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allegato i elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche

1. Completare con i dati nazionali 6 ALTRO Completare con i dati nazionali INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Siringhe Pre riempite tutte le confezioni 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per RISPERDAL CONSTA 12 5 mg 25 mg 37 5 mg 50 mg e denominazioni associate vedere Allegato I Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali 2 VIA DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNITA Completare con i dati nazionali 6 ALTRO Tenere le siringhe preriempite nell astuccio esterno 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate Vedere Allegato I 12 5 25 37 5 e 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali Risperidone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi e Se uno qualsiasi degli
2. Risperdal Consta non va usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza che sia assicurata una copertura antipsicotica sufficiente con risperidone orale o l antipsicotico precedente durante il periodo di attesa di tre settimane successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta Infine il CHMP ha discusso l uso di Risperdal Consta nei pazienti trattati in precedenza con risperidone orale a dosi 26 mg die osservando che i dati forniti sull efficacia in questi pazienti passati al trattamento con Risperdal Consta non erano diversi dai dati ottenuti dopo precedente trattamento con risperidone orale nonostante l elevata probabilit di concentrazioni plasmatiche inferiori di risperidone Inoltre il trattamento con risperidone ad effetto prolungato offre un vantaggio in termini di maggiore compliance al trattamento con conseguente possibile maggiore stabilit dei livelli plasmatici di risperidone Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone gt 8 mg die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti In conclusione il CHMP non era favorevole alla limitazione dell uso del risperidone ad azione prolungata nei pazienti trattati con 6 mg di risperidone die Il CHMP ha valutato i dati forniti sull uso di Risperdal Consta nei pazienti anziani ed era del parere che non fosse ravvisabile alcuna tendenza significativa all aumento degli eventi avversi in base all et dei pazi
3. Come previsto per un potente antagonista dei recettori D dopaminergici in studi di carcinogenicit orale su risperidone in ratti e topi sono stati osservati aumenti degli adenomi della ghiandola pituitaria topo adenomi del pancreas endocrino ratto e adenomi della ghiandola mammaria entrambe le specie In uno studio sulla carcinogenicit intramuscolare con RISPERDAL CONSTA su ratti Wistar Hannover dosi di 5 e 40 mg kg 2 settimane stato osservato un aumento dell incidenza di tumori del pancreas endocrino della ghiandola pituitaria della midollare del surrene alla dose di 40 mg kg mentre ad entrambe le dosi di 5 e 40 mg kg sono stati osservati tumori della ghiandola mammaria Questi tumori osservati a seguito di somministrazione orale ed intramuscolare possono essere correlati ad un prolungato antagonismo dopaminergico D e ad iperprolattinemia Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina L ipercalcemia considerata in grado di contribuire ad un aumentata incidenza di tumori midollari del surrene in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA stata osservata in entrambi i gruppi di dose Non esistono evidenze cliniche che suggeriscano che l ipercalcemia possa causare feocromocitomi nell uomo Con una dose di RISPERDAL CONSTA da 40 mg kg 2 settimane sono stati riscontrati nei ratti maschi adenomi tubulari renali Nel grupp
4. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacit dell organismo di ridurre la temperatura corporea interna Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL CONSTA a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna ad esempio intensa attivit fisica esposizione a calore estremo somministrazione concomitante di farmaci con attivit anticolinergica o predisposizione alla disidratazione Aumento ponderale Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici i pazienti devono essere informati della possibilit di aumento ponderale Il peso deve essere misurato regolarmente Insufficienza renale o epatica Sebbene risperidone orale sia stato studiato RISPERDAL CONSTA non stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti vedere paragrafo 4 2 Somministrazione Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente RISPERDAL CONSTA in un vaso sanguigno Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio 23 mg per dose quindi essenzialmente privo di sodio 25 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati condotti studi di interazione con RISPERDAL orale Come con altri antipsicotici si raccomanda cautela nel prescrivere rispe
5. Needle Pro PISTONE 7 AGO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PUNTO DI CONNESSIONE FLACONCINO LUER BIANCO CUSTODIA DELL AGO 4 TAPPO LUER DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL AGO SOLVENTE TAPPO CHIUSURA BIANCO Prelevare la confezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente prima della ricostituzione Contenuto della confezione Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Un dispositivo ALARIS Smartsite di accesso al flaconcino senza ago per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL Un ago Needle Pro per iniezione intramuscolare ago di sicurezza 20G 2 TW con dispositivo di protezione dell ago 1 Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino i FLACONCINO Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo di ricostituzione ed estrarlo afferrandolo per il tappo luer bianco Non toccare mai la punta del dispositivo 41 3 Posizionare il flaconcino su una superficie rigida Con un movimento deciso spingere la punta del dispositivo nel centro del tappo di gomma del flaconcino fino a che il dispositivo si aggancia saldamente alla parte alta del flaconcino 4 Disinfettare il punto di connessione del dispositivo con un antisettico prima di attaccare la siringa al dispositivo 5 Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e
6. Indurimento Indurimento nel sito di iniezione Fiacchezza Reazione nel sito di iniezione Rari Ipotermia Disturbi del sistema immunitario Non comuni Ipersensibilit Non noti Reazione anafilattica Patologie epatobiliari Rare Ittero Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Comuni Amenorrea Disfunzione erettile Galatorrea Non comuni Disfunzione sessuale Ginecomastia Non note Priapismo Disturbi psichiatrici Molto comuni Depressione Insonnia Ansia Comuni Agitazione Disturbi del sonno Non comuni Mania Diminuzione della libido Nervosismo L iperprolattinemia pu portare in alcuni casi a ginecomastia disturbi mestruali amenorrea galattorrea Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali Parkinsonismo ipersecrezione salivare rigidit muscoloscheletrica parkinsonismo ptialismo con perdita di saliva rigidit a scatti bradicinesia ipocinesia facies a maschera tensione muscolare acinesia rigidit nucale rigidit muscolare andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale acatisia acatisia irrequietezza ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo tremore discinesia discinesia contrazioni muscolari coreoatetosi atetosi e mioclonia distonia Distonia comprende distonia spasmi muscolari ipertonia torcicollo contrazioni muscolari involontarie contrattura muscolare blefarospasmo oculogiro paralisi della lingua spasmo facciale laringospasmo miotonia ofistoton
7. CILAG SA Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Paseo de las 12 estrellas 5 7 soluzione iniettabile Madrid Spain Svezia Janssen Cilag AB Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Box 7073 sospensione iniettabile a 192 07 Sollentuna rilascio prolungato Sweden Svezia Janssen Cilag AB Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Box 7073 sospensione iniettabile a 192 07 Sollentuna rilascio prolungato Sweden 12 Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Svezia Janssen Cilag AB Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Box 7073 sospensione iniettabile a 192 07 Sollentuna rilascio prolungato Sweden Regno Unito Janssen Cilag Ltd Risperdal Consta 25 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Saunderton iniettabile High Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom Regno Unito Janssen Cilag Ltd Risperdal Consta 37 5 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Saunderton iniettabile High Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom Regno Unito Janssen Cilag Ltd Risperdal Consta 50 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Saunderton iniettabile High Wycombe Bu
8. CONSTA RISPERDAL RISPOLEPT CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA BELIVON CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA Questo foglio illustrativo stato approvato l ultima volta il MM AAAA Completare con i dati nazionali 64 INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente nel solvente contenuto all interno della siringa fornita nella confezione e deve essere somministrato esclusivamente con l ago di sicurezza Needle Pro contenuto anch esso nella confezione Non sostituire alcuno dei componenti all interno della confezione Per assicurare che venga rilasciata la dose prevista di risperidone deve essere somministrato l intero contenuto del flaconcino Somministrando solo parte del contenuto possibile che non venga fornita la dose prevista di risperidone SIRINGA PRERIEMPITA DISPOSITIVO DI ACCESSO AL FLACONCINO Needle Pro PISTONE di AGO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PUNTO DI CONNESSIONE FLACONCINO LUER BIANCO CUSTODIA DELL AGO 4 TAPPO LUER DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DEL
9. I Completare con i dati nazionali 4 Nome e Indirizzo 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Completare con i dati nazionali 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Completare con i dati nazionali 53 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Flaconcino di polvere per sospensione iniettabile tutte le confezioni 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 12 5 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 25 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 37 5 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 50 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare risperidone 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 3 DATA DI SCADENZA SCAD 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNITA
10. assicurare una sufficiente copertura con antipsicotici durante un periodo di attesa successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta Anche la durata del periodo di integrazione per os stata oggetto di discussione e il CHMP ha concluso che la durata pi appropriata di 3 settimane che non causa n un sovradosaggio alla fine del periodo di integrazione per via orale nei pazienti con rilascio relativamente precoce n un ipodosaggio clinicamente rilevante nei pazienti nei quali la fase principale di rilascio inizia solo dopo quattro settimane in considerazione dell emivita relativamente lunga della frazione attiva a seguito di risperidone orale 15 stata discussa la necessit di un maggiore monitoraggio del paziente durante il periodo di switch del farmaco e il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non indicassero un peggioramento dei sintomi clinici dopo l inizio della terapia con risperidone ad azione prolungata In base a varie linee guida per il trattamento della schizofrenia lo switch del trattamento antipsicotico nei pazienti con schizofrenia richiede di per se stesso un rafforzamento del monitoraggio della terapia da parte di medici qualificati e il CHMP era pertanto del parere che a causa della natura della malattia e in considerazione della lunga esperienza nel trattamento della schizofrenia con antipsicotici atipici prevedibile che dopo lo switch del trattamento antipsicotico venga instaurato un monitoraggio appropriato del
11. bianco insieme al tappo di gomma a punta all interno TAPPO BIANCO 6 Premere la punta della siringa nel dispositivo di accesso al flaconcino e ruotare in senso orario per garantire che la siringa sia saldamente attaccata al tappo luer bianco del dispositivo di accesso al flaconcino Durante questa procedura tenere il bordo del dispositivo di accesso al flaconcino per evitare che ruoti Tenere siringa e dispositivo di accesso al flaconcino allineati 7 Iniettare l intero contenuto solvente della siringa nel flaconcino 67 8 Tenendo l asta dello stantuffo in basso con il pollice agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea La miscelazione completa quando la sospensione appare uniforme densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere completamente dispersa NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICH LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE 9 Capovolgere completamente il flaconcino e aspirare lentamente l intero contenuto della sospensione dal flaconcino Ai fini identificativi rimuovere la sezione dell etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione e applicarla alla siringa 10 Svitare la siringa dal dispositivo di accesso al flaconcino Smaltire il flaconcino e il dispositivo di accesso in maniera appropriata 68 11 Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle P
12. di torsione in senso orario Rimuovere la custodia dall ago non ruotare Iniettare l intero contenuto solvente della siringa nel flaconcino Estrarre la siringa con l ago di ricostituzione dal flaconcino Svitare l ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato 37 6 Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione Mantenendo la siringa vuota e l ago allineati connettere il secondo ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario Non rimuovere la custodia dall ago a questo punto 7 Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea La miscelazione completa quando la sospensione appare uniforme densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere completamente dispersa NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHE LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE 8 Prendere la siringa e rimuovere la custodia dall ago per la ricostituzione non ruotare Inserire l ago per la ricostituzione nel flaconcino posto verticalmente Estrarre lentamente la sospensione dal flaconcino posto verticalmente ma leggermente angolato come indicato nella figura per assicurare che l intero contenuto sia raccolto nella siringa 10 11 Estrarre la siringa con l ago di ricostituzione dal flaconcino Svitare l ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato Per facilitare l
13. identificazione del prodotto rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa Smaltire il flaconcino nel modo appropriato Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle Pro aprendolo a met Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica Connettere la connessione luer del dispositivo Needle Pro con leggera torsione in senso orario alla siringa Fermare l ago sul dispositivo Needle Pro spingendo e ruotando in senso orario PELLICOLA DEL BLISTER Preparare il paziente per l iniezione PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE SARA NECESSARIO RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA POICHE IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARA SEDIMENTATO RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE Rimuovere la custodia dall ago Non ruotare la custodia poich l ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle Pro Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d aria verso l alto Eliminare le bolle d aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l ago in posizione verticale Iniettare l intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA fi DISPOSITIVO DI f PROTEZIONE j DELL AGO AVVERTENZA Per evitare di ferirsi con un ago contaminato NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle Pro NON tentare di raddrizza
14. in aperto condotto in pazienti psicotici stabili ospedalieri e ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM IV per la schizofrenia o per il disturbo schizoaffettivo Con RISPERDAL CONSTA Figura 1 l efficacia nel tempo stata mantenuta Figura 1 Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo LOCF nei pazienti con schizofrenia e Placebo e RIS 25 mg PER OES RIS 50 mg and Mean 5 Fai 4 P4 gl i i l ok 9 o i i l pa I I gt I I I i I I T I 1 I 1 Base 2 4 6 8 10 12 Endpt 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento L assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA completo Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone lt 1 della dose seguito da un periodo di latenza di 3 settimane Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4 6 settimane per ridursi dalla settimana 7 D integrazione con antipsicotici orali deve essere pertanto data durante le prime 3 settimane di trattamento con RISPERDAL CONSTA vedere paragrafo 4 2 L associazione del profilo di rilascio e del regime terapeutico iniezione intramuscolare ogni due settimane si traduce in concentrazioni plasmatiche che si mantengono a lungo nell intervallo 32 terapeutico Le concentrazioni
15. ma non quelle della frazione antipsicotica attiva Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone n sulla frazione antipsicotica attiva Cimetidina e ranitidina 26 aumentano la biodisponibilit di risperidone ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva Eritromicina un inibitore del CYP 3A4 non altera la farmacocinetica di risperidone n della frazione antipsicotica attiva Vedere il paragrafo 4 4 relativo all incremento di mortalit in pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide 4 6 Gravidanza e allattamento Gravidanza Non esistono dati sufficienti relativi all impiego di risperidone in donne gravide Sulla base dei dati postmarketing sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l impiego di risperidone nell ultimo trimestre di gravidanza Di conseguenza i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicit riproduttiva vedere paragrafo 5 3 Il rischio potenziale per gli umani non noto Pertanto RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario Allattamento Negli studi sugli animali risperidone e 9 idrossi risperidone vengono escreti nel latte stato dimostrato che risperidone e 9 idrossi risperidone sono anche escreti in piccole quantit ne
16. o RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un aumento del suo peso Anziani con demenza RISPERDAL CONSTA non destinato all uso nei pazienti anziani con demenza Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia braccia o gambe in particolare da un solo lato oppure un modo di parlare incomprensibile anche se per un breve periodo di tempo necessario richiedere immediata assistenza medica Questi potrebbero essere i segni di un ictus Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti Farmaci che agiscono sul suo cervello per aiutarla a calmarsi benzodiazepine o alcuni farmaci per il dolore oppiacei farmaci per l allergia alcuni antistaminici poich risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci Farmaci che potrebbero modificare l attivit elettrica del suo cuore come farmaci per la malaria farmaci per problemi del ritmo cardiaco come chinidina per le allergie antistaminici alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco F
17. perdita di capelli acne pelle secca Svenimento calo della pressione sanguigna dopo aver assunto la posizione verticale sensazione di capogiro dopo aver cambiato posizione Ritmo cardiaco anomalo percezione del battito cardiaco battito cardiaco rallentato Scosse rapide e incontrollabili del corpo convulsioni Riduzione del numero di globuli bianchi che servono contro le infezioni riduzione del numero delle piastrine cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento Effetti indesiderati rari interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000 Problemi di respirazione durante il sonno Ostruzione intestinale Ingiallimento di pelle e occhi ittero Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell urina Infiammazione del pancreas 6l Effetti indesiderati molto rari interessano meno di 1 utilizzatore su 10 000 potrebbero comprendere Complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato Frequenza non nota la frequenza non pu essere stimata dai dati disponibili Grave reazione allergica con difficolt di respirare e shock Assenza di granulociti un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni Erezione prolungata e dolorosa Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua Improvvisa perdita della vista o cecit RISPERDAL Orale I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l impiego di RISPERDAL Orale Anche se non sta assumendo RISPERDAL Orale ma
18. potrebbero avere tumori prolattino dipendenti In merito al paragrafo 4 6 il CHMP ha discusso il testo spostando al paragrafo 4 8 l accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato stato dimostrato che il risperidone e il 9 idrossi risperidone vengono escreti anche nel latte materno umano in quantit ridotte Non esistendo dati sugli effetti avversi nei neonati allattati al seno occorre valutare il vantaggio dell allattamento al seno rispetto ai potenziali rischi per il bambino In merito al paragrafo 4 8 il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo Il CHMP era prevalentemente d accordo sull organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi ma ha tuttavia considerato che il blocco di branca sinistro non vada separato dal blocco di branca destro in quanto una diversa gestione clinica non essenziale Sedazione e sonnolenza devono essere separati e non raggruppati sotto il termine sedazione Anche ansia e nervosismo vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine ansia Infine nel sottoparagrafo sui disturbi del sistema nervoso il termine che definisce il gruppo deve essere Sintomi extrapiramidali con i singoli sintomi indicati con un asterisco Come gi accennato ipersalivazione scialorrea vanno aggiunti ai Sintomi extrapiramidali dato che altrimenti l incidenza dei sintomi extrapiramidali EPS risulterebbe sottostima
19. raccomandata di 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni due settimane Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane deve essere considerato lo schema di conversione che segue I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di RISPERDAL CONSTA mentre per i pazienti trattati con dosi orali pi elevate necessario considerare la dose pi alta di RISPERDAL CONSTA di 37 5 mg Durante la fase di latenza di tre settimane dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico vedere paragrafo 5 2 I dati clinici per RISPERDAL CONSTA nell anziano sono limitati RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nell anziano Insufficienza epatica e renale RISPERDAL CONSTA non stato studiato in pazienti con funzionalit epatica e renale ridotte Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con RISPERDAL CONSTA si raccomanda una dose iniziale di 0 5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana La seconda settimana possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg ben tollerata possibile somministrare per iniezione 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni 2 settimane In alternativa potrebbe essere appropriata una dose iniziale di RISPERDAL CONSTA di 12 5 mg L
20. rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all interno TAPPO BIANCO 6 Spingere la punta della siringa nel dispositivo e girare in senso orario per assicurare la siringa al tappo luer bianco del dispositivo Tenere ben salda la ghiera del dispositivo durante questa fase per evitare giri a vuoto Mantenere la siringa e il dispositivo allineati 42 T Tenendo premuto lo stantuffo con il pollice agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea La miscelazione completa quando la sospensione appare uniforme densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere completamente dispersa NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICH LA SOSPENSIONE PUO SEDIMENTARE 9 Girare completamente il flaconcino e prelevare lentamente l intero contenuto della sospensione dal flaconcino Per facilitare l identificazione del prodotto rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa 43 10 Svitare la siringa dal dispositivo di accesso al flaconcino Smaltire flaconcino e dispositivo nel modo appropriato 11 Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle Pro aprendolo a met Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica Connettere la connessione luer del dispositivo Needle Pro con leggera torsione in senso orario alla siri
21. si aggancia saldamente ad essa Assicurarsi visivamente che l ago sia completamente bloccato nella sua protezione Smaltire immediatamente nel modo appropriato superficie piatta 75
22. somministrare tutto il contenuto del flaconcino La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone 35 Tappo colorato Siringa preriempita Needle Pro Aghi per la Pistone p Ago per iniezione i m ricostituzione Flaconcino 3 Custodia del ago gt duum Sistema di Custodia protezione dell ago dell ago Solvente Tappo bianco Chiusura Prelevare la confezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente prima della ricostituzione Contenuto della confezione Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Due aghi Hypoint 20G 2 TW per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle Pro per iniezione intramuscolare ago di sicurezza 20G 2 TW con dispositivo di protezione dell ago l Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino 3 lt i TAPPO o AN N A BN Z J 2 Nd 4e FLAcONCINO bw 2 Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all interno 36 tappo bianco Aprire la copertura di uno degli aghi per la ricostituzione Mantenendo la siringa e l ago allineati connettere l ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento
23. 2 sospensione iniettabile Gar ab r Iceland Irlanda Janssen Cilag Ltd Risperdal Consta 25 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Saunderton iniettabile High Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom Irlanda Janssen Cilag Ltd Risperdal Consta 37 5 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Saunderton iniettabile High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Irlanda Janssen Cilag Ltd Risperdal Consta 50 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 50 mg 2ml Saunderton iniettabile High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Italia Janssen Cilag Spa Risperdal 25 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Via Michelangelo Buonarroti n 23 iniettabile Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Cologno Monzese 20093 Milano Italy Italia Janssen Cilag Spa Risperdal 37 5 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Via Michelangelo Buonarroti n iniettabile 23 Cologno Monzese 20093 Milano Italy Italia Janssen Cilag Spa Risperdal 50 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Via Michelangelo Buonarroti n iniettabile 23 Cologno Monzese 20093 Milano Italy Lettonia UAB Johnson amp Johnson Rispolept Consta 25 mg Polvere e solvente per
24. 9 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 20 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate Vedere Allegato I 12 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate Vedere Allegato I 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate Vedere Allegato I 37 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate Vedere Allegato I 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con i dati nazionali Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Completare con i dati nazionali 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche RISPERDAL CONSTA indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali 4 20 Posologia e modo di somministrazione Adulti Dose iniziale Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane deve essere considera
25. ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI DELLE FORME FARMACEUTICHE DEI DOSAGGI DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE DEI TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 12 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 12 5 mg 2ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 12 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 12 5 mg 2ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 25 mg Polvere e solvente pe
26. ERDAL CONSTA non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA Dose di mantenimento Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi pi elevate di 37 5 e 50 mg Il passaggio da una dose a quella pi elevata non pu essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane L effetto di questo aggiustamento del dosaggio non pu essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose pi alta Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg Dosi superiori ai 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate In pazienti con condizioni cliniche quali compromissione della funzionalit epatica o renale o in caso di interazioni con alcuni farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone vedere paragrafo 4 5 potrebbe essere appropriato ridurre la dose a 12 5 mg L efficacia della dose da 12 5 mg non stata studiata nell ambito di studi clinici Anziani Non richiesto alcun aggiustamento della dose La dose raccomandata di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane Per i pazienti che non stanno assumento risperidone orale la dose
27. ICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE D SE NECESSARIO 50 8 DATA DI SCADENZA SCAD 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Completare con i dati nazionali 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali Nome e Indirizzo P 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con 1 dati nazionali 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Completare con 1 dati nazionali 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Completare con 1 dati nazionali 51 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno Confezione con ALARIS e stoccaggio separato per il solvente 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 12 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 25 mg polvere e
28. Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ha presentato ulteriori giustificazioni che indicano che la limitazione dell uso di Risperdal Consta ai pazienti in cui si sia avuta una risposta al trattamento iniziale con risperidone orale non sarebbe giustificata e introdurrebbe un ulteriore passaggio non necessario e potenzialmente lungo per il medico che prescrive il medicinale ritardando l accesso di Risperdal Consta a quei pazienti che potrebbero non rispettare l aderenza al trattamento con il medicinale orale e che potrebbero costituire i candidati pi idonei per il medicinale iniettabile ad azione prolungata In base ai dati presentati il CHMP era del parere che i dati clinici forniti mostrino che i pazienti stabilizzati con un qualsiasi antipsicotico in formulazione orale o depot possono effettuare lo switch passaggio a Risperdal Consta in tutta sicurezza e ottenere un beneficio clinico simile a quello osservato nei pazienti che passano da risperidone orale e senza una maggiore incidenza di peggioramento clinico Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorit e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4 1 Risperdal Consta indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali Il CHMP ha inoltre valutato i dati relativi a pazienti passati a Risperdal Consta senza stabilizzazione con risperidone orale concludendo che occorre
29. L AGO SOLVENTE GHIERA TAPPO CHIUSURA BIANCO Prendere la confezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di procedere alla ricostituzione Contenuto della confezione Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Un dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago Alaris SmartSite per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente 2 ml di solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle Pro per iniezione intramuscolare ago di sicurezza 20G 2 TW con dispositivo di protezione dell ago l Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino 65 2 Rimuovere la pellicola del blister e togliere il dispositivo di accesso al flaconcino tenendo il tappo luer bianco Non toccare mai l estremit del dispositivo d accesso 3 Appoggiare il flaconcino su una superficie rigida Con un movimento verso il basso perpendicolare al piano premere l estremit a punta del dispositivo di accesso al flaconcino al centro del tappo in gomma del flaconcino fino a che il dispositivo non scattato saldamente in posizione sulla parte superiore del flaconcino 4 Disinfettare il punto di attacco del dispositivo di accesso al flaconcino con l antisettico scelto prima di innestare la siringa al dispositivo di accesso al flaconcino 66 5 Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo
30. ONE GENERALE DI FORNITURA Completare con i dati nazionali 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Completare con i dati nazionali 49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno Confezione con Sistema a 3 aghi 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 12 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 37 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare risperidone 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con 1 dati nazionali 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Completare con 1 dati nazionali 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Completare con 1 dati nazionali 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Per esclusivo uso intramuscolare 6 AVVERTENZA PART
31. ONSTA Completare con i dati nazionali Il principio attivo risperidone Ogni confezione di RISPERDAL CONSTA polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 12 5 mg 25 mg 37 5 mg o 50 mg di risperidone Solvente soluzione Completare con i dati nazionali Descrizione dell aspetto di RISPERDAL CONSTA e contenuto della confezione Completare con i dati nazionali Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore i Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali 4 Nome e indirizzo lt 4 tel gt lt fax bs ES e mail bs Questo medicinale autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni da completare localmente Completare con i dati nazionali Austria RISPERDAL CONSTA Belgio RISPERDAL CONSTA BELIVON CONSTA Bulgaria PHCIIOJIEIIT KOHCTA Cipro RISPERDAL CONSTA Repubblica Ceca RISPERDAL CONSTA Danimarca RISPERDAL CONSTA Estonia RISPOLEPT CONSTA Finlandia RISPERDAL CONSTA Francia RISPERDALCONSTA LP Germania RISPERDAL CONSTA Risperidon Janssen CONSTA Grecia RISPERDAL CONSTA Ungheria RISPERDAL CONSTA 63 Islanda Irlanda Italia Lituania Lettonia Liechtenstein Lussemburgo Malta Paesi Bassi Norvegia Polonia Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna Svezia Regno Unito RISPERDAL CONSTA RISPERDAL
32. Uso intramuscolare 25 mg 2ml Seimyni amp kiu g 1A Vilnius sospensione iniettabile a Lithuania rilascio prolungato Lettonia UAB Johnson amp Johnson Rispolept Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Seimyni amp kiu g 1A Vilnius sospensione iniettabile a Lithuania rilascio prolungato Lettonia UAB Johnson amp Johnson Rispolept Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2ml Seimyni amp kiu g 1A Vilnius sospensione iniettabile a Lithuania rilascio prolungato Lituania UAB Johnson amp Johnson Rispolept Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2ml Seimyni amp kiu g 1A LT 09312 sospensione iniettabile a Vilnius Lithuania rilascio prolungato Lituania UAB Johnson amp Johnson Rispolept Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml eimyni ki g 1A LT 09312 sospensione iniettabile a Vilnius Lithuania rilascio prolungato Lituania UAB Johnson amp Johnson Rispolept Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Seimyni amp kiu g 1A LT 09312 Vilnius Lithuania sospensione iniettabile a rilascio prolungato Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Malta Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 25 mg Polve
33. acia e sicurezza disponibili e i risultati di studi clinici in modo da guidare nella scelta della dose iniziale di Risperdal Consta Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata di 25 mg per intramuscolo ogni 2 settimane Per i pazienti trattati con una dose fissa di risperidone orale per 2 settimane o pi va considerato lo schema di conversione che segue Ai pazienti trattati con una dose di 4 mg o meno di risperidone orale devono essere somministrati 25 mg di Risperdal Consta mentre per i pazienti trattati con dosi orali maggiori va presa in considerazione la dose di 37 5 mg di Risperdal Consta Nei casi in cui il paziente non sia gi in trattamento con risperidone orale nella scelta della dose iniziale per i m va considerata la dose orale di pretrattamento La dose iniziale raccomandata di 25 mg di Risperdal Consta ogni 2 settimane Per i pazienti che assumevano dosi maggiori di antipsicotico orale va presa in considerazione la dose superiore di Risperdal Consta di 37 5 mg Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12 5 mg in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani e ha ritenuto che la dose da 12 5 mg di Risperdal Consta consentisse un ulteriore flessibilit nel dosaggio sottolineando tuttavia che tale dose intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzio
34. aiffeisenstr 8 Consta sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Rispon Janssen 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 Consta sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Grecia Janssen Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki sospensione iniettabile 15121 Greece Grecia Janssen Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki sospensione iniettabile Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto 15121 Greece Grecia Janssen Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki sospensione iniettabile 15121 Greece Islanda Janssen Cilag AB Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50mg 2ml c oVistor hf H rgat ni 2 sospensione iniettabile Gar ab r Iceland Islanda Janssen Cilag AB Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml c oVistor hf H rgat ni 2 sospensione iniettabile Gar ab r Iceland Islanda Janssen Cilag AB Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2ml c oVistor hf H rgat ni
35. armaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue ad esempio alcuni diuretici Farmaci per il morbo di Parkinson come levodopa Farmaci per trattare la pressione sanguigna elevata RISPERDAL CONSTA pu provocare un abbassamento della pressione sanguigna Farmaci per urinare diuretici utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo dovuto ad un accumulo di fluidi come furosemide o clorotiazide RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza 58 I seguenti farmaci possono ridurre l effetto di risperidone e Rifampicina un farmaco per trattare alcune infezioni e Carbamazepina fenitoina farmaci per l epilessia e Fenobarbital Se inizia o smette di prendere tali farmaci potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone I seguenti farmaci possono aumentare l effetto di risperidone e Chinidina usata per alcune malattie del cuore Antidepressivi come paroxetina fluoxetina antidepressivi triciclici Farmaci noti come beta bloccanti usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata Fenotiazine usate per trattare la psicosi o come calmanti Cimetidina ranitidina bloccanti dell acidit dello stomaco Se inizia o smette di prendere tali farmaci potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone Se non sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla parl
36. autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione 0275 Oslo Norway e solvente per sospensione iniettabile Norvegia Janssen Cilag AS Risperdal Consta 37 5 mg Polvere a rilascio Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Hoffsveien 1D prolungato microsfere 0275 Oslo Norway e solvente per sospensione iniettabile Norvegia Janssen Cilag AS Risperdal Consta 50 mg Polvere a rilascio Uso intramuscolare 50mg 2ml Hoffsveien 1D prolungato microsfere 0275 Oslo Norway e solvente per sospensione iniettabile Polonia Janssen Pharmaceutica N V Rispolept Consta 25 mg Microcapsule a rilascio Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Turnhoutseweg 30 prolungato e solvente 2340 Beerse per sospensione Belgium iniettabile Polonia Janssen Pharmaceutica N V Rispolept Consta 37 5 mg Microcapsule a rilascio Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Turnhoutseweg 30 prolungato e solvente 2340 Beerse per sospensione Belgium iniettabile Polonia Janssen Pharmaceutica N V Rispolept Consta 50 mg Microcapsule a rilascio Uso intramuscolare 50 mg 2ml Turnhoutseweg 30 prolungato e solvente 2340 Beerse per sospensione Belgium iniettabile Portogallo Janssen Farmac utica Portugal Risperdal Consta 25 mg P e ve culo para Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Lda suspens o injectavel Estrada Consiglieri Pedroso 69 A Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal Portogallo Janssen Farmac utica Portugal Ri
37. avverte uno qualsiasi dei sintomi che seguono informi il medico e Emissione incontrollata notturna di urina difficolt ad urinare necessit frequente di urinare secrezioni vaginali Tonsillite infezione degli occhi infezione della pelle infezione fungina delle unghie e Assenza di emozioni confusione scarsa attenzione perdita di coscienza disturbi dell equilibrio Mancata risposta agli stimoli ictus ridotto apporto di sangue al cervello disturbi a carico dei vasi sanguigni del cervello debolezza improvvisa o intorpidimento di viso braccia o gambe in particolare da un lato o episodi di linguaggio incomprensibile che durano per meno di 24 ore sono chiamati mini ictus o ictus Secrezione oculare roteazione degli occhi rigonfiamento degli occhi ronzio nelle orecchie sanguinamento del naso occhi secchi aumento della lacrimazione ipersensibilit dolorosa alla luce aumento della pressione del bulbo oculare riduzione dell acutezza visiva e Respiro sibilante polmonite causata da aspirazione di cibo raucedine tosse con espettorato congestione polmonare congestione del passaggio del respiro rumore polmonare di sfregamento disturbi del passaggio del respiro respirazione debole e veloce Feci molto dure incontinenza fecale disturbi addominali sete rigonfiamento delle labbra infiammazione del colon salivazione ridotta Decolorazione della pelle lesioni della pelle disturbi della pelle inspessime
38. ckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom 13 ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELL ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL EMEA 14 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE CFR ALLEGATO I Risperdal Consta risperidone un derivato del benzisoxazolo con potenti propriet antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT e verso quelli dopaminici D3 Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata anche nell uso di lungo periodo La formulazione autorizzata di Risperdal Consta una formulazione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare i m contenente 12 5 25 37 5 o 50 mg di risperidone La formulazione per iniezione intramuscolare ad azione prolungata LAT consente di ottenere un rilascio lento e costante di risperidone nell arco di alcune settimane La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001 83 CE e successive modifiche per Risperdal Consta stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell UE e del SEE in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni le avvertenze speciali e le precauzioni per l uso e le interazion
39. di clinici controllati su antipsicotici atipici compreso RISPERDAL orale stato evidenziato un aumento della mortalit rispetto a placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici In studi clinici con RISPERDAL orale controllati verso placebo condotti in questa popolazione l incidenza di mortalit era del 4 0 nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3 1 nei pazienti che avevano ricevuto placebo Il rapporto di probabilit intervallo di confidenza esatto al 95 era di 1 21 0 7 2 1 L et media range dei pazienti deceduti era di 86 anni range 67 100 Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici di RISPERDAL orale controllati verso placebo condotti in pazienti anziani con demenza stata osservata una maggiore incidenza di mortalit nei pazienti trattati con furosemide e risperidone 7 3 et media 89 anni range 75 97 rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone 3 1 et media 84 anni range 70 96 o solo con furosemide 4 1 et media 80 anni range 67 90 L aumento della mortalit nei pazienti trattati con furosemide e risperidone stato osservato in due dei quattro studi clinici L uso concomitante di risperidone con altri diuretici principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi non stato associato ad osservazioni simili Non stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione n stato osservato alcun modello com
40. e 25 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 sospensione iniettabile Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Risperidon Janssen 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 Consta sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Risperidon Janssen 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 Consta sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Risperidon Janssen 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 Consta sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Rispon Janssen 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Raiffeisenstr 8 Consta sospensione iniettabile 41470 Neuss Germany Germania Janssen Cilag GmbH Rispon Janssen 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml R
41. e a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare risperidone 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con 1 dati nazionali 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Completare con 1 dati nazionali 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Completare con 1 dati nazionali 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Per esclusivo uso intramuscolare 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE D SE NECESSARIO 48 8 DATA DI SCADENZA SCAD 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Completare con i dati nazionali 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali Nome e Indirizzo 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali 13 NUMERO DILOTTO Lotto 14 CONDIZI
42. e mediato ed era pertanto del parere che una controindicazione per Risperdal Consta nei pazienti con elevati fattori di rischio per eventi cerebrovascolari non fosse giustificata In merito al paragrafo 4 4 il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Il CHMP ha successivamente valutato la necessit di uno speciale accenno all iperprolattinemia e alla stimolazione della crescita cellulare nei tumori del seno collegati alla prolattina Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio concordando sul fatto che sebbene i dati possano suggerire un ruolo della prolattina nell eziologia del carcinoma mammario sono necessari ulteriori studi per stabilire l esistenza di un collegamento formale e ha pertanto adottato il testo seguente che riguarda i potenziali rischi di iperprolattinemia pur senza riferimento specifico a prolattinoma e carcinoma mammario Gli studi di coltura tissutale suggeriscono che nell essere umano la crescita cellulare nei tumori del seno possa essere stimolata dalla prolattina Sebbene finora gli studi clinici ed epidemiologici non abbiamo dimostrato un associazione chiara con la somministrazione di antipsicotici si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante sotto questo profilo Risperdal va usato con cautela 17 nei pazienti con preesistente iperprolattinemia e nei pazienti che
43. effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista Contenuto di questo foglio Che cos RISPERDAL CONSTA e a che cosa serve Prima di usare RISPERDAL CONSTA Come usare RISPERDAL CONSTA Possibili effetti indesiderati Come conservare RISPERDAL CONSTA Altre informazioni Sv eae ua prs 1 CHE COS RISPERDAL CONSTA E A CHE COSA SERVE RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici RISPERDAL CONSTA usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia condizione in cui si possono vedere sentire o provare cose che non sono presenti credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi RISPERDAL CONSTA destinato ai pazienti che attualmente sono in trattamento con antipsicotici orali ad esempio compresse capsule 2 PRIMA DI USARE RISPERDAL CONSTA Non usi RISPERDAL CONSTA e see allergico ipersensibile a risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di RISPERDAL CONSTA elencati nel paragrafo 6 sotto riportato Faccia particolare attenzione con RISPERDAL CONSTA e Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL deve iniziare con RISPERDAL orale prima di sottoporsi al trattamento con RISPERDAL CONSTA Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL CONSTA se Ha un problema al cuore Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare oppure se
44. efficacia della dose da 12 5 mg non stata studiata nell ambito di studi clinici Durante la fase di latenza di tre settimane dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico vedere paragrafo 5 2 22 Pazienti pediatrici RISPERDAL CONSTA non raccomandato per l uso nei bambini al di sotto di 18 anni di et a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull efficacia Modo di somministrazione RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo utilizzando l ago di sicurezza presente nella confezione Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei Non somministrare per via endovenosa vedere paragrafo 4 4 e paragrafo 6 6 Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL CONSTA vedere il paragrafo 6 6 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone si raccomanda di stabilire la tollerabilit a risperidone orale prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL CONSTA vedere paragrafo 4 2 Pazienti anziani con demenza RISPERDAL CONSTA non stato studiato in pazienti anziani con demenza pertanto non indicato per l impiego in questo gruppo di pazienti Mortalit globale In una metanalisi di diciassette stu
45. el sito dell iniezione In uno studio di 24 mesi sulla carcinogenicit intramuscolare condotto nei ratti non stato osservato alcun aumento dell incidenza di tumori nel sito dell iniezione n nel gruppo di trattamento con il veicolo n in quello in terapia con il farmaco attivo I modelli animali mostrano sia in vitro che in vivo che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell intervallo QT che stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Completare con i dati nazionali 6 2 Incompatibilit Completare con i dati nazionali 6 3 Periodo di validit Completare con i dati nazionali 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Completare con 1 dati nazionali 6 5 Natura e contenuto del contenitore Completare con 1 dati nazionali 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per il sistema con Tre Aghi Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA contenute nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa fornita nella confezione il prodotto ricostituito deve essere somministrato solamente con l ago di sicurezza Needle Pro presente all interno della confezione Non sostituire alcun componente nella confezione Per assicurare il rilascio della dose prevista di risperidone necessario
46. enali e urinarie Comuni Incontinenza urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Rash Eczema Non comuni Angiodema Prurito Acne Alopecia Secchezza cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni Artralgia Mal di schiena Dolore alle estremit Mialgia Non comuni Debolezza muscolare Dolore al collo Dolore alle natiche Dolore toracico muscoloscheletrico Patologie endocrine Rare Inappropriata secrezione dell ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni Aumento dell appetito Diminuzione dell appetito Molto rari Chetoacidosi diabetica Non noti Intossicazione da acqua Infezioni e infestazioni Molto comuni Infezione delle vie respiratorie superiori 28 Comuni Polmonite Influenza Infezione delle vie respiratorie inferiori Bronchite Infezione delle vie urinarie Infezione auricolare Sinusite Infezione virale Non comuni Cistite Gastroenterite Infezione Infezione localizzata Ascesso sottocutaneo Trauma avvelenamento e complicazioni procedurali Comuni Caduta Non comuni Dolore da procedura Patologie vascolari Comuni Ipertensione Ipotensione Non comuni Ipotensione ortostatica Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comuni Piressia Edema periferico Dolore toracico Affaticamento Dolore Dolore nel sito di iniezione Astenia Sindrome influenzale Non comuni Malessere Malessere a livello toracico
47. ente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2ml Roderveldlaan 1 2600 Berchem soluzione iniettabile Belgium Belgio Janssen Cilag N V Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Roderveldlaan 1 2600 Berchem soluzione iniettabile Belgium Bulgaria Johnson amp Johnson D O O Rispolept Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Smartinska cesta 53 1000 soluzione iniettabile Ljubljana Slovenia Bulgaria Johnson amp Johnson D O O Rispolept Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5mg 2 ml Smartinska cesta 53 1000 soluzione iniettabile Ljubljana Slovenia Bulgaria Johnson amp Johnson D O O Rispolept Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Smartinska cesta 53 1000 soluzione iniettabile Ljubljana Slovenia Cipro Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Belgium Turnhoutseweg 30 soluzione iniettabile 2340 Beerse Belgium Cipro Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Belgium Turnhoutseweg 30 soluzione iniettabile 2340 Beerse Belgium Cipro Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Belgium Turnhoutseweg 30 soluzione iniettabile Stato membro Titolare dell autoriz
48. enti o alla dose di Risperdal Consta Tutte le differenze sono state debitamente giustificate e il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto pu essere accettato Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS INT 61 scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg 50 mg e 75 mg Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorit del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi PANSS II CHMP ha ritenuto che l analisi di efficacia richiesta fosse stata fornita e che l efficacia di Risperdal Consta fosse stata dimostrata separatamente per tutte le dosi In merito al paragrafo 4 3 il CHMP ha discusso la rilevanza di un avvertenza di controindicazione per 1 pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari Siccome Risperdal Consta non stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza esso non indicato in tale gruppo di pazienti come indicato nel paragrafo 4 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto Il CHMP ha ritenuto che la presenza di fattori di rischio cerebrovascolare sia scarsamente predittiva di un maggiore rischio cerebrovascolare risperidon
49. enza Sindrome neurolettica maligna Coma diabetico Accidente cerebrovascolare Livello depresso dello stato di coscienza Ischemia cerebrale Disturbo cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio Disartria Turbe dell attenzione Disturbo dell equilibrio Disturbo dell eloquio Anomalie della coordinazione Disturbo del movimento Patologie dell occhio Iperemia oculare Secrezione oculare Rigonfiamento oculare Secchezza oculare Aumento della lacrimazione Fotofobia Riduzione dell acutezza visiva Roteazione degli occhi Glaucoma Patologie dell orecchio e del labirinto Tinnito Patologie vascolari Rossore Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Dispnea sibilante Polmonite da aspirazione Congestione polmonare Disturbo respiratorio Rantoli Epistassi Congestione del tratto respiratorio Iperventilazione Disfonia Patologie gastrointestinali Disfagia Incontinenza fecale Fecaloma Rigonfiamento delle labbra Cheilite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lesioni cutanee Disturbi cutanei Decolorazione cutanea Dermatite seborroica Ipercheratosi Forfora Eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo e dell apparato osseo Rabdomiolisi Gonfiore articolare Postura anormale Rigidit articolare Patologie renali ed urinarie Enuresi Disuria Pollachiuria Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell eiaculazione Secrezioni vaginali Di
50. ere la custodia dall ago a questo punto Ki N TC f ei P ed O Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea La miscelazione completa quando la sospensione appare uniforme densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere completamente dispersa NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHE LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE Prendere la siringa e rimuovere la custodia dall ago per la ricostituzione non ruotare Inserire l ago per la ricostituzione nel flaconcino posto verticalmente Estrarre lentamente la sospensione dal flaconcino posto verticalmente ma leggermente angolato come indicato nella figura per assicurare che l intero contenuto sia raccolto nella siringa 73 9 Estrarre la siringa con l ago di ricostituzione dal flaconcino Svitare l ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato Per facilitare l identificazione del prodotto rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa Smaltire il flaconcino nel modo appropriato 10 Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle Pro aprendolo a met Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica Connettere la connessione luer del dispositivo Needle Pro con leggera torsione in senso orario alla siringa Fermare l ago sul dispositivo Needle Pro spingendo e ruotando in senso o
51. etti del farmaco Non interrompa il trattamento con questo farmaco a meno che non sia il medico a dirle di farlo perch i sintomi potrebbero ripresentarsi Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane Se non riesce a presentarsi all appuntamento si assicuri di contattare subito il medico per trovare un altra data in cui effettuare l iniezione Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo farmaco si rivolga al medico o al farmacista 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali RISPERDAL CONSTA pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Molto comuni interessano pi di 1 utilizzatore su 10 Comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Rari interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000 Molto rari interessano meno di 1 utilizzatore su 10 000 Non noti La frequenza non pu essere stimata dai dati disponibili Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni interessano pi di 1 utilizzatore su 10 Incapacit di dormire ansia depressione irritabilit sensazione di irrequietezza interna e Mal di testa infezioni a naso e gola Parkinsonismo Questo un termine medico che include molti sintomi Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone Parkinsonismo com
52. i con altri medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell autorizzazione all immissione in commercio con particolare attenzione per le seguenti questioni Per il paragrafo 4 1 l indicazione disturbi schizofrenici stata oggetto di una dettagliata valutazione dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti Il CHMP ha valutato le risposte del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e i dati presentati osservando che Risperdal Consta stato sviluppato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia e adottando una formulazione testuale armonizzata che chiarisce che si tratta di una terapia da somministrare una volta che la malattia controllata Si ritenuto che fosse stato dimostrato che il paziente non deve necessariamente essere stato stabilizzato tramite medicinali orali e che sia addirittura preferibile che 1 pazienti passino al trattamento con Risperdal Consta iniettabile ad azione prolungata per aumentare l aderenza al trattamento Tuttavia il CHMP ha chiesto al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio di approfondire il discorso sul testo proposto per l indicazione e sulla necessit di accertare la tolleranza al risperidone orale prima di iniziare il trattamento con Risperdal Consta
53. i con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL CONSTA Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se incinta se sta cercando una gravidanza o se sta allattando Il suo medico decider se pu usarlo Sono stati riscontrati nei neonati quando RISPERDAL stato somministrato nel corso dell ultimo trimestre di gravidanza tremori rigidit muscolare e problemi di alimentazione tutti comunque reversibili Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri stanchezza e problemi di vista Non guidi n usi strumenti o macchinari senza prima averne parlato con il medico 3 COME USARE RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare nelle natiche ogni due settimane Adulti Dose iniziale Se la dose giornaliera di risperidone orale ad esempio compresse che assumeva nelle ultime due settimane era pari o inferiore a 4 mg la sua dose iniziale di RISPERDAL CONSTA deve essere di 25 mg Se la dose giornaliera di risperidone orale ad esempio compresse che assumeva nelle ultime due settimane era superiore a 4 mg potrebbe esserle prescritta una d
54. i litio valproato digossina o topiramato Potenziale capacit di altri farmaci di influire su RISPERDAL CONSTA stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone Effetti simili potrebbero essere osservati ad esempio con rifampicina fenitoina e fenobarbital che sono anche induttori dell enzima epatico CYP 3A4 come pure della glicoproteina P P gp Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL CONSTA quando viene iniziato o sospeso un trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell enzima epatico CYP 3A4 glicoproteina P P gp Fluoxetina e paroxetina inibitori del CYP 2D6 aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva E atteso che altri inibitori del CYP 2D6 come chinidina potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga I medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL CONSTA quando viene iniziato 0 sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina Verapamil un inibitore del CYP 3A4 e della P gp aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva Fenotiazine antidepressivi triciclici ed alcuni beta bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone
55. i risperidone e 9 idrossi risperidone combinati i e la frazione antipsicotica attiva dopo singola dose e dosi multiple sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6 Un altro percorso metabolico di risperidone la N dealchilazione Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone ad una concentrazione clinicamente rilevante non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 inclusi CYP 1A2 CYP 2A6 CYP 2C8 9 10 CYP 2D6 CYP 2E1 CYP 3A4 e CYP 3A5 Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale il 70 della dose viene escreto nelle urine e il 14 nelle feci Nelle urine risperidone pit 9 idrossi risperidone rappresentano il 35 45 della dose somministrata per via orale La restante parte rappresentata da metaboliti inattivi La fase di eliminazione completa in circa 7 8 settimane dopo l ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA Linearit La farmacocinetica di risperidone a seguito di dosi singole di RISPERDAL CONSTA lineare nell intervallo di dosi compreso fra 12 5 e 75 mg La farmacocinetica di risperidone lineare anche nell intervallo posologico compreso fra 25 e 50 mg iniettati ogni 2 settimane Pazienti anziani insufficienza epatica e renale Uno studio farmacocinetico a dose singola con risperidone orale ha mostrato in media concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva pi elevate de
56. iet uniche Possiede un elevata affinit per i recettori serotoninergici 5 HT e per quelli dopaminergici D Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa adrenergici e con minore affinit a quelli H istaminergici e alfa adrenergici Risperidone non ha affinit per i recettori colinergici Bench risperidone sia un potente antagonista D il che ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia provoca una minore depressione dell attivit motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici L antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina pu ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l attivit terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia 31 Efficacia clinica L efficacia di RISPERDAL CONSTA 25 mg e 50 mg nella gestione delle manifestazioni di disturbi psicotici schizofrenia disturbo schizoaffettivo stata stabilita in uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 12 settimane condotto in pazienti psicotici adulti ospedalieri e ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM IV per la schizofrenia In uno studio clinico comparativo di 12 settimane condotto in pazienti stabili con schizofrenia RISPERDAL CONSTA si dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse L efficacia e la sicurezza di RISPERDAL CONSTA nel lungo termine 50 settimane sono state valutate inoltre in uno studio clinico
57. ilascio prolungato Finlandia Jansen Cilag Oy Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Mets nneidonkuja 8 sospensione iniettabile a 02130 Espoo Finland rilascio prolungato Finlandia Jansen Cilag Oy Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Mets nneidonkuja 8 sospensione iniettabile a 02130 Espoo Finland rilascio prolungato Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Finlandia Jansen Cilag Oy Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Mets nneidonkuja 8 sospensione iniettabile a 02130 Espoo Finland rilascio prolungato Francia Janssen Cilag Risperdalconsta LP 25 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 25 mg 2 ml 1 rue Desmoulins iniettabile TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France Francia Janssen Cilag Risperdalconsta LP 37 5 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml 1 rue Desmoulins iniettabile TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France Francia Janssen Cilag Risperdalconsta LP 50 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 50 mg 2 ml 1 rue Desmoulins iniettabile TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France Germania Janssen Cilag GmbH Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolar
58. iportati sono stati quelli derivanti da un accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone Questi comprendono sonnolenza e sedazione tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali In sovradosaggio sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERDAL orale e paroxetina In caso di sovradosaggio acuto necessario considerare la possibilit che siano coinvolti pi farmaci Trattamento Stabilire e mantenere la perviet delle vie respiratorie e assicurare un adeguata ossigenazione e ventilazione Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto L ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi e v e o agenti simpaticomimetici In caso di sintomi extra piramidali gravi occorre somministrare farmaci anticolinergici Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Altri antipsicotici Codice ATC NOSAX08 Meccanismo d azione Risperidone un antagonista selettivo monoaminergico con propr
59. l 43 un emivita pi lunga del 38 e una clearance della frazione antipsicotica attiva ridotta del 30 negli anziani In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva pi elevate ed una clearance ridotta della frazione antipsicotica attiva in media del 60 Le concentrazioni plasmatiche di risperidone erano normali nei pazienti con insufficienza epatica anche se la frazione libera media di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35 Relazione farmacocinetica farmacodinamica Nel corso delle visite di controllo effettuate negli studi di fase III per valutare l efficacia e la sicurezza del farmaco non c era alcuna correlazione fra concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva e la variazione del punteggio totale PANSS Positive And Negative Syndrome Scale e di quello ESRS Extrapyramidal Symptom Rating Scale totale Sesso razza e fumo Un analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva 33 5 3 Dati preclinici di sicurezza Analogamente a quanto risulta dagli studi di tossicit sub cronica con risperidone orale nei ratti e nei cani i principali effetti del trattamento con RISPERDAL CONSTA somministrazione intramuscolare fino a 12 mesi erano rappresentati da stimolazione prolattino mediata della ghiand
60. l latte materno Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno Pertanto il vantaggio dell allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacit di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista vedere paragrafo 4 8 Pertanto i pazienti devono essere avvisati di non guidare n di condurre macchinari TEMP 4 8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse da farmaco ADR pi frequentemente riportate incidenza 21 10 sono Insonnia ansia cefalea infezione delle vie respiratorie superiori parkinsonismo depressione e acatisia Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell esperienza postmarketing Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze molto comuni 721 10 comuni da 21 100 a lt 1 10 non comuni da gt 1 1000 a lt 1 100 rare da gt 1 10 000 a 1 1000 molto rare lt 1 10 000 e non note impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione All interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit 27 Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici C
61. la terapia anche senza che sia esplicitamente menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto In merito al paragrafo 4 2 il CHMP ha discusso la dose iniziale di Risperdal Consta 25 mg per i m ogni 2 settimane esaminando i dati forniti dal titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed era del parere che andasse mantenuta la raccomandazione contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per un inizio del trattamento alla dose di 25 mg ogni 2 settimane Si ritiene che sia stata determinata una dose risposta relativamente costante a seguito di trattamento con Risperdal Consta in dosi variabili da 25 a 75 mg e il CHMP ha deciso che una corretta prassi medica sarebbe quella di iniziare la terapia alla minima dose efficace e di aumentarla solo in caso di risposta insufficiente Tale approccio stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni l efficacia e la sicurezza sono gi state confermate Il CHMP era anche del parere che il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dia un margine sufficiente al medico curante per decidere se iniziare con una dose di 25 mg o superiore Per quanto riguarda la corrispondenza precisa tra una dose orale di risperidone e una dose specifica di Risperdal Consta stato adottato un testo per il riassunto delle caratteristiche del prodotto che rispecchia 1 dati di effic
62. mpropria il dispositivo di protezione dell ago poich potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell ago dalla sua custodia 13 Una volta completata la procedura spingere l ago all interno del suo dispositivo di protezione Con una mano sola premere DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell ago contro una superficie piana Con questa procedura l ago si incassa saldamente al dispositivo di protezione Controllare che l ago sia completamente bloccato nel suo dispositivo di protezione Smaltire immediatamente nella maniera appropriata 70 Tappo colorato Istruzioni per il sistema con Tre Aghi RISPERDAL CONSTA si presenta sotto forma di polvere che deve essere miscelata esclusivamente con la soluzione contenuta nella siringa fornita nella confezione e deve essere somministrato solamente con l ago di sicurezza Needle Pro presente all interno della confezione Non sostituire alcun componente nella confezione Per assicurare il rilascio della dose prevista di risperidone necessario somministrare tutto il contenuto del flaconcino La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone Siringa preriempita Needle Pro Aghi per la Pistone p Ago per iniezione i m ricostituzione Flaconcino Custodia dell ago Sistema di Custodia protezione dell ago dell ago Solvente Tappo bianco Chiusura gt Prelevare la c
63. muscolare 37 5 mg 2 ml Plynarenska 7 B sospensione iniettabile Bratislava Slovak Republic Slovacchia Johnson amp Johnson s r 0 Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Plyn rensk 7 B sospensione iniettabile Bratislava Slovak Republic 11 Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Slovenia Johnson amp Johnson d 0 0 Risperdal Consta 25 mg Polvere a rilascio Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Smartinska 53 Ljubljana prolungato e solvente Slovenia per sospensione iniettabile Slovenia Johnson amp Johnson d 0 0 Risperdal Consta 37 5 mg Polvere a rilascio Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Smartinska 53 Ljubljana prolungato e solvente Slovenia per sospensione iniettabile Slovenia Johnson amp Johnson d o o Risperdal Consta 50 mg Polvere a rilascio Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Smartinska 53 Ljubljana prolungato e solvente Slovenia per sospensione iniettabile Spagna JANSSEN CILAG SA Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2ml Paseo de las 12 estrellas 5 7 soluzione iniettabile Madrid Spain Spagna JANSSEN CILAG SA Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Paseo de las 12 estrellas 5 7 soluzione iniettabile Madrid Spain Spagna JANSSEN
64. ne del metabolismo o dell escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all antipsicotico Tale aspetto stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase Non sono stati condotti studi clinici sull efficacia della dose da 12 5 mg Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana stata sufficientemente descritta ed stato dimostrato che essa simile nella popolazione gt 65 anni e nella popolazione lt 65 anni Essendo noto il profilo di efficacia e sicurezza del risperidone tale dose aggiuntiva autorizzabile pur in assenza di dati sull efficacia specifica a questa dose solamente sulla base dei dati farmacocinetici Il CHMP ha valutato la necessit di un avvertenza che sconsigli l uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia ritenendo tuttavia che potrebbe sollevare timori per la sicurezza non validi n clinicamente giustificati e che non esistono particolari rischi associati all uso 16 di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia che giustifichino una tale avvertenza Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente anche se con malattia acuta Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4 2 il testo seguente
65. neurolettica maligna SNM Con la somministrazione di farmaci antipsicotici stata segnalata l insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna caratterizzata da ipertermia rigidit muscolare instabilit autonomica alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria rabdomiolisi ed insufficienza renale acuta In questo caso necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici compreso RISPERDAL CONSTA Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy Prima di prescrivere degli antipsicotici compreso RISPERDAL CONSTA a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy DLB i medici devono valutare il rapporto rischio beneficio Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna cos come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici L aumento di tale sensibilit pu manifestarsi con confusione sedazione instabilit posturale con frequenti cadute oltre a sintomi extrapiramidali Iperglicemia In casi molto rari durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente Si consiglia di porre sotto adeguato 24 monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fa
66. nga Fermare l ago sul dispositivo Needle Pro spingendo e ruotando in senso orario Preparare il paziente per l iniezione PELLICOLA DEL BLISTER PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE SARA RISPERDAL CONSTA POICHE SEDIMENTATO RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE NECESSARIO RISOSPENDERE IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARA 12 Rimuovere la custodia dall ago Non ruotare la custodia poich l ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle Pro 44 Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d aria verso l alto Eliminare le bolle d aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l ago in posizione verticale Iniettare l intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA r DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL AGO I7 e hf sm sO FA PA agg 2d a AVVERTENZA Per evitare di ferirsi con un ago contaminato NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle Pro NON tentare di raddrizzare l ago o di agganciare il dispositivo Needle Pro se l ago si presenta piegato o danneggiato NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell ago poich potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell ago dal dispositivo stesso 13 Una volta completata la procedura spingere l ago nel suo dispositivo di protezione Eseguire l operazione con una sola mano spingend
67. ngue aumento degli enzimi del fegato riduzione dell emoglobina o del numero di globuli rossi anemia aumento di zucchero nel sangue Assenza del ciclo mestruale disfunzione erettile secrezioni dal seno Conduzione elettrica del cuore anomala pressione sanguigna alta ritmo cardiaco accelerato dolore al petto pressione sanguignaa bassa tracciato elettrico del cuore anomalo elettrocardiogramma ECG Fruzione cutanea dolore nel sito dell iniezione arrossamento cutaneo Effetti indesiderati non comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Nervosismo scarsa attenzione sensazione di eccessiva sonnolenza spossatezza o stanchezza sonno eccessivo stato di forte eccitazione mania sensazione di cattivo umore fiacchezza Congestione nasale Infezione della vescica infezione dello stomaco e dell intestino dolore alle orecchie Rigonfiamento improvviso di labbra e occhi associato a difficolt respiratorie allergia Dolore al collo dolore alle natiche dolore muscoloscheletrico al torace dolore durante la procedura dell iniezione fastidio al petto gonfiore e inspessimento della pelle nel sito dell iniezione Diminuzione dell appetito aumento dell appetito Disfunzione sessuale ingrossamento del seno negli uomini riduzione dello stimolo sessuale Prurito intenso della pelle ridotta sensazione cutanea al dolore e al tatto sensazione di formicolio pizzicore o intorpidimento della pelle ascesso sotto la pelle
68. nto della pelle Postura anomala rigidit articolare dolore al collo cedimento muscolare e dolori muscolari Disturbo della deambulazione edema aumento della temperatura corporea allergia ai farmaci disturbo del linguaggio disturbi del movimento Aumento del numero di eosinofili particolari globuli bianchi aumento della creatina fosfochinasi nel sangue Incapacit di raggiungere l orgasmo disturbi dell eiaculazione disturbi del ciclo mestruale Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare Rossore infiammazione della pelle grassa forfora eruzione cutanea in tutto il corpo Malessere brividi braccia e gambe fredde sindrome da sospensione del farmaco Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico o il farmacista 5 COME CONSERVARE RISPERDAL CONSTA Completare con i dati nazionali Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 62 Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene RISPERDAL C
69. o spasmo orofaringeo pleurotono spasmo linguale e trisma Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo E importante notare che sono inclusi un pi ampio spettro di sintomi non necessariamente di origine extrapiramidale Quello che segue un elenco di reazioni avverse da farmaco ADR aggiuntive associate a risperidone che sono state identificate come tali nel corso di studi clinici sulla formulazione orale di risperidone RISPERDAL ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL CONSTA 29 Reazioni avverse da farmaco aggiuntive segnalate con RISPERDAL orale ma non con RISPERDAL CONSTA per Classificazione sistemica organica Esami diagnostici Aumento della temperatura corporea Aumento della conta degli eosinofili Diminuzione della conta dei globuli bianchi Diminuzione dell emoglobina Aumento della creatina fosfochinasi ematica Diminuzione della temperatura corporea Infezioni ed infestazioni Tonsillite Cellulite Otite media Infezione oculare Acarodermatite Infezione delle vie respiratorie Onicomicosi Otite media cronica Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilit al farmaco Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Polidipsia Disturbi psichiatrici Stato confusionale Svogliatezza Anorgasmia Appiattimento affettivo Patologie del sistema nervoso Mancata risposta agli stimoli Perdita di cosci
70. o DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell ago contro una superficie piatta Spingendo la protezione dell ago l ago si aggancia saldamente ad essa Assicurarsi visivamente che l ago sia completamente bloccato nella sua protezione Smaltire immediatamente nel modo appropriato Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali 45 10 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali DATA DI REVISIONE DEL TESTO Completare con i dati nazionali 46 ETICHETTATURA 47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno Confezione con ALARIS 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 12 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare Vedere Allegato I Completare con i dati nazionali RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 37 5 mg polvere e solvente per sospension
71. o di trattamento con il dosaggio basso in quello con NaCl 0 9 o in quello di controllo con il veicolo delle microsfere non stato osservato alcun tumore renale Non noto il meccanismo che sta alla base dell insorgenza di tumori renali in ratti maschi Wistar Hannover trattati con RISPERDAL CONSTA In studi clinici sulla carcinogenicit orale condotti nei ratti Wistar Wiga o nei topi Swiss con risperidone orale non stato osservato alcun aumento farmaco correlato dell incidenza di tumori renali Gli studi clinici condotti per esaminare le differenze dei sottoceppi nel profilo dell organo interessato dal tumore suggeriscono che il sottoceppo del Wistar Hannover impiegato nello studio di carcinogenicit differisce sostanzialmente dal sottoceppo Wistar Wiga utilizzato nello studio sulla carcinogenicit orale rispetto alle variazioni spontanee a carico dei reni di tipo non neoplastico correlate all et all aumento della prolattina sierica e alle variazioni renali in risposta a risperidone Non esistono dati 34 che suggeriscano modifiche correlate al rene nei cani trattati con RISPERDAL CONSTA in modo cronico La rilevanza dell osteodistrofia dei tumori prolattino mediati e dei tumori renali presumibilmente specifici per sottoceppo dei ratti in termini di rischio per l uomo non nota Dopo la somministrazione di dosi elevate di RISPERDAL CONSTA nei cani e nei ratti stata osservata un irritazione locale n
72. ola mammaria mutamenti del tratto genitale del maschio e della femmina ed effetti sul sistema nervoso centrale SNC correlati all attivit farmacodinamica di risperidone Risperidone non si rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio Negli studi con risperidone sulla riproduzione dei ratti sono stati osservati effetti avversi sull accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole L esposizione intrauterina a risperidone stata associata a deficit cognitivi nell et adulta nei ratti Altri antagonisti della dopamina quando somministrati ad animali in stato di gravidanza hanno causato effetti negativi sull apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg kg 2 settimane L effetto della dose per l osteodistrofia nei ratti era su una base di mg m 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell uomo ed era associato ad un esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell uomo alla dose massima raccomandata In cani trattati per 12 mesi con RISPERDAL CONSTA fino a 20 mg kg 2 settimane non stata osservata osteodistrofia Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell uomo Non stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico
73. omuni Alterazione dell elettrocardiogramma Aumento della prolattina ematica Aumento della glicemia Aumento degli enzimi epatici Aumento delle transaminasi Aumento di gamma glutamil transferasi Aumento ponderale Calo ponderale Non comuni Prolungamento dell intervallo QT da esame elettrocardiografico Patologie cardiache Comuni Blocco atrioventricolare Tachicardia Non comuni Blocco cardiaco di branca Fibrillazione atriale Bradicardia Bradicardia sinusale Palpitazioni Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni Anemia Non comuni Trombocitopenia Neutropenia Non note Agranulocitosi Patologie del sistema nervoso Molto comuni Parkinsonismo Acatisia Cefalea Comuni Capogiri Sedazione Sonnolenza Tremore Distonia Discinesia tardiva Discinesia Non comuni Convulsioni Sincope Capogiri posturali Ipoestesia Parestesia Letargia Ipersonnia Patologie dell occhio Comuni Vista offuscata Congiuntivite Non note Occlusione dell arteria retinica Patologie dell orecchio e del labirinto Comuni Vertigini Non comuni Dolore auricolare Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Comuni Dispnea Tosse Congestione nasale Dolore laringofaringeo Rare Sindrome da apnea notturna Patologie gastrointestinali Comuni Vomito Diarrea Costipazione Nausea Dolore addominale Dispepsia Mal di denti Secchezza delle fauci Disturbi gastrici Gastrite Rare Occlusione intestinale Pancreatite Patologie r
74. onfezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente prima della ricostituzione Contenuto della confezione Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Due aghi Hypoint 20G 2 TW per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle Pro per iniezione intramuscolare ago di sicurezza 20G 2 TW con dispositivo di protezione dell ago l Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino 0 SNI 7 e JA FLACONCINO 2 Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all interno 71 4 di TAPPO BIANCO Aprire la copertura di uno degli aghi per la ricostituzione Mantenendo la siringa e l ago allineati connettere l ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario Rimuovere la custodia dall ago non ruotare Iniettare l intero contenuto solvente della siringa nel flaconcino Estrarre la siringa con l ago di ricostituzione dal flaconcino Svitare l ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato 72 Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione Mantenendo la siringa vuota e l ago allineati connettere il secondo ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario Non rimuov
75. ose iniziale di RISPERDAL CONSTA di 37 5 mg Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali diversi da risperidone la dose iniziale di RISPERDAL CONSTA dipender dal trattamento che sta assumendo Il medico sceglier RISPERDAL CONSTA 25 mg o 37 5 mg 59 Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore pari a 12 5 mg Il medico decider la dose di RISPERDAL CONSTA adatta a lei Dose di mantenimento La dose abituale di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione e Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore pari a 12 5 mg o superiore da 37 5 o da 50 mg Il medico decider qual il dosaggio di RISPERDAL CONSTA pi indicato per lei Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni Se le viene somministrato pi RISPERDAL CONSTA di quanto deve I pazienti cui stata somministrata una dose di RISPERDAL CONSTA superiore a quella prevista hanno presentato i seguenti sintomi sonnolenza stanchezza movimenti anomali del corpo problemi a stare in posizione eretta e a camminare capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni Consulti immediatamente il medico Interruzione del trattamento con RISPERDAL CONSTA Perder gli eff
76. patibile per le cause di decesso Ciononostante bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici prima di decidere di utilizzarla Non stato osservato alcun aumento nell incidenza di mortalit fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone A prescindere dal trattamento la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalit e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza 23 Eventi avversi cerebrovascolari EACV In studi clinici controllati verso placebo in pazienti anziani con demenza stato osservato un aumento significativo dell incidenza circa 3 volte di eventi avversi cerebrovascolari EACV quali ictus compresi gli eventi fatali e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL rispetto a quelli trattati con placebo et media 85 anni range 73 97 I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani gt 65 anni con demenza hanno mostrato che gli EACV gravi e non gravi associati avvenivano nel 3 3 33 1009 dei pazienti trattati con risperidone e nell 1 2 8 712 di quelli trattati con placebo Il rapporto di probabilit intervallo di confidenza esatto al 95 era di 2 96 1 34 7 50 Il meccanismo per questo aumentato rischio non noto Un aumentato rischio non pu essere esclu
77. plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4 6 settimane dopo l ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva oscillavano rispettivamente fra 9 9 19 2 ng ml e 17 9 45 5 ng ml Durante l impiego a lungo termine 12 mesi in pazienti ai quali veniva iniettata una dose di 25 50 mg ogni due settimane non stato osservato alcun accumulo di risperidone Distribuzione Risperidone si distribuisce rapidamente Il volume di distribuzione 1 2 l kg Nel plasma risperidone si lega ad albumina e ad alfa glicoproteina acida Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche pari al 90 quello del metabolita attivo 9 idrossi risperidone del 77 Biotrasformazione ed eliminazione Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9 idrossi risperidone con attivit farmacologica simile a quella di risperidone Risperidone e 9 idrossi risperidone formano la frazione antipsicotica attiva II CYP2D6 soggetto a polimorfismo genetico I metabolizzatori estensivi del CYP 2D6 convertono rapidamente risperidone a 9 idrossi risperidone mentre gli scarsi metabolizzatori lo convertono molto pi lentamente Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni pi basse di risperidone e pi alte di 9 idrossi risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori le farmacocinetiche d
78. prende aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa rigidit muscoloscheletrica perdita di bava scatti nel piegare gli arti movimenti corporei lenti ridotti o compromessi viso privo di espressione tensione muscolare collo rigido rigidit muscolare passi piccoli strascicati affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte come riflesso anormale 60 Effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 Irrequietezza disturbi del sonno capogiri sensazione di capogiro stando fermi affaticamento sedazione sonnolenza Aumento del peso mal di denti riduzione di peso Vomito diarrea costipazione nausea bocca secca dolore addominale o disturbo allo stomaco infezione dello stomaco Difficolt a respirare infezione dei polmoni polmonite influenza infezione delle vie respiratorie infezione del tratto urinario aumento della temperatura corporea incontinenza urinaria infezione dei seni nasali infezione virale infezione delle orecchie congestione nasale mal di gola congiuntivite sindrome influenzale tosse Vista offuscata Tremore debolezza muscolare cadute mal di schiena spasmi muscolari dolori a braccia e gambe dolore articolare movimento involontario della faccia o dei muscoli degli arti dolore muscolare gonfiore di braccia e gambe Aumento del livello dell ormone prolattina nel sa
79. r Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Austria Janssen Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Pfarrgasse 75 1232 Wien sospensione iniettabile a Austria rilascio prolungato Belgio Janssen Cilag N V Belivon Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Roderveldlaan 1 2600 Berchem soluzione iniettabile Belgium Belgio Janssen Cilag N V Belivon Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Roderveldlaan 1 2600 Berchem soluzione iniettabile Belgium Belgio Janssen Cilag N V Belivon Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Roderveldlaan 1 2600 Berchem soluzione iniettabile Belgium Belgio Janssen Cilag N V Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Roderveldlaan 1 2600 Berchem soluzione iniettabile Belgium Belgio Janssen Cilag N V Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solv
80. rario Preparare il paziente per l iniezione PELLICOLA DEL BLISTER PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE SARA NECESSARIO RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA POICHE IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARA SEDIMENTATO RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE 12 Rimuovere la custodia dall ago Non ruotare la custodia poich l ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle Pro Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d aria verso l alto Eliminare le bolle d aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l ago in posizione verticale Iniettare l intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA f DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL AGO 74 AVVERTENZA Per evitare di ferirsi con un ago contaminato e NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle Pro e NON tentare di raddrizzare lago o di agganciare il dispositivo Needle Pro se lago si presenta piegato o danneggiato e NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell ago poich potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell ago dal dispositivo stesso 12 Una volta completata la procedura spingere l ago nel suo dispositivo di protezione Eseguire l operazione con una sola mano spingendo DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell ago contro una superficie piatta Spingendo la protezione dell ago l ago
81. re l ago o di agganciare il dispositivo Needle Pro se l ago si presenta piegato o danneggiato NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell ago poich potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell ago dal dispositivo stesso 12 Una volta completata la procedura spingere l ago nel suo dispositivo di protezione Eseguire l operazione con una sola mano spingendo DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell ago contro una superficie piatta Spingendo la protezione dell ago l ago si aggancia saldamente ad essa Assicurarsi visivamente che l ago sia completamente bloccato nella sua protezione Smaltire immediatamente nel modo appropriato Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino senza ago Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA contenute nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa fornita nella confezione il prodotto ricostituito deve essere somministrato solamente con l ago di sicurezza Needle Pro presente all interno della confezione Non sostituire alcun componente nella confezione Per assicurare il rilascio della dose prevista di risperidone necessario somministrare tutto il contenuto del flaconcino La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone 40 2 SIRINGA PRERIEMPIT A DISPOSITIVO DI ACCESSO AL FLACONCINO
82. re per sospensione Uso intramuscolare 25 mg 2ml Turnhoutseweg 30 2340 Beerse iniettabile Belgium Malta Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 37 5 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 37 5 mg 2ml Turnhoutseweg 30 2340 Beerse iniettabile Belgium Malta Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 50 mg Polvere per sospensione Uso intramuscolare 50 mg 2ml Turnhoutseweg 30 2340 Beerse iniettabile Belgium Paesi Bassi Janssen Cilag Risperdal Consta 12 5 mg Polvere e soluzione per Uso intramuscolare 12 5 mg 2 ml Dr Paul Janssenweg 150 sospensione iniettabile PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands Paesi Bassi Janssen Cilag Risperdal Consta 25 mg Polvere e soluzione per Uso intramuscolare 25 mg 2ml Dr Paul Janssenweg 150 sospensione iniettabile PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands Paesi Bassi Janssen Cilag Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e soluzione per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Dr Paul Janssenweg 150 sospensione iniettabile PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands Paesi Bassi Janssen Cilag Risperdal Consta 50 mg Polvere e soluzione per Uso intramuscolare 50 mg 2 ml Dr Paul Janssenweg 150 sospensione iniettabile PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands Norvegia Janssen Cilag AS Risperdal Consta 25 mg Polvere a rilascio Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Hoffsveien 1D prolungato microsfere Stato membro Titolare dell
83. ridone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell intervallo QT quali antiaritmici di classe Ia ad esempio chinidina disopiramide procainamide antiaritmici di classe III ad esempio amiodarone sotalolo antidepressivi triciclici ad esempio amitriptilina antidepressivi tetraciclici ad esempio maprotilina alcuni antistaminici altri antipsicotici alcuni antimalarici ad esempio chinino e meflochina e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici ipokaliemia ipomagnesemia bradicardia o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone Questo un elenco indicativo e non esaustivo Potenziale capacit di RISPERDAL CONSTA di influire su altri farmaci Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale includendo specialmente alcool oppiacei antistaminici e benzodiazepine a causa dell aumentato rischio di sedazione RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina Se si ritiene necessaria questa associazione particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson deve essere prescritta la dose efficace pi bassa di ciascun trattamento Nel postmarketing con l impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo stata osservata ipotensione clinicamente significativa RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica d
84. ro aprendolo a met Afferrare il cappuccio utilizzando la bustina di plastica Inserire la connessione luer del dispositivo Needle Pro nella siringa con una leggera torsione in senso orario Alloggiare l ago saldamente nel dispositivo Needle Pro spingendo e ruoteando in senso orario Preparare il paziente per l iniezione PELLICOLA DEL BLISTER PRIMA DI SOMMINISTRARE IL FARMACO OCCORRE RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA POICH DOPO CHE IL PRODOTTO STATO RICOSTITUITO TENDE A SEDIMENTARE CON IL TRASCORRERE DEL TEMPO RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDOLA VIGOROSAMENTE 12 Estrarre il cappuccino dell ago senza ruotarlo poich lago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle Pro Picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d aria verso l alto Eliminare le bolle d aria dalla siringa spingendo l asta dello stantuffo in avanti con l ago in posizione verticale Iniettare l intero contenuto della siringa per via intramuscolare nella natica del paziente NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA 69 DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL AGO Mt J Se ATC Sr a a me T d oe ae A ATTENZIONE Per evitare di ferirsi con un ago contaminato NON staccare intenzionalmente il dispositivo Needle Pro NON tentare di raddrizzare l ago o di attaccare il dispositivo Needle Pro se l ago si presenta piegato o danneggiato NON maneggiare in maniera i
85. so per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus Ipotensione ortostatica In relazione all attivit alfa bloccante di risperidone pu manifestarsi ipotensione ortostatica specialmente durante la fase iniziale del trattamento Nella fase di postmarketing stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note ad esempio scompenso cardiaco infarto miocardico alterazioni della conduzione disidratazione ipovolemia o patologie cerebrovascolari Nel caso in cui persista un ipotensione ortostatica clinicamente rilevante l opportunit di proseguire il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve essere valutata in base al rapporto rischio beneficio Discinesia tardiva Sintomi extrapiramidali DT EPS I farmaci con propriet di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente di lingua e o viso L insorgenza di sintomi extrapiramidali un fattore di rischio per discinesia tardiva Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva deve essere considerata la possibilit di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico Sindrome
86. solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 37 5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate vedere Allegato I 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare risperidone 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con i dati nazionali 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Completare con i dati nazionali 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Completare con i dati nazionali 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Per esclusivo uso intramuscolare 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE D SE NECESSARIO 52 8 DATA DI SCADENZA SCAD 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Completare con i dati nazionali 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato
87. sperdal Consta 37 5 mg P e ve culo para Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Lda suspens o inject vel 10 Stato membro Titolare dell autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione Estrada Consiglieri Pedroso 69 A Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal Portogallo Janssen Farmac utica Portugal Risperdal Consta 50 mg P e ve culo para Uso intramuscolare 50mg 2ml Lda suspens o inject vel Estrada Consiglieri Pedroso 69 A Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal Romania Janssen Pharmaceutica N V Rispolept Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2ml Turnhoutseweg 30 2340 Beerse sospensione iniettabile Belgium Romania Janssen Pharmaceutica N V Rispolept Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Turnhoutseweg 30 2340 Beerse sospensione iniettabile Belgium Romania Janssen Pharmaceutica N V Rispolept Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50 mg 2ml Turnhoutseweg 30 2340 Beerse sospensione iniettabile Belgium Slovacchia Johnson amp Johnson s r 0 Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Plyn rensk 7 B sospensione iniettabile Bratislava Slovak Republic Slovacchia Johnson amp Johnson s r o Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intra
88. sturbi mestruali Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione Edema generalizzato Edema facciale Disturbi dell andatura Arsura Brividi Estremit fredde Sindrome da sospensione del farmaco Effetti di classe Analogamente agli altri antipsicotici con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell intervallo QT Altri effetti cardiaci relativi alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l intervallo QT comprendono aritmia ventricolare fibrillazione 30 ventricolare tachicardia ventricolare morte improvvisa arresto cardiaco e torsades de pointes torsione di punta Aumento ponderale Nello studio clinico in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 12 settimane all endpoint stato osservato un aumento ponderale gt 7 nel 9 dei pazienti trattati con RISPERDAL CONSTA rispetto al 6 dei pazienti trattati con placebo Nello studio clinico in aperto di RISPERDAL CONSTA della durata di 1 anno le variazioni del peso corporeo nei singoli pazienti sono state in linea di massima comprese entro 7 rispetto al basale Il 25 dei pazienti ha avuto un aumento ponderale 27 4 9 Sovradosaggio Bench la probabilit di sovradosaggio con somministrazione parenterale del farmaco sia inferiore rispetto al farmaco assunto per via orale si riportano le informazioni relative all orale Sintomi In linea generale i segni e i sintomi r
89. ta Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all etichettatura e al foglio illustrativo ottenendo cos un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto In base ai dati a disposizione il CHMP del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELL ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Considerato che lo scopo della procedura di deferimento era l armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto delle etichette del foglio illustrativo che i riassunti delle caratteristiche del prodotto le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato il CHMP ha raccomandato l approvazione della modifica delle autorizzazioni all immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell allegato III relativo a Risperdal Consta e denominazioni associate cfr allegato I 18 ALLEGATO HI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 1
90. tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento 57 E a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus come pressione sanguigna elevata disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello E affetto da Morbo di Parkinson o da demenza E diabetico Soffre di epilessia E un uomo e le capitato di avere un erezione prolungata o dolorosa Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA contatti immediatamente il medico Ha difficolt nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento Ha problemi ai reni Ha problemi al fegato Ha un livello elevato in misura anomala dell ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina Informi immediatamente il medico se manifesta e movimenti ritmici involontari della lingua della bocca e del viso Potrebbe essere necessario sospendere risperidone e febbre grave rigidit muscolare sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico Se non sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL
91. to lo schema di conversione che segue I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di RISPERDAL CONSTA mentre per i pazienti trattati con dosi orali pi elevate necessario considerare la dose pi alta di RISPERDAL CONSTA di 37 5 mg Per i pazienti che non stanno assumento risperidone orale nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare il dosaggio del trattamento orale precedente La dose iniziale raccomandata di 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni due settimane Per i pazienti che stanno assumendo i dosaggi pi elevati dell antipsicotico orale usato deve essere considerata la dose pi alta di RISPERDAL CONSTA di 37 5 mg Nei casi in cui condizioni cliniche richiedano un aggiustamento della dose ad esempio nei pazienti con compromissione della funzionalit epatica o renale in caso di interazioni con alcuni farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone vedere paragrafo 4 5 o in pazienti con una storia di scarsa tollerabilit ai farmaci psicotropi potrebbe essere appropriato ricorrere ad una dose 21 iniziale pi bassa pari a 12 5 mg L efficacia della dose da 12 5 mg non stata studiata nell ambito di studi clinici Durante la fase di latenza di tre settimane dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico vedere paragrafo 5 2 RISP
92. ttori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito Iperprolattinemia Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino dipendenti Prolungamento dell intervallo QT Nella fase di postmarketing stato riportato molto raramente un prolungamento dell intervallo QT Come per gli altri antipsicotici occorre osservare cautela quando risperidone prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note storia familiare di prolungamento dell intervallo QT bradicardia o squilibri elettrolitici ipopotassemia ipomagnesiemia poich potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici e nell uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT Convulsioni RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva Priapismo Con RISPERDAL CONSTA potrebbe verificarsi priapismo a causa della sua attivit di blocco dei recettori alfa adrenergici Termoregolazione corporea
93. zazione Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto all immissione in commercio concentrazione 2340 Beerse Belgium Repubblica Janssen Cilag s r 0 Risperdal Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25 mg 2 ml Ceca Karla Engli e 3201 6 25 mg sospensione iniettabile 15000 Praha 5 Czech Republic Repubblica Janssen Cilag s r o Risperdal Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5 mg 2 ml Ceca Karla Engli e 3201 6 37 5 mg sospensione iniettabile 15000 Praha 5 Czech Republic Repubblica Janssen Cilag s r o Risperdal Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50mg 2ml Ceca Karla Engli e 3201 6 50 mg sospensione iniettabile 15000 Praha 5 Czech Republic Estonia Johnson amp Johnson UAB Rispolept Consta 25 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 25mg 2ml Sheimynishkiu 1A sospensione iniettabile 09312 Vilnius Lithuania Estonia Johnson amp Johnson UAB Rispolept Consta 37 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 37 5mg 2ml Sheimynishkiu 1A sospensione iniettabile 09312 Vilnius Lithuania Estonia Johnson amp Johnson UAB Rispolept Consta 50 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 50mg 2ml Sheimynishkiu 1A sospensione iniettabile 09312 Vilnius Lithuania Finlandia Jansen Cilag Oy Risperdal Consta 12 5 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare 12 5 mg 2 ml Mets nneidonkuja 8 sospensione iniettabile a 02130 Espoo Finland r

allegato i elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche

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