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Documento PDF - AMS Tesi di Laurea

1. kd Vena postero laterale d Vena cardiaca media Fig 33 Sistema di mappaggio elettroanatomico 16 L altro intervento elettrofisiologico nel quale l Ingegnere Biomedico riveste un 59 x importante e fondamentale ruolo l impianto di device cardiaci come i pacemaker i defibrillatori e i risincronizzatori cardiaci Come per le procedure di SEF l Ingegnere Biomedico coopera fornendo supporto al poligrafo monitorando i valori dei vari tracciati ECG durante l inserimento dei cateteri da parte del Cardiologo operante Una volta anestetizzato localmente il paziente si procede con l accesso venoso della vena succlavia o della vena cefalica e l inserimento dei cateteri che percorrendo il tratto venoso raggiungono l atrio destro L innesto dei cateteri avviene nelle varie camere cardiache a seconda della tipologia di pacemaker impiantato Parallelamente a queste procedure prettamente medico chirurgiche la presenza dell Ingegnere permette un opportuna preparazione del dispositivo che viene in seguito collegato al paziente Attraverso l uso del corrispettivo programmatore il device cardiaco deve essere programmato in funzione delle richieste fisio patologiche del paziente Una volta collegato il dispositivo ai cateteri precedentemente innestati nel paziente si effettuando i test di valutazione dei parametri eTEST SOGLIA DI STIMOLAZIONE La soglia di stimolazione pacing definita come il pi basso
2. Indubbiamente il coinvolgimento diretto del paziente stato superato da moderne e funzionali tecnologie wireless I dati che fluiscono dal device al monitor sono informazioni riservate In accordo con l Art 4 della legge n 196 del 30 giugno 2003 il fornitore dell apparecchio responsabile del trattamento dei dati per conto del titolare del trattamento ossia la Struttura Sanitaria di riferimento Il dispositivo raccoglie e tratta appunto dati personali sia anagrafici come il nome la data di nascita o altri dati identificativi sia sensibili ossia dati idonei a rivelare le condizioni di salute del paziente in particolare le sue condizioni cardiache E perci necessario che i pazienti acconsentano al trattamento dei propri dati attraverso la firma di un consenso informato in sede di consegna del dispositivo di monitoraggio remoto Allegato 1 Il data flow che dal dispositivo impiantato arriva al monitor nonostante abbia un range di trasferimento di breve distanza necessita di essere tutelato in accordo 15 con la legge di tutela della Privacy I dati non devono essere accessibili a terzi ma devono viaggiare su connessioni sicure ed essere protette da chiavi di crittografia solide 16 FLUSSO DI DATI MONITOR SERVER CENTRALE Una volta che i dati sono stati raccolti dal monitor avviene la vera a propria trasmissione chiave di volta del controllo remoto Attraverso questa possibile creare il collegamento p
3. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in s un software medico il software convalidato secondo lo stato dell arte tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo della gestione dei rischi della validazione e della verifica In riferimento alla documentazione rilasciata dal CEI per i prodotti appartenenti a questo gruppo esiste ed ben identificato il fabbricante il fabbricante in base alle suddette Direttive ha dichiarato che il software un dispositivo medico 21 Questo inquadramento normativo introduce l utilizzo specifico del software biomedicale nel controllo remoto Ogni azienda produttrice di apparecchi biomedicali cardiaci fornisce software specifici Il layout del software quindi varia anche se la sua interfaccia segue linee guida generali di struttura fornendo sempre informazioni come nome paziente riepilogo eventi e data L accesso al software da parte del personale sanitario permette di avere una visione di tutti i pazienti monitorati e di ricevere da questi le trasmissioni relative al proprio dispositivo impiantato Le trasmissioni possono essere quotidiane periodiche programmate follow up oppure urgenti sotto forma di avvisi ordinati con una gerarchia di colori che ne identifica la gravit Il Medico attraverso il computer accede al software specifico per ogni casa produttrice di device e inizia il suo controllo quotidiano La le
4. al quale possono accedere il medico cardiologo e lo staff clinico dell ospedale di riferimento In casi di eventi critici malfunzionamento del dispositivo eventi aritmici ecc il medico ricever tali informazioni tramite email sms o fax Importante Il Sistema non uno strumento di informazione di emergenzal Pertanto in caso di emergenza malessere perdita di coscienza dolore toracico improvviso ecc Lei tenuto a contattare prontamente il sistema di emergenza urgenza 118 ambulanza pronto soccorso al fine di ricevere l assistenza pi appropriata al suo stato di salute Avvertenze 1 Le informazioni trasmesse sono relative al funzionamento tecnico del dispositivo e ad alcuni dati clinici che il dispositivo in grado di analizzare aritmie sopraventricolari e ventricolari indicatori di scompenso cardiaco terapie elettriche erogate ma non tutti gli aspetti della malattia possono essere valutati esempio un dolore al petto o uno stato febbrile non possono essere diagnosticati dal sistema 2 _Il sistema non garantisce una risposta in tempo reale Le trasmissioni verranno valutate dallo staff medico entro 15 giorni lavorativi successivi alla trasmissione In caso di necessit si possono contattare i numeri telefonici forniti In caso di urgenze rivolgersi al 118 PORTATORI DI PACEMAKER Dopo il primo controllo ambulatoriale sono previsti controlli periodici del dispositivo esclusivamente attraverso sistema in
5. il monitor facile da utilizzare spesso non richiede l interazione dell utente e trasferisce i dati clinici al Medico in modo veloce e sicuro e Tranquillit degli assistiti che utilizzando il sistema di monitoraggio a distanza sanno che il proprio Medico pu accedere a importanti informazioni sul loro stato di salute ventiquattro ore su ventiquattro In presenza di qualunque sintomo lamentato l ospedale pu infatti richiedere l invio dei dati in modo che il Cardiologo possa analizzarli e valutarli Il dispositivo di monitoraggio remoto insieme alla presentazione del device e alle sue finalit cliniche sono consegnati al paziente dall Ingegnere o dall Infermiere adeguatamente preparato con corsi di formazione continua Il pacchetto fornito composto da un monitor che si interfaccia con il device cardiaco impiantato in modo automatico oppure con la programmazione manuale al momento della consegna Attraverso questo dispositivo utilizzando vie di comunicazione di tipo GSM Global System for Mobile i dati tecnici e clinici sono inviati alla Cardiologia di riferimento importante sottolineare che tramite il controllo remoto non sia possibile riprogrammare il dispositivo impiantato ma solo accertarsi del suo corretto funzionamento ed evidenziare eventuali anomalie del ritmo cardiaco direttamente ed in tempo reale senza bisogno di avere il paziente fisicamente in ambulatorio Solo in caso di malfunzionamento o ne
6. monitoraggio remoto Qualora necessario il paziente potr essere contattato per una verifica ambulatoriale Il sistema di monitoraggio permette di effettuare un controllo tecnico del dispositivo e non clinico Si raccomanda quindi una visita cardiologica annuale PORTATORI DI DEFIBRILLATORE ICD Dopo il primo controllo ambulatoriale sono previsti controlli periodici attraverso sistema in monitoraggio remoto e un CONTROLLO ANNUALE in ambulatorio Qualora necessario sar contattato per ulteriori informazioni e o suggerimenti telefonici o perch si rechi in Ospedale per una visita ambulatoriale Il sistema di monitoraggio permette di effettuare un controllo tecnico del dispositivo e non clinico Si raccomanda quindi una visita cardiologica annuale In caso di intervento del defibrillatore 72 a Se avesse ricevuto pi di uno shock scossa elettrica o comunque accusasse malessere tenuto a contattare il sistema emergenza urgenza 118 Pronto Soccorso b Se avesse ricevuto un solo shock del defibrillatore e a questo non avesse fatto seguito malessere pu contattare il laboratorio di elettrofisiologia dal luned al venerd dalle ore 8 30 alle 16 30 e seguire le istruzioni che le verranno date Allarme del defibrillatore se avvertisse un allarme sonoro o una vibrazione del dispositivo impiantato contatti la clinica al numero telefonico dal luned al venerd dalle ore 8 30 alle 16 30 e segua le istruzioni che le verranno
7. protezione dei dati sensibili a alla autorizzazione del Garante della Privacy n 2 del 2004 Il trattamento dei suoi dati necessario per l esecuzione della prestazione qualora Lei non consentisse non si potr procedere all esecuzione della prestazione Qualora Lei acconsentisse i risultati dei suoi esami potranno essere utilizzati per ricerca scientifica in forma anonima cio con possibilit anche temporanea di identificare gli interessati In tal caso lo scrivente adotter misure specifiche per mantenere separati i dati identificativi gi al momento della raccolta salvo ci risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionati CONSENSO INFORMATO Re te ee WEE dichiara di avere letto e compreso la sopraestesa informativa e a seguito del colloquio con il la dott ssa nn di aver ottenuto tutte le ulteriori informazioni richieste sulle finalit le modalit tecniche e organizzative ed i limiti del programma di controllo remoto Pertanto in base all informativa ricevuta che ritiene completa ed esaustiva il sottoscritto accetta di partecipare al programma di controllo remoto del dispositivo impiantabile In particolare dichiara di aver chiaramente compreso che 1 Il sistema di monitoraggio remoto in grado di fornire al medico importanti informazioni relative solo ad alcuni aspetti della patologia da cui affetto per una migliore gestione c
8. 3000 A VA 2500 VA 2000 L 1500 1000 7 500 il 0 5 Fig 16 Rappresentazione numero di follow up vs numero di nuovi impianti Ogni controllo ambulatoriale coinvolge un Cardiologo un Infermiere e un Ingegnere Biomedico Per i controlli di ICD richiesta in aggiunta la presenza di un Ingegnere Biomedico della ditta produttrice del device impiantato 38 Nuovi Impianti E Controlli previsti A Controlli effettivi H Il tempo dedicato ai follow up di controllo ambulatoriale stato quantificato essere di circa ventisette minuti per i controlli programmati aumentato del 30 per quelli non programmati La procedura operativa prevede diverse fasi con un impegno temporale di variabile durata e Accoglienza del paziente e valutazione della documentazione relativa tempo stimato circa 5 min e Interrogazione del device e controllo degli eventi avversi 5 min e Eventuale visita medica e controllo modifica della terapia 12 min e Calendarizzazione dell appuntamento successivo 5 min A questo si aggiunge eventualmente il tempo dedicato alla riprogrammazione dei dispositivi che avviene in meno dell 11 dei follow up programmati ed effettuata soprattutto nei due mesi successivi all impianto I controlli ambulatoriali comportano quindi un notevole impegno del personale sanitario aumentando indirettamente anche i tempi di attesa delle visite successive Per ra
9. Ee 11 09 2013 Q In dinica 03 08 120 giorni ze A N Gest aritmia e Se E ra VR 135940 18 Remoto 0410 2014 03 02 2015 r dispositivo 09 12 2013 9 In cinica 02 00 122 giorni obi o io s Current Accel VR 1215 36 S a Non visual 1 TT I i Remoto 21 05 2013 03 02 2015 e PRIMO 213532 Qin dinica 11 19 623 giorni E Messaggi 59 23 07 2010 ig a Avanzam Importazione SS 7 erge PA UTI O Remoto 04 20 Totale pazienti 29 ESS ST JUDE MEDICAL GH Fig 30 Schermata software St Jude per trasmissioni monitoraggio remoto 14 La figura sovrastante presenta il software St Jude collegato al sistema Merlin Home L organizzazione del software pone in risalto le trasmissioni pi che i pazienti E possibile controllare l elenco dei monitorati accedendo allo storico delle trasmissioni pervenute La mobilit dell operatore ridotta e non stata sviluppata una agevole interoperabilit tra le varie sezioni del software L accesso a una trasmissione impedisce di accedere ad altre pagine del software stesso se non tornando alla home principale Questa gestione farraginosa della mobilit dell operatore nel controllo delle trasmissioni accresce i tempi di gestione per paziente soprattutto in presenza di un cospicuo numero di trasmissioni da controllare 52 In ultima analisi riprodotta la schermata principale del software associato al dispositivo SmartView prodotto da Sorin SORIN Rimini Ospedale degli Infe e Be
10. I dati inviati dai pazienti monitorati in remoto sono rielaborati da un equipe di studio in accordo con le procedure cliniche In modo parallelo i dati sono visionati da un unit centrale di controllo composta da un equipe di infermieri e medici specializzati localizzata al centro Leipzig in Germania Il ruolo di questa unit di assicurare la capacit di analisi di questi strumenti riguardo eventi clinici prestabiliti come le tachiaritmie atriali e ventricolari In presenza di eventi e dei dati pervenuti con il monitoraggio gli investigatori hanno il compito di contattare i pazienti telefonicamente chiedendo loro se ci siano peggioramenti delle loro condizioni fisiche generali o nella dispnea programmando se necessario un eventuale controllo d urgenza Nell arco di un anno questo studio ha evidenziato risultati molto discordanti tra i due gruppi per quanto riguarda il numero e la durata delle ospedalizzazioni a causa di scompenso cardiaco o del peggioramento della classe NYHA 31 Telemonitoring Controlgroup pvalue group n 333 n 331 63 18 9 90 27 2 GOUT 10 80 27 82 23 69 27 82 0 0 0 1 03 23 6 9 31 9 4 7 21 4 12 111 33 3 105 317 159 47 8 136 41 1 Data are n Patients are included only once In the topmost subcategory Also statistically significant difference ina post hoc multivariable logistic regression model after adjustment for use of angiotensin converting enzyme
11. Inhibitors or angiotensin receptor blockers the only substantial Imbalance between groups at randomisation data not shown tAdjudicated by an endpoint committee masked to patients treatment assignment append improved NYHA class or moderately to markediy Improved selt assessed condition NYHA New York Heart A ssodation Table 2 Results for composite clinical score Fig 10 Rapporto sui risultati riscontrati tra il gruppo monitorato in remoto e il gruppo controllato ambulatorialmente 8 Per inquadrare queste migliorie da un punto di vista statistico stato definito un Packer score identificato come un indice composto da vari parametri indicativi di carattere clinico In accordo con i parametri considerati un paziente viene definito come peggiorato basandosi sui seguenti eventi e Mortalit e Ospedalizzazioni per peggioramento dello scompenso cardiaco e Peggioramento della classe NYHA di appartenenza e Peggioramento delle condizioni globali del paziente 32 worsened Fig 11 Analisi statistica del Packer score in accordo con i risultati ottenuti 8 Sostanziali differenze sono state riscontrate in pazienti con una storia di fibrillazione atriale La potenziale correlazione tra fibrillazione atriale e benefici del monitoraggio remoto riportato nello studio In Time sostenuta anche da riscontri pratici Questi hanno evidenziato come le tachiaritmie atriali siano un osservazione ottenuta proprio grazie
12. V che il paziente rileva ma che non dannosa successivamente alla quale il programmatore riesce ad estrapolare i dati richiesti Durante le procedure di impianto l Ingegnere Biomedico partecipa programmando il dispositivo pre impianto impostando valori di sensing soglia pacing in cooperazione con il Medico che controlla attraverso i vari tracciati ECG la corretta cattura del dispositivo impiantato Il ruolo nell Ingegnere Biomedico in ambito cardiologico sta diventando sempre pi essenziali e le sue competenze tecnico scientifiche e relazionali irrinunciabili 61 CONCLUSIONI E PROSPETTIVE FUTURE Nel corso dei prossimi anni il laboratorio di Elettrofisiologia e la Cardiologia di Rimini si propongono di estendere il progetto di monitoraggio remoto al maggior numero di portatori di dispositivi impiantabili Lo scopo di incontrare le esigenze dei cittadini di abbattere i tempi di attesa per i controlli ambulatoriali e di diagnosticare precocemente aritmie potenzialmente maligne e stati precoci di scompenso cardiaco In questo caso sar necessario implementare l utilizzo di nuovi sensori come quelli di impedenza intratoracica pressione intracardiaca e ventilazione al minuto Ulteriori sensori che monitorino le funzioni del ventricolo sinistro il suo volume e la sua contrattilit la saturazione dell ossigeno nelle vene l attivit muscolare e l ischemia miocardica permetteranno al monitoraggio remoto di offri
13. autenticazione un controllo che pu essere effettuato per provare l identit tra client e server importante notare che sia l autenticazione del client che quella del server implica la cifratura di alcuni dati condivisi con una chiave pubblica o privata e la decifratura con la chiave corrispondente Avvenuta l autenticazione si procede con la generazione delle chiavi per la cifratura e per l autenticazione dei dati provenienti dal livello di applicazione tutto questo attraverso messaggi di server key exchange e client key exchange Terminata questa operazione il sever annuncia la fine della fase di Hello al client con l invio del messaggio di server hello done 20 70 Allegato 1 s SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA ME 122221 Azienda Unit Sanitaria Locale della Romagna U O Cardiologia Rimini Direttore di Dipartimento Dott G Piovaccari Sistema di Monitoraggio Remoto del Dispositivo Impiantato Modulo informativo e dichiarazione di consenso del Paziente Gentile paziente da questo momento portatore di un dispositivo cardiologico impiantabile Pacemaker Defibrillatore Loop Recorder Il pacemaker e il defibrillatore sono dispositivi con funzione terapeutica in grado di analizzare continuamente il suo ritmo cardiaco e di rilevare e trattare diverse anormalit del ritmo Il oop recorder uno strumento diagnostico capace di monitorare il ritmo cardiaco ma priv
14. avviso messa molto bene in evidenza con un codice colore Una volta selezionato il paziente interessato si accede a una pagina contenente i collegamenti alle parti tecniche del suo dispositivo come l elettrocatetere oppure a dati clinici come le aritmie che possono aver generato l avviso stesso Nel caso di un defibrillatore automatico all avviso di entrata in funzione del dispositivo che ha scaricato uno shock elettrico allegato un report del tracciato IEGM che copre un arco temporale continuo pre e post scarica Attraverso queste informazioni il Cardiologo pi avere effettiva conferma dell aritmia che ha richiesto l attivazione del dispositivo cio che ne ha indotto lo shock E importante ricordare che attraverso il monitoraggio remoto non sia possibile riprogrammare il device ma solo controllare i parametri tecnici e i report 49 trasmessi in coincidenza di eventi clinici patologici Per la riprogrammazione tecnica del dispositivo il paziente deve comunque presentarsi in ambulatorio Le immagini successive presentano i software utilizzati nella realt ospedaliera di Rimini collegati alle Aziende Biomedicali che collaborano con l AUSL L immagine seguente presenta la schermata home del software collegato al monitor Latitude Boston Scientific Boston a LATITUDE NXT Scientific Attala Simone Il mio Profilo Lingua Italiano Aiuto contatti Esci Visualizza elenco pazienti
15. centrale inclusi i report elaborati sulla base dei dati raccolti dal dispositivo di quelli registrati dall operatore sanitario attraverso l interfaccia web resa disponibile nonch di quelli gestiti dal sistema di backup b Protocolli di comunicazione sicuri basati sull utilizzo di standard crittografici per la trasmissione dei dati grezzi dal device al monitor per la trasmissione elettronica dei dati grezzi raccolti dal monitor al server centrale e per tutte le comunicazioni via Internet assicurate dal protocollo SSL Secure Socket Layer Protocol basato sullo scambio di chiavi asimmetriche c Procedure idonee per l attribuzione dei profili di autorizzazione degli incaricati al trattamento in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e trattamento es procedure di autenticazione per l accesso ai dati dei pazienti e procedure di controllo per verificare che le richieste di accesso ai dati siano effettuate da utenti debitamente autorizzati 18 d e g h D Opportuni accorgimenti basati su tecnologie crittografiche al fine di assicurare l integrit dei dati clinici trasmessi dal server centrale e di garantire l inalterabilit dei medesimi dati Duplicazione periodica dei dati in un sito di emergenza in modo da prevenire perdite accidentali dei medesimi Procedure preventive anti intrusione quali firewall e Intrusion Detection System IDS a protezione del server centrale Verifiche per
16. che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit e che agiscono convertendo tale energia destinati a essere impiantati interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano Essi sono disciplinati separatamente dagli altri dispositivi medici dal Decreto legislativo 14 dicembre 1992 n 507 e successive modificazioni Anche tale decreto prevede la marcatura CE di tali prodotti Dispositivo medico diagnostico in vitro Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente da un prodotto reattivo da un calibratore da un materiale di controllo da un kit da uno strumento da un apparecchio un attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano inclusi sangue e tessuti donati unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico o su una anomalia congenita o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilit con potenziali soggetti riceventi o che consentono il controllo delle misure terapeutiche I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico diagnostici in vitro Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi del tipo sottovuoto o no 65 specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere
17. date PORTATORI DI LOOP RECORDER I controlli periodici vengono effettuati attraverso sistema di monitoraggio remoto secondo le indicazioni della clinica Qualora necessario sar contattato per ulteriori informazioni e o suggerimenti telefonici o perch si rechi in Ospedale per una visita ambulatoriale NUMERI UTILI SALA OPERATORIA ELETTROFISIOLOGIA 0541 705770 dal lun al ven ore 9 00 16 30 AMB PACEMAKER E DEFIBRILLATORI 0541 705379 mart merc ven ore 9 00 13 30 Servizi di assistenza tecnica della ditta produttrice del dispositivo dal luned al venerd dalle ore 9 00 alle 17 00 m WE BIOTRONIE acini 0541 705770 EI BOSTONSGIENTIFI Cisa 848 781164 El Ebon Ldllaaaai 800 209020 EI SORIN RE 800 089714 E ST VUDE MEDICAL picci 039 6074700 a DURATA DEL SERVIZIO Lo staff medico si riserva di interrompere il servizio di controllo remoto in qualsiasi momento previo contatto e accordo con il paziente E intesa da parte del paziente la facolt di recedere dalla partecipazione al programma in qualsiasi momento con effetto immediato Di questa intenzione dovr essere data comunicazione scritta ad un medico del servizio 73 di controllo remoto In assenza di comunicazioni la partecipazione al programma si intende tacitamente rinnovata senza limiti di tempo b PRIVACY I suoi dati sensibili verranno trattati in conformit al disposto dal DLGS 30 giugno 2003 recante Codice in materia di
18. del dispositivo medico al fine di continuare a garantirne la sicurezza e l efficacia e Un documento sintetico che descriva i controlli in atto per garantire che il dispositivo medico mantenga la sua integrit dall origine al momento in cui viene rilasciato a seguito del controllo del fabbricante Istruzioni d uso del dispositivo e specifiche di prodotto volte a garantire controlli di sicurezza appropriati per l ambito di utilizzo del dispositivo 2 14 FLUSSO DI DATI DEVICE MONITOR I dati tecnici e clinici che provengono dal dispositivo impiantato necessitano di essere raccolti dal monitor prima di essere trasmessi ai server dai quali il Medico attinge La connessione sfruttata pu essere di due tipi a seconda della progettazione del monitor stesso In un caso si sfrutta una connessione wireless All interno del device che sia un pacemaker un ICD o un loop recorder presente una micro antenna che si connette al monitor creando un path di trasferimento dati senza l utilizzo di intermediari strumentali La banda di connessione del monitor ridotta perci la connessione instaurata tra dispositivo e monitor vincolata alla posizione e alla distanza del paziente dal monitor stesso Quando il paziente nelle vicinanze si instaura automaticamente la connessione e la lettura dei dati pu avere inizio Nel secondo caso il paziente deve collegare una piastra al monitor in modo da permettere la lettura dei dati
19. di dispositivi medici La marcatura CE obbligatoria al fine di poter 10 commercializzare tali dispositivi medici D articolo 11 di questa normativa descrive le procedure per la valutazione delle conformit infatti a seconda della classe di appartenenza i controlli sono pi o meno severi Le valutazioni di conformit e la certificazione CE a meno che non siano dispositivi medici di classe I sono affidate ad enti particolari chiamati organismi notificati i quali applicano norme armonizzate Il device impiantato risponde inoltre alle caratteristiche tecniche e alle certificazioni proprie di un dispositivo medico impiantabile attivo in accordo con la direttiva 90 385 CE Il monitor oltre alla definizione di dispositivo medico alla marcatura CE obbligatoria rispetta lo standard IEC 60601 sulla sicurezza di base dei dispositivi elettronici biomedicali relativamente al quale si specifica lo standard IEC 60601 1 2 riguardante la compatibilit elettromagnetica Ogni casa produttrice deve dichiarare che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali della direttiva 1999 5 CE concernente le apparecchiature terminali di radiotelecomunicazione e della direttiva 90 385 CEE concernente i dispositivi medici impiantabili attivi In accordo con l Art 18 inerente al decreto legislativo 9 maggio 2001 n 269 recante l attuazione della direttiva 1999 5 CE riguardante le apparecchiature radio le apparecchiature terminali di telec
20. dispositivo medico impiantato che fornisce un tracciato elettrocardiografico continuo ed utilizzato per la monitorizzazione cardiaca di pazienti che hanno manifestato inspiegati episodi di palpitazioni o sincopi MICS Medical Implant Communication Service specifica per l utilizzo di una banda di frequenza tra i 402 e 1 405 MHz nella comunicazione con dispositivi medici impiantabili Questa specifica permette la comunicazione radio bi direzionale con un dispositivo cardiaco impiantato Pacemaker dispositivo medico impiantabile capace di stimolare elettricamente la contrazione del cuore quando questa non viene assicurata in maniera fisiologica dal tessuto di conduzione cardiaca Poligrafo strumento utilizzato in cardiologia per la registrazione simultanea di elettrocardiogramma fonocardiogramma e o apicocardiogramma e sfigmogramma di carotide e o giugulare PPV Positive Predictive Value indice che identifica la presenza di una condizione in funzione del risultato di un test Programmatore dispositivo medico in grado di interrogare il device impiantato e di riprogrammarlo in caso di evenienza Server componente o sottosistema informatico di elaborazione che fornisce a livello logico e a livello fisico un qualunque tipo di servizio ad altre componenti tipicamente chiamati client 79 Scompenso cardiaco complessa sindrome clinica caratterizzata dall incapacit del cuore di fornire sangue in quantit a
21. e anche di classi differenti assemblati fra loro in tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come dispositivi medici Un accessorio considerato un dispositivo medico a tutti gli effetti e deve essere classificato separatamente dal dispositivo con cui impiegato Per ogni classe sono individuate nel decreto delle specifiche procedure di marcatura 19 67 APPROFONDIMENTO SSL SSL Secure Socket Layer Protocol un protocollo aperto e non proprietario stato sottoposto da Netscape Communications all Engineering Task Force per la sua standardizzazione e rappresenta ora una delle soluzioni pi sfruttate per lo scambio di informazioni cifrate Il protocollo SSL stato creato al fine di garantire la Privacy delle comunicazioni su Internet infatti permette alle applicazioni client server di comunicare evitando intrusioni manomissioni e falsificazione di messaggi Il protocollo SSL garantisce la sicurezza del collegamento mediante tre funzionalit fondamentali Privatezza del Collegamento Per assicurare un collegamento sicuro tra due utenti coinvolti in una comunicazione i dati vengono protetti utilizzando algoritmi di crittografia a chiave simmetrica Autenticazione L autenticazione dell identit nelle connessioni pu essere eseguita utilizzando la crittografia a chiave pubblica In questo modo i client sono sicuri di comunicare con il server protetto prevenendo eventuali inte
22. per identificare violazioni della sicurezza Esistono diverse tipologie di IDS che si differenziano a seconda del loro compito specifico e delle metodologie utilizzate per individuare violazioni della sicurezza Il pi semplice IDS un dispositivo che integra tutte le componenti in un solo apparato IHE Integrating the Healthcare Enterprise gruppo di lavoro internazionale che coopera in sinergia con le associazioni legate alla sanit ACR NEMA EAR ECR SIRM ecc e promuove l uso di standard gi definiti in ambito medicale IHE non si occupa della struttura dei componenti ma di come possono collegarsi ed inter operare fra loro A tale fine cerca di armonizzare l uso degli standard esistenti DICOM HL7 XML ecc e propone ogni anno un connect a thon fra le aziende per verificare l interoperabilit 78 HL7 Health Level 7 standard costruito per lo scambio la gestione e l integrazione dei dati che supportano la cura clinica del paziente la gestione la distribuzione e la valutazione dei servizi sanitari Impedenza grandezza fisica vettoriale che rappresenta la forza di opposizione di un bipolo al passaggio di una corrente elettrica Per gli elettrocateteri si misura l impedenza data dal tessuto cardiaco ossia la resistenza che questo tessuto oppone al passaggio di corrente elettrica durante la stimolazione L aumento di impedenza cardiaca pu essere dovuto alla presenza di una struttura fibrotica Loop Recorder
23. ALMA MATER STUDIORUM UNIVERSIT DI BOLOGNA SCUOLA DI INGEGNERIA E ARCHITETTURA CORSO DI LAUREA IN INGEGNERIA BIOMEDICA TESI DI LAUREA In Ingegneria Clinica IL RUOLO DELL INGEGNERE BIOMEDICO NEL REPARTO DI CARDIOLOGIA IL MONITORAGGIO REMOTO DEI DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI CANDIDATO RELATORE Francesca Benassi Prof Claudio Lamberti Anno Accademico 2013 14 Sessione II INDICE MHOID BEA LR NIE 1 1 IL MONITORAGGIO REMOTO PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO E BENEFICI e 3 FIGURE CONVO TE kf diletta leet nia lierna iano tania EELER DE 5 INQUADRAMENTO NORMATIVO Reese EE REENEN EES 10 FLUSSO DI DATI DEVICE MONITOR AA 15 FLUSSO DI DATI MONITOR SERVER CENTRALE 17 ACCESSO DEL MEDICO ATDA TE civile a iii 20 STUDI CLINICI HOMEGUIDE REGISTRY i 25 STUDIO ECOS T EE 29 STUDIO IN TIME rre na ro RE E A E a A E E N S 30 2 IL CONTROLLO REMOTO NELLA REALTA OSPEDALIERA DI RIMINI REALTA TERRITORIALE ens o a e a SEENEN A ae aAa ENEE ENEE SE 35 ORGANIZZAZIONE E FLUSSO DI LAVORO nerriet doiaren inr kaet riai iint 38 3 IL RUOLO DELL INGEGNERE BIOMEDICO IN CARDIOLOGIA INQUADRAMENTO PROFESSIONALE AN 54 STUDIO ELETTROFISIOLOGICO Miis oree a aa ila lele 57 IMPIANTIEDISPOSIIVI CARDIACI REENEN lora E E EE ETES E E E SES 60 CONCLUSIONI E PROSPETTIVE FUTURE oorrrsrrrrrrcce rese rece seereeeenereeeeenereceneeeeezenenereeeenerececeneeeeenenesececeeneneo 62 APPENDICI DISPOSITIVO MEDICO E CLASSIFI
24. CAZIONE L eee eee eee eee eee eee eee E E eee eee ee einen 64 APPROFONDIMENTO SSE ra eege ee 68 CONSENSO INFORMA TO eebe ee E ee Ee e Ee ENNEN EEN E 71 GLOSSARIO orrccrrrrrrcereeeesicneneesioneneezeoneneezeceneneoneneezionneezeonnee neo neneeeeenen ee erosione neoneneeneoneneeecesenneneonenneneonieneneonenne 75 BIBLIOGRAFIA E SITOGRAFIA ovsrrerrcrcrrecres sese see rececesen sere seericeseneeseneereseceseneeneneereseceneeenenesreceseneosenesnaseceneso 81 Stiamo vivendo un momento di complessit senza precedenti dove tutto si trasforma pi rapidamente di quanto riusciamo a comprendere A caratterizzare il momento della complessit non solo il cambiamento in s quanto il ritmo del cambiamento Mark Taylor INTRODUZIONE All interno delle strutture ospedaliere sempre pi frequente trovare Ingegneri che lavorino sinergicamente con Medici e Infermieri in reparti dove sono utilizzate tecnologie molto avanzate La maggior parte delle apparecchiature biomedicali necessitano appunto di una gestione integrata di competenze tecnico ingegneristiche che vanno oltre la preparazione del personale sanitario Nelle moderne Unit Operative di Aritmologia si studia la fisio patologia del sistema di conduzione dell impulso nervoso all interno del cuore allo scopo di diagnosticare le alterazioni del ritmo cardiaco che devono e possano essere trattate con efficacia A tale scopo si registrano i tracciati elettroc
25. Cerca pazienti Gestisci clinica Visualizza elenco pazienti Visualizzazione Gruppo di Pazienti Gruppo Tutti i Pazienti D Tutti i pazienti 55 Per la revisione 2 Follow up Non Esequito 2 Non monitorato 5 Non programmato 0 Menu dei rapparti per pazienti selezionati Stampa Lista Pazienti Menezes aech ID paziente Prossimo Paziente Revisione Ultima Trasmissione Revisione Follow up Stato Dispositivo Stato Dispositivo Allarmi Motivo remoto di monitoraggio Azioni e R af Dimissione dalla lista di revisione i Vittorio Nuovi dati 30 ott 2014 e Pianificato 01 dic 2014 Monitorato COGNIS 100 D P107 Menu dei report MS21082014 af Dimissione dalla lista di revisione L Nuovi dati 30 ott 2014 Nessuno Pianificato 01 dic 2014 Monitorato ADVANTIO J063 7 Menu dei report Visualizza elenco pazienti 1 2 di 2 2013 da Boston Scientific Corporation o sue affiliate Tutti i diritti sono riservati Fig 28 Schermata software Boston Scientific per controllo trasmissioni di monitoraggio remoto 12 Anche in questo software la centralit del paziente piuttosto evidente 50 La figura seguente mostra la schermata home del software Medtronic per il controllo remoto amp Medtronic CARELINK NETWORK Guida in linea Risorse Visualizza profilo Esci TRASMISSIONI GESTIONE PAZIENTI GESTIONE OSPEDALE Ospedale Schermate Trasmissioni Schermate Gestione pazienti E Nuove trasmissioni 14
26. Data impianto Trasmissioni Trasm pi Prossima Seleziona paziente Precedenti recente trasmissione ES z930 ec Le 16 Remoto 09 10 2014 03 02 2015 c ina 08 07 2013 0 In dinica 07 09 117 giorni Eortify ST VR 1235 40 702963 27 Remoto 19 09 2014 03 02 2015 SILE 15 09 2011 O in dinica 02 08 137 giorni D Fai SE Ae ANRE 4A 4 Remoto 02 10 2014 03 02 2015 e Arruola un paziente i galina i Freni S 4 Q In dinica 02 00 124 giorni Modifica paziente Set Current VR RF 1211 36 837977 23 Remoto 03 09 2014 03 02 2015 luni gi DETTO te 02 07 2012 Qn dinica 03 09 148 giorni te Aggiungi note cliniche Renato Eortify Assura VR 1359 40 17 Remoto 09 10 2014 03 02 2015 5402853 Q In dinica 04 00 117 giorni Fortify Assura VR 1359 40 34 Remoto 02 11 2014 03 02 2015 iusepp G Giuseppe 5402430 Dn dinica 02 00 93 giorni z EMIDIO Fortify Assura VR 1359 40 10 Remoto 27 09 2014 03 02 2015 m 1075662 Q In dinica 02 00 129 giorni Ka 392 49 DI SEN Dees 3239 40 ZRemoto 12 09 2014 03 02 2015 r Sec Din dinica 04 22 144 giorni Current Accel VR 1215 36 og 6 09 20 03 02 2015 a ee 13 O In dinica 02 00 140 giorni uni Mario Current VR RE 1211 36 784910 21Remoto 13 10 2014 03 02 2015 r 18 10 2011 QIn dinica 27 06 113 giorni Promote Quadra 3239 40 2Remoto 27 10 2014 24 11 2014 Aberto ee 14 Q In dinica 02 33 28 giorni 8 d e Eortify DR 2233 40 206113 22 Remoto 06 10 2014 03 02 2015 mi senp A
27. Focalizzando l attenzione sulle procedure di impiantistica il seguente grafico analizza il numero di impianti svolti presso il reparto di Elettrofisiologia dell Ospedale di Rimini dal 2005 al 2013 Olimp PMD Imp ICD Timp CRT O Imp LF O Sost PM LU 72 WMSEF ABL 8 Fig l5 Numero di procedure condotte nel reparto di Elettrofisiologia dell Ospedale di Rimini Il numero di impianti di pacemaker e le procedure di ablazione sono quadruplicati in un range temporale di circa 6 anni Per gli impianti di pacemaker 37 si raggiunto un picco massimo nel 2012 con un totale di 350 procedure valore che ha assunto un ruolo di limite superiore per questo trend in ascesa I pazienti impiantati necessitano di controlli periodici ambulatoriali la cui frequenza variabile a seconda del dispositivo decisa dalle linee guida dell AIAC Associazione Italiana Aritmologia Cardiaca I controlli effettuati sono prettamente tecnici volti ad assicurare il corretto funzionamento del dispositivo cardiaco impiantato Il massimo numero di impianti annui di circa 300 ma i portatori di device cardiaci che necessitano di controlli periodici aumentano sino a raggiungere un totale di circa 3000 pazienti che ogni anno devono presentarsi presso l ambulatorio di Cardiologia Il seguente grafico evidenzia appunto come se per il numero di impianti si assistito a un plateau il numero dei controlli previsti sia linearmente crescente 3500
28. S MICS Antenna e MICS antenna wireless cns le Is Is Banda 4 Linea Linea Linea gsm gprs analogica analogica analogica ne no se no se no se wireless wireless wireless Follow up Follow up Quotidiane programm programm follow up ati eventi ati eventi eventi trasmessi trasmessi automatici dal dal paziente paziente Fax Fax 8 Fax l internet Email hiama internet Email EMR Lungo Lungo Lungo Lungo termine termine termine termine Basati su Basata su eventi e trasmissio segnali ni Effettuate dal paziente Basata su Basata su eventi eventi Fig 23 Tabella riassuntiva delle caratteristiche tecniche dei vari dispositivi 9 Il monitoraggio remoto prodotto dalle aziende biomedicali e fornito all aziende ospedaliere che scelgono di adottare questo innovativo sistema La gestione del monitoraggio remoto affidata all Ingegnere della Cardiologia trait d union tra Ingegneria e Medicina Durante la lettura delle trasmissioni l operatore in questo 45 caso l Ingegnere deve essere in grado di leggere i tracciati ECG e saperli interpretare al fine di poter sottoporre al Cardiologo un adeguato inquadramento clinico del paziente Senza l ausilio del monitoraggio remoto i controlli ambulatoriali previsti sarebbero semestrali per i portatori di defibrillatori impiantabili e di risincronizzatori cardiaci e annuali per quanto riguarda i portatori di pacemaker L applicazione di questo nuovo si
29. Trasmissioni perse 3 Link rapidi Con eventi 14 Nessuna trasmissione programmata 110 Aggiungi un paziente Senza eventi 0 Monitor Cen 6 l Trasmissioni programmate Pi recenti per tutti i pazienti 149 Trasferimenti di pazienti in attesa 0 Tutti i pazienti 162 E Personalizza Schermate Trasmissioni Personalizza Schermate Gestione pazienti Annunci e aggiornamenti fr TT e E g Prova titoloAnnuncio NUOVA COMUNICAZIONE TECNICA 11 04 2014 8 09 2013 Per contattarci Informazioni mediche importanti Informativa sulla privacy Condizioni di utilizzo Fig 29 Schermata software Medtronic per controllo trasmissioni monitoraggio remoto 13 Questo software presenta la visualizzazione dei dati organizzata per trasmissione e non per paziente Le trasmissioni che pervengono sono svincolate le une dalle altre Pu accadere infatti che due trasmissioni differenti dello stesso paziente non vengano raggruppare nello stesso profilo ma arrivino separatamente e siano conteggiate come due trasmissioni distinte Anche in questo software vi una gerarchia di colori che identifica la gravit dell evento trasmesso 51 Report e Strum Mio profilo Aiuto Esci Trasmissioni Recenti Elenco pazienti Elenco pazienti Tutti i pazienti Lista di tutti i pazienti Mostra miei pazienti z Paziente a Stato Dispositivo
30. a questo tipo di monitoraggio che ha condotto a un tempestivo contatto con il paziente e a una repentina modifica della terapia farmacologica Questi efficienti interventi clinici hanno ridotto il tempo tra rilevazione della FA diagnosi e intervento medico prevenendo sempre pi l insorgenza di scompenso cardiaco Il risultato di maggior rilievo ed impatto a cui questo studio ha portato riguarda la mortalit per scompenso cardiaco I risultati contano una riduzione del 61 del tasso di mortalit in paziente controllati con il monitoraggio remoto La letteratura internazionale supporta quindi l estrema efficacia dell utilizzo del controllo remoto sia come controllo delle patologie che come prevenzione di eventi fatali 33 gt 50 reduction in all cause mortality All cause mortality HM control z 100 8 7 e 4 E ep L I Deaths 26 Yo E W K A Aen ui HA T la GE i 79 Deaths 8 7 E TEn A p lt 0 01 T l 1 l Deaths J TDO 200 300 400 E Home Monitoring group Time fin days D Control group Fig 12 Rappresentazione grafica della riduzione di mortalit nei pazienti monitorati in remoto 8 34 IL CONTROLLO REMOTO NELLA REALTA OSPEDALIERA DI RIMINI L Azienda Ospedaliera di Rimini copre una vasta area della costa adriatica estendendosi anche nell entroterra appenninico Bellaria Igea Marina Santarcangelo di Romagna Rimini Poggio Berni Torriana Monteb
31. all intervento vero e proprio Sempre durante lo studio elettrofisiologico o durante le procedure di ablazione l Ingegnere Biomedico ha un ruolo importante nella gestione di particolari software di mappaggio elettroanatomico tridimensionali che connessi ad opportuni cateteri esploratori permettono la ricostruzione della parte 58 anatomica studiata Le procedure di ablazione transcatetere e gli studi elettrofisiologici sono associati a un esposizione relativamente elevata di radiazioni ionizzanti sia per i pazienti che per l equipe clinica in sala operatoria L avvento di questi sistemi di mappaggio dell attivit elettrica all interno del cuore mediante l utilizzo di tecniche di imaging non fluoroscopi ha dimostrato oltre all elevato successo procedurale anche una sensibile riduzione dei tempi di scopia con evidenti vantaggi per tutti gli operatori L Ingegnere Biomedico deve essere dotato di un ottima abilit nell utilizzo di questo software e di una solida preparazione clinica per quando riguarda l interpretazione delle immagini e le associazioni di quest ultime alle specifiche parti anatomiche del cuore Il sistema di mappaggio elettroanatomico permette l acquisizione e la visualizzazione delle mappe di attivazione e voltaggio elettrico rappresentate tramite un codice a colori rispettivamente dei tempi di attivazione e dei voltaggi dei singoli punti acquisiti durante il mappaggio Seno coronarico k
32. anatomico Renato Pietro Ricci e Massimo Santini Manuale di Elettrofisiologia ed elettrostimolazione cardiaca per infermieri e tecnici di cardiologia Gerhard Hindricks Implant based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure IN TIME a randomised controlled trial Lancet 2014 384 583 90 81 20 www salute gov it Definizione dispositivo medico ed inquadramento normativo www di unisa it ads corso security www CORSO 9900 SSL main htm approfondimento SSL 82
33. andard ha creato un prototipo con performance di tipo plug and play conformi con device di monitoraggio remoto In accordo con questo standard ogni elemento wireless all interno della rete domestica pu individuare automaticamente altri dispositivi nelle vicinanze e interfacciandosi ad essi pu scambiare dati in modo appropriato Il monitor in s deve essere anche conforme allo Standard IEC 60601 1 inerente ai requisiti di sicurezza base e di performance applicate generalmente ai dispositivi elettromedicali Questa specifica viene sottoscritta chiaramente dai produttori all interno del documento descrittivo del dispositivo Il monitoraggio in remoto ha lo scopo di incrementare la qualit di vita dei pazienti cardiopatici pertanto non deve essere motivo di preoccupazione e deve impattare con l utente nel modo meno traumatico possibile Con questo obiettivo si progettano e si costruiscono dei monitor che presentino un layout e una struttura hardware molto semplici e funzionali Oltre ai dispositivi sopra citati vi sono i software e i server all interno dei quali sono allocati i dati clinici dei pazienti monitorati Entrambi questi dispositivi devono essere classificati come dispositivi medici in accordo con il D Lgs 93 42 e di conseguenza devono obbligatoriamente apportare il marchio CE I server che vengono acquistati dalle ditte biomedicali come descritto nel capitolo relativo all accesso dei dati da parte del Medico
34. ardiografici sia tradizionali con le consuete derivazioni precordiali e periferiche che quelli intracavitari IEGM sfruttando cateteri che inseriti dalla vena femorale risalgono fino al cuore L analisi degli elettrocardiogrammi sia esterni che intracardiaci permette la formulazione di diagnosi sofisticate e quindi un approccio terapeutico eccellente sul paziente H Negli ultimi anni stato evidenziato uno sviluppo esponenziale della Elettrofisiologia grazie proprio all implementazione delle apparecchiature tecnologiche ad essa affiancate In questo nuovo ed emergente settore della Cardiologia l Ingegnere Biomedico si sta ritagliando sempre pi un ruolo come parte integrante dell equipe di cura I moderni pacemaker i defibrillatori cardiaci ICD i loop recorder e i risincronizzatori cardiaci CRT prodotti da varie aziende sono in grado di memorizzare e fornire una quantit sempre maggiore di dati e di informazioni diagnostiche relative al funzionamento del dispositivo all incidenza di aritmie a misure fisiologiche sullo stato del paziente e a indicatori della funzione cardiovascolare Questa knowledge implementa la clinical competence dei Cardiologi e favorisce un trattamento di cura valido e sicuro L invecchiamento della popolazione ed il progressivo allungamento della vita media ha portato ad un aumento delle patologie cardiache come le bradicardie 1 o 1 blocchi atrio ventricolari e ad un esponen
35. aziente medico riducendo sempre di pi il numero di controlli di routine che normalmente avvengono in ambulatorio Questi dati sono inviati a dei server centrali ed allocati all interno dei database Ogni server specifico per ogni ditta produttrice del RMS Remote Monitoring System ed collegato al sito web attraverso cui il Medico accede alle trasmissioni quotidiane dei pazienti monitorati Il vari collegamenti tra monitor e server e tra server e software di monitoraggio devono essere standardizzati e deve essere garantita l interoperabilit tra i vari sistemi Per garantire questa standardizzazione si utilizzano delle linee guida in accordo con i profili IHE Integrating the Healthcare Entreprise Nello specifico l interoperabilit tra 1 dispositivi presenti a domicilio del paziente e la EHR gestita considerando profili di integrazione nel dominio dei PCD Patient Care Device che garantiscano attraverso l uso di standard specifici ISO IEEE 11073 e HL7 una trasmissione e una gestione dei dati dei pazienti affidabile e compatibile con i vari dispositivi Anche in questo step di trasmissione i dati in gioco sono dati sensibili e personali Sono dunque necessarie delle misure di sicurezza che garantiscano l inaccessibilit di queste informazioni a persone non autorizzate sempre in accordo con l Articolo 4 della Legge n 196 del 30 giugno 2003 riguardante i diritti della Privacy Secondo quanto dichiarato in scrit
36. azienti da rivedere 29 ott 2014 11 42 nto precoce I tuoi pazienti messaggio del giorno BIOTRONIK Home Monitoring mette a disposizione funzioni nuove e i FIA Amministrazione Ci sono 98 pazienti da rivedere igli migliorate Tutti i pazienti N t DEE ati da Home Monitoring e v relativo ai follow up supportati da Amministrazione aes mettitore Riconoscimento precoce Nuovo utente per parametri di intervallo E SE Gruppi pazienti bi Follow up supportato da Home Monitoring Nuovo gruppo pazienti Geh In questo modo possibile gestire pi efficientemente i flussi di lavoro nella pratica clinica Trasmettitori Amministrazione d Modelli di opzioni Altre notizie Formato esportazione Strumenti pagina PE Home D novit J Profilo utenti QD contattaci Info editore Guida J Logout Fig 26 Schermata Home software Biotronik 11 Sul lato sinistro della schermata presente un menu a tendina attraverso il quale l operatore in grado di evidenziare in modo istantaneo gli eventi critici pervenuti Questi eventi possono essere di natura clinica o tecnica Nel primo caso l Ingegnere analizza l episodio presentato e lo propone all attenzione specialistica del Cardiologo Il paziente viene subito contattato e sottoposto ad un intervista telefonica che permetta di confermare l autenticit clinica del caso rilevato svincolandolo da un contesto ambientale infatt
37. bility Hean atrial heart rate Mean ven heart rate Atrial burden at rest NEW Intracardiac a impedance atrial burden Iresearch feature Mode Switching Patient activity l Mean PVC h Thoracic impedantce Feature pet depends on Srrice model Fig 36 Parametri clinici analizzati che rimandano alla diagnosi di scompenso cardiaco 18 L Ingegnere Biomedico in ambito cardiologico riveste quindi al momento un ruolo da protagonista indispensabile Non certo marginale n meramente pratico strumentale ma attivo attore del fare che partecipa ad un esperienza umana che pone al centro il paziente cardiopatico con tutta la fragilit della sua esistenza 63 APPENDICE IL DISPOSITIVO MEDICO In accordo con la definizione di dispositivo medico contenuta nel decreto n 46 del 1997 esso risulta essere uno strumento un apparecchio un impianto una sostanza o altro prodotto usato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo e diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia e diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap e studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico e intervento sul concepimento purch non eserciti l azione principale nel o sul corpo umano cui destinato con me
38. ca In conclusione l HomeGuide Registry il primo ampio registro che fornisce un modello che implementi il monitoraggio remoto di dispositivi cardiaci impiantati nella pratica clinica La sensibilit del HM e il PPV nell individuazione e quindi nel successivo trattamento di eventi cardiaci sono risultati essere molto alti La maggior parte degli eventi cardiaci che sono stati individuati durante le sessioni di monitoraggio remoto spesso sono stati asintomatici ma necessitanti 28 di un intervento clinico o della modifica della terapia farmacologica In ultima analisi l impatto con il flusso di lavoro del personale ambulatoriale e il consumo di risorse sanitarie risultato essere ottimizzato Lo studio Ecost invece ha permesso di evidenziare l efficacia e i costi relativi ai follow up effettuati con un sistema di monitoraggio remoto stimando in modo prospettico l impatto economico a lungo termine per i pazienti portatori di defibrillatori cardiaci ICD L analisi include 310 pazienti assegnati in modo casuale a un sistema di monitoraggio remoto active group e altrettanti coinvolti in controlli ambulatoriali control group I pazienti appartenenti al gruppo attivo sono stati sottoposti a una sola visita ambulatoriale all anno a meno che non avessero riportato eventi mentre i pazienti appartenenti al gruppo di controllo sono stati visitati negli ambulatori ogni sei mesi I costi di ogni singolo follow up sono
39. cessit di riprogrammazione il paziente deve presentarsi in ospedale ed effettuare un controllo ambulatoriale durante il quale il dispositivo viene interrogato ed eventualmente riprogrammato utilizzando il corrispettivo programmatore Risulta evidente come quanto appena descritto garantisca una vera e propria razionalizzazione ed ottimizzazione delle risorse sanitarie in quanto le visite cardiologiche ambulatoriali sono riservate solo a casi di necessit con un notevole miglioramento sia dell organizzazione sanitaria dell ospedale di riferimento che della vita stessa del paziente Le figure coinvolte che cooperano all adeguata realizzazione di questo sistema di monitoraggio sono essenzialmente le figure professionali presenti nell ambito della Cardiologia A queste negli ultimi anni in molte realt cliniche si aggiunto l Ingegnere Biomedico Le trasmissioni provenienti dai monitor dei vari device sono quotidianamente gestite da questa figura emergente che ha l importante compito di analizzare i dati pervenuti e portare puntualmente all attenzione del Cardiologo di turno gli eventuali eventi aritmici che possano creare problemi di salute La efficiente gestione di questo sistema coinvolge diversi attori e protagonisti ed quindi necessario analizzare le interazioni che avvengono tra di essi ed esaminare il loro efficace scambio di puntuali e sicure informazioni L ingegnere biomedico all interno dell equ
40. controllo dei dispositivi impiantati in trasmissione remota In ambulatorio il controllo del dispositivo che l Ingegnere effettua assieme al personale sanitario integra la visita cardiologica non la sostituisce Come gi sottolineato precedentemente il controllo tecnico offre una valutazione dello stato elettronico e funzionale del dispositivo ma non entra in merito su eventuali patologie e sintomi che il paziente presenta Si attua attraverso un programmatore con l ausilio di un Infermiere che monitora l ECG del paziente L Ingegnere presente in ambulatorio pu essere l Ingegnere Biomedico del reparto di Cardiologia o come nel caso di Defibrillatori Impiantabili ICD l Ingegnere della ditta fornitrice del device impiantato Fig 31 Utilizzo del programmatore per l interrogazione del dispositivo impiantato durante il controllo ospedaliero Il Cardiologo sempre presente al momento del controllo ed interviene nel caso siano riscontrati eventi patologici antecedenti per i quali sia necessaria una riprogrammazione del dispositivo o una modifica della terapia farmacologica del paziente 56 Attraverso il programmatore l Ingegnere in grado di visionare tutti i parametri elettronici del device stato della batteria e impedenze soglia e sensing dei cateteri e valori di soglia stabiliti durante la visita precedente e parametri di programmazione valori di sensing Inoltre pu evidenziare lo storico degli
41. dall impianto cardiaco al server centrale utilizzando la rete telefonica pubblica fissa o mobile Il back office BO costituito da un server centrale il quale attraverso un applicativo con un interfaccia web resa disponibile dal sistema consente ai medici di consultare ed esaminare i report contenenti i dati memorizzati dall impianto cardiaco e di programmare le visite di controllo a distanza ad intervalli prestabiliti nonch di pianificare le visite di controllo su richiesta del paziente Il back office analyzer BOA composto da diverse applicazioni software che elaborano i dati grezzi ottenuti dall impianto cardiaco e generano i predetti report che sono consultabili attraverso l interfaccia web ovvero memorizzabili dai medici sui loro personal computer Clinician Website d Secure Network Ke CareLink Monitor NG Patient Website Fig 2 Schematizzazione trasferimento dati nel RMS L mtroduzone sul controllo remoto e su come sia strutturato permette di introdurre l analisi delle varie componenti con particolare riferimento alle normative che devono essere rispettate in ambito sanitario Il primo apparecchio in esame il monitor che definito dispositivo medico in accordo con la definizione contenuta nel decreto n 46 del 1997 Ogni casa produttrice fornisce un proprio dispositivo il quale a seguito di un interfacciamento si associa al device cardiaco del paziente Occorre poi tener
42. deguata all effettiva richiesta dell organismo o la capacit di soddisfare tale richiesta solamente a pressioni di riempimento ventricolari superiori alla norma Lo scompenso cardiaco caratterizzato dalla ridotta contrattilit del miocardio misurata come frazione di eiezione TCP IP Trasmission Control Protocol insieme di protocolli di rete che si occupa del controllo di trasmissione ovvero di rendere affidabile la comunicazione dati in rete tra mittente e destinatario Tipologia di Programmazione PM e ICD Sigla composta generalmente da tre lettere che identificano rispettivamente la camera stimolata la camera sentita e la risposta del dispositivo Esempio PM_in VVI il pacemaker stimola il ventricolo quando la frequenza ventricolare spontanea del paziente inferiore alla frequenza di scappamento prefissata o programmata Percepisce l attivit ventricolare spontanea ed inibito dalla stessa 80 17 BIBLIOGRAFIA E SITOGRAFIA www gazzettaufficiale it eli id 2001 07 07 001G0312 sg normativa 1999 5 CE http www fda gov Documentazione Cybersecurity FDA www garanteprivacy it web guest home docweb docweb ___display docweb 1311248 Garante per la Protezione dei dati personali http webstore ceiweb it TEMP ao35ugSSzhhjcjd4ega4aat2C1134 PDF immagine classificazione software medici http www pge it docs 33 La convalida del software come dispositivo medico Renato Pietro Ricci et al Effectivene
43. devono essere localizzati all interno del territorio europeo e devono avere protocolli di sicurezza informatici che evitino attacchi esterni con conseguente furto o divulgazione di dati sensibili A questo proposito la FDA ha pubblicato una guida che identifichi le procedure che i fabbricanti di dispositivi medici devono seguire al fine di garantire una sicurezza informatica adeguata prima della loro immissione sul mercato Queste procedure sono volte a regolarizzare la sicurezza informatica di questi dispositivi adattandola all ambiente di utilizzo e all uso specifico Esempi di funzioni di cybersecurity sono e Accesso limitato ad utenti adeguatamente registrati 13 e Necessit di assicurare l affidabilit dei contenuti attraverso la restrizione di aggiornamenti software o filmware a codici autenticati Nella presentazione prima dell immissione sul mercato i fabbricanti hanno il compito di fornire le seguenti informazioni pertinenti alla sicurezza informatica dei propri dispositivi medici e Analisi dei pericoli e considerazioni sulla progettazione inerenti ai rischi intenzionali o non legati alla sicurezza informatica associati al proprio dispositivo e Una matrice di tracciabilit che collega i controlli effettivi di sicurezza informatica ai rischi che sono stati considerati e Un documento sintetico che identifichi il piano per la fornitura degli aggiornamenti software convalidati durante tutto il ciclo di vita
44. di altri ad esso collegati Sempre inerente alla gestione dei macchinari l Ingegnere Biomedico si occupa dell installazione e dei collaudi delle apparecchiature presenti all intero della struttura ospedaliera nonch dei capitolati e delle gare di appalto In ambito cardiologico l Ingegnere coopera molto strettamente con il Medico e il personale sanitario di reparto L esperienza di tirocinio svolta presso l Ospedale Infermi di Rimini mi ha permesso di prendere coscienza e toccare con mano le numerose competenze che un Ingegnere Biomedico deve possedere quando si inserisce proprio in una realt sanitaria Le conoscenze ingegneristiche peraltro devono essere continuamente rivisitate e riplasmate per cercare di far fronte alle necessit cliniche sempre in crescita La collaborazione con il Cardiologo e l intesa con il paziente accrescono e sviluppano capacit di analisi e di interpretazione clinica che vanno ben oltre le conoscenze fisico tecnologiche bagaglio culturale di ogni Ingegnere L Ingegnere Biomedico infatti deve essere in grado di entrare in sintonia con il modo di pensare di un Medico saperlo interpretare e coadiuvare al meglio entrando in relazione empatica con lui La collaborazione deve essere calibrata in base alle esigenze della clinica avendo presente che lo scopo ultimo la realizzazione di un team multidisciplinare di cui l Ingegnere diventa parte integrante 54 Collettore di esigenze sempre pi spec
45. direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico diagnostici in vitro a meno che date le loro caratteristiche siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro CLASSI DI DISPOSITIVO I dispositivi medici sono raggruppati in funzione della loro complessit e del potenziale rischio per il paziente in quattro classi I Ha Hb III La classificazione dipende dalla destinazione d uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell invasivit del dispositivo della sua dipendenza da una fonte di energia dispositivo attivo e della durata del tempo di contatto con il corpo I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo n attraverso un orifizio n attraverso la cute I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea I dispositivi invasivi si dividono in e dispositivi invasivi che penetrano attraverso gli orifizi del corpo e dispositivi invasivi di tipo chirurgico che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgic
46. docavitario elettrocardiogramma o EGM e di stimolare il cuore con piccoli impulsi elettrici La complessit delle procedure simultanee mediche e infermieristiche necessarie per il SEF pone l accento sull importanza di un team specificatamente 57 formato che agisca sinergicamente Tutti gli operatori sanitari infatti hanno per obiettivo la salute ed il benessere del paziente e devono quindi operare in gruppo in ogni fase del SEF anche se con competenze diverse L Ingegnere Biomedico parte dell equipe clinica presente in sala operatoria ed si occupa della gestione del poligrafo un computer connesso agli elettrodi posizionati sul paziente Sul poligrafo si registrano i tracciati ECG di superficie e se presenti i tracciati ECG relativi a elettrodi intracavitari Fig 32 Immagine schermata del poligrafo in cui sono evidenziati i vari tracciati endocavitari e il segnale di stimolazione atriale Nella maggior parte dei casi gli studi elettrofisiologici sono necessari prima di una procedura di ablazione al fine di poter localizzare l eventuale tachicardia nodale o focale e successivamente procedere all ablazione Durante questa procedura l Ingegnere Biomedico in sala operatoria ha il compito di stimolare le fibre cardiache selezionando i canali e i cateteri interessati Deve inoltre essere in grado di interpretare i tracciati elettrocardiografici su richiesta ed indicazione del Medico che in campo sterile procede
47. ello Verucchio Riccione Talamello Repubblica Coriano Novafeltria di San Marino Misano Adriatico Sant Agata Feltria San Leo l Maiolo Montescudo a Montecolombo Cattolica San Clemente Gemmano Morciano San Giovanni di Romagna in Marignano Casteldelci Pennabilli Montefiore Conca Saludecio Montegridolfo Mondaino Fig 13 Inquadramento geografico dell area di competenza dell AUSL di Rimini Gli ospedali che fanno capo all AUSL di Rimini sono quelli di Riccione Bellaria Novafeltria Santarcangelo di Romagna e Cattolica La caratteristica territoriale che contraddistingue questa zona visibile anche dalla cartina L area interessata si sviluppa tra le due valli dei fiumi Conca e Marecchia ed prevalentemente montuosa Questa connotazione geografica comporta che la popolazione residente debba necessariamente effettuare lunghi spostamenti per raggiungere l Ospedale di Rimini unico centro di riferimento per la Cardiologia ambulatoriale 35 I residenti in questa provincia sono circa 330 000 con una percentuale di senior 65 anni e oltre che rappresenta il 20 9 della popolazione complessiva mentre gli anziani con 75 anni ed oltre il 10 5 e gli 80 anni ed oltre il 6 4 POPOLAZIONE SENIOR Iresidenti con 65 anni o pi sono 69 347 43 2 maschi e 56 8 femmine Iresidenti con 75 anni o pi sono 34 910 39 4 maschi e 60 6 femmine Iresidenti con 80 anni
48. emoto IL MONITORAGGIO REMOTO Il monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili messo a punto da tutte le maggiori aziende produttrici di device cardiaci contribuisce a facilitare e rendere pi rapido ed efficace il follow up dei pazienti cardiologici Studi clinici internazionali hanno dimostrato che tale approccio presenta vantaggi di natura clinica gestionale ed economica sia per gli utenti che per il Servizio Sanitario Nazionale Per quanto riguarda i vantaggi clinici apportati da questo nuovo approccio si possono elencare Riduzione del numero di visite di follow up annuali Riduzione del numero di visite di controllo ambulatoriali Riduzione del tempo di visita per paziente Riduzione del numero e durata delle ospedalizzazioni Valutazione dell efficacia della terapia farmacologica Il controllo remoto introduce anche delle prospettive positive da un punto di vista di miglioramento della qualit di vita del paziente stesso Monitorare il portatore di device in modo continuo garantisce e Aumento della capacit di individuazione precoce di eventi clinicamente rilevanti e Riduzione del tempo che intercorre tra il verificarsi dell avvento avverso e il conseguente trattamento clinico e Libert del paziente che pu tornare a vivere pienamente la propria vita senza pi la necessit di recarsi in ospedale frequentemente per le visite di controllo del dispositivo e Praticit del sistema
49. ente un ulteriore indice denominato PPV positive predictive value per il quale stato riscontrato una validit nel 97 dei casi Questo indice molto importante quando si vuole accertare la veridicit dell evento segnalato Da questo studio si evince come il monitoraggio remoto HomeMonitoring vanti un indice di predittivit positiva molto alto come riportato nel grafico a seguire 27 Veri positivi 97 Falsi Positivi 3 Fig 7 Percentuale di efficacia del PPV durante il periodo di monitoraggio 6 Al contrario stata osservata una sensibilit modesta lt 35 per quanto riguarda il rilevamento di infarti o sindromi coronariche acute Sebbene sia auspicabile che il dispositivo possa in un futuro coprire un ampio range di parametri di diversa natura integrandoli tra di loro obiettivo al quale volta la ricerca da specificare che il device nasce come strumento elettrofisiologico In pazienti con sincope l HomeMonitoring stato in grado di identificare le cause nel 26 dei casi L utilizzo di questi sistemi di monitoraggio non permette di individuare le cause specifiche di ogni patologia cardiaca non formula diagnosi ma fornisce report sugli eventi manifestati nei pazienti Pertanto l operatore che si approccia alla lettura delle trasmissioni di HM deve avere una buona conoscenza clinica del paziente in modo da poter associarvi gli eventi rilevati e diagnosticare al meglio una possibile patologia cardia
50. er i sintomi associati a scompensi cardiaci per lo pi congeniti causati da cardiomiopatie CRT D identifica il defibrillatore impiantabile con la funzione di risincronizzatore costituito da tre cateteri che stimolano rispettivamente l atrio e i due ventricoli separatamente permettendo una contrazione pi fisiologica del cuore CRT P pacemaker con funzione di risincronizzatore del battito cardiaco Defibrillatore Impiantabile dispositivo sottocutaneo provvisto di elettrocateteri inseriti nelle opportune camere cardiache con lo scopo di contrastare la fibrillazione ventricolare del cuore applicando uno shock elettrico ECG Elettrocardiogramma indica la riproduzione grafica dell attivit elettrica del cuore durate il suo funzionamento registrata sulla superficie toracica H Attraverso elettrodi appositamente fissati sul torace del paziente p possibile registrare la conduzione fisiologica dell impulso elettrico che AA dal nodo seno atriale si distribuisce in tutto il miocardio seguendo Ha percorsi specifici EHR Electronic Health Record cartella clinica del paziente raccolta sistematica di informazioni sulla salute degli individui in formato digitale Le cartelle cliniche dei pazienti 76 possono includere dati demografici storia medicale cure e allergie stato immunitario risultati di test di laboratorio immagini radiologiche parametri vitali statistiche personali come et e peso Fib
51. eventi accaduti nel periodo intercorso dal precedente controllo Questi eventi se riconosciuti clinicamente sono correlati di una adeguata descrizione e di un opportuno tracciato ECG che permette al Medico una interpretazione ed una decisione terapeutica efficaci Parte integrante della procedura sono i test effettuati al fine di controllare e di impostare i parametri tecnici Il termine studio elettrofisiologico SEF indica lo studio invasivo della generazione e della propagazione degli impulsi cardiaci nel cuore siano essi spontanei o indotti Grazie a questo tipo di procedura invasiva infatti possibile mappare il sistema eccito conduzione del cuore in ogni sua componente e quindi valutare nel dettaglio le caratteristiche di ogni singola attivazione elettrica fisiologica o patologica 17 Questo studio particolare si rende necessario quando esistano dubbi diagnostici che le metodiche non invasive non siano state in grado di chiarire o quando l elettrocardiogramma di superficie non sia in grado di caratterizzare in modo specifico un eventuale problema aritmico del paziente Scopo del SEF quindi di diagnosticare e caratterizzare nel dettaglio un eventuale forma aritmica spontanea oppure se non presente al momento dello studio in seguito a stimolazione elettrica in diversi punti del cuore induzione dell aritmia Tutto questo reso possibile dall utilizzo di elettrocateteri multipolari che sono in grado di registrare il segnale en
52. i accaduto che una scarica di defibrillatore non fosse conseguente a un episodio di fibrillazione 48 ventricolare ma semplicemente determinata dall attivit hobbistica del paziente che in quel momento stava utilizzando una griglia elettrica All patients x Patients 1 10 0f 10 S Search pei Display 10 20 50 1 10 of 10 Patient Finding implant typeiSH Implantation Personal data comment pat022 Ven arrhythmia Lumax 300 VR T Sep 13 2005 David Labraccio SH 60209071 pat059 Ven arrhythmia Lumax 300 VR T Mar 13 2006 Jefferson Langley SH 60201946 Anne Coldren Device settings Lumax 300 DR T Aug 17 2006 Anne Luize Coldren SH 60400088 cunningham NAD Lumax 300 DR T Dec 5 2005 Julia Cunningham SN 60400102 pat44534 NAD Lumax 300 DR T Mar 30 2006 shouid be invited as soon as possible Billy Mahony SN 60400432 pat22 NAD Lumax 300 DR T Apr 2 2008 has moved to Denver Joe Hurley SN 60403202 stuciy_monig_1 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Ill Winnie Hide SN 60400107 study_monig_2 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA M Winnie Kids SN 60400107 study mom 3 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Ml Winnie Hide SN 60400107 study moren A NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Ill Winnie Hide SN 60400107 View All patients All patient groups All implant types sl Activated monitoring zjx Extended view Save print PDF Fig 27 Schermata elenco trasmissioni Nell elenco delle trasmissioni l entit dell
53. ialistiche in Cardiologia il ruolo dell Ingegnere Biomedico si esprime al meglio nell ambito dell Elettrofisiologia Le sue competenze trovano estrema realizzazione e si possono concretizzare nelle seguenti procedure diagnostico terapeutiche 1 ABLAZIONE E STUDI ELETTROFISIOLOGICI e gestione poligrafo e gestione cardiostimolazione e generatore RF e pompa peristaltica e sistema di navigazione non fluoroscopica tridimensionale e supporto per cateteri e cavi per la cardioversione Durante le ablazioni l Ingegnere Biomedico si preoccupa di allestire la sala operatoria in modo da eseguire con attenzione la procedura medica Gestisce il generatore a RF il poligrafo e lo stimolatore Durante ablazioni pi complesse in supporto alle procedure mediche spesso richiesto il suo contributo con il mappaggio elettroanatomico tridimensionale non fluoroscopico delle camere cardiache 2 IMPIANTI e gestione programmatore dispositivi e gestione analizzatore elettrocateteri Durante gli impianti di device cardiaci quali pacemaker e ICD l Ingegnere Biomedico ha il compito di programmare il dispositivo pre impianto valutando soglie e sensing Prosegue poi con l ottimizzazione della programmazione e i test valutativi e di validazione post impianto 3 FORMAZIONE e produzione scientifica corsi interni di aggiornamento e di formazione continua 55 4 AMBULATORIO e controllo dei dispositivi impiantati in ambulatorio e
54. iodiche sulla qualit e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati del trattamento Sistemi di audit log per il controllo degli accessi al sistema e per il rilevamento di eventuali anomalie Misure di sicurezza perimetrali quali la predisposizione di un infrastruttura con caratteristiche idonee di robustezza e affidabilit 3 19 ACCESSO DEL MEDICO AI DATI Software Medico La colonna portante del sistema di monitoraggio in remoto la possibilit da parte del Medico di controllare i vari report provenienti da ogni singolo paziente Il software utilizzato in ambito sanitario rientra all interno del vasto settore di dispositivi medici e di conseguenza necessita di un inquadramento normativo e legislativo in accordo con la normativa 93 42 CEE In primo luogo i software utilizzati in telemedicina sono classificati in diverse categorie che rispondono a requisiti specifici A Software B Software usato in contesto sanitario C Software che non assume scopi C1 Software con contesto di destinazione sanitario che non ha scopi sanitari indicati e che non assume scopi sanitari o capacit di avere un impatto sulla salute a causa dell uso che ne viene fatto C2 Software generico che non assume scopi sanitari o capacit di avere un impatto sulla salute a causa dell uso che ne viene fatto D Software che ha assume scopi sanitari D1 Software Disposit
55. ipe medica responsabile per molti aspetti della gestione del controllo remoto Questa figura deve avere una solida capacit organizzativa e gestionale ponendosi come tramite tra Medico tecnologia e paziente 1 Paziente 2 Dispositivo Medico 3 Monitor MONITORAGGIO REMOTO RETE INTERNET E SERVER 4 Server di gestione ed elaborazione dati provenienti dal dispositivo OSPEDALE 5 Software per lettura dati RMS 6 Equipe medica di Cardiologia Fig 1 Schema delle componenti del sistema di RMS remote monitoring system I dati clinici del paziente fluiscono dal dispositivo impiantato sino alla centrale di monitoraggio che posta nella struttura sanitaria di riferimento diventando dati memorizzati all interno della cartella clinica del paziente EHR Il flusso di dati che dal dispositivo impiantato giungono all attenzione del Medico passa quindi attraverso degli step e coinvolge apparecchiature sia software che hardware che per essere utilizzate in ambito sanitario devono essere riconosciute come dispositivi medici possedere il marchio CE e rispettare un solido e specifico inquadramento normativo Il sistema di monitoraggio remoto composto da diversi elementi Il monitor HM situato a domicilio del paziente ed costituito da un box elettronico il quale tramite una connessione in radio frequenza consente di collegarsi al dispositivo impiantato e trasferire automaticamente i dati grezzi memorizzati
56. isposta sono completamente cifrate incluso l URL richiesto dal client Il protocollo SSL utilizza una combinazione di chiavi pubbliche e chiavi simmetriche La cifratura a chiave simmetrica molto pi rapida di quella a chiave pubblica anche se la tecnica di autenticazione peggiore Una sessione di SSL inizia sempre con lo scambio di messaggi chiamati SSL handshake L Handshake consente al server di autenticarsi al client utilizzando una tecnica a chiave pubblica quindi permette al client e al server di cooperare per la creazione di chiavi simmetriche usate per la rapida cifratura decifratura e controllo dell intrusione durante la sessione avviata Nel protocollo SSL handshake l avvio di una nuova connessione pu avvenire o da parte del client o da parte del server Se il client ad iniziare allora questo invia un messaggio di client hello iniziando cos la fase di Hello e si pone in 69 attesa della risposta del server che avviene con un messaggio di server hello Nel caso in cui sia il server a iniziare questo invia un messaggio di Hello request per richiedere al client di iniziare una fase di Hello Con lo scambio di questi messaggi il client e il server si accordano sugli algoritmi da usare per la generazione delle chiavi in particolare il client ne propone una lista quindi il server a decidere quale deve essere utilizzato A questo punto pu iniziare uno scambio di certificati tra client e server L
57. ivo Medico direttive europee dispositivi medici D2 Software con contesto di destinazione sanitario con scopi sanitari indicati non dispositivo medico i D3 Software con contesto di destinazione sanitario senza scopi sanitari indicati che assume scopi sanitari o capacit di avere un impatto sulla salute a causa dell uso che ne viene fatto DA Software generico che assume scopi sanitari o capacit di avere un impatto sulla salute a causa dell uso che ne viene fatto 20 I software utilizzati nel controllo remoto sono classificati di categoria D1 Fanno parte di questo gruppo i software dichiarati dal fabbricante come dispositivi medici indipendentemente dalla classe di rischio a cui appartengono secondo la classificazione stabilita in base alle Direttive di settore Direttive 93 42 CEE 98 79 CEE CONVALIDA DEL SOFTWARE Direttiva 93 42 CE AIl I Requisiti Essenziali 12 1 I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilit l affidabilit e le prestazioni di quei sistemi conformemente all uso cui sono destinati Direttiva 2007 47 CE AIl I Requisiti Essenziali 12 1 I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilit l affidabilit e le prestazioni di quei sistemi conformemente all uso cui sono destinati 12 1 bis
58. linica in particolare per quanto riguarda i disturbi del ritmo 2 il sistema di monitoraggio remoto non rappresenta un sistema per la gestione delle emergenze e che in caso di urgenza deve comunque contattare le strutture preposte 118 Pronto Soccorso 3 Si impegna a restituire il Monitor nel caso in cui l Ospedale lo richieda Esprime inoltre liberamente il consenso al trattamento dei dati per fini di diagnosi e cura consenso obbligatorio nell interesse primario della Sua salute il mancato consenso impedir di dare esecuzione alle prestazioni richieste per fini statistici epidemiologici di formazione e di ricerca in forma anonima DICHIARAZIONE DEL MEDICO Dichiaro di aver fornito al alla paziente informazioni complete e spiegazioni dettagliate circa la natura le finalit le modalit di esecuzione della procedura Data FIRMA DEL PAZIENTE o rappresentante legalmente riconosciuto FIRMA DEL MEDICO 74 GLOSSARIO Ablazione rimozione di parte di tessuto biologico In Cardiologia l ablazione sfruttata per interrompere tachiaritmie o sindromi WPW Wolf Parkinson White e consiste nell inserimento di un elettrocatetere che risalendo dalla femorale raggiunge le camere cardiache Una volta individuata la zona cardiaca che determina le anomalie cardiache si procede alla cauterizzazione di una piccola parte di tessuto attraverso l utilizzo di radiofrequenze Aritmia alterazione del ritmo cardiaco Audit Log si
59. ll equipe sanitaria e garantendo una ridotta accessibilit alla totalit dei dati dei pazienti I dati letti dal dispositivo impiantato vengono digitalizzati e trasferiti sotto forma di bit Nel server centrale sono rielaborati in modo da poter essere tradotti in segnali leggibili e con valenza clinica Il Medico una volta collegato al sito controlla le trasmissioni e in base alla gravit degli eventi segnalati valuta il protocollo terapeutico da attuare avvalendosi anche della lettura di eventuali tracciati IEGM 24 Molti studi sono stati effettuati a supporto delle potenzialit innovative dei monitoraggi remoti Tra questi tre studi mettono in evidenza l eccellente efficacia di questo nuovo sistema Il primo denominato HomeGuide Registry uno studio prospettico che implementa un modello per il controllo remoto di dispositivi cardiaci impiantabili nella pratica clinica quotidiana stimando l efficacia nella detezione e gestione delle maggiori patologie cardiovascolari Il secondo propone un analisi dell efficacia dei follow up di pazienti portatori di ICD attraverso il controllo remoto sotto un profilo anche economico Il controllo remoto di dispositivi cardiaci impiantabili il nuovo gold standard per il follow up dei pazienti ed un alternativa valida ed efficace ai controlli ambulatoriali L HomeGuide Registry uno studio multicentrico e finalizzato ad indagare e valutare l efficacia di un modello cli
60. neers e l AIEE American Institute of Electric Engineers nati nel 1884 La sua sede nello stato di New York negli Stati Uniti Le pubblicazioni di IEEE sono il 30 della 77 bibliografia e documentazione ingegneristica globale e coprono quasi tutti gli aspetti dell elettronica e dell informatica moderna Inoltre IEEE ha definito oltre 900 standard industriali ISO International Organization for Standardization importante organizzazione mondiale per la definizione di norme tecniche Fondata il 23 febbraio 1947 ha il suo quartier generale a Ginevra in Svizzera I suoi membri sono gli organismi nazionali di standardizzazione di 162 Paesi del mondo L ISO coopera strettamente con l IEC responsabile della standardizzazione degli equipaggiamenti elettrici ISO IEEE 11073 standard che permette la comunicazione tra device medicali e sistemi informatici esterni IDS Intrusion Detection System dispositivo software o hardware utilizzato per identificare accessi non autorizzati a computer o reti locali Un IDS composto da quattro componenti e uno o pi sensori utilizzati per ricevere le informazioni dalla rete o dai computer e una console utilizzata per monitorare lo stato della rete e dei computer e un motore che analizza i dati prelevati dai sensori e provvede a individuare eventuali falle nella sicurezza informatica e un database cui si appoggia il motore di analisi e dove sono memorizzate una serie di regole utilizzate
61. nico di flusso di lavoro che implementa il controllo remoto per la detezione e la gestione di eventi cardiaci in pazienti con pacemaker o ICD con o senza terapia di risincronizzazione CRT Lo scopo primario di questo studio di raccogliere e documentare tutti i maggiori eventi cardiaci che sono normalmente osservati e gestiti nei controlli ambulatoriali al fine di definire la frequenza degli eventi che Home Monitoring permette di individuare in remoto durante il follow up del paziente In secondo luogo lo studio propone un analisi del consumo di risorse sanitarie I soggetti presi in esame sono pazienti che hanno subito un primo impianto di device cardiaco oppure hanno subito un upgrade di PM o ICD per un totale di 1650 pazienti coinvolti s Il controllo remoto realizzato sfruttando il sistema di monitoraggio Biotronik HomeMonitoring basato su trasmissioni quotidiane a bassa potenza o innescate da eventi a una banda specifica del MICS Medical Implant Communication Service dal device impiantato verso un monitor L inoltro dei dati via GSM attraverso un protocollo GPRS verso un Service Centre con accesso protetto 25 PM ICD implant upgrade surgical procedure EP d HM and HomeGuide Registry Patient Informed Consent RP E Training on practical HM activation Periodic screening of HM aspects of HM and RN data and event mobile patient unit RN notifications RN Critical event ide
62. no e St Jude Merlin net Patient Care Network PCN prodotto da St Jude un sistema di trasmissioni in remoto di follow up che conserva i dati per circa sette anni Il dispositivo impiantato provvisto di una microantenna dotata di una telemetria wireless InvisiLink I follow up sono effettuati attraverso il trasmettitore Merlin home che riceve i messaggi DirectCall Il sistema di monitoraggio invia delle notifiche quotidiane denominate DirectAlerts e pu esportare un database integrando il sistema IHE Il sistema Merlin home una piccola scatola simile a un telefono che opera su una banda di 402 405 MHz come ogni dispositivo medico Il monitor presenta un pulsante di Start che permette al paziente di azionarlo in modalit manuale Presenta dei led che identificano lo status della trasmissione e del monitor stesso La connessione di tipo GSM Fig 17 Monitor e software St Jude 40 Fig 18 Pacemaker e Defibrillatore St Jude connessi al sistema Merlin Home CareLink prodotto da Medtronic Il monitor piccolo e possiede un antenna che si connette alla linea telefonica del telefono L utente deve premere il bottone per accenderlo e posizionare l antenna sul sito di impianto del device Il monitor interroga il dispositivo e trasmette i dati tecnici e clinici del paziente e un ECG real time di dieci secondi Il monitor successivamente seleziona un numero di telefono e invia i dati ai server del sis
63. ntification and submission to the RP RN ES Patient recall for HM Critical event analysis transmission resuming clinical evaluation and unscheduled HM medical decision RP triggered in clinic visits assessment of Patient compliance to medical Communications to therapy RN general or other medical discipline practitioners RP Monitoring of medical decision effects RN Fig 6 Schematizzazione del flusso di lavoro del modello HomeGuide 6 Il risultato principale di questo studio ha messo in evidenza come l utilizzo dell HomeMonitoring all interno del modello di flusso di lavoro abbia dimostrato che Si degli MCE Major Cardiovascular Events osservati durante la pratica quotidiana ambulatoriale siano invece stati rilevati in remoto Agli eventi seguita una tempestiva reazione dell equipe clinica medica stimando meno di un ora di lavoro del personale sanitario ogni 100 pazienti Il controllo remoto sta diventando rapidamente uno standard per la cura dei portatori di device cardiaci con lo scopo di accrescere l efficacia della gestione clinica dei pazienti e di ridurre il consumo di risorse sanitarie Anche nello studio TRUST dimostrato chiaramente che il controllo remoto riduce in modo sicuro il consumo di risorse sanitarie e riduce il tempo di reazione su eventi patologici Il tempestivo rilevamento di eventi avversi e la pronta reazione dell equipe medica porta sicuramen
64. nvenuto Simone Attala Ultima Connessione 30 0TT 2014 15 22 Contattaci Help Disconnetti Ill TRASMISSIONI PAZIENTI CENTRO REPORT ILMIOPROFILO Rimini Ospedale Degli Infermi Home TRASMISSIONI PAZIENTE CENTRO TUTTE LE NUOVE TRASMISSIONI 0 TUTTII PAZIENTI 4 UTENTI 3 NUOVI EVENTI 0 ARRUOLA PAZIENTE PROFILO CENTRO NUOVI FOLLOW UP 0 TRASFERIMENTO AGGIUNGI UTENTE CALENDARIO TRASMISSIONI TRASFERIMENTO IN INGRESSO 0 PIANIFICA FOLLOW UP TRASFERIMENTO IN USCITA 0 IMPOSTAZIONI DI NOTIFICA Fig 31 Schermata software Sorin per trasmissioni monitoraggio remoto 15 Anche questo ha una struttura software incentrata sulle trasmissioni analogamente a quando gi trattato per i software Medtronic e St Jude 53 RUOLO DELL INGEGNERE BIOMEDICO H L Ingegnere Biomedico una delle figure pi dinamiche e pi multitasking nell ambito della moderna Ingegneria Trait d union tra la tecnologia avanzata e la Medicina questa figura si inserisce al pieno sia in ambiti aziendali che in ambiti ospedalieri Nella struttura sanitaria ospedaliera l Ingegnere Biomedico pu esprimersi in ambito lavorativo sia all interno dell Ingegneria Clinica che della Cardiologia Nel primo caso l Ingegnere si occupa prevalentemente di gestire le cartelle cliniche gli archivi informatizzati e le comunicazioni Intranet tra tutti i Reparti e Servizi la manutenzione preventiva ed i guasti di tutte le strutture tecnologiche dell ospedale stesso e
65. o che al di fuori di esso e dispositivi impiantabili destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni In base alla durata dell utilizzo prevista si distinguono dispositivi destinati a 66 e utilizzo temporaneo se la durata continua prevista inferiore a 60 minuti e utilizzo a breve termine se la durata continua prevista non superiore a 30 giorni e utilizzo a lungo termine se la durata continua superiore a 30 giorni I dispositivi attivi sono quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit e che agiscono convertendo tale energia Esistono alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione Se poi a un dispositivo si applicano pi regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante devono essere seguite le regole pi rigorose e che portano quindi alla classificazione pi elevata Una particolare tipologia di dispositivi medici rappresentata dai sistemi e kit per campo operatorio Essi sono costituiti da una serie di dispositivi anche di diverse ditte
66. o di funzioni terapeutiche Tutti questi dispositivi possono registrare e memorizzare una grande quantit di informazioni riguardanti non solo il funzionamento del sistema impiantato ma anche le capacit funzionali ed il ritmo del suo cuore Ogni dispositivo deve essere periodicamente controllato al fine di verificarne il corretto funzionamento il consumo della batteria e di ottimizzarne la programmazione Questi controlli vengono effettuati con una frequenza che dipende dal tipo di dispositivo e dalle indicazioni del medico e necessitano di un computer speciale chiamato Programmatore Tale Programmatore in grado di comunicare con il suo dispositivo condurre test per verificare lo stato del sistema visualizzare e stampare le informazioni registrate dal dispositivo dall ultimo controllo e se necessario cambiare i parametri di programmazione A Lei stato impiantato un dispositivo che permettere di effettuare il controllo del dispositivo a distanza senza l ausilio del Programmatore ma attraverso un apparecchio speciale collegato tramite rete telefonica fissa o GSM Le trasmissioni possono essere ordinarie definite dalla clinica secondo un proprio calendario o straordinarie definite dal sistema per segnalare alcuni avvisi 71 Questo Sistema di controllo remoto invia dati tecnici e clinici a un Centro Servizi dove vengono elaborati decriptati e resi disponibili in un formato leggibile su un sito web dedicato sicuro
67. o pi sono 21 230 36 3 maschi e 63 7 femmine SENIOR 69 347 dati 311 gennaio 2012 m gt 80anni Centenari e uttracentansri residenti nella provincia d Amini valori assoiuti al 1 gennaio 1994 7012 8175 79 anni im m65 74 anni CH 55 o zesctauht mant puer o Totale TEES na KKK e 03 I A z ra f st DE Lg Lg Lem ei mg Lan Aer 91 21 good 4 Am pula 2007 Jor om Din Deli Su FEMMINE Al 1 gennaio 2012 le persone pi anziane residenti sul territorio provinciale sono 2 ed hanno 105 anni compiuti sono entrambe femmine e risiedono rispettivamente nei comuni di Santarcangelo di Romagna e Novafeltria Fig 14 Analisi della distribuzione dei pazienti in base alla fascia di et Come si evince dal grafico l invecchiamento della popolazione ha manifestato negli ultimi anni un trend in salita Secondo questa indagine statistica negli ultimi sette anni gli ultracentenari residenti nella provincia di Rimini si sono duplicati con una prevalenza di donne Di conseguenza l utilizzo di dispositivi cardiaci su persone anziane cardiopatiche diventato ormai frequente intensificando l attivit di sala del reparto di Elettrofisiologia 36 250 200 150 100 50 Gli interventi pi frequenti in ambito elettrofisiologico sono Impianti pacemaker defibrillatori impiantabili ICD loop recorder CRT risincronizzatori cardiaci Studi Elettrofisiologici SEF Ablazioni
68. omunicazione ed il reciproco riconoscimento della loro conformit devono rispettare le seguenti caratteristiche 1 I seguenti requisiti essenziali sono applicabili a tutti gli apparecchi a La protezione della salute e della sicurezza dell utente o di qualsiasi altra persona compresi gli obiettivi per quanto riguarda i requisiti di sicurezza previsti dalla legge 18 ottobre 1977 n 791 modificata dal decreto legislativo 25 novembre 1996 n 626 ma senza applicazione di limiti minimi di tensione b I requisiti in materia di protezione per quanto riguarda la compatibilit elettromagnetica previsti dalla direttiva 89 336 CEE decreto legislativo 12 novembre 1996 n 615 11 2 Le apparecchiature radio sono costruite in modo da utilizzare efficacemente lo spettro attribuito alle radiotelecomunicazioni terrestri spaziali e le risorse orbitali evitando interferenze dannose 3 Sono altres requisiti essenziali quelli stabiliti dalla Commissione Europea che prevedono per gli apparecchi all interno di determinate categorie o di determinati tipi l obbligo della loro costruzione in modo da a Interagire tramite reti con altri apparecchi e poter essere collegati ad interfacce di tipo appropriato all interno della Comunit b Non danneggiare la rete o il suo funzionamento n abusare delle risorse della rete arrecando quindi un deterioramento inaccettabile del servizio c Contenere elementi di sicurezza per garantire la p
69. osizionare il monitor sul comodino a fianco del letto in modo tale da poter permettere al dispositivo di trasmettere i dati in modo continuo durante la notte A seconda delle case produttrici il monitor deve essere collegato direttamente alla presa di corrente oppure in alcuni casi particolari alla linea telefonica specialmente se i device sono molto semplici INQUADRAMENTO NORMATIVO Il sistema di controllo remoto composto da diversi dispositivi aventi una classificazione specifica e un inquadramento normativo che ne permetta l utilizzo in territorio Europeo la conformit alle leggi e alle direttive che li inquadrano come dispositivi medici Lo schema seguente presenta in modo riassuntivo le specifiche legislative importanti per la configurazione del monitoraggio remoto e D Lgs 46 97 DEVICE e Direttiva 93 42 CE e Direttiva 90 385 CE e D Lgs 93 42 e Standard IEC 60601 MONITOR e Direttiva 1999 5 CE e D Lgs 196 2003 per Privacy e Standard ISO IEEE 11073 e Profili IHE e D Lgs 93 42 SERVER CENTRALE E Standard IEC 60601 SOFTWARE MEDICO Standard IEC 62304 FDA Cyber Security Per ogni dispositivo che sia esso il device impiantato il monitor o il server web che permette l archiviazione dei dati clinici il fabbricante deve apporre una specifica marcature CE in accordo con la direttiva CE 93 42 concernente i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie
70. presente che i pazienti a cui viene fornito questo sistema di monitoraggio remoto sono spesso in et avanzata magari soli e sprovvisti di linea telefonica in ogni stanza Questo impone la necessit di fornire monitor che siano privi di pulsanti privi di luci o suoni esterni che potrebbero creare difficolt nell approccio paziente dispositivo I primi apparecchi utilizzati erano dotati di luci e pulsanti poi sensibili alla reale difficolt di gestione da parte degli utenti le grandi case produttrici hanno optano per minimizzarne l architettura fino ad arrivare ai monitor pi moderni che sono privi di collegamenti e necessitano solo di essere connessi alla corrente elettrica Fig 3 Monitor delle principali aziende produttrici in ambito biomedicale Tutti i dispositivi CIED Cardiovascular Impiantable Electronic Devices sono dotati di una micro antenna che trasmette i dati ad un trasmettitore esterno in questo caso al monitor preferibilmente sfruttando una connessione wireless a banda ridotta oppure sfruttando una connessione a radio frequenze ormai sempre meno comune Questa connessione pu avvenire in modo automatico oppure pu essere effettuata dal paziente stesso attraverso l avvicinamento di una testina al sito di impianto La connessione tra il device ed il monitor avviene automaticamente quando il paziente si trova nella banda di ricezione wireless di solito durante le ore notturne Per questo motivo consigliato p
71. re un quadro clinico del paziente il pi completo ed esaustivo possibile Lo sviluppo di queste tecnologie di supporto si propone inoltre di creare device attraverso i quali ricostruire un tracciato ECG a dodici derivazioni ottenendo cos un ottima correlazione con il convenzionale ECG di superficie Tutte questo auspicabile e sar possibile in futuro non molto lontano Le prospettive che emergono in molti studi portati avanti dalle maggiori aziende leader nel campo biomedicale sono quindi focalizzate sulla possibilit di creare dispositivi in grado di integrare informazioni multi parametriche al fine di poter individuare in modo sempre pi precoce ed accurato un parametro predittivo per lo scompenso cardiaco In modo particolare lo studio In Time dimostra appunto come una delle prospettive future sia quella di creare dispositivi attraverso i quali sia definito un valore soglia identificativo per lo compenso cardiaco Questo parametro ottenuto attraverso algoritmi che ponderano in modo opportuno in accordo con studi medico scientifici i valori di vari parametri percepiti dal dispositivo La variabilit della frequenza cardiaca l impedenza intratoracica dovrebbero generare una soglia al di sopra della quale il Medico sia prontamente avvisato di imminente heart failure e possa quindi mettere in atto tutte le misure terapeutico assistenziali atte a salvare la vita del paziente 62 CRT pacin Bu pacing Heart rate varia
72. ressoch nullo Non sono presenti pulsanti e non necessita di un supporto esterno per la connessione GSM Il monitor permette il collegamento con qualsiasi dispositivo Boston Scientific NI AVICODE 4 Fig 20 Monitor e Dispositivo Impiantabile connessi al sistema Boston S Latitude 42 CardioMessenger II prodotto da Biotronik Anche questo monitor presenta un layout basic Il dispositivo necessita soltanto di essere connesso alla corrente elettrica e come tutti gli altri essere posizionato sul comodino a fianco del letto Il sistema trasmette dati quotidianamente a intervalli fissati o successivamente a un evento rilevante I sensori sono incentrati sul monitoraggio atriale per eventi di fibrillazione atriale e sul monitoraggio di scompensi cardiaci inoltre presente un IEGM ad alta definizione Il funzionamento del dispositivo si basa su due step Il primo passaggio la comunicazione tra il generatore impiantato e il monitor CardioMessenger Il generatore emette un messaggio a una frequenza prestabilita 402 405 MHz appartenente alla banda di frequenze riservati ai dispositivi medici impiantati Durante questo processo il paziente deve trovarsi a una distanza specifica dal monitor tra i venti centimetri e i due metri al fine di assicurare la buona riuscita della trasmissione Successivamente i dati sono inviati a un server in Germania attraverso protocolli e standard che garantiscano la sicurezza della Pri
73. rillazione ritmo patologico del cuore La fibrillazione pu interessare le due camere cardiache possiamo avere fibrillazione atriale o fibrillazione ventricolare La fibrillazione ventricolare consiste in una contrazione rapida disorganizzata ed inefficiente dei muscoli cardiaci molto pericolosa Precede l arresto cardiaco dunque necessita di un intervento di defibrillazione da parte dell equipe medica Firewall componente passivo di difesa perimetrale di una rete informatica pu svolgere funzioni di collegamento tra due o pi tronconi di rete garantendo una sicurezza informatica della rete stessa GSM Global System for Mobile Communication standard 2G di telefonia mobile cellulare pi diffuso al mondo IEGM o EGM tipologia di tracciato elettrocardiografico definito attraverso elettrodi endocavitari e non superficiali Molti dispositivi cardiaci impiantabili forniscono un tracciato ECG endocavitario sfruttando gli elettrodi presenti sugli elettrocateteri Tracciato ECG di superficie ALA AAA LALA Tracciato EGM endocavitario KK Keel A AM Marche di riferimento dp ap S B S 8 82 EI NI ne kal x me KI Mi e IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers associazione internazionale di scienziati professionisti con l obiettivo de promuovere le scienze tecnologiche Nata il 1 gennaio 1963 il risultato della fusione di due istituzioni precedenti l IRE Institute of Radio Engi
74. rotezione dei dati personali e della vita privata dell utente o dell abbonato d Supportare funzioni speciali che consentono di evitare frodi e Supportare funzioni speciali che consentano l accesso ai servizi di emergenza f Supportare funzioni speciali che facilitino il loro uso da parte di utenti disabili nel caso di determinati tipi di apparecchi 1 Il trasferimento di dati e l immagazzinamento di questi all interno di server sono processi che devono essere regolati da specifiche di sicurezza informatica in accordo con standard e profili propri dell ambito biomedicale Per il controllo remoto si ricordano i profili IHE per la sala di Elettrofisiologia e lo standard ISO IEEE 11073 IHE Integrating the Healthcare Enterprise un gruppo di lavoro internazionale che opera con le principali associazioni legali della sanit e promuove l utilizzo di standard definiti nell ambito biomedicale L occupazione principale dell IHE la gestione del collegamento e dell interoperabilit dei diversi componenti che gestiscono informazioni mediche L IHE identifica una metodologia di lavoro ed divisa in Technical Framework a loro volta divisi per dominio di interesse Tra questi ricordiamo il profilo IHE per la Cardiologia e il pi specifico profilo IHE per l Elettrofisiologia Lo standard ISO IEEE 11073 12 permette la comunicazione tra device elettromedicali e sistemi di computer esterni Pi precisamente questo st
75. rposizioni Inoltre prevista la certificazione sia del server che del client Affidabilit Il livello di trasporto include un controllo sull integrit del messaggio basato su uno specifico MAC Message Autentification Code che utilizza funzioni hash sicure In tal modo si verifica che i dati spediti tra client e server non siano alterati durante la trasmissione Il protocollo SSL formato da due componenti 1 Protocollo SSL Handshake Permette al server e al client di autentificarsi a vicenda e di negoziare un algoritmo di crittografia e le relative chiavi prima che il livello di applicazione trasmetta o riceva il suo primo byte 1 Protocollo SSL Record E interfacciato su di un protocollo di trasporto affidabile come il TCP Questo protocollo usato per l incapsulamento dei dati provenienti da protocolli superiori 68 HTE SSL HANDSHAKE SSL RECORD Fig 4 Schema gerarchia protocollo SSL 20 Il protocollo SSL prevede una prima fase detta di Handshake usata per iniziare una connessione TCP IP Il risultato di questa fase l avvio di una nuova sessione che permette la contrattazione da parte del client e del server del livello di sicurezza da usare e il completamento delle autenticazioni necessarie alla connessione Successivamente l SSL procede con la cifratura della sequenza di byte del protocollo applicazione usato Per esempio nell http tutte le informazioni siano esse di richiesta o di r
76. ss of remote monitoring of CIEDs in detection and treatment of clinical and device related cardiovascular events in daily practice the HomeGuide Registry Europace advance Access published January 29 2013 Laurence Gu don Moreau et al Costs of remote monitoring vs ambulatory follow ups of implanted cardioverter defibrillators in the randomized ECOST study Gerhard Hindricks Implant based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure IN TIME a randomised controlled trial Lancet 2014 384 583 90 Milton E Guevara Valdivia and Pedro Iturralde Torres 2011 Remote Monitoring of Impiantable Pacemaker Cardioverter Defibrillator and Cardiac Resynchronizer Modern Pacemakers Present and future Prof Mithilesh R Das Ed ISBN 978 953 307 214 2 In Tech Avaiable from http www intechopen com books modern pacemakers present and future remote monitoring of impiantable pacemaker cardioverter defibrillator and cardiac resynchronizer http aiac it www biotronik homemonitoring com schermata di accesso monitoraggio remoto Biotronik www latitude bostonscientific com pagina di accesso monitoraggio remoto Boston world medroniccarelink com pagina di accesso monitoraggio remoto Medtronic Merlin net pagina di accesso monitoraggio remoto St Jude www sorin smartview com pagina di accesso monitoraggio remoto Sorin http aiac it tachicardia atriale focale da vena cardiaca media immagine mappaggio elettro
77. stati paragonati utilizzando gli standard relativi al sistema assicurativo delle aziende sanitarie francesi e Trasporto e visita per controllo ambulatoriale del defibrillatore e Altre eventuali visite ambulatoriali e Cure cardiologiche e procedure cliniche e Ospedalizzazioni per la gestione di eventi cardiologici I costi relativi al monitoraggio remoto sono stati calcolati basandosi sulla longevit residua del device alla fine dello studio Le caratteristiche dei due gruppi analizzati sono simili In un arco temporale di ventisette mesi di follow up la media dei costi non ospedalieri per paziente sono stati di circa 1695 1131 per il gruppo attivo mentre per il gruppo controllato in ambulatorio la cifra totale si aggira intorno a 1952 1023 6 I costi di ospedalizzazione annui per paziente invece sono risultati essere di 2829 6382 e 3549 9714 rispettivamente per il gruppo monitorato in remoto e per il gruppo con controlli ambulatoriali Se si aggiunge il defibrillatore 29 ai costi non ospedalieri il risparmio totale e 494 annui a paziente i i 2070 1014 Total costs incurrad per patient year Total costs Inoymed per patient year Cc D 4000 e 3000 S E 2500 El 2 200 ZS 5 1500 3 g g go F 8 500 e 8 o e 176 188 Active group Control group Costs reimbursed by the healthcare insurance Di Costs supported by the patients Fig 8 Diagrammi rela
78. stema di sicurezza informatica attraverso il quale possibile tracciare delle operazioni sensibili I dati registrati contengono una breve descrizioni e un codice identificativo dell operazione tracciata con la relativa marca temporale nonch ulteriori informazioni che permettono di risalire all esecutore CEI Comitato Elettrotecnico Italiano associazione riconosciuta dallo Stato Italiano e dall Unione Europea volta allo sviluppo delle normative e alla divulgazione tecnico scientifica CIED Cardiovascular Impiantable Electronic Devices sigla che identifica tutti i dispositivi cardiaci impiantabili volti a correggere il ritmo non sinusale del cuore Classi NYHA New York Heart Association classificazione delle scompenso cardiaco che identifica quattro classi funzionali in rapporto alle attivit che il paziente affetto da questa patologia in grado di effettuare 75 Classe NVHA Sintomi Cardiopatia ma senza conseguenti limitazioni dell attivit fisica L attivit I fisica ordinaria non limitata ma compaiono sintomi per attivit superiori all ordinario II Il paziente sta bene a riposo ma l attivit fisica ordinaria causa la comparsa di sintomi INI Compaiono sintomi anche per attivit fisiche inferiori all ordinario ma sta bene a riposo IV Il paziente non riesce a svolgere alcuna attivit ha sintomi anche a riposo CRT Cardiac Resynchronization Therapy nuovo ed importante trattamento p
79. stema permette che siano rivoluzionate e diradate le frequenze dei controlli dei pazienti portatori di device cardiaci Ge So D uror AS ap d Wa 1 HRS EH RA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices ICD CRT PM Controlli da fare OBBLIGATORIAMENTE in ambulatorio Dopo l impianto 1 controllo entro 12 settimane 1volta all anno Controlli che si possono fare in remoto tutto il restol PM CRT P ogni 3 12 mesi ICD CRTD ogni 3 6 mesi Frequenza maggiore all avvicinarsi della scarica REVEAL Non necessario il controllo in ambulatorio Frequenza controlli ogni 1 6 mesi 2 ESC Guideline for diagnosis and treatment of HF 2008 Remote monitoring Class of recommendation Ilb level of evidence C fee Linee Guida Monitoraggio Remoto BB arane Il controllo remoto PUO sostituire il controllo standard ambulatoriale Controlli da fare OBBLIGATORIAMENTE in ambulatorio dopo l impianto a distanza di mese per la verifica della stabilizzazione del sistema e per la personalizzazione della programmazione almeno una volta l anno per una valutazione clinica globale del paziente RICONOSCIUTO IL VANTAGGIO NELLA GESTIONE DI Recall esclusi paz a rischio per i quali si suggerisce sostituzione preventiva Aritmie ventricolari e sopraventricolari Scompenso IMPORTANTE la valutazione automatica della soglia LV do
80. te a innegabili vantaggi clinici Il controllo remoto infatti stato associato a una riduzione della frequenza di ospedalizzazione per fibrillazione 26 atriale a una riduzione di potenziali infarti cardiaci e di shock inappropriati di ICD Circa tre eventi su quattro che necessitavano di intervento clinico sono stati individuati in remoto e l intervento repentino dell equipe medica avvenuto in un arco temporale ridotto in media tre giorni L HomeGuide Registry ha coinvolto settantacinque centri italiani per un totale di 1650 pazienti tra questi il 27 portatori di pacemaker il 27 di ICD monocamerali il 22 di ICD bicamerali e il 24 di CRT La durata dello studio stata di circa due anni Gli eventi rilevati in modo indipendente sono stati circa 2471 su 838 pazienti 51 2033 eventi sono stati rilevati durante le sessioni di HomeMonitoring 82 438 durante visite ambulatoriali 18 Sessanta di questi eventi rilevati erano falsi positivi In particolare il 95 degli eventi registrati non stato percepito dal paziente ma il 73 di questi identificati proprio durante le sessioni di home monitoring ha necessitato di un intervento clinico stata inoltre calcolata la sensibilit all individuazione di determinati eventi Come previsto la sensibilit per le aritmie atriali e ventricolari per i malfunzionamenti tecnici del dispositivo come pacing sensing risultata essere molto alta gt 90 pres
81. tema CareLink attraverso connessioni sicure Al fine di informare il paziente sulla corretta trasmissione dei dati il monitor utilizza dei suoni udibili e degli indicatori visibili sullo schermo Esistono due tipologie di monitor manuali e automatici Il monitor CareLink interagisce con un singolo specifico device Ogni monitor infatti collegato al numero seriale del dispositivo impiantato e non potrebbe funzionare con un altro paziente poich il server non accetterebbe le trasmissioni effettuate da un monitor CareLink associato con un altro device I dati trasmessi permettono di creare un report dettagliato nel quale attraverso l uso di un sistema di visualizzazione Cardiac Compass possibile reperire parametri nominativi stimolazioni atriali e ventricolari frequenza cardiaca eventi di fibrillazione atriale e le risposte cardiache all attivit del paziente fino a un massimo di quattordici mesi antecedenti 41 Il sistema CareLink Network include nei suoi follow up quei device disponibili in OptiVol un singolo sensore che rileva l accumulo di fluido nei polmoni utilizzato per il preventivo riconoscimento degli scompensi cardiaci Fig 19 Monitor e Dispositivo Impiantabile connessi al sistema Medtronik CareLink e Latitude Patient Managemente System prodotto da Boston Scientific Il dispositivo presenta un assetto hardware molto semplice e di conseguenza l impatto con le abitudini del paziente p
82. tivi all ottimizzazione delle risorse economiche secondo lo studio ECOST 7 Lo studio In Time un trial randomizzato e multicentrico Pubblicato nel 2013 lo studio In Time propone un analisi su 716 pazienti appartenenti a trentasei cliniche volto a dimostrare l efficacia del controllo remoto sui risultati clinici in pazienti con scompenso cardiaco Un gruppo di pazienti assegnato in modo casuale al sistema di tele monitoraggio HomeMonitoring mentre i restanti sono forniti di cure ambulatoriali standard La durata del monitoraggio di dodici mesi circa 30 716 patients enrolled 52 esduded 18 withdrew consent 11 violated Indusion or aduson ofteria 7 falled to attend the randomisation visit 4 had poor telemonitoring transmitezion rate aded 664 randomiy assigned 8 for other reasons 333 allocated to telemonitoring group JA allocated to control group 333 Included In all analyse 331 Induded In all analyes 303 completed follow up 179 completed follow up 30 terminated the study prematurely 52 terminated the study prematurely 10 died 27 died 6 lost to follow up 9 lost to fallo up 4 wfthdrew consent 4 withdrew consent 3 had poor telemonitoring transmission rate 12 other 7 other Fig 9 Schematizzazione pazienti arruolati nello studio IN TIME 8 Quotidianamente a orari prestabiliti oppure in presenza di tachiaritmie il dispositivo trasmette i dati diagnostici al server centrale accessibile al Medico
83. ttura di queste trasmissioni sostituisce il controllo di routine in ambulatorio e permette di avere un quadro di funzionamento tecnico del dispositivo aggiornato con una periodicit prestabilita Anche l utilizzo del software in quanto dispositivo medico deve rispettare l inquadramento normativo generale non solo deve avere la marcatura CE ma deve anche essere conforme alle norme di tutela della Privacy 22 All patients Patients 1 10 of 10 i Search P Display 10 20 50 1 10 of 10 gt Patient Finding implant tpe SH Implantation Personal data comment pat022 Ven arrhythmia Lumax 300 VR T Sep 13 2005 David Labraccio SH 60209071 pat059 Ven arrhythmia Lumax 300 VR T Mar 13 2006 Jefferson Langley SH 60201946 Anne Coldren Device settings Lumax 300 DR T Aug 17 2006 Anne Luize Coldren SH 60400088 cunninainam NAD Lumax 300 DR T Dec 5 2005 Julia Cunningham SN 60400102 pat44534 NAD Lumax 300 DR T Mar 30 2006 should be invited as soon as possible Billy Mahony SN 60400432 22 NAD Lumax 300 DR T Apr 2 2008 has moved to Denver Joe Hurley SN 60403202 study_monig_1 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Il Winnie Hide SN 60400107 study_monigq_2 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Mi Winnie Hide SN 60400107 study _monig_3 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Il Winnie Hide SN 60400107 study _mor g_4 NAD Lumax 300 DR T Feb 23 2003 NYHA Il Winnie Hicks SN 60400107 f il View All patients sl Al patient gro
84. ture dedicate e indicato nel modello di informativa predisposto i dati dei pazienti trattati dal fornitore e o dai suoi subappaltatori devono essere conservati in archivi situati all interno del territorio dell Unione Europea Sono inoltre custoditi nel sistema RMS per un periodo di tempo non superiore a quello necessario a garantire l adempimento degli 17 obblighi di cura nei confronti del paziente e il corretto funzionamento del servizio di monitoraggio a distanza ad esso collegato art 11 comma 1 lettera E del Codice in materia di protezione dei dati personali Questo periodo definito per ogni paziente dalla struttura sanitaria tenendo conto del limite massimo specificato dal fornitore A tale scopo la struttura sanitaria deve accertarsi attraverso controlli periodici della pertinenza dei dati conservati e fare in modo che questi non siano in esubero o siano poco inerenti alle finalit di cura perseguite Per quanto concerne la riservatezza dei dati personali dei pazienti cos come stato trattato per il trasferimento di dati da device a monitor sono predisposte numerose misure di sicurezza finalizzate a tutelare l inaccessibilit dei server e la conseguente perdita dei dati Sono citate in seguito le misure pi comuni a Sistemi di memorizzazione ed archiviazione file system o database system con funzioni crittografate avanzate basate su algoritmi robusti dei dati clinici dei pazienti registrarti nel server
85. ups z All implant types z Activated monitoring vi v Extended view Z Save print PDF Fig 5 software utilizzato dal Medico per la letture delle trasmissioni pervenute Come si pu evincere dall immagine le varie trasmissioni sono caratterizzate da una gerarchia di colori Il colore rosso indica trasmissioni caratterizzate da eventi registrati nel paziente che siano essi di natura medica come le aritmie o problemi tecnici del dispositivo come le alte impedenze degli elettrocateteri o la batteria in esaurimento Il colore giallo Indica trasmissioni programmate che non contenenti particolari eventi mandano un dettagliato sommario delle caratteristiche tecniche del dispositivo e un tracciato IEGM del paziente I software utilizzati sono controllati con accessi Internet sicuri https per i quali vi una gerarchia di privilegi di accesso a seconda delle competenze La ditta che fornisce il software relativo al proprio sistema di controllo remoto definisce in accordo con il team di reparto dedicato alla gestione delle trasmissioni in remoto l amministratore fornendo a quest ultimo la liber di accesso e di 23 operativit A questo punto viene definita la gerarchia di accesso per il restante personale dedicato alla gestione dell intero sistema L amministratore ha inoltre la facolt di creare profili collaterali con limitate possibilit di azioni riducendo in tal modo il range di operativit dei membri de
86. utti i dati ai quali il Medico riesce ad avere accesso sono trasferiti mediante reti GSM ed allocati in server specifici per ogni ditta Fig 25 Riassunto schematico del funzionamento del RMS Il Medico o l Ingegnere Biomedico accedono alle trasmissioni e monitorano lo stato clinico dei portatori di device cardiaci dopo che i dati sono stati trasferiti dai vari server I software utilizzati per la ricezione delle trasmissioni sono specifici per ogni casa produttrice Il Medico o l Ingegnere si collegano al software inserendo opportune credenziali in accordo con il proprio livello di gerarchia di accesso La pagina web che permette la visione delle trasmissioni presenta un interfaccia strutturale 47 abbastanza simile tra le varie aziende produttrici perch il metodo di utilizzo del software in linea di massima standardizzato Esistono tuttavia importanti differenze per quanto riguarda la mobilit dell operatore all interno del sito In alcuni software questa pi libera ed intuitiva mentre in altri risulta pi complicata La pagina web del software Biotronik collegato al sistema di monitoraggio remoto CardioMessenger II presenta una schermata principale in cui viene data priorit agli eventi critici L organizzazione dei dati incentrata quindi sul paziente garantendo una miglior efficienza del controllo clinico CS BIOTRONIK Home Monitoring Service Center d Monitoraggio Ing Simone Attala P
87. vacy del paziente A AES EN Evia DR T Home Monitor ng polar bipolar vedi bb0009Da Basen momoni W Made in Germany DDOR Fig 21 Monitor e Dispositivo Impiantabile connessi al sistema Biotronik HomeMonitoring Sorin SmartView Monitor prodotto da Sorin Questo dispositivo presenta una struttura molto semplice costituito da un monitor che necessita soltanto di essere connesso alla corrente elettrica Ad un giorno e un ora predeterminati i dati sono inviati dal dispositivo impiantato attraverso una trasmissione a radiofrequenze al monitor 43 SmartView I dati ricevuti sono trasmessi dallo SmartView Monitor per mezzo della rete telefonica ad un server centrale dove sono immagazzinati e formattati per essere consultati online dai Medici professionisti o dagli Ingegneri Biomedici responsabili del monitoraggio remoto Fig 22 Monitor e dispositivo impiantabile connessi al sistema Sorin SmartView 44 PARAMETRI Data approvazione FDA Nome Device Caratteristiche Telemetria nel Mondo Trasmissioni manuali Range di Telemetria Interazioni in sede di trasmissione Trasmissioni Via di trasmissione Conservazioni Presentazione dei dati t Jude Biotronik Medronic Boston Merlin net Home CareLink Scientific Patient Monitoring Network Latitude care Network 2001 2005 2006 2007 Latitud CardioMess CareLink ua S Merlin ho Communic enger Network me ator MIC
88. valore di energia capace di provocare un efficace contrazione miocardica Valori accettabili possono essere in atrio lt 1 0V e in ventricolo lt 0 9V e A z d KE h N AN e VD Be fe e ER Fig 34 Tracciato i o IEGM relativo al test P BP so P BP di pacing z NU Gei n na et ye g Gei n w w K E 60 e TEST SOGLIA DI RILEVAZIONE La soglia di rilevazione sensing il minimo valore di attivit spontanea riconosciuta dal dispositivo per la quale non ha funzioni antibradicardiche Questo test effettuato abbassando progressivamente la frequenza cardiaca del paziente e andando a vedere successivamente il valore per il quale il dispositivo non cattura x pere A eq Fig 35 Tracciato I i f TEGM dal quale si pu evincere il sensing eTEST IMPEDENZA DEL CATETERE L impedenza del catetere la resistenza al flusso di corrente determinata dalla legge di Ohm V IR L impedenza normalmente misurata stimolando il cuore a un uscita costante di 5V e registrando la corrente risultante Attualmente i valori accettati di nomale impedenza di un catetere variano da 250 a 1200 Ohm eTEST ELETTROCATETERE E CIRCUITO DI SCARICA solo per ICD In pazienti portatori di defibrillatori impiantati necessario effettuare un test per la valutazione della buona funzionalit del circuito percorso dalla scarica elettrica Il test avviene rilasciando una piccola scarica di 12
89. vrebbe essere considerata condizione necessaria per sostituire parte dei controlli Wilkoff et al Europace 2008 10 707 725 Dickstein et al European Heart Journal 2008 Fig 24 documento che identifica le linee guida per la gestione del monitoraggio remoto in Italia e in Europa 10 Secondo le direttive procedurali stilate dall AIAC i pazienti portatori di pacemaker che sono seguiti attraverso il monitoraggio remoto infatti non necessitano pi di controlli ambulatoriali di routine poich tramite questo nuovo sistema l Ingegnere e l equipe medica controllano i parametri tecnici dalle trasmissioni in modo continuo 46 AIAC Consensus Document sul monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili GIU 2009 I pazienti portatori di defibrillatori ICD e risincronizzatori CRT necessitano invece di un controllo ambulatoriale ogni anno a causa della maggior complessit e importanza intrinseca dei dispositivi Il monitoraggio in remoto in questo caso affianca i controlli ambulatoriali fissati e permette un controllo pi accurato della situazione clinica del paziente riducendo di molto il tempo che intercorre tra un eventuale episodio di scarica e il successivo intervento diagnostico terapeutico Per tutte le tipologie di dispositivi a fianco delle trasmissioni programmate i monitor per RMS effettuano le trasmissioni degli eventi clinici patologici riscontrati dal dispositivo oppure dei malfunzionamenti tecnici T
90. ziale incremento dell utilizzo dei device per il loro trattamento Il numero di pazienti impiantati con dispositivi cardiaci elettronici come i defibrillatori impiantabili ICD i risincronizzatori cardiaci CRT D CRT P e i pacemaker invero continua a crescere A fronte di tutto questo si assistito all aumento della complessit clinica dei pazienti che afferiscono ai centri di cardiostimolazione e quindi alla necessit di equipe multidisciplinari per la loro gestione Questi device richiedono inoltre follow up regolari con visite che si svolgono negli ambulatori di Cardiologia in presenza di un Medico Specialista di un Infermiere ed eventualmente di un Ingegnere Biomedico In relazione alla tipologia del dispositivo impiantato e alla storia clinica del paziente la frequenza dei follow up varia Durante il controllo ambulatoriale il Medico ha la possibilit di interrogare i dispositivi impiantati mediante la connessione a radio frequenze con uno strumento chiamato programmatore Il Medico Cardiologo analizza i parametri tecnici del dispositivo come la batteria le soglie le impedenze degli elettrocateteri ma pu anche controllare i tracciati IEGM di eventi aritmici potenzialmente pericolosi avvenuti nell arco di tempo antecedente il controllo ambulatoriale e quindi prendere decisioni terapeutiche efficaci Parallelamente ai controlli ospedalieri sta emergendo un innovativo sistema di controllo denominato monitoraggio r
91. zionalizzare le risorse temporali e sanitarie l equipe medica di Cardiologia e l Ingegneria Clinica da circa due anni hanno deciso di utilizzare dispositivi cardiaci che abbiano la possibilit di essere monitorati in remoto La sinergica cooperazione tra l Ingegnere Biomedico inserito nel reparto e l equipe clinica ha permesso che il numero di pazienti monitorati in remoto potesse crescere in modo esponenziale Ad oggi si riscontra un raddoppio dei pazienti dotati di RMS rispetto alla data di adozione di questo nuovo sistema e i benefici che si riscontrano sono in continuo aumento Al momento dell impianto l Ingegnere Biomedico consegna al paziente il monitor per il controllo remoto e illustra le modalit di funzionamento e i benefici da esso derivanti L operatore provvede all arruolamento del paziente con immissione di dati sul sito web della ditta e nel database gestionale del laboratorio dedicato e all addestramento del paziente e dei suoi familiari sull utilizzo dei questa nuova tecnologia 39 L ospedale di Rimini collabora con tutte le pi grandi Aziende produttrici di device cardiaci Ogni dispositivo di controllo remoto consta di monitor da configurare con il dispositivo impiantato e di un software da installare sul computer di reparto attraverso il quale lo staff clinico controlla le trasmissioni dei pazienti 9 I dispositivi di monitoraggio remoto utilizzati nella realt ospedaliera di Rimini so
92. zzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi I dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n 46 del 1997 cio tutti quelli che non sono n impiantabili attivi n diagnostici in vitro sono suddivisi in quattro classi classe I Ila Hb e III secondo le regole di classificazione specificate nell allegato IX dello stesso decreto I dispositivi di classe I sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza i dispositivi di classe III sono quelli di maggiore criticit Il decreto legislativo disciplina poi separatamente anche e i dispositivi su misura destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente e i dispositivi per indagini cliniche destinati ad essere messi a disposizione di un Medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche 64 Queste due ultime tipologie dispositivi su misura e dispositivi per indagini cliniche si rinvengono anche nell ambito della categoria dei dispositivi impiantabili attivi disciplinata dal decreto legislativo 507 1992 Dispositivo medico impiantabile attivo Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l intervento Sono dispositivi medici attivi dispositivi

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