Rinovacell® manuale, istruzioni d`uso e manutenzione
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1. Attenzione Il RINOVACELL emette tramite il manipolo campi elettromagnetici che qualora applicati sul paziente si chiudono tramite il tappetino isolante che DEVE essere collegato alla boccola del RINOVA CELL ed essere posizionato sotto il paziente non serve il contatto epidermico n tantomeno l ausilio di creme o gel conduttori II RINOVACELL pu creare interferenze con altre apparecchiature non utilizzare il RINOVACELL in ambiente chirurgico o nelle vicinanze di apparecchiature di supporto vitale Critical Care Nel caso interferisse con apparecchi domestici quali televisioni radio lettori cd dvd cordless ecc normalmente sufficiente interrompere momentaneamente il trattamento ed allontanarsi cambiare stanza o eventualmente spegnere l apparecchio domestico rima di riprendere la terapia Inoltre osservare sempre le indicazioni chiaramente visibili sull apparecchio nella etichetta applicata all interno del coperchio e di seguito richiamata FOCUSMED S r l Largo Traiano 4 Montegrotto Terme PD Tel 389 0666696 L operatore professionale abilitato all utilizzo della apparecchiatura nel caso di trattamento presso domicilio del paziente deve verificare che l impianto elettrico possieda le regolari certificazioni di conformit previste dalla legge e sia periodicamente verificato da personale qualificato Nel caso evidenziasse situazioni palesemente difformi la terapia NON DEV2. destinato a rilasciare energia al corpo umano in forma non potenzialmente pericolosa tenuto conto della natura della densit e della parte in cui applicata l energia Regola 09 allegato 09 direttiva 93 42 CE Istruzioni di impiego a Ambiente di utilizzo II RINOVACELL pu essere utilizzato in un qualsiasi ambiente a norma per quanto riguarda l impiantistica elettrica e le autorizzazioni previste dalla normativa vigente L apparecchio pensato anche per l uso domiciliare Nel caso interferisse con apparecchi domestici quali televisioni radio lettori cd dvd cordless ecc interrompere momentaneamente il trattamento ed allontanarsi cambiare stanza o eventuamente spegnere l apparecchio domestico prima di riprendere la terapia Non utilizzare sul paziente altre apparecchiature elettromedicali contemporaneamente al RINOVACELL al fine di evitare eventuali interferenze tra queste e o complicanze Non utilizzare il RINOVACELL in ambiente chirurgico o nelle vicinanze di apparecchiature di supporto vitale Critical Care potrebbe creare interferenze b Indicazioni pre e post trattamento Non necessario seguire uno specifico protocollo o attenersi a particolari precauzioni prima del trattamento Ovviamente il manipolo discoide utilizzato dovr essere stato opportunamente disinfettato ed il paziente sottoposto a tutti gli esami del caso Il paziente dopo la terapia mediamente potr riprendere le normali attivi
3. PAUSA si ricomincer da dove si stoppato perci non andr perso quanto fatto Se viceversa si schiaccia STOP si resetta il tempo ed i cicli effettuati vanno a zero e si inizia nuovamente come se si iniziasse una nuova terapia 16 Non abbisogna di creme o gel conduttivi n sul discoide piastra del manipolo n sul tappetino 17 La scelta del manipolo viene fatta dall operatore in base l ampiezza della zona da trattare la patologia del paziente e dalle potenze che vuole erogare manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 17 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 m Precauzioni d Uso II RINOVACELL utilizza correnti ad alta frequenza che si chiudono direttamente sul tappetino isolato di chiusura E quindi importante che il paziente sia coricato o seduto sul tappetino stesso opportunamente collegato mediante l apposito cavo alla valigia sull apposita boccola nera posizionata in basso a destra Non avendo a disposizione dati clinici a riguardo non usare il dispositivo sulle seguenti categorie di pazienti a Donne in stato di gravidanza b Pazienti che presentano cardiopatie con applicato stimolatore cardiaco es pacemaker IMPORTANTE Non avendo a disposizione studi a riguardo NON
4. chirurgia al funzionamento di dispositivi elettronici da ufficio quali computers stampanti fotocopiatrici fax etc e a qualsiasi apparecchio elettrico od elettronico utilizzato in tali ambienti considerando le caratteristiche di compatibilit elettromagnetica riportate nelle seguenti tabelle redatte in accordo alla norma EN 60601 1 2 Aspetti di emissione Ambiente elettromagnetico guida afose Classe A gruppo 2 Il dispositivo RINOVACELL emette energia Emissioni RF elettromagnetica per espletare le proprie Cispr 11 funzioni terapeutiche Le apparecchiature nelle vicinanze potrebbero essere influenzate dai campi prodotti Emissioni armoniche Classe A E possibile utilizzare l apparecchio in tutti gli IEC 61000 3 2 Conforme edifici compresi gli edifici domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione Emissioni di fluttuazioni Conforme sal e che alimenta edifici per usi domestici di tensione flicker IEC 61000 3 3 Data 18 02 2013 manuale d impiego e manutenzione Foglio 22 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Aspetti di immunit Il dispositivo RINOVACELL previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specific
5. superiore a 8 Consigliamo di utilizzare prodotti disinfettanti quali Alcool opportunamente diluito Disinfettanti ed antimicotici gi pronti Prodotti diluiti a base di Ipoclorito Acqua ossigenata a basso medio volume Per un tempo di immersione non inferiore ai 20 minuti NON STERILIZZARE AD ALTE TEMPERATURE d Verifica giornaliera II RINOVACELL v verificato giornalmente e o comunque ogni volta che si apre la valigia contenitore avendo cura di verificare lo stato dei cavi di collegamento e Manipoli e tappetino II RINOVACELL v verificato giornalmente e o comunque ogni volta che si apre la valigetta contenitore Porre molta attenzione allo stato superficiale della verniciatura dei discoidi piastre ed al loro colore in caso di dubbi sostituire la piastra discoide con un altra nuova vedi sezione dedicata al manipolo Controllare l aggancio del manipolo che s intende usare ed il collegamento al tappetino che deve essere posizionato sotto il paziente Il tappetino non necessit di un contatto epidermico con il paziente n di gel o creme conduttive manuale d impiego e manutenzione ua Foglio 20 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Garanzia Il RINOVACELL in qualit di generator
6. utilizzare il RINOVACELL in caso di pazienti portatori di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi pacemaker apparecchi acustici elettrodi per la stimolazione cerebrale ecc I discolidi vanno opportunamente puliti e disinfettati prima e dopo ogni applicazione ATTENZIONE NON utilizzare l apparecchio elettromedicale in presenza di bambini potrebbero farsi male o arrecare danni porre particolare attenzione alla movimentazione dei cavi potrebbe esserci il rischio strangolamento ATTENZIONE TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI ATTENZIONE Si raccomanda di chiudere sempre la valigetta contenitore con le apposite chiavi in modo di inibire l uso dell apparecchio a persone non abilitate e o a bambini NEL CASO DI QUALSIASI ANOMALIA per puro esempio difficolt d impostazione mancata erogazione bassa erogazione non accensione led ecc FERMARE IMMEDIATAMENTE LA TERAPIA SPEGNERE L APPARECCHIO SCOLLEGARLO ALLA PRESA DI CORRENTE E CHIAMARE L ASSISTENZA Riguardo l uso nell ambiente domiciliare evidenziamo che l apparato non un classe B Questo per un limite accettabile in funzione al beneficio apportato sia sotto il profilo sanitario curativo che di economia collettiva Comunque detti disturbi non sono pericolosi per l operatore ed il paziente e non arrecano danni agli apparecchi domestici con cui interferiscono manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 18 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traian
7. A Questo simbolo indica che il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici L utente deve provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al centro di raccolta indicato per il successivo riciclo delle apparecchiature elettriche ed elettroniche manuale d impiego e manutenzione PRA Foglio 21 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Allegato 1 Tabelle emc L apparecchio RINOVACELL stato progettato e costruito in conformit alle norme inerenti la COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA La marcatura CE copre anche la conformit per quanto riguarda tale aspetto In base al loro principio di funzionamento l apparecchio RINOVACELL genera una certa quantit di energia ad alta frequenza e presenta un adeguato livello di immunit ai campi elettromagnetici irradianti E necessario che l utilizzatore non modifichi in alcun modo l apparecchio ed 1 cavi sia di alimentazione che di collegamento con 1l paziente al fine di non alterare 11 comportamento elettromagnetico del dispositivo Al fine di evitare interferenze dannose alle comunicazioni radioelettriche al funzionamento di apparecchiature elettromedicali utilizzate per 11 monitoraggio diagnosi terapia e
8. E essere effettuata manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 6 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 L uso del RINOVACELL dedicato a medici ed ad operatori sanitari designati es infermieri professionali che lo utilizzano sotto prescrizione medica in ambiente idoneo quale uno studio ambulatorio medico e o una struttura sanitaria Pu essere adibito anche ad uso domiciliare da parte di medici ed operatori sanitari designati con tutte le precauzioni del caso L apparecchio ne i discoidi sono auto sterilizzabili Il RINOVACELL non pu essere utilizzato in maniera autonoma dai pazienti Tenere lontano dai bambini e chiudere sempre con le apposite chiavi in dotazione Nel caso si presentasse una qualsiasi anomalia si deve contattare immediatamente l assistenza dopo aver staccato l apparecchio dalla linea elettrica ed averlo spento manuale d impiego e manutenzione sonda Foglio 7 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Generalit II RINOVACELL un appa
9. ITA DALLA RETE 250 VA max POTENZA EROGATA 70 Watt max FREQUENZE LF 2 MHz MF 4 MHz HF 8 MHz 0 C 55 C CONDIZIONI AMBIENTALI DI 10 80 FUNZIONAMENTO 500 1060hPa CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO Temperatura ambiente 10 50 VC E TRASPORTO Umidit relativa 10 90 condensazione compresa Pressione atmosferica 500 1060 hPa NUMERO Manipoli n 2 MODO DI EMISSIONE ig 70 Joule massimi su 100 m Controllo potenza riflessa 10 5 Joule max INTENSITA effettiva massima nell uso 8 9 3cm q su manipolo da 30 mm normale ed in condizioni di primo 5 6 J cm q su manipolo da 40 mm guasto 3 5 J cm q su manipolo da 50 mm 2 5 J cm q su manipolo da 60 mm TEMPO per singolo ciclo di emissione 1 30min Numero cicli massimi 20 cicli CLASSE DI SICUREZZA CEI EN 60601 1 R CEI EN 60601 2 3 I tipo BF SORGENTE ELETTRICA INTERNA 48V 4 A e 24 V 3 amp VALORE FUSIBILI 2 5 Ampere GRADO DI PROTEZIONE ASSOCIATO IP20 AL DISPOSITIVO manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 9 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Normative di riferimento Dispositivo di tipo attivo terapeutico di classe I e tipo BF di classe IIb secondo CEE 93 42 e CE 07 47 poich
10. aligia contenitore e di conseguenza non accendere l apparecchiatura ATTENZIONE per ridurre i rischi di incendio o di shock elettrico non rimuovere il pannello dell apparecchio In caso di problemi rivolgersi solamente a personale tecnico qualificato Il Simbolo di un lampo all interno di un triangolo equilatero avverte l utente della presenza di voltaggio pericoloso all interno dell apparecchiatura e del pericolo di shock elettrico ELECTRICAL SCHOCK HAZARD Tale scritta rammenta all utente la valenza del simbolo precedente N Questo simbolo rammenta all utente dell esistenza di importanti informazioni contenute nel manuale per quanto riguarda la sicurezza 3 Questo simbolo avverte l utente che l apparecchiatura emette segnali a manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 4 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 radiofrequenza ma non emette radiazioni ionizzanti Questo simbolo identifica le parti applicate di tipo BF In aggiunta alle normali precauzioni di sicurezza si prega di rendere evidenza dei seguenti punti per la salvaguardia della Vostra sicurezza dei pazienti e quella del prodotto e dei suoi accessori Questo simbolo rammenta all utente di conservare ed utilizzare ap
11. amento delle ferite difficili vulnologia delle piaghe da decubito del piede diabetico delle ferite lesioni cutanee in genere dove serve una biostimolazione ovviamente dopo opportuna diagnosi da parte del medico curante e relativa diagnostica strumentale Si ricorda il notevole effetto antinfiammatorio ed antiedemigeno oltre che la biostimolazione delle ultrastrutture cellulari l attivazione del microcircolo arterioso e venolinfatico l eccitazione dei sistemi chimico enzimatici l aumento di iperemia capillare e pericapillare rimozione cataboliti tessutali ottimo nella prevenzione h controindicazioni Anche se le verifiche di sicurezza non hanno dimostrato valori significativi rispetto ad effetti di interferenza con altre apparecchiature l applicazione di correnti elettriche e quindi l utilizzo dell apparecchiatura RINOVACELL stata in assoluto prudentemente controindicata su soggetti con Pace maker Tumori maligni Noduli Gravidanza Portatori di elettrodi per la stimolazione cerebrale Apparecchi elettrici e o elettronici in genere Parte delle controindicazioni sopra elencate basata sull inesistenza di casistiche di pazienti trattati soggetti a tali patologie o stati patologici i Misure di protezione Il ciclo di trattamento non ha inizio in base alle seguenti condizioni Cavo di collegamento del manipolo scollegato Tasto di Start su touch screen non premuto Il ciclo di trattamento ha inizio ma con
12. ato Il cliente o l utilizzatore dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente Prova di immunit Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico EN 60601 1 2 conformit guida Scariche elettrostatiche ESD EN 61000 4 2 Transitori treni elettrici veloci EN 61000 4 4 Impulsi EN 61000 4 5 Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso EN 61000 4 11 Campo magnetico alla frequenza di rete EN 61000 4 8 6kV a contatto 8KV in aria 2kV linee di alimentazione di potenza 1kV modo differenziale lt 5 UT gt 95 buco di Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 buco di U7 per 5 cicli 70 U7 30 buco di U7 per 25 cicli lt 5 UT gt 95 buco di Ur per 5 secondi 6kV a contatto 8KV in aria 2kV linee di alimentazione di potenza 1kV modo differenziale lt 5 UT gt 95 buco di Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 buco di U7 per 5 cicli 70 Ut 30 buco di U7 per 25 cicli lt 5 UT gt 95 buco di Ur per 5 secondi pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o in ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almeno del 30 La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Comunque secondo la normativa vigente La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente com
13. da touch screen La schermata mostrata dal RINOVACELL una sola e consente all operatore di selezionare le modalit di funzionamento e di emissione della macchina Lo schermo di tipo touch screen e tramite i bottoni graficamente realizzati consente di Scegliere la frequenza di funzionamento LF MF HF Scegliere la potenza di emissione espressa in W che corrisponde in 1 econdo ad 1 Joule per cmq la potenza espressa in percentuale della potenza massima possibile Scegliere il tempo che deve avere il ciclo di emissione unitario Scegliere le ripetizioni del ciclo di emissione che si vogliono progf FIGURA 3 e Scelta del manipolo Come gi descritto i manipoli a corredo del RINOVACELL sono due e differiscono unicamente per le dimensioni delle piastre discoidi di applicazione 60 mm e 30 mm di diametro Facciamo notare che a parit di potenza emessa la stessa si distribuir sulle due manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 13 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 superfici e nel caso della piastra da 30 mm la potenza di applicazione sar di poco meno del doppio di quella emessa dalla piastra da 60 mm di diametro Le due piastre discoidi di trattament
14. derazione che la sensibilit al calore e o dolore pu essere anche molto diversa da paziente a paziente Pertanto a parit di parametri di terapia i pazienti potrebbero riferire di avvertire sensazioni anche significativamente diverse tra loro ATTENZIONE Nel caso si erogasse troppa energia si potrebbe scottare il paziente si consiglia di iniziare sempre il trattamento al 40 della potenza facendo attenzione a quello che percepisce il paziente Il trattamento medio deve avere una durata di circa 15 minuti si consiglia di non superare i 50 minuti di trattamento per seduta La durata del trattamento sar in base all ampiezza dell area da trattare e dalla scelta effettuata dal medico o dall operatore sanitario in base al paziente e la patologia Si consiglia di eseguire una seduta ogni settantadue ore Comunque spetta al medico e o infermiere deputato all uso decidere le modalit della terapia perci scegliere frequenze e manipoli impostare tempi cicli e potenze manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 14 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 g Terapia dermatologica e delle ferite cutanee vulnologia biostimolazione Il RINOVACELL pu essere utilizzato con estrema efficacia nel tratt
15. e viene garantito per 24 mesi qualora le etichette di garanzia apposte in fabbrica risultino ai controlli intatte CONDIZIONE ESSENZIALE La manomissione dell apparato RINOVACELL da parte di personale non abilitato far decadere la garanzia e non potr essere pi messo in servizio I manipoli hanno un anno di garanzia I discoidi piastre del manipolo hanno una garanzia di sei mesi Il tappetino ed il cavo di collegamento con il generatore RINOVACELL hanno sei mesi di garanzia La garanzia copre esclusivamente gli eventuali difetti di fabbricazione e non le rotture e o i danni da usura e o i guasti rotture da cattivo uso trasporto o immagazzinamento a puro titolo esemplificativo La vita media dell apparato calcolando un uso quotidiano di ore 5 di anni otto ovviamente in presenza di regolare e corretta manutenzione Smaltimento La FOCUSMED Srl molto attenta al problema della ecocompatibilit ed al rispetto della natura Gli apparecchi RINOVACELL compatibilmente con le esigenze di funzionamento e di sicurezza sono stati progettati e costruiti per avere un minimo impatto negativo verso l ambiente I criteri seguiti sono quelli della minimizzazione della quantit di sprechi di materiali tossici di rumore di radiazioni indesiderate e di consumo energetico Un attenta ricerca sull ottimizzazione dei rendimenti delle macchine garantisce una riduzione dei consumi in armonia con i concetti di risparmio energetico
16. i e portatili a RF trasmettitori e l apparecchio come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Potenza di uscita Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore m nominale massima del trasmettitore W Da 150kHz a 80MHz Da 80MHz a 800MHz Da 800MHz a 2GHz d 1 2 VP d 1 2 XP d 2 3 VP 09 598 088 078 fo so dio ke E lo di ou 28 38 gl 39 0 1 i 1 1 2 1 2 O 3 8 3 i a_i o __ 8 S 8 J Y O6 oaoaooeeo Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore Nota 1 A 80 MHz e 800 MHZ si applica l intervallo della frequenza pi alta 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone
17. imentazione qualora il cordone risulti rovinato sostituirlo con uno equivalente e nuovo o Scollegare l apparecchiatura dalla presa da muro in caso di temporali o durante una lunga assenza e Non tentate di aprire l apparecchiatura e non toccate i componenti in essa contenuti queste operazioni vanno eseguite unicamente da personale qualificato ed abilitato alle operazioni di manutenzione riparazione Non manomettere l apparecchiatura RINOVACELL nel caso manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 5 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 l apparecchiatura RINOVACELL fosse aperta e o manomessa da personale non abilitato decade la garanzia e non potr essere messa in servizio e Installare l apparecchiatura dove c una buona circolazione d aria e non ostruire i fori di ventilazione posti sull apparecchiatura stessa e Non poggiare bicchieri bottiglie creme gel contenitori di prodotti vari ecc sul coperchio interno dell apparecchiatura in nessun caso e Non tirare i cavi Non schiacciare il touch screen e Nel caso l apparecchiatura segnali un malfunzionamento o non emetta energia spegnere immediatamente il RINOVACELL staccare l alimentazione e rivolgersi all assistenza tecnica
18. manuale d impiego e manutenzione a Foglio 1 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 MANUALE Istruzioni d uso e manutenzione RINOVACELL manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 2 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 PICMICSO nile E iaia ea iii 3 INIOFMAZIONI GI SICUFOZZA pacca 3 Cenecidlliaig acco 7 Dai TECAIC asa e 7 Normative di ArOrIMENLO sorana T EEES 9 ISEFUZIONI OLIMPICO ai a r e a a iii 9 ar Amene OZO a a a a a a a e 9 b Indicazioni Pree Pas attamen e e a E 9 e Accensione Comandi ed indicazioni metoa a a a a a a E 10 d Descrizione schermata proposta da touch sereen i 12 o Scoltadelimampolopa price 12 L ERA 13 g Terapia dermatologica e delle ferite cutanee vulnologia 14 IM ESE HO CONA 0 1 7419 0 RANE RR ARS VAR GR AR ERA 14 LD NESUFSOT proleZIONG ciare rd O Lei OE OE 14 EER REA I ARNO EA RATTI 15 M Precauzioned Usi iii 17 Manutenzione leale 18 avGeneraliasi alal de erre e ie dini dee 18 bControllo an
19. merciale o ospedaliero Comunque secondo la normativa vigente La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utilizzatore richiede un funzionamento continuo anche durante l interruzione della tensione di rete si raccomanda di alimentare l apparecchio con un gruppo di continuit UPS o con batterie campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di una localit tipica in ambiente commerciale o ospedaliero Comunque secondo la normativa vigente manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 23 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Aspetti di immunit a r f Il dispositivo RINOVACELL previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente EN 60601 1 2 conformit 3 Veff da 150kHz Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e EN 61000 4 6 150kHz a 80MHz a 80MHz mobili non dovrebbero essere usati vicino a RF Radiata 3 Veff da 80MHz 3 Veff da 80MHz Nessuna parte dell apparecchio compresi EN 61000 4 3 a 2 5GHz a 2 5GHz cavi eccetto quando rispettano le distanze di i i separazione raccoma
20. ndalteasauicccallemaeaaia 18 c Sterilizzazione dei Manipoli e delle relative Piastre discoidi avvitate 18 d Venncagionalier sarai 19 Manipol etappetmo accasa 19 CEE ERRE RAR E 20 SUE ORE RO RIE 20 Alesio EFabellGeino coniare arrostite ata ea e alata 20 ASPETTA 21 23 manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 3 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Premessa Questo documento fornisce informazioni per la messa in opera ed il corretto utilizzo dell apparecchio RINOVACELL E una guida di riferimento indispensabile per l utente prima di installare ed utilizzare le macchine fondamentale leggere attentamente il contenuto del manuale e tenerlo sempre a portata di mano per una rapida consultazione L inosservanza anche parziale delle raccomandazioni in esso contenute pu dar luogo oltre a malfunzionamenti anche a danni all apparecchiatura con invalidazione della garanzia Informazioni di sicurezza Per ridurre i rischi di incendio o di shock elettrico non esporre l apparecchio alla pioggia battente od all umidit relativa superiore al 75 con condensa Assicurarsi che non ci siano queste condizioni estreme nel qual caso si raccomanda di non aprire la v
21. ndate calcolate dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanze di separazione raccomandate d 1 2 VP da 150kHz a 80MHz d 1 2 VP da 80 MHz a 800 MHz d 2 3 VP da 800 MHz a 2 5 GHz ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore ed la distanza di separazione raccomandata in metri m L intensit del campo dei trasmettitori a RF fissi come determinato in un indagine elettromagnetica del sito potrebbe essere minore del livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza Si pu verificare interferenza in prossimit di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo Ko a Pe Data manuale d impiego e manutenzione 1802201 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Distanza di separazione raccomandata espressa in metri tra gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e l apparecchio RINOVACELL Il dispositivo RINOVACELL previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF Il cliente o l operatore dell apparecchio possono contribuire a prevenire interferenze eletttomagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobil
22. o n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Manutenzione a Generalit II RINOVACELL per come stato progettato e costruito necessita di 1 un controllo annuale di verifica dei parametri di potenza di uscita da parte di tecnici specializzati 2 attivit di disinfezione delle piastre discoidi dei manipoli 3 verifica giornaliera delle condizioni dei cavi ed accessori LE TARATURE ANNUE SONO FONDAMENTALI PER IL BUON USO E LA VITA DELL APPARECCHIO ED I RISULTATI DELLA TERAPIA b Controllo annuale II RINOVACELL deve essere verificato annualmente come uno strumento elettronico per esaminarne la calibrazione dei parametri di potenza ai vari livelli di emissione e poter effettuare le verifiche della funzionalit dei controlli di sicurezza Le attivit di verifica e calibrazione devono essere effettuate da personale tecnico autorizzato e dotato delle apparecchiature di misura e verifica idonee allo scopo Queste operazioni sono fondamentali per il buon uso e la vita dell apparecchio ed i risultati della terapia Il RINOVACELL viene garantito per 24 mesi qualora le etichette di garanzia apposte in fabbrica risultino ai controlli intatte CONDIZIONE ESSENZIALE PER MANTENERE LA GARANZIA E LA MESSA IN SERVIZIO vedi paragrafo di garanzia Prima di ado
23. o sono avvitate sul manipolo e consigliamo di riporle il prima possibile nella relativa baia in gommapiuma del coperchio ad evitare che possa cadere e perdere l isolamento necessario al corretto uso Il colore bianco del trattamento di vetrificazione esterno permette una facile ispezione dello stato superficiale Se si riscontrassero abrasioni ed un colore non pi bianco puro richiedere il ricambio della piastra di applicazione Nel caso di consumo danni e o scalfitture alla piastra di trasmissione del manipolo questa deve essere sostituita immediatamente soprattutto per la sicurezza del paziente Il manipolo scelto pu essere fatto scivolare sull epidermide del paziente o mantenuto fermo questa scelta spetta all operatore a seconda del caso La scelta del manipolo da parte dell operatore essenzialmente data dall ampiezza della zona da trattare dall energia che si vuole erogare potenza e dalla patologia del paziente f Parametri di trattamento Quale linea guida fondamentale nella scelta dei parametri terapeutici deve essere tenuta in debito conto la sensazione da parte del paziente In particolare importante al fine di ottimizzare il trattamento che il paziente dichiari di avvertire un piacevole calore non deve ASSOLUTAMENTE SCOTTARE durante la durata del singolo ciclo di trattamento La massima sensazione di calore MAI deve arrivare alla soglia del dolore E altres molto importante tenere in debita consi
24. parecchio in luogo asciutto lontano dall acqua e Non sovraccaricare la presa di corrente a muro collegandovi spine doppie o triple oppure multi prese questa apparecchiatura necessita di essere collegata da sola alla singola presa da muro Non usate prese di corrente non protette pu risultare pericoloso e Controllate che le connessioni elettriche siano corrette e che non vi siano cavi scoperti in tal caso rivolgersi a personale tecnico qualificato e Assicuratevi che la presa da muro abbia l apposita connessione di terra e che la stessa risulti controllata secondo le normative vigenti in quanto a qualit della presa di terra e Non usare prese di corrente vicino a contenitori d acqua piscine vasche da bagno docce lavatrici lavabi ecc e Non appoggiare l apparecchiatura su oggetti instabili questo pu causare seri danni alle persone ed all apparecchiatura stessa e Non collocare mai l apparecchiatura nei pressi di stufe caloriferi forni ventole amplificatori audio e o televisori e o video e o lettori CD DVD e o cordless questo pu creare malfunzionamenti all apparecchiatura e o interferenze e Scollegare sempre l apparecchiatura dalla presa elettrica prima di pulirla e Non tentare di inserire la spina di corrente in spine di vecchio tipo non tentare di inserire a forza la spina nella presa chiamare eventualmente un elettricista qualificato e Evitare di calpestare o di appoggiare oggetti sopra il cavo di al
25. perare il RinovacellI assicurarsi che dalla data di calibrazione non siano trascorsi 13 mesi c Pulizia e disinfezione dei Manipoli e delle relative Piastre discoidi avvitate I Manipoli e le piastre discoidi vanno puliti e disinfettati prima e dopo di ogni uso La pulizia deve essere effettuata utilizzando acqua calda ed apposito detergente neutro non corrosivo Non possono essere utilizzati spazzolini di lana d acciaio o di metallo ma solo spazzolini di plastica morbida che non devono graffiare la superficie del discoide L operazione di lavaggio manuale deve essere eseguita con la massima cura Dopo il lavaggio i discoidi devono essere sanificati con agenti disinfettanti di normale e quotidiano utilizzo nelle strutture sanitarie rispetto ai quali sono compatibili Spetter al medico e o all utilizzatore la scelta del disinfettante in base alla patologia del paziente manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio 19 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Le piastre discoidi non risentono dell uso dei normali agenti disinfettanti Evitare comunque di utilizzare in immersione Acetone Diluenti alla Nitro Trielina Acidi di qualsiasi natura e comunque con PH inferiore a 6 Componenti Basici a PH
26. potenza ridotta al minimo Se non si collega opportunamente il tappetino di ritorno alla apposita boccola nera del generatore con l apposito cavo Se la piastra discoide del manipolo non entra in contatto con i tessuti del paziente Il ciclo di trattamento viene sospeso alle seguenti condizioni Sei circuiti di erogazione della potenza di uscita risultano fuori controllo Pe Data manuale d impiego e manutenzione 1802201 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Se l assorbimento dei finali di potenza supera la massima corrente ammissibile Se viene scollegato il connettore del manipolo NEL CASO DI QUALSIASI ANOMALIA FERMARE IMMEDIATAMENTE LA TERAPIA SPEGNERE L APPARECCHIO SCOLLEGARLO ALLA PRESA DI CORRENTE E CHIAMARE L ASSISTENZA I Uso 1 Regolare la potenza di emissione mediante le apposite simbologie del Touch screen N _ A ENNA NA ETTI di emissione tra le tre N J Regolare il tempo di trattamento ritenuto necessario mediante le apposite simbologie del Touch screen L 4 Attivare o disattivare mediante gli appositi tasti il segnale acustica di trasmissione e regolare il suo volume 5 Regolare il numero di cicli di emissione 6 Posizionare il tappetino di ritorno sot
27. recchiatura di nuova concezione che attraverso l impiego di correnti a bassa potenza ed alta frequenza promuove una stimolazione dei tessuti cutanei e sottocutanei tramite due tipologie di manipoli con la possibilit di selezionare tre tipi di alta frequenza e lalFda2 Mhz e la MF da 4 Mhz e La HF da 8 Mhz Oltre ci consente la regolazione della potenza la scelta dei cicli la variazione del tempo di ciclo la regolazione del volume del suono emesso Legenda 1 Joule simbolo J esprime l unit di misura della energia e coincide con Watt per secondo J W s N m K m s Dati tecnici NOME COMMERCIALE DEL PRODOTTO RINOVACELL FUNZIONE E SCOPO D USO Terapia ad alta frequenza per la cura delle ferite difficili quali piaghe da decubito ulcere piede diabetico ferite lesioni cutanee in genere edemi terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione ALIMENTAZIONE ELETTRICA Dalla rete monofase a 110 220 V 10 50 60 Hz mediante spina con conduttore di protezione e senza cambio tensione Cavo rete Connettorizzato IEC separabile con presa spina manuale d impiego e manutenzione 50 ORE Foglio di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 POTENZA ASSORB
28. t comunque sar il personale medico sanitario deputato alla terapia ed alla cura del paziente a decidere ed a dare indicazioni in merito Non prevista l adozione d alcuna precauzione post trattamento Comunque sar il personale medico sanitario deputato alla terapia ed alla cura del paziente a decidere ed a dare indicazioni in merito al paziente manuale d impiego e manutenzione ua Foglio 10 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 c Accensione comandi ed indicazioni L apparecchio RINOVACELL dotato dei seguenti accessori FIGURA 1 n 1 manipolo con testa piastra discoide di applicazione da 60 mm di diametro n 1 manipolo con testa piastra discoide di applicazione da 30 mm di diametro n 1 cordone di alimentazione con spina da 10 Amp e pr sa di terra n 1 cavo con due terminazioni a banana per la connessione tra valigia e tappetino isolato per chiusura correnti di ritorno n 1 tappetiho isolato che permette le chiusure di ritorng delle correnti ad alta frequenza FIGURA 1 manuale d impiego e manutenzione po SOR Foglio 11 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per
29. terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Nel vano inferiore trova posto il generatore di alta frequenza a cui si devono collegare gli accessori summenzionati L interruttore di alimentazione posto nella relativa presa in alto a destra Collegare il cordone di alimentazione alla apposita presa del generatore parte inferiore della valigia Assicurarsi che l interruttore ON OFF sia in posizione OFF Collegare a questo punto la spina da 10 amp alla presa da muro Porre nelle vicinanze la sedia o iNettino su cui dovr sedersi o distendersi il paziente Mettere sul piano della sedia il tappetino isolato e collegarlo con l apposito cordone dotato di banane al piano del Qeneratore Collegare al connettore del generatore NI rispettivo connettore volante del manipalo prescelto avvitandolo con cura Accendere a questo punto il RINOVACELL e erificare che il Led verde di ON posto ih prossimit della presa di ingresso si asenda FIGURA 2 Pe Data manuale d impiego e manutenzione 1802201 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 Verificare che il display mostri la figura di seguito riportata fig 3 d Descrizione schermata proposta
30. to al paziente non serve il contatto epidermico e collegare il tappetino al connettore posto in basso a destra del RINOVACELL tramite il cavo dotato di due terminazioni a banana per la connessione parte nera alla boccola nera posizionata in basso a destra del RINOVACELL parte blu alla pipetta blu sita sul tappetino 7 Assicurarsi che il manipolo prescelto sia connesso nell apposito connettore l apparecchio lo segnala sul touch screen sotto STATO 8 Premere sul touch screen il tasto Start e verificare che si accenda il Led rosso Tx sul coperchio della valigia vicino al led verde di ON manuale d impiego e manutenzione ua Foglio 16 di 24 Rev 01 Focusmed S r l Largo Traiano n 4 Montegrotto Terme PD P IVA 04590310282 Apparato ad alta frequenza e bassa potenza per terapia dermatologica e ferite cutanee vulnologia e biostimolazione RINOVACELL Domanda deposito brevetto PD 2011A000385 fi 4 E3 CSTO Giri T A rin in LI 9 Posizionare la piastra del manipolo sui tessuti dal trattare e verificare che l ago FWD vada man mano verso il massimo a seconda della potenza regolata l ago si ferma nelle varie zone es se la potenza all 50 sar posizionato a circa met curva zona bianca e che l ago RL tenda a scendere verso il minimo pi verso il minimo pi il paziente assorbe energia 10 La potenza viene erogata sempre aj partire dal minimo possibile ed adeguata in base alle regolazioni fa
31. tte 11 Qualora ci fossero anomalie nell assorbimento delle alte frequenze emesse il RINOVACELL provvede alla riduzione automatica della potenza cos da non causare danni agli utilizzatori e o pazienti 12 Durante il trattamento per ottener una erogazione quasi costante delle alte frequenze sui tessuti da trattare tenere il pi possibile accostata ai tessuti stessi la piastra del manipolo piastra discoide bianco del manipolo anche quando ci si sposta qualora si solleva la piastra il RINOVACELL riduce subito la potenza emessa e la erogher poi sempre aj partire da circa la met della potenza impostata fino a trovarei il giusto adattamento di erogazione sui tessuti in pochi secondi 13 Ad ogni fine ciclo il RINOVACELL emette un suono ed inizia qualora sia stato programmato il ciclo successivo 14 Il massimo tempo di erogazione per ogni ciclo di 30 minuti le ripetizioni dei cicli sono al massimo 20 si raggiungono cos le 10 ore massime di erogazione e trattamento 15 Per terminare anticipatamente uh ciclo distaccare la piastra discoide del manipolo dal tessuto trattato poggiare il manipolo stesso su una superficie piana Premere a questo punto il tasto di START cos andr in PAUSA il tasto Start diviene di color giallo e cambia la scritta diviene PAUSA in modo da poter modificare i parametri impostati tempo cicli potenza manipolo rischiacciando il tasto START divenuto di color giallo con la scritta
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