenta il plasma Gli elementi cellulari del sangue sono gli eritrociti cio i globuli rossi che trasportano ossigeno ed anidride carbonica e i leucociti conosciuti come globuli bianchi che hanno compiti di difendere l organismo da agenti patogeni Il plasma invece una soluzione acquosa nella quale si trovano diversi soluti che possono essere proteine come albumine globuline e del fibrinogeno inoltre ci sono nutrimenti assorbiti dall intestino e gli elettroliti come il sodio il potassio il cloro tr
81. to Questo guasto si verifica se 1 dopo il riempimento nella prima messa in funzione oppure durante il nuovo start dopo una fine d afflusso di sangue non arriva pi sangue all apparecchio 2 il sensore sangue non riconosce la presenza di sangue L effetto di questo guasto che le pompe vengongo automaticamente fermate La centrifuga viene rallentata e portata su giri Stop nw 1400 g m e dopo circa 20 secondi fermata del tutto e L afflusso di soluzione di lavaggio interrotto Questo guasto si presenta se 1 nell avvio del priming riempimento o durante un nuovo start dopo una fine di soluzione di lavaggio nell apparecchio non entra soluzione di lavaggio 2 il sensore soluzione di lavaggio non riconosce la soluzione di lavaggio 54 Questo guasto pu avere l effetto seguente le pompe vengongo automaticamente fermate La centrifuga viene rallentata e portata su giri Stop nw 1400 UpM e dopo circa 20 secondi fermata del tutto e Il livello di carico del concentrato lavato di eritrociti nella camera di lavaggio troppo alto e la pompa concentrato non pu scaricare il concentrato entro un certo lasso di tempo Questo guasto si verifica quando 1 bloccata la conduttura concentrato 2 il sangue del paziente ha un ematocrito molto alto producendo cos grandi quantit di concentrato AI verificarsi di questo errore le pompe vengono fermate automaticamente La velocit della centrifuga viene abbassata al numero d
82. to semplice costituito da un generatore di vuoto corredato da materiale monouso Tuttavia certe precauzioni fornite dal costruttore sono utili al buon funzionamento del apparecchiatura Nel caso si presenti una situazione di guasto la ditta fornitrice procede con la fornitura di un apparecchio sostitutivo per garantire la continuit del funzionamento in uso clinico 40 Capitolo 4 Tecnologie a confronto e approfondimento principali problematiche tecniche 4 1 Confronto tecnico tra il metodo di trasfusione omologa e di autotrasfusione Abbiamo affrontato i diversi stadi di controllo e di messa a punto della procedura di trasfusione omologa Ognuno di questi stadi impiega apparecchiature e sistemi tecnologici ben specifici La procedura di autotrasfusione richiede una elevata tecnologia Il confronto che faremo tra le tecniche impiegate da una e dall altra procedura permetter di distinguere un altro indice di prestazione dei sistemi Per primo la tecnica di trasfusione omologa necessita dei laboratori attrezzati di diverse apparecchiature elettromedicali tra cui quelle destinate alla verifica della qualit del sangue e altre destinate alla conservazione Frigoemoteche o Congelatori e al trasporto delle sacche di sangue In sede di aferesi una metodica per fare il controllo di qualit la misurazione del peso specifico la densit o l indice di rifrazione di una soluzione In particolare queste misure servono a
83. ttori di rischio dell HIV i soggetti identificati da subito come a rischio maggiore sono stati gli omosessuali maschi le prostitute e i loro clienti i tossicodipendenti i pazienti affetti da emofilia che hanno ricevuto concentrati di fattori della coagulazione e in misura minore i riceventi di trasfusioni di sangue Quindi in una certa misura si afferma che la trasfusione di sangue pu essere fattore di contaminazione all HIV Dal 1989 in ogni gruppo a rischio la frequenza di infezioni non si ulteriormente incrementata in modo esponenziale e sembra aver raggiunto un plateau nella popolazione esposta a maggiore rischio La sieroprevalenza HIV si stabilizzata nella maggior parte delle citt degli Stati Uniti La trasmissione eterosessuale dell HIV rappresenta attualmente una quota progressivamente in espansione 25 delle infezioni HIV e dei casi di AIDS riportati negli USA negli anni 9044 Ci costituisce un fatto di grande importanza in Medicina Trasfusionale perch lo screening per gli eterosessuali con comportamenti sessuali ad alto rischio pi problematico dello screening per omosessuali e per tossicodipendenti per via endovenosa Tutti gli emocomponenti possono trasmettere l HIV 1 Sebbene circa l 1 di tutti i casi di AIDS siano derivati dalla trasfusione oppure dal trapianto di organi o tessuti l introduzione dell MPNAT nel 1999 ha virtualmente eliminato il rischio della trasmissione trasfusionale dell HIV
84. ttuali sono efficaci dal 1 novembre 2009 Secondo Eduardo Nunes Direttore di Standards Development di AABB il sangue umano talmente variabile tra i donatori che uno standard per la raccolta il controllo e la classificazione necessario per rendere un prodotto imprevedibile come prevedibile e possibile AABB pubblicati i primi standard nel 1957 Prima di questa pubblicazione gli stati non sempre hanno regolarizzato o registrato le banche del sangue o i servizi trasfusionali Un comitato di circa 30 esperti del settore medici tecnici amministratori ha deciso di rivedere queste norme ogni 18 mesi L Ufficio Esecutivo della AABB ha una lista d attesa di volontari tra cui scegliere per partecipare a eventuali aggiornamenti e revisioni Questo comitato ha posto dei limiti definito statuti e attuato processi per standardizzare il modo di lavorare insieme La commissione si riunisce varie volte durante il processo di formulazione delle raccomandazioni in base alla pi recente ricerca scientifica Il pubblico pu commentare queste raccomandazioni nel corso di un periodo di 60 giorni La pubblicazione di per s la base per l accreditamento dal requisito di qualit e tecnica secondo Nunes I Centri trasfusionali valutano volontariamente l uso di tali norme per ri certificare l accreditamento ogni due anni secondo le AABB Il manuale disponibile presso Food and Drug Administration Regulations nonch le migliori pratiche
85. ttuata tramite il controllo e 35 la sostituzione di parti usurabili nonch mediante azioni di verifica del funzionamento per valutare lo stato dell apparecchio Vengono previste a tal proposito Verifiche Funzionali cio controlli strumentali volti a valutare la prestazione clinica dell Apparecchiatura Biomedica rispetto ai parametri indicati nelle norme vigenti mediante un confronto tra valori attesi e misurati Inoltre viene eseguita la Verifica di Sicurezza Elettrica volta a garantire un livello di sicurezza elettrica che accerti la corrispondenza tra 1 valori di riferimento previsti dalla normativa CEI EN 60601 1 e dalle normative particolari relative alle varie tipologie di attrezzature Il rispetto dei range previsti dalla normativa di riferimento permette di preservare il paziente dal pericolo di shock elettrico trattandosi di apparecchiature che prevedono trattamenti invasi ed estremamente delicati in ambienti critici come le sale operatorie La Manutenzione Correttiva invece un Attivit eseguita a seguito della rilevazione di un avaria e ha l obiettivo di riportare l apparecchiatura nello stato in cui essa possa eseguire la funzione richiesta e prevista dal costruttore 3 2 Sistemi di autotrasfusione intraoperatoria Le manutenzioni delle apparecchiature del recupero intraoperatorio sono preventive previste solitamente annualmente o a seconda degli accordi presi tra Servizio di Ingegneria Clinica e Ditta
86. uccesso a cani e propone di ritrasfondere perdite di sangue autologhe Esegue per primo trasfusioni di sangue da uomo a uomo prima senza il successo desiderato successivamente per con esito positivo Nel 1874 James Highmore propone la ritrasfusione di perdite di sangue post partum e cita trasfusioni coronate dal successo John Duncun preleva nel 1886 ad un paziente il sangue di una gamba amputata e lo ritrasfonde tramite la vena femorale Dopo la scoperta dei gruppi sanguigni fatta da Karl Landsteiner nel 1901 e della produzione di sostanze per l anticoagulazione ed il deposito di sangue il procedimento della trasfusione di sangue estraneo si sviluppa sempre di pi prima direttamente dal donatore al trasfuso poi sotto forma di sangue conservato dalla banca del sangue Parallelamente si continuano ad eseguire trasfusioni di sangue autologhe Durante la seconda guerra mondiale si verifica uno sviluppo veloce delle banche del sangue e porta a trascurare i procedimenti di trasfusione autologhi Difficolt nel rifornimento di sangue conservato durante la guerra del Vietnam causarono un ravvivato interesse per l autotrasfusione G Klebanoff descrive nel 1968 un procedimento semplice per la risomministrazione di perdite di sangue operative che venne introdotto nel mercato agli inizi degli anni 70 come Bentley ATS Nel 1975 M Orr e R Gilcher impiegarono nel corso di interventi chirurgici la tecnica sviluppata da Latham del lavaggio del sangue
87. uro e soprattutto pi veloce Ne discende una maggior qualit del sangue trattato Velocit delle pompa le pompe di re infusione sono caratteristiche importanti dei rotori Danno un contributo nella velocizzazione del processo di recupero del sangue Le velocit migliori sono le intermedie 0 400 mL min Il CATS plus ha la capacit di gestire i dati in modo efficiente dotata di uscita USB per la memorizzazione dei dati su adeguato supporto e con una connessione ad un computer Questo dispositivo ha inoltre una memoria interna di tutte le prestazione eseguite dal l operatore sanitario Inoltre CATS plus permette di visualizzare i dati da stampare sullo schermo LED Alla luce di tale analisi vengono confermati i vantaggi rilevati nell utilizzo della tecnologia CATSplus di produzione Fresenius utilizzata presso le sale operatorie dell Azienda USL di Rimini Tale dispositivo a flusso continuo permette di assistere i pazienti di tutte le confessioni religiose Inoltre grazie alle sue velocit particolarmente ridotte garantisce l integrit dei Gobuli Rossi processati 48 Tabella 4 Confronto tecnico dei principali dispositivi per il recupero intraoperatorio largeur hauteur en cm Mobilit Poids kg Classe et type de protection contre les chocs lectriques Temps de mise en route Temps n cessaire pour l arr t Dispositifs de protection environnement et utilisateurs Temp rature T limit
88. utomatica semiautomatica e manuale Invece per il sistema di autotrasfusione post operatorio faremo riferimento al sistema Dry Wash costruito dalla ditta Eurosets un sistema chiuso capace di rimuovere la maggior parte delle sostanze dannose composto di un generatore di vuoto regolabile con un rubinetto di aspirazione un bottone di accensione e un indicatore della pressione letta La regolazione della pressione prevede sanguinamenti elevati e rischi di ematoma Questo sistema non utilizza anticoagulanti La camera di raccolta del sangue ha nel suo ingresso un macrofiltro che permette di eliminare le molecole di scarto Il reservoir graduato consentendo di misurare il volume raccolto e determinare la reinfusione del sangue Questo sistema di raccolta prevede una seconda separazione degli elementi raccolti sulla base del peso molecolare con un separatore di sopranatante In particolare questo separatore blocca 1 lipidi che hanno un peso molecolare inferiore alle emazie Il Dry wash blocca un volume fisso di 50 mL nello scopo di filtrare le molecole di scarto Ma questo volume pu essere insufficiente visto che le masse variano a funzione del paziente Grazie ad un sensore elettronico interposto tra il reservoir e la sacca di re infusione l intero volume variabile di sopranatante e lipidi non sono trasferiti nella sacca di re infusione Il sangue reinfuso attraverso il filtro GOCCIA 40 micronmetri al fine di prevenire ogni rischio
89. validare la funzionalit della soluzione di solfato di rame La soluzione di solfato di rame serve a stabilire l accettabilit di un donatore Quindi gli strumenti utilizzati sono l idrometro per misurare il peso specifico e il rifrattometro per misurare l indice di refrazione Questi strumenti sono di grande precisione il loro impiego richiede il rispetto delle istruzioni impartite dal costruttore Inoltre i termometri sono molto usati nei centri trasfusionali sia per verificare l idoneit dei candidati sia per la conservazione del sangue Una specificit dei termometri la loro necessit ad essere tarati e calibrati per assicurare indicazioni corrette delle temperature Si fa riferimento al termometro standard certificato dalla NIST National Institute of Standards and Technology Per calibrare ad una determinata temperatura bisogna porre i termometri da calibrare e il termometro di riferimento alla stessa profondit in un bagno alla T di impiego di solito al 37 C o a 1 41 aggiungendo il ghiaccio Per misurare un ampio raggio i termometri devono essere tarati su 3 punti Un altra categoria di apparecchiature presenti presso un Centro Trasfusionale sono le centrifughe di grande interesse nella separazione degli emocomponenti Tutte le centrifughe usate per preparare le piastrine PLT devono essere calibrate all inizio e controllate dopo ogni riparazione La calibrazione va effettuata periodicamente come stabilito

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