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1. HeartSine Inventor Innovator Lifesaver octubre 16 2012 NOTA DE SEGURIDAD URGENTE Bater a de reserva y nuevas instrucciones para usuarios del PAD 300 PAD 300P Estimado Cliente El prop sito de esta carta es el de informarle sobre una correcci n voluntaria que HeartSine Technologies Ltd est introduciendo en el uso de los desfibriladores de acceso p blico PAD 300 PAD 300P Dicha correcci n pretende abordar dos aspectos que podr an afectar a la bater a del dispositivo y en consecuencia la posibilidad de administrar tratamiento con el mismo Seg n los registros de HeartSine Technologies Ltd usted ha recibido un dispositivo PAD 300 y o PAD 300P a los que afecta esta medida Incidencias halladas Algunos dispositivos PAD 300 PAD 300P podr an experimentar algunos de los siguientes problemas que podr an dificultar la administraci n de tratamiento a un paciente que sufriera un paro cardiaco repentino Problema 1 encendido apagado El dispositivo podr a encenderse autom ticamente sin ser manipulado por el usuario Si esto ocurriera el dispositivo emitir a la secuencia habitual de se ales ac sticas Si el dispositivo detecta que no se llevan a cabo las acciones pertinentes tras las se ales ac sticas conectar los electrodos al paciente para que el dispositivo pueda leer el electrocardiograma del paciente e iniciar la secuencia de acciones adecuada se apagar autom ticamente pasados 10 minutos para ahorra2. H017 101 303 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO l Tarjeta de respuesta ADIEMED ESP Por favor ay denos a mejorar este proceso de actuaci n correctiva para que le resulte m s eficaz y til rellenando esta tarjeta y envi ndola a HeartSine Technologies Ltd por correo postal electr nico o fax Esta tarjeta sirve como confirmaci n de que ha recibido la presente notificaci n y ha entendido su contenido Asimismo le rogamos que indique la direcci n a la que desea que le enviemos su equipo No es necesario enviar portada para esta tarjeta de respuesta DIRECCI N HeartSine Technologies Ltd c o ADIEMED PREVENTION IN DIAGNOSTICS SL FAX 34 93 582 02 70 Avda Parque Tecnol gico 3 PTV 08290 Cerdanyola del Vall s TEL 3493 582 02 65 CORREO comercialadiemedOadiemed com Por favor complete el siguiente formulario marcando las casillas que corresponda e indicando que ha entendido y llevado a cabo las acciones recomendadas Hemos comprobado el dispositivo los dispositivos y no muestran ninguna advertencia de bater a baja Hemos colocado el dispositivo en una zona en la que pudieran o rse las se ales ac sticas en caso de que se activaran Hemos incrementado la
3. frecuencia de revisiones del dispositivo para que se realicen diariamente Una vez recibidos procederemos a o Colocar la bater a de reserva PAD PAK de 1 500 mAh en el bolsillo con cremallera del estuche flexible o Colgar la etiqueta del asa del estuche flexible o Actualizar el software del dispositivo de los dispositivos mediante el CD suministrado o el enlace de internet y el cable de datos o Sustituir el manual del usuario del estuche por la nueva copia obtenida tras realizar la actualizaci n N mero de serie del dispositivo de los dispositivos Nombre del centro Direcci n del centro Indique la direcci n a la que desea que se le env e la bater a Completado por Puesto Firma Fecha Tel fono Fax Correo electr nico Forma de contacto preferente Correo electr nico O Tel fono O Fax H017 101 303 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO lll SI EL LED DE SU DISPOSITIVO ESTA EN ROJO O APAGADO Y LO NECESITA EN UNA SITUACI N DE PARO CARDIACO S BITO REEMPLACE EL PAD PAK INSTALADO POR EL PAD PAK DE REPUESTO SEG N LAS INSTRUCCI
4. para producir varias descargas si bien es posible que se apague tras la primera descarga Si esto ocurriese las posteriores descargas que se realizaran podr an sufrir cierto retraso y se efectuar an a un nivel m nimo de energ a de 150 julios Es probable que la incidencia se produzca m s de una vez tras la primera H017 101 303 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver Esta incidencia puede darse tanto si el PAD PAK instalado se ha descargado parcialmente de forma normal como cuando el PAD PAK instalado tiene una capacidad de 800 mAh Esta versi n del software se distribuy hasta diciembre del 2010 por lo que aquellos dispositivos que contengan las versiones 1 4 2 3 2 0 o superior no resultan afectados por la incidencia Los dispositivos PAD 300 PAD 300P con los siguientes n meros de serie est n afectados por una de estas incidencias o ambas e 0400000501 al 0700032917 ambos inclusive e 08A00035000 al 10A00070753 ambos inclusive e 10C00200000 al 10C00210318 ambos inclusive Ning n otro desfibrilador autom tico externo de HeartSine Technologies Ltd resulta afectado por las incidencias se aladas en la presente notificaci n Acciones correctivas relacionadas con los dis
5. reciba la etiqueta cu lguela del asa del estuche flexible del PAD 300 PAD 300P para alertar a quien brinde los primeros auxilios de que puede ser necesario sustituir el PAD PAK agotado por el de reserva del bolsillo con cremallera Las instrucciones para sustituir el PAD PAK se encuentran en la etiqueta 7 Cuando reciba el CD el cable de datos y el manual del usuario deber conectar el dispositivo a un puerto USB de su ordenador para descargar la ltima versi n del software Tambi n es posible descargar el software desde la p gina http www heartsine com recall software_updates Su dispositivo se actualizar autom ticamente desde el CD o desde el enlace a la versi n de software de gesti n de bater a m s reciente A continuaci n podr sustituir el manual del usuario del estuche por la nueva copia que obtendr tras realizar la actualizaci n 8 Siel LED del dispositivo estuviera iluminado en rojo o no estuviera iluminado en caso de sufrir un paro cardiaco repentino sustituya la bater a PAD PAK por la bater a de reserva que se le facilita siguiendo las indicaciones de la etiqueta Una vez instalada la bater a PAD PAK esta suministrar suficiente energ a para administrar el tratamiento A continuaci n contacte con HeartSine Technologies Ltd c o Adiemed PREVENTION IN DIAGNOSTICS SL llamando al 34 93 582 02 65para recibir una unidad de sustituci n que le garantice la posibilidad de recibir tratamiento en el futuro
6. 1 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01
7. Lifesaver ANEXO Instrucciones para los usuarios del PAD 300 y el PAD 300P 1 NO desconecte o retire su dispositivo de servicio 2 Sifuera necesario vuelva a colocar el PAD 300 PAD 300P en una zona en la que se puedan o r las se ales ac sticas si el dispositivo se pusiera en funcionamiento Si el dispositivo se encendiera o apagara solo O si apareciera un aviso de bater a baja antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta PAD PAK del dispositivo contacte con HeartSine Technologies Ltd c o Adiemed PREVENTION IN DIAGNOSTICS SL llamando al 34 93 582 02 65 de modo que podamos asegurarnos de que en el futuro pueda administrar la terapia Status indicator light 3 Revise su dispositivo PAD 300 PAD 300P diariamente para confirmar que est operativo y en modo de espera tal como indicar un LED verde parpadeante ver los manuales de usuario del HeartSine Samaritan PAD SAM 300 300P 4 Aseg rese de que el LED verde est parpadeando Si el LED se ilumina en rojo o no se ilumina por favor contacte con HeartSine Technologies Ltd c o Adiemed PREVENTION IN DIAGNOSTICS SL llamando al 34 93 582 02 65 para que podamos enviarle una unidad de sustituci n 5 Cuando reciba el PAD PAK de 1 500 mAh introd zcalo en el bolsillo con cremallera situado en la parte posterior del estuche flexible del PAD 300 PAD 300P por si fuera necesario utilizarlo ASEG RESE DE QUE SIEMPRE TIENE UN PAD PAK DE RESERVA A MANO 6 Cuando
8. ONES AL DORSO Si debe utilizar el PAD PAK de repuesto para tratar a un paciente p ngase en contacto con HeartSine al 800 1212 5555 o correo electr nico data Wheartsine com inmediatamente despu s de modo que podamos asegurarnos de que usted puede ofrecer el tratamiento en el futuro H017 101 303 0 K AAAAAAAKAKAKAA A lt U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver Instrucciones para instalaci n del PAD PAK de repuesto Retire el PAD PAK de repuesto de su embalaje Retire el PAD PAK instalado presionando los sujetadores a cada costado y deslicelo fuera del dispositivo Coloque el Samaritan PAD y el PAD PAK sobre una superficie plana Empuje el PAD PAK dentro de la abertura hasta o r el clic para asegurarse de que se ha insertado correctamente Una vez que el PAD PAK se haya instalado correcta mente el INDICADOR DE ESTADO DEL PAD comen zar a parpadear en color verde cada 5 segundos No abra la bandeja del PAD PAK ni abra el paquete protector de los electrodos de desfibrilaci n hasta el momento de una urgencia en que se apliquen a un paciente HO017 101 203 0 H017 101 303 0 U S Americas 12
9. positivos PAD 300 PAD 300P Problema 1 encendido apagado Para asegurarse de que el dispositivo tiene energ a suficiente para efectuar las descargas durante un paro cardiaco repentino se le enviar una bater a PAD PAK de reserva de 1 500 mAh a la mayor brevedad una vez hayamos recibido la tarjeta de respuesta incluida en la presente notificaci n de seguridad Dicha bater a PAD PAK de reserva deber guardarse en el bolsillo con cremallera del estuche de su PAD 300 PAD 300P No instale la bater a Se le suministra nicamente como medida de precauci n en caso de que el PAD PAK instalado se consumiera antes de lo previsto Incidencia 2 Software de gesti n de la bater a Para asegurarse de que su dispositivo no presenta un aviso prematuro inesperado de nivel de bater a bajo se le enviar un cable de datos que le permitir descargar la versi n m s reciente del software de gesti n de bater a del dispositivo Una vez haya recibido el cable deber conectar el dispositivo a un puerto USB de su ordenador siguiendo las instrucciones del Anexo de la presente notificaci n de seguridad y descargar el Actualizador Universal del Samaritan PAD de HeartSine Technologies Ltd en http www heartsine com recall software_updates Este enlace actualizar de forma autom tica el software de su dispositivo a la versi n m s reciente Asimismo se le suministrar una copia del software en CD en caso de no disponer de acceso a internet y una n
10. r bater a La secuencia de acciones puede producirse de forma repetida o intermitente Si no se detecta la incidencia la bater a acabar descarg ndose completamente En la peor de las situaciones en un plazo de una semana la bater a podr a descargarse por debajo de la capacidad m nima necesaria para la utilizaci n del dispositivo En ese caso se podr a utilizar el dispositivo si se conecta a una fuente de alimentaci n adecuada Los dispositivos que pueden verse afectados por el problema de encendido apagado se fabricaron entre agosto del 2004 y diciembre del 2010 y tienen una vida til garantizada de 7 a os Incidencia 2 Software de gesti n de la bater a Algunos dispositivos PAD 300 PAD 300P que contengan versiones antiguas del software de gesti n de la bater a pueden interpretar un descenso temporal en el voltaje de la bater a como un indicativo de que el nivel de la bater a es bajo Esta incidencia puede resultar en un aviso prematuro de bater a baja y una posterior desconexi n del dispositivo incluso cuando el nivel de la bater a a n es suficiente para el correcto funcionamiento del equipo Esto puede ocurrir cuando el dispositivo realiza el test semanal autom tico cuando se enciende el dispositivo cuando este se est preparando para producir una descarga o despu s de producirla Si el aviso de nivel de bater a bajo se activa debido a esta incidencia cabe se alar que el equipo todav a dispone de energ a suficiente
11. ra confirmar que ha recibido la presente comunicaci n y ha entendido su contenido as como para indicar la direcci n en la que desea recibir su equipo HeartSine bater a de reserva PAD PAK CD cable de datos manual del usuario y etiqueta Si tuviera alguna duda contacte con HeartSine Technologies Ltd c o Adiemed PREVENTION IN DIAGNOSTICS SL llamando al 34 93 582 02 65 Si dispone de m s productos por favor contacte con sus clientes e inf rmeles inmediatamente sobre la presente comunicaci n Le rogamos que facilite a HeartSine Technologies los datos de contacto de sus clientes para que podamos estar al corriente del propietario actual del dispositivo En virtud de las normas vigentes las presentes acciones correctivas se aplicar n con el conocimiento de Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS Lamentamos los inconvenientes que estas acciones puedan causarle Nuestros clientes y sus pacientes son de gran importancia para nosotros por lo que apreciamos su comprensi n Estamos trabajando para ofrecerle equipos fiables Atentamente US W S McChesney Presidente y Director HeartSine Technologies Ltd H017 101 303 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator
12. ueva copia del manual del usuario coincidente con el nuevo software que descargar Por otro lado en el Anexo lll de la presente notificaci n se muestra un dibujo de una etiqueta para su dispositivo Dicha etiqueta que se le suministrar junto con la bater a de reserva en el kit de actualizaci n contiene instrucciones para los usuarios sobre c mo instalar la bater a de reserva PAD PAK en caso de que la que est instalada no tuviera suficiente energ a al ser utilizada Como usuario del PAD 300 o el PAD 300P las acciones subrayadas en el Anexo I de esta notificaci n deben implementarse en el mbito de usuario Apreciamos su asistencia que resulta necesaria para garantizar una correcta administraci n del tratamiento en caso de paro cardiaco repentino con el PAD 300 PAD 300P H017 101 303 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver Por consiguiente HeartSine Technologies Ltd solicita a todos los usuarios del PAD 300 PAD 300P que sigan inmediatamente las instrucciones incluidas en el Anexo I de la presente notificaci n de seguridad Le rogamos que complete y env e la tarjeta de respuesta que encontrar en el Anexo II de la presente notificaci n a la mayor brevedad pa
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