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NovoRapid, INN-insulin aspart

1. gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Seha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico se i se
2. Cappuccio Cappuccio Ago Sigillo esterno intemo protettivo dell ago dell ago Preparazione della penna NovoRapid FlexTouch Controlli l etichetta colorata per accertarsi che la sua NovoRapid FlexTouch contenga il corretto tipo di insulina A Sfili il cappuccio della penna B Prenda un ago monouso nuovo e rimuova il sigillo protettivo 150 D Sfili il cappuccio esterno dell ago e lo conservi Ne avr bisogno dopo l iniezione per rimuovere in sicurezza l ago dalla penna Sfili il cappuccio interno dell ago e lo getti via Se tenta di rimetterlo potrebbe accidentalmente farsi male con l ago Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell ago Ci normale Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni e ostruzioni degli aghi Non curvi o danneggi l ago Controllo del flusso dell insulina Prima di ogni iniezione per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina E Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unit 151 2 unit selezionate F Tenga la penna con l ago rivolto verso l alto Picchietti con il dito la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d aria si raccolgano sulla sommit G Prema il pulsante di iniezione con il pollice fino a quando il display torna sullo zero L indicatore si riposiziona sullo 0 Una goccia di insulina appare sulla punta dell ago Se ci
3. gt Quandoutilizzato in un microinfusore NovoRapid non deve mai essere miscelato con altri medicinali inclusi altri medicinali insulinici 159 gt gt Non riempia nuovamente la cartuccia gt gt Porti sempre con se una NovoRapid PumpCart di riserva Legga attentamente le istruzioni per l uso presenti in questo foglio illustrativo Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore Nel caso in cui il microinfusore non funzioni si assicuri di avere un metodo alternativo per la somministrazione dell insulina sotto pelle ad esempio una penna per iniezione Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i
4. ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indes
5. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l insulina tuttavia l ipoglicemia pu svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti zuccherati Gli episodi ipoglicemici gravi in cui il paziente perde conoscenza possono essere trattati con glucagone da 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10 15 minuti Quando il paziente riprende conoscenza si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Medicinali usati nel diabete Ins
6. Le propriet farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini 6 12 anni ed adolescenti 13 17 anni con diabete di tipo I L insulina aspart stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et con un tmax simile a quella degli adulti Tuttavia i gruppi di et hanno mostrato una diversa Cmax sottolineando l importanza della individualizzazione del dosaggio di NovoRapid 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute genotossicit tossicit riproduttiva e sviluppo Nei test in vitro compresi il legame alle sedi dei recettori dell insulina e IGF 1 e gli effetti sulla crescita delle cellule il comportamento dell insulina aspart stato molto simile a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione del legame al recettore dell insulina aspart equivalente a quella dell insulina umana 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico per aggiustamento del pH Sodio idrossido per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte a NovoRapid possono causare la degradazione dell insulina aspart ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti
7. Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6 3 22 6 5 Natura e contenuto del contenitore 3 ml di soluzione in una cartuccia vetro di Tipo I con uno stantuffo bromobutile e un tappo in gomma bromobutile poliisoprene Confezioni da 5 e 10 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Gli aghi e NovoRapid Penfill non devono essere condivisi con altri La cartuccia non deve essere riempita nuovamente NovoRapid che stato congelato non deve essere usato Occorre consigliare al paziente di gettare l ago dopo ogni iniezione NovoRapid pu essere utilizzato in microinfusori CSII come descritto nel paragrafo 4 2 I tubi la cui superficie interna composta da polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l uso dei microinfusori In caso di emergenza negli utilizzatori abituali di NovoRapid ricovero in ospedale o malfunzionamento della penna NovoRapid pu essere estratto da una cartuccia con una siringa per insulina da 100 U Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 8 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 003 EU 1 99 119 006 9 DATA DELLA PRIMA
8. di quello dell insulina umana solubile In media nei pazienti diabetici di tipo 1 la massima concentrazione plasmatica di 492 256 pmol l stata raggiunta 40 intervallo interquartile 30 40 minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0 15 unit kg di peso corporeo Il ritorno dell insulina alla concentrazione basale avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose La velocit di assorbimento stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con conseguente abbassamento della Cmax 352 240 pmol l e ritardo nel tmax 60 intervallo interquartile 50 90 minuti La variabilit intra individuale nel tempo di massima concentrazione significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile mentre la variabilit intra individuale nella Cmax con NovoRapid maggiore Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Le differenze relative nelle propriet farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile in soggetti pi anziani 65 83 anni et media 70 anni con diabete tipo 2 erano simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi giovani con diabete Nei soggetti pi anziani stata osservata una diminuzione della velocit di assorbimento con un tmax ritardato pari a 82 intervallo interquartile 60 120 minuti mentre la Cmax era simile a quella osservata nei soggetti pi giovani con diabete tipo 2 e leggermente in
9. inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete 114 Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero S
10. insulina troppo alta in relazione alla richiesta insulinica L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e pu portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso I sintomi dell ipoglicemia solitamente si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza del ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello glicemico Negli studi clinici il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all insulina umana Lipodistrofia La lipodistrofia incluso lipoipertrofia lipoatrofia pu verificarsi al sito di iniezione Una continua rotazione del sito di iniezione all interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni 51 Popolazione pediatrica Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Altre popolazioni particolari Sul
11. la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come usare NovoRapid FlexPen NovoRapid FlexPen una penna preriempita codificata da un colore usa e getta e contiene insulina aspart Legga attentamente le istruzioni per l uso di NovoRapid FlexPen presenti in questo foglio illustrativo Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l Uso Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l insulina Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista 120 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medici
12. ml in soluzioni di infusione al 0 9 di cloruro di sodio 5 di destrosio o 10 di destrosio al 40 mmol l di cloruro di potassio sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene Bench stabile nel tempo una certa quantit di insulina sar inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione Durante l infusione di insulina necessario monitorare la glicemia 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego E necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich questo pu significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi Uso improprio di NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart deve essere utilizzato solo con il microinfusore per insulina Accu Chek Insight Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per la NovoRapid PumpCart ad esempio altri microinfusori per insulina o penne per iniezione in quanto ci potrebbe provocare un errata dose di insulina e conseguente iper o ipoglicemia Iperglicemia Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 pu portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono se
13. non avviene ripeta i punti da E a G fino a 6 volte Se la goccia di insulina non appare dopo questi tentativi cambi l ago e ripeta i punti da E a G ancora una volta Non usi la penna se una goccia di insulina non appare ancora Si assicuri sempre che una goccia appaia sulla punta dell ago prima dell iniezione Selezione della dose Usi il selettore della dose sulla penna NovoRapid FlexTouch per assicurare una corretta e facile selezione della dose E possibile selezionare fino a 80 unit per dose H Selezioni la dose di cui ha bisogno E possibile ruotare il selettore della dose avanti e indietro Si fermi quando il corretto numero di unit allineato all indicatore Il selettore della dose emette un rumore click diverso se ruotato in avanti indietro o se supera 152 selezionate il numero di unit residue Quando la penna contiene meno di 80 unit il display visualizza il numero di unit residue 5 unit 24 unit selezionate Quanta insulina rimasta E possibile usare la scala graduata per vedere approssimativamente quanta insulina rimasta nella penna Pu usare il display per vedere esattamente quanta insulina rimasta nella penna se la penna contiene meno di 80 unit ruoti il selettore della dose fino a quando il display non si ferma Il numero che si allinea con l indicatore mostra quante unit sono rimaste Non usi mai i click della penna per contare il numer
14. sede di iniezione al flusso ematico alla temperatura e al livello di attivit fisica Grazie alla maggiore rapidit di azione NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto Quando necessario pu essere somministrato subito dopo un pasto Somministrazione con una siringa NovoRapid flaconcini richiedono l uso di siringhe per l insulina con corrispondente scala graduata NovoRapid flaconcino fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso da seguire Infusione continua sottocutanea di insulina CSI NovoRapid pu essere usato per CSII con microinfusori adatti all infusione di insulina La CSH deve essere praticata nella parete addominale Il sito di infusione deve essere ruotato Quando NovoRapid usato con i microinfusori per l insulina non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull uso dei microinfusori e sull uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore vedere paragrafo 6 6 Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore Uso endovenoso Se necessario NovoRapid pu essere somministrato per via endovenosa da person
15. tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti pi anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in soggetti pi giovani con diabete Popolazione pediatrica Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l insulina umana solubile pre prandiale con l insulina aspart post prandiale in bambini piccoli 20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni studiati per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni ed uno studio farmacodinamico farmacocinetico a singola dose in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni Il profilo farmacodinamico dell insulina aspart nei bambini risultato simile a quello osservato negli adulti 53 Gravidanza Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l efficacia dell insulina aspart e dell insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo 1 322 gravidanze esposte insulina aspart 157 insulina umana 165 indicano l assenza di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Inoltre i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana insulina aspart 14 insulina umana 13 hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti L insulina aspart a parit di concentrazione molarit equipotente all insulina umana solubile 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento distribu
16. troppo alta in relazione alla richiesta insulinica L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e pu portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso I sintomi dell ipoglicemia solitamente si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza del ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello glicemico Negli studi clinici il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all insulina umana Lipodistrofia La lipodistrofia incluso lipoipertrofia lipoatrofia pu verificarsi al sito di iniezione Una continua rotazione del sito di iniezione all interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni Popolazione pediatrica Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale 40 Altre popolazioni particolari Sulla base dei
17. zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 x 3 ml penna preriempita 5 x 3 ml penne preriempite 2 x 5 x 3 ml penne preriempite 10 x 3 ml penne preriempite 1 x 3 ml penne preriempite 7 aghi NovoFine 1 x 3 ml penne preriempite 7 aghi NovoTwist MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Gli aghi non sono compresi Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE I SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Concepita per l utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm 87 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 30 C Non congelare Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERI
18. 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all effetto farmacologico dell insulina L ipoglicemia la reazione avversa pi frequentemente riportata durante il trattamento Le frequenze dell ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello della glicemia vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate All inizio del trattamento con l insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione edema e reazioni al sito di iniezione dolore arrossamento prurito infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Queste reazioni sono di solito di natura transitoria Un rapido miglioramento nel 50 controllo della glicemia pu essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma reversibile Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico pu essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA Le categorie di frequenza sono def
19. 5 1 e 5 2 Ad esempio al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti La sicurezza e l efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di et non stata stabilita Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici pu essere necessario l aggiustamento della dose di NovoRapid e dell insulina basale NovoRapid inizia ad agire pi rapidamente e ha una durata d azione pi breve rispetto all insulina umana solubile Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso vedere paragrafo 4 4 Modo di somministrazione NovoRapid un analogo dell insulina ad azione rapida NovoRapid viene somministrato per via sottocutanea con una iniezione nella parete addominale nella coscia nella parte superiore del braccio nella regione deltoidea o nel gluteo I siti di iniezione devono essere sempre ruotate all interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Rispetto all insulina
20. APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA FLACONCINO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml Confezione multipla 5 confezioni da 1 flaconcino da 10 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso Non refrigerare Conservare sotto 30 C Non co
21. DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 108 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid Penfill 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico all infermiere o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto delle confezioni e altre informazioni DR O 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono delle versioni migliorat
22. NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione ed il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergicoall insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt Se InnoLet gocciola presenta dei danni o delle spaccature gt Senon stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid gt gt Sel insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio 130 Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione p
23. adottato con le insuline da loro precedentemente usate Se necessario aggiustare la dose ci pu avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore arrossamenti orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce o prevenire queste reazioni Le reazioni di solito si risolvono nell arco di pochi giorni o poche settimane In rare occasioni le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l interruzione del trattamento con NovoRapid Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l uso di pioglitazone in associazione con insulina soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione Se il trattamento in associazione utilizzato i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento di peso ed edema Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi Anticorpi anti insulina La somministrazione di insulina pu causare la formazione di anticorpi anti insulina In rari casi la presenza di tali anticorpi a
24. all ipoglicemia 4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente 1 farmaci antidiabetici orali gli inibitori delle monoamminoossidasi IMAO i beta bloccanti gli inibitori degli enzimi convertitori dell angiotensina ACF inibitori i salicilati gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente i contraccettivi orali le tiazidi i glucocorticoidi gli ormoni tiroidei i farmaci simpaticomimetici l ormone della crescita e il danazolo i beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e ridurre l effetto ipoglicemizzante dell insulina 38 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza NovoRapid insulina aspart pu essere usato in gravidanza I dati provenienti da due studi clinici randomizzati rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato rispetto all insulina umana vedere paragrafo 5 1 Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza diabete tipo 1 diabete tip
25. base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione molto comune 21 10 comune 1 100 e lt 1 10 non comune 1 1 000 e lt 1 100 raro 1 10 000 e lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non noto la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema Non comune Orticaria rash eruzioni immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e Molto comune Ipoglicemia della nutrizione Patologie del sistema Raro Neuropatia periferica neuropatia dolorosa nervoso Patologie dell occhio Non comune Alterazione della rifrazione Non comune Retinopatia diabetica Patologie della cute e del Non comune Lipodistrofia tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e Non comune Reazioni al sito di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche Il verificarsi di reazioni di ipersensibilit generalizzata inclusi rash cutaneo generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione molto raro ma pu essere potenzialmente pericoloso per la vita Ipogli
26. continua sottocutanea di insulina CSII con microinfusori o pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini compreso in genere tra 0 5 e 1 0 unit kg giorno In un regime terapeutico basal bolus il 50 70 di questo fabbisogno pu essere fornito da NovoRapid e il resto dall insulina ad azione intermedia o prolungata Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario quando i pazienti aumentano l attivit fisica se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Popolazioni particolari 46 Persone pi anziane 65 anni NovoRapid pu essere usato nei pazienti pi anziani Nei pazienti pi anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Insufficienza renale ed epatica L insufficienza renale o epatica pu ridurre il fabbisogno di insulina del paziente Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Popolazione pediatrica NovoRapid pu essere usato in bambini dall et di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all insulina umana solubile quando un inizio rapido dell azione potrebbe essere
27. dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello dello zucchero nel sangue 131 Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento ba Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi i
28. di iniezione Una continua rotazione del sito di iniezione all interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni Popolazione pediatrica Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Altre popolazioni particolari 18 Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l insulina tuttavia l ipoglicemia pu svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo
29. di un pasto curva tratteggiata in pazienti con diabete mellito di tipo 1 Quando viene iniettato per via sottocutanea NovoRapid inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Efficacia clinica Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile Fig D In due sperimentazioni a lungo termine in aperto effettuate rispettivamente su 1070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1 NovoRapid ha mostrato una diminuzione nell emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0 12 95 C I 0 03 0 22 e dello 0 15 95 C I 0 05 0 26 rispetto all insulina umana si tratta di una differenza di significato clinico dubbio Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all insulina umana solubile Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica in doppio cieco cross over di confronto tra insulina aspart e insulina umana stato condotto su pazienti pi anziani con diabete tipo 2 19 pazienti di et compresa tra 65 e
30. ed eliminazione In NovoRapid la sostituzione dell aminoacido prolina con l acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l insulina umana solubile NovoRapid viene pertanto assorbito pi rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all insulina umana solubile Il tempo di massima concentrazione in media pari alla met di quello dell insulina umana solubile In media nei pazienti diabetici di tipo 1 la massima concentrazione plasmatica di 492 256 pmol l stata raggiunta 40 intervallo interquartile 30 40 minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0 15 unit kg di peso corporeo Il ritorno dell insulina alla concentrazione basale avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose La velocit di assorbimento stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con conseguente abbassamento della Cmax 352 240 pmol l e ritardo nel tmax 60 intervallo interquartile 50 90 minuti La variabilit intra individuale nel tempo di massima concentrazione significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile mentre la variabilit intra individuale nella Cmax con NovoRapid maggiore Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Le differenze relative nelle propriet farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile in soggetti pi anziani 65 83 anni et media 70 anni
31. elevate rispetto al fabbisogno del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti zuccherati Gli episodi ipoglicemici gravi in cui il paziente perde conoscenza possono essere trattati con glucagone da 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10 15 minuti Quando il paziente riprende conoscenza si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Medicinali usati nel diabete Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida Codice ATC A10ABOS Meccanismo d azione ed effetti farmacodinamici L effetto ipoglicemizzante dell insulina aspart dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato NovoRapid presenta una rapidit di azione maggiore rispetto all insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio in base a valutazioni effettuate
32. letale Ipoglicemia L omissione di un pasto o un imprevista attivit fisica intensa pu portare all ipoglicemia L ipoglicemia pu verificarsi se la dose di insulina troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l aggiustamento della dose vedere paragrafi 4 8 e 4 9 I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia ad esempio con il trattamento insulinico intensivo devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit di avvertire i sintomi premonitori dell ipoglicemia I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi nei pazienti con diabete di lunga durata Una conseguenza delle propriet farmacodinamiche degli analoghi dell insulina ad azione rapida che in caso di ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Poich NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidit con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l assorbimento del cibo Le malattie concomitanti specialmente le infezioni e gli stati febbrili aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente Malat
33. medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se Inietta troppa insulina Mangia troppo poco o salta i pasti Fa pi attivit fisica del solito Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale 160 Cosa fare se il livello di zucchero nel sa
34. opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati 134 Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu
35. per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni ed uno studio farmacodinamico farmacocinetico a singola dose in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni Il profilo farmacodinamico dell insulina aspart nei bambini risultato simile a quello osservato negli adulti Gravidanza Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l efficacia dell insulina aspart e dell insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo 1 322 gravidanze esposte insulina aspart 157 insulina umana 165 indicano l assenza di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Inoltre i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana insulina aspart 14 insulina umana 13 hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti L insulina aspart a parit di concentrazione molarit equipotente all insulina umana solubile 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento distribuzione ed eliminazione In NovoRapid la sostituzione dell aminoacido prolina con l acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l insulina umana solubile NovoRapid viene pertanto assorbito pi rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all insulina umana solubile Il tempo di massima concentrazione in media pari alla met
36. per informazione Come e dove iniettare 119 Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di 2 anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari sempre il sito di iniezione all interno della stessa area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome
37. scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina Iniezione Inserisca l ago nella cute Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall infermiere I Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l indicatore non raggiunga lo 0 Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione Ruotando il selettore della dose non inietter insulina gt Tengail pulsante premuto a fondo e lasci l ago nella cute per almeno 6 secondi Ci assicurer la completa somministrazione della dose gt Estraggal ago dalla cute e allenti la pressione sul pulsante di iniezione K Inserisca la punta dell ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso Quando lago coperto prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l ago Getti l ago con attenzione e rimetta il cappuccio alla penna sulla FlexPen 128 Rimuova e getti l ago dopo ogni iniezione Conservi sempre la sua FlexPen senza l ago attaccato Diversamente il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali Getti con la dovuta cautela la FlexPen utilizzata assicurandosi di aver rimosso l ago Gli aghi e NovoRapid FlexPen non devono essere condivisi con altri 129 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid InnoLet 100
38. se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quandoisintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Seha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Con
39. soluzione iniettabile Confezioni da 1 con o senza aghi 5 senza aghi o una confezione multipla senza aghi da 2 x 5 senza aghi penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua FlexTouch 148 Questo foglio stato approvato l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 149 Istruzioni su come usare NovoRapid FlexTouch Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid FlexTouch Usi l etichetta colorata per assicurarsi che la sua FlexTouch contenga il corretto tipo di insulina NovoRapid FlexTouch una penna preriemipita facile da usare con un pulsante di iniezione morbido NovoRapid FlexTouch contiene 300 unit di insulina ed possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 80 unit con incrementi di 1 unit NovoRapid FlexTouch stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm NovoRapid FlexTouch Cappuccio Scala graduata Display Indicatore Selettore pulsante di della dose iniezione Ago esempio
40. trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della 110 crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca com
41. vicinanza di un pasto bisogna tenere in 48 considerazione la rapidit con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l assorbimento del cibo Le malattie concomitanti specialmente le infezioni e gli stati febbrili aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente Malattie concomitanti del rene fegato o che interessano la ghiandola surrenale l ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico I cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo origine animale insulina umana o analogo dell insulina umana e o metodo di produzione DNA ricombinante oppure insulina di origine animale possono rendere necessaria la modifica della dose Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessit di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate Se necessario aggiustare la dose ci pu avvenire con la prima dose o dur
42. 09 5 penne da 3 ml EU 1 99 119 010 10 penne da 3 ml EU 1 99 119 017 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoFines EU 1 99 119 018 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoTwist 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid FlexPen 82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA PENNA PRERIEMPITA FlexPen 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE NovoRapid FlexPen 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart Uso SC EV 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE FlexPen 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 6 ALTRO Novo Nordisk A S 83 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PENNA PRERIEMPITA InnoLet 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid InnoLet 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido clori
43. 2 anni di et non stata stabilita Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici pu essere necessario l aggiustamento della dose di NovoRapid e dell insulina basale NovoRapid inizia ad agire pi rapidamente e ha una durata d azione pi breve rispetto all insulina umana solubile Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso vedere paragrafo 4 4 Modo di somministrazione NovoRapid un analogo dell insulina ad azione rapida NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale nella coscia nella parte superiore del braccio nella regione deltoidea o nel gluteo Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Rispetto all insulina umana solubile la maggiore rapidit di azione di NovoRapid mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell azione varia in base alla dose alla
44. 40 pmol l e ritardo nel tmax 60 intervallo interquartile 50 90 minuti La variabilit intra individuale nel tempo di massima concentrazione significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile mentre la variabilit intra individuale nella Cmax con NovoRapid maggiore Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Le differenze relative nelle propriet farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei soggetti pi anziani 65 83 anni et media 70 anni con diabete tipo 2 sono simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi giovani con diabete Nei pazienti pi anziani stata osservata una diminuzione della velocit di assorbimento con un tmax ritardato pari a 82 intervallo interquartile 60 120 minuti mentre la Cmax simile a quella osservata nei soggetti pi giovani con diabete tipo 2 e leggermente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1 Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 24 soggetti con funzionalit epatica che variava da normale a gravemente compromessa In soggetti con insufficienza epatica la velocit di assorbimento risultava diminuita e pi variabile con un tmax ritardato da circa 50 min nei soggetti con funzionalit epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave I valori di AUC Cmax e CL F eran
45. 7 ALLEGATO II PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE 68 A PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Novo Nordisk A S Hallas All DK 4400 Kalundborg Danimarca Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti NovoRapid flaconcino InnoLet FlexTouch e PumpCart Novo Nordisk A S Novo AIl DK 2880 Bagsv rd Danimarca NovoRapid Penfill e FlexPen Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d Orl ans F 28002 Chartres Francia Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell Autorizzazione all Immissione in commercio deve fornire i rapporti
46. 70 anni con diabete tipo 2 sono simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi giovani con diabete Nei pazienti pi anziani stata osservata una diminuzione della velocit di assorbimento con un tmax ritardato pari a 82 intervallo interquartile 60 120 minuti mentre la Cmax simile a quella osservata nei soggetti pi giovani con diabete tipo 2 e leggermente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1 Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 24 soggetti con funzionalit epatica che variava da normale a gravemente compromessa In soggetti con insufficienza epatica la velocit di assorbimento risultava diminuita e pi variabile con un tmax ritardato da circa 50 min nei soggetti con funzionalit epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave I valori di AUC Cmax e CL F erano simili nei soggetti con una ridotta funzionalit epatica rispetto ai soggetti con funzionalit epatica normale Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa Non stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC Cmax CL F e tmax dell insulina aspart I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati Non sono st
47. 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all effetto farmacologico dell insulina L ipoglicemia la reazione avversa pi frequentemente riportata durante il trattamento Le frequenze dell ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello della glicemia vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate All inizio del trattamento con l insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione edema e reazioni al sito di iniezione dolore arrossamento prurito infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Queste reazioni sono di solito di natura transitoria Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia pu essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma reversibile Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico pu essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica 39 Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA Le categorie di frequenza sono definite sec
48. 83 anni et media 70 anni Le differenze relative nelle propriet farmacodinamiche GIR nax AUCGIR 0 120 min tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti pi anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in soggetti pi giovani con diabete Popolazione pediatrica Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l insulina umana solubile pre prandiale con l insulina aspart post prandiale in bambini piccoli 20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni studiati per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni ed uno studio farmacodinamico farmacocinetico a singola dose in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni Il profilo farmacodinamico dell insulina aspart nei bambini risultato simile a quello osservato negli adulti 31 Gravidanza Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l efficacia dell insulina aspart e dell insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo 1 322 gravidanze esposte insulina aspart 157 insulina umana 165 indicano l assenza di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Inoltre i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana insulina aspart 14 insulina umana 13 hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti L insulina aspart a parit di concentrazione m
49. A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 024 5 cartucce da 1 6 ml 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid PumpCart 94 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA CARTUCCIA PumpCart 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE NovoRapid PumpCart 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart Uso SC EV 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso con micronifusore Accu Chek Insight 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 1 6 ml 6 ALTRO Novo Nordisk A S 95 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA ETICHETTA CARTUCCIA PumpCart con blu box 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid PumpCart 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 cartuccia contiene 1 6 ml equivalenti a 160 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico di
50. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid 100 unit ml soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalente a 3 5 mg 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1 000 unit L insulina aspart prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione limpida incolore e acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche NovoRapid indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza degli analoghi dell insulina compresa l insulina aspart espressa in unit mentre la potenza dell insulina umana espressa in unit internazionali Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l insulina ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina CSII con microinfusori o pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per raggiungere un controllo glicemico ottimale s
51. AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 7 Settembre 1999 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 23 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid FlexPen 100 unit ml soluzione iniettabile in una penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalente a 3 5 mg 1 penna pre riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit L insulina aspart prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione limpida incolore e acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche NovoRapid indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza degli analoghi dell insulina compresa l insulina aspart espressa in unit mentre la potenza dell insulina umana espressa in unit internazionali Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente In genere questo medicinale deve essere util
52. IONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 34 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid InnoLet 100 unit ml soluzione iniettabile in una penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalente a 3 5 mg 1 penna pre riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit L insulina aspart prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione limpida incolore e acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche NovoRapid indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza degli analoghi dell insulina compresa l insulina aspart espressa in unit mentre la potenza dell insulina umana espressa in unit internazionali Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l insulina ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per infusione continua sottocutanea di ins
53. L AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 021 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 91 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA PENNA PRERIEMPITA FlexTouch 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE NovoRapid FlexTouch 100 unit ml Soluzione iniettabile Insulina aspart Uso SC EV 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE FlexTouch 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 6 ALTRO Novo Nordisk A S 92 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA CARTUCCIA PumpCart 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid Pump Cart 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 cartuccia contiene 1 6 ml equivalenti a 160 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco c
54. MINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid FlexTouch 100 unit ml soluzione iniettabile in una penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalente a 3 5 mg 1 penna pre riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit L insulina aspart prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante Eccipienti con effetti noti 100 U di NovoRapid contengono circa 30 memol di sodio cio NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose ed quindi considerato essenzialmente senza sodio Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione limpida incolore e acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche NovoRapid indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza degli analoghi dell insulina compresa l insulina aspart espressa in unit mentre la potenza dell insulina umana espressa in unit internazionali Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l insulina ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per infusione
55. Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Nessuno studio clinico con NovoRapid stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Pertanto usi NovoRapid in bambini al di sotto di questa et solo se il medico le ha detto specificatamente di farlo Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la part
56. NovoRapid PumpCart non deve mai essere miscelato con altri medicinali insulinici come descritto nel paragrafo 4 2 6 3 Periodo di validit Prima dell apertura 30 mesi Durante l uso o nel trasporto come scorta NovoRapid PumpCart nel trasporto come scorta pu essere conservato per un massimo di 2 settimane sotto 30 C Successivamente pu essere usato nel microinfusore di insulina Accu Chek Insight per un massimo di 7 giorni sotto 37 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso o nel trasporto come scorta conservare sotto 37 C in uso o sotto 30 C trasporto come scorta Non refrigerare Non congelare Tenere la cartuccia nell imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce 66 Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6 3 6 5 Natura e contenuto del contenitore 1 6 ml di soluzione in cartuccia vetro di tipo I con uno stantuffo bromobutile e un tappo in gomma bromobutile polisoprene Confezione da 5 cartucce e confezioni multiple contenenti 25 5 confezioni da 5 cartucce 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Gli aghi il set di infusione e NovoRapid PumpCart non devono essere condivisi NovoRapid PumpCart una cartuccia preriempita pronta per l uso direttamente nel microinfusore La cartuccia non deve essere riempita nuovamente Fare riferimento al foglio
57. S Novo AIl DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 025 25 5 confezioni da 5 cartucce 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid PumpCart 97 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA CARTUCCIA PumpCart senza blu box 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid PumpCart 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 cartuccia contiene 1 6 ml equivalenti a 160 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 5 cartucce Le componenti di una confezione multipla non possono essere vendute separatamente 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenene fuori
58. SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 78 Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso Non refrigerare Conservare sotto 30 C Non congelare Tenere la cartuccia nell imballaggio esterno per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 003 5 cartucce da 3 ml EU 1 99 119 006 10 cartucce da 3 ml 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L
59. USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid Penfill 79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA CARTUCCIA Penfill 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE NovoRapid Penfill 100 unit ml Soluzione iniettabile Insulina aspart Uso SC EV 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Penfill 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 6 ALTRO Novo Nordisk A S 80 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PENNA PRERIEMPITA FlexPen 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid FlexPen 100 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 x 3 ml penna preriempita 5 x 3 ml penne preriempite 10 x 3 ml penne preriempite 1 x 3 ml penne preriempite 7 ag
60. VATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 019 1 penna da 3 ml EU 1 99 119 020 5 penne da 3 ml EU 1 99 119 021 5 penne da 3 ml Questa parte di una confezione multipla da 10 penne non vendibili separatmente EU 1 99 119 022 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoFine EU 1 99 119 023 1 penna da 3 mle 7 aghi NovoTwist 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 88 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid FlexTouch 89 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO DEI CONDIZIONAMENTI PRIMARI ETICHETTA DELL INVOLUCRO ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE PENNE PRERIEMPITE FlexTouch 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid FlexTouch 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio
61. ZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA FLACONCINO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE NovoRapid 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart Uso SC EV 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 10 ml 1 flaconcino da 10 ml contiene 1 000 unit 6 ALTRO Novo Nordisk A S 77 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA CARTUCCIA Penfill 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid Penfill 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 cartuccia da 3 ml contiene 300 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 5 x 3 ml cartucce 10 x 3 ml cartucce 5 MODO E VIA E DI
62. a incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Produttore Il produttore pu essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull etichetta 123 Se il secondo ed il terzo carattere sono S6 P5 K7 R7 VG FG o ZF il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orl ans F 28002 Chartres Francia Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua FlexPen Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 124 NOVORAPID soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen ISTRUZIONI PER L USO Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid FlexPen FlexPen una penna unica per la somministrazione di insulina gt possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unit con incrementi di 1 unit gt FlexPen stata progettata per essere utilizzata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm gt Porti sempre con s un dispositivo di
63. a di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l assorbimento del cibo Le malattie concomitanti specialmente le infezioni e gli stati febbrili aumentano in genere il 59 fabbisogno di insulina del paziente Malattie concomitanti del rene fegato o che interessano la ghiandola surrenale l ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico I cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo origine animale insulina umana o analogo dell insulina umana e o metodo di produzione DNA ricombinante oppure insulina di origine animale possono rendere necessaria una modifica della dose Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessit di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate Se necessario aggiustare la dose ci pu avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica s
64. ale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista Questo medicinale stato prescritto solaltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni zo 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel san
65. ale sanitario Per uso endovenoso i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unit ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0 05 unit ml a 1 0 unit ml in soluzioni di infusione al 0 9 di cloruro di sodio 5 di destrosio o 10 di destrosio al 40 mmol l di cloruro di potassio sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene Bench stabile nel tempo una certa quantit di insulina sar inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione Durante l infusione di insulina necessario monitorare la glicemia 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego E necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich questo pu significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi Iperglicemia Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 pu portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nel diabete tipo 1 le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente
66. all interno della confezione quando non in uso per proteggerla dalla luce NovoRapid PumpCart deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce durante la conservazione e l uso Prima dell apertura NovoRapid PumpCart non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid PumpCart in uso non deve essere conservata in frigorifero NovoRapid PumpCart trasportata come scorta pu essere portata con se fino a 2 settimane sotto 30 C In seguito pu essere usata nel microinfusore Accu Chek Insight per 7 giorni sotto 37 C Tenga NovoRapid PumpCart nella confezione fino all uso per proteggerla da danneggiamenti Durante l uso proteggere sempre la cartuccia dalla luce Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come 162 eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid PumpCart Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 160 unit di insulina aspart in 1 6 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili De
67. anafilattiche Disturbi del metabolismo e Molto comune Ipoglicemia della nutrizione Patologie del sistema Raro Neuropatia periferica neuropatia dolorosa nervoso Patologie dell occhio Non comune Alterazione della rifrazione Non comune Retinopatia diabetica Patologie della cute e del Non comune Lipodistrofia tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e Non comune Reazioni al sito di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche Il verificarsi di reazioni di ipersensibilit generalizzata inclusi rash cutaneo generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione molto raro ma pu essere potenzialmente pericoloso per la vita Ipoglicemia L ipoglicemia la reazione avversa riportata pi di frequente Essa pu sopraggiungere se la dose di insulina troppo alta in relazione alla richiesta insulinica L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e pu portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso I sintomi dell ipoglicemia solitamente si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tr
68. angue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di 122 sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della FlexPen e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre il cappu
69. ante le prime settimane o i primi mesi Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore arrossamenti orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni Le reazioni di solito si risolvono nell arco di pochi giorni o poche settimane In rare occasioni le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l interruzione del trattamento con NovoRapid Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l uso di pioglitazone in associazione con insulina soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione Se il trattamento in associazione utilizzato i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento di peso ed edema Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi Anticorpi anti insulina La somministrazione di insulina pu causare la formazione di anticorpi anti insulina In rari casi la presenza di tali anticorpi anti insulina pu richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all iperglice
70. art rispetto all insulina umana solubile Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica in doppio cieco cross over di confronto tra insulina aspart e insulina umana stato condotto su pazienti pi anziani con diabete tipo 2 19 pazienti di et compresa tra 65 e 83 anni et media 70 anni Le differenze relative nelle propriet farmacodinamiche GIR nax AUCGIR 0 120 min tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti pi anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in soggetti pi giovani con diabete Popolazione pediatrica Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l insulina umana solubile pre prandiale con l insulina aspart post prandiale in bambini piccoli 20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni studiati per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni ed uno studio farmacodinamico farmacocinetico a singola dose in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni Il profilo farmacodinamico dell insulina aspart nei bambini risultato simile a quello osservato negli adulti 20 Gravidanza Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l efficacia dell insulina aspart e dell insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo 1 322 gravidanze esposte insulina aspart 157 insulina umana 165 indicano l assen
71. associazione Se il trattamento in associazione utilizzato i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento di peso ed edema Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi Anticorpi anti insulina La somministrazione di insulina pu causare la formazione di anticorpi anti insulina In rari casi la presenza di tali anticorpi anti insulina pu richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all iperglicemia o all ipoglicemia 4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente i farmaci antidiabetici orali gli inibitori delle monoamminoossidasi IMAO i beta bloccanti gli inibitori degli enzimi convertitori dell angiotensina ACF inibitori i salicilati gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente 1 contraccettivi orali le tiazidi i glucocorticoidi gli ormoni tiroidei i farmaci simpaticomimetici l ormone della crescita e il danazolo I beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia Ocreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare o ridurre l effetto ipoglicemizzante d
72. ati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi Popolazione pediatrica 43 Le propriet farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini 6 12 anni ed adolescenti 13 17 anni con diabete di tipo I L insulina aspart stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et con un tmax simile a quella degli adulti Tuttavia i gruppi di et hanno mostrato una diversa Cmax sottolineando l importanza dell individualizzazione del dosaggio di NovoRapid 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute genotossicit tossicit riproduttiva e sviluppo Nei test in vitro compresi il legame alle sedi dei recettori dell insulina e IGF 1 e gli effetti sulla crescita delle cellule il comportamento dell insulina aspart stato molto simile a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione del legame al recettore dell insulina aspart equivalente a quella dell insulina umana Gli studi sulla tossicit acuta con l insulina aspart a un mese e a 12 mesi non hanno fornito dati di rilevanza clinica sulla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico per aggius
73. ati studiati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi Popolazione pediatrica 54 Le propriet farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini 6 12 anni ed adolescenti 13 17 anni con diabete di tipo I L insulina aspart stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et con un tmax simile a quella degli adulti Tuttavia i gruppi di et hanno mostrato una diversa Cmax sottolineando l importanza dell individualizzazione del dosaggio di NovoRapid 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute genotossicit tossicit riproduttiva e sviluppo Nei test in vitro compresi il legame alle sedi dei recettori dell insulina e IGF 1 e gli effetti sulla crescita delle cellule il comportamento dell insulina aspart stato molto simile a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione del legame al recettore dell insulina aspart equivalente a quella dell insulina umana Gli studi sulla tossicit acuta con l insulina aspart a un mese e a 12 mesi non hanno fornito dati di rilevanza clinica sulla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico
74. attamento insulinico intensivo devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit di avvertire 1 sintomi premonitori dell ipoglicemia I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi nei pazienti con diabete di lunga durata Una conseguenza delle propriet farmacodinamiche degli analoghi dell insulina ad azione rapida che in caso di ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Poich NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidit con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l assorbimento del cibo Le malattie concomitanti specialmente le infezioni e gli stati febbrili aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente Malattie concomitanti del rene fegato o che interessano la ghiandola surrenale l ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina 15 Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico I cambiamenti d
75. avit delle reazioni avverse osservate nei pazienti pi anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l insulina tuttavia l ipoglicemia pu svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti zuccherati Gli episodi ipoglicemici gravi in cui il paziente perde conoscenza possono essere trattati con glucagone da 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10 15
76. azioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 x 10 ml flaconcino Questa una confezione multipla da 5 flaconcini non vendibili separatamente 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 75 Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso Non refrigerare Conservare sotto 30 C Non congelare Tenere il flaconcino nell imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 015 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDI
77. benefico vedere paragrafo 5 1 e 5 2 Ad esempio al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti La sicurezza e l efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di et non stata stabilita Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici pu essere necessario l aggiustamento della dose di NovoRapid e dell insulina basale NovoRapid inizia ad agire pi rapidamente e ha una durata d azione pi breve rispetto all insulina umana solubile Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso vedere paragrafo 4 4 Modo di somministrazione NovoRapid un analogo dell insulina ad azione rapida NovoRapid somministrato per via sottocutanea con una iniezione nella parete addominale nella coscia nella parte superiore del braccio nella regione deltoidea o nel gluteo Il sito di iniezione deve essere sempre ruotato all interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia La somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto alle altre se
78. ccia incluso lo stantuffo di gomma alla base della cartuccia Non la usi se vede qualsiasi tipo di perdita o danneggiamento o se lo stantuffo oltre la banda bianca posta alla base della cartuccia Ci potrebbe causare la perdita di insulina Se sopetta che la cartuccia sia danneggiata la riconsegni al fornitore gt Il set di infusione tubo e aghi e NovoRapid PumpCart non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Seha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Seintendeeffettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid PumpCart Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agis
79. ccio sulla FlexPen quando non in uso per proteggerla dalla luce NovoRapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid FlexPen in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero E possibile portarla con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid _ Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 1 con o senza aghi 5 senza aghi e 10 senza aghi penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpid
80. ccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini 146 gt Se nota uno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il p
81. ce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni I livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume 157 Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce s
82. cemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Poich NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidit con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l assorbimento del cibo Le malattie concomitanti specialmente le infezioni e gli stati febbrili aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente Malattie concomitanti del rene fegato o che interessano la 26 ghiandola surrenale l ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina Quando i pazienti cambiano il tipo di medicinali insulinici utilizzato 1 sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico I cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo origine animale insulina umana o analogo dell insulina umana e o metodo di produzione DNA ricombinante oppure insulina di origine animale possono rendere necessaria la modifica della dose Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessit di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o modificare la dose rispetto a quello
83. cemia L ipoglicemia la reazione avversa riportata pi di frequente Essa pu sopraggiungere se la dose di insulina troppo alta in relazione alla richiesta insulinica L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e pu portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso I sintomi dell ipoglicemia solitamente si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza del ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello glicemico Negli studi clinici il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all insulina umana Lipodistrofia La lipodistrofia incluso lipoipertrofia lipoatrofia pu verificarsi al sito di iniezione Una continua rotazione del sito di iniezione all interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni Popolazione pediatrica 29 Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna di
84. chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 145 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se Inietta troppa insulina Mangia troppo poco o salta i pasti Fa pi attivit fisica del solito Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagon
85. cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 2x 5x3 ml Questa una confezione multipla da 10 penne preriempite e le penne preriempite non sono vendibili separatamente 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Gli aghi non sono compresi Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE I SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Concepita per l utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm 8 DATA DI SCADENZA 90 SCAD Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 30 C Non congelare Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DEL
86. con diabete tipo 2 sono simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi giovani con diabete Nei pazienti pi anziani stata osservata una diminuzione della velocit di assorbimento con un tmax ritardato pari a 82 intervallo interquartile 60 120 minuti mentre la Cmax simile a quella osservata nei soggetti pi giovani con diabete tipo 2 e leggermente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1 Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 24 soggetti con funzionalit epatica che variava da normale a gravemente compromessa In soggetti con insufficienza epatica la velocit di assorbimento risultava diminuita e pi variabile con un tmax ritardato da circa 50 min nei soggetti con funzionalit epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave I valori di AUC Cmax e CL F erano simili nei soggetti con una ridotta funzionalit epatica rispetto ai soggetti con funzionalit epatica normale Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa Non stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC Cmax CL F e tmax dell insulina aspart I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati Non sono stati studi
87. convulsioni e pu portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso I sintomi dell ipoglicemia solitamente si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza del ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello glicemico Negli studi clinici il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all insulina umana Lipodistrofia La lipodistrofia incluso lipoipertrofia lipoatrofia pu verificarsi nel sito di iniezione Una continua rotazione del sito di iniezione all interno della particolare area di iniezione a riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni Popolazione pediatrica 62 Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Altre popolazioni particolari Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gr
88. d indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti e adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza degli analoghi dell insulina compresa l insulina aspart espressa in unit mentre la potenza dell insulina umana espressa in unit internazionali Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l insulina ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina CSII con microinfusori o pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini compreso in genere tra 0 5 e 1 0 unit kg giorno In un regime terapeutico basal bolus il 50 70 di questo fabbisogno pu essere fornito da NovoRapid e il resto dall insulina ad azione intermedia o prolungata Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario quando i pazienti aumentano l attivit fisica se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni NovoRapid pu essere usato in pazienti pi anzian
89. d pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come usare NovoRapid InnoLet NovoRapid InnoLet una penna usa e getta preriempita che contiene insulina aspart Legga attentamente le istruzioni per l uso presenti in questo foglio illustrativo Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l Uso Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l insulina Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne par
90. dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Solo per l uso con microinfusore di insulina Accu Chek Insight 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso con microinfusori usare entro 7 giorni 98 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Trasportata come scorta pu essere usata fino a 2 settimane sotto 30 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 37 C Non congelare Tenere la cartuccia nella confezione per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo AIl DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 025 25 5 confezioni da 5 cartucce 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid PumpCart 99 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 100 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid 100 unit ml soluzione in
91. dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nei pazienti pi anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l insulina tuttavia l ipoglicemia pu svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti zuccherati Gli episodi ipoglicemici gravi in cui il paziente perde conoscenza possono essere trattati con glucagone da 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operato
92. della pressione sanguigna alta Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il t
93. di di iniezione Rispetto all insulina umana solubile la maggiore rapidit di azione di NovoRapid mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell azione varia in base alla dose alla sede di iniezione al flusso ematico alla temperatura e al livello di attivit fisica Grazie alla maggiore rapidit di azione NovoRapid deve essere generalmente somministrato temperatura prima di un pasto Quando necessario pu essere somministrato subito dopo un pasto Somministrazione con FlexTouch NovoRapid FlexTouch una penna pre riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm FlexTouch rilascia da 1 a 80 unit con incrementi di 1 unit La confezione di NovoRapid FlexTouch provvista di un codice colore e contiene un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso Infusione continua sottocutanea di insulina CSI NovoRapid pu essere usato per CSII con microinfusori adatti all infusione di insulina La CSH deve essere praticata nella parete addominale Il sito di infusione deve essere ruotato Quando NovoRapid usato con i microinfusori per l insulina non deve essere miscelato con altri 47 medicinali insulinici I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull uso dei microinfusori e sull uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore vedere paragrafo 6 6 Il set per l infusione tubo e cannula deve e
94. drico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 x 3 ml penna preriempita 5 x 3 ml penne preriempite 10 x 3 ml penne preriempite 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Gli aghi non sono compresi Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Concepita per essere usata con aghi monouso NovoFine di lunghezza fino a 8 mm 8 DATA DI SCADENZA SCAD 84 Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 30 C Non congelare Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bags
95. duce la tendenza a formare esameri come accade invece con l insulina umana solubile NovoRapid viene pertanto assorbito pi rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all insulina umana solubile Il tempo di massima concentrazione in media pari alla met di quello dell insulina umana solubile In media nei pazienti diabetici di tipo 1 la massima concentrazione plasmatica di 492 256 pmol l stata raggiunta 40 intervallo interquartile 30 40 minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0 15 unit kg di peso corporeo Il ritorno dell insulina alla concentrazione basale avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose La velocit di assorbimento stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con conseguente abbassamento della Cmax 352 240 pmol l e ritardo nel tmax 60 intervallo interquartile 50 90 minuti La variabilit intra individuale nel tempo di massima concentrazione significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile mentre la variabilit intra individuale nella Cna con NovoRapid maggiore Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Le differenze relative nelle propriet farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile in soggetti pi anziani 65 83 anni et media 70 anni con diabete tipo 2 erano simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi giovani con diabete Nei paz
96. durante l allattamento La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino Tuttavia potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid Fertilit Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l insulina aspart e l insulina umana per quanto riguarda la fertilit 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente pu ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all effetto farmacologico dell insulina L ipoglicemia la reazione avversa pi frequentemente riportata durante il trattamento Le frequenze dell ipoglicemia variano con la popolazion
97. e fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Seha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immed
98. e avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selozucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Seha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi e
99. e dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello della glicemia vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate All inizio del trattamento con l insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione edema e reazioni al sito di iniezione dolore arrossamento prurito infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Queste reazioni sono di solito di natura transitoria Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia pu essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma reversibile Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico pu essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione molto comune 21 10 comune 1 100 e lt 1 10 non comune 1 1 000 e lt 1 100 raro 1 10 000 e lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non noto la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema Non comune Orticaria rash eruzioni immunitario Molto raro Reazioni
100. e dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergicoall insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt Selacartucciaoil dispositivo che contiene la cartuccia gocciola presenta danni o fratture gt Se NovoRapidnon stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 C
101. e essere presa in caso di malattia livello troppo alto o troppo basso di zucchero nel sangue o malfunzionamento del microinfusore Segua sempre le istruzioni e i consigli del medico nell utilizzo di NovoRapid PumpCart con il microinfusore Generalmente la zona per praticarsi la somministrazione di insulina l addome In alternativa se consigliato dal medico pu usare la coscia o la parte superiore del braccio Quando cambia il set di infusione tubo e ago si assicuri di variare il sito di iniezione Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Il cambio del set di infusione deve esser fatto secondo le istruzioni presenti nella guida fornita all interno del set di infusione Quando usa un microinfusore E consigliabile misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue per trarre il massimo beneficio nella somministrazione di insulina e assicurarsi che il microinfusore funzioni correttamente Se nota qualsiasi problema contatti il medico gt NovoRapid PumpCart deve essere usato solo con il microinfusore Accu Chek Insight gt NovoRapid PumpCart una cartuccia pre riempita pronta per essere usata direttamente nel microinfusore Segua il manuale di sitruzioni del microinfusore guida per l utilizzatore gt Per assicurare la corretta dose NovoRapid PumpCart non deve mai essere utilizzato in una penna per la somministrazione di insulina
102. e il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza diabete tipo 1 diabete tipo 2 o diabete gestazionale e durante la sua pianificazione Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l allattamento La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino Tuttavia potrebbe essere necessario modificare la dose di NovoRapid Fertilit Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l insulina aspart e l insulina umana per quanto riguarda la fertilit 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente pu ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori del
103. e le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergicoall insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt Seil tappo protettivo allentato o mancante Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti manomissione di plastica Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell acquisto restituisca il flaconcino al fornitore gt Se NovoRapid non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid gt gt SelVinsulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista 101 per un con
104. e non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Quando non in uso tenga sempre la cartuccia nell imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce NovoRapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportato come scorta NovoRapid Penfill in uso o trasportato come scorta non deve essere conservato in frigorifero E possibile portarlo con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid _ Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni cartuccia contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico d
105. e o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista 111 NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapport
106. e respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante il controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidar
107. e tipo 2 o diabete gestazionale e durante la sua pianificazione Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l allattamento La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino Tuttavia potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid Fertilit Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l insulina aspart e l insulina umana per quanto riguarda la fertilit 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente pu ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida
108. e un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono riconducibili all effetto farmacologico dell insulina L ipoglicemia la reazione avversa pi frequentemente riportata durante il trattamento Le frequenze dell ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello della glicemia vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate All inizio del trattamento con l insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione edema e reazioni al sito di iniezione dolore arrossamento prurito infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Queste reazioni sono di solito di natura transitoria Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia pu essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma reversibile Intensi
109. eazioni Le reazioni di solito si risolvono nell arco di pochi giorni o poche settimane In rare occasioni le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l interruzione del trattamento con NovoRapid Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l uso di pioglitazone in associazione con insulina soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione Se il trattamento in associazione utilizzato i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento di peso ed edema Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi Anticorpi anti insulina La somministrazione di insulina pu causare la formazione di anticorpi anti insulina In rari casi la presenza di tali anticorpi anti insulina pu richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all iperglicemia o all ipoglicemia 4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente i farmaci antidiabetici orali gli inibitori delle monoamminoossidasi IMAO i beta bloccanti gli inibitori degli enzi
110. egli adulti Tuttavia i gruppi di et hanno mostrato una diversa Cmax sottolineando l importanza della individualizzazione del dosaggio di NovoRapid 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute genotossicit tossicit riproduttiva e sviluppo Nei test in vitro compresi il legame alle sedi dei recettori dell insulina e IGF 1 e gli effetti sulla crescita delle cellule il comportamento dell insulina aspart stato molto simile a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione del legame al recettore dell insulina aspart equivalente a quella dell insulina umana Gli studi sulla tossicit acuta con l insulina aspart a un mese e a 12 mesi non hanno fornito dati di rilevanza clinica sulla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico per aggiustamento del pH Sodio idrossido per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte a NovoRapid possono causare la degradazione dell insulina aspart ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto l insulina NPH Neutral Protamine Hagedorn e i fl
111. elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 107 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta del flaconcino e sulla sua confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del m
112. ell insulina 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento 16 Gravidanza NovoRapid insulina aspart pu essere usato in gravidanza I dati provenienti da due studi clinici randomizzati rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato rispetto all insulina umana vedere paragrafo 5 1 Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza diabete tipo 1 diabete tipo 2 o diabete gestazionale e durante la sua pianificazione Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l allattamento La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino Tuttavia potrebbe essere necessario modificare la dose di NovoRapid Fertilit Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l insulina aspart e l insulina umana per quanto riguarda la fertilit 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente pu ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituir
113. ell insulina aspart I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati Non sono stati studiati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi Popolazione pediatrica 32 Le propriet farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini 6 12 anni ed adolescenti 13 17 anni con diabete di tipo I L insulina aspart stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et con un tmax simile a quella degli adulti Tuttavia i gruppi di et hanno mostrato una diversa Cmax sottolineando l importanza dell individualizzazione del dosaggio di NovoRapid 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute genotossicit tossicit riproduttiva e sviluppo Nei test in vitro compresi il legame alle sedi dei recettori dell insulina e IGF 1 e gli effetti sulla crescita delle cellule il comportamento dell insulina aspart stato molto simile a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione del legame al recettore dell insulina aspart equivalente a quella dell insulina umana Gli studi sulla tossicit acuta con l insulina aspart a un mese e a 12 mesi non hanno fornito dati di rilevanza clinica sulla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Glicero
114. ell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia dolorosa dolore dovuto a danni ai nervi Se la glicemia migliora molto velocemente potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose ci definita neuropatia dolorosa acuta che di solito transitoria Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel s
115. ella cartuccia possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina E Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unit 126 2 unit selezionate F Tenga la FlexPen con l ago rivolto verso l alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d aria si raccolgano sulla sommit della cartuccia G Tenendo l ago rivolto verso l alto prema a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposiziona sullo 0 Dall estremit dell ago deve fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avviene cambi l ago e ripeta la procedura non pi di 6 volte Se la goccia di insulina non appare ancora la penna difettosa e deve usarne una nuova Selezione della dose Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0 H Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unit che devono essere iniettate La dose pu essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando l indicatore non segner la dose corretta Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina 127 Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia 5 unit selezionate 24 unit selezionate Non usi la
116. emore ansia stanchezza o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza del ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello glicemico Negli studi clinici il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all insulina umana Lipodistrofia La lipodistrofia incluso lipoipertrofia lipoatrofia pu verificarsi nel sito di iniezione Una continua rotazione del sito di iniezione all interno della particolare area di iniezione a riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni Popolazione pediatrica Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Altre popolazioni particolari Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nei pazienti pi anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
117. enna Informazioni importanti Porti sempre con s una NovoRapid FlexTouch in pi in caso dovesse perdere o danneggiare la penna in uso Porti anche aghi monouso nuovi Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata degli altri specialmente di bambini Ghi aghi e NovoRapid FlexTouch non devono essere condivisi con altri Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali 155 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid PumpCart 100 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid PumpCart e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid PumpCart Come usare NovoRapid PumpCart Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid PumpCart Conte
118. enzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Seha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sessi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Seintendeeffettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta Inibitori dell enzima co
119. er prevenire le contaminazioni gt Gli aghi e NovoRapid InnoLet non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento delr attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Seintendeeffettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibi
120. ere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Seha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico
121. ere sempre NovoRapid PumpCart disponibile come scorta Per assicurare la corretta dose NovoRapid PumpCart non deve essere usata in una penna per l insulina Stantuffo Banda bianca N Prima di inserire la cartucciaNovoRapid PumpCart nel microinfusore Porti NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente Estragga NovoRapid PumpCart dalla sua confezione Controlli l etichetta per assicurarsi che sia NovoRapid PumpCart Controlli la data di scadenza sull etichetta e sulla confezione esterna Controlli sempre NovoRapid PumpCart Non la usi se nota danneggiamenti o perdite o se lo stantuffo oltre la banda bianca figura A Ci potrebbe causare la perdita di insulina Se sospetta che NovoRapid PumpCart danneggiata la riporti al suo fornitore Controlli che l insulina contenuta in NovoRapid PumpCart sia limpida incolore e acquosa Inserimento di una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia all interno del microinfusore Accu Chek Insight Segua le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per inserire una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia nel microinfusore Accu Chek Insight Quando richiesto dal messaggio sullo schermo ruoti l adattatore in senso antiorario figura B Quando ha raggiunto un angolo di 120 rimuova l adattatore figura B 164 Adattatore Segua le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per inserire una nuova NovoRapid Pu
122. eriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Gli aghi e NovoRapid FlexPen non devono essere condivisi con altri La penna non deve essere riempita nuovamente Non usi questo medicinale se la soluzione non limpida incolore e acquosa NovoRapid che stato congelato non deve essere usato Occorre consigliare al paziente di gettare lago dopo ogni iniezione NovoRapid pu essere utilizzato in microinfusori CSII come descritto nel paragrafo 4 2 I tubi la cui superficie interna composta da polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l uso dei microinfusori In caso di emergenza negli utilizzatori abituali di NovoRapid ricovero in ospedale o malfunzionamento della penna NovoRapid pu essere estratto da una FlexPen con una siringa per insulina da 100 U Qualsiasi medicinale non utilizzato e 1 rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 8 NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 009 EU 1 99 119 010 EU 1 99 119 011 EU 1 99 119 017 EU 1 99 119 018 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 7 Settembre 1999 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2009 10 DATA DI REVIS
123. ese indicato Tenga il flaconcino nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce Prima dell apertura conservare in frigorifero a 2 C 8 C Non congelare Durante l uso o quando trasportato come scorta il prodotto pu essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C Non refrigerare o congelare Getti l ago dopo ogni iniezione Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni flaconcino contiene 1 000 unit di insulina aspart in 10 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come una soluzione iniettabile Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla da 5 x 1 x 10 ml flaconcini E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A S Novo All
124. etti l aria nel flaconcino contenente NovoRapid Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta di NovoRapid Espella quindi l aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta 4 Inserisca l ago nel flaconcino contenente l insulina ad azione prolungata capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta Espella quindi l aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta Inietti subito la soluzione miscelata 5 Misceli sempre nella stessa sequenza NovoRapid e insulina ad azione prolungata Come iniettare NovoRapid gt Iniettil insulina sottocute Usi la tecnica per la somministrazione fornita dal medico o infermiere gt Attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l ago dal sottocutaneo per assicurarsi di aver 104 iniettato tutta la dose di insulina gt Gettil ago dopo ogni inezione Uso nei microinfusori Non misceli NovoRapid con altri tipi di insulina nei microinfusori Segua le istruzioni fornite dal medico riguardo all uso di NovoRapid nel microinfusore Prima di usare NovoRapid nel microinfusore si assicuri di aver compreso le istruzioni sull uso e le informazioni su qualsiasi azione da intraprendere in caso di malattia iper o ipoglicemia o malfunzionamento del microinfusore Prima di inserire l ago lavi accuratamente con acqua e sapone le mani e la cute nel punto in cui sar inserito l ago per prevenire infezioni nel sito di infusione Quando inserito u
125. etto all insulina umana solubile Fig D In due sperimentazioni a lungo termine in aperto effettuate rispettivamente su 1 070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1 NovoRapid ha mostrato una diminuzione dell emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0 12 95 C I 0 03 0 22 e dello 0 15 95 C I 0 05 0 26 rispetto all insulina umana si tratta di una differenza di significato clinico dubbio Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all insulina umana solubile Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica in doppio cieco cross over di confronto tra insulina aspart e insulina umana stato condotto su pazienti pi anziani con diabete tipo 2 19 pazienti di et compresa tra 65 e 83 anni et media 70 anni Le differenze relative nelle propriet farmacodinamiche GIR nax AUCGIR 0 120 min tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti pi anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in soggetti pi giovani con diabete Popolazione pediatrica Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l insulina umana solubile pre prandiale con l insulina aspart post prandiale in bambini piccoli 20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni studiati
126. etto del serbatoio e del tubo per il microinfusore vedere paragrafo 6 6 Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione 25 I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore Uso endovenoso Se necessario NovoRapid pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per uso endovenoso i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unit ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0 05 unit ml a 1 0 unit ml in soluzioni di infusione al 0 9 di cloruro di sodio 5 di destrosio o 10 di destrosio al 40 mmol l di cloruro di potassio sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene Bench stabile nel tempo una certa quantit di insulina sar inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione Durante l infusione di insulina necessario monitorare la glicemia 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego E necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich questo pu significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi Iperglicemia Una posologia inadeguata o l interruzio
127. farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile in soggetti pi anziani 65 83 anni et media 70 anni con diabete tipo 2 sono simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi giovani con diabete Nei pazienti pi anziani stata osservata una diminuzione della velocit di assorbimento con un tmax ritardato pari a 82 intervallo interquartile 60 120 minuti mentre la Cmax simile a quella osservata nei soggetti pi giovani con diabete tipo 2 e leggermente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1 Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 24 soggetti con funzionalit epatica che variava da normale a gravemente compromessa In soggetti con insufficienza epatica la velocit di assorbimento risultava diminuita e pi variabile con un tmax ritardato da circa 50 min nei soggetti con funzionalit epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave I valori di AUC Cmax e CL F erano simili nei soggetti con una ridotta funzionalit epatica rispetto ai soggetti con funzionalit epatica normale Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa Non stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC Cmax CL F e tmax d
128. feriore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1 Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 24 soggetti con funzionalit epatica che variava da normale a gravemente compromessa In soggetti con insufficienza epatica la velocit di assorbimento risultava diminuita e pi variabile con un tmax ritardato da circa 50 min nei soggetti con funzionalit epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave I valori di AUC Cmax e CL F erano simili nei soggetti con una ridotta funzionalit epatica rispetto ai soggetti con funzionalit epatica normale Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa Non stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC Cmax CL F e tmax dell insulina aspart I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati Non sono stati studiati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi Popolazione pediatrica 10 Le propriet farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini 6 12 anni ed adolescenti 13 17 anni con diabete di tipo I L insulina aspart stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et con un tmax simile a quella d
129. fferenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Altre popolazioni particolari Sulla base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nei pazienti pi anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l insulina tuttavia l ipoglicemia pu svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti zuccherati Gli episodi ipoglicemici gravi in cui il paziente perde conoscenza possono essere trattati con glucagone da 0 5 a 1 mg somministrato per via intram
130. ficazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico pu essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tabella delle reazioni avverse 17 Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione molto comune 21 10 comune 1 100 e lt 1 10 non comune 1 1 000 e lt 1 100 raro 1 10 000 e lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non noto la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema Non comune Orticaria rash eruzioni immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e Molto comune Ipoglicemia della nutrizione Patologie del sistema Raro Neuropatia periferica neuropatia dolorosa nervoso Patologie dell occhio Non comune Alterazione della rifrazione Non comune Retinopatia diabetica Patologie della cute e del Non comune Lipodistrofia tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e Non comune Reazioni al sito di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema vedere paragrafo 4 8 Descriz
131. giorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista Se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazione degli effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un
132. giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nel diabete tipo 1 le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Ipoglicemia L omissione di un pasto o un imprevista attivit fisica intensa pu portare all ipoglicemia L ipoglicemia pu verificarsi se la dose di insulina troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l aggiustamento della dose vedere paragrafi 4 8 e 4 9 I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia ad esempio con il trattamento insulinico intensivo devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit di avvertire 1 sintomi premonitori dell ipoglicemia I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi nei pazienti con diabete di lunga durata Una conseguenza delle propriet farmacodinamiche degli analoghi dell insulina ad azione rapida che in caso di ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Poich NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidit con la quale
133. gni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati 121 Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento d
134. gue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergico all insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt SelaFlexPen gocciola presenta dei danni o delle spaccature gt Senon stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid gt gt Sel insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista 117 per un consiglio Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni gt Gli aghi e NovoRapid FlexPen non devono essere condivisi con altri Avverte
135. hi NovoFine 1 x 3 ml penne preriempite 7 aghi NovoTwist 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Gli aghi non sono compresi Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Concepita per l utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm 8 DATA DI SCADENZA 81 SCAD Durante l uso usare entro 4 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 30 C Non congelare Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERO 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 011 1 penna da 3 ml EU 1 99 119 0
136. i Nei pazienti pi anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Insufficienza renale ed epatica L insufficienza renale o epatica pu ridurre il fabbisogno di insulina del paziente Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Popolazione pediatrica NovoRapid pu essere usato in bambini dall et di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all insulina umana solubile quando un inizio rapido dell azione potrebbe essere benefico vedere paragrafo 5 1 e 5 2 Ad esempio al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti La sicurezza e l efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di et non stata stabilita Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici pu essere necessario l aggiustamento della dose di NovoRapid e dell insulina basale NovoRapid inizia ad agire pi rapidamente e ha una durata d azione pi breve rispetto all insulina umana solubile Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Si raccomanda un at
137. i concentrazione marca produttore tipo origine animale insulina umana o analogo dell insulina umana e o metodo di produzione DNA ricombinante oppure insulina di origine animale possono implicare la modifica della dose Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessit di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate Se necessario aggiustare la dose ci pu avvenire alla prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore arrossamenti orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni Le reazioni di solito si risolvono nell arco di pochi giorni o poche settimane In rare occasioni le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l interruzione del trattamento con NovoRapid Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l uso di pioglitazone in associazione con insulina soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in
138. i dall et di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all insulina umana solubile quando un inizio rapido dell azione potrebbe essere benefico vedere paragrafo 5 1 e 5 2 Ad esempio al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti La sicurezza e l efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di et non stata stabilita Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici pu essere necessario l aggiustamento della dose di NovoRapid e dell insulina basale NovoRapid inizia ad agire pi rapidamente e ha una durata d azione pi breve rispetto all insulina umana solubile Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso vedere paragrafo 4 4 Modo di somministrazione NovoRapid un analogo dell insulina ad azione rapida NovoRapid somministrato per via sottocutanea con una iniezione nella parete addominale nella coscia nella parte superiore del braccio nella regione deltoidea o nel gluteo Il sito di iniezione deve essere sempre ruotato all interno della stessa area per ridurre il rischio di li
139. i indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in pi di 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se Inietta troppa insulina 105 Mangia troppo poco o salta i pasti Fa pi attivit fisica del solito Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare
140. i possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore arrossamenti orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni Le reazioni di solito si risolvono nell arco di pochi giorni o poche settimane In rare occasioni le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l interruzione del trattamento con NovoRapid Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l uso di pioglitazone in associazione con insulina soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione Se il trattamento in associazione utilizzato i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento di peso ed edema Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi Anticorpi anti insulina La somministrazione di insulina pu causare la formazione di anticorpi anti insulina In rari casi la presenza di tali anticorpi anti insulina pu richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all iperglicemia o all ipoglicemia 4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Numerosi medicinali sono n
141. i raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini compreso in genere tra 0 5 e 1 0 unit kg giorno In un regime terapeutico basal bolus il 50 70 di questo fabbisogno pu essere fornito da NovoRapid e il resto dall insulina ad azione intermedia o prolungata Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario quando i pazienti aumentano l attivit fisica se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Popolazioni particolari Pazienti pi anziani 65 anni NovoRapid pu essere usato nei pazienti pi anziani Nei pazienti pi anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Insufficienza renale ed epatica L insufficienza renale o epatica pu ridurre il fabbisogno di insulina del paziente Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Popolazione pediatrica NovoRapid pu essere usato in bambini dall et di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all insulina umana solubile quando un inizio rapido dell azione potrebbe essere benefico vedere paragrafo 5 1 e 5 2 Ad esempio al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti La sicurezza e l efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei
142. iabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta di InnoLet e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre il cappuccio sulla InnoLet quando non in uso per proteggerla dalla luce NovoRapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid InnoLet in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero E possibile portarla con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idros
143. iato intervento di un medico E opportuno che non le vengano 113 somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione dell insulina Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo so
144. ico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l ass
145. icolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte anteriore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come usare NovoRapid FlexTouch NovoRapid FlexTouch una penna usa e getta preriempita codificata da un colore che contiene insulina aspart Legga attentamente le istruzioni per l uso presenti in questo foglio illustrativo Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l Uso Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l insulina Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a
146. iderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone 135 Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma d
147. idrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile Confezione multipla 25 5 confezioni da 5 cartucce 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Solo per l uso con microinfusore di insulina Accu Chek Insight 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso con microinfusori usare entro 7 giorni 96 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Trasportata come scorta pu essere usata fino a 2 settimane sotto 30 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 37 C Non congelare Tenere la cartuccia nella confezione per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A
148. ienti pi anziani stata osservata una diminuzione della velocit di assorbimento con un tmax ritardato pari a 82 intervallo interquartile 60 120 minuti mentre la Cmax era simile a quella osservata nei soggetti pi giovani con diabete tipo 2 e leggermente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1 Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 24 soggetti con funzionalit epatica che variava da normale a gravemente compromessa In soggetti con insufficienza epatica la velocit di assorbimento risultava diminuita e pi variabile con un tmax ritardato da circa 50 min nei soggetti con funzionalit epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave I valori di AUC Cmax e CL F erano simili nei soggetti con una ridotta funzionalit epatica rispetto ai soggetti con funzionalit epatica normale Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa Non stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC Cmax CL F e tmax dell insulina aspart I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati Non sono stati studiati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi 65 Popolazione pediatrica
149. iettabile in flaconcino Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni DAR O 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono una versione migliorata dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenir
150. ignificativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello dello zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento ba Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una g
151. iibasico sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 5 e 10 cartucce da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 115 La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Produttore Il produttore pu essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull etichetta Se il secondo ed il terzo carattere sono S6 P5 K7 R7 VG FG o ZF il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orl ans F 28002 Chartres Francia Questo foglio stato rivisto Pultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 116 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid FlexPen 100 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicin
152. il medicinale agisce In presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l assorbimento del cibo bisogna tenere in debita considerazione la rapidit con la quale il farmaco agisce Le malattie concomitanti specialmente le infezioni e stati febbrili aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente Malattie concomitanti del rene fegato o che interessano la ghiandola surrenale l ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina 37 Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico I cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo origine animale insulina umana o analogo dell insulina umana e o metodo di produzione DNA ricombinante oppure insulina di origine animale possono rendere necessaria una modifica della dose Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessit di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate Se necessario aggiustare la dose ci pu avvenire con la prima dose o duran
153. illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso Per assicura la dose corretta NovoRapid PumpCart non deve essere usato in una penna per insulina Non usare il medicinale se nota che la soluzione non appare limpida incolore e acquosa Non deve essere usato NovoRapid PumpCart che ha sub to un congelamento NovoRapid PumpCart pu essere utilizzato solamente con i microinfusori di insulina Accu Chek Insight come descritto nel paragrafo 4 2 I tubi la cui superficie interna composta da polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l uso dei microinfusori In caso di emergenza in gi utilizzatori di NovoRapid ospedalizzazione o malfunzionamento dei microinfusori NovoRapid PumpCart pu essere sostituito con una siringa per insulina da 100 U Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 8 NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 024 EU 1 99 119 025 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 7 Settembre 1999 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 6
154. inite secondo la seguente convenzione molto comune 21 10 comune 1 100 e lt 1 10 non comune 1 1 000 e lt 1 100 raro 1 10 000 e lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non noto la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema Non comune Orticaria rash eruzioni immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e Molto comune Ipoglicemia della nutrizione Patologie del sistema Raro Neuropatia periferica neuropatia dolorosa nervoso Patologie dell occhio Non comune Alterazione della rifrazione Non comune Retinopatia diabetica Patologie della cute e del Non comune Lipodistrofia tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e Non comune Reazioni al sito di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche Il verificarsi di reazioni di ipersensibilit generalizzata inclusi rash cutaneo generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione molto raro ma pu essere potenzialmente pericoloso per la vita Ipoglicemia L ipoglicemia la reazione avversa riportata pi di frequente Essa pu sopraggiungere se la dose di
155. ione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche Il verificarsi di reazioni di ipersensibilit generalizzata inclusi rash cutaneo generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione molto raro ma pu essere potenzialmente pericoloso per la vita Ipoglicemia L ipoglicemia la reazione avversa riportata pi di frequente Essa pu sopraggiungere se la dose di insulina troppo alta in relazione alla richiesta insulinica L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e pu portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso I sintomi dell ipoglicemia solitamente si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza del ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello glicemico Negli studi clinici il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all insulina umana Lipodistrofia La lipodistrofia incluso lipoipertrofia lipoatrofia pu verificarsi al sito
156. ioni del medico dell infermiere del farmacista o dell autorit sanitaria locale Non usi mai i click per contare il numero di unit da iniettare Solo il display e l indicatore mostrano il numero esatto delle unit 154 Non tocchi mai il display durante l iniezione poich questo potrebbe bloccare l iniezione Non rimetta mai il cappuccio interno dell ago dopo averlo rimosso dall ago Questo riduce il rischio di ferirsi con l ago Conservi sempre la penna senza l ago attaccato Ci per prevenire contaminazioni infezioni e assicurare un accurato dosaggio Manutenzione della sua penna NovoRapid FlexTouch La sua penna NovoRapid FlexTouch accurata e sicura da usare Tuttavia deve fare attenzione a quanto segue Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure Se la fa cadere o ha il sospetto che qualcosa non sia corretto avviti sempre un nuovo ago monouso e verifichi il flusso di insulina prima dell iniezione Non cerchi di riempire nuovamente la penna una penna pre riempita Non cerchi di riparare o smontare la sua penna Non esponga la penna a polvere sporco o qualsiasi tipo di liquido Non cerchi di lavare immergere o lubrificare la penna Se necessario la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito Legga il paragrafo 5 Come conservare NovoRapid in questo foglio illustrativo per le informazioni su come conservare la p
157. ire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito 147 Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini N
158. izzato in associazione con l insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata Inoltre NovoRapid pu essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina CSII con microinfusori o pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini compreso in genere tra 0 5 e 1 0 unit kg giorno In un regime terapeutico basal bolus il 50 70 di questo fabbisogno pu essere fornito da NovoRapid e il resto dall insulina ad azione intermedia o prolungata Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario quando i pazienti aumentano l attivit fisica se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni NovoRapid pu essere usato in pazienti pi anziani Nei pazienti pi anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale 24 Insufficienza renale ed epatica L insufficienza renale o epatica pu ridurre il fabbisogno di insulina del paziente Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Popolazione pediatrica NovoRapid pu essere usato in bambin
159. l ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all effetto farmacologico dell insulina L ipoglicemia la reazione avversa pi frequentemente riportata durante il trattamento Le frequenze dell ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello della glicemia vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate All inizio del trattamento con l insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione edema e reazioni al sito di iniezione dolore arrossamento prurito infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Queste reazioni sono di solito di natura transitoria Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia pu essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma reversibile Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico pu essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica mentre un 28 miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in
160. l utilizzatore Fabbisogno del bolo di insulina pasti NovoRapid inizier ad abbassare il livello di zucchero nel sangue entro 10 20 minuti dall inizio della somministrazione del bolo vedere paragrafo 3 Come usare NovoRapid PumpCart per ulteriori informazioni su come regolare la dose del bolo di insulina L effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo la somministrazione del bolo e durer per 3 5 ore 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid PumpCart Non usi NovoRapid PumpCart 156 Se allergico all insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola presenta dei danni o delle spaccature Se non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid PumpCart Se l insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa V VV VV vy y Non usi NovoRapid PumpCart se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio Prima di usare NovoRapid PumpCart gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Controlli sempre la cartu
161. l fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizionial trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli Se non
162. la base dei dati post commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche la frequenza il tipo e la gravit delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla pi ampia esperienza nella popolazione generale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l insulina tuttavia l ipoglicemia pu svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti zuccherati Gli episodi ipoglicemici gravi in cui il paziente perde conoscenza possono essere trattati con glucagone da 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un o
163. lato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista 133 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se Inietta troppa insulina Mangia troppo poco o salta i pasti Fa pi attivit fisica del solito Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprend
164. lina Penfill deve usare due diversi sistemi di somministrazione uno per ogni tipo di insulina gt Porti sempre con se un cartuccia Penfill come scorta una nel caso la perda o la danneggi Come iniettare NovoRapid gt Iniettil insulina sotto la cute Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni della penna gt Tenga l ago sotto la cute per almeno 6 secondi Tenga il pulsante premuto a fondo fino a quando non ha estratto l ago dalla cute Ci assicurer di aver iniettato la dose corretta e limiter il possibile flusso di sangue nell ago o nel serbatoio di insulina gt Dopo ogni iniezione rimuova e getti l ago Conservi NovoRapid senza l ago attaccato In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina 112 Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un eleva
165. ll insulina Scomparto per gli aghi Cappuccio Cappuccio interno dell ago Cappuccio esterno LEETE InnoLet Preparazione dell iniezione Controlli l etichetta per accertarsi che la sua InnoLet contenga il corretto tipo di insulina Sfili il cappuccio della penna come mostrato dalla freccia Attaccare l ago Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione Prenda un nuovo ago e rimuova 1l sigillo protettivo Avviti perpendicolarmente e fermamente lago sulla NovoRapid InnoLet figura 1A Usi sempre un nuovo ago monouso per ogni iniezione Non pieghi o danneggi l ago prima dell uso Sfili il cappuccio grande esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservi il cappuccio grande esterno dell ago Preparazione per eliminare l aria prima di ogni iniezione 138 Prima di ogni iniezione nell ago e nella cartuccia possono accumularsi piccole quantit di aria durante l uso Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Selezioni 2 unit girando il selettore della dose in senso orario Tenga la InnoLet con l ago rivolto verso l alto e picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina figura 1B In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Con l ago rivolto verso l alto prema a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si ri
166. lo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico per aggiustamento del pH Sodio idrossido per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte a NovoRapid possono causare la degradazione dell insulina aspart ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto l insulina NPH Neutral Protamine Hagedorn e i fluidi per infusione come descritto nel paragrafo 4 2 6 3 Periodo di validit Prima dell apertura 30 mesi Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta il prodotto deve essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta conservare sotto 30 C Non refrigerare Non congelare Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6 3 33 6 5 Natura e contenuto del contenitore 3 ml di soluzione in una cartuccia vetro di tipo I con uno stantuffo bromobutile e un tappo in gomma bromobutile poliisoprene contenuta in in una penna preriempita usa e getta multidose di polipropilene Confezioni da 1 con o senza aghi 5 senza aghi e 10 senza aghi penne pr
167. loruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 5 x 1 6 ml cartucce 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo o endovenoso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE 1 SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida incolore e acquosa Per l uso da parte di una sola persona Solo per l uso con microinfusore di insulina Accu Chek Insight 8 DATA DI SCADENZA SCAD Durante l uso con microinfusori usare entro 7 giorni 93 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Trasportata come scorta pu essere usata fino a 2 settimane sotto 30 C Durante l uso non refrigerare Conservare sotto 37 C Non congelare Tenere la cartuccia nella confezione per proteggerla dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk
168. macista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare 144
169. massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergicoall insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt SelaFlexTouch gocciola presenta dei danni o delle spaccature gt Senon stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid gt Sel insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapild se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio 142 Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni gt Gli aghi e FlexTouch non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influ
170. medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 56 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid PumpCart 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalente a 3 5 mg 1 cartuccia contiene 1 6 ml equivalenti a 160 unit L insulina aspart prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione limpida incolore e acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche NovoRapid indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La potenza degli analoghi dell insulina compresa l insulina aspart espressa in unit mentre la potenza dell insulina umana espressa in unit internazionali Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente NovoRapid pu essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina CSII con microinfusori Alternativamente pu essere utilizzato in associazione con l insulina ad azione intermedia o prolungata o pu essere somministrato per via endovenosa da personale sa
171. mi convertitori dell angiotensina ACF inibitori i salicilati gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente i contraccettivi orali le tiazidi i glucocorticoidi gli ormoni tiroidei i farmaci simpaticomimetici l ormone della crescita e il danazolo I beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare o ridurre l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Fertilit gravidanza ed allattamento Gravidanza NovoRapid insulina aspart pu essere usato in gravidanza I dati provenienti da due studi clinici randomizzati rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato rispetto all insulina umana vedere paragrafo 5 1 Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza diabete tipo 1 diabete tipo 2 o diabete gestazionale e durante la sua pianificazione Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid
172. mia o all ipoglicemia 4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente i farmaci antidiabetici orali gli inibitori delle monoamminoossidasi IMAO i beta bloccanti gli inibitori degli enzimi convertitori dell angiotensina ACF inibitori i salicilati gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente i contraccettivi orali le tiazidi i glucocorticoidi gli ormoni tiroidei i farmaci simpaticomimetici l ormone della crescita e il danazolo 49 I beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare o ridurre l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Fertilit gravidanza ed allattamento Gravidanza NovoRapid insulina aspart pu essere usato in gravidanza I dati provenienti da due studi clinici randomizzati rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato rispetto all insulina umana vedere paragrafo 5 1 Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza diabete tipo 1 diabet
173. minuti Quando il paziente riprende conoscenza si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Medicinali usati nel diabete Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida Codice ATC A10ABOS Meccanismo d azione ed effetti farmacodinamici L effetto ipoglicemizzante dell insulina aspart dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato NovoRapid presenta una rapidit di azione maggiore rispetto all insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti NovoRapid ha una durata di azione pi breve rispetto all insulina umana solubile dopo l iniezione sottocutanea 63 Glucosio mmol l 0 1 2 3 4 5 Tempo h Fig I Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto curva continua o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto curva tratteggiata in pazienti con diabete mellito di tipo 1 Quando viene iniettato per via sottocutanea NovoRapid inizier ad agire da 10 a 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dop
174. mpCart cartuccia nel microinfusore Accu Chek Insight Inserire una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia Lo stantuffo va inserito per primo figura A Riposizionare l adattatore sul microinfusore Accu Chek Insight Seguire le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per continuare ad usare il miscroninfusore Rimozione di una NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dal microinfusore Accu Chek Insight Seguire le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per togliere una NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dal microinfusore Accu Chek Insight Quando richiesto dal messaggio sullo schermo ruoti l adattatore in senso antiorario figura B Quando ha raggiunto un angolo di 120 rimuova l adattatore figura B Rimuova la NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dall adattatore Getti la NovoRapid PumpCart cartuccia vuota come inidcato dal medico o dall infermiere Segua i punti descritti nel paragrafo 1 e 2 per la preparazione e l inserimento di una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia nel microinfusore Accu Chek Insight 165
175. n sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista Il bisogno di bolo di insulina pasti deve essere regolato sulla base del livello di glicemia misurato e della quantit di cibo assunta Mangi o prenda uno snack entro 10 minuti dalla dose di bolo per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario il bolo pu essere somministrato subito dopo un pasto Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di 2 anni in poi Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid PumpCart usato per l iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo con un microinfusore Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Prima di usare NovoRapid PumpCart con il microinfusore deve aver ricevuto istruzioni sull uso del microinfusore e informazioni su qualsiasi azione che dev
176. n nuovo serbatoio si assicuri che non vi siano bolle d aria sia nella siringa che nel tubo Il set di infusione tubo ed aghi deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione Per avvertire appieno i benefici dell infusione dell insulina e per scoprire eventuali malfunzionamenti del microinfusore misuri la glicemia regolarmente Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell insulina per l iniezione sottocutanea nel caso di malfunzionamento del microinfusore Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo medicinale chieda al medico all infermiere o al farmacista 4 Possibili effett
177. nali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se Inietta troppa insulina Mangia troppo poco o salta i pasti Fa pi attivit fisica del solito Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso
178. ne del trattamento pu specialmente nel diabete tipo 1 pu portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nel diabete tipo 1 le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Ipoglicemia L omissione di un pasto o un imprevista attivit fisica Intensa pu portare all ipoglicemia L ipoglicemia pu verificarsi se la dose di insulina troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l aggiustamento della dose vedere paragrafi 4 8 e 4 9 I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia ad esempio con il trattamento insulinico intensivo devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit di avvertire i sintomi premonitori dell ipoglicemia I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi nei pazienti con diabete di lunga durata Una conseguenza delle propriet farmacodinamiche degli analoghi dell insulina ad azione rapida che in caso di ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi preco
179. nea NovoRapid inizier ad agire da 10 a 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Efficacia clinica Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile Fig D In due sperimentazioni a lungo termine open label effettuate rispettivamente su 1070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1 NovoRapid ha mostrato una diminuzione dell emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0 12 95 C I 0 03 0 22 e dello 0 15 95 C I 0 05 0 26 rispetto all insulina umana si tratta di una differenza di significato clinico dubbio Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all insulina umana solubile Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica in doppio cieco cross over di confronto tra insulina aspart e insulina umana stato condotto su pazienti pi anziani con diabete tipo 2 19 pazienti di et compresa tra 65 e 83 anni et media 70 anni Le differenze relative nelle propriet farmacodinamiche GIR nax AUCGIR 0 120 min tra i
180. nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid PumpCart Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre la cartuccia
181. nelle prime quattro ore dopo i pasti NovoRapid ha una durata di azione pi breve rispetto all insulina umana solubile dopo l iniezione sottocutanea 19 Glucosio mmol l 0 1 2 3 4 5 Tempo h Fig I Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto curva continua o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto curva tratteggiata in pazienti con diabete mellito di tipo 1 Quando viene iniettato per via sottocutanea NovoRapid inizier ad agire da 10 a 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Efficacia clinica Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile Fig D In due sperimentazioni a lungo termine in aperto effettuate rispettivamente su 1070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1 NovoRapid ha mostrato una diminuzione dell emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0 12 95 C I 0 03 0 22 e dello 0 15 95 C I 0 05 0 26 rispetto all insulina umana si tratta di una differenza di significato clinico dubbio Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina asp
182. ngelare Tenere il flaconcino nell imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO Gettare l ago dopo ogni iniezione 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 001 1 flaconcino da 10 ml EU 1 99 119 008 5 flaconcini da 10 ml EU 1 99 119 015 Confezione multipla 5 confezioni da 1 flaconcino da 10 ml 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid 74 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELL INVOLUCRO ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE FLACONCINO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido per aggiustamento del pH ed acqua per prepar
183. ngue basso gt gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Seha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il med
184. nitario Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini compreso in genere tra 0 5 e 1 0 unit kg giorno In un regime terapeutico basal bolus il 50 70 di questo fabbisogno pu essere fornito da NovoRapid e il resto dall insulina ad azione intermedia o prolungata Quando NovoRapid utilizzato nel trattamento con microinfusori NovoRapid in grado di coprire entambi i fabbisogni di basale e bolo Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario quando i pazienti aumentano l attivit fisica se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Popolazioni particolari Pazienti pi anziani 65 anni NovoRapid pu essere usato nei pazienti pi anziani Nei pazienti pi anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di 57 insulina aspart su base individuale Insufficienza renale ed epatica L insufficienza renale o epatica pu ridurre il fabbisogno di insulina del paziente Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Popolazione pediatrica NovoRapid pu essere usato in bambini dall et di 2 anni in poi La sicurezza e l efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di et
185. no NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di 36 somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore Uso endovenoso Se necessario NovoRapid pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per uso endovenoso i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unit ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0 05 unit ml a 1 0 unit ml in soluzioni di infusione al 0 9 di cloruro di sodio 5 di destrosio o 10 di destrosio al 40 mmol l di cloruro di potassio sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene Bench stabile nel tempo una certa quantit di insulina sar inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione Durante l infusione di insulina necessario monitorare la glicemia 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego E necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich questo pu significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi Iperglicemia Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento pu specialmente nel diabete di tipo 1 pu portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o
186. non stata stabilita Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici pu essere necessario l aggiustamento della dose di NovoRapid e dell insulina basale NovoRapid inizia ad agire pi rapidamente e ha una durata d azione pi breve rispetto all insulina umana solubile Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso vedere paragrafo 4 4 Modo di somministrazione NovoRapid un analogo dell insulina ad azione rapida NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale nella coscia nella parte superiore del braccio nella regione deltoidea o nel gluteo Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Rispetto all insulina umana solubile la maggiore rapidit di azione di NovoRapid mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell azione varia in base alla dose alla sede di inie
187. nsulina aspart e insulina umana nei pazienti pi anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in soggetti pi giovani con diabete Popolazione pediatrica Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l insulina umana solubile pre prandiale con l insulina aspart post prandiale in bambini piccoli 20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni studiati per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni ed uno studio farmacodinamico farmacocinetico a singola dose in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni Il profilo farmacodinamico dell insulina aspart nei bambini risultato simile a quello osservato negli adulti 42 Gravidanza Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l efficacia dell insulina aspart e dell insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo 1 322 gravidanze esposte insulina aspart 157 insulina umana 165 indicano l assenza di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Inoltre i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana insulina aspart 14 insulina umana 13 hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti L insulina aspart a parit di concentrazione molarit equipotente all insulina umana solubile 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento distribuzione
188. nti insulina pu richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all iperglicemia o all ipoglicemia 4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente i farmaci antidiabetici orali gli inibitori delle monoamminoossidasi IMAO i beta bloccanti gli inibitori degli enzimi convertitori dell angiotensina ACF inibitori i salicilati gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente i contraccettivi orali le tiazidi i glucocorticoidi gli ormoni tiroidei i farmaci simpaticomimetici l ormone della crescita e il danazolo I beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico 27 L alcool pu intensificare o ridurre l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Fertilit gravidanza ed allattamento Gravidanza NovoRapid insulina aspart pu essere usato in gravidanza I dati provenienti da due studi clinici randomizzati rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato rispetto all insulina umana vedere paragrafo 5 1 Si raccomanda di intensificar
189. nuto della confezione e altre informazioni zo 1 Che cosa NovoRapid PumpCart e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono una versione migliorata dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid PumpCart si usa con un microinfusore e copre l intero fabbisogno insulinico giornaliero sia l insulina necessaria a coprire tutto il giorno basale che quella ai pasti bolo Prima di usare NovoRapid PumpCart deve aver ricevuto adeguate istruzioni da parte del medico o dell infermiere Fabbisogno dell insulina basale intero giorno quando utilizza NovoRapid PumpCart con un microinfusore l insulina costantemente somministrata per coprire la richiesta di insulina basale Se cambia il settaggio dell insulina basale gli effetti inizieranno a farsi sentire entro 10 20 minuti Se interrompe l azione del microinfusore l effetto dell insulina durer da 3 a 5 ore Prima di fissare o modificare la quantit di insulina basale legga attentamente il libretto di istruzione del microinfusore guida per
190. nvertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni I livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indeboli
191. nze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Seha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Seintendeeffettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione Beta bloccanti usati per il trattamento
192. o 2 o diabete gestazionale e durante la sua pianificazione Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l allattamento La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino Tuttavia potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid Fertilit Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l insulina aspart e l insulina umana per quanto riguarda la fertilit 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente pu ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida 4
193. o ai pasti Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia gt Non riempia nuovamente la cartuccia gt gt Le cartucce NovoRapidPenfill sonodesignate per essere usate con sistemi di somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist gt Se trattato con NovoRapid Penfill e un altra cartuccia di insu
194. o di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni I livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide
195. o di unit che seleziona Solo il display e l indicatore mostrano l esatto numero di unit Non usi mai la scala graduata per misurare quanta insulina iniettare Solo il display e l indicatore mostrano l esatto numero di unit Iniettare la dose Usi la tecnica corretta di iniezione per assicurarsi di somministrare la dose intera I Inserisca l ago nella cute come le ha mostrato il medico o l infermiere Si assicuri di vedere il display Spinga il pulsante di iniezione fino a che l indicatore non raggiunga lo 0 Il numero 0 si allinea con l indicatore e pu sentire o percepire un click Dopo che il display tornato sullo zero lasci l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l intera dose 153 Rimuova l ago dalla cute Dopo ci potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell ago Ci normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata Rimuova sempre e getti l ago dopo ogni inezione per prevenire il blocco degli aghi Se l ago bloccato non assumer l intera dose Porti la punta dell ago nel cappuccio esterno dell ago appoggiato su una superficie piana Non tocchi l ago o il cappuccio Quando l ago coperto prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l ago Getti l ago con attenzione e rimetta il cappuccio dopo ogni uso Quando la penna vuota la getti senza l ago attaccato come da istruz
196. o essere condivisi con altri La cartuccia non deve essere riempita nuovamente Non usare questo medicinale se nota che la soluzione non limpida incolore e acquosa NovoRapid che stato congelato non deve essere usato Occorre consigliare al paziente di gettare l ago dopo ogni iniezione NovoRapid pu essere utilizzato in microinfusori CSII come descritto nel paragrafo 4 2 I tubi la cui superficie interna composta da polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l uso dei microinfusori In caso di emergenza negli utilizzatori abituali di NovoRapid ricovero in ospedale o malfunzionamento della penna NovoRapid pu essere estratto da una InnoLet con una siringa per insulina da 100 U Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 12 EU 1 99 119 13 EU 1 99 119 14 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 7 Settembre 1999 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 45 1 DENO
197. o l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Efficacia clinica Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile Fig D In due sperimentazioni a lungo termine in aperto effettuate rispettivamente su 1 070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1 NovoRapid ha mostrato una diminuzione dell emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0 12 95 C I 0 03 0 22 e dello 0 15 95 C I 0 05 0 26 rispetto all insulina umana si tratta di una differenza di significato clinico dubbio Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all insulina umana solubile Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica in doppio cieco cross over di confronto tra insulina aspart e insulina umana stato condotto su pazienti pi anziani con diabete tipo 2 19 pazienti di et compresa tra 65 e 83 anni et media 70 anni Le differenze relative nelle propriet farmacodinamiche GIR nax AUCGIR 0 120 min tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti pi anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in sogget
198. o simili nei soggetti con una ridotta funzionalit epatica rispetto ai soggetti con funzionalit epatica normale Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa Non stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC Cmax CL F e tmax dell insulina aspart I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati Non sono stati studiati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi 21 Popolazione pediatrica Le propriet farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini 6 12 anni ed adolescenti 13 17 anni con diabete di tipo I L insulina aspart stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et con un tmax simile a quella degli adulti Tuttavia i gruppi di et hanno mostrato una diversa Cmax sottolineando l importanza dell individualizzazione del dosaggio di NovoRapid 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute genotossicit tossicit riproduttiva e sviluppo Nei test in vitro compresi il legame alle sedi dei recettori dell insulina e IGF 1 e gli effetti sulla crescita delle cellule il comportamento dell insulina a
199. olarit equipotente all insulina umana solubile 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento distribuzione ed eliminazione In NovoRapid la sostituzione dell aminoacido prolina con l acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l insulina umana solubile NovoRapid viene pertanto assorbito pi rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all insulina umana solubile Il tempo di massima concentrazione in media pari alla met di quello dell insulina umana solubile In media nei pazienti diabetici di tipo 1 la massima concentrazione plasmatica di 492 256 pmol l stata raggiunta 40 intervallo interquartile 30 40 minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0 15 unit kg di peso corporeo Il ritorno dell insulina alla concentrazione basale avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose La velocit di assorbimento stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con conseguente abbassamento della Cmax 352 240 pmol l e ritardo nel tmax 60 intervallo interquartile 50 90 minuti La variabilit intra individuale nel tempo di massima concentrazione significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile mentre la variabilit intra individuale nella Cmax con NovoRapid maggiore Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Le differenze relative nelle propriet
200. ome conservare NovoRapid gt gt Sel insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio 109 Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Controlli sempre la cartuccia compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della cartuccia Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma stato spinto oltre la banda bianca sulla parte superiore della cartuccia Ci potrebbe portare alla perdita di insulina Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata la riconsegni al fornitore Consulti il manuale della penna per ulteriori informazioni gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni gt Gliaghiele siringhe non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Seha disturbi ai reni al fegato alle ghiandole surrenali o pituitarie o alla tiroide gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Seintendeeffettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far
201. on usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della FlexTouch e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre il cappuccio sulla FlexTouch quando non in uso per proteggerla dalla luce NovoRapid deve essere protetto da eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid FlexTouch non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid FlexTouch in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero E possibile portarla con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come
202. ondo la seguente convenzione molto comune 21 10 comune 1 100 e lt 1 10 non comune 1 1 000 e lt 1 100 raro 1 10 000 e lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non noto la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema Non comune Orticaria rash eruzioni immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e Molto comune Ipoglicemia della nutrizione Patologie del sistema Raro Neuropatia periferica neuropatia dolorosa nervoso Patologie dell occhio Non comune Alterazione della rifrazione Non comune Retinopatia diabetica Patologie della cute e del Non comune Lipodistrofia tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e Non comune Reazioni al sito di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazione avverse selezionate Non comune Edema Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche Il verificarsi di reazioni di ipersensibilit generalizzata includendo rash cutaneo generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione molto raro ma pu essere potenzialmente pericoloso per la vita Ipoglicemia L ipoglicemia la reazione avversa riportata pi di frequente Essa pu sopraggiungere se la dose di insulina
203. ono stati valutati e trovati compatibili con l uso dei microinfusori Il paziente deve essere avvertito di gettare l ago dopo ogni iniezione Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 001 EU 1 99 119 008 EU 1 99 119 015 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 7 Settembre 1999 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid Penfill 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalente a 3 5 mg 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unit L insulina aspart prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in cartuccia Penfill La soluzione limpida incolore e acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche NovoRapi
204. orbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista Se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 161 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero
205. oti influenzare il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente i farmaci antidiabetici orali gli inibitori delle monoamminoossidasi IMAO i beta bloccanti gli inibitori degli enzimi convertitori dell angiotensina ACF inibitori i salicilati gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente i contraccettivi orali le tiazidi i glucocorticoidi gli ormoni tiroidei i farmaci simpaticomimetici l ormone della crescita e il danazolo I beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico 60 L alcool pu intensificare o ridurre l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Fertilit gravidanza ed allattamento Gravidanza NovoRapid insulina aspart pu essere usato in gravidanza I dati provenienti da due studi clinici randomizzati rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato rispetto all insulina umana vedere paragrafo 5 1 Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza diabete tipo 1 diabete tipo 2 o diabete gestazionale e durante la sua pianificazione Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel p
206. per aggiustamento del pH Sodio idrossido per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte a NovoRapid possono causare la degradazione dell insulina aspart ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto l insulina NPH Neutral Protamine Hagedorn e i fluidi per infusione come descritto nel paragrafo 4 2 6 3 Periodo di validit Prima dell apertura 30 mesi Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta il prodotto deve essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta Conservare sotto 30 C Non refrigerare Non congelare Tenere il cappuccio sulla penna FlexTouch per proteggerla dalla luce Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6 3 55 6 5 Natura e contenuto del contenitore 3 ml di soluzione in una cartuccia vetro di tipo I con uno stantuffo bromobutile e un tappo in gomma bromobutile poliisoprene contenuta in in una penna preriempita usa e getta multidose di polipropilene Confezioni da 1 con o senza aghi 5 senza aghi o una confezione multipla senza aghi da 2 x 5 penne preriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializza
207. peratore sanitario Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10 15 minuti Quando il paziente riprende conoscenza si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Medicinali usati nel diabete Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida Codice ATC A10ABOS Meccanismo d azione ed effetti farmacodinamici L effetto ipoglicemizzante dell insulina aspart dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato NovoRapid presenta una rapidit di azione maggiore rispetto all insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti NovoRapid ha una durata di azione pi breve rispetto all insulina umana solubile dopo l iniezione sottocutanea 52 Glucosio mmol l 0 1 2 3 4 5 Tempo h Fig I Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto curva continua o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto curva tratteggiata in pazienti con diabete mellito di tipo 1 Quando viene iniettato per via so
208. periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea elenco EURD di cui all articolo 107 quater par 7 della direttiva 2001 83 CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei D CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE 69 Piano di gestione del Rischio RMP Il Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio deve effettuare le attivit e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1 8 2 dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP Il RMP aggiornato deve essere presentato _ su richiesta dell Agenzia Europea per i Medicinali _ ogni volta che il sistema di gestione del rischio modificato in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l aggiornamento del RMP coincidono essi possono essere presentati allo stesso tempo 70 ALLEGATO HI ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 71 A ETICHETTATURA 72 INFORMAZIONI DA
209. podistrifia La somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto alle altre sedi di iniezione Rispetto all insulina umana solubile la maggiore rapidit di azione di NovoRapid mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell azione varia in base alla dose alla sede di iniezione al flusso ematico alla temperatura e al livello di attivit fisica Grazie alla maggiore rapidit di azione NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto Quando necessario pu essere somministrato subito dopo un pasto Somministrazione con FlexPen NovoRapid FlexPen una penna pre riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm FlexPen rilascia da 1 a 60 unit con incrementi di 1 unit La confezione di NovoRapid FlexPen provvista di un codice colore e contiene un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso Infusione continua sottocutanea di insulina CSII NovoRapid pu essere usato per CSII con microinfusori adatti all infusione di insulina La CSII deve essere praticata nella parete addominale Il sito di infusione deve essere ruotato Quando NovoRapid usato con i microinfusori per l insulina non deve essere miscelato con altri medicinali insulinici I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull uso dei microinfusori e sull uso corr
210. poglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evita
211. posiziona sullo 0 Dal estremit dell ago deve fuoriuscire una goccia di insulina figura 1B Se ci non avvenisse cambi l ago e ripeta la procedura non pi di 6 volte L ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato Selezione della dose Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero Selezioni il numero di unit che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario figura 2 Non usi la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina Si sentir uno scatto per ogni singola unit selezionata La dose pu essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni Non ruoti il selettore verso la dose corretta quando l ago nella cute Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia 139 Iniezione Inserisca l ago nella cute Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione figura 3 Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo 0 Dopo l iniezione attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l ago per assicurare la completa somministrazione della dose Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l iniezione in quanto questo deve essere libero di
212. r lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni OLA o 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto
213. rapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all effetto farmacologico dell insulina L ipoglicemia la reazione avversa pi frequentemente riportata durante il trattamento Le frequenze dell ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti il regime della dose e il controllo del livello della glicemia vedere 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate All inizio del trattamento con l insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione edema e reazioni al sito di iniezione dolore arrossamento prurito infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Queste reazioni sono di solito di natura transitoria Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia pu essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma reversibile Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico pu essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica mentre un 61 miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione molto comune 21 10 comune 1 100 e lt 1 10 non comune 1 1 000 e lt 1 100 ra
214. rato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come iniettare NovoRapid Se usa un solo tipo di insulina 1 Aspiri nella siringa una quantit di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare Inietti l aria nel flaconcino 2 Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa Estragga l ago dal flaconcino Espella quindi l aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta Se necessario miscelare due tipi di insulina 1 Immediatamente prima dell utilizzo ruoti tra le mani il flaconcino con l insulina ad azione prolungata lattescente fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Di Aspiri nella siringa una quantit di aria pari alla dose di insulina ad azione prolungata Inietti l aria nel flaconcino contenente l insulina ad azione prolungata ed estragga l ago 3 Aspiri nella siringa una quantit di aria pari alla dose di NovoRapid Ini
215. rattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o 118 sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento ba Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l alla
216. ravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 158 3 Come usare NovoRapid PumpCart Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina e regoli la dose dell insulina basale intero giorno e del bolo pasti secondo le indicazioni del medico Se no
217. re la glicemia 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego E necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich questo pu significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi Iperglicemia Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 pu portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nel diabete tipo 1 le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Ipoglicemia L omissione di un pasto o un imprevista attivit fisica intensa pu portare all ipoglicemia L ipoglicemia pu verificarsi se la dose di insulina troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l aggiustamento della dose vedere paragrafi 4 8 e 4 9 I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia ad esempio con il tr
218. re o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello 143 dello zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il far
219. re sanitario Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10 15 minuti Quando il paziente riprende conoscenza si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Medicinali usati nel diabete Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida Codice ATC A10AB05 Meccanismo d azione ed effetti farmacodinamici L effetto ipoglicemizzante dell insulina aspart dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato NovoRapid presenta una rapidit di azione maggiore rispetto all insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti NovoRapid ha una durata di azione pi breve rispetto all insulina umana solubile dopo l iniezione sottocutanea 41 Glucosio mmol l 0 1 2 3 4 5 Tempo h Fig I Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto curva continua o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto curva tratteggiata in pazienti con diabete mellito di tipo 1 Quando viene iniettato per via sottocuta
220. re un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso 132 Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Nessuno studio clinico con NovoRapid stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Pertanto usi NovoRapid in bambini al di sotto di questa et solo se il medico le ha detto specificatamente di farlo Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapi
221. rimo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l allattamento La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino Tuttavia potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid Fertilit Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l insulina aspart e l insulina umana per quanto riguarda la fertilit 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente pu ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in te
222. riserva per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata NovoRapid FlexPen Cappuccio Selettore della Cartuccia Scala graduata dose Indicator Pulsante di iniezione _ Ago esempio Cappuccio esterno Ago dell ago E ATA L J TS 0 5 i It Cappuccio ssa Sigillo dell ago protettivo Manutenzione gt LasuaFlexPen stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Deve essere maneggiata con cura Se gocciola o ha sub to un urto c il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina gt Pu pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante Non immerga lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo gt Non riempia nuovamente la sua FlexPen Preparazione di NovoRapid FlexPen Controlli l etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina A Sfili il cappuccio della penna 125 Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo Avviti perpendicolarmente e saldamente l ago sulla sua FlexPen C Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l ago prima dell uso Per ridurre il rischio di puntura accidentale non rimetta mai il cappuccio interno dell ago dopo averlo rimosso dall ago Controllo del flusso dell insulina Durante il normale uso n
223. ritornare sullo 0 quando viene spinto il pulsante di iniezione Rimozione dell ago Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l ago figura 4 Rimuova l ago con la dovuta cautela Usi un ago nuovo ad ogni iniezione Rimuova e getti l ago dopo ogni iniezione Conservi sempre InnoLet senza l ago attaccato Diversamente il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Getti con la dovuta cautela della NovoRapid InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 140 Gli aghi e InnoLet non devono essere condivisi con altri Manutenzione InnoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Deve essere maneggiata con cura Se ha sub to urti danneggiata o lesionata c il rischio di perdita di insulina Non riempia nuovamente InnoLet Pu pulire esternamente InnoLet con un tampone disinfettante Non immerga lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne la penna 141 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid FlexTouch 100 Unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni pe
224. ro 1 10 000 e lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non noto la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema Non comune Orticaria rash eruzioni immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e Molto comune Ipoglicemia della nutrizione Patologie del sistema Raro Neuropatia periferica neuropatia dolorosa nervoso Patologie dell occhio Non comune Alterazione della rifrazione Non comune Retinopatia diabetica Patologie della cute e del Non comune Lipodistrofia tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e Non comune Reazioni al sito di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema vedere paragrafo 4 8 Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche Il verificarsi di reazioni di ipersensibilit generalizzata inclusi rash cutaneo generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione molto raro ma pu essere potenzialmente pericoloso per la vita Ipoglicemia L ipoglicemia la reazione avversa riportata pi di frequente Essa pu sopraggiungere se la dose di insulina troppo alta in relazione alla richiesta insulinica L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o
225. scrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid PumpCart si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 5 cartucce e confezioni multiple contenenti 25 5 confezioni da 5 cartucce da 1 6 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la NovoRapid PumpCart Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 163 Istruzioni su come usare NovoRapid PumpCart 1 6 ml cartuccia pre riempita con il microinfusore Accu Chek Insight Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare NovoRapid PumpCart Legga anche il manuale di istruzioni del microinfusore guida per l utilizzatore fornito con il microinfusore Accu Chek Insight in particolar modo le avvertenze NovoRapid PumpCart pronta per essere usata direttamente con il microinfusore Accu Chek Insight NovoRapid PumpCart contiene 1 6 ml di insulin aspart equivalenti a 160 unit NovoRapid PumpCart non deve mai essere miscelato con altri medicinali insulinici Non riempire nuovamente NovoRapid PumpCart Si assicuri di av
226. sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu 103 essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambinie adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somminist
227. sido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 1 5 e 10 penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua InnoLet Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione 136 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 137 NOVORAPID soluzione iniettabile in penna pre riempita InnoLet ISTRUZIONI PER L USO Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid InnoLet gt gt NovoRapid InnoLet una penna preriempita semplice e compatta per la somministrazione di insulina da 1 a 50 unit con incrementi di 1 unit NovoRapid InnoLet stata progettata per essere utilizzata con aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm Porti sempre con s un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet venga persa o danneggiata Pulsante di iniezione Selettore della dose Scala dell insulina residua Scala graduata Cartuccia de
228. siglio Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Rimuovailcappuccio protettivo gt Usisempreun nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni gt Gliaghiele siringhe non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Seintendeeffettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti medicinali in grad
229. spart stato molto simile a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione del legame al recettore dell insulina aspart equivalente a quella dell insulina umana Gli studi sulla tossicit acuta con l insulina aspart a un mese e a 12 mesi non hanno fornito dati di rilevanza clinica sulla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico per aggiustamento del pH Sodio idrossido per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte a NovoRapid possono causare la degradazione dell insulina aspart ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto l insulina NPH Neutral Protamine Hagedorn e i fluidi per infusione come descritto nel paragrafo 4 2 6 3 Periodo di validit Prima dell apertura 30 mesi Durante l uso o nel trasporto come scorta il prodotto deve essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso o nel trasporto come scorta Conservare sotto 30 C Non refrigerare Non congelare Tenere la cartuccia nell imballaggio esterno per proteggerla dalla luce
230. ssere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore Uso endovenoso Se necessario NovoRapid pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per uso endovenoso i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unit ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0 05 unit ml a 1 0 unit ml in soluzioni di infusione al 0 9 di cloruro di sodio 5 di destrosio o 10 di destrosio al 40 mmol l di cloruro di potassio sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene Bench stabile nel tempo una certa quantit di insulina sar inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione Durante l infusione di insulina necessario monitorare la glicemia 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego E necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich questo pu significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi Iperglicemia Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento pu specialmente nel diabete tipo 1 pu portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sin
231. tamento del pH Sodio idrossido per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte a NovoRapid possono provocare la degradazione dell insulina aspart ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto l insulina NPH Neutral Protamine Hagedorn e i fluidi per infusione come descritto nel paragrafo 4 2 6 3 Periodo di validit Prima dell apertura 30 mesi Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta il prodotto deve essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta conservare sotto 30 C Non refrigerare Non congelare Tenere il cappuccio sulla InnoLet per proteggerla dalla luce Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6 3 44 6 5 Natura e contenuto del contenitore 3 ml di soluzione in una cartuccia vetro di tipo I con uno stantuffo bromobutile e un tappo in gomma bromobutile poliisoprene contenuta in una penna preriempita usa e getta multidose di polipropilene Confezioni da 1 5 e 10 penne preriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Gli aghi e NovoRapid InnoLet non dev
232. tatti immediatamente il medico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu 106 ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peg
233. te 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Gli aghi e NovoRapid FlexTouch non devono essere condivisi con altri La penna non deve essere riempita nuovamente Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non limpida incolore e acquosa NovoRapid che stato congelato non deve essere usato Occorre consigliare al paziente di gettare l ago dopo ogni iniezione NovoRapid pu essere utilizzato in microinfusori CSII come descritto nel paragrafo 4 2 I tubi la cui superficie interna composta da polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l uso dei microinfusori In caso di emergenza negli utilizzatori abituali di NovoRapid ricovero in ospedale o malfunzionamento della penna NovoRapid pu essere estratto da una FlexTouch con una siringa per insulina da 100 U Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 019 EU 1 99 119 020 EU 1 99 119 021 EU 1 99 119 022 EU 1 99 119 023 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 7 Settembre 1999 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo
234. te poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nel diabete tipo 1 le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Ipoglicemia L omissione di un pasto o un imprevista attivit fisica intensa pu portare all ipoglicemia L ipoglicemia pu verificarsi se la dose di insulina troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l aggiustamento della dose vedere paragrafi 4 8 e 4 9 I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia ad esempio con il trattamento insulinico intensivo devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit di avvertire i sintomi premonitori dell ipoglicemia I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi nei pazienti con diabete di lunga durata Una conseguenza delle propriet farmacodinamiche degli analoghi dell insulina ad azione rapida che in caso di ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Poich NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidit con la quale il medicinale agisce in presenz
235. te le prime settimane o i primi mesi Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore arrossamenti orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni Le reazioni di solito si risolvono nell arco di pochi giorni o poche settimane In rare occasioni le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l interruzione del trattamento con NovoRapid Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l uso di pioglitazone in associazione con insulina soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione Se il trattamento in associazione utilizzato i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento di peso ed edema Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi Anticorpi anti insulina La somministrazione di insulina pu causare la formazione di anticorpi anti insulina In rari casi la presenza di tali anticorpi anti insulina pu richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all iperglicemia o
236. tento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso vedere paragrafo 4 4 Modo di somministrazione NovoRapid un analogo dell insulina ad azione rapida NovoRapid viene somministrato con una iniezione sottocutanea nella parete addominale nella coscia nella parte superiore del braccio nella regione deltoidea o nel gluteo Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia La somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto alle altre sedi di iniezione Rispetto all insulina umana solubile la maggiore rapidit di azione di NovoRapid mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell azione varia in base alla dose alla sede di iniezione al flusso ematico alla temperatura e al livello di attivit fisica Grazie alla maggiore rapidit di azione NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto Quando necessario pu essere somministrato subito dopo un pasto Somministrazione con sistema di somministrazione per l insulina NovoRapid Penfill progettato per essere usato con sistema di somministrazione per l insulina e aghi NovoFine o NovoTwist NovoRapid Penfill fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso da seguire Infusione continua sottocutanea di insulina CSI No
237. ti pi giovani con diabete Popolazione pediatrica Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l insulina umana solubile pre prandiale con l insulina aspart post prandiale in bambini piccoli 20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni studiati per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni ed uno studio farmacodinamico farmacocinetico a singola dose in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni Il profilo farmacodinamico dell insulina aspart nei bambini risultato simile a quello osservato negli adulti 64 Gravidanza Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l efficacia dell insulina aspart e dell insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo 1 322 gravidanze esposte insulina aspart 157 insulina umana 165 indicano l assenza di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Inoltre i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana insulina aspart 14 insulina umana 13 hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti L insulina aspart a parit di concentrazione molarit equipotente all insulina umana solubile 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento distribuzione ed eliminazione In NovoRapid la sostituzione dell aminoacido prolina con l acido aspartico in posizione B28 ri
238. tie concomitanti del rene fegato o che interessano la ghiandola surrenale l ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico I cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo origine animale insulina umana o analogo dell insulina umana e o metodo di produzione DNA ricombinante oppure insulina di origine animale possono rendere necessaria una modifica della dose Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessit di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate Se necessario aggiustare la dose ci pu avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore arrossamenti orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste r
239. to livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Come tutti i farmaci questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesideratigravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in pi di 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se Inietta troppa insulina Mangia troppo poco o salta i pasti Fa pi attivit fisica del solito Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanent
240. tomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nel diabete tipo 1 le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Ipoglicemia L omissione di un pasto o un imprevista attivit fisica intensa pu portare all ipoglicemia L ipoglicemia pu verificarsi se la dose di insulina troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l aggiustamento della dose vedere paragrafi 4 8 e 4 9 I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia ad esempio con il trattamento insulinico intensivo devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit di avvertire i sintomi premonitori dell ipoglicemia I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi nei pazienti con diabete di lunga durata Una conseguenza delle propriet farmacodinamiche degli analoghi dell insulina ad azione rapida che in caso di ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Poich NovoRapid deve essere somministrato nella immediata
241. tori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni I livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita
242. ttamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere
243. ttocutanea NovoRapid inizier ad agire entro 10 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Efficacia clinica Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile Fig D In due sperimentazioni a lungo termine in aperto effettuate rispettivamente su 1070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1 NovoRapid ha mostrato una diminuzione nell emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0 12 95 C I 0 03 0 22 e dello 0 15 95 C I 0 05 0 26 rispetto all insulina umana si tratta di una differenza di significato clinico dubbio Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all insulina umana solubile Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica in doppio cieco cross over di confronto tra insulina aspart e insulina umana stato condotto su pazienti pi anziani con diabete tipo 2 19 pazienti di et compresa tra 65 e 83 anni et media 70 anni Le differenze relative nelle propriet farmacodinamiche GIR nax AUCGIR 0 120 min
244. ttocutaneo nel sito di iniezione si pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione informare il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi Se la glicemia migliora molto velocemente potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose ci definita neuropatia dolorosa acuta che di solito transitoria Segnalazione degi effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu
245. uidi per infusione come descritto nel paragrafo 4 2 6 3 Periodo di validit Prima dell apertura 30 mesi Durante l uso o nel trasporto come scorta il prodotto deve essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell apertura conservare in frigorifero 2 C 8 C Non refrigerare Non congelare Durante l uso o nel trasporto come scorta conservare sotto 30 C Non refrigerare Non congelare Tenere il flaconcino nell imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6 3 11 6 5 Natura e contenuto del contenitore 10 ml di soluzione in un flaconcino vetro di tipo I chiuso con un disco gomma di bromobutile polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml e una confezione multipla da 5 x 1 x 10 ml flaconcini E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi Non usare il medicinale se nota che la soluzione non appare limpida incolore e acquosa NovoRapid che stato congelato non deve essere usato NovoRapid pu essere utilizzato in microinfusori CSII come descritto nel paragrafo 4 2 I tubi la cui superficie interna composta da polietilene o poliolefina s
246. ulina CSII con microinfusori o pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini compreso in genere tra 0 5 e 1 0 unit kg giorno In regime terapeutico basal bolus il 50 70 di questo fabbisogno pu essere fornito da NovoRapid e il resto dall insulina ad azione intermedia o prolungata Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario quando i pazienti aumentano l attivit fisica se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni NovoRapid pu essere usato nei pazienti pi anziani Nei pazienti pi anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale 35 Insufficienza renale ed epatica L insufficienza renale o epatica pu ridurre il fabbisogno di insulina del paziente Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale Popolazione pediatrica NovoRapid pu essere usato in bambini dall et di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all insulina umana solubile quando un inizio rapido dell azione potrebbe essere benefico vedere paragrafo
247. uline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida Codice ATC A10ABO5 Meccanismo d azione ed effetti farmacodinamici L effetto ipoglicemizzante dell insulina aspart dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato NovoRapid presenta una rapidit di azione maggiore rispetto all insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti NovoRapid ha una durata di azione pi breve rispetto all insulina umana solubile dopo l iniezione sottocutanea Glucosio mmol l 0 1 2 3 4 5 Tempo h Fig I Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto curva continua o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto curva tratteggiata in pazienti con diabete mellito di tipo 1 Quando viene iniettato per via sottocutanea NovoRapid inizier ad agire da 10 a 20 minuti dall iniezione L effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l iniezione La durata dell azione compresa tra le 3 e le 5 ore Efficacia clinica Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid risp
248. umana solubile la maggiore rapidit di azione di NovoRapid mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell azione varia in base alla dose alla sede di iniezione al flusso ematico alla temperatura e al livello di attivit fisica Grazie alla maggiore rapidit di azione NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto Quando necessario pu essere somministrato subito dopo un pasto Somministrazione con InnoLet NovoRapid InnoLet una penna pre riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm InnoLet rilascia da 1 a 50 unit con incrementi di 1 unit NovoRapid InnoLet fornito di foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso Infusione continua sottocutanea di insulina CSI NovoRapid pu essere usato per CSII con microinfusori adatti all infusione di insulina La CSII deve essere praticata nella parete addominale Il sito di infusione deve essere ruotato Quando NovoRapid usato con i microinfusori per l insulina non deve essere miscelato con nessuna altro medicinale insulinico I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull uso dei microinfusori e sull uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore vedere paragrafo 6 6 Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione I pazienti che assumo
249. unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni SARO 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono una versione migliorata dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con
250. unto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribu
251. usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue 102 I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento ba Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza I
252. uscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10 15 minuti Quando il paziente riprende conoscenza si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Medicinali usati nel diabete Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida Codice ATC A10AB05 Meccanismo d azione ed effetti farmacodinamici L effetto ipoglicemizzante dell insulina aspart dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato NovoRapid presenta una rapidit di azione maggiore rispetto all insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti NovoRapid ha una durata di azione pi breve rispetto all insulina umana solubile dopo l iniezione sottocutanea 30 Glucosio mmol l 0 1 2 3 4 5 Tempo h Fig I Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto curva continua o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima
253. v rd Danimarca 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 99 119 012 1 penna da 3 ml EU 1 99 119 013 5 penne da 3 ml EU 1 99 119 014 10 penne da 3 ml 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoRapid InnoLet 85 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA PENNA PRERIEMPITA InnoLet 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE NovoRapid InnoLet 100 unit ml Soluzione iniettabile Insulina aspart Uso SC EV 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE InnoLet 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 6 ALTRO Novo Nordisk A S 86 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PENNA PRERIEMPITA FlexTouch 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid FlexTouch 100 unit ml soluzione iniettabile Insulina aspart 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unit di insulina aspart equivalenti a 3 5 mg 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unit 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo fenolo metacresolo
254. variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni I livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il
255. voRapid pu essere usato per CSII con microinfusori adatti all infusione di insulina La CSII deve essere praticata nella parete addominale Il sito di infusione deve essere ruotato Quando NovoRapid usato con i microinfusori per l insulina non deve essere miscelato con altri medicinali insulinici I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull uso dei microinfusori e sull uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore vedere paragrafo 6 6 Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di 14 somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore Uso endovenoso Se necessario NovoRapid pu anche essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario Per l uso endovenoso i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unit ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0 05 unit ml a 1 0 unit ml in soluzioni di infusione al 0 9 di cloruro di sodio 5 di destrosio o 10 di destrosio al 40 mmol l di cloruro di potassio sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene Bench stabile nel tempo una certa quantit di insulina sar inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione Durante l infusione di insulina necessario monitora
256. za di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Inoltre i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana insulina aspart 14 insulina umana 13 hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti L insulina aspart a parit di concentrazione molarit equipotente all insulina umana solubile 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento distribuzione ed eliminazione In NovoRapid la sostituzione dell aminoacido prolina con l acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l insulina umana solubile NovoRapid viene pertanto assorbito pi rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all insulina umana solubile Il tempo di massima concentrazione in media pari alla met di quello dell insulina umana solubile In media nei pazienti diabetici di tipo 1 la massima concentrazione plasmatica di 492 256 pmol l stata raggiunta 40 intervallo interquartile 30 40 minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0 15 unit kg di peso corporeo Il ritorno dell insulina alla concentrazione basale avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose La velocit di assorbimento stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con conseguente abbassamento della Cmax 352 2
257. zione al flusso ematico alla temperatura e al livello di attivit fisica Grazie alla maggiore rapidit di azione NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto Quando necessario pu essere somministrato subito dopo un pasto Infusione continua sottocutanea di insulina CSII NovoRapid PumpCart usato esclusivamente con il microinfusore per insulina Accu Chek Insight NovoRapid PumpCart fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso da seguire La CSII deve essere praticata nella parete addominale Il sito di infusione deve essere ruotato Quando NovoRapid usato con i microinfusori per l insulina non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull uso dei microinfusori e sull uso corretto del tubo per il microinfusore vedere paragrafo 6 6 Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore Uso endovenoso Se necessario NovoRapid pu essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario 58 Per uso endovenoso i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unit ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0 05 unit ml a 1 0 unit
258. zione ed eliminazione In NovoRapid la sostituzione dell aminoacido prolina con l acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l insulina umana solubile NovoRapid viene pertanto assorbito pi rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all insulina umana solubile Il tempo di massima concentrazione in media pari alla met di quello dell insulina umana solubile In media nei pazienti diabetici di tipo 1 la massima concentrazione plasmatica di 492 256 pmol l stata raggiunta 40 intervallo interquartile 30 40 minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0 15 unit kg di peso corporeo Il ritorno dell insulina alla concentrazione basale avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose La velocit di assorbimento stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con conseguente abbassamento della Cmax 352 240 pmol l e ritardo nel tmax 60 intervallo interquartile 50 90 minuti La variabilit intra individuale nel tempo di massima concentrazione significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all insulina umana solubile mentre la variabilit intra individuale nella Cmax con NovoRapid maggiore Popolazioni particolari Persone pi anziane 65 anni Le differenze relative nelle propriet farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei soggetti pi anziani 65 83 anni et media

NovoRapid, INN-insulin aspart

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