Manual - Advanced Medical Devices SA
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1. Anagrafica Paziente Anamnesi Paziente Terapie Le altre diciture verranno trattate pi avanti Pag 10 Istruzioni per l utilizzo del REGENO MED 3000 digital 4 Nel caso abbiate scelto Anagrafica Paziente dovrete riempire i vari spazi con le informazioni richieste ed eventualmente memorizzarli premendo il tasto nel riquadro Memorizza Altre impostazioni possono essere eseguite oppure annullate cliccando su uno dei tasti operativi desiderati collocati in basso al riquadro della videata 5 Se si sceglie Anamnesi Paziente dovrete riempire come per Anagrafica Paziente i relativi spazi e poi memorizzare premendo il tasto Memorizza In questa fase si possono effettuare tutte le operazioni di immissione o di cancellazione desiderate utilizzando i tasti presenti nel riquadro operativo 6 La scelta del programma Terapie prevede due fasi Preparazione e Attivazione Digitando su Preparazione si potranno impostare le terapie inserite nel men a tendina di ogni canale utilizzabile Per effettuare la scelta cliccare sulla terapia da trattare che automaticamente ne determiner la durata ed il programma utilizzato Detta selezione che dovr essere effettuata per tutti i canali da utilizzare da 1 a 6 determiner l impostazione dei trattamenti da effettuare Per patologie non presenti nel men delle patologie consultare il nostro Cen2. all interno dei due strati di poliestere antistatico con soluzione d inchiostro d argento Dati tecnici cavetto di connessione al terminale di terapia Il cavetto di connessione dell antenna riutilizzabile La sua lunghezza supera i due metri ed realizzato con conduttore coassiale del tipo RG 174ULM colore bianco o grigio Pag 16 La terapia e la sua co attraverso il REGENO MED ncezione di base Le motivazioni che hanno spinto a realizzare il REGENO MED sono da attribuirsi all interesse che ha destato l applicazione della Regenoterapia in Odontoiatria chirurgica e conservativa Il ritmo sempre pi frenetico ma attento della ricerca ha portato ad una maggiore specializzazione nei settori Biologico Fisico Ingegneristico e chimico dove sotto questa apparente frammentazione sta emergendo nella moderna biologia cellulare un linguaggio universale che ha un impatto su problemi di livello superiore come ad esempio quelli dello sviluppo di processi ricostruttivi o dal funzionamento del sistema immunitario Questa nuova applicazione concepita come un impatto con le attuali aree chiave della biologia antrando a far parte di un nuovo quadro di idee nelle quali s inserisce un lavoro coerente fra le aree di comunicazione e di ricerca finora abbastanza separate A dimostrazione di quanto affermato sono evidenti i frutti delle ricerche sulla biologia moderna e della influenza diretta su di noi at
3. Descrizione del dispositivo medico Denominazione commerciale Tipo Description of the medical device Commercial appellation Type Acceleratori del recupero funzionale e strutturale di REGENO MED cellule e tessuti dell organismo umano ODONTHOMED Accelerators of functional and structural rehabilitation of human body cells and tissues Dichiariamo che stata effettuata una valutazione secondo i requisiti della trasposizione nel diritto italiano dell allegato V della Direttiva 93 42 CEE Certifichiamo che il sistema di garanzia di qualit della produzione relativo ai dispositivi sopra indicati stato riconosciuto conforme ai requisiti della succitata Direttiva We hereby declare that an examination has been carried out following the requirements of Italian laws transposing Annex V of the Directive 93 42 EEC We certify that the production quality assurance system related to the above devices conforms with the requirements of the aforementioned Directive Il presente attestato CE di approvazione del sistema di qualit della produzione riproducibile solo nella sua stesura integrale Esso composto da una pagina Ogni progetto di modifica dei dispositivi e del sistema qualita deve essere comunicato ad Apave Italia CPM che ne ha deciso l approvazione This production quality assurance system approval EC certificate may be reproduced only in its entirety It consists of one page Any planned modification of the devices and of the qualit
4. quei prodotti che potrebbero intaccare l integrit dei polimeri usati Sono particolarmente indicati acqua ossigenata e o i prodotti specifici studiati per la pulizia e la sterilizzazione dei materiali plastici Periodicit raccomandata per la pulizia del REGENO MED 3000 digital La pulizia esterna dell apparecchiatura raccomandata almeno una volta al mese Nota importante Prima di ogni intervento di pulizia da eseguire sull apparecchiatura assicurarsi che l interruttore principale sia spento posizione 0 e che il cavo d alimentazione sia scollegato dalla rete elettrica Pag 15 A Accorgimenti ed avvertenze E sconsigliabile effettuare i trattamenti in presenza di apparecchiature radio riceventi o trasmittenti poiche il REGENO MED 3000 digital potrebbe causare leggere perturbazioni in ricezione o in trasmissione perturbazioni limitate unicamente agli apparecchi situati nelle immediate vicinanze Il REGENO MED 3000 digital non provoca nessun disturbo dovuto ad interferenze d emissione a PC reti telefoniche interne o a telefoni cellulari AI fine di evitare fastidi o mal funzionamenti evitare di usare o lasciare il REGENO MED 3000 digital ed i terminali nei seguenti luoghi luoghi esposti direttamente ai raggi solari luoghi esposti direttamente a radiazioni o a correnti d aria calda prodotte da apparecchiature per il riscaldamento luoghi con fumi oleosi o eccessivamente u
5. Rev 02 2009 CE 0398 Istruzioni e consigli per utilizzo del REGENO MED 3000 digital Prodotto svizzero della Advanced Medical Devices S A Pag 2 Dichiarazione di conformita In relazione ai dati tecnici gia forniti ed alle caratteristiche esposte in precedenza la Advanced Medical Devices S A dichiara che il REGENO MED 3000 digital risponde agli standard di sicurezza europei relativi alle apparecchiature medicali ed alle norme inerenti la compatibilit elettromagnetica Pertanto le apparecchiature prodotte da Advanced Medical Devices S A con sede in Lugano Svizzera Via Curti 5 sono conformi alle disposizioni regolamentari definite dai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 93 42 CEE Note legali La garanzia del REGENO MED 3000 digital allegata alla fattura di acquisto Il presente manuale d istruzioni d uso del REGENO MED 3000 digital esclusivamente indicato per detto apparecchio Le descrizioni le caratteristiche ed dati dell apparecchiatura potranno subire variazioni senza preavviso ad insindacabile giudizio dell Azienda produttrice onde migliorarne le caratteristiche e la funzionalit REGENO MED un marchio internazionale registrato e depositato pertanto se ne vieta lutilizzo se non specificatamente autorizzato Regenoterapia un marchio internazionale registrato e depositato pertanto si fa divieto assoluto del suo utilizzo se non espres
6. and under the Federal Law on Medicinal Products and Medical Devices Law on Therapeutic Products of 15 December 2000 in force since 1 January 2002 and the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001 in force since 1 January 2002 The following medical device s meets meet the legal requirements set out in the Swiss Medical Devices Ordinance and which incorporates the Medical Devices Directives of the European Community REGENO MED for Physiotherapy ODONTHOMED for Therapy in Dentistry Therefore the firm ADVANCED MEDICAL DEVICES SA Via al Ponte 56 6557 Cama Switzerland in conformity with the laws of Switzerland is authorized to manufacture and sell on the Swiss market and to export into any country the medical device s above mentioned This certificate is valid until 19 December 2014 Bern 20 December 2011 AJ Q fy qj i Sy will lt t 1 yu Il Z5 7 4 deme gt SWISSIT Claude Philipp Petitpierre Master of Law Fee CHF 300 00 C_002_Advarnced_Medical_Devices_ 16336 Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits th rapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products Swissmedic Hallerstrasse 7 Postfach CH 3000 Bern 9 www swissmedic ch Tel 41 31 322 02 11 Fax 41 31 322 02 12 Tensione di alimentazione primaria Max corrente assorbita Max corrente assorbita per ventilazione Max corrente assorbita Corrente m
7. ax richiesta Potenza nom In uscita Potenza totale in uscita Carico resistivo in uscita Range delle frequenze generate Classe di protezione Classe di rischio Limiti delle temperature operative Standard di conformit Dati tecnici del REGENO MED 3000 digital 230Vac 10 50 60 Hz 30VA max 42 mA nom 24Vdc per canale 25 mA nom 24Vdc 80 mA nom 5 Vdc per canale 400 mA circa con tutti canali in funzione 0 15 mW per canale 0 90 mW 38 9 Ohm max per canale 1 MHz 400 MHz Classe Type BF Ila 93 42 EEC Min 15 C Max 55 EN 60601 I IEC 601 2 3 CE n 0398 93 42 89 336 Pag 17 ti tecnici de Physiotester Il Physiotester un analizzatore di RF e serve per visualizzare in tempo reale il corretto funzionamento delle antenne di terapia Alimentazione 9Vdc batteria tipo 6LR61 9V Assorbimento max 65mA tutti i led accesi Dimensioni mm 63 x 140 x 30 circa Peso netto gr 135 circa esclusa batteria Dati tecnici del terminale di terapia L antenna del REGENO MED un elemento riutilizzabile solamente con il medesimo paziente elemento mono paziente Ogni antenna realizzata in poliestere antistatico quindi molto flessibile e corrisponde ad un dipolo chiuso I collegamenti dell antenna sono realizzati con due bottoni a scatto e non hanno polarizzazione elettrica Il circuito d irradiazione dell antenna sviluppato
8. cchiatura nella spina tipo Europa posta sul retro della stessa e l altro capo nella presa di corrente a 230V ac Foto 1 B Accendere l apparecchio per mezzo dell interruttore principale posto sul retro della stessa posizionandolo sul simbolo I ed accertarsi che sulla parte frontale siano accesi i led di tutti e sei i canali Foto2 C Connettere i cavetti forniti con l apparecchiatura ai terminali per la terapia prestando particolare attenzione al collegamento La connessione ad ogni terminale di terapia dovr avvenire premendo i due bottoni a scatto femmina fino a sentire un click Foto 3 D Connettere i cavetti precedentemente collegati ai terminali di terapia alle uscite dei vari canali da utilizzare posti sulla parte frontale dell apparecchiatura E Ultimate le azioni preliminari si potr iniziare la terapia seguendo le istruzioni preliminari qui di seguito descritte 1 Accendere il PC dove fi e stato installato il programma gestionale del REGENO MED 3000 digital 2 Nella pagina iniziale bisogner cliccare su password in alto a destra nella barra del men apparir un riquadro che richieder la password da inserire da voi stabilita Se si desidera utilizzare la password pre installata digitare nell apposito spazio sei volte 1 3 Una volta abilitato l accesso al men principale barra in alto dovr essere selezionata l operazione che si vuole compiere
9. eventuale anomalia Per situazioni di anomalie non facilmente identificabili servirsi esclusivamente di tecnici qualificati e da noi autorizzati Se l apparecchio caduto e o il contenitore stato danneggiato Se l apparecchio presenta chiari segni di malfunzionamento si dovr necessariamente ricorrere all intervento di un tecnico addetto all assistenza Pag 7 A Controindicazioni ed avvertenze Non possono usare il REGENO MED 3000 digital PORTATORI DI CARDIOSTIMOLATORI PACE MAKER LE DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA Nel periodo iniziale della terapia li dove esiste una condizione algica e flogistica della parte trattata si potrebbe avere l acuirsi della sintomatologia del dolore Non bisogna considerare tali condizioni come peggioramento dello stato del paziente o inefficacia della terapia Come noto tutto questo dovuto ad una reazione del tessuti patologicamente traumatizzati pertanto brevi riacutizzazioni del dolore saranno da considerarsi come inizio del miglioramento o della possibile guarigione Pag 8 Norme precauzionali per un corretto uso dei terminali di terapia Non sovrapporre due o pi terminali poich si potrebbero annullare gli effetti di campo emessi Evitare di avvolgere su se stessi i terminali durante la terapia per non causare gli effetti precedentemente descritti Non collocare i terminali in modo tale da danneggiarli e rischiando cos di renderli inservibil
10. i all uso Specifiche generali riferite ai terminali di terapia Il Physiotester NC Il Physiotester fornito con l apparecchiatura uno strumento che terminali di terapia sono vere e proprie antenne che rileva i complessi segnali radio emessi attraverso le antenne Esso trasmettono segnali radio emessi dal REGENO funziona come un normale ricevitore che permette di visualizzare i i segnali ricevuti attraverso un aserie di cinque led Se avvicinando la MEDe segnali radio trasmessi dall apparecchio parte frontale all antenna emettitrice tutti e cinque led s illuminano sono un insieme di codici biologici che andranno ad significa che l antenna provata funziona regolarmente interessare i vari gruppi cellulari nonch i tessuti E importante sapere che una stimolazione dei centri Istruzioni per l uso del Physiotester nervosi tramite il generatore oltre le parti Il Physiotester un apparecchio maneggevole e facile da usare direttamente affette dal disturbo accelera il processo Ecco qui di seguito come utilizzarlo di guarigione Questo perch le cellule che Premere il pulsante collocato sulla parte frontale del Physiotester compongono i vari tessuti hanno bisogno di riattivare ON e normalizzare la loro condizione vitale Tenere premuto il pulsante descritto al punto uno avvicinare la d interscambio Successivamente a quanto detto parte anteriore del Physiotester al terminale da verifica
11. midi luoghi dove l apparecchiatura o i terminali possano venire a contatto diretto con l acqua Per evitare accidentali cadute dell apparecchiatura si consiglia di poggiare la stessa su di un solido e sicuro ripiano di lavoro Pag 14 A Istruzioni importanti inerenti la sicurezza Non inserire oggetti o quantaltro all interno dell apparecchiatura attraverso fori d aerazione onde procurare seri incidenti alle persone e all apparecchio poich all interno del medesimo ci sono punti di voltaggio elettrico pericolosi Mai spruzzare o nebulizzare liquidi su nessuna parte dell apparecchio 11 Non tentare di riparare l apparecchio personalmente poich l apertura o la rimozione della copertura espone a possibili e pericolosi contatti con le parti elettriche interne quindi fare riferimento solo ai centri di assistenza autorizzati o a personale qualificato addetto a tale servizio 12 Scollegare l apparecchio dalla rete elettrica e fare riferimento al personale di servizio tecnico quando esistono le seguenti condizioni Quando il cordone d alimentazione o la spina sono danneggiati o sfilacciati Se del liquido stato spruzzato accidentalmente nell apparecchiatura Se l apparecchio stato esposto alla pioggia o all acqua Se l apparecchio non opera normalmente dopo aver seguito le necessarie istruzioni di operativit Operare solo quei controlli che sono descritti nelle istruzioni fino a trovare l
12. ntro Assistenza Generale Questo consentir di ricevere un aiuto on line per qualsiasi evenienza G Terminate le applicazioni si dovr spegnere l apparecchiatura per mezzo dell interruttore generale posto sul retro della stessa commutandolo in posizione 0 Pag 11
13. re verr ristabilito l importante equilibrio ionico che facendolo scorrere per tutta la lunghezza del terminale stesso consentir ad ogni cellula di ristabilire al meglio le proprie condizioni funzionali led si illumineranno gradualmente a seconda dell intensit del segnale ricevuto dall antenna in prova NOTA terminali non hanno un verso per la loro L illuminarsi del led giallo collocato al di sopra del pulsante ON collocazione ed bottoni di collegamento del cavetto indicher il normale funzionamento del Physiotester la sufficiente possono essere scambiati tra loro Per fermare il alimentazione di batteria canale avviato premere il tasto STOP NOTE durante il test di un antenna collocata sul paziente Durante il funzionamento i valori di programmazione possibile che si verifichi il regredire del numero dei led accesi ci di ciascun canale non possono essere variati L unica sta a significare che il paziente in trattamento possiede dei punti possibilit quella di fermare il canale avviato dove l assorbimento di energia maggiore a causa di possibili premendo il tasto STOP per poi programmarlo situazioni patologiche in atto In presenza di questa condizione il nuovamente medico dovr effettuare i dovuti controlli sull effettivo stato del paziente Pag 12 Pag 9 Istruzioni per l utilizzo del REGENO MED 3000 digital A Inserire il cavo di rete fornito con l appare
14. re o in posti dove l aerazione potrebbe non essere sufficiente o compromessa 7 L apparecchiaturadeve operare con la giusta tensione di alimentazione cosi come indicato sull etichetta posta sul retro della stessa Se non si sicuri del tipo di alimentazione disponibile consultare il fornitore rete locale elettrica 8 Non lasciare oggetti taglienti o appuntiti sul cavo di alimentazione dell apparecchio Non collocare l apparecchio dove il cavo di alimentazione possa essere calpestato dal continuo passaggio di persone o cose Il cavo di alimentazione dell apparecchiatura non deve intralciare il passaggio di persone o cose 9 Se si usa un prolungamento del cavo di alimentazione assicurasi che questo abbia le caratteristiche elettriche necessarie a sopportare tale carico Assicurarsi anche che il carico elettricototale in Ampere collegato alla rete elettrica sia sopportabile dalla rete stessa Pag 6 A Pulizia dell apparecchiatura e dei terminali di terapia L apparecchio pu essere pulito con un panno imbevuto e ben strizzato d acqua 70 e alcool etilico o denaturato 30 Dopo la pulizia asciugare con cura l apparecchio Evitare di vaporizzare direttamente soluzioni pulenti abrasive sull apparecchiatura Per la pulizia dei terminali di terapia dovranno essere utilizzati prodotti sterilizzanti o prodotti chimici privi di solventi cos anche acidi corrosivi elementi acetilici diluenti in genere e tutti
15. samente concesso per Iscritto Tutti diritti del presente manuale sono riservati e la pubblicazione anche parziale senza specifica autorizzazione scritta prevede azione legale nei confronti dei trasgressori Foro competente Bellinzona Svizzera Pag 19 Certificato C Apave Italia Cpm Sri g A Via Artigiani 63 25040 BIENNO BS 4 a Tel 39 0364 300 342 Fax 39 0364 300 354 giil In conformit alla Direttiva 93 42 CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai Dispositivi Medici Apave Italia Cpm Srl organismo notificato presso la Commissione Europea con numero 0398 rilascia il seguente In conformity with the Directive 93 42 EEC relating to the approximation of laws of member states concerning medical devices Apave Italia Cpm Srl notified body to the European Commission under number 0398 awards the following ATTESTATO CE DI APPROVAZIONE DEL X SISTEMA QUALIT DELLA PRODUZIONE fu Allegato V della direttiva 93 42 CEE PRODUCTION QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL EC CERTIFICATE Annex V of the Directive 93 42 EEC n 08 71578 C V M 02 CE 05984 SS __iY_H_ M _ _ Ye Mandatario UE EU Authorised representative Fabbricante Manufacturer ADVANCED MEDICAL DEVICES SA ADVANCED MEDICAL DEVICES SA Via al Ponte 56 Via al Ponte 56 6557 CAMA Svizzera f 6557 CAMA Svizzera Siti interessati Involved sites Via al Ponte 56 6557 CAMA Svizzera
16. traverso le molteplici applicazioni in Medicina Agricoltura ed Industria Il REGENO MED infatti stato studiato appositamente per avere una maggiore connessione applicativa con la genetica molecolare e la struttura funzionale e vitale delle cellule concentrando l azione sul tessuti organici viventi animali e vegetali Pag 5 A Istruzioni importanti inerenti la sicurezza 1 Leggere attentamente le presenti istruzioni Tenere queste istruzioni sempre a portata di mano per future consultazioni 2 Tutte le seguenti avvertenze ed istruzioni sono da considerarsi e riferite all apparecchiatura REGENO MED 3000 igita 3 Scollegare sempre l apparecchiatura dalla rete elettrica prima di effettuare interventi di pulizia 4 Non usare l apparecchiatura in prossimit di acqua 5 Non collocare l apparecchiatura su superfici instabili questa potrebbe cadere e causare seri danni a persone e o a cose oltre che a se stessa 6 Le fessure e le aperture sul retro dell apparecchiatura sono state realizzate appositamente per consentirne la ventilazione e per assicurarne durante l operativit la protezione contro il surriscaldamento Le aperture per lareazione non devono assolutamente essere coperte Per evitare quanto detto si consiglia di non collocare l apparecchiatura su letti sof tappeti o superfici simili Questa apparecchiatura non deve mai essere collocata nei pressi di radiatori termici o fonti di calo
17. tro Assistenza al numero telefonico 41 91 9107731 oppure all indirizzo e mail info amdsuisse ch 7 Collocare il terminale di terapia sulla parte da trattare secondo i casi facendo bene attenzione che lo stesso copra sufficientemente la zona interessata 8 Digitare sulla barra del men Terapie e successivamente Attivazione Apparir una nuova schermata con le indicazioni di tutti i canali utilizzabili Per ogni canale prescelto si potr identificare la patologia da trattare e tutte le informazioni ad essa riferita nome della patologia tempo dell applicazione Per attivare il trattamento premere il tasto Starf di ogni canale da utilizzare A questo punto la terapia avviata infatti si potr notare il segnale terapeutico trasmesso da ogni singolo canale attivato Inoltre sar visibile il tempo di ogni singola terapia quello trascorso e quello rimanente Si potr attivare un segnale acustico premendo su Off in alto a destra durante la terapia oppure tacitarlo ripremendo sullo stesso che si trover In questo caso in posizione On 9 Tutti i dati relativi alle terapie possono essere memorizzati e stampati Premendo il simbolo con sfondo giallo apparir un aiuto immediato concernente il posizionamento dei terminali ed alcuni utili consigli 10 Il tasto Help consentir di collegarsi direttamente al Centro Assistenza via Internet e di visionare il numero telefonico del Ce
18. y system must be communicated to Apave Italia CPM who approved it Data Rilascio Release date Data Scadenza Expiration date 09 11 2011 02 06 2012 Fernando Bicelli Urbano Strada Responsabile UTEP Dispositivi Medici Direttore Generale rave Documento autenticato con timbro a seccoi Document certified by embossed stamp Sommario degli argomenti trattati Terapia attraverso il REGENO MED 3000 dig e la sua concezione di base Pag A Controindicazioni ed avvertenze Pag A Istruzioni importanti inerenti la sicurezza Pag Istruzioni per l utilizzo del REGENO MED 3000 digital Pag Il Physiotester Pag Istruzioni per l uso del Physiotester Pag Specifiche generali riferite ai terminali di terapia Pag Norme precauzionali per luso dei terminali di terapia Pag A Accorgimenti ed avvertenze Pag A Pulizia dell apparecchiatura e dei terminali di terapia Pag Dati tecnici del Physiotester Pag Dati tecnici dei terminali di terapia Pag Dati tecnici dei cavetti di connessione ai terminali di terapia Pag Dati tecnici del REGENO MED 3000 digital Pag Dichiarazione di conformit Pag Note legali Pag Pag 3 N O O1 12 12 13 14 13 16 1 1 1 18 19 20 Pag 4 VA swissmedic FREE SALES CERTIFICATE Nr FSC 2011 16336 valid until 19 December 2014 The SWISS AGENCY FOR THERAPEUTIC PRODUCTS certifies herewith that medical devices are regulated in Switzerl
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