Istruzioni per l`uso – LMA Fastrach™, LMA Fastrach™ Single Use
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1. Avvertenze Non utilizzare germicidi disinfettanti o agenti chimici come glutaraldeide ad es Cidex ossido di etilene detergenti a base di fenolo o detergenti contenenti iodio o composti dell ammonio quaternario per pulire o sterilizzare LMA Fastrach e LMA Fastrach ETT Queste sostanze vengono assorbite dai materiali di cui costituito il dispositivo con conseguente esposizione del paziente a un rischio non necessario e a un possibile deterioramento del dispositivo Non usare un dispositivo esposto a una qualsiasi di queste sostanze Attenzione Non esporre la valvola il pezzo di plastica bianca che sporge dal palloncino di gonfiaggio ad alcuna soluzione detergente poich ci potrebbe causare un guasto prematuro della valvola Qualora la valvola interna sia esposta a una soluzione detergente lavare abbondantemente sotto un getto d acqua calda rimuovere l umidit in eccesso e lasciare asciugare Se si nota condensa nella valvola tamponare con un panno per rimuovere l eccesso di umidit Pulire la LMA Fastrach utilizzando una spazzola in setole piccola e morbida circa 17 mm di diametro Inserire delicatamente la spazzola attraverso le barre EEB nel tubo di ventilazione facendo attenzione a non danneggiare le barre Assicurarsi che tutta la parte interna del tubo metallico venga completamente pulita Sciacquare abbondantemente il dispositivo in acqua corrente calda per eliminare i residui di detergente Ispezionare att2. aeree dislocazione aritenoide aspirazione sanguinamento trattenimento del fiato broncospasmo tosse danno ai denti alla protesi dentaria bocca secca mal di gola disartria disfasia disfonia disritmia dolore all orecchio contrazione del muscolo costrittore della faringe dilatazione insufflazioni ernia gastrica chiusura della glottide edema della testa e del collo problemi di udito singhiozzo raucedine ipersalivazione paralisi del nervo ipoglosso ipossia ematoma laringeo spasmo laringeo paralisi del nervo linguale ulcera boccale ischemia del miocardio tumefazione della ghiandola parotide disestesia faringea ulcera faringea edema polmonare danno ricorrente al nervo laringeo rigurgito conati mascella infiammata bocca infiammata mal di gola stridore tumefazione della ghiandola submandibolare dislocazione dell articolazione temporo mandibolare trauma tissutale epiglottide laringe labbra bocca parte faringea posteriore palato molle uvulo tonsille cianosi della lingua macroglossia della lingua paralisi delle corde vocali e vomito Effetti collaterali per LMA Fastrach ETT Sono stati riportati effetti collaterali in seguito all utilizzo di tubi endotracheali durante le procedure di intubazione nel corso del periodo di intubazione e successivamente all estubazione Abrasione del processo vocale della cartilagine aritenoide necrosi della cartilagine formazione di cicatrici conseguenze della mancata v
3. indica un possibile danno al dispositivo o alla valvola 5 Sovragonfiare la cuffia Gonfiare nuovamente il dispositivo con un volume d aria superiore del 50 rispetto al volume massimo di gonfiaggio per ciascuna misura Misura3 30ml Misura4 45ml Misura5 60ml Tenere una siringa marcata in modo chiaro per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio della cuffia Esaminare la cuffia per eventuali rotture protrusioni e sporgenze irregolari Nel caso venisse rilevato uno di questi elementi eliminare il dispositivo Una maschera con protrusioni pu causare ostruzioni nel corso dell utilizzo Mentre il dispositivo sovragonfiato del 50 esaminare il palloncino indicatore di gonfiaggio e la linea di gonfiaggio La forma del palloncino deve essere ellittica non sferica o con sporgenze Per LMA Fastrach ETT 1 Sgonfiare completamente la cuffia e poi gonfiare completamente la valvola e la cuffia per verificarne l integrit Non sovragonfiare la cuffia 2 Verificare visivamente che il tubo di ventilazione la cuffia e il palloncino siano privi di detriti e rotture e che non siano danneggiati annodati o occlusi Non utilizzare se il dispositivo non si gonfia in modo simmetrico mostra segni di deterioramento anomalie o se vi siano difetti nel meccanismo di gonfiaggio 3 Assicurarsi che il connettore sia attaccato nel LMA Fastrach ETT Preparazione pre inserimento Sgonfiare completamente Sgonfiare la LMA Fastrach utilizzando la siringa o
4. tubo rigido e la maniglia della LMA Fastrach possono renderla inadatta come unica via di ventilazione nei casi in cui la testa necessiti di essere girata lateralmente o nei casi in cui i pazienti siano in posizione prona 9 Non tagliare LMA Fastrach ETT 10 Se viene utilizzato uno stiletto flessibile nel LMA Fastrach ETT nel corso dell intubazione assicurarsi che esso non sporga dall estremit del paziente o dall occhio di Murphy del tubo 11 Non sovragonfiare la cuffia del LMA Fastrach ETT poich ci causare la rottura e il conseguente sgonfiamento o la distorsione della cuffia che pu portare ad un blocco della ventilazione e o a un trauma al paziente 12 Sgonfiare la cuffia del LMA Fastrach ETT prima di riposizionare l ETT Il movimento dell ETT con la cuffia gonfia pu causare un trauma al paziente o un danno alla cuffia Pulizia di LMA Fastrach e LMA Fastrach ETT riutilizzabili Lavare abbondantemente la cuffia e il tubo di ventilazione in acqua calda utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio diluita 8 10 v v finch tutto il materiale estraneo visibile sar stato rimosso Possono essere utilizzati detergenti delicati o detergenti enzimatici seguendo le istruzioni del produttore e con l idonea diluizione Il detergente non deve contenere sostanze irritanti per la pelle o per le mucose Un detergente specifico compatibile con la maschera di ventilazione LMA Endozime Ruhof Valley Stream NY
5. 0 non superando il volume massimo di gonfiaggio Avvertenze NON SOVRAGONFIARE MAI LA CUFFIA Volumi massimi di gonfiaggio ml Misura3 20ml Misura4 30ml Misura5 40ml 7 Collegare all apparecchio per l anestesia Agire con cura per evitare la dislocazione del dispositivo 8 Stabilizzare il dispositivo in una posizione neutrale p es con morsi di bloccaggio bilaterali per ridurre al minimo i movimenti della testa o del collo Il morso di bloccaggio deve essere rimosso prima dell intubazione per consentire l adattamento della posizione della LMA Fastrach Avvertenze Qualora la LMA Fastrach costituisca l unica ventilazione molto importante controllare la pressione della cuffia per assicurarsi che il dispositivo sia stabilizzato in una posizione neutrale per evitare movimenti non necessari Figura 1 Figura 2 Intubazione Di seguito sono descritti vari metodi di intubazione utilizzando LMA Fastrach ETT con e senza dispositivi di supporto Si raccomanda di utilizzare la LMA Fastrach con LMA Fastrach ETT per una intubazione ottimale LMC non responsabile per l impiego di un ETT inadeguato Attenzione Qualora venga utilizzata la LMA Fastrach assicurarsi che essa sia posizionata in modo adeguato prima di tentare l intubazione Avvertenze Assicurarsi che il paziente sia anestetizzato paralizzato e pre ossigenato Una profondit di anestesia e o paralisi muscolare inadeguate possono essere causa dell
6. TM The Laryngeal Mask Company Limited Italiano Istruzioni per l uso LMA Fastrach LMA Fastrach Single Use LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT Single Use AVVERTENZE LMA Fastrach e LMA Fastrach ETT sono commercializzate in forma non sterile e devono essere pulite e sterilizzate prima dell uso iniziale e prima di ciascun utilizzo successivo La confezione non idonea ad affrontare le elevate temperature di autoclavaggio e deve essere rimossa prima della sterilizzazione AVVERTENZE LMA Fastrach Singl Use LMA Fastrach SU e LMA Fastrach ETT Single Use LMA Fastrach ETT SU sono commercializzati in forma sterile e solo monouso per cui devono essere smaltiti dopo l utilizzo e non devono essere riutilizzati Il loro riutilizzo pu causare infezioni crociate e ridurre l affidabilit e la funzionalit del prodotto Informazioni generali Se non specificato diversamente LMA Fastrach ETT o ETT mostrati su questo IFU da applicarsi ad entrambe le versioni dell ETT LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU E LMA Fastrach da applicarsi ad entrambe le versioni dei dispositivi di ventilazione LMA Fastrach e LMA Fastrach SU LMA Fastrach e LMA Fastrach ETT sono prodotti senza gomma naturale latex La Laryngeal Mask Company Limited LMC raccomanda di utilizzare LMA Fastrach riutilizzabile e LMA Fastrach ETT riutilizzabile per un massimo di 40 e 10 volte rispettivament
7. Variazione di temperatura massima 1 7 C LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU Pertanto gli esperimenti di valutazione del riscaldamento del dispositivo correlato a una RM da 3 Tesla utilizzando una bobina RF ricetrasmittente in un sistema di RM hanno riportato un SAR medio per l intero corpo di 2 9 W kg cio associato a un valore medio per l intero corpo misurato tramite calorimetria di 2 7 W kg indicando che il massimo riscaldamento verificatosi in presenza di queste condizioni stato pari o inferiore a 1 6 C LMA Fastrach SU e 1 7 C LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU Informazioni sugli artefatti La qualit dell immagine ottenuta tramite MR pu essere compromessa se l area di interesse coincide esattamente con l area o relativamente vicina all area in cui collocato il dispositivo Quindi pu essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM per compensare la presenza di questo dispositivo LMA Fastrach SU impulsi Ampiezza del vuoto di 48T 3 400 mm 14343 7 394 mm mm mm segnale STSNIAMen Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare to del piano LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU impulsi Ampiezza 24 565 45 233 del vuoto di 4 821 mm 11 554 mm mm mm segnale Orientamen Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare to del piano Descrizione dei simboli Produttore Rappresentante autorizzato nella Comun
8. a all inserimento del dispositivo 8 L intubazione attraverso il dispositivo controindicata in presenza di patologie dell esofago o della faringe 9 La LMA Fastrach riutilizzabile non deve essere impiegata in pazienti candidati ad analisi di imaging tramite risonanza magnetica MR LMA Fastrach ETT non deve essere collocato in pazienti destinati a procedure che prevedano l utilizzo di un raggio laser o di un elettrodo attivo elettrochirurgico nella zona immediatamente adiacente al dispositivo Effetti collaterali per LMA Fastrach Sono stati riportati in letteratura sia effetti collaterali minori ad es mal di gola sia effetti collaterali maggiori ad es aspirazione in seguito all utilizzo della LMA Oltre a mal di gola e raucedine di lieve entit sono stati riportati casi di emazie e trauma orale edema faringeo e dell epiglottide associati all utilizzo della LMA Fastrach Una revisione della letteratura pubblicata suggerisce che l incidenza di aspirazione con la LMA bassa 2 10 000 e le principali cause sono la selezione dei pazienti non idonea e una profondit dell anestesia inadeguata L aspirazione con la LMA Fastrach stata descritta in contesti emergenziali e o di difficile gestione della ventilazione E stato riportato un singolo caso di perforazione dell esofago in seguito a tentativi di intubazione con la LMA Fastrach E stata successivamente evidenziata radiologicamente nel paziente una pato
9. a chiusura della glottide impedendo l entrata dell ETT nella laringe Intubazione tracheale con la LMA Fastrach 1 Passare l ETT nel tubo di ventilazione della LMA Fastrach e distribuire il lubrificante nel condotto muovendo su e gi l ETT finch esso si muover liberamente attraverso l intero tubo di ventilazione 2 Posizionare la linea longitudinale dell ETT rivolta verso la maniglia della LMA Fastrach Inserire delicatamente l ETT nel tubo di ventilazione del dispositivo L ETT non deve andare oltre l indicatore trasversale di profondit a 15 cm Assicurarsi che l estremit dell ETT non entri nell apertura della maschera Fig 3 3 Tenere saldamente la maniglia e sollevare il dispositivo utilizzando la maniglia per spostare in avanti la laringe di pochi millimetri per aumentare la pressione di tenuta e ottimizzare l allineamento degli assi della trachea e dell ETT Fig 4 4 Far scorrere delicatamente l ETT nella LMA Fastrach per altri 1 5 cm oltre l indicatore dei 15 cm Se non viene avvertita alcuna resistenza continuare a far avanzare l ETT tenendo saldamente il dispositivo finch non venga completata l intubazione 5 Gonfiare la cuffia dell ETT 6 Confermare l intubazione con mezzi tradizionali p es CO di fine espirazione Figura 4 Intubazione con LMA Fastrach e con assistenza di un broncoscopio a fibre ottiche BFO 1 Passare un connettore auto sigillante con un braccio laterale idoneo attravers
10. atrice LMA quando la cuffia della LMA Fastrach libera dalla bocca mantenendo in posizione l ETT per prevenire spostamenti accidentali Fig 7 Afferrare saldamente l ETT mentre si sfila delicatamente la linea di gonfiaggio e il palloncino guida dal tubo della LMA Fastrach Fig 8 Attenzione La mancata rimozione dell asta stabilizzatrice LMA dal tubo di ventilazione prima di aver completamente rimosso la LMA Fastrach pu far s che l ETT venga estratto accidentalmente o che il palloncino guida o la linea di gonfiaggio vengano danneggiati 6 Durante l utilizzo dell asta stabilizzatrice LMA controllare la posizione dell ETT misurando la distanza dell estremit prossimale dai denti Qualora nel corso della rimozione della LMA Fastrach si sia verificato uno spostamento dell ETT sar necessario apportare un idoneo adattamento 7 Sostituire il connettore dell ETT e ventilare il paziente Attenzione Verificare il corretto posizionamento del tubo e l ossigenazione del paziente immediatamente dopo la rimozione della LMA Fastrach o se la posizione del paziente variata dopo l intubazione 8 L ETT deve essere saldamente ancorato utilizzando un morso di bloccaggio per evitare movimenti non necessari o danni In casi elettivi dopo la rimozione la LMA Fastrach pu essere reinserita dietro l ETT per fornire una ventilazione immediata se prevista una estubazione profonda o se stato clinicamente determinato che l estub
11. azione sia rischiosa Figura 7 Figura 8 Rimozione di LMA Fastrach ETT Bisogna effettuare una valutazione clinica per determinare quanto a lungo LMA Fastrach ETT debba essere lasciato nel paziente 1 Immediatamente prima dell estubazione o del riposizionamento dell ETT sgonfiare completamente la cuffia utilizzando una siringa 2 Estubare utilizzando le metodologie mediche convenzionali Attenzione 1 Si pu incorrere in una ventilazione inaffidabile o ostruita nel caso in cui il dispositivo sia stato inserito in maniera scorretta 2 E essenziale maneggiare con attenzione Evitare sempre il contatto con oggetti taglienti o appuntiti per prevenire lacerazioni o perforazioni del dispositivo 3 Durante il passaggio del broncoscopio a fibre ottiche BFO esso non deve essere passato attraverso l apertura della LMA Fastrach a meno che essa non sia protetta dall ETT Altrimenti l estremit del BFO potrebbe essere danneggiata dal contatto con la barra di sollevamento dell epiglottide Pagina 2 di 3 4 Durante la selezione della pressione di tenuta per l ETT bisogna utilizzare un dispositivo di misurazione della pressione all interno della cuffia unitamente alle tecniche di volume di occlusione minimo o perdita minima Il gonfiaggio della cuffia deve essere continuamente controllato per mantenere una pressione di giusta tenuta Qualunque deviazione dalla pressione di tenuta selezionata deve essere esaminata e corretta imme
12. catriziale emorragia submucosale perforazione submucosale della laringe abrasione epiteliale superficiale esofago sinechia delle corde vocali traumi dentali bruciore dei tessuti sanguinamento della trachea stenosi della trachea trauma a labbra lingua faringe naso trachea glottide palato tonsille ecc lesioni traumatiche della laringe e della trachea ulcerazione con esposizione degli anelli cartilaginei e erosione minore nella regione della cuffia ulcerazione di labbra bocca faringe ulcere della aritenoide congestione delle corde vocali paralisi delle corde vocali e ulcerazione delle corde vocali Preparazione per l utilizzo Scegliere la misura corretta di LMA Fastrach e di LMA Fastrach SU Peso del paziente Misura Misura 3 30 50 kg per bambini Misura 4 50 70 kg per adulti Misura 5 70 100 kg per adulti Compatibilit di LMA Fastrach ETT con LMA Fastrach LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU sono disponibili in diverse misure e possano essere utilizzati convenzionalmente come tubo endotracheale Tutte le misure 6 6 5 7 7 5 e 8 dei LMA Fastrach ETT riutilizzabili sono compatibili con LMA Fastrach e LMA Fastrach SU Tuttavia solo le misure 6 6 5 e 7 di LMA Fastrach ETT SU sono compatibili con LMA Fastrach e LMA Fastrach SU Attenzione Nel corso della scelta della misura idonea del dispositivo per il singolo paziente bisogna effettuare una valutazione clinica Pagina 1 d
13. diatamente 5 L impiego di anestetici per aerosol stato associato alla formazione di microfori nelle cuffie di LMA Fastrach ETT SU 6 Utilizzare solo respiratori o apparecchiatura per anestesia con connettori standard da 15 mm per assicurare una collegamento saldo con il connettore dell ETT Assicurarsi sempre che il connettore sia saldamente inserito nel circuito respiratorio per prevenirne la disconessione durante l utilizzo 7 Collettori a tre vie o altri dispositivi non devono essere lasciati inseriti nella valvola di gonfiaggio per periodi di tempo prolungato Lo stress che ne risulterebbe potrebbe incrinare la valvola causando lo sgongiaggio della cuffia 8 La diffusione di ossido di azoto ossigeno o aria pu far aumentare a diminuire il volume della cuffia e la pressione Allo scopo di ridurre tale diffusione si raccomanda di gonfiare la cuffia con la stessa miscela di gas che sar in contatto con la superficie esterna della cuffia Avvertenze 1 LMA Fastrach SU e LMA Fastrach ETT SU contengono Di 2 etilesil ftalato DEHP Tuttavia i dispositivi non sono concepiti per l utilizzo a lungo termine nei pazienti e non espongono il paziente ad alcun rischio noto Non vi sono preoccupazioni e o rischi noti relativi all impiego di questi dispositivi nei bambini e nelle donne in allattamento in gravidanza poich essi non sono concepiti per l utilizzo nelle seguenti possibilit di esposizione e Emodialisi a lungo termine n
14. e mantenere la testa o il collo in una posizione neutrale Avvertenze Si pu verificare uno spostamento del LMA Fastrach ETT intubazione esofagea estubazione accidentale qualora la rimozione della LMA Fastrach non venga effettuata in modo corretto In questi casi bisogna reinserire senza indugio una LMA Fastrach correttamente sgonfiata per assicurare l ossigenazione del paziente 1 Utilizzando l asta stabilizzatrice LMA misurare la distanza approssimativa tra l estremit prossimale dell ETT e i denti del paziente 2 Dopo essersi assicurati che il paziente sia ben ossigenato scollegare il circuito lasciando il connettore dell ETT attaccato Sgonfiare completamente la cuffia della LMA Fastrach assicurandosi che la cuffia dell ETT resti gonfia 3 Picchiettare o far oscillare delicatamente la maniglia del dispositivo caudalmente attorno al mento Utilizzando la curvatura del tubo di ventilazione far scorrere il dispositivo fuori della faringe nella cavit orale applicando una pressione contraria all ETT con il dito Fig 5 4 Quando l estremit prossimale dell ETT a livello con l estremit prossimale del tubo di ventilazione rimuovere il connettore dell ETT e inserire l asta stabilizzatrice LMA per mantenere l ETT in posizione Fig 6 Mantenendo l asta stabilizzatrice far scorrere fuori la LMA Fastrach sull ETT e l asta stabilizzatrice LMA finch essa libera dalla bocca 5 Rimuovere l asta stabilizz
15. e prima dello smaltimento L uso continuativo oltre il predetto numero massimo di volte non raccomandato poich la degradazione dei componenti pu essere causa di prestazioni ridotte o di una rottura improvvisa del dispositivo L autoclave a vapore il solo metodo di sterilizzazione raccomandato LMA Fastrach SU e LMA Fastrach ETT SU sono prodotti senza gomma naturale latex e sono commercializzati in forma sterile sterilizzati con ossido di etilene e monouso LMA Fastrach ETT radio opaco per tutta la sua lunghezza Indicazioni d impiego 1 La LMA Fastrach indicata per l utilizzo come guida per l intubazione della trachea 2 La LMA Fastrach indicata per ottenere e mantenere il controllo della ventilazione durante situazioni ordinarie e di emergenza incluse situazioni respiratorie difficili gi note o inattese 3 La LMA Fastrach indicata come metodo per ristabilire una ventilazione nel paziente profondamente privo di conoscenza con riflessi glossofaringei e laringei assenti 4 La LMA Fastrach non indicata per l impiego come alternativa al tubo endotracheale ETT Quando utilizzata in un paziente profondamente non reattivo che necessita di rianimazione o in un paziente con difficolt nelle vie aeree in un protocollo emergenziale cio non pu essere intubato non pu essere ventilato il rischio di rigurgito e di aspirazione deve essere ponderato rispetto ai potenziali benefici apporta
16. egli adulti effetti sui testicoli fertilit e tossicit renale e sullo sviluppo e Trasfusione sanguigna a lungo termine nei bambini testicolare e Trasfusioni nei neonati testicolare e fertilit e Ossigenazione extracorporea nei bambini effetti sui testicoli fertilit e tossicit renale I rischi e i benefici derivanti dall utilizzo di questo dispositivo devono essere valutati attentamente dal medico caso per caso 2 Conservare il dispositivo in un ambiente fresco e buio evitando l esposizione alla luce diretta del sole o a temperature estreme 3 dispositivi riutilizzabili gi usati prima devono essere decontaminati seguendo le procedure locali dell ospedale per la manipolazione dei prodotti biologicamente pericolosi e poi smaltiti per incenerimento o deposito in discarica in accordo con le regolamentazioni locali e nazionali 4 Non utilizzare se il dispositivo danneggiato o se la singola confezione di LMA Fastrach SU e LMA Fastrach ETT SU danneggiata o aperta 5 Non immergere o inzuppare il dispositivo in liquidi prima dell utilizzo 6 medici devono ponderare il rischio teorico rispetto ai benefici dell instaurare una ventilazione con la LMA Fastrach in pazienti in cui non auspicabile il movimento della colonna cervicale 7 L utilizzo di un ETT standard curvato in plastica unitamente alla LMA Fastrach non raccomandabile poich ci potrebbe aumentare la probabilit di un trauma laringeo 8 Il
17. entamente il dispositivo per assicurarsi che tutto il materiale estraneo visibile sia stato rimosso Ripetere i passaggi precedenti se necessario Avvertenze Una pulizia un risciacquo e un asciugatura inadeguati del dispositivo possono essere causa della permanenza di residui potenzialmente pericolosi o di una sterilizzazione inadeguata Sterilizzazione di LMA Fastrach e LMA Fastrach ETT riutilizzabili Immediatamente prima dell autoclavaggio a vapore sgonfiare completamente la cuffia Assicurarsi che sia la siringa utilizzata per sgonfiare la cuffia sia la valvola siano asciutte Attenzione L aria o l umidit rimasta nella cuffia si espander alle alte temperature e alle basse pressioni dell autoclave causando un danno irreparabile protuberanze e o rottura alla cuffia e o al tubo di gonfiaggio Per evitare danni alla valvola non esercitare una forza eccessiva durante l inserimento della siringa nel foro della valvola Rimuovere la siringa dal foro della valvola dopo lo sgonfiaggio Se una maschera sgonfiata si rigonfia immediatamente e spontaneamente dopo la rimozione della siringa non autoclavare o riutilizzare la maschera Questo indica che il dispositivo difettoso normale tuttavia che il dispositivo si rigonfi lentamente nell arco di molte ore poich il materiale di gomma siliconica permeabile ai gas Autoclavare a vapore il dispositivo seguendo le indicazioni dell istituto o del produttore dell au
18. entilazione incluso il decesso danno al pericondrio sviluppo di fibrosi densa o diffusa che invade l intera regione della glottide formazione di fistole tracheoesofagee enfisema aspirazione endobronchiale intubazione endobronchiale ipossemia aspirazione endotracheobronchiale epitassi intubazione esofagea distensione dello stomaco membrane faringee escoriate trauma oculare deposizione di fibrina formazione di rete subglottica frattura lussazione della colonna cervicale danno spinale frammentazione della cartilagine edema glottico sovraglottico retroaritenoidale subglottico granuloma della regione aritenoide interna infezioni laringite sinusite ascessi infezioni del tratto respiratorio infiammazione afonia intermittente e mal di gola ricorrente granuloma o polipi laringei ostruzione stenosi ulcere o edema laringei membrane e reti laringotracheali congestione della glottide membranosa trachebronchite membranosa lieve edema dell epiglottide modifiche della mucosa desquamazione delle mucose paresi dei nervi ipoglosso e o linguale paresi o paralisi della lingua perforazione di esofago laringe o trachea pneumotorace sostituzione della parete della trachea con tessuto cicatriziale ostruzione respiratoria emorragia retrobulbare ascesso o dissezione retrofaringei rottura della trachea mal di gola disfasia strozzatura delle narici stridore enfisema subcutaneo del mediastino stenosi subglottica anulare ci
19. i 3 Controlli pre utilizzo della massima importanza che siano effettuate le verifiche pre utilizzo sulle maschere LMA prima dell uso in modo da stabilire che possano essere usate in modo sicuro Avvertenze L insuccesso di un qualunque test indica che il dispositivo non deve essere utilizzato Per LMA Fastrach Tali test devono essere condotti come descritto di seguito 1 Esaminare la parte interna del tubo di ventilazione per assicurarsi che non vi siano ostruzioni o particelle libere Esaminare il tubo per l intera lunghezza Qualora si dovessero rilevare tagli o intaccature eliminare il dispositivo 2 Esaminare l angolo tra la parte diritta del tubo di ventilazione e il piano anteriore della cuffia gonfiata L angolo non deve mai superare i 90 gradi 3 Esaminare la barra di sollevamento dell epiglottide EEB Esplorare delicatamente l EEB flessibile che attraversa l apertura della maschera per assicurarsi che l estremit libera della barra sia in contatto con la maschera e non sia rotta o danneggiata Non utilizzare qualora l EEB non sia intatta e posizionata correttamente poich l epiglottide potrebbe impedire la ventilazione Non cercare di rimuovere o riparare una barra rotta danneggiata 4 Sgonfiare completamente la cuffia Assicurarsi che le pareti della cuffia siano strettamente appiattite l una contro l altra Eliminare se la cuffia si rigonfia immediatamente o spontaneamente anche se solo lievemente poich ci
20. il dispositivo di sgonfiaggio della cuffia della LMA per creare un bordo di guida del tutto sgonfio e liscio che faciliti l inserimento ed eviti il contatto con l epiglottide Avvertenze Per LMA Fastrach lubrificare solo la superficie posteriore della punta della maschera sgonfia Non lubrificare la parte anteriore poich questo pu dare origine a un blocco della EEB o all aspirazione del lubrificante Avvertenze Per LMA Fastrach ETT inserire delicatamente il connettore nel LMA Fastrach ETT prima di applicare il lubrificante all estremit distale del tubo Una quantit eccessiva di lubrificante pu causare un occlusione parziale o totale del lume e della ventilazione che pu indurre il rischio di aspirazione Avvertenze Deve essere utilizzato un lubrificante idrosolubile come ad esempio K Y Jelly Non usare lubrificanti a base siliconica poich degradano i componenti di LMA Fastrach e di LMA Fastrach ETT lubrificanti contenti lidocaina non sono raccomandati per questo dispositivo La lidocaina pu ritardare il recupero dei riflessi protettivi del paziente attesi prima della rimozione del dispositivo potrebbe provocare una reazione allergica o potrebbe avere un effetto sulle strutture adiacenti incluse le corde vocali Avvertenze Assicurarsi che tutte le protesi dentarie mobili siano state rimosse prima di inserire il dispositivo Inserimento per LMA Fastrach Attenzione indossare i guanti Avvertenze No
21. iste per l utilizzo nella pratica clinica Fare riferimento a quanto riportato di seguito per i risultati dettagliati dei test del dispositivo in ambiente RM stato dimostrato che LMA Fastrach SU LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU sono RM compatibili Verifiche non cliniche hanno dimostrato che questi dispositivi sono RM compatibili Un paziente con questo dispositivo pu essere sottoposto a scansione immediatamente dopo il suo inserimento alle seguenti condizioni Campo magnetico stazionario Campo magnetico stazionario di 3 Tesla o meno Campo magnetico del gradiente spaziale massimo di 720 Gauss cm o meno LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU mostrano interazioni con il campo magnetico nell ambiente RM Tuttavia durante l utilizzo questi prodotti sono fissati in posizione con nastro adesivo L opportuno fissaggio di questi prodotti necessario per prevenire possibili problemi in ambiente RM poich ci preverr in modo efficace che questo oggetto si sposti in seguito alle interazioni con il campo magnetico Riscaldamento correlato alla RM In test di tipo non clinico il dispositivo ha prodotto il seguente aumento di temperatura nel corso di una RM per una scansione di 15 minuti cio per sequenza di impulsi nel sistema RM da 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Variazione di temperatura massima 1 6 C LMA Fastrach SU
22. it Europea Contattare IFU tramite il sito internet www LMACO com Volume di gonfiaggio d aria Peso del paziente Leggere le istruzioni prima dell uso 88 p Prodotto senza gomma naturale latex Fragile maneggiare con cura Non esporre alla luce diretta del sole Conservare in luogo asciutto Codice del prodotto Numero di lotto Marchio CE Numero di serie Non riutilizzare Non riutilizzare per pi di 10 volte Non riutilizzare per pi di 40 volte Non sterile Contiene o presenza di ftalati Di 2 etilesil ftalato DEHP Sterilizzato con ossido di etilene Da utilizzarsi entro Non utilizzare qualora la confezione sia danneggiata Pagina 3 di 3 Copyright 2013 Teleflex Incorporated Tutti i diritti riservati Nessuna parte di questa pubblicazione pu essere riprodotta archiviata o trasmessa in qualunque forma o mezzi mezzo sia esso elettrico meccanico fotostatico di registrazione o altro senza previo consenso dell editore LMA LMA Better by Design e LMA Fastrach sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Teleflex Incorporated o dei suoi affiliati Le informazioni fornite con questo documento sono corrette al momento della stampa Il produttore si riserva il diritto di migliorare o modificare i prodotti senza preavviso Garanzia del produttore La LMA Fastrach riutilizzabile e garantita contro difetti di fabbricazione per quaranta 40 utilizzi o per un periodo di u
23. logia esofagea pre esistente Altri effetti collaterali non sono specifici per la LMA Fastrach ma sono stati riportati per l utilizzo generale di dispositivi di ventilazione sovraglottici inclusa la maschera LMA e L incidenza del mal di gola in seguito all utilizzo di LMA del 10 circa ed di solito lieve e di breve durata Un mal di gola avverso o prolungato talvolta accompagnato da disfagia e bruciore stato riportato in pazienti in cui stata utilizzata una maschera pulita o sterilizzata in modo improprio e Eventi neurovascolari non frequenti riportati in seguito all utilizzo di ventilazione tramite LMA includono casi di danno al nervo ipoglosso insensibilit transitoria alla lingua secondaria al danno del nervo linguale cianosi della lingua macroglossia della lingua danno ricorrente al nervo laringeo e paralisi delle corde vocali Queste complicazioni sono molto probabilmente il risultato di mediocri tecniche di inserzione o di una pressione eccessiva della cuffia che causano la compressione dei nervi e o del vasi sanguigni Un cattivo posizionamento della cuffia o una sua eccessiva pressione possono essere esacerbati da una misura scorretta della maschera da un intervento chirurgico prolungato e dall utilizzo di ossido di azoto tuttavia non stata stabilita una relazione evidente con l uso della LMA Effetti collaterali riportati in seguito all utilizzo della LMA includono ostruzione delle vie
24. n 1 anno dalla data di acquisto qual che sia il primo evento in determinate condizioni Ciascun prodotto restituito per la valutazione deve essere accompagnato dalla scheda di documentazione compilata LMA Fastrach ETT riutilizzabile e garantito contro difetti di fabbricazione per dieci 10 utilizzi o per un periodo di un 1 anno dalla data di acquisto qual che sia il primo evento in determinate condizioni Ciascun prodotto restituito per la valutazione deve essere accompagnato dalla scheda di documentazione compilata La LMA Fastrach Sinle Use e LMA Fastrach ETT Single Use sono progettati per un singolo utilizzo nel paziente e garantiti per difetti di fabbricazione al momento della spedizione La garanzia valida solo per acquisti da distributori autorizzati LA LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED NON RICONOSCE ALTRE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE INCLUSE SENZA LIMITAZIONE LE GARANZIE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UN PARTICOLARE SCOPO Ec REP Teleflex Medical IDA Business and Technology Park Dublin Road Athlone Co Westmeath Ireland Informazioni di contatto negli Stati Uniti d America Teleflex Medical 2917 Weck Drive Research Triangle Park NC 27709 USA International 919 544 8000 USA 866 246 6990 sil The Laryngeal Mask Company Limited Le Rocher Victoria Mah Seychelles www LMACO com CE 0086 Edizione PMS 2112 003 Rev D IT
25. n forzare in alcun caso 1 L anestesia deve essere abbastanza profonda o con un adeguata topicalizzazione faringea da consentire l inserimento 2 Collocare la testa in una posizione neutrale con un cuscino al di sotto di essa Non estendere la testa 3 Tenere la LMA Fastrach tramite la sua maniglia all incirca in parallelo al torace del paziente Collocare la punta della maschera contro il palato duro e far scorrere brevemente la punta avanti e indietro per distribuire il lubrificante e prevenire il ripegamento della punta prima di far scorrere ulteriormente la maschera all indietro seguendo la curva del tubo rigido di ventilazione Fig 1 Non utilizzare la maniglia del dispositivo come leva per mantenere forzatamente la bocca aperta 4 Avanzare senza rotazione il tubo di ventilazione curvato finch la parte dritta del tubo di ventilazione viene in contatto con il mento Ruotare la maschera in posizione con un movimento circolare risultando in un mantenimento della pressione contro il palato molle e la faringe posteriore Fig 2 Avvertenze Non utilizzare mai la maniglia per fare leva verso l alto nel corso dell inserimento poich ci potrebbe far s che la maschera si conficchi nella lingua rendendo l inserimento pi difficoltoso 5 Dopo l inserimento verificare che il tubo che emerge della bocca sia parallelo al piano della superficie interna degli incisivi superiori 6 Gonfiare la cuffia ad una pressione di circa 60 cm H
26. o l ETT per consentire una ventilazione continua 2 Scegliere un BFO di diametro e lunghezza idonei per passare dentro l ETT Quando inserito completamente il BFO non deve sporgere dall estremit dell ETT assemblato e dall apertura sigillante Inoltre esso non deve andare oltre l EEB della LMA Fastrach a meno di non essere protetto dall ETT Altrimenti la sua estremit potrebbe essere deviata o danneggiata dall EEB 3 Inserire l ETT fino a 15 cm di profondit verificare con il BFO che l estremit dell ETT sia in contatto con l EEB del dispositivo 4 A 16 5 cm di profondit verificare con il BFO che l ETT sollevi l EEB mostrando la glottide 5 Far avanzare l ETT nella trachea evitare di premere sull EEB con il BFO 6 Gonfiare la cuffia dell ETT Intubazione tracheale convenzionale con LMA Fastrach ETT sotto laringoscopia diretta o indiretta LMA Fastrach ETT progettato per essere utilizzato convenzionalmente come tubo endotracheale Avvertenze Utilizzare sempre tecniche sterili 1 Intubare utilizzando le metodologie mediche convenzionali Pu essere necessario usare uno stiletto flessibile lubrificato a causa della flessibilit del tubo di ventilazione dell ETT 2 Gonfiare la cuffia con la quantit minima della miscela gassosa per ottenere una tenuta efficace alla pressione di gonfiaggio polmonare desiderata Utilizzare le tecniche di volume di occlusione minimo e di perdita minima assieme al monitoraggio di rou
27. ti dal ripristino della ventilazione LMA Fastrach ETT indicato per l intubazione tracheale tramite la LMA Fastrach o per l intubazione convenzionale della trachea utilizzando la laringoscopia diretta o indiretta Controindicazioni La LMA Fastrach non protegge in modo sicuro le vie aeree dagli effetti del rigurgito e dell aspirazione Quanto utilizzata al di fuori di situazioni emergenziali e di contesti di gestione difficoltosa della ventilazione la LMA Fastrach di per s controindicata per l utilizzo nelle seguenti condizioni 1 Pazienti che non hanno digiunato inclusi i pazienti per i quali il digiuno non pu essere confermato e in altre situazioni in cui vi possa essere ritenzione di contenuto gastrico 2 Pazienti che sono oltre le 14 settimane di gravidanza o in qualunque condizione associata a uno svuotamento gastrico ritardato o che assumano farmaci a base di oppiacei prima del digiuno 3 Pazienti con una ridotta compliance polmonare regolare come ad esempio quelli con fibrosi polmonare o con un picco di pressione inspiratoria che si prevede superi i 20 cm H30 4 Pazienti adulti che non sono in grado di comprendere le istruzioni o di rispondere adeguatamente alle domande riguardanti la loro anamnesi 5 Pazienti la cui testa necessita di essere girata lateralmente durante il trattamento 6 Pazienti in posizione prona 7 Pazienti che non sono del tutto privi di conoscenza e che possono opporre resistenz
28. tine della pressione interna della cuffia pu ridurre il verificarsi di numerose reazioni avverse associate all impiego di tubi endotracheali dotati di cuffia 3 Rimuovere la siringa con punta luer dalla valvola 4 Controllare il posizionamento dell ETT auscultando il respiro e monitorando la CO di fine espirazione 5 Collegare l ETT al circuito per l anestesia o al respiratore 6 Ancorare saldamente l ETT utilizzando un morso di bloccaggio per evitare movimenti non necessari o danni 7 Controllare costantemente la pressione della cuffia Rimozione della LMA Fastrach dopo intubazione della trachea Avvertenze Sono stati riportati edema faringeo e aumento della pressione delle mucose attribuiti alla rigidit del tubo di ventilazione Si raccomanda di rimuovere la LMA Fastrach una volta che sia stata completata l intubazione Si possono sviluppare pressioni elevate contro la parete faringea qualora la testa o il collo si spostino dalla posizione neutrale a causa della rigidit del tubo di ventilazione curvo Bisogna ponderare il rischio di mantenere in posizione la LMA Fastrach rispetto ai potenziali rischi associati alla manovra di rimozione del dispositivo Avvertenze Se la LMA Fastrach viene mantenuta nel paziente dopo l intubazione la cuffia deve essere sgonfiata alla pressione di 20 30 cm H20 Questa bassa pressione della cuffia stabilizza la ventilazione nella faringe Evitare movimenti non necessari del dispositivo
29. toclave Tutti i cicli di autoclavaggio a vapore utilizzati di solito per oggetti porosi sono accettabili per la sterilizzazione della maschera LMA purch la temperatura massima dell autoclave non superi 137 C o 278 6 F Un ciclo di sterilizzazione a vapore adatto a dispositivi riutilizzabili prevede l esposizione del dispositivo al vapore a 134 C per almeno 10 minuti Attenzione l integrit del materiale della LMA riutilizzabile pu essere danneggiata da temperature di sterilizzazione superiori a 278 6 F o 137 C Le autoclavi variano nel modello e nelle prestazioni parametri dei cicli devono pertanto essere sempre verificati rispetto alle istruzioni scritte del produttore dell autoclave per la specifica autoclave e per la configurazione di carico utilizzata Il personale sanitario ha la responsabilit di adeguarsi ai processi opportuni di sterilizzazione specificati II mancato rispetto di ci pu invalidare il processo di sterilizzazione dell attrezzatura sanitaria Dopo l autoclavaggio far raffreddare il dispositivo a temperatura ambiente prima dell uso Impiego durante Imaging con Risonanza Magnetica RM MR Conditional Sono stati effettuati test per verificare la compatibilit di LMA Fastrach SU LMA Fastrach ETT e LMA Fastrach ETT SU con RM Prima di utilizzare questi dispositivi in ambiente RM l utente deve confrontare attentamente l attrezzatura e le condizioni di analisi descritte con quelle prev
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