HEMOBAG BSD2000
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1. QUI CONTENUTE SAR DI SOSTITUIRE L ESEMPLARE RESTITUITO DEL PRODOTTO ORIGINALE GBR NON POTR ESSERE RITENUTA RESPONSABILE IN TORTO CONTRATTO O QUALSIASI ALTRA AZIONE PER DANNI SPECIALI PROSSIMALI INDIRETTI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI DALL IMPIEGO O DALL ABUSO DI QUESTO PRODOTTO LICENZA A BREVETTO LIMITATO il prodotto HEMOBAG e il metodo di conservazione del sangue descritto nelle istruzioni sono coperti da uno o pi brevetti degli Stati Uniti n 5 928 178 6 398 751 7 033 334 e 7 402 278 e altri brevetti in corso di deposito negli Stati Uniti e in altri Paesi compratori autorizzati di questo prodotto acquisiscono una licenza implicita sotto tali brevetti per l uso del dispositivo limitato a una sola volta e a un unica esecuzione di un metodo e non ottengono alcun altro diritto o licenza nell ambito di tali brevetti Prodotto per Global Blood Resources LLC HPS Blood Cell Management P O Box 383 Somers CT 06071 USA Altenhohenau 6 835556 Tel 1 800 942 9243 Griesst tt Fax 1 860 763 7045 Germania www mybloodfirst com sel Prodotto da CE 0086 Robling Medical Incorporated 90 Weathers Street Youngsville NC 27596 USA Pagina 7 di 5 DFU HBBSD2000 062. dell anello di recupero circolatorio chiuso del Set di tubi TS8 e del dispositivo di conservazione del sangue HEMOBAG e permette cos di ottenere sangue autologo altamente concentrato e anticoagulato per autotrasfusioni e rapidamente disponibile per l infusione Il HEMOBAG stato progettato solo per l uso con set TS3 tubi e qualsiasi hemoconcentrator disponibili in commercio Controindicazioni Il dispositivo HEMOBAG progettato e venduto per i soli usi indicati La responsabilit dell uso di questo dispositivo interamente a carico del medico prescrivente AVVERTENZA l uso di protamina all interno di questo dispositivo specificamente sconsigliato L uso di altri medicinali ad esempio gli anticoagulanti dovrebbe essere monitorato per garantire un valore di ACT Activated Clotting Time tempo di coagulazione attivata soddisfacente per l anticoagulazione La responsabilit dei livelli e delle regolazioni dei medicinali nel percorso circolatorio dei prodotti HEMOBAG Set di tubi TS3 e di eventuali emoconcentratori abbinati interamente a carico del medico prescrivente AVVERTENZA tutti i medicinali dovrebbero essere monitorati attentamente al fine di rilevare qualsiasi alterazione nell effettiva concentrazione causata dal processo di ultrafiltrazione Avvertenze generali e Primadell uso leggere tutte le istruzioni e le avvertenze Avvertenze specifiche riguardanti la configurazione e l uso di questo di
3. HEMOBAG BSD2000 Codice prodotto HBBSD2000 Attenzione le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico Descrizione del prodotto Il dispositivo brevettato per autotrasfusione HEMOBAG un contenitore per la conservazione del sangue che permette di trasportarlo emoconcentrarlo e ritrasfonderlo nello stesso paziente come forma di gestione e conservazione del sangue autologo intero Il dispositivo progettato per la conservazione del sangue intero non coagulato da circuiti di bypass cardiopolmonari e altri circuiti e contenitori extracorporei e consente di emoconcentrarlo mediante ultrafiltrazione Indicazioni per l uso PRODOTTO SOLO MONOUSO NON RISTERILIZZARE Il dispositivo per la conservazione del sangue HEMOBAG un contenitore per l immagazzinamento del sangue che ne permette il trasporto e la emoconcentrazione Il dispositivo progettato per essere impiegato per la conservazione di sangue intero anticoagulante proveniente da circuiti e contenitori extracorporei Se usato insieme al Set di tubi TS3 e a un emoconcentratore commerciale il dispositivo HEMOBAG serve come serbatoio per la emoconcentrazione utilizzabile in un anello di recupero a circuito chiuso per la rimozione dell acqua in eccesso presente nel plasma soluti a basso peso molecolare e inibitori delle piastrine Questo metodo brevettato concentra il sangue intero anticoagulato e diluito all interno
4. T del 50 Se necessario prelevare un campione QC dalla porta campioni senza ago A questo punto chiudere accuratamente la porta in uscita del dispositivo HEMOBAG mediante la clamp a piastrina blu 6H Spurgare il Set di tubi TS3 utilizzando una piccola quantit di fluido cristalloide attraverso il luer della porta campioni senza ago 14H posto accanto alla porta in uscita del dispositivo HEMOBAG una siringa da 60 cc pu essere utilizzata per questo passaggio e poi scollegata per procedere avviare nuovamente la pompa roller pompare il sangue nell anello di recupero del Set di tubi TS3 e nell emoconcentratore quindi di nuovo attraverso la porta in entrata 13H tappo rosso 11H fino al dispositivo HEMOBAG Non appena il fluido cristalloide o l aria escono dall emoconcentratore arrestare la pompa roller e chiudere perfettamente la porta in entrata del dispositivo HEMOBAG mediante la clamp a piastrina rossa 12H e Chiudere le clamp di emergenza rossa 3T e blu 8T prima di eseguire la disconnessione a questo punto tutte le clamp devono essere perfettamente chiuse e Scollegare il dispositivo HEMOBAG dall anello di recupero di emoconcentrazione e chiudere le porte in entrata tappo rosso 11H e in uscita tappo blu 8H del dispositivo HEMOBAG quindi ricollegare le due estremit connettori maschio 6T e femmina 7T del Set di tubi TS3 per chiudere l anello di recupero e Applicare l etichetta con i dati del paziente
5. atto ci possibile procedere a far circolare il fluido nell anello di recupero chiuso di emoconcentrazione AVVERTENZA verificare che il tappo antipolvere giallo 18H sia stato rimosso dalla porta campioni senza ago per impedire la fuoriuscita di sangue dalla porta campioni A questo punto il dispositivo HEMOBAG e il Set di tubi TS3 dovrebbero avere l aspetto qui illustrato L H I Linea volume H rapido per anestesia se Clamp di emergenza blu TI necessario ANELLO DI RECUPERO da utilizzare per la conservazione del sangue dopo la procedura LINEE DI EMOCONCENTRAZIONE DELL ANELLO STANDARD da utilizzare durante la procedura Trasduttore Pagina 3 di 5 DFU HBBSD2000 06 Aprire le clamp a scorrimento sulle porte in entrata 12H e in uscita 6H del dispositivo HEMOBAG quindi aprire le clamp di emergenza rossa ST e blu 8T dell anello di recupero del Set di tubi TS3 Attendere la risalita alla superficie del dispositivo HEMOBAG delle piccole quantit di aria presenti nelle connessioni Avviare lentamente la pompa roller per la circolazione del flusso di sangue dal connettore maschio della porta in uscita 7H del dispositivo HEMOBAG tappo blu 8H attraverso la pompa roller verso l emoconcentratore e quindi dall emoconcentratore di nuovo verso il connettore femmina della porta in entrata 10H tappo rosso 11H del dispositivo HEMOBAG che completa l anello di recupero chiuso di emoconcen
6. cita Connettore yi maschio 2000 mi max DO NOT PRESSURIZE ANTICOAGULATED BLOOD ONLY Porta di uscita 5H Porta di uscita Gli ip master Coperchio blu Clamp a piastrina bianca Porta di uscita 6H connettore maschio Clamp a piastrina bly Porta di uscita Luer Porta di trasfusione 14H maschio per campione Coperchio verde Clamp a piastrina 1 5H senza ago bianca Tappo ventilato giallo FIGURA 1 Pagina 6 di 5 DFU HBBSD2000 06 Sterilizzato con ossido di etilene Consultare le istruzioni per l uso Non riutilizzare Non utilizzare se la confezione appare danneggiata o aperta Usato da Data di produzione Produttore Numero di catalogo Non contiene lattice Attenzione le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico con licenza Non pirogeno Rappresentanti autorizzati per la Comunit europea GARANZIA GARANZIA LIMITAZIONE DI RESPONSABILIT GLOBAL BLOOD RESOURCES LLC GBR NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA INCLUSA OGNI EVENTUALE GARANZIA DI COMMERCIABILIT O DI IDONEIT PER UN PARTICOLARE SCOPO L UNICO OBBLIGO DI GBR E RIMEDIO ESCLUSIVO PER L ACQUIRENTE NEL CASO IN CUI IL PRODOTTO NON POSSA ESSERE CONFIGURATO O NON OPERI SECONDO LE ISTRUZIONI
7. do il tappo verde 4H Fatto ci il dispositivo HEMOBAG pronto a essere riempito in ambiente sterile dopo aver rimosso e liberato la linea arteriosa o di prelievo dal paziente verificare che tutte le clamp a piastrina siano perfettamente chiuse Prima di immettere sangue nel dispositivo HEMOBAG scaricare tutti i condotti pieni di sangue che vanno al contenitore del circuito extracorporeo ad es linee venose per cardioplegia collettore per campioni e cos via Collegare la linea arteriosa o di prelievo o la porta di scarico del circuito extracorporeo al connettore di infusione arteriosa universale 1H con passo da 6 35 mm a 9 5 mm con il tappo verde nella parte superiore del dispositivo HEMOBAG Il sangue proveniente dal circuito o dal contenitore extracorporei viene spurgato o scaricato nel dispositivo HEMOBAG attraverso una soluzione cristalloide per inviare il sangue al circuito extracorporeo La soluzione cristalloide viene mantenuta nel circuito extracorporeo al fine di tenerlo adescato e pronto all uso Il dispositivo HEMOBAG pu contenere al massimo 2000 millilitri di fluido proveniente da qualsiasi circuito extracorporeo AVVERTENZA NON RIEMPIRE il DISPOSITIVO HEMOBAG OLTRE IL LIMITE Il volume massimo del dispositivo HEMOBAG di 2000 millilitri Una volta riempito il dispositivo HEMOBAG massimo 2000 ml e adescato il circuito extracorporeo mediante una soluzione cristalloide chiudere la linea arterio
8. et di tubi TS3 verificare che la linea in ingresso dell anello di recupero del set TS3 clamp di emergenza blu 8T passi attraverso una pompa roller o a dislocamento positivo e che il prelievo dalla pompa sia collegato a un emoconcentratore per f fare in modo che il tubo del flusso in uscita da quest ultimo clamp di emergenza rossa 3T torni al dispositivo HEMOBAG e crei cos l anello di recupero chiuso di emoconcentrazione Verificare che vi siano almeno 5 cm di tubo da 6 35 mm tra testa del roller e il connettore a Y prima dell emoconcentratore Suggerimento utile il luer maschio posto sulla linea in ingresso dell anello standard 9T con tappo di chiusura di colore bianco prima del connettore a Y nella parte inferiore dell emoconcentratore dovrebbe essere collegato a un trasduttore di pressione che permetta di monitorare le pressioni di emoconcentrazione Rimuovere il tappo antipolvere giallo 18H dalla porta campioni senza ago 14H posta accanto alla porta di uscita del dispositivo HEMOBAG Collegare il connettore maschio della porta di uscita 7H con tappo blu del dispositivo HEMOBAG al connettore femmina della linea in ingresso 7T clamp di emergenza blu del set di tubi TS3 che va alla pompa roller Collegare il connettore maschio della linea in uscita 6T del set di tubi TS3 dall emoconcentratore clamp di emergenza rossa 3T al connettore femmina della porta di ingresso 10H tappo rosso 11H del dispositivo HEMOBAG F
9. i a trasmissione sanguigna Evitare il contatto con agenti anestetici a base di idrocarburi alogenati poich questi sono in grado di corrodere le materie plastiche Non conservare il sangue nel dispositivo HEMOBAG per periodi di tempo prolungati Durante l uso del dispositivo si raccomanda di seguire le indicazioni AABB sugli standard per la raccolta e la gestione perioperativa di sangue autologo Nota durante la reintroduzione nel paziente del sangue intero concentrato trattato con eparina pu essere necessario somministrare protamina aggiuntiva per annullare gli effetti dell eparina Istruzioni per l uso Riempimento del dispositivo HEMOBAG procedura dettagliata Schema del prodotto Figura 1 numeri riportati sullo schema corrispondono a quelli indicati di seguito nelle istruzioni per l uso Precauzioni per eseguire i collegamenti usare una tecnica asettica Verificare che la confezione non sia stata danneggiata o aperta Non utilizzare se la confezione appare danneggiata o aperta Aprire il dispositivo HEMOBAG su un appoggio sterile seguendo una tecnica asettica Una volta aperta la confezione proteggere tutte le connessioni applicando cappucci e tappi di sicurezza sui connettori che lo richiedono Verificare che tutti i tappi e le clamp del dispositivo HEMOBAG siano chiusi Aprire la porta di infusione arteriosa 2H facendo scorrere la grande clamp a piastrina di colore bianco o clip master 3H e rimuoven
10. sa o di prelievo con una clamp per tubi e chiudere il dispositivo HEMOBAG mediante la Clip master 3H Scollegare la linea di riempimento dalla porta di infusione arteriosa 1H del dispositivo HEMOBAG Spurgare l aria dal dispositivo HEMOBAG serrare saldamente la Clip master 3H e posizionare il tappo verde 4H sulla porta di infusione arteriosa Se necessario pulire la parte esterna della borsa A questo punto il dispositivo HEMOBAG un contenitore di sangue chiuso e sterile che pu essere collegato con cautela all anello di recupero chiuso di emoconcentrazione composto da un dispositivo HEMOBAG un Set di tubi TS3 un emoconcentratore una pompa di ricircolo da 6 35 mm attualmente non utilizzata e un trasduttore di pressione Istruzioni per l uso del Set di tubi TS3 procedura dettagliata Appendere con cautela il dispositivo HEMOBAG tramite la clip master 3H posta nella parte superiore della borsa Se necessario ora possibile prelevare un campione QC dalla porta campioni senza ago per la rilevazione dei valori base di laboratorio Nota prima di collegare il dispositivo HEMOBAG al Set di tubi TS3 verificare che l anello di recupero e l emoconcentratore di quest ultimo siano stati configurati adescati e che tutta l aria presente al loro interno sia stata rimossa secondo le istruzioni per l uso del set TS3 Pagina 2 di 5 DFU HBBSD2000 06 Nota prima di collegare il dispositivo HEMOBAG al S
11. spositivo o sistema sono stampate in grassetto nelle varie sezioni di queste istruzioni Prestare particolare attenzione alla comprensione e al rispetto di queste avvertenze e Perle leggi vigenti negli Stati Uniti l uso di questo prodotto vincolato alla supervisione di un medico con licenza Il prodotto deve essere configurato e utilizzato da personale formato all uso di circuiti dispositivi e contenitori extracorporei e cardiopolmonari e Eventuali bolle di gas possono trasformarsi in potenziali emboli gassosi e pertanto devono essere eliminate con la massima cura Rimuovere le bolle gassose dal dispositivo HEMOBAG prima di procedere alla emoconcentrazione e all infusione del sangue per gravit e Il prodotto fornito sterile e non pirogeno se la confezione appare sigillata e priva di danni Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata o aperta Le protezioni dei connettori dovrebbero rimanere sul dispositivo fino al momento del collegamento Dispositivo monouso e Nonristerilizzare Evitare l esposizione a temperature superiori a 50 C o inferiori a 0 C Conservare in un luogo pulito e asciutto Pagina 1 di 5 DFU HBBSD2000 06 Il sangue autologo una sostanza molto preziosa pertanto una volta riempito il dispositivo HEMOBAG deve essere maneggiato con cura il sangue autologo intero considerato la sostanza pi preziosa esistente Smaltire il prodotto secondo quanto previsto dalle normative OSHA per i patogen
12. sul lato del dispositivo HEMOBAG Fatto ci il dispositivo HEMOBAG pronto per essere consegnato per l infusione rapida per gravit di sangue autologo intero attraverso il tubo a portata elevata della porta di infusione IV 9H Nota prima di iniziare l infusione per gravit non pressurizzata accertarsi che il dispositivo HEMOBAG non contenga aria o bolle di gas Nota per i pazienti testimoni di Geova adescare all indietro 1 una linea pressurizzata V e un rubinetto di arresto a 3 vie al luer della porta di ingresso 17H del dispositivo HEMOBAG e del paziente prima in riempire il dispositivo HEMOBAG dalla linea arteriosa o di prelievo Per informazioni visitare www mybloodfirst com Nota durante l impiego del dispositivo HEMOBAG con sistemi non appartenenti al tradizionale circuito extracorporeo CPB verificare di aver chiuso il Set di tubi TS3 e l emoconcentratore configurato e adescato prima di collegare il dispositivo HEMOBAG e l anello di recupero dei set di tubi Per istruzioni vedere l inserto del pacchetto TS3 Pagina 5 di 5 DFU HBBSD2000 06 Universale 1 4 3 8 Connettore 134 Porta di ingresso Porta di infusione arteriosa Porta di ingresso Clamp a piastrina rossa Porta di ingresso Luer maschio Porta di ingresso 11H Tapporosso connettore femmina 10H Porta di ingresso Connettore femmina Linea IV Porta di trasfusione t DI T Battle Porta di us
13. trazione AVVERTENZA all inizio della circolazione verificare che non vi sia accumulo di pressione nel Set di tubi TS3 premendo i tubi tra le dita in posizione distale rispetto alla pompa roller e prossimale rispetto all emoconcentratore ripetere periodicamente l operazione durante l intero processo di ultrafiltrazione Per motivi di praticit il luer maschio della linea in ingresso dell anello standard distale rispetto alla pompa roller e prossimale rispetto all emoconcentratore dovrebbe essere collegato a un trasduttore di pressione che permetta di monitorare le pressioni di emoconcentrazione anche necessario agitare il dispositivo Hemobag premendo la borsa a entrambi i lati almeno una volta al minuto per garantire una corretta miscelazione del fluido Questa operazione riduce le pressioni di emoconcentrazione nell anello di recupero mentre la concentrazione del sangue aumenta AVVERTENZA durante l uso del dispositivo HEMOBAG e del Set di tubi TS3 con un emoconcentratore di tipo commerciale per la procedura di concentrazione del sangue NON superare i livelli massimi di flusso pressione ed ematocrito raccomandati nelle istruzioni per l uso fornite con l emoconcentratore Pagina 4 di 5 DFU HBBSD2000 06 e Arrestare la pompa roller quando il sangue nell anello di recupero chiuso di emoconcentrazione e nel dispositivo HEMOBAG ha raggiunto un livello di riduzione del fluido soddisfacente senza superare un valore di HC
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