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l`ingegnere clinico

1. lo strato esterno in basso costituito da cuprammonio rayon ad alta porosit inter facciato con una fase sottile in copi jal quale si dipartono alcool oleilico Sulla superfi e interna a niatt n il sangue fin alto sor molecole di ot coleri o Pe j Terumi Europe Ron di un elettrone riducendo i radicali liberi che con essa vengono a contatto Lo stress ossidativo risulta contenuto anche dalla morfologia complessiva della fase di contatto sangue membrana la combinazione di a tocoferolo e alcool oleilico sembra in grado di mimare la morfologia della membrana cellulare riducendo l attivazione dei polimorfonucleati e la liberazione di radicali liberi 4 2 2 MEMBRANE SINTETICHE Tra le membrane sintetiche analizziamo le seguenti a POLIACRILONITRILE Si era sentita la necessit di poter disporre di membrane per dialisi con maggiore permeabilit ai soluti di medio peso molecolare di 71 quella dimostrata dal Cuprophan Nel 1970 veniva sviluppata la prima membrana per dialisi sintetica ad alta permeabilit a base di poliacrilontrile PAN denominata PAN AN69 Nella versione originale una membrana sintetica idrofobica per la cui produzione viene utilizzato come materia prima un copolimero di poliacrilonitrile metallil sulfonato di sodio ottenuto con un procedimento di addizione lineare di due monomeri dalle caratteristiche chimico fisiche differenti l acrilonitrile idrofobico mentre il metallil sulfonato
2. Pulizia tini salamoia svuotamento pulizia Tabella 14 Protocollo di manutenzione impianti di trattamento acqua per dialisi MODULO 6 Controlli biennali CONTROLLI BIENNALI 153 Sostituzione di tutti i carboni attivi rigenerazione decloratori Sostituzione camme principali valvole automatiche filtri pretrattamento Sostituzione di tutti motori timer valvole automatiche filtri pretrattamento Sostituzione di tutte le lampade spia segnalazione funzionalit filtri pretrattamento Sostituzione di tutti i manometri impianto pretrattamento Sostituzione elettrodi Redox sistemi dosaggio disinfettante Verifica ed eventuale rabbocco del contenuto resine filtri addolcitori Verifica funzionale protezioni magnetotermiche differenziali di tutti i componenti i quadri elettrici di comando controllo ed eventuali sostituzioni Le tabelle precedenti offrono un quadro completo delle operazioni necessarie ad una corretta manutenzione dell impianto Queste possono essere adattate alle specifiche esigenze del centro ed utilizzate come base per il protocollo di manutenzione Tutti i controlli chimici e fisici giornalieri e settimanali possono essere svolti dal personale interno non specializzato anche se normalmente questo si limita al controllo ed al rabbocco dei prodotti chimici di consumo mentre ogni altra operazione viene affida a tecnici esterni di ditte s
3. DIDID D D DID DDO D O D000 DD 2 0DODODODODDO 00D D DO FILTRI A CARTUCCIA DA 0 45 0 2 MICRON CAMPIONI DI ACQUA PER ANALISI PRELIEVO NOTE RETE USCITA FILTRAZIONE A CARTUCCIA USCITA DECLORAZIONE USCITA ADDOLCIMENTO USCITA MICROFILTRAZIONE ACQUA OSMOTIZZATA USCITA OSMOSI 0 D 0 0 D D O ACQUA OSMOTIZZATA AI RENI FIRMA DEL TECNICO FIRMA DEL RESPONSABILE DEL CENTRO 155 Oltre al modulo precedentemente visto utile come rapporto di visita e come schema per le operazioni da svolgere utile prevedere dei moduli in cui riportare i risultati dei controlli chimico fisici periodicamente effettuati Si distinguono due moduli uno per i controlli da effettuare sull acqua grezza e l altro per il resto dell impianto Tabella 16 Verifiche periodiche SCHEDA DI MANUTENZIONE ORDINARIA MODULO 2 PARAMETRI ACQUA GREZZA SCHEDA DI MANUTENZIONE ORDINARIA IMPIANTI DELL ACQUA PARAMETRI ACQUA GREZZA Azienda Presidio Ubicazione Centro di costo Settimana Unit in lavoro ELEMENTO IMPIANTO PARAMETRO VAL RIF TO PERI LUNEDI MARTEDI MERCOLEDI GIOVEDI VENERDI SABATO DOMENICA ODICI VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO
4. esempio emofiltrazione Convezione Osmosi passaggio della sola acqua attraverso la membrana semipermeabile dal sangue nel dializzato maggiormente concentrato secondo un gradiente di pressione osmotica Migliore esempio dialisi peritoneale Glucosio per aumentare l osmolarit Osmosi Diffusione la differenza di concentrazione dei soluti tra sangue e dializzato determina lo spostamento delle molecole del soluto dalla soluzione pi concentrata a quella meno concentrata Diffusione Figura 2 1 Meccanismi di trasporto attraverso una membrana semipermeabile Le classiche metodiche di depurazione extracorporea sono tre suddivise in base al meccanismo di allontanamento dei soluti e emodialisi HD meccanismo diffusivo o prevalentemente diffusivo e emofiltrazione HF meccanismo esclusivamente convettivo e emodiafiltrazione HDF meccanismo misto diffusivo convettivo Oltre a queste esiste tutta una serie di metodiche continue cosiddette a basso flusso attuate per periodi di tempo limitati o in pazienti acuti o in condizioni cliniche particolari basate su meccanismi convettivi emofiltrazione continua artero venosa o veno venosa diffusivi emodialisi continua artero venosa veno venosa misti emodiafiltrazione continua artero venosa o veno venosa o mirati 14 esclusivamente alla riduzione del sovraccarico idrico ultrafiltrazione continua artero venosa o veno venosa 15 2 1 EMODIALISI HD
5. 119 6 6 IL COLLAUDO DI ACCETTAZIONE E LA VERIFICA POST INTERVENTO II protocollo di valutazione delle apparecchiature per emodialisi pu essere utilizzato in fase di collaudo di accettazione Questa fase riveste un importanza fondamentale nella gestione dell apparecchiatura in quanto facilitano il monitoraggio nel tempo delle condizioni generali ed elettriche dell apparecchiatura e portano ad evitare inutili spese di manutenzione Le operazioni da svolgere durante un collaudo di accettazione sono valutazione della rispondenza all ordine compresi tutti gli accessori verifica dell assenza di possibili danneggiamenti dovuti al trasporto verifica e registrazione dei parametri di sicurezza e funzionali verifica e consegna al personale medico della relativa manualistica verifica delle necessarie dichiarazioni di conformit verifica del funzionamento degli allarmi previsti e di tutte le protezioni hw e sw valutazione di tutte le funzionalit dell apparecchiatura Un collaudo di accettazione completo consente di ridurre le verifiche periodiche alla sola valutazione dei parametri che possono variare nel tempo scarto consigliato rispetto al valore di prima misura di un qualsiasi parametro inferiore a 50 Guida CEI 62 art 5 5 1 Inoltre a seguito di un intervento tecnico di manutenzione correttiva al fine di attestare l esito positivo della manutenzione necessario rieseguire una verifica str
6. Determinazione durezza acqua addolcitori La determinazione della durezza manifesta l eventuale cattiva funzionalit degli addolcitori i quali non debbono mai permettere il passaggio di carbonato di calcio Determinazione cloro residuo decloratori decloratori hanno il compito di eliminare gran parte delle molecole organiche presenti nell acqua di processo tra le quali anche il cloro che precedentemente ha sortito la sua azione disinfettante sul resto dell impianto da ora in poi per non deve pi essere presente in quanto deleterio alle restanti parti impiantistiche quali le membrane osmotiche Per questo motivo se ne effettua la misura di eventuali residui Determinazione conducibilit acqua dissalata Questa determinazione indispensabile in quanto permette di evidenziare l eventuale cattiva funzionalit delle membrane osmotiche che sono in cuore del sistema in relazione alla qualit dell acqua entrante Determinazione temperatura acqua dissalata Il dissalatore comporta un innalzamento della temperatura dell acqua che non pu 159 superare determinati valori l ambiente in cui questo confinato in determinati periodi dell anno pu condizionare i valori di normalit 14 Determinazione ph acqua dissalata Il ph dell acqua dissalata normalmente acido ed sintomo di buona funzionalit delle membrane osmotiche un ph differente indurrebbe a pensare ad un inquinamento organico Infine d
7. Tecniche per la realizzazione dello shunt In alto anastomosi latero laterale Al centro anastomosi termino laterale In basso anastomosi termino terminale A arteria V vena 42 Le linee sangue per emodialisi costituite da una parte arteriosa e da una venosa sono monouso La linea sangue arteriosa collega il punto in cui penetra l ago cannula arteriosa prelievo del sangue con il filtro la linea sangue venosa collega il filtro con il punto in cui penetra l ago cannula venosa restituzione del sangue in corrispondenza dello shunt del paziente La linea sangue arteriosa viene connessa con l ago cannula attraverso un raccordo di sicurezza Luer un raccordo standardizzato con innesto a baionetta Sia la linea che l ago cannula arteriosi sono indicati con il colore rosso ovviamente la connessione dell ago cannula con la linea sangue deve avvenire in condizioni sterili La linea arteriosa presenta le seguenti caratteristiche Un dispositivo d attacco per l infusione di soluzioni anche tale dispositivo possiede un raccordo Luer chiuso con un tappo a vite ed dotato di un morsetto di plastica a pressione Le linee arteriose di alcuni produttori sono dotate di dispositivi che permettono di iniettare farmaci ad esempio l eparina direttamente nella circolazione arteriosa Questi dispositivi sono muniti di una particolare membrana la quale perforabile dall ago della siringa e si richiude su se stessa quando l ago
8. Carico di lavoro mentale Climatizzazione dei locali di lavoro ionizzanti Esposizione a radiazioni non ionizzanti Esposizione a vibrazioni 91 Esposizione ad agenti biologici Esposizione ad agenti cancerogeni Esposizione ad agenti chimici Esposizione al rumore Formazione Illuminazione Immagazzinamento di oggetti Impianti elettrici Informazione Macchine apparecchiature in genere Manipolazione oggetti Manutenzione Mezzi di trasporto manuale di Microclima termico Norme e procedimenti di lavoro Organizzazione del lavoro Partecipazione Reti ed apparecchi di distribuzione gas Rischi chimici Rischi batteriologici Rischi di incendio ed esplosione Scale Sorveglianza sanitaria Spazi di lavoro Ventilazione locali di lavoro Gas Videoterminali Un importante contributo alle attivit del Servizio di Prevenzione e Protezione nell ambito di una struttura ospedaliera pu essere offerto dal Servizio di Ingegneria Clinica applicando capacit tecnico ingegneristiche gestionali alla tecnologia sanitaria Ad esso spettano le seguenti mansioni consulenza sulla tecnologia elettromedicale disponibile sul mercato per la scelta pi appropriata alle reali esigenze tecnology assestement programmazione e valutazione tecnica degli acquisti collaudo e verifica dell apparecchiatura funzionale all atto dell installazione manutenzione preventiva e correttiva dir
9. Inoltre attraverso il dializzato peritoneale si perdono proteine in quantit variabile da 5 a 20g die Infine poich la dilatazione della cavit addominale riempita dal dializzato ostacola l escursione diaframmatica influendo cos negativamente sulla respirazione respirazione profonda alcuni 33 pazienti in trattamento con la dialisi peritoneale vanno incontro con maggiore frequenza ad infezioni delle vie respiratorie La complicanza pi importante della dialisi peritoneale la peritonite Questa pu essere provocata dalla penetrazione di agenti patogeni nello spazio addominale attraverso il catetere lungo il tunnel del catetere o per via ematogena oppure dalla diffusione di agenti patogeni provenienti da organi della cavit addominale per esempio in caso di diverticolite o in caso di infiammazione degli organi genitali femminili Le peritoniti possono essere provocate anche da miceti queste ultime infezioni sono rare e si presentano talora dopo un trattamento antibiotico prolungato Le indicazioni per una dialisi peritoneale sono Desiderio del paziente di una dialisi domiciliare senza assistenza e Assenza di accessi vascolari per l emodialisi Ipertensione arteriosa non controllabile farmacologicamente Iperpotassiemia e o ipervolemia gravi recidivanti Insufficienza cardiaca resistente alla terapia Insufficienza renale terminale nei diabetici Insufficienza renale terminale nei bambini Le co
10. Per mantenere nel tempo la Ko iniziale le membrane vengono conservate con un contenuto di glicerina fino al 40 del peso del polimero Nella successiva fase di lavaggio la glicerina viene estrusa e l acqua va a rimpiazzarne il posto occupando durante l uso dal 40 al 50 della struttura Dal 1965 a oggi stato possibile mediante procedimenti come lo stiramento bidirezionale ridurre lo spessore delle membrane cellulosiche fino 5 u e incrementare il diametro dei pori fino a 50 A migliorando le caratteristiche di Kuf e Ko La porosit di questo tipo di membrane garantisce ottime K per i soluti a basso peso molecolare mentre il trasporto di quelli a peso medio alto viene generalmente penalizzato Le capacit di adsorbimento proteico sono ridotte caratteristica che deriva dalla scarsa emocompatibilit ma che d altro 64 canto garantisce una buona costanza di prestazioni durante il trattamento Tra le membrane cellulosiche analizziamo le seguenti a ACETATO DIACETATO E TRIACETATO DI CELLULOSA L acetato di cellulosa in configurazione capillare entrato in uso in dialisi nella seconda met degli anni 60 risolvendo in ragione della rigidit del compartimento ematico caratteristica delle fibre cave autosupportate almeno tre dei problemi tipici dei filtri a piastre o a rotolo fino ad allora di uso generalizzato le dimensioni complessive dei filtri rendendone possibile la miniaturizzazione il volume di priming in statica ri
11. UNIVERSIT DEGLI STUDI DI TRIESTE Scuola di Specializzazione in Ingegneria Clinica Direttore Prof Ing Paolo Inchingolo Tesi di Specializzazione In Sicurezza e Prevenzione in Ambiente Ospedaliero L INGEGNERE CLINICO LA GESTIONE DEL CENTRO DIALISI PROTOCOLLI PER LE VERIFICHE DI SICUREZZA E PER L UTILIZZO DELLE APPARECCHIATURE E DEGLI IMPIANTI Relatore Chiar mo Prof Ing Paolo INCHINGOLO Correlatore Ing Roberto Belliato Specializzando Ing Leonardo Fiore ANNO ACCADEMICO 2000 2001 a mia moglie Laura RINGRAZIAMENTI Vorrei ringraziare tutti coloro che con il loro contributo mi hanno consentito di portare a compimento questo percorso fomativo L esigenza lavorativa di approfondire le tematiche legate all ingegneria clinica ha trovato nella Scuola di Specializzazione di Trieste il pi valido strumento che un ingegnere pu trovare oggi in Italia Gli insegnamenti i rapporti umani e la disponibilit trovata all interno della Scuola sia da parte del corpo insegnante sia da parte dei colleghi specializzandi mi hanno consentito di maturare una professionalit pi preparata e pronta a rispondere alle esigenze della Sanit Un sentito e speciale ringraziamento va all Ing Roberto BELLIATO che con la sua indiscussa professionalit e con il tempo dedicatomi mi ha sapientemente guidato nella redazione di questo studio Un ringraziamento particolare come segno di grande stima va al Prof Paolo INCHINGOLO c
12. idrofilico Ha una struttura simmetrica mentre asimmetrica quella dei PAN di produzione Asahi copolimero non sulfonato ottenuto dall addizione di monomeri idrofobici come l acrilonitrile e il metacrilato e idrofilici come l acido acrilico omogenea e mesoporosa con porosit fitta e diffusa su tutta la superficie con caratteristiche di stabilit e di resistenza II PAN AN69 viene prodotto mediante trasformazione termoreversibile del polimero e la gelificazione avviene inizialmente per contatto con l aria rendendo possibile la sua precipitazione isotropa L addizione di un opportuno liquido non miscibile permette di ottenere la porosit desiderata La filatura della fibra comprende un processo di insufflazione con un gas inerte come l azoto mentre procedure differenti sono utilizzate per ottenere la membrana in fogli essiccazione anzich gelificazione La stabilizzazione l inalterabilit vengono ottenute con processi termici di finitura e per evitare il collasso della struttura in fase di stoccaggio la membrana viene essiccata in presenza di glicerolo Il PAN Asahi viene invece ottenuto mediante immersione veloce del polimero in un bagno di precipitazione cui fa seguito una deposizione non omogenea con formazione di una struttura asimmetrica La precipitazione in bagno di acido nitrico viene effettuata sia all interno completa che all esterno delle fibre parziale dando luogo alla formazione di skin layers che rappresenta
13. 5 corso tecnico per il Settore di Ingegneria Clinica o il personale interno che dovr provvedere alla manutenzione o a parte di essa In relazione ai punti 2 e 5 sempre all atto della richiesta di acquisizione nel capitolato deve essere evidenziato che anche se il collaudo tecnico funzionale e collaudo relativo alla sicurezza ha avuto esito positivo il pagamento della fattura sar comunque vincolato alla consegna di un apposito modulo attestante la formazione erogata Tale modulo verr consegnato durante la fase di collaudo e dovr essere restituito al Reparto ed al Settore di Ingegneria Clinica debitamente compilato e firmato dal Responsabile dei Reparto Servizio e dal funzionario della ditta che ha tenuto il corso in tale modulo dovr essere riportato oltre agli argomenti trattati anche i nominativi delle persone presenti 100 6 UN CONTROLLO DI QUALIT DELLE APPARECCHIATURE PER EMODIALISI 6 1 INTRODUZIONE ALLE VERIFICHE DI SICUREZZA Garantire la sicurezza delle tecnologie biomediche nel senso pi ampio del termine significa garantire l utilizzo delle apparecchiature in assenza di rischi inaccettabili nell intero corso di vita delle stesse Il produttore attraverso le varie marcature garantisce l idoneit del progetto la corretta costruzione e vendita indica le procedure di utilizzo la manutenzione di primo livello MANUALE D USO D Lgs 46 97 Per mantenere nel tempo quelle caratteristiche
14. Apparecchio di tipo BF Apparecchio di tipo B avente una parte applicata di tipo F Apparecchio di tipo CF Apparecchio avente un grado di protezione contro i pericoli elettrici superiore a quello degli apparecchi di tipo BF e che riguarda particolarmente la corrente di dispersione ammissibile e avente una parte applicata di tipo F 7 EX 105 Corrente di dispersione verso terra Corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione attraverso o lungo l isolamento Corrente di dispersione sull involucro Corrente fluente dall involucro o parte dell involucro escluse le parti applicate accessibile all operatore o al paziente in uso ordinario attraverso un collegamento conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un altra parte dell involucro Corrente di dispersione Corrente che non funzionale Corrente ausiliaria nel paziente Corrente fluente nel paziente nell impiego usuale tra elementi della parte applicata e non destinata a produrre un effetto fisiologico Corrente di dispersione nel paziente Corrente fluente dalla parte applicata al paziente verso terra o fluente dal paziente verso terra attraverso una parte applicata di tipo F a causa del verificarsi non intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna Emodialisi HD Processo con il quale squilibri di soluti nel sangue di un paziente vengono corretti principalmente mediante diffusione at
15. disporre ed esigere che i singoli lavoratori osservino le norme di igiene ed usino i mezzi di protezione messi a loro disposizione La Legge 186 del 1968 Concernente le disposizioni per la produzione di materiali apparecchiature macchinari installazioni e impianti elettrici ed elettronici ed in particolare all artt 1 e 2 Tutti i materiali le apparecchiature i macchinari le installazione e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere realizzati e costruiti a regola d arte materiali le apparecchiature i macchinari le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici realizzati secondo le norme del CEI si considerano costruiti a regola d arte Le prove che devono essre 88 effettuate su di un impianto e sulle apparecchiature devono essere eseguite dall utilizzatore La Legge 46 del 05 03 1990 Ha come tema le Norme per la sicurezza degli impianti e all art 7 cita Le imprese installatrici sono tenute ad eseguire gli impianti a regola d arte utilizzando allo scopo materiali parimenti costruiti a regola d arte materiali ed i componenti realizzati secondo le norme tecniche di sicurezza dell Ente Italiano di Unificazione UNI e del Comitato Elettrotenico Italiano CEI si considerano costruiti a regola d arte A queste in particolare per quanto riguarda il campo medicale vanno aggiunte le tre direttive CEE Direttiva CEE 90 385 Dispositivi Medici Impiantabili Attivi recepita con il
16. elevati Kuf Dal punto di vista depurativo il triacetato sembra costituire il punto di incontro fra le caratteristiche positive delle membrane cellulosiche alta Ko per i soluti a piccolo peso e quelle altrettanto positive di 65 alcune membrane sintetiche buona Ko per i soluti a medio alto peso L elevato Kuf rende la membrana adatta alla high flux dialysis Va segnalato che i produttori sono in grado attraverso modifiche in fase produttiva combinazioni di polimero solvente e non solvente di ottenere membrane con Ko e Kuf anche molto diversi ben rispondenti alle esigenze delle varie metodiche depurative L acetato sensibile alle variazioni di pH e un ambiente alcalino tende a deacetilare la membrana mentre un ambiente acido tende a idrolizzare il polimero Queste membrane sono scarsamente resistenti alle alte temperature per cui difficile sottoporle a sterilizzazione a caldo mentre non si verificano variazioni importanti nelle loro caratteristiche fisiche se sterilizzate con ETO o a raggi gamma b CUPROPHAN Possiede una struttura fibrillare di cellulosa e pu essere considerata come la madre di tutte le membrane anche se oggi il suo uso va scomparendo Di struttura simmetrica e omogenea Figure 11 e 12 si presta molto bene al trasporto dei soluti a basso peso molecolare ed in grado di fornire performance del tutto soddisfacenti se valutate con il calcolo del solo Kt V Offre prestazioni meno buone nei confro
17. tre analizzatori precedentemente indicati hanno la funzione di tenere sotto controllo il funzionamento del pretrattamento ma per un corretto funzionamento devono a loro volta essere periodicamente controllati Il quadro di comando e controllo e il sistema di sanitizzazione automatica pur essendo parti integranti dell apparecchiatura ad osmosi inversa verranno trattati in paragrafi a parte 136 7 5 5 QUADRO DI COMANDO E CONTROLLO Nei pi recenti dissalatori il quadro di comando e controllo con PLC e display integrato nell osmosi stessa e fornisce le seguenti informazioni ed automatismi flusso dell acqua in ingresso all osmosi rigetto delle membrane per i due stadi di dissalazione flusso di ritorno dell anello in dialisi o flusso dell acqua calda durante il periodo di disinfezione termica se prevista consumo d acqua da parte dei monitors per dialisi produzione d acqua osmotizzata in base al numero di reni artificiali in funzione temperatura dell acqua che ritorna dall anello in qualsiasi situazione d operativit in cui si trovi l impianto acqua temperatura nel serbatoio dell acqua calda livello dell acqua calda nel serbatoio destinato alla disinfezione termica allarmi di funzionamento con descrizione data ed ora dell accaduto Questi rimarranno memorizzati anche in mancanza d energia elettrica conduttivit dell acqua d ingresso conduttivit dell acq
18. 1 ADDOLCITORE 1 DUREZZA TOTALE INGRESSO Gradi Fr 10 DUREZZA TOTALE USCITA Gradi 0 0 5 Fr PRESSIONE bar 2 5 10 PROVE BATTEREOLOGICHE Cfu CLORO RESIDUO ppm 0 5 1 ADDOLCITORE 2 DUREZZA TOTALE INGRESSO Gradi Fr 10 DUREZZA TOTALE USCITA Gradi 0 0 5 Fr PRESSIONE bar 2 5 10 PROVE BATTEREOLOGICHE Cfu 0 CLORO RESIDUO ppm 0 5 1 DECLORATORE 1 PROVE BATTEREOLOGICHE Cfu 11 CLORO RESIDUO ppm Assente PRESSIONE bar DECLORATORE 2 PROVE BATTEREOLOGICHE Cfu 11 CLORO RESIDUO ppm Assente PRESSIONE bar FILTRO 1 5 8 PRESSIONE IN USCITA bar 25 10 9 CLORO RESIDUO ppm 02 1 FILTRO 2 5 8 PRESSIONE IN USCITA bar 25 10 9 CLORO RESIDUO ppm 02 1 OSMOSI 1 PORTATA ACQUA OSMOTIZZATA L h PORTATA ACQUA SCARICO L h 6 PRESSIONE POMPA bar 10 16 6 PRESSIONE MODULI bar 10 14 12 CONDUCIBILITA uS cm 2 100 13 TEMPERATURA C 14 pH 5 5 6 5 PROVE BATTEREOLOGICHE Cfu Inferiore a 200 OSMOSI 2 PORTATA ACQUA OSMOTIZZATA L h PORTATA ACQUA SCARICO L h 6 PRESSIONE POMPA bar 10 16 6 PRESSIONE MODULI bar 10 14 12 CONDUCIBILITA uS cm 2 100 13 TEMPERATURA C 14 pH 5 5 6 5 PROVE BATTEREOLOGICHE Cfu Inferiore a 200 ANELLO DI PRESSIONE LINEA IN LOOP bar 2 4 DISTRIBUZIONE PRESSIONE LINEA OUT bar 3 1 5 CONDUCIBILITA uS cm 2 100 157 7 7 NOTE SULLE MISURE E SUI CONTROLLI Di seguito sono riportate alcune
19. Decreto Legislativo n 507 del 14 12 1992 Direttiva CEE 93 42 Dispositivi Medici Impiantabili non Attivi Dispositivi Medici Attivi non Impiantabili Dispositivi Medici non Attivi non Impiantabili recepita con il Decreto Legislativo n 46 del 24 02 1997 Direttiva CEE 98 79 Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro non ancora recepita in Italia ma che lo dovr essere entro il 27 ottobre 2003 data ultima fissata per la conclusione del periodo transitorio Vi sono alcune notizie generali che riguardano le regole imposte ed i principi che devono essere attuati cio 1 valutazione dei rischi con un censimento mirato al rischio per sostanze pericolose materie prime intermedie prodotti filtri erifiuti locali attrezzature impianti con identificazione dei lavoratori esposti 2 eliminazione dei rischi e loro riduzione al minimo con massima fattibilit tecnologica 89 3 programmazione della prevenzione con l organizzazione della sicurezza 4 rispetto dei principi ergonomici nella concezione di posti di lavoro con mansioni e fasi del processo attrezzature metodi di lavoro con l ottenimento del benessere psicofisico attenuazione del lavoro monotono e ripetitivo 5 sostituzione di ci che pericoloso sostanze e preparati riduzione dei rischi alla fonte limitazione degli esposti al rischio limitazione nell uso di agenti fisici chimici biologici con una prevenzione e protezione 6
20. In generale le cause dell insufficienza renale acuta possono essere distinte in a prerenali cio indipendenti dal rene come per esempio shock emodinamico disidratazione coma metabolico insufficienza cardiaca b renali l insufficienza renale legata a lesioni proprie del rene come ad esempio glomerulonefriti malattie tubulointerstiziali azione di fattori nefrotossici c postrenali la causa dell insufficienza renale situata a valle dei reni come per esempio un occlusione delle vie urinarie dovuta alla presenza di calcoli o di neoplasie Una causa frequentissima di IRA certamente rappresentata da un deficit dell irrorazione sanguigna dei reni cui conseguono ischemia ed ipossia Al secondo posto tra le cause pi frequenti di IRA vi sono le sostanze nefrotossiche dove il termine tossico sta per farmaci veleni avvelenamento da funghi da tetracloruro di carbonio e mezzi di contrasto radiografico E essenziale che la fase del deficit della funzione renale venga superata mediante la terapia dialitica sostitutiva Naturalmente sono necessarie alcune misure aggiuntive che saranno dettate dal tipo di insufficienza renale acuta e dalla causa che l ha determinata in ogni caso esse dovranno essere applicate anche in considerazione delle situazioni contingenti La prognosi grave 1 4 INSUFFICIENZA RENALE CRONICA Molte forme di patologia renale sono associate ad una perdita definitiva di nefroni e pro
21. PLASMAFERESI Tale tecnica non un vero e proprio procedimento di depurazione del sangue in rapporto diretto con il trattamento dell insufficienza renale 36 terminale Si tratta piuttosto di un metodo per la separazione del plasma dagli elementi corpuscolari del sangue Il plasma costituisce la parte liquida del sangue che contrariamente al siero contiene ancora i fattori della coagulazione Nella plasmaferesi terapeutica il plasma viene sostituito in parte con una soluzione osmoticamente attiva Il procedimento ha analogie con altre metodiche di depurazione sanguigna quali l emofiltrazione o l emodialisi tuttavia al contrario di quanto avviene in queste ultime nella plasmaferesi vengono eliminate anche le proteine plasmatiche anticorpi immuno complessi ecc La separazione del plasma possibile per esempio con la centrifugazione delle cellule ematiche o tramite una membrana semipermeabile Il presupposto di quest ultima tecnica lo sviluppo di membrane a grandi pori che permettano la separazione della frazione plasmatica del sangue dagli elementi cellulari Dopo il prelievo e l eparinizzazione il sangue viene condotto attraverso un separatore di plasma che strutturato come un dializzatore a fibre capillari o a piastre dove il plasma passa attraverso la membrana a grandi pori mentre le cellule ematiche sono trattenute Il sangue dopo il passaggio attraverso il filtro viene infine integrato con una soluzione
22. Per la conversione da mg in mmol l si moltiplica la calcemia per 0 2495 e la fosforemia per 0 3229 Il deficit del metabolita attivo della vitamina D causa diminuzione dell assorbimento intestinale di calcio che alla base delle alterazioni ossee che si verificano in corso di uremia Il deficit di produzione di eritropoietina una delle cause dell instaurarsi dell anemia L elevata produzione di renina una delle cause del l ipertensione arteriosa dei pazienti uremici 10 2 LA DIALISI La dialisi consiste in un processo fisico atto a separare particelle in soluzione attraverso l utilizzazione di una membrana semipermeabile Pi semplicemente si pu dire che una soluzione contaminata il sangue carico di sostanze tossiche dell uremico viene depurata da una soluzione di lavaggio il dializzato od anche bagno di dialisi da cui separata tramite una membrana semipermeabile La membrana utilizzata per la dialisi permeabile solo a determinate sostanze essa si comporta come un filtro i cui pori hanno dimensioni molecolari L obiettivo quello di rimuovere l eccesso di sostanze tossiche od almeno di mntenere la loro concentrazione plasmatica al di sotto dei livelli considerati tossici Viene effetuata mediante circolazione extracorporea per prelievo del sangue da un accesso vascolare appositamente allestito ed il suo passaggio sotto la spinta di una pompa peristaltica attraverso un filtro contenente la
23. RR RI a i 104 6 4 IL PROTOCOLLO DI VERIFICA aiar rice 107 0 4 1 Documeniazione necessario scribi le iii aio 108 0 4 2 Strumeniazione necessoriaz ail lle ib E 108 6 5 NOTE SULLE MISURE E SUI CONTROLLI 114 6 6 IL COLLAUDO DI ACCETTAZIONE E LA VERIFICA POST INTERVENTO 00 0 120 7 UN CONTROLLO DI QUALITA PER IL TRATTAMENTO DELL ACQUA PER DIALISI ssscceccrirerinrin criniera seine ediz neeradieariieniazoni t eei venerare itinerari 122 7 1 INTRODUZIONE iaia ia 122 7 2 NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI ACQUA PER DIALISI rtrt rtrtrertrerererererererere 124 7 3 CARATTERISTICHE FISICO CHIMICHE DELL ACQUA PER DIALISI ci 125 74 CARATTERISTICHE MICROBIOLOGICHE DELL ACQUA PER DIALISI 0 127 164 7 5 L IMPIANTO DI TRATTAMENTO ACQUE i 129 7 5 1 il gruppo di accumulo e rilancio iiiiii 129 7 5 2 cil ipretrattimento s tonni elise lalla il valina 130 7 5 3 il trattamento la dissalazione automatica ii 134 Fk pll accessoli ihih bacheca 136 7 5 5 quadro di comando e controllo iiiiii 137 7 5 6 la sanitizzazione automatica ii 139 TIP Ilcircuito di distribuzione n eetere E A A a n 142 7 5 8 controllo microbiologico iii 145 7 6 PROTOCOLLO DI MANUTENZIONE E VERIFICHE
24. Rappresenta la tecnica pi diffusa e meno costosa di trattamento sostitutivo essendo di relativamente semplice esecuzione Prevede tre sedute settimanali di 4 5 ore ciascuna Generalmente i pazienti sono posti su letti bilancia capaci di visualizzare la perdita ponderale nel corso del trattamento E una tecnica che sfrutta un sistema a due compartimenti sangue e soluzione dializzante separati da una membrana semipermeabile se il soluto presente diffusibile ne cio possibile il passaggio attraverso la membrana il suo allontanamento dall acqua plasmatica viene regolato dal gradiente di concentrazione determinato dalla contemporanea assenza nel dializzante E possibile il trasferimento inverso in senso dializzante acqua plasmatica regolato dallo stesso principio Questo meccanismo diffusivo che non trova riscontro nella filtrazione glomerulare naturale governata da un processo convettivo opera secondo una discriminante di peso molecolare Soluti come urea creatinina e acido urico dato il basso peso passano con facilit attraverso la membrana mentre altri di dimensioni pi elevate trovano progressivamente ostacolo La correzione del disequilibrio elettrolitico possibile agendo sulla composizione della soluzione dializzante in modo da ottenere gradienti di concentrazione e quindi passaggio di elettroliti in un senso o nell altro Lo stesso vale per il tampone trasferito dalla soluzione dializzante all acqua plasmatica e uti
25. SUGLI IMPIANTI DI TRATTAMENTO ACQUE 147 7 6 1 documentazione necessaria iii 148 7 6 2 strumentazione necessaria ii 148 7 7 NOTESULLEMISURE E SUI CONTROLLI c0rcciiiieeii eee 158 7 8 IL COLLAUDO DI ACCETTAZIONE E LA VERIFICA POST INTERVENTO i 160 79 GONCEUSIONI 2 talia iaia 161 BIBLIOGRAFIA TE TE E EEEE TE rire 163 165
26. Ufficiale della Repubblica Italiana IX ed 7 3 CARATTERISTICHE FISICO CHIMICHE DELL ACQUA PER DIALISI Le caratteristiche richieste all acqua per dialisi in termini di concentrazioni massime ammissibili CMA o MAC per quanto riguarda i metalli e i composti chimici in genere sono abbastanza variabili a seconda dell ente formatore Si riporteranno in allegato le normative emesse dall AAMI USA CSA CANADA nonch la farmacopea Francese Risulta comunque evidente che i limiti emessi sono inferiori a quelli dell acqua potabile pertanto l acqua dovr essere opportunamente trattata Bisogna considerare il fatto che i limiti per alcune sostanze sono riferiti a esperienze cliniche concrete Nitrati Nitriti Al ecc mentre i limiti stabiliti per altre sostanze sono stati ricavati solo per via induttiva una norma prudenziale consiglierebbe pertanto di operare a livelli ulteriormente inferiori Tabella 1 Livelli massimi ammissibili MAC di contaminanti chimici nell acqua per dialisi AAMI USA CONTAMINANTI M A C mg 1 CALCIO 2 MAGNESIO 4 SODIO 70 POTASSIO 8 FLUORO 0 2 CLORO 0 5 CLORAMMINE 0 1 NITRATI 2 SOLFATI 100 BARIO ZINCO 0 1 ALLUMINIO 0 01 ARSENICO 0 005 ARGENTO CADMIO 0 001 CROMO 0 014 SELENIO 0 09 MERCURIO 0 0002 125 WATER QUALITY REQUIREMENTS Copyright 1981 by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation T
27. all azienda finalizzati all attivit di prevenzione e protezione dai rischi professionali nell azienda ovvero attivit produttiva Lo scopo primario di tale struttura quello di promuovere sul posto di lavoro condizioni che garantiscano il pi alto grado di qualit della vita lavorativa proteggendo la salute dei lavoratori migliorando il loro benessere fisico psichico sociale e prevenendo malattie ed infortuni Tali finalit sono realizzate attraverso i seguenti passaggi individuazione e caratterizzazione delle fonti principali di pericolo individuazione dei soggetti esposti al rischio elaborazione della valutazione dei rischi individuazione ed attuazione secondo un ben identificato programma di priorit di misure di prevenzione e protezione che comprendano misure tecniche impiantistiche comportamentali organizzative informative e formative DOCUMENTO FINALE DI VALUTAZIONE Sulla base delle norme elencate deve essere eseguita una valutazione dei rischi sia visionando i locali sia interpellando i lavoratori analisi di ogni funzione e relativi rischi che si possono riassumere nell elenco sotto riportato Analisi Pianificazione e COMPIE i Controli Responsabilit Dispositivi di protezione Apparecchi a pressione Apparecchi di sollevamento Aree di transito Attrezzi manuali individuale Emergenza e pronto soccorso Esposizione a radiazioni Carico di lavoro fisico
28. che appaiono alla microscopia a scansione come fessure longitudinali ortogonali allo skin layer Figure 20 Membrane in poliamide PA sono state in un primo tempo sviluppate dalla Gambro in fogli e successivamente in fibra cava con alto Kuf ed elevata idrofobicit adatte alla HF In un secondo tempo la PA stata sostituita con una membrana pi idrofilica allargandone le possibilit di utilizzazione alla high flux dialysis e alla HDF Le caratteristiche idrofobiche del polimero originale vengono ancor oggi utilizzate per la creazione di ultrafiltri da inserire nel circuito della soluzione dializzante sfruttandone le capacit di reiezione adsorbimento di batteri ed endotossine Il polimero di base utilizzato come componente idrofobica una copoliamide aromaticoalifatica contenente una mistura isomerica di 2 2 4 e 2 4 4 trimetil esametilen diamina 78 FIGURA 20 Poliamide S Gambro ne i Liri cr 1 ele le ate n Microfotogrofia al microscopio elettronico a scansione Philips SEM 515 A sinistra 320 X sezione trasversale di una fibra Nella parte destra in alto particolare della stessa fibra a maggior ingrandimento 1420 X in evidenza le fenestrature ortogonali allo skin layer interno Nella parte destra in basso ancora a maggior ingrandimento 4000 X particolare della parete interna della fibra regolare e omogenea Per gen tile concessione della Gambro SpA Felino PR Italia In contrasto con altre copoliam
29. che non potrebbe verificarsi in presenza di fenomeni di repulsione a contatto con superfici idrofobiche La membrana in PAN AN69 in grado di allontanare f2 microglobulina anche per adsorbimento Il suo Kuf elevato ed quindi adatta sia per PHDF che per PHF disponibile sia in configurazione piana che capillare e alcuni filtri vengono offerti in sterilizzazione sia con ETO che con raggi gamma senza che l agente impiegato ne modifichi significativamente le caratteristiche Pi recentemente si aggiunta alla famiglia dei PAN un altra membrana lo SPAN Akzo Nobel b POLISULFONE E una membrana sintetica asimmetrica idrofobica ad alta permeabilit Figure 16 e 17 con buone caratteristiche di emocompatibilit disponibile in versioni a diverso Kuf high flux middle flux e low flux La particolare struttura del polimero con anelli fenilici che si ripetono conferisce al polisulfone PS un elevata rigidit resistenza alla trazione e alla compressione stabilit termica e meccanica Equilibrato con acqua il polimero vetroso a temperatura ambiente La sua idrofobicit si riflette in un Kuf e in una selettivit molecolare fortemente dipendente dalla presenza di 73 proteine Presenta particolari caratteristiche positive fra cui l elevata resistenza alla temperatura e alle variazioni di pH e la possibilit di modulazione della selettivit molecolare con cut off diversi fino a 500 kD Come accade durante la produzione
30. come le elettropompe e le membrane osmotiche devono essere confezionati all interno di una struttura metallica appositamente studiata per impedire la propagazione del rumore e delle onde elettromagnetiche che vi si generano Normalmente una bi osmosi in grado di rimuovere dall acqua un contenuto maggiore del 98 totale dei sali disciolti 135 99 delle molecole aventi dimensioni superiori o uguali a 200 DALTON 99 dei batteri ed endotossine 7 5 4 GLI ACCESSORI Sono molteplici e con funzioni differenti tra i principali ricordiamo il quadro di comando e controllo il dispositivo per la sanitizzazione automatica glisterilizzatori a raggi U V i filtri batteriostatici i monitor di conducibilit analizzatori automatici di durezza analizzatori automatici di cloro analizzatori automatici di pH Gli sterilizzatori U V ed i filtri batteriostatici sono normalmente posizionati a valle dell osmosi In passato sono stati utilizzati nella catena di produzione dell acqua ma oggi si tende a non inserli pi in quanto non garantiscono nel tempo l efficacia prevista Gli sterilizzatori a raggi U V non riescono a mantenere costante nel tempo la lunghezza d onda a causa dell opacizzazione del quarzo e quindi non garantiscono una corretta lisi batterica Viste queste premesse inutile inserire anche i filtri batteriostatici la cui funzione proprio quella di eliminare i prodotti della lisi batterica
31. compito grazie alle capacit tecnico gestionali interne di migliorare la cura del paziente In questa tesi verranno prese in considerazione le seguenti funzioni del S I C La manutenzione preventiva e correttiva diretta o per chiamata delle apparecchiature in servizio La verifiche di sicurezza e funzionali sulle apparecchiature in servizio e la calibrazione periodica L addestramento e l aggiornamento del personale medico e paramedico per un utilizzo sicuro ed appropriato delle tecnologie La valutazione dell obsolescenza del parco macchine e la dichiarazione del fuori uso Prima di sviluppare le tematiche oggetto della tesi indispensabile approfondire le nozioni sulla fiosiologia del rene le metodiche dialitiche le apparecchiature e i filtri o dializzatori 1 IL RENE 1 1 LA SUA STRUTTURA Per comprendere la terapia sostitutiva del rene necessaria una conoscenza di base dell anatomia e della fisiologia renale L unit anatomo funzionale del rene rappresentata dal nefrone e ciascun rene composto da circa 1 milione di nefroni ognuno dei quali formato dal glomerulo e dal sistema dei tubuli urinari Il glomerulo costituito da un ciuffo di anse capillari interconnesse poste tra due vasi arteriosi uno afferente e l altro efferente ed circondato da una capsula dalla quale prende origine il tubulo urinario tubulo prossimale Nel glomerulo il sangue viene come spremuto e da esso si forma
32. con sempre maggiore frequenza in presenza di patologie multiorgano setticemia infarto miocardico insufficienza respiratoria e sono vantaggiosamente utilizzate anche nell insufficienza renale acuta del neonato Le caratteristiche delle metodiche continue a basso flusso possono essere cos sintetizzate buona tolleranza emodinamica con limitate variazioni dell osmolalit plasmatica buon controllo dell azotemia e del bilancio idroelettrolitico mantenimento di valori ematochimici stabili con correzione delle anomalie man mano che si sviluppano efficacia nell eliminazione del sovraccarico idrico edema polmonare sindrome da distress respiratorio acuto facilitazione della nutrizione parenterale e dell iniezione di farmaci attraverso la creazione di uno spazio illimitato mediante uf continua semplicit delle procedure senza necessit di apparecchiature complesse 35 Le tecniche continue di tipo artero venoso hanno la caratteristica di essere autoregolanti non prevedendo l intervento di una pompa sangue esterna flussi vengono mantenuti dal gradiente pressorio vigente tra il versante arterioso e quello venoso e sono correlati con il calibro la lunghezza e la perviet dei cateteri e con la resistenza offerta dal filtro Le metodiche con accesso veno venoso in assenza di gradiente pressorio debbono essere assistite da una pompa sangue esterna come nelle comuni depurazioni extracorporee principi fisici che go
33. danno la sicurezza vista come Assenza di rischi o danni inaccettabili Realisticamente la sicurezza assoluta una condizione quasi utopica ma realistico anzi doveroso aspettarsi e richiedere l assenza di rischio inaccettabile Tuttavia al concetto di rischio necessariamente legato un costo normalmente minore il rischio maggiore il costo Bisogna quindi trovare un giusto equilibrio fra rischi e costi affinch sulla base delle risorse economiche di cui si dispone vengano minimizzati i rischi Questo porta chiaramente alla definizione di livello di rischio accettabile L introduzione in ambito ospedaliero delle moderne tecnologie ha consentito di migliorare la qualit dell assistenza sanitaria ma al contempo ha introdotto una serie di nuove problematiche in termini di gestione ed utilizzo delle apparecchiature direttamente collegate alla sicurezza In ambito ospedaliero questo implica due situazioni strettamente connesse la sicurezza del paziente soggetto passivo e la sicurezza dell operatore soggetto attivo Garantire l una significa garantire anche l altra La sicurezza dell operatore richiama poi la 86 sicurezza sul posto di lavoro e quindi tutta la normativa ad essa applicata Gestire la sicurezza significa operare preventivamente una analisi di tutto il sistema di lavoro col presupposto che chi opera sia personale altamente qualificato che conosca dettagliamente la situa
34. di altre membrane sintetiche la precipitazione pu avvenire all interno all esterno o da entrambi i lati delle fibre dando luogo alla formazione 74 FIGURA 16 Fibra capillare in polisulf Microfotografia al microscopio elettronico a scansione Zeiss field emission SEM 250 X Diametro interno 200 u spessore 40 u In evidenza la struttura asimmetr membrana Per gentile concessione della Fresenius Medical Care Deutschland GmbH FIGURA 17 Fibra capillare in p OIS Petia zione trasversale della s Pi 75 di uno o pi skin layers La morfologia della membrana pu presentare differenze notevoli esistono strutture omogenee a densit variabile dall interno all esterno membrane con skin loyer interno e struttura finger Type di supporto esterno Figura 18 altre con skin layer interno e struttura esterna a macropori e lacune ricoperta in modo completo o parziale da un ulteriore skin layer I diversi PS differiscono anche per quanto riguarda il grado di idrofobicit e le cariche di superficie alcuni tendono ad adsorbire le proteine in modo rapido e rilevante altri invece stabiliscono legami meno stabili o quantitativamente minori Ko e il Kuf sono elevati e questo tipo di membrana si presta bene ad un impiego in HDF e HF Per l impiego in HD standard e in high flux dialysis sono state messe a punto versioni di PS con Kuf pi contenuti PS 400 e PS 550 Fresenius Come accennato la stabilit dimensiona
35. di cotone viene dissolta in un solvente a base di acqua contenente rame reagente di Schweitzer La fibra viene ottenuta da 69 questa soluzione mediante filatura e rigenerazione della cellulosa dissolta Ha una struttura del tutto simile a quella del Cuprophan dal quale per differisce per il diametro medio dei pori 7 23 A e per la loro distribuzione Questo fa si che i Kuf siano pi elevati come le K per i soluti a medio alto peso compresa la 2 microglobulina pertanto questa membrana pur essendo fondamentalmente a basso flusso pu essere impiegata anche in high flux dialysis Dimostra un elevata resistenza meccanica ed sterilizzabile con tutti gli agenti oggi in uso anche se l irragiamento gamma ne varia in senso negativo il Kuf f CUPRAMMONIO RAYON ED EXCEBRANE Rappresenta un ulteriore tentativo di migliorare sia emocompatibilit che capacit di rimozione di soluti a ingombro sterico maggiore rispetto alle membrane cellulosiche tradizionali il primo obiettivo viene raggiunto attraverso la sostituzione dei gruppi idrossilici nucleofili attivi sulla superficie con legami idrogeno Terumo Toyobo o con catene di polietilenglicole Asahi il secondo evitando in fase di produzione delle fibre la formazione di uno skin layer che ritirandosi riduce il diametro dei pori originali In base a questo meccanismo presente nelle altre membrane cellulosiche il diametro dei pori risulta pi grande all interno rispetto al
36. di identificazione per i Gram negativi sono eseguite mediante tubi multisemina Per lo Pseudomonas eseguito test di sceening mediante prova dell ossidasu e classificazione mediante tubi a multisemina DETERMINAZIONE DELLE ENDOTOSSINE Per la determinazione delle endotossine son possibili tre tipi di test LAL TEST DI GELIFICAZIONE risultati semiquantitativi LAL TEST CROMOGENICO risultati quantitativi LAL TEST TURBIDIMETRICO risultati quantitativi 7 5 8 4 Frequenza dei controlli Una buona norma consiglierebbe una frequenza perlomeno mensile dei principali controlli acqua all utilizzo concentrati basici e bagno di dialisi di ogni apparecchiatura ed uno screening annuale completo dell intero circuito di preparazione da ripetersi in caso di necessit 7 6 PROTOCOLLO DI MANUTENZIONE E VERIFICHE SUGLI IMPIANTI DI TRATTAMENTO ACQUE Precedentemente sono state messe in evidenza le principali caratteristiche che un buon impianto di trattamento acque per dialisi deve possedere per garantirci un buon prodotto dal punto di vista chimico e biologico Per conservare nel tempo l efficienza e l efficacia dell impianto di trattamento acque necessario prevedere un buon servizio di manutenzione che garantisca il mantenimento degli standard qualitativi e quantitativi previsti in fase di progetto Il 147 programma di manutenzione pu essere applicato dai tecnici interni alla struttura sanitaria o qualora questa non disp
37. due filtri addolcitori Questo modo di operare ha il doppio vantaggio di garantire la prosecuzione della dialisi in caso di eventuali avarie e di utilizzare i carboni attivi in maniera continua e non solo in caso di emergenza o per le operazioni di attacco e stacco anticipato del servizio dialisi L utilizzo non continuo della batteria di cartucce a carboni attivi sconsigliato per evitare che diventi una pericolosa fonte di ricettacolo batterico Microfiltrazione Consiste in una batteria di cartucce filtranti in filo di polipropilene avvolto che permettono la rimozione delle micro particelle di carbone attivo che si fossero eventualmente liberate dai sistemi posizionati a monte Queste particelle sono deleterie per la 133 corretta funzionalit delle membrane osmotiche per tale motivo si utilizzano cartucce con grado di filtrazione pari a 5 micron L intero circuito idraulico del pretrattamento cos come i contenitori e le valvole automatiche multifasi devono essere realizzate in materiali atossici e non presentare elementi metallici in bronzo in ottone o cromati per evitare razioni chimiche indesiderate con l acqua in trattamento 7 5 3 IL TRATTAMENTO LA DISSALAZIONE AUTOMATICA Come gi evidenziato precedentemente per ottenere un corretto bagno di dialisi finalizzato all ottenimento di un efficace trattamento sul paziente necessario avere un acqua con un elevato grado di purezza Per fare questo bisogna ri
38. e quelle specifiche di prestazione e sicurezza che il produttore aveva dichiarato tali sotto la sua responsabilit all atto della vendita ma soprattutto della messa in servizio dell apparecchiatura D Lgs 626 94 necessario prevedre ed attuare una corretta verifica e manutenzione periodica L usura dei materiali e la deriva delle caratteristiche di un apparecchiatura legati all utilizzo o il semplice invecchiamento aumentano la probabilit di guasto ed avaria che nei casi peggiori possono essere causa di danno per il paziente e per l operatore L evoluzione dello stato dell arte in materia di medicina e tecnologia biomedica concorre a far s che apparecchiature che si credevano sicure all atto della vendita oggi non lo siano pi Risulta quindi fondamentale definire delle procedure di verifica periodica per l individuazione di situazioni di compromissione della sicurezza che sono causa di pericolo Queste purtroppo non sono sempre facilmente rilevabili dagli operatori sanitari a meno di situazioni di palese ed evidente guasto o pericolo In questi casi l utilizzatore ricorre immediatamente alla segnalazione del guasto e al non utilizzo ed avvia la procedura di riparazione per il ripristino delle funzionalit dell apparato 101 Per la stesura delle procedure di verifica si fa comunemente riferimento alle norme tecniche che vanno applicate in aggiunta alle indicazioni fornite dal produttore dell apparecc
39. gii Segnalazione di Limite inferiore tempo di tacitazione tacitazione p tacitazione min a Allarme acustico 211 Verifica delle portate Valore impostato Valore misurato Deviazione Deviazione ml min ml min Max Pompa sangue Min 100 lt 5 50 350 lt 5 Max 700 lt 5 Dializzante Min 100 lt 5 50 400 lt 5 Max 800 lt 5 212 AUTOTEST dell apparecchiatura per emodialisi art 51 108 USI QNO Note IL TECNICO ESECUTORE 6 5 NOTE SULLE MISURE E SUI CONTROLLI MODULO 1 2 13 E necessario che l apparecchiatura riporti i dati di targa relativi al sistema di alimentazione e alla classificazione in relazione al grado di protezione contro i pericoli elettrici Si tenga presente che la parte applicata della pompa per eparina deve essere di tipo flottante CEI 62 99 art 14 6 14 21 Il capitolo riguardante la marcatura delle apparecchiature comporterebbe un ulteriore disquisizione altrettanto lunga ed approfondita per quello che si ritiene opportuno mettere in evidenza sintetizzato nei seguenti punti Le apparecchiature immesse sul mercato prima del 14 giugno 1998 non necessario siano marcate CE secondo la direttiva Medical Devices 93 42 CEE e non praticamente possibile richiederne la marcatura Le apparecchiature di nuova acquisizione devono prevedere la sopraccitata marcatura e devono essere corredate di manu
40. il numero di trattamenti per i quali si vuole la scorta Per facilit di gestione e per limitare gli ingombri la riserva idrica viene normalmente disposta in ambienti separati dal 129 pretrattamento mentre nella sala di trattamento acque viene disposto un serbatoio della capacit di lt 1000 dove viene effettuata la clorazione dell acqua grezza Questo serbatoio deve essere ispezionabile realizzato in materiale plastico atossico dotato di sonde per il controllo dei livelli e di un filtro per l aria sullo sfiato per prevenire inquinamenti A valle dell accumulo viene disposto un sistema di rilancio costituito da una elettropompa per il rilancio dell acqua al pretrattamento Per stabilizzare la pressione a valle dell impianto viene disposto un polmone in acciaio inox con membrana in materiale atossico Per motivi di sicurezza si realizza il sistema in duplex con un altra pompa e un altro polmone in parallelo a questi da utilizzare in caso di guasto In realt le pompe vengono adoperate in modo alternato per evitare lunghi periodi di inutilizzazione che potrebbero portare al blocco delle stesse In caso di blocco di entrambe le pompe o qualora la pressione e la portata di rete fossero sufficienti alle esigenze del centro si pu alimentare il pretrattamento direttamente con l acqua di rete mediante un opportuno by pass sul sistema di rilancio 7 5 2 IL PRETRATTAMENTO Gli elementi fondamentali del sistema sono Figura 7 1
41. in circa il 20 dei filtri per dialisi presenti sul mercato mantiene le caratteristiche fondamentali del Cuprophan rivolte essenzialmente alla rimozione di soluti a piccolo peso Ne conserva da questo punto di vista le limitazioni nei confronti del trasporto dei soluti a pi alto ingombro sterico e del Kuf ma ne migliora le caratteristiche di emocompatibilit Come il Cuprophan ha una struttura fibrillare di cellulosa omogenea e simmetrica modificata per con l introduzione per via sintetica di gruppi aminici terziari in sostituzione dei gruppi idrossilici Questo intervento riguarda un numero molto basso di radicali circa il 5 per cui non ne vengono alterate le caratteristiche di resistenza meccanica E pertanto una membrana molto flessibile disponibile sia in configurazione piana che tubolare che capillare sterilizzabile con tutti gli agenti oggi in uso alcuni dei quali sono per in grado di modificarne le permeabilit E anch essa di costo contenuto d CELLULOSA MODIFICATA SINTETICAMENTE E ottenuta con la sostituzione dei gruppi ossidrilici con gruppi benzilici a carica superficiale neutra La principale caratteristica della cellulosa modificata sinteticamente SMC che prende anche il nome di Polysynthane PSN rappresentata dal polimero impiegato che ha la peculiarit di essere costituito da zone idrofobiche gruppi benzile in una matrice idrofilica gruppi ossidrilici cellulosa Figura 13 Ne deriva un miglio
42. membrana e quindi la sua reinfusione al paziente Il trasporto delle sostanze attraverso la membrana dipende e dalla differenza di concentrazione delle sostanze ai due lati della membrana semipermeabile e cio tra il lato pulito lato dell acqua e il lato sporco lato del sangue e dalla pressione idrostatica del liquido da filtrare e dalla pressione osmotica delle sostanze in soluzione principi fisici su cui si basa questa attivit di purificazione sono la DIFFUSIONE l ULTRAFILTRAZIONE o CONVEZIONE e l OSMOSI i quali verranno di seguito esaminati DIFFUSIONE i metaboliti accumulati dal lato sporco della membrana tra l altro sostanze tossiche che vengono escrete con l urina hanno la capacit di spostarsi dal lato in cui sono pi concentrati a quello in cui la loro concentrazione inferiore Questo fenomeno viene chiamato diffusione Ad esso possono prendere parte solo le molecole il cui diametro pi piccolo dei pori della membrana Il processo di penetrazione attraverso la membrana si chiama permeazione ULTRAFILTRAZIONE E CONVEZIONE diffusione e permeazione riguardano solo il trasporto di 1 sostanze in soluzione Il termine ultrafiltrazione descrive il passaggio o trasporto del solvente da un lato della membrana all altro Per l ultrafiltrazione necessaria una differenza di pressione idrostatica A seconda delle caratteristiche della membrana nel processo di ultrafiltrazione vengono tra
43. punto la biofiltrazione BF tecnica di HDF 29 caratterizzata dall impiego di una soluzione dializzante in acetato e di un liquido di reinfusione in bicarbonato in post diluizione La metodica stata successivamente modificata impiegando una soluzione dializzante priva di qualsiasi tampone in abbinamento con un liquido di reinfusione in bicarbonato Con questa particolare HDF denominata AFB acetate free biofiltration stato raggiunto lo scopo di semplificare i circuiti di preparazione della soluzione dializzante minimizzando i problemi di contaminazione legati alla presenza di bicarbonato miglioramento della biocompatibilit di eliminare i problemi clinici connessi all acetato incremento della stabilit cardiovascolare e di ottenere nel contempo un ottimale correzione dell acidosi B PAIRED FILTRATION DIALYSIS PFD Un ulteriore evoluzione dell HDF rappresentata dalla Paired filtration dialysis PFD messa a punto nell intento di evitare l interazione negativa fra i meccanismi diffusivi e convettivi di allontanamento di un soluto quando attuati nello stesso tempo con la stessa membrana A tal fine i due processi sono stati separati spazialmente mettendo a punto un sistema costituito da un emofiltro in post diluizione a monte e in serie con un emodializzatore con soluzione dializzante in bicarbonato affidando al primo l ultrafiltrazione e al secondo la diffusione Oltre alla possibilit di modulare in modo selettivo
44. quelli richiesti dalla HF Il continuo progresso tecnologico nel trattamento delle acque e nei controlli di qualit delle soluzioni sta diffondendo la metodica della HDF on line con l impiego cio di soluzioni di reinfusione preparate al momento dell uso in luogo di quelle disponibili in commercio Il punto di partenza teorico per la HDF consiste nel fatto che le sostanze a basso peso molecolare come l urea e la creatinina vengono eliminate prevalentemente attraverso il trasporto diffusivo tipico dell emodialisi mentre le medie molecole tossine dell uremia devono essere eliminate prevalentemente attraverso il trasporto convettivo come nell emofiltrazione E stato possibile dimostrare che il tasso di depurazione totale maggiore nell emodiafiltrazione rispetto all emodialisi e all emofiltrazione considerate singolarmente tuttavia 28 esso non uguale alla somma dei singoli procedimenti poich le azioni di convezione e di diffusione non si sommano fra loro ma come gi visto si svolgono parallelamente e si influenzano reciprocamente in maniera negativa Il fenomeno di diffusione viene determinato dalla permeabilit e dalla superficie della membrana nonch dalla geometria del flusso nel dializzatore il trasporto convettivo viene invece determinato dal tasso di filtrazione e dal coefficiente di sieving Da tutte queste riflessioni appare chiaro che al filtro spetta un significato importante nell emodiafiltrazione Ci s
45. sangue si ferma inavvertitamente Si pu forzare la prova aprendo lo sportello della pompa questa si blocca e dovrebbe partire l allarme di arresto pompa sangue 209 L utilizzo di un rilevatore di bolle d aria fotometrico o ad ultrasuoni fa si che la presenza nella linea di ritorno venoso di aria attivi la clamp di ritorno venoso in modo tale che essa non raggiunga il paziente Non predisposto un valore limite di quantit d aria che il sensore deve rilevare prima di attivare il sistema di sicurezza Agendo comunque sul gocciolatore ultimo ostacolo prima della clamp di ritorno venoso il sensore non rilevando pi l acqua pertanto la presenza del sangue nella linea di ritorno venoso attiva di fatto l allarme aria 210 Si rilevino i valori di pressione acustica degli allarmi acustici ad 1 metro di distanza dall apparecchiatura e l eventuale durata della tacitazione 211 La misura dei flussi va eseguita inserendo il flussometro nel circuito venoso per la valutazione della pompa sangue ed in ingrasso al dializzatore per la valutazione della portata del concentrato Alla portata minima pu essere necessario escludere l allarme di flusso minimo del dializzante 202 205 208 210 211 Tutte le deviazioni vanno calcolate rispetto al valore impostato il valore massimo proposto della deviazione va utilizzato qualora non siano disponibili i manuali service dell apparecchiatura dove rilevare il valore proposto dal produttore
46. sono notevoli ha consentito una migliore correzione dell equilibrio acido base pi elevati livelli di bicarbonatemia mantenuti tali fino alla fine del periodo interdialitico ed eliminazione del rischio di sovraccarico di lattato presente specie nei pazienti epatopatici a sua volta capace di peggiorare l acidosi Nella Figura 4 sono illustrate le caratteristiche dell HF E una tecnica esclusivamente convettiva eseguita con membrane sintetiche a elevata emocompatibilit e alto Kuf adeguata nella rimozione di soluti a medio alto peso ma meno valida nei confronti di quelli a peso minore Riassumendo i pricipi su cui si basa l emofiltrazione sono sottrazione del filtrato misurazione attraverso una bilancia di precisione tanica del filtrato 22 sostituzione totale o parziale dell ultrafiltrato mediante un liquido di reinfusione di composizione simile a quella del liquido extracellulare sacchetto di sostituzione misurazione della quantit utilizzata del liquido di reinfusione attraverso una seconda bilancia impostazione della sottrazione di liquido desiderata Il calcolatore dell apparecchiatura confronta la differenza tra quantit di ultrafiltrato e quantit del liquido di reinfusione regolando automaticamente la riduzione di volume o di peso desiderata Le indicazioni per l impiego della emofiltrazione sono Trattamento di pazienti ai quali vengono sottratte regolarmente quantit di liquido e nei
47. specificazioni degli elementi presenti nelle tabelle precedenti con la spiegazione della necessit di un determinato controllo e dei rischi ad esso collegato Mentre nel capitolo seguente viene descritta la strumentazione necessaria per attuare le misurazioni e i controlli fin qui visti 1 Sostituzione cartucce filtranti da 20 Le cartucce filtranti operano l eliminazione delle particelle solide aventi un diametro maggiore dei 5 micron Questo al fine di proteggere dal conseguente intasamento fisico le membrane osmotiche la loro periodica sostituzione permette un regolare afflusso di liquido ai dissalatori in quanto pi particelle catturano meno liquido li attraversa 2 Verifica funzionalita pompa del cloro Indirettamente tramite la misurazione descritta al punto n 1 Oppure mediante verifica diretta sull apparecchiatura 3 Verifica livello cloruro di sodio su apposito contenitore Un cattivo livello comporta una cattiva solubilizzazione del sale e quindi una cattiva rigenerazione dei filtri addolcitori La periodicit del ripristino ad opera degli operatori ospedalieri dovrebbe essere di tipo settimanale 4 Verifica eventuali perdite idrauliche del circuito Le perdite idrauliche non solo comportano un cattivo mantenimento dell igiene ambientale ma permettono ai batteri di colonizzare a ritroso tutto il sito ove si manifesta la perdita propagandosi infine per l intera linea idraulica ecco perch debbono essere se
48. stadio finale dell insufficienza renale si chiama insufficienza renale cronica la sopravvivenza possibile solo con la terapia sostitutiva della funzione renale 1 2 INSUFFICIENZA RENALE Tutte le malattie renali determinano una riduzione acuta o cronica della funzionalit dell organo con quadri patologici che vanno da alterazioni ben compensate all isufficienza conclamata a seconda del numero di nefroni che cessano di funzionare 1 3 INSUFFICIENZA RENALE ACUTA L insufficienza renale acuta IRA a differenza dell insufficienza renale cronica che si instaura progressivamente un complesso quadro clinico caratterizzato da una rapida riduzione della diuresi che porta ad uno scompenso d organo e ad una potenziale capacit di regressione La classica insufficienza renale acuta riconosce 4 stadi 1 Stadio I fase del danneggiamento 2 Stadio Il fase dell oliguria 3 Stadio III fase della poliuria 4 Stadio IV fase di ristabilimento La fase di ristabilimento della funzione renale pu durare fino a 6 mesi tuttavia alcune funzioni possono talora essere alterate permanentemente In questo stadio non sono pi dimostrabili i segni dell uremia e la diuresi nella norma Le cause dell IRA sono molto varie spesso pi fattori combinati tra loro concorrono al suo determinismo ad esempio la somministrazione di mezzi di contrasto ad un paziente i cui reni sono gi danneggiati da una nefropatia diabetica
49. viene estratto Lungo la linea sangue arteriosa si trova un tubicino rilevatore di pressione che mediante un raccordo Luer si inserisce sul modulo ematico del rene artificiale sul cosiddetto dispositivo di protezione del trasduttore questo ha il compito di proteggere il rilevatore di pressione posto all interno del rene artificiale dalla penetrazione del sangue che circola nella linea arteriosa La parte successiva della linea sangue arteriosa costituita dal segmento che viene collegato alla pompa arteriosa Segue poi il segmento lungo il quale si trova il dispositivo di attacco per l iniezione di eparina A questo punto la maggior parte dei fabbricanti inserisce un gocciolatore arterioso che ha il compito di eliminare eventuali bollicine d aria presenti nel sistema arterioso Va ancora detto che per alcuni reni artificiali sono necessarie linee sangue dotate di 43 cuscinetti a pressione che vengono inseriti nei sensori di misurazione predisposti La linea sangue arteriosa termina con un segmento di congiunzione che si connette al filtro attraverso un dispositivo di chiusura a cono Seguendo la direzione del flusso sanguigno si giunge al dializzatore La linea sangue venosa inizia in corrispondenza del filtro ed di colore blu Al pari della linea sangue arteriosa anch essa connessa a quest ultimo attraverso un segmento che termina con un dispositivo di chiusura a cono Lungo la linea sangue venosa se
50. 0 I in materiale plastico atossico polietilene e da una elettropompa equipaggiata di idrostato La disinfezione chimica dei reni viene effettuata normalmente in maniera autonoma rispetto a quella dell impianto di trattamento acque ma possibile trattare contemporaneamente anello e reni La disinfezione termica consiste nel far circolare acqua ad elevate temperature tra 90 95 C nell anello di distribuzione e nel caso che i reni siano predisposti per questo tipo di trattamento si pu disinfettare 141 contemporaneamente l anello di distribuzione e i reni artificiali Il riscaldamento dell acqua bi osmotizzata avviene tramite resistenze elettriche e quindi senza nessuno scambiatore termico esterno evitando pericoli di contaminazione batterica Il sistema della disinfezione termica indipendentemente della lunghezza dell anello deve garantire una teperatura dell acqua in ritorno dall anello di minimo 85 C per garantire una disinfezione efficace e reale Questo sistema sembra essere molto efficace sia sulla carica microbiologica che per la facilit di utilizzo non essendoci pericoli di disinfettante residuo Tuttavia si pu ritenere che i migliori risultati per il mantenimento delle caratteristiche di sterilit dell acqua si ottengano con l utilizzo della disinfezione termica alla quale settimanalente viene accoppiata la disinfezione chimica La disinfezione a vapore viene realizzata facendo circolare vapore a 121 C Q
51. A CLORO REDOX PH METRO STICK Scala 0 00 14 00 Risoluzione 0 01 Precisione 0 2 ph Condizioni d uso O a 50 C Peso 50gr Dimensioni 66x50x25mm Batterie 2x1 4 3000 ore TESTER PER SOLIDI DISCIOLTI TDS METER STICK Scala 1990 ppm mg l Risoluzione 10 ppm mg l Precisione 2 f s Compensazione automatica in temperatura da 0 a 50 C Peso 85 gr Dimensioni 150x30x24mm Batterie 4x1 4 3500re TESTER PORTATILE PER MISURE DI POTENZIALE REDOX Scala 999mv Risoluzione 1mv Precisione 5mv Deviazione tipica 5mv Batterie 4x1 4V 700 ore in continuo Condizioni d uso da 0 a 50 C Dimensioni 150x30x24 Peso 85gr TESTER CONDUTTIVIMETRO PORTATILE Scala da 0 1 a 99 9 uS Risoluzione 0 1 uS Cm Precisione 2 F S Deviazione tipica 2uS Cm Calibrazione manuale 1 punto con trimmer Compensazione di temperatura automatica da 10 A 40 C Batteria 4x1 4v 150 ore uso continuo Dimensioni 150x30x24mm Peso 85gr TERMOMETRO ELETTRONICO A TENUTA STAGNA Scala da 50 a 170 C Risoluzione 1 C Precisione 1 C Deviazione tipica 1 C Calibrazione manuale 1 punto con trimmer Sonda 130x3mm diametro in acciaio Batteria 3x1 4v 700 ore in uso continuo Condizioni d uso da 0 a 50 C Dimensioni 150x30x24mm Peso 80gr FOTOMETRO MISURATORE DI CLORO LIBERO E TOTALE Scala Cl libero da 0 00 a 2 50 mg l Totale da 0 00 a 3 50 mg l Risoluzione 0 01 mg l Precisione 0 03 mg l 3
52. ANTO DI TRATTAMENTO E DISTRIBUZIONE ACQUE Si possono individuare i seguenti punti PRELIEVO DALLA RETE PRELIEVO POST FILTRAZIONE A CARTUCCIA PRELIEVO POST DECLORAZIONE PRELIEVO POST MICROFILTRAZIONE PRELIEVO POST DISSALAZIONE PRELIEVO RICIRCOLO ACQUA SALE DIALISI PRELIEVO DI OGNI SINGOLA DIRAMAZIONE POSTO RENE PRELIEVO DA OGNI EVENTULE PUNTO DI RISTAGNO MORTO CONCENTRATI E SOLUZIONI x Il controllo della qualit microbiologica dei concentrati utilizzati indispensabile per comprendere l origine di eventuali presenze batteriche In particolare devono essere tenuti sotto controllo i concentrati basici per bicarbonato dialisi E consigliabile effettuare controlli a campione all arrivo dei concentrati in magazzino ospedaliero e al termine del periodo di stoccaggio APPARECCHIATURE PER EMODIALISI Effettuare su ogni apparecchiatura almeno due prelievi Bagno di dialisi all ingresso dell Emodializzatore Scarico dell apparecchiatura I prelievi andrebbero eseguiti all inizio del primo trattamento della giornata ed eventualmente al termine dello stesso 145 7 5 8 2 Modalit di prelievo CONTROLLI BATTERIOLOGICI prelievi vanno effettuati con modalit il pi asettiche possibile Pertanto ocorre indossare SOVRACAMICE GUANTI STERILI MASCHERINA Ogni punto di prelievo dovr essere sterilizzato flambando o dove non sia possibile operando una disinfezione con agenti st
53. DULO 2 Prima di entrare nel merito delle misure elettriche da eseguire su un apparecchiatura per emodialisi si ritiene opportuno ricordare per sommi capi quelle che sono le principali prescrizioni impiantistiche previste per gli ambulatori medici dove vengono eseguiti interventi di dialisi La nuova Norma CEI 64 8 sezione 710 del 1 settembre 2001 prevede che locali medici di questo tipo siano classificati di tipo 1 Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate esternamente o anche invasivamente entro qualsiasi parte del corpo ad eccezione della zona cardiaca e le protezioni minime imposte sono le seguenti Nodo equipotenziale supplementare limitato almeno alla zona paziente non si applica pi il limite di 150 MQ Massa estranea lo quando la resistenza verso terra lt a 2000 Protezione differenziale di tipo A o B con lan lt 30MmA su tutti i circuiti che alimentano prese di corrente fino a 32A Alimentazione di sicurezza CLASSE DURATA SERVIZI Ad interruzione breve lt 0 5 s ad 3h pu essere ridotta ad 1h se nel gli apparecchi non esempio mediante UPS frattempo si rende disponibile tollerino un interruzione un altra alimentazione di sicurezza maggiore di 0 5 s es gruppo elettrogeno secondo le indicazioni del responsabile medico Ad interruzione media lt 15 s ad 24h pu essere ridotta ad 1h se le e gli apparecchi non esempio mediante
54. O 53 Un misuratore di flusso sistema attivato elettronicamente regola la pompa del dializzato il flusso normalmente intorno ai 500 ml min il range di tolleranza dell apparecchio 10 O CONTROLLO DELL ULTRAFILTRAZIONE L ultrafiltrazione che ha luogo durante la dialisi determinata dalla differenza di pressione tra lato del sangue e lato dell acqua della membrana pressione transmembrana essa consegue alla differenza di concentrazione pi esattamente alla differenza di osmolarit tra i due scomparti In linea di principio possibile un trasferimento di liquido in entrambe le direzioni della membrana stato gi detto che una back filtration trasporto del liquido dalla parte dell acqua alla parte del sangue deve essere impedita Normalmente sul lato del sangue sempre presente una pressione positiva cosicch ogni dializzatore presenta una filtrazione spontanea che dipende dalle caratteristiche tecniche del dializzatore e dal valore della pressione venosa Per ottenere la riduzione di peso desiderata l ultrafiltrato deve essere misurato esattamente ci non tecnicamente semplice dato che l ultrafiltrato naturalmente solo una piccola quantit di liquido in confronto alla soluzione di lavaggio che scorre Ad un tasso di ultrafiltrazione di 500 ml ora corrispondono 8 3 ml di ultrafiltrato per circa 500 ml di soluzione di lavaggio al minuto Tutto dipende quindi dalle capacit dei sistemi di misurazio
55. Pretrattamento b La prefiltrazione attuata da un sistema di cartucce filtranti in filo di polipropilene avvolto sulle cui spirali si intrappolano le particelle solide che si trovano in sospensione nell acqua torbidit e sedimenti dovuti ai sali di ferro e manganese nonch le sostanze minerali ed organiche precipitate in seguito all azione svolta dall ipoclorito Il sistema costituito da due contenitori collegati in parallelo nei quali si trovano le cartucce filtranti con un potere filtrante di 20 25 micron La portata deve essere commisurata a quella totale richiesta dalle apparecchiature collegate a valle Il grado di intasamento dei filtri viene dedotto dalla differenza di pressione riportata nei manometri posti rispettivamente a monte e a valle del sistema o La filtrazione attuata tramite il filtro automatico chiamato anche filtro a sabbia o filtro a letti selettivi era di solito abbinata al sistema a cartucce filtranti permettendo di selezionare maggiormente le particelle solide che avevano oltrepassato la prima barriera Il filtro automatico costituito da un grande contenitore che a causa della sua forma caratteristica viene pi propriamente chiamato BOTTIGLIA Il contenitore realizzato in ABS atossico e antiacido rinforzato esternamente da un fasciame di vetroresina All interno di questo sono contenuti degli strati di quarzite a granulometria differenziata capaci d intrattenere le particelle in sospens
56. UPS attivit mediche ed il tempo di tollerino un interruzione esodo lo consentono maggiore di 15 s 115 secondo le indicazioni del responsabile medico e 105 111 Le misure vanno eseguite con l analizzatore di sicurezza elettrica per apparecchiature elettromedicali alimentando l analizzatore stesso da un sistema di alimentazione riferito a terra se si eseguissero misure su eventuale sistema di alimentazione IT M trasformatore di isolamento queste ultime risulterebbero estremamente basse e non in accordo con quanto prescritto dalla norma CEI 62 5 105 106 Qualora l apparecchiatura fosse installata permanentemente o ci fosse una connessione ad una parte connessa a terra impianto idrico di carico o scarico tutte le dispersioni a terra e sull involucro risulteranno praticamente nulle Per quanto riguarda l impianto di carico se il trattamento dell acqua corretto considerato anche il fatto che normalmente le tubazioni di distribuzione sono in materiale isolante tipo PVDF o PEX la conducibilit molto bassa dell ordine di 4 10ysS il collegamento del rene non dovrebbe alterare la prova Il problema esiste per le misure relative alla parte applicata sul paziente perch per queste bisogna mettere in concentrazione la macchina e quindi si ha un circuito connesso con lo scarico tramite il dialisato che ha circa 14mS di conducibilit sarebbe meglio collegare il rene ad un contenitore isolato 109 111 La m
57. VAL VISTO TA LETTO LETTO LETTO LETTO LETTO LETTO LETTO PARAMETRI ORGANOLETTICI COLORE 1 20 ODORE 0 2 a 12 3 a 25 TORBIDITA 1 10 SAPORE 0 3 a12 3 a 25 PARAMETRI CHIMICO FISICI 5 TEMPERATURA C 12 25 PH 6 5 8 5 6 PRESSIONE Bar 2 5 10 7 CONDUCIBILITA uS cm 400 CLORO RES mg l DUREZZA TOT gradi Fr CLORURI mg l 25 SILICE mg l PARAMETRI DELLE SOSTANZE INDESIDERABILI AMMONIACA NH4 mg l 0 05 0 5 NITRITI NO2 mg l 0 1 NITRATI NO3 mg l 5 50 MATER SOSPESI mg l ASSENZA FERRO ug l 50 200 Quando i valori guida e massimi non sono riportati vuol dire che non ci sono normative di riferimento 156 Tabella 17 Verifiche periodiche SCHEDA DI MANUTENZIONE ORDINARIA MODULO 3 ESAMI STUMENTALI SCHEDA DI MANUTENZIONE ORDINARIA IMPIANTI DELL ACQUA ESAMI STRUMENTALI Azienda Presidio Ubicazione Centro di costo Settimana Unit in lavoro ELEMENTO PARAMETRO VAL RIF TO PERI LUNEDI MARTEDI MERCOLEDI GIOVEDI VENERDI SABATO DOMENICA IMPIANTO ODICI VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO VAL VISTO TA LETTO LETTO LETTO LETTO LETTO LETTO LETTO FILTRO 1 20 8 PRESSIONE IN USCITA bar 2 5 10 9 CLORO RESIDUO ppm 0 2 1 FILTRO 2 20 8 PRESSIONE IN USCITA bar 2 5 10 9 CLORO RESIDUO ppm 02
58. a clinica della sindrome uremica e il tempo dedicato allo studio del singolo paziente per la programmazione e l attuazione degli interventi diagnostici e terapeutici necessari le conoscenze infermieristiche e anche in questo caso il tempo dedicato all assistenza la presenza o meno di fattori comorbidi la compliance del paziente alle prescrizioni il suo stato nutrizionale la qualit dell hardware e del software utilizzati Macchine materiali e metodiche la disponibilit economica e l esistenza di un programma politico dialysis oriented che permetta il perseguimento di obiettivi non solo quantitativi ma anche qualitativi Tabella 4 82 TABELLA 4 o SOPRAVVIVENZA E QUALIT DI VITA FATTORI DETERMINANTI Conoscenze mediche e tempo dedicato Nursing Fattori comorbidi del paziente Compliance del paziente Stato nutrizionale Qualit dell hardware e del software Disponibilit economica Esistenza di un programma politico dialysis oriented La realt della dialisi complessa e riconosce componenti sia cliniche che tecniche interconnesse ognuna delle quali ha un influenza significativa sulle altre o ne influenzata Lo schieramento dei fattori in campo pu essere immaginato come un pool nel quale trovano posto il paziente il filtro la macchina per dialisi e la metodica di trattamento Figura 8 Per quanto concerne il fattore paziente determinanti sono le condizioni cliniche generali presenza o meno di fatt
59. a conducibilit diventa un controllo di sicurezza pi che di qualit 203 Questa prova complessa sarebbe necessario innalzare la temperatura del concentrato oltre i 41 C pertanto generalmente ci si limita all autotest dell apparecchiatura Poich nessun monitor per emodialisi consente di impostare una temperatura superiore a 39 C non possibile fare una verifica diretta sull intervento di questo allarme tuttavia possibile verificare se il trasduttore di temperatura lavora in modo corretto con uno strumento di riferimento esterno La linearit di risposta del trasduttore di temperatura verificabile impostando 35 C e successivamente 39 C Tenendo conto di un drop di 0 5 1 C dovuto ai tubi di connessione al dializzatore e considerando l impostazione 118 software del limite superiore inviolabile possiamo considerare questa prova sufficiente 205 208 Si simula la sovrapressione e depressione del circuito venoso e sovrapressione del circuito arterioso con una siringa inserita in un semplice circuito di canule a T in cui il manometro in grado di rilevare i valori di pressione che andranno messi a confronto con i parametri impostati 206 Se possibile si simula la presenza di sangue nel circuito interponendo del materiale opaco che oscuri il rilevatore del BLD altrimenti ci si limita all autotest dell apparecchiatura 207 Per la rispondenza alla normativa basta l attivazione di un allarme se la pompa
60. a della linea ematica di ritorno venoso clampaggio linea OSI QNO interruzione del fluido di sostituzione USI ONO ONA UNV riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo OSI ONO ONA UNV 206 Perdite ematiche nel dializzatore art 51 104 2 allarme acustico e visivo USI QNO arresto pompa sangue s QNO interruzione del fluido di sostituzione USI DONO UNA UNV riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo USI ONO UNA UNV 207 Perdite ematiche extracorporee dovute a coagulazione art 51 104 3 allarme acustico e visivo per interruzione pompa sangue USI ONO ONA UNV 208 Pressione arteriosa Misura delle pressioni del circuito arterioso art 51 105 Deviazione Pressione misurata PRESE Intervento sore si allarme Pressione impostata mmHg Allarme superiore arresto pompa sangue s QNO interruzione del fluido di sostituzione USI ONO UONA UNV riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo OSI OINO UNA UNV 209 Infusione di aria art 51 106 arresto pompa sangue OSI UNO arresto pompa sangue USI ONO chiusura della linea ematica di ritorno venoso clampaggio linea s QNO interruzione del fluido di sostituzione USI ONO UNA UNV riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo USI ODINO UNA UNV 6 4 2 1 1 1210 Allarmi e condizioni di disinserimento degli allarmi art 51 107 Pressione acustica misurata dB A Se tacitabile Tempo max di pri
61. abella 2 Hemodialysis Water Quality Physiological Solutes CSA CANADA Phisiological solute M A C mg l CALCIUM 2 MAGNESIUM 4 SODIUM 70 POTASSIUM 8 Tabella 3 Hemodialysis Water Quality Nonphysiological Solutes CSA CANADA CONTAMINANT M A C mg l FLUORIDE 0 2 CHLORINE 0 5 CHLORAMINES 0 1 NITRATE 2 SULFATE 100 COPPER BARIUM Each 0 1 ZINC ALUMINIUM 0 01 ARSENIC LEAD Each 0 005 SILVER CADMIUM 0 001 CHROMIUM 0 014 SELENIUM 0 01 MERCURY 0 0002 WATER TREATMENT EQUIPMENT and water quality requirements for hemodialisis February 1986 Tabella 4 FARMACOPEA FRANCESE SOSTANZE M A C mg l CALCIO 2 MAGNESIO 2 SODIO 50 POTASSIO 2 FLUORURI 0 5 CLORURI 50 CLORO TOTALE 0 1 SOLFATI 50 FOSFATI 5 126 NITRATI 10 NITRITI 0 005 AMMONIACA 0 2 METALLI 0 1 PESANTI STAGNO 0 1 ZINCO 0 05 MERCURIO 0 001 SOST 0 01 ORGANICHE ALLUMINIO 0 03 La concentrazione massima tollerata sar in futuro ridotta a 10 ug l 7 4 CARATTERISTICHE MICROBIOLOGICHE DELL ACQUA PER DIALISI Se la composizione chimica delle soluzioni per dialisi importante non meno rilevanti sono le caratteristiche microbiologiche La pericolosit insita nella presenza di batteri nel circuito dell acqua e di preparazione del bagno di dialisi potrebbe essere sottovalutata considerando la teo
62. alisi standard caratteristiche fondamentali Tecnica essenzialmente diffusiva SITE V Inadeguatezza per soluti rec Possibilit di solo a medio alto peso PARI adsorbimento Beta 2m ia Adeguatezza per soluti ne Membrane cellulosiche A a piccolo peso y Scarsa emocompatibilit Non problemi di daga I i gt emoconcentrazione Age 3 a ii Non rischio di back filtration gt l Rischio di back filtration Non pre e o post diluizione Emodiafiltrazione nascosta lt a il Adeguatezza anche per soluti a medio alto peso Configurazione capillare Membrane sintetiche alta emocompatibilit e permeabilit caratterizzata da una scarsa emocompatibilit non si associa a rischio di back filtration adeguata nella rimozione di soluti a piccolo peso ma non di quelli a peso medio alto se non per assorbimento non presenta problemi di emoconcentrazione e quindi non necessita n di pre n di post diluizione Se eseguita con membrane sintetiche a elevata emocompatibilit migliora le sue performance anche nei confronti di soluti a medio alto peso ma comporta specie con filtri in configurazione capillare il rischio di back filtration 2 2 EMOFILTRAZIONE HF E una tecnica che consiste nell effettuare una considerevole ultrafiltrazione del sangue tramite una elevata pressione idrostatica eser
63. alistica d uso in lingua italiana 22 23 Il Manuale di Service ottenibile solo se esplicitamente richiesto su capitolato in fase d acquisto dell apparecchiatura 26 Se l apparecchiatura prevede il morsetto per il collegamento al nodo equipotenziale quest ultimo deve essere collegato al nodo equipotenziale della stanza con un cavo giallo verde di 6mm 27 31 Le apparecchiature di classe devono prevedere la protezione da sovracorrenti su tutti i conduttori portanti corrente 38 41 Se l apparecchiatura per dialisi a spina le uniche prese ausiliarie di rete devono essere di tipo non comune e devono poter accettare solo gli accessori appositamente previsti dal produttore 43 L apparecchiatura deve prevedere una connessione diretta alla presa di rete a parete e non devono essere interposti nessun dispositivo di adattamento prolunghe riduttori cibatte qualora fosse necessaria l installazione di una presa multipla portatile di tipo medicale 114 necessario prevedere una corretta installazione di tutto il sistema secondo la norma CEI 62 51 44 50 Tutti gli accessori di connessione alla rete di alimentazione devono essere integri e devono poter essere toccati senza alcun rischio per l operatore 51 53 L interruttore di rete deve riportare l indicazione acceso spento ma soprattutto non pu stare su cavo flessibile 54 56 Rilevare le indicazioni delle eventuali protezioni previste dal produttore MO
64. alla determinazione dei reali agenti patogeni L esperienza raccolta dagli operatori su questi problemi suggerisce di proporre una serie di limiti Tabella 7 COLONIE ENDOTOSSINE BATTERICHE EU ml CFU ml ACQUA 5 0 25 DIALISATO 50 5 CONCENTRATI 100 10 BASICI E da sottolineare come la concentrazione delle endotossine non sia sempre strettamente proporzionale alla concentrazione batterica in quanto agenti esterni possono indurre una lisi dei microrganismi provocando un aumento drastico della concentrazione endotossinica Di seguito verranno analizzate le metodiche ed i sistemi per il trattamento dell acqua sia dal punto di vista chimico fisico sia microbiologico 7 5 L IMPIANTO DI TRATTAMENTO ACQUE 7 5 1 IL GRUPPO DI ACCUMULO E RILANCIO Consiste fondamentalmente in un sistema di accumulo di acqua grezza realizzato normalmente con uno o pi serbatoi dimensionati in maniera da garantire acqua a sufficienza per l esecuzione di almeno un trattamento dialitico Nel caso ci si trovi in posti con difficolt di approvvigionamento dell acqua di rete bisogna prevedere una riserva idrica che risponda alle necessit del singolo centro da valutarsi caso per caso La capienza totale dei serbatoi ottenuta moltiplicando per due il volume di acqua richiesto dai reni del centro per ogni singolo trattamento questo per tenere conto della resa del dissalatore e si moltiplica il risultato cos ottenuto per
65. are un allarme e per la sicurezza per il paziente il flusso viene deviato in un circuito parallelo bypass Nella scelta della temperatura del dializzato sempre necessario considerare indipendentemente dall adattamento fisiologico a 37 C sia la necessit che il paziente si senta a proprio agio sia l esperienza clinica secondo la quale la tolleranza della dialisi spesso migliore a temperature pi basse di quella fisiologica comprese tra i 36 ed i 36 5 C per impedire che subentri una sensazione di freddo Va infine ricordato che il dispositivo per la regolazione della temperatura viene usato anche per la disinfezione a caldo dell apparecchiatura L DEGASSIFICAZIONE Nei liquidi in condizioni normali sono disciolte notevoli quantit di gas A seguito di variazioni di pressione e di temperatura questi gas in soluzione possono essere liberati La solubilit di un gas in un liquido direttamente proporzionale alla pressione e inversamente 52 proporzionale alla temperatura Per l emodialisi a questo proposito importante sapere che la membrana di dialisi permeabile ai gas in soluzione il passaggio di gas possibile in entrambe le direzioni eventuali bolle gassose possono influenzare il funzionamento dell apparecchiatura determinando anomalie del rilevatore della fuoriuscita di sangue del misuratore di flusso del dializzato della misurazione della conducibilit diminuzione dell efficacia della d
66. attamento acqua per dialisi MODULO 2 Controlli settimanali CONTROLLI SETTIMANALI Controllo dei livelli contenitore cloro Controllo dei livelli contenitore cloruro di sodio Eventuali rabbocchi Eventuale ritaratura della pompa del cloro Controllo della pressione all uscita del gruppo pompe di rilancio Controllo del regolare riempimento dei tankoni acqua grezza Controllo della pressione a valle di tutti i sistemi filtranti Controllo della pressione all ingresso e all uscita dei dissalatori Controllo delle pressioni moduli osmotici in ingresso e in uscita Controllo di tutti i timers dei vari sistemi filtranti 151 Tabella 11 Protocollo di manutenzione impianti di trattamento acqua per dialisi MODULO 3 Controlli mensili CONTROLLI MENSILI Sostituzione di tutte le cartucce filtranti Verifica funzionalit sistema disinfezione acqua grezza e pretrattamento ed eventuale ripristino funzionale Verifica funzionalit timers filtri ed eventuale ripristino funzionale Verifica funzionalit comandi elettrici e spie di segnalazione Verifica livello tino sale eventuale rabbocco e verifica dei consumi Verifica della conducibilit ingresso acqua e acqua trattata Verifica di temperatura pH cloro cloruri durezza acqua grezza Verifica di temperatura pH conducibilit acqua trattata Verifica pressio
67. bicino che connette il gocciolatore venoso al modulo ematico a differenza di quella arteriosa una pressione positiva la cui entit dipende dalla velocit della pompa sangue e dalla resistenza offerta dallo shunt e dall ago cannula venosa Come per la sezione arteriosa il vero e proprio rilevatore di pressione diviso dalla circolazione extracorporea per mezzo di una membrana idrofoba che lo protegge da eventuali contaminazioni I limiti d allarme del monitor devono essere regolati con precisione per riconoscere attraverso l attivazione dell allarme eventuali riduzioni della pressione venosa ad esempio determinate da grave perdita di sangue venoso o aumenti della stessa per esempio in seguito a fuoriuscita dell ago venoso dal vaso con conseguente versamento ematico sottocutaneo oppure ad occlusione della linea sangue venosa per la presenza di trombi Anche nel caso dell allarme della pressione venosa come per ogni altro tipo di allarme una volta che esso stato soppresso l impianto 49 va rimesso in funzione solo dopo che stata riconosciuta e rimossa la causa che lo ha fatto scattare F RIVELATORE ARIA SCHIUMA Il rivelatore di aria schiuma sostiene il gocciolatore venoso la sua funzione quella di riconoscere l eventuale presenza di aria nella linea sangue venosa Quando nel gocciolatore vi un volume di aria superiore al normale viene attivata una sicurezza che provoca la chiusura della linea venosa per
68. bilit continua Costanza intradialitica di ultrafiltrato puro di rendimento Sensoristica monitoraggio on line urea elettroliti acido base Rigenerazione dell uf _ Preparazione on line reinfusato Bio feed back 2 4 DIALISI PERITONEALE Nella dialisi peritoneale una quantit definita di soluzione di lavaggio sterile viene infusa nella cavit addominale attraverso un catetere ivi precedentemente collocato sonda di materiale sintetico dove rimane per qualche tempo prima di essere rimossa A seconda della frequenza con cui si effettua lo scambio di liquido si distingue tra CAPD dialisi peritoneale ambulatoriale continua Il paziente o un partner sempre disponibile effettuano pi volte al giorno generalmente ogni 6 ore il cambio della soluzione di lavaggio IPD dialisi peritoneale intermittente Con questa procedura la dialisi avviene con dei periodi di interruzione in un centro di dialisi tre volte alla settimana Per mezzo di un apparecchio di dialisi peritoneale detto Cycler lo scambio di liquido avviene automaticamente per lo pi durante la notte in 10 12 ore vengono scambiati da 10 a 30 I di soluzione di dialisi CCPD dialisi peritoneale continua ciclica Questa forma di dialisi peritoneale viene autoeffettuata a domicilio generalmente di notte Il paziente si collega di sera all apparecchio per la dialisi peritoneale e il mattino successivo si stacca chiudendo il catetere in modo st
69. carsa o nulla variazione di spessore Possiede buone caratteristiche di emocompatibilit in particolare una modesta trombogenicit e la bassa attivazione della cascata coagulativa plasmatica consente l uso di ridotte quantit di eparina La Ko per i soluti a piccolo peso simile a quella delle membrane cellulosiche superiore invece a quella per i soluti pi grandi E classificabile come membrana a basso flusso e il suo campo di applicazione limitato all HD standard disponibile in configurazione piana sterilizzata con ETO f ETILENVINILALCOOL Il copolimero etilenvinilalcool EVAL una membrana sintetica simmetrica relativamente idrofilica simile nella struttura e nella morfologia al Cuprophan e alle altre membrane cellulosiche Viene ottenuta per polimerizzazione da etilene e vinil acetato successiva saponificazione alcalina ed estrusione variando le condizioni fisico chimiche della quale possibile modificare la struttura finale da densa a fortemente porosa Buone le caratteristiche di emocompatibilit che si manifestano con una ridotta stimolazione dei processi della coagulazione e la rendono adatta per trattamenti senza eparina La Ko dell EVAL per i soluti a piccolo peso di poco inferiore a quella delle membrane cellulosiche superiore invece a quella per i soluti a peso pi elevato E classificabile come membrana a basso flusso e il suo campo di applicazione limitato all HD standard E disponibile in co
70. cattura completa del carbonato di calcio e di magnesio Questi composti sono normalmente ritenuti indesiderabili nei processi di trattamento acque per dialisi perch potrebbero precipitare nelle membrane dei dissalatori creando notevoli problemi Grazie al collegamento di due bottiglie in parallelo duplex l eventuale avaria di un addolcitore non pregiudica la continuit del servizio perch pu essere facilmente sezionato dal resto dell impianto e rimesso in funzione La declorazione Sfruttando le peculiarit di speciali carboni vegetali attivati si ottiene la completa rimozione del cloro e dei cloro derivati che sono stati immessi nell acqua con la disinfezione precedentemente citata clorazione Assieme a queste sostanze allontaniamo anche sostanze organiche costituenti microinquinanti chimici spesso presenti nelle acque potabili compresi i THM pesticidi disinfettanti etc Il sistema veniva realizzato mediante l inserimento di una batteria di cartucce a carboni attivi in serie ad una singola unit filtrante Le batterie entravano in azione manualmente grazie a un bypass solo dopo un eventuale accertamento di cattiva funzionalit della unit filtrante principale chiamata decloratore Oggi si preferisce utilizzare due decloratori eliminando le cartucce a carboni attivi In questo modo si ha un doppio sistema duplex di declorazione addolcimento l uno indipendente dall altro rappresentato dai due decloratori abbinati ai
71. citata su una membrana di tipo speciale ad alta permeabilit e senza l impiego del bagno di dialisi E la modalit convettiva di depurazione del sangue quando l uf rende conto di tutta la rimozione dei soluti Post diluizione e o pre 19 diluizione con liquidi sterili e apirogeni a composizione controllata accompagnano la procedura per ricostituire il volume ematico Rappresenta la migliore imitazione della funzione glomerulare l allontanamento dei soluti avviene secondo il principio fisico della convezione senza discriminante di taglia molecolare fino al cut off della membrana esattamente come avviene in fisiologia La funzione tubulare viene mimata in parte attraverso la reinfusione che compensa qualitativamente e quantitativamente la sottrazione di acqua plasmatica Il liquido di sostituzione costituito da una soluzione contenente Na K Cl ioni bivalenti e tampone in concentrazioni variabili comunque vicine a quelle plasmatiche fisiologiche e aggiustate in relazione alla situazione del paziente Tenendo conto delle varie componenti del sistema tipo di membrana Hct concentrazione proteica flusso di acqua plasmatica e di uf loro rapporto interazione sangue membrana quantit e modalit di somministrazione del reinfusato e durata della seduta molto difficile ottenere in HF con la sola convezione delle piccole molecole risultati simili a quelli ottenibili in HD migliori risultati raggiunti in HF nei confront
72. conducibilit invece possibile controllare l allarme di minima clampando la linea di aspirazione o scollegando una delle soluzioni concentrate Questo controllo tuttavia non garintisce la qualit del liquido di dialisi infatti se ammettiamo per esempio di avere una conducibilit totale di 14 5 mS questo pu essere ottenuto sia con dei valori corretti di diluizione di soluzione acida e basica sia con uno squilibrio delle due concentrazioni che in totale mi danno la stessa conducibilit ma differente PH Il problema dal punto di vista della sicurezza stato risolto con la misura interna alla macchina della conducibilit e del volume dei due concentrati separatamente e con l attivazione dei relativi allarmi Per le apparecchiature pi recenti dove questi controlli vengono fatti un controllo di qualit pi che una verifica di sicurezza vera e propria pu essere realizzato associando alla conducibilit del dialisato una misura di PH e confrontando questa con il valore teorico che dovrei avere in base al tipo di concentrato acido e basico che utilizzo in modo da stabilire se il bagno di dialisi corretto o meno Per quelle apparecchiature che non prevedono le letture della conducibilit dei concentrati separatamente il solo allarme di conducibilit totale non da comunque alcuna garanzia per cui prevedere un controllo periodico della qualita del dialisato intesa come composizione acido base con la misura del PH oltre che dell
73. controllo medico in funzione dei rischi allontanamento dalla esposizione al rischio per motivi di salute per una prevenzione sanitaria 7 misure di prevenzione e dl igiene tecniche organizzative procedurali per un organizzazione dei processi lavorativi in sicurezza 8 Misure di protezione collettive con priorit assoluta della prevenzione collettiva 9 Misure di protezione individuali con Funzione integrativa dei DPI qualora il rischio non sia evitabile in altro modo 10 Misure d urgenza pronto soccorso antincendio evacuazione pericolo grave con organizzazione e gestione dell emergenza 11 Segnaletica di sicurezza orizzontale e verticale con informazione a tutto il personale 12 Manutenzione ambienti impianti macchine dispositivi di sicurezza con pulizia dei locali attrezzature e macchine 13 Consultazione e partecipazione equilibrata dei lavoratori alla gestione della salute e della sicurezza 14 Informazione e formazione per la cultura della sicurezza il D Lgs 626 94 vista la vastit e la complessit degli obblighi assegnati al datore di lavoro prevede l inserimento all interno dello staff aziendale di un nuovo soggetto con lo scopo di coadiuvare il datore di lavoro nel garantire il lavoro sicuro 90 Questo costituito dal Servizio di Prevenzione e Protezione dai Rischi che l articolo 2 comma odel D Lgs 626 94 definisce come l insieme delle persone sistemi e mezzi esterni o interni
74. copio elettronico dopo di che la porosit si presenta tale da favorire eccessivamente l inquinamento e da ostacolare seriamente l azione dei disinfettanti chimici e le operazioni di risciacquo Da considerare quindi anche l enorme disagio causato al centro funzionante dai lavori per il rifacimento periodico del circuito nel caso si adottasse il PVC Per la disinfezione termica acqua calda a 93 C quella che attualmente presenta i maggiori vantaggi si possono utilizzare tubazioni in PVDF polivinilidene fluoruro o in PEX polietilene reticolato a raggi y 143 Per la disinfezione a vapore necessario utilizzare tubazioni di acciaio inox AISI 316 l unico sistema in grado di resistere alle alte temperature 121 C abbinate alle alte pressioni che si verificano durante le diverse fasi di questo sistema Queste tubazioni possono essere usate anche per la disinfezione termica Sia le tubazioni in PEX sia in PVDF sia quelle in acciaio inox sono comunque adatte alla disinfezione chimica sia a freddo sia a caldo Le tubazioni in PEX e PVDF oltre non presentare i difetti delle tubazioni in PVC e a costare meno di quelle in acciaio inox presentano gli ulteriori vantaggi Consentono la disinfezione di tipo chimico e di tipo termico con acqua calda 85 90 C Tutti i componenti valvole a membrana raccordi sono di tipo SANITARY e non presentano intercapedini zone di ristagno o punti che possano favorire l inquinamento o che p
75. cqua per dialisi MODULO 5 Controlli annuali CONTROLLI ANNUALI Ispezione e pulizia di tutte le elettrovalvole ed eventuale sostituzione Sostituzione della valvola n 54 Sostituzione di tutte le parti di tenuta della pompa dosatrice del dissalatore Sostituzione di tutte le parti di tenuta delle pompe dosatrici annesse al sistema di disinfezione acqua grezza e reflui dialisi Controllo di tutti i flussimetri e se necessario sostituzione degli o ring Verifica del funzionamento delle pompe dissalatori con misurazione della pressione di esercizio e di flusso Verifica del funzionamento di tutti i trasmettitori e sensori del sistema level switch etc Controllo della guarnizione del coperchio della tanica ed eventuale sostituzione Controllo della pompa di ricircolo dell acqua calda eventuali sostituzioni delle guarnizioni Controllo di tutte le connessioni e dei componenti elettrici Esecuzione di una procedura di Cleaning dell osmosi se necessario Controllo della taratura della pompa dosatrice Controllo delle pressioni e del flusso in anello in Operation e in HW CIRC Esecuzione di una disinfezione chimica verificando tempi e residui Controllo dell anello di distribuzione e di tutti i rubinetti se necessario sostituzione delle guarnizioni e degli o ring Pulizia tankoni sistema accumulo svuotamento pulizia
76. della lettura Deviazione tipica 0 01 mg l Sorgente luminosa Led 555 nanometri Durata della sorgente vita dello strumento Sensore di luce Fotocellula al silicio Batteria 1x9v 40 ore di uso continuo Condizioni d uso da 0 a 50 C Dimensioni 180x83x46 Peso 290gr Metodo secondo il metodo epa dpd 149 330 5 la reazione fra il cloro e i reagenti da una colorazione rosa del campione MISURATORI FOTOMETRICI COME SOPRA DESCRITTO STESSA METODICA PER ANALISI DI ALLUMINIO AMMONIACA BIOSSIDO DI CLORO CALCIO CLORURI DUREZZA TOTALE FERRO FLUORURI FOSFATI IDRAZINE MAGNESIO MANGANESE NITRITI NITRATI PH RAME SILICE SOLFITI SOLFURI TORBIDITA COLORE ZINCO COD Anche per questi strumenti di misura per avere la garanzia che i controlli proposti diano risultati corretti necessario che la strumentazione sia soggetta a periodica verifica di taratura e dotata di relativa certificazione dove rilevabile la riferibilit della misura ad un campione primario S I T 150 Tabella 9 Protocollo di manutenzione impianti di trattamento acqua per dialisi MODULO 1 Controlli giornalieri OPERAZIONI GIORNALIERE Analisi su acqua grezza del cloro durezza tot ph temperatura conducibilita Analisi della durezza in uscita addolcitori Analisi del cloro in uscita dai decloratori Analisi conducibilita temperatura ph su prodotto osmosi Tabella 10 Protocollo di manutenzione impianti di tr
77. deve rispondere oltre alle esigenze di carattere clinico anche ad alcune regole di carattere generale che rivestono comunque la loro importanza Queste si possono riassumere in Rispetto delle normative sulla sicurezza elettrica e meccanica Biocompatibilit dei materiali a contatto con l acqua Rumorosit contenuta Ingombro limitato Casto di gestione contenuto Intuitivit e semplicit di conduzione Affidabilit ed efficienza Automaticit della sanitizzazione Apertura a nuove espansioni ed aggiornamenti Possibilit di operare anche in caso di avarie 7 2 NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI ACQUA PER DIALISI La Normativa Tecnica di interesse ed utilizzata nel presente lavoro nel settore degli impianti di trattamento acque per il conseguimento della maratura CE in accordo alla direttiva 93 42 EEC e quindi al D lgs 46 97 per la commercializazione dei dispositivi medici sono le seguenti NORME AAMI del 1982 1989 1991 riguardanti la qualit dell acqua e del liquido di dialisi NORME SLS 90 95 del 1990 1995 norme svedesi riguardanti la qualit dell acqua e del liquido per dialisi NORME EUR PH VIII 9 del 1993 farmacopea europea riguardanti la qualit dell acqua e del liquido per la dialisi NORME GERMANY D A B del 1994 riguardanti la qualit dell acqua e del liquido per la dialisi 124 Farmacopea
78. di sostituzione e torna al paziente con lo stesso ematocrito ma con la composizione del plasma mutata Il dosaggio della soluzione di sostituzione pu avvenire analogamente alla emofiltrazione per mezzo di bilance di precisione d altra parte esso pu essere realizzato anche tramite una pompa che lavori bidirezionalmente Come soluzione di sostituzione tra l altro possono essere impiegati plasma fresco di donatori soluzione di albumina umana e sostanze sostitutive del plasma come il destrano L impiego dell albumina umana fornisce ottimi risultati Alcune indicazioni per l impiego terapeutico della plasmaferesi sono la sindrome di Goodpasture la granulomatosi di Wegener l anemia emolitica autoimmune la sindrome da iperviscosit in caso di anemie secondarie a paraproteinemie la glornerulonefrite rapidamente progressiva il lupus eritematoso e il rigetto acuto del trapianto renale In questo caso le proteine patologiche vengono separate 37 attraverso la membrana della plasmaferesi e i processi immunologici vengono cos interrotti 38 3 APPARECCHIATURA PER DIALISI La struttura di un impianto per la dialisi pu essere compresa molto facilmente se si segue il percorso che il sangue compie lungo di essa SCHEMA DI DIALISI Premessa per l esecuzione della dialisi un accesso vascolare Gli accessi vascolari possono essere temporanei ad esempio cateterismo delle vene giugulare interna succlavia o femorale o permanent
79. dializzatori concentrati per fluido dializzante apparecchi per la purificazione dell acqua apparecchi utilizzati per la dialisi peritoneale CEI 62 45 La verifica si fondamentalmente in tre moduli 1 Esame visivo secondo la Norma generale CEI 62 5 2 Verifica strumentale di sicurezza elettrica secondo la Norma CEl 62 5 e CEI 62 51 3 Verifica funzionale dell apparecchiatura per emodialisi secondo la norma CEl 62 98 6 4 1 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA Manuale d uso dell apparecchiatura Manuale di servizio dell apparecchiatura 6 4 2 STRUMENTAZIONE NECESSARIA Analizzatore di sicurezza elettrica per apparecchiature elettromedicali Manometro doppia scala range 500 1000mmHg accuratezza lt 2 f S Conduttivimetro soluzione tampone per calibrazione range 0 20mS cm compensato in temperatura Fonometro anche di tipo III IEC 651 Flussometro range 50 1500ml min accuratezza lt 2 f s odin alternativa buretta graduata e cronometro comuni accessori delle apparecchiature per dialisi ed il set di funzionamento Analizzatore per pompe d infusione qualora si intenda verificare la pompa per eparina 108 La strumentazione di misura utilizzata deve essere assoggetta a periodica verifica di taratura e dotata di relativa certificazione dove rilevabile la riferibilit della misura ad un campione primario S I T affinch si abbia la garanzia che i controlli proposti diano r
80. disintossicazione selettiva dell organismo uremico purtroppo l organismo perde anche sostanze quali ormoni e vitamine che non dovrebbero essere eliminate che provocano tutti quegli stati patologici che verranno esaminati pi avanti nella trattazione dell argomento 12 La sottrazione di liquido dal sangue viene ottenuta applicando una pressione positiva sul lato del sangue e una pressione negativa sul lato dell acqua Nella maggior parte dei dializzatori quando vengono collegati al paziente si verifica un ultrafiltrazione obbligatoria come conseguenza dell instaurarsi di una pressione positiva sul lato del sangue originata dalla resistenza al flusso offerta dal filtro dalla viscosit del sangue e dalla pressione artero venosa del paziente All ultrafiltrazione si oppone l azione esercitata dalla pressione oncotica delle proteine plasmatiche la cui concentrazione aumenta man mano che viene sottratta l acqua dal plasma che tende a trattenere l acqua dal lato del sangue 13 La somma della pressione negativa Pressione applicata sul lato dell acqua della Acqua gt gt A i negativa membrana e della pressione positiva applicata sul lato del sangue costituiscono la pressione transmembrana Ultrafiltrazione L acqua Pressione Convezione fenomeno concomitante trascina i negativa dell ultrafiltrazione Il liquido filtrato con se il trascina con s i soluti attraverso i sodio pori della membrana Migliore
81. ducendo la capacit del circuito ematico e quello in dinamica L introduzione dell uso delle fibre cave ha segnato l inizio della back filtrafion correlata alla possibilit di inversione del gradiente di pressione idrostatica in direzione dializzante sangue senza far collabire il circuito ematico ma anche per il modesto Kuf delle prime membrane in acetato per lungo tempo non stata colta l importanza del fenomeno e delle sue conseguenze cliniche L acetilazione della cellulosa ottenuta pretrattandola pura con acido acetico e con anidride acetica e acido acetico in presenza di acido solforico come catalizzatore condotta in gradi diversi consente di ottenere l acetato di cellulosa La sostituzione naturale di due diacetato o tre triacetato radicali idrossilici con radicali acetilici incrementa l emocompatibilit In conseguenza di questa sostituzione la membrana assume caratteristiche relativamente idrofobiche e non si verificano variazioni significative di struttura una volta che sia entrata in contatto con l acqua Durante la dialisi queste caratteristiche di idrofobicit consentono l adsorbimento di uno strato di proteine sulla superficie interna delle fibre Nel triacetato di cellulosa tutti i gruppi reattivi sulla superficie della struttura vengono sostituiti con radicali acetilici e la membrana conserva molte delle caratteristiche delle altre membrane cellulosiche dimostrando nel contempo una migliore emocompatibilit e pi
82. e della pressione arteriosa viene effettuata prima che il sangue passi nella pompa arteriosa la pressione arteriosa per lo pi negativa La negativit della pressione arteriosa dipende dalla portata di sangue della fistola artero venosa dalla posizione degli aghi dalla lunghezza e dal diametro delle linee sangue in rapporto alla velocit della pompa del sangue Come si detto la vera e propria misurazione della pressione arteriosa nell impianto di dialisi viene effettuata mediante uno strumento di misurazione elettronica collegato con il tubo di misurazione della pressione attraverso l interposizione di un filtro a membrana protettore del trasduttore Bisogna sempre prestare molta attenzione al corretto collegamento del tubo di misurazione della pressione al rilevatore di pressione durante la preparazione della macchina La pressione negativa arteriosa non deve essere troppo bassa limite massimo fino a 150 mmHg sia per evitare il collabimento della parete del vaso dello shunt sull ago arterioso e quindi il danneggiamento della parete sia per minimizzare il rischio di un aspirazione d aria nelle linee sangue Per queste ragioni devono essere fissati rigorosamente anche i limiti d allarme della pressione B POMPA SANGUE Per l aspirazione del sangue vengono utilizzati dei segmenti delle linee sangue che fungono da pompa peristaltica appositamente progettata per l emodialisi il sangue aspirato dal segmento pompa si sposta
83. e provvisto di batteria interna necessario che l utente e o l operatore vengano informati tramite segnalazione acustico e o visivo del cambio di alimentazione e che sia previsto un allarme acustico e o visivo di segnalazione batteria scarica 202 Quando l apparecchiatura ha raggiunto il valore di regime prelevare un campione del concentrato ed eseguire la misura della conducibilit col conduttivimetro analogamente per i valori limite che attivano gli allarmi Se i valori di soglia sono impostabili manualmente per far scattare l allarme basta andare sopra e poi sotto le soglie agendo sulla manopola o sui tasti se invece sono predeterminati automaticamente dall apparecchiatura si fa togliendo lasta del bicarbonato cos da superare la soglia superiore poi quella dell acido per andare sotto la soglia inferiore Per fare questo tipo di controllo si pu utilizzare un conduttivimetro online collegato con connettori Hansen standard in modo da effettuare una misurazione continua Solo in alcune macchine che hanno la regolazione in feed back della conducibilit possibile far salire temporaneamente ed in modo incontrollato la conducibilit pinzando l aspirazione della soluzione basica per alcuni secondi e poi rilasciandola Altri monitor che regolano la concentrazione con sistemi a 117 proporzione volumetrica non danno questa possibilit Per cui non possibile standardizzare la procedura di controllo della soglia massima di
84. e si trova un tratto di collegamento al quale viene poi collegato il sacchetto con le soluzioni di dialisi La dialisi peritoneale rende possibile un soddisfacente controllo dell uremia sia dal punto di vista clinico che laboratoristico Un particolare vantaggio offerto da questa metodica e in particolare dalla CAPD rappresentato dal fatto che essa permette una dialisi delicata pazienti che con l emodialisi soffrono di cefalee continue nausea vomito ecc sono curati molto meglio con la CAPD Un ulteriore vantaggio della dialisi peritoneale rappresentata dal fatto che la dieta pu essere pianificata pi liberamente soprattutto riguardo all assunzione di sodio e potassio Questo tuttavia solo un vantaggio teorico perch in realt si deve considerare che anche la maggior parte dei pazienti in emodialisi si concede una dieta abbastanza libera Circa gli effetti dannosi sul metabolismo da parte della dialisi peritoneale si deve richiamare l attenzione sull alto carico di glucosio cui viene sottoposto l organismo dei pazienti trattati con questa tecnica Nei diabetici ci determina la necessit dell aumento della dose di insulina e di una rigorosa riorganizzazione delle raccomandazioni dietetiche anche nei pazienti non diabetici frequentemente si verifica un iperglicemia L elevato carico di glucosio pu talora determinare un aumento di peso dei pazienti che quasi sempre causa di un ulteriore alterazione del metabolismo lipidico
85. e sono costruite in modo simile a quelle appena descritte A seconda del tipo di funzionamento del rene artificiale per la dialisi single needle sistema a doppia pompa o sistema a doppia pinza lungo la linea sono integrati un secondo 44 segmento della linea sangue arteriosa destinato ad essere posto nella seconda pompa ed un contenitore per l equilibrio del volume Prendiamo ora in considerazione i principi basilari di funzionamento dell impianto di emodialisi s fs TIRA ESTE L_ ARIRE 23 1 14 15 al paziente Figura 3 1 Schema generale del percorso di dialisi 1 Manometro della pressione arteriosa 2 pompa sangue 3 dispositivo per l infusione di eparina 4 manometro per il rilevamento della pressione transmembrana TMD 5 rilevatore di perdite di sangue 6 pompa d ultrafiltrazione 7 scambiatore di calore 8 acqua di scarico 9 afflusso dell acqua per l osmosi inversa 10 pompa per la degassificazione 11 pompa del concentrato 12 riscaldatore 13 tanica contenente il concentrato 14 rilevatore della conducibilit 15 rilevatore della temperatura del bagno di dialisi 16 valvola by pass 17 valvola del filtro 18 filtro 19 manometro per la pressione venosa 20 rilevatore aria schiuma 21 cellula fotoelettrica per il rilevamento di aria schiuma 22 clamp 23 sistema di bilanciamento 24 pompa del liquido di dialisi 45 A MISURAZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA La misurazion
86. eguita la fistola non pu essere utilizzato per la misurazione della pressione arteriosa n pu essere punto a scopo diagnostico o terapeutico se non in casi eccezionali 39 Esso deve inoltre essere deterso dal paziente con acqua e sapone quotidianamente ed in particolare prima della dialisi Generalmente non viene vietata al paziente la possibilit di fare docce bagni nuotate ecc Particolari misure di cura per lo shunt non sono in genere assolutamente necessarie molti pazienti tuttavia usano volentieri una pomata contenente sostanze idratanti o emollienti Lo shunt consiste quindi in un anastomosi tra una vena ed un arteria senza interposizione di materiale estraneo Il vaso arterializzato che origina dall anastomosi presenta un lume ampio ha un flusso sanguino di almeno 200 ml minuto e pu essere punto pi volte durante la settimana La puntura dello shunt viene effettuata utilizzando 2 aghi particolari la posizione dell ago arterioso rispetto al flusso non influisce sulla sua funzione di aspirazione del sangue L ago venoso invece deve essere sempre posizionato in modo da permettere al sangue che attraverso questo ago viene restituito al paziente di seguire la direzione del flusso nel vaso venoso esso inoltre va posto cranialmente rispetto all ago arterioso Le contingenti condizioni anatomiche dello shunt devono determinare il tipo e le modalit della puntura importante in ogni caso che vi sia un flusso sang
87. entazione elettrica art 49 5 allarme acustico di durata superiore almeno ad 1 minuto OSI QNO tacitabile per non pi di 2 minuti OSI ONO UNA interruzione flusso del fluido dializzante verso il dializzatore USI ANO interruzione del fluido di sostituzione USI DONO UNA UNV riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo USI ONO UNA UNV 20 Composizione del fluido dializzante art 51 101 misura della conduttivit del fluido dializzante compensato in temperatura relativa a 25 C Conducibilit impostata Conducibilit misurata Deviazione Deviazione 3 massima Intervento allarme mS cm Yo OSI QNO l 3 Allarme di conducibilit bassa Allarme di conducibilit elevata e USI UNO interruzione flusso del fluido dializzante verso il dializzatore USI UNO 203 Temperatura del fluido dializzante e del fluido di sostituzione art 51 102 allarme acustico e visivo per sovratemperatura lt 41 C valore indicato su EMD C Qnon intervenuto UNV interruzione flusso del fluido dializzante verso il dializzatore USI UNO interruzione del fluido di sostituzione USI ONO UNA UNV 204 Ultrafiltrazione art 51 103 allarme acustico per ultrafiltrazione non corretta s QNO ONV 205 Perdite ematiche extracorporee verso l ambiente Misura delle pressioni del circuito venoso di ritorno art 51 104 1 Pressione impostata Allarme inferiore arresto pompa sangue s QNO chiusur
88. ente cellulare L aumento del flusso ematico all interno del dializzatore finisce con l accentuare questo fenomeno favorendo la formazione di membrane secondarie Nello sviluppo di nuove membrane di dialisi si tenta di eliminare tale problema Alcune condizioni e caratteristiche strutturali della membrana possono determinare interazioni con le proteine plasmatiche Con alcune membrane sintetiche si realizzano diverse possibili condizioni la prima in assenza o quasi di fenomeni di polarizzazione in cui un legame elettrochimico fa depositare uno strato di proteine sulla superficie interna della membrana protein cake Ci contribuisce alla emocompatibilit di questa che una volta adsorbito lo strato proteico permette lo scorrimento del sangue su una superficie rivestita da materiale autologo Nello stesso tempo tale adsorbimento riduce in varia misura il sc con andamento abbastanza costante nel tempo Ogni qualvolta con meccanismi di regolazione manometrica si ottenga un uf al di sotto dei valori obbligati un dializzatore a fibre capillari opera in regime di back fi tration Riducendo la quota di uf netta tuttavia non si annullano gli effetti del trasporto convettivo che presente comunque nella porzione prossimale del filtro In Figura 3 sono illustrate le caratteristiche fondamentali della HD E una tecnica essenzialmente diffusiva la quale se eseguita con membrane cellulosiche tradizionali 18 FIGURA 3 Emodi
89. ente coinvolto nella genesi e nell evoluzione dell amiloidosi del paziente dializzato Nonostante ci il Cuprophan in configurazione capillare ma anche piana dializzatori a piastre 63 parallele viene ancora oggi utilizzato nella costruzione di circa il 30 dei filtri per dialisi offerti sul mercato e in oltre trent anni stato utilizzato per oltre 400 milioni di sedute emodialitiche 4 2 TIPI DI MEMBRANE 4 2 1 MEMRANE CELLULOSICHE La cellulosa un polimero naturale semicristallino derivato dalla ripetizione di molecole monomeriche di cellobiosio costituito da due molecole di glucosio ciascuna contenente tre gruppi idrossilici Data l insolubilit del polimero naturale per la preparazione di queste membrane vengono utilizzati derivati ottenuti per acetilazione acetato diacetato e triacetato o per formazione di complessi aminici con il rame cuprammonio successivamente liquefatti o sciolti in solventi Il materiale cos ottenuto risulta fortemente idrofilo e le membrane al momento della foro formazione hanno un notevole contenuto in acqua Il grado di idrofilia deriva dalla struttura polimerica della cellulosa fortemente polare in soluzione con cariche elettriche di superficie di entrambi i segni Questa polarit che conferisce alla membrana una elevata capacit di idratazione e una conseguente elevata Ko sostenuta dai gruppi idrossilici di superficie a loro volta responsabili della scarsa emocompatibilit
90. erile Egli pertanto senza la preoccupazione del continuo cambio del sacchetto pu dedicarsi di giorno alle normali occupazioni Come nel caso dell emodialisi periodica di durata necessaria la presenza dello shunt cos per la dialisi peritoneale necessario il posizionamento di un catetere il quale viene posto nello spazio addominale mediante intervento chirurgico la punta del catetere libera nella cavit addominale tipicamente nello spazio di Douglas La presenza del catetere costituisce un primo svantaggio del procedimento della dialisi peritoneale La visibilit permanente e la sensazione tangibile del catetere rappresenta per molti pazienti in dialisi peritoneale e per il loro partner un grande problema psicologico come emerge frequentemente dai dialoghi confidenziali con la maggior parte dei pazienti possibile per il paziente fare il bagno tuttavia il catetere deve essere prima avvolto con un foglio 32 impermeabile i telini chirurgici adoperati in tale occasione hanno dato buoni risultati La doccia invece possibile senza adottare particolari misure Come lo shunt del paziente in emodialisi anche il catetere si pu occludere ad esempio per aderenza al grande omento si pu spostare a causa dei movimenti dell intestino oppure pu determinare un infezione attraverso il transito mediante il quale penetra nella cavit addominale Tutto ci pu costringere all eliminazione chirurgica del catetere Nel cateter
91. erilizzanti Betadine Amuchina ecc utilizzando garze sterili I prelievi si soluzioni concentrate devono essere effettuati per mezzo di siringhe sterili utilizzando eventualmente aghi fistola per introdursi nelle taniche Per il prelievo dei bagni di dialisi opportuno servirsi di appositi raccordi di prelievo con tappo perforabile di cui sono munite le migliori apparecchiature contenitori dei campioni dovranno essere riempiti completamente LAL TEST PER ENDOTOSSINE Prelievo dei campioni secondo la metodologia sopra riportata aspirazione di 2cc di soluzione dal contenitore per mezzo di una siringa sterile Filtraggio per mezzo di un filtro batteriologico in una provetta sterile apirogena e perfettamente sigillabile I campioni sia per le analisi batteriologice che per il lal test vanno conservati alla temperatura di circa 4 5 C ed inviati il pi sollecitamente possibile al laboratorio di analisi non oltre le 48 ore 7 5 8 3 Modalit di analisi DETERMINAZIONE DELLE COLONIE BATTERICHE 146 La finalit di questo tipo di analisi la determinazione della carica batterica totale nonch la determinazione qualiquantitativa dei batteri gram Cento microlitri di campione sono seminati come tali o in soluzioni scalari su terreni di cultura per carica batterica totale si Agar Tryptic 505 in piastre per gram negativi su Agar Mc Coney per lo Pseudomonas su Agar Cetrimide e incubati per 48 ore a 37 C Le prove
92. este osservazioni e ipotesi possono essere tratte le seguenti conclusioni e i pazienti in HF dimostrano una migliore stabilit cardiovascolare di quelli in HD e la causa principale di questo differente comportamento legata ad un incremento o comunque alla stabilit delle resistenze periferiche contrariamente alla loro caduta in HD 21 e tutte le ricerche sui fattori che possono determinare il fenomeno non hanno portato a risultati probativi e questo differente comportamento emodinamico indipendente dal tipo di tampone utilizzato dal momento che in HF i parametri emodinamici sono stabili anche quando vengono usati acetato o lattato Oltre alla tolleranza e alla stabilit cardiovascolare anche la biocompatibilit del HF superiore a quella dell HD in relazione al fatto che le membrane impiegate per questa metodica quasi tutte sintetiche dimostrano una elevata emocompatibilit e per l assenza di soluzione dializzante vengono superati tutti i problemi legati agli effetti di una ack filtrotion non controllata La composizione e qualit del reinfusato rivestono un importanza fondamentale in HF Analogamente a quanto accaduto in HD alla fine degli anni 80 e superati i problemi di instabilit legati alla contemporanea presenza di Ca e Mg in HF l uso di acetato o lattato come tampone nel liquido di sostituzione tende a essere abbandonato in favore del bicarbonato vantaggi di questo tampone pi fisiologico
93. etta o per chiamata delle apparecchiature in servizio verifiche di sicurezza e funzionali sulle apparecchiature in servizio e calibrazione periodica addestramento e aggiornamento del personale medico e paramedico per un utilizzo sicuro ed appropriato delle tecnologie 92 valutazione dell obsolescenza del parco macchine e dichiarazione del fuori uso collaborazione e supporto tecnico nelle ricerche cliniche che impiegano strumentazione avanzata ricerca e sviluppo sviluppo di sistemi informativi ospedalieri e di internetworking Da questo si evince l importanza dell apporto fornito dal S I C per l applicazione del D Lgs 626 94 in materia di sicurezza nella gestione delle tecnologie biomediche Con il termine gestione si intende una serie di processi procedure ed attivit volti a garantire la funzionalit l efficienza l utilizzo ed in particolare la sicurezza di un apparecchiatura nel corso della sua VITA Se si vuol valutare l attivit lavorativa del centro Dialisi si devono esaminare due importanti aspetti Fasi del processo di lavorazione con tutti i componenti che entrano anche saltuariamente nel processo lavorativo Mansioni dei vari operatori Dall esame di tali fattori si devono ottenere delle documentazioni che si possono cos riassumere Procedure di lavoro scritte mansionario ed operazioni per ogni singola persona Registro delle manutenzioni ordi
94. etta preparazione di questo e prima ancora dei suoi componenti ACQUA E CONCENTRATI sono determinanti per una buona riuscita del trattamento Possiamo individuare come componenti principali della linea di preparazione del bagno di dialisi 1 L IMPIANTO DI TRATTAMENTO E DISTRIBUZIONE DELL ACQUA 2 I CONCENTRATI E LE SOLUZIONI 3 LE APPARECCHIATURE Le apparecchiature i concentrati e le soluzioni sono stati ampiamente trattati nei paragrafi precedenti in questo si approfondiranno i problemi collegati alle caratteristiche chimiche e biologiche dell acqua utilizzata nel bagno di dialisi e alle metodiche di produzione della stessa Per i sistemi ON LINE la qualit dell acqua di preparazione ottenuta di solito da impianti centralizzati provvisti di osmosi inversa che consente di soddisfare le richieste indicate sul manuale d uso delle macchine per le quali il produttore assume la responsabilit di assicurare in quali circostanze il sistema ON LINE sia sicuro e performante Utilizzare 122 concentrati con una qualit dell acqua diversa da quanto specificato significa costituire un nuovo device dal momento che il modo d uso cambiato Si impone dunque la necessit di implementare un sistema di controllo della qualit dell acqua di preparazione per emodialisi Una soluzione preparata con metodica ON LINE dunque classificata come Medical Device come tale deve soggiacere alle normative che ne regolano la produz
95. ettiva necessario rieseguire una verifica strumentale e visiva di sicurezza e di funzionalit delle prestazioni e degli allarmi dell impianto al fine di attestare l esito positivo della manutenzione Si sottolinea l importanza dell esecuzione complessiva di tutte le prove previste e non del solo parametro riadeguato 7 9 CONCLUSIONI Mantenere una situazione di sicurezza all interno di una Aziende sanitaria attraverso l analisi della gestione globale delle apparecchiature con l applicazione di tutte le normative e le leggi oggi in vigore sicuramente difficile e complesso L organizzazione interna di una struttura articolata come la sanit specialmente per le tecnologie in essa contenute di fondamentale importanza per garantire soddisfacenti livelli di qualit e sicurezza Risulta quindi evidente che la disponibilit all interno dell azienda di personale tecnico preparato sulla sicurezza sull organizzazione e sulle metodologie organizzative da adottarsi indispensabile per una migliore gestione delle risorse e in questa veste il Servizio di Ingegneria Clinica riveste sicuramente un ruolo fondamentale Un aspetto importante che deve emergere da quanto proposto il supporto che un Servizio di Ingegneria Clinica SIC pu dare allo staff tecnico emodialitico nella gestione sicura e funzionale delle apparecchiature per emodialisi in particolare per quanto riguarda l aspetto elettrico e l installazione a siste
96. ettiva della dialisi lt Pressione trasmembrana Intervento allarmi Adeguatezza Tolleranza I Elettroliti nel dializzante Biocompatibilit di sistema hree Tampone nel dializzante ISHjDIp DUIYIDW In relazione al fattore filtro i parametri sono rappresentati dal tipo e dalla superficie effettiva della membrana dalla configurazione e dalla geometria idraulica dal tipo di sterilizzazione dall emocompatibilit dall entit di KoA e KufD dall interferenza fra i meccanismi convettivo e diffusivo di trasporto transmembrana dei soluti dalla presenza o meno di back filtration e back diffusion dalla frazione di filtrazione dall adsorbimento sulla superficie della membrana dallo Sh dall entit dei fenomeni di insudiciamento buling e di formazione della secondary membrane dallo stato coagulativo Il fattore macchina entra in campo con la composizione elettroliti e tampone temperatura e qualit della soluzione dializzante se presente anche del liquido di sostituzione per il quale vanno tenuti in considerazione anche il modo e il sito di reinfusione con la presenza o meno di ricircolazione durante la produzione della soluzione di dialisi con la continuit della sua erogazione con l efficienza del controllo della TMP necessaria per la perdita di peso e la depurazione convettiva con il livello e il tempo di intervento degli 84 allarmi Quest ultimo parametro influenza la durata effettiva della dialisi in modo tant
97. evata permeabilit ma la presenza di endotossina un dato pressoch costante nell acqua per dialisi indipendentemente dal sistema di trattamento e dal metodo di disinfezione anche se si trova a livelli non tollerabili quando l acqua non trattata o quando l impianto lasciato fermo Le normative attuali sulla qualit microbiologica delle soluzioni dializzanti sono relativamente in ritardo Gli stessi estensori affermano oggi la loro inadeguatezza come ampiamente documentato in bibliografia pur tuttavia si riportano di seguito i valori ammessi alla AAMI USA e CSA CANADA per le colonie formanti unit Tabella 5 AAMI USA ACQUA 200 CFU ml BATTERI BAGNO DI 200 CFU ml DIALISI Tabella 6 CSA CANADA ACQUA 200 CFU ml BATTERI ACQUA 1 mg ml ENDOTOSSINE BAGNO DIALISI 2000 CFU ml BATTERI CFU COLONIE FORMANTI UNITA Il valore isolato della carica batterica significa relativamente poco se non si conosce la quantit di endotossine espressione non solo della contaminazione batterica ma anche della pulizia interna dei circuiti idraulici Il parametro relativo alle colonie batteriche per millilitro rimane molto spesso il riferimento di base in quanto i test che vengono utilizzati per determinarlo sono facilmente reperibili in tutti i laboratori 128 microbiologici La concentrazione delle endotossine per il parametro pi significativo essendo quello che pi si avvicina
98. fezione del pretrattamento deve essere realizzata ad impianto fermo e richiede l inserimento di grosse quantit di disinfettante e un lungo tempo di risciacquo Non ci sono ad oggi norme specifiche per la limitazione della carica batterica in questa parte dell impianto e visti i trattamenti successivi non si consiglia di realizzarli spesso Le membrane osmotiche vengono normalmente disinfettate con acido peracetico Questa disinfezione pu essere realizzata contemporaneamente all anello di distribuzione L anello di distribuzione pu essere disinfettato mediante disinfezione chimica termica o a vapore La disinfezione chimica consiste nel far circolare all interno dell anello di distribuzione una soluzione acquosa sterilizzante e dopo un sufficiente tempo di contatto tra il disinfettante e la superficie interna dei tubi nella rimozione del liquido a mezzo di successive diluizioni con acqua dissalata indirizzata poi allo scarico Quest ultima fase la pi delicata infatti una inadeguata rimozione del disinfettante pu provocare stati di pericolo per i pazienti questo rende necessaria la presenza di un efficace sistema di monitoraggio che segnali eventuali situazioni di pericolo La disinfezione pu essere attuata o solo per l anello o per il sistema anello osmosi Il sistema costituito da un quadro di controllo spesso integrato con quello del dissalatore da un contenitore per il disinfettante capacit di circa 15
99. ffermano sempre pi i filtri sterilizzati a vapore in autoclave o sterilizzati a raggi y Sono detti filtri high flux quelli in cui il fattore di ultrafiltrazione superiore a 10 ml mmHg ora Il termine dializzatori a grandi superfici indica filtri con una superficie maggiore di 1 6 m2 Con gli emofiltri tecniche emofiltrazione emodiafiltrazione plasmaferesi possono essere asportati dal sangue ultrafiltrati di diversa composizione Il volume di liquido asportato con l emofiltrazione e con la plasmaferesi compreso tra i 10 e i 50 ml min In base alla struttura della membrana viene ricavato nell emofiltrazione emodiafiltrazione un ultrafiltrato quasi privo di proteine Il limite di separazione cut off cio la massima permeabilit di una membrana ad un soluto corrisponde ad una massa molecolare di circa 50 000 Dalton Il Dalton D l unit di misura per il peso molecolare la somma dei pesi atomici di tutti gli atomi formanti una molecola Una molecola definita come una massa chimica di 2 o 3 atomi in stato elettricamente neutro Nella plasmaferesi gli ultrafiltrati contenenti proteine attraversano la membrana limite di separazione da circa 2 fino a 3 x 10 Dalton Attualmente sono impiegati soprattutto filtri capillari a fibre cave La distanza tra i soluti da scambiare deve essere breve inoltre lo scambio dipende dalla viscosit del sangue si deve prestare sempre molta attenzione quindi ai valori dell e
100. generale della figura seguente GX G SISTEMA DI OCCLUSIONE DELLA LINEA SANGUE VENOSA Tra il gocciolatore venoso che inserito nel rivelatore aria schiuma e l ago cannula venoso si trova come importante elemento di sicurezza il sistema di occlusione della linea sangue venosa Si tratta di un dispositivo d arresto comandato elettromagneticamente che si chiude in tutti gli stati d allarme fatti scattare da condizioni di alterato funzionamento dell apparecchiatura potenzialmente pericolose per la 51 vita del paziente in casi del genere si verifica l arresto immediato della pompa del sangue H CIRCOLAZIONE DEL BAGNO DI DIALISI L afflusso dell acqua alla macchina ha luogo attraverso una valvola di afflusso un filtro all ingresso dell acqua un riduttore di pressione e una valvola galleggiante posta in un contenitore La valvola galleggiante regola la distribuzione dell afflusso d acqua registra la sua eventuale mancanza e in tal caso determina l interruzione del riscaldamento Il flusso di dializzato da raggiungere deve essere pari a circa 500 ml minuto I RISCALDAMENTO Elementi riscaldanti controllati elettronicamente con una capacit di circa 2000 Watt regolano la temperatura dell acqua in entrata su un valore prestabilito compreso tra i 35 e 41 C generalmente l acqua riscaldata a 37 C Variazioni di temperatura indipendenti dal flusso di dializzato maggiori di 1 C fanno scatt
101. grediscono verso l INSUFFICIENZA RENALE CRONICA La fase iniziale asintomatica ma quando la funzionalit renale si riduce notevolmente oltre il 75 la malattia incomincia a presentare i segni caratteristici che si manifestano con l UREMIA vera e propria L uremia lo stadio finale dell insufficienza renale cronica L uremia determinata da a Alterazioni dell escrezione di prodotti del catabolismo in particolare di quello proteico b Alterazioni dell equilibrio idro elettrolitico ed acido base c Alterazioni della funzione di alcuni ormoni quali l eritropoietina la reninaed il metabolita attivo della vitamina D Da queste alterazioni funzionali derivano molti segni clinici dell uremia La riduzione dell escrezione di sodio e di acqua causa della ritenzione idrica e della conseguente ipervolemia che a sua volta determina l instaurarsi di un ipertensione arteriosa La riduzione di escrezione del potassio causa iperpotassiemia Il deficit di escrezione di ioni idrogeno determina l acidosi metabolica che accompagna l uremia e la conseguente iperpotassiemia Il deficit dell escrezione dei fosfati determina un elevato prodotto calcio x fosforo che alla base dell insorgenza del prurito e della deposizione di calcio in vari tessuti dell organismo il prodotto calcio x fosforo deve essere inferiore a 50 quando le concentrazioni sono espresse in mg ed inferiore a 4 quando sono espresse in mmol l
102. he con il suo impegno e la sua disponibilit riuscito a trasmettere a tutti noi la passione verso le tematiche trattate durante i corsi Ultimo ma non meno importante il ringraziamento a mia moglie per avermi sostenuto in questi anni di peregrinazioni per l italia INTRODUZIONE La mia attivit lavorativa mi ha visto partecipe alla risoluzione di diverse problematiche legate al mondo dell emodialisi dal problema distributivo degli ambienti legato all accreditamento a quello della progettazione degli impianti per finire con i problemi legati alla gestione delle risorse tecniche e tecnologiche del centro dialisi Partendo da queste premesse mi sembrato utile analizzare in questo Studio alcune delle funzioni del servizio di ingegneria Clinica all interno del centro dialisi quali la gestione delle apparecchiature per emodialisi e dell impianto di trattamento della acqua e definire delle procedure per la loro gestione La nuova coscienza delle problematiche connesse alla sicurezza nel mondo del lavoro ha introdotto una serie di problematiche di tipo gestionale di tipo puramente tecnico e non da ultimo di tipo legislativo giuridico che vedono coinvolte tutte quelle figure professionali che operano nell ambito ospedaliero e che in qualche modo vengono ad interagire con le tecnologie con la finalit di conseguire il prodotto salute Il Servizio di Ingegneria Clinica all interno della struttura sanitaria ha il
103. hiatura Lo scopo di tali verifiche non dichiarare la conformit di un apparecchiatura ad una particolare Norma CEI UNI EN etc ma accertare e dichiarare che un apparecchiatura ha mantenuto nel tempo le caratteristiche di sicurezza dichiarate dal produttore attraverso la dichiarazione di conformit il livello di rischio associato all utilizzo dell apparecchiatura oggi ancora accettabile Si ricorda che la certificazione e quindi l apposizione del marchio di conformit eseguibile solo da Enti di Certificazione riconosciuti che dichiarano all atto del progetto e della costruzione la totale rispondenza di un apparecchiatura alle norme Pertanto parlare di verifiche periodiche di sicurezza elettrica e funzionale per valutare la conformit o meno ad una specifica norma equivale in realt a valutare il livello di rischio elettrico associato ad una apparecchiatura funzionante ed utilizzata tutti i giorni da operatori sanitari su pazienti Allo stesso modo quella che viene impropriamente definita come rimessa a norma di conseguenza la riconduzione del rischio associato ad una particolare apparecchiatura ad un livello accettabile ad un livello la cui accettabilit dedotta e fissata dalle prescrizioni di una Norma tecnica di riferimento CEI UNI Il presente lavoro ha l obiettivo di definire un protocollo di verifica periodica di sicurezza elettrica e di corretta funzionalit di un a
104. i creati chirurgicamente Premessa per la buona riuscita della dialisi un flusso di sangue sufficiente e ci viene realizzato anastomizzando un arteria con una vena In questo contesto verranno esaminati solo i tipi pi importanti di SHUNT Nel caso specifico con il termine di shunt si intende un anastomosi tra un arteria e una vena che viene anche denominata fistola artero venosa fistola AV Nella realizzazione di uno shunt viene scelto generalmente l arto superiore non dominante cio il braccio sinistro nei destrimani e viceversa l intervento chirurgico pu essere eseguito ambulatorialmente in anestesia locale Poich lo shunt dei pazienti in dialisi nel senso pi vero della parola la vena della vita bisogna sempre porre la massima attenzione al momento della sua puntura d altra parte allo shunt deve essere riservata un estrema cura gi immediatamente dopo la sua realizzazione Il paziente pu usare il braccio con lo shunt per svolgere le normali attivit giornaliere quasi illimitatamente viceversa le attivit che comportino il pericolo di ferite emorragia dello shunt devono assolutamente essere evitate Lo shunt deve essere regolarmente controllato dal paziente che deve far attenzione ai rilievi riscontrabili con la palpazione sibilo e la auscultazione fruscio ed alla comparsa di alterazioni a carico della regione dello shunt iperemia della cute tumefazione ematomi dolore L arto su cui stata es
105. i di soluti a medio alto peso molecolare possono essere compromessi da un pi lento allontanamento dei saluti pi piccoli rovesciando in pratica il problema dell HD Anche al di sotto del valore di cut off la permeabilit della membrana in vivo costituisce un parametro dinamico ed correlato non solo con le caratteristiche di porosit ma anche con la situazione operativa del sistema In altri termini il sc pu variare anche in modo del tutto individuale E il caso delle B2 microglobuline il cui sc non fornisce un indicazione esaustiva sulla possibilit della sua rimozione convettiva essendo l allontanamento in vivo di questa microproteina legato anche a fenomeni di adsorbimento Le dimensioni e il numero di pori per unit di superficie determinano il Kuf e la Ko di una membrana e questi parametri fisici vengono valutati in vitro con soluti di peso molecolare noto Oltre alla dimensione e al numero importante la distribuzione dei pori che pu avere vari gradi di uniformit e condizionare il valore finale di sc Se la distribuzione ad alta densit e uniforme cio quando la larga maggioranza dei pori ha una dimensione molto vicina a quella 20 corrispondente al valore medio la membrana presenta un sc piuttosto costante per soluti compresi in un ampio spettro di pesi molecolari mostrando un brusco calo solo in prossimit del cut off Se la distribuzione dimensionale dei pori meno omogenea e la densit inferiore
106. i rilievo segnalare la necessit di porre rimedio tempestivamente a tutte quelle situazioni da cui originano problematiche tecniche ed ambientali legate spesso all et degli impianti come la sostituzione o riparazione di connessioni idrauliche annesse a ciascun posto rene connessione idrauliche di scarico fognario annesse al posto rene circuiti idraulici annessi a vecchi decloratori addolcitori o a quant altro possa determinare situazioni di degrado strutturale o batteriologico 7 8 IL COLLAUDO DI ACCETTAZIONE E LA VERIFICA POST INTERVENTO II protocollo di valutazione dell impianto di trattamento acque utilizzato in fase di collaudo di accettazione vantaggi e l importanza di questa fase nella gestione complessiva delle apparecchiature e degli impianti gia stata ampiamente trattata precedentemente Questo protocollo facilita il monitoraggio nel tempo delle condizioni generali dell impianto valutazione della rispondenza al progetto compresi tutti gli accessori verifica dell assenza di possibili danneggiamenti dovuti al trasporto e all assemblaggio verifica e registrazione dei parametri di sicurezza e funzionali verifica e consegna al personale medico della relativa manualistica verifica delle necessarie dichiarazioni di conformit verifica del funzionamento degli allarmi previsti e di tutte le protezioni hw e sw 160 Inoltre a seguito di un intervento tecnico di manutenzione corr
107. ialisi a causa del deposito di grandi bolle di gas sulla membrana di dialisi La degassificazione ha luogo in certa misura gi durante il riscaldamento tuttavia la pompa di degassificazione pi efficace essa produce una pressione negativa di circa 500 mmHg che determina la quasi completa eliminazione dei gas in soluzione Poich nessun sistema di controllo affidabile al 100 e nessun sistema tecnico lavora in maniera assolutamente affidabile durante la dialisi si devono effettuare anche regolari controlli visivi del dializzatore e del sistema dei tubi che veicolano il dializzato per rivelare l eventuale presenza di bolle d aria M RILEVATORE DI PERDITE DI SANGUE L intorbidamento del flusso del dializzato viene subito riconosciuto dal rilevatore di perdite di sangue La misurazione della torbidit avviene attraverso un fotometro tracce di emoglobina nel dializzato assorbono una parte dell energia luminosa prodotta da una lampada e la riduzione dell energia viene registrata da una fotocellula in modo da azionare l allarme corrispondente Falsi allarmi possono essere determinati da un sistema ottico non perfettamente pulito oppure dalla presenza di bolle d aria in seguito ad un inadeguata degassificazione Ovviamente anche in questo caso non si deve fare affidamento solo sulla tecnica ma controllare sempre visivamente se vi sono alterazioni del colore nel sistema di tubi del dializzato N MISURAZIONE DEL FLUSSO DEL DIALIZZAT
108. idi in particolare quelle alifatiche questo polimero dimostra eccellenti caratteristiche di emocompatibilit con minima attivazione complementare scarso adsorbimento proteico e modesta trombogenicit Per ottenere la versione pi idrofilica della PA il copolimero viene mescolato con PVP polimero idrofilico idrosolubile utilizzato come seconda componente sintetica della membrana Legami idrogeno fra PVP e PA permettono una buona miscibilit entro un ampio range di concentrazioni e la loro forza impedisce il rilascio di PVP dalla membrana durante l mpiego clinico La PA risulta praticamente neutra dal punto di vista delle cariche elettriche di superficie e l interazione fra membrana e proteine plasmatiche risulta molto bassa grazie alla bassa idrofilicit che consente una scarsa formazione di legami ionici La membrana disponibile in configurazione capillare sterilizzata con ETO 79 e POLICARBONATO E un altra membrana sintetica policarbonato 80 20 con caratteristiche bilanciate di idrofobicit parzialmente asimmetrica ottenuta per inversione di fase da un copolimero a blocchi di policarbonato polietere Variando il rapporto fra questi possibile modulare il grado di idrofilicit della membrana e la sua rigidit e di conseguenza le caratteristiche di resistenza Ko e Kuf La membrana in policarbonato costitutita da uno strato sottile e da una struttura esterna di supporto e dimostra a contatto con l acqua una s
109. ignifica che i dializzatori consueti quali quelli usati nella normale dialisi non possono essere usati per la emodiafiltrazione gli emodiafiltri infatti sono filtri high flux con buone propriet di diffusione e convezione Infine per l effettuazione della emodiafiltrazione necessaria un apparecchiatura di dialisi tecnicamente pi raffinata si tratta di impianti con un ultrafiltrazione a volume controllato dotati di una bilancia di precisione analogamente agli apparecchi per l emofiltrazione Un computer regola la quantit di ultrafiltrazione il dosaggio del liquido di reinfusione la durata del trattamento ecc La quantit di liquido di reinfusione utilizzata nell emodiafiltrazione di 4 5lo pi Il tamponamento dell acidosi nel paziente emodiafiltrato avviene come nell emodialisi e nell emofiltrazione con acetato o bicarbonato e lattato come equivalente basico Le indicazioni per l emodiafiltrazione sono simili a quelle del l emofiltrazione possono essere trattati con questa metodica pazienti con notevole aumento di peso durante l intervallo interdialitico pazienti con frequenti episodi di ipotensione pazienti con ipertensione arteriosa resistente alla terapia e soggetti con gravi polineuropatie uremiche Agli affascinanti vantaggi teorici della tecnica si contrappongono per i costi elevati A ACETATE FREE BIOILITRATION AFB Nel campo dei trattamenti misti diffusivo convettivi negli anni 80 stato messa a
110. igono o sovraintendono alle attivit indicate all art 1 devono nell ambito delle rispettive attribuzioni e competenze attuare le misure di sicurezza previste dal presente decreto rendere edotti i lavoratori dei rischi specifici cui sono esposti e portare a loro conoscenza le norme essenziali di prevenzione mediante affissione negli ambienti di lavoro di estratti delle presenti norme o nei casi in cui non sia possibile l affissione con altri mezzi 87 disporre ed esigere che i singoli lavoratori osservino le norme di sicurezza ed usino i mezzi di protezione messi a loro disposizione La legge 833 del 1978 Riforma Sanitaria si pone fra le varie finalit due obiettivi fondamentali la prevenzione delle malattie e degli infortuni in ogni ambito di vita e di lavoro la promozione e la salvaguardia della salubrit e dell igiene dell ambiente naturale di vita e di lavoro D P R 303 del 1956 Norme generali per l igiene del lavoro Va segnalato l articolo 4 I datori di lavoro dirigenti e i preposti che esercitano dirigono o sovrintendono alle attivit indicate all articolo 1 nell ambito delle rispettive attribuzioni e competenze attuare le misure di igiene previste nel presente decreto rendere edotti i lavoratori dei rischi specifici cui sono esposti e portare a loro conoscenza i modi di prevenire i danni derivanti dai rischi predetti fornire ai lavoratori i necessari mezzi di protezione
111. incendio evacuazione pericolo grave e Segnaletica di sicurezza Informazione e orizzontale e verticale e ambienti e impianti e macchine e dispositivi di sicurezza e Pulizia e locali e attrezzature e macchine e Consultazione e partecipazione Partecipazione equilibrata dei lavoratori alla gestione della salute e della sicurezza e Informazione e formazione e Cultura della sicurezza e e Manutenzione e Prevenzione J 5 4 MACCHINE ED APPARECCHIATURE UTILIZZATE Tutte le apparecchiature utilizzate devono essere inventariate e devono rispondere ai requisiti di sicurezza e costruttivi imposti dalla legge Ogni macchina deve essere installata utilizzata mantenuta riparata regolata in maniera conforme alle istruzioni del Manuale 96 fornito a corredo della stessa che deve sempre essere presente Gli operatori addetti alle apparecchiature devono essere addestrati conformemente a quanto eventualmente richiesto dal Manuale di Istruzioni delle apparecchiature stesse Gli accessori che eventualmente possono essere montati sulla macchina devono essere conformi alle caratteristiche richieste per essi nel Manuale di Istruzioni della macchina 5 5 MANUTENZIONE Deve esistere un sistema di manutenzione preventiva mediante revisioni periodiche al fine di minimizzare gli interventi per guasti o avarie Gli interventi di manutenzione devono sempre essere svolti da personale specializzato Deve essere predisposto un sis
112. ione Mi preme di porre l accento sull argomento che pi di ogni altro pu portare ad un buon livello di sicurezza ogni Centro Dialisi che voglia includere nel proprio bagaglio clinico anche i trattamenti ON LINE l implementazione di un sistema di controllo della qualit dell acqua e del dialisato Schematizzando queste ultime righe 1 Individuazione di un technical supervisor in possesso del necessario bagaglio tecnico ed operativo 2 Ottenimento dei dati di monitoraggio dell ente fornitore acqua acquedotto 3 Stesura di un protocollo operativo 4 Individuazione di un laboratorio provvisto dei criteri di accreditamento e con la necessaria esperienza 5 Registrazione dei dati vistati dal medico responsabile del Centro x In questa ottica stato sviluppato il protocollo riportato nelle pagine seguenti sulla base di una configurazione moderna dell impianto di trattamento cos articolato Il gruppo di accumulo e rilancio dell acqua grezza il pretrattamento che costituisce la parte a bassa tecnologia dell impianto composto dai sistemi di filtrazione addolcimento e declorazione i dissalatori ad osmosi inversa che rappresentano l elemento tecnologicamente pi avanzato ed anche pi importante dell impianto tanto che ultimamente devono essere marchiati CE secondo la 43 92 EEC gli accessori anello di distribuzione dell acqua trattata 123 Un impianto di trattamento dell acqua
113. ione che conferiscono torbidit all acqua Il sistema automatizzato da una valvola multifunzione anch essa atossica nei componenti a contatto con l acqua La dinamica ottenuta tramite un motore alimentato a 24V 50Hz permette il lavaggio il controlavaggio il risciacquo rapido il risciacquo lento ed il ripristino in servizio del filtro in modalit completamente automatica Se fino a qualche tempo fa gli impianti di pretrattamento prevedevano l abbinamento tra prefiltrazione e filtro automatico questa configurazione impiantistica oggi non pi utilizzata per gli impianti della dialisi Alcuni dei motivi che giustificano il solo impiego o della prefiltrazione a cartucce o della filtrazione tramite filtro automatico sono riportati di seguito la prefiltrazione a cartucce specificatamente indicata in impianti dove 131 Le richieste di acqua in termini di volume non sono particolarmente importanti come ad es in piccoli centri dialisi laboratori di analisi e comunque dove la richiesta non continuativa L acqua grezza all ingresso del pretrattamento gi stata filtrata o particolarmente limpida esiste la possibilit di una presenza tecnica costante per il monitoraggio delle acque mD consigliabile la filtrazione automatica nei seguenti casi impianti di dimensioni importanti in termini di volume d acqua acque particolarmente torbide utenze di tipo continuativo e con fermo impianto pres
114. ione della coagulazione la quantit di eparina richiesta varia da un individuo all altro Pertanto la scelta del dosaggio basata frequentemente soprattutto su esperienze generali le quali vanno per confrontate con le necessit del singolo paziente Per il dosaggio dell eparina a basso peso molecolare si possono utilizzare le tabelle del produttore dalle quali pu essere desunta la dose di eparina necessaria in rapporto al peso corporeo In pratica attualmente si somministra di solito una dose iniziale per l inibizione istantanea della coagulazione e successivamente ha luogo la somministrazione continua di una dose di mantenimento Il dosaggio iniziale si misura in unit internazionali la dose di mantenimento in unit internazionali ora In ogni caso vanno sempre rispettate le indicazioni fornite dal produttore circa la portata della pompa di eparina che generalmente misurata in ml ora inoltre dovrebbero essere usate le siringhe o i sistemi di tubi consigliati dal produttore La dose iniziale di eparina pu essere somministrata al momento dell attacco del paziente al rene artificiale o utilizzando l apposito dispositivo per l iniezione di farmaci di cui provvista la linea sangue arteriosa nel quale va iniettata l eparina preparata a parte in una siringa oppure utilizzando e ci pi economico l iniettore a perfusione che permette la somministrazione continua di eparina dose di mantenimento Nel dosaggio del
115. isulta determinante Le tecniche di produzione di membrane semipermeabili partendo da materiali naturali sono note fin dall inizio del secolo ma in risposta a particolari esigenze di separazione negli ultimi decenni si sono sviluppate tecnologie di produzione di membrane sintetiche a partire da polimeri Nel settore della dialisi le membrane possono essere grossolanamente classificate in due grandi famiglie CELLULOSICHE e SINTETICHE ulteriormente distinte in idrofiliche e idrofobiche ma questi concetti con il progresso bio tecnologico tendono ad assumere contorni sempre pi sfumati in presenza di ibridazioni mirate allo sviluppo di caratteristiche specifiche Oggi esiste in effetti 62 la possibilit di rendere le membrane pi o meno idrofiliche con l aggiunta di sostanze come il polivinilpirrolidone PVP all interno della struttura in fase di estrusione o copolimerizzandole durante il processo di produzione con polimeri idrofilici come l acrilamide o il metallilsulfonato La presenza di cere o glicerina per il mantenimento della porosit strutturale un altro fattore di rilevante importanza Si deve a Thomas Graham la dimostrazione fin dal 1861 che una pergamena vegetale poteva assumere caratteristiche di membrana semipermeabile permettendo la diffusione in acqua di cristalloidi ma non di colloidi per questo fenomeno lo stesso Graham coni il termine di dialisi Nel 1913 Abel Rowntree e Turner misero a punto il primo vero o p
116. isultati corretti Sono state evidenziate in grassetto quelle situazioni di non conformit alle norme per le quali necessario prendere provvedimenti al fine di ridurre il livello di non conformit e quindi il livello di rischio associato all utilizzo dell apparecchiatura Qualora sia necessario indicare una situazione di non conformit sufficiente barrare la casella NO Quando un paragrafo NON APPLICCABILE si deve barrare la casella NA Quando un particolare paragrafo NON VERIFICABILE senza eventuali altre azione aggiuntive che possono compromettere la funzionalit della macchina si deve barrare la casella NV ad esempio l esclusione di particolari allarmi previsti dal produttore che non sono escludibili se con accessi al software della macchina 109 SCHEDA RILEVAZIONE DATI Modulo 1 Esami visivi CEI 62 5 e CEI 62 51 Classe EMODIALISI APPARECCHIO PER Produttore Modello Matricola Inventario Classe POMPA SANGUE Produttore Modello Matricola Inventario Classe POMPA PER EPARINA Produttore Modello Matricola Inventario Azienda Presidio Ubicazione Centro di costo Data della misura Testers di misura n 1STATO VISIVO DELL APPARECCHIATURA pessimo scarso Osufficiente buono ottimo nuovo MORSETTI i CONNESSIONE ALLA RETE O Permanente DA spina O prolunga ciabatta riduttore 24Terra di protezione 2sTerra fu
117. isure delle dispersioni nel paziente vanno eseguite portando l apparecchiatura in concentrazione ed eseguendo la misura della parte applicata su un conduttore elettrico a contatto con il concentrato compensando la temperatura di quest ultimo a 25 C il rene va in concentrazione a 37 C e non a 25 C e con conducibilit di 14 1 mS cm necessario utilizzare un dializzatore modificato con una parte metallica accessibile in contatto con il fluido dializzante Per realizzarlo si deve svuotare il filtro dalle fibre dializzanti e si inserisce un cavo elettrico di adeguata sezione in una delle due estremit in modo che il conduttore venga a contatto con il fluido dializzante L altra estremit del cavo funger da parte applicata da collegare all analizzatore di sicurezza 116 1 Svitare un tappo 4 Parte applicata da collegare all analizzatore di sicurezza elettrica 2 Estrarre le fibre dializzanti 3 Inserire nell apertura un cavo elettrico e rendere stagno il punto di inserimento con silicone I limiti delle correnti sono riportati sul modulo stesso qualora vengano riscontrati valori pi elevati sar necessario ricorrere ad un intervento di manutenzione volto a ridurre il livello di rischio associato all utilizzo dell apparecchiatura MODULO 3 201 All interruzione dell alimentazione elettrica staccando la spina dalla rete si devono verificare le sopracitate condizioni Nel caso l apparecchio foss
118. it questi batteri possono tranquillamente crescere e riprodursi Generalmente la concentrazione batterica tender ad aumentare in maniera ancora pi evidente durante la fase di apertura dei concentrati APPARECCHIATURE Le apparecchiature sono potenzialmente terreno ideale di crescita batterica 37 C presenza di ultrafiltrato In particolare le macchine adibite a Bicarbonato Dialisi oltre a ricevere cariche batteriche importanti sono difficilmente disinfettabili a causa della precipitazione di carbonati insolubili 7 5 6 2 Il sistema di sanitizzazione La sua principale funzione quella di prevenire e curare gli inquinamenti biologici all interno del centro dialisi Esistono diverse metodologie per la realizzazione del sistema di sanitizzazione che sono collegate al tipo di disinfezione che si vuole fare le principali metodologie sono La disinfezione chimica La disinfezione a vapore La disinfezione termica La gestione di questi sistemi semi automatica per ragioni di sicurezza normalmente intergrata nell apparecchiatura ad osmosi L avvio della disinfezione deve essere fatto in maniera manuale con il superamento di pi controlli in modo che non si possa iniziare per errore un ciclo di disinfezione durante lo svolgimento delle dialisi Gli elementi da sottoporre a disinfezione sono 140 il pretrattamento le membrane dell osmosi anello di distribuzione ireni artificiali La disin
119. l eparina vale il principio il meno possibile ma tanto quanto richiesto Possibili effetti collaterali dell eparina sono emorragie aumento delle transaminasi caduta dei capelli trombocitopenia aumento dell acidosi osteoporosi necrosi cutanee priapismo ipotonia bradicardia reazioni allergiche locali o generalizzate L effetto dell eparina pu essere annullato mediante la somministrazione di protamina l eparina a basso peso molecolare viene antagonizzata meno dell eparina 48 Durante la dialisi ad esempio quando si effettua la misurazione della pressione arteriosa bisogna controllare che la pompa dell eparina funzioni regolarmente verificare il valore della portata ore L effetto dell eparina dura alcune ore in qualche caso l afflusso del farmaco viene arrestato prima della fine della dialisi Naturalmente a causa del pericolo di emorragie durante e dopo la dialisi non possono essere effettuate iniezioni intramuscolari o interventi in grado di determinare emorragie Continuando a seguire il percorso del sangue lungo la linea sangue arteriosa si giunge al dializzatore D FILTRO Il filtro o dializzatore il vero e proprio rene artificiale il punto di intersezione tra il lato del sangue e quello dell acqua Notizie fondamentali sulle membrane della dialisi e sui dializzatori verranno fornite in seguito E MISURAZIONE DELLA PRESSIONE VENOSA La pressione venosa viene per lo pi misurata mediante un tu
120. l esterno della fibra con una forma a imbuto ne consegue un sc pi basso per i soluti a peso molecolare pi elevato La resistenza conica di questa membrana elevata rendendo possibili spessori ridotti e pu essere impiegato anche in metodiche di high flux dialysis E sterilizzabile sia con ETO che con calore che con irradiazione gamma Del tutto recentemente stata messa a punto a partire dal cuprammonio rayon una particolare membrana multifase definita bio attiva l Excebrane Terumo Lo strato esterno della fibra capillare quello che viene in contatto con la soluzione dializzante costituito da cuprammonio rayon ad alta porosit la parete interna di questo strato interfacciata con una fase sottile in copolimero acrilico che maschera il 100 dei gruppi idrossilici della cellulosa garantendo positive caratteristiche di emocompatibilit dal blocco copolimerico si dipartono colonne di alcool oleilico preposte all inibizione dell attivazione piastrinica e al contenimento del potenziale 70 trombogenico e infine sulla superficie del blocco copolimerico sono legate idrofobicamente molecole di a tocoferolo vitamina E che non vengono cedute al sangue ma restano fissate alla membrana Figura 14 La vitamina E interviene come antiossidante attraverso la cessione FIGURA 14 Ricostruzione grafico della struttura della membrana bio attiva multifase Excebrane Terumo x 2a i Cal ns n n ara su dia
121. la rimozione di soluti a diverso peso molecolare uno degli aspetti pi interessanti della PFD costituito dalla possibilit di gestione dell uf continuamente disponibile puro non mescolato con la soluzione dializzante Questa caratteristica comune con l HF in post diluizione ma unica fra tutte le tecniche di HDF permette attraverso biosensori la monitorizzazione on line di alcuni parametri di estremo interesse quali l urea il pH la pC02 ed i bicarbonati senza necessit di prelievi ematici per eseguire l emogasanalisi Clinicamente stata anche verificata con successo la possibilit di utilizzazione a circuito chiuso dell uf come liquido di reinfusione con bicarbonato effettuandone la rigenerazione mediante il passaggio attraverso una cartuccia contenente carbone o miscele di resine e carbone eliminando in questo modo la necessit di impiego di soluzioni di sostituzione del commercio o della loro preparazione estemporanea Figura 7 30 FIGURA 7 Paired filtration dialysis scomposizione spaziale della HDF HDF con doppia camera z Eliminazione dell interferenza HD HF in serie tra diffusione e convezione Separazione Possibilit di modulazione convezione diffusione separata di diffusione Qb e convezione Quf Membrane a bassa permeabilit 3 idraulica nel settore HD Assenza di back filtration Reinfusione intermedia Riduzione o assenza fenomeni fra le due camere di polarizzazione settore HD Disponi
122. la cosiddetta preurina quest ultima quindi un ultrafiltrato del sangue pressoch privo di proteine La superficie totale dell endotelio capillare glomerulare in cui ha luogo la filtrazione pari nell uomo a circa 1 5 m Nel soggetto sano ogni giorno si formano circa 150 180 litri di preurina la quale viene riassorbita nel sistema dei tubuli renali cosicch infine vengono eliminati da 1 a 1 5 litri di urina nel corso delle ventiquattro ore Il sistema tubulare che si collega al glomerulo come un sistema di tubazione effettua un complesso trasporto di sostanze con i seguenti scopi mantenimento dell omeostasi idro elettrolitica regolazione dell equilibrio acido base depurazione Parte del sistema tubulare Arteriola afferente Arteriola efferente Matassa glomerulare Capsula di Bowman Tubulo contorto prossimale inizio del sistema tubulare Oltre alla formazione dell urina il rene svolge altre importanti funzioni Fionra 1 1 Seziane di un olamernla renale la regolazione della pressione arteriosa la regolazione del metabolismo della vitamina D la stimolazione della produzione di eritrociti da parte del midollo osseo la regolazione del metabolismo calcio fosforo il riassorbimento del glucosio Nel corso dell insufficienza renale si sviluppano disturbi a carico di tutte queste funzioni fino a giungere al quadro completo dell uremia che se non curata porta a morte Questo
123. la portata dipende dal diametro del segmento pompa La tolleranza della variazione di portata della pompa sangue oscilla intorno al 10 C POMPA DELL EPARINA ANTICOAGULAZIONE Seguendo il percorso del sangue nelle linee sangue si incontra a questo punto lo sbocco dell afflusso di eparina Il tubo possiede un attacco LUER che collegato con la siringa dell eparina Le caratteristiche costruttive della pompa di eparina possono variare a seconda dei reni artificiali per cui importante seguire sempre le raccomandazioni del produttore importante che nelle pompe peristaltiche volumetriche sia lo spessore del tubo dell eparina a determinare la portata La portata dell eparina misurata come di consueto in ml ora il tipo e la quantit della diluizione dell eparina il dosaggio iniziale ecc variano da centro a centro Naturalmente la preparazione della diluizione va eseguita con altissima precisione e si devono rispettare rigorosamente le condizioni di sterilit II dosaggio dell eparina la frequenza e la durata della dialisi richiedono obbligatoriamente la prescrizione medica Poich l eparinizzazione uno dei pi importanti principi per la realizzazione della dialisi a questo punto necessario fare alcune considerazioni sull inibizione della coagulazione in dialisi 47 L eparina viene utilizzata per evitare la coagulazione del sangue nella circolazione extracorporea poich negli uremici presente un alteraz
124. la riduzione dell sc pi graduale in relazione all aumento del peso molecolare In questo caso il trasporto di soluti a peso basso medio viene ridotto ma nello stesso tempo migliora quello dei soluti a pi alto ingombro sterico Se la membrana ha un alta densit di pori con notevole omogeneit dimensionale ma di grandezza inferiore al primo caso presenta una riduzione precoce di sc ed il fenomeno si osserva anche per modesti incrementi di peso molecolare Dal punto di vista dell allontanamento dei soluti a piccolo peso in HF spesso necessario ricorrere a un allungamento dei tempi di trattamento che anche se accettato da una buona percentuale di pazienti in cambio di un miglioramento del comfort complessivo pu interferire in modo pesante sull organizzazione del lavoro in un Centro Dialisi L HF senza dubbio una metodica di trattamento a tolleranza elevata L uf isolato solo raramente causa di ipotensione localizzando l attenzione sul fatto che la deidratazione meglio tollerata in convezione che in diffusione La spiegazione della tolleranza cardiovascolare rimane ancor oggi non chiara Qualche autore la attribuisce al miglioramento dell attivit simpatica con incremento dei livelli plasmatici di catecolamine Di notevole interesse sembra anche l attivit vasodilatatrice di prostaglandine come PgE2 e prostaciclina incrementate nel plasma durante HD con membrane cellulosiche ma non con membrane sintetiche Da qu
125. le e termica sono elevate e questa membrana disponibile in configurazione capillare sterilizzata sia con ETO che con calore autoclave quest ultima tecnica ne modifica le caratteristiche di permeabilit nel senso di un aumento del diametro dei pori e del Kuf Non possibile l irraggiamento gamma Il PEPA polyester polymer alloy una membrana sintetica asimmetrica e idrofobica ottenuta amalgamando poliarilato e sulfone polietere Non sono ancora disponibili studi clinici estesi sulla sua emocompatibilit ma vista la struttura dovrebbe essere paragonabile a quella del PS come del resto la Ko per i soluti a piccolo e medio alto peso e il Kuf Il PEPA che si presta a un impiego in HDF disponibile in configurazione capillare sterilizzato con raggi gamma 76 FIGURA 18 e Sezione trasversale di una fibra capillare in poliarilsulfone Arylane Hospal Microfotografia al microscopio elettronico a scansione SEM Hitachi S 800 1500 X In evidenza lo skin layer interno che determina la Ko lo strato intermedio di suppor to e lo skin layer esterno Per gentile concessione della Hospal SpA Bologna Italia c POLIMETILMETACRILATO E una menbrana sintetica asimmetrica idrofobica idrogel a elevato contenuto in acqua ottenuta dalla fusione di polimetilmetacrilato isotatico PMMA in dimetilsulfossido una tipica membrana prodotta con meccanismo di inversione di fase in cui si utilizza un processo te
126. li Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali F 4172C 1998 04 CEI EN 60601 2 16 CEI 62 98 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi emodiafiltrazione ed emofiltrazione F 5087 1999 03 CEI EN 60601 2 24 CEI 62 99 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per pompe d infusione e dispositivi di controllo F 5228 1999 07 CEI 62 108 Guida alla manutenzione delle pompe di infusione e sistemi di controllo F 5636 2000 5 Le ultime due norme riguardano l eventuali analisi della pompa d infusione per eparina 6 3 DEFINIZIONI AI fine di avere una denominazione comune per le varie parti dell apparecchiatura utile riportare alcune definizioni fornite dalla Norma CEI 62 5 e CEI 62 98 Documentazione annessa Documentazione annessa all apparecchio o ad un accessorio che contiene tutte le informazioni importanti per l utilizzatore l operatore l installatore o montatore dell apparecchio riguardanti particolarmente la sicurezza Parte applicata Complesso di tutte le parti dell apparecchio compresi i conduttori collegati al paziente che vengono intenzionalmente messe un contatto con il paziente sotto esame o cura Apparecchio di categoria AP Apparecchio o parte dell apparecchiatura conforme alle prescrizioni specificate per la costruzio
127. lizzato in via diretta bicarbonato o indiretta acetato di cui necessaria la conversione metabolica in bicarbonato Se esiste una ritenzione idrica possibile durante HD la deidratazione mediante la creazione di un gradiente osmolare in senso acqua plasmatica dializzante aggiungendo per esempio glucosio o aumentando la concentrazione in Na o idrostatico attraverso l aumento del regime pressorio nel compartimento del sangue incremento delle resistenze o la diminuzione di quello nel compartimento della soluzione dializzante creazione di una pressione negativa A parit di gradiente la deidratazione ottenibile correlata alle caratteristiche di permeabilit idraulica Kuf della membrana impiegata e alla sua superficie 16 La diffusione un processo che comporta il movimento casuale di molecole con passaggio da zone a pi elevata concentrazione a zone a concentrazione minore Oltre che da questo gradiente il flusso di un soluto per diffusione attraverso una membrana risulta dipendente dalla sua superficie dal suo spessore dalla temperatura La convezione invece richiede uno spostamento di fluido in conseguenza di un gradiente di pressione idrostatica ed il flusso convettivo di un soluto dipendente dalla quota di fluido spostato dalla concentrazione del soluto nel solvente e dalle caratteristiche di setacciamento della membrana nei confronti del soluto stesso sieving coefficient sc inverso del coefficiente di reie
128. lungo le linee sangue grazie all azione di un rotore che comprime periodicamente il segmento pompa Nella pratica le pompe a due tubi si sono dimostrate le migliori Il flusso sanguigno deve essere di 200 300 ml min e regolato gradualmente Il corretto posizionamento della pompa consente di evitare l emolisi meccanica La pressione di contatto del rotore sulla pompa deve essere tale che nel periodo di stasi la colonna di sangue nel segmento della linea sangue arteriosa che segue la pompa e che posta pi in alto della pompa stessa non si abbassi rotori si 46 adattano allo spessore del segmento pompa ed evitano le turbolenze che potrebbero verificarsi se la pressione di contatto fosse troppo bassa In caso di allarme nella sezione sangue allarme della pressione arteriosa o venosa allarme del rilevatore dell aria di allarme di perdita di sangue e in caso di manovre errate coperchio dell alloggiamento della pompa lasciato aperto la pompa sangue si ferma e in tal modo agisce anche come sistema di occlusione della linea sangue arteriosa l arresto meccanico del flusso evita la rotazione inversa della pompa sangue Le pompe sangue possiedono inoltre un dispositivo che permette la rotazione manuale del rotore in caso di interruzione dell erogazione dell energia elettrica Nell inserimento delle linee sangue bisogna far attenzione alla scelta delle stesse e alla giusta rotazione in rapporto al tipo di macchina usata poich
129. ma all interno del locale medico A tal fine doveroso sottolineare l importanza che il tecnico di emodialisi riveste all interno del centro sia per l esecuzione del primo intervento sulle apparecchiature sia per l effettuazione dei controlli sull impianto di trattamento dell acqua Da quanto premesso si evince l importanza della presenza all interno del SIC aziendale di un tecnico di emodialisi Nella presente tesi stato messo in evidenza per la sicurezza e la qualit all interno del centro dialisi il ruolo chiave legato alla gestione 161 delle apparecchiature e degli impianti elettrici e di trattamento dell acqua per i quali sono stati definiti dei protocolli di gestione In particolare per quanto riguarda la redazione del protocollo di verifica delle apparecchiature per emodialisi si utilizzata esclusivamente l ultima norma CEI emessa in ordine di tempo senza tenere conto del particolare modello di apparecchiatura o di particolari specifiche dettate dal singolo produttore con l unico scopo di controllare periodicamente o a seguito di una manutenzione interna gli output della macchina riducendo drasticamente il livello di rischio associato all utilizzo dell apparecchiatura D Lgs 626 94 Il protocollo non vuole sostituire la manutenzione preventiva ed i controlli periodici suggeriti dal produttore nella documentazione annessa all apparecchiatura infatti questo investirebbe automaticamente chi lo e
130. manuale di istruzioni o di procedimenti di lavoro per facilitare l azione formativa La Direzione aziendale deve prendere parte in azioni formative sui rischi lavorativi 5 8 INFORMAZIONE I lavoratori devono ricevere informazioni circa i rischi per la salute e la sicurezza presenti in Azienda e specifici dell attivit svolta e circa le misure e attivit di prevenzione e protezione applicate L informazione sui rischi deve comprendere i risultati della Valutazione dei Rischi ed i mezzi di prevenzione e protezione previsti Devono essere effettuate riunioni periodiche dei preposti con i lavoratori su temi inerenti la Prevenzione e Protezione al fine di 98 migliorare i metodi l organizzazione del lavoro e le condizioni di lavoro in generale Tali riunioni devono costituire un momento di incontro tra le parti sociali per l attuazione e la verifica su un piano di collaborazione fattiva del programma di prevenzione ai fini del conseguimento dell obbiettivo comune della sicurezza globale L obbligo della riunione sancito dall articolo 11 previsto almeno una volta l anno Deve essere stabilito un programma di informazione per i lavoratori su temi diversi inerenti la situazione e l evoluzione generale 5 9 PARTECIPAZIONE Deve essere presente un sistema che permette la partecipazione dei lavoratori nelle questioni di Sicurezza e Salute del lavoro Il sistema della partecipazione deve essere correntemente utilizzato dai lavoratori Il
131. mentazione basata su dati ottenuti con protocolli ad hoc Ne deriva l offerta di materiale all apparenza diverso ma in realt con caratteristiche del tutto sovrapponibili tipico il caso del Kuf del filtro KufD che pu essere documentato con dati ottenuti con sangue umano o animale valori modesti compatibili con una HD standard o con soluzione salina valori pi elevati adeguati per una HDF Questa tesi vorrebbe perci essere d aiuto a chi si occupa di valutare attentamente tutte le caratteristiche dei prodotti necessari alla stesura di un capitolato tecnico e non da ultimo dell attribuzione del punteggio sempre nel rispetto delle esigenze di budget dell Azienda A tal fine si prendono ora in esame i vari tipi di membrana analizzandoli nel dettaglio senza tralasciare le caratteristiche tecniche di ciascuna 4 1 MEMBRANE DI DIALISI La membrana assieme alle parti di sostegno parte fondamentale della struttura del dializzatore Le membrane corrispondono nel senso comune del termine ad un filtro La membrana una massa spugnosa con pori di varia grandezza e la sua permeabilit dipende dai seguenti fattori dimensione e forma molecolare delle sostanze che la attraversano dimensione e forma dei pori Numero dei pori La permeabilit inversamente proporzionale allo spessore della membrana ma pu essere influenzata anche dalle deformazioni meccaniche di quest ultima Inoltre nel corso della dialisi sop
132. mezzo del sistema di occlusione clamp e contemporaneamente blocca la rotazione della pompa l individuazione di aria da parte del rivelatore aria schiuma determina inoltre l attivazione di un allarme ottico ed acustico Il rivelatore aria schiuma munito di un dispositivo ad ultrasuoni se la diffusione degli ultrasuoni i quali attraversano facilmente il sangue diminuisce al di sotto di una soglia predeterminata a causa della presenza di aria scatta l allarme ottico ed acustico mentre contemporaneamente il flusso nella linea venosa si arresta per la chiusura della clamp e la pompa si ferma I circuiti di sicurezza inseriti nei moderni impianti di dialisi garantiscono che l eventuale guasto a carico di importanti sistemi di controllo venga riconosciuto dalla macchina stessa con conseguente attivazione dei relativi allarmi Un processore di controllo sorveglia l attivit del processore di funzione e aziona l allarme quando appaiono anomalie e disturbi che non vengono riconosciuti dal processore di funzione Nel corso dell autotest automatico attivato durante la preparazione delle macchine i moderni impianti di dialisi devono realmente raggiungere i valori soglia e simulare i disturbi di funzionamento sottoponendo a test i corrispondenti sensori 50 Schema del flusso dal lato del sangue Riconoscete le varie parti illustrate dal disegno al fine di ripetere l argomento In caso di necessit lo si pu confrontare con lo schema
133. moglobina e dell ematocrito dallo spessore dello strato di sangue che fluisce dalla lunghezza del percorso e dalla direzione del flusso nel filtro Attualmente il trattamento emodialitico pi diffuso quello detto a single pass caratterizzato dal fatto che il flusso del dializzato avviene in controcorrente rispetto alla direzione del flusso ematico In 58 tal modo possibile soddisfare al meglio in ogni punto del filtro la richiesta del massimo gradiente di concentrazione possibile tra sangue e dializzato necessario per favorire la depurazione del sangue La velocit del flusso sanguigno generalmente compresa tra 200 e 300 ml min la velocit di flusso del dializzato deve essere maggiore di circa 2 3 volte Di solito i reni artificiali stabiliscono un flusso di 500 ml min In una dialisi di 5 ore vengono filtrati circa 75 di sangue e circa 150 di dializzato si pu dunque calcolare che il volume del sangue del paziente durante un trattamento emodialitico attraversa circa 15 volte il filtro Il sangue del paziente viene a contatto con 23 000 di dializzato all anno Queste cifre indicano quanto sia fondata la richiesta di buona qualit di preparazione dell acqua negli impianti di dialisi Il processo di scambio che si verifica nel filtro dipende principalmente dal gradiente di concentrazione delle sostanze presenti ai due lati della membrana 59 Passaggio di sostanze attraverso la membrana di un filtr
134. mpre eliminate 5 Determinazione temperatura acqua grezza La temperatura dell acqua sempre in relazione alla quantit e qualit di quella prodotta minore la temperatura dell acqua minore sar la produzione delle membrane 6 Verifica pressioni Per le pompe di rilancio la pompa interna all osmosi e per i moduili dell osmosi la pressione il dato di maggior importanza perch l indice di eventuali malfunzionamenti 158 7 Determinazione conducibilit acqua grezza L apporto di acqua grezza non sempre costante nel corso dell anno e di conseguenza anche su sue caratteristiche salienti variano detta variabilit viene monitorata perch in sua funzione varia anche la qualit e la quantit dell acqua prodotta 8 Verifica pressioni ingresso ed uscita filtri Un filtro gestito male non 10 I 12 13 solo danneggia ma si danneggia comportando una progressiva compattazione del letto filtrante ed un conseguente aumento della pressione che indica la difficolt dell acqua ad attraversarlo ecco perch se ne misurano le pressioni Determinazione cloro residuo uscita filtro a sabbia o a cartuccia Il cloro deve normalmente essere presente nell acqua di rete all interno di determinati valori garantisce una adeguata disinfezione dell acqua destinata al processo di trattamento Da questa misura si evince anche l eventuale cattiva funzionalit della pompa di dosaggio del cloro
135. mpre posto un gocciolatore venoso per l eliminazione di eventuali bollicine d aria che viene inserito nel sistema di rilevazione aria schiuma Dalla calotta del gocciolatore fuoriescono diversi tubi di attacco preposti alla regolazione del livello ematico alla somministrazione di farmaci ed infine al rilevamento della pressione venosa Questo tubo congiunge il gocciolatore al modulo ematico dove si connette al dispositivo di protezione del trasduttore il quale ha lo stesso compito di quello presente lungo la linea sangue arteriosa Al gocciolatore fa seguito il rilevatore aria schiuma nel quale viene fatta passare la linea sangue venosa che collegato attraverso un dispositivo di sicurezza al sistema di chiusura o clamp quest ultimo posto al di sotto del rilevatore aria schiuma Tutte le volte in cui si creano condizioni pericolose per il paziente per esempio presenza di aria nel sistema perdita di sangue ecc il rilevatore aria schiuma attiva il sistema di sicurezza e quest ultimo provoca la chiusura della linea venosa per mezzo della clamp e blocca la rotazione della pompa Anche lungo la linea sangue venosa come nel sistema arterioso possono essere integrati dei dispositivi che permettono l iniezione di farmaci nel circuito venoso Alla fine della linea sangue venosa si trova un dispositivo di connessione Luer lock per il collegamento con l agocannula Circa le linee sangue per la dialisi single needle bisogna dire che quest
136. muovere i sali e le altre sostanze presenti nell acqua da qui il termine dissalazione La dissalazione automatica si pu considerare il cuore dell intero impianto Il miglior sistema di dissalazione automatica costituito dall osmosi inversa Il principio fisico di funzionamento quello dello sfruttamento delle propriet di speciali membrane sintetiche semipermeabili che sottoposte ad un elevato gradiente di pressione tra le due facce 14 18 bar si lasciano attraversare solamente da molecole di acqua pura Nei moderni impianti di trattamento acque si utilizza un sistema a bi osmosi composto da due dissalatori autonomi nel funzionamento collegati tra loro sia elettricamente sia idraulicamente in modo da poter operare sia in serie funzionamento normale sia in parallelo in emergenza o in rigenerazione Il funzionamento della bi osmosi consiste nell alimentare il secondo dissalatore I stadio con l acqua prodotta dal primo dissalatore I stadio ottenendo in questo modo un acqua con Figura 7 2 Biosmosi con dissalatori 134 un elevatissima purezza In passato venivano realizzati impianti in doppia osmosi consistenti nel collegamento in parallelo di due osmosi singole con funzionamento indipendente Si tratta del solito sistema in duplex gi visto per il pretrattamento che in caso di guasto o durante le fasi di rigenerazione di una osmosi permette l utilizzo dell altra Gli impianti in bi osmosi con lo s
137. narie con rapporti di lavoro Registro delle manutenzioni straordinarie con schede tecniche delle varie operazioni eseguite Controllo della presenza dei manuali operativi per ogni singola apparecchiatura Schede del collaudo e verifiche periodiche di sicurezza per ogni singola apparecchiatura In modo pi dettagliato vengono di seguito elencati gli argomenti per i quali obbligatorio redare ed archiviare una documentazione cartacea contenente i punti sopra elencati deve essere presente una procedura scritta che indica chi il responsabile della tenuta ed archiviazione di tutta la documentazione 93 Impianti elettrici collaudo di un nuovo impianto controlli periodici nei locali adibiti ad uso medico continuit dell alimentazione sia per mancanza della tensione di rete sia per primo guasto Apparecchiature elettromedicali e tecnico economali impianti di trattamento acqua collaudo di nuove apparecchiature con dichiarazione di accettazione e autorizzazione all uso controlli periodici sulle apparecchiature in dotazione manutenzione preventiva manutenzione correttiva Materiali utilizzati tutte le tipologie di presidi ecc accettazione con controllo conformit verifiche periodiche verifiche sterilizzazione ecc Impianti di condizionamento Collaudi Verifiche periodiche Impianti antincendio o sistemi Collaudi Verifiche periodiche Rifiuti tenuta registri Inquiname
138. ne la marcatura 104 e la documentazione in modo da essere protetto dall accensione di una miscela di anestetico infiammabile in aria Apparecchio di categoria APG Apparecchio o parte dell apparecchiatura conforme alle Y prescrizioni specificate per la costruzione la marcatura e la documentazione in modo da essere protetto dall accensione di una miscela di anestetico infiammabile e ossigeno o protossido di azoto Apparecchio di classe I Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nell isolamento fondamentale ma anche in una misura supplementare di sicurezza consistente nel collegamento dell apparecchio al conduttore di protezione del cablaggio fisso dell impianto in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell isolamento fondamentale Apparecchio di classe II Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto nell isolamento fondamentale ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento o l isolamento rinforzato Queste misure escludono la messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d installazione Apparecchio di tipo B Apparecchio avente uno specifico grado di protezione contro i pericoli elettrici con particolare riguardo per le correnti di dispersione ammissibili l affidabilit del collegamento a terra
139. ne di riconoscere variazioni anche piccole tra il flusso della soluzione di lavaggio ed il deflusso del dializzato e di confrontare il valore rilevato con quello prestabilito di regolare le pressioni in modo da raggiungere l entit di ultrafiltrazione per unit di tempo desiderata Grazie all uso di sistemi computerizzati nei reni artificiali tali giochi d abilit oggi non presentano pi alcun problema 54 Sistema di ricircolazione per il controllo dell ultrafiltrazione Il sistema per il controllo volumetrico dell ultrafiltrazione composto dai seguenti elementi essenziali 1 Afflusso del sangue al dializzatore dal paziente Afflusso di sangue al paziente Dializzatore Valvola Pompa Manometro per la misurazione della pressione 2 3 4 5 6 6 Serbatoio del bagno di dialisi a volume costante 7 8 Pompa volumetrica 9 Controllo della quantit di ultrafiltrato Poich la dialisi high lux garantita solo con un sistema a bilanciamento perfettamente funzionante prima di eseguire tale dialisi deve essere eseguito il test pressorio Come per ogni altro tipo di dialisi anche in questo caso non bisogna affidarsi ciecamente alla tecnologia ma necessario controllare sempre se l apparecchiatura lavora ad una pressione di ultrafiltrazione accettabile In caso di dubbio pesare il paziente nell intervallo A proposito dell esatta quantit di ultrafiltrazione raggiungibile con le metodiche citate bis
140. nfigurazione capillare sterilizzata con raggi gamma 80 4 2 3 SCELTA DELLE METODICA DI DIALISI E SCELTA DEL FILTRO La scelta di una metodica sostitutiva in generale e di un filtro per dialisi in particolare non un problema di facile soluzione essendo condizionata da numerosi fattori anche eterogenei la situazione clinica del paziente i risultati che si vogliono ottenere in termini di allontanamento di soluti e di rimozione di fluidi lo spazio che si attribuisce alla biocompatibilit e non di poco conto anche la disponibilit economica Nel paziente uremico cronico in trattamento sostitutivo inoltre la valutazione dei risultati ottenuti non pu essere condotta sulla base di una o poche sedute dialitiche ma deve essere correlata al lungo periodo e informata non solo al concetto di sopravvivenza ma anche a quello di qualit di vita Oltre che dalle caratteristiche del filtro gi viste l efficienza e l efficacia del trattamento sono condizionate dalla biocompatibilit complessiva del circuito extracorporeo in grado di condizionare le performance dialitiche attraverso l interazione sangue organo artificiale Determinanti sono anche la presenza e l entit del ricircolo sia dell accesso vascolare sia cardio polmonare intercompartimentale e distrettuale la situazione cardiovascolare ipotensioni con eventuali deficit perfusivi distrettuali pi o meno prolungati l entit dei flussi la durata effettiva del trattamento
141. ni di esercizio acqua di rete ed eventuale regolazione Verifica funzionalit sistema accumulo valvole di sicurezza e intercetto ed eventuale regolazione Verifica lista allarmi ed eventuale cancellazione Verifica delle disinfezioni eseguite Verifica parametri di funzionamento osmosi Verifica circuito idraulico di Impianto di pretrattamento Osmosi Linea distribuzione Punti intercetto acqua ai reni Verifica livello disinfettante contenuto nel tino sistema disinfezione automatica ed eventuale rabbocco contenitore disinfezione dissalatore ed eventuale sostituzione tino sistema disinfezione reflui dialisi ed eventuale rabbocco Verifica funzionalit sistema disinfezione reflui dialisi Verifica inserimento protezione differenziale su tutti gli interruttori dei quadri elettrici ed eventuale sostituzione Tabella 12 Protocollo di manutenzione impianti di trattamento acqua per dialisi MODULO 4 Controlli semestrali CONTROLLI SEMESTRALI Verifica funzionamento Steril Soft 152 Verifica elettrovalvole sistema di pretrattamento ed eventuale sostituzione Verifica sedimento tankoni sistema accumulo Verifica della qualit del valore dei flussi di ingresso di rigetto e di produzione dissalatori Verifica elettrodo Redox sistemi dosaggio disinfettante Tabella 13 Protocollo di manutenzione impianti di trattamento a
142. nico Italiano Gazzetta Ufficiale DECRETO LEGISLATIVO 19 settembre 1994 n 626 Serie generale n 265 1994 Gazzetta Ufficiale DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997 n 46 1997 R Belliato LA SICUREZZA DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE NORMATIVA VERIFICHE PERIODICHE E RIADEGUAMENTO Tesi di Specializzazione in Ingegneria Clinica Universit agli Studi di Trieste Relatore Chiar mo Prof Ing Inchingolo a a 1999 2000 V Carrescia LOCALI MEDICI TUTTONORMEL pp 3 16 4 2001 P Zavarini SICUREZZA DELLE APPARECCHIATURE E IMPIANTI IN DIALISI La nefrologia tra linee guida e qualit J Medical Books Edizioni srl 1999 G Rovinetti IL TRATTAMENTO DELL ACQUA PER CENTRI DIALISI La nefrologia tra linee guida e qualit J Medical Books Edizioni srl 1999 163 RINGRAZIAMENTI oreererrrererereereeeriozeseze nese se ezio nio ren ese eioneneza zione sese nezeniorenerazio zen ze neseseoninezanezezeonioezee 3 INTRODUZIONE sarre satoo sesi ninna FRS EO ARRONE ISCONTFO opress oieee sses Sestese Kesse ose iene E isre s oeeo ireas esise 4 1 RL RENE PREE E T AIEEE AST R 6 1 1 LASUA STRUFIURA ra E A RA IL Rn 6 1 2 INSUFFICIENZA RENALE i 7 1 3 INSUFFICIENZA RENALE ACUTA ii 7 14 INSUFFICIENZA RENALE CRONICA i 9 2 EADIALISE sia sean RAI SRI TE SIANO RISO Nn e piaccia dense crac 11 2 1 EMODIALISI HD nm cnr lo ina ars LA eae E E E e 16 22 gt EMOFILTRAZIONE HF a a a E Es e ariana
143. no la vera barriera al trasporto dei soluti e caratterizzano il sc Le dimensioni dei pori dei PAN AN69 sono comprese fra 25 e 55 A con un valore medio attorno ai 29 A ne deriva una porosit adatta alla diffusione delle piccole molecole e alla convezione di quelle pi grandi A uno studio pi approfondito mediante diffrazione ai raggi X 72 la morfologia della membrana appare come un insieme di zone ordinate dovute a repulsioni steriche e bipolari dei gruppi nitrilici e di zone amorfe con predominanza nelle zone superficiali di queste ultime contenenti i gruppi sulfonici La struttura semicristallina e si presenta in forma sia atattica a elica che sindiotattica planare a zig zag La superficie della menbrana analizzata con spettroscopia ESCA electron microscopy for chemical analysis dimostra una pi elevata concentrazione di gruppi sulfonici e di sodio rispetto alle zone pi profonde e presenta caratteristiche polari dovute ai gruppi sulfonici e nitrilici che provocano legami idrogeno con le molecole di acqua Le zone superficiali a prevalente presenza di poliacrilonitrile sono idrofobiche mentre quelle a prevalente presenza di metallilsulfonato sono idrofiliche e proprio l idrofilia superficiale del PAN AN69 sembra essere alla base delle buone caratteristiche di emocompatibilit e di trasferimento diffusivo dei soluti Lo strato acquoso della superficie genera un mezzo omogeneo di trasporto con ottimizzazione della diffusione
144. non avviene adduzione da parte dei reni es durante la disinfezione chimica L unico inconveniente in un circuito di questo tipo il caso di guasto di una valvola che costringe a interrompere la circolazione dell acqua e quindi i trattamenti dialitici Per evitare ci quando il numero dei punti di prelievo elevato consigliabile realizzare una distribuzione multi anello o a maglia in modo da poter parzializzare la distribuzione in caso di guasto La scelta del materiale per la realizzazione dell anello di distribuzione fortemente legata al tipo di disinfezione che si vuole attuare Per la disinfezione chimica a freddo quella oggi pi diffusa si pu realizzare l anello mediante tubazioni in PVC Il PVC ha un costo ridotto ma caratteristiche non adatte per gli altri due tipi di disinfezione infatti si pu raggiungere una temperatura massima di 40 C Il PVC non pi idoneo per la realizzazione di impianti in dialisi per i seguenti motivi Presenta giunzioni ad alto rischio scalini intercapedini cordoni di collante Presenta superficie interna porosa che tende ad aumentare nel tempo per normale usura ed a seguito dei trattamenti di disinfezione a shock frequenti ed indispensabili per mantenere sufficenti livelli di sicurezza E termoplastico e non permette disinfezioni a caldo Presenta la necessit di rifacimento ogni 3 5 anni valori suggeriti a seguito di studi effettuati con analisi al micros
145. nti se presenti verifiche 94 8 Impianti e sistemi di erogazione gas Collaudi impianti e sistemi di erogazione gas Verifiche periodiche degli impianti e dei sistemi di erogazione gas e di eventuali perdite gas Di tutti questi punti all interno del presente lavoro verr sviluppato solamente il secondo 5 2 PROCEDURE Per ottemperare a tutti i controlli si debbono adottare delle procedure che possono essere imposte dalla legge o definite internamente Le procedure implicano la redazione del documento tecnico con l analisi e la definizione di compiti responsabilit organizzazione del lavoro ecc e la relativa documentazione registri con timbri e firme del personale che le esegue in cui vengono riportati gli esiti delle prove visive e o strumentali effettuate la periodicit ecc Diverse documentazioni devono contenere gli schemi dell impianto che devono essere sempre aggiornati Dal punto di vista tecnico impiantistico il problema della incolumit nei locali medici deve essere affrontato con una particolare accuratezza pi che in ogni altro luogo e con una consapevolezza di responsabilit tutta particolare in quanto l ordine di grandezza dei parametri in gioco esempio le correnti di dispersione estremamente piccolo e lascia minimi margini di tolleranza alle condizioni di sicurezza del soggetto in cura Si deve inoltre dare una particolare importanza all uso di tali impianti e sapere quando pu esserci un g
146. nti dei soluti a medio alto peso anche se l evoluzione tecnologica ne ha consentito l assottigliamento dello spessore fino a portarlo a 5 6 pu Il suo campo di applicazione limitato all HD standard non essendone proponibile l impiego in HDF e tanto meno in HF a causa del modesto Kuf Inoltre presenta notevoli problemi per quanto riguarda l emocompatibilit i gruppi idrossilici attivi presenti sulla sua superficie sono i maggiori responsabili dell attivazione del complemento al momento del contatto con il sangue particolare non di poco conto poich costituisce il motivo principale per cui il suo uso sta scomparendo 66 FIGURA 11 Superficie di una testata di filtro capillare in Cuprophar Microfotografia al microscopio elettronico a scansione SEM 250 X S omogenea Per gentile concessione della Bellco SpA Mirandola Italia aa gt m FIGURA 12 Sezione trasversale di una fibra capillare in Il Cuprophan una membrana molto flessibile disponibile sia in configurazione piana che tubolare che capillare sterilizzabile con 67 gt i notano tracce lasciate dall operazione di taglio Le fibre presentano struttura simmetrici tutti gli agenti oggi in uso anche se alcuni di questi come meglio vedremo dopo ne alterano le caratteristiche di permeabilit Caratteristica non trascurabile ha il costo pi basso fra tutte le membrane per dialisi c HEMOPHAN Questa membrana oggi impiegata
147. ntroindicazioni sono Alterazioni del peritoneo quali aderenze dopo interventi chirurgici infiammazioni tumori Reni cistici Malattie polmonari Cirrosi epatica con ascite Gravi alterazioni della colonna vertebrale Ernie addominali Scarsa collaborazione da parte del paziente condizioni igieniche insufficienti scarsa comprensione del paziente per l intera problematica 34 2 5 METODICHE ACONTINUE A BASSO FLUSSO Oltre alle tecniche descritte esistono varie metodiche continue cosiddette a basso flusso attuate per periodi di tempo limitati e in pazienti acuti o in condizioni cliniche particolari basate su meccanismi sia convettivi come l HF artero venosa continuous arferio venous hemofiltration CAVH o veno venosa continuous veno venous hemofiltration CVVH continua sia diffusivi come HD continua artero venosa continuous arteriovenous hemodiolysis CAVHD o veno venosa continuous veno venous hemodialysis CVVHD continua o misti convettivo diffusivi come l HDF artero venosa continuous arteriovenous hemodiafiltration CAVHDF o veno venosa continuous veno venous hemodiafiltration CVVHDPF continua o mirati esclusivamente alla riduzione del sovraccarico idrico come l uf continua a basso flusso slow continuous ultrafiltration SCUF artero venosa confinuous arteriovenous ultrafilitration CAVU o veno venosa continuous venovenous ultrafiltration CM Queste tecniche vengono impiegate
148. nzionale lt SPINA DI ALIMENTAZIONE 26Nodo equipotenziale 440P2 OP3 OS OM UCEE UAltre 4sCorrente massima A PROTEZIONI DA SOVRACORRENTI scIntegrit della spina USI ONO 27Fusibili 00 01 02 28Dichiarato A 29Presente 30DESTERNI PRESUNTI INTERNI INTERNI Interruttore Automatico Amonopolare Abipolare Atripolare 31 Val dichiarato CAVO DI ALIMENTAZIONE 47Bloccaggio cavo nella spina USI QNO asIntegrit isolamento del cavo USI QNO SIC MECCANICA E STRUTTURALE VA 118 l38para0ho 32Parti in movimento risp OSI ANO asIntegrit presa spina di connettore lato 7 33Superfici spigoli bordi risp OSI ONO amnarecchio OST ONO 140 Presenti O Assenti 3sParti proiettate verso l estemo OSI ONO 50 Presente O Assente 36Parti calde protette OSI UNO s2Indicazione acceso spento 37Parti in tensione protette OSI ANO 30 interruttore su cavo MANUALE D USO QPresente Reperibile QaAssente PRESE AUSILIARIE RETE PROTEZIONI Oltaliano DiInglese QAltra ssUpresenti Qassenti QDefibrillatore F 39Tensione 4oPotenza assorbita sDIPXI DIPX46 DIPX76 d ES PSE 41Tipo della presa Ausiliaria QAnestetici OQPresente QReperibile QAssente f Oltaliano OlInglese QAltra OP USC UM UCEE UCN ODifforme VERIFICHE DI SISTEMA 57 Spine di connessione delle PA non collegabili alle altre uscite USI QNO ss Integrit e isolamento dei conduttori di connessione tra apparecchi OSI UNO 59 P
149. o per emodialisi in rapporto al peso molecolare Lato del dializzato Lato del sangue ro molecolare lato dell acqua 500 000 Eritrociti da 60 000 fino Proteine a 300 000 b Vitamina Bj 1355 3 Acido urico 168 Q Creatinina 113 came Urea 60 O Potassio 39 le Sodio 22 Il numero di dializzatori elevatissimo e la biotecnologia in tumultuosa evoluzione materiali disponibili rispondono in modo sempre pi completo alle richieste cliniche Una buona conoscenza delle vere caratteristiche di un filtro per dialisi rappresenta il presupposto essenziale per una scelta ragionata per una corretta attuazione del trattamento sostitutivo e per l ottenimento di risultati clinici soddisfacenti Una delle ragioni per cui il numero di filtri per dialisi cos elevato costituita dal fatto che molti sono veri e propri doppioni anche se presentati con caratteristiche diverse Questo perch i produttori di membrane per dialisi sono pochi in rapporto al numero di produttori 60 di filtri una stessa membrana pu essere utilizzata per filtri che in relazione a superficie disegno materiale dei singoli componenti geometria idraulica e tipo di sterilizzazione possono effettivamente possedere caratteristiche peculiari e specifiche Pu accadere anche che uno stesso filtro venga presentato secondo strategie commerciali diverse enfatizzandone l una o l altra caratteristica attraverso una docu
150. o pi significativo quanto pi breve il tempo di trattamento in relazione all arresto e al successivo ripristino funzionale secondo rampa delle pompe che mantengono il Qb il Qd e la TMP Infine il fattore trattamento rappresentato dalla metodica attuata e dalla sua durata cio livello di adeguatezza della perdita di peso distribuzione nell arco della seduta corretto rapporto fra uf e reinfusione dalla rimozione effettiva dei soluti dal ripristino dell equilibrio ionico e acido base dal livello di biocompatibilit complessivo del sistema linee ematiche membrana altri componenti del filtro a contatto con il sangue soluzione dializzante e di reinfusione dalla tolleranza del paziente 85 5 ANALISI DELLA GESTIONE DELLA SICUREZZA NEL CENTRO DIALISI 5 1 INTRODUZIONE Con il termine sicurezza si individua l assenza di ogni pericolo o rischio pertanto la sicurezza assoluta l indipendenza totale da condizioni comportamenti e circostanze che possano portare come risultato ad un danno Di seguito si riportano le definizioni date dalla guida ISO IEC 51 di pericolo rischio e sicurezza a parola PERICOLO generalmente correlata all insorgenza di un rischio o di una situazione di potenziale danneggiamento a persone o cose ovvero Una sorgente potenziale di danno con il termine RISCHIO si intende L indice di probabilit che insorga un pericolo che causi danno ed il grado di gravit del
151. ogna tener presente che non deve essere modificato il valore limite di 50 ml ora In caso di inspiegabili variazioni maggiori di 100 g rispetto al peso finale prestabilito dopo aver escluso le cause tecniche va sempre considerata la possibilit di un errore umano 55 nella misurazione del peso finale del paziente In tali casi si calcoli approssimativamente anche l entit dell approvvigionamento del paziente durante la dialisi Riguardo al tasso di ultrafiltrazione per ora vi da dire che sono desiderabili valori massimi di 500 ml ora quantunque ci rimanga una condizione difficilmente realizzabile In alcuni casi potrebbero essere necessari tassi di ultrafiltrazione maggiori di 1000 ml ora considerazioni di principio tuttavia obbligano a considerarli veramente un eccezione 56 4 FILTRI O DIALIZZATORI I filtri sono costituiti dalla membrana e da tutto un sistema di supporto alla membrana che costituisce la struttura portante del filtro filtri sono propriamente prodotti sintetici monouso ma purtroppo per motivi economici si costretti talora alla loro riutilizzazione vedere sterilizzazione Come materiali di costruzione per la struttura portante dei filtri a capillari che sono i pi utilizzati cio per il rivestimento il coperchio le guarnizioni e le calotte sterili vengono impiegati diversi materiali sintetici e silicone mentre le guarnizioni sono di poliuretano Anche i filtri a piastre sono costit
152. ona 19 23 gt EMODIAFILTRZIONE HDF v aL RENE aa Rana EE aa ollare 26 ZA DIALISI PERITONEADE rita A rara 32 2 5 METODICHE ACONTINUE A BASSO FLUSSO ie 35 267 PEASMAFERESI 5010 ITA OI AA ARA 36 3 APPARECCHIATURA PER DIALISI cisvccicrzcaricaninzaniariviacianenizio sa ziorivenicianianiccnianesiviva sedette 39 4 FILTRI O DIALIZZATORTI cv iscrivi ia ricerca iraratinazicinio tiara naar tccracerizinizioicenicecizzcinie 57 4 1 MEMBRANE DIDIALISI sp rata alata annata alan 61 42 TIPEDIE MEMBRANE criari RL E EEES OEN 64 4 2 1 memrane cellulosiche uuieeeeeeeeee eee 64 4 2 2 membrane sintetiche cere 71 4 2 3 scelta delle metodica di dialisi e scelta del filtro ii 81 5 ANALISI DELLA GESTIONE DELLA SICUREZZA NEL CENTRO DIALISI 86 5 1 INTRODUZIONE EEEE E E E E E EE EE EEEE ri EE EE 86 S iO PROC DURE ditte I AI IRR RI 95 5 3 PROTOCOLLI conii ae 95 5 4 MACCHINE ED APPARECCHIATURE UTILIZZATE iii 96 95 gt MANUTENZIONE 32631001001 g AE AE E EEE E EOE E RR 97 SO AAN RO a ONA 97 DET IFORMAZIONE a a A 98 o E N81 0V A KOI A E EE E EE EEE EEE E E EEE E IRR EE EART 98 9 95 E N VALON EE OE ETE A EEEE EEE EI VEER COE EIET OE 99 6 UN CONTROLLO DI QUALIT DELLE APPARECCHIATURE PER EMODIALISI 101 6 1 INTRODUZIONE ALLE VERIFICHE DI SICUREZZA 101 6 2 LA NORMATIVA TECNICA E LA LEGISLAZIONE L 103 6 3 DEFINIZIONI on ieri
153. one intradialitica di efficienza legata alla formazione di protein cake e a fenomeni di polarizzazione specialmente nelle versioni ad alta uf Figura 6 27 FIGURA 6 Emodiafiltrazione caratteristiche fondamentali Diffusione Qb Possibilit di Convezione Quf modulazione A D gt Tecnica mista diffusivo convettiva Adeguat luti pori Peli t gt come x a 3 Interferenza P gpl soluti gt gt ia a medio alto peso r y cz i 3 E cs Necessit di elevati Quf N ssit di ti QR almeno per soluti diffusibili Tarson j Diminuzione intradialitica Necessit di di eficienzafpolorizzazionei elevati Qb A Problemi di T Rischio di back filtration gt h se nelle versioni soft emoconcentrazione j q_e Prediluizione mai Difficolt valutazione rendimento o Come per HF tolleranza stabilit cardiovascolare e biocompatibilit della HFD sono in genere migliori di quelle dell HD standard sia perch le membrane impiegate quasi tutte sintetiche dimostrano elevata emocompatibilit sia perch vengono superati i problemi legati a una back filtration non controllata Composizione e qualit della soluzione di reinfusione rivestono una importanza fondamentale in quanto la massima parte dell acqua plasmatica ultrafiltrata deve essere sostituita sia pure con ritmi inferiori a
154. onesse di sufficiente personale in outserching ad aziende esterne Non si pu dire generalizzando quale delle due soluzioni sia pi conveniente questa far parte delle valutazioni specifiche caso per caso che ogni azienda sanitaria effettuer al momento della scelta anche se oggi la tendenza quella di dare tutto in outserching con appalti in service full risk Qualunque sia la scelta effettuata e lasciando sempre la possibilit di personalizzare il servizio secondo le specifiche situazioni un buon programma di manutenzione deve comunque prevedere i controlli periodici specificati di seguito Questo protocollo non si applica a ai circuiti extracorporei dializzatori concentrati per fluido dializzante apparecchi per l emodialisi CEI 62 98 apparecchi utilizzati per la dialisi peritoneale CEI 62 45 La verifica si divide fondamentalmente in tre moduli 1 Esame visivo 2 Analisi dell acqua grezza 3 Verifica strumentale di funzionamento La periodicit di questi controlli riportata nelle tabelle alle pagine seguenti 7 6 1 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA Manuale d uso dell apparecchiatura Manuale di servizio dell apparecchiatura Progetto impianto di distribuzione e pretrattamento 7 6 2 STRUMENTAZIONE NECESSARIA STRUMENTI DI CONTROLLO E MISURA 148 Flussimetro a lettura diretta 300 3000 l h Manometro in glicerina tutto inox 0 10 bar STRUMENTI DI CONTROLLO PH CONDUCIBILIT
155. ori comorbidi l et sia anagrafica che dialitica la correttezza del peso secco lo stato nutrizionale l entit dei protein cotabolic rate pcr e della time averaged concentration TAC dell urea la funzione renale residua la terapia farmacologica di supporto la dieta e l esercizio fisico lo stato dell equilibrio acido base la situazione cardiovascolare il livello di Hct e la viscosit ematica la funzionalit dell accesso vascolare portata ricircolo 83 FIGURA 8 Fisiopatologia della dialisi fattori in campo FAV Gb ricircolazione Tipo di membrana Het Pt viscosit Superficie effettiva Stato cardio vascolare Configurazione geometria e flussi Qb Qd Acido base Na K Ca P Tipo di sterilizzazione Terapia medica di supporto Emocompatibilit Funzione renale residua Permeabilit diffusiva convettiva Dieta esercizio fisico Interferenza diffusione convezione pcr TAC urea Backfiltration backdiffusion Stato nutrizionale Frazione di filtrazione Peso secco Adsorbimento della membrana Et dialitica Shear rate Et anagrafica b Fouling secondary membrane Condizioni cliniche generali D Stato coagulativo 7 ap i Elettroliti nel reinfusato cido base K Correzione toni e aci Tampone nel reinfusato vi i Beta 2 microglobulina Made foi di elezione Rimozione soluti Qb mantenimento rampa Entit e ritmo di uf Qd produzione dializzante Metodica di trattamento Ricircolazione dializzante Durata eff
156. ossano ostacolare la disinfezione La tecnica di realizzazione e di posa in opera di linee di questo tipo stata ottimizzata e si va sempre pi diffondendo per le ragioni su elencate in abbinamento a sistemi di disinfezione misti quali Chimica a freddo termica con acqua calda 90 C Sulla linea di ritorno dell acqua pura si inserisce un filtro batteriostatico a cartuccia facilmente sostituibile per mezzo di un sistema di by pass montato sulla tubazione per eliminare eventuali particelle diffuse durante il passaggio nelle tubazioni dell anello Il dimensionamento delle tubazioni deve essere fatto secondo gli usuali calcoli delle reti idrauliche considerando una velocit dell acqua tra 1 3 m s e comunque mai inferiore ai 0 25 m s verificando che non ci sia la possibilit di moto laminare che potrebbe creare situazioni di galleggiamento che favoriscono la crescita batteriologica parametri da tenere in considerazione sono la portata la pressione minima necessaria al rene pi lontano e le perdite di carico sia concentrate dovute alle deviazioni della tubazione ai punti di prelievo o di variazione di diametro sia distribuite dovute agli attriti lungo la tubazione 144 7 5 8 CONTROLLO MICROBIOLOGICO Per definire il protocollo di controllo microbiologico della catena della dialisi bisogna definire in quali punti fare i prelievi le modalit di prelievo e le modalit di analisi 7 5 8 1 Punti di prelievo IMPI
157. pecializzate Ogni qualvolta viene effettuata una visita di manutenzione opportuno compilare un verbale nel quale riportare le operazioni svolte Uno schema adattabile alle diverse esigenze ma gi di pers sufficientemente completo viene riportato nella seguente tabella Il rapporto di visita deve evidenziare le note e i suggerimenti per correggere le anomalie riscontrate 154 Tabella 15 Verifiche periodiche SCHEDA DI MANUTENZIONE ORDINARIA MODULO 1 VERIFICHE VISIVE E CAMPIONATURA ACQUA SCHEDA DI MANUTENZIONE ORDINARIA IMPIANTI DELL ACQUA VERBALE VISITA Azienda Presidio Ubicazione Centro di costo Data verifica Unit in lavoro VERIFICHE VISIVE APPARECCHIATURA FUNZION SOST NOTE REGOLAR ITUZ E IONE SI POMPA DOSATRICE CLORO SERBATOIO GRUPPO ACCUMULO E RILANCIO FILTRI AUTOMATICI 1 FILTRI A CARTUCCIA 20 MICRON 1 FILTRI A CARTUCCIA 5 MICRON 2 ADDOLCITORI VALVOLA TIMER SERBATOIO SALE 3 DECLORATORI VALVOLA TIMER FILTRI A CARTUCCIA DI CARBONE ATTIVO 1 FILTRI A CARTUCCIA DA 5 MICRON DISSALATORE 1 O I STADIO POMPA MEMBRANE DISSALATORE2 O II STADIO POMPA MEMBRANE 4 COLLEGAMENTI IDRAULICI COLLEGAMENTI ELETTRICI QUADRO DI COMANDO E CONTROLLO ELETTROVALVOLE PRESSOSTATI STERILIZZAZIONE UV 0 D 0 O D D O D 0O 0 O 000 000
158. pparecchiatura per EMODIALISI indipendente dalla singola tipologia e marca dell apparecchiatura basandosi solo ed esclusivamente sulle Norme Tecniche ad essa applicabili Questo tipo di controlli non vogliono sostituire la manutenzione preventiva prescritta dal produttore come richiesto dal D Lgs 46 97 sui Dispositivi Medici ma servono per ridurre drasticamente il livello di rischio residuo associato all utilizzo dell apparecchiatura e quindi 102 ridurre la probabilit di danno per il paziente o per l operatore D Lgs 626 94 tramite il controllo dell output della stessa Questo tipo di controlli possono essere eseguiti facilmente dai tecnici di Emodialisi con l ausilio per quanto riguarda la parte elettrica e parte della strumentazione di misura dei pi comuni Servizi di Ingegneria Clinica Tramite dei controlli di breve esecuzione e non distruttivi per l apparecchiatura si pu realizzare una sicura ed efficace gestione di queste apparecchiature dalla tecnologia ormai sempre pi complessa 6 2 LA NORMATIVA TECNICA E LA LEGISLAZIONE Esiste una fondamentale differenza tra Norma Tecnica e Norma di Legge Infatti mentre la prima definisce specifici parametri tecnici per raggiungere la sicurezza la seconda stabilisce solo l obbligo di conseguire la sicurezza stessa senza precisarne i modi Ricorrono spesso a tal proposito nella legislazione espressioni generiche come protezione idonea mezzi adeguati b
159. quali vi contemporaneamente ipotensione nonostante la iperidratazione Pazienti con ipertensione grave Misurazioni delle pressioni eparinizzazione rilevazione di perdite ematiche ed altri dispositivi di sicurezza sono simili a quelli degli altri impianti di emodialisi A proposito di tale tecnica si deve richiamare ancora l attenzione sul metodo dell emofiltrazione arterovenosa continua In tale metodo la pressione che permette la filtrazione non viene prodotta dall azione di una pompa ma il cuore che con la sua attivit spinge il sangue attraverso un emofiltro permettendo in tal modo una filtrazione spontanea Per l attuazione del procedimento due cateteri vengono inseriti ciascuno in un grosso vaso rispettivamente arterioso e venoso ad esempio arteria e vena femorali la differenza di pressione arterovenosa garantisce un sufficiente flusso sanguigno Naturalmente anche in questo caso necessaria una adeguata eparinizzazione Una certa autoregolazione emofiltrazione arterovenosa continua consentita dal fatto che il tasso di ultrafiltrazione diminuisce in seguito alla riduzione della pressione arteriosa ed all emoconcentrazione Oltre che nei casi di insufficienza renale acuta l emofiltrazione arterovenosa continua viene presa in 23 considerazione anche in caso di grave insufficienza cardiaca e negli edemi polmonari non trattabili farmacologicamente I vantaggi di questa tecnica sono rappresentati dalla semplici
160. ramento delle caratteristiche di emocompatibilit e una bassa trombogenicit senza riduzione della resistenza meccanica tipica delle membrane cellulosiche La leucopenia intradialitica provocata dalla SMC inferiore a quella delle membrane cellulosiche naturalmente modificate si avvicina al profilo di quella indotta dalle sintetiche Altrettanto buono sembra il comportamento nei confronti dell attivazione del complemento C3a del TNF e del complesso trombina antitrombina III per il quale non sono state dimostrate 68 differenze significative da altre membrane a basso flusso anche di origine sintetica Anche la SMC pu essere sterilizzata con qualsiasi metodica Come nel caso di Cuprophan ed Hemophan bisogna per tener conto che l irraggiamento gamma in grado di produrre un cambiamento sostanziale della struttura chimica della membrana modificando i legami delle molecole e variando l idrofilicit e il Kuf diminuzione delle K dei soluti a medio alto peso e dell uf La sterilizzazione a vapore non provoca invece alterazioni del Kuf ma agisce negativamente sulle Ko dei soluti a piccolo peso FIGURA 13 e Superficie interna di una fibra capillare in SMi Microfotografia al microscopio elettronico a scansione SEM 2000 X Per gentile concessione della Bellco SpA Mirandola Italia e BIOFLUZ La membrana viene prodotta impiegando il classico processo cuprammonio nel corso del quale la cellulosa naturale ottenuta da fibra
161. rance Quf x durata a piccolo peso emoconcentrazione Problemi di Mi Incremento Quf Adeguatezza anche per soluti a piccolo peso A Variabilit della durata Buona tolleranza alla seduta Prediluizione Postdiluizione Rischio inquinamento Difficolt valutazione rendimento 25 2 3 EMODIAFILTRZIONE HDF E un trattamento dialitico basato sulla associazione di trasferimento convettivo e diffusivo di soluti attraverso la stessa membrana nello stesso tempo cio vengono associate l emofiltrazione e l emodialisi con lo scopo di ottenere nello stesso tempo i vantaggi dell emofiltrazione e la miglior efficacia depurativa per le piccole molecole dell emodialisi Il principio consiste nell ottenere una certa quantit di uf di cui una parte viene reintegrato mediante infusione di liquido idoneo emofiltrazione l altra parte si fa contemporaneamente passare attraverso il filtro emodialisi La reinfusione pu avvenire sia prima che dopo il filtro anche se pi utilizzata la post diluizione L efficienza del trasferimento convettivo di un soluto diffusibile tanto pi bassa quanto pi alta quella del trasferimento contemporaneo dello stesso soluto per diffusione Esiste un interferenza negativa fra diffusione e convezione Nella parte superiore della Figura 5 rappresentata la concentrazione nell uf di un soluto allontanato per diffusione la cui curva di caduta rispecchia esa
162. rattutto con la tecnica dell emofiltrazione si verifica la formazione di uno strato di proteine dal lato del sangue della membrana il quale ne riduce la permeabilit 61 cosicch nel corso del trattamento la clearance del filtro diminuisce anche a causa di questa ridotta permeabilit I materiali pi utilizzati per la fabbricazione delle membrane sono cuprophan acetato di e triacetato di cellulosa poliacrilonitrile polisulfonato materiali sintetici Le membrane possono essere disposte simmetricamente o asimmetricamente le prime vengono usate prevalentemente per l emodialisi mentre le seconde composte da una pellicola molto sottile la quale essenzialmente determina i dati di rendimento del dializzatore e da una grossa infrastruttura portante posseggono una grande stabilit e vengono usate prevalentemente per l emofiltrazione Una membrana artificiale definita come una fase solida liquida o gassosa caratterizzata in genere da un elevatissimo rapporto superficie spessore capace di lasciarsi attraversare selettivamente sotto adatte forze spingenti da materia o energia La dialisi si basa su processi di scambio fra due compartimenti il sangue e la soluzione dializzante governati da gradienti di concentrazione diffusione o di pressione idrostatica convezione singolarmente o in associazione tra di loro e pertanto il ruolo della membrana come elemento di separazione e di trasporto selettivo di soluti r
163. rave pericolo dato da un erroneo uso 5 3 PROTOCOLLI Di seguito vengono presentate in forma schematica le regole principali a cui attenersi nell esame della 626 Regole imposte Principi attuati e Valutazione dei rischi e Censimento mirato al rischio per e sostanze pericolose e locali e attrezzature e impianti e Eliminazione dei rischi e loro riduzione e Massima fattibilit tecnologica al minimo 95 e Programmazione della prevenzione e Organizzazione della sicurezza e Rispetto dei principi ergonomici nella e Benessere psicofisico attenuazione del concezione di lavoro monotono e ripetitivo e posti di lavoro e attrezzature e metodi di lavoro Sostituzione di ci che pericoloso e Prevenzione e Protezione sostanze e preparati Riduzione dei rischi alla fonte Limitazione degli esposti al rischio Limitazione nell uso di agenti fisici chimici biologici Controllo medico in funzione dei rischi e Prevenzione Sanitaria Allontanamento dall esposizione al rischio per motivi di salute e Misure di prevenzione e d igiene e Organizzazione dei processi lavorativi in e tecniche sicurezza e organizzative e procedurali e Misure di protezione collettive e Priorit assoluta della prevenzione collettiva e Misure di protezione individuali e Funzione integrativa dei DPI qualora il rischio non sia evitabile in altro modo e Misure d urgenza e Organizzazione e gestione dell emergenza pronto soccorso ant
164. rene artificiale A tal fine molto importante realizzare un impianto di distribuzione che non presenti punti di ristagno dell acqua ma questo sar argomento del prossimo paragrafo Di seguito dopo un analisi della componente batteriologica all interno dei tre anelli della catena di produzione del dializato si analizzeranno i differenti sistemi di disinfezione sia delle apparecchiature sia dell impianto di trattamento sia dell anello di distribuzione L IMPIANTO DI TRATTAMENTO DELL ACQUA La struttura fisica dei substrati utilizzati per effettuare tutti i procedimenti descritti rende le apparecchiature ad essi dedicate potenzialmente a rischio dal punto di vista batteriologico Tabella 8 Comparazione tra superfici e pori di diversi adsorbenti CARBONE ALLUMINIA SILICA GEL ATTIVO ATTIVA Area superficiale m gr 1100 1600 210 360 750 Area superficiale m cm 300 560 210 320 520 Volume del poro m gr 0 8 1 2 0 29 1 2 0 4 Volume del poro 0 4 0 42 0 29 0 33 0 28 cm cm 139 CONCENTRATI E SOLUZIONI Per quanto riguarda i concentrati mentre quelli acidi sono praticamente indenni da problemi grazie alla loro osmolarit i concentrati basici sono altamente a rischio In letteratura possibile trovare indicazioni sul fatto che i sali di bicarbonato di sodio contengano batteri in particolare Pseudomonas probabilmente sotto forma di spore Nelle soluzioni basiche a bassa osmolar
165. resenza e funzionamento dei freni sulle ruote del carrello su cui montato il sistema USI ONO SCHEDA RILEVAZIONE DATI Modulo 2 Esami strumentali di sicurezza elettrica CEI 62 5 e CEI 62 51 RESISTENZA DI ISOLAMENTO 500 Vece MQ 04 Fasi L1 L2 involucro 3MOQ CORRENTI DI DISPERSIONE EMODIALISI P SANGUE N C S F C os Verso terra 0 500uA 0 1000uA os Nell involucro 0 100uA 0 500uA CORRENTI DI DISPERSIONE POMPA EPARINA N C S F C o7 Verso terra 0 5001A 0 10001A os Nell involucro 0 100pA 0 500uA CORRENTI DI DISPERSIONE Complessive N C S F C o7 Verso terra 0 500uA 0 1000uA os Tra involucri 0 100uA 0 500uA CORRENTI DI DISPERSIONE N C S F C S F C A 109 Nel paziente Emodialisi tipo B 0 1001A 0 500uA 110 Nel paziente Pompa eparina se tipo BF 0 1001A 0 500uA 0 5000uA 111 Nel paziente Pompa eparina se tipo CF 0 101A 0 501A 0 501A SCHEDA RILEVAZIONE DATI Modulo 3 Esami particolari di funzionamento CEI 62 98 200 Colori dei connettori del concentrato art 54 101 e ISO CD 13958 concentrato ACETATO di colore BIANCO USI ONO UNA concentrato ACIDO di colore ROSSO USI UNO UNA concentrato BICARBONATO di colore BLU USI Ono UNA concentrato SENZA TAMPONE di colore VERDE USI ONO UNA rispondenza ai colori per connettori di uso comune di concentrati diversi OSIO ONO UNA 201 Interruzione dell alim
166. rica impermeabilit delle membrane per dialisi a microrganismi di queste dimensioni Occorre per considerare come la presenza batterica comporti la comparsa nel bagno di dialisi di derivati quali endotossine prodotti della lisi dei gram esotossine metabolici batterici Piocianina Emolisina ecc Queste sostanze possono a loro volta frantumarsi es Endotossine LipideA Polisaccaridi Poliosidi E stato documentato come i derivati batterici possano permeare le membrane dialitiche dando origine a patologie sia acute che croniche Per quanto riguarda le patologie acute il paziente viene esposto tra l altro a reazioni pirogeniche che si manifestano con brividi e stati febbrili nonch a reazioni di ipersensibilit che possono dare origine a veri e propri shock anafilattoidi Dal punto di vista cronico l attivazione delle cellule ematiche comporta uno stato infiammatorio che attraverso il rilascio di mediatori come le interluchine pu provocare patologie quali Amiloidosi fibrosi ecc 127 Le infezioni originate dall acqua per dialisi si verificano in relazione al riuso dei filtri o utilizzando macchine per dialisi in modo scorretto o non perfettamente funzionanti quindi l ingresso di batteri nell organismo dei pazienti si verifica per anomalie del tratto terminale del percorso dell acqua per dialisi e probabilmente qui bisogna intervenire per prevenirlo Le reazioni da pirogeni sono in relazione all uso di filtri ad el
167. rmico il polimero viene liquefatto o combinato con un opportuno solvente e un plastificante per ottenere una pasta polimerica Si procede quindi alla estrusione o filatura e la fibra viene creata mediante allontanamento del solvente gelificazione per raffreddamento e sostituzione del solvente con acqua Il processo di gelificazione avviene in maniera differenziata a seconda dei due polimeri isotattico e sindiotattico e o del contenuto in acqua del gel possibile ottenere membrane a diversa composizione densit e porosit La miscela di polimeri di PMMA a diversa strutturazione spaziale induce cross linking stechiometrici e termoreversibili mediante formazione di legami idrofobici tra le parti isotattiche e sindiotattiche dei due polimeri possibile quindi ottenere membrane adatte a diverse condizioni operative In effetti il PMMA viene 77 utilizzato sia in HD standard che in high flux dialysis che in HDF Le sue caratteristiche di emocompatibilit sono buone ed in grado di allontanare B2 microglobulina essenzialmente per adsorbimento disponibile in configurazione capillare sterilizzato a raggi gamma d POLIAMIDE E una membrana sintetica fortemente asimmetrica La sua struttura costituita da uno strato interno molto sottile anche 0 1 u che rappresenta la barriera reale che caratterizza il sc uno strato finemente poroso intermedio di circa 5 10 u e uno esterno macroporoso di supporto di 40 50 u con digitazioni oblunghe
168. roprio rene artificiale facendo passare sangue reso incoagulabile con irudina attraverso una serie di tubi in celloidina e utilizzando come dializzante soluzione fisiologica Questo sistema di vividiffusione impiegato in cani nefrectomizzati permetteva la rimozione di azoto non proteico In campo umano la prima dialisi venne eseguita nel 1924 da Georg Haas utilizzando tubi in celioidina con una superficie totale di 1 5 2 1 m2 La prima membrana per dialisi proposta nel 1937 da Thalhimer era in acetato di cellulosa derivato dal materiale usato come pellicola di protezione nell industria dei salumi Il primo rene artificiale dell era moderno rotating drum messo a punto da Kolff negli anni 40 e successivamente perfezionato da Alwall utilizzava lo stesso materiale e anche la prima dialisi clinica con fibre capillari stata eseguita da Stewart nel 1967 con membrana in acetato La storia della moderna terapia dialitica per stato scritta con il Cuprophan in configurazione piano dializzatori tipo Skieggs Lecinards e Kiil o tubolare tipo coil in ricircolazione o in single pass questa membrana stata di uso praticamente universale fino all inizio degli anni 70 La sua decadenza anche se relativa iniziata con la comparsa e l affermazione dell ipotesi delle medio molecole proseguita con lo sviluppo degli studi sulla emocompatibilit e ha subito un ulteriore accelerazione con il riconoscimento della 2 microglobulina quale ag
169. segue della responsabilit sulla sicurezza dell apparecchiatura stessa Come specificato dal D Lgs 46 97 i requisiti minimi essenziali di sicurezza sono soddisfatti qualora siano soddisfatte le prescrizioni del produttore sotto la responsabilit del produttore stesso Per quanto riguarda l impianto dell acqua stato definito un protocollo da applicare secondo le norme oggi disponibili e soprattutto secondo la bibliografia e l esperienza diretta sul campo 162 BIBLIOGRAFIA 1 2 BI 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 G Sch nweif LA DIALISI Edizioni Momento Medico J T Daugirdas T S Ing DIALISI Centro Scientifico Editore 1995 P Jungers et alt I PRINCIPI GENERALI DELL EMODIALISI Masson Italia Editori 1994 Linee guida per la valutazione del Rischio Fogli d Informazione ISPESL 1996 C Bonci SICUREZZA E PRESTAZIONI DEI SISTEMI ELETTROMEDICALI AEI volume 80 pp 953 957 10 1993 G Corbellini e U Corbellini SICUREZZA ELETTRICA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI AEI volume 81 pp 284 296 3 1994 P_Inchingolo LA SICUREZZA ELETTRICA NEGLI OSPEDALI Libreria Goliardica Trieste 1985 V Carrescia FONDAMENTI DI SICUREZZA ELETTRICA editore HOEPLI 1995 John G Webster ENCYCLOPEDIA OF MEDICAL DEVICES AND INSTRUMENTATION Edizioni Willey Interscience Norme CEI EN 60601 x x Apparecchi elettromedicali Comitato Elettrotec
170. sistema della partecipazione implica la consultazione dei lavoratori nelle materie in oggetto in particolare in occasione di modificazioni e cambiamenti di mansioni Il sistema di partecipazione implica la consultazione dei lavoratori per la valutazione dei rischi sul lavoro Il sistema di partecipazione comporta la registrazione dei contributi di proposte ed esperienza dei lavoratori Si dovr conservare traccia scritta delle risultanze raccolte per eventuali decisioni basate su di esse suggerimenti raccolti presso i lavoratori devono trovare traduzione pratica Si prende in considerazione e dove possibile si attuano quei suggerimenti che si rivelano come praticabili ed utili Deve esistere un sistema per la partecipazione dei lavoratori in questioni inerenti il moglioramento produttivo o l organizzazione del lavoro Le certificazioni o documentazioni la formazione ed l informazione si devono prevedere prima della fase di acquisizione dell apparecchiatura stessa Deve essere obbligatoriamente richiesto anche 1 tutte le certificazioni obbligatorie CE ecc 2 corso di addestramento per tutto il personale utilizzatore 3 Si dichiara di fornire gratuitamente all atto della fornitura dell apparecchiatura i manuali di servizio di ogni apparecchiatura offerta comprensivi degli schemi elettrici elettronici e meccanici 99 4 Si dichiara di fornire gratuitamente i manuali d uso di ogni apparecchiatura offerta in lingua italiana
171. soch inesistente utenze con clorazioni o disinfezioni molto importanti In questo modo oltre alla semplificazione impiantistica che vede una pi facile gestione del sistema si eliminano percorsi idraulici maggiormente articolati e quindi pi facilmente sede di proliferazioni batteriche d L addolcimento si basa sul procedimento chimico fisico che vede la sostituzione con ioni sodio degli ioni polivalenti presenti nell acqua in particolare quelli di calcio e magnesio tramite l azione svolta dalle resine scambiatrici Questi sali sono allontanati periodicamente durante le rigenerazioni automatiche mediante il lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio contenuto nell apposito tino salamoia Il sistema di addolcimento viene realizzato mediante il collegamento in parallelo di due bottiglie della stessa tipologia descritta al punto precedente riempite con resine cationiche forti di grado alimentare e a granulometria selezionata due addolcitori lavorano contemporaneamente tranne durante le fasi di rigenerazione in cui lavorano singolarmente Si cerca di evitare l utilizzo alternato degli addolcitori durante il loro normale ciclo di lavoro perch si avrebbero delle stasi di durata troppo elevata La rigenerazione delle resine avviene in modo automatico grazie alla valvola multi fasi a comando temporizzato se ne ha il completo controllo Questa fase del 132 e processo di pretrattamento dell acqua consente la
172. sportati anche alcuni tipi di soluti questo trasporto di sostanze si chiama convezione Il trasporto convettivo aumenta notevolmente la clearance di determinate sostanze la cui diffusione attraverso la membrana limitata OSMOSI una diffusione attraverso la membrana semipermeabile ostacolata se i pori della membrana sono abbastanza piccoli da trattenere le sostanze in soluzione e permettere solo il passaggio del solvente si verifica la formazione di una differenza di pressione osmotica che causa a sua volta la diffusione del solvente generalmente acqua dalla soluzione meno concentrata a quella pi concentrata In questo caso la forza che spinge la pressione osmotica I processi precedentemente descritti hanno luogo nel filtro o dializzatore e sono entro certi limiti modificabili Le sostanze che possono attraversare la membrana semipermeabile si spostano secondo un gradiente di concentrazione dal lato del sangue al lato dell acqua o viceversa fino a quando si stabilisce un equilibrio di concentrazione tra le due soluzioni Variando la composizione del dializzato possibile non solo evitare eccessive perdite di elettroliti ma anche allontanare sostanze il cui accumulo risulterebbe pericoloso quali ad esempio il potassio la concentrazione del potassio dal lato del sangue 6 mmol l dal lato della dialisi 2 mmol l Da quanto si detto finora risulta chiaro che attraverso la dialisi non possibile una
173. t del procedimento il quale essendo indipendente dall apparecchiatura praticamente effettuabile in ogni reparto di terapia intensiva inoltre tale metodica non comporta alterazioni della circolazione Svantaggi possono risultare da complicanze legate al cateterismo dal pericolo di errori di bilanciamento in particolare nell equilibrio idro elettrolitico inoltre l emofiltrazione arterovenosa continua possiede una scarsa efficacia depurativa nei confronti delle sostanze accumulate a causa del l insufficienza renale ed infine il paziente deve essere immobilizzato La figura nella pagina seguente illustra il principio genialmente semplice dell emofiltrazione arterovenosa continua 24 Manometro della pressione venosa Riscaldatore Rivelatore Pompa Pompa Pompa di d aria del sangue del filtrato reinfusione Braccio dello 5 E l i t LI Indice della shunt E ES pressione z FI i negativa del x liquido di W qEleuropinza H H dialisi vi Rivelatore di perdite di sangue Sacchetto del liquido di sostituzione Manometro della pressione arteriosa Tanica Pe del liquido di dialisi Schema dell emofiltrazione Bilancia Bilancia FIGURA 4 e Emofiltrazione standard caratteristiche fondamentali Tecnica esclusivamente convettiva Adeguatezza per soluti a medio alto peso Inadeguatezza per soluti Allontanamento di tutti i soluti fino al cut off Clea
174. tema di registrazione e trasmissione delle deficienze riscontrate dai lavoratori che consente agli stessi di comunicare per iscritto le deficienze riscontrate che necessitano di interventi correttivi 5 6 IMPIANTI ELETTRICI Gli impianti elettrici devono essere costruiti e manutenuti in modo da prevenire i pericoli derivanti da contatti accidentali con elementi sotto tensione Gli impianti elettrici devono essere costruiti e manutenuti in modo da prevenire i rischi di incendio e di scoppio derivanti da eventuali anormalit nel loro esercizio Le macchine e gli apparecchi elettrici devono portare l indicazione delle caratteristiche costruttive della tensione della intensit e tipo di corrente Le parti metalliche degli impianti e delle protezioni contro il contatto accidentale devono essere collegate a terra L impianto deve disporre di protezioni contro i sovraccarichi Gli organi di interruzione manovra e sezionamento devono essere alloggiati in idonei quadri elettrici chiusi Gli impianti di distribuzione di energia elettrica devono essere protetti con adeguato dispositivo in relazione al sistema di distribuzione contro i contatti indiretti Le macchine ed apparecchi elettrici mobili e portatili devono essere alimentati esclusivamente a bassa tensione lt 400 V c a e lt 600 V c c Le macchine ed apparecchi elettrici mobili e portatili devono disporre di involucro metallico collegato a terra dotato di isolamento supplementare di sicurez
175. tenendo conto anche dei tempi morti dovuti all entrata in funzione di allarmi macchina con arresto degli scambi lo stato coagulativo evitando l esclusione di aree di membrana e o la formazione di flussi preferenziali Tabella 3 Tutti questi fattori hanno un ruolo significativo e rendono ragione di discrepanze anche eclatanti fra performance teoriche ed effettive di un filtro per dialisi 81 TABELLA 3 e EFFICIENZA ED EFFICACIA DEL TRATTAMENTO FATTORI DETERMINANTI Caratteristiche del dializzatore in vitro Biocompatibilit complessiva linee ematiche membrana soluzioni Caratteristiche del dializzatore in vivo Metodica di trattamento Dose di dialisi prescrizione Ricircolo complessivo Tolleranza Dose di dialisi effettiva Trattamento farmacologico di supporto L efficienza e l efficacia del trattamento sono inoltre condizionate dalla metodica attuata orientata a secondo dei risultati che si vogliono ottenere in termini di depurazione verso tecniche prevalentemente diffusive come l HD miste diffusivo convettive a rapporto variabile come l HDF o esclusivamente convettive come l HF dalla dose prescritta e da quella effettivamente somministrata dal trattamento farmacologico collaterale supporto cardio vascolare correzione dello stato anemico Tabella 3 Tutti questi fattori hanno un ruolo determinante sia sulla sopravvivenza che sulla qualit di vita In questo ambito fondamentali sono le conoscenze mediche dell
176. tesso grado di sicurezza di quelli in doppia osmosi sono in grado di garantire una qualit dell acqua di molto superiore Per contenere i consumi totali di acqua nei limiti dell osmosi singola o doppia osmosi l acqua di scarto del secondo stadio va ad alimentare il primo stadio inoltre deve essere prevista la possibilit di recuperare l acqua prodotta in esubero dai due dissalatori mediante un ricircolo su se stessi E importante che i circuiti idraulici interni ai dissalatori non presentino rami morti dove potrebbe stazionare dell acqua per evitare la proliferazione batterica Per la stessa ragione come verr ripreso pi avanti a proposito del circuito di distribuzione anche in questo si devono limitare i rami morti acqua stazionaria In caso di guasto deve essere previsto il passaggio automatico dalla bi osmosi all osmosi singola in modo da non interrompere il trattamento Mediante dei controlavaggi possibile rigenerare le membrane depolarizzandole attraverso l eliminazione della soluzione concentrata a contatto con il lato sporco delle stesse Questo procedura deve essere svolta in modo manuale alla presenza di un tecnico e ad impianto fermo Un buon sistema di dissalazione deve essere in grado in modo completamente automatico di fornire la quantit d acqua richiesta per il numero di reni artificiali effettivamente in funzione Gli elementi costitutivi dei dissalatori quali comandi idraulici ed elettrici cos
177. to a esse collegato Perdite ematiche Perdite di sangue dal compartimento sanguigno verso il compartimento del fluido dializzante del dializzatore dovute ad una rottura della membrana semipermeabile Pressione arteriosa Pressione misurata del circuito extracorporeo tra il paziente e la pompa di sangue arterioso Pressione venosa Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra l uscita del dializzatore e il ritorno al paziente Pompa sangue Pompa peristaltica per il prelievo o l iniezione di sangue da o verso il paziente Sistema di protezione Sistema automatico che misura un determinato parametro o parametri o caratteristiche costruttive specificatamente progettato per proteggere il paziente da pericoli per la sicurezza che potrebbero insorgere BLD Blood Leakage Detector Fotocellula o qualsiasi sistema di protezione che rileva delle perdite ematiche cio la minima presenza di sangue nel liquido di dialisi Costruttivamente un metodo accettabile per soddisfare la prescrizione relativamente alle perdite ematiche consiste nell usare un rilevatore ematico fotometrico 6 4 IL PROTOCOLLO DI VERIFICA Il presente protocollo deve essere applicato a tutte le apparecchiature per EMODIALISI EMOFILTRAZIONE E EMODIAFILTRAZIONE le quali correggono squilibri di soluti nel sangue di un paziente mediante le metodolgie viste nei precedenti capitoli 107 Questo protocollo non si applica a ai circuiti extracorporei
178. traverso una membrana semi permeabile tale processo comprende lo scambio e normalmente l eliminazione dei fluidi Emofiltrazione HF Processo con il quale squilibri di soluti nel sangue di un paziente vengono corretti principalmente mediante filtrazione attraverso una membrana semi permeabile tale processo comprende lo scambio e la normale eliminazione dei fluidi Emodiafiltrazione HDF Processo con il quale squilibri di soluti nel sangue di un paziente vengono corretti principalmente mediante filtrazione e diffusione simultanee attraverso una membrana semi permeabile Emodiafiltrazione senza tampone Forma specifica di Emodiafiltrazione nella quale il tampone non viene somministrato al paziente insieme al fluido dializzante ma con un fluido di sostituzione Dializzatore Un qualsiasi dispositivo contenente una membrana semi permeabile utilizzata per effettuare una HD HF o una HDF 106 Fluido dializzante Soluzione concentrato soluzione di prodotti chimici che opportunamente diluita produce il Fluido Dializzante prevista per lo scambio di soluti e o acqua con il sangue durante una HD o una HDF sinonimi sono dializzato e fluido per dialisi Ultrafiltrazione Processo di rimozione del fluido dal sangue del paziente mediante Dializzatore Il prodotto che ricavo dalla depurazione del sangue detto ultrafiltrato materiale di scarto Circuito extracorporeo Linee ematiche e qualsiasi accessorio integra
179. ttamente quella della concentrazione plasmatica Nella parte inferiore destra della figura appare chiaro come se il soluto viene allontanato anche per convezione la sua concentrazione nell uf tanto minore quanto maggiore il contemporaneo allontanamento per diffusione Se invece il soluto scarsamente o non diffusibile la componente convettiva dell allontanamento assume in HDF un ruolo determinante e del tutto vantaggioso nei confronti della HD e questo giustifica il miglior rendimento depurativo per i soluti a medio alto peso molecolare 26 FIGURA 5 e Clearance convettiva di un soluto diffusibile Qbi Cbi Qbo Cho gt gt Qbo Qbi Quf Cho lt Cbi Cuf Quf Kconv ETRE Cbi Cbi gt Cbo is Cho Kconv Quf x sc Kconv lt Quf Quf x Co Ci x sc In considerazione di quanto detto l HDF costituisce una valida metodica di depurazione extracorporea durante la quale la rimozione di soluti a diverso peso molecolare pu essere modulata selettivamente privilegiando la diffusione o la convezione limiti principali della metodica sono costituiti dalla interferenza dei due meccanismi dal rischio di back filtration dalla elevata quantit di uf e quindi di reinfusato richiesta dalle versioni ad alta efficienza dalla necessit di utilizzare macchine in grado di garantire un controllo esatto sia dell uf che del bilanciamento con la reinfusione in tutte le versioni dalla diminuzi
180. ua osmotizzata prodotta dalle membrane per ogni stadio di filtrazione allarme qualit dell acqua due conducimetri 1 per ogni stadio della dissalazione con due ranges d allarme presettabili tramite tastiera dell osmosi All interno del centro nelle vicinanze delle sale dialisi dovr essere posizionato un quadro ripetitore che visualizza ogni allarme della bi osmosi e il suo modo operativo di funzionamento 137 Lal CEE yi 7 5 6 LA SANITIZZAZIONE AUTOMATICA 7 5 6 1 rischio microbiologico Finora si parlato di come produrre dell acqua con elevate qualit chimiche le nuove tecniche di emodialitiche emodiafiltrazione classica on line dialisi high flux hanno richiamato l attenzione sulla contaminazione microbiologica delle diverse soluzioni dialitiche L acqua prodotta dall osmosi inversa normalmente sterile ed apirogena a causa dell impermeabilit della membrana a questi agenti Questo tuttavia non vero in quanto microfratture della membrana possono favorirre il passaggio di tali agenti ed eventuali residui salini sulla stessa possono favorire la crescita e la colonizzazione batterica Per poter avere una garanzia di apirogeneit e sterilit dell acqua bisogna prevedere degli adeguati protocolli di disinfezione sia a livello di impianto di trattamento acqua sia di anello di distribuzione sia di
181. uesto sistema presenta delle controindicazioni date dall elevato costo dell anello di distribuzione dalle elevate dilatazioni termiche controllate tramite dei giunti poco igienici dalla necessit di isolamento termico Consente la disinfezione solo dell anello e durante questa fase necessario anche staccare le connessioni dei reni I reni artificiali possono essere disinfettati tramite quella chimica o quella termica in maniera autonoma rispetto all anello di distribuzione o assieme ad esso 7 5 7 IL CIRCUITO DI DISTRIBUZIONE Una volta prodotta l acqua di elevata purezza bisogna farla giungere ai punti di prelievo senza farle perdere quelle propriet fondamentali che la caratterizzano Per fare questo si utilizza il circuito di distribuzione che deve essere realizzato con particolari accorgimenti nella definizione del percorso nella scelta del materiale e nel dimensionamento dei tubi Per evitare punti di ristagno lungo la rete di distribuzione dell acqua osmotizzata si realizza il circuito di distribuzione con una configurazione ad anello Partendo dall uscita dei dissalatori si attraversano le sale dialisi per rientrare a monte dell impianto di osmosi Lungo tale percorso sono posti gli stacchi di adduzione dei reni artificiali costituiti da una valvola e dai raccordi La lunghezza degli 142 stacchi non deve essere superiore a sei volte il diametro della valvola stessa per evitare il ristagno dell acqua quando
182. uigno di almeno 200 ml minuto La cute costituisce certamente una barriera contro le infezioni dello shunt tuttavia essa viene infranta a ogni puntura pertanto un accuratissima disinfezione l utilizzazione di materiale monouso sterile una puntura sicura l evitare la formazione di ematomi un anticoagulazione ottimale e un adeguata compressione costituiscono le basi per evitare le complicanze dello shunt raccomandabile inoltre cambiare frequentemente il sito di puntura se le condizioni anatomiche lo permettono Se la puntura dello shunt stata eseguita con successo si deve individuare la posizione ottimale degli aghi ed una volta individuata gli aghi devono essere fissati in modo stabile al fine di impedire che gli inevitabili leggeri movimenti rotatori del braccio del paziente durante la seduta dialitica ne causino lo spostamento ci costituisce anche una misura preventiva nei confronti delle emorragie e della penetrazione di aria nei vasi Il vero e proprio punto d entrata dell ago nella cute dovrebbe 40 essere coperto con un tampone sterile Tutti questi accorgimenti appartengono alla profilassi delle complicanze dello shunt AI termine della dialisi una volta estratti gli aghi i punti di penetrazione degli stessi devono essere compressi delicatamente e per un tempo sufficientemente lungo esercitando con la punta del dito una pressione localizzata al fine di evitare l occlusione dello shunt on fr 41
183. uiti da diversi materiali sintetici Le piastre scanalate contengono i canali nei quali passa il dializzato e contemporaneamente servono come elementi d appoggio per le lamine della membrana tra le quali scorre il sangue Sono poco utilizzati rispetto ai filtri a capillare Vengono di seguito schematizzate le caratteristiche fondamentali che un filtro deve avere e Grandi superfici di scambio dimensioni ridotte e Membrana con buoni dati di clearance e Ottimale geometria di flusso per sangue e dializzato pieno sfruttamento delle superfici di scambio volume ematico residuo limitato e Piena biocompatibilit dei materiali e dei disinfettanti e Costi di produzione minimi e Buona manegevolezza Nei filtri capillari a fibre cave i fasci di capillari da 10 000 fino a 15 000 sono ordinati parallelamente in un involucro in poliuretano e sono posti tra il lato dell afflusso e quello di efflusso del sangue Il sangue circola nei capillari mentre il dializzato scorre attorno ai 57 capillari La superficie efficace dei filtri capillari a fibre cave compresa generalmente tra 1 e 2 m il diametro interno delle fibre cave variabile da 100 a 300 micron lo spessore della loro parete compreso tra i 5 e i 40 micron il volume di sangue contenuto nel filtro compreso tra i 50 e i 120 ml ed il volume ematico residuo inferiore a 1 ml La sterilizzazione si effettua ancor oggi per lo pi con l ossido di etilene anche se si a
184. umentale e visiva di sicurezza e di funzionalit dell apparecchiatura secondo il protocollo gi visto Si sottolinea l importanza dell esecuzione complessiva di tutte le prove previste e non del solo parametro riadeguato Come ampiamente specificato interventi tecnici su apparecchiature elettromedicali comportano precise responsabilit per il tecnico esecutore con una verifica di sicurezza elettrica e funzionale documentata con esito positivo post manutenzione il tecnico ha in primo luogo la certezza personale di aver eseguito l intervento 120 correttamente ed una seppur minima tutela in caso di eventuali contestazioni a seguito di spiacevoli incidenti 121 7 UN CONTROLLO DI QUALITA PER IL TRATTAMENTO DELL ACQUA PER DIALISI 7 1 INTRODUZIONE L impianto di trattamento dell acqua per l approvvigionamento dei reni artificiali come gi messo in evidenza precedentemente costituisce un elemento cardine del complesso trattamento dialitico L emodialisi infatti un trattamento a lungo termine mediante il quale si effettua la depurazione del sangue per contatto con una soluzione acquosa attraverso una membrana semipermeabile utilizzando in maniera appropriata la tendenza di ogni soluto ad equilibrarsi naturalmente tra bagno di dialisi ed acqua plasmatica Il sangue di ciascun paziente viene a contatto nel corso di un anno con oltre 20 000 litri di bagno di dialisi la soluzione acquosa pertanto la corr
185. uono stato requisiti necessari L applicazione delle norme tecniche inoltre volontaria mentre l applicazione di una legge imposta da un autorit che ha il potere di farla rispettare Allo sforzo di ridurre il rischio a valori accettabili sono legati i concetti di normativa di buona tecnica e di regola d arte che costituiscono il fondamento etico di ogni ordinamento civile e che in Italia ha ispirato la ben nota legge n 186 del 1 marzo 1968 Per quanto riguarda le tecnologie biomediche incluse nei dispositivi medici la nuova legge 46 97 non muta i contenuti previsti dalla 186 68 infatti in entrambi i casi richiesta con terminologia diversa la sicurezza dell apparecchiatura regola d arte e requisiti essenziali ed per entrambe soddisfare le Norme Tecniche emesse dal Comitato Elettrotecnico Italiano condizione sufficiente ma non necessaria per l adempimento degli obblighi di legge La Normativa Tecnica di riferimento per le apparecchiature per emodialisi ed accessori annessi utilizzata nel presente lavoro la seguente 103 CEI 62 Guida alle prove di accettazione all uso e alle verifiche periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico F 3783R 1997 10 CEI EN 60601 1 CEI 62 5 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza F 4745C 1998 12 CEI EN 60601 1 1 CEI 62 51 Apparecchi elettromedica
186. vernano il trasporto dell acqua e dei soluti sono gli stessi gi descritti per HD HF e HDF da cui queste metodiche divergono per la continuit nel tempo i flussi pi modesti le piccole superfici dei filtri impiegati in media da 0 2 fino a 0 6 m Sono generalmente ben tollerate e permettono deidratazioni con volumi di uf giornalieri anche superiori ai 5 con miglioramenti eclatanti delle condizioni cardio circolatorie La loro esecuzione possibile direttamente al letto del paziente senza alcun tipo di apparecchiatura CAVU o con l uso di una sola pompa sangue esterna CVVU realizzando in tempi molto brevi le procedure necessarie all innesco limitate alla creazione dei due accessi vascolari per puntura transcutanea e al riempimento del circuito extracorporeo Questa rapidit di intervento pu permettere di risolvere patologie drammatiche come l edema polmonare acuto o lo scompenso cardiaco In pazienti con sovraccarico idrico e instabilit cardiovascolare un uf isolata UI pu essere attuata in modo estemporaneo prima durante o dopo HD per ottenere con rapidit una rimozione supplementare di liquidi quando questo non sia possibile nell ambito del normale trattamento La deidratazione con UI meglio tollerata di quella con HD particolarmente quando questa viene condotta in assenza di controllo volumetrico automatico dell uf e senza possibilit di aggiustamento della concentrazione di Na nella soluzione dializzante 2 6
187. za verso le parti in 97 tensione Le macchine ed apparecchi elettrici mobili e portatili devono disporre di interruttore incorporato di facile e sicura manovra Le tubazioni gas aria acqua e simili non devono essere utilizzate come dispersori per le prese di terra Gli impianti di messa a terra devono essere verificati con intervalli non superiori a due anni Gli impianti elettrici devono essere progettati realizzati e manutenuti da soggetto abilitato 5 7 FORMAZIONE Tutti i lavoratori devono ricevere una formazione sufficiente ed adeguata sui metodi di lavoro e la prevenzione dei rischi in occasione dell assunzione o del cambio di mansioni o quando viene introdotta una nuova tecnologia La formazione dei lavoratori deve essere specificamente incentrata sui rischi relativi alla mansione che essi ricoprono La formazione dei lavoratori deve venire aggiornata all evoluzione dei rischi ed al sopraggiungere di nuovi rischi La formazione dei lavoratori deve venire ripetuta periodicamente se necessario La formazione dei lavoratori deve venire impartita durante l orario di lavoro Le iniziative di formazione devono essere dirette ad addestrare i lavoratori per migliorare le loro attitudini allo svolgimento delle mansioni le loro motivazioni all interno dell organizzazione la loro capacit di far fronte in modo adeguato al rischio preposti devono essere direttamente coinvolti nella formazione dei lavoratori Deve essere predisposto un
188. zione dell Azienda Il D lg 626 del 1994 l attuazione delle direttive 89 654 CEE luoghi di lavoro 89 655 CEE attrezzature di lavoro 89 656 CEE uso delle attrezzature di protezione individuale 90 269 CEE movimentazione manuale dei carichi 90 270 CEE uso delle attrezzature munite di video terminali 90 394 CEE esposizione ad agenti cancerogeni 90 679 CEE esposizione ad agenti biologici riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro si pu intendere come il decreto che racchiude e richiama tutte le varie leggi presenti in Italia che disciplinano tale materia L obbligo di valutazione del rischio e la conseguente redazione del piano di sicurezza concerne tutte le attivit lavorative da chiunque esercitate soggetti privati e pubblici ed previsto dall articolo 3 del D lgs 626 1994 Il datore di lavoro protagonista nella nuova organizzazione della sicurezza sul lavoro Il dovere di tutela dei lavoratori gli deriva dall articolo 2087 del codice civile che alla base di tutta la legislazione di prevenzione e d igiene Le principali norme di riferimento in Italia nel campo della sicurezza e dell igiene sul lavoro sono Il D P R 547 del 55 contiene le norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro ed un certo rilievo deve avere l art 4 Obblighi dei datori di lavoro dei dirigenti e dei preposti datori di lavoro i dirigenti ed i preposti che eserciscono dir
189. zione della membrana 0 Durante la filtrazione del sangue si forma sulla membrana del filtro uno strato costituito dalle proteine plasmatiche inoltre lungo la membrana stessa si depositano anche le cellule del sangue soprattutto piastrine Tutto ci determina la formazione della cosiddetta membrana secondaria o protein cake la quale causa una riduzione della filtrazione Un aumento della pressione di filtrazione non migliora il tasso di filtrazione al contrario ci a causa della compressione delle proteine e delle cellule ematiche lungo la superficie della membrana pu determinare un ulteriore calo del tasso di filtrazione Inoltre il limite di separazione dalla filtrazione dalla membrana vera e propria si pu spostare alla membrana secondaria diminuendo il coefficiente di sieving II flusso del filtrato pu essere migliorato solo aumentando la differenza di pressione la quale viene determinata dal flusso sanguigno dal numero delle fibre cave e dal loro raggio Il flusso sanguigno non pu tuttavia essere aumentato a piacere da una parte per i motivi legati alla capacit dello shunt dall altra perch l aumento del flusso sanguigno si accompagna al fenomeno della dissociazione del nucleo Le cellule ematiche durante il flusso nelle fibre del filtro tendono a disporsi alla periferia del flusso stesso lungo la parete delle fibre per cui al centro della corrente ematica vi un impoverimento della 17 compon

l`ingegnere clinico

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