Cod. 740 EDL-55 SISTEMA DI CARICAMENTO DEI
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1. 11 Premere il tasto WASH e con l ausilio delle frecce NY poste nel riquadro PUMP CENTR portare il valore di flusso a 150 ml min Successivamente con l ausilio delle frecce I poste nel riquadro WASH VOL portare la quantita di lavaggio al valore di 1000 ml d Premere il tasto EMPTY e con l ausilio delle frecce ANY poste nel riquadro PUMP CENTR portare il valore di flusso a 150 ml min e Premere il tasto CONC con l ausilio delle frecce NW poste nel riquadro PUMP CENTR portare il valore di flusso a 150 ml min f Premere nuovamente il tasto PROGR per confermare le scelte fatte Verificare che la luce sui tasti CENTR ADJ e AUTO sia spenta Prelevare la siringa LLM contenente 50 di sangue autologo del paziente in 10 000 Ul di eparina sodica iniettabile Disconnettere il perforatore ed il relativo adattatore della linea di raccolta sangue tubo contrassegnato con la fascetta di colore blu operando in modo sterile e connettere la siringa Aprire la clamp A e la clamp O Premere il tasto PRIME per iniziare la procedura in modo automatico l apparecchiatura consentir l apertura della elettropinza c Al raggiungimento del volume di Prime di 50 ml visualizzati dal display chiudere la clamp A ed aprire le clamp G B e Bl Premere il tasto WASH per consentire il lavaggio delle emazie con 1000 ml di soluzione fisiologica sterile per uso iniettabile Automaticamente l apparecchiatura consentir la chiusura della elettropinz2. UTILIZZATI ETICHETTE centri SULLE Da usare una sola volta Numero di lotto riferimento per la LOT rintracciabilita del prodotto x Data di scadenza Data di fabbricazione BIJES Sterile Sterilizzato ad ossido di etilene Non Pirogeno PHTHALATE Contiene FTALATI DAFEX Privo di lattice So Attenzione Non risterilizzare REF Numero di codice Attenzione leggere le istruzioni per l uso H Alto Fragile maneggiare con N Tenere lontano da sorgenti di calore I Limite di temperatura Teme l umidit ea Numero di pezzi L Numerodilotto SC Data di scadenza Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d uso dove esse possano condizionare l operazione da effettuare 2 e L utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio e il riempimento in modo da individuare eventuali perdite Non utilizzare il dispositivo nel caso siano rilevate perdite e dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d uso e 1 dispositivo destinato ad un uso professionale e SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilita per problemi derivanti da imperizia o uso improprio e FRAGILE manipolare con cura N
3. fondamentale nella procedura in quanto permette la rimozione del farmaco delle soluzioni in eccesso L omissione di questo passaggio pu causare gravi danni alla salute del paziente Il recupero del sangue nella sacca di raccolta avviene automaticamente Se occorre premere pi volte il tasto EMPTY sino a svuotare completamente anche i tubatismi Chiudere la clamp F saldare il tubicino della sacca di raccolta finale e predisporre per la reinfusione immediata tramite apposito deflussore con in linea un filtro per microaggregati di porosit non superiore a 40 2 Si raccomanda di utilizzarre immediatamente i globuli rossi incapsulati con il farmaco per non alterare le caratteristiche del prodotto Prima della reinfusione effettuare i necessari controlli sulla sacca volume finale emocromo gruppo DISPOSITIVI MEDICI E SOSTANZE DA UTILIZZARE CON IL CIRCUITO Il dispositivo deve essere connesso al separatore cellulare per autotrasfusione SORIN GROUP ITALIA COMPACT ADVANCED e dispositivo deve essere connesso alla pompa del vuoto SORIN GROUP ITALIA VACUUM PUMP o ad una sorgente di vuoto avente le stesse caratteristiche e Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA non esistono controindicazioni all uso di qualsiasi sistema riscaldante per sacche purch compatibile con le caratteristiche richieste al riscaldatore nelle presenti istruzioni d uso e Le connessioni al dispositivo d
4. ALIA 41037 MIRANDOLA MO Italy SORIN Via Statale 12 Nord 86 Tel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229
5. SORIN AT THE HEART MEDICAL TECHNOLOGY Cod 740 EDL 55 SISTEMA DI CARICAMENTO DEI GLOBULI ROSSI CON FARMACI ISTRUZIONI PER L USO 02329 03 07 2008 Cod 740 EDL 55 Sistema di caricamento dei globuli rossi con farmaci DESCRIZIONE II sistema di caricamento dei globuli rossi con farmaci costituito da un circuito di lavaggio dotato di un filtro emoconcentratore e di un reservoir per ultrafiltrato Il circuito utilizzato in connessione con Il separatore cellulare per autotrasfusione SORIN GROUP ITALIA COMPACT ADVANCED ed in combinazione con una sorgente di vuoto ed un riscaldatore per sacche consente il trattamento con farmaci dei globuli rossi La procedura realizzata con l ausilio delle seguenti soluzioni processo fornite a parte Soluzione Ipotonica 1 cod 09340 Soluzione Ipotonica 2 cod 09341 Soluzione Ipertonica PIGPA cod 09339 II dispositivo monouso atossico non pirogeno fornito STERILE in confezione singola Sterilizzato ad 055100 di etilene tenore di 055100 di etilene residuo nei dispositivo conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di Utilizzo DESTINAZIONE D USO Il sistema con COD 740 EDL 55 destinato ad essere utilizzato per il caricamento con farmaci dei globuli rossi umani autologhi provenienti da sangue intero prelevato dal paziente Le emazie trattate sono destinate ad essere reinfuse al paziente nel corso di procedure terapeutiche La sc
6. a c e l apertura della elettropinza d Al termine del lavaggio chiudere le clamp B e B1 la centrifuga si arrester in modo automatico L apparecchiatura consentir l apertura della elettropinza e e la chiusura della elettropinza d In questa fase avviene automaticamente lo svuotamento della bowl e il sangue lavato viene raccolto nella sacca Transfer quindi possibile procedere trattando gli eritrociti con la soluzione ipotonica 1 da 400 ml 180 mOsmol Kg connettendo la sacca della soluzione al perforatore sulla linea della clamp H aprendo la relativa clamp e facendo confluire l intero volume nella sacca Transfer Al termine richiudere la clamp H e attendere 20 minuti mantenendo miscelata delicatamente la soluzione nella Sacca a temperatura ambiente PRECAUZIONE Tutti i tempi della procedura devono essere rispettati accuratamente Si consiglia di programmare un timer Premere il tasto CONC per trasferire il contenuto della sacca Transfer alla bowl Mantenere una velocit di centrifuga di 5600 g min ed un flusso di riempimento di 150 ml min A svuotamento sacca avvenuto premere il tasto EMPTY per riportare alla sacca Transfer il contenuto della bowl quindi possibile procedere trattando nuovamente gli eritrociti con la soluzione ipotonica 2 di 200 ml 120 mOsmol Kg meno salina della precedente connettendo la sacca al perforatore sulla linea della clamp aprendo la relativa clamp e facendo conf
7. e precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n che la diagnosi o la terapia non esatta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano pur nel ris petto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per Il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acqui
8. elta del farmaco da impiegarsi e la Scelta dell applicabilit clinica della metodologia di caricamento fini terapeutici sono esclusiva responsabilit del medico utilizzatore dispositivi devono essere utilizzati da personale qualificato ed addestrato all impiego Con personale qualificato ed addestrato si intende personale che sia in grado di operare seguendo tutte le indicazioni e modalit contenute nelle informazioni fornite dal fabbricante etichette ed istruzioni d uso prodotti sono destinati ad essere utilizzati in trasfusionali ospedali attrezzati per il trattamento del sangue CONTROINDICAZIONI Non si conoscono controindicazioni all uso del dispositivo se utilizzato secondo le presenti istruzioni d uso INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell utilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente k ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell utilizzatore e o del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni d uso normale o di abuso unitamente alle limitazioni d uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino PRECAUZIONE Indica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
9. eve rimanere nella parte bassa mentre il filtro batteriologico montato perpendicolarmente alla linea deve essere in alto anche se le etichette sul filtro dovessero apparire rovesciate 5 Posizionare il segmento pompa inserendolo in senso orario e successivamente le linee connesse al segmento pompa nelle Sedi delle rispettive elettropinze del COMPACT ADVANCED rispettando le corrispondenze tra i riferimenti colorati delle linee e delle elettropinze 6 Estrarre dal blister la bowl da 55 ml e la sacca per i liquidi di scarto Posizionare la Sacca per i liquidi di scarto sulla maniglia sinistra del Compact sfruttandone l incavo 7 Aprire i semicoperchi della centrifuga azionando il chiavistello 8 Mantenendo allineati i tre scassi presenti sull anello di base della bowl con i tre corrispondenti dischetti metallici posti sul piatto rotante della centrifuga premere la bowl verso il basso fino alla battuta facendo attenzione a conservarne lasse perpendicolare al piatto rotante Girare manualmente la bowl controllando che la rotazione non presenti eccentricit In caso contrario estrarre la bowl e ripetere l inserimento Rimuovere quindi il collare di protezione fissato sotto gli attacchi dei tubi PRECAUZIONE Il collare di protezione deve essere rimosso appena prima della chiusura dei semicoperchi per salvaguardare la tenuta rotante da manipolazioni improprie 9 Abbassare i semicoperchi facendo attenzione che si chiudano sulla par
10. evono essere effettuate con connettori di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul prodotto e Per il corretto posizionamento del filtro emoconcentratore e reservoir per ultrafiltrato si consiglia di utilizzare l apposito supporto SORIN GROUP ITALIA codice 09017 e Per il corretto caricamento dei globuli rossi devono essere utilizzate le soluzioni ipotoniche 1 e 2 e la Soluzione Ipertonica PIGPA fornite da SORIN GROUP ITALIA e qui di seguito descritte Sacca di soluzione ipotonica 1 da 400 ml 180 mOsmol Kg cod 09340 Sacca di soluzione ipotonica 2 da 200 ml 120 mOsmol Kg cod 09341 nr 2 fiale di soluzione ipertonica PIGPA fosfato inosina glucosio piruvato ATP da 5 ml ciascuna da cui estrarre 7 ml 3785 mOsmol Kg cod 09339 e inoltre necessario disporre dei seguenti materiali non forniti da SORIN GROUP ITALIA sacca di soluzione fisiologica sterile ed iniettabile da 2 litri almeno farmaco che si intende utilizzare riscaldatore per sacche Siringhe sterili e apirogene linea di reinfusione dotata di filtro per microaggregati di porosit non superiore a 40 u per la reinfusione del sangue trattato CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i dritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte l
11. ialmente rilasciati dal dispositivo non tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia e Dopo l uso smaltire il prodotto in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo e Per ulteriori informazioni e o in caso di reclamo rivolgersi SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato OPERAZIONI PRELIMINARI Fissare allo stativo del COMPACT ADVANCED sul lato destro i due supporti destinati all alloggiamento del filtro emoconcentratore e reservoir per ultrafiltrato Sul lato sinistro sfruttando la parte verticale della maniglia dell apparecchiatura fissare un riscaldatore per sacche Accendere il riscaldatore per sacche ed impostarlo affinch raggiunga la temperatura di 37 C ATTENZIONE E cura esclusiva dell utilizzatore controllare che la temperatura impostata sul riscaldatore per sacche adottato NON superi i 37 C Dopo essersi accertati della disponibilit di una sorgente di vuoto in grado di creare depressioni fino a 150 mmHg 200 mbar predisporre vari organi attuatori del COMPACT ADVANCED come prescritto nel corrispondente manuale d uso MONTAGGIO DEL CIRCUITO MONOUSO Il confezionamento del circuito costituito da una busta contenente il reservoir per ultrafiltrato e da un contenitore rigido blister contenente il circuito di lavaggio k ATTENZIONE e La sterili
12. luire l intero volume nella sacca Transfer Al termine richiudere la clamp e attendere 15 minuti mantenendo miscelata delicatamente la soluzione nella sacca a temperatura ambiente PRECAUZIONE Tutti i tempi della procedura devono essere rispettati accuratamente Si consiglia di programmare un timer Per concentrare il pi possibile i globuli rossi utilizzare il filtro emoconcentratore agendo come di seguito descritto a Chiudere la clamp 0 ed aprire le clamp L N e P b Premere il tasto CONC e attivare la sorgente di vuoto dopo alcuni minuti di funzionamento del filtro Regolare la pressione negativa su un valore compreso tra 100 e 150 mmHg 130 e 200 mbar Dopo avere raccolto nel reservoir circa 180 200 ml 12 13 14 15 16 17 18 di ultrafiltrato interrompere la procedura premendo il tasto STOP e arrestare la sorgente di vuoto c Per recuperare tutto il volume di sangue presente nel circuito eseguire le seguenti operazioni Chiudere la clamp L e P ed aprire la clamp M ricordandosi di eliminare il tappo presente sul filtrino Premere il tasto EMPTY e attendere lo svuotamento della linea del filtro Premere STOP ad operazione completata d Ripristinare la configurazione iniziale del circuito chiudendo le clamp N ed aprendo la clamp 0 Gli eritrociti cos trattati sono nelle condizioni ottimali per essere caricati con farmaci Chiudere la clamp G ed iniettare attraverso il punt
13. o perforabile il farmaco Iniettare il farmaco tramite opportuna siringa sterile ed operare con tecnica asettica Attendere 10 minuti mantenendo miscelata delicatamente la soluzione nella sacca a temperatura ambiente PRECAUZIONE Tutti i tempi della procedura devono essere rispettati accuratamente Si consiglia di programmare un timer quindi possibile procedere utilizzando il punto perforabile a trattare gli eritrociti con 7ml di Soluzione Ipertonica PIGPA provvedendo a mantenerli ad una temperatura di 37 C riscaldatore per sacche per un tempo di 30 minuti prelevare 7ml da due fiale da 5 e non conservare riutilizzare il rimanente volume Misurare il volume con idonea siringa sterile da 10 ed operare con tecnica asettica In questo periodo ogni 5 minuti estrarre la sacca dal riscaldatore e provvedere ad opportuna miscelazione quindi riposizionare nel riscaldatore PRECAUZIONE Tutti i tempi della procedura devono essere rispettati accuratamente Si consiglia di programmare un timer Terminato il trattamento con la soluzione ipertonica aprire la clamp G spostare gli eritrociti nella bowl utilizzando il tasto CONC Chiudere la clamp 6 aprire le clamp F B e Bl Premere il tasto WASH e lavare le emazie con 1000 ml di soluzione fisiologica sino a ottenere una soluzione trasparente in uscita dalla bowl Al termine del lavaggio chiudere le clamp B e Bl ATTENZIONE Questo lavaggio di importanza
14. on esporre le soluzioni ipotoniche cod 09340 cod 09341 temperature inferiori a 5 C 41 F o superiori a 25 C 77 F e Non esporre la soluzione ipertonica PIGPA cod 09339 a temperature inferiori a 2 C 36 F o superiori 8 lt 46 e Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue ad una temperatura superiore a 37 C 98 6 F e Teme l umidit Conservare a temperatura ambiente e indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell anticoagulante durante l utilizzo con liquido ematico Da usare una sola volta e su un unico paziente Durante l uso il dispositivo entra in contatto con sangue umano fluidi corporei sostanze liquide o gassose eventualmente infuse somministrate o immesse nell organismo e dopo l uso per le sue caratteristiche di design non pu essere pulito e disinfettato completamente Di conseguenza il successivo utilizzo su altri pazienti pu dare luogo a contaminazione crociata infezioni e sepsi Inoltre il riutilizzo aumenta la probabilit di compromettere il prodotto in termini di integrit funzionalit ed efficacia clinica Non sottoporre ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE Il dispositivo contiene ftalati Considerata la natura del contatto con il corpo la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente la quantit di ftalati potenz
15. rente Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita 0 implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore 0 intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale 0 commerciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione 0 fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie 0 azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche se non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali cont
16. roversie sar esclusivamente il Tribunale di Modena Italia Figura 1 SCHEMA SISTEMA DI CARICAMENTO DEI GLOBULI ROSSI CON FARMACI WASHING SOLUTION LINE B B1 ELECTROCLAMPS INFUSION gt LINES FOR PUMP SEGMENT SOLUTION Ze er BOWL 55 gt Ar la a 5 Hi il BLOOD COLLECTION LINE i it t n h o E LITERS VACUUM PUMP VACUUM LINE RESERVOIR ULTRAFILTRATE DRAINAGE TUBE Ke 22 HAEMOCONCENTRATOR FILTER Qusto dispoitivo medico marcato C in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente RA amp QA Sorin Group Italia Manufactured by SORIN GROUP IT
17. t garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato aperto manomesso o danneggiato Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilita non sia garantita e Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data e Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura del confezionamento sterile e Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico e ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo e Non utilizzare solventi quali alcool etere acetone ecc a contatto con il dispositivo possono causare danni allo stesso 1 Prelevare il blister inserire l incavo presente sul lato maggiore del contenitore nella maniglia posta a lato dell apparecchiatura e rimuovere il foglio di protezione posto sulla parte superiore del contenitore 2 Estrarre nel seguente ordine la sacca di raccolta la Sacca Transfer dal blister e posizionarle sull apposito gancio di sospensione del braccio mobile 3 Disporre le linee di infusione delle soluzioni ipotoniche in modo che non siano di intralcio nelle fasi successive appoggiarle sullo stativo 4 Individuare il filtro emoconcentratore e fissarlo sul supporto che si trova in posizione pi elevata per agevolare la rimozione dell ultrafiltrato Il tubo di scarico d
18. te appositamente sagomata dello stelo della bowl senza forzare in modo eccessivo n la bowl n il chiavistello stesso 10 Prelevare una sacca di soluzione fisiologica sterile per uso iniettabile da 2 litri e dopo averne attentamente controllato l integrit connetterla alla linea di lavaggio tubo contrassegnato con la fascetta di colore giallo quindi posizionare la sacca su un supporto libero sullo stativo 11 Prelevare il reservoir per ultrafiltrato dalla busta e posizionarlo sul supporto libero Collegare il tubo di scarico ultrafiltrato all emoconcentratore utilizzando l uscita laterale inferiore dello stesso 12 Collegare quindi la linea del vuoto alla sorgente di vuoto 13 Ultimato il montaggio del circuito monouso controllare che Il riscaldatore abbia raggiunto la temperatura di 37 C 14 Con riferimento alla Figura 1 prima di avviare la procedura chiudere tutte le clamp G H L M N O e P Da questo momento in poi aprire le clamp corrispettive alle varie fasi in corso e chiudere le altre PROCEDURA DITRATTAMENTO 1 Programmare i parametri da utilizzare nelle diverse fasi di procedura tramite il pannello di controllo del COMPACT ADVANCED secondo quanto di seguito indicato a Premere il tasto PROGR per accedere alla possibilita di modificare parametri standard b Premere il tasto PRIME e con l ausilio delle frecce NY poste nel riquadro PUMP CENTR portare il valore di flusso a 50 ml min 10
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