BODYCOMP MF PLUS
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1. analisi di bioimpedenza La confezione se aperta deve essere preservata dal calore per evitare che l hydrogel conduttivo presente sulla superficie si asciughi alterando cos la lettura dei valori analizzati Tutti gli strumenti prodotti da Akern sono testati e calibrati rispetto alle specifiche fisiche di questo particolare tipo di elettrodo che garantisce all utente una misura a bassa impedenza parassita svincolando da eventuali errori introdotti dalle superfici di contatto elettrodo paziente Rev N 3 del 03 2011 Pagina 10 di 20 gt AKERN Manuale d uso Bodycomp MIF Plus ESECUZIONE DI UN ANALISI valori bioelettrici dei tessuti devono essere ottenuti fra le prominenze ossee del polso e della caviglia ipsilaterali Zona metatarso metacarpo Attendere che il soggetto sia in posizione orizzontale da almeno 2 minuti per permettere una omogenea distribuzione dei fluidi corporei Il volume che deve essere osservato quello dell intero corpo per cui se il soggetto non vestito importante evitare il contatto fra gli arti ed il tronco per non alterare il percorso standard della corrente iniettata In tal caso posizionare il soggetto come mostrato nel disegno seguente POSIZIONAMENTO CORRETTO DEL SOGGETTO POSIZIONAMENTO DEGLI ELETTRODI Elevate ripetitivit sono ottenibili solo se gli elettrodi vengono posizionati correttamente e con attenzione E pertanto necessario prestare attenzione al corretto2. Il tester controlla la qualit del cavo di connessione e la precisione dello strumento CONTROLLI SULLO STRUMENTO Collegare il cavo allo strumento Collegare le pinzette come mostrato nella figura seguente prestando attenzione ad applicare correttamente i codici colore e le sequenze marcate mano piede Accendere lo strumento e verificare che la lettura risultante corrisponda ai valori indicati sul tester Alcuni ohm di variazione dai valori nominali sono perfettamente tollerabili Valore medio di riferimento a 50 KHz Z 360 10 Se il valore di impedenza si discosta di oltre il 10 lo strumento deve essere inviato al Servizio Tecnico Akern per la taratura Si raccomanda di verificare la lettura dei valori nominali previsti dal tester con frequenza proporzionale all accuratezza che si vuole raggiungere nella misura Comunque suggerito un controllo di taratura ogni 2 anni da effettuarsi presso il laboratorio Akern contattabile via mail akern akern com oppure telefonicamente al numero 0558315658 Controllo adeguatezza elettrodi Controllare gli elettrodi solo dopo avere effettuato il controllo precedente Rev N 3 del 03 2011 Pagina 14 di 20 Li AKERN Posizionare i 4 elettrodi sulle piazzole del circuito e collegare le pinzette agli elettrodi Manuale d uso Bodycomp MF Plus Accendere lo strumento e verificare che i valori siano identici a quelli ottenuti nella fase precedente In caso di valori di misura di
3. BODYCOMP MF PLUS Misuratore di Impedenza Corporea in Multifrequenza K Manuale d uso Bodycomp MF Plus Rev N 3 del 03 2011 Pagina 2 di 20 y KERN RIFERIMENTI NORMATIVI Manuale d uso Bodycomp MF Plus Il fascicolo tecnico stato redatto in conformit agli Allegati VI VII della direttiva 93 42 CEE Norme cogenti Sistemi di gestione della Qualit UNI EN ISO 9001 2008 Apparecchi Elettromedicali Sicurezza elettrica CEI EN 60601 1 1998 Apparecchi elettromedicali Compatibilit EM CEI EN 60601 1 2 2007 Standard Collaterale Usabilit IEC60601 1 6 Gestione ed analisi dei rischi UNI CEI EN ISO 14971 2009 Simboli usati per l etichettatura dei DM UNI CEI EN 980 2009 Classificazione dispositivo BodyComp MF Plus classificato come dispositivo medico di CLASSE IIA Direttiva 93 42 CEE Software per dispositivi medici Processi relativi al ciclo di vita del software EN 62304 2006 CEI EN 60601 1 4 DESTINAZIONE D USO Il dispositivo medicale BodyComp MF Plus stato sviluppato per la misura dell impedenza corporea modulo Z L apparato pu essere utilizzato da chiunque sebbene l interpretazione dei risultati derivati dall applicazione su soggetti con condizioni fisiologiche alterate raccomandato ad una utenza professionale adeguatamente formata Rev N 3 del 03 2011 Pagina 3 di 20 vi AKERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus INDICE Riferimenti normativi 3 De
4. danneggiamenti o pinzature lo strumento non funziona normalmente pur avendo rispettato correttamente le istruzioni per l uso lo strumento caduto e o il contenitore danneggiato lo strumento mostra chiari segni di malfunzionamento tali da indicare la necessit di un intervento tecnico Rev N 3 del 03 2011 Pagina 6 di 20 K ANALISI DEI RISCHI BodyComp MF Plus stato appositamente progettato per l utilizzo in concomitanza con altri apparecchi medicali e o elettronici e risponde a tutti requisiti essenziali in materia di compatibilit elettromagnetica secondo la 60601 1 2 2007 Si raccomanda di non utilizzare l apparato in presenza di gas infiammabili anestetici ed ogni miscela contenente ossigeno o sostanze infiammabili Un potenziale rischio potrebbe essere generato dall iniezione di una corrente continua di 9 volt nel corpo umano Tuttavia la probabilit dell evento nulla poich il contatto elettrodo pelle ad elevata componente capacitiva e la pelle presenta nei confronti della corrente continua un impedenza molto elevata L uso di pinzette di tipo isolato evita il rischio di esposizione ad una corrente alternata di un soggetto connesso a terra eventualit che potrebbe verificarsi in caso di contatto accidentale tra la pinzetta e una sorgente ad alta intensit di corrente alternata Si consiglia tuttavia di fare attenzione al distacco accidentale di una pinzetta Prima di iniziare un te
5. dello strumento Malfunzionamenti rotture o danni causati da uso negligente o improprio dello strumento Malfunzionamenti rotture o danni causati da interventi dell utente sullo strumento sostituzione della batteria tentativi di riparazione modifiche Akern dichiara che il contenuto di questo manuale accurato si riserva tuttavia la facolt di modificarlo nelle edizioni successive senza avvisare chi detiene l edizione attuale Se l utente ritiene che vi siano delle inesattezze invitato a contattare il rivenditore Rev N 3 del 03 2011 Pagina 8 di 20 gt AKERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI CLINICHE L analisi di impedenza corporea universalmente riconosciuta sicura Il sistema di rilevamento tetrapolare stato validato in tutte le condizioni clinico patologiche Per eventuali approfondimenti contattare Akern oppure riferirsi alla pubblicazione Bioelectrical Impedance Analysis in Body Composition Measurement N I H Technology Assessment Conference Statement Dec 12 14 1994 In oltre 25 anni di applicazioni BIA con oltre 20 000 strumenti non sono stati registrati incidenti o controindicazioni cliniche Ci nonostante la Direzione Scientifica sconsiglia di utilizzare il dispositivo su portatori di impianti attivi di stimolazione e pacing cardiaci Attenzione Non eseguire alcuna terapia o trattamento durante l analisi Per maggiori dettagli si consiglia la lett
6. i fluidi corporei variano la loro conduttivit in funzione della temperatura i valori di impedenza sono notevolmente alterati con stati febbrili sopra i 38 C Per la misura di bambini mantenere la distanza di 5 cm fra la coppia iniezione scansione spostando eventualmente i sensori prossimalmente dal polso e dalla caviglia In pazienti con amputazioni eseguire la misura sull emisoma integro In pazienti con accesso vascolare FAV utilizzare l arto privo di accesso vascolare per la valutazione bioelettrica Controllare la condizione della pelle nei punti di repere se la pelle molto untuosa molto secca o umida le misure elettriche risultano alterate Rev N 3 del 03 2011 Pagina 12 di 20 KERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus CAPITOLO 3 DOPO L ANALISI COME RICARICARE LO STRUMENTO BodyComp MF Plus deve essere ricaricato esclusivamente con il caricabatteria in dotazione certificato per ambiente medicale L utilizzo di altri caricabatterie far decadere la garanzia e potrebbe danneggiare irreversibilmente il dispositivo Bodycomp MF Plus ha un autonomia di circa 4 ore di uso continuativo Per la ricarica della batteria 1 Collegare il caricabatteria ad una presa di corrente attiva da 220V 2 Collegare il caricabatteria al connettore tipo plug telefonico situato sul lato destro dello strumento SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA Lo strumento e dotato di una pila ricaricabile da 9V tipo Ni Mh conforme a
7. LASSE ELETTRICA DI PROTEZIONE Apparecchio con sorgente elettrica interna Doppio isolamento TIPO BF DIMENSIONI Lunghezza 18 5 cm Larghezza 13 cm Altezza 6 cm PESO 420 gr CONDIZIONI OPERATIVE Temperatura di funzionamento 15 40 C Umidit relativa lt 80 Rev N 3 del 03 2011 Pagina 17 di 20 ff AKERN DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Manuale d uso Bodycomp MF Plus Apparato BodyComp MF Plus Costruttore Akern S r l Via Lisbona 32 34 50065 Pontassieve Fl Responsabile Antonio Talluri Amministratore Unico La rispondenza alla Direttiva 93 42 CEE e successive modifiche CE0051 per strumento elettromedicale Classe Il tipoA ottenuta con procedura di certificazione di prodotto secondo allegato VI con verifica periodica da Ente Notificato ENTE NOTIFICATO IMQ S p A Via Quintiliano 43 20138 Milano Il Costruttore dichiara che il prodotto specificato conforme alle normative sotto riportate e agli standard CEI EN 60601 1 1998 12 e soddisfa i requisiti essenziali richiesti della Direttiva 93 42 CEE e successive modifiche ed fabbricato secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell Allegato VII La seguente tabella riporta le prove di misura EMC a cui stato sottoposto con successo da Ente Autorizzato GSD Srl Via Marmiceto 8 56014 PISA Norme EMC applicate STANDARD Radiated emissions CEI EN 60601 1 2 2007 01 ENS5011 Group I B Class 1999 05 Electrostatic disch
8. aggio di componenti inquinanti Simbolo che indica lo smaltimento controllato del prodotto esausto ai sensi della direttiva WEEE I Qa gt gt gt Rev N 3 del 03 2011 Pagina 5 di 20 K AKERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus AVVERTENZE SULLA SICUREZZA LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI E CONSERVARLE PER QUALSIASI CONSULTAZIONE FUTURA Attenersi ai suggerimenti ed ai segnali di attenzione Non utilizzare lo strumento in prossimita di acqua e Non appoggiarlo su superfici o carrelli instabili Lo strumento cadendo si potrebbe danneggiare gravemente e Per garantire un corretto funzionamento evitare l esposizione a temperature superiori a 45 C e quindi evitare il posizionamento in prossimit di radiatori o all interno di contenitori privi di adeguata ventilazione e l umidit relativa ambientale non deve superare l 80 senza condensa e Non caricare alcun peso sul cavo di alimentazione del caricabatteria Non posizionare lo strumento in modo da creare intralcio quando in carica e Non inserire oggetti di qualsiasi natura nella presa multipolare del carica batteria cavo paziente e Non versare liquidi sullo strumento e Non cercare di riparare lo strumento non contiene parti che possano essere aggiustate La manutenzione o riparazione riservata esclusivamente a personale tecnico qualificato e Non ricaricare lo strumento o non usare il carica batteria quando il cavo del caricabatteria presenta segni di
9. arge ESD immunity test CEI EN 60601 1 2 2007 01 CEI EN 61000 4 2 1996 09 A1 1999 A2 2001 Radiated radio frequency field immunity test CEI EN 60601 1 2 2007 01 CEI EN 61000 4 3 2003 06 50 Hz magnetic field immunity test CEI EN 60601 1 2 2007 01 CEI EN 61000 4 8 1997 06 A 1 2001 Marcatura di conformit ANTONIO TALLURI 0051 Rev N 3 del 03 2011 Pagina 18 di 20 CHECKLIST Modello BodyComp MF Plus Numero di serie Soft case Caricabatteria Cavo Paziente Elettrodi Biatrodes 100 S 100 Pz Manuale di istruzioni strumento Software Bodycomp MF Plus Ver 2 Manuale d uso software BodyComp MF Plus Ver 2 Circuito di controllo 4 coccodrilli di ricambio Imballaggio eseguito da Controllato da Data All Rights reserved Akern srl 2011
10. lle normative vigenti nella Comunit Europea Quando necessario l utente pu sostituire la batteria p e dopo 500 cicli di ricarica ATTENZIONE non utilizzare assolutamente batterie di differente tipologia una batteria diversa potrebbe danneggiare irreversibilmente lo strumento Prima di cambiare batteria assicurarsi di avere disinserito il caricabatteria Seguire le seguenti istruzioni per la sostituzione e Girare lo strumento per rendere la parte posteriore accessibile e Svitare con cacciavite a stella le 4 viti presenti sotto i gommini di appoggio e Togliere il coperchio inferiore e Identificare l alloggiamento della batteria e Estrarre la batteria dell alloggiamento e staccare il connettore di alimentazione connettendolo successivamente con la nuova batteria e Inserire la nuova batteria nell alloggiamento e Procedere alla chiusura del contenitore e serrare le viti Rev N 3 del 03 2011 Pagina 13 di 20 AKERN CALIBRAZIONE E CONTROLLO Manuale d uso Bodycomp MF Plus La calibrazione del BodyComp MF Plus viene effettuata da personale qualificato attraverso l utilizzo di strumentazioni di precisione e seguendo procedure atte alla minimizzazione delle eventuali cause di errore durante la misura Lo strumento dotato di un circuito elettronico che simula elettricamente il corpo umano Il circuito costruito con componenti elettronici SMD standard precisione 2 e non idoneo per calibrazione o taratura
11. oncordare una corretta spedizione del materiale e per la stima dei tempi di restituzione Imballare con cura lo strumento utilizzando un cartone esterno ed apposito materiale da imballo fogli di PVC a bolle nastro adesivo etc Assicurarsi che tutto quanto elencato nella check list all ultima pagina del manuale o quanto concordato con il Servizio Tecnico venga incluso nel pacco Per un vostro futuro riferimento si consiglia di fare una copia della lista La lista deve essere allegata ai documenti di spedizione Includere un documento contenente la descrizione del malfunzionamento riscontrato e la denominazione di Ente o Privato completa di tutti i recapiti telefonici e mail Indirizzo di spedizione AKERN SRL Via Lisbona 32 I 50065 Pontassieve Fl Fax 39 055 8323516 www akern com akern akern com ITALIA Rev N 3 del 03 2011 Pagina 16 di 20 K AKERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus SPECIFICHE TECNICHE TIPOLOGIA APPARATO Misuratore di impedenza Z MODELLO BodyComp MF Plus IMPEDENZA 2 Campo di Misurazione Q 0 999 Ohm Risoluzione della misura 5 del fondo scala Precisione della visualizzazione 2 digit ALIMENTAZIONE Batteria ricaricabile da 9V 160 mA AUTONOMIA DELLA BATTERIA 4 ore in uso continuativo SEGNALE D USCITA Tipo onda quadra bifasica senza componente continua Corrente d uscita 400uA 5 a 5 50 100 kHz MISURA DI FREQUENZA Segnale bifasico freq 5 50 100 kHz 5 C
12. posizionamento degli elettrodi ed al collegamento delle pinzette del cavo paziente Utilizzare solo elettrodi certificati per Analisi di bioimpedenza Posizione standard degli elettrodi mano piede emisoma destro min 5 cm di distanza fra le coppie di elettrodi Rev N 3 del 03 2011 Pagina 11 di 20 Manuale d uso Bodycomp MF Plus h Sand pesa 6 ff Vx de a j aj ip ji i y I B f gt l fan fot ni i si Elettrodo distale E Sh j x Biatrodes f ra AR Pinzetta rossa del cavo paziente ea Biatrodes gi pr gt Gama r E Distanza minima tra gli elettrodi 5 cm j f j BiatrodeS qu lee Gc gt Va si Biatrodes a se Elettrodo prossimale Pinzetta nera del cavo paziente Come effettuare una misura Posizionare il paziente in posizione supina su una superficie non conduttiva Applicare gli elettrodi specifici BIATRODES 100 S sull emisoma destro su pelle asciutta e non grassa in caso di necessit detergere i punti di repere con alcol Collegare il cavo paziente allo strumento Connettere il cavo con le pinzette isolate di colore rosso distale e nero prossimale agli elettrodi monouso Accendere lo strumento premendo il tasto ON Avvertenze In presenza di stato febbrile o di ipotermia la misura dell impedenza corporea non affidabile Poich
13. st controllare che il soggetto sia adeguatamente isolato Soggetti messi a terra oltre che essere esposti a rischi rendono inaffidabile la misura dell Impedenza Z Rev N 3 del 03 2011 Pagina 7 di 20 K AKERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus CONDIZIONI E TERMINI DI GARANZIA Lo strumento e garantito esente da difetti di materiale e di produzione per un periodo di 24 mesi dalla consegna per accessori e parti applicate la garanzia di 12 mesi Il periodo di garanzia decorre dalla data riportata sul documento di consegna di collaudo o su altro documento fiscale Akern a sua discrezione provveder a riparare o sostituire lo strumento che si dimostra difettoso durante il periodo di garanzia Akern dichiara un ciclo di vita dello strumento di 10 anni durante i quali garantisce la reperibilit dei pezzi di ricambio Akern risponde di danni causati per propria colpa o negligenza fino ad un massimo corrispondente al prezzo listino in vigore al momento dell acquisto La garanzia non copre danni subiti dallo strumento a causa di eventi accidentali sbalzi improvvisi di tensione incendi furti alluvioni atti eseguiti da terzi o altri eventi fuori da ragionevole controllo danni a terzi causati da uso negligente o improprio dello strumento da parte dell utente La garanzia decade automaticamente nei seguenti casi Malfunzionamenti rotture o danni causati dal mancato rispetto delle istruzioni di manutenzione e uso
14. stinazione d uso 3 Indice 4 CAPITOLO 1 INFORMAZIONI GENERALI Definizioni e simboli Avvertenze sulla sicurezza Analisi dei rischi Condizioni e termini di garanzia Indicazioni e controindicazioni cliniche CAPITOLO 2 UTILIZZARE IL BODYCOMP MF PLUS Accensione Cavo paziente Elettrodi Esecuzione di un analisi Posizionamento degli elettrodi Come effettuare una misura Avvertenze CAPITOLO 3 DOPO L ANALISI Ricarica dello strumento Sostituzione della batteria Calibrazione e controllo Manutenzione e riparazione Pulizia e sterilizzazione Immagazzinaggio CAPITOLO 4 INFINE Supporto e Servizio Tecnico Indirizzo di spedizione Specifiche tecniche Dichiarazione di Conformit Checklist Rev N 3 del 03 2011 O COON O ui 10 10 10 11 11 12 12 13 13 14 15 15 15 16 16 17 18 19 Pagina 4 di 20 i AKERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus CAPITOLO 1 INFORMAZIONI GENERALI DEFINIZIONI Simbolo dell Impedenza esprime l opposizione complessiva di un conduttore corpo umano al passaggio di una corrente alternata a 5 50 100 KHz valore espresso in Ohm SIMBOLI Simbolo che richiama alla lettura del manuale d uso Marchio di conformit alla direttiva 2007 47 CEE CN IN 051 La presenza di questo simbolo in un paragrafo indica un avvertenza Simbolo che indica la classe di protezione del soggetto sui contatti diretti e indiretti Simbolo che suggerisce il ricicl
15. ura dei seguenti documenti ESPEN Guidelines Bioelectrical impedance analysis part II Clinical Nutrition 2004 23 1430 1453 Safe current limits for electro medical apparatus ANSI AAMI ES1 1993 Rev N 3 del 03 2011 Pagina 9 di 20 KERN Manuale d uso Bodycomp MF Plus CAPITOLO 2 UTILIZZARE IL BODYCOMP MF PLUS ACCENSIONE DEL BODYCOMP MF PLUS L interruttore d accensione e spegnimento si trova sul pannello frontale in basso a sinistra identificato dal simbolo I Controllare lo stato di carica della batteria attraverso il display Il segnale LOW BATTERY batteria scarica non deve rimanere acceso Nel caso procedere alla ricarica o sostituire la batteria seguendo le istruzioni riportate di seguito CAVO PAZIENTE TETRAPOLARE Il cavetto dotato di pinzette a coccodrillo isolate di colore rosso e nero Per eseguire la misura deve essere completamente srotolato evitando di comporre cerchi o spire che possano generare un effetto auto induttivo Non torcere su se stessi i terminali e non imprimere angoli troppo acuti al cavo per evitare danneggiamenti dei trefoli interni ELETTRODI Ogni apparecchio fornito di una busta di elettrodi monouso mod BIATRODES 100 s conformi alla direttiva 2007 47 CEE Gli elettrodi risultano non citotossici non irritanti non aa sensibilizzanti conformi alla ISO 10993 1 2003 Questi elettrodi sono utilizzabili esclusivamente per
16. versi scartare gli elettrodi e utilizzare prodotti adeguati MANUTENZIONE E RIPARAZIONE Ad eccezione della batteria lo strumento non ha parti soggette a manutenzione che possano essere riparate dall utente Eventuali interventi tecnici possono essere eseguiti esclusivamente da Akern o da personale autorizzato PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEL SISTEMA Pulire lo strumento utilizzando un panno umido Evitare l uso di solventi Il cavo sensore pu essere pulito con un panno imbevuto di disinfettante Rimuovere eventuali residui di gel dalle pinzette Non sono previste sterilizzazioni dello strumento e dei suoi accessori IMMAGAZZINAGGIO Prima di riporre lo strumento per periodi di inutilizzo superiori ai 15 gg assicurarsi che la batteria sia completamente carica Conservarlo nell astuccio in dotazione scegliere un luogo asciutto o con un umidit relativa inferiore all 80 con una temperatura compresa tra 15 e 45 C non soggetto a variazioni di temperatura Per periodi prolungati di inutilizzo si consiglia di scollegare la batteria Rev N 3 del 03 2011 Pagina 15 di 20 Li AKERN CAPITOLO 4 INFINE Manuale d uso Bodycomp MF Plus SUPPORTO E SERVIZIO TECNICO In caso di necessit di manutenzione o restituzione dello strumento attenersi alle seguenti istruzioni PRIMA della spedizione contattare il Servizio Tecnico Akern per telefono fax o e mail per ottenere le necessarie informazioni per il rientro per c
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