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BIOSTAT® B

1. 43 2 16 ISCFUZIONL ALEMENGENZA piera 21 5 21 Alimentazione elettrica 43 2 17 Responsabilit del gestore 25 veewed ecieeerexs 21 5 2 1 1 Collegamento dell alimenta 2 18 Requisiti del personale uscita pdee emma s 23 zione elettrica del laboratorio 2 18 1 Requisiti di qualifica del personale 23 all apparecchio 45 2 18 2 Responsabilit del personale 23 5 2 2 Mezzi di termostatazione 46 2 18 2 Responsabilifas aed eed en es bee dee eee 23 5 2 2 1 Collegamento dell alimenta 2 18 4 Personale non autorizzato 24 zione di acqua del laboratorio 2 185 BOUZO eenean eiaa i 24 all apparecchio 47 5 2 3 Alimentazione di gas 49 5 2 3 1 Collegamento dell alimenta zione di gas del laboratorio all apparecchio 50 5 2 3 2 Informazioni aggiuntive 50 Indice 3 6 Messa in esercizio e funzionamento 51 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 Panoramica sierra rinaldi 51 Unit di controllo sisi tea 51 6 2 1 Accensione e spegnimento dell unit Gl COMMONG essre rieres sia tr ni ore om 51 Materiale per l installazione 52 Apparecchiature per i recipienti di coltura 52 6 4 1 Preparazione dei recipienti di coltura 52 6 4 1 1 Preparazione della bottiglia di correttore iaia 53 6 4 1 2 Collegamento delle linee di trasferimento 53 6 4 2 Sterilizzaz
2. 145 17 8 2 Regolazione di pH mediante l adduzione di CO 145 17 8 3 Indicazioni particolari 146 17 9 Metodi di regolazione di pO 146 17 9 1 Regolatore di pO in cascata CASCADE 147 6 17 9 1 1 Uso del regolatore multistadio in cascata 149 17 9 1 2 Indicazioni particolari 149 17 9 2 Regolatore di pO in cascata ADVANCED 150 17 9 2 1 Parametrizzazione del regolatore master 153 17 9 3 Selezione e configurazione dei regolatori SIAVE Gs pini bowed 155 17 9 4 Indicazioni particolari 157 17 9 5 Istruzioni per USO eos ead sed eens a 158 17 10Regolatore di dosaggio dei gas 162 17 10 1 Istruzioni operative 163 17 10 2 Indicazioni particolari 163 17 11 Regolatore del flusso di gas 163 17 12 Regolatori di antischiuma e livello 165 17 12 1 Schermate di visualizzazione 167 17 12 2 Funzionamento 168 17 12 3 Indicazioni particolari 168 17 13Regolazione del dosaggio gravimetrico 168 17 13 17 PUNZIONAMCNOis 24 cats ec euedes ea 169 17 13 2 Indicazioni particolari 169 17 14Regolatore della pompa di dosaggio 169 17 14 1 Indicazioni particolari 169 17 15Assegnazione delle pompe 170 17 15 1 Funzionamento 171 17 15 2 Indicazioni particolari
3. recipienti di coltura devono essere riempiti con il mezzo di coltura previsto o con un mezzo di avvio adatto ed essere sterilizzati in autoclave Tutti i componenti previsti dispositivi periferici sistemi di alimentazione dei correttori e sistemi di campionamento devono essere collegati ai recipienti di coltura Il sistema deve essere impostato sulle condizioni operative previste per es temperatura velocit di agitazione insufflazione Il sistema di raffreddamento non funziona o la potenza di raffreddamento non e sufficiente Guasto Cause possibili Misure correttive Non c fornitura di La linea di alimentazione Se sono escluse tutte le altre acqua di raffredda del laboratorio bloccata cause possibili vedi sotto mento nel sistema o le valvole nell alimenta contattare il Servizio assistenza zione dell acqua di raffred clienti damento sono difettose La valvola dell alimenta Controllare la durezza dell acqua zione dell acqua di raffred nono oltre i 12 dH damento non funziona oppure la valvola di non ritorno e otturata a causa di impurit nell acqua di Alimentare il sistema con acqua raffreddamento o di depo di raffreddamento pulita instal Controllare la valvola di non ritorno siti calcarei lare un prefiltro se necessario Potenza di raffredda Flusso troppo basso La temperatura di esercizio mento insufficiente minima e di circa 8 C oltre la Temperatura dell acqua di raffreddamento t
4. Quando si attivano i modi auto o manual i contatori di dosaggio ACID T C0 1 e BASE T vengono collegati automaticamente nel modo Totalize 17 9 Metodi di regolazione di pO Il sistema DCU dispone di diversi metodi per la regolazione di pO Quale di questi possibile obbligatorio o sensato per l unit terminale controllata dipende dalla configurazione o dal processo Durante l insufflazione con aria la parte di ossigeno pu essere ridotta aggiun gendo azoto oppure l aria pu essere arricchita con ossigeno Il flusso complessivo del gas pu essere regolato mediante un regolatore di flusso La miscela pu essere influenzata per es regolando la velocit dell agitatore La crescita cellulare pu essere influenzata aggiungendo del substrato La regolazione di pO funziona come regolazione in cascata L uscita del regolatore di pO regolatore master modula l ingresso setpoint del regolatore slave che a sua volta comanda l attuatore per es le valvole o MFC per N 0 pO o l agitatore Sono disponibili le seguenti strategie di regolazione Regolazione in cascata a 1 stadio vale a dire la regolazione di pO influisce solo su una delle variabili di impostazione disponibili Regolazione in cascata fino a 4 stadi vale a dire la regolazione di pO influenza fino a quattro valori impostati in base alla loro priorit Nel regolatore di pO si pu definire un range MIN MAX nel quale il re
5. XT ae EET os box FOA C LEVEL LO LEWEL 7 TEMP i a TI da Po iT peri Omi ime rim Pe Phil pb i ni E 66 su BASE iT AEG i TURE DIRT m fey TED dij GIOSTAT E Fig 13 4 BIOSTAT B CC Twin menu principale Main L interfaccia utente offre una panoramica grafica dell unit controllata con i simboli per reattore componenti dell alimentazione di gas per es valvole sistemi MFC sonde pompe contatori di dosaggio e se disponibili periferiche aggiuntive nella loro disposizione tipica rispetto al bioreattore L interfaccia utente divisa in 3 sezioni Riga di intestazione Area di lavoro Pie di pagina Principi di funzionamento 95 13 2 1 Riga di intestazione Visualizzazione dello stato del sistema dell ora e della data Ora nel formato hh mm ss Data nel formato aaaa mm gg Visualizzazione degli allarmi area evidenziata in rosso simbolo con la campanella Ora dell allarme emesso Tipo di malfunzionamento Si verificato un allarme informazioni sull allarme nel messaggio corrispondente elenco dei messaggi di allarme nel capitolo Appendice e nel menu Alarm Tutti i messaggi di allarme possono essere visualizzati nel menu principale Alarm 13 2 2 Area di lavoro L area di lavoro visualizza gli elementi funzionali e i sottomenu del pulsante di menu attivo valori di processo preselezionati con valore di misura corrente
6. Fig 17 3 Parametrizzazione del regolatore usando l esempio di un regolatore TEMP 17 5 1 Limiti di uscita 17 5 2 Zona morta Campo Visualizzazione Funzione inserimento obbligatorio MIN MAX Value in Limite di uscita minimo e massimo per l uscita del regolatore DEADB Value in C Impostazione della zona morta solo per il regolatore PID XP TTD Value in Parametri PID solo per il regolatore PID sec Le schermate di parametrizzazione sono accessibili selezionando il tasto gt nella schermata operativa del regolatore e inserendo la password sistemi DCU sono para metrizzati di default in modo tale da garantire un funzionamento stabile dei circuiti di regolazione nel bioreattore parametri di default sono contenuti nella documen tazione di configurazione specifica del cliente Di regola non necessario modificare i parametri di regolazione Fanno eccezione i circuiti regolati il cui comportamento viene influenzato fortemente dal processo per es i circuiti di regolazione di pH e pO Si pu limitare l uscita del regolatore per il generatore di setpoint e il regolatore PID verso il basso MIN e verso l alto MAX In questo modo si possono evitare comandi non voluti degli attuatori o limitare il range di setpoint per il regolatore slave durante la regolazione in cascata limiti sono inseriti nelle caselle MIN limite minimo e MAX limite massimo L impostazione avviene in e riguarda l intero range del r
7. 171 Indice 18 Menu Settings anaana aaan 18 1 Informazioni generali 18 1 1 Menu Settings 18 2 Impostazioni del sistema 18 3 Impostazioni del range di misura 18 4 Funzionamento manuale 18 4 1 Funzionamento manuale degli ingressi digitali 18 4 1 1 Indicazioni particolari Funzionamento manuale delle uscite digitali is0tec2enceascaang 18 4 2 1 Indicazioni particolari Funzionamento manuale degli ingressi analogici 18 4 3 1 Indicazioni particolari Funzionamento manuale delle uscite analogiche nannan nananana 18 4 4 1 Indicazioni particolari Funzionamento manuale dei regolatori Control Loops 18 4 5 1 Indicazioni particolari Funzionamento manuale del controllo delle sequenze Phases 18 4 6 1 Indicazioni particolari 18 5 Apparecchi collegati esternamente 18 6 Manutenzione e diagnosi 18 4 2 18 4 3 18 4 4 18 4 5 18 4 6 19 Appendice IS AGI rio e aoe 19 1 1 Attivazione degli allarmi 19 1 2 Menu Alarm Overview 19 2 Allarmi del valore di processo 19 2 1 Istruzioni operative 19 2 2 Indicazioni particolari 19 3 Allarmi per gli ingressi digitali 19 3 1 Istruzioni oper
8. Totalize BALANCE 6 t j BALANCE B2 Measure Maasure Fig 16 1 Menu riassuntivo nei sistemi multipli la panoramica All visualizza le funzioni di calibrazione pi importanti per tutti i sistemi o due recipienti di coltura BZ A seconda della configurazione il BIOSTAT B pu essere equipaggiato con uno Il funzionamento identico per ogni tipo di recipiente di coltura 110 Menu Calibration BIOSTAT B coz gt LEVEL 1T om a 9 0 Unit Totalize Totalize Totaliza Totalize k 1 rr bs i o i SUBS A1 0 0 SUBS B1 0 0 SUBS Cl 0 0 16 48 58 2012 04 16 pH 1 Measure BALANCE A1 Tall pos 1 Measure 1 Measure REDOX 1 TURE 1 Fig 16 2 Menu riassuntivo per un unit la panoramica unit mostra tutte le funzioni di calibrazione incluse nella configurazione Per aprire il menu Calibration premere il pulsante del menu Calibration tasti touch selezionabili mostrano lo stato delle funzioni di calibrazione correlate e aprono il sottomenu corrispondente per l esecuzione delle routine di calibrazione Sul display appaiono le istruzioni operative relative alle singole procedure e gli inserimenti necessari per guidare l utente attraverso i menu parametri di calibrazione vengono memorizzati in modo permanente quando il sistema DCU viene spento Dopo la sua riaccensione il sistema DCU utilizza tali parametri fino a quando non
9. 128 Menu Calibration Kea 16 5 2 Sequenza della calibrazione della bilancia dello strumento di pesatura 1 Premere il tasto touch Flow 14 7 ml min 0 0 500 0ml min Fig 16 29 Inserimento diretto se la portata conosciuta 2 Inserire il valore in questione con la tastiera 3 Confermare il valore e avviare la calibrazione con OK Si pu azzerare il contatore di dosaggio usando la funzione di calibrazione gt Fig 16 26 Modo Reset Il peso dei bioreattori recipienti di coltura bottiglie di stoccaggio o i mezzi o i contenitori di raccolta pu essere determinato usando piattaforme di pesatura o celle di pesatura Qualsiasi correzione della tara che richiesta per es dopo aver munito il recipiente di coltura con altre apparecchiature o dopo un nuovo riempimento della bottiglia di stoccaggio pu essere eseguita durante le operazioni in corso Per fare questo determinare il peso netto e adattare il peso della tara secondo il peso delle nuove apparecchiature Menu Calibration 129 Schermata operativa BIOSTAT B 10 26 38 2012 04 18 sen OF N2 LEVELAT Totalize AGIO 1T O i Sy TC BASE 1T Fig 16 30 Accedere mediante il tasto touch BALANCE 1 Measure alla bilancia corrispondente nel menu Calibration panoramica Unit 1 per i sistemi con bioreattori multipli Campo Value Funzione inserimento obbligatorio BALANCE 1 g kg Visualizz
10. AVVISO 18 1 Informazioni generali Nel menu Settings il sistema DCU mette a disposizione una serie di funzioni per la manutenzione del sistema e l identificazione ed eliminazione dei guasti Impostazioni generali come data ora tempo di errore Fail Time salvaschermo protetto da password parametrizzazione per la comunicazione con apparecchi esterni Configurazione Internet Definizione dei valori di processo PV e i loro range e limiti Funzionamento manuale per es di ingressi e uscite digitali e analogici oppure di regolatori per la simulazione Funzione di servizio per es per il ripristino del sistema Reset oppure per la selezione della configurazione del sistema in caso di configurazioni multiple 18 1 1 Menu Settings BIOSTAT B 113128 2012 04 15 Syslem Parameters Hardware Firmware 7 00 Configuration 64 BB X200 E DE Fig 18 1 Menu Settings impostazioni del sistema 172 Menu Settings 18 2 Impostazioni del sistema tea Funzioni disponibili per la selezione Tasto touch System parameters PV ranges Funzionamento manuale External Service Funzione Modifica delle impostazioni generali del sistema gt sezione 18 2 Impostazioni del sistema Configurazione dei range di misura per i valori di processo gt sezione 18 3 Impostazioni del range di misura Commutazione degli ingressi e uscite di processo nel funzionamento manuale gt sezione
11. 17 9 3 Selezione e configurazione dei regolatori slave BIOSTAT B 10 17 26 2012 07 30 Controller pO2 1 STIAR 2 Ome F th _ I Cascade Parameter pO 2 1 _STIRR 1 SUBS Al Fig 17 17 Selezione del regolatore slave BIOSTAT EB 10 18 26 2012 07 30 Controller pO2 1 Fig 17 18 Configurazione del regolatore slave Menu Controller 155 156 Menu Controller Elementi della schermata operativa per la selezione e configurazione Campo Cascade N2 02 AIR ecc SP OV FL ecc 1 2 ecc Out Setpoint End mode Mode Value tag tag PV off auto disable enable Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Regolatore slave da assegnare alla posizione Cascade Si possono assegnare fino a cinque regolatori slave gt Configurazione specifica Fino a cinque regolatori slave formano una regolazione in cascata Linea di alimentazione dei mezzi gas substrato o attuatori per es motori Trasferimento verso il modulo di regolazione per es sparger SP insufflazione di testa OV nel recipiente o contenitore di coltura controllore di portata massica PEY L unit assegnata all uscita del regolatore per es numero 1 2 Segnale di uscita Out dal regolatore master nel range di regolazione 0 100 al quale dovrebbero essere assegnati i setpoint dei regolatori slave Setpoint dei regolatori slave
12. Uscita auto on Uscita auto off ca Lol Param lic roseo Uscita manual on Fig 17 28 Commutazioni e sottomenu per il regolatore di antischiuma Menu Controller 167 17 12 2 Funzionamento 1 Impostare il tempo di ciclo Cycle e il tempo di dosaggio Pulse secondo i requi siti del sistema 2 Selezionare la sensibilit di innesco Sensitivity della sonda Low Medium Low Medium High o High Per evitare errori di dosaggio dovuti a correnti di dispersione e ad incrostazioni della sonda si dovrebbe impostare la sensibilit di risposta su un valore pi basso possibile 3 Commutare il modo su auto Nel modo manual si pu attivare o disattivare la pompa per il funzionamento a lungo termine 17 12 3 Indicazioni particolari L amplificatore di misura munito di un meccanismo di risposta con ritardo temporale circa 5 sec che impedisce l attivazione dopo spruzzi di liquido La commutazione automatica nel modo auto o manual attiva anche il contatore di dosaggio AFOAMT_ elo LEVELT_ 17 13 Regolazione del dosaggio Il regolatore FLOW un regolatore di dosaggio gravimetrico di precisione gravimetrico E usato con un sistema di pesatura e una pompa di dosaggio analogica Dato che l algoritmo di regolazione nel sistema DCU funziona direttamente con il peso misurato sulla bilancia sullo strumento di pesatura il regolatore di dosaggio gravimetrico assicura un dosaggio pre
13. montato il tubo ascendente in PTFE 7 Collegare le linee di trasferimento tra il recipiente di coltura e la bottiglia di correttore nel seguente modo Inserire un pezzo di tubo in silicone nel portagomma della bottiglia di correttore che collegato al tubo ascendente Collegare l estremit libera del tubo all attacco in entrata del recipiente di coltura tubi devono essere sufficientemente lunghi da poterli collegare alle pompe peristaltiche una volta che sono stati installati sull unit di alimentazione Fissare tutte le connessioni dei tubi flessibili con fascette stringitubo Messa in esercizio e funzionamento 53 ATTENZIONE 6 4 2 Sterilizzazione dei recipienti di coltura 54 A a IMPORTANTE a Messa in esercizio e funzionamento Pericolo di ustioni chimiche causate da acidi e sostanze alcaline Se i tubi non sono fissati in modo sicuro si corre il rischio che si sfilino causando una fuoriuscita di correttore Usare i tubi forniti con l equipaggiamento Accertarsi che i tubi siano ben fissati Serrare i tubi flessibili prima della autoclavazione usando delle fascette stringitubo Si deve prevenire che i mezzi vengano spinti fuori con forza dalle bottiglie se nelle bottiglie si forma della sovrapressione positiva Perlasterilizzazione in autoclave collocare le bottiglie di correttore insieme ai recipienti di coltura nei supporti appositi Sterilizzare in autoclave i recipien
14. sparger sono installate nei moduli di insufflazione all interno dell unit Usando le valvole di insufflazione la pressione di insufflazione limitata a 1 bar Riduttore di pressione per il sistema di raffreddamento Il riduttore di pressione e installato all interno dell unit Usando il riduttore di pressione l acqua di raffreddamento all interno dei sistemi di termostatazione e di scarico limitata a 1 2 bar 2 15 3 Protezione contro il surriscaldamento Pericolo di ustioni derivante da gruppi costruttivi molto caldi Se i singoli componenti sono danneggiati le sostanze gassose e liquide possono fuoriuscire sotto forte pressione e causare per es delle lesioni agli occhi Non avviare l unit senza l utilizzo della protezione contro il surriscaldamento Sottoporre regolarmente a manutenzione la protezione contro il surriscaldamento da parte del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Seguire le informazioni nella documentazione generale La protezione contro il surriscaldamento all interno dell unit limita la temperatura massima ammessa per il sistema di termostatazione Si possono usare i seguenti sistemi di termostatazione Sistema di termostatazione con sistema a ricircolo d acqua UniVessel a parete doppia rivestito Sistema di termostatazione con fascia di riscaldamento UniVessel a parete singola UniVessel SU monouso 20 Informazioni di sicurezza 2 16 Istruzioni d
15. 100 Durante il funzionamento manuale viene visualizzato o inserito solo il livello di segnale relativo 0 100 degli ingressi analogici L assegnazione al valore fisico risulta dal range di misura del valore di processo interessato AI termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Si possono scollegare le uscite analogiche dalle funzioni interne di DCU e influenzarle direttamente mediante dei segnali con un livello relativo tra 0 100 segnali di uscita hanno le seguenti priorit Massima priorit Arresto Funzionamento manuale livello Manual Blocco Priorit minima Regolatori ecc Menu Settings 181 Schermata operativa BIOSTAT B 132735 2012 04 15 Analog Outputs Control Looga Port Value Ty Src A Tag PV Sept Unit C Out iagi E S Z COTSF 1 2 3 ES 7h ne Joj DIE Fig 18 8 Configurazione manuale delle uscite analogiche esempio STIRR 1 simulazione del segnale di regolazione per la regolazione della velocit del motore Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Date Descrizione Visualizzazione dell uscita analogica per es STIRR 1 Port Descrizione Indirizzo dell hardware per es 1A005 Value PV Segnale di uscita 0 10 V o 0 4 20 mA Inserimento per funzionamento AUTO o MANUAL ON OFF Modi o
16. 24 h Fig 15 7 Selezione del range di visualizzazione gt Premere Reset Range nella finestra Channel Settings per ripristinare un range di visualizzazione modificato sull impostazione di default per Max e Min D E possibile selezionare il colore per ogni parametro in una tabella di colori 1 Selezionare la finestra Channel Settings e premere il tasto con il nome del colore predefinito 2 Premere il tasto con il nome del colore che si vuole usare La selezione viene assegnata e attivata immediatamente 1 Premere il tasto h nell intestazione 2 Selezionare il range temporale desiderato gt La scala temporale che si trova in basso nell area di lavoro si modifica automatica mente gt La tendenza dei parametri viene visualizzata all interno del nuovo range temporale Menu Trend 109 16 Menu Calibration 16 Menu Calibration 16 1 Informazioni generali Nel menu Calibration calibrazione si possono attivare tutte le procedure di calibrazione richieste per il funzionamento Routine di calibrazione per gli elettrodi per es pH pO Test di funzionamento dei sensori Calibrazione del contatore di dosaggio delle pompe per es per acido sostanza alcalina substrato Calibrazione del contatore di dosaggio dei gas per es N 0 CO BIOSTAT B 184808 2012 04 16 0 0 Unit 4 0 0 Unit AIR si Totalize AR gt Totalize Serres Totalize 02 pz bla Totalize
17. 94 Principi di funzionamento 13 Pincipi di funzionamento Le interfacce utente del sistema DCU variano poich dipendono dalla versione dell apparecchio Sono possibili le seguenti versioni Modello Versione BIOSTAT B MO Single Esecuzione di un processo microbiologico BIOSTAT B MO Twin Esecuzione simultanea di fino a 2 processi microbiologici indipendenti BIOSTAT B CC Single Esecuzione di un processo con colture cellulari BIOSTAT B CC Twin Esecuzione simultanea di 2 processi microbiologici indipendenti con colture cellulari Nelle pagine seguenti le diverse interfacce utente sono presentate usando l esempio del menu principale Main BIOSTAT B LEEL HN Da Fic iT Dea aco Om Fig 13 1 BIOSTAT B MO Single menu principale Main BIOSTAT B ITAR q Gea AR c 00cm ce Col pa POAMF Lai LEAL REMI foe THR 2 do BALANCE E2 DOD Fig 13 2 BIOSTAT B MO Twin menu principale Main 13 1 2 Interfacce utente BIOSTAT B CC Single Twin Con il BIOSTAT B CC Twin possibile eseguire simultaneamente due processi indipendenti Configurazione dei parametri del processo e del monitoraggio dei valori di processo Processo 1 recipiente di coltura sinistro Processo 2 recipiente E CE al di coltura destro Processi 1 e 2 E E recipienti di coltura sinistro e destro 13 2 Interfaccia utente BIOSTAT B
18. Dopo aver rimosso i depositi lavare con cura il recipiente di coltura usando dell acqua Pulizia e manutenzione 75 7 2 3 Pulizia e manutenzione della fascia di riscaldamento 76 Pulizia e manutenzione E IMPORTANTE Si PERICOLO Le parti in metallo piastra di copertura ecc possono essere puliti meccanica mente usando un detergente dolce o dell alcol Le guarnizioni e gli O ring devono essere puliti meccanicamente Se i depositi sulle guarnizioni e sugli O ring sono cos tenaci da non poter essere rimossi conviene sostituirli Istruzioni dettagliate per la pulizia dei recipienti di coltura delle apparecchia ture dei recipienti e dei sensori si trovano nel Manuale d uso di UniVessel L uso di detergenti o procedure non adeguati pu causare dei danni Non usare detergenti che possono corrodere il cavo di alimentazione elettrica la lamina in silicone o la schiuma in silicone e renderle porose Non usare oggetti duri e o acuminati per togliere impurit tenaci Le fasce di riscaldamento sono insensibili all acqua e ai mezzi usati nelle normali procedure di coltura Verificare la resistenza agli acidi alle sostanze alcaline e ai solventi usati in laboratorio 1 Pulire le fasce di riscaldamento usando un panno bagnato e acqua calda o acqua saponata 2 Prima dell uso controllare se le seguenti parti sono in condizioni perfette il cavo di alimentazione elettrica in particolare se
19. Si pu accedere alle schermate operative dei regolatori di una configurazione in diversi modi Per i regolatori usati pi di frequente dal menu Main o dal menu Controller entrambi nella panoramica All Per altri regolatori usati di frequente dal menu Main nelle panoramiche dettagliate per unit 1 ecc Per tutti i regolatori dal menu Controller nelle panoramiche dettagliate per unit 1 ecc In grande misura il funzionamento del regolatore uniforme Comprende l imposta zione dei setpoint e dei limiti di allarme e la selezione del modo operativo di controllo Se un regolatore pu controllare pi di un uscita l uscita del regolatore viene asse gnata per mezzo delle funzioni di parametrizzazione accessibili mediante una pass word Ci vale anche per le impostazioni del regolatore che non sono necessarie durante il funzionamento di routine Menu Controller 133 Schermata operativa Ji BIOSTAT B 9000 02 gt 00m oos BALANCE B1 0 00 sa 2012 04 18 STIRA 2 O rom FOAM 2 LEVEL 2 TEMP 2 0 pH 2 FOO pH pos 2 0 0 ear at 134 Menu Controller Fig 17 1 Selezione di un regolatore di temperatura dal menu riassuntivo All Campo Modo regolatore Modo Valore reale Setpoint Uscita del regolatore Parametro per allarmi Parametro per profilo Visualizza zione Selection off Auto Manual profile TEMP
20. Parte B il recipiente di coltura che si desidera usare per il processo Spegnimento AI termine del processo se non c un altro processo in corso versione Twin spegnere l unit usando l interruttore principale Messa in esercizio e funzionamento 51 6 3 Materiale per l installazione 6 4 Apparecchiature per i recipienti di coltura Bd 6 4 1 Preparazione dei recipienti di coltura 52 Messa in esercizio e funzionamento ATTENZIONE La dotazione del bioreattore comprende una serie completa di tutte le linee di collegamento e raccorderia richieste Usare esclusivamente linee e raccorderia approvate per l utilizzo con il bioreattore o la cui idoneit stata confermata per iscritto dalla Sartorius Stedim Biotech Sostituire solamente i componenti danneggiati e usare pezzi di ricambio approvati dalla Sartorius Stedim Biotech La Sartorius Stedim Biotech declina ogni responsabilit in merito a guasti operativi e malfunzionamenti dovuti all uso di attrezzature che non sono approvate per l utilizzo con il bioreattore nonch ai danni collaterali che ne derivano Rischio di lesioni quando si usano recipienti di coltura pesanti I recipienti di coltura completamente equipaggiati e contenenti il mezzo di coltura sono pesanti per es un UniVessel con un volume di lavoro di 5 litri pesa oltre 18 kg Maneggiare tutti i recipienti di coltura con cautela Utilizzare sempre dispositivi idonei per il traspor
21. Regolatore PID con uscita costante per la valvola di controllo della pressione Solo unit controllate con regolazione della pressione La funzione Profile Parameter pu essere usata per navigare tra setpoint dei singoli regolatori Si possono configurare profili dei setpoint su base temporale Possibilit di configurare fino a 15 fasi Ogni sistema DCU pre installato presso il cliente pu essere equipaggiato con funzioni di regolazione modificando la configurazione Inoltre si possono usare anche i blocchi di controllo disponibili nel software per configurare dei regolatori speciali 17 2 Selezione dei regolatori 17 3 Funzionamento del regolatore in generale La commutazione tra i modi operativi dei regolatori per lo pi senza interruzioni off Regolatore disattivato con uscita in una posizione definita Auto Regolatore attivato Manual Accesso manuale all attuatore profile Selezione del profilo definito in precedenza Se non definito nessun profilo il regolatore commuta automatica mente sul modo auto Nella schermata dei regolatori si possono inserire il valore nominale il modo opera tivo e l uscita del regolatore range di regolazione dipendono dalla configurazione Mediante una password possibile accedere alla schermata di parametrizzazione per impostare parametri PID i limiti di uscita e se necessario una zona morta Nel funzionamento Remote il computer host definisce i setpoint e i modi operativi
22. Sostituire il tubo Controllare il filtro e sostituirlo se necessario Esaminare accuratamente le parte integrate Gia al minimo sospetto di danno superfici ruvide porose o spor genze sostituire le guarnizioni Prelevare dei campioni di controllo della coltura dell inoculo e testare il mezzo di coltura inoculato preso dai recipienti per es su soluzioni nutritive Verificare la procedura di inoculazione Eseguire con attenzione la procedura di inoculazione Controllare il filtro e sostituirlo se necessario Sostituire la linea di collegamento Controllare il filtro e sostituirlo se necessario Sostituire la linea di collegamento Prendere dei provvedimenti orga nizzativi sul luogo di lavoro atti a impedire una manipolazione senza autorizzazione delle apparecchia ture Se possibile portare a termine il processo Una volta terminato smontare il recipiente ed esami nare con cura le parti integrate Gia al minimo sospetto di danno superfici ruvide porose o spor genze sostituire le guarnizioni Controllare il filtro eseguire un test di validit se possibile e sostituirlo se necessario Sostituire la linea di collegamento 8 2 2 Tabella per diagnosi dei guasti Sistema di raffredda mento 8 2 3 Tabella per diagnosi dei guasti Insufflazione e aerazione Consigliamo di eseguire un test di sterilit prima di ogni processo Durata 24 48 ore Condizioni per un test di sterilit
23. con probabile rischio di morte o di lesioni gravi Pericolo di ustioni derivante da superfici molto calde Le istruzioni di sicurezza precedute da questo simbolo segnalano un pericolo di ustioni causato da superfici molto calde come le parti calde dei macchinari i contenitori i materiali e i liquidi molto caldi Le istruzioni precedute dal questo simbolo segnalano un pericolo che si verifica qualora non vengano rispettate le indicazioni date con basso rischio di danni materiali Le istruzioni precedute da questo simbolo indicano una funzione o un impostazione dell apparecchio oppure dei passi da eseguirsi con particolare cura durante l utilizzo Nel manuale sono usati anche i seguenti simboli Questo simbolo precede informazioni testuali sotto forma di elenco Questo simbolo precede le informazioni testuali che descrivono delle operazioni che devono essere eseguite nella sequenza specificata testi tra virgolette si riferiscono ad altri capitoli o sezioni 1 3 Diritti di garanzia e responsabilit IMPORTANTE Salvo diversa disposizione scritta la Sartorius Stedim Systems GmbH assume l obbligo di garanzia richiesta per legge per i propri prodotti in conformita alle Condizioni generali di Vendita La garanzia copre difetti e malfunzionamenti di fabbrica L unit e concepita per l utilizzo in condizioni e con tecniche di laboratorio standard Non sono coperti da garanzia i materiali di consumo e le parti sogge
24. essere collegato alla pompa corri spondente Se non sono disponibili delle pompe esterne per il substrato si pu commutare il regolatore di substrato su una delle pompe interne non in uso Schermate operative BIOSTAT B Sh k Gontrollar pH 1 Dal LEVEL Ci SF dun nani nni ioi inni PUMPET ial DA PUMPTA de S Fig 17 33 Commutazione dell uscita del regolatore di pH da ACID a CO BIOSTAT B 11 19 36 PALA T A On en IDET DEO PERE PERE TERETE BETTE EEE TY j ce ty l Controle Parameti mn Oto PUMPT sE Os Li if J Fig 17 34 Commutazione dell uscita per le pompe per substrato 170 Menu Controller Campo Value Funzione inserimento obbligatorio OUT Pompa che funziona sul regolatore SUBSB Pompa esterna segnale verso l uscita Substrate ACID Pompa ACID se attivata nel regolatore di pH BASE Pompa BASE se attivata nel regolatore di pH AFOAM Pompa AFOAM se attivata nel regolatore di anti schiuma LEVEL Pompa LEVEL se attivata nel regolatore di livello FO LE Pompa FO LE se attivata nel regolatore FO LE None Nessuna pompa assegnata l uscita OUT di un altro regolatore pu essere assegnata ad una pompa assegnata in precedenza 17 15 1 Funzionamento Per commutare l assegnazione di un uscita del regolatore su una pompa procedere come segue 1 Attivare la pompa non usata dall altro regolatore sulla sua usci
25. massica usando un segnale analogico setpoint Menu Controller 163 Menu operativo e di parametrizzazione BIOSTAT B 92 47 50 2012 04 18 FOAM 1 LEVEL 1 FILL1 Idle TEMP 1 JTEMP 1 0 0 c D0 a pH 1 7 00 pH pO2 1 0 0 sea BALANCE BI 0009 Main Fig 17 24 Schermata operativa per il regolatore di flusso Impostazioni del regolatore di flusso dei gas Schermata operativa Campo Value Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Mode off Regolatore disattivato uscita su stand by MAX gt Configurazione mS Manual Accesso manuale all uscita di regolazione Auto Funzionamento automatico regolazione con un setpoint predefinito es VIPC B4F lpm Flusso di gas complessivo attuale Fig 17 25 Schermata di parametrizzazione per il Setpoint Ipm Setpoint per il regolatore di flusso regolatore di flusso AIRSP 1 x Accesso al menu di parametrizzazione mediante password Out Uscita del regolatore attuale Alarm Param Impostazioni per il controllo degli allarmi HiLim Limite di allarme superiore LoLim Limite di allarme inferiore Alarm state Data controllo degli allarmi attivato enabled o disattivato disabled Delay S Ritardo 164 Menu Controller Schermata di parametrizzazione Campo Value Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio MIN Limite di uscita inferiore range d impostazione da Oa 100 del range di regolazione MAX Limite d
26. viene eseguita una nuova calibrazione Menu Calibration 111 16 2 Calibrazione singola o a gruppo BIOSTAT B a 0 0 Unit wae Totalize O Totalize N2 Totalize Totalize BALANCE B1 E J 16 3 Calibrazione di pH 112 Menu Calibration 2012 04 16 Single Calibrate Group Calibrate pH 2 Measure pO2 2 Measure BALANCE Be2 Keasure a i Fig 16 3 Menu di selezione Single or group calibration calibrazione singola o in gruppo Campo Funzione inserimento obbligatorio Single Calibrate Calibrazione di un solo sensore Group Calibrate Calibrazione simultanea di sensori multipli Quando si usano elettrodi multipli di pH e pO per le misure in parallelo la calibra zione degli elettrodi pu essere eseguita come calibrazione singola o a gruppo Per esempio nelle configurazioni di BIOSTAT B si pu eseguire la calibrazione a gruppo di tutti i sensori di un unit se nella panoramica Unit che corrisponde a quella unit stata selezionata la voce Group Calibrate Se nella panoramica selezionato All possibile eseguire la calibrazione di tutti i sensori dell intero sistema Il numero di sensori che si possono calibrare simultaneamente varia e dipende dalla configura zione e dall unit controllata Gli elettrodi di pH vengono calibrati eseguendo una calibrazione a due punti con soluzioni tampone Durante la misur
27. 0 1 5 lpm Ulteriori range di flusso sono disponibili su richiesta Moduli di insufflazione CC sono usati per l adduzione di fino a 4 gas Questi sono predefiniti Alimentazione di aria N per diminuire il contenuto di O oppure O per aumentare il contenuto di ossigeno Uscita Sparger per l adduzione di gas al mezzo di coltura CO per regolare il valore di pH oppure come fonte di carbonio L aria e CO possono essere insufflati entrambi nel mezzo del recipiente di coltura sparger e nello spazio di testa overlay mentre gli altri gas vengono insufflati di default nella linea di alimentazione per il mezzo di coltura sparger Questi moduli sono concepiti per le colture cellulari tissutali per es colture in sospensione che contengono cellule animali Sono anche adatti ad essere utilizzati per le colture con requisiti di insufflazione specifici se CO deve essere usato come fonte di carbonio per es in colture di batteri anaerobi o di alghe Regolazione di N e O mediante valvole elettromagnetiche a 3 2 vie che sono controllate dal regolatore di pO del sistema DCU Regolazione del flusso di CO mediante una valvola elettromagnetica che e controllata dal regolatore di pH del sistema DCU Moduli operativi disponibili da selezionare nel menu operativo del regolatore man auto off Il volume di gas regolabile mediante il flussometro ad aria variabile oppure per mezzo di controllori d
28. 7 Selezionare il tipo di compensazione della temperatura Se selezionata la voce Manual appare la seguente finestra di inserimento per la temperatura Se selezionata la voce Auto appare automaticamente il campo di inserimento per il valore di pH pH 1 Zero Buffer Auto 8 Inserire il valore per la compensazione della temperatura e confermare con OK DISIS ES Ol Ge ee Ca Ga tal Ga Fig 16 8 Sottomenu della compensazione della temperatura 114 Menu Calibration tad fall id DISSI z t lo e o a Fig 16 9 Sottomenu Zero Buffer esempio Single Calibrate 0 0 C 0 180 C Fig 16 11 Sottomenu Slope Buffer esempio Single Calibrate 9 Nel sottomenu Zero Buffer inserire il valore di pH per calibrare Confermare l inserimento con OK 10 Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Zero Value Una volta che la lettura stabile confermare la misura con OK Cary Odie Li Geri 06 50 RO S ih pi amp Wee or taa electrode value Wart teu stable eleclrode valse Fig 16 10 Sottomenu Zero Value a Single Calibrate b Group Calibrate 11 Nel sottomenu Slope Buffer inserire il valore di pH per calibrare Confermare l inserimento con OK Menu Calibration 115 116 Menu Calibration 12 Osservare la lettura del valore misurato nel sottomen
29. Ci permette una regolazione bilaterale L uscita negativa del regolatore agisce sulla pompa per acidi o l alimentazione di CO e l uscita positiva sulla pompa per sostanze alcaline Il regolatore di pH non attiva i segnali di regolazione finch lo scostamento di regolazione al di fuori di una zona morta configurabile Ci evita un dosaggio superfluo dell acido sostanza alcalina Schermate operative BIOSTAT B 35759 2012 04 18 FOAM 2 C LEVEL 2 i J TEMP 2 00 pH 2 700 pa Panam n 0 0 ssa Fig 17 10 Menu del regolatore di pH sulla schermata operativa Controller All 144 Menu Controller BIOSTAT B 0 00 im oy b 4 0 00 igen Mira S OM k II Ai 0 0 Cp Spe 17 8 1 Istruzioni operative MEN xp Jn satel Ae TI e an DEA To Li ch da Fig 17 12 Menu di parametrizzazione per il regolatore di pH 17 8 2 Regolazione di pH mediante l adduzione di CO 14 00 06 2012 04 18 STIRA 2 Dram FOAM 2 LEVEL 20 FILL2 idle TEMP 2 JTEMP 2 0 0 g voe pis 7 00 pH poza 0 0 scat Fig 17 11 Menu del regolatore di pH sulla schermata operativa Controller Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per informazioni su campi valori inseriti e inserimenti Una zona morta DEADB pu essere inserita nella schermata di parametrizz
30. O2FL per Out 0 fino al 40 e aumentare il setpoint con una certa quantit a partire da Out 60 Dall aumento si ricava il contenuto di pO che dovrebbe essere raggiunto proporzionalmente aggiungendo l ossigeno L aria aggiunta arricchita con ossigeno nel range Out 40 fino a 60 del setpoint di pO con un alimentazione di ossigeno massima nel range Out 60 fino a 100 di pO Le parti di aria e ossigeno si aggiungono ad un massimo rela tivo Total 100 Setting Gasdag rate 16 20 pol controller cut Touch Panel AIRFL 0 00 ipm Setting z i ort Lai a Ei mu Di falla e LF il Fail pO controller cut H _02FL 0 00 ipm Touch Panel Total Flow Fig 17 21 Configurazione della regolazione in cascata per il rapporto portata gas Aria e O Total 160 Menu Controller Rapporto portata gas Aria O Ratio La strategia di insufflazione Gasflow Ratio Ratio possibile solo con AIRFL e 02FL come regolatori slave e se le linee di alimentazione dei gas dispongono di controllori di portata massica come attuatori gt configurazione diagramma PI 1 Selezionare AIRFL e O2FL come regolatori slave 2 Impostare per AIRFL il setpoint massimo fino a pO di Out 40 e il setpoint minimo a partire da Out 60 3 Impostare per O2FL il setpoint minimo fino a pO di Out 40 e il setpoint massimo a partire da Out 6
31. Out del regolatore master al quale si vuole assegnare un setpoint Inserire il setpoint che dovrebbe agire proporzionalmente nella regolazione in cascata nell unit fisica dell attuatore 4 Inserire il setpoint per gli altri moduli Out Dopo aver chiuso il sottomenu OK i setpoint sono visualizzati graficamente sotto forma di una curva poligonale sopra il modulo Out del regolatore master 5 Attivare il sottomenu per gli altri regolatori slave e inserire i loro setpoint per moduli Out del regolatore master regolatori slave funzionano per tutto il tempo in cui il regolatore master attivo vale a dire nel modo operativo auto o manual Una volta che il regolatore master disattivato nello stato off i regolatori slave possono essere fatti funzionare manualmente singolarmente o insieme nella combinazione selezionata Il comportamento del regolatore master basato sulle impostazioni d esempio per il tempo di ritardo e l isteresi di commutazione Queste impostazioni sono determinate internamente e non sono accessibili per una modifica da parte dell utente Se neces sario devono essere modificate nella configurazione Le seguenti impostazioni sono salvate per i regolatori master e slave Il setpoint Le impostazioni per il controllo degli allarmi parametri PID per il regolatore master e i regolatori slave Le loro impostazioni relative all uscita del regolatore master Ci significa che queste impostazi
32. Profile Param Param Fig 13 7 Inserimento del setpoint e selezione del modo operativo del regolatore TEMP mediante il menu Controller 2 Inserire il nuovo setpoint usando la tastiera su schermo rispettare i valori ammessi sotto la casella d inserimento Per correggere il valore inserito premere il tasto BS Se non si desidera salvare il nuovo valore uscire dal sottomenu premendo C 3 Confermare premendo il tasto OK La finestra del sottomenu si chiude Il setpoint e attivo e viene visualizzato Esempio selezione del modo del regolatore Mode 1 Nell area di lavoro del menu principale premere l elemento funzione TEMP o selezionare il pulsante del menu Controller e qui il regolatore TEMP 2 Premere il tasto funzione del modo operativo desiderato Mode sul lato destro 3 Confermare premendo il tasto OK La funzione del regolatore viene attivata e visualizzata Bl Si puo accedere alla schermata operativa completa del regolatore premendo il tasto Ci corrisponde all attivazione del pulsante del menu Controller e alla selezione del regolatore TEMP nella schermata panoramica capitolo Menu Controller 102 Principi di funzionamento 13 7 Elenchi di selezione Se i sottomenu contengono elenchi di elementi abbreviazioni o parametri che non e tabelle possono essere visualizzati in una finestra appare una barra di scorrimento con un indicatore di posizione BIOSTAT B 1607 30 2012 04
33. Schermata operativa BIOSTAT B 144128 2012 04 18 STIRF 1 FOAM 2 C LEVEL 2 _ TEMP 2 i do MASP 1 pH 2 0 00 o sn 7 00 pa as Alami Profile poe s Faram Param 0 0 ssa Fig 17 13 Menu del regolatore di pO sulla schermata operativa Controller All Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per informazioni su campi valori inseriti e inserimenti Menu Controller 147 Laschermata operativa comprende anche i seguenti campi di inserimento Campo Value Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Setpoint sat Setpoint preimpostato nel regolatore master Setpoint Setpoint preimpostato per il regolatore slave nella Cascaded regolazione in cascata nella sequenza della priorit Controller definita nella schermata di parametrizzazione Mode off regolatori slave selezionati commutano automaticamente su off Auto regolatori slave selezionati commutano automaticamente sul modo cascade profile regolatori slave selezionati commutano automaticamente sul modo cascade Alarm Inserimenti dei valori limite High Low parameter Inserimento del tempo di ritardo Attivazione disattivazione degli allarmi Profile Param Inserimento del parametro del profilo Sottomenu schermate di parametrizzazione Schermata di parametrizzazione del regolatore di pO in cascata Fig 17 14 Esempio Configurazione della schermata op
34. chiude Una volta confermato l allarme con Acknowledge il simbolo di allarme scom pare la campanella diventa bianca L allarme viene registrato nell elenco degli allarmi come allarme confermato ACK Dopo aver premuto X l allarme viene archiviato nell elenco degli allarmi come allarme non confermato e il simbolo di allarme rimane attivo la campanella rimane rossa Con il pulsante di menu Alarm si pu richiamare una tabella riassuntiva di tutti gli allarmi verificatisi L utente pu attivare o disattivare i singoli allarmi elencati nella tabella sotto stante Significato Allarme per ingresso digitale Il valore di processo corrispondente ha superato verso il basso il suo limite di allarme inferiore Il valore di processo corrispondente ha superato verso l alto il suo limite di allarme superiore Attivazione della protezione contro il surriscaldamento nel sistema di termostatazione della doppia parete Attivazione della protezione contro il surriscaldamento del motore Soluzione Confermare l allarme con ACK Confermare l allarme con ACK Confermare l allarme con ACK Il sistema di termostatazione deve essere riempito di nuovo Permettere il raffreddamento del motore Appendice 193 19 4 2 Allarmi del sistema Testo nella riga di allarme Source Factory Reset Name Watchdog Timeout Power Failure Power lost at yyyy mm dd hh mm ss Power Failure Process Stopped System i
35. ciascun recipiente di coltura attraverso le valvole elettromagnetiche a 3 2 vie Il regolatore di pO del sistema DCU controlla il flusso Modi operativi disponibili man auto off nel menu operativo Nel modo operativo man si pu impostare il flusso di gas Uscita Sparger per l adduzione di gas al mezzo di coltura Fino a due controllori di portata massica per ARIA e 0 Attacchi dell unit di alimentazione BIOSTAT B MO Single Sparger 1 BIOSTAT B MO Twin Sparger 1 2 Dotazione Flussometro rotametro Recipiente di coltura ARIA O ARIA O ARIA O Volume standard alternativa 1 alternativa 2 1 litro 0 26 galloni 0 16 1 6 lpm 0 42 4 2 lpm 50 500 cem 2 litri 0 53 galloni 0 42 4 2 Ipm 0 83 8 3 lpm 0 16 1 6 Ipm 5 litri 1 32 galloni 1 3 13 lpm 2 20 Ipm 0 83 8 3 Ipm 10 litri 2 64 galloni 2 20 Ipm 1 3 13 lpm 0 83 8 3 lpm Ulteriori range di flusso sono disponibili su richiesta 3 1 4 2 Modulo Additive Flow 4 Gas BIOSTAT B MO Single Twin Fig 3 8 Rotametro BIOSTAT B CC Fig 3 9 Attacchi di BIOSTAT B CC MFC Controllore di portata massica Recipiente di coltura ARIA O ARIA 0 ARIA O Volume standard alternativa 1 alternativa 2 1 litro 0 26 galloni 0 03 1 5 lpm 0 06 3 0 Ipm 10 500 cem 2 litri 0 53 galloni 0 06 3 0 Ipm 0 1 5 Ipm 0 03 1 5 Ipm 5 litri 1 32 galloni 0 2 10 Ipm 0 4 20 lpm 0 1 5 lpm 10 litri 2 64 galloni 0 4 20 Ipm 0 2 10 lpm
36. commutazione dell uscita digitale on off disattivo nn on attivo rapporto di attivazione 0 100 per la modulazione di larghezza di impulso delle uscite digitali Inserimento per funzionamento AUTO o MANUAL ON OFF Modi operativi AUTO funzionamento normale l uscita esterna agisce su DCU MANUAL funzionamento manuale specifica manuale Uscita digitale A Visualizzazione dello stato attivo acceso livello di segnale 24 V N attivo livello di segnale 0 V off disattivo Ty Funzione a monte cl regolatore expr funzione logica senza SRC nn off Uscita del regolatore a monte Visualizzazione del valore dell uscita off 100 100 Menu Settings 179 18 2 2 1 Indicazioni particolari E 18 2 3 Funzionamento manuale degli ingressi analogici Schermata operativa BIOSTAT B Analog Inputs Port PV Unit DO oo oo DO x 10 ipa DO la Dod lp OO ipa pi i poti FOA LEWEL 1 FECOX 1 TURE 180 Menu Settings Per lo stato di commutazione status valgono i seguenti livelli di segnale off OV On 24 V per uscite di processo DOP DO Per le uscite digitali a modulazione di larghezza di impulso viene visualizzata o specificata la durata di attivazione relativa Il tempo di ciclo definito nella configurazione specifica Esempio Tempo di ciclo 10 secondi uscita PWM 40 gt L uscita digitale attivata per 4 s e disattivata p
37. compreso tra 15 e 90 A questo scopo di pu adattare il range di alimentazione della pompa all intervallo di lavoro del regola tore Si possono usare tubi di diverso diametro per ottenere la portata desiderata Il regolatore della pompa di dosaggio pu comandare una pompa interna o esterna per il trasferimento di soluzione nutritiva Il regolatore funziona come un generatore di setpoint esegue il controllo a distanza ed emette un segnale analogico setpoint per la pompa Schermata operativa ol MIN Di 0 0 100 x 100 BO BO MAX z 60 z 60 100 0 40 40 SFOS 20 i A 0 SUSS AI Qui ae oe Fig 17 32 Schermata di parametrizzazione Alarm Profile Te Param Fig 17 31 Schermata operativa per il regolatore Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per informazioni su campi valori inseriti e inserimenti Per alcune pompe come WM 120 e WM 323 sono disponibili dei cavi di collegamento adatti Informazioni relative all ordinazione sono disponibili su richiesta SI possono collegare pompe di altri costruttori se hanno un ingresso esterno setpoint 0 10 V 0 4 20 mA Menu Controller 169 17 15 Assegnazione delle pompe Ad ogni regolatore in grado di comandare le pompe assegnata una pompa Se speci ficato nella configurazione le uscite del regolatore possono essere collegate ad altre pompe Tuttavia solo un regolatore alla volta pu
38. contengono software soggetti ai termini di licenza di GNU General Public License GPL o GNU Lesser General Public License LGPL Se applicabile i termini di GPL e LGPL nonch le informazioni per l accesso al codice GPL e al codice LGPL usati in questo prodotto sono disponibili su richiesta Il codice GPLe il codice LGPL contenuti in questo prodotto sono pubblicati senza garanzia e soggetti al copyright di uno o pi autori Maggiori informazioni sono contenute nella documentazione relativa al codice LGPL accluso e nei termini e condizioni GPL e LGPL 19 8 Sistema di password Comunicare queste informazioni esclusivamente a utenti autorizzati o allo staff Kea del servizio assistenza Se necessario staccare questa pagina dal manuale d uso e conservarla a parte Determinate funzioni del sistema e impostazioni che devono essere accessibili solo da personale autorizzato vengono protette dal sistema di password di default Queste comprendono nel menu dei regolatori le impostazioni per i parametri dei regolatori per es PID nel menu Settings impostazione dei valori di processo PV nel livello di funzionamento manuale Manual Operation l impostazione dei parametri d interfaccia per gli ingressi e uscite di processo digitali e analogici Oppure l impostazione dei regolatori per la simulazione Il sottomenu Service del menu Settings accessibile solo mediante una password di servizio speciale Soltanto i t
39. del cliente possono contenere componenti modificati o aggiuntivi Riferirsi alla nota d ordine o alla bolla di consegna per maggiori informazioni sulle specifiche degli apparecchi e sul volume della fornitura come definito nel contratto oppure come fornito con l apparecchio Se i documenti allegati non sono conformi alle apparecchiature fornite o se mancano dei documenti si prega di contattare il responsabile di zona oppure direttamente la Sartorius Stedim Biotech Le specifiche riguardanti dati tecnici sono contenute nelle schede tecniche del fascicolo Documentazione generale Oltre al presente manuale d uso tutta la documentazione tecnica necessaria relativa ai bioreattori contenuta nel fascicolo Documentazione generale Il fascicolo Documentazione generale contiene anche l elenco delle parti di ricambio Se sono state implementate modifiche specifiche del cliente la documentazione corrispondente pu essere integrata nel fascicolo Documentazione generale Oppure essere fornita a parte insieme al bioreattore Mediante la dichiarazione di conformita allegata la Sartorius Stedim Systems GmbH conferma la conformit degli apparecchi BIOSTAT B MO e BIOSTAT B CC alle direttive citate Le firme sulla versione in lingua inglese sono rappresentative per le dichiarazioni di conformit redatte nelle altre lingue Riferirsi al modulo nel fascicolo Documentazione generale per la Dichiarazione relativa a
40. della Sartorius Stedim Biotech Gli interventi sulle apparecchiature elettriche devono essere effettuati solo dai tecnici del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o da tecnici autorizzati Durante gli interventi di manutenzione pulizia e riparazione spegnere l alimentazione elettrica e prendere i provvedimenti necessari contro una sua riaccensione Le parti sotto tensione non devono essere esposte a umidit poich questa pu causare dei cortocircuiti Controllare periodicamente le apparecchiature elettriche dell unit se hanno dei difetti come per esempio connessioni allentate o danni all isolamento In tal caso scollegare subito l alimentazione elettrica e richiedere l intervento del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o di tecnici autorizzati per eliminare il difetto o guasto componenti elettrici e le apparecchiature elettriche stazionare devono essere controllate da un elettricista almeno ogni 4 anni Pericolo di rottura delle membra dovuto alla spinta e al contatto diretto Non staccare i meccanismi di sicurezza Permettere solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull unit Scollegare l unit dall alimentazione durante gli interventi di manutenzione e pulizia Impedire l accesso alla zona pericolosa Indossare attrezzature di protezione individuale Pericolo di ustioni dovuto al contatto con superfici molto calde Evitare il contatto con superfici molto calde come i re
41. di pressione Installazione 47 Attacco di ritorno acqua Attacco di mandata acqua Fig 5 10 Attacchi per i mezzi di termostatazione 48 Installazione Gli attacchi per i mezzi di termostatazione si trovano sul retro dell apparecchio Specifiche dell attacco per l alimentazione di acqua laboratorio Pressione dell acqua max 2 bar Portata max 4 I min Scarico a pressione ambiente Per il collegamento dell alimentazione di acqua usare le clip per tubi e i tubi flessibili forniti o componenti con specifiche equivalenti Serrare con cura le connessioni e proteggerle contro un allentamento accidentale Verificare che la pressione preliminare del laboratorio sia regolata correttamente prima di aprire gli attacchi di mandata verso l apparecchio Verificare che il tubo non sia piegato e installarlo in modo che non si formino delle sacche d acqua Controllare periodicamente che l acqua in eccesso possa defluire facilmente Collegamento del dispositivo di raffreddamento esterno Si pu collegare un circuito di raffreddamento ad acqua oppure un dispositivo di raffreddamento agli attacchi di mandata e ritorno dell acqua di raffreddamento Per i dispositivi di raffreddamento esterni valgono le seguenti specifiche Pressione dell acqua max 2 bar Portata max 4 I min Temperatura min 4 C Scarico depressurizzato Ugello diametro esterno 10 mm Verificare che gli at
42. digitali e analogici nonch gli ingressi e le uscite interni del sistema DCU sono commutabili sul funzionamento manuale tasto touch Manual Operation Le Per aprire il sottomenu Manual Operation si deve inserire la password di default gt capitolo 19 Appendice Per simulare i segnali di misura si pu scollegare gli ingressi dai generatori di segnali esterni e preimpostare i valori di ingresso Si possono separare le uscite dalle funzioni interne di DCU e simularle direttamente nella schermata operativa per esempio per testare l effetto di determinate impo stazioni impostazioni nel funzionamento manuale hanno la massima priorit poich influenzano in modo preminente gli ingressi e uscite del sistema DCU rispetto ad altre funzioni Colori di visualizzazione per ingressi uscite Se un ingresso o uscita nel modo operativo Manual lo sfondo nella colonna Value di colore giallo Se un regolatore nel modo di regolazione in cascata lo sfondo nella colonna Setpt di colore verde chiaro solo i regolatori Se una fase sta comandando un uscita lo sfondo nella colonna Value di colore turchese Se un ingresso o uscita nel modo operativo Auto lo sfondo nella colonna Value di colore verde Se un ingresso uscita sono bloccati lo sfondo nella colonna Value di colore viola Se scattato un arresto di emergenza shutdown tutte le uscite nella colonna Value hanno u
43. fino ad un massimo all 80 Questa impostazione attiva il regolatore slave nella sequenza mostrata sulla base dello scostamento tra i valori reali e i setpoint e il segnale di uscita del regolatore master Se il valore reale si avvicina al setpoint i regolatori slave commutano seguendo l ordine inverso Esempi di strategie di regolazione applicate Gli esempi si basano sulla regolazione dei controllori di portata massica nelle linee di alimentazione dei gas Le strategie di regolazione per es arricchimento di O e flusso aggiuntivo possono essere implementate durante la selezione e configurazione delle regolazioni in cascata Arricchimento di O 0 Enrichment 1 Selezionare AIR e 02 come regolatori slave 2 Impostare per AIR un setpoint costante sull intero range di regolazione Out 0 fino a 100 3 Impostare per 02 il setpoint pi basso minimo fino a Out 40 e il setpoint pi alto massimo a partire da Out 60 Si ottiene un arricchimento con ossigeno a partire da Out 40 Setting oo gm LJ Gassing rate 1 i 20 poz contraller out 5 Touch Panel Owe dhe OL O i 0 00 pO Cut Fig 17 19 Configurazione della regolazione in cascata per l arricchimento di O 158 Menu Controller Exclusive Flow 1 Selezionare N2FL AIRFL e O2FL come regolatori slave 2 Impostare per N2FL il setpoint massimo a Out 0 e il minimo a Ou
44. gli occhi possono subire ustioni chimiche Indossare attrezzature di protezione individuale indumenti guanti e occhiali protettivi Composizione delle bottiglie di correttore Parte superiore in acciaio inox 3 con raccordi dei tubi e guarnizione 2 posti sul collo della bottiglia di stoccaggio 1 tenuti in posizione da un tappo filettato 4 Tubo ascendente in PTFE 7 usato come campionatore resistente agli acidi e alle sostanze alcaline anche ad alte temperature Filtro sterile 5 per l aerazione e compensazione della pressione quando si toglie il correttore Tubo in silicone 6 per il trasferimento del correttore Montaggio Inserire il tubo ascendente in PTFE 7 in un portagomma e metterlo nella bottiglia Accorciare il tubo ascendente in PIFE in modo che rimanga ad una distanza di 1 2 mm dal fondo della bottiglia Riempire la bottiglia di stoccaggio 1 con il mezzo richiesto e chiuderla con il tappo filettato 4 Bottiglie vuote per il prelievo di campione Riempire la bottiglia con una piccola quantit d acqua per ottenere un atmosfera umida durante l autoclavazione in modo che la bottiglia venga sterilizzata in modo adeguato Usare un pezzo corto del tubo in silicone per montare il filtro sterile 5 sul portagomma della bottiglia che non collegato al tubo ascendente Inserire il tubo di congiunzione 6 che conduce nel recipiente di coltura sul portagomma sul quale
45. guasti Contaminazione Contaminazione Generalizzata ed estesa anche se non c stata l inocula zione durante la fase di test di sterilit Generalizzata e graduale anche se non c stata l inoculazione Dopo l inoculazione estesa Durante il processo rapida Durante il processo gradualmente 82 Guasti e malfunzionamenti Cause possibili Sterilizzazione in autoclave non sufficiente del recipiente di coltura La linea o il filtro dell aria in entrata difettoso Le guarnizioni sui reci pienti di coltura o sul componenti integrati sono danneggiati per es scre polature finissime Coltura dell inoculo contaminata Apparecchiature per l ino culazione non sterili Inoculazione scorretta Il filtro dell aria in entrata o la linea di collegamento none piu sterile o difettoso a Il filtro dell aria in entrata o la linea di collegamento none piu sterile o difettoso a Manipolazione accidentale o non autorizzata delle apparecchiature Le guarnizioni sui reci pienti di coltura o sui componenti integrati sono difettose per es screpola ture finissime Il i filtro i dell aria in uscita o la linea di collegamento non sono piu sterili o sono difettosi contaminazione dalla linea dell aria in uscita Misure correttive Controllare le impostazioni dell autoclave Aumentare il tempo di sterilizzazione in autoclave Eseguire dei test di sterilit con spore di test
46. hh mm Numero binario di 12 cifre Funzione inserimento obbligatorio Visualizzazione dell ora attuale formato ore minuti secondi Inserimento della data attuale formato giorno mese anno Attivazione disattivazione dei segnali acustici per es suoni degli allarmi Inserimento della durata di interruzione della corrente per definire il comportamento del sistema alla riaccensione formato ore minuti secondi Durata dell interruzione di corrente lt FAIL TIME il sistema continua a funzionare con le imposta zioni utilizzate per ultime Durata dell interruzione di corrente gt FAIL TIME il sistema passa allo stato base gt capitolo Avvio del sistema DCU Inserimento del tempo di inattivit allo scadere del quale viene attivato il salvaschermo formato ore minuti secondi 00 00 00 off Indirizzo del sistema DCU nella rete IP Le modifiche della data e dell ora vengono registrate solo nei primi 5 minuti dopo che il sistema DCU stato acceso Llimiti dei range di misura PV Ranges per tutti i valori del processo sono modifica bili nel menu Settings range di misura specifici degli apparecchi o del cliente sono configurati di default nel bioreattore gt Documentazione di configurazione Solo personale autorizzato pu modificare le impostazioni di menu Per eseguire le impostazioni nel menu si deve inserire la password di default gt capitolo 19 Appendice Schermate operative Dopo aver
47. il simbolo di allarme rimane attivato labo Process Value pH 1 High Alarm La finestra dell allarme si chiude dopo aver confermato l allarme con Acknowledge Il messaggio dell allarme scompare nell intestazione 188 Appendice 19 1 2 Menu Alarm Overview 19 2 Allarmi del valore di processo La panoramica degli allarmi pu essere selezionata come segue Premere il tasto funzione Alarm Schermata operativa Time Message State Ack Reset r Fri ee Vaki sli bigh Alarm e dro ACK ack RST 2012 04 11 REATO State Alm 15 42 00 i 2012 04 11 OVP State Alarm 1524 1 36 _ oe z 2012 04 11 HEATC 2 State Alem 15 37 56 RS v MCR ALL Fig 19 2 Tabella degli allarmi accessibile mediante il tasto funzione Alarm Campo Funzione inserimento obbligatorio ACK ALL Conferma di tutti gli allarmi attivati ACK Conferma dell allarme selezionato RST Resetta e cancella l allarme selezionato Il sistema DCU dispone di routine per il controllo del valore limite che monitorano tutte le variabili di processo dati misurati e valori di processo calcolati per garantire che essi si trovano all interno dei limiti di allarme high low limiti degli allarmi devono trovarsi all interno dei limiti del range di misura Dopo aver inserito i limiti degli allarmi si pu attivare o bloccare il controllo del valore limite singolarmente per ogni parametro del processo Il sistema DCU pu bloccare alcu
48. malfunzionamenti e i danni derivanti dall uso di acqua di qualita non idonea non sono coperti dalla garanzia di Sartorius Stedim Biotech la formazione di alghe causata dalla presenza di contaminanti organici BZ Se l acqua nella doppia camicia assume una colorazione verde ci sta a indicare nell acqua Non usare l acqua che presenta questo tipo di contaminazione Verificare che l acqua sia priva di impurit prima di collegarla all apparecchio Flussare le tubazioni di alimentazione del laboratorio Se necessario installare un prefiltro adatto nel laboratorio o nella tubazione di alimentazione verso l apparecchio Usare acqua di rubinetto con un grado di durezza massimo pari a 12 dH non usare acqua distillata o demineralizzata L uso di acqua con un grado di durezza massimo pari a 12 dH previene la formazione di depositi calcarei nel circuito di termostatazione e nella parete doppia dei recipienti di coltura 46 Installazione Le specifiche relative alla durezza dell acqua fornite dalla centrale idrica locale possono essere convertite usando la tabella sottostante loni alca lonialca Gradodi CaCO Grado di Grado di lino terrosi lino terrosi durezza durezza durezza mmol mval tedesco ppm inglese francese d e f 1 mmol l 1 00 2 00 5 50 100 00 7 02 10 00 ioni alcalino terrosi 1 mval l 0 50 1 00 2 80 50 00 3 51 5 ioni alcalino terrosi 1 grado 0 18 0 357 1 00 17 80 1 25 1 78 di durezza t
49. modo da poter collegare facilmente tutte le linee e gli apparecchi periferici Collegare i motori agli elementi di raccordo delle aste di agitazione Sistema di termostatazione UniVessel a parete doppia Collegare le linee di alimentazione e scarico del sistema di termostatazione al recipiente di coltura Sistema di termostatazione UniVessel a parete singola UniVessel SU Single Use Applicare la fascia di riscaldamento al recipiente di coltura e collegare l apparecchio all alimentazione elettrica Messa in esercizio e funzionamento 55 6 4 4 Montaggio del motore dell agitatore ATTENZIONE 56 Li CI IMPORTANTE O Messa in esercizio e funzionamento Dispositivo di raffreddamento in uscita UniVessel a parete singola a parete doppia Collegare le linee di mandata e ritorno del dispositivo di raffreddamento in uscita agli attacchi corrispondenti sul recipiente di coltura Dispositivo di riscaldamento in uscita UniVessel SU Single Use Applicare il dispositivo di riscaldamento per filtro in uscita ad uno dei filtri in uscita e collegare la spina all alimentazione di rete Collegare i cavi del sensore del recipiente di coltura ai connettori femmina corrispondenti Calibrare il sensore DO p03 Inserire i tubi di collegamento delle bottiglie di correttore nelle pompe peristaltiche rispettive dell apparecchio Configurare il parametro di misura e controllo per il processo
50. o MANUAL ON OFF Modi operativi AUTO funzionamento normale l ingresso esterno agisce su DCU MANUAL funzionamento manuale specifica manuale Ingresso digitale A Visualizzazione dello stato attivo on attivo livello del segnale 24 V N on attivo livello del segnale 0 V off disattivo AL Stato dell allarme A attivato non attivato PV Visualizzazione della commutazione dell ingresso digitale off disattivo on attivo Menu Settings 177 18 2 1 1 Indicazioni particolari Per lo stato di commutazione status valgono i seguenti livelli di segnale off OV On 5 V per gli ingressi interni di DCU DIM 24 V per gli ingressi di processo DIP commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO altrimenti il Bl Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono funzionamento del sistema DCU risulta limitato 18 2 2 Funzionamento manuale Per il funzionamento manuale scollegare l uscita digitale dalla funzione interna delle uscite digitali di DCU e modificarla direttamente Per le uscite digitali statiche per es valvole di regolazione attivare o disattivare l uscita Per le uscite digitali a modulazione di larghezza di impulso impostare il rapporto di attivazione in manualmente Piu funzioni possono comandare internamente un uscita digitale Una volta sele zionato il campo la funzione al momento attiva viene visualizzata nella colonna VALUE nel s
51. o setpoint Pompe o contatori di erogazione con i valori di processo per es flussi o volumi di erogazione per le sostanze di correzione e gas Regolatori per es per temperatura velo cit controllore di portata massica MFC ecc con i setpoint correnti Sonde per es per pH pO antischiuma ecc con i valori misurati Apparecchi periferici per es sistema di pesatura con i valori misurati o i setpoint correnti Gli elementi funzionali le abbreviazioni tag e i sottosistemi disponibili al momento dipendono dalla configurazione 96 Principi di funzionamento BIOSTAT E Li Bett BIOSTAT B BURSAT PLOAIA Qia fetes a 283 81 Obs A Bi wns LEWEL ui og phl 700 pi fs RO pam Ralf Puii Dai FEEF au i 00 en STAR TOE Jya Il AIR 2 00 pe AR Lone da gt som OOo sn TRE CE gt ONL uo 008 gt so LEVEL The 0 0 Ea pi Tilp pori 00 Saas AL ae LALA A bute ag Diag STAF Un dee Fig 13 5 Esempio BIOSTAT B CC Twin menu Main per l unit 1 in alto e per l unit 1 e l unit 2 in basso 13 2 3 Pie di pagina Il pie di pagina visualizza i pulsanti dei menu per l accesso ai menu principali dei pulsanti dei menu corrispondenti Main principale Calibration calibrazione Controller regolatore Trend tendenza Settings impostazioni Commutazione tra le panoramiche p
52. per il trasporto contattare se necessario il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim dispositivi di sicurezza per il trasporto possono essere rimossi solo sul luogo di installazione Sollevare l unit afferrandola nei punti predisposti usando gli accessori per il sollevamento Sollevare l unit sempre in modo lento e attento in modo da garantirne la stabilit e la sicurezza Durante il trasporto interno proteggere l unit contro il rischio di caduta Durante il trasporto dell unit verificare che non vi sia del personale che ostacola il passaggio AVVISO __ Proteggere l unit durante il trasporto contro IMPORTANTE a qua ee Umidita Urti Cadute Danni Caricamento scaricamento Non scaricare l unit quando fuori piove o nevica IMPORTANTE ag 2 i a Se necessario coprire l unit con un rivestimento in plastica Non lasciare l unit all esterno Usare soltanto accessori di sollevamento adatti puliti e non danneggiati 4 2 Stoccaggio provvisorio Se l unit non viene subito installata dopo la consegna oppure non viene usata temporaneamente si devono rispettare le seguenti condizioni di stoccaggio TL Conservare l unit solo in edifici asciutti IMPORTANTE T mg T Non lasciare l unita all esterno O In caso di stoccaggio scorretto non viene assunta alcuna responsabilit per i danni risultanti 38 Trasporto e stoccaggio 5 Installazione 5 1
53. per le portate di aerazione per valvole Strumenti di pesatura Menu operativo e di configurazione per regolatori per esempio Regolazione della temperatura TEMP Regolazione della velocit STIRR Regolazione del valore pH e pO Regolazione delle pompe per il correttore per es pH FEED Regolazione dell insufflazione valvole o controllori di portata massica Visualizzazione delle sequenze del processo selezione di fino a 8 parametri da Valori di processo Setpoint derivati dai circuiti di regolazione Uscite dei regolatori Impostazioni base del sistema per es Campi di misura dei valori di processo Funzionamento manuale per es per ingressi e uscite regolatori ecc Comunicazione esterna per es con stampanti computer esterni Selezione modifica delle configurazioni protezione con password solo per i tecnici autorizzati del Servizio Assistenza Area di selezione Area 1 Entrambe le aree Area 2 Menu dell arresto di emergenza Attivando la funzione di arresto di emergenza tutte le uscite vengono commutate in una posizione di sicurezza definita Ci non influisce su nessun altra sequenza funzionale per i regolatori timer profili formule o cicli di sterilizzazione Funzionamento con sistemi informatici esterni Computer centrale Premendo il pulsante del menu si commuta nel funzionamento a distanza informazioni sulla configurazione gt capitolo M
54. personale qualificato in materia oppure dal Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Conservare sempre il manuale d uso nel luogo di utilizzo dell unit Oltre al manuale d uso si devono osservare tutte le disposizioni generali e locali relative alla prevenzione degli infortuni e alla tutela ambientale Informazioni di sicurezza 13 2 3 Simboli usati sull unit 2 4 Uso previsto e uso scorretto prevedibile 14 Informazioni di sicurezza A A A AVVISO Tutta la segnaletica di sicurezza e pericolo vicino all unit deve essere perfettamente leggibile altrimenti deve essere sostituita Pericolo di schiacciamento delle dita Pericolo di schiacciamento delle dita quando si installa la linea di trasferimento nella pompa peristaltica Pericolo di ustioni da contatto L alloggiamento del motore per la trasmissione dell agitatore pu surriscaldarsi durante il funzionamento Evitare il contatto con le superfici calde dell alloggiamento del motore Prima togliere il motore dalla trasmissione dell agitatore attendere che l alloggiamento del motore si raffreddi La sicurezza della macchina garantita solo se utilizzata secondo la sua destinazione d uso e se viene fatta funzionare da personale qualificato L unit viene usata per coltura di cellule procariote ed eucariote in soluzioni acquose Nell unit si possono utilizzare solo materiali biologici delle classi di sicurezza 1 e 2 L uso pre
55. possibile Nessun sottomenu assegnato funzione non selezionabile Navigazione in avanti e indietro nel menu o funzione specifici Accesso diretto al sottomenu per selezionare il modo gt Sottomenu per selezionare il modo operativo gt esempio nel capitolo menu Main Accesso diretto al sottomenu per selezionare il modo esempio per valvola a 2 2 vie Il simbolo della valvola mostra anche la direzione del flusso eventualmente cambiato gt Sottomenu per selezionare il modo operativo gt esempio nel capitolo menu Main Esempi per gli elementi funzionali brevi descrizioni valori misurati valori operativi e sottomenu che possono essere selezionati con i tasti touch gt capitolo menu Main sezione Accesso diretto ai sottomenu 13 4 Visione d insieme dei pulsanti dei menu Pulsante tasto simbolo Pulsante del menu Main Pulsante del menu Calibration Pulsante del menu Controller Pulsanti dei menu 1 All 2 1 All 2 Significato uso Schermata di avvio con panoramica grafica dell unit controllata Visualizzazione dei componenti della configurazione attuale Panoramica dei valori misurati e dei parametri di processo Accesso diretto ai menu pi importanti per l inserimento dei comandi Menu delle funzioni di calibrazione per esempio per Sensori di misura per pH pO Totalizzatore per tutte le pompe ACID ecc Totalizzatore
56. premuto il tasto touch PV ranges ed inserito la password di default appare il sottomenu Process Value Ranges Uh Proc Value Min Max Alami Alarm Low Alam High i aoc CIE dabled TE maoe afro Li Ba C 1500 G CET T 00 C Pao Sc 3 STIPRA dom 2000 pen drabied 20 pm 1000 rpm ale 700 pH 12 00 pH daunted 2 00 pH iF 00 pH afro To sai PD Sani diab 6 0 sai POD ai paea 8 00 tom 2000 ps dybied 6 00 em 5 00 om woe O00 lem ibn PERE BDY em Epi jem sl MEC CI 8 00 tom 20 09 pm deabled 9 00 tem Fig 18 3 Tabella dei valori di processo configurati range Per configurare i valori di processo range premere il tasto touch Ch canale Min AlamLow Dela 00 C 0 0 C Os Max Alarm High Delay 150 0 C 150 0 C Os Decimal Point Alarm 1 disabled Fig 18 4 Configurazione manuale dei valori di processo usando l esempio TEMP 1 canale 1 Menu Settings 175 176 Menu Settings Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Ch Canale Min Valore minimo Max Valore massimo Decimal Point Visualizzazione del punto decimale Alarm Low C Limite di allarme inferiore nell unit fisica Alarm High C Limite di allarme superiore nell unit fisica Alarm disabled Controllo degli allarmi disattivato enabled Controllo degli allarmi attivato Delay S Ritardo dell allarme Per le operazioni di messa in esercizio e per la localizzazione dei guasti tutti gli ingressi e le uscite di processo
57. sicurezza Si devono inoltre osservare le direttive aziendali interne esistenti L unit pu essere messa in esercizio ed essere sottoposta a manutenzione solo dopo aver acquisito familiarit con questo manuale d uso Usare l unit esclusivamente secondo la sua destinazione d uso capitolo 2 4 Uso previsto e uso scorretto prevedibile L unit non certificata ATEX atmosfere potenzialmente esplosive L unit non pu essere fatta funzionare in atmosfere potenzialmente esplosive Durante il funzionamento dell unit non ammesso qualsiasi metodo di lavoro che pregiudica la sicurezza dell unit Tenere sempre pulita e in ordine l area di lavoro dell unit in modo da evitare l insorgere di pericoli a causa di parti sporche o sparpagliate Per lavorare sui componenti poco elevati non ci si deve piegare bens sempre accovacciarsi Per lavorare sui componenti elevati tenere il corpo in una posizione eretta Rispettare le specifiche tecniche si rimanda alla scheda tecnica dell unit Tutta la segnaletica di sicurezza e pericolo vicino all unit deve essere perfettamente leggibile altrimenti deve essere sostituita Qualsiasi intervento sull unit deve essere eseguito da parte di personale qualificato Non avviare l unita se nell area di pericolo si trovano delle persone In caso di malfunzionamento arrestare immediatamente l unit Il guasto deve essere eliminato da parte di
58. taratura ottimale dei regolatori PID rispetto ad un circuito regolato presuppone delle conoscenze della tecnologia di regolazione altrimenti nella letteratura perti nente si possono trovare dei metodi di taratura testati empiricamente per es Ziegler Nichols Come guida approssimativa Attivare l azione derivativa D TD solo con valori nominali relativamente stabili Con valori reali che variano stocasticamente l uscita del regolatore si modifica in modo rapido e forte attraverso l azione derivativa D comportando una regolazione instabile l rapporto Tl ID dovrebbe essere di regola circa 4 1 In caso di oscillazioni periodiche nel circuito di regolazione aumentare XP e o il rapporto TI TD Se le regolazioni sono troppo lente dopo variazioni a gradino del setpoint e o in caso di deriva del valore nominale si pu diminuire XP e o TI TD La regolazione della temperatura funziona come una regolazione in cascata Il regola tore TEMP usa la temperatura misurata nel recipiente di coltura come valore master e agisce sul modo del regolatore slave JTEMP L uscita JTEMP comanda gli attuatori assegnati attraverso le uscite a modulazione di larghezza di impulso o continue nel funzionamento split range Gli attuatori assegnati possono comprendere Elementi riscaldanti elettrici nel circuito di termostatazione Valvole della e linea e di alimentazione dell acqua di raffreddamento Se il valore si avvicina al s
59. unit pu causare dei danni fisici o psichici agli utenti o a persone terze nonch dei danneggiamenti al sistema di prova stesso oppure altri danni materiali Qualsiasi persona incaricata ad eseguire le procedure di installazione messa in esercizio funzionamento manutenzione o pulizia dell unit deve avere letto e compreso il presente manuale d uso L unit pu essere usata esclusivamente Secondo la sua destinazione d uso Coni suoi sistemi di sicurezza perfettamente funzionanti Con personale qualificato e autorizzato Inoltre si deve osservare le seguenti regole Tutte le parti in movimento devono essere lubrificate secondo necessit Tutte le connessioni filettate devono essere controllate periodicamente e serrate se necessario Informazioni di sicurezza 15 2 6 Pericoli derivanti dall alimentazione elettrica 2 7 Pericoli derivanti dai componenti sotto pressione 16 Informazioni di sicurezza A Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica Gli elementi di commutazione elettrica sono installati all interno dell unit Il contatto con parti sotto tensione pu essere potenzialmente mortale Se l isolamento o i singoli componenti sono danneggiati sussiste pericolo di morte L unit non deve essere aperta L unit pu essere aperta solo da parte del personale autorizzato della Sartorius Stedim Biotech Gli interventi sulle apparecchiature elettriche dell unit devono es
60. 0 Ci significa che nel range del setpoint di pO Out 0 fino al 40 stata aggiunta solo aria cio solo la linea di alimentazione dell aria regola il valore di pO Nel range Out 40 fino a 60 la parte di aria si riduce ad un minimo e la parte di ossigeno aumenta fino al suo massimo Nel range Out 60 fino a 100 solo la linea di alimentazione dell ossigeno regola il valore di pO Setting 100 50 Gating rate o a ae pO controller out W Touch Panel AIRFL 0 00 ipm Setting a 00 Out N 100 L Li ne E nai z m Lai p02 controller out Touch Panel 02FL 000 ipm po Out Total Flow Fig 17 22 Configurazione della regolazione in cascata per il rapporto portata gas Aria e O Total Menu Controller 161 17 10 Regolatore di dosaggio dei gas regolatori di dosaggio dei gas comandano le valvole predisposte all alimentazione del gas corrispondente per es AirOV AirSp 02SP N2SP C020V o CO2Sp e trasferiscono i gas nei moduli di insufflazione Overlay o Sparger Questi regolatori funzionano di norma come regolatori slave per il circuito di regola zione di pO o di pH Se il regolatore di pO disattivato essi possono essere usati come generatori di setpoint In base alla configurazione del sistema i regolatori di dosaggio dei gas sono disponi bili come regolatore slave e o generatore di setpoint Menu operati
61. 00 18 04 11 2012 04 11 Time Internet Cai 192 168 1412 Fig 12 1 Sottomenu System Parameters gt descrizione nel capitolo Menu Settings Se l interruzione di corrente pi breve del tempo di Fail Time il sistema continua a lavorare nel seguente modo gt Un messaggio di errore Power Failure indica il momento e la durata dell interruzione D regolatori continuano a lavorare con il setpoint usato gt timer e i profili del setpoint vengono portati a termine Se l interruzione di corrente dura pi a lungo del tempo di Fail Time il sistema DCU si comporta come dopo un normale spegnimento vale a dire il sistema si trova nello stato base definito Dopo la riaccensione del sistema appare un messaggio Pwf stop ferm gt messaggi di allarme nell appendice con la data e l ora in cui si verificata l interruzione di corrente Comportamento del sistema all avvio 93 13 Pincipi di funzionamento 13 1 Interfacce utente specifiche dell apparecchio 13 1 1 Interfacce utente BIOSTAT B MO Single Twin Con il BIOSTAT B MO Twin possibile eseguire simultaneamente due processi indipendenti Configurazione dei parametri del processo e del monitoraggio dei valori di processo i Processo 1 recipiente Ei E di coltura sinistro Processo 2 recipiente E a 2 di coltura destro Processi 1 e 2 E E recipienti di coltura sinistro e destro
62. 08 3752 Fax 49 551 308 2062 BIOSTAT B Bioreactor Fermentor Cat No Relevant directives of the EC Applied harmonized standards Applied national standards and Technical specifications Date and Signature 09 07 2012 Function of Signatory BB 8821050 BB 8821051 2006 42 EC Machinery 2004 108 EC Electromagnetic Compatibility 2006 95 EC Electrical equipment designed for use within certain voltage limits 97 23 EC Pressure Equipment EN ISO 12100 EN 61326 1 EN 61010 1 not applied Lars B ttcher Director of R amp D for Automation Sensors and Instruments Dr Susanne Gerighausen Director of Quality Engineered Systems and Instruments Appendice Parte B Manuale d uso Sistema DCU per BIOSTAT B BIOSTAT B 89 11 Informazioni per l utente 90 Informazioni per l utente Kea IMPORTANTE 11 Informazioni per l utente Il presente manuale d uso tratta le funzioni standard del software DCU sistemi DCU sono personalizzabili secondo i requisiti del cliente Pertanto il presente manuale pu descrivere delle funzioni che non sono contenute in una configurazione fornita Oppure un sistema pu contenere delle funzioni che che non sono descritte in questo manuale Le informazioni relative al volume di funzioni realmente fornito si trovano nei documenti di configurazione Per le funzioni aggiuntive si rimanda alla scheda tecnica nella documentazione generale Le illustrazioni i parametri e le
63. 1 Setpoint Out Alarm parameter Profile Param Tasto funzione Tasto funzione ok Funzione inserimento obbligatorio Inserimento del modo operativo del regolatore Regolatore e regolatore slave disattivati Regolatore attivato regolatore slave nel modo operativo Cascade Accesso manuale all uscita di regolazione Selezione del profilo definito in precedenza Se non definito nessun profilo il regolatore commuta automaticamente sul modo auto Il valore nominale del valore di processo nella sua unit fisica per es C per temperatura rpm per rotazioni al minuto pH per valore di pH ecc Il setpoint del valore di processo nella sua unit fisica per es C per temperatura Visualizzazione dell uscita del regolatore in Inserimento dei limiti degli allarmi alto basso e dello stato degli allarmi attivato disattivato Possibilit di inserire un profilo dei setpoint in funzione del tempo max 20 picchi Accesso ai parametri dei regolatori con password per i regolatori a cascata selezione del regolatore slave Conferma degli inserimenti con Ok 17 4 Profilo dei setpoint La maggioranza dei circuiti di regolazione possono funzionare con profili dei setpoint su base temporale Control Loop Profiles Il profilo viene inserito in una tabella per mezzo del terminale di comando Nel profilo sono possibili variazioni a gradino e rampe tuttavia un profilo pu avere un massimo di 20 picchi profili p
64. 16 150 0 c Label ITEMP 1 JTEMP 1 ISTIRA 1 4 eran E freme MFEC 81 pH IMEC C1 ae 7 poz 15 10 15 15 8 stan 10 VALVE At ti VALVE BI a 0 0 C 2 00pH IMFC DI Fig 13 8 Selezione dei valori accessibili dal sottomenu dopo l assegnazione di un canale nella schermata della tendenza Per scorrere tra gli elenchi che contengono pi voci di quelle visualizzabili nella finestra sono disponibili le seguenti opzioni 1 Premere i tasti freccia V gi o A su 2 Premere l indicatore di posizione campo grigio chiaro nella barra di scorrimento e spostarlo 3 Premere direttamente nella barra di scorrimento all altezza in cui potrebbe trovarsi l abbreviazione tag del canale Principi di funzionamento 103 14 Menu Main 14 1 Informazioni generali 104 Menu Main 14 Menu Main Dopo aver acceso l unit di controllo appare il menu Main Questa schermata rappresenta il punto di avvio centrale per l utilizzo durante il processo BIOSTAT B PAL Ae PO o Ling BIOSTAT B Folk fi O LEYEL i LEVEL IT BIRGA TEMD I Da in ey qu OMS gs asc FOAL ET HESA pill Om ine D dia ili ro DUBS poet er rr Fig 14 2 Schermata di avvio del menu Main All nella versione Single La visualizzazione
65. 18 4 Funziona mento manuale Visualizzazione dello stato degli apparecchi esterni collegati per es strumenti di pesatura gt sezione 18 5 Apparecchi esterni collegati Interventi di manutenzione e diagnostica gt sezione 18 6 Manutenzione e diagnosi Informazioni sul sistema visualizzate Campo Value Hardware Microbox Firmware X YY Funzione inserimento obbligatorio Versione dell hardware DCU Versione del firmware del sistema Configuration XX_YY_ZZZZ Versione della configurazione Per domande riguardo al sistema e per contattare il servizio assistenza in caso di malfunzionamenti indicare sempre il firmware e la configurazione del sistema qui riportati Con il tasto touch System Parameters si possono modificare le impostazioni generali del sistema per esempio l impostazione dell orologio in tempo reale del sistema DCU Per aprire il sottomenu System parameters si deve inserire la password di default gt capitolo 19 Appendice Schermata operativa System Parameters _Time Time Synchronize 15 20 29 Data Betpor 2012 08 01 enabled Faultimo Scroonsavar 200300 0200 intemet Config 172 18 12 115 Fig 18 2 Sottomenu System Parameters Menu Settings 173 174 Menu Settings Campo Time Date Beeper Fail Time Screen saver Internet Config Value hh mm ss dd mm yyyy enabled disabled hh mm ss
66. 3 diverse specificazioni vedi tabella sotto Tipo Diametro Portata ml min Portata ml h na Min Max Min Max WM 114 0 50 0 00 4 0 1 240 a 1 60 0 01 28 0 8 1 680 0 10 200 rpm 2 40 0 03 58 97 3 480 3 20 0 05 94 2 8 5 640 4 80 0 09 170 5 1 10 200 WM 114 0 50 0 00 0 1 0 1 6 on off 5 rom 1 60 0 01 0 7 0 8 49 2 40 0 03 1 5 1 7 87 3 20 0 05 2 4 2 8 141 4 80 0 09 4 3 5 1 255 WM114 0 50 0 02 0 9 1 1 53 on off 44 rpm 1 60 0 12 6 2 74 370 2 40 0 26 12 8 15 3 766 320 0 41 20 7 24 8 1 241 4 80 0 75 37 4 44 9 2 244 dimensioni dei tubi fornite di serie Visione d insieme degli apparecchi 33 3 2 Recipiente di coltura Le seguenti illustrazioni mostrano gli elementi funzionali prendendo ad esempio i recipienti UniVessel 1 in vetro e UniVessel 2 Single Use in policarbonato presterilizzato Maggiori informazioni relative ai recipienti di coltura a parete singola a parete doppia volumi sono contenute nel Manuale d uso di UniVessel 3 2 1 UniVessel Fig 3 11 Elementi funzionali di UniVessel 1 in vetro 1 Dispositivo di raffreddamento in uscita 2 Agitatore 3 Piastra di copertura con fori dispositivi di fissaggio per sensori linee di alimentazione dei mezzi campionamento insufflazione 4 Struttura portante del recipiente 5 Recipiente in vetro controllo della temperatura mediante parete doppia o fascia di riscaldamento e barra di raffreddamento fig 3 11 par
67. 6 3 Ipm 0 CO alternativa 1 2 100 ccm 6 300 ccm 10 500 ccm 0 03 1 5 lpm ARIA Overlay alternativa 1 0 06 1 5 lpm 0 06 1 5 lpm 0 06 1 5 lpm 0 1 5 lpm ARIA N alternativa 2 5 50 cem 5 50 cem 16 166 cem 50 500 ccm 0 CO alternativa 2 5 50 ccm 5 50 ccm 16 166 cem 33 333 CCM ARIA Overlay alternativa 2 5 50 ccm 5 50 cem 16 166 Ipm 33 333 Ipm ARIA N alternativa 2 1 50 cem 1 50 cem 2 100 cem 10 500 cem 0 CO alternativa 2 0 6 30 cem 1 50 cem 1 50 cem 6 300 cem ARIA Overlay alternativa 2 10 500 cem 10 500 cem 0 03 1 5 lpm 0 06 3 Ipm 3 1 5 Pompe peristaltiche Fig 3 10 Modulo delle pompe peristaltiche WM 114 Le pompe peristaltiche WM 114 si trovano sull unit di alimentazione e servono a trasferire i correttori e le soluzioni nutritive nel recipiente mediante tubi flessibili Nelle versioni BIOSTAT B MO Single e BIOSTAT B CC Single sono installati fino a 4 moduli di pompe peristaltiche Nelle versioni BIOSTAT B MO Twin e BIOSTAT B CC Twin sono installati fino a 8 moduli di pompe peristaltiche Pompe esterne All unit di alimentazione si possono collegare delle pompe esterne Gli attacchi per le pompe esterne e la trasmissione dei segnali si trovano sul pannello dei sensori dell unit di alimentazione capitolo 3 1 3 Elementi di comando e attacchi moduli di pompe peristaltiche possono essere installati sull unit di alimentazione in
68. 8 Rischi causati dallo scoppio del 3 3 Trasmissione dell agitatore 36 recipiente di coltura oc acer taawendedeee eae 17 2 9 Pericoli derivanti dai gas 17 4 Trasporto e stoccaggio 37 2 9 1 Pericoli derivanti dall ossigeno 17 4 1 Ispezione al ricevimento della merce 2 9 2 Pericoli derivanti dall azoto 17 da parte del cliente Li 37 2 9 3 Pericoli derivanti dall anidride carbonica 17 4 1 1 Segnalazione e documentazione 2 10 Pericoli derivanti dalla fuoriuscita di materiali 18 dei danni da trasporto a7 2 11 Pericoli derivanti dalle superfici molto calde 18 4 1 2 Controllo della completezza 2 12 Pericoli derivanti dalle parti rotanti 18 della fornitura a7 2 13 Pericoli derivanti dall uso di materiali 4 1 3 WMDANGOCIOs spiriti 37 di consumo non idonei seria nno pira 18 4 1 4 Istruzioni per il trasporto all interno 2 14 Attrezzature di protezione individuale 19 della azienda 2 eee eee 38 2 15 Sistemi di sicurezza e di protezione 20 4 2 Stoccaggio provvisorio 38 2 15 1 INTERRUTTORE SEZIONATORE 20 2 15 2 Valvole di sicurezza e riduttore 5 Installazione cece eee ees 39 di pressione eee ee eee eee 20 SE IPPOFCECHIO a ccortsarso ragni air 39 2 15 3 Protezione contro il surriscaldamento 20 5 2 Impianti di alimentazione
69. Apparecchio AVVISO 5 Installazione Per l installazione dell unit osservare il disegno pertinente L installazione dell apparecchio viene eseguito in base ai termini e alle condizioni da parte del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim da parte di tecnici autorizzati dalla Sartorius da parte di tecnici autorizzati dal cliente Pericolo di lesioni personali e danni materiali gravi causato da un allestimento scorretto dell unit L installazione corretta dell apparecchio determinante per la sicurezza di funzionamento dell unit Osservare le normative per le attrezzature dell edificio e del laboratorio Osservare i regolamenti del laboratorio o relativi al processo di fermentazione nonch le norme di sicurezza da applicare nell allestimento del luogo di lavoro e far rispettare il divieto di accesso alle persone non autorizzate Assicurare che solo le persone autorizzate abbiano accesso al bioreattore Seguire le istruzioni contenute nelle seguenti sezioni Condizioni ambientali Mettere in funzione l apparecchio solo se sono rispettate le seguenti condizioni ambientali Criterio Condizioni ambientali Luogo di installazione Normali locali di laboratorio max 2000 m sul livello del mare Temperatura ambiente compresa tra 5 40 C Umidit relativa lt 80 per temperature fino a 31 C con diminuzione lineare lt 50 a 40 C Contaminazione Grado di inquinamento 2 inquinanti
70. BIOSTAT B CC Twin con UniVessel 1 in vetro UniVessel 2 SU L attrezzatura per es il motore dell agitatore pu essere conservato sul vassoio porta accessori 1 Fig 5 3 Vassoio porta accessori g p Installazione 41 Fig 5 4 Dimensioni di installazione di BIOSTAT B CC Single Twin con UniVessel 2 SU Fig 5 5 Dimensioni di installazione di BIOSTAT B CC Single Twin con UniVessel 1 a parete doppia 42 Installazione 5 2 Impianti di alimentazione Fig 5 6 Visione d insieme degli attacchi dell apparecchio 5 2 1 Alimentazione elettrica vH Sartorius stedim Type No Year Made in Germany Fig 5 7 Targhetta identificativa del costruttore Gli attacchi per i sistemi di energia e alimentazione devono essere preparati per l installazione dell unit nell area di lavoro Essi devono essere facilmente accessibili essere installati correttamente essere realizzati secondo le specifiche dell unit ed essere pronti per l uso Gli attacchi per le linee di alimentazione si trovano sul retro dell apparecchio All apparecchio vengono collegati le seguenti linee di alimentazione Alimentazione elettrica compensazione del potenziale e interfaccia di rete 1 Mezzo di termostatazione acqua 2 Gas 3 Aria Ossigeno 0 Azoto N Anidride carbonica CO Verificare che la forma dei connettori delle linee per elettricit acqua aria compressa e gas siano co
71. Cancellazione di un picco del profilo Menu Controller 135 17 4 1 Funzionamento 17 4 2 Indicazioni particolari 17 5 Parametrizzazione del regolatore in generale BIOSTAT B 02 N2 Si consiglia di creare per il profilo uno schema con i picchi e i setpoint correlati L orario e i setpoint da programmare possono essere letti direttamente dai picchi inseriti nello schema Un profilo per essere avviato deve contenere almeno un picco con un orario diverso da zero Quando si avvia il profilo dei setpoint il modo operativo del regolatore commuta automaticamente su profile nel menu Controller Se non viene inserito l orario 00 00 h m per il primo picco il sistema user il setpoint corrente come orario di avvio In caso di una variazione a gradino del setpoint lo stesso orario programmabile per entrambi i picchi Quando si avvia un profilo di pO qualsiasi profilo per STIRR AIR o PRESS che avviato verr arrestato automaticamente e commutato nel modo cascade Per meglio adattare un regolatore a ciascun modulo di regolazione si possono modificare i parametri del regolatore usando le schermate di parametrizzazione AIR Ni 000x EM S OMi Cy ve a Gi I Ni gt 0 00 ipm k co2 136 Menu Controller STIRR 1 150 FOAM 1 LEVEL 10 FILL1 50 J TEMP 1 JTEMP 1 0 0 c
72. IAUECN IO pazienti os 13 2 1 Riga di intestazione 13 2 2 AvedO IAVOl0 titan teeasiwiade vies 13 2 3 PICO DAG nescence ede cease ae sas 13 3 Visualizzazione degli elementi funzionali 13 4 Visione d insieme dei pulsanti dei menu 13 5 Visione d insieme dei tasti di selezione 13 6 Tasti funzione diretti per la selezione dei SOTTOMENU irrita a 13 7 Elenchi di selezione e TAUE ME 14 Menu Main 14 1 Informazioni generali 14 2 Visualizzazioni del processo nel menu Main 14 3 Accesso diretto ai sottomenu 15 Menu Treno cosi ri eirwaw nee audaaeank a 15 1 Visualizzazione Trend 15 2 Impostazioni nella visualizzazione Trend 15 2 1 Impostazione dei parametri nella visualizzazione Trend 15 2 2 Impostazione del range di visualizzazione dei parametri 15 2 3 Reset del range di visualizzazione 15 2 4 Impostazione del colore della visualizzazione Trend 15 2 5 Definizione di un nuovo range temporale come Time Range 16 Menu Calibration 110 16 1 Informazioni generall 0 0000ee 110 16 2 Calibrazione singola o a gruppo 112 16 3 Calibrazione di pH 0 e eee eee 112 16 3 1 Sequenza della calibrazione 113 16 3 2 Ricalibrazione ee eee 117 16 3 3 Indicazioni particolari 118 16 4 Calibrazione di p
73. Manuale d uso BIOSTAT B sartorius biotech Vers 10 2013 2 BIOSTAT B Indice Parte A BIOSTAT B 1 Introduzione cee 8 3 Visione d insieme degli apparecchi 25 1 1 Tutela in base al diritto di autore 9 3 1 Unit di alimentazione a sizora parata 26 2 PICSERTAZIONE ones iaia 10 3 1 1 BIOSTAT B MO Single Twin 26 1 3 Diritti di garanzia e responsabilit 11 3 1 2 BIOSTAT B CC Single Twin 26 1 4 Centro Servizio Assistenza 11 3 1 3 Elementi di comando e attacchi 27 3 1 4 Moduli di insufflazione 30 2 Informazioni di sicurezza 13 3 1 4 1 Modulo Additive Flow 2 Gas 2 1 Istruzioni di sicurezza generali 13 BIOSTAT B MO Single Twin 30 2 2 Misure di sicurezza informali 13 3 1 4 2 Modulo Additive Flow 4 Gas 23 Simboli usati sull unit 2 eit reece esd deweka eee 14 BIOSTAT B CC Single Twin 31 2 4 Uso previsto e uso scorretto prevedibile 14 3 1 5 POMPEperstaltihe zucca inizi 33 2 5 Rischi residui associati all uso dell unit 15 3 2 Recipiente di coltura cece eee 34 2 6 Pericoli derivanti dall alimentazione elettrica 16 3 2 1 UniVessel scx cares a4 dad s inno ci 34 2 7 Pericoli derivanti dai componenti sotto pressione 16 322 UniVessel SU 0 00 00 35 2
74. Menu Controller auto disable enable td Modo commutabile manualmente dei regolatori slave disponibile solo se il regolatore master nello stato operativo off o disabled Esempio Inserimento modifica del setpoint di pO Siccome il regolatore slave pu essere selezionato in base ai requisiti del sistema il setpoint del regolatore di pO impostato in rispetto al range di regolazione regolatori slave regolano i loro attuatori con i setpoint nelle loro unit fisiche 1 Premere p02 nel menu Controller 2 Premere Setpoint e inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt Appendice nel manuale del sistema DCU 3 Usare la tastiera numerica per inserire il setpoint Confermare con OK 4 Premere il tasto funzione del regolatore slave da configurare per es N2 SP1 Inserire fino a cinque setpoint che dipendono dall uscita Out del regolatore master Le impostazioni sono visualizzate graficamente con una curva poligonale 5 Attivare il regolatore di pO commutando sul modo auto e confermando con OK 17 9 2 1 Parametrizzazione del regolatore master BIOSTAT B Controller pO2 1 Oe eee 10 14 08 2012 07 30 Fig 17 16 Parametrizzazione del regolatore master di pO Elementi delle schermate di parametrizzazione Campo Out MIN MAX DEADB XP TI TD V
75. O 00 c ee eee eee 119 16 4 1 Sequenza della calibrazione 119 16 4 2 Calibrazione del punto di zero 119 16 4 2 1 Calibrazione della pendenza 122 16 4 3 Indicazioni particolari 123 16 5 Totalizzatore per pompe e valvole 125 16 5 1 Sequenza della calibrazione delle pompe 126 16 5 2 Sequenza della calibrazione della bilancia strumento di pesatura 129 Indice 5 17 Menu Controller eee 132 17 1 Principio di funzionamento e dotazione 132 17 2 Selezione dei regolatori rp ea 133 17 3 Funzionamento del regolatore in generale 133 174 Profilo AGISETPONME criterio ana deeds 135 17 4 1 Funzionamento 136 17 4 2 Indicazioni particolari 136 17 5 Parametrizzazione del regolatore in generale 136 IZ5 t NV OIMISCIWG s3554 denSecaceecdeenss 137 1752 ZONA MOTA zaino rasenta 137 17 5 3 Schermata del menu di parametrizzazione del regolatore 138 17 5 4 Parametri PID nine 138 17 5 5 Ottimizzazione del regolatore PID 139 17 6 Regolatore della temperatura 139 17 6 1 Funzionamento 141 17 6 2 Indicazioni particolari 141 17 7 Regolatore della velocit del motore dellad OG e era tang seas aste eae s gets 141 17 7 1 Indicazioni particolari 143 17 8 Regolatore di pH scscceessteeetecgteece ea 144 17 8 1 Istruzioni operative
76. T B MO per arricchire l aria con ossigeno per es per colture microbiche Modulo di insufflazione CC BIOSTAT B CC per arricchire l aria con ossigeno diminuire il contenuto di O fornendo N e per aggiungere CO per la regolazione del pH ad esempio per le colture di cellule tissutali contenenti cellule animali nella coltura in sospensione Moduli di termostatazione con dispositivi annessi controllo della temperatura mediante acqua o fascia di riscaldamento e barra di raffreddamento Circuito dell acqua di raffreddamento per dispositivo di raffreddamento in uscita e o di riscaldamento per filtro in uscita Moduli della pompa peristaltica fino a 4 moduli per la versione Single fino a 8 moduli per la versione Twin Recipienti di coltura Manuale d uso UniVessel Volume dei recipienti di coltura 1 1 21 51 101 UniVessel a parete singola a parete doppia rivestito UniVessel SU Componenti delle apparecchiature per le colture microbiche e colture cellulari Trasmissione dell agitatore Trasmissione superiore con motore per la trasmissione diretta dell agitatore Trasmissione con accoppiamento magnetico tra il motore e l agitatore Agitatore a disco a 6 pale o agitatore a disco a 3 pale Visione d insieme degli apparecchi 25 Le illustrazioni nelle sezioni seguenti mostrano delle configurazioni generali del sistema L apparecchiatura vera e propria dipende dalla propria conf
77. TE ET 6 6 1 2 Inserimento e rimozione dei tubi Fig 6 21 Inserimento del tubo Modifica della posizione del reggitubo Modifica per tubi di diametro pi piccolo O gt 0 Prima di modificare la posizione del reggitubo spegnere la pompa Per posizionare di nuovo i reggitubo inferiori su entrambi i lati della testa della pompa usare un oggetto appuntito per es una penna a sfera Inserire l oggetto appuntito nell incavo 1 e premerlo verso il basso per es una penna a sfera Spingere la flangia del reggitubo nella posizione 2 fino a quando la flangia scatta nella nuova posizione Ora la marcatura del reggitubo dovrebbe coprire la marcatura per tubi di diametro piccolo 2 Ridurre la pressione applicata all oggetto appuntito La flangia dovrebbe sollevarsi ed essere allineata correttamente Se la flangia non si solleva ripetere la procedura e mantenere la pressione verso il basso fino a quando si solleva Il reggitubo sull altro lato della testa della pompa viene regolato nel modo corrispondente Modifica per tubi di diametro pi grande o 0 Eseguire i passi descritti nella sezione sopra Spingere la testa del tubo verso la direzione opposta per permettere che la flangia scatti in posizione 3 Sporco sui meccanismi della pompa peristaltica Se dopo aver regolato la posizione del reggitubo non viene inserito nessun tubo bisogna sigillare la copertura della pompa peristaltica La pres
78. V Unit Tag PV MV Unit Tag PV MV Unit Tag PV MV Unit Tag PV MV Unit Ae h 3 9 0 90 98 OZ Principi di funzionamento La visualizzazione degli elementi funzionali nell area di lavoro mostrata nella tabella seguente Visualizzazione Elemento funzione Pulsante con sotto lineatura grigia Elemento funzione Pulsante con sotto lineatura verde Elemento funzione Pulsante con sottolineatura verde chiaro Elemento funzione Pulsante con sotto lineatura gialla Nessuna sottolineatura Pulsanti freccia Pompa Off gt Auto On Sottolineatura grigia gt verde Pompa Off gt Manuale On sotto lineatura gialla pompa grigia gt verde Valvola Off gt Auto On Sottolineatura grigia gt verde Valvola Off gt Manuale On Sotto lineatura gialla direzione flusso verde Significato uso Tag PV campo per l abbreviazione tag dell elemento funzione per es TEMP STIRR pH pO ACID SUBS BALANCE MV Unit campo per il valore misurato o impostato nella sua unit fisica sottomenu o funzione selezionabile toccando il pulsante La rilevazione del valore misurato o l uscita dell elemento funzione attiva con valore misurato o impostato come visualizzato L uscita dell elemento funzione attiva regolatore in cascata Visualizzazione della funzione se impostato nel modo Manual attivato o disattivato controllo automatico non
79. Vessel 5 a parete doppia 20 UniVessel 10 a parete doppia 34 UniVessel 2 SU senza il portarecipiente 1 5 UniVessel 2 SU con il portarecipiente 15 Verificare che il banco da laboratorio sia piano Accertarsi che la superficie di installazione sia dimensionata in modo che l apparecchio sia facilmente accessibile per l utilizzo durante il processo e per gli interventi di manutenzione e di assistenza tecnica L ingombro dipende anche dagli apparecchi periferici che devono essere collegati Verificare che l apparecchio sia sufficientemente distante dalla parete in modo da garantire un aerazione adeguata e sia possibile accedere al retro dell apparecchio La distanza consigliata dalla parete di 300 mm circa Le attrezzature di arresto di emergenza e i dispositivi di arresto per es per i sistemi di alimentazione elettrica dell acqua o di insufflazione nonch gli attacchi delle apparecchiature rispettive devono essere visibili e facilmente accessibili Dimensioni per l installazione Le dimensioni del banco da laboratorio e le distanze del recipiente di coltura rispetto all apparecchio da rispettare sono mostrate nelle seguenti figure L ingombro del portarecipiente per UniVessel 2 SU uguale a quello per il recipiente di coltura UniVessel 10 a parete doppia Lo spazio richiesto veramente dipende dalle apparecchiature aggiuntive usate per il processo Fig 5 2 Dimensioni di installazione di
80. a del pH il sistema calcola il valore di pH in base alla tensione dell elettrodo secondo l equazione di Nernst e tenendo in considerazione lo spostamento del punto di zero la pendenza e la temperatura Durante la calibrazione la temperatura di riferimento pu essere inserita manualmente mentre durante la misura di pH la compensazione della temperatura viene eseguita automaticamente in funzione del valore di misura della temperatura nel bioreattore sensori sono calibrati prima dell installazione sul punto di misura per es nel reci piente di coltura La sterilizzazione pu alterare il punto di zero del sensore Per ricali brare gli elettrodi di pH si pu misurare il valore di pH esternamente in un campione prelevato dal processo e poi inserire il valore nel menu di calibrazione La funzione di calibrazione confronta il valore di pH misurato online con quello determinato esterna mente calcola lo spostamento del punto di zero risultante e visualizza il valore di processo corretto 16 3 1 Sequenza della calibrazione praga ato pia rep Cale ab Fig 16 4 Selezione di Single Calibrate o Group Calibrate Fig 16 5 Sottomenu Calibration pH A1 dopo aver selezionato l elettrodo e la voce Single Calibrate Fig 16 6 Sottomenu Group Calibration pH dopo aver selezionato l elettrodo e la voce Group Calibrate Gli effetti del calore durante la sterilizzazione e le reazioni del diaframma e o degli elettroliti co
81. adeguati Gli elementi di commutazione elettrica sono installati all interno dell unit Il contatto con parti sotto tensione pu essere potenzialmente mortale Se l isolamento o i singoli componenti sono danneggiati sussiste pericolo di morte Pericolo di lesione dovuto alla fuoriuscita di materiali Se i singoli componenti sono danneggiati i materiali gassosi e liquidi possono fuoriuscire sotto forte pressione e causare per es delle lesioni agli occhi Pertanto Non avviare il recipiente di coltura senza l utilizzo di una valvola di sicurezza o un dispositivo di sicurezza contro la sovrapressione equivalente per es un disco di rottura Spegnere l unit e provvedere che non venga riaccesa durante l esecuzione dei lavori Prima di iniziare qualsiasi lavoro di riparazione far fuoriuscire la pressione dalle parti del sistema e dalle linee sotto pressione che devono essere aperte Verificare periodicamente l ermeticit e l integrit di tutte le linee tubi flessibili e connessioni sotto pressione 2 8 Rischi causati dallo scoppio del recipiente di coltura 2 9 Pericoli derivanti dai gas 2 9 1 Pericoli derivanti dall ossigeno 2 9 2 Pericoli derivanti dall azoto 2 9 3 Pericoli derivanti dall anidride carbonica A AVVISO PERICOLO Pericolo di lesioni dovuto alla rottura del vetro e alle schegge di vetro recipienti di coltura danneggiati e rotti possono causare tagli e lesioni agli occ
82. agitatore Gli inserimenti dell operatore l uscita del segnale analogico setpoint per il regolatore del motore e la visualizzazione del segnale di velocit da parte del regolatore avvengono tutti sul sistema DCU Se il sistema dispone di un regolatore di pO la funzione del regolatore della velocit pu essere modulata come un regolatore slave nel circuito di regolazione di pO in cascata Menu Controller 141 Schermate operative BIOSTAT B 2012 04 18 FOAM 2 il LEVEL 2 0 ME e TEMP 2 O 0sc r IIUBIIRINRIETIGERLIAN Jiffbikihntninannninn pH 2 7 0 pu pos 2 0 0 seat BALANCE 61 BIOSTAT B 2012 04 18 FOAM 2 LEVEL 2 a FILLZ TEE TEMP 2 0 0 c IIGRLIKIN BKDiKIKINANKIK LL TEPID TEE ir pH a 7 00 pH poe 2 i 0 0 ai Fig 17 8 Schermata operativa richiamata dalla schermata Controller Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per informazioni su campi valori inseriti e inserimenti 142 Menu Controller 17 7 1 Indicazioni particolari __ In base al tipo alla misura e alle apparecchiature ammessa soltanto una certa velocit massima Le velocit pi elevate possono danneggiare le connessioni del recipiente reci pienti possono diventare instabili e spostarsi sulla superficie del pavimento Rispettare la velocit massima ammessa per il bioreattore gt documentazione di confi
83. alimentazione cavi per l alimentazione elettrica sono collegati all alimentazione elettrica del laboratorio Montare l adattatore 1 sul raccordo dell asta di agitazione Per fare questo afferrare saldamente in alto entrambe le ghiere di bloccaggio e allinearle Girare con cautela l adattatore verso sinistra o verso destra in modo che il raccordo dell adattatore s innesti nel raccordo 3 dell asta di agitazione Il modo pi semplice per fare ci di eseguire l avvitamento usando il raccordo del motore 4 Mollare entrambe le ghiere di fissaggio e serrare saldamente quella pi in basso La ghiera di bloccaggio pu essere serrata solo se l adattatore montato in modo corretto Prima di posizionare l unit di alimentazione prendere il motore 1 e collegare il raccordo con il manicotto 2 all adattatore Girare con cautela l alloggiamento del motore verso sinistra o verso destra in modo che il raccordo del motore s innesti nel raccordo dell adattatore Per fissare in modo sicuro il motore all asta di agitazione avvitare saldamente la vite di fissaggio 3 del manicotto Fig 6 7 Motore dell agitatore vite di fissaggio 6 4 5 Collegamento del modulo di termostatazione 6 4 5 1 Collegamento dei recipienti a parete doppia IMPORTANTE seguenti recipienti di coltura sono collegati al modulo di termostatazione UniVessel DW a parete doppia Pericolo di lesioni dovuto alle
84. alsiasi lavoro spegnere l unit e scollegarla dall alimentazione elettrica Durante tutti gli interventi sulle apparecchiature elettriche scollegarle e verificare che non siano sotto tensione Pericolo di rottura delle membra dovuto alla spinta e al contatto diretto Non staccare meccanismi di sicurezza Permettere solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull unit Scollegare l unit dall alimentazione durante gli interventi di manutenzione e pulizia Impedire l accesso alla zona pericolosa Indossare attrezzature di protezione individuale Pericolo di ustioni dovuto al contatto con superfici molto calde Evitare il contatto con superfici molto calde come i recipienti gli alloggiamenti dei motori e le condotte del vapore Lasciare raffreddare il recipiente di coltura prima di eseguire la diagnosi dei guasti Impedire l accesso alla zona pericolosa In caso di guasti sull unit procedere come segue Spegnere l unita se il guasto rappresenta un pericolo diretto per persone o cose Informare il gestore in loco del guasto Determinare la causa del guasto ed eliminare il guasto prima di riaccendere l unit si veda il capitolo 6 2 1 Accensione e spegnimento dell unit di controllo Nelle tabelle seguenti sono riportati i guasti le possibili cause e i rimedi Guasti e malfunzionamenti 81 8 2 1 Tabella per diagnosi dei In caso di guasti sull unit procedere come segue
85. alue PV Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Uscita attuale del regolatore Out in del range di regolazione massimo Limite di uscita minimo all interno di O 100 del range di regolazione Limite di uscita massimo all interno di 0 100 del range di regolazione Zona morta la regolazione della pressione rimane inattiva fino a quando il valore di pO differisce dal setpoint di meno rispetto a DEADB Azione proporzionale P campo proporzionale l amplificazione del segnale della risposta di regola zione proporzionale al segnale di ingresso in rispetto al range di misura Azione integrale funzione temporale della risposta di regolazione Con un azione integrale pi elevata il regolatore reagisce pi lentamente e inversamente Azione derivativa smorzamento del regolatore Con un azione derivativa D pi grande la risposta di regolazione si riduce e inversamente Menu Controller 153 154 Menu Controller Parametrizzazione del regolatore master di pO Normalmente vengono modificati solo i parametri MIN MAX e DEADB 1 Nel menu Controller selezionare pO del regolatore corrispondente da configu rare e aprire la schermata operativa del regolatore 2 Premere il tasto dei parametri e inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt Appendice nel manuale del sistema DCU 3 Selezionare i
86. amentazioni in materia in grado di eseguire interventi sulle apparecchiature elettriche e di riconoscere ed evitare in modo autonomo pericoli che possono insorgere Un elettricista addestrato per il contesto operativo specifico in cui lavora ed a conoscenza delle norme e regolamentazioni in merito Prima di intraprendere qualsiasi lavoro con l unit tutto il personale obbligato a Fareattenzione alle regolamenti base in materia di sicurezza e prevenzioni degli infortuni sul posto di lavoro Leggere le istruzioni e avvertenze di sicurezza contenute nel presente manuale d uso e confermare con la propria firma che le ha capite Seguire tutte le istruzioni operative e di sicurezza contenute nel presente manuale d uso Le responsabilit del personale relative all utilizzo alla manutenzione e alla pulizia devono essere definite con chiarezza Informazioni di sicurezza 23 2 18 4 Personale non autorizzato 2 18 5 Istruzioni Data 24 Nome Informazioni di sicurezza A AVVISO Pericoli per il personale non autorizzato Il personale non autorizzato che non soddisfa requisiti di qualifica del personale non a conoscenza dei pericoli connessi all area di lavoro Pertanto Impedire l accesso all area di lavoro da parte di personale non autorizzato Nel dubbio rivolgersi al personale e invitarlo ad allontanarsi dall area di lavoro Interrompere il lavoro se del personale non autorizz
87. apparecchi restituiti devono essere puliti e in perfetto stato igienico e devono essere imballati con cura Le parti contaminate devono essere disinfettate e o sterilizzate in conformit alle direttive di sicurezza vigenti per il campo di applicazione Il mittente deve dimostrare la conformit alle disposizioni A tale scopo usare la dichiarazione di decontaminazione che si trova nell Appendice capitolo 10 5 Dichiarazione di decontaminazione Danni dovuti al trasporto nonch misure riguardanti interventi di pulizia e disinfezione dei componenti da eseguirsi da parte della Sartorius Stedim Systems sono a carico del mittente 2 Informazioni di sicurezza 2 1 Istruzioni di sicurezza generali 2 2 Misure di sicurezza informali 2 Informazioni di sicurezza La mancata osservanza delle seguenti istruzioni di sicurezza pu avere conseguenze gravi Pericolo per il personale a causa delle influenze elettriche meccaniche o chimiche Guasto delle funzioni importanti dell unit Leggere scrupolosamente le istruzioni di sicurezza e i pericoli elencati in questa sezione prima di avviare l unit Oltre alle istruzioni contenute nel presente manuale d uso osservare anche tutte le normative vigenti in materia di sicurezza e prevenzione degli infortuni Oltre alle istruzioni contenute nel presente manuale d uso il gestore utente deve osservare tutte le normative nazionali esistenti concernenti il posto di lavoro il funzionamento e la
88. ascia viene a contatto con schizzi d acqua o mezzi di coltura sospendere il funzionamento del riscaldamento togliere la fascia dal recipiente di coltura e poi pulirla e asciugarla accuratamente Dispositivo di raffreddamento in uscita Il dispositivo di raffreddamento in uscita dei recipienti di coltura a parete singola UniVessel a parete singola viene collegato alla stessa maniera come per quello dei recipienti di coltura a parete doppia Rispettare le marcature della linea di mandata e ritorno Il recipiente di coltura a parete singola UniVessel SU non pu essere equipaggiato con un dispositivo di raffreddamento in uscita Per questo tipo di recipiente il modulo dell aria in uscita equipaggiato con un filtro provvisto di riscaldamento per filtri La temperatura minima del recipiente di coltura di circa 8 C oltre la temperatura dell acqua in ingresso Per far funzionare il bioreattore a temperature pi basse bisogna collegare un sistema di raffreddamento esterno Se si collega l apparecchiatura ad un circuito di raffreddamento esterno nel laboratorio o a un termostato di raffreddamento il circuito di termostatazione deve funzionare con la pressione a zero alla pressione ambiente Rischio per la salute dovuto a gas gas usati o che si formano durante il processo di fermentazione possono essere pericolosi per la salute Accertarsi che vi sia una ventilazione adeguata sul luogo di lavoro Se si sta usando grandi quan
89. ative 19 3 2 Indicazioni particolari 19 4 Allarmi significato e misure correttive 19 4 1 Allarmi del processo 19 4 2 Allarmi del sistema 19 5 Identificazione ed eliminazione dei guasti 19 6 Funzioni ALDO 0a int 19 7 licenza GNU cii teeter meen oe aeeeae eee lt c anes 19 8 Sistema di password 0 cece cece eens Parte A Manuale d uso BIOSTAT B BIOSTAT B 7 1 Introduzione 8 Introduzione 1 Introduzione Tutte le informazioni e istruzioni contenute nel presente manuale d uso sono state redatte tenendo in considerazione le norme e le direttive applicabili lo stato della tecnica e avvalendoci della nostra pluriennale esperienza e conoscenza Il presente manuale d uso fornisce tutte le informazioni necessarie per l installazione e il funzionamento del bioreattore BIOSTAT B chiamato di seguito unit L unit pu essere usata esclusivamente con le apparecchiature e nelle condizio ni operative descritte nella scheda dei dati tecnici L utente deve essere qualifi cato in modo da poter utilizzare il sistema i mezzi e le colture capitolo 2 18 Requisiti del personale e deve conoscere i possibili rischi connessi all esecuzione del processo Il processo pu imporre di equipaggiare l apparecchio o il posto di lavoro con apparecchiature di sicurezza supplementari oppure di adottare misu re di altro genere per la protezione
90. ato comanda l attuatore se necessario Manual Accesso manuale all uscita del regolatore pO Visualizzazione di pO Setpoint Setpoint in rispetto al range di regolazione 0 100 Out Uscita attuale del regolatore in rispetto al range di regolazione 0 100 Accesso al menu di parametrizzazione mediante la password di default gt Appendice nel manuale d uso del sistema DCU Cascade Param Accesso al menu di selezione per i regolatori slave mediante la password di default Alarm PRESS Impostazioni per il controllo degli allarmi High limit Limite di allarme superiore Low limit Limite di allarme inferiore Alarm state Data controllo degli allarmi attivato enabled o disattivato disabled Menu Controller 151 Menu operativi per la configurazione dei regolatori slave Campo N2 SP1 N2 O AIR ecc SP ecc 1 2 ecc End mode Value tag tag tag off Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Regolatore slave assegnato a questo canale ordine nella cascata Linea di alimentazione dei mezzi gas substrato o funzione per es regolatore della velocit Linea di alimentazione verso il recipiente di coltura o sacca per es Sparger o Overlay L unit assegnata all uscita del regolatore per es recipiente di coltura 1 2 Modo per i regolatori slave quando il regolatore master off o disabled modo ripristinato dopo un arresto di emergenza o una riaccensione Mode 152
91. ato sosta nell area di lavoro Periodicamente il gestore deve impartire istruzioni al personale Registrare l esecuzione dell addestramento per una migliore tracciabilit Tipo di training Training eseguito da Firma 3 Visione d insieme degli apparecchi 3 Visione d insieme degli apparecchi Gli apparecchi BIOSTAT B MO e BIOSTAT B CC sono destinati alla coltura di microrganismi e cellule in processi continui e discontinui Sono stati concepiti per la coltura di microrganismi e cellule in reattori di diversi volumi Questi apparecchi possono essere usati per condurre degli studi per lo sviluppo e ottimizzazione delle procedure di fermentazione e per eseguire in modo riproducibile processi di fermentazione per una produzione di volume limitato sistemi di misurazione e controllo permettono la misurazione il controllo e la valutazione online dei parametri di processo come le temperature e i valori di pH e pO il monitoraggio autonomo dello svolgimento della fermentazione o coltura in ciascun recipiente di coltura nonch il controllo riproducibile del processo configurando i set di parametri definiti dall utente che sono specificati nelle ricette L apparecchio costituito dai seguenti componenti l apparecchiatura vera e propria dipende dalla configurazione Unit di controllo Unit di controllo nei modelli Single e Twin Sistema di misurazione e regolazione DCU Modulo di insufflazione MO BIOSTA
92. atu rato con aria pu essere definito come saturato al 100 e pu essere la base per la determinazione della pendenza Dato che la calibrazione del sensore viene eseguita dopo la sterilizzazione prendere in considerazione le variazioni relative alle propriet di misura che possono risultare dall esposizione al calore o dalle influenze del mezzo durante la sterilizzazione La schermata operativa per il sensore di pO corrisponde a quella della calibrazione di pH Seguire la descrizione per la calibrazione di pH gt sezione 16 3 Calibrazione di pH di questo manuale oppure la schermata operativa per la calibrazione di pO sul sistema DCU Oltre alla saturazione di pO la schermata operativa mostra la corrente attuale del sensore nonch lo zero e la pendenza attuali con le condizioni di calibrazione Ci agevola la regolazione delle funzioni del sensore 1 Per eseguire la calibrazione premere il tasto touch Calibration nel pi di pagina 2 Selezionare la panoramica All o la panoramica per l unit 1 o 2 3 Premere il tasto touch del sensore da calibrare p0 Measure 4 Nel sottomenu premere il tasto touch Single calibrate o Group calibrate per selezionare il tipo di calibrazione desiderata Dopo la sterilizzazione in autoclave non insufflare il recipiente di coltura con aria o con il gas previsto contenente ossigeno 1 Prima di avviare la calibrazione del punto di zero insufflare azoto fino a quando no
93. azione del regolatore di pH Il regolatore rimane inattivo fino a quando il valore misurato rimane all interno della zona morta attorno al setpoint Zona morta impostata 0 05 pH Setpoint usato 6 0 pH In tal caso il circuito di regolazione inattivo con valori nominali tra 5 95 pH e 6 05 pH Per i bioreattori per la coltura cellulare al posto della pompa per acidi si pu usare una valvola per CO o un controllore di portata massica per CO come attuatore della regolazione di pH Menu Controller 145 17 8 3 Indicazioni particolari L uscita del regolatore di pH Out regola normalmente la pompa per acidi con un segnale di uscita negativo da 0 a 100 In modo corrispondente l uscita del regolatore Out regola la pompa per sostanze alcaline con un segnale di uscita positivo da 0 a 100 e aggiunge le sostanza alcalina Nelle configurazioni per la coltura cellulare l uscita Out pu essere collegata all alimentazione di CQ Dopo aver commutato su C0 l uscita regola la valvola per CO o il controllore di portata massica del modulo CO per trasferire CO nel recipiente di coltura Perle configurazioni speciali la pompa per acidi o sostanze alcaline pu essere assegnata ai regolatori di substrato se questi non servono per la regolazione di pH Per fare questo l uscita Out deve essere impostata su None invece di Acid o CO e anche l uscita Out deve essere impostata su None
94. azione del peso netto WEIGHT tara lorda VWEIGHT peso del recipiente di coltura FEEDW peso del substrato o del contenitore di raccolta Tara g kg Visualizzazione del peso della tara Gross g kg Visualizzazione del peso lordo 130 Menu principale Calibration Fig 16 31 Taratura dello zero Fig 16 32 Rilevazione delle modifiche del peso Pan STOP hold wih DK Fig 16 33 Rilevazione delle modifiche del peso Fig 16 34 Inserimento della modifica del peso Esempio di calibrazione del recipiente di coltura 1 Sulla schermata operativa premere il tasto touch BALANCE 1 Measure 2 Premere il tasto touch Mode e selezionare Tare per l azzeramento 3 Premere il tasto touch Mode e selezionare Hold per rilevare le modifiche del peso 4 Leggere la modifica del peso misurato e confermare con OK 5 Nel sottomenu Calibration BALANCE A1 inserire la modifica del peso nella casella Tare usando la tastiera su schermo 6 Confermare l inserimento con OK Menu principale Calibration 131 17 Menu Controller 17 1 Principio di funzionamento e dotazione Regolatori Regolatore della temperatura TEMP Regolatore della temperatura a doppia parete JTEMP Regolazione della velocit STIRR Regolatore di pH pH Regolatore di pO p02 Regolatore di dosaggio gas AirOv AirSp Q N CO Regolatore del flu
95. azione solo all alimentazione elettrica dell apparecchio attacco Heating Blanket Fig 6 14 Connessioni sull apparecchio Questo attacco di uscita l unico ad essere controllato dal sistema di controllo della temperatura del bioreattore 2 Posare il cavo di alimentazione in modo da evitare degli strappi accidentali Non collocare nessun apparecchio o oggetto sul cavo Messa in esercizio e funzionamento 63 6 4 5 3 Dispositivi per il raffreddamento esterni 6 5 Collegamento dei moduli di insufflazione 64 Messa in esercizio e funzionamento 3 Accendere l apparecchio 4 Regolare il sistema di controllo della temperatura sul valore previsto si veda la sezione Parte B e attivarlo qualora il processo lo richieda A seconda che il recipiente di coltura debba essere riscaldato o raffreddato il sistema di misura e regolazione attiva o l alimentazione elettrica della fascia di riscaldamento o l alimentazione dell acqua di raffreddamento per la barra di raffreddamento per l assemblaggio delle barre di raffreddamento si veda il manuale UniVessel 5 Controllare regolarmente la fascia di riscaldamento durante il processo La presenza di colorazioni nere sull attacco del cavo di alimentazione oppure sulla schiuma in silicone lungo la serpentina di riscaldamento segnala che quest ultima e o il cavo sono difettosi Interrompere immediatamente il funzionamento e sostituire la fascia di riscaldamento 6 Se la f
96. bbligatorio Limite di uscita minimo valore limite per commutare sul regolatore slave a monte Limite di uscita massimo valore limite per commutare sul regolatore slave a valle Zona morta nell unit del valore di processo Azione proporzionale P campo proporzionale l amplificazione del segnale della risposta di regola zione proporzionale al segnale di ingresso Azione integrale funzione temporale Con un azione integrale pi elevata la regolazione reagisce pi lentamente e inversamente Azione derivativa smorzamento con un azione derivativa D pi grande la risposta di regolazione si smorza e inversamente Uscita del regolatore 1 solo in configurazioni in cui disponibile la commutazione dell uscita Uscita del regolatore 2 solo in configurazioni in cui disponibile la commutazione dell uscita regolatori PID possono essere ottimizzati mediante i loro parametri PID XP TI e TD regolatori digitali implementati funzionano secondo l algoritmo di regolazione della posizione Essi permettono commutazioni tra le azioni P PI PD PID e la modi fica dei parametri durante le operazioni in corso Lastruttura del regolatore pu essere configurata azzerando i singoli parametri PID Regolatore P Regolatore PI Regolatore PD Regolatore PID gt T1 0 ID 0 gt ID 0 gt Tl 0 Tutti i parametri PID definiti 17 5 5 Ottimizzazione del regolatore PID 17 6 Regolatore della temperatura La
97. boratorio all attacco in entrata N2 1 dell unit di alimentazione Collegare il tubo dal filtro dell aria in entrata del recipiente di coltura al flussometro ad aria variabile sull attacco in uscita Sparger 2 Commutare il percorso di flusso N2 nel regolatore DO pO nel modo operativo man sezione Parte B Lasciare o commutare gli altri percorsi su off Aprire la fonte di azoto del laboratorio e il flussometro ad area variabile sull attacco in uscita Sparger 3 Insufflare il mezzo di coltura con azoto e calibrare il punto di zero Calibrazione della pendenza e insufflazione del processo Per l insufflazione del mezzo e la calibrazione della pendenza durante il processo procedere come segue A seconda se si desidera calibrare la pendenza per l alimentazione di aria o ossigeno commutare la linea AIR o 0 su man nel menu del regolatore DO p0 Commutare su off le linee che non vengono usate Impostare il flussometro ad area variabile Sparger 4 5 sul flusso di gas per AIR e O a cul si riferisce la calibrazione della pendenza Calibrare la Pendenza del sensore di pO sezione Parte B Impostare il flussometro ad area variabile Overlay 6 sul flusso di gas per l insufflazione dello spazio di testa Se l unita di alimentazione dotata di controllori di portata massica per l alimentazione di gas impostare il flussometro ad area variabile per gli attacchi in usc
98. camente quando viene emesso un segnale della sonda Nella schermata opera tiva del regolatore si pu inserire il tempo di esecuzione e di ciclo per l attivazione e disattivazione ripetuta Questa sezione mostra un esempio di regolatore di antischiuma Le specifiche nei menu e le impostazioni si applicano in base al regolatore di livello Menu Controller 165 Schermate operative BIOSTAT B AAFAA 2012 04 18 STIRA f fa FOAM 2 0 la aH LEVEL 0 J TEMF 2 0 0 pH 2 7 00 p pos 0 0 sera BALANCE B1 0 00 na BIOSTAT B a0 52 34 2012 04 18 STIRA 1 Omm FOAM 1 O LEVEL 1 2 FILL1 Kia _ TEMP 1 JTEMP 1 0 0 c 0 0 pH P00 eH poz i Fig 17 27 Menu del regolatore di antischiuma sulla schermata operativa Controller 166 Menu Controller 17 12 1 Schermate di visualizzazione Campo Visualizzazione Funzione inserimento obbligatorio Mode off Regolatore disattivato Auto Regolatore attivato Manual Accesso manuale all uscita di regolazione Cycle hh mm ss Tempo di attivazione e disattivazione dell uscita dell attuatore Tempo di ciclo in ore minuti secondi Pulse hh mm ss Tempo di attivazione dell uscita dell attuatore Tempo di dosaggio in ore minuti secondi Sensitivity Low High Sensibilit di innesco per la sonda Allarme attivato Alarm enabled Parameters disabled Allarme disattivato FOAM 2 C
99. ccoppiamento magnetico Manuale d uso di UniVessel Recipienti in vetro UniVessel SU monouso 11 21 5 10 2 20 2000 1 min 20 1500 1 min 20 800 1 min 20 400 1 min Se l agitatore viene fatto funzionare a velocit elevate non ammesse ci pu pregiudicare la stabilit del recipiente di coltura e danneggiarne la raccorderia In base alle dimensioni e alla dotazione dei recipienti di coltura la velocit ammessa pu essere limitata per esempio a 300 rpm max per i recipienti con cestelli di insufflazione che permettono l insufflazione priva di bolle 4 Trasporto e stoccaggio 4 1 Ispezione al ricevimento della merce da parte del cliente 4 1 1 Segnalazione e docu mentazione dei danni da trasporto 4 1 2 Controllo della completezza della fornitura 4 1 3 Imballaggio CI IMPORTANTE Por 4 Irasporto e stoccaggio La fornitura dell unit avviene attraverso il Servizio Clienti della Sartorius Stedim Systems GmbH oppure per mezzo di una ditta di trasporti incaricata dalla Sartorius Stedim Systems GmbH Al ricevimento della merce il cliente deve ispezionare l unit per controllare se ci sono danni visibili dovuti al trasporto gt In caso di danni contattare immediatamente l ufficio Consegne La fornitura comprende tutte le valvole la raccorderia le linee i tubi flessibili e i cavi necessari Le linee di collegamento agli impianti di alimentazione non sono compresi nella fornitura Non usare dei compo
100. cipienti gli alloggiamenti dei motori e le condotte del vapore Impedire l accesso alla zona pericolosa Indossare guanti protettivi quando si lavora con mezzi di coltura molto caldi Pericolo dovuto a componenti sporgenti Coprire i punti di pericolo come gli angoli i bordi e i componenti sporgenti 7 2 Pulizia 7 2 1 Pulizia dell apparecchio 7 2 2 Pulizia dei recipienti di coltura IMPORTANTE Z Procedure preliminari Eseguire sempre le seguenti procedure preliminari durante gli interventi di pulizia e manutenzione Spegnere l apparecchio con l interruttore principale Scollegare l alimentazione elettrica dalla presa del laboratorio Arrestare tutte le fonti di alimentazione nel laboratorio alimentazione di acqua e gas Verificare che i raccordi e tubi sono stati depressurizzati Se necessario staccare le linee delle fonti di alimentazione dall apparecchio Se vengono usati detergenti inadeguati l apparecchio e il recipiente di coltura si possono corrodere e danneggiare Evitare l uso di detergenti altamente corrosivi o alcalini e o contenenti cloro Evitare l uso di detergenti a base di solventi Verificare che i detergenti usati siano dei prodotti adatti Osservare le istruzioni di sicurezza relative ai detergenti L uso e lo smaltimento dei detergenti nonch dell acqua contenente gli stessi possono essere soggetti alle disposizioni di legge in materia di tutela dell ambiente Puli
101. ciso per giorni e settimane Schermate operative e di parametrizzazione MIN XP 0 0 1000 gta 80 10008 da DEAD TD 5 ui 00ogh da 2 40 p WORK MIN __WORKMAX DELE sr 20 I ogh Woh 0 0 FLOW At a 0 00 io Fig 17 30 Schermata di parametrizzazione Alarm Profile xs E Param ox Fig 17 29 Schermata operativa per il regolatore Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per informazioni su campi valori inseriti e inserimenti 168 Menu Controller 17 13 1 Funzionamento 17 13 2 Indicazioni particolari 17 14 Regolatore della pompa di dosaggio 17 14 1 Indicazioni particolari Funzionamento con recipiente di alimentazione e regolatore di dosaggio 1 Tarare la bilancia a zero e mettere il recipiente sulla bilancia 2 Inserire il setpoint per il regolatore di dosaggio nel sistema DCU 3 Commutare il modo per il regolatore di dosaggio su auto Una lettura del peso negativa sulla bilancia strumento di pesatura o sul sistema DCU indica il volume di alimentazione Il volume di alimentazione della pompa di dosaggio influisce molto sul circuito regolato Per questo motivo la portata della pompa deve essere adattata al flusso richiesto Work Min Work Max nel menu dei parametri Per assicurare un dosaggio esatto l intervallo di lavoro dell uscita del regolatore Out deve trovarsi nel range
102. collega la fascia di riscaldamento la lamina in silicone sul lato riscaldante la schiuma in silicone isolante le cinghie in Velcro Possibili danneggiamenti Pericolo di scosse elettriche se la fascia di riscaldamento danneggiata Nessuna delle parti dovrebbe essere porosa piegata attorcigliata o screpolata La lamina in silicone non dovrebbe avere alterazioni nella colorazione Ci segnala un corto circuito causato dalla rottura delle serpentine di riscaldamento o che il cavo di alimentazione difettoso In questo caso spegnere la fascia di riscaldamento e non usarla pi 7 3 Manutenzione 7 3 1 Manutenzione dell apparecchio EE EEE ee e Fig 7 1 Segni di danneggiamento la Crepe porosit sull attacco 3 Corto circuito delle serpentine di ri del cavo scaldamento indicato dall alterazione del colore della lamina in silicone 1b Crepe porosit del cavo di 4 Crepe porosit sulle cinghie in Velc alimentazione 2 Crepe porosit della lamina in silicone che copre le serpentine di riscaldamento Dopo l uso la fascia di riscaldamento dovrebbe essere pulita e asciugata prima di stoccarla Non esporla per lungo tempo alla luce solare diretta Solo se sono in condizioni perfette le fasce di riscaldamento permettono un riscaldamento sicuro dei recipienti di coltura La mancata rilevazione di anomalie durante il controllo prima dell uso pu comportare dei malfunzionamen
103. copricapo per proteggere i capelli dal rischio di impigliamento e trascinamento nelle parti meccaniche in movimento Guanti protettivi Indossare i guanti protettivi per proteggere le mani dai materiali usati nel processo Occhiali protettivi Indossare i occhiali protettivi per proteggersi dalla fuoriuscita di mezzi di coltura sotto alta pressione Scarpe di sicurezza Indossare scarpe di sicurezza antinfortunistiche che proteggono contro lo scivolamento su superfici lisce Informazioni di sicurezza 19 2 15 Sistemi di sicurezza e di protezione 2 15 1 INTERRUTTORE L INTERRUTTORE SEZIONATORE si trova sul lato dell operatore dell unit di controllo SEZIONATORE L INTERRUTTORE SEZIONATORE allo stesso tempo l interruttore principale per accendere e spegnere l unit F 2 15 2 Valvole di sicurezza e riduttore di pressione Pericolo di lesioni dovuto allo scoppio dei recipienti di coltura e alla rottura dei cavi Non avviare l unit senza l utilizzo di valvole di sicurezza e di un riduttore di pressione o un dispositivo di sicurezza contro la sovrapressione equivalente Sottoporre periodicamente a manutenzione le valvole di sicurezza e il riduttore di pressione da parte del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Seguire le informazioni nella documentazione generale Valvola di sovrapressione per il modulo di insufflazione Le valvole di sovrapressione per l insufflazione superficiale overlay e in profondit
104. del personale e dell ambiente di lavoro Il presente manuale non descrive in dettaglio tali condizioni disposizioni legali o disposizioni in altro modo obbligatorie Le istruzioni di sicurezza e le indicazioni di pericolo nel presente manuale valgono esclusivamente per la suddetta unit e integrano le disposizioni che il gestore ha definito sul luogo di lavoro per il pro cesso in questione Il presente manuale d uso valido per le unit BIOSTAT B MO coltura microbica BIOSTAT B CC coltura cellulare nelle versioni Single e Twin in combinazione con i seguenti recipienti di coltura UniVessel a parete singola a parete doppia volume di lavoro 1 2 5 101 UniVessel SU bioreattore monouso a parete singola volume di lavoro 2 Il nome del modello si trova sulla targhetta identificativa o segnaletica La targhetta identificativa applicata all unit Il presente manuale d uso deve essere letto compreso e usato da tutto il personale incaricato del funzionamento della manutenzione pulizia e diagnosi dei guasti dell unit Ci vale in particolare alle istruzioni di sicurezza ivi contenute 1 1 Tutela in base al diritto di autore Dopo aver letto il manuale d uso l utente in grado di far funzionare l unit in modo sicuro eseguire la manutenzione dell unit secondo le istruzioni date eseguire la pulizia dell unit secondo le istruzioni date prendere provvedimenti adeguati nel ca
105. e alle sostanze alcaline Gli acidi o le sostanze alcaline in eccesso nelle bottiglie di correttore possono causare delle ustioni chimiche nel caso in cui vi sia una perdita incontrollata Per evitare l azione degli acidi e delle sostanze alcaline svuotare le linee in recipienti adeguati Tutte le altre apparecchiature che vengono a contatto con acidi sostanze alcaline o mezzi potenzialmente pericolosi devono essere trattate con soluzioni detergenti appropriate oppure essere smaltite in modo sicuro Pericolo di ustioni dovuto al contatto con le superfici molto calde dei recipienti di coltura Nei recipienti a parete doppia gli attacchi in uscita del modulo di termostatazione i tubi del sistema di termostatazione e il recipiente di coltura possono diventare molto caldi e causare delle ustioni Nei recipienti a parete singola le fasce di riscaldamento si scaldano Indossare guanti protettivi quando si lavora con mezzi di coltura molto caldi Pericolo di ustioni dovuto al contatto con le superfici molto calde dei motori dell agitatore motori dell agitatore possono surriscaldarsi se vengono fatti funzionare per lunghi periodi e a velocit elevate e se i mezzi da miscelare sono molto viscosi Annotare le specifiche riportate sulla targhetta di sicurezza del motore Questa targhetta si scolora ad alte temperature Evitare il contatto accidentale con il motore e toccare i motori dell agitatore durante il processo di fermenta
106. e di coltura 2 Tappo filettato 3 O ring 10 x 3 4 Portagomma 5 Fascetta ad orecchio singolo 6 Manicotto ad innesto con portagomma 7 Morsetto di tenuta con portagomma 8a Linea di ritorno del tubo lunghezza 600 mm 8a Linea di mandata del tubo lunghezza 600 mm 9 Morsettodi tenuta con portagomma 10 Fascetta stringitubo 11 Raccordo piatto 12 Raccordo passaparatia Messa in esercizio e funzionamento 59 Fig 6 9 Hose kit exhaust cooling for culture vessels UniVessel glass Dispositivo di raffreddamento in uscita Nipplo ad innesto con filetto maschio Raccordo di tenuta Morsetto di tenuta con portagomma Morsetto di tenuta con portagomma Fascetta ad orecchio singolo 7a Linea di ritorno del tubo 5 x 1 5 lunghezza 1000 mm 7b Linea di mandata del tubo 5x 1 5 lunghezza 1000 mm 8 Manicotto ad innesto con portagomma 9 Raccordo di tenuta con filetto maschio 10 Nipplo di tenuta con filetto maschio 11 Raccordo a passaparatia OOA UN Riempimento con mezzo di termostatazione recipienti di coltura e il dispositivo di raffreddamento in uscita sono forniti con kit di tubi che servono per collegarli all apparecchio Modulo di termostatazione Collegare la linea di mandata del tubo per i recipienti di coltura agli attacchi 3 dell apparecchio Collegare il tubo all attacco 8 del recipiente di coltura Collegare la linea di ritorno del tubo per i recipienti di coltura agli attacchi 4 dell appar
107. e durante gli interventi di manutenzione e pulizia Impedire l accesso alla zona pericolosa Indossare attrezzature di protezione individuale Pericolo di lesioni dovuto all uso di materiali di consumo non idonei Materiali di consumo non idonei possono causare danni malfunzionamenti oppure il guasto totale dell unit e pregiudicare la sicurezza Usare soltanto materiali di consumo originali Acquistare i materiali di consumo attraverso la Sartorius Stedim Systems GmbH Tutte le specifiche necessarie relative ai materiali di consumo si trovano nella documentazione generale 2 14 Attrezzature di protezione Durante l utilizzo dell unit indossare le attrezzature di protezione individuale per individuale minimizzare i danni alla salute Durante il lavoro indossare sempre le attrezzature di protezione individuale richieste per quel tipo di lavoro Rispettare tutte le istruzioni presenti sull area di lavoro che riguardano le attrezzature di protezione individuale Indossare durante il lavoro le seguenti attrezzature di protezione individuale Indumenti di lavoro protettivi Gli indumenti di lavoro protettivi sono indumenti aderenti con bassa resistenza allo strappo con maniche aderenti e senza parti sporgenti Lo scopo principale di questi indumenti di proteggere l utente dal rischio di impigliamento con parti meccaniche in movimento Non indossare anelli collane o altri gioielli Copricapo Indossare un
108. ecchio Collegare il tubo all attacco 7 del recipiente di coltura Dispositivo di raffreddamento in uscita Fig 6 10 Attacchi sull apparecchio oa no di Collegare la linea di mandata del tubo per il dispositivo di raffreddamento in uscita all attaco 1 dell apparecchio Collegare il tubo all attacco 5 del recipiente di coltura Collegare la linea di ritorno del tubo per il recipiente di coltura all attacco 2 dell apparecchio Collegare il tubo all attacco 6 del recipiente di coltura 60 Messa in esercizio e funzionamento Fig 6 11 Attacchi sul recipienti di coltura 6 4 5 2 Collegamento dei recipienti di coltura a parete singola IMPORTANTE Accendere l apparecchio Attivare la funzione di controllo della temperatura mediante il touch screen dell unit di controllo Osservare il processo di riempimento all interno del recipiente di coltura a parete doppia Il processo di riempimento pu essere arrestato non appena l acqua fuoriesce dall attacco in uscita del laboratorio Terminato il riempimento scollegare i tubi e autoclavare il recipiente di coltura Il raccordo del tubo sull attacco inferiore della parete doppia autobloccante mentre quello superiore rimane aperto Dopo che il recipiente di coltura stato autoclavato e installato sul luogo di utilizzo collegare il circuito di termostatazione e il di
109. ecnici di servizio autorizzati dispongono di questa password Selezionando le funzioni protette da password appare automaticamente un tastierino con la richiesta di inserire la password Si possono definire le seguenti password Password di default predefinita in fabbrica 19 Password di default specifica del cliente Password di servizio Queste password vengono fornite per posta o insieme alla documentazione tecnica Appendice 195 Sartorius Stedim Systems GmbH Robert Bosch Str 5 7 34302 Guxhagen Germania Telefono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 Www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania Tutti i diritti riservati La riprodu zione o la traduzione della presente pubblicazione o di parti di essa in qualsiasi forma e con qualsiasi metodo non sono consentite salvo previa autorizzazione da parte di Sartorius Stedim Biotech GmbH Le informazioni le specifiche e le illustrazioni contenute in questo manuale sono aggiornate alla data sotto indicata Sartorius Stedim Biotech GmbH si riserva il diritto di apportare modi fiche alla tecnica alla dotazione alle specifiche e alla forma degli apparecchi senza preavviso alcuno Data ottobre 2013 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania Stampato in Germania su carta sbiancata senza cloro W Publication No SBT6019 i Ver 10 2013
110. edesco d 1 ppm 0 01 0 02 0 056 1 00 0 0702 0 10 CaCO 1 grado di 0 14 0 285 0 798 14 30 1 00 1 43 durezza inglese d 1 grado 0 10 0 20 0 56 10 00 0 702 1 00 di durezza francese f 5 2 2 1 Collegamento dell ali N Pericolo di lesioni dovuto allo scoppio del recipiente di coltura mentazione di acqua del Aia Sela pressione nel circuito di termostatazione troppo alta sussiste il pericolo di laboratorio all apparecchio scoppio per i recipienti di coltura nelle versioni a parete doppia re Pertanto i Verificare che la linea di mandata e ritorno dell acqua di raffreddamento attacco Cooling Water sia collegata in modo corretto Evitare la formazione di pieghe nelle linee L acqua deve scorrere senza strozzature nell attacco di uscita In caso di collegamento ad un sistema di raffreddamento a circolo chiuso laboratorio l acqua non deve intasarsi e accumulare pressione sull attacco di ritorno Una valvola a cerniera non permette all acqua di penetrare nel sistema se la linea di alimentazione dell acqua stata collegata per sbaglio all attacco di ritorno dell acqua Una valvola di ritegno previene il danneggiamento del becher per il controllo della temperatura nel caso di collegamento errato dell acqua di alimentazione all attacco di uscita In tal caso l acqua fluisce solo attraverso il dispositivo di raffreddamento in uscita Ha La pressione interna dell acqua viene limitata da un riduttore
111. egolatore seguenti limiti valgono per la completa modulazione dell uscita del regolatore Uscita semplice del regolatore MIN 0 MAX 100 Uscita split range del regolatore MIN 100 MAX 100 Per i regolatori PID si pu impostare una zona morta Se la tolleranza di regolazione rimane all interno della zona morta l uscita del regolatore rimane costante e o impostata su zero regolatore di pH In presenza di valori nominali che variano in modo stocastico la zona morta consente regolazioni pi stabili con meno movimenti degli attuatori Per i regolatori con uscite split range questa impedisce un oscillazione delle uscite del regolatore per es modifica costante del dosaggio di acido sostanza alcalina sul regolatore di pH La zona morta visualizzata nella casella DEADB o configurata nel sottomenu corrispondente Esempio per un regolatore di pH Zona morta impostata 0 1 pH Setpoint usato 6 0 pH In tal caso il circuito di regolazione inattivo con valori nominali tra 5 9 pH e 6 1 pH Menu Controller 137 17 5 3 Schermata del menu di parametrizzazione del regolatore 17 5 4 Parametri PID 138 Menu Controller Rit 100 0 MAK 100 056 DEADE 0 05pH Fig 17 4 Sottomenu per la parametrizzazione del regolatore usando l esempio del regolatore di pH Campo MIN MAX DEADB XP TI TD OUT OUT2 Value pH SCE SEC Funzione inserimento o
112. ema di insufflazione MO Ki E EF Fig 6 15 Connessione dell alimentazione di azoto all attacco AIR Na Coi g Fig 6 16 Collegamento e controllo del flusso di gas 66 Messa in esercizio e funzionamento Calibrazione del punto di zero Per calibrare il punto di zero del sensore di pO mediante l adduzione di azoto nel recipiente usando il modulo di insufflazione MO procedere come segue Collegare la fonte di azoto del laboratorio all attacco in entrata AIR 1 dell unit di alimentazione Collegare il tubo dal filtro dell aria in entrata del recipiente di coltura al flussometro ad area variabile sull attacco in uscita Sparger 2 Commutare il percorso di flusso AIR nel regolatore DO pO nel modo operativo man sezione Parte B Lasciare o commutare 0 su off Aprire la fonte di azoto del laboratorio e il flussometro ad area variabile sull attacco in uscita Sparger 3 Insufflare il mezzo di coltura con azoto e calibrare il punto di zero Calibrazione della pendenza e insufflazione del processo Per l insufflazione del mezzo e la calibrazione della pendenza durante il processo procedere come segue Collegare la fonte di aria del laboratorio all attacco in entrata AIR 1 dell unit di alimentazione A seconda se si desidera calibrare la pendenza per l alimentazione di aria o ossigeno commutare la linea AIR o 0 su man nel m
113. ena 77 7 3 1 Manutenzione dell apparecchio 77 7 3 2 Manutenzione del componente di SICUFEZZA LL 78 7 3 3 Intervalli di manutenzione 79 4 Indice 8 Guasti e malfunzionamenti 81 8 1 Informazioni di sicurezza 81 8 2 Guida alla diagnosi dei guasti 81 8 2 1 Tabella per diagnosi dei guasti CONTAMINAZIONE susan ows 82 8 2 2 Tabella per diagnosi dei guasti Sistema di raffreddamento 83 8 2 3 Tabella per diagnosi dei guasti Insufflazione e aerazione 83 9 Smontaggio e smaltimento 84 9 1 Istruzioni generali 84 9 2 Materiali pericolosi 142 2 serra 84 9 3 Dichiarazione di decontaminazione 84 10 Appendice 85 10 1 Documentazione tecnica 85 10 2 Specifiche tecniche 0 00 cee eee 85 10 3 Documentazione aggiuntiva 85 10 4 Dichiarazione CE di conformit 85 10 5 Dichiarazione di decontaminazione 85 Indice Parte B Sistema DCU per BIOSTAT B 11 Informazioni per l utente 12 Comportamento del sistema all avvio 13 Principi di funzionamento 13 1 Interfacce utente specifiche dell apparecchio 13 1 1 Interfacce utente BIOSTAT B MO Single TWwin LL 13 1 2 Interfacce utente BIOSTAT B CC Single Twin 13 2 INEGFFAGC
114. enu Settings Tabella riassuntiva degli allarmi verificatisi Incaso di allarme il simbolo cambia colore e viene emesso un segnale acustico Visualizzazione in rosso amp la tabella contiene ancora degli allarmi non confermati Premendo il pulsante del menu si apre un menu riassuntivo dei messaggi di allarme Le funzioni principali possono essere selezionate in ogni momento durante un processo in corso Il titolo della funzione principale visualizzata nell area di lavoro appare anche nell intestazione Principi di funzionamento 99 13 5 Visione d insieme dei tasti di selezione 100 Principi di funzionamento x fg Annulla Le modifiche non vengono salvate Conferma dell inserimento Funzioni aggiuntive dei regolatori Annulla Le modifiche non vengono salvate Cancellazione dei caratteri Selezione del segno aritmetico quando si inserisce un valore Elenco di selezione dei valori di processo 13 6 Tasti funzione diretti per gt Gli elementi funzione nell area di lavoro del menu Main possono contenere dei la selezione dei sottomenu tasti funzione che permettono di richiamare direttamente dei sottomenu per le funzioni importanti per l inserimento numerico di setpoint velocit di flusso ecc perla configurazione dei limiti di allarme perla selezione dei modi operativi dei regolatori La configurazione determina quali funzioni sono accessibili dal menu principale Premere i tasti
115. enu del regolatore DO p0 Commutare su off la linea che non viene usata Impostare il flussometro ad area variabile Sparger 3 sul flusso di gas a cui si riferisce la calibrazione della pendenza Calibrare la Pendenza del sensore di pO sezione Parte B Impostare il flussometro ad area variabile Sparger sul flusso di gas che si vuole usare all avvio del processo Se l unit di alimentazione dotata di controllori di portata massica per l alimentazione di gas impostare il flussometro ad area variabile per l attacco in uscita Sparger sulla portata di flusso massima Controllo manuale Per controllare manualmente l alimentazione di gas commutare i percorsi di flusso AIR e 0 su man o off nel menu del regolatore DO pO del sistema DCU a seconda dell esigenza Controllo automatico di pO Per l alimentazione automatica di aria per controllare l ossigeno disciolto p03 impostare i parametri desiderati nel menu del regolatore DO pO e commutare i percorsi di flusso AIR e 0 su auto 6 5 3 Connessione del sistema di insufflazione CC Fig 6 17 Connessione dell alimentazione di azoto Fig 6 18 Collegamento e controllo del flusso di gas Calibrazione del punto di zero Per calibrare il punto di zero del sensore di pO mediante l adduzione di azoto nel recipiente usando il modulo di insufflazione CC procedere come segue Collegare la fonte di azoto del la
116. enza delle disposizioni di sicurezza applicabili sul luogo di lavoro ed eseguire una valutazione dei rischi per verificare se sussistono pericoli aggiuntivi risultanti da condizioni di lavoro particolari sul luogo di utilizzo dell unit Queste devono essere redatte sotto forma di istruzioni di sicurezza per l utilizzo dell unit piano di prevenzione dei rischi Durante l intero periodo di utilizzo dell unit il gestore deve controllare se le istruzioni operative sono conformi alle disposizioni attualmente vigenti e adattarle se necessario Il gestore deve regolamentare e definire con chiarezza le responsabilit relative all utilizzo alla manutenzione e alla pulizia Il gestore deve permettere solo a personale qualificato e istruito di lavorare con l unita tirocinanti ossia gli apprendisti o i membri del personale ausiliario possono lavorare con l unita solo sotto la supervisione di tecnici qualificati capitolo 2 18 Requisiti del personale Il gestore deve garantire che tutti gli addetti al lavoro con l unit siano in grado in termini di capacit fisica individuo e carattere di usare l unit in modo responsabile Informazioni di sicurezza 21 22 Informazioni di sicurezza Il gestore deve inoltre garantire che tutti gli addetti siano a conoscenza delle disposizioni base in materia di sicurezza sul posto di lavoro e di prevenzione degli infortuni siano addestrati a lavorare con l unit e abbiano letto e compreso il presen
117. enza di contaminanti nei meccanismi pu provocare malfunzionamenti e ridurre la vita utile della pompa peristaltica Controllare se i reggitubi su entrambi i lati della testa della pompa siano regolati secondo la misura del tubo usato capitolo 6 6 1 1 Regolazione del reggitubo Alzare la copertura completamente Verificare che sia disponibile tubo sufficiente per inserirlo attraverso la curvatura all interno della pompa Il tubo deve essere posizionato tra i rulli del rotore e la curvatura premere e tenere il tubo verso la parete interna della testa della pompa Non torcere o piegare il tubo quando viene posizionato sui rulli Abbassare la copertura fino a quando scatta nella posizione di chiuso La curvatura si chiude automaticamente e il tubo viene curvato in modo corretto Per rimuovere il tubo eseguire i passi nell ordine inverso Messa in esercizio e funzionamento 69 Z 6 7 Esecuzione di un processo 6 7 1 70 Informazioni di sicurezza AVVISO AVVISO Messa in esercizio e funzionamento Configurazioni Prima di avviare il sistema automatico di alimentazione di correttori bisogna riempire i tubi con i correttori Per eseguire il riempimento avviare manualmente le pompe peristaltiche Per stabilire la portata corretta i tubi devono avere lo stesso volume di quando sono vuoti Attivare la pompa usando il touch screen main Far funzionare la pompa finch il tubo diretto al recipie
118. er 6 s PWM modulazione di larghezza di impulso AI termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutte le uscite nel modo operativo AUTO altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Nel funzionamento manuale si possono scollegare tutti gli ingressi analogici dal circuito esterno per es dall amplificatore di misura e simularli immettendo un livello di segnale relativo 0 100 13 10 12 2012 04 15 Analog Outputs PV Setpt Unit STIRA 1 SUBIAI suisa DD 7 aig 0 ipa 200 pH Fig 18 7 Configurazione manuale degli ingressi analogici esempio JTEMP 1 simulazione per il segnale di ingresso per la misura della temperatura nel circuito di riscaldamento 18 2 3 1 Indicazioni particolari 18 2 4 Funzionamento manuale delle uscite analogiche Kea Campo Value Date Descrizione Port Descrizione Value PV PV Unit Funzione inserimento obbligatorio Visualizzazione dell ingresso analogico Indirizzo dell hardware Segnale di ingresso 0 10 Vo 0 4 20 mA Inserimento per funzionamento AUTO o MANUAL ON OFF Valore di processo Variabile fisica Per gli ingressi analogici interni AIM il livello di segnale fisico sempre 0 10 V 0 100 Per gli ingressi analogici esterni AIP il livello di segnale pu essere configurato tra 0 10 V 0 100 0 20 mA 0 100 4 20 mA 0
119. er es per eliminare le spore termofile la temperatura nei recipienti di coltura deve essere mantenuta a 121 C per almeno 30 minuti Per verificare l efficacia della sterilizzazione autoclavare delle spore di test per es set contenenti Bacillus stearothermophilus disponibili in commercio recipienti di coltura sono pronti per l uso dopo l autoclavazione ma dovrebbero essere lasciati in posizione verticale per almeno 24 48 ore prima dell inoculazione Questo il periodo di tempo richiesto per verificare l apparizione di contaminanti all interno dei recipienti a causa di una sterilizzazione insufficiente Pericolo di ustioni derivante da superfici molto calde La rimozione prematura dei recipienti di coltura pu causare delle ustioni Lasciare raffreddare i recipienti di coltura all interno dell autoclave Usare dei guanti protettivi per trasportarli Rischio di lesioni quando si usano recipienti di coltura pesanti I recipienti di coltura completamente equipaggiati e contenenti il mezzo di coltura sono pesanti per es un UniVessel con un volume di lavoro di 5 litri pesa oltre 18 kg Maneggiare tutti i recipienti di coltura con cautela Utilizzare sempre dispositivi idonei per il trasporto e il sollevamento Usare le maniglie previste per sollevare i recipienti di coltura Trasportare con cautela i recipienti di coltura sul luogo di utilizzo Posizionare recipienti di coltura di fronte alla loro unit di alimentazione in
120. er essere pronto al processo di fermentazione Elettrodo redox opzionale se nella dotazione Testare l elettrodo come consigliato dal produttore usando le soluzioni tampone di riferimento Bottiglie di correttore Preparare le bottiglie per acido soluzione alcalina soluzione antischiuma e soluzioni nutritive 6 4 1 1 Preparazione della bottiglia di correttore Fig 6 2 Bottiglia di correttore 6 4 1 2 Collegamento delle linee di trasferimento ATTENZIONE Utilizzando recipienti di coltura con un volume di lavoro compreso tra 0 5 2 le bottiglie per acido soluzione alcalina e soluzione antischiuma hanno un volume di riempimento da 250 ml per i recipienti di coltura con un volume di lavoro compreso tra 5 101 hanno un volume di riempimento da 500 ml Le bottiglie possono anche essere usate per aggiungere il substrato e per il prelievo di campioni Portabottiglie per bottiglie di correttore recipienti di coltura di UniVessel dispongono di un portabottiglie per le bottiglie di correttore Il recipiente di coltura UniVessel SU non dispone di questo portabottiglie Le bottiglie di correttore devono essere montate a parte In presenza di processi di lunga durata o continui si dovrebbero preparare pi bottiglie alla volta per avere a disposizione soluzione sterile sufficiente Pericolo di ustioni chimiche causate da acidi e sostanze alcaline Durante l impiego di acidi e sostanze alcaline la pelle e
121. er le due unit All e per le unit singole 1 e 2 Attivazione delle funzioni aggiuntive Shutdown arresto di emergenza Remote funzionamento da un computer esterno Alarm con panoramica degli allarmi ag Esempio Main e 1 i parametri pi importanti e usati pi di frequente per l unit 1 sono visualizzati nel menu principale Visualizzazione di tutti parametri per l unit 1 Modo di visualizzazione Funzione principale selezionata pulsante grigio chiaro attivato Funzione non selezionata pulsante grigio scuro disattivato A seconda della configurazione il BIOSTAT B pu essere equipaggiato con uno o due recipienti di coltura Il funzionamento identico per qualsiasi recipiente di coltura II sistema DCU viene comandato direttamente sul display selezionando una funzione principale e i sottomenu corrispondenti Gli elementi funzionali nell area di lavoro e i pulsanti dei menu nel pi di pagina contengono i tasti touch Toccando questi tasti vengono attivati i sottomenu correlati Questo necessario per es quando si deve inserire i dati e i setpoint o selezionare i modi operativi Le funzioni i nomi delle abbreviazioni tag i parametri e i sottomenu disponibili dipendono dall apparecchio controllato al quale il sistema DCU destinato e dalla configurazione Principi di funzionamento 97 13 3 Visualizzazione degli elementi funzionali Simbolo Tag PV M
122. erativa 148 Menu Controller 17 9 1 1 Uso del regolatore multistadio in cascata 17 9 1 2 Indicazioni particolari Campo DEADB Cascade MIN MAX XP TI TD End Mode Hyst Mode Value Controllers Sec Sec off auto m s off Auto profile Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Inserimento della banda morta Regolatore slave con i parametri rilevanti Limite di uscita minimo corrispondente al setpoint minimo per il regolatore slave Limite di uscita massimo corrispondente al setpoint massimo per il regolatore slave Azione proporzionale P campo proporzionale l amplificazione del segnale della risposta di regolazione proporzionale al segnale di ingresso Azione integrale funzione temporale Con un azione integrale pi elevata la regolazione reagisce pi lentamente e inversamente Azione derivativa smorzamento con un azione derivativa D pi grande la risposta di regolazione si smorza e inversamente Modo per i regolatori slave quando il regolatore master off o disabled Ritardo di commutazione tra i regolatori slave regolatori slave selezionati commutano automaticamente su off I regolatori slave selezionati commutano automaticamente sul modo cascade Con il profilo i regolatori slave selezionati commutano automaticamente sul modo cascade 1 Selezionare il regolatore slave secondo la priorit desiderata nel sottomenu Ca
123. es FEEDW A1 Visualizzazione dell interfaccia Visualizzazione e configurazione dello stato dell allarme enabled attiva l allarme disabled disattiva l allarme Visualizzazione dell apparecchio collegato offline online Gli interventi in questo livello operativo sono ammessi solo da parte dei tecnici autorizzati del servizio assistenza o di tecnici associati di Sartorius Stedim GmbH Menu Settings 187 19 Appendice 19 Appendice 19 1 Allarmi Il sistema DCU fa una distinzione tra allarmi e messaggi Gli allarmi hanno una priorit pi alta e sono visualizzati davanti ai messaggi 19 1 1 Attivazione degli allarmi Quando si verificano degli allarmi essi appaiono automaticamente in una finestra che si sovrappone a tutte le altre finestre Il colore della campanella del pulsante degli allarmi diventa rosso Il colore della campanella degli allarmi rimane rosso fino a quando almeno un allarme non confermato rimane in memoria Schermata operativa BIOSTAT B STIRR 1 LA ren 2012 04 11 15 50 25 Source 104 FOAM 2 Process Value pH 1 High Alarm At 7 00 pH eve Alarmimit Min 2 00 Max 6 00 TEMP 2 0 0 c pH 2 700 pa po 2 0 0 Seat BALANCE B1 0 00 ag li Se Fig 19 1 Messaggio di allarme schermata a comparsa New ALERT nuovo allarme Chiudendo la finestra Dopo aver premuto l l allarme viene archiviato come non confermato UNACK nell elenco degli allarmi e
124. esa insieme all intero sistema usando l interruttore principale Dopo l accessione e l avvio del programma o al ripristino della corrente elettrica dopo una sua interruzione il sistema si avvia in uno stato base definito gt La configurazione del sistema viene caricata gt parametri definiti dall utente nel processo precedente sono salvati in una memoria con batteria tampone e sono riutilizzabili nel processo successivo Setpoint valori di riferimento Parametri di calibrazione Profili se disponibili gt Tutti i regolatori sono disattivati e gli attuatori pompe valvole sono in posizione di riposo Se si verificano delle interruzioni del funzionamento il comportamento di attivazione delle uscite e delle funzioni del sistema che influenzano diretta mente l unit terminale in questione regolatore timer ecc dipende dal tipo e dalla durata dell interruzione Ci sono diversi tipi di interruzioni 1 Spegnimento accensione dell unit mediante l interruttore principale dell unit di controllo 2 Interruzione dell alimentazione elettrica proveniente dalla presa del laboratorio mancanza di corrente elettrica Per le interruzioni di corrente si pu impostare una durata massima Fail Time nel sottomenu System Parameters parametri del sistema del menu principale Settings impostazioni BIOSTAT B Hardware Firmware Configuration 1804101 Date Beeper 2012 04 11 enabled Fallime 200
125. esso lo consente tali valori possono essere inseriti anche direttamente nei campi corrispondenti La durata dell elettrodo limitata e dipende dalle condizioni operative e di utilizzo durante il processo L elettrodo di pH dovrebbe essere sottoposto a manutenzione o sostituito se necessario ogni volta che un test del funzionamento o calibrazione indica un malfunzionamento Gli elettrodi di pH devono essere sottoposti a manutenzione o sostituiti se i seguenti valori si trovano fuori dal range spostamento del punto di zero zero non compreso tra 30 e 30 mV In base al tipo e al design degli elettrodi forniti i menu la sequenza e l esecuzione della funzione di calibrazione possono divergere dalle informazioni qui fornite Si vedano a proposito i documenti di configurazione o alle specifiche delle funzioni del bioreattore se disponibili Questi valori valgono per gli elettrodi dei produttori Hamilton e Mettler Toledo Per l uso di elettrodi di altri produttori si veda la documentazione del produttore 16 4 Calibrazione di pO 16 4 1 Sequenza della calibrazione Ging Cbe feu Gallbeai La calibrazione del sensore di pO i basa su una calibrazione a due punti La misura zione viene eseguita in di saturazione dell ossigeno La calibrazione determina si parametri del sensore per lo zero attuale zero e la pendenza Il valore di riferi mento per zero il mezzo privo di ossigeno nel recipiente di coltura Il mezzo s
126. ete singola per l uso con fascia di riscaldamento e barra di raffreddamento 6 Bottiglia di alimentazione con portabottiglie 34 Visione d insieme degli apparecchi 3 2 2 UniVessel SU Fig 3 12 Elementi funzionali di UniVessel SU 2 1 Agitatore con raccorderia per adattatore motore di unit di controllo differenti 2 Piastra di copertura con fori dispositivi di fissaggio per sensori linee di alimentazione dei mezzi campionamento insufflazione 3 Recipiente in policarbonato monouso controllo della temperatura mediante fascia di riscaldamento o fascia di riscaldamento raffreddamento 4 Base di appoggio del recipiente di coltura Visione d insieme degli apparecchi 35 3 3 Trasmissione dell agitatore 36 Z Visione d insieme degli apparecchi Fig 3 13 Elemento motore dell agitatore 1 Elemento motore dell agitatore per l accoppiamento al recipiente di coltura 2 Alimentazione di corrente 3 Manicotto La trasmissione superiore comprende una trasmissione diretta per l asta di agitazione ed un accoppiamento magnetico Motori di trasmissione disponibili motore 200 W velocit di rotazione 20 2000 1 min Velocit di rotazione L asta di agitazione standard fissata mediante tenuta meccanica rotante Anche l accoppiamento magnetico opzionale fissato mediante una tenuta meccanica rotante mentre l accoppiamento del motore sul lato esterno fissato in un alloggiamento e attaccato al motore mediante un a
127. etpoint il regolatore master commuta la struttura del regolatore da PD condizione iniziale a PID per prevenire la sovraelongazione overshoot Nei circuiti di termostatazione come sui bioreattori un uscita digitale disattiva anche la pompa di circolazione e la protezione contro il surriscaldamento quando il regolatore della temperatura disattivato Menu Controller 139 Schermate operative Regolatore master TEMP BIOSTAT B 13 28 30 2012 04 18 FORM 2 C ic LEVEL ZO Si f TEMP 2 c P IBIIIRIIIIEIRIELI iNIRIHBIISKTKGITKA pH 2 7 0 pu L SH poe 2 RETTE BALANCE BI BIOSTAT B 1331 08 2012 04 18 Ge i ft i coz gt _ Mpa os LEVEL 2 0 p ISIIITRTIIITETIIRA IRIIIHIIITERIIIEE Fig 17 6 Schermata operativa richiamata dalla schermata Controller Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per informazioni su campi valori inseriti e inserimenti 140 Menu Controller 17 6 1 Funzionamento 17 6 2 Indicazioni particolari 17 7 Regolatore della velocit del motore dell agitatore Z Rispettare le temperature massime ammesse dei gruppi di componenti e delle attrezzature con cui il bioreattore equipaggiato Recipiente di coltura Temperature massime per il regolatore master TEMP UniVessel in vetro a doppia parete termostato 80 C UniVessel in vetro a parete singola camicia te
128. ff per disattivare la pompa Fig 16 26 Selezione del modo operativo 8 Selezionare il tasto touch Calibrate nel sottomenu Mode appare il menu START calibration with OK avvia la calibrazione con OK 9 Avviare la calibrazione della pompa con OK Appare il menu STOP calibration with OK arresta la calibrazione con OK La pompa inizia a pompare il mezzo START calibration with OK STOP calibration with OK Fig 16 27 Avvio arresto della calibrazione 10 Una volta che stato trasferito un volume sufficiente premere Ok Menu Calibration 127 11 Sul becher graduato leggere la portata e inserirla nel sottomenu PUMP ATT Volume e poi confermare con OK a Li Ge li LLL Jte elele Fig 16 28 Inserimento del volume misurato e della portata risultante Il sistema DCU calcola la velocit di pompaggio automaticamente in base al tempo di esecuzione della pompa registrato internamente e alla quantit di pompaggio calcolata La velocit di pompaggio viene visualizzata nel sottomenu Calibration PUMP A1T nella casella Flow Attivazione del contatore di dosaggio Il contatore di dosaggio viene resettato al termine della routine di calibrazione e il regolatore corrispondente viene attivato automaticamente Indicazioni particolari Sesi conosce la portata della pompa possibile inserirla direttamente dopo aver premuto la casella How
129. figurazione In tal caso l ossigeno scorre in modo continuo nella linea di alimentazione di aria Perl alimentazione manuale del gas selezionare il setpoint desiderato nel range 0 100 Quando si attiva il modo auto sul regolatore master il regolatore di dosaggio dei gas commuta automaticamente sul modo cascade In questo caso non possibile eseguire le impostazioni nel regolatore di dosaggio dei gas oppure saranno igno rate Rispettare le specifiche per il range di misura regolazione delle velocit di insufflazione del bioreattore Se un bioreattore funziona con sovrapressione la velocit massima di insufflazione potrebbe non essere raggiunta a causa della contropressione I regolatori di flusso dei gas comandano i controllori di portata massica del modulo di insufflazione assegnato GAS SP o GAS 0V gt diagramma PI Il controllore di portata massica permette l insufflazione del recipiente di reazione mediante un flusso di gas che varia di continuo Normalmente il regolatore di flusso dei gas funziona come un regolatore slave nel circuito di regolazione in cascata di pO Il regolatore master regolatore di pO comanda il controllore di portata massica secondo la sequenza nella regolazione in cascata usando un segnale di uscita continuo Il regolatore di flusso dei gas pu essere disattivato nel regolatore master e poi disponibile come generatore di setpoint Esso comanda il controllore di portata
130. form is true and complete The devices and components have been decontaminated and cleaned properly and in accordance with legal specifications The devices do not pose any chemical biological or radioactive risks that could endanger the safety or health of affected persons Institute Company Address Country Position Date Signature Sartorius Stedim Systems GmbH Please pack the equipment properly and send it to your Robert Bosch Strasse 5 7 local service representative or to Sartorius Stedim Sys tems GmbH Germany carriage paid to receiver 34302 Guxhagen Germany 86 Appendice sartorius stedim biotech EC Declaration of Conformity Company Address Authorised person for documentation Designation of the device Model version Sartorius Stedim Systems GmbH Robert Bosch Stra e 5 7 34302 Guxhagen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com We hereby declare that based on the design construction and version placed on the market the device designated be low fulfills the relevant fundamental safety requirements and health regulations specified by the pertinent EC Di rective This declaration shall become legally invalid if any modifica tions are made to the device which have not been certified by Sartorius Stedim Systems Sartorius Stedim Biotech GmbH attn Marc Hogreve August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Deutschland Phone 49 551 3
131. funzione per visualizzare le funzioni disponibili nella configura zione implementata gt La sezione Accesso diretto ai sottomenu gt nel capitolo Menu Main contiene degli esempi di schermate e sottomenu accessibili per mezzo dei tasti funzione diretti Le sezioni Menu Calibration e Menu Controller contengono informa zioni dettagliate sulle funzioni a cui si riferiscono e sui possibili inserimenti Esempio inserimento del setpoint della temperatura 1 Nell area di lavoro del menu Main premere l elemento funzione TEMP oppure nell area di lavoro del menu Controller selezionare il regolatore TEMP elemento funzione TEMP Una volta entrati nel menu Main appare un sottomenu con un tastierino a sini stra per l inserimento dei dati e un campo di selezione per i modi operativi possibili vedi figura 13 6 Una volta entrati nel menu Controller si pu usare il tasto touch Setpoint per inserire un valore di riferimento dopo aver premuto il tasto touch appare anche una tastiera su schermo Usare il tasto touch off per selezio nare il modo operativo vedi figura 13 7 BIOSTAT E EE ET TEUS aT pHi ai gi i aip piny J BALAREA aii BALANCE BT j REDON I ie i Ge Fig 13 6 Inserimento del setpoint e selezione del modo operativo del regolatore TEMP mediante il menu Main Principi di funzionamento 101 BIOSTAT E Bok Abe hij a0 n Bal ae H Li alti ts en J Alanm
132. gitazione UniVessel a parete singola a parete doppia UniVessel SU con adattatore corrispondente Assemblaggio dei recipienti di coltura UniVessel motori sono gia cablati pronti per il montaggio e sono conservati sul vassoio porta accessori dell unit di alimentazione cavi per l alimentazione elettrica dei motori sono preinstallati sull apparecchio base di BIOSTAT B Prima di posizionare l apparecchio prendere il motore 1 e collegare il raccordo con il manicotto 2 all asta di agitazione Girare con cautela l alloggiamento del motore verso sinistra o verso destra in modo che il raccordo del motore s innesti nel raccordo 3 dell asta di agitazione Per fissare in modo sicuro il motore all asta di agitazione avvitare saldamente la vite di fissaggio 4 del manicotto Messa in esercizio e funzionamento 57 Fig 6 6 Raccordo dell agitatore per UniVessel SU 58 Messa in esercizio e funzionamento Assemblaggio dei recipienti di coltura UniVessel SU Se si usano recipienti di coltura UniVessel SU non possibile montare il motore per l asta di agitazione direttamente sul raccordo Per il montaggio del motore si deve usare un adattatore Questo adattatore non fa parte della dotazione di serie dell apparecchio ma pu essere ordinato presso la Sartorius Stedim Biotech I motori sono gi cablati pronti per il montaggio e sono conservati sul vassoio porta accessori dell unit di
133. golatore di pO definisce il setpoint per ciascun regolatore slave Nella regolazione in cascata multistadio l uscita del regolatore di pO modula il regolatore slave dopo l attivazione sequenziale nel seguente modo 146 Menu Controller Il regolatore di pO agisce sul regolatore slave con la priorit 1 Cascade 1 e definisce il suo setpoint Il regolatore slave 2 riceve il setpoint definito nel regolatore di pO con MIN Quando il setpoint predefinito del primo regolatore slave Cascade 1 raggiunge il suo massimo l uscita del regolatore di pO commuta su un ingresso setpoint del secondo regolatore slave Cascade 2 dopo un tempo di ritardo regolabile Hyst e definisce i seguenti setpoint Regolatore slave Cascade 1 con massimo definito Regolatore slave Cascade 2 uscita controllata del regolatore di pO Questa sequenza continua per gli altri attuatori secondo la priorit predefinita Cascade Se il fabbisogno di ossigeno cala i regolatori sono resettati nell ordine inverso In questo modo possibile la regolazione del valore di pO durante il processo anche in presenza di variazioni considerevoli nel fabbisogno di ossigeno nella coltura Affin ch sia sempre possibile adattare in modo ottimale la regolazione al comportamento del circuito regolato i parametri PID del regolatore slave sono parametrizzabili singo larmente in modo indipendente 17 9 1 Regolatore di pO in cascata CASCADE
134. grafica della struttura del sistema semplifica la visione d insieme dei componenti del sistema ed usa gli elementi funzione implementati come tasti touch per accedere ai sottomenu per le impostazioni pi importanti e pi frequente mente usate Se risultano utili gli elementi funzione mostrano anche i dati e le impo stazioni attualmente inserite o configurate Quali elementi funzione siano visualizzati veramente dipende dalla configurazione del sistema DCU dall unit controllata per es il tipo di bioreattore e dalle specifiche del cliente 14 2 Visualizzazioni del Gli elementi funzione possono visualizzare valori di processo correlati processo nel menu Main Valori misurati dalle sonde sensori collegati quali pH pO antischiuma ecc Variabili calcolate come dosaggi delle pompe valori calcolati di funzioni aritmetiche ecc Visualizzazione della durata del processo Dati misurati e dati caratteristici provenienti dalla risposta di componenti esterni come per es regolatore della velocita controllori di portata massica strumenti di pesatura ecc 14 3 Accesso diretto al Le seguenti schermate mostrano sottomenu accessibili dal menu Main e le opzioni sottomenu di configurazione per il sistema di misura e regolazione Quali sottomenu siano acces sibili e quali parametri siano configurabili dipende dalla configurazione Specifiche del setpoint e selezione del modo per l insufflazione dello spazio di testa over
135. gurazione del sistema DCU Recipiente di coltura Velocit massima dell agitatore BIOSTAT B UniVessel in vetro 1 2 2000 rpm UniVessel in vetro 5 1500 rpm UniVessel in vetro 10 800 rpm UniVessel SU 2 400 rpm Se l impostazione MIN MAX viene modificata dopo un reset del sistema si deve reimpostare i nuovi limiti rispetto al range ammesso per il bioreattore Quando s inserisce i limiti di uscita MIN MAX o facendo gli inserimenti direttamente nella casella OUT tenere in considerazione il range della velocit ammessa del regolatore Esempio selezionando la regolazione della velocit MIN MAX 0 100 per il range di velocit 0 2000 rpm e 1200 rpm come velocit max ammessa si deve configurare un valore di OUT MAX 60 BIOSTAT B EEE 2012 04 18 FOAM O LEVEL ZO FILLZ idle TEMP 2 Fig 17 9 Parametrizzazione del regolatore della velocit dell agitatore Il regolatore della velocit dell agitatore pu essere usato non solo nella sua funzione di regolatore singolo ma anche come regolatore slave nella regolazione di pO in cascata Menu Controller 143 17 8 Regolatore di pH La regolazione di pH funziona di norma con le caratteristiche di regolazione PID Essa regola le pompe del correttore per acidi e sostanze alcaline e o le valvole di dosaggio o i controllori di portata massica per CO nel modo split range usando le uscite a modulazione di larghezza di impulso
136. he i gas di alimentazione siano secchi privi di sporco olio e ammoniaca Se necessario installare dei filtri adatti malfunzionamenti e i danni derivanti dall uso di gas contaminati non sono coperti dalla garanzia di Sartorius Stedim Biotech Installazione 49 5 2 3 1 Collegamento dell ali mentazione di gas del labora torio all apparecchio Fig 5 11 Gas attacchi 1 Aria 2 Ossigeno 0 3 Azoto N 4 Anidride carbonica CO 5 2 3 2 Informazioni aggiuntive 50 Installazione Gli attacchi per i gas si trovano sul retro dell apparecchio Specifiche per l alimentazione di gas laboratorio Pressione del gas 1 5 bar Velocit di flusso del gas 0 02 2 vvm dipendente dalle dimensioni del recipiente di coltura Gli attacchi 3 4 dei moduli di insufflazione MO che non sono stati configurati sono sigillati con dei tappi ciechi Se necessario installare dei filtri adatti sulle fonti di erogazione del laboratorio per garantire che il gas fornito sia privo di olio e lubrificante Collegare le fonti di erogazione del laboratorio all apparecchio usando degli adattatori idonei Insufflazione durante il processo Dopo l autoclavazione collegare il recipiente di coltura agli attacchi di ritorno del modulo di insufflazione ugello del tubo 6 mm Configurare le fonti di erogazione del gas del laboratorio per l adduzione di gas all apparecchio durante il processo Per calib
137. hi Pertanto Istruire il personale sui possibili fattori esterni che possono causare la rottura del vetro Verificare che il recipiente di coltura sia posizionato in modo stabile Indossare attrezzature di protezione individuale Verificare che il recipiente di coltura sia collegato correttamente alle unit di alimentazione e di controllo Verificare che il recipiente di coltura non venga fatto funzionare se la pressione supera il valore massimo ammesso Verificare che l acqua di raffreddamento rifluisca senza pressione Verificare periodicamente l ermeticit e l integrit di tutte le linee dei tubi flessibili e delle connessioni sotto pressione Pericolo di esplosione e incendio Tenere l ossigeno puro lontano da materiali infiammabili Evitare la formazione di scintille nelle vicinanze dell ossigeno puro Tenere l ossigeno puro lontano da fonti di ignizione Mantenere il modulo di insufflazione libero da olio e lubrificante Reazioni con altri materiali Assicurarsi che l ossigeno non entri a contatto con olio e lubrificante Usare soltanto materiali e sostanze adatte ad essere impiegate con l ossigeno puro Pericolo di soffocamento dovuto alla fuoriuscita di azoto La fuoriuscita di gas ad alte concentrazioni pu spingere l aria al di fuori degli ambienti chiusi e provocare la perdita di conoscenza e il soffocamento Verificare l ermeticit delle linee dei gas e i rec
138. i emergenza 2 17 Responsabilit del gestore Misure preventive Essere sempre preparati in caso di infortuni o incendio Avere a portata di mano l attrezzatura di primo soccorso bende coperte ecc e gli estintori antincendio Istruire il personale sul sistema di segnalazione degli infortuni sul primo soccorso e sulle strutture di sicurezza Tenere libere le zone e le vie di sicurezza riservate ai veicoli e al personale di soccorso Le misure da adottare in caso di infortuni Attivare l arresto di emergenza sull interruttore sezionatore Allontanare il personale dalla zona pericolosa In caso di arresto cardiaco o respiratorio attuare subito le misure di primo soccorso Segnalare le lesioni del personale al personale di pronto soccorso alla guardia medica e o al servizio di soccorso Tenere libere le zone e le vie di sicurezza riservate ai veicoli e al personale di soccorso Spegnere l incendio nelle apparecchiature elettriche usando un estintore ad anidride carbonica L unit viene usata in ambito commerciale pertanto il gestore deve adempiere agli obblighi legali relativi alla sicurezza sul luogo di lavoro Oltre alle istruzioni di sicurezza contenute nel presente manuale d uso si devono osservare le disposizioni relative alla sicurezza alla prevenzione degli infortuni e alla tutela ambientale vigenti per il luogo di utilizzo dell unit In particolare osservare quanto segue Il gestore deve essere a conosc
139. i insufflazione libero da olio e lubrificante Controllare la tenuta delle connessioni Pericolo di soffocamento dovuto alla fuoriuscita di gas Pericolo di soffocamento causato da CO Provvedere ad una ventilazione adeguata nel luogo di installazione dell unit Conservare pronto per le emergenze un dispositivo respiratorio indipendente dall aria dell ambiente Se il personale presenta sintomi di soffocamento assisterlo con un dispositivo respiratorio indipendente dall aria dell ambiente fargli respirare aria fresca metterlo in una posizione comoda e tenerlo al caldo Chiamare un medico Se una persona smette di respirare ricorrere alle misure di primo soccorso con la respirazione artificiale Non mangiare bere o fumare durante il lavoro Monitorare i valori limite sul sistema e nell edificio si consiglia l uso di sensori Controllare periodicamente le linee dei gas di processo e dei filtri Controllare la tenuta delle connessioni Rischio di malfunzionamento e danneggiamento dei componenti per l adduzione dei gas I contaminanti come olio e polvere possono pregiudicare il funzionamento dei componenti e delle linee per l adduzione dei gas Se per l alimentazione di gas vengono usati in determinati processi dei gas corrosivi in tal caso componenti per l adduzione dei gas devono essere resistenti alla corrosione per es l ammoniaca pu corrodere i componenti in ottone Verificare c
140. i portata massica opzionali Attacco in uscita Sparger per l alimentazione di gas nei mezzi e Overlay per l alimentazione di gas nello spazio di testa del recipiente di coltura Fino a quattro controllori di portata massica opzionali Attacchi dell unit di alimentazione BIOSTAT B CC Single Sparger 1 Overlay 1 BIOSTAT B CC Twin Sparger 1 2 Overlay 1 2 Visione d insieme degli apparecchi 31 32 Visione d insieme degli apparecchi Dotazione Flussometro rotametro Recipiente di coltura ARIA N Volume standard 1 16 166 cem 2 33 333 ccm 5 50 500 cem 10 0 16 1 6 lpm O CO standard 1 3 3 33 cem 2 16 166 cem 5 33 333 cem 10 50 500 cem ARIA Overlay standard 1 3 3 33 Ipm 2 16 166 Ipm 5 33 333 Ipm 10 50 500 Ipm MFC Controllore di portata massica Recipiente di coltura ARIA N Volume standard 1 2 100 cem 2 6 300 cem 5 10 500 cem 10 0 03 1 5 Ipm 0 CO standard 1 1 50 cem 2 2 100 cem 5 6 300 cem 10 10 500 cem ARIA Overlay standard 1 0 03 1 5 Ipm 2 0 03 1 5 lpm 5 0 1 5 lpm 10 0 2 10 Ipm ARIA N alternativa 1 33 333 cem 50 500 ccm 0 16 1 6 Ipm 0 42 4 2 Ipm 0 CO alternativa 1 16 166 cem 33 333 CCM 50 500 ccm 0 16 1 6 lpm ARIA Overlay alternativa 1 16 166 Ipm 33 333 Ipm 50 500 Ipm 0 16 1 6 lpm ARIA N alternativa 1 6 300 cem 10 500 cem 0 03 1 5 lpm 0 0
141. i uscita superiore range d impostazione da Oa 100 del range di regolazione Indicazioni particolari Seguire le istruzioni relative a Impostazioni dei parametri nel sistema nella Documentazione di configurazione limiti di uscita MIN MAX vengono inseriti in del range di regolazione dell alimentazione di gas Se i valori vengono inseriti direttamente nel campo OUT si deve tenere in considerazione il range di misura per la velocit di insufflazione Se il regolatore di flusso dei gas un slave comandato nella regolazione di pO in cascata inserire i valori MIN MAX nel menu di parametrizzazione Regolatore di p02 Le impostazioni si comportano quindi come un criterio di commutazione per la regolazione in cascata Disattivando il regolatore di flusso GASFL selezionare off e dopo un arresto di emergenza dovuto alla sovrapressione si chiude la valvola di regolazione del controllore di portata massica 17 12 Regolatori di antischiuma e livello Il segnale di ingresso verso il regolatore un segnale del valore limite generato dall amplificatore di misura a cui collegata la sonda di antischiuma e o di livello Questo attivato per tutto il tempo che la sonda nella schiuma o nel mezzo La sensibilit di risposta dell amplificatore di misura pu essere impostata sulla schermata operativa del regolatore L uscita del regolatore modula una pompa per il correttore e la attiva e disattiva periodi
142. icare che le specifiche dell apparecchio corrispondano a quelle dell alimentazione elettrica del laboratorio Collegare il cavo di rete apposito all apparecchio e collegare l apparecchio all alimentazione elettrica del laboratorio Collegare il cavo del conduttore equipotenziale prescritto all apparecchio e collegare l apparecchio alla compensazione del potenziale se disponibile Malfunzionamenti dell alimentazione elettrica Controllare la posizione dell interruttore principale 1 Contattare il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim se il malfunzionamento persiste Installazione 45 5 2 2 Mezzi di termostatazione L acqua viene usata come mezzo di termostatazione per l apparecchio e serve per le seguenti funzioni Controllo della temperatura del recipiente di coltura a parete doppia Liquido di raffreddamento del dispositivo di raffreddamento in uscita e la barra di raffreddamento per recipienti in vetro a parete singola Rischio di danneggiamento della pompa di ricircolo del calore raccorderia e IMPORTANTE IG sistema del termostato Se la qualita dell acqua non adeguata ci pu pregiudicare il funzionamento della pompa di ricircolo del calore e la raccorderia del sistema del termostato Si possono verificare i seguenti problemi Formazione di depositi calcarei se l acqua dura Corrosione dovuta ad acqua distillata o demineralizzata Guasti derivanti da impurit o residui corrosivi
143. igeno 2 Avviare la funzione di calibrazione come descritto nella gt sezione 16 4 2 Cali brazione del punto di zero Nel sottomenu Calibration Mode selezionare la funzione di calibrazione Calibrate Slope 3 Selezionare il tipo di compensazione della temperatura Se selezionata la voce Manual appare la seguente finestra di inserimento per la temperatura Se selezionata la voce Auto appaiono direttamente i menu sottostanti Fig 16 20 Sottomenu della compensazione della temperatura 122 Menu Calibration 100 0 sal 0 0 100 0 ani 8 A 4 5 6 1 2 a 0 c Fig 16 21 Sottomenu Slope Buffer dalla panoramica Unit 1 calibrazione singola Wall for stable clectrode value Fig 16 22 Sottomenu Slope Value dalla panoramica Unit 1 calibrazione singola 16 4 2 Indicazioni particolari 4 Nel sottomenu Slope Buffer confermare con OK il valore per la calibrazione della saturazione di ossigeno in percentuale 5 Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Slope Value Una volta che il valore misurato per la corrente del sensore stabile verso 60 nA questo valore si riferisce ai sensori di marca Hamilton calibrare la pendenza confermando con OK Prima dell utilizzo iniziale o ogni volta che il sensore di pO stato scollegato dall alimentazione elettrica amplificatore di misura per pi di 5 10 min i
144. igurazione e pu differire da quella mostrata in questo manuale 3 1 Unit di alimentazione 3 1 1 BIOSTAT B MO Single Twin Fig 3 1 Vista d insieme di BIOSTAT B MO Single Twin 3 1 2 BIOSTAT B CC Single Twin Fig 3 2 Vista d insieme di BIOSTAT B CC Single Twin 26 Visione d insieme degli apparecchi 3 1 3 Elementi di comando e attacchi Fig 3 3 Vista frontale vista dettagliata di BIOSTAT B CC Twin 1 2 3 3a 3b JE 3d 3e 4 5 Display operatore pannello touch screen Interruttore principale INTERRUTTORE SEZIONATORE Flussometro rotametro Overlay per aria BIOSTAT B CC Sparger per aria BIOSTAT B CC Sparger per O BIOSTAT B CC MO Sparger per N BIOSTAT B CC Sparger per CO BIOSTAT B CC Interfaccia dati USB Pompa peristaltica Schermo di BIOSTAT B MO Visione d insieme degli apparecchi 27 28 Visione d insieme degli apparecchi Fig la 1b 2a 2b 3a 3b 4 4a 4b 4c Ad 3 4 Vista posteriore vista dettagliata di BIOSTAT B CC Twin Attacco alimentazione compensazione del potenziale Compensazione del potenziale se disponibile nel laboratorio Attacco alimentazione Porta di rete Attacco per allarmi comuni Mezzo di termostatazione connessione predisposta in laboratorio per es acqua del rubinetto Attacco di mandata mezzo di termostatazione 10 mm diametro estern
145. ili delle irregolarit o malfunzionamenti La visualizza zione della tendenza funziona in modo retroattivo da un preciso momento temporale e offre fino a 8 canali selezionabili periodi di tempo 1 12 Schermata operativa TEMP _ pH _ Jil 00e ji 7 008 150 0 c 12 00 p04 0 0c 2 00pH 17 15 17 20 24 36 e 72 ore 2012 04 16 9022 STARZ TEN 0 0 Jl Om E 100 0 axi OOO nee OD Ossa Mom 17 25 17 30 17 35 17 40 17 45 Fig 15 1 Schermata di avvio del menu Trend di BIOSTAT B nessuna registrazione attiva Value Linea dei tasti 1 8 Campo Diagramma 1 8 Superiore Centrale Inferiore Sottotitolo HH MM Funzione inserimento obbligatorio Visualizzazione e impostazione dei canali Grafico a linea dei canali selezionati y in funzione del tempo x Limiti superiori dei range di visualizzazione selezionati per ogni canale Grafico a linea colorato Limiti inferiori dei range di visualizzazione selezionati per ogni canale Scala temporale Menu Trend 107 15 2 Impostazioni nella visualizzazione Trend 15 2 1 Impostazione dei 1 Selezionare il pulsante del menu Trend parametri nella visualizzazione Trend 2 Premere il tasto del canale che si vuole impostare appare la finestra Channel Settings a K 1D D sal a Grange O Dre 0 0 Saal iL Pa Fig 15 2 Menu per la selezione e impostazione dei parametri 3 Per selezionare un altro parametr
146. impostazioni contenuti nel presente manuale sono solo di esempio Non descrivono la configurazione e il funzionamento di un sistema DCU relativo ad un unit specifica salvo che ci non venga espressa mente indicato Le informazioni relative alle impostazioni effettive si trovano nei documenti di configurazione oppure devono essere ricavate empiricamente Istruzioni d uso struttura e funzioni sistemi DCU sono integrabili in sistemi di automazione di tipo gerarchico Per esem pio sistema MFCS testato a livello industriale pu assumere funzioni di computer host quali la visualizzazione del processo la memorizzazione dei dati la registrazione del processo ecc I valori operativi e le impostazioni nel presente manuale sono valori ed esempi di default Solo se espressamente specificato le impostazioni qui mostrate si riferi scono al funzionamento di un bioreattore specifico Si rimanda alla documentazione di configurazione per informazioni sulle impo stazioni ammesse per un bioreattore e sulle specifiche relative ad un sistema personalizzato Soltanto gli amministratori del sistema oppure gli utenti autorizzati qualificati e competenti possono modificare la configurazione del sistema Questa pagina stata lasciata volutamente bianca Informazioni per l utente 91 12 Cortamento del sistema all avvio 92 Kea Comportamento del sistema all avvio 12 Cortamento del sistema all avvio L unit di controllo viene acc
147. ione inserimento obbligatorio Visualizzazione del regolatore per es TEMP 1 Valore di processo Visualizzazione di un setpoint Inserimento per il modo operativo OFF o AUTO Modi operativi OFF il regolatore disattivato AUTO funzionamento normale si pu configurare il setpoint per il regolatore Variabile fisica Visualizzazione della cascata attiva O nessuna cascata 1 n cascata specifica per il regolatore in cascata Valore di uscita calcolato AI termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutte le uscite nel modo operativo AUTO altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato 18 2 6 Funzionamento manuale del Nel funzionamento manuale si possono simulare delle sequenze per es durante controllo delle sequenze Phases la messa in funzione iniziale o se si verificano dei problemi nell esecuzione della sequenza durante la sterilizzazione avviando una sequenza Schermata operativa 10 20 25 2012 04 20 BIOSTAT B Fig 18 10 Avvio manuale di una sequenza esempio FILL1 simulazione del segnale di regolazione per il riempimento della doppia parete Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Date Descrizione Visualizzazione di una sequenza per es FVESS 1 State Visualizzazione dello stato della sequenza fase Avvio arresto di una sequenza START STOP Continuazione nella fase della sequenza successiva STEP Step Visua
148. ione dei recipienti di coltura 54 6 4 3 Preparazione del processo di coltura 55 6 4 4 Montaggio del motore dell agitatore 56 6 4 5 Collegamento del modulo di termostatazione n naana ipa 59 6 4 5 1 Collegamento dei recipienti a parete doppia 59 6 4 5 2 Collegamento dei recipienti a parete singola 61 6 4 5 3 Dispositivi di raffreddamento CCIM PRESE COR EA 64 Collegamento dei moduli di insufflazione 64 6 5 1 Esecuzione delle procedure preliminari 65 6 5 2 Connessione del sistema di insufflazione MIO paesana ese de 66 6 5 3 Connessione del sistema di insufflazione CC LL 67 6 6 Connessione dei sistemi di alimentazione der CONC o scesi ie e de 68 6 6 1 Preparazione delle pompe peristaltiche 68 6 6 1 1 Regolazione del reggitubo 68 6 6 1 2 Inserimento e rimozione dei tubi 69 6 7 Esecuzione di un processo 70 6 7 1 Informazioni di sicurezza 70 6 7 2 Configurazione del sistema di misura e regolazione tarata 72 6 7 3 Garanzia di SEErilit ence ss nei ceed va 72 6 7 4 Processo di coltura 73 7 Pulizia e manutenzione 74 7 1 Informazioni GLSICUFEZZA ici a 74 7 2 Pulizia iii aan 75 7 2 1 Pulizia dell apparecchio 20 06 exes es 75 7 2 2 Pulizia dei recipienti di coltura 75 7 2 3 Pulizia e manutenzione della fascia di riscaldamento 76 7 9 MADULCAZIONE sessioni ali
149. ione di decontaminazione che comprova il rispetto delle norme di sicurezza vigenti nel settore in cui sono stati utilizzati gli apparecchi Tale dichiarazione deve elencare i microrganismi le cellule e i mezzi con cui l apparecchio venuto a contatto e le misure prese per la sua disinfezione e decontaminazione Il destinatario per es il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim deve avere la possibilit di visionare la dichiarazione di decontaminazione prima di aprire l imballaggio Un esemplare della dichiarazione di decontaminazione si trova allegato a questo manuale Per creare nuove copie basta copiare il modulo allegato o richiedere ulteriori moduli contattando la Sartorius Stedim Systems GmbH 10 Appendice 10 1 Documentazione tecnica 10 2 Specifiche tecniche 10 3 Documentazione aggiuntiva 10 4 Dichiarazione CE di conformit 10 5 Dichiarazione di decontaminazione 10 Appendice I manuali d uso contengono le istruzioni per l utilizzo degli apparecchi insieme alle apparecchiature standard destinate a questo scopo I manuali d uso possono contenere della documentazione aggiuntiva come per esempio un diagramma P tl elenchi della raccorderia planimetrie disegni tecnici ecc Tutti questi documenti sono forniti insieme al fascicolo tecnico oppure separatamente Il volume della fornitura potrebbe non contenere tutte le apparecchiature descritte nel presente documento Gli apparecchi adattati alle specifiche
150. ipienti di coltura Provvedere ad una ventilazione adeguata nel luogo di installazione dell unit Conservare pronto per le emergenze un dispositivo respiratorio indipendente dall aria dell ambiente Se il personale presenta sintomi di soffocamento assisterlo con un dispositivo respiratorio indipendente dall aria dell ambiente fargli respirare aria fresca metterlo in una posizione comoda e tenerlo al caldo Chiamare un medico Se una persona smette di respirare ricorrere alle misure di primo soccorso con la respirazione artificiale Non mangiare bere o fumare durante il lavoro Monitorare i valori limite sul sistema e nell edificio si consiglia l uso di sensori Verificare periodicamente l ermeticit delle linee dei gas di processo e dei filtri Pericolo di avvelenamento dovuto alla fuoriuscita di anidride carbonica Verificare l ermeticit delle linee di gas e i recipienti di coltura Provvedere ad una ventilazione adeguata nel luogo di installazione dell unit Informazioni di sicurezza 17 2 10 Pericoli derivanti dalla fuoriuscita di materiali 2 11 Pericoli derivanti dalle superfici molto calde 2 12 Pericoli derivanti dalle parti rotanti 2 13 Pericoli derivanti dall uso di materiali di consumo non idonei 18 Informazioni di sicurezza gt gt 2 un gt gt 3 un t gt gt 3 un go Pericolo di ustioni dovuto a componen
151. ischiuma nel regolatore Antifoam Modie parametri operativi per il controllo del livello nel regolatore di livello Level Modi e parametri operativi per il controllo del peso nel regolatore del peso o nel regolatore del flusso gravimetrico Test di sterilit Prima di avviare il processo di fermentazione si pu eseguire un test di sterilit Questo test permette di verificare se i recipienti di coltura e le apparecchiature collegate sono state sterilizzate in modo sicuro oppure se sono contaminate Per eseguire un test di sterilit Inserire tutti i parametri di processo come specificato temperatura velocit insufflazione regolazione di pH ecc Lasciare in funzione il bioreattore per 24 ore e controllare se si manifestano degli errori per es un valore di pH cambiato un consumo di ossigeno inaspettatamente elevato torbidezza del mezzo odori inusuali nell aria in uscita Queste manifestazioni potrebbero indicare una sterilizzazione inadeguata delle apparecchiature oppure la presenza di germi che dall ambiente sono penetrati nelle apparecchiature attraverso raccordi e guarnizioni difettosi o non serrati a sufficienza 6 7 4 Processo di coltura Misure correttive Sterilizzare con nuovo mezzo per tempi di sterilizzazione pi lunghi Non aumentare la temperatura di sterilizzazione Smontare tutte le apparecchiature e i raccordi del recipiente e controllare se le guarnizioni e linee
152. ita Sparger e Overlay sulla portata di flusso massima Controllo manuale Per regolare manualmente il sistema di alimentazione di gas commutare le linee del gas su man nel menu del regolatore del sistema DCU Controllo automatico di pO Per l alimentazione automatica di aria per controllare l ossigeno disciolto p03 impostare i parametri desiderati nel menu del regolatore DO p0 e commutare le linee AIR 0 e N2 su auto Per regolare il pH usando CO impostare i parametri di controllo nel regolatore di pH e commutare la linea CO su auto Messa in esercizio e funzionamento 67 6 6 Connessione dei sistemi di alimentazione dei correttori 6 6 1 Preparazione delle pompe peristaltiche AVVISO 6 6 1 1 Regolazione del reggitubo CI IMPORTANTE Fig 6 19 Posizione del reggitubo 68 Messa in esercizio e funzionamento L unit di alimentazione dotata di 8 pompe peristaltiche integrate WM 114 per l alimentazione di correttori acido soluzione alcalina agenti antischiuma o soluzioni nutritive substrati Procedure preliminari recipienti di coltura devono essere equipaggiati con le seguenti apparecchiature richieste per l alimentazione di correttori Manuale d uso di UniVessel Elettrodo di pH tubo di alimentazione per acido e soluzione alcalina Sonda antischiuma tubo di alimentazione per agente antischiuma Tubo di raccolta per prelevare il mezzo Le bottig
153. l parametro da impostare MIN MAX o DEADB inserire il valore e confermare con OK Impostazione dei parametri P I o D del regolatore L adattamento dei regolatori PID presuppone delle conoscenze della tecnologia di regolazione Le opzioni per l impostazione qui elencate sono delle guide approssimative Pertanto l ottimizzazione dei regolatori dovrebbe essere eseguita solo da parte di persone qualificate In base al processo per es stabilit dell alimentazione dei gas o dell attuatore pu essere necessario modificare i parametri P I o D per adattare il comportamento di regolazione Si possono provare le seguenti modifiche Se il valore di pO misurato valore di processo oscilla attorno al setpoint e non si stabilizza si pu ridurre l azione proporzionale P Se il valore reale si avvicina al setpoint ma solo molto lentamente o non lo raggiunge si pu aumentare l azione proporzionale P Se l azione integrale I bassa il regolatore reagisce pi velocemente se l azione derivativa D diminuisce il regolatore reagira pi fortemente alle variazioni del setpoint Tuttavia ci pu portare il regolatore alla sovraelongazione overshoot Aumentando l azione l il regolatore reagisce pi lentamente mentre aumen tando l azione D reagisce pi debolmente rispetto alle variazioni nel valore reale Quindi la risposta del regolatore Comportamento di regolazione sar pi lenta
154. l sensore deve essere polarizzato La polarizzazione pu durare fino a 6 ore di meno se il sensore stato staccato dall amplificatore di misura solo per pochi minuti Ci non riguarda i sensori ottici di pO per es VISIFERM marca Hamilton Rispettare le istruzioni del produttore di sensori Menu Calibration 123 124 Menu Calibration Se necessario si pu inserire lo spostamento dello zero e la pendenza direttamente nei sottomenu corrispondenti 0 0 n se E E ot ka Es i oD i e a Sa Li no no no Je lt j le Fig 16 23 Inserimento diretto e verifica dei parametri degli elettrodi Il sensore di pO deve essere sottoposto a manutenzione se il punto di zero sottomenu Zero Value non all interno del range 0 10 nA La corrente del sensore con massima insufflazione di aria sottomenu Slope Value inferiore a 30 nA 16 5 Totalizzatore per pompe e valvole Per documentare il consumo di correttore il sistema DCU addiziona i tempi di esecu zione delle pompe o delle valvole di dosaggio Esso ricava le portate dai tempi di esecuzione tenendo in considerazione le velocit di flusso specifiche Si pu determi nare le portate non note delle pompe usando i menu di calibrazione delle pompe o delle valvole di dosaggio Nei menu di calibrazione possibile inserire direttamente portate specifiche gia note Le fun
155. la di non ritorno se necessaria vengono eseguiti dal Servizio Assistenza di Sartorius Stedim 7 3 3 Intervalli di manutenzione Componente Recipiente di coltura Test di ermeticit Unit di controllo Attacchi per recipiente di coltura aria e acqua Test di ermeticit Sistema di termostatazione Test di ermeticit Setti filettati Li O ring gt Filtri dell aria in entrata e uscita Cartucce filtranti gt Bottiglie di stoccaggio bottiglie di raccolta del campione Guarnizioni filtri di aerazione Tenuta meccanica rotante Controllo se c danneggia mento contaminazione Gli intervalli di manutenzione dell apparecchio dipendono dalla sua vita utile Nella tabella sottostante sono elencati gli intervalli di manutenzione e la loro assegnazione ai componenti Attivit Prima di ogni processo Dopo 10 20 cicli di sterilizzazione in autoclave Se non sterile Una volta all anno Test di tenuta in pressione x x Test di ermeticit Controllo visivo x Controllo visivo x Sostituzione x Controllo visivo x sostituzione se necessario Sostituzione x x Test di integrita x Sostituzione x x Sostituzione x x x Controllo visivo x sostituzione se necessario Sostituzione x x Controllo visivo x Pulizia e manutenzione 79 Componente Attivit Prima di ogni processo Dopo 10 20 cicli di sterilizzazione in autoclave Se non sterile Una volta all anno Pompe pe
156. lay per aria e CO Specifiche del setpoint e selezione del modo per l insufflazione di gas nei mezzi sparger per tutti i gas menu di esempio AIROV Impostazioni per i limiti di allarme e attivazione del monitoraggio degli allarmi per il totalizzatore esempio ACIDT T car oral Dri J L praia a aoin diii ai Selezione del modo per le pompe del correttore esempio SUBS A Menu Main 105 Selezione del modo per la velocit dell agitatore STIRR Selezione del modo per la regolazione del livello LEVEL Analogo per il monitoraggio della schiuma FOAM Selezione del modo per la regolazione della pompa LEVEL regolazione della pompa automatica e manuale Fig 14 3 Schermate dei menu per le funzioni accessibili direttamente dal menu Main 106 Menu Main 15 Menu Trend 15 1 Visualizzazione Trend BIOSTAT B TEMP 0e 150 0 c O 0 c 16 55 pH 1 7 00 12 00pH 2 00 17 00 i as Mani 100 021 D Oscaai 17 05 _STIRA 1 _ 2000mm Opm 17 10 TE BAG RI RIE RE Controller 15 Menu Trend La visualizzazione Trend permette all utente di rappresentare graficamente i valori di processo per un periodo di fino a 72 ore Questa panoramica sull andamento del processo consente di valutare rapidamente se il processo si svolge secondo le aspetta tive oppure se sono riconoscib
157. lie devono essere pronte per l uso capitolo 6 4 1 1 Preparazione della bottiglia di correttore Autoclavare le bottiglie di correttore insieme al recipiente di coltura Pericolo di rottura delle membra dovuto alla spinta verso la pompa di rotazione Permettere solo a personale tecnico qualificato di lavorare sull unit di alimentazione Prima di inserire i tubi spegnere off le pompe peristaltiche Nella pompa peristaltica si possono inserire tubi con diametri differenti Il reggitubo deve essere regolato secondo il diametro del tubo usato Per eseguire le regolazioni aprire la copertura della pompa peristaltica La posizione del reggitubo pu essere determinata per mezzo delle marcature sul reggitubo 1 e sull alloggiamento 2 3 La seguente tabella pu essere usata per determinare la posizione del reggitubo in base al diametro interno del tubo Diametro interno 0 02 003 O06 O09 013 016 0 19 del tubo Posizione del 3 3 2 2 2 2 2 reggitubo Sezione trasversale o amp O O O O O Se si usano tubi pi grandi 4 0 4 8 mm di diametro interno rispetto alla posizione del reggitubo 3 per tubi piccoli si avr una diminuzione delle portate e della vita utile Se si usano tubi pi piccoli 0 5 0 8 mm di diametro interno rispetto alla posizione del reggitubo 2 per tubi grandi si corre il rischio che il tubo penetri nella testa della pompa e che si rompi Fig 6 20 Posizione del reggitubo CI IMPORTAN
158. lizzazione della fase della sequenza attuale Menu Settings 185 18 2 6 1 Indicazioni particolari Il tipo e il numero delle fasi delle singole sequenze dipendono dalla configurazione del proprio sistema Dopo gli interventi nel livello manuale tutte le sequenze devono essere arrestate altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Il pulsante di menu esterno External permette la visualizzazione e impostazione dello stato delle unit collegate esternamente per es strumenti per pesare le impostazioni nel menu si deve inserire la password di default gt capitolo 19 BZ Solo personale autorizzato pu modificare le impostazioni di menu Per eseguire Appendice Schermata operativa Dopo aver premuto il tasto touch External ed inserito la password di default appare il sottomenu External System BIOSTATE 1027 19 2012 04 20 Serial Devices Anybus Devices Tag Interface Alarm Status EMCE SERIALI BAL AHCE A SERIALE misbied Elini BAL AHCE B SERIALI miabled aiuti DFTPrEPOI SERIALI miabied flare BAL AHCE A SERIALS miabled flirt BAL AHCE E SERIALE miabled gile Fig 18 11 Visualizzazione degli apparecchi collegati esternamente nel sottomenu External System esempio di configurazione 186 Menu Settings 18 3 Manutenzione e diagnosi K Campo Date Interface Alarm Status Value Descrizione Descrizione Funzione inserimento obbligatorio Visualizzazione di un apparecchio per
159. lla decontaminazione e pulizia degli apparecchi e componenti per la restituzione delle parti Perla restituzione delle apparecchiature copiare e compilare con attenzione il modulo prestampato e poi allegarlo alle bolle di consegna Il destinatario deve avere la possibilit di visionare la dichiarazione compilata prima di togliere l apparecchio dall imballaggio Appendice 85 Decontamination Declaration Declaration concerning the Decontamination and Cleaning of Equipment and Components In order to protect our personnel we must make sure that any devices and components our personnel come into contact with when attending customers are not contaminated whether biologically chemically or radioactively Therefore we can only take an order if the devices and components have been adequately CLEANED and DECONTAMINATED e this declaration has been filled out signed and returned to us We ask for your understanding of our measures to ensure a safe and non hazardous work environment for our employees Description of the Devices and Components EST I Contamination Cleaning Attention Please provide a precise description of the bio Attention Please describe the cleaning and decontamina logical chemical or radioactive contamination tion methods procedures The device was contaminated with And was cleaned and decontaminated with Legally binding Declaration I We hereby certify that the information provided on this
160. n Standby Power lost at yyyy mm dd hh mm ss Shut down Unit 19 5 Identificazione ed eliminazione dei guasti 19 6 Funzioni di blocco 19 7 Licenza GNU 194 Appendice Gli allarmi nella seguente tabella sono messaggi generati dal sistema che l utente non pu disattivare Significato Messaggio di conferma per un reset del sistema avviato dal menu Settings Messaggio di conferma per un Watchdog timeout causato da malfunzionamenti nel sistema DCU compreso il riferimento alla fonte del guasto Interruzione di corrente con data e ora Interruzione di corrente con data e ora superato la durata massima di interruzione di corrente stato premuto Emergency stop sul bioreattore Soluzione Confermare l allarme con ACK Annotare l allarme e contattare il Servizio Assistenza confermare l allarme con ACK Confermare l allarme con ACK Confermare l allarme con ACK Riaccendere il bioreattore premendo Emergency stop Qualora insorgessero dei problemi tecnici con il sistema DCU contattare il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Le funzioni di blocco sono preconfigurate e l utente non pu modificarle Nel menu Settings gli ingressi e le uscite bloccate sono evidenziate con una marcatura colorata L entit delle funzioni di blocco specifico del sistema e viene predefinito nella configurazione Ci documentato negli elenchi di configurazione forniti con ciascun sistema sistemi DCU
161. n i componenti del mezzo possono influenzare le propriet degli elettrodi di pH Testare e calibrare gli elettrodi di pH prima di ogni uso La schermata operativa per gli elettrodi di pH visualizza sia il valore di pH che la tensione della catena di misura degli elettrodi nonch i parametri spostamento del punto di zero zero e la pendenza dell elettrodo In questo modo si pu facil mente verificare la funzionalit degli elettrodi di pH 1 Per eseguire la calibrazione premere il tasto touch Calibration nel pie di pagina 2 Selezionare la panoramica All o la panoramica per l unit 1 o 2 3 Premere il tasto touch dell elettrodo da calibrare pH Measure 4 Nel sottomenu seguente premere il tasto touch Single calibrate o Group calibrate per selezionare il tipo di calibrazione desiderato 5 Avviare la calibrazione premendo Measure a seconda se selezionata la voce Single Calibrate o Group Calibrate si apre uno dei due sottomenu seguenti Menu Calibration ls 6 Selezionare la funzione di calibrazione desiderata Tua Tasti touch sioni Calibrate Ciclo di calibrazione completo con calibrazione del punto di zero Zero e calibrazione della pendenza Slope ae Recalibrate Ricalibrazione gt sezione 16 3 2 Ricalibrazione Calibrate Zero Calibrazione del punto di zero Rie Calibrate Calibrate Slope Calibrazione della pendenza Gulibrata Zero Calibrate Sope
162. n vi pi ossigeno disciolto nel mezzo per ottenere una calibrazione esatta del punto di zero Il segnale grezzo dell elettrodo si stabilizza ad un valore di circa 0 nA una volta che ci si avvicina alla saturazione di ossigeno minima I seguenti sottomenu mostrano un esempio della sequenza di calibrazione per la voce selezionata Single Calibrate Esempi di sottomenu se la voce selezionata Group Calibrate si trovano nella gt sezione 16 3 Calibrazione di pH Menu Calibration 119 2 Avviare la calibrazione premendo Measure a 0 0 Unit AR gt Totalize 02 gt Totalize i oe Totalize coz LEVEL 1T Ort FOAM 1T pH 1 Of Measure ACID IT pO2 1 On Measure BASE 1T BALANCE B1 REDOX 1 TURB 1 ony Measure a J Measure Measure Trinen i F ASi b ORC d E in t B mai a Fig 16 15 Selezione di un sensore di pO p02 panoramica Unit 1 3 Selezionare la funzione di calibrazione desiderata Tasti touch Calibrate Ciclo di calibrazione completo con calibrazione del punto di zero Zero e calibrazione della pendenza Slope Calibrate Zero Calibrazione del punto di zero Calibrate Slope Calibrazione della pendenza Fig 16 16 Sottomenu della funzione di calibrazione 120 Menu Calibration 4 Selezionare il tipo di compensazione della temperatura Se selezionata la voce Manual appare la seguente fine
163. ne uscite di processo dopo gli allarmi del valore di processo Appendice 189 Schermata operativa BIOSTAT B 2012 04 11 FOAM 2 LEVEL2O i Hightimit D ii TEMP 2 BELLA l 0 0 c i pH 2 7 00 pH p 2 0 0 aa l a Fig 19 3 Sottomenu per la configurazione del controllo degli allarmi TEMP 1 richiamato dal menu Controller panoramica AIl Campo Value Funzione inserimento obbligatorio High limit C Limite di allarme inferiore nell unit fisica del valore di processo Low limit C Limite di allarme inferiore nell unit fisica del valore di processo Alarm Stato del controllo degli allarmi disabled Controllo degli allarmi allarmi superiori inferiori bloccati enabled Controllo degli allarmi allarmi superiori inferiori attivati 190 Appendice 19 2 1 Istruzioni operative BIOSTAT B AIR __ 00ra BALANCE B1 0 00 ay 19 2 2 Indicazioni particolari Gli allarmi sono visualizzati sulla schermata operativa e devono essere confermati 1 Se il valore non all interno dei limiti di allarme appare una finestra degli allarmi che si sovrappone alla schermata al momento attiva Viene emesso un segnale acustico L allarme viene visualizzato nell intestazione della schermata operativa Nella schermata del valore di processo visualizzato anche un piccolo simbolo di allarme as 155025 Process Value pH 1 High Alarm STIRA 1 Lf TESTI 2012 04 11 15 50 25 Sou
164. nella loro unita fisica Modo per i regolatori slave quando il regolatore master off o disabled modo ripristinato dopo un arresto di emergenza o una riaccensione Modo commutabile manualmente dei regolatori slave disponibile solo se il regolatore master nello stato operativo off o disabled Selezione dei regolatori slave 1 Attivare Cascade Param per aprire il sottomenu per la selezione dei regolatori slave e per modificare la selezione precedente 2 Inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt Appendice nel manuale del sistema DCU 3 Premere il tasto funzione per la posizione Cascade per la quale si dovrebbe selezionare un regolatore slave oppure deselezionare uno esistente Se vengono eseguite delle modifiche relative a un regolatore Cascade viene cancellata la selezione successiva Bisogna riassegnare tutti i regolatori a valle Dato che i regolatori slave comandano i propri attuatori simultaneamente l ordine dei regolatori non influisce sulla regolazione 17 9 4 Indicazioni particolari Configurazione dei regolatori slave 1 Attivare il tasto funzione del regolatore slave che si vuole configurare per es AIR SP1 2 Inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt Appendice nel manuale del sistema DCU 3 Nella colonna Setpoint attivare il tasto per il modulo
165. nenti che non sono conformi alle specifiche della Sartorius Stedim Systems GmbH gt Verificare la completezza della fornitura in base al proprio ordine L imballaggio usato per il trasporto e la protezione dell unit costituito principalmente dai seguenti materiali che sono riciclabili Cartone ondulato Styrofoam Pellicola in polietilene Compensato Legno Non gettare l imballaggio nei rifiuti Il materiale dell imballaggio deve essere smaltito secondo i regolamenti locali sullo smaltimento dei rifiuti Trasporto e stoccaggio 37 4 1 4 Istruzioni per il trasporto Quando si sposta l unit particolarmente importante farlo in modo da evitare dei all interno della azienda danneggiamenti dovuti a operazioni di carico e scarico eseguite in modo sbadato e senza delicatezza A Pericolo di lesioni personali e danni materiali gravi causato da un trasporto scorretto L unita deve essere spostata soltanto dal personale tecnico La capacit di carico del sistema di sollevamento carrello elevatore deve essere almeno pari al peso dell unit le specifiche del peso si trovano nelle schede tecniche nel fascicolo Documentazione generale Durante queste operazioni indossare indumenti da lavoro protettivi scarpe di sicurezza guanti protettivi e un caschetto duro Trasportare l unit solo se i dispositivi di sicurezza per il trasporto sono posizionati correttamente Per installare i dispositivi di sicurezza
166. nformi alle specifiche dell apparecchio Verificare che le linee di alimentazione siano munite di valvole adatte per il bloccaggio e l arresto di emergenza L apparecchio pu essere fornito con le seguenti tensioni 230 V 10 50 Hz con una potenza assorbita di 10 A 120 V 10 60 Hz con una potenza assorbita di 12 A Grado di protezione dell apparecchio IP 21 Tutte le informazioni relative all alimentazione elettrica si trovano sulla targhetta identificativa del costruttore che si trova sul retro dell apparecchio Installazione 43 44 Installazione Tensione elettrica Pericolo di lesioni gravi o di morte L alimentazione elettrica nel laboratorio deve essere conforme alle specifiche dell apparecchio collegamenti elettrici del laboratorio devono essere messi a terra essere privi di interferenze e protetti contro spruzzi d acqua dispositivi per l arresto di emergenza interruttori di protezione a corrente di difetto INTERRUTTORE SEZIONATORE devono funzionare sempre in modo perfetto L alimentazione elettrica del laboratorio presa elettrica deve essere dotata di un conduttore di protezione per la messa a terra I cavi di collegamento alla rete devono essere muniti di spine idonee per le prese del laboratorio Verificare che la tensione di alimentazione corrisponda a quella degli apparecchi etichette del modello Non accendere gli apparecchi se la tensione di rete del laborat
167. no sfondo rosso Se nessuna funzione sta comandando un ingresso uscita lo sfondo nella colonna Value di colore grigio Se il sistema di controllo del processo sta comandando un uscita lo sfondo nella colonna Value di colore bianco 18 2 1 Funzionamento manuale Per il funzionamento manuale si pu scollegare l ingresso digitale dal sensore degli ingressi digitali esterno per es i sensori dei valori limite e simulare il segnale di ingresso inserendo ON O OFF Schermata operativa BIOSTAT B Digital Inputs Digital Cuiputs Analog Inpuls Port Value A AL PV Tag Port Val A Ty Sre Tag Port Value PV Unit on of gt Ex Tost EXT D1 ant ag EXT AZ aoe EMT B 08 MIFC AI 0 00 iper CBT d d MEC CI 6100 pen MEC O1 9 00 apm EMP tr doc anec 7 00 pH pa FOAM LEVEL 1 i REDOM 1 TURB 1 Fig 18 5 Configurazione manuale degli ingressi digitali esempio HEATC 1 simulazione per il segnale dello stato di accensione del riscaldamento VALVEDI VALVE E1 VALVE F1 Rik BFR Bia A Fig Bik Bia af ot eat otf on aif of af off ae or of ent off VALVESGI Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Date Descrizione Visualizzazione dell ingresso digitale Port Descrizione Indirizzo dell hardware Value PV Visualizzazione del livello del segnale dello stato di commutazione OV off 5V 24V on Inserimento per funzionamento AUTO
168. non conduttivi che occasionalmente possono diventare conduttivi a causa della condensa Emissione acustica Livello sonoro max lt 80 db A Installazione 59 40 Installazione Luogo di installazione L apparecchio concepito per l utilizzo come sistema da banco e dovrebbe essere installato su un banco da laboratorio stabile Il piano di lavoro deve essere di dimensioni adeguate per accogliere le apparecchiature necessarie per il processo di fermentazione Deve essere facilmente pulibile e anche disinfettabile Fig 5 1 Esempio di installazione di BIOSTAT B CC Twin Single 1 2 3 4 Unit di controllo BIOSTAT B CC Twin UniVessel 2 vetro a parete doppia UniVessel 2 SU monouso Unit di controllo BIOSTAT B CC Single Osservare anche i manuali d uso aggiuntivi del fabbricante per le singole parti del sistema e componenti aggiuntivi Osservare le istruzioni di installazione in modo da garantire una installazione stabile dell unit Accertarsi che il banco da laboratorio sia in grado di sostenere il peso dell apparecchio e che vi sia spazio sufficiente per i recipienti di coltura e i mezzi di processo usati Il banco da laboratorio deve essere in grado di sostenere i seguenti pesi con il recipiente di coltura completamente pieno Componente Peso kg BIOSTAT B MO CC Single 40 BIOSTAT B MO CC Twin 55 UniVessel 11 a parete doppia 10 UniVessel 2 a parete doppia 14 Uni
169. nte di coltura riempito di correttore fino al punto in cui si unisce al recipiente Resettare la pompa sullo stato auto usando il touch screen Il regolatore del sistema DCU assegnato a questa pompa per es il regolatore di pH o di antischiuma accende ora la pompa come e quando richiesto Quando si usano altre pompe disponibili come opzione per le quali non valgono le presenti istruzioni per l uso si prega di riferirsi alla documentazione del produttore per es Watson Marlow Pericolo di lesioni dovuto alle schegge di vetro Una sovrapressione non ammessa pu far scoppiare il recipiente di coltura provocando tagli e lesioni agli occhi a causa delle schegge di vetro Far funzionare il circuito di termostatazione dei recipienti di coltura a parete doppia solo ed esclusivamente a temperatura ambiente Non superare la pressione massima positiva di 1 3 bar durante l insufflazione dei recipienti di coltura si veda il manuale di UniVessel Verificare che il recipiente di coltura sia posizionato in modo stabile Indossare attrezzature di protezione individuale Verificare che il recipiente di coltura sia collegato correttamente alle unit di alimentazione e di controllo Verificare che l acqua di raffreddamento rifluisca senza pressione Verificare periodicamente l ermeticit e l integrit di tutte le linee dei tubi flessibili e delle connessioni sotto pressione Pericolo di contaminazione dovuto alla fuoriu
170. o Attacco di ritorno mezzo di termostatazione Insufflazione connessione predisposta in laboratorio Raccordo Serto per aria BIOSTAT B CC MO 6 mm Raccordo Serto per O BIOSTAT B CC MO 6 mm Raccordo Serto per N BIOSTAT B CC MO 6 mm Raccordo Serto per CO BIOSTAT B CC MO 6 mm Schermo di BIOSTAT B MO Fig 1 la 1b 2 2a 2b 2C 2d 2e 2f 29 2h 2i 2j 2k 2 3 3a 3b Je 3d 3e 4 3 5 Vista frontale vista dettagliata di BIOSTAT B CC Twin Insufflazione Raccordo Serto per Overlay 1 2 BIOSTAT B CC 0 24 pollici Raccordo Serto per Sparger 1 2 6 mm Sensori Connettore ad innesto M12 Temp 1 2 per sensore di temperatura Connettore ad innesto M12 Foam 1 2 per sonda antischiuma Connettore VP8 pH 1 2 per elettrodo di pH Connettore ad innesto M12 Level 1 2 per sonda di livello Connettore VP8 pO 1 2 per sensore di pO Connettore Lemo Turb 1 2 per sensore di torbidita Connettore ad innesto M12 Ext Sig A1 A2 per segnale esterno Connettore ad innesto M12 Ext Sig B1 B2 per segnale esterno Connettore ad innesto M12 Pump B1 B2 per pompa esterna Connettore ad innesto M12 Pump C1 C2 per pompa esterna Connettore ad innesto M12 Serial A1 A2 per strumenti di pesatura porta seriale RS 232 Connettore ad innesto M12 Serial B1 B2 per strumenti di pesatura porta seriale RS 232 Controllo temperatura raffreddamen
171. o per il canale premere PV Il menu Select Buffered Channel visualizza i valori di default Ho Label Type Cig I iure iF Cia La s R 4 Premere Cfg per visualizzare tutti i parametri della configurazione i Se il parametro che si cerca non visibile si pu sfogliare nella tabella 34 poe P Cig ia i 5 Premere il tasto del parametro per selezionarlo Il parametro viene attivato B eure F cig immediatamente a pay Pi Cig TE L DE gt Per deselezionare un parametro senza assegnare di nuovo il canale premere A ETRAF F Gig Fig 15 3 Tabella riassuntiva dei parametri di default 15 2 2 Impostazione del range 1 Selezionare la finestra Channel Settings e premere Min e o Max di visualizzazione dei parametri 2 Inserire il limite superiore e o inferiore valori limite per i parametri sono visualizzati sotto la finestra dei dati 3 Confermare l inserimento con OK BS Fig 15 4 Esempio di impostazione del limite superiore della temperatura 108 Menu Trend 15 2 3 Reset del range di visualizzazione aa ii 1560 0 Py EOS 6 8 8G IL i fii Fig 15 5 Reset di una registrazione in corso della tendenza 15 2 4 Impostazione del colore della visualizzazione della tendenza Mar O a a Dre D fom ir sl ca 21 50 Fig 15 6 Assegnazione di un colore al parametro selezionato 15 2 5 Definizione di un nuovo range temporale come Time Range 12 h
172. ocesso Schermata operativa BIOSTAT B a 1601 17 Process Value pH 1 High Alarm WOO pa 0m 0 0 FOAM 2 0 LEVEL ZO TEMP 2 0 0 c pH 2 700 pH po 2 z 0 0 Seat BALANCE B1 0 00 ay ME E To Fig 19 5 Attivazione e disattivazione del controllo degli allarmi Alarm Alarm disabled enabled Fig 19 6 Allarme disattivato allarme attivato Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Alarms Param Modo operativo per controllo degli allarmi disabled Controllo degli allarmi bloccato per l inserimento enabled Controllo degli allarmi attivato per l inserimento 192 Appendice 19 3 1 Istruzioni operative 19 3 2 Indicazioni particolari 19 4 Allarmi significato e misure correttive 19 4 1 Allarmi del processo Testo nella riga di allarme Name State Alarm Name Low Alarm Name High Alarm Jacket Heater Failure Motor Failure 1 Un nuovo allarme viene indicato in due modi Se l allarme si verifica per la prima volta appare un messaggio nella schermata e viene emesso un segnale acustico II simbolo di allarme viene visualizzato nell intestazione della schermata operativa 2 Eliminare la causa dell allarme Verificare la funzione del componente che sta producendo il segnale di ingresso le connessioni corrispondenti e se necessario le impostazioni del regolatore 3 Confermare l allarme con Acknowledge o premere X La finestra dell allarme si
173. ompe e il pompaggio dei mezzi 1 Mettere l estremit del tubo dell attacco in entrata della pompa in un becher riempito d acqua e l estremit del tubo dell attacco in uscita della pompa in un becher graduato per misurare la portata in litri 2 Prima riempire completamente il tubo con il mezzo A tale proposito si pu accendere la pompa manualmente BIOSTAT B Ss 012646 2012 04 17 a 9 0 Unit AIR al Totalize F 02 gt Totalize N2 Totalize CO2 gt Totalize LEVEL 1T Totalize FOAM IT pH 1 Totalize Measure AGID 1T BALANCE AI pOe 1 BALANCE B1 REDOX 1 TURB 1 BASE 1T Totalize Fig 16 25 Accendere la pompa manualmente premere il tasto touch On in Manual Mode Il modo manuale evidenziato dalla sottolineatura gialla sotto la pompa 3 Premere il tasto touch della pompa da calibrare 4 Selezionare il tasto touch per il modo operativo Prima della calibrazione iniziale il sistema visualizza il modo operativo Off AI termine della calibrazione ritorna a Totalize gt La calibrazione non pu essere avviata fino a quando il tubo non riempito manualmente 126 Menu Calibration 5 A tale scopo inserire il tubo nella pompa e mettere l estremit del tubo nel mezzo che deve essere estratto 6 Premere on per attivare la pompa gt Far funzionare la pompa fino a quando il tubo completamente riempito 7 Premere o
174. oni sono disponibili dopo un interruzione di corrente o dopo che il sistema DCU o l unit controllata sono stati spenti Esse saranno ripristinate per il processo successivo dopo il ritorno della corrente o la riaccensione del regolatore Un reset del sistema DCU gt menu Settings nel manuale del sistema DCU ripristina le impostazioni di default Salvare quindi le impostazioni specifiche del processo o dell utente prima del reset per un loro utilizzo successivo Dopo aver caricato la configurazione del sistema il sistema DCU si avvia inizialmente con le impostazioni di default Anche in questo caso eventuali impostazioni specifiche del processo o dell utente devono essere inserite di nuovo Menu Controller 157 17 9 5 Istruzioni per l uso Mediante un impostazione adeguata dei setpoint i regolatori slave possono funzio nare in una regolazione in cascata sequenziale normale Esempio 1 Impostare per N2 un setpoint nel range Out 0 fino a 20 con il massimo allo 0 2 Impostare per AIR un setpoint nel range Out 0 fino a 20 con il massimo al 20 Lasciare Out costante per 20 fino al 100 3 Impostare O tra Out 20 fino a 40 con il massimo al 40 Lasciare Out costante per 40 fino al 100 4 Impostare STIRR tra Out 0 fino al 40 e aumentare fino ad un massimo al 60 Lasciare Out costante per 60 fino al 100 5 Lasciare Substrate costante nel range Out 0 fino a 60 e aumentare
175. orio non quella giusta Non usare prese multiple per collegare pi apparecchi ad una presa elettrica Non usare cavi di rete danneggiati per es se l isolamento difettoso e in particolare se i fili sono esposti Non riparare i cavi di rete difettosi o sostituire le spine non adatte Per eseguire questi interventi contattare un tecnico qualificato o il Supporto tecnico del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Assicurarsi che il cavo di collegamento alla rete elettrica non venga a contatto con oggetti o superfici che possono avere una temperatura superiore a 60 C In particolare il cavo non deve toccare la camicia del recipiente di coltura Verificare che il cavo della rete elettrica che collega l unit di controllo alla presa elettrica del laboratorio sia installato in modo che non possa piegarsi Rischio di danneggiamento dell apparecchio dovuto a variazioni e picchi di tensione Le oscillazioni di tensione dell alimentazione elettrica del laboratorio non dovrebbero superare il 10 5 2 1 1 Collegamento dell ali mentazione elettrica del laboratorio all apparecchio Fig 5 8 Collegamento del cavo di rete e del conduttore equipotenziale Fig 5 9 Interruttore principale Gli attacchi dell alimentazione elettrica 2 e della compensazione del potenziale 1 si trovano sul retro dell apparecchio Installare l apparecchio in modo che sia facile scollegarlo dall alimentazione elettrica Verif
176. ossono essere avviati e arrestati in ogni momento Per i profili avviati appare il tempo trascorso Accesso alle schermate operative 1 Selezionare il regolatore in questione nel menu Controller 2 Richiamare la schermata operativa mediante il campo Profile Param Schermata operativa No Time Setpoint Del 1 00 00 00 0 00ipm Del 18 2 I 00 00 09 0 50pm Del ui Ci Da 124 3 00 00 18 2 00pm Del 1i Del Del aq 4 00 00 36 7 50pm c F i 64 54 5 00 01 12 20 00ipm s a 14 5 od d 00 00 mia Setpoint Elapsed Time Add Delete Al ott 0 00 pm 90 00 00 Fig 17 2 Schermata operativa usando l esempio del profilo AIRSP Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Add Aggiunta di un picco del profilo Mode off Profilo dei setpoint non attivo profile Il profilo dei setpoint stato avviato e l elaborazione in corso Setpoint PV Visualizzazione del setpoint attuale del regolatore nelle unit fisiche del valore di processo per es C per temperatura Elapsed Time h m s Visualizzazione del tempo trascorso dall avvio del profilo espresso in ore minuti secondi Visualizzazione grafica del tempo trascorso sulla schermata del profilo No 1 20 Numero del picco del profilo Time h m s Inserimento dell orario per il picco del profilo Setpoint PV Visualizzazione del setpoint per il picco del profilo nelle unit fisiche del valore di processo per es C per temperatura Del
177. ottomenu corrispondente Se sono attivate diverse funzioni per es sulle uscite del regolatore che interagiscono con la sterilizzazione vale la seguente priorit Massima priorit Arresto Funzionamento manuale livello Manual Blocco Sterilizzazione solo per reattori che permettono la sterilizzazione in situ Calibrazione della pompa Regolatori timer sensori bilance strumenti di pesatura Priorit minima Stato operativo OPS 178 Menu Settings Schermata operativa BIOSTAT a 1307 16 2012 04 15 Digital Outputs Analog Inputs l Analog Outputs AJ Tag Pot Val A Ty Sre Fori Value PY Unit i Port Value Ty Se 1A IGO GE of a i Da 14001 ch rr aes abat or Aca cil rt 1c Thee al iasdi gi fre 1s Oa or i A Ce a iri iD Ti on i ADI ci ip 10000 T6O06 ott 14000 cil ie HEAT 1 1050 tact ifr DO ibote anda ci ire STROH i pi egm ATHS ci re VALVWE Al 16010 oF PATO ci re VALWE B1 10011 de 14011 cl Dg WALYWE C1 106012 Mow i gi g ci lip A oor YAL yE C1 16013 of tacts cil nr VALVE E4 106014 of LADA ci ip YALYE FI 10013 gE 14015 ci TE Sn WALWE Gi 16018 oF LAGO cl Ti Sipe I SS Fig 18 6 Configurazione manuale delle uscite digitali esempio HEAT 1 simulazione per il segnale di regolazione del riscaldamento Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Date Descrizione Visualizzazione dell ingresso digitale Port Descrizione Indirizzo dell hardware Val off Stato di
178. perativi AUTO funzionamento normale l uscita esterna agisce su DCU MANUAL funzionamento manuale specifica manuale Uscita analogica Ty Funzione a monte cl regolatore expr funzione logica senza SRC nn off Uscita del regolatore a monte Visualizzazione del valore dell uscita off 100 100 182 Menu Settings 18 2 4 1 Indicazioni particolari Kea 18 2 5 Funzionamento manuale dei regolatori Control Loops Schermata operativa BIOSTAT B Control Loops Tag PV Setpt Unit C Out TEMP 1 do JTEMP 1 STIBR 1 pH 1 posi Il livello di segnale fisico delle uscite analogiche AO pu essere configurato tra 0 10V 0 100 0 20 mA 0 100 4 20 mA 0 100 Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutte le uscite nel modo operativo AUTO altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Nel funzionamento manuale possibile simulare i regolatori inserendo un setpoint 132509 2012 04 15 80 C FORM LEVEL 1 AP W 1 AURSP 1 fat Fi MISP 1 COTSF PUF 0 0 150 0 C telele gt TEE Fig 18 9 Configurazione manuale del regolatore esempio TEMP 1 simulazione del segnale di regolazione del regolatore di temperatura Menu Settings 183 18 2 5 1 Indicazioni particolari 184 Menu Settings Campo Value Date Descrizione PV Setpt Unit Out Funz
179. piegato scollegato o otturato Non usare autoclavi sottovuoto AI termine della sterilizzazione il vuoto pu provocare una forte formazione di schiuma nel mezzo di coltura Se la schiuma penetra nel filtro dell aria in entrata o in quello dell aria in uscita pu bloccare e rendere inutilizzabili i filtri Perla sterilizzazione in autoclave riempire i recipienti solo con mezzi sterilizzabili a caldo Se i mezzi di coltura non sono sterilizzabili a caldo riempire i recipienti di coltura con una piccola quantit di acqua in modo che si possa formare l aria umida richiesta per la sterilizzazione 6 4 3 Preparazione del processo di coltura ATTENZIONE gt mi Z Lt S Z m Durante l autoclavazione una parte dei mezzi di coltura evapora Valutare se la coltura di inoculo compensa il volume perso Se necessario preparare una quantit maggiore di mezzo e sterilizzarla in autoclave separatamente Nei recipienti a parete doppia si deve riempire completamente la parete doppia Eventualmente aggiungere ulteriori mezzi di raffreddamento Serrare le linee dell aria insufflazione con un morsetto stringitubo per prevenire che il mezzo venga spinto dal recipiente di coltura nella linea di alimentazione Autoclavare i recipienti di coltura a 121 C Il tempo di permanenza in autoclave richiesto per garantire la sterilizzazione deve essere calcolata empiricamente Affinch i componenti siano sterilizzati in modo adeguato p
180. pparecchiature di sicurezza contenute in questo manuale nonch la documentazione tecnica devono essere fatte pervenire al personale addetto alla manutenzione Se l apparecchio difettoso si prega di rispedirlo alla Sartorius Stedim Systems GmbH Allegare la dichiarazione di decontaminazione Valvola di non ritorno L attacco dell acqua di scarico nel modulo di termostatazione costituito da una valvola di ritegno diagramma P amp tl Questa valvola protegge il sistema contro la formazione di pressione eccessiva nel caso in cui l alimentazione dell acqua stata collegata accidentalmente all attacco in uscita del sistema termostato se l acqua s intasa o se l acqua rifluisce nell unit di alimentazione dall attacco in uscita Sostituire le valvole di non ritorno che sono difettose Se la pressione nel circuito di termostatazione troppo elevata i recipienti di coltura possono scoppiare Nei recipienti in vetro a parete doppia la pressione eccessiva comporta la rottura della parete Le valvole di non ritorno servono solo a mantenere la direzione del flusso e pertanto non possono essere usate come valvole di sicurezza Se al sistema viene collegato un circuito di raffreddamento esterno assicurarsi che questo circuito funzioni a pressione zero Il funzionamento della valvola di non ritorno deve essere controllato prima di mettere in funzione il bioreattore e poi una volta all anno Il test di funzionamento e la sostituzione della valvo
181. prima di eseguire i processi sull unit E particolarmente importante leggere le istruzioni di sicurezza capitolo 2 Informazioni di sicurezza La messa in esercizio e il funzionamento del bioreattore durante il processo di fermentazione prevedono le seguenti fasi principali Installazione dell apparecchio e degli altri dispositivi e attrezzature in aggiunta alle misure descritte nel capitolo 4 2 Installazione Accensione dell apparecchio Preparazione e modifica della dotazione dei recipienti di coltura Manuale d uso di UniVessel UniVessel UniVessel SU Autoclavazione dei recipienti di coltura e degli accessori da collegare Manuale d uso di UniVessel Collegamento dei recipienti di coltura e installazione del bioreattore sul luogo previsto per il processo di fermentazione Pulizia e manutenzione del sistema da eseguirsi da parte dell utente Requisiti Il sistema deve essere installato e collegato in modo corretto secondo le specifiche date Si deve inoltre avere acquisito familiarit con le istruzioni di sicurezza contenute nel capitolo 2 Informazioni di sicurezza Verificare che tutte le linee di energia per l alimentazione siano collegate all unit Accensione Le versioni Twin di BIOSTAT B MO e BIOSTAT B CC permettono l esecuzione di due processi indipendenti Accendere l unit usando l interruttore principale 1 Selezionare sul display di comando DCU
182. r 149 17 9 2 Regolatore di pO in cascata Il regolatore di pO Advanced controlla e regola il pO nel bioreattore o nell unit ADVANCED terminale controllata per i quali il sistema DCU stato concepito Il regolatore pO cascade controller ADVANCED opzionale e disponibile come alternativa al regolatore pO controller CASCADE Il regolatore funziona come il regolatore master nella regolazione di pO in cascata Comanda una selezione configurabile di regolatori slave per l alimentazione dei mezzi o per controllare gli attuatori che influenzano il pO nel processo Esempi di tali mezzi comprendono i gas quali N air O o soluzioni nutritive Il valore di pO misurato nel processo dipende dai mezzi trasferiti dall ossigeno consumato dalla crescita cellulare e dal metabolismo cellulare nonch dalla distribuzione del materiale derivante dalla miscelazione Il regolatore master funziona come un regolatore PID con un comportamento di regolazione configurabile Come valore reale esso utilizza il valore di pO misurato sul punto di misura si possono selezionare fino a due punti di misura In caso di scosta mento dal setpoint il regolatore master invia un segnale di uscita ai regolatori slave collegati in cascata Data la variet di regolatori slave possibili il segnale di uscita e relativo al range di regolazione 0 100 Una configurazione pu contenere fino a sei regolatori slave cinque dei quali possono essere selezionati sim
183. rare l erogazione far fluire gas al sensore pO e al regolatore di pO e pH dove serve durante il processo sezione Parte B Calibrare l adduzione di CO regolazione di pH quando si usa il modulo di insufflazione Additive Flow Misurazione della velocit di flusso flussimetri per gas sono calibrati per le condizioni standard Le specifiche si trovano sulla targhetta identificativa del costruttore della provetta in vetro La targhetta identificativa del costruttore riporta le seguenti informazioni Parametri Modello flussometro Tipo di gas Aria Temperatura standard 20 C 293 K Pressione max Azoto N Pressione max 1 5 bar 22 psi Se attraverso il flussometro passano gas con pressioni differenti possono apparire valori piu alti o piu bassi Questi valori devono essere ricalcolati per stimare le velocita di flusso I costruttori dei flussometri mettono a disposizione delle tabelle con i fattori di conversione Mediante le tabelle di conversione si possono ricalcolare le velocit di flusso per i diversi processi Dati specifici gas Densit kg m3 Anidride carbonica C0 1 977 Aria 1 293 Ossigeno 0 1 429 Azoto N 1 251 6 Messa in funzione e funzionamento 6 1 Panoramica 6 2 Unit di controllo 6 2 1 Accensione e spegni mento dell unit di controllo adi Fig 6 1 Interruttore principale 6 Messa In esercizio e funzionamento Leggere attentamente il presente manuale d uso
184. rce 104 FOAM 2 O Process Value pH 1 High Alarm At 7 00 pH LEVEL 20 Alarmiimit Min 2 00 Max 6 00 TEMP 2 0 0 c pH 2 700 pH poe 2 0 0 eat Fig 19 4 Messaggio dell allarme superamento del limite di allarme per pH 1 2 La finestra dell allarme si chiude dopo aver confermato l allarme con Acknowledge o dopo aver premuto gt Una volta confermato l allarme con Acknowledge il simbolo di allarme scompare Dopo aver premuto gt M l allarme viene archiviato nell elenco degli allarmi come allarme non confermato e il simbolo di allarme rimane attivo la campanella rimane rossa 3 Se si verificano pi allarmi l allarme che non ancora confermato sar visualizzato dopo che la finestra dell allarme attivo stata chiusa Il sistema DCU continua a visualizzare gli allarmi dei valori limite per tutto il tempo in cui il valore di processo non rientra nei valori limite degli allarmi Appendice 191 19 3 Allarmi per gli ingressi digitali Anche le uscite digitali possono essere sollecitate in risposta a condizioni di allarme Queste possono essere usate per controllare i componenti come i contatti limite sonde di antischiumallivello protezione del motore o interruttori dei circuiti Quando si verifica un allarme viene emesso un messaggio con l ora in cui l allarme accaduto e un segnale acustico di conferma Il sistema DCU pu bloccare alcune uscite di processo dopo gli allarmi del valore di pr
185. re che regola il motore dell agitatore Regolatore PID con uscite split range a modulazione di larghezza di impulso regola la pompa per acidi e o l alimentazione di CO e la pompa per sostanze alcaline Regolatore PID a cascata per la regolazione di fino a 4 regolatori Regolatore di dosaggio dei gas aria O o N Regolatore del flusso di gas Regolatore della velocit Regolatore per l alimentazione di substrato Regolatore slave o generatore di setpoint per le valvole di dosaggio dei gas alimenta zione ad impulsi Aria per l insufflazione dello spazio di testa overlay e del mezzo sparger O per insufflazione del mezzo N per insufflazione del mezzo CO per l insufflazione dello spazio di testa overlay e del mezzo sparger Regolatore slave o generatore di setpoint per controllore di portata massima Ciascuno dei gas elencati in ogni modulo Regolatore impulso pausa per l introduzione dell agente antischiuma AFOAM Regolatore impulso pausa per la regolazione del livello LEVEL Generatore di setpoint per le pompe di dosaggio Regolatore PID con uscita a modulazione di larghezza di impulso per la pompa di raccolta funziona con il peso del recipiente di coltura VWEIGHT come variabile master Generatore di setpoint per pompa di dosaggio interna ed esterna funziona con il peso dei recipienti di substrato BWEIGHT FWEIGHT come variabile master Solo unit controllate con misura del peso correlata
186. re eseguite da parte di personale qualificato Possono far parte del personale solo quegli individui che si ritiene siano in grado di eseguire il lavoro in modo responsabile Coloro che non sono in grado di reagire prontamente per esempio a causa dell assunzione di droghe alcol farmaci o simili non possono lavorare con l unit Nel presente manuale d uso vengono usate le seguenti qualifiche per le diverse aree di lavoro Tirocinante Per tirocinante s intende un apprendista o un membro del personale ausiliario che non conosce tutti i pericoli che possono insorgere durante il funzionamento dell unit Queste persone possono lavorare con l unit solo sotto la supervisione di tecnici Persona qualificata Per persona qualificata s intende una persona che in seguito ad una sessione di addestramento tenuta dal gestore dispone delle informazioni relative ai compiti ad essa affidati ed a conoscenza dei pericoli che possono insorgere a causa di un comportamento non adeguato Tecnico Per tecnico s intende una persona che in virt della sua formazione tecnica know how ed esperienza cos come della conoscenza delle regolamentazioni in materia in grado di eseguire i compiti ad essa affidati e di riconoscere ed evitare in modo autonomo pericoli che possono insorgere Elettricista Per elettricista s intende una persona che in virt della sua formazione tecnica know how ed esperienza cos come della conoscenza delle norme e regol
187. re l alloggiamento dell apparecchio con un panno leggermente umido in presenza di sporco pi duro usare un detergente delicato Pulire il display di comando con un panno leggermente umido privo di fibre in presenza di sporco pi duro usare un detergente delicato Fare attenzione a non graffiare l apparecchio o il display di comando Con l andar del tempo lo sporco si deposita nei graffi risultando pi difficile da rimuovere In alcuni casi sufficiente lavare accuratamente i recipienti di coltura UniVessel UniVessel usando dell acqua Se il bioreattore non viene usato per un determinato periodo riempire recipienti di coltura con dell acqua per evitare un essiccazione dei sensori integrati Se componenti della coltura o dei mezzi aderiscono alle superfici interne dei reci pienti di coltura e dei componenti installati necessario eseguire una pulizia a fondo recipienti di coltura e i contenitori in vetro possono essere lavati in una lavave treria Prima di mettere i recipienti di coltura nella lavavetreria togliere sempre la struttura di supporto la piastra di copertura e la raccorderia del recipiente Le superfici in vetro con depositi di sostanze organiche possono essere pulite con comuni detergenti per vetri da laboratorio oppure si possono usare dei mezzi meccanici per togliere i contaminanti organici pi resistenti depositi inorganici devono essere rimossi usando dell acido cloridrico diluito
188. re la connessione del cavo Non avvolgere la fascia sul recipiente di coltura di pi di quanto misuri la rotondit del recipiente Non piegare o ripiegare la fascia di riscaldamento 4 Avvolgere la fascia di riscaldamento con il lato laminato che tocca il recipiente in vetro Il lato isolato con la schiuma in silicone deve essere rivolto verso l esterno 5 Inserire con cautela la fascia tra le barre della struttura portante e avvolgerla intorno al recipiente di vetro fino a poter chiudere le cinghie in Velcro 6 Il cavo di alimentazione deve penzolare verso il basso Il lato isolato con la schiuma in silicone serve come protezione per l impugnatura 7 Stringere le cinghie in Velcro in modo che la fascia poggi sul recipiente in vetro in posizione piana senza grinze piegature o ammaccature Fig 6 13 Fascia di riscaldamento sul recipiente di coltura Collegamento e funzionamento Pericolo di ustioni toccando la fascia di riscaldamento La fascia di riscaldamento pu riscaldarsi fino a circa 80 C a seconda della temperatura di esercizio prevista per recipiente di coltura Non toccare a mani nude la fascia di riscaldamento durante il funzionamento oltre 40 C Usare sempre guanti protettivi quando si deve maneggiare il recipiente di coltura Pericolo di corto circuito oppure di surriscaldamento se la fascia viene collegata ad un altra alimentazione di tensione nel laboratorio 1 Collegare il cavo di aliment
189. retta il quale control lato dal regolatore di temperatura dell apparecchio Messa in esercizio e funzionamento 61 62 IMPORTANTE CI IMPORTANTE Messa in esercizio e funzionamento Costruzione della fascia di riscaldamento EEEE ECEE EEEE o o Q Fig 6 12 Fascia di riscaldamento 1 Cavo di alimentazione qa Attacco del cavo con protezione contro il surriscaldamento 1b Cavo di alimentazione Amphenol a 6 pin 2 Pellicola protettiva della serpentina riscaldante lato del recipiente 3 Serpentina riscaldante 4 Manicotto in schiuma di silicone 5 Cinghia in Velcro Montaggio della fascia di riscaldamento sul recipiente di coltura 1 Dopo aver disimballato la fascia di riscaldamento srotolarla in posizione piana sul tavolo per il montaggio Oggetti acuminati o pesanti possono danneggiare la serpentina riscaldante e causare dei corti circuiti Non posare mai nessun oggetto sulla fascia di riscaldamento 2 Dopo l autoclavazione installare il recipiente di coltura sul luogo di lavoro Fare attenzione alla lunghezza del cavo di alimentazione della fascia di riscaldamento 3 Sollevare e reggere la fascia con cautela afferrando il bordo che si trova di fronte all attacco del cavo Durante questa operazione il cavo di alimentazione deve penzolare verso il basso Danneggiamento della connessione del cavo Non sollevare la fascia di riscaldamento afferrando il cavo di alimentazione Ci pu danneggia
190. rilizzazione in autoclave o durante il processo come richiesto 1 Misurare il valore di pH di un campione attuale prelevato dal processo Utilizzare uno strumento di misura che sia preciso e calibrato accuratamente 2 Premere il tasto touch dell elettrodo di pH da calibrare Si pu ricalibrare solo un singolo elettrodo di pH 3 Premere il tasto touch Single Calibrate BIOSTAT B Kg 20395 2012 04 16 a 0 0 Unit AIR si Totalize 3 02 _ Totalize N2 gt Totalize CO2 gt Totalize Maeasure BALANCE B Measure Fig 16 13 Ricalibrazione di un sensore 4 Premere il tasto touch Measure e selezionare la calibrazione desiderata Menu Calibration 117 16 3 3 Indicazioni particolari 118 Menu Calibration 5 Per ricalibrare premere Recalibrate e inserire il valore di pH misurato esternamente nel campione bide iat aa er ata 7 a P Labi ae _ d 5 6 Calian Zero i 2 3 Talibrata Sopa D E BS a Fig 16 14 inserimento del valore di pH misurato esternamente Il sistema DCU calcola lo spostamento del punto di zero e visualizza il valore di pH corretto Utilizzare possibilmente soluzioni tampone del produttore di elettrodi come contenute nella fornitura dell elettrodo di pH Su richiesta sono disponibili informazioni per l ulteriore ordinazione Se i valori per spostamento del punto di zero e pendenza sono conosciuti e se il proc
191. ristaltiche Tubi flessibili delle pompe Controllo visivo x sostituzione se necessario Sensori elettrodi e sonde Elettrodo di pH Calibrazione controllo X visivo dell integrit Sensore di pO Calibrazione controllo x visivo dell integrit Corpo della membrana Controllo visivo sostitu x elettrolita sensori Clark zione se necessario Cappuccio del sensore Controllo visivo sostitu x sensore ottico di O zione se necessario Sonda antischiuma Esame controllo visivo x dell integrit Sonda di livello Esame controllo visivo x dell integrit Sensori di temperatura Esame controllo visivo X dell integrit Connettori contatti linee Controllo visivo x Manutenzione secondo gli intervalli previsti Manutenzione e test di Da eseguire solo da parte x funzionamento conformi al dei tecnici Sartorius rapporto di Intervento Contattare il Servizio Assi stenza di Sartorius Stedim 80 Pulizia e manutenzione 8 Guasti e malfunzionamenti 8 1 Informazioni di sicurezza 8 2 Guida alla diagnosi dei guasti gt gt 2 un Li ATTENZIONE 8 Guasti e malfunzionamenti Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica Gli elementi di commutazione elettrica sono installati all interno dell unit Il contatto con parti sotto tensione pu essere potenzialmente mortale Gli interventi sulle apparecchiature elettriche dell unit devono essere effettuati solo da un elettricista qualificato Prima di qu
192. rmica 60 C UniVessel SU 50 C Il regolatore della temperatura in cascata viene comandato dal regolatore master Sul regolatore master TEMP si possono solo modificare i setpoint e i modi operativi Tutte le operazioni sul regolatore slave JTEMP sono attivate automaticamente Per il funzionamento di routine basta solo configurare il regolatore master TEMP setpoint modo e limiti di allarme La configurazione diretta del dispositivo di riscaldamento e raffreddamento pu essere eseguita sul regolatore slave JTEMP quando il regolatore master TEMP disattivato modo manual Nel modo auto del regolatore master TEMP il regolatore slave JTEMP commuta automaticamente sul modo cascade Se il regolatore master impostato su off anche il regolatore slave automaticamente su off Certi sistemi richiedono la parametrizzazione del limite di setpoint per il regolatore Slave usando il limite di uscita MAX del regolatore master Esempio uscita max 60 per temperatura max 90 C limiti di uscita richiesti per un funzionamento sicuro sono preimpostati nella configurazione del sistema limiti di uscita definiti dall utente che divergono da quelli preimpostati devono essere impostati di nuovo dopo un reset del sistema La funzione del regolatore della velocit DCU agisce come un generatore di setpoint per un regolatore esterno che controlla la velocit dei motori dell
193. roppo elevata temperatura dell acqua di raffreddamento Se necessario installare un dispositivo di raffreddamento a valle Il sistema di insufflazione o aerazione non funziona o non fornisce gas aerazione a sufficienza Guasto Cause possibili Misure correttive La linea di alimenta II filtro dell aria in entrata Controllare l aria in entrata zione di aria bloccata ostruito secca priva di olio e polvere Se necessario installare un prefiltro L alimentazione di Il tubo piegato o scolle Controllare il tubo e il filtro e se gas o aria bloccata gato necessario montare nuovi filtri o diminuisce sterili Il filtro dell aria in uscita ostruito per es a causa di aria umida e formazione di condensa o schiuma improvvisamente Guasti e malfunzionamenti 83 9 Smontaggio e smaltimento 9 1 Istruzioni generali 9 2 Materiali pericolosi 9 3 Dichiarazione di decontaminazione 84 Smontaggio e smaltimento 9 Smontaggio e smaltimento Per lo smaltimento del bioreattore non si applicano le direttive RAEE relative allo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Per lo smaltimento di determinati componenti osservare tutte le leggi e disposizioni nazionali in vigore per es smaltimento delle apparecchiature elettroniche metalli plastica Se necessario smaltire gli apparecchi e i componenti separatamente secondo il tipo di materiali Metalli e metalli non ferrosi nei con
194. scade Parameter p02 2 Impostare il limite setpoint minimo e massimo per il regolatore slave selezionato usando i limiti di uscita MIN e MAX nella schermata di parametrizzazione del regolatore di pO 3 Attivando il regolatore di pO il regolatore slave modulato dal regolatore di p02 viene visualizzato come active Nei modi auto e profile del regolatore di pO i regolatori slave selezionati sono commutati automaticamente nel modo cascade Nel modo off del regolatore di pO i regolatori slave selezionati rimangono impostati sulla cascata raggiunta e devono essere disattivati singolarmente se possibile La commutazione tra il regolatore slave 1 e il regolatore a valle e viceversa viene eseguita solo se il limite di uscita rispettivo per l intervallo di tempo definito nel campo Hyst della schermata di parametrizzazione stato superato verso l alto o verso il basso Una volta trascorso l intervallo di tempo controllare di nuovo le condizioni di commutazione e commutare nell ordine inverso solo se sono state soddisfatte Si pu ottenere un senso di regolazione invertito per i regolatori slave come il regolatore di substrato invertendo il limite setpoint MIN gt MAX Il regolatore di pO master utilizza sempre i limiti MIN MAX del regolatore slave rispettivo come range operativo La differenza tra MIN e MAX deve essere maggiore del 2 del range di misura specifico Menu Controlle
195. schegge di vetro La pressione eccessiva pu far scoppiare i recipienti di coltura Lo scoppio dei recipienti di coltura in vetro pu provocare tagli e lesioni agli occhi Controllare che il tubo sull attacco di ritorno verso l apparecchio base non sia piegato o scollegato Se il sistema gira a secco ci pu danneggiare la pompa di ricircolo nel sistema di termostatazione Riempire sempre il sistema di termostatazione prima di avviare il regolatore di temperatura Per assicurare un trasferimento ottimale del calore la parete doppia deve essere riempita completamente Controllare sempre il livello di riempimento prima di sterilizzare le apparecchiature e prima di avviare un processo Kit di tubi recipienti di coltura sono forniti con kit di tubi che servono a collegare i recipienti di coltura UniVessel DW e UniVessel SU con camicia termica a parete doppia al sistema di termostatazione dell unit di alimentazione dispositivi di raffreddamento in uscita sono forniti con kit di tubi che servono a collegare i recipienti di coltura UniVessel all attacco in uscita corrispondente dell unit di alimentazione Le figure seguenti mostrano dei kit di tubi per il modulo di termostatazione e il dispositivo di raffreddamento in uscita Il kit di tubi fornito varia a seconda del tipo di recipiente di coltura Fig 6 8 Kit di tubi controllo della temperatura per l UniVessel a parete doppia in vetro 1 Recipient
196. scita dei mezzi di alimentazione e di coltura La fuoriuscita accidentale di sostanze pericolose colture infettive e mezzi corrosivi pu costituire un rischio per la salute Osservare le istruzioni di sicurezza delle aziende per es per processi che esigono requisiti speciali per il luogo di lavoro l uso di componenti o la manipolazione di mezzi e componenti contaminati Svuotare i tubi di alimentazione prima di staccare le connessioni Indossare attrezzature di protezione individuale Indossare occhiali protettivi AVVISO gt gt gt 2 un 2 ATTENZIONE IMPORTANTE Pericolo di contaminazione causato dai mezzi e dalle colture usati e dai prodotti ottenuti dal processo mezzi e le colture usati nel processo di fermentazione e prodotti che ne derivano possono essere pericolosi per la salute Ove necessario disinfettare e sterilizzare sempre le apparecchiature contaminate A questo scopo riempire con acqua l UniVessel e gli accessori che sono venuti a contatto con la coltura prima di smontarli e di pulirli e poi sterilizzarli in autoclave In alcuni casi sufficiente riscaldare l UniVessel ad una temperatura gt 65 C per circa 1 ora Questa procedura permette di eliminare le cellule vive ma non le spore o gli organismi termofili Se le colture o i mezzi usati non sono pericolosi sufficiente pulire a fondo l UniVessel usando dell acqua Pericolo di lesioni dovuto agli acidi
197. sere effettuati solo dai tecnici del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o da tecnici autorizzati Controllare periodicamente le apparecchiature elettriche dell unit se hanno dei difetti come per esempio connessioni allentate o danni all isolamento Intal caso scollegare subito l alimentazione elettrica e richiedere l intervento del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o di tecnici autorizzati per eliminare il difetto o guasto Se si devono eseguire dei lavori sulle parti sotto tensione chiedere la presenza di una seconda persona che deve essere pronta a spegnere l interruttore principale dell unit in caso di necessit Durante qualsiasi lavoro sulle apparecchiature elettriche scollegarle dall alimentazione elettrica e verificare che non siano sotto tensione Durante gli interventi di manutenzione pulizia e riparazione spegnere l alimentazione elettrica e prendere i provvedimenti necessari contro una sua riaccensione Le parti sotto tensione non devono essere esposte a umidit poich questa pu causare dei cortocircuiti componenti elettrici e le apparecchiature elettriche stazionare devono essere controllate da un elettricista almeno ogni 4 anni Le apparecchiature elettriche non stazionare i cavi con le spine le prolunghe o cavi di connessione e i loro connettori se presenti devono essere controllate ogni 6 mesi da un elettricista oppure da una persona qualificata che usa dei tester
198. so in cui si verifichi un guasto Oltre al manuale d uso si devono osservare tutte le disposizioni legali e in altro modo vincolanti relative alla prevenzione degli infortuni e alla tutela ambientale che sono vigenti nel paese in cui viene utilizzata l unit Il manuale d uso deve essere conservato sempre sul posto di utilizzo dell unit Il presente manuale d uso protetto dal diritto di autore Non consentito il trasferimento a terzi la riproduzione in qualsiasi forma anche parziale nonch la cessione e o divulgazione del contenuto del presente manuale d uso senza previa autorizzazione scritta da parte della Sartorius Stedim Systems GmbH eccetto che per scopi interni Le violazioni saranno soggette a risarcimento danni Altri diritti rimangono validi Introduzione 1 2 Presentazione 10 Introduzione gt gt un gt lt gt IMPORTANTE RY V Per informare e segnalare direttamente i rischi tutti passaggi testuali presenti nel manuale che devono essere osservati con particolare attenzione sono contrassegnati come segue Pericolo di morte dovuto alla corrente elettrica Le istruzioni di sicurezza precedute da questo simbolo segnalano un pericolo di morte derivante dalla corrente elettrica Toccare le parti sotto tensione pu risultare mortale Le istruzioni di sicurezza precedute da questo simbolo segnalano un pericolo che pu verificarsi qualora non vengano rispettate le indicazioni date
199. sono integre Trasferire nel recipiente di coltura la coltura dell inoculo Manuale d uso di UniVessel Eseguire le fasi del processo previste Se necessario prelevare dei campioni per monitorare il flusso del processo Manuale d uso di UniVessel Una volta terminato il processo raccogliere la coltura e trasferirla al punto di utilizzo successivo scale up trattamento ecc Messa in esercizio e funzionamento 73 7 Pulizia e manutenzione 7 1 Informazioni di sicurezza 74 Pulizia e manutenzione 7 Pulizia e manutenzione Interventi di pulizia e manutenzione inadeguati possono comportare risultati di processo sbagliati e causare costi di produzione elevati Pertanto importante eseguire una pulizia e manutenzione periodica Tra i vari fattori la sicurezza operativa e le prestazioni del processo di fermentazione dipendono anche da una pulizia e manutenzione adeguata Gli intervalli di pulizia e manutenzione dipendono in larga misura dall azione dei componenti aggressivi contenuti nei mezzi per es gli acidi e le soluzioni alcaline usati per regolare il pH sui recipienti di coltura e sulle apparecchiature nonch dal livello di contaminazione derivante dai depositi di coltura e dei prodotti di metabolismo che si formano nelle apparecchiature Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica L unit non deve essere aperta L unit pu essere aperta solo da parte del personale autorizzato
200. spositivo di raffreddamento in uscita all unit di alimentazione Rispettare le marcature delle linee di mandata e ritorno sugli adattatori dei tubi Manuale d uso di UniVessel Durante il processo l acqua di raffreddamento viene fatta fluire nel circuito di termostatazione solo se necessario raffreddare il recipiente L adduzione di acqua di raffreddamento per il dispositivo di raffreddamento configurata in modo tale che una volta aperta la fonte di erogazione del laboratorio la portata di acqua fresca costante Le fasce di riscaldamento sono concepite per il riscaldamento di recipienti di coltura a parete singola Pericolo di lesioni da scosse elettriche se le fasce di riscaldamento sono difettose Le fasce di riscaldamento devono essere in condizioni perfette Rispettare le istruzioni di sicurezza pertinenti La potenza assorbita della fascia di riscaldamento non pu superare 780 watt Usare esclusivamente componenti specificati da Sartorius Stedim Senza previa autorizzazione scritta della Sartorius Stedim vietato usare qualsiasi versione speciale e in particolare modelli di apparecchiature di altri fornitori La fascia di riscaldamento viene danneggiata se l alimentazione di tensione non corretta Collegare le fasce di riscaldamento solo ed esclusivamente alla presa presente sull unit di alimentazione mai ad una presa elettrica del laboratorio Solo l attacco heating blanket fornisce la tensione cor
201. ssel Filtro dell aria in entrata per l insufflazione dello spazio di testa usando il modulo di insufflazione Flusso additivo recipienti di coltura devono essere autoclavati insieme ai filtri dell aria in entrata e in uscita e poi installati vicino all unit di alimentazione corrispondente Collegare tutti i sensori e accendere l apparecchio Configurare i parametri di calibrazione per il sensore di pO e selezionare il modo di insufflazione mediante il sistema DCU sezione Parte B Il punto di zero del sensore di pO pu essere calibrato dopo l autoclavazione usando azoto e prima di insufflare aria o ossigeno al mezzo di coltura Se l unit di alimentazione non pu pi fornire azoto Arricchimento di 0 BIOSTAT B MO eseguire direttamente l insufflazione del mezzo collegando una fonte di azoto esterna al filtro dell aria in entrata del recipiente di coltura Insufflare il mezzo di coltura usando azoto fino a quando non vi pi ossigeno Calibrare il punto di zero sezione Parte B Per l insufflazione con aria o una miscela di gas collegare l attacco in uscita Sparger dell unit di alimentazione al filtro dell aria in entrata Per eseguire l insufflazione dello spazio di testa Flusso additivo BIOSTAT B CC collegare l attacco in uscita Overlay dell unit di alimentazione al filtro dell aria in entrata Messa in esercizio e funzionamento 65 6 5 2 Connessione del sist
202. sso di gas Regolatore di antischiuma FOAM Regolatore di livello LEVEL Regolatore di substrato SUBSA B Regolatore del peso Controllo del dosaggio gravimetrico FLOW Regolatore di pressione PRESS 132 Menu Controller 17 Menu Controller regolatori installati nel sistema DCU operano come regolatori PID generatori di setpoint o regolatori a due punti e sono adattati ai rispettivi circuiti di regolazione regolatori PID possono essere parametrizzati in base al compito di regolazione Le uscite dei regolatori comandano gli attuatori sia in modo continuo sia usando la modulazione di larghezza di impulso La regolazione semplice single sided e selettiva split range sono implementate regolatori implementati nel sistema DCU dipendono dall unit usata per es bio reattore Ciascun regolatore pu essere personalizzato regolatori disponibili nel soft ware DCU sono Funzione Regolatore PID a cascata con uscite split range a modulazione di larghezza di impulso per la regolazione del dispositivo di riscaldamento e o della valvola sulla linea di alimen tazione dell acqua di raffreddamento utilizzando come valore di regolazione il valore misurato della temperatura del recipiente di coltura Regolatore slave per la regolazione della temperatura con il regolatore TEMP off possibile come generatore di setpoint per il riscalda mento raffreddamento Generatore di setpoint per il regolatore esterno del moto
203. stra di inserimento per la temperatura Se selezionata la voce Auto appare automaticamente il campo di inserimento per il valore di pO p02 Zero Value Auto sensore di Pt100 sia collegato all unit di controllo sia all interno dell inserto nel recipiente di coltura Bl Se per la compensazione stata selezionata la voce Auto verificare che il Fig 16 17 Sottomenu della compensazione della temperatura 5 Nel sottomenu Zero Buffer inserire il valore per la calibrazione della saturazione di ossigeno in percentuale Confermare il valore con OK bd ll E Gi E LU Pa te co J a o s lte Fig 16 18 Sottomenu p0 1 Zero buffer Menu Calibration 121 6 Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Zero Value Quando la lettura del valore di pO vicino allo 0 stabile e mostra una corrente di zero nel range compreso tra 0 e 10 nA confermare la misura con OK Wait tor stable clectrode valuo Fig 16 19 Sottomenu p0 1 Zero Value dalla panoramica Unit 1 o All 16 4 1 1 Calibrazione della 1 Regolare per il processo la velocit dell agitatore la temperatura e se necessario la pendenza pressione usando i regolatori corrispondenti gt capitolo Menu Controller Insufflare il mezzo di coltura con la miscela di gas prevista o aria per esempio fino ad ottenere la saturazione dell oss
204. sul sistema DCU Pericolo di lesioni quando il motore in funzione Il motore non ancora collegato pu essere messo in funzione per testarlo accendendo l unit di controllo del DCU Se s infila la mano nella trasmissione in moto ci si pu ferire Non infilare le dita nel manicotto di protezione Tenere spento il controllore del motore eccetto quando l alimentazione elettrica spenta e si sta collegando la trasmissione per eseguire un test di funzionamento fino a quando il motore non fissato all asta di agitazione L interruttore principale deve essere spento prima di collegare o staccare il cavo del motore altrimenti si potrebbero verificare dei cortocircuiti e il motore si potrebbe danneggiare Verificare che il motore non sia ancora collegato all asta di agitazione Le seguenti illustrazioni mostrano dei possibili modelli di accoppiamento del manicotto e dell asta di agitazione Il modello realmente fornito pu differire dall illustrazione Collegare la spina del motore al motore come mostrato nella figura 1 e serrare a mano le connessioni 2 Fig 6 5 Connessione dell agitatore Il raccordo 1 del motore dotato di un elemento di compensazione in gomma 2 L elemento di compensazione serve a stabilire una connessione positiva con il raccordo dell asta di agitazione permettendo una trasmissione silenziosa della forza motrice Il motore dell agitatore pu essere collegato alle seguenti aste di a
205. t 20 3 Impostare per AIRFL il setpoint minimo a Out 20 il massimo a Out 40 e tutti gli altri Out fino a 100 4 Impostare per 02FL il setpoint minimo a Out 40 il massimo a Out 60 e tutti gli altri Out a 100 Questa configurazione fornisce N ad un Out del regolatore sotto il 20 L aria viene aggiunta per un Out del regolatore del 20 o pi e l apporto di ossigeno aumenta a partire da Out 40 introducendo O Setting Gassing rate 20 p controller oot 3 Touch Panel N2FL 10 0 00 lpm 4 J pO Qut Setting 20 pO controller out 3 Touch Panel AIRFL Setting 100 1 Gassing rate da pO controller cut 3 Touch Panel O2FL pO Out 96 Fig 17 20 Impostazioni per la regolazione in cascata per Exclusive flow Menu Controller 159 Rapporto portata gas Aria O Total La strategia di insufflazione Gasflow Ratio Total possibile solo con AIRFL e 02FL come regolatori slave e se le linee di alimentazione dei gas dispongono di controllori di portata massica come attuatori gt configurazione diagramma PI Selezionare AIRFL e O2FL come regolatori slave 2 Impostare il setpoint minimo AIRFL per Out 0 fino al 40 e un setpoint non il massimo a partire da Out 60 Con ci si ottiene il valore pO che dovrebbe essere raggiunto aggiungendo aria 3 Impostare il setpoint minimo
206. ta OUT Esempio impostare l uscita OUT nel regolatore di pH su None 2 Nel regolatore substrato assegnare la pompa ora libera sotto OUT Esempio impostare l uscita OUT nel regolatore SUBSB su ACID_ 17 15 2 Indicazioni particolari la configurazione del sistema DCU deve consentire l assegnazione desiderata e deve commutare le pompe sulle uscite del regolatore In caso contrario nessun commutatore dell uscita OUT visibile o selezionabile Oppure la pompa nascosta e non selezionabile per es ACID Se il commutatore della pompa nascosto e non pu essere selezionato bench la configurazione permetta la commutazione l assegnazione non stata cancellata nel regolatore precedente Menu Controller 171 18 Menu Controller 18 Menu Settings A Il menu Settings impostazioni consente di modificare la configurazione del sistema Le impostazioni che non sono ammesse o sono inappropriate per una determinata unit terminale possono causare dei malfunzionamenti con effetti imprevedibili sulla sicurezza di funzionamento Le impostazioni che influenzano la sicurezza di funzionamento sono protette da password Solo persone esperte e qualificate sono autorizzate a modificare le impostazioni La password standard gt Appendice deve essere resa nota solo ad operatori autorizzati e la password di servizio gt comunicata a parte solo ai tecnici di servizio autorizzati e agli amministratori
207. tacchi di mandata e ritorno siano collegati nell ordine corretto Collegare l attacco di ritorno del circuito estermo o del dispositivo di raffreddamento all attacco di mandata dell apparecchio Collegare l attacco di ritorno dell apparecchio alla tubazione di ritorno del laboratorio oppure all attacco di mandata del dispositivo di raffreddamento Il dispositivo di raffreddamento o circuito di raffreddamento esterno devono funzionare a pressione ambiente Prevenire che il mezzo di raffreddamento rifluisca nell attacco di ritorno dell apparecchio 5 2 3 Alimentazione di gas PERICOLO CI IMPORTANTE oo L alimentazione di gas per la categoria di apparecchi BIOSTAT B MO e BIOSTAT B CC comprende i seguenti gas BIOSTAT B MO BIOSTAT B CC Aria Aria Ossigeno 02 Ossigeno 0 Azoto N Anidride carbonica CO Pericolo di esplosioni e incendio dovuto alla fuoriuscita di ossigeno Sussiste il rischio di esplosioni e incendio se una grande quantit di ossigeno fuoriesce in modo incontrollato L ossigeno puro pu provocare reazioni chimiche che possono causare l autocombu stione delle sostanze La fuoriuscita di gas che contengono carbonio pu causare reazioni chimiche e provocare un incendio Tenere l ossigeno puro lontano da materiali infiammabili Evitare la formazione di scintille nelle vicinanze dell ossigeno puro Tenere l ossigeno puro lontano da fonti di ignizione Mantenere il modulo d
208. te manuale d uso Inoltre il gestore deve valutare periodicamente la consapevolezza nel lavoro del personale e dimostrare l addestramento del personale e la segnalazione dei pericoli Il gestore deve evitare situazioni di stress durante l utilizzo dell unit mediante la preparazione tecnica e organizzativa del lavoro Il gestore deve provvedere che sul luogo di utilizzo dell unit vi siano condizioni di illuminazione adeguate in conformit alle normative vigenti relative al luogo di lavoro Il gestore deve fornire al personale attrezzature di protezione individuale Il gestore deve garantire che l unit non venga fatta funzionare da persone incapaci di reagire prontamente per esempio a causa dell assunzione di droghe alcol farmaci o simili Inoltre responsabilit dell operatore di garantire che l unit sempre in condizioni tecniche perfette Pertanto si deve osservare quanto segue Il gestore deve garantire che gli intervalli di manutenzione descritti nel presente manuale d uso siano rispettati Il gestore deve fare testare periodicamente la funzionalit dei sistemi di sicurezza 2 18 Requisiti del personale 2 18 1 Requisiti di qualifica del personale 2 18 2 Responsabilit del personale 2 18 3 Responsabilit A AVVISO Pericolo di lesioni se la qualifica del personale insufficiente Un uso non idoneo pu causare lesioni personali e o danni materiali gravi Tutte le attivit devono esse
209. tenitori per raccolta metalli Plastica e compositi nei contenitori per raccolta plastica Vetro nei contenitori per raccolta vetro Eventualmente il bioreattore deve essere deregistrato oppure le parti devono essere rispedite al costruttore Gli apparecchi BIOSTAT B MO e BIOSTAT B CC non contengono materiali pericolosi che necessitano di misure speciali per lo smaltimento Le colture e i mezzi per es acidi e soluzioni alcaline usati durante i processi di fermentazione sono materiali potenzialmente pericolosi e possono causare rischi biologici o chimici Informazioni relative alla direttiva europea in materia di sostanze pericolose In conformit alle direttive UE i proprietari degli apparecchi che vengono a contatto con sostanze pericolose si assumono la responsabilit di smaltire adeguatamente tali apparecchi e di dichiararli qualora vengano trasportati Corrosione Se si usano gas corrosivi si deve scegliere una raccorderia di tipo adeguato per es in acciaio inox invece che in ottone Per il retrofitting contattare il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Non ci assumiamo alcuna responsabilit per guasti o difetti di funzionamento derivanti dall uso di gas non adatti nonch per i danni collaterali che ne derivano La Sartorius Stedim Systems GmbH ha l obbligo di proteggere il proprio personale dalle sostanze pericolose Alla spedizione degli apparecchi e dei dispositivi il mittente deve allegare una dichiaraz
210. ti di coltura e le bottiglie Le bottiglie possono essere autoclavate separatamente se queste devono essere collegate ai recipienti di coltura in un secondo momento Applicare alle linee di trasferimento dei raccordi rapidi STT per creare una connessione sterile verso il recipiente di coltura Inserire il raccordo rapido STT sulla linea di trasferimento Inserire il raccordo sulla linea di alimentazione del recipiente di coltura Per maggiori informazioni sul collegamento dei raccordi rapidi STT si rimanda al Manuale d uso UniVessel l recipienti di coltura devono essere sterilizzati in autoclave A seconda se il mezzo di coltura pu essere sterilizzato a caldo riempire i recipienti di coltura o con il mezzo o con i componenti del mezzo autoclavabili oppure con acqua Pericolo di rottura dei recipienti di coltura La pressione in eccesso all interno del recipiente in vetro in particolare nella parete doppia che si crea durante il riscaldamento in autoclave pu rompere irreversibilmente il recipiente Il filtro sterile del modulo dell aria in uscita permette di compensare in modo sterile la pressione tra l interno del recipiente e l atmosfera circostante Non staccare il modulo dell aria in uscita Nei recipienti a parete doppia la pressione viene compensata per mezzo del raccordo in uscita elemento di raccordo in alto pezzo di tubo con terminale maschio del raccordo Questo pezzo di tubo non deve essere
211. ti difettosi lIspezionare l unit prima di avviare il processo Controllare le connessioni dei contenitori e le connessioni verso l unit di alimentazione Verificare periodicamente l ermeticit dei tubi flessibili e sostituirli se necessario Pericolo di lesioni dovuto alla fuoriuscita dei mezzi di alimentazione e di coltura Usare esclusivamente i tubi flessibili specificati Usare fascette stringitubo sui pezzi di raccordo Svuotare i tubi flessibili di alimentazione prima di allentare il raccordo del tubo Indossare attrezzature di protezione individuale Indossare occhiali protettivi Pericolo di contaminazione dovuto alla fuoriuscita dei mezzi di alimentazione e di coltura Svuotare i tubi flessibili di alimentazione prima di allentare il raccordo del tubo Indossare attrezzature di protezione individuale Indossare occhiali protettivi Pericolo di ustioni dovuto al contatto con superfici molto calde Evitare il contatto con superfici molto calde come recipienti di coltura termocontrollati e gli alloggiamenti dei motori Impedire l accesso alla zona pericolosa Indossare guanti protettivi quando si lavora con i mezzi di coltura molto caldi Pericolo di rottura delle membra dovuto alla spinta e al contatto diretto Non staccare i meccanismi di sicurezza Permettere solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull unit Scollegare l unit dall alimentazion
212. ti e condizioni operative pericolose Parti di ricambio e di usura Le fasce di riscaldamento non comprendono parti di ricambio o di usura Le parti usurate o difettose devono essere sostituite Le attivit di manutenzione eseguite dall utente si limitano ai seguenti interventi Manutenzione degli elettrodi sensori di pH pO o redox secondo le specifiche dei produttori fornitori Ispezione sostituzione delle parti di usura e dei componenti monouso per es recipienti in vetro filtri tubazioni e guarnizioni usando apparecchiature di costruzione identica conformi alle specifiche Parti di ricambio Sostituzione di O ring guarnizioni filtri tubi flessibili e componenti monouso per es le membrane per l inoculo Pulizia e manutenzione ro 71 7 3 2 Manutenzione del componente di sicurezza Fig 7 2 Valvola di non ritorno 78 Pulizia e manutenzione IMPORTANTE Z Istruzioni dettagliate sulla manutenzione dei recipienti di coltura delle apparecchiature dei recipienti e dei sensori si trovano nel Manuale d uso di UniVessel La manutenzione dei moduli interni dell apparecchio delle apparecchiature di sicurezza dei moduli delle pompe dei motori di azionamento e degli accoppiamenti dell asta di agitazione dovrebbero essere eseguiti solo da parte di personale tecnico qualificato e autorizzato Le istruzioni relative alla manutenzione delle apparecchiature interne dei moduli elettrici e delle a
213. tita di CO per es per regolare il pH o se si genera CO dal metabolismo cellulare collegare l attacco dell aria in uscita del recipiente di coltura al sistema di trattamento dell aria in uscita del laboratorio Valutare le quantit di gas pericolosi che possono verificarsi e fuoriuscire Se necessario installare delle apparecchiature adeguate per il monitoraggio dell aria nel luogo di utilizzo 6 5 1 Esecuzione delle procedure preliminari L unit di alimentazione dotata di sistemi di insufflazione provvisti di diffusori controllabili in modo indipendente che dipendono dalle specifiche dell apparecchio moduli di insufflazione CC per le colture cellulari sono dotati di un attacco in uscita Sparger per l insufflazione media e un attacco in uscita Overlay per l insufflazione dello spazio di testa capitolo 3 Visione d insieme degli apparecchi moduli di insufflazione MO dispongono soltanto di un attacco in uscita Sparger per l insufflazione media capitolo 2 18 5 recipienti di coltura devono essere equipaggiati con le apparecchiature richieste per l insufflazione media Manuale d uso di UniVessel Tubo di insufflazione con diffusore circolare or microdiffusore oppure un cestello di insufflazione con membrana in silicone per tubi Filtro dell aria in entrata Dispositivo di raffreddamento in uscita con filtro in uscita UniVessel Filtro in uscita con dispositivo di riscaldamento UniVe
214. to Connettore Serto Exhaust per attacco di ritorno del raffreddamento in uscita Z 10 mm Connettore 1 2 Amphenol Heating Blanket per fascia di riscaldamento Connettore Serto Exhaust per attacco di mandata del raffreddamento in uscita O 10 mm Connettore Serto Thermostat per ritorno controllo della temperatura 10 mm Connettore Serto Thermostat per attacco di mandata del controllo della temperatura 10 mm Attacco motore dell agitatore Schermo di BIOSTAT B MO Visione d insieme degli apparecchi 29 3 1 4 Moduli di insufflazione 3 1 4 1 Modulo Additive Flow 2 Gas BIOSTAT B MO Single Twin Fig 3 6 Rotametro BIOSTAT B MO Fig 3 7 Attacchi di BIOSTAT B MO Kea 30 Visione d insieme degli apparecchi Le unit di alimentazione degli apparecchi possono essere equipaggiate con svariati moduli di insufflazione Ciascuna unit di alimentazione pu essere dotata soltanto di un modulo di insufflazione tra quelli descritti qui di seguito Le linee di alimentazione di gas del laboratorio devono essere preimpostate su una pressione positiva di 1 5 bar per ciascuno dei gas La pressione nelle linee di alimentazione del recipiente viene limitata a un valore positivo di max 1 bar mediante le valvole di sicurezza nei moduli di insufflazione Il modulo di insufflazione MO serve a fornire l aria e ad arricchirla con ossigeno per es per le colture microbiche Adduzione di aria e O in
215. to e il sollevamento Usare le maniglie previste per sollevare i recipienti Informazioni sull installazione e sul collegamento dei recipienti di coltura all apparecchio si trovano nel manuale d uso Equipaggiare i recipienti di coltura soltanto con i componenti che sono necessari per il processo Manuale d uso di UniVessel Misure generali Verificare che le apparecchiature siano in condizioni perfette e pulite prima di installarle sul recipiente di coltura Eliminare dal recipiente di coltura e dalla raccorderia tutti i residui le contami nazioni o i microbi formatisi dal processo di fermentazione precedente Controllare che tutte le attrezzature i recipienti di coltura in vetro le guarnizioni e i tubi in silicone in particolare non siano danneggiati Sostituire le parti danneggiate e consumate Misure richieste prima di installare e collegare alcune parti Elettrodo di pH si vedano le istruzioni per l uso del produttore Se l elettrodo di pH si seccato dopo un lungo periodo di stoccaggio bisogna rigenerarlo Calibrare il punto di zero e la pendenza dei sensori usando le soluzioni tampone secondo il range di misura previsto Sensore di pO Testare il sensore come consigliato dal produttore e sottoporlo a manutenzione se necessario Sostituire la membrana e la soluzione elettrolita per la misurazione Il sensore di pO deve essere ricalibrato dopo che il recipiente di coltura stato sterilizzato p
216. tti a normale usura per es elettrodi O ring guarnizioni e membrane filtranti La garanzia non copre inoltre qualsiasi danno causato da un uso improprio o da un uso non conforme alla destinazione prevista L unit concepita esclusivamente per l uso descritto nel capitolo 2 4 Uso previsto e uso scorretto prevedibile causato da procedure di installazione messa in esercizio funzionamento manutenzione o pulizia scorrette causato da un utilizzo da parte di personale non qualificato se l unit viene fatta funzionare con sistemi di sicurezza e meccanismi disicurezza che sono disattivati o non sono in condizioni perfette se il bioreattore viene fatto funzionare con componenti e accessori che non sono conformi con le specifiche del bioreattore oppure in particolare con componenti che sono forniti da altri fornitori eper il cui uso la Sartorius Stedim Systems non ha dato la propria autorizzazione per iscritto causato dall uso di componenti e parti di ricambio non idonei differiscono dalle specifiche se l unit viene fatta funzionare in condizioni ambientali non adatte se l unit viene esposta all azione di materiali corrosivi per es corrosione causata da ingredienti abrasivi presenti nei mezzi di coltura Pericolo di danni materiali all unit e alle attrezzature qualora vengano usati in condizioni ambientali corrosive presenti in laboratorio e qualora vengano
217. u Slope Value Una volta che la lettura stabile confermare la misura con OK j p a Wet tor tanio electrode value Wor for mabig obecteda value Fig 16 12 Sottomenu Slope Value a Single Calibrate b Group Calibrate Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Mode Misurazione calibrazione ricalibrazione pH pH Visualizzazione del valore di pH e o inserimento del pH del campione esterno durante la ricalibrazione Electrode mV Tensione dell elettrodo combinato segnale grezzo TEMP C Valore di temperatura per la compensazione della temperatura Zero mV Visualizzazione dello spostamento del punto di zero Slope mV pH Visualizzazione della pendenza Measure Commutazione automatica sulla misura di pH dopo lo svolgimento della routine di calibrazione Calibrate Avvio della routine di calibrazione Recalibrate Avvio della ricalibrazione Calibrate Zero Calibrazione del punto di zero come una singola fase Calibrate Slope Calibrazione della pendenza come una singola fase Manual Compensazione manuale della temperatura con inserimento di un valore misurato all esterno del recipiente di coltura Auto Compensazione automatica della temperatura con inserimento di un valore misurato all interno del recipiente di coltura 16 3 2 Ricalibrazione Seguendo i passi operativi sotto descritti si pu adattare la calibrazione di un elettrodo di pH rispetto alle condizioni di misura modificate dopo un ciclo di ste
218. ultaneamente per la regolazione in cascata Essi coman dano i loro attuatori usando i segnali di uscita analogici e digitali Ciascun regolatore master pu essere assegnato a un numero di cinque setpoint nelle unit fisiche del valore impostato dipendenti dall uscita Out del regolatore master Nella schermata operativa del regolatore ci viene mostrato graficamente sotto forma di una curva poligonale sopra l uscita Out In confronto alla regolazione di pO in cascate tradizionale il regolatore di pO Advanced permette il funzionamento in parallelo dei regolatori slave vale a dire tutti gli attuatori sono comandati simultaneamente In combinazione con la determina zione dei setpoint multipli dipendenti dall uscita Out del regolatore master ne risulta una regolazione di pO in cascata facile da capire e facile da usare 150 Menu Controller Schermata operativa BIOSTAT B TESE 2012 07 24 Controller pO2 1 STIRR 2 Ore N2SP 1 oo ARSPI PS BITTELTIIIINIIIIEHAKKN DISTIRDIGAIIITAGI NANA Alarm Profile G Param Param Param Fig 17 15 Menu del regolatore di pO sulla schermata operativa Controller All Impostazioni per il regolatore di pO Advanced Schermata operativa e finestre di inserimento per il regolatore master Campo Value Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Mode off Regolatore disattivato uscita su stand by gt Configurazione Auto Regolatore attiv
219. usati correttori corrosivi o soluzioni nutritive Prima dell utilizzo iniziale verificare che tutti i componenti dell unit siano idonei ad essere utilizzati nell ambiente operativo Introduzione 11 1 4 Centro Servizio Assistenza Fed 12 Introduzione Per quanto riguarda l equipaggiamento il retrofitting e nonch le riparazioni si possono utilizzare per l unit solo i componenti che sono stati approvati da Sartorius Stedim Systems GmbH La Sartorius Stedim Systems non si assume alcuna responsabilit per riparazioni eseguite da parte del cliente e per i danni risultanti La garanzia decade in particolare nei seguenti casi Utilizzo di componenti non adatti che differiscono dalle specifiche definite per l unit Modifica dei componenti senza approvazione da parte della Sartorius Stedim Systems GmbH Le riparazioni possono essere eseguite sul posto da parte del personale di servizio autorizzato oppure da parte della rappresentanza di zona del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Systems GmbH In caso di richiesta di servizio assistenza o di pretese di garanzia informare la propria rappresentanza di Sartorius Stedim Systems GmbH e o Sartorius Stedim Biotech GmbH oppure contattare Sartorius Stedim Systems GmbH Robert Bosch Str 5 7 34302 Guxhagen Germania Telefono 49 0 5665 407 0 E mail info sartorius stedim com Apparecchi o componenti difettosi possono essere inviati alla Sartorius Stedim Systems GmbH Gli
220. vi BIOSTAT B 46 2012 04 18 LEVEL 1 Alarm Profile Param Param Fig 17 23 Menu del regolatore di dosaggio dei gas sulla schermata operativa Controller Riferirsi alla gt sezione 17 3 Funzionamento del regolatore in generale per infor mazioni su campi valori inseriti e inserimenti 162 Menu Controller 17 10 1 Istruzioni operative 17 10 2 Indicazioni particolari 17 11 Regolatore del flusso di gas Kea Affinch il regolatore di dosaggio dei gas funzioni come un generatore di setpoint il regolatore master deve essere disattivato Controllare nel menu Main o Controller se il modo operativo del regolatore master impostato su off oppure se attivo Selezionare la panoramica Main o Controller nella panoramica dettagliata 1 in cui si vuole impostare il regolatore di dosaggio dei gas Selezionare il tasto funzione con la visualizzazione attuale del setpoint 0 01 Ipm Inserire il setpoint nella finestra con la tastiera numerica Impostare i limiti di allarme se necessario e attivare il controllo degli allarmi Selezionare il tasto funzione per il modo operativo e selezionare il modo operativo auto Premere OK per attivare il regolatore Selezionare il setpoint di 100 per configurare la velocit di flusso sul flussometro rotametro e calibrare il contatore di dosaggio se la funzione di calibrazione compresa nella con
221. visto comprende anche Il rispetto di tutte le istruzioni contenute nel manuale d uso Il rispetto degli intervalli di ispezione e manutenzione L uso di oli e lubrificanti che sono adatti ad essere utilizzati con l ossigeno L uso di materiali operativi e ausiliari in conformit alle normative di sicurezza applicabili Il rispetto delle condizioni operative e di riparazione Qualsiasi altra applicazione non da considerarsi conforme all uso previsto poich potrebbe comportare dei rischi che non possono essere quantificati e di cui il gestore si assume la completa responsabilit Si esclude qualsiasi rivendicazione risultante da danni causati da un uso diverso da quello previsto La Sartorius Stedim Systems GmbH declina ogni responsabilit per un uso diverso da quello previsto Pericoli derivanti da un uso diverso da quello previsto Qualsiasi altro uso diverso e o non conforme all uso previsto dell unit pu comportare situazioni di pericolo seguenti usi sono considerati non conformi all uso previsto e sono severamente vietati Processi che usano materiali biologici nelle classi di sicurezza 3 e 4 Coltura in soluzioni non acquose Sovraccarico dell unit Esecuzione di lavoro su parti sotto tensione Utilizzo all aperto 2 5 Rischi residui associati all uso dell unit Questa unit una macchina all avanguardia ed costruita in conformita alle norme di sicurezza riconosciute Tuttavia l utilizzo dell
222. zione solo indossando dei guanti protettivi Se l agitatore viene fatto funzionare a velocit elevate non ammesse ci pu pregiudicare la stabilit del recipiente di coltura e danneggiarne la raccorderia In base alle dimensioni e alla dotazione dei recipienti di coltura la velocit ammessa pu essere limitata per esempio a 300 rpm max per i recipienti con cestelli di insufflazione che permettono l insufflazione priva di bolle Messa in esercizio e funzionamento 71 6 7 2 Configurazione del sistema di misura e regolazione 6 7 3 Garanzia di sterilit 72 Messa in esercizio e funzionamento Eseguire le seguenti procedure Accendere tutti i dispositivi periferici per es dispositivo di riscaldamento del filtro in uscita Verificare se ci sono dei malfunzionamenti o guasti messaggi di errore del sistema DCU sono visualizzati sul display di comando sezione Parte B Selezionare il sistema di misura e regolazione e inserire i parametri richiesti per il processo Temperatura di esercizio dei recipienti di coltura nel regolatore di temperatura Velocit dell agitatore nel regolatore di velocit Impostare i valori di pH limite inferiore superiore nel regolatore di pH Valori target limite e modi operativi per il controllo di pO nei regolatori di pO flusso di gas e miscela di gas Se disponibile impostare nel menu di configurazione del sistema DCU Soglie di attivazione per l ant
223. zioni di calibrazione e del contatore di dosaggio sono le stesse per tutte le pompe e le valvole di dosaggio La calibrazione descritta usando come esempio la pompa PUMP A1T LEVEL 1T Schermata operativa a 0 0 Unit AIR Totalize O i Totalize M2 gt _ Totaliza coz Totalize LEVEL 1T Aa a Totalize E el T s sui Toi OT O sie po2 1 ACIDAT 3 l Totalize Oi BASE 1T i BALANCE B1 d REDOX 1 TURB 1 Li Totalize j Measure n f Measure Measure Fig 16 24 Accedere mediante il tasto touch Totalize al contatore di dosaggio corrispondente nel menu Calibration panoramica Unit 1 per i sistemi con bioreattori multipli Campo Value Funzione inserimento obbligatorio Mode Calibrate Avvio della routine Calibrate o Reset Totalize Al termine della routine Calibrate il sistema passa automaticamente su Totalize Reset Questo modo azzera i contatori di dosaggio PUMP A1T ml Visualizzazione del volume del liquido pompato PUMP A1Ta BASET ecc per la pompa per sostanze alcaline analogica AFOAMT per la pompa per antischiuma LEVELT per la pompa di livello Flow ml min Inserire la portata specifica della pompa o la velocita di flusso della valvola di dosaggio se note Menu Calibration 125 16 5 1 Sequenza della Usare sempre lo stesso tipo di tubi con le stesse dimensioni per la calibrazione calibrazione delle p

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