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1. RISCHIO CAUSA PROBABILITA DANNO GRAVITA RESIDUO Reazione 1 infiammatoria l Mobilizzazione Eccessiva usura del 10 e 0 001 del dispositivo dispositivo Danni ai tessuti 100 periprotesici Infezione 10 Reazione 1 infiammatoria Mobilizzazione 10 Rottura per fatica 0 0001 del dispositivo Danni ai tessuti 100 periprotesici Infezione 10 A temperatura Mobilizzazione ambiente il cobalto dell impianto m e le sue leghe sono solidi 7 0 0001 Lesioni al ferromagnetici tessutoosseoe a Problemi in caso di sect risonanza periprotesici magnetica Errato fissaggio o Mobilizzazione osteointegrazione 0 001 10 dei componenti non completa Tab 6 13 1 Rischio residuo 107 Analisi dei rischi A A RISCHIO CAUSA PROBABILITA DANNO GRAVITA RESIDUO Dispositivo Reazione i contaminato stato dui infiammatoria di sterilit i Infezione 10 compromesso Materiali di Reazione 1 composizione non 0 0001 infiammatoria biocompatibili Infezione 10 Errata Reazione 10 composizione allergica 0 0001 chimica dei Infezione 10 componenti Presenza di tracce Reazione 10 di nichel nella lega 0 0001 allergica CoCrMo Infezione 10 Reazione A Stato sterile scaduto 0 0001 infiammatoria Infezione 10 Reazione 1 infiammatoria Caduta o infortunio Mobilizzazione so generico del 0 0001 del dispositivo paziente Danni ai tessuti 100 periprotesici Infezione 10
2. PERICOLO A N A CAUSA DANNO Trasferimento dei dati N A inadeguato Inadeguatezze dei dati di controllo post N A manutenzione Stock di protesi insufficienti Reimpianto Manutenzione inadeguata A cfr risposta 13 del totale questionario Perdita dell integrit Rottura della confezione che A Infezione meccanica o elettrica contiene i dispositivi Tab 6 6 1 Pericoli relativi a difetti funzionali di manutenzione di invecchiamento 101 Analisi dei rischi PERICOLO A N A CAUSA DANNO Contaminazione o deterioramento del dispositivo per errato confezionamento Dispositivo contaminato Reazione infiammatoria Riutilizzo improprio del dispositivo Etichettatura inadeguata Lesione ai tessuti molli Fallimento dell intervento Reazione infiammatoria Mobilizzazione del dispositivo Danni ai tessuti periprotesici Infezione Deterioramento del dispositivo da uso prolungato o ripetuto Usura dei componenti Reazione infiammatoria Mobilizzazione del dispositivo Danni ai tessuti periprotesici Infezione Tab 6 6 2 Pericoli relativi a difetti funzionali di manutenzione di invecchiamento 6 5 Metodo di calcolo del rischio residuo x Per consentire il calcolo del rischio residuo necessario associare dei valori numerici alla gravit di un danno e alla probabilit c
3. Tab 6 13 2 Rischio residuo 108 Analisi dei rischi CAUSA PROBABILIT DANNO GRAVIT Compromissione Reazione i dell integrit del infiammatoria dispositivo durante 0 0001 il trasporto o lo Infezione 10 stoccaggio Mancata indicazione della data di 0 0001 Infezione 10 scadenza dello stato sterile Lesione ai 100 Procedura d uso tessuti molli 0 0001 errata Fallimento 10 dell intervento Utilizzo di un tipo di Lesione ai 100 strumentario tessuti molli diverso da quello 0 0001 fornito dal Fallimento 10 produttore del dell intervento dispositivo Personale non Lesione ai 100 informato delle tessuti molli indicazioni 0 0001 Fallimento controindicazioni e 10 dell intervento modalit di utilizzo Lesione ai Scelta non adatta 100 tessuti molli della taglia dei 0 0001 Fallimento componenti 10 dell intervento Tab 6 13 3 Rischio residuo RISCHIO RESIDUO 109 Analisi dei rischi CAUSA PROBABILIT DANNO GRAVIT Danni ai tessuti 100 periprotesici Danno alle superfici Fallimento articolari in sede di 10 0 0001 dell intervento impianto da parte Mobilizzazione del chirurgo 10 del dispositivo Infezione 10 Stock di protesi Reimpianto 0 00001 100 insufficienti totale Rottura della confezione che 0 0001 Infezione 10 contiene i dispositivi Dispositivo Reazione 0 0001 1 contaminato infiamma
4. 85 Watanabe T Tomita T Fujii M Hashimoto J Sugamoto K Yoshikawa H Comparison between mobile bearing and fixed bearing knees in bilateral total knee replacements Int Orthop 2005 Jun 29 3 179 81 Willing R Kim IY Design optimization of a total knee replacement for improved constraint and flexion kinematics J Biomech 2011 Apr 7 44 6 1014 20 http www biomet com Dicembre 2010 http www depuy com Dicembre 2010 http global smith nephew com master 6600 htm Dicembre 2010 http www lima it Dicembre 2010 http www medacta com Dicembre 2010 http www permedica it Dicembre 2010 http www striker com Dicembre 2010 http www zimmer com Dicembre 2010 http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfmaude search cfm Gennaio 2011 http www ancaeginocchio it ginocchio Ginocchio html Aprile 2011 http www fisiokinesiterapia biz NewDownload biomecgino Aprile 2011 148 Bibliografia 86 http www fisioterapiarubiera com Anatomia 20e 20biomeccanica 20a rticolazione 20ginocchio htm Aprile 2011 87 http www stefano guidi com node 14 Giugno 2011 88 http www2 dupont com Tyvek en_US index html Giugno 2011 89 http www infezioniospedaliere it protocolli html Giugno 2011 90 http www anatomica se Archive Documents English Vanguard 20desig n 20rationale pdf Luglio 2011 91 http www medicale info dblog simboli per dispositivi medici Ag
5. lotto lotto A min 1 ora pezzi SERERE pezzo ora 60min Totto ii lotto Attrezzaggio e manutenzione 60 60 fresa lotto lotto ezzi Marcatura laser x aca x pezzo lotto lotto a i T 13 pezzi avaggio asciugatura pezzo x pra 1 2 eres pezzi Blister Xx 2x pezzo lotto lotto pezzi Blister TYVEK x 3 x pezzo lotto lotto n bi 60 4 ore pezzi SRO ora 100 pezzi Totto A Totto ua eee 15 pezzi Sterilizzazione con radiazioni X 1 5 x 10 pezzi lotto lotto 60 51 4x lotto Tab 5 4 Calcolo dei costi variabili inserto Sommando i tre contributi i costi variabili per ogni lotto risultano essere 1180 145 13 2 F x 12 Ipotizzando di acquistare una barra cilindrica con un diametro pari alla massima dimensione medio laterale del componente tibiale 80mm e volendo tagliare dischi dello spessore di 40mm si ottiene 80mm pezzi mm 40mm x 5028x x lotto lotto Vbarra m La densit massima del PE medical grade di 944 4 Kurtz 2003 quindi 944 kg 5028 e 25 10 kg Mpe m3 lotto 10 mm Totto Noto il costo del PE al kg si ha kg costopg 5 107 x 60 0 3 x lotto kg lotto 78 Valutazione economica 5 3 Ottimizzazione della produzione evidente che il costo di una protesi non dipende solo dall effettivo costo di produzione ma la somma di almeno altri due c
6. 71 72 Tarabichi S Tarabichi Y Hawari M Achieving deep flexion after primary total knee arthroplasty J Arthroplasty 2010 Feb 25 2 219 24 Thambyah A Goh JC De SD Contact stresses in the knee joint in deep flexion Med Eng Phys 2005 May 27 4 329 35 The NJR Centre Hemel Hempstead National Joint Registry for England and Wales 7 annual report 2010 Tsukamoto R Williams PA Shoji H Hirakawa K Yamamoto K Tsukamoto M Clarke IC Wear in molded tibial inserts knee simulator study of H1900 and GUR1050 polyethylenes J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2008 May 85 2 314 9 Villa T Biomechanical reliability of knee prostheses Tesi di dottorato di ricerca in bioingnegneria Politecnico di Milano 2002 Villa T Politecnico di Milano Ingegneria Biomedica Progettazione di Endoprotesi Lez Protesi di ginocchio A A 2009 2010 Vogt JC Saarbach C LCS mobile bearing total knee replacement A 10 year s follow up study Orthop Traumatol Surg Res 2009 May 95 3 177 82 Wang A Yau SS Essner A Herrera L Manley M Dumbleton J A highly crosslinked UHMWPE for CR and PS total knee arthroplasties J Arthroplasty 2008 Jun 23 4 559 66 Wang H Simpson KJ Chamnongkich S Kinsey T Mahoney OM Biomechanical influence of TKA designs with varying radii on bilateral TKA patients during sit to stand Dyn Med 2008 Aug 13 7 12 147 Bibliografia 73 74 80 81 82 83 84
7. 4 2 2 Fresatura 24 La fresatura la lavorazione alle macchine utensili destinata alla produzione di superfici piane di scanalature di profilo semplice o complesso di incavi etc per mezzo di un utensile rotativo a tagliente multiplo chiamato fresa che opera asportando piccoli trucioli i taglienti entrano in azione successivamente con piccoli valori di avanzamento assicurando un buon grado di finitura La macchina utensile su cui montata la fresa si chiama fresatrice e non altro che un motore su cui fissata tramite un mandrino la fresa Il principio di funzionamento lo stesso del trapano tuttavia nella fresatrice l azione di taglio sul lato della fresa e non sulla punta n Pace mimi Fig 4 3 Esempi di frese Le fresatrici possono essere controllate manualmente o con sistemi computerizzati in questo caso la macchina viene definita a controllo numerico 60 Processo di produzione CNC La maggior parte dei centri di lavoro controllati da numericamente sono dotati di movimento verticale del mandrino in grado di realizzare incisioni sculture e lavorazioni di grandissima precisione Le macchine CNC pi avanzate sono dotate di testate orientabili Questo consente di inclinare l utensile rispetto a tutti i piani di lavoro rendendo possibile realizzare figure molto complesse Le teste inclinabili permettono anche di ottimizzare la lavorazione consentendo di lavorare con l utensile inclinato risp
8. elettrica oppure per eliminare sbavature e imperfezioni superficiali e controllare l attrito di superficie In alcuni casi queste tecniche sono utilizzate per ripristinare le dimensioni originali o per riparare un componente I processi di finitura superficiale possono essere classificati in base a come influenzano il pezzo troviamo quindi finiture di rimozione o di aggiunta Nel caso in esame lucidatura e sabbiatura sono trattamenti di rimozione mentre il rivestimento mediante Plasma Spray di aggiunta 4 3 1 Lucidatura e sabbiatura La lucidatura un processo di finitura che prevede la levigatura della superficie di un pezzo usando un materiale abrasivo per migliorare l aspetto di un elemento prevenire la contaminazione rimuovere l ossidazione creare una superficie riflettente o prevenire la corrosione Solitamente la lucidatura si presenta come un processo a pi stadi in cui si usa un abrasivo sempre meno ruvido fino a quando la finitura raggiunge il livello desiderato I primi passi servono per eliminare i difetti superficiali come pozzi incisioni linee e graffi mentre gli abrasivi pi fini lasciano tracce che non sono visibili ad occhio nudo La tipologia di materiale abrasivo usato dipende dalle caratteristiche meccaniche del pezzo da trattare su metalli ad alta resistenza a trazione si usa generalmente ossido di alluminio mentre per materiali duri e fragili trova applicazione il carburo di silicio 62 Processo
9. sia ragionevolmente possibile in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili 13 6 Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informazioni seguenti a le indicazioni previste al punto 13 3 tranne quelle indicate alle lettere d ed e b le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati c se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista le caratteristiche necessarie e A 12 Allegato I Requisiti essenziali sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura d tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu funzionare in maniera adeguata e sicura nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo e se del caso le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo f le informazioni riguardanti i rischi d interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici g le istruzioni necessarie in caso di dann
10. Food and Drug Administration 83 l ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti inerenti alla salute dei cittadini che contiene i report delle cause di fallimento relativi a dispositivi medici I report depositati includono dati provenienti da strutture ospedaliere e clienti in generale da distributori e dai produttori stessi di dispositivi medici Nell analisi dei report del MAUDE portata avanti la prima settimana del gennaio 2011 sono stati presi in considerazione i cento report pi recenti relativi ad ogni dispositivo esaminato nel primo paragrafo di questo capitolo 34 Stato dell arte e specifiche di progetto Ovviamente neanche da questa valutazione risulta semplice indicare quale dispositivo sia il migliore innanzitutto il numero di cause di fallimento e le cause stesse sono diverse per i vari dispositivi o comunque non si ha la certezza che cento report siano rappresentativi di tutto il campione di un determinato prodotto Tuttavia quest analisi stata principalmente portata avanti con lo scopo di avere un idea di massima sulle cause effettive di fallimento dei dispositivi in modo da prestare maggiore attenzione a quel tipo di problematiche durante la successiva fase di progettazione E Dolore o Mobilizzazione M Usura osteolisi e presenza materiale estraneo E Infezione reazione allergica o infiammatoria E Limitazione ROM E Errore posizionamento o dimensionamen
11. Le caratteristiche rilevanti comprendono tutte le informazioni intrinseche dei dati e lo scopo dell analisi dei dati proprio quello di scoprire e presentare queste caratteristiche in maniera significativa Gli effetti indesiderati sono quelle situazioni che impediscono un uso corretto ed efficiente degli strumenti d analisi o che conducono alla generazione di risultati non accettabili Avendo a che fare con delle superfici in seguito avviene la segmentazione un processo che si divide in tre operazioni suddivisione del set iniziale di punti in sottogruppi cos che ogni sottogruppo contenga solo i punti appartenenti ad una particolare superficie decisione su quale sia la classe di superfici a cui appartiene ciascun sottogruppo formato superficie piana cilindrica ecc ricerca della superficie di quella particolare classe che meglio approssima i punti del sottogruppo considerato In tal modo dalla sequenza densa di punti che si ha in ingresso ora possibile riconoscere le diverse superfici che descrivono il nostro oggetto e proseguire pi ordinatamente all elaborazione del modello CAD L acronimo sta per Computer Aided Design cio progettazione assistita al calcolatore con tale terminologia si intende l uso di tecnologia software a supporto dell attivit di progettazione in particolare di computer grafica che ha l obiettivo di creare un modello tipicamente 3D di un oggetto Rimane tuttavia indispensabile un pr
12. accennato negli ultimi anni la richiesta di maggiore flessione sempre pi insistente sia per ragioni sociali e religiose sia per avere maggior confort nelle azioni quotidiane e per l et sempre pi bassa dei pazienti che necessitano uno stile di vita attivo Indicazioni di massima per un disegno del componente femorale che permetta una flessione fino a 155 prevedono che per garantire il roll back la porzione posteriore dei condili sia pi sottile e pi arrotondata rispetto ad un impianto standard 64 Due studi 35 72 valutano le differenze di cinematica tra 38 Stato dell arte e specifiche di progetto componenti femorali a raggio singolo e raggio multiplo Nel primo sono state fatte valutazioni sulla geometria e la cinematica dei femori di cadavere ed risultato che ci sono differenze sostanziali tra il ginocchio sano e le articolazioni con protesi a raggio singolo A conferma nel secondo articolo si afferma che in pazienti con protesi a raggio singolo durante test di sit to stand alzata dalla sedia esistono movimenti di adattamento compensatorio assenti nell altra categoria di dispositivi e che non rispecchiano la cinematica fisiologica dell articolazione Dopo un follow up di due anni sono stati valutati il range in flessione e le risposte a specifici questionari cui hanno risposto pazienti con protesi hi flex e altri con dispositivi standard ma non ci sono state differenze statistic
13. non desiderati c se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura d tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu funzionare in maniera adeguata e sicura nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo e se del caso le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo f le informazioni riguardanti i rischi d interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici g le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo h se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione compresa la pulizia la disinfezione l imballaggio e ove necessario il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev essere risterilizzato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riu
14. se del caso il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in condizioni di sicurezza espressa in anno mese f se del caso l indicazione che il dispositivo monouso L indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunit g per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura h per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche i le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione j eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione k avvertenze e o precauzioni da prendere 1 l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e Questa indicazione pu essere inserita nel numero di lotto o di serie m il metodo di sterilizzazione se del caso n nel caso di un dispositivo di cui all articolo 2 comma 2 bis 5 una menzione indicante che il dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano In conformit dei punti a b c d e f k e m per ognuno dei tre componenti della protesi sar necessaria un etichetta indicante tipologia di componente peri componenti femorale e tibiale metodo di fissaggio anagrafica del fabbricante 15 Nell articolo 2 comma 2 bis si afferma
15. 5 confezione 27200 gt 15000 cfr 5 3 76 Valutazione economica Componente tibiale pezzi Materiale fusione F x pezzo lotto lotto iaia i 6000 pezzi anutenzione stampi 10000 pezzo x persa 0 6 x ie min 1 ora pezzi Fresatura oa Ox pezzo ora 60min lotto lotto Attrezzaggio fresa 0 33 lotto lotto min 1 ora pezzi Lucidatura 10 de 5x pezzo ora 60min lotto lotto PN lui 600 pezzi anutenzione lucidatura 1000 pezzo x pera 0 6 cun min 1 ora pezzi Sabbiatura 5 an ae oe 3 x pezzo ora 60min lotto lotto vit bbiat 600 pezzi anutenzione sabbiatura 1000 pezzo x pren 0 6 x pero ezzi Marcatura laser x SE x pezzo lotto lotto pezzi Lavaggio asciugatura x x pezzo lotto lotto pezzi Blister rea 2 x pezzo lotto lotto ezzi Blister TYVEK x 22055 3x pezzo lotto lotto ii 4 ore pezzi ALL ora 100 pezzi Totto a X Totto Sterilizzazione con EtO lotto lotto 560 49 53 F x lotto Tab 5 3 Calcolo dei costi variabili component tibiale 77 Valutazione economica Inserto Materiale taglio 2 3 x 0 3 x
16. I I 1500 2000 2500 3000 3500 4000 Dimensione lotto pezzi Fig 5 3 Dimensione lotto di produzione vs Costo produzione e costo magazzino per protesi Il minimo si ha per dimensioni del lotto di produzione pari a 1250 pezzi In particolare la somma dei costi di produzione e di magazzino risulta essere 253 33 L andamento del costo di gestione dello strumentario rispetto al numero di clienti mostrato in Fig 5 4 130 a So S Costo gestione strumentario per protesi 80 0 10 20 30 40 50 60 Numero clienti Fig 5 4 Numero clienti vs Costo gestione strumentario per protesi 84 Valutazione economica Il grafico presenta dei minimi in corrispondenza dei valori 1 2 3 5 6 10 15 e 30 in cui il contributo per la gestione strumentario vale 65 per protesi In questi casi dove n divisore di 30 si ha infatti n 30 n 30 n 12n 30 5n 60n 2n le E 2n _ 65 6 n 6 n 6n n Si calcola infine il costo totale relativo alla produzione al costo magazzino e alla gestione strumentario ipotizzando di produrre lotti da 1250 pezzi ed avere 10 clienti I costi relativi alla sola produzione saranno la somma dei costi fissi e dei costi variabili 135000 1180 eed 1250 oa 1250 1250 Il costo magazzino calcolato con l algoritmo implementato con MATLAB anch esso 145 13 2 40 3526160 dipendente dalla dimens
17. Inghilterra e Galles 66 In questo report sono riportati i tassi di revisione a 3 e 5 anni delle principali protesi di ginocchio totali dal 2003 al 2009 Le protesi pi usate in questo sistema sanitario sono DePuy Sigma Zimmer NexGen Biomet AGC e Stryker Triathlon che presentano anche il pi basso tasso di revisione a 3 anni Invece la miglior protesi a cinque anni Smith and Nephew Genesis II 31 Stato dell arte e specifiche di progetto e Italia 8 In una fase iniziale stata condotta un analisi di contesto specifica per identificare quali modelli di protesi sono effettivamente in uso ed i loro prezzi di acquisto Successivamente stata effettuata una revisione sistematica delle evidenze da studi clinici ed un analisi di performance degli impianti dai registri di artroplastica La popolazione oggetto di studio stata rappresentata da soggetti con pi di cinquanta anni che hanno ricevuto una sostituzione primaria totale di ginocchio e che sono stati seguiti per almeno cinque anni Infine con i dati dei prezzi di acquisto e con le stime di efficacia individuate si proceduto a una valutazione economica per confrontare i differenti modelli All interno del campione osservato la maggior parte delle procedure stata effettuata con soli sei modelli di protesi Zimmer NexGen Stryker Scorpio Smith and Nephew Profix Smith and Nephew Genesis II DePuy LCS Biomet Vanguard L evidenza suggerisce che le donne hanno r
18. LOTTO o il numero di serie A 11 Allegato I Requisiti essenziali e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in condizioni di sicurezza espressa in anno mese f se del caso l indicazione che il dispositivo monouso L indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunit g per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura h per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche i le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione j eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione k avvertenze e o precauzioni da prendere 1 l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e Questa indicazione pu essere inserita nel numero di lotto o di serie m il metodo di sterilizzazione se del caso n nel caso di un dispositivo di cui all articolo 2 comma 2 bis una menzione indicante che il dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano 13 4 Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non immediatamente chiara per l utilizzatore il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull etichetta e nelle istruzioni per l uso 13 5 I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati eventualmente a livello di lotto e qualora ci
19. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione sono comunicate all organismo notificato il quale consulta l autorit per i medicinali competente cio quella che ha partecipato alla consultazione iniziale per confermare il mantenimento della qualit e della sicurezza della sostanza accessoria L autorit competente tiene conto dei dati relativi all utilit dell incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall organismo notificato al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi benefici definito relativo all inclusione della sostanza nel dispositivo medico Allorch la pertinente autorit medica competente ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi benefici definito relativo all inclusione della sostanza nel dispositivo fornisce all organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi benefici definito relativo all aggiunta di tale sostanza nel dispositivo L organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformit 7 5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto
20. a sterilizzazione confezionamento e lavaggio inadeguati sono facilmente tenuti sotto controllo in quanto i fornitori di questi servizi hanno l obbligo di fornire una certificazione relativa all idoneita delle tecniche di sterilizzazione confezionamento e lavaggio A questo scopo si utilizzano spore batteriche vitali e standardizzate per la valutazione dei processi di sterilizzazione La convalida periodica degli sterilizzatori eseguita ogni tre mesi e descritta nelle normative vigenti ISO 10993 richiede l uso di indicatori biologici rappresentati da ceppi batterici particolari di nota identit e popolazione Pertanto se non dimostrato che questi trattamenti lasciano il dispositivo completamente sterilizzato la protesi non pu ottenere la conformit Inoltre per avere un evidenza oggettiva che il processo di sterilizzazione andato a buon fine possibile utilizzare un bollino di viraggio un disco di carta che cambia gradualmente colore quando i parametri necessari vengono raggiunti In questo caso resta tuttavia presente l errore umano Nell Allegato I della direttiva sui dispositivi medici 2007 47 CE viene esplicitamente esortato il fabbricante a fornire insieme al dispositivo anche tutte le informazioni necessarie per garantirne un utilizzo appropriato e sicuro tenendo 111 Analisi dei rischi conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori Per ridurre oltre modo il rischio residuo legat
21. alla progettazione e alla pianificazione del processo produttivo si presenta un analisi e un ottimizzazione dei costi del processo produttivo della gestione del magazzino e dello strumentario focalizzate a minimizzare i fattori che influenzano il costo di una protesi Nella terza parte divisa in due capitoli si mostrano gli elementi che compongono il fascicolo tecnico che andr a corredare il prodotto Il primo passo verso la creazione del fascicolo tecnico di un dispositivo la verifica della conformit ai requisiti essenziali definiti nella direttiva sui dispositivi medici 2007 47 CE Nell introduzione del capitolo 6 si indicano le tipologie di requisiti che un dispositivo medico deve possedere seguite da una serie di considerazioni atte ad individuare la documentazione da elaborare per ottenere la conformit Proseguendo dopo una breve introduzione sull analisi dei rischi i paragrafi che compongono il capitolo seguono lo schema indicato nella norma ISO 14971 gestione dei rischi nei dispositivi medici inizialmente si descrive il prodotto attraverso le risposte ad un questionario standard poi si identificano i pericoli correlati all uso del dispositivo successivamente si illustra il metodo di calcolo del rischio e si svolge l analisi vera e propria ed infine si ricercano le soluzioni per ridurre il rischio residuo ad un livello accettabile Per concludere la descrizione degli elementi del fascicolo tecnico nel capitolo 7 si entra
22. completa l inserimento dei componenti di prova posizionando quello femorale e si sceglie un inserto tibiale con spessore adeguato Quindi si valuta il range of motion e la stabilit dell articolazione si rimuovono i componenti di prova E dopo aver preparato e distribuito il cemento per ossa si inserisce il componente tibiale con l aiuto di un martello Con il piatto tibiale ben fissato 131 Documentazione rilasciata dal fabbricante possibile reinserire l inserto di prova per confermare la stabilit dell articolazione Si posiziona quindi il componente femorale ed inserendolo manualmente Si rimuovono eventuali porzioni di cemento in eccesso e si posiziona l inserto corretto sul piatto tibiale e spingendolo posteriormente con le dita Fig 7 26 Inserimento componente tibiale e configurazione finale di un ginocchio protesizzato 132 Conclusioni Capitolo 8 Conclusioni e Sviluppi futuri 8 1 Conclusioni L obiettivo di questo lavoro stato seguire le fasi di progettazione di una nuova protesi di ginocchio dalla stesura delle specifiche di progetto alla creazione della documentazione necessaria per immettere il dispositivo sul mercato passando per una analisi economica atta a determinare la fattibilit del progetto Le varie fasi hanno toccato gli aspetti pi diversificati del processo progettuale creando la necessit di alternare una visione globale ad una pi puntuale e settoriale del progetto
23. costo efficacia usato dall agenzia italiana sono quelli che vengono pi comunemente usati nei sistemi sanitari Pur riconoscendo l importanza degli altri indicatori di risultato come dolore range di movimento indice di massa corporea etc i registri affermano che l impianto di revisione l unico evento che pu essere identificato e registrato con precisione facile notare come nell elenco dei primi dieci dispositivi pi impiantati ci siano sempre i medesimi modelli la maggior parte dei quali sono analizzati nel precedente paragrafo a prescindere dalla nazione o dal continente Questo anche perch riprendendo l osservazione presente nell introduzione del registro svedese pi alto il numero degli interventi effettuati dal chirurgo e dall ospedale migliori sono gli esiti e minore la probabilit di complicanze Sebbene il confronto tra i vari modelli di protesi presentato nei registri sia imparziale e oggettivo le modalit di analisi presenti sono tali da assegnare un elevato intervallo di confidenza o poca significativit ai dati relativi ai dispositivi da poco presenti sul mercato questione fatta notare anche nel registro neozelandese Per contro si ristretta la cerchia dei dispositivi tra i quali cercare le caratteristiche che saranno da spunto per la stesura delle specifiche di progetto 2 2 2 Analisi dei report del MAUDE Il Manufacturer And User facility Device Experience MAUDE un database della
24. da parte di personale medico qualificato 24 Il dispositivo medico dispone di un interfaccia di controllo Non prevista alcuna interfaccia di controllo 94 Analisi dei rischi 25 Il dispositivo medico visualizza informazioni Non presente alcuna interfaccia per la visualizzazione di informazioni 26 Il dispositivo medico utilizza un sistema di allarme Non previsto alcun sistema di allarme 27 In che modo i potrebbe essere deliberatamente utilizzato in modo errato il dispositivo medico Considerato che l utilizzatore del dispositivo medico un chirurgo specialista non ammesso che il dispositivo sia usato deliberatamente in modo errato Alla luce delle risposte date nel questionario risultano evidenti una serie di pericoli indotti dall impianto o dall utilizzo della protesi di ginocchio Nel prossimo paragrafo si procede con l identificazione vera e propria dei pericoli individuandone la causa e il danno correlato nel caso dovessero verificarsi 6 4Identificazione dei pericoli L identificazione dei pericoli effettuata in questo paragrafo rappresentata mediante una tabella standard che ne rende immediata la comprensione nella prima colonna riportato il tipo di pericolo nella seconda colonna si valuta se quel pericolo ammissibile o meno per una protesi di ginocchio nella terza colonna si identifica la causa del pericolo mentre nell ultima si riporta il danno relativo al pericolo in analisi Ten
25. dalla fuoriuscita di sostanze dal dispositivo Un attenzione particolare riservata alle sostanze cancerogene mutagene o tossiche per la riproduzione in conformit dell allegato I della direttiva 67 548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni A4 Allegato I Requisiti essenziali legislative regolamentari e amministrative relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose Se parti di un dispositivo o il dispositivo stesso destinati a somministrare o a sottrarre medicinali liquidi corporei o altre sostanze dal corpo o dispositivi destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancerogeni mutageni o tossici per la riproduzione della categoria 1 o 2 in conformit dell allegato I alla direttiva 67 548 EEC deve essere apposta sui dispositivi stessi o sulla confezione unitaria o se del caso sulla confezione commerciale un etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento bambini o donne incinte o che allattano il fabbricante fornisce nella documentazione tecnica una giustificazione specifica per l uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali in particolare del presente punto nelle istruzioni per l uso informazioni sui rischi residui per questi g
26. della ricerca bibliografica chiaro che l usura dell inserto unitamente a tutte le conseguenze che comporta la causa principale del fallimento di un dispositivo stato quindi deciso di progettare una protesi di ginocchio totale che riassuma i punti di forza dei modelli gi esistenti prestando particolare attenzione ai materiali ma soprattutto alla geometria dei componenti Come anticipato le scelte progettuali tengono principalmente conto dell analisi svolta sui pi recenti articoli scientifici in materia di protesi totale di ginocchio e 40 Stato dell arte e specifiche di progetto sulla gamma di modelli dei principali produttori di dispositivi per artroplastica in modo da non progettare un dispositivo che rischi di non incontrare la domanda del mercato Entrando nel dettaglio per quanto concerne i materiali il CoCrMo stato preferito al Ti6AI4V per le migliori propriet meccaniche 47 sia per il componente tibiale sia per quello femorale La geometria dei condili stata scelta a raggio multiplo con l obiettivo di ottenere una cinematica pi simile all articolazione sana 35 72 inoltre come la maggior parte dei dispositivi in commercio la congruenza tra condili femorali e inserto tibiale sar di 1 1 in massima estensione in modo da sfruttare tutta l area di contatto disponibile limitando gli sforzi in gioco Per l inserto stato preferito il H XLPE rispetto al UHMWPE convenzionale per il minor
27. delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell utilizzatore 12 8 2 Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo qualora questa possa comportare un pericolo I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile l emissione accidentale a livelli pericolosi di energia da una fonte di energia e o di sostanza 12 9 Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori luminosi Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti A 10 Allegato I Requisiti essenziali mediante un sistema visivo le informazioni in questione devono essere comprensibili per l utilizzatore e se del caso per il paziente 13 Informazioni fornite dal fabbricante 13 1 Ogni dispositivo corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un utilizzazione appropriata e del tutto sicura tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori e a consentire l identificazione del fabbricante Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l uso Le informazioni necessarie per garantire un utilizzazione sicura del dispositivo devono figur
28. i valori di temperatura e umidit relativa il tasso di inattivazione dei microrganismi direttamente proporzionale alla concentrazione del gas fino al raggiungimento di un plateau di concentrazione oltre il quale l azione del gas resta pressoch invariata Per poter esercitare il suo effetto sterilizzante l EtO ha bisogno di un valore ottimale di umidit relativa che si aggira tra il 35 e il 60 a seconda del ciclo di 6 Sostituzione di un atomo di idrogeno con un gruppo R 67 Processo di produzione sterilizzazione scelto l acqua infatti un reattivo che partecipa alle reazioni di alchilazione dell EtO in quanto ne apre l anello epossidico Inoltre l EtO favorisce la permeazione dell acqua attraverso polimeri apolari come il PE Anche la temperatura influisce notevolmente l efficacia sterilizzante dell EtO per ogni incremento di 10 C della temperatura il tasso di inattivazione delle spore raddoppia Sonde temperatura Rilevatore pressione Rilevatore umidit TE 1 TE 2 TE 3 P UR Bombola miscela EtO gas CPU al a Intercapedine n Riscaldatore acqua di ricircolo intercapedine Camera Serbatoio di separazione gt Scarico da convogliare al sistema di neutralizzazione Fig 4 9 Schema funzionale autoclave ad EtO Il protocollo per un ciclo di sterilizzazione prevede 18 ore di precondizionamento al 65 di umidit relativa 5 ore di e
29. nel 2009 e al tasso di revisione Tuttavia si pu dedurre che tra le protesi maggiormente impiantate quelle con minore tasso di revisione sono le versioni cementate di DePuy Sigma Stryker Triathlon e Zimmer NexGen Inoltre le due versioni non cementate di DePuy LCS e la Stryker Scorpio presentano un tasso di revisione significativamente pi alto della media Tra le tre l unica impiantata nel 2009 DePuy LCS Come gi accennato nell introduzione la particolare modalit di calcolo del tasso di revisione permette il confronto tra dispositivi presenti da tempo differente sul mercato anche se dispositivi presenti in numero minore o da meno tempo hanno un intervallo di confidenza pi ampio e una significativit minore e Australia 3 In questo registro sono state valutate solo le protesi impiantate almeno 300 volte Tutti gli altri dispositivi rientrano nella categoria denominata other Nel dettaglio l analisi si suddivide in base alla modalit di fissaggio del dispositivo Di seguito si riportano i risultati migliori sia per tasso di revisione cumulativo sia per percentuale di revisione a 5 e 7 anni di follow up Cementata Zimmer NexGen sia a 5 sia 7 anni di follow up Non cementata Wright Medical Advantim ma in tutto il sistema sanitario australiano sono stati impiantati solo 583 dispositivi Il secondo dispositivo con minor tasso di revisione a 7 anni di follow up ancora Zimmer NexGen che per stato impiant
30. nel dettaglio delle norme vigenti in modo da redigere una documentazione conforme inizialmente si descrivono i simboli in uso corrente nelle etichettature di dispositivi medici proseguendo si analizzano punto per punto le istruzioni per l uso di una protesi attualmente in commercio ed infine per ridurre ulteriormente il rischio residuo Introduzione legato agli errori umani e di procedura a completamento della documentazione standard si fornisce anche un esempio di tecnica chirurgica Nella quarta parte si espongono le conclusioni del progetto e gli eventuali sviluppi futuri andando a valutare per ciascuna fase i punti di forza e le debolezze individuate Panoramica sulle protesi di ginocchio e specifiche di progetto Capitolo 1 La protesi di ginocchio 1 1Anatomia e biomeccanica del ginocchio 54 85 86 Il ginocchio costituito da tre compartimenti articolari che permettono movimenti in tutti i tre piani anatomici frontale sagittale e trasversale In particolare questi compartimenti sono il femoro tibiale mediale e laterale e il femoro rotuleo Tendine del N Quadricipite Condili Femorali Patella Legamento Legamento Crociato Collaterale mi passa Laterale N N if Menisco 4 ediale Legamento e Y Ta N Crociato lig Anteriore a Legamento Collaterale Mediale Menisco P Laterale j Tendine Rotuleo Fig 1 1 Anatomia del ginoc
31. non possono essere eliminati Alla luce dell analisi emersa la necessit di fornire insieme al dispositivo anche tutte le informazioni necessarie per garantirne un utilizzo appropriato e sicuro tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori A questo proposito si entrati nel merito delle sezioni dell Allegato I della direttiva 2007 47 CE inerenti all etichettatura e alle istruzioni per l uso con l obiettivo di redigere una corretta documentazione a corredo del dispositivo Oltre alla documentazione standard nonostante il dispositivo debba essere maneggiato da personale specializzato e la procedura di impianto sia grosso modo analoga a tutte le protesi di ginocchio totali per ridurre ulteriormente il rischio residuo legato agli errori umani e di procedura si deciso di fornire anche la tecnica chirurgica elemento fondamentale della progettazione di una protesi in quanto rappresenta il punto di contatto di maggiore rilevanza tra il chirurgo e l ingegnere infatti maggiore il dettaglio della tecnica chirurgica maggiore sar il successo del dispositivo Dall analisi dei rischi inoltre emerso che prima della produzione in serie del dispositivo necessaria almeno un altra fase di verifica dei requisiti meccanici non effettuata in questo lavoro 8 2 Sviluppi futuri Come anticipato questo lavoro non esaustivo di tutte le fasi relative al progetto di una protesi di ginocchio infatti come app
32. per contro il problema maggiore relativo al fissaggio non cementato la mobilizzazione asettica dell impianto dovuta alla non osteointegrazione 10 Il trattamento del legamento crociato posteriore chiaramente esposto in due studi 26 60 in cui sono riepilogate le possibili operazioni mantenimento impianto CR per preservare l anatomia la funzione e la cinematica specialmente per quanto riguarda il rollback eliminazione per permettere un bilanciamento dei tessuti molli o una correzione di deformit sostituzione con un inserto PS lacerazione parziale dell inserzione tibiale per ottenere una tensione ottimale Il confronto tra questi trattamenti non rileva tuttavia differenze significative 59 62 se non per il fatto che l ultimo trattamento comporta maggiore dolore e un range di flesso estensione minore La stabilit risulta maggiore negli impianti PS cos come il miglioramento in flessione mentre la lassit tissutale maggiore quando il legamento asportato Gli studi analizzati che presentano risultati di follow up 9 12 27 34 53 55 70 sono compiuti su dispositivi e tempistiche differenti tra loro risulta quindi difficile confrontare i risultati Comunque ci che accomuna questi studi il miglioramento del range di movimento e il buon livello di soddisfazione globale dei pazienti fattori che stanno a indicare che ad oggi l intervento di protesizzazione del ginocchio presenta un buon outcome Come gi
33. their undamaged packages until needed for use Do not use implants from opened packages that are damaged or that are beyond their expiration date Fig 7 11 IFU 10 124 Documentazione rilasciata dal fabbricante SURGICAL TECHNIQUE The surgeon should be fully familiar with the surgical technique Supplementary information about the surgical tech niques and products are available on request Careful preoperative planning documented by X rays is essential X ray templates are available for most implants Fig 7 12 IFU 11 Inoltre in ottemperanza al punto 13 6 f si invita il chirurgo ad effettuare periodicamente nel post operatorio controlli mediante raggi X in modo da valutare eventuali mobilizzazioni dell impianto Fig 7 13 Gli effetti collaterali la cui informazione prescritta al punto 13 6 b sono riportati nella sezione Adverse Effects and Complications di Fig 7 14 e comprendono mobilizzazione della protesi subsidenza tibiale piegamento rottura e deformazione dei componenti usura di uno o pi componenti infezioni dolore lussazione riduzione della mobilit e ipoplasia di un arto frattura di tibia o femore disordini cardiovascolari o malattie trombo emboliche reazioni tissutali e osteolisi allergia miositi ossificanti POSTOPERATIVE CARE AND FOLLOW UP The surgeon should caution the patient to control their level of activity and avoid excessive loads on the re
34. vertici dei triangoli e di un vettore per descrivere l orientazione della normale alla superficie di ciascun triangolo Il risultato raggiunto dopo questa prima trasformazione apprezzabile nelle immagini sottostanti Fig 3 5 Visualizzazione dei file stl La fase successiva implica la conversione del file stl in un formato adatto per essere modellato da un software CAD in modo da creare il dispositivo corrispondente alle specifiche di progetto Per questa trasformazione stato usato il software Geomagic Studio che consente di omogeneizzare la superficie a triangoli di un file stl facendo un fitting mediante interpolazione di superfici 5 Il software utilizzato per visualizzare e modellare i file CAD in questo progetto SolidWorks 51 Reverse Engineering e disegno CAD quadrangolari dette patches pezze che rendono migliore la rappresentazione di superfici continue Successivamente il file stato salvato nel formato standard IGES Initial Graphics Exchange Specification Descrizione di Scambio di Grafica Iniziale che consente lo scambio di dati file grafici e informazioni tra sistemi CAD Fig 3 6 Visualizzazione dei file IGES Avendo a disposizione i file IGES possibile importare i solidi con SolidWorks e modificarli in modo da creare i componenti corrispondenti alle specifiche di progetto SolidWorks possiede infatti un tool FeatureWorks che permette di risalire all
35. 1 Qual l uso previsto e come deve essere utilizzato il dispositivo medico L uso previsto del dispositivo cfr 1 2 il trattamento di artrosi artriti e osteonecrosi del ginocchio nel caso in cui la sintomatologia diventa persistente ed invalidante e le terapie farmacologiche e fisioterapiche non consentono una qualit di vita adeguata alle aspettative del paziente Esso prevede l impianto di un componente femorale uno tibiale e di un inserto tra i due componenti mediante intervento chirurgico 2 Quali materiali o componenti sono incorporati nel dispositivo medico o sono utilizzati con esso o sono in contatto con il dispositivo medico I materiali costituenti la protesi sono i seguenti cfr 2 4 i componenti femorale e tibiale sono costituiti da lega di CoCrMo ISO 5832 4 l inserto invece in polietilene ISO 5834 2 3 Vi erogazione di energia al paziente o estrazione di energia dal paziente Essendo un dispositivo passivo l unica energia erogata dal paziente al dispositivo quella trasmessa durante il movimento 91 Analisi dei rischi 4 Visono materiali biologici lavorati dal dispositivo medico per un successivo riutilizzo una trasfusione o un trapianto Il dispositivo non modifica alcuna sostanza biologica 5 Il dispositivo medico fornito sterile o ne prevista la sterilizzazione da parte dell utilizzatore oppure sono applicabili altri controlli microbiologici Tutti i componenti del dispositi
36. 135000 1180 Totto 3 Kprod _ 44 145 13 2 F i y pezzi pezzo y pezzi 15000pezzi lotto lotto pezzi lotto 13 a cona Keil pi piccolo numero naturale non minore di a Ad esempio si ha 2 1 3 79 Valutazione economica w Ss T L 8 S T L Costo di produzione per protesi 8 o T I 220 I l l 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 Dimensione lotto pezzi Fig 5 1 Dimensione lotto di produzione vs Costo di produzione per protesi Si nota come il costo della fusione influisca molto nel caso di lotti con meno di 100 pezzi Inoltre pur avendo un trend in diminuzione i costi subiscono piccoli incrementi in corrispondenza dei lotti la cui dimensione un divisore di 15000 In questo caso infatti la componente dei costi fissi ha un influenza maggiore sul costo totale Si prendano ad esempio due lotti rispettivamente di x 2000 pezzi e 15000 Xz 2500 pezzi Nel caso di x4 i lotti da produrre sono 8 quindi le protesi prodotte sono in realt 16000 diminuendo l influenza dei costi fissi pari a EM E 8 44 Invece per x2 i lotti da produrre sono 6 e i 135000 dei costi fissi sono ripartiti proprio su 15000 protesi e non su 16000 Infatti lle 9 Sapendo che il tempo di produzione massimo per ogni lotto di 90 giorni ogni 3 mesi nel magazzino entreranno x protesi mentre ogni mese ne usciranno 250 Risulta evide
37. 19 Stato dell arte e specifiche di progetto 15 il range in flessione consentito di 145 e la dimensione posteriore dei condili varia proporzionalmente con la taglia del componente femorale Per quanto riguarda i materiali l inserto in PE disponibile in due varianti prodotte da Biomet ArCom ed F1 Il primo un PE a ultra alto peso molecolare UHMWPE prodotto per stampaggio a compressione diretta DCM Direct Compression Molded mentre E1 UHMWPE con aggiunta di vitamina E che conferisce propriet antiossidanti Nelle versioni a fissaggio cementato la lega di CoCrMo prende il nome di Interlok mentre il rivestimento poroso per il fissaggio non cementato ottenuto per plasma spray ha il nome commerciale di PPS Porous Plasma Spray coating Fig 2 5 Componente femorale e inserto CR sinistra e PS destra 2 1 4 Stryker 81 Stryker il nome assegnato nel 1964 alla Orthopedic Frame Company un azienda produttrice di dispositivi medici per ortopedia fondata dal dottor Homer Stryker nel 1941 a Kalamazoo nel Michigan USA Le due tipologie di protesi totale di ginocchio presenti sul mercato sono Triathlon e Storpio Tutti i modelli di queste protesi sono a inserto fisso e disponibili sia in versione CR sia PS Le caratteristiche distintive della protesi Triathlon riguardano 20 Stato dell arte e specifiche di progetto i raggi di curvatura del componente femorale che rispecchiano l anatomia del
38. 40 lt 0 01 0 53 0 44 0 64 NexGen 361 0 03 0 2 0 05 0 87 LCS 269 0 08 0 42 0 16 1 12 LCS 22 0 98 lt 0 01 Natural II 473 0 83 0 94 0 53 1 67 Natural II 17 0 43 2 25 0 30 16 96 PFC mob bearing 509 0 72 1 11 0 63 1 93 PFC mob bearing 17 0 36 2 59 0 34 19 74 Triathlon 1 198 0 16 0 6 0 30 1 22 Triathlon 17 0 99 lt 0 01 Vanguard 924 0 06 1 63 0 98 2 71 Vanguard 49 0 22 2 58 0 56 11 84 Other 779 0 07 141 0 97 2 03 Other 131 0 86 0 9 0 27 2 98 Gender male is ref 0 97 1 0 90 1 11 Gender male is ref 0 33 1 31 0 76 2 25 Age per year lt 0 01 0 96 0 96 0 97 Age per year 0 86 1 0 98 1 02 Year of op per year 0 59 1 01 0 98 1 03 Year of op per year 0 55 1 03 0 93 1 15 Implants lack ng sufficient numbers for analysis are shown in italics Tab 2 1 Tassi di revisione comparativi Biomet AGC il modello di riferimento delle protesi pi utilizzate nel sistema sanitario svedese 2 I modelli AGC e Duracon di Biomet e Stryker rispettivamente non sono stati considerati nella precedente analisi perch sono presenti gi da tempo sul mercato e presentano caratteristiche meno avanzate rispetto ai modelli valutati 29 Stato dell arte e specifiche di progetto Per l OA i dispositivi migliori sono DePuy Sigma e Zimmer NexGen che ha prestazioni migliori anche in caso di RA e Nuova Zelanda 46 In questo registro non fornita alcuna interpretazione dei dati presenti ma ci sono solo tabelle relative alle dieci protesi pi usate
39. 66060 Fax 41 91 696 60 66 Manufactured by Info medacta ch www medacta com Medacta International SA US toll free phone number 800 901 7836 CH 6874 Castel San Pietro Switzerland KNEE PROSTHESIS EVOLIS Fig 7 2 IFU 1 GENERAL Before any surgery the surgeon must be familiar with the sales product literature and operative technique and must carefully read these instructions for use Patient selection is as important as implant placement or positioning Over weight patients or unsuitable functional requirements may generate exceptional stresses and reduce the implant life The wamings must be heeded and the instructions for use must be strictly followed Fig 7 3 IFU 2 Nel punto 13 3 b si richiede di poter identificare il dispositivo e il contenuto della confezione In Fig 7 4 si ha la descrizione dei componenti della protesi specificando anche il materiale di produzione Nelle IFU secondo i punti 13 6 b e e devono essere riportate le prestazioni previste Fig 7 5 e le informazioni per evitare rischi connessi all impianto Fig 7 6 Nel primo caso viene specificato che gli obiettivi di un artroplastica al ginocchio sono di incrementare la mobilit del paziente e ridurne il dolore sostituendo l articolazione danneggiata nel caso in cui ci sia una condizione dell osso tale da consentire l installazione dei componenti Le indicazioni d uso riportate sono quindi dolore e o disabilit dovute a artriti necrosi del c
40. Failure Mode Effect Analysis e rappresenta un analisi di tutti i possibili malfunzionamenti connessi al progetto analizzando tutti i particolari della protesi e si ipotizzano tutti i prevedibili modi di guasto Con la FMEA si determina la criticit del progetto e si individuano le situazioni dove maggiore la probabilit che si produca un errore o una non conformit con l obiettivo di eliminare o minimizzare i guasti e gli errori critici mediante la misura del livello attuale di criticit e di quello raggiungibile dopo l introduzione di correzioni L analisi FMEA consente di confrontare la probabilit di guasto tra soluzioni alternative rilevando i punti deboli del progetto attraverso il continuo riesame dell idoneit della soluzione prescelta Le fasi generali di un analisi FMEA sono rappresentate schematicamente nell immagine seguente 89 Analisi dei rischi Analisi dei rischi e Uso previsto e identificazione delle caratteristiche relative alla sicurezza del dispositivo medico Identificazione dei pericoli e Stima del dei rischio i per ogni situazione pericolosa Accertamento del rischio Valutazione del rischio Controllo del rischio e Analisi delle opzioni di controllo dei rischi e Implementazione della e misura e di controllo del rischio e Valutazione del rischio residuo Analisi rischi benefici e Rischi derivanti dalle misure di controllo del rischio e Completezza del cont
41. Infatti in un processo di sviluppo di un nuovo prodotto si ha la necessit di interfacciare fasi di tipo intellettuale con altre di tipo organizzativo piuttosto che tecnico Questa caratteristica rispecchiata ad esempio nella scelta dei processi produttivi e nell ottimizzazione dei costi dove sia l ambito economico sia quello tecnico trovano un punto di incontro In questo capitolo si propone un analisi critica della varie fasi affrontate andando ad individuare i punti di forza le lacune e i punti nevralgici di ciascuna L obiettivo aziendale era la messa in produzione di una protesi totale di ginocchio per impianto primario Quindi la prima fase stata un analisi di mercato su questo tipo di dispositivi valutando quali sono le protesi attualmente disponibili sia sullo scenario internazionale sia su quello italiano con l obiettivo di non andare a progettare un dispositivo inadatto alle esigenze del mercato e dei suoi fruitori Per contro nonostante l ambito altamente professionalizzato questa analisi si dimostrata lacunosa e di insufficiente completezza in quanto la maggior parte dei produttori presenta i dispositivi in un ottica commerciale senza proporre analisi quantitative o comparative con gli altri dispositivi in commercio probabilmente a causa di limiti di carattere regolamentare Di conseguenza sono stati identificati due mezzi di confronto tra le protesi di ginocchio presenti sul mercato i registri nazionali di artroplast
42. POLITECNICO DI MILANO FACOLT DI INGEGNERIA DEI SISTEMI CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN INGEGNERIA BIOMEDICA PROGETTAZIONE E STUDIO DI FATTIBILIT DI UNA NUOVA PROTESI DI GINOCCHIO RELATORE PROF TOMASO VILLA CORRELATORE ING CARLO MIGLIETTA TESI DI LAUREA SPECIALISTICA DI GIANLUCA FORLANI MATRICOLA 740078 ANNO ACCADEMICO 2010 2011 A PAOLA E GIOVANNI NON SIAMO QUELLI CHE CON TUTTO QUELLO CHE SIAMO STATI SPARIAMO DALLA VITA DEGLI ALTRI NON SIAMO QUESTI NOI A G Indice Indice delle figure Indice delle tabelle Sommario 1 Introduzione 2 Materiali e metodi 3 Risultati e discussione 4 Conclusioni Abstract 1 Introduction Materials and methods Results and discussion ey SE Conclusions Introduzione ix VI VII PANORAMICA SULLE PROTESI DI GINOCHIO E SPECIFICHE DI PROGETTO 1 La protesi di ginocchio 1 1 Anatomia e biomeccanica del ginocchio 1 2 Cause di impianto di una protesi di ginocchio 1 3 Tipologie di protesi 1 4 Compatibilit e principali cause di fallimento di un dispositivo N U a Indice 2 3 Stato dell arte e specifiche di progetto 2 1 Protesi di ginocchio presenti sul mercato 2 1 1 Zimmer 2 1 2 DePuy 2 1 3 Biomet 2 1 4 Stryker 2 1 5 Smith amp Nephew 2 1 6 Permedica 2 1 7 Lima 2 2 Analisi dei registri di artroplastica e dei report MAUDE 2 2 1 Analisi dei registri di artroplastica 2 2 2 Analisi del report del MAUDE 2 3 A
43. T Migliore A Paone S Perrini MR Velardi L Agenas Report di HTA Le protesi per la sostituzione primaria totale del ginocchio in Italia Roma Luglio 2009 Clayton RA Amin AK Gaston MS Brenkel IJ Five year results of the Sigma total knee arthroplasty Knee 2006 Oct 13 5 359 64 Cossetto DJ Gouda AD Uncemented tibial fixation total knee arthroplasty J Arthroplasty 2011 Jan 26 1 41 4 Costa L Bracco P Brach del Prever EM Luda MP Oxidation and stabilization of orthopedic UHMWPE In UHMWPE per artroprotesi passato presente e future Torino 19 09 2003 Dalury DF Gonzales RA Adams MJ Gruen TA Trier K Midterm results with the PFC Sigma total knee arthroplasty system J Arthroplasty 2008 Feb 23 2 175 81 Den Ortopadkirurgiske Fallesdatabase Danish Knee Arthroplasty Register Annual Report 2010 Aarhus Denmark Dept of Orthopedics Lund University Hospital The Swedish Knee Arthroplasty Register Annual Report 2010 Engh GA Zimmerman RL Parks NL Engh CA Analysis of wear in retrieved mobile and fixed bearing knee inserts J Arthroplasty 2009 Sep 24 6 Suppl 28 32 140 Bibliografia 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Escamilla RF Knee biomechanics of the dynamic squat exercise Med Sci Sports Exerc Vol 33 No 1 2001 pp 127 141 Freeman MA Pinskerova V The movement of the normal tibio femoral joint Biomech 2005 Feb 38 2 197 208 G
44. UV raggi X o y Un altra classificazione delle radiazioni le divide in eccitanti e ionizzanti Quando le radiazioni pi ricche di energia interagiscono con gli atomi riescono ad espellerne gli elettroni pi esterni causando la ionizzazione degli atomi Queste radiazioni vengono dette ionizzanti e sono i raggi a P y X i protoni e i neutroni accelerati D altra parte le radiazioni che non hanno energia sufficiente ad espellere gli elettroni delle orbite esterne provocano un aumento del livello energetico degli atomi con cui interagiscono Per questo motivo sono dette eccitanti Le radiazioni utilizzabili nei processi di sterilizzazione sono raggi B raggiy raggi UV Gli effetti delle radiazioni ionizzanti a livello molecolare possono essere diretti o indiretti I primi avvengono direttamente sulle molecole sensibili e hanno effetti sulle proteine e sugli acidi nucleici mentre gli effetti indiretti dipendono dai radicali prodotti nell interazione tra radiazione ionizzante e acqua cellulare radiolisi dell acqua Le proteine sottoposte agli effetti diretti delle radiazioni ionizzanti subiscono un riassestamento delle cariche elettriche e l ossidazione dei gruppi S che portano la proteina a denaturarsi causando la perdita della proprie attivit 69 Processo di produzione L azione delle radiazioni ionizzanti sugli acidi nucleici DNA causa la rottura dei filamenti portando alla frammentazione dei cromosomi Gli effe
45. a sales representative or visit the Medacta website www medacta com The components of a knee prosthesis should never be reimplanted While an implant may appear undamaged microscopic imperfections may occur and cause implant failure Always use a trial prosthesis for trial purposes only Trial prostheses should not be assembled with components intended for permanent placement Never adapt or alter trial prostheses PE implants should be stored for at least three hours at 20 C 3 C before the operation Fig 7 8 IFU 7 A completamento dei requisiti richiesti dal punto 13 6 e nella sezione Risk Factors Fig 7 9 sono elencate le condizioni che possono provocare il fallimento dell impianto a causa di un carico eccessivo e alterare il corretto fissaggio della protesi Nel primo caso si trovano obesit eccessivo lavoro o attivit sportiva e dipendenza da alcool e droghe Il fissaggio viene invece alterato in caso di osteoporosi o insufficiente supporto dell osso disordini metabolici o altre cause che portano alla graduale perdita di supporto osseo per la protesi presenza nell arco della vita di infezioni locali o sistemiche deformazioni significative che impediscono il corretto fissaggio o posizionamento della protesi tumori delle strutture ossee di sostegno reazioni allergiche ai materiali della protesi o al cemento per ossa reazione tissutale dovuta alla corrosione o all usura dell impianto incapacit funz
46. a forma dell oggetto proiettando pattern di luce sull oggetto stesso Il principio di funzionamento prende il nome di triangolazione laser un raggio laser colpisce la superficie e viene riflesso il punto colpito viene messo a fuoco da lenti su un vettore CCD e in base alla posizione del punto sul vettore si pu determinare la distanza della superficie Laser Fig 3 4 Triangolazione laser La semplice triangolazione pu servire a calcolare un rilievo nel piano perch permette di misurare le variazioni d altezza da punto a punto Spostando il sensore sull oggetto o con pi sensori correlati rivolti verso l oggetto da diverse direzioni si pu rilevare l intera superficie 50 Reverse Engineering e disegno CAD 3 2 Risultati del Reverse Engineering I software di Reverse Engineering forniti attualmente con i sistemi d acquisizione richiedono l intervento o la supervisione del progettista I dati raccolti dal sensore sono in forma di punti nello spazio per lo pi non utilizzabili direttamente da software CADS e servono quindi delle trasformazioni che partendo dalla nuvola di punti diano come risultato un file CAD Il primo passo la trasformazione della nuvola di punti in una superficie Il risultato un file stl tramite il quale si riesce a visualizzare il componente come un solido la cui superficie stata discretizzata in triangoli La struttura di un file stl consiste nelle coordinate 3D dei
47. a impiantare e verificare la funzionalit del dispositivo Fig 7 7 Per quanto riguarda l interazione tra i vari componenti il punto 13 6 c richiede di informare se il dispositivo pu o deve essere installato o connesso ad altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista A questo proposito nelle IFU prese d esempio Fig 7 8 si esorta a non interfacciare n la protesi Evolis 122 Documentazione rilasciata dal fabbricante con altri dispositivi n i componenti destinati ad essere impiantati permanentemente con quelli di prova Seguendo il punto 13 3 i viene inoltre indicato di conservare i componenti in PE a 20 3 C per almeno tre ore prima dell intervento WARNINGS AND PRECAUTIONS The success of the operation depends on compliance with the operative technique supplied and the proper use of the instrumentation supplied and specially designed for that range of implants The trial instrumentation must be used to confirm the choice of sizes and verify the functionality of the joint Fig 7 7 IFU 6 MEDACTA INTERNATIONAL IMPLANTS Under no circumstances should a Medacta International modular implant component be used in combination with a component from another manufacturer unless otherwise specified by Medacta International Only authorized Me dacta combinations should be used To determine whether these devices have been authorized for use in a proposed combination please contact your Medact
48. abrielli F Tecnologia meccanica Pitagora 2005 Gao F Henricson A Nilsson KG Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years a prospective randomised controlled RSA study Knee 2009 Jun 16 3 200 6 Garling EH Kaptein BL Nelissen RG Valstar ER Limited rotation of the mobile bearing in a rotating platform total knee prosthesis Biomech 2007 40 Suppl 1 S25 30 Geiger F Mau H Kr ger M Thomsen M Comparison of a new mobile bearing total knee prosthesis with a fixed bearing prosthesis a matched pair analysis Arch Orthop Trauma Surg 2008 Mar 128 3 285 91 George M Rowlands D Kastle B Che cos la lean six sigma Pitagora 2005 Gibson I Advanced manufacturing technology for medical applications Reverse engineering software conversion and rapid prototyping John Wiley amp Sons Itd 2005 Giusti F Santochi M Tecnologia meccanica e studi di fabbricazione Ambrosiana 1992 141 Bibliografia 25 26 27 28 29 30 31 Hamai S Miura H Higaki H Shimoto T Nakanishi Y Iwamoto Y Kinematic analysis of mobile bearing total knee arthroplasty using a 6 DOF knee simulator J Orthop Sci 2008 Nov 13 6 543 9 Harato K Bourne RB Victor J Snyder M Hart J Ries MD Midterm comparison of posterior cruciate retaining versus substituting total knee arthroplasty using the Genesis II pro
49. ali j se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguardanti la natura il tipo l intensit e la distribuzione delle radiazioni Le istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti k le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo 1 le precauzioni da prendere durante l esposizione in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili a campi magnetici ad influenze elettriche esterne a scariche elettrostatiche alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelerazione a fonti termiche di combustione ecc m le necessarie informazioni riguardanti la specialit o le specialit medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare n le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso o le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7 4 p il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura p bis la data di emissione dell ultima versione delle istruzioni per l us
50. almeno n 2 strumentari x Tuttavia opportuno considerare un margine di riserva in caso di guasti imprevisti o malfunzionamenti quantificabile nel 20 degli strumentari totali Tenendo conto di queste considerazioni il numero di strumentari necessari 30 ae diventa 1 2n e quindi il costo totale per la produzione degli strumentari risulta essere 18000 n 2 Questa cifra cos come quella relativa agli interventi di manutenzione fa aumentare il costo di ciascuna protesi venduta Quindi per ciascuna protesi impiantata oltre al costo di produzione e a quello di magazzino si ha un aumento di 2 18000 n i fa Pe n ea z 9000 6 n Trovati i contributi che influenzano il costo di una protesi ora possibile agire sulle variabili x e n effettuando un ottimizzazione svolta mediante un algoritmo implementato con MATLAB che minimizzi la loro somma Fortunatamente le variabili in gioco non compaiono mai nella stessa espressione risulta perci pi semplice ottimizzare prima i costi di produzione e di magazzino trovando la dimensione del lotto ideale x e in un secondo tempo minimizzare il contributo relativo allo strumentario Nella figura seguente riportato l andamento della somma del costo di produzione Fig 5 1 e di quello di magazzino Fig 5 2 83 Valutazione economica 280 T T 275 N So T Costo produzione magazzino X n T 255 250 I
51. amente flessibile costituito da un braccio con cinque gradi di libert movimentato manualmente da un operatore il sensore che permette di rilevare la nuvola di punti della superficie analizzata montato all estremit del braccio Una CMM un robot cartesiano che permette la movimentazione di una sonda end effector utilizzata abitualmente per l ispezione dimensionale di manufatti E quindi un sistema di misura avente dai tre ai sei assi di movimentazione generalmente a controllo numerico L ispezione dimensionale di un oggetto contenuto nel volume di lavoro della macchina si realizza attraverso la movimentazione di un sensore in grado di rilevare un insieme di punti appartenenti alle superfici dell oggetto Attraverso la collezione delle coordinate di posizione dei punti rilevati e la loro successiva elaborazione software possibile ricostruire una rappresentazione matematica delle superfici dell oggetto PRISMO Fig 3 2 Esempi di braccio articolato e CMM La fase di preprocessing consiste in una serie d operazioni svolte prima che il vero processo d analisi dei dati abbia inizio E essenzialmente una trasformazione dei vettori contenenti i dati in ingresso in un nuovo set di vettori i cui elementi mantengono le caratteristiche rilevanti dei dati acquisiti eliminano gli effetti 47 Reverse Engineering e disegno CAD indesiderati presenti nella sequenza originale e rendono pi facile la loro utilizzazione
52. amente significative tra i due gruppi 41 Inoltre pazienti con un ottima flessione preoperatoria mostrano miglioramenti indipendenti dalla tipologia di protesi In un analisi 58 orientata a valutare quale tra i dispositivi pi recenti abbia pressioni di contatto minori e aree di contatto maggiori risultato che l area di contatto maggiore spetta a Biomet Vanguard RP HI FLEX fino a 110 di flessione In particolare l area di questo dispositivo massima a 0 di flessione e decresce con l aumentare dell ampiezza del movimento Un meccanismo analogo si ha anche per DePuy Sigma RP F Il modello Zimmer NexGen invece mostra aree di contatto pressoch costanti in tutto il range di movimento Per quanto riguarda le pressioni di contatto il valore minore si ha per Biomet Vanguard RP HI FLEX fino a 135 di flessione In tutti i modelli fino a 110 di flessione con un carico di 3600N forza cui sottoposto il ginocchio durante il cammino o la discesa delle scale lo sforzo rimane comunque inferiore 21 MPa limite di snervamento del UHMWPE 4 Per questo modello particolare di Vanguard non sono disponibili informazioni sul sito Biomet Tuttavia essendo i componenti di tutte le versioni di questo dispositivo intercambiabili si deduce che la geometria del componente femorale della versione hi flex la stessa della versione standard di Vanguard fino a una flessione di 145 In sostanza varia semplicemente il design della p
53. amento piatto creazione foro per il fittone e inserimento componente tibiale di prova Inserimento componente tibiale e configurazione finale di un ginocchio protesizzato 130 131 131 132 viii Indice delle tabelle Tab 2 1 Tab 4 1 Tab 5 1 Tab 5 2 Tab 5 3 Tab 5 4 Tab 5 5 Tab 6 1 Tab 6 2 Tab 6 3 Tab 6 4 Tab 6 5 Tab 6 6 Tab 6 7 Tab 6 8 Tab 6 9 Tab 6 10 Tab 6 11 Tassi di revisione comparativi delle protesi pi utilizzate nel sistema sanitario svedese Classificazione delle camere bianche ISO 14644 Calcolo dei costi fissi Calcolo dei costi variabili component femorale Calcolo dei costi variabili component tibiale Calcolo dei costi variabili inserto Costo magazzino e flusso protesi nei primi due trimestri Correlazioni requisiti fondamentali vs Punti dell Allegato I Pericoli relativi allo sviluppo o trasmissione di energia Pericoli biologici Pericoli relativi all ambiente Pericoli relativi all uso del dispositivo Pericoli relativi a difetti funzionali di manutenzione di invecchiamento Valorizzazione della gravit del danno Valorizzazione della probabilit che un danno accada Valorizzazione della probabilit di accadimento delle cause di fallimento trovate in letteratura Zona di accettabilit del rischio Gravit dei danni individuati 29 66 75 76 77 78 81 88 96 97 98 100 101 103 103 104 105 105 Indice d
54. andare a progettare un dispositivo inadatto alle esigenze del mercato e dei suoi fruitori 2 1 1 Zimmer 82 La Zimmer una multinazionale statunitense con sede a Warsaw citt del Medical Devices Business Cluster nell Indiana fondata alla fine degli anni 20 La pi recente protesi di ginocchio progettata la NexGen che presentata in diverse varianti Cruciate Retaining Legacy Posterior Stabilized e Gender Solutions Cruciate Retaining CR CR progettata per pazienti che hanno un adeguata stabilit dei legamenti La componente femorale presenta sul piano sagittale raggi di curvatura differenti raggio del condilo laterale maggiore di quello mediale in modo da permettere il naturale roll back del femore sulla tibia senza stressare ulteriormente i tessuti molli circostanti la protesi Per quanto riguarda i materiali da costruzione i componenti femorale e tibiale sono in lega di CoCrMo e possono avere un rivestimento in idrossiapatite tri calcio fosfato HA TCP in caso di fissaggio non cementato L inserto in PE highly cross linked HXLPE il componente tibiale per impianti non cementati pu essere anche di un particolare materiale poroso testato da Zimmer Trabecular Metal Anche la lega di cobalto e il PE sono appositamente creati e testati da Zimmer e assumono i nomi commerciali rispettivamente di Zimaloy e Prolong Legacy Posterior Stabilized LPS LPS prodotta sia con inserto fisso sia con inse
55. ando viene a mancare uno degli aspetti costituenti della compatibilit il dispositivo va incontro a fallimento Le cause che portano al fallimento di un impianto sono principalmente dovute all usura del polietilene PE dell inserto e alla mobilizzazione o al fallimento meccanico di un componente Tuttavia queste cause sono legate tra loro in particolare l usura del PE porta alla perdita di funzionalit meccanica della protesi che a sua volta causa della mobilizzazione cio la perdita di stabilit dell interfaccia tra osso e dispositivo Il componente che pi spesso va incontro a mobilizzazione o a fallimento per fatica il piatto tibiale Le ragioni che portano al fallimento possono essere sia di tipo meccanico non corretto trasferimento di carichi all osso sia di tipo biologico osteolisi periprotesica L errato trasferimento di carichi all osso pu essere imputato a diversi motivi e allineamento non corretto del componente tibiale che pu portare a uno sforzo di compressione superiore a quello limite dell osso e natura eccentrica dei carichi durante la traslazione antero posteriore del femore che causa sforzi di taglio e di trazione sull interfaccia tra protesi e OSSO e geometria del componente che induce sforzi d attrito e di taglio per i movimenti torsionali tra superfici piane L osteolisi strettamente correlata al problema dell usura le particelle di detriti sono riconosciute dall organismo come corpo estra
56. anto riguarda i produttori internazionali sono state analizzate le protesi totali di ginocchio prodotte da Zimmer DePuy Biomet Stryker e Smith and Nephew mentre la stessa tipologia di dispositivi di Permedica e Lima sono stati valutati per ci che concerne i produttori italiani La disamina che si propone di seguito avendo come unica fonte le informazioni disponibili sui siti web delle case produttrici sezione dei prodotti relativi al mercato di Stati Uniti Nord America e o Italia pu talvolta sembrare lacunosa e di insufficiente completezza in quanto esistono dispositivi creati per determinati mercati che in questa ricerca non vengono trattati A titolo d esempio si riporta la variante ROCC della serie Vanguard di Biomet della quale si trovano informazioni solo sul sito francese del produttore Inoltre la maggior parte dei produttori presenta i dispositivi in un ottica pi commerciale senza proporre analisi quantitative o comparative con gli altri dispositivi in commercio probabilmente perch esistono limiti di carattere regolamentare D altra parte dato l ambito molto professionalizzato appare strano che non ci siano siti dedicati al rilascio di informazioni dettagliate Tuttavia lo scopo di quest analisi determinare le caratteristiche delle protesi totali di ginocchio maggiormente presenti sul mercato mettendo in atto una sorta di analisi della concorrenza con l obiettivo di non Stato dell arte e specifiche di progetto
57. are se possibile e opportuno sul dispositivo stesso e o sull imballaggio unitario 0 eventualmente sull imballaggio commerciale Se l imballaggio unitario non fattibile le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o pi dispositivi Tutti i dispositivi devono contenere nell imballaggio le istruzioni per l uso In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa qualora sia possibile garantire una un utilizzazione sicura senza dette istruzioni 13 2 Se del caso le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate Se in questo settore non esistono norme i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo 13 3 L etichettatura deve contenere le informazioni seguenti a nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispositivi importati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l imballaggio esterno o le istruzioni per l uso contengono inoltre il nome e l indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunit b le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori c se del caso la parola STERILE d se del caso il numero di codice del lotto preceduto dalla parola
58. arso dall analisi dei rischi necessario produrre una serie zero per l esecuzione di test meccanici necessari per ottenere la conformit e quindi la possibilit di immettere il dispositivo sul mercato Entrando nel dettaglio per quanto riguarda il fallimento dell impianto per usura o 137 Conclusioni e Sviluppi futuri fatica necessario effettuare verifiche progettuali a norma ISO 21536 2007 per i requisiti specifici di una protesi totale di ginocchio ISO 14243 1 2 3 2002 per l usura e ISO 14879 1 2000 per la fatica del componente tibiale Tuttavia prima di iniziare questo tipo di verifiche sarebbe opportuno effettuare simulazioni dei test mediante analisi ad elementi finiti Oltre a questo con l impiego di tempi mezzi e risorse pi adeguate si potrebbe progettare una variante che preveda l impianto in caso di rimozione del legamento crociato sia per avere una gamma completa di dispositivi sia per realizzare le specifiche progettuali ideate all inizio Un ulteriore sviluppo potrebbe orientarsi nell ottica di creare uno strumentario ad hoc disegnato per limitare ulteriormente le possibilit di errore in fase di impianto della protesi Inoltre molti produttori stanno personalizzando sempre pi i dispositivi prodotti differenziando le protesi in base al sesso del paziente ma anche in base alla sua et e alle sue abitudini di vita creando linee studiate appositamente per il sesso femminile e disposit
59. arte posteriore dei condili in quanto la conformit tra componente femorale e inserto a 0 di flessione sempre di 1 1 Brevetto n 5 330 534 39 Stato dell arte e specifiche di progetto NexGen LPS Flex mobile DNexGen CR Flex fixed 800 7 ONexGen LPS Flex fixed Signa RP F S JOURNEY ta VANGUARD Lat nni nt oe i A A 110 135 155 ike aes degrees Contact area mm Fig 2 17 Aree di contatto vs angolo di flessione Come si puo notare dall analisi dei prodotti disponibili sul mercato per quanto riguarda i materiali tutte le case produttrici internazionali preferiscono le leghe di cromo cobalto a quelle di titanio Una valutazione sulle differenze tra queste due leghe fatta anche se relativamente ad applicazioni di protesi d anca in un recente studio dove si rileva che il CoCrMo ha effettivamente prestazioni meccaniche migliori rispetto al Ti6Al4V 47 In particolare sono state valutate la capacit di carico a compressione che risultata maggiore del 38 nel CoCrMo e la durata a fatica per la quale il componente in Ti6Al4V ha raggiunto un numero di cicli mille volte inferiore rispetto alla lega di cromo cobalto Infine stato trovato un unico articolo 74 che fornisce indicazioni progettuali quantitative sul design di protesi ad inserto fisso per migliorare e ottimizzare la cinematica dei dispositivi 2 4 Specifiche di progetto Alla luce delle analisi svolte ed in particolare
60. ased patient mobility and reduced pain by replacing the damaged knee joint if there is evidence of sufficient sound bone to seat and support the components This knee replacement system is indicated in the following cases Severely painful and or disabled joint as a result of arthritis traumatic arthritis rheumatoid arthritis or polyarthritis Avascular necrosis of femoral condyle Post traumatic loss of joint configuration Primary implantation failure Fig 7 5 IFU 4 CONTRAINDICATIONS Total knee replacement is contraindicated in the following cases Progressive local or systemic infection Muscular loss neuromuscular disease or vascular deficiency of the affected limb making the operation unjustifiable Severe instability secondary to advanced destruction of condylar structures or loss of integrity of the lateral ligament Mental or neuromuscular disorders may create an unacceptable risk to the patient and can be a source of postoperative complications Itis the surgeon s responsibility to ensure that the patient has no known allergy to the materials used Fig 7 6 IFU 5 Tra le IFU devono esserci anche le informazioni atte a verificare se l installazione del dispositivo avvenuta correttamente e se l impianto pu funzionare in maniera sicura e adeguata punto 13 6 d Tra le precauzioni che il chirurgo deve prendere si impone l utilizzo dei componenti di prova per confermare la scelta della taglia dei componenti d
61. ations using finite element analysis test VII Introduzione Questo lavoro di tesi stato svolto presso la 2B1 s r l di Milano da dicembre 2010 a settembre 2011 nell ambito della progettazione e industrializzazione di una protesi di ginocchio L obiettivo di questa esperienza in azienda consiste nel portare avanti le varie fasi di progettazione di una protesi di ginocchio dall analisi dei pi recenti articoli scientifici in materia alla ricerca dei dispositivi analoghi presenti sul mercato dalla stesura delle specifiche di progetto al disegno del dispositivo dalla pianificazione del processo produttivo all analisi dei costi industriali La descrizione di tutte le fasi compone questo lavoro suddiviso in quattro parti a loro volta ripartite in diversi capitoli nei quali si entra nel dettaglio di ogni fase del progetto Nella prima parte composta da due capitoli si propone una panoramica sulle protesi di ginocchio e si definiscono le specifiche di progetto Nel capitolo 1 si fa un breve accenno alla anatomia del ginocchio e alla biomeccanica dell articolazione si descrivono le cause che portano all impianto di una protesi di ginocchio e si presentano le caratteristiche generali delle diverse tipologie di protesi prestando attenzione alla compatibilit e ai principali meccanismi di fallimento Di seguito nel capitolo 2 si valutano le caratteristiche delle protesi di ginocchio disponibili sul mercato si propone poi un ana
62. ato in quasi 6000 procedure Ibrida Biomet AGC a 7 anni di follow up 3 Wright Medical non citato come produttore internazionale in quanto il volume di protesi immesso nel mercato non tale da poter essere paragonato alle altre multinazionali riportate nell analisi 30 Stato dell arte e specifiche di progetto I dispositivi della categoria other presentano tassi di revisione maggiori anche di 5 o 6 volte rispetto ai modelli sopra citati questo spiega anche il perch questi modelli siano usati cos infrequentemente e Danimarca 13 Come gi evidenziato nella premessa questo report valuta la percentuale di sopravvivenza in base alle combinazioni componente femorale tibiale tra i diversi modelli Tuttavia si nota che la maggior parte degli interventi fatta utilizzando lo stesso modello di protesi I dati migliori sia a cinque sia a dieci anni si hanno per DePuy Sigma e Zimmer NexGen 100 98 96 94 92 m Component 1 n 10 571 f Component 2 n 10 514 Component 3 n 5 806 H Component 4 n 3 654 H Component 5 n 2 071 90 88 O 1 2 3 45 6 7 8 9 10 11 12 13 Years from operation PFC Sigma Cruciate Retaining DePuy AGC V2 Universal Biomet NexGen CR Zimmer PFC Sigma Cruciate Substituting DePuy Vanguard CR Biomet Kaplan Meier survival estimate of implants Okan Fig 2 13 Tassi di sopravvivenza delle principali protesi impiantate in Danimarca e
63. attura ossea 6 81E 06 0 00001 Complicazioni secondarie 0 000752 0 001 Artrofibrosi 1 32E 05 0 00001 Allineamento errato 1 07E 05 0 00001 Eccessiva limitazione del ROM 5 98E 06 0 00001 Necrosi patellare 3 8E 06 0 00001 Tab 6 9 Valorizzazione della probabilita di accadimento delle cause di fallimento trovate in letteratura Per individuare l area di accettabilit del rischio si deve capire quale evento non tollerabile nel caso di utilizzo del dispositivo Come visto nell analisi bibliografica sui risultati di outcome 9 12 27 34 53 55 70 e nei registri di artroplastica l impianto di una protesi di ginocchio presenta oggi una percentuale di successo che va oltre il 95 Quindi tenendo conto che l impianto di una protesi di ginocchio ha l obiettivo primario di consentire un miglioramento della qualit della vita del paziente e che nel caso peggiore il 5 degli impianti necessita di un intervento di revisione si ritiene intollerabile che si verifichi un danno importante 104 Analisi dei rischi valore 10 che pu quindi comportare un intervento chirurgico di revisione per riportare il paziente allo stile di vita originale anche solo in un caso su 1000 valore 0 001 Il rischio risulta quindi non accettabile se maggiore o uguale a 0 01 Nella Tab 6 10 si mostrano le aree di accettabilit in verde di non accettabilit in rosso e di allarme in arancio del ris
64. cal device Unitamente ad un indagine relativa ai costi medi delle prestazioni da officina di particolare rilevanza sono risultate le informazioni fornite consultando responsabili di produzione e progettisti senior I risultati delle interviste compiute sono riepilogati nel seguente elenco puntato l approvvigionamento della lega CoCrMo e la fusione dei componenti ha un costo di 80 al pezzo per quantit inferiori ai 1000 pezzi di 40 fino a 3000 pezzi e di 32 per quantit maggiori gli stampi per la fusione del componente femorale hanno un costo di 6000 per ogni taglia gli stampi per la fusione del componente tibiale hanno un costo di 4000 per ogni taglia la manutenzione degli stampi per la fusione viene effettuata ogni 10000 pezzi ed ha un costo di 6000 sia per tutti gli stampi femorali sia per quelli tibiali Valutazione economica l approvvigionamento e il taglio delle barre di PE hanno un costo di 60 Kgpg l utilizzo di una macchina da fresa ha un costo variabile tra 40 ora e 60 ora manutenzione compresa l attrezzaggio di una fresatrice ha un costo compreso tra 50 e 60 ogni lotto il tempo di fresa per ogni componente femorale stimato in 10min il tempo di fresa per ogni componente tibiale stimato in 30 min il tempo di fresa per ogni inserto stimato in 40 min la lucidatura dei componenti metallici ha un costo variabile tra 20 ora e 30 ora il
65. che i dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza che pu essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano rientrano nel campo di applicazione della direttiva 116 Documentazione rilasciata dal fabbricante numero di lotto e o di serie del componente dispositivo monouso data di fabbricazione data di scadenza sterilizzazione con ossido di etilene consultare le istruzioni per l uso Un esempio di etichettatura relativamente al componente femorale riportato nell immagine seguente COMPONENTE FEMORALE Lega Co Cr Mo Uso NON Cementato XXXXXXKXX XXXX XX gt XXXX XX LEGGERE DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO RAGIONE SOCIALE INDIRIZZO Fig 7 1 Esempio di etichetta del componente femorale 7 3 Istruzioni per l uso Le IFU sono un documento nel quale oltre alle informazioni gi contenute nelle etichette sono descritti i campi di applicazione del dispositivo le sue funzionalit e gli eventuali effetti non desiderati Anche in questo caso si riporta l estratto dell Allegato I relativo alle IFU 13 6 Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informazioni seguenti 117 Documentazione rilasciata dal fabbricante a le indicazioni previste al punto 13 3 tranne quelle indicate alle lettere d ed e b le prestazioni previste al punto 316 e gli eventuali effetti collaterali
66. che trattano le differenti tipologie di PE emerso che le tipologie pi recenti non presentano limitazioni d utilizzo In particolare riportato che il PE highly cross linked HXLPE presenta resistenza all usura abrasiva adesiva e alla laminazione migliore rispetto al classico UHMWPE 42 In questo studio sia HXLPE sia UHMWPE sono del tipo GUR1050 tipologia anche confrontata con il PE Hi fax 1900 usato fino al 2004 Il risultato chiaramente a favore della tipologia pi recente che presenta un usura inferiore del 7 67 In un altro studio invece il PE utilizzato del tipo GUR1020 ed anche in questo caso il confronto tra H XLPE X3 di Stryker e UHMWPE il risultato che l usura di X3 ridotta del 68 rispetto al PE convenzionale Inoltre stato messo in evidenza che con X3 l usura tre volte inferiore nei dispositivi PS rispetto a quelli che prevedono il mantenimento del legamento crociato 71 130 00 X3 Conventional UHMWPE 110 00 90 00 gt 8 Volume Loss mnt 2 8 30 00 10 00 Cycles millions Fig 2 16 Confronto dell usura tra HXLPE X3 e UHMWPE La modalit ideale di fissaggio rimane ancora controversa soprattutto per quanto riguarda i pazienti con meno di sessant anni Si rileva mediante valutazioni 37 Stato dell arte e specifiche di progetto cliniche e radiologiche che il tempo di stabilizzazione dell impianto pi lungo per gli impianti cementati 19
67. chio Probabilit Raro Sporadico Occasionale Frequente Certo Gravit Mortale Irreversibile Importante Sensibile Trascurabile Irrilevante Tab 6 10 Zona di accettabilit del rischio In base ai possibili danni individuati nell analisi svolta nel paragrafo precedente ora possibile assegnar loro un valore di gravit Tab 6 11 per poter calcolare il rischio associato e nel caso questo ricadesse in un area non accettabile determinare delle soluzioni per ridurne il valore Danno Descrizione Gravit Danno reversibile curabile con terapia Reazione infiammatoria 1 farmacologica a medio termine E necessario un intervento chirurgico per Mobilizzazione del riportare il paziente alla condizione di vita 10 dispositivo precedente Danni ai tessuti osseo Pu richiedere l asportazione del tessuto 100 molli e periprotesici inficiato Pu richiedere una nuova resezione danni ai Reimpianto totale 100 tessuti osseo e periprotesici Tab 6 11 1 Gravit dei danni individuati 105 Analisi dei rischi Danno Descrizione Gravit Infezione Danno rilevante ma reversibile 10 Reazione allergica Modifica della condizione di vita precedente 10 necessario un intervento chirurgico per Fallimento riportare il paziente alla condizione di vita 10 dell intervento precedente Tab 6 11 2 Gravit dei danni indi
68. chio I compartimenti femoro tibiali sono composti da due articolazioni condilee parallele Condilo mediale e laterale sono differenti per forma dimensione e orientamento il che permette al femore di ruotare medialmente rispetto alla tibia quando si raggiunge la massima estensione La protesi di ginocchio Alla periferia dei piatti tibiali si trovano due dischi di fibrocartilagine chiamati menischi la cui struttura particolarmente adatta a sostenere e ridistribuire i carichi di compressione La stabilit articolare garantita dai legamenti I principali sono legamenti collaterali mediale e laterale che controllano i movimenti laterali e legamenti crociati anteriore e posteriore che limitano l iperestensione e lo scivolamento dei condili femorali sui piatti tibiali durante la flesso estensione Il compartimento femoro rotuleo costituito dalla rotula o patella imbrigliata nei condili femorali dal tendine rotuleo vincolato a sua volta alla tibia La funzione della rotula di aumentare l angolo d inserzione del tendine rotuleo e quindi l efficacia della tensione prodotta dal muscolo quadricipite durante l estensione Il massimo range di movimento del ginocchio sano presenta circa 150 di flesso estensione sul piano sagittale 45 di rotazione esterna e 30 di rotazione interna sul piano trasversale 5 di abduzione e 10 di adduzione su quello frontale Nella flesso estensione il movimento dei condili f
69. ciclici Danni ai tessuti periprotesici Infezione Masse sospese N A Rottura dei dispositivi di supporto del cati paziente Rottura di un recipiente o N A serbatoio Pressione acustica N A Tab 6 2 2 Pericoli relativi allo sviluppo o trasmissione di energia 6 4 2 Pericoli biologici PERICOLO A N A CAUSA DANNO Dispositivo contaminato Reazione Biocontaminazione A stato di sterilit infiammatoria compromesso Infezione Reazione Materiali di composizione nf Biocompatiblit A infiammatoria non biocompatibili Infezione Reazione Formulazione non Errata composizione chimica A allergica corretta dei componenti Infezione Tab 6 3 1 Pericoli biologici 97 Analisi dei rischi PERICOLO A N A CAUSA DANNO Materiali di PGAZIONE Tossicit A composizione non infiammatoria biocompatibili Infezione Reazione Presenza di tracce di i Allergenicit A allergica nichel nella lega CoCrMo Infezione Mutagenicit N A Oncogeneticit N A Teratogenicit N A Carcinogenicit N A Pirogenicit N A Reazione Incapacit a mantenere la ea i A Dispositivo contaminato infiammatoria sicurezza igienica Infezione Reazione Degradazione A Stato sterile scaduto infiammatoria Infezione Tab 6 3 2 Pericoli biologici 6 4 3 Pericoli relativi all ambiente PERICOLO A N A CAUSA DANNO Creazion
70. customers which affects the management of the instruments were consistent with those actually faced by a firm of type hypothesized This then makes possible the production of prostheses at costs comparable with competitors already on the market Risk analysis has revealed the need to provide with the device all the necessary information to ensure safe and proper use taking into account user training and knowledge In this regard sections of Annex I to 2007 47 EC related to the labeling and instruction for use were analyzed with the aim to draw up a proper documentation accompanying the device 4 Conclusions The various steps have reached the more different aspects of the design process creating the need to toggle from a global mindset to one more inherent in a particular project area In fact developing new product you need to interface intellectual phases with other organizational rather than technical This feature is reflected for instance in the choice of production processes and costs optimization where both economic and technical issues find a point of contact By the way this work is not exhaustive of all knee prosthesis design steps As appeared from risk analysis it is necessary to produce a zero series for the execution of mechanical tests needed to achieve conformity and therefore the possibility of placing the device on the market However before starting this type of assessment would be appropriate to carry out simul
71. denti consentono di mantenere una certa concretezza senza correre il rischio di sprecare tempo e risorse Una volta creati i disegni si pianificato il processo produttivo tenendo conto sia delle lavorazioni meccaniche e delle finiture superficiali necessarie all ottimizzazione della compatibilit biomeccanica del dispositivo sia agli aspetti economici e di gestione Per questo motivo sono state consultate diverse figure professionali appartenenti sia a un ambito industriale generico sia al pi specifico settore del medical device Il processo produttivo in s non presenta alcuna caratteristica di innovazione in quanto le modalit di formatura le lavorazioni meccaniche e le finiture superficiali scelte sono le stesse utilizzate per la maggior parte dei dispositivi presenti in commercio Diversamente risultata di particolare interesse l analisi economica e la conseguente ottimizzazione dei costi di produzione E risaputo che l aspetto economico rappresenta insieme alla capacit tecnologica il problema principale alla realizzazione di un idea progettuale pertanto occupa una parte rilevante nel presente lavoro Questo progetto si fonda quindi anche su determinate premesse valoriali e su obiettivi costruiti in base ad un analisi dei bisogni e delle potenzialit dell azienda il tutto nel tentativo di valorizzare le risorse imprenditoriali e le loro qualit specifiche Infatti i dati raccolti per l analisi economica le stime di p
72. di accompagnamento STERILE Dispositivo medico sterile processato con tecnica asettica el Fabbricante Tab 7 1 1 Simbologia etichettatura 114 Documentazione rilasciata dal fabbricante Significato Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Contenuto sufficiente per lt n gt prove Solo per valutazione prestazioni dispositivi medico diagnostici in vitro Dispositivo medico diagnostico in vitro Limite superiore di temperatura Limite inferiore di temperatura Limitazione della temperatura Consultare le istruzioni per l uso Rischi biologici Tab 7 1 2 Simbologia etichettatura Si riporta ora il punto 13 3 dell Allegato I della direttiva 2007 47 CE inerente alle informazioni che l etichettatura deve contenere 13 3 L etichettatura deve contenere le informazioni seguenti a nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispositivi importati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l imballaggio esterno o le istruzioni per l uso contengono inoltre il nome e l indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunit 115 Documentazione rilasciata dal fabbricante b le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori c se del caso la parola STERILE d
73. di produzione Nel progetto in esame saranno sottoposti a lucidatura tutte le superfici dei componenti tibiale e femorale che andranno a contatto con l inserto in PE in modo da limitare l attrito all interfaccia Fig 4 5 Esempio di lucidatura automatizzata di un componente femorale x La sabbiatura un operazione che consiste nel far impattare della graniglia abrasiva tipicamente sabbia silicea su una superficie con l obiettivo di erodere lo strato pi superficiale di un materiale variando la rugosit superficiale del pezzo in base alla grandezza della graniglia utilizzata Con profilo di sabbiatura si intende il grado di rugosit che si ottiene mediante sabbiatura Secondo la normativa DIN 4768 i parametri utilizzati per controllare la rugosit superficiale di una superficie sabbiata sono la rugosit media e la rugosit totale la prima la media aritmetica dei valori assoluti di tutte le creste e le valli misurate lungo il tratto campione mentre la rugosit totale la distanza tra la cresta pi alta e la valle pi profonda misurate lungo il tratto campione In relazione a questo progetto la sabbiatura risulta particolarmente utile per creare un interfaccia che aumenti il grip tra cemento e piatto tibiale 63 Processo di produzione 4 3 2 Rivestimento mediante Plasma Spray 63 La tecnica Plasma Spray un processo di rivestimento in cui un materiale metallico o ceramico in forma di polvere vi
74. do cere o miscele di cere in una forma cava primaria preventivamente ottenuta Successivamente canali di colata alimentazione e attacchi di colata vengono montati mediante fusioni locali realizzate con una spatola calda su singoli modelli per realizzare il modello finale Segue poi la fase di rivestimento per l ottenimento delle forme di colata Sono possibili due approcci investment casting o ceramic shell molding process 57 Processo di produzione cun calda N Ip fi Attacco G Iniattore Y di colata i p Canala di colata ih N a rs Cera fusa R Modello la Le gt gt x Ugello Stampo Imbuto x x I an di colata gt lt la vi E Modello L ED Tarola i 1 Preparazione del 2 Assemblaggio dei modelli e 3 Prerivestimento del modello in cera realizzazione del grappolo grappolo in sospensione refrattaria e insabbiatura BEG J Rivestimento Collare in carta Staffa CL tp Fuoriuscita della cera Tavola vibrante 4 Posizionamento della staffa sigillo 5 Collocazione in 6 Cottura finale in forno a nel piano di appoggio e versamento di forno a 200 C dopo 650 850 C per rimuovere una sospensione grossolana e viscosa solidificazione ed completamente la cera attorno al grappolo prerivestito evacuazione della riscaldare alla temperatura cera di colata Fig 4 1 Fasi del investment casting Nel primo il modello assemblato in precedenza viene prerivestito mediante immers
75. do d etilene Schema funzionale autoclave ad EtO Dimensione lotto di produzione vs Costo di produzione per protesi 35 37 40 42 46 47 49 50 51 52 52 53 54 54 58 59 60 61 63 64 65 67 68 80 vi Indice delle figure Fig 5 2 Fig 5 3 Fig 5 4 Fig 6 1 Fig 7 1 Fig 7 2 Fig 7 3 Fig 7 4 Fig 7 5 Fig 7 6 Fig 7 7 Fig 7 8 Fig 7 9 Fig 7 10 Fig 7 11 Fig 7 12 Fig 7 13 Fig 7 14 Fig 7 15 Fig 7 16 Fig 7 17 Fig 7 18 Fig 7 19 Fig 7 20 Fig 7 21 Fig 7 22 Dimensione lotto di produzione vs Costo magazzino per protesi Dimensione lotto di produzione vs Costo produzione e costo magazzino per protesi Numero clienti vs Costo gestione strumentario per protesi Rappresentazione schematica del processo di gestione del rischio Esempio di etichetta del componente femorale IFU 1 IFU 2 IFU 3 IFU 4 IFU 5 IFU 6 IFU 7 IFU 8 IFU 9 IFU 10 IFU 11 IFU 12 IFU 13 IFU 14 IFU 15 IFU 16 IFU 17 IFU 18 IFU 19 IFU 20 Fasi precedenti alla resezione femorale 82 84 84 90 117 121 121 122 122 122 123 123 124 124 124 125 125 126 126 126 127 127 127 128 128 130 vii Indice delle figure Fig 7 23 Fig 7 24 Fig 7 25 Fig 7 26 Resezione tibiale approccio extramidollare Resezione tibiale approccio intramidollare Dimensione del componente tibiale posizion
76. e di campi N A magnetici Mobilizzazione Suscettibilit ai Leghe dell impianto A campi magnetici ferromagnetiche Lesioni al tessuto osseo e ai tessuti periprotesici Tab 6 4 1 Pericoli relativi all ambiente 98 Analisi dei rischi PERICOLO A N A CAUSA DANNO Emissione di interferenze N A elettromagnetiche Insufficiente alimentazione di energia N A elettrica Riduzione della capacit N A di raffreddamento Eventuale operativit al di fuori delle condizioni N A ambientali previste Incompatibilit con altri N A dispositivi medici Reazione infiammatoria Mobilizzazione del dispositivo Caduta o infortunio generico del paziente Danni ai tessuti Danni meccanici i periprotesici accidentali i Infezione Compromissione Reazione dell integrit del infiammatoria dispositivo durante il Infezione trasporto o lo stoccaggio Tab 6 4 2 Pericoli relativi all ambiente 99 Analisi dei rischi PERICOLO A N A CAUSA DANNO Contaminazione del dispositivo per Dispositivo Reazione errata gestione dell ambiente di A contaminato infiammatoria lavoro di stoccaggio trasporto Tab 6 4 3 Pericoli relativi all ambiente 6 4 4 Pericoli relativi all uso del dispositivo PERICOLO A N A CAUSA DANNO Etichettatura Mancata indicazione della data A Infezione inadeguata di scadenza dello s
77. e di presentare sul mercato prodotti pronti a soddisfare queste esigenze nel minor tempo possibile In quest ambito assumono un importanza sempre pi strategica le tecniche dette di time compression Rapid Prototyping Rapid Tooling Rapid Manufacturing e Reverse Engineering tecniche che mirano tutte alla riduzione del lead time tempo di attraversamento cio il tempo necessario ad un azienda per soddisfare una richiesta del cliente La modellazione geometrica tridimensionale ovvero l insieme di metodologie utilizzate per definire le caratteristiche geometriche e topologiche di un oggetto ormai una tecnica di ampio uso nell industria durante la fase di progettazione di nuovi prodotti Avere a disposizione un modello matematico tridimensionale dell oggetto che si vuole realizzare fornisce un sostanziale miglioramento dell efficienza delle fasi di progettazione Questo processo di ricostruzione della matematica incognita conosciuto col nome di Reverse Engineering nome che proviene proprio dalla metodologia utilizzata che consente partendo dal modello fisico di risalire alla sua descrizione matematica Solitamente si portati a pensare alla progettazione come un processo che ha inizio con delle idee trasformate in un disegno 2D o in un modello tridimensionale e che termina con la generazione delle istruzioni necessarie alla trasformazione delle materie prime in quello che si vuole realizzare Al contrario nel Re
78. e funzioni utilizzate per creare un solido importato come se fosse stato modellato con il CAD stesso Fig 3 7 Visualizzazione dell inserto in formato IGES importato in SolidWorks Tuttavia questa operazione non ha avuto buon esito per quanto riguarda il componente femorale molto probabilmente a causa della geometria complessa dello scudo femorale quindi stata presa la decisione di cambiare le specifiche di 52 Reverse Engineering e disegno CAD progetto focalizzando l attenzione solo verso una protesi adatta ad un impianto che mantenga la funzionalit del legamento crociato CR in modo da non modificare il componente femorale 3 3 Realizzazione disegni CAD L obiettivo del processo di Reverse Engineering effettuato in primo luogo quello di ottenere facilmente la geometria dei componenti in modo da avere una base per la creazione dei modelli CAD in particolare sono di fondamentale importanza i raggi di curvatura dei condili femorali e della superficie dell inserto Come gi detto il componente femorale non verr modificato mentre per quanto riguarda l inserto stata modificata la porzione dell inserto a contatto con il piatto tibiale per cambiare il metodo di bloccaggio dell inserto stesso L inserto della protesi selezionata per la scansione presenta un sistema di bloccaggio abbastanza complesso che permette di posizionare inserti di diverse taglie su uno stesso piatto tibiale Tuttavia nel prog
79. e garantire il mantenimento della sterilit del materiale contenuto fino al momento dell utilizzo Le tecniche di lavaggio confezionamento e sterilizzazione devono quindi essere tali da non compromettere le caratteristiche meccaniche e fisico chimiche del materiale Per questo i dispositivi medici devono essere sottoposti ad una severa ispezione che garantisca l adeguata decontaminazione lavaggio e asciugatura nonch integrit dei dispositivi stessi 4 4 1 Lavaggio e confezionamento 87 88 Il lavaggio pi adeguato per i dispositivi medici quello a ultrasuoni che sfrutta il principio della cavitazione ultrasonora Una lavatrice a ultrasuoni composta da un generatore elettronico di ultrasuoni che produce un segnale compreso tra 20 kHz e 60 kHz che pilota dei trasduttori piezoelettrici i quali trasformano il segnale elettrico in una vibrazione meccanica che viene trasferita al mezzo liquido tipicamente acqua con detergente contenuto nella vasca di lavaggio creando onde di pressione che fanno oscillare le microbolle di gas disciolte nel liquido Quando le microbolle durante la fase di compressione raggiungono il loro raggio minimo consentito implodono improvvisamente generando cos un enorme energia d urto tra il liquido e la superficie da pulire Questo fenomeno di implosione rapido chiamato cavitazione ultrasonora Data l elevata frequenza di oscillazione del trasduttore piezoelettrico le onde d urto generate raggiungono ogn
80. e istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti k le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo 1 le precauzioni da prendere durante l esposizione in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili a campi magnetici ad influenze elettriche esterne a scariche elettrostatiche alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelerazione a fonti termiche di combustione ecc 17 Parte I Requisiti generali 18 Punto 13 1 Tutti i dispositivi devono contenere nell imballaggio le istruzioni per l uso In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e Ila qualora sia possibile garantire una un utilizzazione sicura senza dette istruzioni 119 Documentazione rilasciata dal fabbricante m le necessarie informazioni riguardanti la specialit o le specialit medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare n le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso o le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorpo
81. e rate di usura 42 67 mentre la discriminazione tra inserto fisso o mobile non stata cos semplice in quanto tra gli articoli vagliati non emersa una netta superiorit in merito all usura del materiale di una tipologia rispetto all altra 15 21 39 57 73 Inoltre pare che le case produttrici puntino pi sul miglioramento delle prestazioni del PE Prolong ArCom E1 X3 Verilast sono alcuni dei nomi commerciali di PE appositamente studiati per l utilizzo in ambito protesico piuttosto che sulla geometria o la cinematica dell inserto non esiste infatti alcun produttore che immetta sul mercato dispositivi unicamente a inserto fisso o a inserto mobile Non essendo ancora chiara la modalit ideale di fissaggio 10 19 stato scelto di utilizzare un fissaggio non cementato per il componente femorale che verr quindi rivestito di materiale poroso per consentire il processo di osteointegrazione e un fissaggio cementato per il componente tibiale in questo modo si andranno quindi a trattare gli aspetti progettuali di entrambe le modalit di fissaggio Per avere una gamma completa di dispositivi si scelto di progettare dispositivi sia a mantenimento CR sia a rimozione PS del legamento crociato posteriore adattando ad entrambe le applicazioni le geometrie dell inserto e del componente femorale Per quanto riguarda le taglie si deciso di creare cinque taglie differenti per ogni componente tenendo conto degli studi condo
82. ed bearing TKR Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2006 Jul 14 7 605 11 Massin P Dupuy FR Khlifi H Fornasieri C De Polignac T Schifrine P Farenq C Mertl P Does hyperflex total knee design improve postoperative active flexion Orthop Traumatol Surg Res 2010 Jun 96 4 376 80 McCalden RW MacDonald SJ Bourne RB Marr JT A randomized controlled trial comparing high flex vs standard posterior cruciate substituting polyethylene tibial inserts in total knee arthroplasty Arthroplasty 2009 Sep 24 6 Suppl 33 8 Minoda Y Aihara M Sakawa A Fukuoka S Hayakawa K Tomita M Umeda N Ohzono K Comparison between highly cross linked and conventional polyethylene in total knee arthroplasty Knee 2009 Oct 16 5 348 51 Nagura T Matsumoto H Kiriyama Y Chaudhari A Andriacchi TP Tibiofemoral joint contact force in deep knee flexion and its consideration in knee osteoarthritis and joint replacement J Appl Biomech 2006 Nov 22 4 305 13 Napoli E Tonchia S Lean Management La produzione snella aumentare il valore elimianre gli sprechi Il sole 24 ore 2009 Ne as L Katina S Uhl rov J Six years of Slovakian Arthroplasty Register 11th EFORT Congress Madrid 2010 New Zealand Orthopaedic Association New Zealand Joint Rregistry Eleven year report January 1999 to December 2009 144 Bibliografia 47 48 49 50 51 52 53 54 55 Nganbe M Khan U Louati H S
83. eggiamento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo h se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione compresa la pulizia la disinfezione l imballaggio e ove necessario il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev essere risterilizzato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell uso le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali se seguite correttamente da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I Se il dispositivo reca l indicazione che monouso le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato Se in conformit del punto 13 1 non sono necessarie istruzioni per l uso le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell utilizzatore su richiesta i le informazioni necessarie qualora prima di essere utilizzato un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica per esempio sterilizzazione assemblaggio finale ecc A 13 Allegato I Requisiti essenzi
84. el dispositivo 100 6 4 5 Pericoli relativi a difetti funzionali di manutenzione e di invecchiamento di 6 5 Metodo di calcolo del rischio residuo 102 6 6 Calcolo del rischio residuo e soluzioni di abbattimento 106 7 Documentazione rilasciata dal fabbricante 113 7 1 Introduzione 113 iii Indice 7 2 Etichettatura 113 7 3 Istruzioni per l uso 117 7 4 Tecnica chirurgica 128 CONCLUSIONI 8 Conclusioni e Sviluppi futuri 134 8 1 Conclusioni 134 8 2 Sviluppi futuri 137 Bibliografia 139 APPENDICE Allegato I Requisiti essenziali A 1 Indice delle figure Fig 1 1 Fig 1 2 Fig 1 3 Fig 1 4 Fig 1 5 Fig 2 1 Fig 2 2 Fig 2 3 Fig 2 4 Fig 2 5 Fig 2 6 Fig 2 7 Fig 2 8 Fig 2 9 Fig 2 10 Fig 2 11 Fig 2 12 Fig 2 13 Fig 2 14 Anatomia del ginocchio Fenomeno dello scivolamento in flesso estensione Compartimenti sostituiti Inserto CRe PS Movimenti in base alle tipologie di inserto Zimmer NexGen LPS Flex Mobile Bearing inserto Flex e dettaglio del piatto tibiale Innovazioni presenti nel modello NexGen Gender Solutions LCS Complete e LCS Complete RPS Sigma Fixed Bearing Sigma Rotating Platform CR Sigma RP F Componente femorale e inserto CR e PS Riepilogo caratteristiche Triathlon Vista d insieme della Scorpio NRG Genesis II e TC Plus Profix inserto FlexCR e componente femorale Design Journey BCS GKS Jump GKS Prime Mobile Bearing GKS Prime Fle
85. elle tabelle Tab 6 12 Tab 6 13 Tab 7 1 Valorizzazione dell efficacia delle soluzioni di abbattimento del 106 rischio Rischio residuo 107 Simbologia etichettatura 114 Sommario 1 Introduzione La progettazione di una nuova protesi di ginocchio un processo complesso caratterizzato dalla fusione di vincoli funzionali e tecnologici infatti deve soddisfare i requisiti funzionali di un ginocchio naturale e allo stesso tempo deve resistere alle sollecitazioni meccaniche interfacciarsi con l ambiente biologico e garantire una certa affidabilit nel tempo Inoltre non va dimenticato il vincolo economico del progetto in quanto necessario che il dispositivo abbia un prezzo di vendita competitivo con gli altri dispositivi gi presenti sul mercato L obiettivo di questo lavoro consiste nel seguire le fasi di progettazione di una nuova protesi totale di ginocchio dalla stesura delle specifiche di progetto alla creazione della documentazione necessaria per immettere il dispositivo sul mercato passando per una analisi economica atta a determinare la fattibilit del progetto 2 Materiali e metodi Nella prima fase sono state valutate le caratteristiche delle protesi di ginocchio disponibili sul mercato analizzando questi dispositivi avvalendosi dei registri di artroplastica e dei report delle cause di fallimento presenti nel database MAUDE Successivamente una ricerca bibliografica dei pi recenti articoli scient
86. emorali sui piatti tibiali sia di rotolamento sia di scivolamento roll back del femore sulla tibia partendo dalla massima estensione i condili iniziano la fase di rotolamento alla quale si aggiunge quella di scivolamento che diventa la sola componente negli ultimi gradi di flessione Data l asimmetria dei condili lo scivolamento avviene prima sul condilo mediale e successivamente su quello laterale mentre per il rotolamento avviene il contrario EXTENDED SENT KNEL KNEE roll back movement Contact Point posterior cruciate ligament Fig 1 2 Fenomeno dello scivolamento in flesso estensione La protesi di ginocchio Le forze che agiscono sul ginocchio dipendono dall entit della flesso estensione e possono anche superare di 4 volte il peso corporeo Infatti all aumentare della flessione l aumento dei bracci di leva delle forze agenti e della tensione del quadricipite fa aumentare la reazione In particolare si presentano situazioni critiche durante la salita discesa di rampe o scale e nella fase di appoggio durante il cammino La reazione articolare non distribuita equamente tra i due condili femorali e i rispettivi piatti tibiali infatti durante l appoggio la parte mediale a subire i maggiori carichi mentre durante la fase di volo la parte maggiormente coinvolta quella laterale 1 2 Cause di impianto di una protesi di ginocchio 6 84 La protesi di ginocchio un dispositi
87. endo conto solo dei pericoli che possono influenzare l impianto di una protesi di ginocchio possibile suddividerli in cinque categorie pericoli relativi allo sviluppo o trasmissione di energia pericoli biologici pericoli relativi all ambiente pericoli relativi all uso del dispositivo pericoli relativi a difetti funzionali di manutenzione di invecchiamento 95 Analisi dei rischi 6 4 1 Pericoli relativi allo sviluppo o trasmissione di energia PERICOLO A N A CAUSA DANNO Elettricit N A Calore N A Eccessiva usura del Reazione infiammatoria Mobilizzazione del dispositivo dispositivo Danni ai tessuti periprotesici Infezione Forza meccanica A Reazione infiammatoria Mobilizzazione del dispositivo Rottura per fatica Danni ai tessuti periprotesici Infezione Radiazione N A ionizzante Radiazione non N A ionizzante A temperatura ambiente Mobilizzazione il cobalto e le sue leghe dell impianto Campi sono solidi A elettromagnetici ferromagnetici Lesioni al tessuto osseo e Problemi in caso di risonanza magnetica ai tessuti periprotesici Tab 6 2 1 Pericoli relativi allo sviluppo o trasmissione di energia 96 Analisi dei rischi PERICOLO A N A CAUSA DANNO Reazione infiammatoria Mobilizzazione del Parti in Usura per fatica e carichi dispositivo movimento
88. ene fuso e spruzzato mediante gas ionizzato in fase plasma sulla superficie di un altro materiale target Nel dettaglio il materiale da depositare viene introdotto in un getto di plasma dove la temperatura dell ordine di 10000 K fuso istantaneamente e accelerato verso il substrato dove rapidamente solidifica creando un deposito Fig 4 6 Dettaglio dell interfaccia tra substrato e deposito La tecnica utilizzata per creare un rivestimento poroso di polveri di titanio sul CoCrMo la VPS Vacuum Plasma Spray Questo processo si effettua in genere in un range di temperature e pressione controllate tra 39 C 120 C per evitare danni termici al substrato e 13 65 Pa per creare il vuoto La porosit viene a crearsi perch il materiale fuso a causa dell accelerazione subita non si deposita omogeneamente sul target ma sotto forma di lamelle tra le quali sono presenti zone di vuoto 4 4 Procedimenti speciali Dopo le lavorazioni meccaniche sul componente trattato restano tipicamente residui oleosi grassi metallici e calcarei che devono essere ridotti al minimo per evitare che reagiscano con il corpo umano una volta che i componenti sono impiantati Inoltre tali materiali impiantati nel corpo umano devono essere sterili per evitare l insorgere di infezioni Il confezionamento dei dispositivi medici destinati ad essere sterilizzati riveste quindi un ruolo primario dal momento che 64 Processo di produzione dev
89. enta l ultima innovazione in materia di rivestimento e massima flessione un componente femorale CR completamente rivestito di idrossiapatite e un inserto FlexCR che permette flessioni fino a 155 limitando l eccessiva sollecitazione dei tessuti molli EN x Fig 2 9 Profix inserto FlexCR e componente femorale Anche Journey BCS replica la cinematica del ginocchio sano roll back del femore sulla tibia fino a 90 di flessione e traslazione posteriore di entrambi i condili con flessioni tra i 90 e i 155 ed pensata per pazienti giovani che hanno necessit di mantenere uno stile di vita attivo Il design di questa protesi propone uno spessore 23 Stato dell arte e specifiche di progetto maggiore del condilo mediale rispetto a quello laterale cos come un offset tra i due condili della supercie d appoggio tra inserto e femore 8 3 8 Bone resection F Bone resection Fig 2 10 Design Journey BCS 2 1 6 Permedica 80 Fondata nel 1986 a Merate LC Permedica un azienda produttrice di dispositivi per chirurgia ortopedica L ultimo modello di protesi di ginocchio commercializzato GKS Le varianti di questo dispositivo sono Jump Prime Mobile Bearing e Prime Flex CR Per ovviare al problema dell ipersensibilit verso gli ioni rilasciati dai metalli contenuti nei componenti Permedica propone la gamma delle proprie protesi di ginocchio anche nella versione Bioloy co
90. enzione di questo lavoro indicata laddove il ginocchio sia interessato da un processo degenerativo globale che coinvolge pi di un compartimento In questi casi una sostituzione parziale porterebbe inevitabilmente al fallimento Al contrario la protesi mono compartimentale che sostituisce solo l articolazione femoro tibiale tipicamente mediale costituisce la soluzione ideale nelle ginocchia che presentano un danno limitato a un solo compartimento Questa protesi infatti permette di conservare gran parte dell articolazione naturale riducendo cos l invasivit della procedura chirurgica Fig 1 3 Compartimenti sostituiti da sinistra a destra protesi totale bi e mono compartimentale Analizzando il grado di vincolo meccanico delle protesi se il legamento crociato viene conservato la protesi non ha bisogno di essere ulteriormente vincolata ma nel caso sia rimosso necessario utilizzare un inserto in PE di forma adeguata tale da sostituire l azione del legamento rendendo la protesi semi vincolata Fig 1 4 Inserto CR cruciate retaining per protesi non vincolata a sinistra e PS posterior stabilized per protesi semi vincolata a destra La protesi di ginocchio Trattando le tipologie di inserto utilizzandone uno fisso possibile solo il movimento relativo tra componente femorale e inserto mentre con uno mobile grazie alla differente geometria possibile avere anche una rotazione tra p
91. esis and arthroplasty failure Careful cleaning and correct preparation of the bone surfaces are essential for the fixation of the prosthesis Bone resection must be kept minimal Excessive bone resection or excessive use of pins to secure the instruments may induce mechanical problems and bone resorption resulting in failure of the surgery When preparing the bone surfaces and placing the components it is necessary to check the components for correct align ment Before closing the wound the surgical site must be cleaned free of bone particles residual cement and any foreign particles that may cause excessive wear The range of motion must be carefully checked and corrected if nec essary to avoid incorrect seating instability or encroachment Fig 7 15 IFU 14 IMMEDIATE POSTOPERATIVE Cardiovascular disorders including vein thrombosis embolism and myocardial infarction Hematoma and or delayed healing Pneumonia and or atelectasis Subluxation or dislocation Uncontrolled varus or valgus Fig 7 16 IFU 15 126 Documentazione rilasciata dal fabbricante LATE POSTOPERATIVE Poor range of motion due to incorrect selection or positioning Aggravation of the problems with the knee and ankle of the ipsilateral or contralateral limb caused by difference in leg length femur displacement and or muscular deficiency Fracture of the patella resulting from excessive stress or intraoperative weakening Bone reso
92. eso il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare sulla etichetta o nelle istruzioni per l uso 9 2 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura del possibile i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche compresi il rapporto volume pressione dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche A 6 Allegato I Requisiti essenziali esterne con le scariche elettrostatiche con la pressione o la temperatura o con le variazioni di pressione e di accelerazione i rischi d interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un altro dispositivo se questo normalmente utilizzato in determinate indagini o trattamenti i rischi che possono derivare laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili come nei dispositivi impiantabili dall invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo 9 3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto i rischi di incendio o di e
93. etto al piano d avanzamento evitando di utilizzare la parte dell utensile a velocit zero centro di rotazione della fresa Lo sfruttamento ottimale delle caratteristiche di queste macchine pu avvenire attraverso appositi accessori per copiatura e stampi oppure via computer attraverso una catena di programmi prima si crea con il CAD un oggetto che poi viene passato al CAM Computer Aided Manufactoring che si incarica di creare il programma per la realizzazione su una data macchina e infine il programma viene eseguito dalla macchina creando l oggetto materiale Praticamente tutte le macchine CNC moderne sono a circuito chiuso retroazionato ogni asse dotato di encoder rotativi che permettono al controllo di conoscere in ogni istante la posizione della testa di lavorazione rispetto al pezzo Fig 4 4 Esempio di fresatrice CNC 61 Processo di produzione Come gi detto per quanto riguarda l inserto la fresatura l unica lavorazione necessaria per creare il componente il PE viene fornito in barre fatto a piccoli tranci e immediatamente lavorato 4 3 Processi di finitura superficiale Con finitura superficiale si intende una vasta gamma di processi industriali che alterano la superficie di un manufatto per ottenere una certa propriet In generale vengono usati processi di finitura per migliorare l aspetto l adesione la saldabilit la resistenza alla corrosione e all usura la durezza la conducibilit
94. etto in esame ad ogni taglia d inserto n associata una di piatto tibiale quindi possibile creare un meccanismo di bloccaggio meno complesso e pi intuitivo l inserto sar semplicemente appoggiato sul piatto tibiale che presenter una bordatura spessa pochi millimetri in grado di bloccare le rotazioni dell inserto L inserto quindi presenter nella porzione a contatto con il piatto tibiale il negativo della bordatura Fig 3 8 Dettaglio della porzione inferiore dell inserto 53 Reverse Engineering e disegno CAD Tenendo conto delle modifiche effettuate nella porzione inferiore dell inserto stato disegnato il componente tibiale La realizzazione di questo elemento consta di due fasi la creazione del piatto vero e proprio che deve consentire il perfetto inserimento e bloccaggio dell inserto e del fittone cio la porzione che andr ad inserirsi nel canale midollare La prima fase decisamente semplice e consiste nel creare un solido partendo dalle linee generatrici della porzione inferiore dell inserto Fig 3 9 Piatto tibiale Per quanto riguarda lo stelo si pensato di ricreare una geometria simile a quelle della Scorpio NRG e della Triathlon che presentano uno stelo cilindrico e due alette laterali con scanalature longitudinali che hanno la funzione di aumentare la superficie di contatto tra protesi e cemento per migliorare la stabilit dell impianto Fig 3 10 Vista f
95. he implant components of the total knee prosthesis are supplied in single use individual packages For components delivered sterile the sterilization method is indicated on the label The expiration date and package integrity must be checked to ensure that sterility of the contents has not been compromised If the package is damaged do not use the component Do not resterilize Fig 7 18 IFU 17 INSTRUMENTS Instruments are supplied non sterile and must be cleaned and sterilized prior to use Recommended cleaning decon tamination and sterilization instructions are provided on www medacta com Fig 7 19 IFU 18 20 Punto 13 2 Se del caso le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate Se in questo settore non esistono norme i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo 127 Documentazione rilasciata dal fabbricante STORAGE The packages must be stored in a cool dry place away from light Fig 7 20 IFU 19 Q Do not reuse A Caution read the accompanying documents AN Do not expose to sunlight af Store in a dry place pas Use by LOT Lot number IREF Trade name stereleo Sterilized with ethylene oxide STERI Sterilized by irradiation Fig 7 21 IFU 20 7 4Tecnica chirurgica La definizione della tecnica chirurgica un elemento fondamentale della progettazione di u
96. he in questo caso si trovano materiali appositamente studiati dal produttore in particolare l inserto di un particolare UHMWPE il cui nome commerciale X3 che presenta uno sforzo di snervamento in trazione pari a 23 5 MPa e uno sforzo di rottura a trazione di a 56 7 MPa 2 1 5 Smith amp Nephew 77 Nel 1856 a Kingston upon Hull UK Thomas James Smith fond una casa farmaceutica Quaranta anni dopo suo nipote si un creando la Smith and Nephew Dagli anni 20 specializzata nella produzione di cerotti e dal 1986 inizia una serie di acquisizioni di aziende del settore ortopedico e chirurgico A oggi sul mercato sono presenti quattro modelli di protesi di ginocchio Genesis II Profix Journey Bi Cruciate Stabilized BCS e TC Plus Primary VKS Genesis II progettata con una geometria che riproduce quella anatomica in modo da ridurre le pressioni di contatto e l usura che ne deriva Questo produttore ha messo a punto una particolare lega di cromo cobalto Oxinium che riduce ulteriormente i fattori d usura La tecnologia che unisce l utilizzo di Oxinium e XLPE assume il nome commerciale di Verilast Per questa protesi previsto sia un fissaggio cementato sia non cementato con rivestimento in materiale poroso TC Plus una protesi a inserto fisso e fissaggio cementato 22 Stato dell arte e specifiche di progetto K 4 Fig 2 8 Da sinistra a destra Genesis II e TC Plus i Profix pres
97. he questo si verifichi cos come all efficacia della soluzione trovata in modo da valutare se il rischio residuo accettabile affinch il dispositivo possa essere definito sicuro secondo l attuale stato dell arte Innanzitutto si definisce il rischio come il prodotto tra la gravit del danno e la probabilit che questo si verifichi quindi si assegna un valore alla gravit del 102 Analisi dei rischi danno suddividendolo in mortale irreversibile importante sensibile trascurabile e irrilevante e alla probabilit che questo venga a verificarsi Gravit Descrizione Valore Mortale Danno che causa la morte del paziente 1000 Irreversibile Danno che peggiora la qualit di vita originale 100 Importante Danno reversibile che pu comportare l intervento 10 chirurgico per riportare il paziente allo stato originale Sensibile Danno reversibile che pu prevedere un periodo di terapia 1 farmacologica Trascurabile Danno reversibile nel medio periodo senza l esigenza di 0 1 terapia farmacologica o intervento chirurgico Irrilevante Danno reversibile nel breve periodo 0 001 Tab 6 7 Valorizzazione della gravit del danno Probabilit Valore Raro 0 0001 Sporadico 0 001 Occasionale 0 01 Frequente 0 1 Certo 1 Tab 6 8 Valorizzazione della probabilit che un danno accada x La probabilit che una causa di fa
98. i presenti sul mercato Alla luce dell analisi dei rischi emersa la necessit di fornire insieme al dispositivo anche tutte le informazioni necessarie per garantirne un utilizzo appropriato e sicuro tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori A questo proposito si entrati nel merito delle sezioni dell Allegato I della direttiva 2007 47 CE inerenti all etichettatura e alle istruzioni per l uso con l obiettivo di redigere una corretta documentazione a corredo del dispositivo 4 Conclusioni Le varie fasi hanno toccato gli aspetti pi diversificati del processo progettuale creando la necessit di alternare una visione globale ad una pi puntuale e settoriale del progetto Infatti in un processo di sviluppo di un nuovo prodotto si ha la necessit di interfacciare fasi di tipo intellettuale con altre di tipo organizzativo piuttosto che tecnico Questa caratteristica rispecchiata ad esempio nella scelta II Sommario dei processi produttivi e nell ottimizzazione dei costi dove sia l ambito economico sia quello tecnico trovano un punto di incontro Comunque questo lavoro non esaustivo di tutte le fasi relative al progetto di una protesi di ginocchio infatti come apparso dall analisi dei rischi necessario produrre una serie zero per l esecuzione di test meccanici necessari per ottenere la conformit e quindi la possibilit di immettere il dispositivo sul mercato Tuttavia p
99. i artroplastica e nei report del MAUDE sono state rilevate informazioni circa il numero e le cause di impianto e fallimento le correlazioni tra cause di impianto tipologia di paziente e prestazioni delle protesi i risultati di follow up a breve e medio termine e talvolta anche di ulteriori indicatori specifici di carattere economico gestionale e amministrativo relativi alle strutture ospedaliere ed emerso che tra i primi dispositivi pi impiantati nelle diverse nazioni ci sono sempre i medesimi modelli Questo anche perch pi alto il numero di interventi effettuati dal chirurgo e dall ospedale migliori sono gli esiti e minore la probabilit di complicanze Alla luce delle analisi svolte ed in particolare della ricerca bibliografica chiaro che l usura dell inserto unitamente a tutte le conseguenze che comporta la causa principale del fallimento di un dispositivo stato quindi deciso di progettare una protesi di ginocchio totale che riassuma i punti di forza dei modelli gi esistenti prestando particolare attenzione ai materiali ma soprattutto alla geometria dei componenti Entrando nel dettaglio per quanto concerne i materiali il CoCrMo stato preferito al Ti6Al4V per le migliori propriet meccaniche sia per il componente tibiale sia per quello femorale La geometria dei condili stata scelta a raggio multiplo con l obiettivo di ottenere una cinematica pi simile all articolazione naturale Invece la discrimi
100. i parte di superficie di un solido immerso durante il processo di lavaggio Fig 4 7 Fenomeno di cavitazione ultrasonora 65 Processo di produzione Dopo un tempo sufficiente di lavaggio il componente viene risciacquato per eliminare ogni traccia di detergente e asciugato prima di essere confezionato Il confezionamento il processo attraverso il quale viene creato un involucro chiuso adatto a contenere il dispositivo e tale da permettere la penetrazione e il contatto dell agente sterilizzante con il componente da trattare conservando la sterilit e riducendo il rischio di contaminazione al momento dell utilizzo non secondaria la praticit di apertura Le modalit e i materiali per il confezionamento di dispositivi medici sono svariati per questo progetto si deciso di confezionare i componenti in doppio blister in PE sigillato con chiusura in TYVEK Il confezionamento in blister permette di monitorare EN ISO 11607 2006 in modo costante il livello di biocontaminazione del prodotto ed il suo grado di pulizia In particolare il TYVEK un materiale sintetico impermeabile ai liquidi ma altamente traspirante fabbricato partendo da fibre di HDPE PE ad alta densit con diametro compreso tra 0 5 um e 1 um Il confezionamento avviene in appositi locali classificati in base alla densit e alla dimensione delle particelle detti camere bianche in cui la pressione e le polveri presenti nell aria sono fortemente
101. iatto tibiale e inserto stesso In questo caso si riducono notevolmente gli sforzi di taglio ma si raddoppiano le superfici sottoposte a usura Fig 1 5 Movimenti in base alle tipologie di inserto fisso a sinistra e mobile al centro e a destra Esistono inoltre protesi mono compartimentali in cui il movimento relativo tra inserto e piatto tibiale di traslazione antero posteriore Il metodo di fissazione pu determinare tre tipologie di impianti cementati non cementati e ibridi Nel primo caso i componenti femorale e tibiale sono fissati all osso mediante un cemento polimerico in polimetilmetacrilato PMMA In questo modo il rimodellamento osseo non influisce sul periodo post operatorio che viene cos ridotto Tuttavia nel lungo periodo si pu incorrere nell invecchiamento del cemento e quindi alla perdita del vincolo tra osso e cemento dovuta alle scarse propriet meccaniche del cemento stesso Inoltre le particelle di PMMA possono staccarsi e interporsi tra i condili e l inserto in PE causando nel PE il processo di usura detto da terzo corpo Nel fissaggio non cementato si rivestono le superfici dei componenti femorale e tibiale di materiale poroso sul quale l osso dovrebbe crescere facilmente In questo caso per sono necessari tempi post operatori pi lunghi imputabili al fatto che l osso deve crescere Inoltre questo tipo di fissazione consente una revisione o un reimpianto pi facile in caso di fallime
102. ica e i report presenti nel database MAUDE tramite i quali Conclusioni e Sviluppi futuri stato possibile avere informazioni riguardanti il numero e le cause di impianto e fallimento le correlazioni tra cause di impianto tipologia di paziente e prestazioni delle protesi i risultati di follow up a breve e medio termine e talvolta anche di ulteriori indicatori specifici di carattere economico gestionale e amministrativo relativi alle strutture ospedaliere Da questa analisi si notato come tra i primi dispositivi pi impiantati ci siano sempre i medesimi modelli Questo anche perch pi alto il numero di interventi effettuati dal chirurgo e dall ospedale migliori sono gli esiti e minore la probabilit di complicanze A questo punto si arrivati ad un ristretto ventaglio di dispositivi tra i quali cercare le caratteristiche che saranno da spunto per le specifiche di progetto Infatti prima di redigere le effettive specifiche di progetto stata portata avanti un analisi dei pi recenti articoli scientifici in materia di protesi totale di ginocchio in modo da supportare le scelte fatte con considerazioni di carattere scientifico e non solo commerciale Il passo successivo stato quello di realizzare i disegni dei vari componenti Per questa fase si optato per un approccio di Reverse Engineering ricostruendo la geometria di una protesi gi disponibile sul mercato Questa scelta ha avuto due risvolti non indifferenti da un
103. icati in modo da pervenire ad una qualit dell immagine e o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti riducendo al minimo l esposizione alle radiazioni del paziente e dell utilizzatore 11 5 3 I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radioterapia devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e in controllo affidabile della dose somministrata del tipo di fascio e dell energia e ove opportuno della qualit della radiazione 12 Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia A 8 Allegato I Requisiti essenziali 12 1 I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilit l affidabilit e le prestazioni di questi sistemi conformemente all uso cui sono destinati In caso di condizione di primo guasto del sistema dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il pi possibile i rischi che ne derivano 12 1 bis Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in s un software medico il software convalidato secondo lo stato dell arte tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo della gestione dei rischi della validazione e della verifica 12 2 I dispositivi nei quali incorporata una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di de
104. iche di progetto e Svezia 14 Nell introduzione del report spiegato che storicamente le protesi pi utilizzate in Svezia sono quelle con il minor tasso di revisione cumulativo Ci pu essere imputato sia al design ottimale dei dispositivi sia all abitudine dei chirurghi a impiantare pi spesso determinati modelli Infatti i dispositivi che entrano con difficolt nel mercato svedese sono anche quelli che presentano prestazioni minori quindi deducibile che i modelli con prestazioni migliori dal punto di vista del tasso di revisione sono quelli maggiormente usati nel sistema sanitario svedese ovvero Zimmer NexGen DePuy Sigma Biomet Vanguard Stryker Triathlon Biomet AGC Stryker Duracon e Smith and Nephew Profix In quest analisi il tasso di revisione viene anche valutato avendo come riferimento il modello Biomet AGC separatamente in base alle due principali cause di intervento l osteoartrosi OA e l artrite reumatoide RA OA TKA n p value RR 95 CI RA TKA n p value RR 95 CI AGC 14 392 ref AGC 717 ref F S Mill 6 472 0 07 0 84 0 70 1 01 F S MII 338 0 37 0 69 0 31 1 55 PFC Sigma 21 238 0 01 0 84 0 73 0 97 PFC Sigma 822 0 29 0 71 0 38 1 32 Scan 667 0 11 1 35 0 93 1 95 Scan 147 0 17 1 72 0 79 3 74 Kinemax 1 371 lt 0 01 1 77 1 39 2 26 Kinemax 84 0 09 2 17 0 88 5 37 Duracon 7 518 0 86 0 98 0 83 1 17 Duracon 314 0 21 1 53 0 79 2 98 Profix 926 0 79 0 94 0 59 1 49 Profix 91 0 83 1 14 0 34 3 82 NexGen 14 4
105. ifici in materia di protesi di ginocchio ha fornito un supporto scientifico alle scelte progettuali che hanno portato alla stesura delle specifiche di progetto La seconda fase stata la realizzazione dei disegni dei vari componenti Per questa fase si optato per un approccio di Reverse Engineering ricostruendo la geometria del componente femorale di una protesi gi disponibile sul mercato Una volta creati i disegni si pianificato il processo produttivo tenendo conto sia delle lavorazioni meccaniche e delle finiture superficiali necessarie Sommario all ottimizzazione della compatibilit biomeccanica del dispositivo sia agli aspetti economici e di gestione mediante uno studio di fattibilit Nell ultima fase di progettazione sono state analizzate le norme vigenti per soddisfare i requisiti essenziali e rendere il dispositivo commercializzabile stata quindi condotta un analisi dei rischi seguendo la norma ISO 14971 seguita da un calcolo del rischio residuo per comprendere quali siano le misure pi opportune da adottare per portare ad un livello accettabile i rischi che non possono essere eliminati 3 Risultati e discussione La maggior parte dei produttori presenta i dispositivi in un ottica commerciale senza proporre analisi quantitative o comparative con gli altri dispositivi in commercio tuttavia l analisi di mercato risultata utile per comprendere le esigenze del mercato e dei suoi fruitori Nei registri d
106. in appendice In questo documento i requisiti sono divisi in generali e relativi alla progettazione e alla costruzione Il primo gruppo di requisiti rivolto alla sicurezza intrinseca dei dispositivi mentre i requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione sono dedicati pi specificatamente agli aspetti tecnologici Ad ogni modo il filo conduttore la sicurezza di pazienti e utilizzatori dei dispositivi medici relativamente alla funzione performance loro assegnata dal fabbricante I requisiti generali prevedono un analisi dei rischi legata alla funzione di un dispositivo medico atta a valutare il rapporto rischio beneficio e le azioni da compiere per eliminare o comunque minimizzare fino ad un livello accettabile i rischi residui Inoltre requisito essenziale che il dispositivo sia in grado di sopportare spedizioni ed immagazzinamento Quindi chiaro che i requisiti generali riguardano le caratteristiche di sicurezza intrinseche del dispositivo caratteristiche che devono essere valutate mediante un opportuna analisi dei rischi La seconda categoria di requisiti sono quelli relativi alla produzione e costruzione di dispositivi medici e sono cos divisi caratteristiche chimiche fisiche e biologiche infezione e contaminazione microbica caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente Analisi dei rischi dispositivi con funzione di misura protezione controle radiazioni requis
107. inocchio totale il test deve essere effettuato su cinque campioni e per ciascuno di essi il fallimento non si deve verificare prima dei 10 milioni di cicli 16 Vi sono effetti ritardati e o a lungo termine dell utilizzo Il principale effetto a medio lungo termine l usura dell inserto che pu causare il rilascio di particelle di PE all interno dell organismo scatenando reazioni infiammatorie per la presenza di materiale non biologico nel corpo umano 17 A quali forze meccaniche soggetto il dispositivo medico Il dispositivo soggetto alle forze agenti sul ginocchio durante tutte le azioni che prevedono la flesso estensione e la rotazione dell articolazione cammino inginocchiamento alzata da una sedia etc A questo proposito ci sono numerosi articoli che valutano le forze cui sottoposta l articolazione del ginocchio durante x l esecuzione di diversi task motori 16 17 43 65 nei quali evidente che il x ginocchio soggetto anche a 3 4 volte la forza peso specialmente durante la 93 Analisi dei rischi discesa delle scale il sollevamento di un peso o nella fase di spinta durante la corsa 18 Cosa determina la durata di vita del dispositivo medico La vita del dispositivo termina quando si presenta il fallimento dell impianto le cause principali di fallimento sono cfr 1 4 e 2 2 2 usura dei componenti mobilizzazione e infezione e o reazione allergica 19 Il dispositivo medico de
108. ionale delle altre articolazioni 123 Documentazione rilasciata dal fabbricante RISK FACTORS The following conditions individually or together may cause excessive loading ofthe affected limb exposing the patient to greater risk of a knee arthroplasty failure obesity or overweight of the patient hard manual work intense sporting activity high level of activity probability of falling alcoholism or drug addiction other handicaps which could compromise the outcome of the operation The following conditions individually or together will make fixation of the knee prosthesis challenging advanced osteoporosis or insufficient bone stock metabolic disorders or systemic medications leading to gradual loss of bone support for the prosthesis e g diabetes mellitus treatment by steroids immunosuppressives etc history of disseminated systemic or local infection significant deformations preventing correct fixation or placement of the prosthesis tumors of the supporting bone structures allergic reactions to the prosthesis materials or cement tissular reaction to implant corrosion or wear debris functional incapacity of the other joints Fig 7 9 IFU 8 Le IFU devono anche contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere prima durante e dopo intervento In quest ottica si
109. ione del lotto sar di 164260 29 Infine in base ai calcoli fatti precedentemente il costo relativo allo strumentario dato da 65 15000 585000 Riepilogando il costo totale relativo ad ogni protesi venduta producendo 15000 dispositivi e impiantandone 9000 costo magazzino e strumentario inclusi de 164260 29 585000 15000 9000 I risultati ottenuti sono in linea con quelli effettivamente affrontati da un azienda 318 33 medio piccola operante a livello nazionale o al pi europeo che quindi deve rivolgersi a fornitori esterni per approvvigionamento delle materie prime fusione dei pezzi lavorazioni meccaniche finiture superficiali confezionamento e sterilizzazione Da notare che una protesi con caratteristiche simili a quella progettata nel 2007 stata mediamente pagata dalle strutture del Sistema Sanitario Nazionale intorno a 2800 Tuttavia ai 318 33 dei costi industriali bisogna aggiungere tutti i costi relativi alla distribuzione al trasporto al personale dedicato alla vendita alla promozione e alle provvigioni per gli agenti 85 Elementi del fascicolo tecnico Capitolo 6 Requisiti essenziali e Analisi dei rischi 6 1Requisiti essenziali I requisiti che un dispositivo medico deve rispettare per poter ottenere la marcatura CE ed essere quindi commercializzato sono elencati nell Allegato I della direttiva comunitaria sui dispositivi medici 2007 47 CE disponibile
110. ione della per gravit o per forza ripetendo pi volte le fasi3 era dallaforma centrifuga nel guscio i e 4 fino allo spessore voluto ceramico caldi 3A G Hip ye o j ices N05 Jas 7 del guscio ol Po J Rottura pag po x 8 Rimozione del boccame e estrazione del getto colatoi vari Alla spedizione x Fig 4 2 Fasi del ceramic shell molding process Il secondo approccio differisce dal precedente per il fatto che il modello si immerge in una sospensione ceramica per formare un primo strato che sar poi rivestito esponendo il modello a diverse applicazioni di refrattario granulare fino ad ottenere un guscio di spessore adeguato La forma viene quindi essiccata e scaldata per far fuoriuscire la cera Infine il metallo viene colato nella forma ancora calda Questo metodo rispetto al investment casting ha il vantaggio di eliminare l impiego di contenitori metallici e forme pesanti difficili da demolire Con questa tecnica possibile creare sia il componente femorale sia quello tibiale Nonostante la geometria complessa del componente femorale non influisca sulla precisione del metodo in quanto il modello per la forma di stampo viene fatto in 59 Processo di produzione materiali molto malleabili come le cere per ridurre al minimo ogni imperfezione sar necessaria una lavorazione spiegata nei paragrafi successivi per asportazione di truciolo mediante fresatrice a controllo numerico
111. ione in una sospensione refrattaria di acqua e silicati si cosparge poi di sabbia ed infine viene messo in un contenitore riempito di una miscela refrattaria che deve riempire tutte le cavit del modello In seguito una dolce vibrazione della forma consente alla miscela di stiparsi omogeneamente Quando la forma ha raggiunto un opportuna consistenza si procede con l eliminazione della cera mettendo la forma in una stufa a circa 100 C La cera fonde e fuoriesce dall apposito canale lasciando il negativo del modello Prima della colata la forma viene portata a 700 C 1000 C per permettere le trasformazioni fisico chimiche che conferiscono alla forma un opportuna resistenza meccanica Successivamente avviene la colata a forma calda maggiore la temperatura maggiore sar la fluidit del metallo colato e quindi la capacit di riempire gli 58 Processo di produzione spessori pi sottili viceversa se si vuole aumentare la velocit di solidificazione la temperatura va ridotta G n un au 3 bl eel Stim cute i LN f THV la 4 Mary pr tnt M 1 Realizzazione lie 4 gt 4 Y 2 Realizzazione 3 Immersione del grappolo modelli in cera del grappolo nella sospensione ceramica 9 i fix ANA Sh a NSS NEE SP oA vie e NS e pa on Jt fL t_ US HP PT 4 Esposizione del grappolo 5 Essicca zione ed 6 Colata del metallo finale rivestito al refrattario eliminaz
112. ispetto agli uomini una probabilit doppia di essere sottoposte all intervento e che in esse esiste una pi alta prevalenza dell osteoartrosi L efficacia delle protesi di ginocchio utilizzate in Italia stata intesa come la sopravvivenza del sistema protesico utilizzato per un periodo minimo di cinque anni Il tasso di sopravvivenza pu essere calcolato sottraendo da 100 il tasso di revisione percentuale In questo caso i risultati sono divisi in base al fissaggio della protesi cementata non cementata e ibrida Tra le protesi pi utilizzate le migliori secondo il registro RIPO dell Emilia Romagna in merito a tasso di revisione sono la Zimmer NexGen per il fissaggio cementato e la DePuy LCS per quello non cementato e ibrido Per ciascuna protesi stato calcolato ICER Rapporto Incrementale Costo Efficacia espresso come costo incrementale per revisioni evitate in un periodo superiore ai cinque anni L ICER sintetizza la relazione tra il costo di ogni protesi e l efficacia clinica confrontando una protesi verso l altra C b C n ICER E bl E n 32 Stato dell arte e specifiche di progetto Dove C bl il costo della protesi base line C n il costo della protesi da valutare E bl il tasso di sopravvivenza della protesi base line E n il tasso di sopravvivenza della protesi da valutare Con protesi base line stata identificata quella con il pi basso tasso di revisio
113. iti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia informazioni fornite dal fabbricante Questa tipologia di requisiti pu essere divisi in due sottocategorie la prima inerente all interazione tra protesi e ambiente circostante la seconda relativa alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante L interazione tra protesi e ambiente influisce sulla scelta dei materiali e in particolar modo sulla compatibilit sia tra i materiali di costruzione e i tessuti molli circostanti sia tra i diversi materiali scelti Risulta quindi fondamentale progettare un dispositivo che elimini o riduca al minimo le possibilit di infezione per il paziente e gli utilizzatori Per questo motivo assume un aspetto fondamentale il processo di sterilizzazione Per quanto riguarda le informazioni che il fabbricante deve fornire queste devono essere tali da permetterne il riconoscimento e da consentire un utilizzo sicuro del dispositivo 6 1 1 Considerazioni sulla conformit Per rendere il dispositivo conforme ai requisiti essenziali chiaro che quindi deve essere condotta un analisi dei rischi seguita da un calcolo del rischio residuo per comprendere quali siano le misure pi opportune da adottare per portare i rischi che non possono essere eliminati a livelli accettabili Di seguito si elencano i requisiti relativi alla progettazione che risultano di evidente importanza Requisiti fondamentali Punti de
114. ivi hi flex che permettono flessioni molto simili a quelle fisiologiche 138 Bibliografia 1 6 Allepuz A Martinez O Serra Sutton V Espallargues M Arthoplasty Register of Catalonia RACat Structure and operation Barcelona Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research Catalan Health Service Department of Health Autonomous Government of Catalonia 2008 Austin MS Sharkey PF Hozack WJ Rothman RH Knee failure mechanisms after total knee arthroplasty Techniques in Knee Surgery 3 1 55 59 2004 Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry Annual Report Adelaide AOA 2008 Berend ME Davis PJ Ritter MA Keating EM Faris PM Meding JB Malinzak RA Thicker polyethylene bearings are associated with higher failure rates in primary total knee arthroplasty J Arthroplasty 2010 Sep 25 6 Suppl 17 20 Berend ME Ritter MA Hyldahl HC Meding JB Redelman R Implant migration and failure in total knee arthroplasty is related to body mass index and tibial component size Arthroplasty 2008 Sep 23 6 Suppl 1 104 9 Cabitza P Daolio PA Ortopedia testo atlante Cortina Raffaello 1989 Bibliografia 8 10 11 12 13 14 15 Canadian Institute for Health Information Hip and Knee Replacements in Canada Canadian Joint Replacement Registry CJRR 2008 2009 Annual Report Ottawa Ont CIHI 2009 Cerbo M Fella D Jefferson
115. l articolazione naturale consentendo un isometria dei legamenti per tutto il range di movimento la geometria dei condili il cui spessore ridotto rispetto ai modelli precedenti in modo da non sollecitare i tessuti molli consentendo una flessione pi rapida fino a 150 l inserto in PE che ha una forma tale Rotary Arc da consentire la rotazione del femore attorno ad un pivot centrale Queste caratteristiche consentono alla protesi di mimare la cinematica dell articolazione naturale riducendo gli sforzi di contatto e l usura migliorando la durata della protesi 2 LI r Traditional Rotary Arc N Fig 2 6 Riepilogo caratteristiche Triathlon raggio di curvatura design dei condili e Rotary Arc La protesi Scorpio presenta due versione NRG e Single Axis La prima ha un design tale da consentire rotazioni interne esterne del femore sulla tibia fino a 20 valori comparabili con le protesi a inserto mobile La Single Axis invece come si evince dal nome ha la caratteristica di mantenere lo stesso centro di rotazione in tutto il movimento di flesso estensione consentendo ai legamenti di mantenere una lunghezza uniforme 21 Stato dell arte e specifiche di progetto Fig 2 7 Da sinistra a destra vista d insieme laterale della Scorpio NRG vista frontale del componente femorale della Scorpio NRG e componente femorale con inserto della Scorpio Single Axis Anc
116. la massa ossea di supporto e la potenziale instabilit dei legamenti si raccomanda una radiografia che comprenda tutto l arto inferiore buona norma determinare gli assi anatomico e meccanico del femore assicurando che la resezione della porzione distale del femore sia perpendicolare all asse meccanico In base all incisione iniziale della pelle esistono tre tipologie di approccio all intervento mediale parapatellare mini invasiva medio vasto sub vasto Il primo approccio quello che si utilizza normalmente in quanto pu essere esteso o convertito in una delle altre due tipologie L incisione parte dallo spigolo prossimale mediale della rotula e si estende fino all inserzione del tendine rotuleo La seconda e la terza tipologia sono simili alla prima ma l incisione prosegue nel caso del medio vasto obliquamente nella direzione delle fibre del muscolo vasto obliquo mediale VMO mentre nel sub vasto prosegue seguendo il bordo del VMO Nella resezione iniziale del femore con un trapano si penetra il canale midollare del femore per posizionare lo strumentario che permette sia di selezionare lo spessore della resezione e l angolo di varo valgo sia di inserire la lama per effettuare la prima resezione Successivamente si procede con il dimensionamento del componente femorale e si inserisce il blocco di taglio femorale necessario per la resezione finale del femore che prevede la creazione di smussi anteri
117. lato si sono sicuramente ridotte le tempistiche di creazione del dispositivo da un altro data la complessa geometria del componente femorale non stato possibile apportare modifiche sostanziali alla protesi madre La prima conseguenza sicuramente positiva infatti oggi lo sviluppo di un nuovo prodotto un processo lungo caratterizzato in genere da un elevato time to market che in molti casi comporta un elevato rischio di impresa una possibile obsolescenza precoce e un elevato prezzo alla vendita con rischio di bassa competitivit Inoltre la crescente competizione a livello mondiale unita all esigenza di produrre beni d alta qualit a basso costo impongono alle aziende di presentare prodotti pronti a soddisfare le esigenze del mercato nel minor tempo possibile Il secondo effetto dell approccio scelto ha generato un feedback del processo progettuale portando alla correzione delle specifiche di progetto iniziali focalizzando l attenzione solo verso una protesi adatta ad un impianto che mantenga la funzionalit del legamento crociato tralasciando lo sviluppo di un dispositivo stabilizzato La presenza di feedback in un processo una delle fattori 135 Conclusioni e Sviluppi futuri che rendono complessa la progettazione di un dispositivo Tuttavia queste correzioni consentono miglioramenti continui della qualit dei prodotti e dei processi produttivi ma soprattutto controlli e confronti continui con le fasi prece
118. lisi critica di questi dispositivi avvalendosi dei registri di artroplastica provenienti da differenti nazioni e parallelamente dei report relativi alle cause di fallimento presenti nel database MAUDE Successivamente si propone una ricerca bibliografica dei pi recenti articoli scientifici in materia di protesi di ginocchio atta a fornire un supporto oggettivo e scientifico alle scelte progettuali che caratterizzeranno il dispositivo da progettare Sulla base dei dati raccolti si arriva quindi alla stesura delle specifiche di progetto Il passo successivo alla stesura delle specifiche di progetto la progettazione vera e propria del dispositivo Per questa fase si deciso un approccio di Reverse Introduzione Engineering di una protesi gi presente sul mercato che abbia caratteristiche comparabili con quella che si deciso di progettare Quindi nel capitolo 3 dopo un introduzione teorica sulle modalit di Reverse Engineering sono illustrate le fasi che hanno portato alla realizzazione dei disegni CAD del dispositivo Nel capitolo 4 si descrive il processo di produzione industriale dei componenti della protesi di ginocchio in esame partendo dalla materia prima fino ad arrivare al prodotto finito Gli stadi di questo processo toccano la formatura del materiale le lavorazioni meccaniche i trattamenti di superficie il lavaggio il confezionamento e la sterilizzazione dei componenti Nel capitolo 5 che chiude la seconda parte relativa
119. ll Allegato I Compatibilit dei materiali 7 1 7 3e 8 1 Problema dell usura 7 5 Processo di sterilizzazione 8 3 e 8 4 Confezionamento 8 7 Etichettatura 8 7 13 1 e 13 3 Istruzioni per l uso 13 1 e 13 6 Tab 6 1 Correlazioni requisiti fondamentali vs Punti dell Allegato I 88 Analisi dei rischi Per quanto riguarda i materiali e il conseguente problema dell usura la scelta fatta non presenta alcun carattere innovativo dato che la maggior parte delle protesi totali di ginocchio hanno componenti femorale e tibiale in CoCrMo e inserto in PE Tuttavia nell analisi dei rischi andr considerata l evenienza di reazione infiammatoria da corpo estraneo sia per le particelle rilasciate dal fenomeno dell usura sia per la reazione dovuta all inserimento nel corpo umano dell impianto in s I processi di sterilizzazione e di confezionamento sono stati scelti ad hoc per limitare l insorgere di modifiche fisico chimiche nei materiali In conclusione per rendere conforme il dispositivo progettato necessario condurre un analisi dei rischi valutando successivamente se il rischio residuo risulta accettabile inoltre indispensabile redigere le informazioni d uso e creare le etichette di corredo al prodotto seguendo le indicazioni presenti nei relativi punti citati 6 2 Introduzione all analisi dei rischi 22 44 La tecnica di analisi del rischio utilizzata per questo progetto indicata con l acronimo FMEA
120. lle varianti di seguito descritte Il modello LCS Complete aggiornamento della LCS del 1977 prevede il mantenimento dei legamenti crociati e presenta un inserto mobile i componenti femorale e tibiale sono adatti sia ad un fissaggio cementato sia non cementato con rivestimento in un materiale poroso espressamente testato da DePuy Porocoat Basata sulla LCS Complete il modello Complete RPS viene incontro alle esigenze di pazienti i cui legamenti crociati sono stati rimossi ma che hanno bisogno di elevati valori di flessione dell articolazione Fig 2 3 Da sinistra a destra LCS Complete e LCS Complete RPS I modelli Sigma si basano sulla geometria del modello PFC commercializzato nel 1984 ma combinano materiali differenti e innovativi come il PE cross linked XLK testato proprio per gli inserti di protesi di ginocchio e una particolare lega di cromo cobalto ad hoc che limita ulteriormente il fenomeno dell abrasione Questo il caso di Sigma Fixed Bearing che come traspare dal nome un dispositivo a inserto fisso In alternativa il modello Sigma Rotating Platform adatto per pazienti la cui articolazione mantiene un buon livello di rotazione interna esterna questo modello consente un range dintra ed extra rotazione di 15 Il componente femorale e l inserto sono disponibili sia nella versione che consente il 18 Stato dell arte e specifiche di progetto mantenimento del legamento crociato posteriore CR
121. llimento venga a verificarsi stata ricavata elaborando i dati delle review inerenti outcome e cause di fallimento dei dispositivi presenti in letteratura 2 4 5 9 12 70 In particolare per due studi 2 9 non specificato il numero di impianti analizzati ma solo quelli sottoposti a revisione in questo caso si ipotizzata una percentuale di riuscita dell impianto del 95 Per assegnare un valore espresso da una potenza di 10 si deciso di mantenere solo una cifra significativa e arrotondare per eccesso i valori maggiori o uguali a 4 10 Per tutte le cause trovate nell analisi che non sono citate in letteratura o hanno una probabilit minore di 0 0001 stata utilizzato il valore 103 Analisi dei rischi relativo alla probabilit rara Questo per compiere l analisi con un abbondante margine di sicurezza Ad esempio la probabilit di fallimento dovuta a infezione di 0 003616 considerando una sola cifra significativa si ottiene 0 004 Arrotondando con il metodo descritto il valore utilizzato nell analisi 0 01 probabilit pi di due volte e mezzo maggiore rispetto a quella trovata in letteratura Si riporta nella tabella seguente il risultato dell analisi effettuata su 456247 impianti Causa di revisione Probabilit Valore Mobilizzazione 0 00068 0 001 Infezione 0 003616 0 01 Instabilit 0 002625 0 001 Osteointegrazione non riuscita 0 001239 0 001 Usura 0 00068 0 001 Fr
122. monitorate e mantenute a determinati livelli dEi maximum particles m FED STD 209E gt 0 1 pm 20 2pm20 3pm gt 0 5ym gt 1pm 25pm equivalent ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 ISO 3 1 000 237 102 35 8 Class 1 ISO 4 10000 2 370 1 020 352 83 Class 10 ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 932 29 Class 100 ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 9 320 293 Class 1000 ISO 7 352 000 83 200 2 930 Class 10 000 ISO 8 3 520 000 832 000 29 300 Class 100 000 IS09 35 200 000 8 320 000 293 000 Room air Tab 4 1 Classificazione delle camere bianche ISO 14644 66 Processo di produzione 4 4 2 Sterilizzazione con ossido di etilene 32 63 92 L ossido d etilene CH2 20 a pressione atmosferica e temperatura ambiente un gas tossico che inattiva tutti i tipi di microrganismi incluse le spore dei batteri e dei virus I due atomi di carbonio e quello d ossigeno sono uniti insieme in un anello instabile che in particolari condizioni si apre e inizia una reazione di alchilazione con componenti cellulari biologicamente vitali per il metabolismo e la riproduzione in particolar modo con gli acidi nucleici Fig 4 8 Struttura dell ossido d etilene L azione sterilizzante dell ossido d etilene EtO principalmente influenzata da quattro parametri concentrazione umidit relativa temperatura durata dell esposizione L azione antimicrobica dell EtO dose dipendente se si tengono fissi
123. mostrano di seguito le lavorazioni i trattamenti e i procedimenti speciali tipici a cui sar sottoposto il dispositivo medico oggetto di studio definendo un processo produttivo per ogni componente Componente femorale Formatura per microfusione Lavorazione per asportazione tramite fresatura Lucidatura delle superfici a contatto con l inserto Rivestimento mediante tecnica Plasma Spray delle superfici a contatto con l osso Lavaggio Processo di produzione Confezionamento in blister Sterilizzazione con ossido di etilene Piatto tibiale Formatura per microfusione Lavorazione per asportazione tramite fresatura Lucidatura delle superfici a contatto con l inserto Sabbiatura delle superfici a contatto con il cemento Lavaggio Confezionamento in blister Sterilizzazione con ossido di etilene Inserto Lavorazione per asportazione tramite fresatura Lavaggio Confezionamento in blister Sterilizzazione mediante radiazioni 4 2 Formatura e lavorazioni meccaniche Nei paragrafi successivi saranno trattati i processi necessari a creare la forma e le dimensioni dei componenti prima dell esecuzione dei trattamenti di finitura superficiale 4 2 1 Microfusione 18 Le geometrie riproducibili con questo metodo possono essere molto complesse poich il modello viene fatto in materiali plasmabili come le cere Nel sistema si ottengono i modelli iniettando o colan
124. mostrano le sezioni Preoperative Phase Fig 7 10 Intra operative Fig 7 15 Immediate Postoperative Fig 7 16 e Late Postoperative Fig 7 17 INSTRUCTIONS FOR USE PREOPERATIVE PHASE The surgeon should discuss with the patient all the details of the procedure and prosthesis as well as the impact of any physicial or mental limitations that the patient may already have The discussion should consider the limitations of the procedure and the constraints imposed by the selected implant The factors which could limit the performance and stability of the implant e g level of activity patients weight should be set out to improve the patients chances to avoid complications The necessity to follow the postoperative instructions given by the surgeon should be fully understood by the patient A stock of sterile implants of suitable sizes should be available and checked before surgery The prerequisites for total knee replacement include osteoarthritic damage to the femorotibial and or femoropatellar surface stability of lateral ligaments or possible ligaments repair integrity of the quadriceps and popliteal tendon natural patella capable of accepting the patellar component if need be Fig 7 10 IFU 9 HANDLING To avoid scratching or damaging the implants the implants should be handled with the utmost care by qualified person nel and in an environment where conditions of hygiene are controlled The implants should be kept in
125. mponent due to damage to the femoral component loose cement or bone frag ments and or high levels of activity or weight Fracture of the tibia or femur Intra operative fractures are usually associated with revision surgery severe deforma tions and or osteoporosis Postoperative fractures are generally fatigue fractures They may result from cortex de fects multiple pin holes former screw holes misdirected reaming and or uneven distribution of bone cement Cardiovascular disorders and thromboembolic diseases including thrombosis embolism and myocardial infarction Tissular reactions osteolysis and or implant loosening caused by metal corrosion allergy wear debris or loose ce ment particles Myositis ossificans especially in osteoarthritic males having a limited range of motion before the operation and or a previous myositis The incidence of myositis ossificans increases with pas surgical history and in case of infection Fig 7 14 IFU 13 INTRA OPERATIVE Under no circumstances should the components come into contact with hard objects Before use each component must be visually inspected for imperfections Special surgical instruments are required for knee surgery It is important to review the use and handling of this instruments based on the surgical technique The alignment and cutting templates must be inspected visually before operation Distorted or damaged instruments may result in improper positioning of the prosth
126. n rivestimento in nitruro di titanio niobio che viene applicato su tutta la superficie allo scopo di isolare il substrato di cromo cobalto opponendo una barriera al rilascio di ioni evitando cos reazioni allergiche Jump GKS Jump una protesi a piatto fisso per fissaggio con e senza cemento disponibile in due versioni a conservazione o a sacrificio del legamento crociato posteriore Entrambe prevedono cinque taglie femorali e cinque taglie tibiali Gli inserti in UHMWPE sono disponibili in cinque spessori Sia il componente femorale sia quello tibiale sono realizzati in lega di CoCrMo 24 Stato dell arte e specifiche di progetto Prime Mobile Bearing Questa versione di Prime una protesi a piatto mobile progettata per garantire la massima mobilita articolare assicurando al contempo un ottimale stabilita dovuta all inserto a elevata congruenza E disponibile in cinque taglie femorali corrispondenti ad altrettante taglie di inserto e cinque taglie tibiali per utilizzo con o senza cemento La versione senza cemento ha un doppio rivestimento HX Pore titanio poroso e idrossiapatite all interfaccia osso protesi al fine di favorire l integrazione biologica dell impianto La scelta dei materiali appoggiata da una tecnologia di finitura sviluppata da Permedica Microloy che permette di minimizzare l attrito e i conseguenti rischi di usura del PE Prime Flex CR Il componente femorale in lega di cromo c
127. na protesi in quanto rappresenta il punto di contatto di maggiore rilevanza tra il chirurgo e l ingegnere infatti maggiore il dettaglio della tecnica chirurgica maggiore sar il successo del dispositivo Inoltre tra tutti gli impianti la protesi di ginocchio quella che prevede uno strumentario pi importante sia come numero di pezzi sia come ingombro e gestione degli stessi Il documento che riporta la tecnica operatoria ha valenza fondamentale per il chirurgo che deve effettuare l impianto non solo perch sono descritte le varie fasi che portano all inserimento della protesi nel paziente fasi che comunque ci si aspetta che un chirurgo specialista in ortopedia conosca ma anche perch grazie all aiuto delle immagini possibile comprendere a pieno il corretto utilizzo dello strumentario A questo scopo la tecnica operatoria sar descritta con l aiuto delle immagini presenti sulla brochure dello strumentario per artroplastica totale di ginocchio Premier di Biomet Innanzitutto possibile suddividere l atto chirurgico in diverse fasi 1 planning preoperatorio 128 Documentazione rilasciata dal fabbricante scelta dell approccio resezione iniziale del femore dimensionamento del componente femorale resezione finale del femore resezione tibiale dimensionamento del componente tibiale OPS Geb ONE e CI I inserimento componenti Nella pianificazione preoperatoria al fine di valutare le condizioni del
128. nalisi articoli scientifici 2 4 Specifiche di progetto PROGETTAZIONE DEL DISPOSITIVO E PIANIFICAZIONE DEL PROCESSO PRODUTTIVO Reverse Engineering e disegno CAD 3 1 Reverse Engineering 3 1 1 Fasi del Reverse Engineering e sistemi di scansione 3 1 2 Sensori di digitalizzazione 3 2 Risultati del Reverse Engineering 3 3 Realizzazione dei disegni CAD Processo di produzione 4 1 Fasi del processo produttivo 4 2 Formatura e lavorazioni meccaniche 4 2 1 Microfusione 4 2 2 Fresatura 4 3 Processi di finitura superficiale 14 14 15 17 19 20 22 24 26 27 27 34 35 40 45 45 46 49 51 53 56 56 57 57 60 62 ii Indice 4 3 1 Lucidatura e sabbiatura 62 4 3 2 Rivestimento mediante Plasma Spray 64 4 4 Procedimenti speciali 64 4 3 3 Lavaggio e confezionamento 65 4 3 4 Sterilizzazione con ossido di etilene 67 4 3 5 Sterilizzazione mediante radiazioni 69 5 Valutazione economica 72 5 1 Raccolta dati 72 5 2 Analisi economica dei costi di produzione 74 5 3 Ottimizzazione della produzione 79 ELEMENTI DEL FASCICOLO TECNICO 6 Requisiti essenziali e Analisi dei rischi 87 6 1 Requisiti essenziali 87 6 1 1 Considerazioni sulla conformit 88 6 2 Introduzione all analisi dei rischi 89 6 3 Questionario 91 6 4 Identificazione dei pericoli 95 6 4 1 Pericoli relativi allo sviluppo o trasmissione di energia 96 6 4 2 Pericoli biologici 97 6 4 3 Pericoli relativi all ambiente 98 6 4 4 Pericoli relativi all uso d
129. nazione tra inserto fisso o mobile e Sommario fissaggio cementato o non cementato non stata cos semplice in quanto tra gli articoli vagliati non emersa una netta superiorit di una tipologia rispetto all altra stato quindi scelto di progettare una protesi ad inserto fisso utilizzando un fissaggio non cementato per il componente femorale e un fissaggio cementato per il componente tibiale Il processo produttivo in s non presenta alcuna caratteristica di innovazione in quanto le modalit di formatura le lavorazioni meccaniche e le finiture superficiali scelte sono le stesse utilizzate per la maggior parte dei dispositivi presenti in commercio I dati raccolti per l analisi economica le stime di produzione e di vendita sono relativi ad un impresa medio piccola operante a livello nazionale o al pi europeo che quindi deve rivolgersi a fornitori esterni per approvvigionamento delle materie prime fusione dei pezzi lavorazioni meccaniche finiture superficiali confezionamento e sterilizzazione I risultati ottenuti mediante l ottimizzazione dei costi agendo sulla dimensione del lotto di produzione che influenza i costi di produzione e di magazzino e sul numero dei clienti che incide nella gestione dello strumentario sono in linea con quelli effettivamente affrontati da un azienda della tipologia ipotizzata Questo rende quindi fattibile la produzione della protesi a costi comparabili con le aziende concorrenti g
130. ne a 5 anni Ogni protesi base line pu essere ritenuta come la pi efficace all interno della propria classe Comunque la protesi con migliore efficacia pu non essere necessariamente la pi costo efficace in quanto questo rapporto tiene conto anche dei costi medi pesati oltre che della performance Considerando i dati di efficacia provenienti dal RIPO e dal registro australiano la Zimmer NexGen LPS risulta la protesi con la pi alta costo efficacia tra i modelli con componente femorale con raggio di curvatura del componente femorale multiplo mentre la Stryker Scorpio risulta la protesi con la pi alta costo efficacia tra i modelli con raggio di curvatura singolo 2 5 E LCS DePhy GENESIS Il OXINIUM Smith amp Nephew GENESIS Il Smith amp Nephew NEXGEN LPS FLE n eye n Zimmer m BALANSYS Mathys S ki AGC Biomet m NEXGEN LPS Zimmer Ari 0 Lu lt 2 5 1 600 00 0 00 1 600 00 A Costi Fig 2 14 Rappresentazione della costo efficacia per protesi con componente femorale a raggio multiplo dati registro australiano La protesi Zimmer NexGen LPS la pi costo efficace avendo un efficacia paragonabile al modello base line DePuy Sigma e un costo inferiore 33 Stato dell arte e specifiche di progetto chiaro che i dispositivi migliori dal punto di vista del tasso di revisione unico dato di outcome usato per paragonare i dispositivi oltre all indice di
131. nel corso del processo di fabbricazione 8 3 I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati fabbricati e imballati in una confezione monouso e o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell immissione sul mercato e che mantengano tale qualit alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l involucro che ne garantisce la sterilit 8 4 I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato 8 5 I dispostivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni ad esempio ambientali adeguatamente controllate 8 6 I sistemi d imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e se sono destinati ad essere sterilizzati prima della utilizzazione da minimizzare i rischi di contaminazione microbica il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante 8 7 L imballaggio e o l etichettatura del dispositivo deve consentire la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile 9 Caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente 9 1 Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti l insieme risultante compr
132. neo causando una reazione infiammatoria che porta alla produzione di una capsula fibrosa intorno alle particelle che vengono inglobate nelle cellule del tessuto fibroso Il risultato di 12 La protesi di ginocchio questo processo il riassorbimento osseo attorno all impianto e la conseguente mobilizzazione dei componenti L usura del PE dell inserto non solo influenza il fenomeno dell osteolisi ma causa anche la perdita di compatibilit funzionale dell intera protesi la geometria di un inserto usurato certamente differente dall originale Come conseguenza il dispositivo non avr pi gli stessi movimenti per i quali stato progettato Anche per quanto riguarda il fallimento per fatica meccanica del piatto tibiale le cause sono attribuibili all osteolisi che rende insufficiente il supporto dell osso tuttavia questa non l unica causa infatti contribuiscono al fallimento anche una fissazione non adeguata un errato allineamento del componente oppure un sovraccarico dovuto al peso del paziente o ad un eccessiva attivit fisica 13 Capitolo 2 Stato dell arte e specifiche di progetto 2 1Protesi di ginocchio presenti sul mercato Per avere una panoramica dei dispositivi disponibili attualmente sul mercato in questa analisi sono stati valutati i principali produttori multinazionali e due produttori italiani in modo da avere un idea sia dello scenario internazionale sia di quello italiano Per qu
133. nked ultra high molecular weight polyethylene In UHMWPE per artroprotesi passato presente e future Torino 19 09 2003 Shi K Hayashida K Umeda N Yamamoto K Kawai H Kinematic comparison between mobile bearing and fixed bearing inserts in NexGen legacy posterior stabilized flex total knee arthroplasty J Arthroplasty 2008 Feb 23 2 164 9 Shiramizu K Vizesi F Bruce W Herrmann S Walsh WR Tibiofemoral contact areas and pressures in six high flexion knees Int Orthop 2009 Apr 33 2 403 6 Snider MG Macdonald SJ The influence of the posterior cruciate ligament and component design on joint line position after primary total knee arthroplasty J Arthroplasty 2009 Oct 24 7 1093 8 Straw R Kulkarni S Attfield S Wilton TJ Posterior cruciate ligament at total knee replacement Essential beneficial or a hindrance J Bone Joint Surg Br 2003 Jul 85 5 671 4 Tamaki M Tomita T Watanabe T Yamazaki T Yoshikawa H Sugamoto K In vivo kinematic analysis of a high flexion posterior stabilized mobile bearing knee prosthesis in deep knee bending motion J Arthroplasty 2009 Sep 24 6 972 8 Tanzer M Smith K Burnett S Posterior stabilized versus cruciate retaining total knee arthroplasty balancing the gap J Arthroplasty 2002 Oct 17 7 813 9 Tanzi MC Fondamenti di bioingegneria chimica non solo biomateriali Pitagora 2006 146 Bibliografia 64 65 66 67 68 69 70
134. nte che il primo vincolo da soddisfare sulla dimensione del lotto che deve essere almeno di 750 pezzi in modo da creare sempre un flusso entrata uscita dal magazzino Tuttavia producendo 750 pezzi ogni 3 mesi per 36 mesi non si soddisfa l ipotesi di produrre 15000 dispositivi infatti 750 pezzi 36mesi 9000pezzi lt 15000pezzi 3 mese 80 Valutazione economica Si crea quindi un ulteriore vincolo ancora pi stringente sulla dimensione del lotto 15000 pezzi mesi _ pezzi n 36 mesi lotto lotto Noto il tasso di interesse bancario pari allo 0 5 mensile il flusso di protesi e le componenti del costo magazzino nei primi due trimestri dopo un solo ciclo di produzione pari a 3 mesi t 0 mostrato nella tabella seguente Pezzi Pezzi Pezzi in Mese Costo magazzino prodotti impiantati magazzino 0 X 0 x 250 1 x 250 250 ____ 200 Kprod x 500 2 X 500 x 500 SIZE 200 Kprod 2 x 750 3 2x 750 2x 750 St 500 Kprod 4 2x 1000 2x 1000 Cee 200 2 x 1250 5 2x 1250 2x 1250 ZZZ 500 Kprod 6 3x 1500 3x 1500 ou Kprod Tab 5 5 Costo magazzino e flusso protesi nei primi due trimestri Il costo magazzino effettivo che andra a aggiungersi al costo della sola produzione la somma dei valori dell ultima colonna diviso il numero di protesi impiantate Da notare che grazie alle ipotesi sulle stime di pr
135. nti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001 83 CE recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano o all Agenzia europea per i medicinali EMEA che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformit del regolamento CE n 726 2004 che istituisce l Agenzia europea per i medicinali un parere scientifico sulla qualit e sulla sicurezza della sostanza ivi compreso il profilo clinico rischi benefici relativo all incorporazione della sostanza nel dispositivo Nell esprimere il parere le autorit o l EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all utilit dell incorporazione della sostanza nel A 3 Allegato I Requisiti essenziali dispositivo come stabiliti dall organismo notificato Quando un dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano l organismo notificato previa verifica dell utilit della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo chiede all EMEA che opera in particolare attraverso il suo comitato un parere scientifico sulla qualit e sulla sicurezza della sostanza ivi compreso il profilo clinico rischi benefici dell incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico Nell esprimere il parere l EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all utilit dell incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall organismo notificato
136. nto del dispositivo 10 La protesi di ginocchio Infine si parla di fissaggio ibrido quando il componente tibiale cementato e quello femorale rivestito di materiale poroso 1 4 Compatibilit e principali cause di fallimento di un dispositivo 48 68 Una problematica peculiare che riguarda l applicazione di dispositivi impiantabili la compatibilit con l ambiente biologico La compatibilit in generale presenta fondamentalmente tre aspetti e pu essere suddivisa in compatibilit morfologica funzionale e biologica La compatibilit morfologica riguarda le interfacce dimensionali e di forma Un dispositivo impiantabile deve essere interfacciabile geometricamente con i tessuti circostanti Infatti i tessuti molli conservati dopo l impianto saranno sottoposti ai nuovi movimenti dipendenti dal design del dispositivo nel caso di protesi di ginocchio questo pu essere potenzialmente pericoloso per i legamenti una tensione troppo elevata pu danneggiare il legamento stesso viceversa una tensione troppo bassa pu portare a un instabilita articolare Per compatibilit funzionale si intende la capacit della protesi di sostituire la funzione che l articolazione naturale non pi in grado di svolgere e di mantenere nel tempo Non sempre un dispositivo artificiale si comporta esattamente come l originale naturale che deve sostituire quindi queste discrepanze devono essere valutate al fine di minimizzare eventuali ri
137. nuto conto delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante 6 Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste 6 bis La dimostrazione della conformit con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell allegato X II REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE 7 Caratteristiche chimiche fisiche e biologiche 7 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I Requisiti generali Si dovr considerare con particolare attenzione la scelta dei materiali utilizzati in particolare da un punto di vista della tossicit ed eventualmente dell infiammabilit la compatibilit reciproca tra materiali utilizzati e tessuti cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo se del caso i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validit sia stata precedentemente dimostrata A 2 Allegato I Requisiti essenziali 7 2 1 dispositivi devono essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto della conservazione e della utilizzazione nonch per i pazienti in funzione della destinazione del prodotto Occorre prestare un attenzione particolare ai te
138. o A 14
139. o agli errori umani e di procedura si deciso di fornire insieme alle istruzioni d uso e un opportuna etichettatura anche la tecnica chirurgica proponendo cos una soluzione di abbattimento con efficacia ancora maggiore valore 0 0001 rispetto agli obblighi prescritti nell Allegato I Nel prossimo capitolo si analizzeranno nel dettaglio le sezioni dell Allegato I inerenti etichettatura e istruzioni per l uso con l obiettivo di redigere una corretta documentazione a corredo del dispositivo 112 Capitolo 7 Documentazione rilasciata dal fabbricante 7 1Introduzione Come evidenziato nel capitolo 6 relativo ai requisiti essenziali che una protesi di ginocchio deve soddisfare e alla luce dell analisi dei rischi condotta nel precedente capitolo chiara la necessit di corredare il dispositivo con una documentazione atta a eliminare o quanto meno abbattere ogni probabilit di errore Secondo l Allegato I della direttiva sui dispositivi medici 2007 47 CE questa documentazione comprende le istruzioni per l uso di seguito IFU Instructions For Use e un adeguata etichettatura per garantire un utilizzo sicuro del dispositivo Quindi nei paragrafi successivi si entrer nel dettaglio della direttiva in modo da redigere una documentazione conforme alle norme vigenti Inoltre nonostante il dispositivo debba essere maneggiato da personale specializzato e la procedura di impianto sia grosso modo analoga a tutte le protesi di gin
140. obalto incorpora latecnologia di finitura superficiale Microloy ed disponibile in sei taglie differenti Il componente tibiale in lega di titanio e dispone di sette taglie L inserto articolare in PE delle stesse dimensioni del componente tibiale disponibile in quattro spessori per ogni taglia Fig 2 11 Da sinistra a destra GKS Jump GKS Prime Mobile Bearing GKS Prime Flex CR 25 Stato dell arte e specifiche di progetto 2 1 7 Lima 78 La Lualdi Industrie Meccaniche Anduins nasce nel 1945 ad Anduins PN come produttore di strumenti chirurgici Nel 1968 si sposta a Flagogna UD e diventa Lavorazioni Industriali Metalli e Affini e si specializza nella lavorazione del titanio A oggi il pi recente modello di protesi commercializzato da Lima Multigen Plus nata dalla precedente Multigen presente sul mercato dal 1997 I materiali utilizzati per questa protesi sono il CoCrMo per i componenti femorali e Ti6A14V per i componenti tibiali L inserto in UHMWPE e nel caso di fissaggio non cementato il rivestimento dei componenti prende il nome commerciale di PoroTi I componenti femorali sono disponibili nelle versioni CR e PS nelle varianti simmetrica e asimmetrica I piatti tibiali sono inclinati posteriormente di 7 Per ciascun componente sono previste sei differenti taglie YO TOI Fig 2 12 Dall alto in basso e da sinistra a destra componente femorale simmetrico e asimmetrico inserto CR e PS
141. occhio totali per ridurre ulteriormente il rischio residuo legato agli errori umani e di procedura si deciso di fornire anche la tecnica chirurgica 7 2Etichettatura 91 Sebbene possa sembrare un aspetto poco complesso dello sviluppo di dispostivi medici l etichettatura riveste un ruolo fondamentale nella limitazione dei rischi connessi con l utilizzo degli stessi Oltre al pi volte citato Allegato I sono in vigore altre due norme armonizzate EN 980 2008 Symbols for use in the labelling of medical devices e ISO 15223 2008 Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied in cui si descrivono i simboli usati nell etichette dei dispositivi medici e ci si sofferma sul significato specifico di ogni Documentazione rilasciata dal fabbricante simbolo approfondendo anche formato e posizione di date di scadenza numeri di lotto informazioni del fabbricante etc Nella tabella seguente si riportano i simboli cos come presentati nella norma EN 980 2008 Simbolo Significato Non riutilizzare Utilizzare entro LOT Codice del lotto w Numero di serie Data di fabbricazione STERILE Hie Sterile STERILE Sterilizzazione ad ossido di etilene STERILE Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti STERILE H Sterilizzazione a vapore o a calore secco Numero di catalogo Attenzione vedere i documenti
142. ocesso di ricostruzione e miglioramento delle curve che possono non avere una qualit accettabile Per questo una volta inseriti i dati acquisiti nel calcolatore si procede con un data fitting per la ricostruzione e il miglioramento della qualit delle curve e delle superfici Lo sviluppo di un modello geometrico nel caso in esame di un modello CAD la fase conclusiva di questo processo Costruendo il modello di un oggetto si crea una sua rappresentazione pi conveniente per gli scopi che ci si prefissati e pi facile da manipolare ed analizzare I metodi di modellazione geometrica sono una sintesi 48 Reverse Engineering e disegno CAD di tecniche derivate dalla geometria analitica e descrittiva dalla topologia dalla teoria degli insiemi dall analisi numerica e dal calcolo vettoriale e matriciale 3 1 2 Sensori di digitalizzazione I sensori si differenziano tra loro per il principio di funzionamento in particolare possibile distinguere fra sensori a contatto per i quali la rilevazione della presenza o assenza di materia in una zona avviene mediante il contatto fisico fra sensore e componente in questione e sensori senza contatto per i quali la rilevazione dei punti avviene senza il contatto fisico fra sensore e parte Sensori di Digitalizzazione Sensori a Contatto Sensori senza Contatto Tastatori punto a punto Tastatori continui Sensori Ottici Attivi Sens
143. oduzione e vendita l unica variabile che influisce sul costo di produzione e magazzino ancora e unicamente x la dimensione del lotto 14 Il valore dei pezzi prodotti aumenter finch non si raggiunge almeno quota 15000 pezzi 81 Valutazione economica 55 T T T T s50 4 45 4 40 i 30 oO Fa i N 20 Costo magazzino per protesi w a T ji I 1500 2000 2500 3000 3500 4000 Dimensione lotto pezzi Fig 5 2 Dimensione lotto di produzione vs Costo magazzino per protesi Anche in questo caso si hanno variazioni brusche del costo magazzino in corrispondenza di lotti con un numero di pezzi che divisore di 15000 per a differenza dei costi di produzione in questo caso il costo si abbassa Infatti se vengono prodotte esattamente 15000 protesi in magazzino restano al massimo 15000 6000 9000 protesi Tuttavia essendo il tempo di produzione di 3 mesi a prescindere dalla dimensione del lotto maggiore la dimensione del lotto maggiore il tempo in cui le protesi restano in magazzino quindi coerentemente il costo magazzino aumenta Si prendano ad esempio in questo caso due lotti rispettivamente di x 1500 pezzi e x 2500 pezzi Nel caso di x4 al termine del 27 mese di produzione si raggiungono i 15000 pezzi e i 6750 impianti Quindi i i ae ae a i rotesi in magazzino restano 8250 protesi valore che diminuir con un rate di 250 Poe per 9 mesi In que
144. ondilo femorale fallimento di un impianto primario Tuttavia si raccomanda il chirurgo di non effettuare un impianto in caso di infezione locale o sistemica perdita muscolare malattie neuromuscolari o deficienza vascolare dell arto colpito che rendono ingiustificabile l operazione grave instabilit dovuta alla distruzione dei condili o alla perdita di integrit del legamento laterale 121 Documentazione rilasciata dal fabbricante Si ribadisce infine che disturbi mentali o neuromuscolari possono creare un rischio inaccettabile per il paziente e essere fonte di complicanze post operatorie E inoltre responsabilit del chirurgo assicurarsi che il paziente non abbia allergie ai materiali utilizzati PRODUCT DESCRIPTION Total knee prosthesis comprising individually packaged femur tibial and patellar component is designed for tricompart mental replacement of the natural knee joint The femoral component is made of CoCr the tibial components consist of a metal baseplate made of TI6AI4V and a liner made of ultra high molecular weight polyethylene UHMWPE The patellar component is made of ultra high molecular weight polyethylene UHMWPE All the auxiliary components of the prosthesis are supplied in single use individual packages Fig 7 4 IFU 3 INTENDED USE INDICATIONS The Evolis Total Knee System is designed for cemented or cementless use in total knee arthroplasty It is intended to provide incre
145. ontatto propriet meccaniche di CoCrMo e Ti6Al4V Temi trasversalmente studiati trattano l osteolisi dovuta al debris del PE causato a sua volta da un eccessiva usura del materiale la sempre pi giovane et dei pazienti sottoposti all intervento la necessit di un range di movimento in flesso estensione sempre maggiore Tra gli articoli che confrontano i dispositivi a inserto fisso e mobile solo due sono decisamente a favore dell inserto mobile in quanto si dimostra che l usura del PE un terzo nell inserto mobile rispetto al fisso e garantisce una cinematica pi simile al ginocchio normale 50 Inoltre nei pazienti cui stato impiantato un dispositivo con inserto mobile il miglioramento del range di flesso estensione maggiore 30 In altri articoli che trattano lo stesso argomento non dimostrata alcuna differenza significativa tra le due tipologie di inserto 15 21 39 57 73 con qualche distinguo per cui si rileva un maggiore rollback nelle protesi a inserto fisso 57 e un migliore allineamento postoperatorio per i dispositivi a inserto mobile 15 21 curioso notare che la base di questi studi ha origine dall ipotesi che l inserto mobile presenti usura minore Tuttavia a oggi non sono disponibili articoli 36 Stato dell arte e specifiche di progetto in cui l analisi abbia un follow up tale da affermare la superiorit di una tipologia di inserto rispetto all altro Negli articoli
146. ontributi il costo magazzino e i costi per la gestione strumentario Il costo magazzino dipende dalle stime di produzione e vendita e dalle dimensioni del lotto di produzione e consiste nel fatto che se una protesi resta ferma in un magazzino per l appunto ovviamente non genera guadagno ma fa aumentare il cosiddetto costo del denaro che corrisponde all ipotetico interesse bancario generato da una somma pari a quella utilizzata per la produzione della protesi costo che andr a incidere sul prezzo di vendita I costi per la gestione strumentario oltre al costo per la produzione in s dello strumentario dipende dalla stima degli impianti da effettuare e dal numero delle strutture ospedaliere i clienti che eseguono gli impianti Per ridurre il numero delle variabili in gioco nell ottimizzazione e per dare un taglio realistico all analisi necessario fare una stima di produzione e di vendita in modo da lasciare come uniche variabili la quantit di pezzi di ogni lotto per il costo magazzino e il numero dei clienti per la gestione strumentario Si ipotizza quindi di voler produrre in 3 anni 15000 dispositivi e di impiantarne 3000 all anno ovvero 250 al mese per 36 mesi Dovendo produrre 15000 dispositivi il numero di lotti necessari in 3 anni sar 15000 A PARE oq aera dea 13 Quindi il costo totale relativo alla sola produzione dei dispositivi riferito a ciascuna protesi prodotta risulta essere
147. ori Ottici Passivi Triangolazione Laser Interferometria Luce Strutturata Fotogrammetria Fig 3 3 Tipologie di sensori I dispositivi a contatto utilizzano sonde che seguono automaticamente i contorni di una superficie Tuttavia le tempistiche di scansione variano in base alle dimensioni della parte da acquisire in quanto i punti sono generati in sequenza Inoltre per evitare che il contatto tra sonda e componente devi la registrazione di un punto durante il processo di scansione all interfaccia viene mantenuto un lieve grado di pressione che per limita l applicazione di questo metodo si pensi ad esempio a superfici morbide I dispositivi di scansione senza contatto impiegano laser tecnologie ottiche e sensori CCD Charge Coupled Device Sebbene questi dispositivi acquisiscano grandi quantit di dati in un lasso di tempo relativamente breve e con elevata 49 Reverse Engineering e disegno CAD precisione l impiego di sorgenti luminose ne limita l impiego l oggetto da digitalizzare deve infatti avere una superficie opaca non lucida in modo che la luce incidente sia diffusa e non riflessa in un unica direzione Il problema spesso risolto ricoprendo le superfici di polvere opacizzante tipicamente spray di gesso in sospensione acquosa Il sensore di digitalizzazione utilizzato nel processo di Reverse Engineering relativo a questo lavoro un sistema ottico attivo che acquisisce l
148. ori e posteriori mediante una lama opportunamente inserita nel blocco di taglio femorale 129 Documentazione rilasciata dal fabbricante KF Fig 7 22 Fasi precedenti alla resezione femorale La resezione tibiale pu avvenire in due diverse modalit extra e intramidollare Nel primo caso si utilizza uno strumentario bloccato alla caviglia in grado di regolare la pendenza e l angolo di varo valgo del blocco di taglio tibiale dove si inserir la lama per la resezione vera e propria Slope i Adjustment Varus Valgus Adjustment Fig 7 23 Resezione tibiale approccio extramidollare Nel secondo caso si crea un foro al centro del plateau della tibia in corrispondenza dell inserzione del legamento crociato anteriore e si inserisce uno strumento regolabile in grado di determinare inclinazione e angoli della resezione 130 Documentazione rilasciata dal fabbricante Fig 7 24 Resezione tibiale approccio intramidollare Dopo aver scelto la dimensione del piatto tibiale che meglio si adatta al soggetto si valuta l allineamento e la rotazione con un asta extra midollare ed si indica la corretta posizione mediante elettrocauterizzazione Di seguito si crea il foro per il fittone e si inserisce il componente tibiale di prova Fig 7 25 Dimensione del componente tibiale posizionamento piatto creazione foro per il fittone e inserimento componente tibiale di prova Infine si
149. osciuto Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi nell ordine indicato eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme Allegato I Requisiti essenziali informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate 3 I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi delle funzioni di cui all articolo 1 comma 2 lettera a quali specificate dal fabbricante 4 Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione 5 I dispositivi devono essere progettati fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto te
150. osto 2011 92 http www naspco com eto_sterilization_article htm Agosto 2011 149 Appendice Allegato I Requisiti essenziali I REQUISITI GENERALI 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione se avviene alle condizioni e per gli usi previsti non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi fermo restando che gli eventuali rischi associati all uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza Ci comporta la riduzione per quanto possibile dei rischi di errore nell utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall ambiente in cui previsto che il dispositivo sia usato progettazione per la sicurezza del paziente e la considerazione del livello della conoscenza tecnica dell esperienza dell istruzione e della formazione nonch a seconda dei casi delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo destinato progettazione per utilizzatori comuni professionisti disabili o altro 2 Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente ricon
151. otesi di ginocchio ginocchio che non potendosi pi estendere completamente rende difficoltosa la deambulazione Sebbene la soluzione pi efficace alla gonartrosi sia rappresentata dall impianto di una protesi di ginocchio nel caso di pazienti relativamente giovani che presentano un artrosi allo stato iniziale e una significativa deviazione assiale ginocchio varo o valgo possibile eseguire una osteotomia un intervento correttivo che riallineando l arto arresta o rallenta la degenerazione articolare In questo modo possibile posticipare o evitare la sostituzione protesica del ginocchio 1 3 Tipologie di protesi 69 In generale una protesi di ginocchio costituita da un componente tibiale e uno femorale fissati alle rispettive ossa e da un inserto in polietilene PE assemblato sul componente tibiale Talvolta si ha anche la presenza di un componente patellare possibile classificare i dispositivi in base a e Compartimenti sostituiti o Mono compartimentale o Bi compartimentale o Tri compartimentale totale Con patella Senza patella e Grado di vincolo meccanico trattamento dei legamenti crociati o Non vincolata cruciate retaining CR o Semi vincolata posterior stabilized PS o Vincolata a cerniera e Tipologia dell inserto o Mobile o Fisso e Modalit di fissazione o Cementata o Non cementata o Ibrida La protesi di ginocchio La protesi totale sulla quale sar focalizzata l att
152. peirs A Beaul PE In vitro assessment of strength fatigue durability and disassembly of Ti6Al4V and CoCrMo necks in modular total hip replacements J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2011 Feb 2 doi 10 1002 jbm b 31794 Pietrabissa R Biomateriali per protesi e organi artificiali Patron 1996 Pietrabissa R Contro R Migliavacca F Colombo M Gastaldi D Progettazione di una protesi di ginocchio mediante l uso di tecniche di ingegneria simultanea 2001 Randelli P Cabitza P La protesi totale di ginocchio a piatto mobile G I 0 T 2006 32 145 50 Raja V Fernandes KJ Reverse engineering An industrial perspective Springer 2008 Rasella M Ricostruzione automatica di profili acquisiti mediante CMM Tesi di dottorato di ricerca in tecnologie e sistemi di lavorazione Politecnico di Milano 2004 Ritter MA Meneghini RM Twenty year survivorship of cementless anatomic graduated component total knee arthroplasty Arthroplasty 2010 Jun 25 4 507 13 Rodano R Politecnico di Milano Ingegneria Biomedica Valutazione Funzionale e Riabilitazione Motoria Lez Arto inferiore A A 2008 2009 Rossi R Ferro A Bruzzone M Bonasia DE Garzaro G Castoldi F NexGen LPS rotating platform total knee arthroplasty medium term results of a prospective study Chir Organi Mov 2009 Sep 93 2 65 70 145 Bibliografia 56 57 58 59 60 61 62 63 Shen FW McKellop H The crossli
153. piatto tibiale per inserto fisso e mobile 26 Stato dell arte e specifiche di progetto 2 2 Analisi dei registri di artroplastica e dei report MAUDE Per definire le specifiche di progetto necessario avere informazioni dettagliate che siano oggettive e comparative tra i vari dispositivi Come gi citato queste informazioni non sono esplicitamente reperibili nei siti web dei produttori che presentano invece il prodotto in un ottica pi pubblicitaria elogiando le caratteristiche e le novit del dispositivo senza proporre un analisi quantitativa e di confronto con gli altri dispositivi in commercio Di conseguenza sono stati identificati due mezzi di confronto tra le protesi di ginocchio presenti sul mercato i registri nazionali di artroplastica e i report presenti nel database MAUDE 2 2 1 Analisi dei registri di artroplastica I registri di artroplastica sono documenti pubblicati dai ministeri della sanit di diverse nazioni che contengono informazioni quantitative circa le prestazioni delle protesi Queste analisi tengono principalmente conto del numero d impianti del numero di revisioni delle cause di impianto e di revisione delle correlazioni tra cause di impianto tipologia di paziente e prestazioni delle protesi dei risultati di follow up a breve e medio termine e talvolta anche di ulteriori indicatori specifici di carattere economico gestionale e amministrativo relativi alle strutture ospedaliere Le nazioni che
154. placed joint and make them aware of the precautions to be taken with regards to exercise treatments and limitations on activities as well as avoiding exposure to magnetic fields Periodic follow up and X rays are recommended to make comparisons with the immediate postoperative condition and identify implant displacement loosening etc Excessive physical activ ity and operated limb traumas may cause early failure of the arthroplasty through implant displacement fracture and or wear If the case occurs it is necessary to place the patient under supervision evaluate the possible progression of the deterioration and weigh the benefit of early revision Fig 7 13 IFU 12 125 Documentazione rilasciata dal fabbricante ADVERSE EFFECTS AND COMPLICATIONS GENERAL Prosthesis dislocation often related to the above mentioned risk factors Early or late loosening tibial subsidence bending fissure fracture fracture deformation or wear of one or more of the prosthetic components often related to the above mentioned risk factors Loosening can also occur as a result of an incorrect fixation or positioning of the components Early or late infection which may require removal of the implant followed by arthrodesis Pain dislocation subluxation flexion contracture mobility reduction leg shortening or lengthening resulting form im proper positioning loosening or wear of the components Excessive wear of the polyethylene co
155. positivo impiantabile permanentemente non prevista alcuna manutenzione In caso di fallimento del dispositivo previsto un intervento di 92 Analisi dei rischi revisione Tuttavia un impianto di protesi di ginocchio diventa obsoleto in media dopo 10 anni Considerato che l et di impianto sempre minore necessario prevedere una scorta di impianti tale da consentire una revisione non necessariamente totale Infatti impiantando un dispositivo a una persona di 55 anni molto probabile che il soggetto debba sottoporsi a un altro intervento intorno ai 65 anni ma se l usura ha colpito solo l inserto e non tutto l impianto potrebbe essere sensato sostituire semplicemente il componente usurato evitando una nuova resezione ossea e in generale un intervento molto traumatico 14 Il dispositivo medico contiene software No 15 Il dispositivo medico ha una durata di vita limitata Lo standard di riferimento circa la durata di una protesi di ginocchio riguarda i cicli utili cui deve essere sottoposto il componente tibiale prima di andare incontro a fallimento ISO 14879 1 2000 La norma prevede l esecuzione di un test che consiste nell applicare ciclicamente un carico su un componente tibiale bloccato Il test viene superato se non si verifica il fallimento del componente prima di aver raggiunto i 5 milioni di cicli Tuttavia secondo la norma ISO 21536 2007 inerente ai requisiti specifici di un impianto di protesi di g
156. quisiti essenziali risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di sistemi di riduzione delle vibrazioni soprattutto alla fonte a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste 12 7 3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di mezzi di riduzione delle emissioni sonore in particolare alla fonte a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste 12 7 4 I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica idraulica pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall utilizzatore devono essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile 12 7 5 Le parti accessibili dei dispositivi eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature e l ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione 12 8 Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di energia o di sostanze al paziente 12 8 1 I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che l erogazione dell energia o
157. r di confezionamento hanno un costo di 5000 per ogni tipologia di componente i blister hanno uno costo di 5 pezzo per lotti fino a 1000 pezzi e di 2 pezzo per lotti pi grandi il blister esterno con copertura in TYVEK ha uno costo di 5 per lotti fino a 1000 pezzi e di 3 per lotti pi grandi upora di camera bianca attrezzaggi e manutenzione inclusi ha un costo di 60 una macchina semi automatica consente di confezionare 100 pezzi in 4 ore un ciclo di sterilizzazione mediante ossido di etilene cha un costo di 500 ilvolume utile dell autoclave dell azienda intervistata di 17000 litri un ciclo di sterilizzazione mediante radiazioni ha un costo di 15 e consente di sterilizzare 10 pezzi uno strumentario per l impianto ha un costo di produzione di 15000 e necessita di manutenzione ogni 300 impianti ad un costo pari al 10 di quello di produzione iltempo di produzione di un lotto varia da 60 a 90 giorni possibile ora rielaborare i dati raccolti e stimare il costo relativo alla sola produzione del dispositivo 5 2 Analisi economica dei costi di produzione L analisi proposta in questo paragrafo tiene conto dei costi massimi relativi alla produzione industriale del dispositivo in esame 10 Per le materie plastiche il tempo di asciugatura maggiore 74 Valutazione economica Innanzitutto opportuno suddividere i costi di produzione in costi fis
158. rati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7 419 p il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura p bis la data di emissione dell ultima versione delle istruzioni per l uso A titolo esemplificativo si riportano di seguito le IFU della Evolis di Medacta International una protesi di ginocchio totale con patella Come specificato nel punto 13 6 a tenendo conto del punto 13 3 a nelle IFU devono essere presenti ragione sociale e indirizzo del fabbricante in modo da consentirne l identificazione Fig 7 2 Inoltre in riferimento al punto 13 3 k devono essere riportate le precauzioni che il chirurgo deve prendere Figg 7 3 7 7 7 11 e 7 12 nel caso riportato si chiede al chirurgo a avere familiarit con la tecnica operatoria di selezionare accuratamente i pazienti da sottoporre all impianto e di utilizzare solo componenti le cui confezioni non siano danneggiate o gi state aperte cfr punto 13 6 g 19 Punto 7 4 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale se utilizzata separatamente pu essere considerata un medicinale e pu avere effetti sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo occorre verificare la qualit la sicurezza e l utilit della sostanza 120 Documentazione rilasciata dal fabbricante Giedata P80 0 International Strada Regina CH 6874 Castel San Pietro Switzerland Phone 41 91 69
159. redigono registri di artroplastica fruibili gratuitamente a mezzo internet sui quali effettivamente si ha un confronto tra le varie protesi totali di ginocchio presenti sul mercato attualmente sono si riporta tra parentesi l anno di pubblicazione del registro Svezia 2010 Nuova Zelanda 2009 Australia 2008 Danimarca 2010 Inghilterra e Galles 2010 In pi c uno studio italiano del 2009 dell Agenzia Nazionale per i Servizi Regionali che esegue un confronto tra i dispositivi analizzando i dati presenti nei registri australiano e della regione Emilia Romagna 27 Stato dell arte e specifiche di progetto In tutti i registri il parametro di confronto pi usato tiene conto della percentuale dei dispositivi sottoposti a revisione dopo un certo periodo di follow up Nonostante l indicatore d origine sia lo stesso per tutti i registri ciascuno utilizza una metodologia differente per calcolarlo Il registro svedese valuta sia un tasso di revisione cumulativo CRR che tiene conto anche delle revisioni degli anni precedenti sia un tasso di revisione relativo ad un modello di riferimento I registri neozelandese e australiano analizzano il tasso di revisione nel modo seguente nell anno di analisi t su P protesi impiantate R hanno subito una revisione sapendo che ciascuna protesi P viene seguita per un periodo di follow up T il tasso di revisione dato dal rapporto tra R e la somma dei prodot
160. reponderante rispetto ai rischi indotti dall emissione quest ultima deve poter essere controllata dall utilizzatore Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire riproducibilit e tolleranze dei parametri variabili pertinenti 11 2 2 Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e o invisibili essi devono essere dotati ove possibile di segnalatori visivi e o sonori dell emissione della radiazione 11 3 Radiazioni fortuite 11 3 1 I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone all emissione di radiazioni fortuite isolate o diffuse 11 4 Istruzioni 11 4 1 Le istruzioni per l utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse i mezzi di protezione del paziente e dell utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l installazione 11 5 Radiazioni ionizzanti 11 5 1 I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che ove possibile la quantit la geometria e la qualit delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell uso previsto 11 5 2 I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radiodiagnostica sono progettati e fabbr
161. rima di iniziare questo tipo di verifiche sarebbe opportuno effettuare simulazioni dei test mediante analisi ad elementi finiti IV Abstract 1 Introduction Knee prosthesis design is a complex process characterized by the interface of functional and technological constraints An implant must satisfy the functional requirements of a natural knee joint and at the same time it has to withstand the mechanical stress perform its function in a biological environment and ensure proper reliability Since the device must be competitive on the market there is also an economic constraint linked to the manufacturing and sale costs The purpose of this work is to follow the steps of designing new total knee prosthesis from the project specifications to the creation of the necessary documentation to enter the device on the market passing through an economic analysis for establish the feasibility of the project 2 Materials and methods In the first step the characteristics of knee prosthesis available on the market have been evaluated using different registers of arthroplasty and the MAUDE reports about failure causes Then a literature review of the latest scientific studies about TKA Total Knee Arthroplasty has provided scientific support to the design choices led to project specifications During second step CAD drawings were created starting from a Reverse Engineering approach for reconstruct the femoral component geometry of a de
162. roduzione e di vendita sono relativi ad un impresa medio piccola operante a livello nazionale o al pi europeo che quindi deve rivolgersi a fornitori esterni per approvvigionamento delle materie prime fusione dei pezzi lavorazioni meccaniche finiture superficiali confezionamento e sterilizzazione I risultati ottenuti mediante l ottimizzazione dei costi agendo sulla dimensione del lotto di produzione che influenza i costi di produzione e di magazzino e sul numero dei clienti che incide nella gestione dello strumentario sono in linea con quelli effettivamente affrontati da un azienda della tipologia ipotizzata Questo rende quindi fattibile la produzione della protesi a costi comparabili con le aziende concorrenti gi presenti sul mercato 136 Conclusioni e Sviluppi futuri Un punto nevralgico di questa fase invece dovuto al fatto che si entrati nel merito dei soli costi industriali evitando di analizzare i costi relativi a distribuzione trasporto personale dedicato vendita etc Appurata la fattibilit economica del progetto nell ultima fase di progettazione sono state analizzate le norme vigenti per soddisfare i requisiti essenziali e rendere il dispositivo commercializzabile Innanzitutto stata condotta un analisi dei rischi seguendo la norma ISO 14971 seguita da un calcolo del rischio residuo per comprendere quali siano le misure pi opportune da adottare per portare ad un livello accettabile i rischi che
163. rollo del rischio Gestione del rischio Valutazione dell accettabilit complessiva del rischio residuo Rapporto di gestione del rischio Informazioni di produzione e post produzione Fig 6 1 Rappresentazione schematica del processo di gestione del rischio Nei paragrafi che seguono viene svolta l analisi vera e propria seguendo lo standard utilizzato presso la 2B1 s r l che segue lo schema proposto nella norma 90 Analisi dei rischi ISO 14971 in merito ai processi per la gestione dei rischi principalmente per il paziente ma anche per l operatore le altre apparecchiature e l ambiente 6 3 Questionario Secondo la norma ISO 14971 richiesto che il fabbricante identifichi quelle caratteristiche del dispositivo medico che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza La modalit proposta nella norma e di seguito sviluppata solo nelle sezioni relative ad una protesi di ginocchio prevede un questionario riguardante la fabbricazione gli utilizzatori e l uso previsti l uso improprio ragionevolmente prevedibile e lo smaltimento finale del dispositivo medico Se si risponde a tali domande dal punto di vista di tutti gli individui coinvolti utilizzatori addetti alla manutenzione pazienti etc pu emergere un quadro completo di dove siano reperibili i potenziali pericoli Di seguito si utilizzano le domande proposte nella norma ISO 14971 con le risposte elaborate per il dispositivo in esame
164. rontale del componente tibiale 54 Reverse Engineering e disegno CAD Avendo a disposizione i disegni le fasi successive prevedono la pianificazione del processo produttivo dalla fornitura delle materie prime alle finiture meccaniche dei trattamenti di sterilizzazione e confezionamento e la relativa valutazione economica dei costi di produzione 55 Capitolo 4 Processo di produzione 4 1 Fasi del processo produttivo 18 Qualsiasi oggetto che ci circonda stato realizzato mediante processi di fabbricazione e di montaggio con macchine e organizzazione del lavoro che lo hanno portato alla forma corrente La produzione avviene in aziende industriali dove in base a considerazioni di carattere tecnico e economico viene deciso il tipo di processo da attuare e i metodi con cui realizzarlo Il processo produttivo avviene tipicamente in due fasi fabbricazione dei componenti e assemblaggio Nella prima vengono eseguite le lavorazioni che modificano la forma le dimensioni e lo stato superficiale di parti singole mentre nella seconda fase di montaggio vengono realizzate tutte le operazioni di unione di parti singole per formare un assieme In questo progetto sono necessarie fasi d assemblaggio in quanto ciascun componente della protesi una parte singola e l unione delle tre parti avviene durante l atto operatorio Entrando nel merito del processo produttivo necessario per creare la protesi di ginocchio disegnata si
165. rption which may damage the fixation or result in implant loosening Periarticular calcification or ossification which may reduce mobility and the articular range of motion and or encroach ment Traumatic arthritis of the ipsilateral knee due to the position of the limb during the operation Subluxation or dislocation The incidence and severity of the complications related to total knee replacement are usually higher with revision sur gery than with primary surgery During revision surgery there is an increased risk of longer operative times blood losses and higher incidence of infection embolism and hematoma Fig 7 17 IFU 16 Nella sezione Packaging in concordanza con i punti 13 3 fe m si dichiara che tutti i componenti della protesi sono monouso e che i metodi di sterilizzazione sono indicati sull etichetta che accompagna ciascun componente Viene quindi ribadito di non usare componenti la cui confezione sia danneggiata Infine nella sezione Instruments si informa che lo strumentario fornito non sterile e che quindi deve essere pulito e decontaminato mediante tecniche appropriate prima dell uso A completare le richieste del punto 13 3 i si informa che le confezioni devono essere conservate il luoghi freschi e asciutti lontano da fonti di luce Fig 7 20 Infine in conformit con il punto 13 229 si descrivono i simboli presenti nelle etichette che accompagnano il dispositivo Fig 7 21 PACKAGING All t
166. rto mobile in particolare la variante ad inserto mobile pu essere standard o hi flex mentre quella con inserto fisso solo hi flex Le varianti hi flex hanno la particolarit di consentire una flessione fino a 155 a differenza dei 120 della variante standard Tutte le varianti sono adatte a un fissaggio esclusivamente cementato I dispositivi a inserto mobile prevedono un centro di rotazione anteriore rispetto all inserzione del legamento crociato anteriore in modo da replicare il centro di rotazione anatomico e limitare gli sforzi all interfaccia patello femorale 15 Stato dell arte e specifiche di progetto La geometria del componente tibiale evita lo spin out dell inserto mediante un appendice di blocco e consente una rotazione interna esterna in un range di 25 le rotazioni sono unidirezionali evitando cos traslazioni antero posteriori e quindi l aumento dell usura dell inserto La conformit tra i condili e l inserto in PE in massima estensione di 1 1 Il design dell inserto Flex presenta un inclinazione anteriore tale da evitare l eccessiva compressione del tendine rotuleo durante le flessioni maggiori Fig 2 1 Zimmer NexGen LPS Flex Mobile Bearing inserto Flex e dettaglio del piatto tibiale notare il pivot in posizione avanzata e l appendice anti spin out Gender Solutions Gender Solutions una linea di protesi high flex che permette quindi una fle
167. ruppi di pazienti e se del caso su misure di precauzione appropriate 7 6 I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre nella misura del possibile i rischi derivanti dall involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso tenendo conto di quest ultimo e delle caratteristiche dell ambiente in cui se ne prevede l utilizzazione 8 Infezione e contaminazione microbica 8 1 I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il pi possibile i rischi d infezione per il paziente per l utilizzatore e per i terzi La progettazione deve consentire un agevole manipolazione e se necessario minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l utilizzazione 8 2 I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all uso previsto per i tessuti Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all origine geografica degli animali La trasformazione conservazione prova e manipolazione di tessuti cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus A 5 Allegato I Requisiti essenziali e altri agenti trasmissibili mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale
168. si e costi variabili La differenza tra queste due tipologie di costo risiede nel fatto che i costi fissi rispetto a quelli variabili sono indipendenti dalla quantit di dispositivi prodotti e dalla dimensione del lotto di produzione Tra i costi fissi si trovano quindi la produzione degli stampi per la fusione e per il confezionamento in blister e gli afferraggi per le macchine utensili Stampi componente 6000 5 taglie dx 5 taglie sx 60000 femorale taglia St j ti tibial 4000 i 5 taglie 20000 ampi componenti tibiale Taglio aglie Stampi blister 5000 __ 3 componenti 15000 componente Afferraggi lucidatura 10000 2 componenti 20000 componente Aff i Pl S 10000 e 1 ti 10000 erraggi Plasma Spray OMONE componenti Afferraggi sabbiatura 10000 1 componenti 10000 componente 135000 Tab 5 1 Calcolo dei costi fissi Per quanto riguarda i costi variabili come detto questi dipendono dalla quantita di pezzi prodotti e o dalle dimensioni del lotto E opportuno quindi valutare questi costi riferendosi ad una grandezza tipica del processo di produzione la dimensione del lotto identificata con la variabile x Per comodit l analisi viene svolta in base ai processi necessari per ogni tipologia 80 x lt 1000 di componente Inoltre la costante F 440 1000 lt x lt 3000 tiene conto dei 32 x gt 3000 differenti co
169. sia in quella che ne prevede la rimozione PS A completare la gamma sono presenti Sigma CR150 High Flex e Sigma RP F Il primo dispositivo consente di non intervenire sul legamento crociato CR permettendo altres una flessione fino a 150 disponibile nelle versioni a inserto fisso e mobile La particolare geometria posteriore dei condili permette aree di contatto maggiori tali da minimizzare le pressioni tra componente femorale e inserto limitandone l usura Sigma RP F invece un modello di protesi a inserto mobile adatta a pazienti ai quali stato rimosso il legamento crociato impianto PS Fig 2 4 Da sinistra a destra Sigma Fixed Bearing Sigma Rotating Platform CR Sigma RP F 2 1 3 Biomet 75 Biomet una multinazionale statunitense che come le precedenti case produttrici citate nasce a Warsaw IN nel 1977 come produttore di protesi d anca L ultimo modello di protesi di ginocchio messo sul mercato Vanguard La particolarit di questa protesi a inserto fisso la totale intercambiabilit dei suoi componenti che permette una sorta di personalizzazione di impianto grazie a dieci taglie femorali nove taglie tibiali e cinque spessori dell inserto Questo modello di protesi disponibile sia nella versione CR sia PS In entrambi i casi la conformit tra inserto tibiale e componente femorale di 1 1 in massima estensione la geometria del componente femorale permette un angolo Q pari a
170. splosione Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione 10 Dispositivi con funzione di misura 10 1 I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate entro appropriati limiti di precisione tenuto conto della destinazione del dispositivo Detti limiti sono specificati dal fabbricante 10 2 La scala di misura di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo 10 3 Le unit di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unit legali conformi alle disposizioni della direttiva 80 181 CEE1 11 Protezione contro le radiazioni 11 1 Aspetti generali 11 1 1 I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo compatibilmente con l obiettivo perseguito l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni pur non limitando l applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici 11 2 Radiazioni volute 11 2 1 Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere A 7 Allegato I Requisiti essenziali considerato p
171. sposizione all EtO a 40 kPa seguite da 18 ore di ventilazione forzata a 50 C 60 C 38 Gli svantaggi legati a questo tipo di sterilizzazione sono intrinsecamente legati alla natura tossica ed infiammabile del gas alla notevole durata dei cicli di sterilizzazione e alla possibilita di permanenza di residui di EtO nei materiali sterilizzati In particolare probabile che siano presenti EtO e suoi derivati cloridrica etilenica e glicole etilenico nell aria umida condensata sul prodotto e sui materiali di confezionamento La quantit dei residui dipende in parte dal prodotto in base al materiale alla geometria e al metodo di confezionamento e in 68 Processo di produzione parte dai parametri del ciclo di sterilizzazione Per questo motivo il processo di sterilizzazione viene costantemente monitorato e in particolare come indicatore biologico si valuta il bioburden cio la popolazione di microrganismi vitali presenti su un prodotto minore questo valore maggiore l efficacia della sterilizzazione 4 4 3 Sterilizzazione mediante radiazioni 33 La sterilizzazione con radiazioni un metodo a bassa temperatura utilizzabile per prodotti termolabili che alterano o perdono le proprie qualit per azione del calore Le radiazioni possono essere classificate in corpuscolate o elettromagnetiche Le prime sono i raggi a e P i protoni e i neutroni mentre le seconde possono essere infrarosse visibili ultraviolette
172. sposte non desiderate da parte dell organismo ospite Per questo motivo deve essere nota le cinematica sia dell articolazione naturale sia di quella protesizzata La cinematica corretta della protesi si ottiene solo se i componenti sono correttamente posizionati e allineati durante l intervento chirurgico Questa la ragione per cui la progettazione dello strumentario non un aspetto secondario alla progettazione del dispositivo che si andr a impiantare La compatibilit biologica riguarda la capacit di un materiale di determinare da parte di un sistema vivente una favorevole reazione alla sua presenza in una specifica applicazione A causa della molteplicit di questi requisiti ad oggi solo alcuni materiali sono usati nella produzione di protesi di ginocchio per il componente femorale si utilizzano leghe di cromo cobalto molibdeno CoCrMo per quello tibiale oltre 11 La protesi di ginocchio alla lega precedente si utilizzano anche leghe di titanio in particolare titanio alluminio vanadio Ti6Al4V mentre gli inserti sono prodotti in polietilene ad ultra alto peso molecolare UHMWPE Infine pu essere aggiunta una quarta tipologia di compatibilit quella chirurgica che riveste un ruolo importante nel successo dell impianto di una protesi infatti il dispositivo deve poter essere inserito nel sito preposto con la pi semplice ma allo stesso tempo pi accurata delle tecniche chirurgiche possibili Qu
173. ssione del ginocchio fino a 155 progettata per adattarsi alla struttura anatomica di pazienti di sesso femminile In particolare le novit introdotte rispetto ad un impianto tradizionale riguardano la geometria del componente femorale e comportano la diminuzione dello spessore e della larghezza anteriori rendendo cos necessaria una minore resezione del femore e un aumento 16 Stato dell arte e specifiche di progetto dell angolo Q che in effetti nella donna di 15 17 rispetto ai 10 12 dell uomo Questa linea di protesi si presenta sia nella versione Cruciate Retaining sia Posterior Stabilized I pl H A S _ n a Traditional implant Gender Solutions High Flex Traditional implant Gender Solutions High Flex Femoral Implant Femoral Implant Traditional implant Gender Solutions High Flex Femoral Implant Fig 2 2 Innovazioni presenti nel modello NexGen Gender Solutions 2 1 2 DePuy 76 DePuy nasce negli USA a Warsaw IN alla fine dell 800 come produttore di fissatori per fratture e dal 1998 fa parte del gruppo Johnson amp Johnson 1 Angolo Q angolo determinato tracciando una linea dalla spina iliaca antero superiore al punto di mezzo della rotula e dalla tuberosit tibiale al punto di mezzo della rotula anche detto angolo femoro rotuleo 17 Stato dell arte e specifiche di progetto I due pi recenti modelli di protesi di ginocchio sviluppati sono LCS e Sigma ne
174. ssuti esposti e alla durata e alla frequenza dell esposizione 7 3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali sostanze e gas con i quali entrano in contatto durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione se i dispositivi sono destinati a somministrare specialit medicinali devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialit medicinali in questione conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti e in modo che le loro prestazioni siano mantenute in conformit all uso a cui sono destinati 7 4 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale se utilizzata separatamente pu essere considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano e pu avere effetti sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo occorre verificare la qualit la sicurezza e l utilit della sostanza applicando per analogia i metodi previsti dall allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente l organismo notificato previa verifica dell utilit della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d uso del dispositivo chiede ad una delle autorit compete
175. sthesis A multicenter prospective randomized clinical trial Knee 2008 Jun 15 3 217 21 Hardeman F Vandenneucker H Van Lauwe J Bellemans J Cementless total knee arthroplasty with Profix a 8 to 10 year follow up study Knee 2006 Dec 13 6 419 21 Heesterbeek P Keijsers N Jacobs W Verdonschot N Wymenga A Posterior cruciate ligament recruitment affects antero posterior translation during flexion gap distraction in total knee replacement An intraoperative study involving 50 patients Acta Orthop 2010 Aug 81 4 471 7 Helse Bergen HF Department of Orthopaedic Surgery Haukeland University Hospital Centre of excellence of joint replacements the Norwegian Arthroplasty Register the Norwegian Cruciate Ligament Register the Norwegian Hip Fracture Register Report 2009 Higuchi H Hatayama K Shimizu M Kobayashi A Kobayashi T Takagishi K Relationship between joint gap difference and range of motion in total knee arthroplasty a prospective randomised study between different platforms Int Orthop 2009 Aug 33 4 997 1000 Information Services Division NHS National Services Scotland Scottish Arthroplasty Project Annual Report 2010 A summary of arthroplasty procedures and their outcomes for patients operated on during 2009 142 Bibliografia 32 33 34 35 36 37 38 Juliano C Universit degli Studi di Sassari Chimica e Tecnologie Farmaceutiche Impianti dell industria farmace
176. sti relativi a approvvigionamento e fusione del CoCrMo 75 Valutazione economica Componente femorale pezzi Materiale fusione F x pezzo lotto lotto ana i 6000 pezzi RI Oe 10000 pezzo Totto i lotto min 1 ora pezzi Fresatura a 0x pezzo ora 60min lotto lotto Attrezzaggio fresa 0 0 S ssi lotto lotto min 1 ora pezzi Lucidatura 30 a ve pezzo ora 60min lotto lotto SIEDE lui 600 pezzi anutenzione lucidatura 1000 pezzo x HO 0 6 PROT pezzi PI S prima PER pezzo si lotto Sa lotto dai PI 600 pezzi Se ce tr eee 1000 pezzo Totto Do Totto ezzi Marcatura laser x SE x pezzo lotto lotto i pezzi Lavaggio asciugatura x x pezzo lotto lotto pezzi Blister e Zaia pezzo lotto lotto ezzi Blister TYVEK x id 3x pezzo lotto lotto bi 4 ore pezzi saran ora 100 pezzi Totto de Totto Sterilizzazione con Et0 lotto lotto 560 44 2 F x lotto Tab 5 2 Calcolo dei costi variabili component femorale 11 Ipotizzando che le dimensioni della confezione di un componente siano 10cm x 10cm x 5cm e che il 20 del volume utile dell autoclave sia lasciato libero per le operazioni di manovra si ottiene 17 1031 20 136001 13 6 105cm3 num confezioni _ ciclo 3 10 10
177. stinato all utilizzo monouso Si il dispositivo monouso 20 L installazione o l utilizzo del dispositivo medico richiedono uno speciale addestramento o una speciale abilit L uso del dispositivo previsto da parte di personale medico con competenze cliniche e chirurgiche specifiche in ambito di ortopedia del ginocchio L utilizzatore deve essere in possesso di una profonda conoscenza della tecnica chirurgica 21 In che modo si devono fornire le informazioni per un uso sicuro Secondo la direttiva sui dispositivi medici 2007 47 CE Allegato I paragrafo 13 il fabbricante deve rilasciare informazioni mediante l uso di etichette istruzioni per l uso tecnica operatoria etc Tali documenti sono comunque rivolti a personale medico specializzato nella chirurgia ortopedica del ginocchio 22 Le caratteristiche di progetto dell interfaccia all utente possono contribuire all errore di utilizzo Il dispositivo accompagnato da etichette e documenti i cui contenuti sono ampiamente noti agli utilizzatori del dispositivo Inoltre nonostante le fasi di utilizzo e messa in opera del dispositivo rientrino in un percorso chirurgico di impianto le cui fasi sono comuni a tutti i dispositivi analoghi il fabbricante rilascia insieme al dispositivo anche la tecnica chirurgica 23 Il dispositivo medico utilizzato in un ambiente in cui le distrazioni possono causare errori di utilizzo I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati in sala operatoria
178. sto caso il costo magazzino per protesi di 24 08 Nel caso di x2 i 15000 pezzi si raggiungono al termine del 15 mese di produzione cos come i 3750 impianti Quindi in magazzino restano 11250 protesi valore che diminuir con lo stesso rate precedente ma per 21 mesi Il costo magazzino per protesi sar quindi maggiore In particolare vale 35 65 Prima di analizzare il costo della gestione strumentario necessario fare una serie di ragionamenti Innanzitutto ogni strumentario ha un costo di produzione di 82 Valutazione economica 15000 quindi in base ai dati raccolti ogni 300 impianti la spesa per la manutenzione di 1500 Si consideri la variabile n il numero dei clienti In 3 anni una A 9000 nde FRO TEET ogni cliente dovr effettuare in media impianti e 2 interventi di 30 DERE EA manutenzione per un costo di 1500 n 2 Considerato che i giorni lavorativi in un anno sono approssimativamente 200 e che il processo di sterilizzazione ed eventualmente di trasporto dello strumentario prende un giorno il numero dei giorni lavorativi si dimezza In 3 anni quindi i giorni utili per effettuare gli oe ava fi x _ 9000 30 impianti risultano 300 Cio significa che ogni cliente dovra fare in media soin x interventi ogni 2 giorni Il numero di strumentari necessari per ogni cliente sar 30 vat 3 30 almeno pari a quindi in totale bisogner produrre
179. tato sterile Lesione ai Istruzioni d uso tessuti molli A Procedura d uso errata inadeguate Fallimento dell intervento Utilizzo di un tipo di Lesione ai Specifiche degli x strumentario diverso da tessuti molli accessori inadeguate l quello fornito dal produttore Fallimento del dispositivo dell intervento Lesione ai Istruzioni d uso tessuti molli A Procedura d uso errata complesse Fallimento dell intervento Lesione ai Istruzioni d uso non tessuti molli disponibili o A Procedura d uso errata Fallimento separate dell intervento Utilizzo da parte di Lesione ai Personale non informato delle personale tessuti molli A indicazioni controindicazioni inadeguato o non Fallimento e modalit di utilizzo addestrato dell intervento Tab 6 5 1 Pericoli relativi all uso del dispositivo 100 Analisi dei rischi PERICOLO A N A CAUSA DANNO Scelta non adatta della taglia dei componenti Lesione ai tessuti molli Fallimento dell intervento Errore umano A Danno alle superfici articolari in sede di impianto da parte del chirurgo Danni ai tessuti periprotesici Fallimento dell intervento Mobilizzazione del dispositivo Infezione Misura non corretta o problemi N A metrologici Tab 6 5 2 Pericoli relativi all uso del dispositivo 6 4 5 Pericoli relativi a difetti funzionali di manutenzione e di invecchiamento
180. tempo di lucidatura per ogni componente femorale stimato in 30 min il tempo di fresa per ogni componente tibiale stimato in 10 min il rivestimento in ossido di titanio mediante tecnica del Plasma Spray ha un costo di 8 pezzo l uso di una sabbiatrice ha un costo di 40 ora il tempo di sabbiatura di un componente tibiale stimato in 5min ogni tipologia di afferraggio ha un costo di 10000 la manutenzione degli afferraggi ha un costo di 600 ogni 1000 pezzi la marcatura laser ha un costo di 1 pezzo 8 Con il termine attrezzaggio si intende l insieme delle operazioni di preparazione che servono a predisporre una macchina una stazione di lavoro o una linea per realizzare un determinato 9 Gli afferraggi sono collegamenti impiegati per unioni a carattere provvisorio e di facile scioglimento utilizzati per fissare il componente alle macchine per lucidatura sabbiatura e rivestimento delle superfici Il costo non trascurabile in quanto si pone particolare cura nella finitura delle superfici che vengono a contatto con il pezzo in modo da garantire la ripartizione delle sollecitazioni e limitare gli scorrimenti riducendo l usura 73 Valutazione economica il lavaggio e l asciugatura dei componenti metallici ha il costo di 1 pezzo il lavaggio e l asciugatura dell inserto ha un costo maggiorato del 20 rispetto a quello dei componenti metallici19 gli stampi per il bliste
181. terminare lo stato di tale fonte 12 3 I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale fonte 12 4 I dispositivi che devono sorvegliare uno o pi parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino all utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente 12 5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone circostanti 12 6 Protezione contro i rischi elettrici I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile se i dispositivi sono stati installati correttamente 12 7 Protezione contro i rischi meccanici e termici 12 7 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza dalla stabilit e dai pezzi mobili 12 7 2 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi AY Allegato I Re
182. ti P T Il registro danese valuta la percentuale di sopravvivenza in base alle combinazioni componente femorale tibiale tra i diversi modelli a 5 e 10 anni di follow up Il registro di Inghilterra e Galles valuta la percentuale di dispositivi sottoposti a revisione dopo 3 e 5 anni dall intervento lreport dell agenzia italiana valuta il tasso di revisione come la percentuale di sopravvivenza del dispositivo dopo 5 anni e fornisce un indicatore economico di costo efficacia che sintetizza la relazione tra il costo di ogni protesi e l efficacia clinica il tutto in relazione ad un modello di riferimento Tutti i report analizzati mettono in luce che il tasso di revisione non l unico indicatore delle prestazioni di una protesi tuttavia non semplice portare avanti una corretta analisi quantitativa tra le prestazioni di un particolare dispositivo ed altri indicatori come la causa dell intervento l et del paziente il sesso il BMI etc Per contro nei registri che forniscono informazioni pi accurate i dispositivi sono suddivisi in base al design raggio di curvatura del componente femorale singolo o multiplo alla modalit di fissaggio cementata non cementata ibrida o presentano tassi di revisione suddivisi in base alla causa dell intervento osteoartrosi o artrite reumatoide Di seguito si riportano nel dettaglio i dati e le informazioni peculiari estratti da ciascun registro 28 Stato dell arte e specif
183. ticular the literature review it is clear that bearing wear with all its consequences is the main cause of device failure Consequently it was decided to design a total knee that include all the strength points of existing models paying attention to materials and components geometry With regards to materials CoCrMo was preferred to Ti6A14V because of the best mechanical properties Condyles geometry was chosen with varying radii in order to obtain a cinematic closer to natural joint Instead the selection between fixed or mobile bearing and cemented or uncemented fixation was not easy because any study shows a clear superiority of one type over the other So it was decided to design prosthesis with fixed bearing cemented fixation for the tibial component and uncemented fixation for the femoral one The production process itself does not have any characteristic of innovation since the forming the machining and surface finishing choices are the same for most of the devices on the market Data collected for the economic analysis the estimations of production and sales are related to small medium firm operating at national level or at most in Europe Then it must have outside vendors to supply raw materials melting of pieces machining surface finishing packaging VI Abstract and sterilization Results obtained from costs optimization acting on the lot size which influences production and warehouse costs and the number of
184. tilizzazioni possibili Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell uso le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono 16 Punto 3 I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi delle funzioni di cui all articolo 1 comma 2 lettera a definizione di dispositivo medico NdR quali specificate dal fabbricante 118 Documentazione rilasciata dal fabbricante essere tali se seguite correttamente da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I Se il dispositivo reca l indicazione che monouso le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato Se in conformit del punto 13 118 non sono necessarie istruzioni per l uso le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell utilizzatore su richiesta i le informazioni necessarie qualora prima di essere utilizzato un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica per esempio sterilizzazione assemblaggio finale ecc j se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguardanti la natura il tipo l intensit e la distribuzione delle radiazioni L
185. to E instabilit O Gonfiore E Evento traumatico E Altro Fig 2 15 Riepilogo risultati analisi MAUDE Ad ogni modo i report hanno confermato che l usura il debris del PE l osteolisi la presenza di materiale estraneo e la mobilizzazione dei componenti sono le cause principali del fallimento di un dispositivo insieme a dolore infezioni e gonfiore che possono comunque essere legati all usura e alla presenza di materiale estraneo 2 3 Analisi articoli scientifici Come ultima analisi prima della stesura delle specifiche di progetto sono stati vagliati i pi recenti articoli scientifici in materia di protesi totale di ginocchio in 35 Stato dell arte e specifiche di progetto modo da avere un ulteriore mezzo di confronto tra le caratteristiche e le prestazioni dei vari dispositivi esistenti per redigere specifiche di progetto che scaturiscano da scelte dettate da considerazioni di carattere scientifico I pi recenti articoli bibliografici in materia di dispositivi per artroplastica totale di ginocchio riguardano sostanzialmente confronti tra dispositivi a inserto fisso e isnerto mobile tipologie di polietilene confronto tra protesi con fissaggio cementato e non cementato trattamento dei legamenti followupabreve e medio termine cinematica dei dispositivi confronto tra dispositivi hi flex e standard confronti tra modelli differenti cinematica follow up e pressioni di c
186. topediche devono essere sterilizzate con raggi di almeno 25kGy 257 soglia per abbattere la radio resistenza della spore del bacillus pumilus ma tipicamente ogni campione riceve una dose di radiazioni pari a 30kGy che comporta un aumento di temperatura sulla superficie di circa 20 C Essendo il calore specifico dell UHMWPE pari a 1 5 a non si escludono surriscaldamenti locali tuttavia il coefficiente di trasmissione termica di 0 33 di conseguenza la temperatura del campione non omogenea e varier da 45 C a 65 C Dopo la sterilizzazione i componenti in PE vengono mantenuti a temperatura ambiente per un tempo sufficiente a rendere omogenea la temperatura Durante l applicazione della protesi il dispositivo si trova ovviamente a circa 37 C 11 71 Capitolo 5 Valutazione economica 5 1 Raccolta dati La valutazione economica assume una rilevanza fondamentale nell ambito di un progetto in quanto rappresenta uno strumento in grado di determinare la fattibilit del progetto necessario infatti che il dispositivo progettato abbia un futuro commerciale e quindi possa essere venduto Questo tipicamente non accade se il prezzo di vendita non competitivo con gli altri dispositivi gi presenti sul mercato Per raccogliere i dati necessari all analisi economica del progetto sono state interpellate diverse figure professionali appartenenti sia a un ambito industriale generico sia al pi specifico settore del medi
187. toria Lesione ai 100 tessuti molli Fallimento 10 dell intervento Reazione Etichettatura 1 0 0001 infiammatoria inadeguata Mobilizzazione 10 del dispositivo Danni ai tessuti 100 periprotesici Infezione 10 Tab 6 13 4 Rischio residuo RISCHIO RESIDUO 110 Analisi dei rischi Il valore massimo del rischio residuo 0 1 quindi basta applicare soluzioni conformi a una norma efficacia 0 001 per far rientrare ogni rischio in un valore accettabile Premettendo che dal questionario del paragrafo 6 2 emerso che l impianto di una protesi deve essere effettuato da personale medico opportunamente addestrato il fabbricante comunque tenuto a rilasciare una documentazione appropriata per eliminare o ad ogni modo minimizzare il rischio residuo Entrando nel dettaglio per quanto riguarda il fallimento dell impianto per usura o fatica necessario effettuare verifiche progettuali a norma ISO 21536 2007 per i requisiti specifici di una protesi totale di ginocchio ISO 14243 1 2 3 2002 per l usura e ISO 14879 1 2000 per la fatica del componente tibiale Sebbene per ci che concerne l usura nello standard non indicato alcun valore oltre il quale il dispositivo non pu avere la conformit possibile confrontare i dati ottenuti nei test meccanici con quelli dei dispositivi gi disponibili sul mercato presenti in letteratura e talvolta negli stessi siti delle case produttrici Gli errori relativi
188. tti da Zimmer per la creazione della linea Gender Solutions che tra le altre cose si focalizza sulla relazione tra le 41 Stato dell arte e specifiche di progetto dimensioni antero posteriori AP e medio laterali ML dei condili femorali maschili e femminili MIL MG fon Mid Box M L mm Overall A P mm Female Data Fig 2 18 Relazione dimensioni AP ML Riepilogando le specifiche di progetto in base ai componenti si ha componente femorale in lega CoCrMo a raggio multiplo con rivestimento in materiale poroso adatto al fissaggio non cementato e disponibile in cinque taglie differenti inserto fisso in HXLPE con design sia per impianto PS sia CR disponibile in cinque taglie e cinque spessori differenti componente tibiale in lega CoCrMo adatto al fissaggio cementato disponibile in cinque taglie differenti Il passo successivo sar quello di realizzare i disegni dei vari componenti e pianificare il processo produttivo tenendo conto delle lavorazioni meccaniche e delle finiture superficiali necessarie all ottimizzazione della compatibilit biomeccanica del dispositivo 42 Progettazione del dispositivo e pianificazione del processo produttivo Capitolo 3 Reverse Engineering e disegno CAD 3 1 Reverse Engineering 23 51 52 La crescente competizione a livello mondiale unita all esigenza di produrre beni d alta qualita a basso costo impongono alle aziend
189. tti indiretti delle radiazioni ionizzanti sono la conseguenza di ossidoriduzioni il cui bersaglio sono un altra volta le proteine gli acidi nucleici e gli acidi grassi insaturi che compongono le membrane cellulari Nei batteri cos come in genere in tutte le cellule il danno indotto dalle radiazioni ionizzanti si esprime in una serie di reazioni chimiche che culminano con la morte della cellula Al giorno d oggi diversi sono i produttori di protesi che utilizzano come metodo di sterilizzazione per i componenti in PE le radiazioni ionizzanti in particolare i raggi y Tra i principali troviamo Biomet DePuy Howmedica Johnson amp Johnson Stryker e Sulzer Orthopaedics 37 56 I raggi y sono emessi da isotopi radioattivi tipicamente di Co o raramente di 137Cs Ciascun atomo di Co che si disintegra per il bombardamento di neutroni sul 5 Co emette una particella B con energia fino a 300keV e due fotoni y di 1 17MeV e 1 33MeV producendo un atomo stabile di Ni Uno dei vantaggi offerti dalla sterilizzazione a raggi y l altissimo potere di penetrazione di queste radiazioni Inoltre le radiazioni y producono radicali liberi nel PE che nelle reazioni chimiche secondarie portano ad una combinazione di cross linking e scissioni della catena polimerica Il cross linking utile per ridurre l usura mentre la scissione della catena produce una riduzione delle propriet meccaniche In generale se la radiazione avviene in presen
190. utica Lez Sterilizzazione con ossido di etilene A A 2007 2008 Juliano C Universit degli Studi di Sassari Chimica e Tecnologie Farmaceutiche Impianti dell industria farmaceutica Lez Sterilizzazione con radiazioni A A 2007 2008 Kolisek FR Barnes CL Scorpio posterior stabilized knee system 5 year clinical and functional results J Arthroplasty 2006 Dec 21 8 1187 92 Kosel J Giouroudi I Scheffer C Dillon E Erasmus P Anatomical study of the radius and center of curvature of the distal femoral condyle J Biomech Eng 2010 Sep 132 9 091002 Koskinen E Paavolainen P Ylinen P Eskelinen A Harilainen A Sandelin J Tallroth K Remes V Mid term results for three contemporary total knee replacement designs a comparative study of 104 patients with primary osteoarthritis Scand J Surg 2010 99 4 250 5 Kurtz SM The required mechanical properties of hip and knee components In UHMWPE per artroprotesi passato presente e future Torino 19 09 2003 Kurtz SM Muratoglu OK Evans M Edidin AA Advances in the processing sterilization and crosslinking of ultra high molecular weight polyethylene for total joint arthroplasty Biomaterials 1999 20 1659 1688 143 Bibliografia 39 40 41 42 43 44 45 46 Luring C Bathis H Oczipka F Trepte C Lufen H Perlick L Grifka J Two year follow up on joint stability and muscular function comparing rotating versus fix
191. verse Engineering gli oggetti fisici sono acquisiti sotto forma di punti mediante un opportuno sistema di rilevamento e in seguito i dati raccolti sono elaborati in modo da ricreare il modello geometrico Successivamente questo Reverse Engineering e disegno CAD primo modello pu essere migliorato utilizzando funzioni messe a disposizione da software dedicati 3 1 1 Fasi del Reverse Engineering e sistemi di scansione Un generico processo di Reverse Engineering costituito da tre fasi acquisizione dati preprocessing e sviluppo del modello geometrico vw E 3D 9 Scanning Point Multiple Cloud Scan 5 Processing Aligment z a Polygonisation Surfaces Inspection NURBS with CAD Model un S a lt Surfaces NURBS Fig 3 1 Fasi del Reverse Engineering La fase d acquisizione dati prevede la scelta della strategia di scansione la preparazione del componente e dalla scansione vera e propria per la raccolta delle informazioni che descrivono tutte le caratteristiche geometriche del componente Gli scanner impiegati producono nuvole di punti che definiscono la geometria della superficie Questi dispositivi di scansione possono avere due sistemi di rilevazione 46 Reverse Engineering e disegno CAD braccio articolato o macchina di misura a coordinate CMM e sono disponibili con sensori a contatto o senza contatto Un braccio articolato un sistema alt
192. vice already available in the market Once created the CAD drawings the production process was planned considering both technical aspects such as machining and surface finishing and economic aspects by feasibility study In the last design step the regulation have been analyzed to meet the essential requirements and make the device commercially viable Therefore a risk analysis was conducted in accordance with ISO 14971 followed by a risk calculation in Abstract order to understand the way to lead the risks that can t be eliminated into an acceptable level 3 Results and discussion Most manufacturers propose their own devices in a commercial way avoiding quantitative or comparative investigations with other devices However a market analysis is helpful to understand the needs of the market and its users In national arthroplasty registers and MAUDE s reports were detected information about the number and the causes of implant and failure the correlation between causes of implants type of patient and prosthesis performances results of follow up in the short and medium term and sometimes even more specific indicators related to economical and administrative aspects Reports also showed that among the first implanted devices there are always the same models That s why the higher the number of operation performed the better outcomes and the lower the likelihood of complications According to the analysis carried out and in par
193. viduati 6 6 Calcolo del rischio residuo e soluzioni di abbattimento Per ciascun danno individuato nei punti precedenti si calcola il rischio residuo se questo rientra in una zona di non accettabilit allora si cercano soluzioni per l abbattimento in questo caso necessario assegnare un valore numerico anche all efficacia delle soluzioni di abbattimento Tab 6 12 in modo da poter valutare di nuovo il rischio residuo In particolare il nuovo rischio residuo sar il prodotto tra l efficacia della soluzione e il valore di rischio senza l applicazione della soluzione Efficacia Descrizione Valore Soluzione applicabile ma di scarsa rilevanza per Inefficace 1 l abbattimento del rischio Poco efficace Soluzione la cui efficacia soggettiva 0 1 Soluzione la cui efficacia dimostrabile mediante dati Efficace 0 01 prove etc A norma Soluzione conforme ad una norma applicabile 0 001 Soluzione la cui applicazione produce prestazioni Elevato superiori a quelle prescritte da una norma o a prodotti 0 0001 gi presenti sul mercato Tab 6 12 Valorizzazione dell efficacia delle soluzioni di abbattimento del rischio Nella tabella seguente si riepilogano le cause che portano ai danni con la relativa probabilit che questo evento si verifichi si assegna quindi il valore di gravit al danno in modo da valutare il rischio residuo 106 Analisi dei rischi
194. vo impiantabile che sostituisce totalmente o parzialmente l articolazione danneggiata con l obiettivo principale di risolvere i problemi legati al dolore e alla difficolt di movimento del paziente Questo tipo di intervento al ginocchio generalmente indicato quando si presentano processi degenerativi primari o secondari quali artrosi processi infiammatori come le artriti soprattutto di origine reumatoide o traumi che modificano i rapporti anatomici e funzionali dell articolazione La principale causa di protesizzazione del ginocchio l artrosi del ginocchio gonartrosi una malattia reumatica degenerativa che colpisce prevalentemente il sesso femminile dopo i 60 anni con interessamento primitivo della cartilagine articolare e con modificazioni secondarie che coinvolgono l osso subcondrale la capsula articolare il liquido sinoviale i legamenti e i muscoli circostanti I fenomeni degenerativi sono notevolmente diversi in base alla fase della malattia sia per la gravit delle lesioni sia per il numero di strutture coinvolte Inoltre l usura spesso asimmetrica dell articolazione tende a determinare un disallineamento in varo o valgo che causa un errata distribuzione del carico sui compartimenti producendo dolore al paziente che tende a caricare poco sull arto dolente accorciando la fase di appoggio sul piede corrispondente La zoppia oltre che da questo meccanismo protettivo deriva anche dalla progressiva flessione del La pr
195. vo sono forniti sterili cfr 4 4 2 In particolare il processo di sterilizzazione avviene mediante l utilizzo di ossido di etilene EtO per i componenti metallici e mediante radiazioni ionizzanti per l inserto in PE 6 Il dispositivo medico destinato a modificare l ambiente del paziente No il dispositivo non altera i parametri ambientali del paziente 7 Sono eseguite misurazioni Vengono eseguite misurazioni anatomiche sul paziente per la scelta della dimensione corretta dei componenti 8 Il dispositivo medico fornisce dati interpretati No il dispositivo non elabora dati 9 Il dispositivo medico destinato all uso congiunto con medicine o altre tecnologie mediche Il dispositivo non interagisce con altri dispositivi o medicinali 10 Vi sono uscite indesiderate di energia o di sostanze possibile che a causa dell usura dei componenti siano rilasciate particelle di PE che possono compromettere il corretto funzionamento della protesi molto pi remota la possibilit di rilascio di particelle metalliche 11 Il dispositivo medico soggetto agli influssi ambientali No i materiali costituenti il dispositivo non sono suscettibili alla variazione dei parametri ambientali 12 Al dispositivo medico sono associati materiali di consumo o accessori essenziali E previsto che i dispositivi siano impiantati mediante uno strumentario chirurgico dedicato fornito dal fabbricante 13 necessaria la manutenzione e o la taratura Il dis
196. x CR Componente femorale simmetrico e asimmetrico inserto CR e PS piatto tibiale per inserto fisso e mobile Tassi di sopravvivenza delle principali protesi impiantate in Danimarca Rappresentazione della costo efficacia per protesi con componente femorale a raggio multiplo oO O Si GU 16 17 18 19 20 21 22 23 23 24 25 26 31 33 Indice delle figure Fig 2 15 Fig 2 16 Fig 2 17 Fig 2 18 Fig 3 1 Fig 3 2 Fig 3 3 Fig 3 4 Fig 3 5 Fig 3 6 Fig 3 7 Fig 3 8 Fig 3 9 Fig 3 10 Fig 4 1 Fig 4 2 Fig 4 3 Fig 4 4 Fig 4 5 Fig 4 6 Fig 4 7 Fig 4 8 Fig 4 9 Fig 5 1 Riepilogo risultati analisi MAUDE Confronto dell usura tra HXLPE X3 e UHMWPE Aree di contatto vs angolo di flessione Relazione dimensioni AP ML Fasi del Reverse Engineering Esempi di braccio articolato e CMM Tipologie di sensori Triangolazione laser Visualizzazione dei file stl Visualizzazione dei file IGES Visualizzazione dell inserto in formato IGES importato in SolidWorks Dettaglio della porzione inferiore dell inserto Piatto tibiale Vista frontale del componente tibiale Fasi del investment casting Fasi del ceramic shell molding process Esempi di frese Esempio di fresatrice CNC Esempio di lucidatura automatizzata di un componente femorale Dettaglio dell interfaccia tra substrato e deposito Fenomeno di cavitazione ultrasonora Struttura dell ossi
197. za di ossigeno la scissione predominante rispetto al cross linking quando invece condotta in un ambiente inerte come in presenza di azoto il cross linking prevale sulla scissione 37 Entrando nel dettaglio l ossigeno presente durante la sterilizzazione o diffuso nel PE durante l immagazzinamento pu reagire con i radicali liberi creati dalla radiazione causando una degradazione ossidativa che riduce il peso molecolare e la resistenza alla frattura causando l aumento di densit rigidezza e fragilit 7 Con il termine ossidoriduzione si descrivono tutte quelle reazioni chimiche in cui cambia il numero di ossidazione degli atomi vale a dire il numero di elettroni ceduti o acquisiti durante una reazione chimica 70 Processo di produzione Queste modifiche influenzano negativamente anche la resistenza all usura Al contrario se la quantit di ossigeno presente durante la sterilizzazione molto limitata le radiazioni portano alla formazione di legami C C tra molecole di PE adiacenti cross linking che migliorano notevolmente la resistenza all usura Al fine di mantenere i benefici del cross linking riducendo i rischi dell ossidazione diversi produttori hanno messo a punto un processo di sterilizzazione a raggi y in un ambiente a bassa concentrazione di ossigeno 56 Tipicamente la temperatura della camera di sterilizzazione compresa tra 25 C e 45 C Secondo la normativa ISO 11137 le protesi or

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