Precision Flow®
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1. Precision Flow Manuale delle istruzioni Indice Pagina Simboli 3 Sezione 1 Indicazioni avvertenze e precauzioni 4 Sezione 2 Descrizione generale 6 Sezione 3 Principi di funzionamento 7 Sezione 4 Controlli display e collegamenti 8 Sezione Modalit di funzionamento 11 Sezione 6 Montaggio iniziale 12 Sezione 7 Preparazione 13 Sezione 8 Regolazioni 17 Sezione 9 Collegamento al paziente 18 Sezione 10 Linee guida per il funzionamento 19 Sezione 11 Sostituzione del circuito monouso del paziente 20 Sezione 12 Allarmi 21 Sezione 13 Spegnimento 24 Sezione 14 Manutenzione ordinaria 24 Sezione 15 Pulizia e disinfezione 25 Sezione 16 Specifiche tecniche 26 Appendice Caratteristiche toni audio 28 Modalit del software 29 Guida EMC 30 La confezione di Precision Flow contiene Unita Precision Flow Manuale delle istruzioni Guida rapida di riferimento Cavo di alimentazione Cellula sensore 02 Sifoni antiparticolato per l ingresso di aria e ossigeno con connettori SOLO USA tubi flessibili dell aria e dell ossigeno Etichetta di configurazione rapida Clip del tubo di erogazione Pagina 2 3004002 Rev E WY VAPOTHERM AP Attenzione Courant Allarmi Esegui Blocca consultare alternatif tacitati il manuale 2 D RK A IPX1 Per l uso su Messa a terra Non coprire Tipo BF Anti goc un solo di protezione Classe 1 ciolamento paziente Vapotherm Inc2. Premere nuovamente la manopola per inserire quel valore e selezionare la funzione successiva 8 3 Se la manopola non viene ruotata per cinque Pe 5 secondi l unit ritorna in modalit Esegui Manopola di controllo delle impostazioni Per accedere nuovamente alla modalit Regolazione premere di nuovo la manopola La rotazione della manopola non ha alcun effetto se non selezionata una delle impostazioni e se uno dei valori visualizzati non lampeggia NOTE sulle impostazioni Quando la pressione di ingresso dei gas inferiore a 40 psi 276 kPa non disponibile l intervallo completo specificato dei flussi e delle miscele di ossigeno Precision Flow rileva le pressioni di ingresso correnti e calcola l intervallo di valori che pu essere raggiunto Se l operatore tenta di fissare impostazioni al di fuori di questo intervallo si attiva un allarme 3004002 Rev E Pagina 17 Sezione 8 Regolazioni Se l ossigeno non collegato l impostazione del miscelatore sara al 21 Se l aria non collegata l impostazione impostata su 100 Se l operatore tenta di fissare qualsiasi altro valore viene emesso un segnale acustico Se installata una cartuccia ad ALTO FLUSSO non possibile impostare il flusso a un valore inferiore a 5 Ipm Se installata una cartuccia a BASSO FLUSSO non possibile impostare il flusso a un valore superiore a 8 Ipm NOTE sulla regolazione dopo rapidi cambiamenti nelle impostazioni
3. Far scivolare il circuito monouso del paziente verso il basso nella stazione di attacco fino a quando si blocca 7 6 4 Premere saldamente verso il basso per garantire la posizione corretta NOTA se lo sportello scorrevole non si chiude facilmente controllare che la cartuccia sia installata correttamente e la linea monouso dell acqua sia completamente inserita nella stazione di attacco ATTENZIONE non rimuovere il circuito monouso del paziente mentre l unit in funzione 3004002 Rev E Pagina 15 Sezione 7 Preparazione AVVERTENZA usare cartucce ad alto flusso per flussi di 5 40 Ipm e cartucce a basso flusso per flussi di 1 8 Ipm 7 7 Collegare il cavo di alimentazione e controllare che tutte gli indicatori del display siano accesi Il dispositivo Precision Flow esegue un test di autovalutazione e Tutte le icone e i display numerici si illuminano per pochi secondi Viene eseguita una verifica dei sensori interni e dei sistemi di controllo e Se l unit non rileva guasti attiva la modalit PAUSA e L icona di assenza dell acqua indica che non vi acqua nella linea monouso dell acqua II LED di stato color ambra 7 8 7 9 L unita Precision Flow ha tre unita di controllo Pulsante Esegui Pausa accende l unit e la mette in pausa Manopola di controllo delle impostazioni consente di regolare i parametri Pulsante di tacitazione dell all
4. avviso seguente sia fatto attenzione Emissioni armoniche Classe A Avvertenza questa apparecchiatura questo sistema deve IEC 61000 3 2 essere utilizzato esclusivamente da parte di personale sanitario professionista Questa apparecchiatura questo sistema pu causare radiointerferenza o disturbare il funzionamento di Fluttuazioni di tensione apparecchiature poste nelle vicinanze Pu essere necessario emissioni di flicker Conforme ridurre la radiointerferenza riorientando o riposizionando il IEC 61000 3 3 dispositivo Precision Flow oppure schermandone la posizione Guida e dichiarazione del produttore immunit elettromagnetic a IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 EN60601 1 2 2001 AS NZ3200 1 2 2005 Sottotest Scariche elettrostatiche 5 A EN 61000 4 2 1995 A1 1998 Scanca di coniato PO kis A2 2001 n Suscettibilit RF irradiata 80 2500MHz 3 V m EN 61000 4 3 2002 modulazione 1 kHz AM 86 Transienti elettrici veloci A EN 61000 4 4 2004 Rete elettrica CA 5 kV Sovratensioni 0 5 1 kV da linea a linea EN 61000 4 5 1995 A1 2001 0 5 da linea 2 kV a messa a terr protetta Suscettibilit RF condotta della linea 0 15 80MHz 3Vrms EN 61000 4 6 1996 A1 2001 modulazione 1 kHz AM 80 Abbassamenti interruzioni di tensione EN 61000 4 8 1993 A1 2001 SAMIR he SUPERA Baisses et chutes de tension EN 61000 4 11 2004 si Pagina 30 3004002 Rev E N VAPOTHERM Garanzia Vapotherm garantisce esplicitamente c
5. degli umidificatori non vi contatto diretto tra l acqua e i flussi di gas Il flusso dei gas lascia la cartuccia essenzialmente saturata di vapore alla temperatura impostata Nota usare solo cartucce approvate da Vapotherm Inc Tubo di erogazione al paziente gas umidificati e riscaldati passano attraverso il centro di un tubo di erogazione riscaldato a lume triplo Il lume centrale circondato da due lumi esterni che trasportano acqua calda per mantenere la temperatura del lume interno e per ridurre al minimo la condensa Un esclusiva cannula nasale corta collegata all estremit del tubo di erogazione e trasporta i gas respiratori umidificati alle narici del paziente Linea monouso dell acqua La linea monouso dell acqua contiene un serbatoio dell acqua una pompa le connessioni per la cartuccia e il tubo di erogazione e un sensore che si interfaccia con l unit principale L acqua pompata oltre una piastra del dispositivo di riscaldamento attraverso i lumi esterni del tubo di erogazione Ritornando l acqua passa attraverso il manicotto esterno della cartuccia di trasferimento appositamente progettata dove l acqua si perde sotto forma di vapore nel flusso di gas Non vi alcun contatto diretto tra l acqua e i flussi di gas Infine l acqua ritorna al serbatoio della pompa La potenza del dispositivo di riscaldamento mantiene la temperatura impostata L acqua fluisce nel circuito dalla sacca dell acqua per reintegrare l acqua
6. le pinze ed estrarre 3 Svitare il corpo del sensore dal suo alloggiamento Inserire nuovo sensore e avvitare 4 Collegare il cavo e riporre la copertura Non serrare eccessivamente le viti 5 Applicare l etichetta per indicare la data della successiva sostituzione ATTENZIONE il sensore deve essere serrato solo manualmente Non utilizzare strumenti Pannello di accesso al sensore dell ossigeno Pagina 24 3004002 Rev E WY VAPOTHERM Sezione 14 Manutenzione ordinaria 14 b Filtri e sifoni per ingresso gas Si consiglia di sostituire i filtri dei gas in ingresso ogni 6 mesi Per informazioni sull ordine contattare Vapotherm 14 c Fusibili I fusibili principali due GMA 3A F250 V 5 x 20 mm sono posti vicino all ingresso del cavo di alimentazione Usare un piccolo cacciavite a punta piatta per aprire lo sportellino del vano dei fusibili Sezione 15 Pulizia e disinfezione Tutto il circuito del paziente monouso e non richiede disinfezione L unit principale compresa la stazione di attacco per la linea monouso dell acqua deve essere pulita con salviettine imbevute di alcool isopropilico al 70 90 dopo l uso Durante la pulizia e la disinfezione staccare dall alimentazione l unit Precision Flow NOTA gli sportelli trasparenti dei sensori nella stazione di attacco devono essere puliti L unit non funziona se i sensori non ricevono un segnale chiaro ATTENZIONE non usare can
7. per verificare che siano presenti la cartuccia e la linea monouso dell acqua e che il livello dell acqua sia corretto Infine viene applicata l alimentazione alla pompa dell acqua Dopo cinque secondi l unit verifica che la pompa dell acqua sia in funzione e che lavori alla velocit corretta L icona di acqua assente lampeggia durante tutto il riempimento del sistema con l acqua Non possibile osservare l espulsione delle bolle di aria dalla circolazione perch il gas fuoriesce attraverso la membrana nella parte superiore della DWP e non nel contenitore dell acqua e Chiudere con la clamp il tubo di ingresso per arrestare il flusso di acqua nel circuito monouso del paziente ogni volta che l unit in modalit di pausa Per regolare le impostazioni Consultare la sezione 8 Regolazioni Per gli allarmi e la risoluzione dei problemi consultare la sezione 12 Allarmi Sezione 8 Regolazioni Il flusso la di ossigeno e la temperatura sono regolate con la manopola di controllo delle impostazioni nel centro del pannello frontale 8 1 Per accedere alla modalit Regolazione premere e rilasciare la manopola di controllo delle impostazioni Il valore selezionato per la regolazione lampeggia sul display Premere la manopola ripetutamente per attivare la selezione da flusso a di ossigeno a temperatura 8 2 Per modificare la funzione selezionata ruotare la manopola fino alla visualizzazione del valore desiderato
8. 0 psi 276 kPa Intervallo della pressione di ingresso dei gas di 4 85 psi 28 586 kPa e Procedura a gas singola l unit Precision Flow rileva la pressione dei gas d ingresso e miscela il flusso in base alla richiesta e alla disponibilit della fornitura La pressione della fornitura determina la FiO e il flusso erogato se la domanda supera la fornitura si attiva un allarme sonoro Riduzione automatica delle impostazioni della velocit massima di flusso e della f percentuale di ossigeno a pressioni di ingresso basse per adeguarsi alla pressione di ingresso Rilevazione automatica del tipo di cartuccia l impostazione di flusso massimo viene ridotta automaticamente quando installata una cartuccia a basso flusso Tempo di riscaldamento inferiore a cinque minuti e Acqua sterile per inalazione collegata alla linea dell acqua monouso mediante uno spike standard Requisiti di alimentazione universali che consentono di utilizzare il dispositivo ovunque semplicemente cambiando il cavo di alimentazione e Manutenzione programmata filtri dei sifoni dei gas da sostituire ogni 6 mesi sensore dell ossigeno una volta l anno Pagina 6 3004002 Rev E N VAPOTHERM Il dispositivo Precision Flow riscalda e umidifica il flusso dei gas respiratori per l erogazione mediante cannula nasale a flussi che variano da 1 a 40 Ipm L unit incorpora un miscelatore elettronico e i sensori di flusso che consentono di impostare ind
9. 04002 Rev E Pagina 5 Sezione 2 Descrizione generale Il dispositivo Precision Flow un sistema per la somministrazione della terapia ad alto flusso di gas respiratori umidificati mediante cannula nasale Incorpora l importante tecnologia di umidificazione Vapotherm con un miscelatore elettronico e un controller del flusso Le linee dell acqua e dei gas sono incorporate in un circuito per il paziente monouso ed estraibile Caratteristiche Il circuito del paziente staccabile e monouso non richiede disinfezione Minimo tempo di inattivit tra paziente e l altro inferiore a cinque minuti per il cambio dei componenti monouso Miscelatore ossigeno aria incorporato Flussometri elettronici e controller incorporati Autotest e autocalibrazione Batteria di riserva interna che mantiene il flusso e la percentuale di ossigeno per almeno 15 minuti in caso di interruzione della CA La batteria si ricarica in 2 ore Autocalibrazione e automonitoraggio di tutti i sensori interni e Avvio e arresto del dispositivo mediante un singolo pulsante e Regolazione di temperatura flusso e percentuale di ossigeno mediante una sola manopola di controllo A delle impostazioni posta sul pannello anteriore Precision Flow Tutti i valori e gli allarmi sono visualizzati su un solo grande pannello con codice colore Intervallo di flusso 1 40 Ipm Percentuale di ossigeno completamente regolabile dal 21 al 100 quando si usano due fonti di gas a 4
10. ERM NON EMETTE GARANZIE ESPRESSE IMPLICITE LEGALI O DI ALTRO TIPO RELATIVE AL PRODOTTO O A QUALSIASI ALTRO ARTICOLO FORNITO DA VAPOTHERM O COMUNQUE COLLEGATO CON QUESTO CONTRATTO PERTANTO NON RICONOSCE ESPRESSAMENTE QUALSIASI ALTRA FORMA DI GARANZIA TRA CUI SENZA LIMITAZIONI QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT A UN USO PARTICOLARE QUESTA GARANZIA SPECIFICA ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE FORNITE DALLA LEGGE Per ulteriori informazioni contattare Vapotherm Inc 22 Industrial Drive Te Exeter NH 03833 a Stati Uniti RMS UK Limited Tel 603 658 0011 28 Trinity Road Fax 603 658 0181 Nailsea North Somerset BS48 4NU www vtherm com United Kingdom Tel 44 1275 85 88 91 May be patented Fax 44 1275 85 88 91 www vtherm com patents Numero dell assistenza tecnica Nazionale 855 557 8276 Internazionale 603 658 5121 TS Vtherm com 3004002 Rev E Pagina 31 WY VAPOTHERM Vapotherm Inc 22 Industrial Drive Exeter NH 03833 Stati Uniti Tel 603 658 0011 Fax 603 658 0181 3004002 Rev E
11. a dell uso posizionare saldamente l unit Precision Flow su una solida asta portaflebo con la sua base a non pi di 102 cm dal pavimento per ridurre il rischio di perdite Pagina 4 3004002 Rev E VV VAPOTHERM Sezione 1 Indicazioni avvertenze e precauzioni Controllare che tutti i collegamenti del circuito monouso del paziente siano fissati accuratamente La cartuccia la linea monouso dell acqua e il tubo di erogazione sono etichettati come utilizzabili su un solo paziente e devono essere sostituiti dopo 30 giorni di utilizzo su un singolo paziente Non tentare di sterilizzare o riutilizzare e attenersi alle normative federali e locali per lo smaltimento Al di fuori degli Stati Uniti seguire le normative nazionali o internazionali L utilizzo di forniture di acqua non sterile o di gas non puliti aumenta il rischio di contaminazione batterica Seguire le tecniche asettiche La fornitura di gas deve essere costituita da gas per uso medicale puliti e secchi per evitare di nuocere al paziente e di danneggiare l unit Precision Flow Precision Flow non un dispositivo a pressione positiva continua nelle vie aeree Continuous Positive Airway Pressure CPAP Non vi sono comandi per erogare o monitorare la pressione respiratoria Precision Flow non deve essere utilizzato per erogare pressione in un sistema chiuso Non collegare mai l unit al paziente prima che abbia raggiunto la temperatura impostata il display della t
12. arme consente di tacitare gli allarmi a intermittenza e di oscurare il pannello del display L unit Precision Flow ha tre modalit Inattivo Esegui Pausa Nella modalit Inattivo l unit presenta uno schermo vuoto e mostra una spia ambra L unit non pu essere avviata dalla modalit Inattivo Per mettere l unit in Pausa ruotare la manopola di controllo delle impostazioni di colore blu per attivare l illuminazione del display Compariranno i tre parametri di flusso percentuale di ossigeno e temperatura Inoltre in basso a destra apparir il corrispondente indicatore di cartuccia che indicher il tipo di circuito monouso del Pulsante Esegui Pausa paziente inserito Blu Alto o Rosso Basso Per inserire la modalit Esegui con lo schermo illuminato premere e rilasciare il pulsante Esegui Pausa Il dispositivo emetter 10 brevi toni acuti e comincer ad accendersi A questo punto la piccola spia che si trova sopra il pulsante Esegui Pausa passer da ambra a verde lampeggiante Durante l avvio si illumineranno due indicatori di allarme ambra Questo normale e fa parte del test automatico all accensione di Precision Flow Premere o ruotare la manopola di controllo delle impostazioni in qualsiasi direzione per accendere il display in modalit PAUSA 7 10 Premere il pulsante di tacitazione per passare da display illuminato a buio questa funzione disponibile solo se nessun allarme attivo 7 11 Per co
13. artuccia installata Consultare l Appendice per la descrizione degli stati e delle transizioni del firmware Dopo un periodo di carica di due ore la batteria di riserva interna manterr il flusso e la miscela di ossigeno impostati per almeno 15 minuti senza alimentazione CA La batteria non sostituibile da parte dell operatore AVVERTENZA la batteria di riserva indicata solo per un uso temporaneo quando viene interrotta l alimentazione CA all unit Quando la batteria completamente scarica il dispositivo non funziona e il flusso del gas al paziente cessa Non vi sono allarmi o indicatori sul display che segnalino che la batteria scarica La batteria non deve essere utilizzata per il trasporto del paziente Circuito monouso del paziente Il circuito monouso del paziente DPC contiene la linea monouso dell acqua DWP la cartuccia di trasferimento del vapore VTC e il tubo di erogazione Le condizioni a livello dell acqua in circolazione e dei flussi di gas sono monitorate remotamente mediante l interfaccia tra l unit principale e la linea monouso dell acqua e Cartuccia di trasferimento del vapore Nella cartuccia il gas miscelato passa attraverso i lumi di centinaia di fibre cave parallele composte da un polimero appositamente sviluppato L acqua calda circola tra le fibre e si diffonde come vapore attraverso il materiale della fibra nel flusso dei gas che fluiscono attraverso la fibra Diversamente dalla maggior parte
14. ata riscaldamento Inferiore a 5 minuti per 2 C rispetto al valore impostato di 33 C temperatura ambiente di 23 C Umidificazione Conforme allo standard 1S08185 2007 relativo agli umidificatori del tratto respiratorio per uso medico paragrafo 101 Percentuale di ossigeno Compresa tra 21 e 100 O2 Accuratezza 2 Risoluzione 1 NOTA a una miscela di ossigeno al 22 e 23 l ossigeno erogato pari al 21 Pagina 26 3004002 Rev E V VAPOTHERM Sezione 16 Specifiche tecniche PRESTAZIONI Velocit di flusso ia di trasferimen i i artuccia di trasferimento Intervallo Risoluzione del vapore Basso flusso STANDARD Progettato per essere conforme ai seguenti standard IEC 60601 1 UL60601 01 CSA C 22 2 N 601 1 AS NZS 3200 1 2 EN60601 1 ISO 8185 ISO 11195 ISTA 2A CONDIZIONI AMBIENTALI Funzionamento Temperatura ambiente 18 30 C Umidit relativa dell ambiente 0 90 senza condensa Pressione ambiente Atmosferica standard non utilizzare in condizioni iperbariche Conservazione e spedizione Temperatura ambiente 10 50 C Umidit relativa dell ambiente 20 90 SUONO DEGLI ALLARMI PER GLI INTERVALLI DI PRESSIONE Allarme a priorit media 47 dBa1m dall unit Allarme a priorit bassa 45 dB a 1 m dall unit 3004002 Rev E Pagina 27 Appendice Cannula standard Premature MN1100A Neonatal MN1100B Diametro esterno Flusso beccuccio Dimensioni Infant Intermedia
15. cqua piastra del dispositivo di riscaldamento pu essere calda Le frecce mostrano la posizione delle porte dei sensori ottici Non graffiare o strofinare le porte Non pulire con solventi organici o candeggina Sezione 5 Modalit di funzionamento Modalit Colore della spia dell in dicatore Inattivo Display in modalit inattiva nessun flusso di gas Pausa parametri di ingresso possono essere regolati nessun Ambra flusso di gas Esegui Si riscalda fino alla temperatura impostata flusso di gas Lampeggiante verde Unit funzionante al valore e al flusso di gas impostati Verde fisso Consultare l Appendice per una descrizione delle modalit operative del software 3004002 Rev E Pagina 11 Sezione 6 Montaggio iniziale Alcuni accessori devono essere installati nel dispositivo Precision Flow prima di utilizzarlo Generalmente sono forniti in una confezione separata dall unit principale perch alcuni sono specifici in base al Paese Il cavo di alimentazione si inserisce nella presa IEC60320 compatibile sul pannello posteriore 6a Installazione del sensore dell ossigeno ATTENZIONE il sensore dell ossigeno fornito in una confezione sigillata Rompendo la sigillatura della confezione l ossigeno entra in contatto con il sensore che dovr essere sostituito dopo 1 anno da questa data Aprire la confezione solo quando si deve utilizzare l unit Scrivere la data di scadenza sulla cella del sensore di os
16. deggina solventi organici o detergenti abrasivi Sezione 16 Specifiche tecniche CARATTERISTICHE FISICHE Dimensioni Altezza 300 mm larghezza 200 mm profondit 180 mm escludendo la clamp del portaflebo e i filtri dei gas Peso 4 81 Kg senza circuito monouso del paziente Volume dell acqua in circolo circa 400 ml considerando il tubo di erogazione e la cartuccia Montaggio la clamp posta sul retro si adatta a portaflebo di diametro di 38 mm Connessioni per i gas Raccordi DISS standard non intercambiabili per aria e ossigeno a uso medico FUSIBILI Qta 2 GMA 3A F250 V 5 mm x 20 mm 3004002 Rev E Pagina 25 REQUISITI DEL SISTEMA Alimentazione 100 240 V CA 50 60 Hz circa 200 VA durante il riscaldamento circa 80 VA in stato costante dipende dalla velocita di flusso e dalla temperatura Batteria sostitutiva Qt 4 Batterie AA al nichel metal idride da 4 8 V non sostituibili dall operatore Fornitura gas Aria e ossigeno per uso medico a pressioni di ingresso comprese tra 4 e 85 psi 28 586 KPa NOTA solo se entrambi i gas sono presenti con pressioni di ingresso di 40 psi 276 kPa disponibile l intervallo completo dei flussi e della percentuale di ossigeno Acqua Acqua sterile in contenitori sigillati pre riempiti PRESTAZIONI Temperatura Compresa tra 33 C e 43 C all uscita dal tubo di erogazione regolabile Risoluzione 1 C Accuratezza 2 C Dur
17. del flusso si possono verificare variazioni temporanee della temperatura Durante il riscaldamento il display della temperatura visualizza la temperatura effettiva e non il valore impostato Nella modalit Esegui il display visualizza i valori impostati per il flusso la di ossigeno e la temperatura La manopola di controllo delle impostazioni sensibile alla velocit pertanto opportuno ruotarla rapidamente per incrementi ampi e lentamente per incrementi piccoli Dopo l interruzione dell alimentazione l unit ritorna alle impostazioni predefinite Sezione 9 Collegamento al paziente 9 1 Attendere il raggiungimento della temperatura desiderata prima di posizionare la cannula all estremit del tubo di erogazione del paziente Il LED di stato verde lampeggiante diventa fisso quando viene raggiunta la temperatura impostata 9 2 Controllare il livello dell acqua il display della temperatura la velocit di flusso del gas e la percentuale di ossigeno 9 3 Usare una cannula della dimensione corretta per il paziente controllando che i beccucci nasali non entrino nelle narici a fatica 1 2 del diametro delle narici 9 4 Collegare la cannula della dimensione corretta per il paziente e la cartuccia nel tubo di erogazione Regolare il flusso alla velocit desiderata e inserire la cannula nel paziente Per i flussi di velocit delle cannule vedere la tabella in appendice Nella tabella sono mostrati gli intervalli di flu
18. emere per selezionare quale funzione 4 regolare e Ruotare per regolare su di un nuovo valore e Premere di nuovo per impostare il valore vAFoTHESI 5 Sportello a cerniera Si apre per l installazione o la rimozione della linea monouso dell acqua 6 Spia di stato Ambra quando il dispositivo in pausa Verde lampeggiante quando l emissione non corrisponde alle impostazioni ad esempio durante il riscaldamento Verde fissa quando l unit sta funzionando regolarmente 7 Pulsante Esegui Pausa e Premerlo per avviare l unit dopo il collega mento delle linee dell acqua e del gas 3004002 Rev E Pagina 9 Sezione 4 Controlli display e collegamenti Vista posteriore 8 1 Sportello scorrevole Aprire facendolo scivolare in avanti per l installazione o la rimozione della linea monouso dell acqua Ventola Pannello di accesso per il sensore dell ossigeno vedere la nota Clamp del portaflebo Collegamento del cavo di alimentazione e alloggiamento del fusibile Connessioni DISS o NIST per ossigeno Connessioni DISS o NIST per l aria Filtri e sifoni per ingresso gas DONDODUIDSDWN Nota scrivere la data di scadenza sulla cella del sensore di O un anno dalla data in cui viene rimosso dalla confezione con un pennarello indelebile Pagina 10 3004002 Rev E N VAPOTHERM Sezione 4 Controlli display e collegamenti AVVERTENZA la Stazione di attacco della linea monouso dell a
19. emperatura smette di lampeggiare Aspettare che l unit si riscaldi per eliminare la condensa ed evitare disagi al paziente dovuti a gas freddi o parzialmente umidificati Se l unit Precision Flow utilizzata per fornire ossigeno addizionale necessario un ulteriore monitoraggio del paziente L unit Precision Flow non compatibile con l ambiente RM L unit dotata di un cavo di alimentazione per uso ospedaliero Non utilizzare altri cavi Non usare prolunghe Per l affidabilit della messa a terra il cavo deve essere collegato a una presa equivalente contrassegnata come idonea o riservata all uso ospedaliero In caso di dubbi sull affidabilit della messa a terra non usare il dispositivo Le apparecchiature mediche elettriche richiedono particolari precauzioni in relazione alle radiazioni elettromagnetiche Gli apparecchi di comunicazione portatile e mobile in radio frequenza RF possono influenzare le gpparecchiature mediche elettriche e non devono essere utilizzati vicino all unit Precision Flow La batteria di riserva indicata solo per un uso temporaneo quando viene interrotta l alimentazione CA all unit Quando la batteria completamente scarica il dispositivo non funziona e il flusso del gas al paziente cessa Non vi sono allarmi o indicatori sul display che segnalino che la batteria scarica La batteria non deve essere utilizzata per il trasporto del paziente Precauzioni generali Prima di usare il si
20. ere cambiata o quando le condizioni di allarme impediscono all unit di passare alla modalit di esecuzione Singo o segnale ripeti to i i if 3004002 Rev E Pagina 21 Tabella degli allarmi Icona di allarme Segnale Causa Azione acustico Guasto generico lampeggiante Guasto generico A lampeggiante IN 02 visualizza A A le lineette Tubo bloccato lampeggiante Acqua assente lampeggiante Linea monouso dell a gt lampeggiante ver Batteria in carica fisso Batteria lampeggiante Priorit media Non pu es sere tacitato Priorit media Non pu es sere tacitato Priorit media Si pu tacitare solo durante brevi periodi di reimposta zione Priorit media Priorit media Nessuno Priorit media Malfunzio namento del sensore o del sistema di controllo Guasto sen sore 02 Contropres sione alta Manca l acqua nel circuito monouso dell acqua Il flusso di gas continua anche in assenza di riscaldamento o circolazione dell acqua Linea monou so dell acqua difettosa o non rilevata Unit non funzionante Guasto compo nente interno Sensore 02 esaurito o difettoso Cannula tubo di erogazione pie gato o ostruito cannula errata per la velocit di flusso o circuito mo nouso paziente posizionato scorrettamente Acqua sterile assente o tubo d ingresso ostruito Linea monouso dell acqua difett
21. evaporata nella cartuccia di trasferimento del vapore L acqua viene purificata mediante la circolazione attraverso una membrana filtrante idrofobica Consultare la sezione 5 per una descrizione delle modalit operative 3004002 Rev E Pagina 7 Sezione 4 Controlli display e collegamenti VAPOTHERM l B 7 1 Livello di batteria basso o batteria in 6 LED di stato carica 7 Pulsante Esegui Pausa vedere la nota 2 Linea monouso dell acqua difettosa o 8 Manopola di controllo delle impostazioni assente 9 Pulsante di tacitazione dell allarme 3 Tipo di cartuccia di trasferimento del 10 LED di tacitazione dell allarme vapore 11 Guasto generico 4 Guasto della cartuccia di trasferimento 12 Acqua assente del vapore 13 Tubo bloccato 5 Guasto di fornitura del gas Nota il dispositivo Precision Flow non ha interruttore ON OFF Inserire l unit nella presa a parete per tenere la batteria completamente carica Pagina 8 3004002 Rev E N VAPOTHERM Sezione 4 Controlli display e collegamenti Vista frontale 1 Impugnatura pieghevole per il trasporto 2 Display multifunzionale 2 e si x 7 A e Mostra i valori impostati per di ossige no flusso e temperatura Le icone indicano le condizioni di allarme 3 3 Tacitazione allarme Premere per tacitare gli allarmi per un massimo di 2 minuti II LED indica che uno o pi allarmi sono tacitati 4 Manopola di controllo delle impostazioni Pr
22. ha dichiarato che questo prodotto conforme alla direttiva per i dispositivi medici93 42 CEE del Consiglio Europeo se utilizzato secondo le 0297 istruzioni fornite nel manuale delle istruzioni Questo simbolo indica che gli apparecchi elettrici ed elettronici non devono essere smaltiti come rifiuti urbani indifferenziati e devono essere raccolti separatamente Per informazioni riguardanti il trattamento degli apparecchi dismessi contattare un rappresentante autorizzato del produttore gt a Le cannule Vapotherm contengono DEHP di 2 etilesil ftalato l agente plastificante pi comunemente utilizzato per conferire flessibilit alle cannule per uso medico Le cannule per uso medico sono indicate per il trasporto di gas respiratori per uso medico e non per lo stoccaggio di sostanze con propriet DEHP di estrazione chimica La Commissione europea ha rilasciato la seguente dichiarazione Il Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati SCENIHR ha valutato l esposizione al DEHP per la popolazione generale e per i pazienti durante le procedure mediche In alcuni casi l esposizione significativa e supera le tosi tossiche osservate negli studi condotti sugli animali Appare pertanto motivata la preoccupazione per i neonati prematuri maschi per i quali l esposizione al DEHP pu essere transitoriamente superiore alla dose che provoca tossicit riproduttiva secondo quanto evidenziato dagli studi sugli a
23. he il Prodotto sara conforme alle specifiche esposte nelle istruzioni per l uso ufficiali applicabili fornite con ogni Prodotto Istruzioni per un periodo di un 1 anno dalla data di acquisto del primo acquirente del prodotto Cliente L unica riparazione prevista da questa garanzia che Vapotherm ripari o a sua scelta sostituisca qualsiasi componente o il Prodotto intero difettoso gratuitamente Vapotherm pagher qualsiasi spesa di spedizione relativa alla riparazione o alla sostituzione di qualsiasi componente o del Prodotto intero posto che il Prodotto sia spedito entro tre 3 mesi dalla data di acquisto da parte del Cliente Altrimenti le spese di spedizione saranno a carico del Cliente Questa garanzia non si applica ad alcun circuito monouso del paziente o ai tubi forniti con il Prodotto n copre un uso illecito o scorretto del Prodotto o danni dovuti ad assistenza non autorizzata Perch questa garanzia sia valida la riparazione pu essere eseguita esclusivamente da Vapotherm o da un centro assistenza Vapotherm certificato Il lavori per le riparazioni non sono coperti dalla garanzia La garanzia in questione sar annullata e non valida se il Prodotto aperto o manomesso o se sono state eseguite riparazioni da personale diverso da Vapotherm o dai centri di assistenza certificati Vapotherm o se il prodotto stato utilizzato da personale medico non istruito e qualificato A ECCEZIONE DI QUANTO ESPRESSO NELLA SEZIONE 4 1 VAPOTH
24. iante Priorit media Priorit bassa Nessuno Nessuno Priorit media Priorit media Priorit media Non pu essere tacitato Nessuno Cartuccia e o circuito monou so del paziente non rilevati Unit non fun zionante Bolle d aria nella circolazione dell acqua Unit ancora funzionante Cartuccia e o circuito monou so del paziente non rilevati Modalit ESEGUI sensore guasto o cartuccia non rilevata Diffusione eccessiva di nelle fibre della cartuccia Modalit PAUSA cartuccia man cante Scollegare il paziente Rimuovere il circuito monouso del paziente Controllare l installazio ne della cartuccia Con trollare che le finestre del sensore siano pulite Scollegare il paziente Spegnere l unit Sosti tuire il circuito monouso del paziente con linea dell acqua cartuccia e tubo di erogazione Rimuovere il circuito monouso del paziente Controllare l installazio ne della cartuccia Indica il tipo di cartuccia installata ad alto o a basso flusso Non un allarme Intervallo pres sione fornitura gas al di fuori di 4 85 psi 28 586 kPa Unit non funzionante Flusso selezio nato non eroga bile dall attuale fornitura di gas Temperatura fuori limiti Temperatura 2 gt valore impostato Temperatura 2 lt valore impostato Fornitura di gas scollegata o esau rita Pressione di ingresso del gas troppo bassa per la veloci
25. ioni universali e alle tecniche asettiche 11 6 Aprire una nuova cartuccia un nuovo tubo di erogazione e un nuova linea monouso dell acqua 11 7 Installare la cartuccia e il tubo di erogazione nella linea dell acqua come descritto nella sezione 7 Preparazione ATTENZIONE e Non graffiare o danneggiare le finestre dei sensori nella stazione di attacco Se necessario pulirli con salviettine imbevute con alcool alcool isopropilico al 70 90 Non usare mai strumenti appuntiti detergenti abrasivi candeggina o solventi organici per pulire le finestre 11 8 Far scorrere il circuito monouso del paziente nella stazione di attacco e chiudere lo sportello 11 9 Appendere una nuova acqua sterile sul gancio del portaflebo 11 10 Pulire lo spike del tubo di ingresso dell acqua con alcool isopropilico al 70 90 e inserirlo nella porta corrispondente dell acqua sterile 11 11 Riavviare l unit Pagina 20 3004002 Rev E V VAPOTHERM Sezione 12 Allarmi Le condizioni di guasto sono indicate dalle icone visualizzate sul pannello anteriore e da segnali acustici Se non indicato diversamente gli allarmi si annullano automaticamente quando viene risolta la condizione di errore e Il pulsante TACITA ALLARME tacita gli allarmi a priorit bassa per 2 minuti e quelli a priorit media per 20 secondi eccetto l allarme per tubo bloccato che pu essere tacitato per 5 secondi o meno quando si reimposta l allar
26. ipendentemente la percentuale di ossigeno e il flusso totale digas Il dispositivo Precision Flow costituito da due componenti Unit principale L unit principale contiene tutti i componenti elettrici ed elettronici tra cui il miscelatore elettronico i controller di flusso e i sensori remoti per monitorare la linea monouso dell acqua Nell unit principale non sono presenti linee dell acqua e la linea del gas contiene solo gas secco a temperatura ambiente pertanto non richiede pulizia interna o disinfezione flussi di ossigeno e aria sono misurati dai sensori di flusso di massa Il software operativo calcola il flusso richiesto di ognuno per raggiungere il flusso e la percentuale di ossigeno impostate dall operatore Il sistema controlla di conseguenza i flussi di gas regolando le valvole a solenoide proporzionali sulle linee dei gas Un sensore dell ossigeno controlla la miscela dei gas e segnala qualsiasi discrepanza tra percentuale selezionata e misurata Il sensore dell ossigeno calibrato automaticamente con l ossigeno all accensione e ogni 24 ore Il firmware in esecuzione sull unit principale utilizza i sensori per monitorare la pressione dei gas la temperatura dell acqua e per rilevare le perdite d aria nel circuito dell acqua rilevatore di bolle Se qualsiasi parametro al di fuori dell intervallo normale sono visualizzati gli allarmi Altri indicatori mostrano la carica bassa della batteria di riserva e il tipo di c
27. itornare in modalit PAUSA premere di nuovo il pulsante ESEGUI PAUSA Se l alimentazione CA scollegata quando l unit in modalit ESEGUI attiva la modalit BATTERIA Se la batteria completamente carica la miscela dei gas e l elaborazione dati continua per almeno 15 minuti ma l acqua non viene messa in circolo n riscaldata Quando invece la batteria scarica l unit attiva la modalit SPEGNIMENTO Se l alimentazione CA viene scollegata quando l unit in PAUSA allora attiva la modalit SPEGNIMENTO 3004002 Rev E Pagina 29 Il dispositivo Precision Flow indicato per l utilizzo nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito L acquirente o l operatore del dispositivo Precision Flow deve garantire il suo utilizzo in tale ambiente E _ Il dispositivo Precision Flow indicato per l uso in tutti i locali Emissioni RF diversi da quelli domestici e pu essere utilizzato in locali Gruppo 1 domestici e in quelli collegati direttamente alla rete pubblica a CISPR 11 bassa tensione che alimenta edifici utilizzati a scopi domestici a condizione che sia rispettata la seguente avvertenza La Precisione Flow adatto per uso in tutto stablishments Emissioni RF Classe B all infuori di domestico e pu esser usato in stablishments interno CISPR 11 e quelli direttamente collegati alla rete d alimentazione elettrica di tensione bassa pubblica che fornisce edifici usati con scopi interni purch l
28. l ossigeno e dell aria agli ingressi corretti infine collegarli alle prese a parete 7 5 Aprire i sacchetti contenenti la linea monouso dell acqua la cartuccia e il tubo di erogazione e montarli come descritto di seguito 7 5 1 Installare una cartuccia di trasferimento del vapore a flusso alto o basso nella linea monouso Clamp del dell acqua come mostrato La cartuccia pu essere portaflebo inserita in entrambi i sensi Allineare le porte della Cavo di ali cartuccia con le aperture della linea monouso mentazione dell acqua e premere saldamente in posizione Ossigeno Aria Linea monou so dell acqua Cartuccia Porte Aperture della linea monouso dell acqua 3004002 Rev E Pagina 13 Sezione 7 Preparazione 7 5 2 Collegare il tubo di erogazione alla linea monouso dell acqua come mostrato nella figura e premere saldamente Inserirlo completamente Entrambe i blocchi devono scattare in posizione di fissaggio Tubo di ingresso dell acqua Circuito monouso del paziente montato pronto per l inserimento Tubo di erogazione del paziente Pagina 14 3004002 Rev E V VAPOTHERM Sezione 7 Preparazione 7 6 Inserire il circuito monouso del paziente 7 6 1 Aprire lo sportello scorrevole per esporre la stazione d attacco 7 6 2 Tenere il circuito monouso del paziente afferrandone la maniglia con il tubo di erogazione verso il basso come mostrato nella figura 7 6 3
29. llegare l acqua sterile togliere il cappuccio dallo spike e pulirlo con alcool 7 12 isopropilico al 70 90 Inserire con decisione lo spike nella porta corrispondente dell acqua sterile evitando di toccarla direttamente con la mano Aprire la clamp che blocca il tubo di ingresso dell acqua per far defluire l acqua gt 200 ml nella linea monouso dell acqua e spegnere l allarme di assenza dell acqua Premere il pulsante Esegui Pausa per avviare il flusso di gas la pompa e il dispositivo di riscaldamento Premere due volte se il display inizialmente vuoto Verificare che l unit emetta brevi segnali acustici mentre esegue il controllo della linea monouso dell acqua e della pompa vedere le note di seguito Pagina 16 3004002 Rev E VV VAPOTHERM Sezione 7 Preparazione 7 13 Se vengono superati tutti i test l unit attiva la modalit ESEGUI L acqua circola e riempie il tubo di erogazione tre display numerici del flusso della temperatura e della di ossigeno visualizzano le impostazioni di fabbrica o l ultima impostazione utilizzata Il LED di stato lampeggia infine diventa verde fisso quando l unit raggiunge la temperatura desiderata NOTE sull avvio Quando si preme il pulsante Esegui Pausa l unit avvia la modalit di rilevamento Viene emesso un segnale sonoro e l icona della linea monouso dell acqua lampeggia per circa cinque secondi In questa modalit l unit ispeziona la linea monouso dell acqua
30. me Gli allarmi di guasto generico non possono essere tacitati Il flusso del gas continua durante le condizioni di allarme tranne quando la pressione del gas della fornitura di O2 al di fuori dell intervallo specificato Un LED giallo sopra il pulsante di tacitazione degli allarmi indica che uno o pi allarmi sono tacitati Nota prima di rimuovere il circuito monouso del paziente mettere l unit in modalit PAUSA Display FLUSSO in ltrumin OSSIGENO Livello di batteria basso o battoria in carica Linea monouso dell acqua difettosa o assente Cartuccia a basso Guasto flusso installata generico Acqua assente Guasto generico Allarme cartuccia Cartuccia ad alto flusso installata Fomitura gas Display della TEMPERATURA PRIORIT TONI DI ALLARME Gli allarmi a PRIORIT MEDIA richiedono attenzione immediata e sono indicati da toni rapidi e intermittenti segnali tripli rapidi Gli allarmi a PRIORIT BASSA richiedono attenzione non appena possibile e sono indicati da toni intermittenti poco frequenti segnali doppi lenti Oltre agli allarmi a priorit bassa e media l unit Precision Flow emette i seguenti segnali acustici Singolo tono basso emesso quando l unit passa dalla modalit di esecuzione a quella di pausa Singolo tono acuto emesso quando si preme la manopola di controllo delle impostazioni Ronzio fisso acuto quando si tenta di modificare un impostazione che non pu ess
31. n la clamp il tubo di ingresso dell acqua 13 3 Aprire lo sportello scorrevole e rimuovere la linea monouso dell acqua unitamente alla cartuccia e al tubo di erogazione collegato facendola scorrere verso l alto fuori dalla stazione di attacco 13 4 Smaltire tutti i componenti monouso secondo le linee guida dell ospedale 13 5 Scollegare l unit dall alimentazione CA Nota l unit Precision Flow non dispone di un interruttore ON OFF Inserire l unit nella presa a parete per tenere la batteria completamente carica ATTENZIONE anche una batteria completamente carica si scarica in qualche settimana quando l unit non collegata a una fonte di alimentazione CA Si consiglia di collegare l unit alla CA almeno per due ore al mese per mantenere in carica la batteria Sezione 14 Manutenzione ordinaria Nota la batteria interna deve essere sostituita ogni due anni Per ulteriori informazioni contattare Vapotherm 14 a Sensore dell ossigeno Il sensore dell ossigeno parte N 3003011 deve essere sostituito una volta l anno accessibile rimuovendo un pannello sul retro dell unit e pu essere sostituito in cinque minuti dall operatore o da un ingegnere biomedico Utilizzare solo componenti approvati da Vapotherm Per sostituire il sensore dell ossigeno 1 Rimuovere tre 3 viti di fissaggio dal pannello di accesso Togliere il pannello dall unit 2 Scollegare il connettore dal cavo afferrare con
32. ndizione in cui sia controindicata l umidificazione consultare le linee guida di pratica clinica dell American Association of Respiratory Care Specifico per la cannula nasale Pazienti con narici occluse o anomale non devono utilizzare il sistema Avvertenze e precauzioni Un Avvertenza indica che si pu verificare una condizione potenzialmente dannosa per il paziente o l operatore Una Precauzione indica una condizione che pu provocare il danneggiamento il malfunzionamento o il funzionamento inaccurato dell apparecchio Una Nota indica un punto importante per rendere il funzionamento pi efficiente o pratico Si consiglia di familiarizzare con le avvertenze le precauzioni e le note elencate in questo manuale che riguardano la sicurezza i requisiti specifici e le regole L operatore di questo apparecchio sar l unico responsabile di qualsiasi malfunzionamento dovuto al funzionamento o alla manutenzione eseguiti da personale non istruito dallo staff Vapotherm o mediante la documentazione di addestramento ufficiale Quando si manipola qualunque componente dell unit Precision Flow attenersi sempre alle linee guida ospedaliere sul controllo delle infezioni e alle precauzioni standard Vapotherm inoltre consiglia di seguire le pubblicazioni dei Centers for Disease Control CDC Centri per il controllo delle malattie Guidelines for Maintenance of In Use Respiratory Therapy Equipment Linee guida per la manutenzione dell apparecchiat
33. nimali AI momento non vi sono prove scientifiche definitive che l esposizione al DEHP mediante trattamenti medici abbia effetti nocivi sugli esseri umani Tuttavia viene riconosciuto che soprattutto l esposizione potenzialmente elevata durante i trattamenti medici pu destare preoccupazione circa gli effetti nocivi sugli essere umani anche in assenza di evidenze cliniche ed epidemiologiche SCENIHR 2008 Le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno dovrebbero prendere in considerazione gli effetti che i trattamenti respiratori possono avere sul bambino La popolazione generale esposta agli ftalati quotidianamente tramite gli alimenti e l aria inalata Il grado di esposizione dovuta a trattamenti medici dipende in gran parte dal tipo di trattamento somministrato e dalla relativa durata 3004002 Rev E Pagina 3 Indicazioni generali e controindicazioni Indicazioni principali Precision Flow indicato per aggiungere umidita calda ai gas respiratori da una sorgente esterna per la somministrazione a neonati lattanti pazienti pediatrici e adulti in strutture ospedaliere strutture per trattamento subacuto e a domicilio Aggiunge calore e umidita a una miscela di aria ossigeno per uso medico e garantisce l integrit di tale miscela attraverso un analizzatore di ossigeno integrale Le velocit di flusso possono essere comprese tra 1 e 40 litri al minuto attraverso la cannula nasale Controindicazioni Generale Qualsiasi co
34. osa non correttamente montata o non installata L utente non pu risolvere il guasto Scollegare il pazien te Spegnere l unit e inviarla al servizio di assistenza Reimpostare spegnendo l unit Sostituire sensore 02 Riavviare l unit Eliminare l ostruzio ne controllare il tipo di cannula reinstallare il circuito monouso paziente Scollegare il pa ziente Sostituire la sacca dell acqua o raddrizzare il tubo di ingresso Riavviare l unit Se la linea monouso dell acqua pre sente rimuoverla e riposizionarla per reimpostare il rilevatore La batteria sostitutiva interna non completamente carica L unit non funzioner con la batteria per l intero tempo previsto in caso di guasto dell alimentazione Non necessario intervenire L unit sta utilizzando la modalit di alimentazione BATTERIA Il flusso di gas e la miscelazio ne continuano anche senza calore o circolazione dell acqua Alimentazione CA scollegata Ricollegare l alimen tazione CA Pagina 22 3004002 Rev E N VAPOTHERM Tabella degli allarmi Icona di allarme Segnale Causa Azione acustico Guasto cartuccia Tipo di cartuccia Fornitura gas lam poggiante ornitura gas continuo 7 display numerico della velocit di flusso lampeggi ante Display temperatu ra mostra lineette lampeggianti e icona Guasto generico Display numerico della temperatura lampegg
35. sigeno 1 Rimuovere tre 3 viti di fissaggio dal pannello di accesso Togliere il pannello dall unit 2 Inserire l estremit filettata del sensore dell ossigeno nella porta e avvitarlo Il sensore deve essere serrato solo manualmente Non utilizzare strumenti 3 Collegare il cavo del sensore al connettore Riposizionare la copertura Non serrare eccessivamente le viti 6b Gruppi sifoni con filtro di ingresso dei gas Pannello di accesso al sensore dell ossigeno I filtri dei gas e i sifoni sono forniti in contenitori separati con il sensore di O e devono essere installati prima del primo utilizzo gruppi filtri e sifoni sono dotati di un dispositivo a sgancio rapido che consente il collegamento all unit principale e un raccordo DISS sia per il tubo dell ossigeno sia per il tubo del gas Nota i tubi a sgancio rapido per i filtri dell ossigeno e dell aria hanno dimensioni diverse pertanto non possono essere collegati in modo scorretto AVVERTENZA non tentare mai di mettere in funzione l unit Precision Flow senza i filtri dei gas di ingresso Le particelle presenti nel flusso dei gas di ingresso possono danneggiare irreparabilmente i sensori di flusso di massa Installazione dei filtri dei gas di ingresso 1 Rimuovere qualsiasi nastro protettivo dai connettori di ingresso dei gas sul retro dell unit principale 2 Spingere con fermezza il gruppo filtro nell apertura corretta del connettore finch non en
36. sso del circuito monouso del paziente Cartuccia Tipo di cannula Velocit di flusso Alto flusso Adult Pediatric e small adult 5 40 Ipm Pediatric small Premature Solo Neonatal Basso flusso Infant Intermediate infant 1 8 Ipm Pediatric Small La cannula Pediatric Small indicata per una velocit di flusso di 1 20 Ipm Pagina 18 3004002 Rev E V VAPOTHERM Sezione 9 Collegamento al paziente AVVERTENZE Ci si deve sempre attenere alle tecniche asettiche tra cui lavarsi le mani ed evitare il contatto diretto con i punti di collegamento quando si imposta l unit Precision Flow e alle precauzioni standard quando si collega a un paziente eLa cannula non deve ostruire le narici del paziente e Sostituire le cannule nasali quando sono sporche NOTE e La cannula o altre interfacce devono essere collegate al paziente solo quando l unit ha raggiunto la temperatura desiderata il display della temperatura smette di lampeggiare e Durante il riscaldamento all estremit del tubo di erogazione del paziente possono apparire gocce di condensa Questa formazione normale e termina qualche minuto dopo il raggiungimento della temperatura impostata e l inserimento della cannula nel paziente e Si pu creare condensa attorno al naso Inoltre un alto livello di umidit pu mettere in movimento il muco dal naso e dai seni nasali Accertarsi che il paziente abbia dei fazzoletti Sezione 10 Funzionamen
37. stema leggere attentamente questo manuale Chiudere con la clamp la fornitura dell acqua quando inutilizzata anche durante la modalit Pausa per evitare di danneggiare l ingresso dell acqua Quando si manipolano apparecchiature mediche ci si deve sempre attenere alle tecniche asettiche tra cui lavarsi le mani ed evitare di toccare i punti di collegamento e alle precauzioni standard Quando si entra in contatto con i pazienti attenersi sempre alle precauzioni standard Non coprire l unit il blocco della ventola pu danneggiarla Non Immergere il dispositivo Precision Flow in acqua Sterilizzare a vapore o con gas il dispositivo Precision Flow e Pulire con candeggina Si consiglia l uso di sacche di acqua sterile morbide Se si usano flaconi rigidi o semi rigidi questi devono essere dotati di un tappo con sfiatatoio approvato da Vapotherm NOTA Il dispositivo Precision Flow pu essere messo in funzione a prestazioni limitate ad una pressione di ingresso dei gas di 4 psi 28 kPa Tuttavia per il completo intervallo specificato di flussi di gas e percentuali di ossigeno entrambe le pressioni di ingresso dei gas devono essere pari o superiori a 40 psi 276 kPa Precision Flow non stato sperimentato per l utilizzo durante il trasporto Se utilizzato con equipaggiamento sussidiario approvato il dispositivo Precision Flow pu essere utilizzato per trasferire il paziente all intero dell ospedale 30
38. t di flus so selezionata Surriscaldamento o malfunzio namento del sensore della temperatura matene ha mpostato un ore troppo basso rispetto alla temperatura precedente Temperatura dell acqua molto bassa dopo la sostituzione della sacca Controllare la fornitura gas e correggere se necessario Aumentare la pressione del gas o ridurre le im postazioni del flusso L utente non pu risolve re il guasto Scollegare il paziente Spegnere l unit e inviarla al servi zio di assistenza Tacitare l allarme e attendere il calo di tem peratura Tacitare l allarme e attendere il rialzo di temperatura ALLARMI PER GUASTI GENERICI errori nei sistemi di controllo o di misurazione della temperatura del flusso di gas e della percentuale di ossigeno causano allarme per guasto generico indicato da questa icona L unit continuer l erogazione di gas in condizione di guasto fino a quando sar posta in Pausa Ad eccezione della sostituzione del sensore di O2 l unit deve essere riparata da una societ di assistenza approvata Gli allarmi dei guasti generici non possono essere tacitati con il pulsante di tacitazione dell allarme Per reimpostare scollegare l unit dall alimentazione CA e premere il pulsante Esegui Pausa 3004002 Rev E Pagina 23 Sezione 13 Spegnimento 13 1 Spegnere l unit premendo il pulsante Esegui Pausa L unit attiva la modalit di pausa 13 2 Chiudere co
39. te Infant Cannula SOLO l Pediatric Small 20 20 Caratteristiche toni audio Intervallo Intervallo tra impulsi impulsi ms tra due burst ms consecutivi s Impulsi per burst Errore interfaccia utente Pagina 28 3004002 Rev E y VAPOTHERM Appendice Modalit operative del software CA assente MODALIT GUASTO POST non CA presente SPEGNIMENTO superato POST superato MODALIT PAUSA CA assente Pulsante Esegui Pulsante Esegui Batteria scarica MODALIT CA presente MODALIT ESEGUI BATTERIA CA assente Pulsante Esegui Il diagramma illustra le modalit operative per l unit AI collegamento con l alimentazione CA eseguito un POST test automatico all accensione per verificare il corretto funzionamento dei sottosistemi dei sensori e degli attivatori nell unit Precision Flow Al superamento del POST l unit attiva la modalit PAUSA se invece c un errore nel test sono attivati gli allarmi e l unit attiva la modalit GUASTO e non pu essere azionata e L unit Precision Flow passa in modalit ESEGUI da quella di PAUSA quando si preme il pulsante ESEGUI PAUSA Inizia il normale funzionamento Inizia il normale funzionamento Si mettono in funzione la pompa e i sistemi di proporzionamento dei gas sensori e gli allarmi sono attivi e possono essere impostati flusso temperatura e di ossigeno Per r
40. te il display e raggiungere le unit di controllo lt 1 m NOTA in alcune condizioni ambientali a velocit di flusso inferiori a 5 Ipm cartuccia a basso flusso o inferiori a 10 Ipm cartucce ad alto flusso si pu formare condensa nella cannula Per ridurre al minimo la condensa si consiglia di non impostare la temperatura oltre i 34 C se si usano velocit di flusso inferiori a 5 lpm 3004002 Rev E Pagina 19 Sezione 11 Sostituzione del circuito monouso del paziente Il circuito monouso del paziente costituito dalla linea monouso dell acqua dalla cartuccia e dal tubo di erogazione indicato per l uso su un solo paziente Pu essere utilizzato per un massimo di 30 giorni su di un solo paziente dopodich va sostituito 11 1 Spegnere l unit premendo il pulsante Esegui Pausa 11 2 Chiudere con la clamp il tubo di ingresso dell acqua e collegarlo all acqua sterile 11 3 Aprire lo sportello per accedere alla linea monouso dell acqua 11 4 Sollevare il circuito monouso del paziente per farlo uscire dall unit Precision Flow e smaltirlo in base alle linee guida dell istituto 11 5 Pulire la stazione di attacco con salviettine imbevute con alcool isopropilico al 70 90 AVVERTENZE La piastra del dispositivo di riscaldamento sulla stazione di attacco e la linea monouso dell acqua possono essere bollenti e Durante la manipolazione delle parti monouso attenersi alle precauz
41. to Linee guida generali AVVERTENZA Non collegare mai l unit al paziente prima che abbia raggiunto la temperatura impostata il display della temperatura smette di lampeggiare Aspettare che l unit si riscaldi per eliminare la condensa ed evitare disagi al paziente dovuti a gas freddi o parzialmente umidificati 10 1 Controllare che l acqua stia circolando correttamente attraverso il dispositivo e che il tubo di erogazione del paziente sia caldo per tutta la sua lunghezza Nel caso in cui non possa essere confermata una buona circolazione controllare che il flusso dell acqua non sia bloccato da bolle d aria presenti nel tubo di erogazione del paziente 10 2 Controllare che il tubo di erogazione del paziente non sia occluso a causa della posizione del paziente o del movimento della struttura del letto 10 3 Prendere le precauzioni necessarie per ridurre al minimo il raffreddamento della cannula non riscaldata cercando di mantenere il contatto con la pelle del paziente e isolando la porzione esposta della cannula con la biancheria 10 4 Durante il funzionamento lo sportello deve restare chiuso 10 5 Controllare che i sifoni dei gas di ingresso non contengano contaminanti e premere la valvola per eliminare la condensa se presente 10 6 Verificare che la ventola sul retro dell unit non sia bloccata 10 7 Per il funzionamento ottimale posizionarsi di fronte all unit a una distanza che consenta di leggere facilmen
42. tra completamente e si sente uno scatto Il filtro pu essere ruotato ma non estratto Le coppe del filtro devono essere in posizione verticale con il lato del vetro verso il basso quando l unit in uso Rimozione dei filtri dei gas di ingresso dall unit principale Nota generalmente non necessario rimuovere i gruppi filtri e sifoni ma la spedizione e il confezionamento sono pi semplici se i filtri sono rimossi prima 1 Premere il gruppo filtro nell unit principale 2 Mantenere in posizione l anello di blocco e spingerlo contro la piastra posteriore dell unit principale 3 Tirare verso l esterno il gruppo filtro Pagina 12 3004002 Rev E V VAPOTHERM Sezione 7 Preparazione 7 1 Collegare il cavo di alimentazione se non ancora stato fatto 7 2 Appendere l acqua sterile sul gancio del portaflebo 7 3 Attaccare l unit sul portaflebo in un punto pi basso rispetto all acqua sterile NOTA i raccordi del dispositivo Precision Flow per l ingresso dell ossigeno e dell aria sono gas specifici per assicurare il collegamento corretto AVVERTENZA l unit pesa 5 4 chili Pertanto per evitare possibili lesioni o danni nel caso cadesse deve essere fissata saldamente a un portaflebo a cinque ruote con la base a un altezza non superiore a 102 cm dal pavimento E possibile utilizzare anche un supporto a binario Utilizzare con portaflebo approvati da Vapotherm 7 4 Collegare i tubi di fornitura del
43. ura in uso per la terapia respiratoria e Guidelines for Prevention of Nosocomial Pneumonia Linee guida per la prevenzione della polmonite nosocomiale Avvertenze generali La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Questo dispositivo deve essere utilizzato SOLO da operatori con un adeguata preparazione Questa unit un dispositivo di umidificazione utilizzato generalmente per la fornitura di un flusso continuo di gas respiratori Precision Flow non un ventilatore e non deve essere utilizzato come sistema di supporto vitale L ossigeno favorisce la combustione pertanto questo dispositivo non deve essere utilizzato in prossimit di fiamme libere olio grasso o infiammabili Solo il personale tecnico dell assistenza qualificato e certificato pu provvedere alla manutenzione del dispositivo Per evitare lesioni non tentare di eseguire alcun tipo di assistenza all unit Precision Flow quando collegata al paziente Se il dispositivo danneggiato o non funziona correttamente non utilizzarlo Contattare Vapotherm o il rappresentante autorizzato Vapotherm Non utilizzare il dispositivo se il cavo di alimentazione danneggiato Quando il dispositivo non collegato al paziente non accenderlo e lasciarlo incustodito Non utilizzare l unit Precision Flow in presenza o nell acqua fatta eccezione per la sacca di acqua che la alimenta Prim
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