MANUALE D`USO
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1. Non stata ancora eseguita la procedura di verifica delle funzionalit del monitor Vuoi eseguirla adesso La procedura guidata e dopo conferma appare la seguente videata in cui sono descritte le operazioni da eseguire RO del 15 04 2014 22 Manuale d uso GIADENT Valutazione della qu Ngrangdimento Immagine DA Qualita complessiva Scala del grigi Luminanza Uniformit luminanza Geometria Ciascuna operazione visualizza una Immagine appropriata accompagnata dalle relative istruzioni operative Le seguenti prestazioni generali devono essere seguite e imonitor soprattutto 1 monitor CRT siano stati accesi da almeno mezz ora e le fonti di luce presenti non si riflettano sul display e la superficie del monitor sia pulita 10 2 1 Periodicita delle operazioni di controllo del monitor E vivamente consigliato di procedere alle operazioni di controllo di qualit del monitor nelle seguenti occasioni 1 Al primo utilizzo del programma ARCHIMED SUITE 2 Semestralmente 3 Ogni qualvolta si debba sostituire il monitor 10 3 Verifica della risoluzione spaziale Per eseguire questa verifica necessario disporre di un fantoccio di risoluzione spaziale Le Immagini acquisite non devono essere regolate in contrasto e luminosit 1 Mettere in esecuzione il programma GIADENT selezionare immagini e creare un nuovo paziente ad esempio Verifiche Periodiche 2 Posizionare il fantoccio con un fi2. GIADENT Intraoral Sensor Versione 15 04 2014 r0 Manuale d uso GIADENT INDICE DEL DOCUMENTO MOLA AAA TR E E TI tt 3 Mii telane 3 1 2Simboli utilizzZati 000000 ce eiercirecerierececiercerecesierceeecescerccesiercesecesiereeesceriesecesiercesiesiecesiecesionie E Lidi ii ss 3 2DESCRIZIONE GENERALE DEL SISTEMA cancer eee sc ei ceciecie 4 2 1Destinazione d USo vii ciirrircceccercesecesiercceccesieseeecceseeecceciesececcesieseseccesiescceccesiescesiesescesiecese 4 2 2Classificazione del dispositivo secondo CE A iii ir 4 a 4 uc 4 Alar EI I A 4 ZI RT A M MRP gt gt EOU EeE gt 4 JUSABILITA DEL SISTEM RAT TT T T Or rr sGSsz gt cx R gt x yj5E 4 E5E5H5_H A 5 5 3 1Profilo dell utilizzatore e conoscenze richieste rrrrrrrrr rr rccezieiceceez esce cere sie rie iiiieere 5 RATE EI car in sr a ls 5 A II rr ir 5 ZII RT TOO TT IO O E 5 MEET I N TO 6 ROERO A A e teo 6 4 1 1Pericoli di smaltimento cecceciercerccerierecesionesscceseesisacioseesezasioneesesiosieceseecizionizzo 6 AA MIA TA 5 Procedure di disinfezione A 7 5 1 1Disinfezione di primo Evello rcreririvsrirenicsrerelicaszoniazezeninicara da 5 1 2Disinfezione di secondo livello nono r rr r rr rr rr rnrnnrnin fi 5 2Sostanze di disinfezione compatibili con GIADENT ri 7 6IDENTIFICAZIONE E DESCRIZIONE rire rire rerece
3. Consultare la documentazione di accompagnamento Conformit alla Direttiva CE 93 42 e sue modifiche ed integrazioni 1 3 Introduzione generale Il presente manuale ha lo scopo di fornire all utente istruzioni per un funzionamento sicuro ed efficiente dell apparecchio descritto NOTA Il presente manuale aggiornato allo stato del prodotto con il quale viene venduto per garantire all utente un adeguato riferimento nell uso dell apparecchio e per quanto riguarda ogni aspetto legato alla sicurezza d uso Il manuale potrebbe non riflettere variazioni di prodotto prive di impatto sulle modalit operative e sulla sicurezza d uso AVVERTENZA GIADENT un apparato elettromedicale e come tale pu essere utilizzato solamente qualificato dentisti radiologi o personale legalmente qualificato Per il suo corretto funzionamento deve essere utilizzato in combinazione con apparecchiature radiografiche e con le necessarie conoscenze in materia di protezione da Raggi X L apparecchiatura deve essere usata in ottemperanza alle procedure contenute nel manuale e mai per scopi diversi da quelli in esso previsti L utente responsabile per quanto concerne gli adempimenti in materia legale rivolti all installazione e al funzionamento dell apparecchio stesso Prima di utilizzare l apparecchiatura si raccomanda di leggere accuratamente 1l presente manuale 11 quale dovr comunque essere tenuto in prossimit dell apparecchio per
4. alta ma il valore ottenibile dipende anche dal generatore RX utilizzato RO del 15 04 2014 24 Manuale d uso GIADENT Utilizzare le stesse procedure descritte sopra annotando anche il valore minimo dello step che si riesce a distinguere dal fondo Il test si intende superato se si riesce a distinguere lo step da 1 5 mm 10 4 1 Periodicit del controllo di risoluzione a basso contrasto Questo controllo deve essere eseguito con periodicit uguale a quello della risoluzione spaziale e si devono ottenere gli stessi risultati del test di accettazione Nel caso di test periodico non conforme valgono le stesse considerazioni esposte sopra per il test di risoluzione spaziale 10 5 Manutenzione periodica Il sensore GIADENT non necessita di particolare manutenzione periodica ad esclusione dei controlli sopra descritti S1 raccomanda per di eseguire 1 seguenti controlli a cadenza mensile 1 Controllare la presenza e leggibilit della targhetta identificativa posizionata vicino al connettore USB ove risulti danneggiata o non leggibile richiedere una copia al costruttore 2 Controllare l integrit del cavo USB e del relativo connettore RO del 15 04 2014 25
5. 14 10 4 1Periodicit del controllo di risoluzione a basso contrasto iii 14 EVE Aa RR TT Tr e 14 RO del 15 04 2014 4 Manuale d uso GIADENT 1 INTRODUZIONE 1 1 icone presenti nel manuale Nel presente manuale sono utilizzate le icone seguenti Indica una NOTA s1 raccomanda particolare attenzione nella lettura degli argomenti identificati con tale icona Indica una AVVERTENZA gli argomenti identificati con questa icona riguardano gli aspetti di sicurezza del paziente e o dell operatore 1 2 Simboli utilizzati In questo manuale e sul confezione di consegna di GIADENT sono utilizzati 1 seguenti simboli Descrizione Apparato con parti applicate di Tipo BF Questo simbolo indica che il sensore GIADENT contiene parti elettroniche sensibili all elettricit statica che possono danneggiarle Fare riferimento alle Precauzioni d Uso L apparato contiene materiali solidi che al termine del ciclo di vita dell apparato devono essere smaltiti presso 1 centri di recupero designati dal regolamenti locali al fine di evitare eventuali danni all ambiente ed alla salute causati da inopportuno smaltimento NON STERILE GIADENT non un prodotto sterile e non sterilizzabile Limiti di temperatura Codice identificativo prodotto Numero di serie RO del 15 04 2014 5 Manuale d uso GIADENT Descrizione Data di fabbricazione anno e mese Nome ed indirizzo del costruttore
6. osservate e come di seguito descritte 5 1 1 Disinfezione di primo livello Questa procedura di disinfezione deve essere seguita nel primo utilizzo oppure quando dopo l uso si verifiche che la guaina di protezione non presenti rotture e Eliminare la protezione del sensore e degli accessori e controllare che non vi siano residui di sangue di saliva di tessuti o secrezioni e Fseguire un accurato controllo del sensore e degli accessori utilizzati verificando l assenza di le parti materiale di origine biologica e Preparare la soluzione disinfettante seguendo le istruzioni fornite dal fabbricante e Disinfettare accuratamente il sensore attenendosi alle indicazioni fornite dal fabbricante del disinfettante RO del 15 04 2014 12 Manuale d uso GIADENT 5 1 2 Disinfezione di secondo livello Questa procedura deve essere seguita nel caso in cui al controllo visivo si notino uno o pi dei seguenti punti 1 la guaina di protezione risulti strappata 2 si notano dei residui di origine organica sangue saliva o secrezioni di altro genere residui tissutali derivanti sul sensore e o sul cavo di collegamento sensore PC In questo caso bisogna seguire una procedura di disinfezione di secondo livello procedendo come segue e Lavare accuratamente il sensore con acqua e sapone per eliminare tutti 1 residui di materiale organico prestando particolare attenzione a non immergere la parte terminale del cavo con 1l connettore USB e Prepa
7. ICHE Al termine dell installazione del sensore intra orale GIADENT si deve procedere alle seguenti operazioni necessarie per la verifica della correttezza dell installazione e funzionamento del sensore 1 Verifica di corretta installazione 2 Controllo della qualit del monitor 3 Verifica della risoluzione spaziale 10 1 Verifica di corretta installazione Questa verifica viene eseguita avviando 11 software ARCHIMED SUITE e verificando che lo stesso funzioni correttamente e che riconosca il sensore GIADENT quando questi viene collegato al PC di acquisizione Leggere accuratamente la documentazione d uso del programma ARCHIMED SUITE prima di iniziare l uso dello stesso 10 2 Controllo del monitor La buona qualit del monitor un requisito essenziale per una corretta diagnosi dell esame tramite analisi dell immagine Un monitor che non supera le verifiche previste da questa procedura non da considerarsi diagnostico L utilizzo di un monitor di qualit non diagnostica rende non diagnostico 1l sistema GIADENT Il programma ARCHIMED SUITE mette a disposizione una procedura guidata per il controllo di qualit del monitor utilizzato S1 consiglia vivamente di eseguire la verifica funzionale del monitor per verificare che lo stesso sia adatto alla visualizzazione delle immagini radiografiche Questa procedure automaticamente avviata la prima volta che si accede al modulo delle immagini dalla finestra seguente
8. MC S r l pu installare ed effettuare interventi tecnici all apparecchio 4 1 Avvertenze generali AVVERTENZA GIADENT deve essere utilizzato in studi dentistici radiologici e in ambiente ospedaliero AVVERTENZA GIADENT e relativi accessori sono forniti non sterili e non possono essere sterilizzati a caldo Seguire le istruzioni descritte di seguito per la corretta salvaguarda del paziente e operatore AVVERTENZA Il sensore GIADENT non deve essere sterilizzato in autoclave n a calore secco in quanto verrebbe gravemente danneggiato Non sterilizzare con apparecchi UV RO del 15 04 2014 10 Manuale d uso GIADENT AVVERTENZA Non immergere il connettore USB del sensore nei liquidi di pulizia AVVERTENZA GIADENT deve essere connesso al PC destinato all acquisizione delle Immagini e trattamento delle immagini per poter funzionare correttamente Il PC deve inoltre avere installato il software di acquisizione immagini 4 1 1 Pericoli di smaltimento L apparato contiene in alcune sue parti materiali solidi che al termine del ciclo di vita dell apparato devono essere smaltiti presso 1 centri di recupero designati dai regolamenti locali In particolare l apparato contiene 1 seguenti materiali e o componenti e Plastica piombo schede elettroniche componenti elettronici 4 1 1 1 Informazioni relative al corretto smaltimento del sistema o sue parti Applicabile nell Unione Europea ed in altri paesi europei co
9. ale distinguendo le immagini per ciascun sensore Nel caso vengano usati due o pi sensori digitali 1l test deve essere eseguito su tutti 1 sensori digitali distinguendo le immagini di ciascun sensore 10 3 1 Periodicit del controllo di risoluzione spaziale Il controllo della risoluzione spaziale deve essere eseguito con periodicit semestrale S1 deve eseguire la procedura descritta nel paragrafo precedente negli esami periodici si devono prendere in considerazione i seguenti punti 1 Si devono ottenere gli stessi risultati descritti per la verifica iniziale del sistema 2 Qualora si noti un degrado delle prestazioni visive a Eseguire il test di controllo del monitor verificando che corrisponda alla qualit iniziale b In caso di verifica positiva del monitor chiamare il Servizio di Assistenza Tecnica che provveder a verificare le prestazioni del sensore e o del generatore di RX 10 4 Controllo della risoluzione a basso contrasto Il fantoccio usato per il controllo della risoluzione a basso contrasto genera anche l immagine necessaria per il controllo della risoluzione a basso contrasto 1 La norma IEC 61223 3 4 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3 4 Acceptance tests Imaging performance of dental X ray equipment per il test di accettazione e costanza della risoluzione spaziale un richiede un valore minimo di 8 lp mm Il sensore GIADENT ha una risoluzione spaziale intrinseca pi
10. ari per la sua corretta identificazione come da immagine seguente C M C S n c di Cocconcelli Lauro amp C Via Caduti delle Reggiane 50 42122 REGGIO EMILIA RE Italy e mail info cmereggiana it o GIADENT Intraoral sensor Device SIN 000123 Licence S N AS00456 Voltage 5V DC Connection USB A standard Inoltre vicino al connettore USB applicata una targhetta riportante il numero di serie del sensore stesso RO del 15 04 2014 14 Manuale d uso GIADENT 7 CARATTERISTICHE TECNICHE 7 1 Caratteristiche generali Caratteristica Valore GIADENT CMC Sri Classe di appartenenza Classe I con parti applicate di secondo classificazione IEC 60601 1 tipo BF Equivalente a IP67 a 30 x 20 mm size 1 Superficie sensibile 33 x 25 mm size 20 x 20 um Forma del pixel Quadrato Lu 1500 x 1000 size 1 20 Ip mm tipica teorica 25 Ip mm Range dinamico 58 dB 7 2 Caratteristiche meccaniche Caratteristica 25 x 39 x 12 5 mm size 1 L x S x H Lunghezza del cavo USB 7 3 Caratteristiche elettriche Caratteristica Tensione di alimentazione 5 VDC Direttamente da connessione USB Massima corrente assorbita 275 mA RO del 15 04 2014 15 Manuale d uso GIADENT 7 4 Caratteristiche elettro ottiche 5 15 LSM uG Non uniformit di risposta RX XRNU Massima dose assorbibile 7 5 Caratteristiche ambientali Caratteristica Temperatura operativa Temperatura di immagazzinamento G
11. cenze descritte per 1l profilo utente Le informazioni d uso del sistema di acquisizione archiviazione e trattamento delle immagini ottenute con 1l sensore GIADENT sono contenute nell apposito manuale cui si rimanda Prima di utilizzare l apparecchiatura si raccomanda di leggere accuratamente 1l presente manuale il quale dovr comunque essere tenuto in prossimit dell apparecchio per eventuale consultazione RO del 15 04 2014 9 Manuale d uso GIADENT 4 ASPETTI DI SICUREZZA AVVERTENZA Questo capitolo contiene informazioni molto importanti riguardanti la sicurezza del sistema operatore e paziente Leggere molto attentamente questo capitolo CMC S r l progetta e costruisce le apparecchiature in conformit al requisiti di sicurezza fornisce inoltre tutte le informazioni necessarie per un utilizzo appropriato e le avvertenze relative al pericoli associati all uso di Raggi X per diagnostica CMC S r l non si assume alcuna responsabilit per 1 Puso dell apparato GIADENT diverso da quello per cui stato progettato 2 danni all apparato all operatore al paziente causati sia da installazioni e manutenzione diverse dalle procedure contenute nella documentazione a corredo dell apparato sia da errate tecniche operative 3 modifiche meccaniche e o elettriche apportate durante e dopo la installazione diverse da quelle riportate nel Manuale di Servizio 4 solamente personale autorizzato da C
12. cere piegare tirare o schiacciare il cavo con forza Non tirare il cavo per rimuovere la protezione monouso Collegare e scollegare il sensore usando il connettore USB stringendolo fra le dita e senza tenere 1l cavo La temperatura del sensore aumenta in modo considerevole anche di 10 C se rimane in funzione per tempi prolungati Avere cura di operare al di sotto di 35 C Sebbene il sensore sia stato progettato e costruito per essere resistente all ingresso di liquidi e polveri non lasciare Immerso 1l sensore in liquidi disinfettanti acqua o altre sostanze chimiche per lungo tempo RO del 15 04 2014 19 Manuale d uso GIADENT 9 INSTALLAZIONE SOFTWARE Il sensore GIADENT viene fornito con il proprio software di acquisizione e gestione delle immagini ARCHIMED SUITE fornito contestualmente al sensore su supporto elettronico CD DVD L installazione del software richiede l esecuzione dei passi seguenti 1 Installazione del programma principale 2 Installazione dei driver della chiave di protezione 3 Installazione dei driver del sensore Inserire il CD DVD fornito con il sensore nel lettore Cd del computer su cui si vuole installare 1l programma attendere qualche istante finch appare in automatico la finestra di avvio dell installazione come visualizzato di seguito Installazione Programma 1 Installazione Drivers Chiave Protezione Il CD DVD di installazione contiene anche il ma
13. e a quella del programma principale 9 3 installazione dei driver del sensore Per funzionare correttamente il sensore necessita di un programma apposito Driver necessario per comandarlo seguire la seguente procedura 1 Aprire il disco di installo con il comando esplora 2 Accedere alla cartella I View_H 3 Cliccare 2 volte sul file Driver Setup _32bit exe oppure Driver Setup 64bit exe in base al tipo di PC disponibile 4 Seguire la procedura passo passo per l installo del driver Premendo il pulsante appare la finestra di selezione del tipo di sensore da installare I View D o I View H selezionare I View H 9 4 Fine del processo di installazione Al termine del processo di installazione per uscire dal programma bisogna premere il pulsante 4 in questo modo si ritorna alla schermata principale del sistema operativo in uso 9 5 Uso del programma ARCHIMED SUITE Le Istruzioni d uso di Archimed Suite si trovano in formato elettronico sul CD DVD del programma Essendo in formato pdf si possono consultare usando il software di libero accesso Adobe Reader se 11 PC utilizzato non lo avesse installato il programma pu essere scaricato gratuitamente dal sito http get adobe com it reader Leggere accuratamente la documentazione d uso del programma ARCHIMED SUITE prima di iniziare l uso dello stesso RO del 15 04 2014 21 Manuale d uso GIADENT 10 VERIFICHE ALL INSTALLAZIONE E PERIOD
14. eventuale consultazione RO del 15 04 2014 6 Manuale d uso GIADENT 2 DESCRIZIONE GENERALE DEL SISTEMA GIADENT prodotto dalla CMC S r l un sensore digitale intraorale che si caratterizza per la semplicit di utilizzo Caratteristiche peculiari del sistema sono e I bordi apicali smussati e Il corpo arrotondato e Palta flessibilit del cavo e Connessione diretta al PC di acquisizione mediante connettore USB diretto GIADENT basato sulla tecnologia CMOS che permette un di ottenere una dimensione del pixel ridotta 20 um assicurando un ottima risoluzione spaziale garantita anche dall uso di una piastra a fibre ottiche FOP che assicura una immagine di alta qualit e nel contempo incrementa la vita del sensore proteggendolo dai raggi X incidenti Lo strato scintillatore pu essere fornito sia nella tecnologia a Ioduro di Cesio CsI che Ossisolfuro di Gadolinio GOS La dimensione dell area sensibile disponibile in due formati corrispondenti allo standard size 1 e size 2 dei film intraorali Tutte queste caratteristiche rendono GIADENT lo strumento ideale per qualsiasi tipo di posizionamento assicurando al contempo il massimo confort per il paziente GIADENT utilizza il software di acquisizione e gestione delle immagine ARCHIMED SUITE che salva le Immagini direttamente in formato DICOM 2 1 Destinazione d uso Il sistema destinato all esecuzione di radiografie endorali del complesso dentale u
15. lizia opportuno rispettare scrupolosamente le procedure di seguito riportate AVVERTENZA Le operazioni di pulizia devono essere svolte con l apparecchiatura disconnessa dal PC di acquisizione immagini AVVERTENZA GIADENT e relativi accessori sono forniti non sterili e non possono essere sterilizzati a caldo Per salvaguardare la salute del paziente ed evitare possibili rischi di contaminazione e o infezione incrociata si raccomanda di seguire scrupolosamente le regole generali indicate di seguito Ad ogni intervento indispensabile applicare sul sensore una protezione Tale protezione costituita generalmente da una guaina monouso da infilare sul sensore prima dell utilizzo Con ogni nuovo paziente deve essere utilizzata una guaina nuova Per una maggiore efficacia si consiglia di utilizzare le apposite guaine prodotte specificamente per le dimensioni del sensore Non sfilare le guaine monouso tirando il cavo del sensore Tali protezioni vanno rimosse tagliandole delicatamente oppure utilizzando l apposito strappo se previsto dal fabbricante della guaina Prima dell utilizzo con ogni paziente necessario eseguire un accurata disinfezione del sensore del cavo di collegamento solo nella parte in uscita dal sensore e degli accessori eventualmente utilizzati 5 1 Procedure di disinfezione Il sensore GIADENT deve essere disinfettato utilizzando una procedura di primo o secondo livello in funzione delle condizioni
16. lta definizione di dimensioni almeno 17 possibile verificare la qualit del monitor utilizzato usando immagini apposite vedere Controllo del monitor 7 9 Installazione Hardware Il sistema dopo l installazione non deve presentare rischi per il paziente n per l operatore Pertanto si raccomanda di seguire annotazioni di sicurezza riportate di seguito Il computer nel quale vengono installati 1 nostri sistemi per la riproduzione di immagini e tutte le apparecchiature che ad esso vengono collegate devono riportare la marcatura CE IEC 950 Il pc e tutti 1 dispositivi ad esso connessi devono essere posizionati fuori dall area del paziente a circa 1 50 m dalla poltrona Solamente il sensore ed il generatore di raggi X possono essere posizionati nella cosiddetta area del paziente durante l utilizzo del sensore Non collegare il PC al quale si deve connettere il sensore GIADENT ad un blocco a prese multiple Non richiesta una presa di messa a terra supplementare in quanto GIADENT rispetta le richieste della norma di sicurezza EN 60601 1 per le parti applicate di tipo BF RO del 15 04 2014 17 Manuale d uso GIADENT 8 PRECAUZIONI DURANTE L USO DEL SENSORE QUEL Consultare il manuale di utilizzo per un uso corretto del sensore Utilizzare una protezione monouso non fornite per evitare infezioni varie tra 1 E pazienti Il mancato utilizzo della protezione monouso potrebbe causare un grave pregiudizio
17. ltro addizionale di 6 mm Alluminio a contatto del sensore in modo da coprire tutta l area sensibile Il sensore ed il fantoccio devono essere in contatto con 1l cono collimatore in modo che siano al centro del fascio raggi 3 Sul controllo del generatore RX selezionare il tempo di esposizione minore possibile Se necessario abilitare l acquisizione del sensore ed eseguire l esposizione RO del 15 04 2014 23 Manuale d uso GIADENT 5 Verificare che l immagine ottenuta sia esposta correttamente altrimenti aumentare 1l tempo di esposizione ed ripetere l acquisizione Nel caso sia sovraesposta aumentare la distanza tra sensore fantoccio e collimatore 6 Ripetere la verifica della corretta esposizione eventualmente ripetere 1 punti 4 e 5 descritti sopra 7 Ottenuta l immagine corretta si consiglia di eliminare le immagini precedenti 8 Ingrandire l immagine e vedere le coppie di linee che sono visibili con chiarezza Se necessario s1 pu regolare contrasto e luminosit per ottenere una visione ottimale 9 Annotare l immagine con 1 parametri con cui stata eseguita l esposizione data di esecuzione tempo di esposizione distanza fuoco sensore eventuale presenza di filtri aggiuntivi e loro caratteristiche risoluzione spaziale osservata Il test si ritiene superato per una risoluzione spaziale maggiore di 10 Ip mm Questa verifica deve essere eseguita su tutti 1 generatori RX che utilizzeranno il sensore digit
18. mano l apparecchio pu essere utilizzato senza distinzioni di sesso razza e tipologia del paziente Il dispositivo destinato sia al mercato dei medici odontoiatri che ai radiologi pertanto pu essere installato sia in strutture dedicate ospedali o cliniche che in strutture abitative dotate di adeguati sistemi di schermatura 2 2 Classificazione del dispositivo secondo CE 93 42 GIADENT in tutte le sue configurazioni un dispositivo medicale attivo invasivo attraverso cavit naturali per uso temporaneo destinato alla diagnostica GIADENT secondo la direttiva CE 93 42 da considerarsi un dispositivo medicale in classe I RO del 15 04 2014 T Manuale d uso GIADENT 2 3 Norme applicabili Le norme applicabili al dispositivo riguardano principalmente le norme generali di sicurezza paziente ed operatore e di compatibilit elettromagnetica Le norme applicabili sono perci le seguenti Norma di riferimento Descrizione Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali CEI EN 60601 1 2005 relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali er la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali EN 60601 1 2 2007 g o Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove 2 4 Tipo di installazione GIADENT utilizzato come dispositivo temporaneo non collegato alla rete di alimentazione elettrica e vie
19. n sistema di raccolta differenziata Ai sensi dell art 13 del Decreto Legislativo 25 luglio 2005 n 151 Attuazione delle Direttive 2002 95 CE 2002 96 CE e 2003 108 CE relative alla riduzione dell uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche nonch allo smaltimento dei rifiuti n Il marchio del cassonetto barrato riportato sull apparecchiatura e o sulla sua confezione indica che e stato immesso sul mercato dopo il 13 Agosto 2005 e conforme alle Direttive Europee relative allo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche e che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti e non deve essere trattato come rifiuto domestico ma deve essere smaltito separatamente e consegnato presso l idoneo punto di raccolta per il riciclaggio di apparecchiature elettriche ed elettroniche e rottamarlo seguendo le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti La raccolta differenziata della presente apparecchiatura giunta a fine vita organizzata e gestita dal produttore L utente che vorr disfarsi della presente apparecchiatura dovr quindi contattare il produttore o proprio rappresentante e seguire il sistema che questo ha adottato per consentire la raccolta separata dell apparecchiatura giunta a fine vita RO del 15 04 2014 11 Manuale d uso GIADENT 5 PULIZIA E DISINFEZIONE Al fine di garantire una accurata igiene e pu
20. ne alimentato direttamente dal PC di acquisizione attraverso la connessione USB 2 5 Indirizzo del costruttore L indirizzo del costruttore il seguente C M C S n c di Cocconcelli Lauro amp C Via Caduti delle Reggiane 50 42122 REGGIO EMILIA RE Italy e mail info cmereggiana it 2 6 Principi fisici di funzionamento Il sensore GIADENT funziona come un sensore digitale normale cio trasforma la quantit di dose che colpisce ogni singolo elemento del sensore pixel in un segnale elettrico che pu essere elaborato attraverso un sistema di conversione analogica digitale Questa trasformazione avviene attraverso 1 seguenti passaggi 1 Trasformazione dei Raggi X incidenti in raggi luminosi questa trasformazione avviene nello strato sensibile a CsI o GOS 2 Iraggi luminosi vengono trasferiti mediante la Fibra Ottica sullo strato sensibile del CMOS 3 Il sensore CMOS trasforma 1 raggi luminosi in cariche elettriche che vengono immagazzinate in apposite strutture fino al momento della lettura In questo modo ciascun elemento dell immagine pixel accumula un numero di cariche proporzionale sia alla quantit di raggi luminosi incidenti che al tempo di esposizione RO del 15 04 2014 8 Manuale d uso GIADENT 3 USABILIT DEL SISTEMA 3 1 Profilo dell utilizzatore e conoscenze richieste Il Sistema Medicale GIADENT destinato ad essere utilizzato in studi di radiologia o dentistici In entrambi 1 casi l uten
21. nuale d uso dello stesso in formato pdf che pu essere letto selezionando l apposito campo 9 1 Installazione del programma Scegliendo dal menu il tasto 1 si esegue l installazione del programma ARCHIMED SUITE sul proprio PC la procedura di installazione prevede diversi passi tutti segnalati da apposite finestre o messaggi Confermare in ogni finestra l operazione da eseguire premendo sul pulsante Avanti NOTA In una schermata del programma di installazione viene chiesto se s1 desidera creare una icona all interno della schermata principale del sistema operativo SI consiglia di confermare la creazione di questa icona per una maggiore facilit d uso del programma ARCHIMED SUITE Durante il caricamento del programma comparir una banda incrementale relativa allo stato dell installazione del programma mentre al termine appare una videata che conferma il termine dell installazione in questa videata si deve rispondere selezionando la voce Fine per ritornare alla videata principale di installazione RO del 15 04 2014 20 Manuale d uso GIADENT 9 2 Installazione dei driver chiave di protezione Il programma ARCHIMED SUITE protetto mediante una chiave di protezione hardware senza la quale il programma non funziona oppure in modalit Demo e non permette di acquisire I driver della chiave di protezione sono installati premendo il tasto 2 la procedura di installazione simil
22. per la salute del paziente Non sterilizzare il prodotto a calore secco n in autoclave o con apparecchi UV Prima di utilizzare il sensore verificare che sia in buone condizioni senza crepe sul guscio cavo strappato ecc Pulire il sensore e il cavo nella parte di uscita del sensore con un panno imbevuto di alcool isopropilico al 70 per disinfettarlo Non utilizzare altri liquidi o disinfettanti e non eccedere con lo strofinamento 2 A Il sensore GIADENT contiene componenti sensibili all elettricit statica osservare le precauzioni per l utilizzo Non toccare contemporaneamente 1l sensore e lo schermo del computer Non toccare 1l connettore USB Quando il sensore non viene utilizzato riporlo al riparo da elettricit statica A In caso di qualsiasi anomalia non utilizzare il prodotto In caso di anomalie durante l utilizzo interrompere l uso del sensore A Non utilizzare connettore presa USB se polverosi o umidi Maneggiare questo prodotto con cura Se il sensore non collegato al PC fare attenzione a non danneggiare 1l connettore USB Non utilizzare panni umidi o spray sul connettore USB perch si deteriora con l umidit e pu causare danni al paziente e o operatore A Non attaccare o appoggiare nulla sul sensore soprattutto sulla parte sensibile Non fare alcuna pressione sulla testa del sensore centratori stretti morsi ecc RO del 15 04 2014 18 Manuale d uso GIADENT Non tor
23. rado di protezione del sensore Umidit di stoccaggio AVVERTENZA L uso del sensore a temperature che non rientrano nei valori indicati sopra pu generare Immagini non diagnostiche In particolare 11 rumore dell immagine per temperature superiori a 35 C pu rendere la stessa non diagnostica 7 6 Caratteristiche di connessione Il sensore GIADENT si collega direttamente alla porta USB tipo A del computer di acquisizione Immagini Il sensore compatibile con lo standard USB 2 ed il PC in grado di riconoscere fino a tre sensori collegati contemporaneamente al PC 7 7 Caratteristiche del computer Il computer di acquisizione e memorizzazione delle immagini deve avere le seguenti caratteristiche minime rates Spie Windows XP SP3 Windows Vista 32 64 bit SP2 Windows 7 32 64 bit SP1 Windows 8 RO del 15 04 2014 16 Manuale d uso GIADENT La dimensione del disco rigido hard disk deve essere proporzionata alla dimensione dell archivio che si crea ed in particolar modo dalle immagini che si memorizzano 7 8 Caratteristiche del monitor La buona qualit del monitor un requisito essenziale per una corretta diagnosi dell esame tramite analisi dell immagine Un monitor che non supera le verifiche previste non da considerarsi diagnostico L utilizzo di un monitor di qualit non diagnostica rende non diagnostico 1l prodotto GIADENT Utilizzare di preferenza un monitor a contrasto elevato e ad a
24. rare la soluzione disinfettante seguendo le istruzioni fornite dal fabbricante e Disinfettare accuratamente il sensore attenendosi alle indicazioni fornite dal fabbricante del disinfettante 5 2 Sostanze di disinfezione compatibili con GIADENT Per una accurata pulizia e disinfezione di GIADENT si l uso di alcool isopropilico al 70 I test eseguiti dal costruttore hanno evidenziato che il sensore GIADENT pu essere immerso nel liquido di disinfezione suddetto senza subire alcun danno AVVERTENZE Non utilizzare liquidi di disinfezione contenenti aldeidi NOTA CMC raccomanda di utilizzare solo ed esclusivamente disinfettanti conformi alla Direttiva CE 93 42 riguardante i Dispositivi Medici e che riportano la marcatura CE RO del 15 04 2014 13 Manuale d uso GIADENT 6 IDENTIFICAZIONE E DESCRIZIONE GIADENT destinato all esecuzione di radiografie endorali del complesso dentale umano Durante 11 normale utilizzo e per il suo funzionamento non sono compresi e la somministrazione di sostanze biologiche e la sterilizzazione dei componenti del prodotto perch necessaria solo una normale pulizia e l interpretazione dei risultati finali e l aggiornamento e la modifica del software di controllo 6 1 Targhette identificative Le dimensioni del sensore non permetto di applicare le targhette identificative sullo stesso anche per motivi di igiene Il sensore viene venduto in una confezione che riporta tutti 1 dati necess
25. recere sese cecieeecesccesecesecerecesiceciesccesceezeee 8 AE uds o AAA e CC iiilit Gi 8 TCARATTERISTICHE TECNICHE vcrrrrescrsecereseeresesesessesceresessciesesesisesesesissseesceessississcesiscesceote 9 A FI O AAA OS 9 7 2Caratteristiche meccamche Mr beers eee erzeriezerieeiereeieriereeseriesiesezierie see iesesezesereziz eee zez ione 9 7 3Caratteristiche elettriche rr rene io sec z ze zenene 9 SPRECAUZIONI DURANTE L USO DEL SENSORE iii cieca LE QINSTALLAZIONE SOFTWARE iii iii rn ron r nn narnnnoss 12 ALIENS AAN AA AAA 12 v 2lrisiallazione des driver chive ALPES aorin ira 12 9 3Installazione dei driver del sensore iii iie cirie cer ece ee ceeie scesi eecee ces cee ice cesieecezie ice 12 A is TTT gt 12 RO del 15 04 2014 3 Manuale d uso GIADENT 9 5Uso del programma ARCHIMED SUTTE coi os 12 10VERIFICHE ALL INSTALLAZIONE E PERIODICHE i iii zie ieri eci 13 10 1Verifica di corretta installazione vice cieci ieri ece rie ie cieco rie cee cirie ceci re ric iececicezizini 13 10 2Controllo del monitor raro cnn iena 13 10 2 1Periodicita delle operazioni di controllo del monitor iii 13 Re 0 lts spazii E Se 13 10 3 1Periodicit del controllo di risoluzione spaziale ccccooocococonononananancnoncnononenennncnncanonacinoness 14 10 4Controllo della risoluzione a basso contrasto iii
26. te principale un professionista che ha le conoscenze necessarie per valutare correttamente il rapporto rischi benefici legato all suo di tecniche di acquisizione di immagini radiologiche Agli utenti finali si richiede una conoscenze di base circa e Uso di emissioni di radiazioni ionizzanti e Pericoli di danni biologici legati all eccessivo uso di radiazioni ionizzanti e Metodi per ridurre 1 rischi di radiazioni eccessive al paziente uso di protezioni piombate ecc Si richiede all operatore di avere dimestichezza nell uso di Personal Computer PC e relativi programmi in modo da poter utilizzare le funzioni presenti sul PC in modo facile 3 2 Addestramento Alla termine dell installazione del sistema seguir l addestramento dell operatore sia sull uso del sistema che dei programmi di acquisizione e visualizzazione delle immagini L addestramento non richiede uso di particolari strumenti ma del solo sensore digitale e relativo programma di acquisizione 3 3 Profilo del paziente La macchina adatta all utilizzo per ogni tipologia di paziente Le differenti modalit di esecuzione di ciascun esame a seconda della tipologia del paziente dipendono dal sistema radiologico usato e non fanno parte di questo manuale 3 4 Usabilit Tutta la documentazione a corredo del sistema GIADENT stata studiata per facilitare le operazioni dell operatore Le informazioni contenute nel presente manuale rispecchiano le conos
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