Manual Orthopaedic Surgical Instruments
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1. Il marchio CE valido solo se stampato anche sull etichetta del prodotto Zimmer Personal Fit Renewed Life 97 5000 170 02 Rev 5 1987 1988 2002 2006 2010 2012 e 20132. e collocati nei kit Nota per non utilizzati si intendono quei componenti monouso che non sono mai entrati in contatto con sangue ossa tessuti o altri fluidi corporei dispositivi monouso non utilizzati ma che sono stati esposti a sangue ossa tessuti o fluidi corporei non devono essere ritrattati o risterilizzati ma scartati possibile etichettare i dispositivi non riutilizzabili con il seguente simbolo ISO 15223 1 5 4 2 Non riutilizzare Queste informazioni non sono applicabili ai dispositivi monouso che sono venduti sterili e non sono risterilizzabili es lame per osteotomo possibile etichettare i dispositivi non risterilizzabili con il seguente simbolo ISO 15223 1 5 2 6 5 Non risterilizzare Questo manuale di istruzioni non applicabile alle apparecchiature ad aria compressa o alimentate elettricamente tuttavia applicabile ad attacchi funzionali es frese e punte di trapano che sono collegati per l uso ad apparecchiatura alimentata I dispositivi ad alimentazione che si trovassero inclusi in una cassetta di strumenti manuali devono essere puliti in base alle istruzioni specifiche del produttore es manipoli Brasseler alimentati Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 3 Glossario Contaminato stato indicante un contatto reale o potenziale con microrganismi o particelle infettive Contenitore per sterilizzazione rigido r
3. il gioco tra questi e la base del vassoio Per garantire la funzione prevista ispezionare periodicamente i supporti per valutare l eventuale presenza di danni e o di molle mancanti che possano essere sostituite contattando il proprio rappresentante Zimmer Le targhette identificative e le etichette associate sui vassoi devono corrispondere al contenuto del vassoio per garantire la disponibilit dei vassoi corretti per l uso in chirurgia Tutti gli strumenti manuali forniti da Zimmer come ausilio alla rimozione dei singoli supporti non devono rimanere all interno dei vassoi degli strumenti durante la fase di ritrattamento e non sono previsti per l uso in chirurgia Vassoi e cassette per strumenti universali senza struttura definita e preconfigurata o con spazi o scomparti universali non definiti sono utilizzabili esclusivamente alle seguenti condizioni Precauzioni di sicurezza il peso complessivo di un vassoio o di una cassette di strumenti avvolta in involucro non deve superare 11 4 kg Le custodie per strumenti sono posizionabili in un container per sterilizzazione approvato con coperchi con guarnizione a discrezione dell utente Il peso totale di set di strumenti cassette e container non deve superare gli 11 4 kg e Qualsiasi dispositivo smontabile deve essere smontato prima dell inserimento nella cassetta e Sistemare tutti i dispositivi in modo da garantire la penetrazione del vapore su tutte le superfici degli strum
4. sufficiente l utilizzo di un agente anticorrosivo acido in un sistema di pulizia a ultrasuoni Prestare attenzione a risciacquare completamente l acido dai dispositivi Agenti acidi e anticorrosivi andrebbero utilizzati soltanto se necessario H Istruzioni per la pulizia e la disinfezione combinata manuale automatizzata 1 Immergere completamente gli strumenti in una soluzione enzimatica o alcalina pH lt 12 e lasciare in immersione per 10 minuti Utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente il dispositivo fino a rimuovere tutto lo sporco visibile Prestare particolare attenzione alle fessure ai lumi alle superfici molto ravvicinate ai connettori e ad altre zone difficili da pulire Pulire i lumi con uno spazzolino lungo e stretto con setole morbide scovolino Nota l uso di un sonicatore a 45 50 kHz consente una pulizia pi accurata dei dispositivi Nota l uso di una siringa o di un getto d acqua migliora l irrigazione delle zone difficili da raggiungere e di superfici molto ravvicinate Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 2 Rimuovere gli strumenti dalla soluzione detergente Tabella 3 Tipico ciclo di un sistema di lavaggio e risciacquare con acqua depurata per almeno disinfezione automatizzato in Europa 1 minuto Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit cieche e le altre zone difficili da Fas
5. fine della vita di esercizio degli strumenti chirurgici in acciaio inox o in altro metallo provocata da usura e danni dovuti dall utilizzo chirurgico previsto e non dal ritrattamento La pulizia automatizzata utilizzando solo un sistema di lavaggio disinfezione potrebbe non essere efficace per gli strumenti ortopedici con lumi cannulazioni cavit cieche superfici molto ravvicinate e altre parti complesse Si consiglia un trattamento completo di pulizia manuale o combinata manuale automatizzata preferibile la combinazione con un processo automatizzato Se applicabile smontare gli strumenti multi componente per la pulizia La necessit di smontaggio in genere evidente possibile reperire istruzioni pi specifiche nelle istruzioni per l uso e sul sito Web www zimmer com Prestare attenzione a non smarrire piccoli componenti Se si smarrisce un componente comunicarlo al rappresentante Zimmer al momento della restituzione del set di strumenti Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer Subito dopo l uso per le procedure di pulizia manuale e o automatizzata rimuovere gli strumenti sporchi dai vassoi in metallo o polimero e inumidirli per impedire Vasciugatura degli eventuali detriti prima del trasporto all area di ritrattamento Non pulire gli strumenti sporchi all interno di vassoi in polimero o metallo vassoi le custodie e i coperchi degli strumenti va
6. istruzioni offrono un valido aiuto agli enti ospedalieri e ai reparti di distribuzione centrale per le procedure di sviluppo di operazioni di ritrattamento sicure ed efficaci dei set di strumenti Zimmer Il personale ospedaliero compresi quanti operano nei dipartimenti di ricezione e nella centrale di sterilizzazione CSSD nonch il personale di sala operatoria SO potrebbe essere impegnato direttamente nella manipolazione di strumenti acquistati da Zimmer o concessi in prestito direttori e gli altri dirigenti dell ospedale in ognuno di questi reparti devono conoscere queste istruzioni e raccomandazioni per garantire l esecuzione di procedure di ritrattamento sicure ed efficaci per prevenire eventuali danni o un utilizzo errato dei dispositivi riutilizzabili 2 Ambito Questo manuale di istruzioni fornisce informazioni sulla cura la pulizia la disinfezione la manutenzione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici manuale ed applicabile a tutti i dispositivi medicali riutilizzabili prodotti e o distribuiti da Zimmer Inc Tali informazioni sono inoltre applicabili ai dispositivi medicali monouso prodotti da Zimmer che non sono forniti sterili ma che devono essere sterilizzati prima dell utilizzo Questi dispositivi sono monouso ma sono risterilizzabili se non utilizzati es viti placche e cos via Questa regola vale anche per i dispositivi monouso confezionati e venduti sterili ma rimossi dalla confezione
7. per l inattivazione dei prioni Nota necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore sul funzionamento e sulla configurazione del carico del sistema di sterilizzazione M Istruzioni per la conservazione e Gli strumenti sterili imballati devono essere conservati in un apposita zona con accesso limitato ben ventilata e protetta dalla polvere dall umidit dagli insetti dai parassiti e da temperature e umidit estreme e Esaminare attentamente gli imballi sterili di strumenti prima dell apertura per garantire che l integrit dell imballo non sia stata compromessa Nota il mantenimento dell integrit dell imballo sterile in genere legato agli eventi Se l involucro sterile lacerato perforato mostra segni di manomissione o stato esposto a umidit il set di strumenti deve essere nuovamente imballato e sterilizzato Nota se si nota che il sigillo del coperchio o i filtri sul contenitore di sterilizzazione sono stati aperti o compromessi necessario sostituire i filtri sterili e risterilizzare il set di strumenti 9 Responsabilit degli ospedali per i set Zimmer concessi in prestito e Gli strumenti chirurgici ortopedici in genere hanno una lunga vita di esercizio tuttavia trattamenti o protezione non adeguati possono diminuire la vita di esercizio prevista Gli strumenti che a causa di uso prolungato di una manipolazione non corretta o di cure non adeguate non funzi
8. personale che lavora con dispositivi medici contaminati o potenzialmente contaminati deve osservare le precauzioni universali Prestare particolare attenzione quando si maneggiano dispositivi con punte acuminate o bordi taglienti Quando si maneggiano materiali dispositivi e apparecchiature contaminati o potenzialmente contaminati necessario indossare un attrezzatura di protezione personale APP che comprende camice mascherina occhiali o maschera guanti e copriscarpe Non utilizzare spazzole di metallo o spugnette abrasive nelle procedure di pulizia manuale Questi materiali danneggiano la superficie e la finitura degli strumenti Utilizzare spazzolini e scovolini in nylon con setole morbide Durante le procedure di pulizia manuale utilizzare agenti di pulizia con tensioattivi non eccessivamente schiumosi per garantire che gli strumenti siano visibili nella soluzione di lavaggio Eseguire la spazzolatura manuale degli strumenti in modo che lo spazzolino e lo strumento siano immersi nella soluzione di pulizia per impedire la formazione di aerosol e spruzzi che potrebbero spargere contaminanti Risciacquare completamente gli agenti di pulizia dalle superfici dei dispositivi per impedire l accumulo di residui di detergenti Non posizionare strumenti pesanti su dispositivi delicati Gli strumenti chirurgici sporchi asciutti sono pi difficili da pulire Impedire l asciugatura dei dispositivi contaminati prima del ritrattamen
9. smontaggio degli strumenti e ausili per la pulizia specifica dei dispositivi sul sito Web www zimmer com N Preparazione degli agenti detergenti Zimmer consiglia di utilizzare di preferenza agenti detergenti enzimatici a pH neutro con tensioattivi poco schiumosi possibile utilizzare agenti alcalini con pH pari o inferiore a 12 nei paesi in cui sono prescritti da leggi o decreti locali Dopo aver utilizzato agenti alcalini necessario ricorrere a un agente neutralizzante e a un risciacquo accurato Utilizzare esclusivamente agenti di provata efficacia approvati dalla FDA elencati nella VAH o con marchio CE Dal momento che nel mondo esiste un ampia variet di agenti detergenti e disinfettanti Zimmer non raccomanda una particolare marca specifica Gli agenti utilizzati durante la convalida delle presenti istruzioni di trattamento sono Steris detergente enzimatico per prelavaggio Prolystica 2X detergente neutro Prolystica Ultra Concentrato Preparare tutti gli agenti di pulizia alla diluizione necessaria per l utilizzo e alla temperatura consigliata dal produttore Per la preparazione degli agenti di pulizia possibile utilizzare acqua corrente addolcita Per ottenere prestazioni ottimali degli agenti di pulizia importante rispettare le temperature consigliate Gli agenti di pulizia in polvere secca vanno sciolti completamente prima dell utilizzo per evitare la colorazione o la corrosion
10. D Dipartimento centrale di sterilizzazione SO Sala operatoria APP Apparecchiatura di protezione personale SAL Livello di sicurezza della sterilit TSE Encefalopatia spongiforme trasmissibile Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 5 Simboli ISO 15223 1 5 4 2 ISO 15223 1 5 4 3 Bu ISO 15223 1 5 2 6 Non riutilizzare Consultare le istruzioni Non risterilizzare Q Attenzione o Istruzioni per l uso 6 Considerazioni Questo manuale di istruzioni riguarda tutti i dispositivi medicali riutilizzabili per anca ginocchio traumi ed estremit prodotti e o distribuiti da Zimmer Inc Questo manuale riguarda anche tutti i dispositivi medicali monouso per anca ginocchio traumi ed estremit prodotti da Zimmer che vengono forniti non sterili ma sono concepiti per essere utilizzati in condizioni di sterilit Questo manuale non riguarda i dispositivi Zimmer per colonna vertebrale o per odontoiatria Studiare con attenzione queste informazioni Questo manuale sostituisce i manuali di istruzioni per il ritrattamento degli strumenti ortopedici manuali Zimmer Centerpulse e Implex pubblicati prima della Data di revisione 2013 L utente addetto alla procedura deve rispettare le leggi e le ordinanze locali nei paesi dove i requisiti di ritrattamento sono pi severi rispetto a quelli dettagliati nel presente manuale Gli strumenti nuovi e usati devon
11. Strumenti chirurgici ortopedici manuali LALIT D hear ou N N IN v nh Ro Ou ou E ID N EC S BS 5 a o Bn s co E 2 N Ro VA Zimmer Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer Indice Li SODO A T 2 2 AMD 2 3 OUT A E E 3 4 e TT A T T 3 TE A 6 Considerazioni RE A 7 Codici delle categorie di trattamento cccccccsssssssccccecccccsssssccccceeseseesssees 6 8 Istruzioni per il trattamento nine 7 A Avvertenze ee Ee E 7 B Ispezione al momento della ricezione Verifica delle funzionalit e del contenuto d i set ENER RR RR lerede 8 C Limitazioni restrizioni sicula 8 D Preparazione per il ritrattamento subito dopo PUSO REENEN 10 E Preparazione prima della pulizia ssa nali 10 F Preparazione degli agenti detergenti ceeeeecrrrrrrrerereeeeeeee KEREN EN 10 G Istruzioni per la pulizia disinfezione MANUALE ssssssseeeeeeecceceeeceecceceeeeeeeeeeeeeeees 11 H Istruzioni per la pulizia e la disinfezione combinata manuale automatizzata 11 I Istruzioni per la pulizia disinfezione automatizzata 12 J Ispezione manutenzione test e lubrifiCaziONe ttt 13 LE Vue E E 13 L Istruzioni per la sterilizzazione srl liana ea 15 M Istruzioni per la CONSErVAZIONC ccssssseeeccccccesssscccec
12. cate nel presente manuale sono state convalidate secondo i seguenti standard AAMI TIR 12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers AAMI TIR 30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices Tutti i dispositivi riutilizzabili sono revisionati per garantire che i componenti del dispositivo non siano pi impegnativi di quelli convalidati Nel momento in cui emergono nuovi componenti pi impegnativi tali funzioni vengono convalidate oppure il dispositivo viene modificato verso un design meno impegnativo I cicli di sterilizzazione a calore umido per prevuoto impulso di pressione e per gravit di Zimmer sono sviluppati utilizzando dati FO per stabilire i parametri critici del ciclo Termocoppie calibrate sono collocate nelle posizioni pi difficili all interno delle custodie degli strumenti per gli studi sulla penetrazione del calore I cicli a calore umido sono convalidati mediante studi Microbial Challenge con met ciclo per dimostrare la letalit tramite il metodo overkill per fornire un livello di sicurezza della sterilit SAL pari a 10 o superiore Questo metodo utilizza indicatori biologici IB inoculati con oltre un milione 109 di spore resistenti Geobacillus stearothermophilus collocati nelle posizioni pi difficili all interno del set di strumenti Gli studi so
13. ceeeeesssceccceeeeeeesecccceseussseeeeecseanees 16 9 Responsabilit degli ospedali per i set Zimmer in deposito 16 10 Informazioni relative al servizio clienti cccccccsssscccccccressssssssccccssccsessees 16 di e EE 17 Tabella 1 Opzioni di pulizia disinfeZione ccsssecsssccccccecccceesssssssssssseanseccecceceeeeeeseseees 9 Tabella 2 Tipico ciclo di un sistema di lavaggio disinfezione automatizzato negli Stati Uniti cai 10 Tabella 3 Tipico ciclo di un sistema di lavaggio disinfezione automatizzato in Europa 10 Tabella 4 Parametri di sterilizzazione a vapore raccomandati rr 13 Appendice 1 Processo di convalida di pulizia disinfezione sterilizzazione 18 Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 1 Scopo Queste istruzioni sono raccomandate per la cura la pulizia la manutenzione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici ortopedici manuali riutilizzabili Zimmer Questo documento un importante strumento per il personale sanitario per l esecuzione di procedure sicure di manipolazione nonch di ritrattamento e manutenzione efficaci dei dispositivi riutilizzabili Zimmer Fornisce informazioni complementari alle istruzioni per l uso nel rispetto delle norme ISO 17664 ANSI AAMI ST81 e della Direttiva del consiglio europeo 93 42 EEC Allegato 1 sezione 13 6 h Le
14. controindicata I dispositivi in titanio e in lega di titanio sono particolarmente soggetti a variazione di colore per le impurit del vapore e i residui di detergenti che formano strati superficiali multicolore di depositi di ossido In seguito a sterilizzazioni ripetute questi strati di ossido anche se non sono dannosi per il paziente possono diventare cos scuri da nascondere i segni di graduazione i codici e i numeri di lotto nonch altre informazioni impresse o incise Per rimuovere questa variazione di colore possibile utilizzare agenti acidi o anticorrosivi possibile pulire gli strumenti in acciaio inox con agenti togliruggine approvati per strumenti chirurgici se necessario Evitare l uso di acqua dura Per il risciacquo iniziale possibile utilizzare acqua corrente addolcita Per il risciacquo finale utilizzare acqua purificata per eliminare i depositi minerali sugli strumenti es ultra filtraggio UP osmosi inversa Ol deionizzazione DI o metodi equivalenti Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer D Preparazione per il ritrattamento subito dopo l uso Rimuovere dagli strumenti i liquidi e i tessuti corporei in eccesso con un panno monouso e privo di lanugine Sistemare gli strumenti in una bacinella con acqua distillata o in un vassoio coperto con teli morbidi Non consentire l asciugatura di soluzione salina sangue liquidi e tessuti
15. e Descrizione raggiungere i i i Risciacquo preliminare con acqua fredda 3 Sistemare gli strumenti in un cestello idoneo del Corrente pEr o mimi sistema di lavaggio di disinfezione e attivare un ciclo El Lavaggio con agente detergente allo 0 7 di lavaggio disinfezione per strumenti standard a 55 C per 10 minuti seguenti parametri minimi sono essenziali per un Risciacquo con acqua fredda corrente per lavaggio e una disinfezione accurati 1 minuto Tabella 2 Tipico ciclo di un sistema di lavaggio Disinfezione a 93 C con acqua calda purificata fino al raggiungimento di disinfezione automatizzato negli Stati Uniti AO 3000 circa 10 minuti Fase Descrizione Asciugatura ad aria calda a 110 C per 2 minuti Nota rispettare alla lettera le istruzioni del produttore 2 Spruzzatura enzimatica con acqua calda del sistema di lavaggio disinfezione Utilizzare corrente per 20 secondi esclusivamente agenti detergenti raccomandati per SI 8 GC il tipo specifico di sistema di lavaggio disinfezione 3 Immersione in soluzione enzimatica per ae i MELE automatizzato Utilizzare un sistema di lavaggio disinfezione con efficacia approvata es marchio CE ee approvazione FDA e convalida ISO 15883 15 secondi X2 Lavaggio con detergente con acqua calda I Istruzioni per la pulizia disinfezione corrente 64 66 C per 2 minuti automatizzata Risciacquo con acqua calda corrente per me ae oe oo 15 secondi 1 I sistemi di lavaggio disin
16. e degli strumenti e per garantire la concentrazione corretta Sostituire la soluzione detergente quando risulta notevolmente contaminata color sangue e o torbida Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer Tabella 1 Opzioni di pulizia disinfezione Metodo Descrizione Sezione Immersione in soluzione enzimatica e spazzolatura seguita da sonicazione Combinato Immersione in soluzione manuale enzimatica e spazzolatura automatizzato seguita da ciclo in sistema di lavaggio disinfezione automatizzato Automatizzato Ciclo di lavaggio disinfezione non consigliato per l uso senza prelavaggio manuale sistema di lavaggio disinfezione e Il metodo manuale efficace per tutti i dispositivi e pu essere utilizzato in caso di mancata disponibilit di un opzione automatizzata Nota la pulizia manuale pu richiedere la convalida in sede da parte della struttura sanitaria e devono essere rispettate procedure documentazioni appropriate onde evitare la variabilit dovuta al fattore umano Viene preferito il metodo combinato manuale automatizzato utilizzabile per tutti i dispositivi Il metodo automatizzato va utilizzato esclusivamente sui dispositivi semplici senza componenti multipli lumi cannulazioni cavit cieche superfici molto ravvicinate connettori e meccanismi interni o altre parti complesse G Istruzioni per la pulizia disinf
17. el produttore consiglia l utilizzo di agenti detergenti ed enzimatici a pH neutro e alcalini pH lt 12 Per la pulizia di strumenti in acciaio inox e in polimero possibile utilizzare agenti alcalini con pH pari a 12 o inferiore nei paesi in cui previsto in base a decreti locali o dalle leggi oppure nei paesi in cui sono presenti malattie prioniche quali l encefalopatia spongiforme trasmissibile TSE e la malattia di Creutzfeld Jacob MCJ essenziale che gli agenti detergenti alcalini siano completamente e attentamente neutralizzati risciacquando i dispositivi B Ispezione al momento della ricezione Verifica delle funzionalit e del contenuto dei set di strumenti e Dopo la ricezione in ospedale necessario ispezionare la completezza dei set di strumenti Ispezionare i dadi zigrinati le alette i set o altri tipi di viti le impugnature avvitabili o smontabili le parti scambiabili ausiliarie quali lame accessori sinistri destri o le teste Su molte custodie o vassoi sono serigrafati o indicati in maniera diversa diagrammi sagome codici nomi e dimensioni dello strumento Nota ispezionare attentamente le punte da trapano le frese le lime e gli altri dispositivi di taglio dopo il trattamento con detergenti alcalini per garantire che i bordi taglienti siano adeguati all uso Nota importante selezionare soluzioni enzimatiche per la scomposizione di sangue liquidi e tessuti organici Alcune soluzio
18. enti Non impilare gli strumenti o non metterli a stretto contatto Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer e L operatore deve garantire che la cassetta dello strumento non venga piegata o che il contenuto si sposti dopo essere stato sistemato nella cassetta possibile utilizzare appositi ausili in silicone per mantenere in posizione i dispositivi e Nei vassoi per strumenti Zimmer possibile inserire esclusivamente dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer Le istruzioni di ritrattamento convalidate non sono applicabili ai vassoi e alle cassette Zimmer che includono dispositivi che non sono prodotti e o non distribuiti da Zimmer L Istruzioni per la sterilizzazione e Vedere la Tabella 4 per i parametri minimi di sterilizzazione consigliati convalidati da Zimmer per ottenere un livello di sicurezza della sterilit SAL 10 e L ente ospedaliero responsabile delle procedure eseguite in sede di rimontaggio ispezione e imballaggio degli strumenti da eseguire dopo una accurata pulizia in modo da garantire la penetrazione del vapore sterilizzante e un asciugatura adeguata L ente ospedaliero deve inoltre provvedere alle disposizioni sulla protezione delle zone acuminate o potenzialmente pericolose degli strumenti e Si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore per i set di strumenti ortopedici Zimmer e Attenersi sempre ai consigli dei produtto
19. ezione manuale 1 Immergere completamente gli strumenti in una soluzione enzimatica o alcalina pH lt 12 e lasciare in immersione per 20 minuti Utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente il dispositivo fino a rimuovere tutto lo sporco visibile Prestare particolare attenzione alle fessure ai lumi alle superfici molto ravvicinate ai connettori e ad altre zone difficili da pulire Pulire i lumi con uno spazzolino lungo e stretto con setole morbide scovolino 2 Rimuovere gli strumenti dalla soluzione detergente e risciacquare con acqua corrente per almeno 3 minuti Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit e le altre zone difficili da raggiungere 3 Inserire gli agenti di pulizia preparati in un sonicatore Immergere completamente il dispositivo nella soluzione di lavaggio e sonicare per 10 minuti a 45 50 kHz 4 Risciacquare gli strumenti in acqua depurata per almeno 3 minuti o fino a quando non sono stati rimossi tutti i resti di sangue di sporco e nell acqua di risciacquo Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit e le altre zone difficili da raggiungere 5 Ripetere la sonicazione e risciacquare come descritto in precedenza 6 Rimuovere gli eccessi di umidit dallo strumento con un panno pulito assorbente e privo di lanugine Nota se gli strumenti in acciaio inox sono macchiati o corrosi per rimuovere i depositi superficiali pu essere
20. fezione non sono consigliati 7 Risciacquo termico per 2 minuto 80 93 d Chirurgici Pulire gli strumenti ortopedici segue Risciacquo termico per 2 minuto 80 93 C chirurgici Pulire gli strumenti ortopedici seguendo la Risciacquo con acqua purificata con lubrificante procedura di pulizia manuale o combinata manuale opzionale per 10 secondi 64 66 C automatizzata descritta nel presente manuale ad ae Asciugatura ad aria calda per 7 30 minuti eccezione dei casi specificamente indicati 116 C 2 possibile pulire e disinfettare strumenti semplici senza componenti multipli lumi cannulazioni cavit cieche superfici molto ravvicinate connettori e meccanismi interni o altre parti complesse con un tipico ciclo di lavaggio disinfezione per strumenti chirurgici come indicato nella Tabella 2 del presente manuale Per garantire un efficace pulizia ispezionare i dispositivi attentamente prima della sterilizzazione Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer L Ispezione manutenzione test e lubrificazione 1 Ispezionare con attenzione ogni dispositivo per garantire che ogni contaminazione visibile venga rimossa Se si notano segni di contaminazione ripetere il processo di pulizia disinfezione 2 Ispezionare visivamente per verificare la completezza la presenza di danni e o usura eccessivi Nota se si notano segni di danni o usura tali da compromettere la fu
21. ide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ANSI AAMI ST81 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ANSI AAMI ISO 15223 1 Medical device Symbols to be used with medical device labels labeling and information to be supplied Part 1 General Requirements AORN Standards Recommended Practices and Guidelines Association for Applied Hygiene VAH Verbund fiir Angewandte Hygiene List of Disinfectants ASTM F 565 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments European Commission Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung Proper Maintenance of Instruments 8th Ed 2004 IAHCSMM Central Service Technical Manual ISO 15883 Washer Disinfectors General Requirements Terms and Definitions and Tests ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ISO 17665 1 Sterilization of health care products moist heat Part 1 ISO 17665 2 Sterilization of health care products moist heat Part 2 Robert Koch Institute RKI Hygiene Requirements for Reprocessing Medical Devices Federal Health Gazette 10 2012 21 22 23 24 Robert Koch Institute RKI Hospi
22. ituirli a Zimmer Tuttavia l operatore successivo dovr comunque ispezionare il set dopo averlo ricevuto per verificare che gli strumenti siano stati realmente puliti e decontaminati adeguatamente prima di ripetere le procedure di ritrattamento per preparare i set concessi in prestito per il successivo riutilizzo Zimmer non pu garantire che il precedente operatore abbia sterilizzato lo strumento e che la sterilit sia stata mantenuta durante il trasporto I rappresentanti Zimmer spesso aprono e ispezionano i set di strumenti nei passaggi da un operatore all altro Questa operazione compromette la sterilit e rende Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer necessario il completo ritrattamento prima dell utilizzo successivo Zimmer richiede la certificazione di pulizia e disinfezione prima di restituire i set in prestito a Zimmer Questo manuale comprende le istruzioni per i dispositivi riutilizzabili Zimmer contrassegnati con i codici di categoria di ritrattamento a a b b c Vedere la Sezione 7 del presente manuale per ulteriori spiegazioni del codici di ritrattamento Tutti i dispositivi Zimmer possono essere riprocessati in maniera efficiente e sicura attraverso le istruzioni sulla pulitura manuale o combinata manuale automatizzata contenute in questo manuale preferibile la combinazione con un processo automatizzato I principali set di strumenti ortopedici dev
23. iutilizzabile dispositivo di contenimento per sterilizzazione concepito per alloggiare dispositivi medici per sterilizzazione conservazione trasporto e presentazione asettica del contenuto Decontaminazione uso di mezzi fisici o chimici per rimuovere inattivare o distruggere patogeni trasportati dal sangue su una superficie o articolo di modo che non sia pi in grado di trasmettere particelle infettive e la superficie o l articolo stesso venga reso sicuro per la manipolazione l uso o lo smaltimento Disinfezione procedura utilizzata per ridurre il numero di microrganismi vitali su un prodotto fino a un livello precedentemente specificato come adeguato che consente un ulteriore manipolazione o utilizzo Nota pulizia e disinfezione sono spesso condotte nella stessa fase es apparecchiatura per lavaggio disinfezione Dispositivo di contenimento cassetta contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile custodia cassetta per strumenti o vassoio organizzato e ogni altro accessorio riutilizzabile inteso per l uso in strutture sanitarie avente lo scopo di contenere dispositivi medicali riutilizzabili per la sterilizzazione Pulizia rimozione della contaminazione da un articolo quanto necessario per ulteriore trattamento o per l uso previsto Pulizia manuale pulizia senza l uso di un sistema di lavaggio o per lavaggio disinfezione automatizzato Sistema di lavaggio disinfezione macchina concepita per p
24. la cassette Dispositivi in metallo escluso alluminio e titanio e componenti in custodia che non presentano parti di difficile gestione o impugnature non metalliche in polimero o altri componenti es divaricatori trapani vassoi di test lime forbici clamp uncini per esplorazione pinze per compressione elevatori a ponte cutaneo fili guida e cos via Questi dispositivi tollerano agenti detergenti alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo E possibile pulire questi dispositivi con agenti togliruggine approvati per strumenti chirurgici se necessario Dispositivi in metallo escluso alluminio e titanio e componenti in custodia che presentano parti di difficile gestione ma senza impugnature in non metallo polimero o altri componenti es trapani con fori oblunghi pulegge per tensionamento di cinghie frese per articolazioni ossee custodie per estrattori Questi dispositivi tollerano agenti detergenti alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo possibile pulire questi dispositivi con agenti togliruggine approvati per strumenti chirurgici se necessario Pulire manualmente i componenti dello strumento pi difficili da gestire Dispositivi e componenti in custodia che non presentano parti di difficile gestione realizzati in polimeri o strumenti in metallo abbinati a componenti in polimero es vassoi di test per profili piatti scalpe
25. lli con impugnature non metalliche punte strumenti per dissezione dilatatori femorali scalpelli lime piramidali Questi dispositivi tollerano agenti detergenti alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo Dispositivi e componenti in custodia che presentano parti di difficile gestione realizzati in polimeri o strumenti in metallo abbinati a componenti in polimero es magli tibiali cacciaviti flex dilatatori tibiali e cos via Questi dispositivi tollerano agenti detergenti alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo Pulire manualmente i componenti dello strumento pi difficili da gestire Dispositivi e componenti in custodia fatti in titanio o in leghe di alluminio e o aventi montaggio smontaggio o altri ausili per il ritrattamento es chiavi torsiometriche dispositivi di puntamento tibiale cutter a piastra custodie per strumenti vassoi e contenitori per sterilizzazione Pulire questi dispositivi utilizzando le procedure di pulizia manuale o combinata manuale automatizzata descritte nel presente manuale Non esporre questi dispositivi ad agenti detergenti alcalini Nota per componenti di difficile gestione si intendono lumi fori cannulati superfici molto ravvicinate superfici ruvide detentori a sfera molle e strutture a pi componenti Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zim
26. mer 8 Istruzioni per il trattamento Queste istruzioni per il trattamento intendono offrire un valido strumento all ospedale e alla centrale di sterilizzazione per le procedure di sviluppo al fine di ottenere gli obiettivi indicati in precedenza per i set di strumenti concessi in prestito e per quelli in possesso dell ospedale Le presenti informazioni si basano sui test sull esperienza e sulla scienza dei materiali di Zimmer nonch sulle raccomandazioni largamente accettate delle seguenti organizzazioni American National Standards Institute ANSI American Society for Testing and Materials ASTM Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI Association for Applied Hygiene VAH Association of Operating Room Nurses AORN Canadian Standards Association CSA Centers for Disease Control CDC Federal Institute for Drugs and Medical Devices BfArM Bundesinstitut fir Arzneimittel und Medizinprodukte German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung International Standards Organization ISO International Association of Healthcare Central Service Material Management IAHCSMM National Health Service NHS Robert Koch Institute RKI Swissmedic World Health Organization WHO Nota queste istruzioni descrivono le fasi di trattamento necessarie a cui devono essere sottoposti strumenti nuovi e usati per diventare sterili A Avvertenze e precauzioni e Tutto il
27. ni enzimatiche sono specifiche per la scomposizione del materiale fecale o altri contaminanti organici e potrebbero non essere adatte all uso con e Durante le procedure chirurgiche ortopediche viene seguito un preciso ordine di utilizzo degli strumenti Molti strumenti hanno caratteristiche dimensionali che determinano le resezioni ossee le dimensioni dell impianto e misurano le dimensioni del canale intramidollare la profondit dei fori dei trapani gli angoli deltubo placca la posizione delle coppe acetabolari e cos via Pertanto molto importante che siano disponibili le serie specifiche di strumenti con tutte le dimensioni necessarie pu capitare che strumenti specifici siano esclusi dai set di strumenti a causa di impiego saltuario se non richiesto dall operatore Contattare il rappresentante Zimmer se gli strumenti richiesti sono stati omessi ma sono necessari per l intervento chirurgico I contrassegni sugli strumenti usati per la misura delle dimensioni anatomiche devono essere leggibili Si tratta di contrassegni di calibratura angoli diametri interni o esterni calibrazioni di lunghezza o profondit e indicazioni destra sinistra Comunicare al rappresentate Zimmer se le scale o gli altri contrassegni non sono leggibili strumenti ortopedici Il trattamento ripetuto secondo le istruzioni del presente manuale incide minimamente sugli strumenti manuali riutilizzabili Zimmer se non diversamente indicato La
28. nno puliti separatamente dagli strumenti sporchi Non pulire gli impianti di viti e placche monouso non sterili ma lasciarli nel vassoio o nel contenitore per la sterilizzazione Nota i dispositivi monouso non utilizzati ma che sono stati esposti a sangue ossa tessuti o fluidi corporei non devono essere ritrattati o risterilizzati ma scartati e possibile sterilizzare a vapore in autoclave i polimeri utilizzati per i set di strumenti Zimmer materiali polimerici hanno una vita utile limitata Sostituire gli strumenti se le superfici in polimero diventano gessose presentano danni eccessivi es screpolature o delaminazione o se i dispositivi in polimero mostrano eccessiva distorsione o sono visibilmente deformati Comunicare al rappresentante Zimmer se i dispositivi in polimero devono essere sostituiti La maggior parte dei polimeri attualmente disponibili non idonea al trattamento in sistemi di lavaggio sterilizzazione che ricorrono a temperature pari o superiori a 141 C e a getti di vapore per la pulizia Danni superficiali gravi ai dispositivi in polimero si verificano in queste condizioni Per il controllo di determinati virus pu essere necessaria una fase di immersione in disinfettanti Tuttavia questi agenti la candeggina per uso domestico contiene o forma cloro e cloruro in soluzione e ha un effetto corrosivo simile alla soluzione salina potrebbero decolorare o corrodere gli strumenti disinfe
29. no condotti utilizzando un involucro per sterilizzazione monouso per calore umido e o container rigidi per sterilizzazione a vapore Aesculap Il successo degli studi Microbial Challenge con met ciclo risulta dall uccisione totale di tutti gli IB a dimostrazione di una riduzione logaritmica della spore di almeno dodici 10 SAL o superiore per il microrganismo pi resistente in una popolazione di oltre un milione Il tempo di asciugatura raccomandato viene convalidato dimostrando che il peso della cassetta pre e post sterilizzazione 3 percento senza umidit visibile alla fine del ciclo di sterilizzazione completo Sono inoltre eseguiti studi sulla durata utilizzando cicli multipli a 135 C per 18 minuti per garantire che la custodia dello strumento e il contenuto possano resistere a trattamenti ripetuti ai parametri massimi I parametri di sterilizzazione indicati nel presente manuale sono convalidati per i seguenti standard AAMI TIR 12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers ANSI AAMI ISO 17665 Sterilization of health care products Moist heat Part 1 Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer Contattare il proprio rappresentante Zimmer o visitare il sito www zimmer com
30. nzione dello strumento contattare il rappresentante autorizzato Zimmer per la sostituzione 3 Controllare il funzionamento delle parti mobili ad es dispositivi di chiusura connettori parti scorrevoli e cos via per garantire il funzionamento uniforme dell intervallo di movimento previsto 4 Lubrificare gli strumenti articolati o con cerniere con un prodotto idrosolubile es lubrificante Milk o lubrificante equivalente adatto per strumenti chirurgici da sterilizzare Alcuni lubrificanti a base d acqua per strumenti contengono agenti batteriostatici utili Non superare la data di scadenza indicata dal produttore delle concentrazioni di stoccaggio e alla diluizione necessaria per l utilizzo per garantirne l efficacia Nota non utilizzare oli minerali o lubrificanti siliconici perch 1 rivestono i microrganismi 2 prevengono il contatto diretto della superficie con ilvapore e 3 sono difficili da rimuovere Nota questi lubrificanti non sono applicabili a strumenti ad aria compressa o elettrici Questi strumenti hanno differenti requisiti e devono essere lubrificati in conformit alle istruzioni del produttore 5 Verificare gli strumenti con parti lunghe e sottili in particolare strumenti rotanti per accertare che non siano presenti deformazioni 6 Se gli strumenti fanno parte di un costrutto pi grande controllare che risulti semplice il montaggio dei dispositivi con i relativi componenti K Imballo ste
31. o essere trattati attentamente in base alle presenti istruzioni per l uso Durante gli interventi di chirurgia muscolo scheletrica gli strumenti vengono contaminati da sangue tessuti frammenti ossei e midollo Gli strumenti potrebbero anche contaminarsi con fluidi corporei contenenti virus dell epatite HIV o altri agenti e patogeni di altra eziologia Tutto il personale del settore sanitario deve conoscere bene le necessarie precauzioni universali per la prevenzione delle lesioni provocate da strumenti appuntiti nella manipolazione di questi dispositivi durante e dopo procedure chirurgiche e durante il ritrattamento Notare che soluzione salina e altri fluidi di irrigazione quali le soluzioni Ringer sono spesso utilizzate in grandi quantit durante le procedure chirurgiche e hanno effetto corrosivo sugli strumenti Per la chirurgia ortopedica sono necessari strumenti pesanti e con componenti multipli con parti articolate e rotanti impugnature rimovibili parti di ricambio in plastica e serie di calibri o altri dispositivi di misura di dimensioni graduate dispositivi sono in genere forniti in set e suddivisi in vassoi e custodie in cui la sistemazione dettata dalla dimensione o dall ordine in cui vengono utilizzati nella specifica procedura chirurgica Gli ospedali devono assumersi la responsabilit della pulizia disinfezione imballaggio e sterilizzazione di tutti i set di strumenti concessi in prestito prima di rest
32. onino pi correttamente devono essere inviati a Zimmer che provveder allo smaltimento necessario comunicare al rappresentante Zimmer locale ogni problema relativo agli strumenti e Prima di essere restituiti a Zimmer i set concessi in prestito devono essere sottoposti a tutte le fasi di decontaminazione pulizia disinfezione ispezione e sterilizzazione finale necessario allegare la documentazione della decontaminazione agli strumenti che vengono restituiti a Zimmer e Nel caso di strumenti mancanti o danneggiati comunicare l accaduto al supervisore della sala operatoria al direttore della centrale di sterilizzazione e al rappresentante autorizzato Zimmer per garantire che l ospedale successivo riceva un set di strumenti completo e funzionante Le istruzioni fornite in questo manuale sono state convalidate dai laboratori Zimmer e hanno lo scopo di preparare i dispositivi ortopedici all utilizzo responsabilit dell ente ospedaliero garantire che il ritrattamento venga effettuato utilizzando l attrezzatura e i materiali adatti e che il personale della struttura addetta al ritrattamento sia stato addestrato adeguatamente al fine di poter ottenere i risultati desiderati L attrezzatura e i processi devono essere convalidati e monitorati periodicamente Ogni deviazione dalle presenti istruzioni da parte di chi esegue la procedura deve essere accuratamente valutata per valutarne l efficacia ed evitare le e
33. ono essere completi e in buone condizioni per essere utilizzati correttamente Facendone richiesta al rappresentante Zimmer potrebbero essere disponibili dispositivi opzionali Per mantenere gli strumenti in condizioni adeguate importante attenersi alle seguenti informazioni e alle istruzioni di trattamento Avvertenze e precauzioni Completezza e funzionalit dei set di strumenti Limitazioni e o restrizioni per il ritrattamento Preparazione per il ritrattamento subito dopo l uso Preparazione per la pulizia compreso il montaggio smontaggio se necessario Pulizia disinfezione e asciugatura Manutenzione ispezione test e lubrificazione Imballo sterile Sterilizzazione Conservazione Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 7 Codici delle categorie di trattamento I seguenti codici sono incisi su alcuni dispositivi e componenti della custodia e forniscono informazioni utili nella selezione degli agenti detergenti con pH adeguato come pure indicazioni per lo smontaggio e per il ritrattamento manuale Zimmer raccomanda che tutti i dispositivi riutilizzabili indipendentemente dall incisione siano trattati conformemente alle istruzioni di pulizia manuale o combinata manuale automatizzata riportate in queste istruzioni di ritrattamento Nota i codici su vassoi e cassette si applicano solo ai componenti annotati e non si applicano al contenuto del vassoio o del
34. organici frammenti ossei o altri detriti organici sugli strumenti prima della pulizia Nota l immersione in soluzioni di enzima proteolitico o in altre soluzioni di pulizia preliminare facilita la pulizia in modo particolare degli strumenti con parti complesse e zone difficili da raggiungere ad es strutture cannulate o tubolari e cos via Queste soluzioni enzimatiche cos come gli spruzzi di schiuma enzimatica scompongono la sostanza proteica e impediscono l asciugatura sullo strumento dei materiali ematici o proteici Attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore per la preparazione e l uso di queste soluzioni e Per risultati ottimali necessario pulire gli strumenti entro 30 minuti dall utilizzo per ridurre al minimo la possibilit che si asciughino prima della pulizia Gli strumenti usati devono essere trasportati nella centrale di approvvigionamento in contenitori chiusi o coperti per evitare inutili rischi di contaminazione E Preparazione prima della pulizia Attenersi scrupolosamente ai simboli o alle specifiche istruzioni incise sugli strumenti o sui vassoi e custodie degli strumenti Se applicabile smontare gli strumenti multi componente per una pulizia adeguata Fare attenzione a non perdere i piccoli componenti e le viti Se si smarrisce un componente comunicarlo al rappresentante Zimmer al momento della restituzione del set di strumenti possibile trovare le istruzioni di montaggio
35. pecifiche locali o nazionali gt Parametri per la disinfezione sterilizzazione a vapore consigliati dall Organizzazione mondiale della sanit OMS per il ritrattamento di strumenti dove sussiste pericolo di contaminazione da TSE MC wu Per le cassette per strumenti universali senza configurazioni del carico definite CN Sono accettabili anche cicli di sterilizzazione a vapore AAMI AORN pi lunghi di quelli elencati N Involucro compatibile con sterilizzazione a vapore per applicazioni mediche equivalente a quattro volte lo spessore di una mussola a 140 trame 8 Container rigido per sterilizzazione conforme alla norma ANSI AAMI ST77 Ricorrere alla sterilizzazione rapida senza avvolgimento per esposizione a 132 134 C soltanto come procedura di emergenza Gli strumenti devono essere puliti e smontati E ak tempi di asciugatura variano in base alla dimensione del carico e vanno aumentati per carichi maggiori ja bi tempi di raffreddamento variano in base al tipo di sistema di sterilizzazione utilizzato al disegno del dispositivo alla temperatura e all umidita ambientale e al tipo di imballaggio utilizzato La procedura di raffreddamento deve essere conforme alla normativa ANSI AAMI ST79 Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 12 Questo ciclo non destinato all utilizzo negli Stati Uniti 13 Questo ciclo non deve essere utilizzato
36. ri di sistemi di sterilizzazione Se si sterilizzano set di strumenti multipli in un unico ciclo di sterilizzazione accertarsi che il carico massimo indicato dal produttore non venga superato e set di strumenti devono essere preparati e imballati adeguatamente in vassoi e o cassette che consentano al vapore di penetrare e di entrare in contatto diretto con tutte le superfici e metodi di sterilizzazione con ossido di etilene o plasma gassoso devono essere utilizzati solo se gli inserti illustrativi del rispettivo prodotto contengono istruzioni specifiche sulla sterilizzazione con questi metodi e Non sono consigliati cicli di sterilizzazione con spostamento di gravit poich i tempi dei cicli sono troppo lunghi Tabella 4 Parametri di sterilizzazione a vapore raccomandati Tempo di Temperatura esposizione RU Pre vuoto vuoto 134 C 3 minuti pulsante Pre vuoto 2 132 C 4 minuti vuoto pulsante Tipo di ciclo 30 minuti 30 minuti Pre vuoto vuoto 5 pulsante 134 C Pre vuoto 132 C 8 minuti vuoto pulsante per gravit 1 Tempo di esposizione convalidato necessario per ottenere un livello di sicurezza della sterilit SAL 10 n Temperatura di esposizione convalidata necessaria per ottenere un livello di sicurezza della sterilit SAL 10 3 Nei casi in cui i requisiti della sterilizzazione sono pi severi o pi prudenti rispetto a quelli elencati in tabella necessario applicare le s
37. rile Strumenti imballati singolarmente e dispositivi monouso vanno confezionati in una sacca o un involucro di sterilizzazione per uso medico conforme alle specifiche raccomandate per la sterilizzazione a vapore indicate nella tabella seguente Accertarsi che la sacca o l involucro sia sufficientemente grande da contenere il dispositivo senza forzare le guarnizioni o lacerare la sacca 0 l involucro Per imballare i singoli strumenti possibile utilizzare involucri per applicazioni medicali per la sterilizzazione a vapore L imballo deve essere preparato applicando il metodo del doppio involucro AAMI o altro metodo equivalente Nota se si utilizzano involucri di sterilizzazione accertarsi che siano privi di residui di detergente Non si consigliano gli involucri riutilizzabili Set di strumenti contenuti in vassoi o cassette rigide con coperchi Precauzioni di sicurezza il peso complessivo di un vassoio o di una cassetta avvolti in un telo non deve superare 11 4 kg Le cassette sono posizionabili in un container per sterilizzazione approvato con coperchi con guarnizione a discrezione dell utente Il peso totale del set di strumenti cassetta e container di sterilizzazione non deve superare gli 11 4 kg e vassoi e le cassette con coperchio possono essere avvolti in teli standard di grado medicale per la sterilizzazione a vapore utilizzando il metodo del doppio involucro AAMI o un metodo equivalente Per la steriliz
38. so nella struttura uno spazio o uno scomparto universale dedicato e a meno che non possano essere applicate le linee guida descritte pi avanti per vassoi universali senza struttura definita o spazi universali Nei vassoi per strumenti Zimmer possibile inserire esclusivamente dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer Queste istruzioni di ritrattamento convalidate non sono applicabili ai vassoi Zimmer che includono dispositivi che non sono prodotti e o non distribuiti da Zimmer Non alterare i supporti progettati per forzare lo smontaggio di un dispositivo complesso per consentire l inserimento del dispositivo montato nel vassoio o nella custodia Per garantire il corretto alloggiamento dei dispositivi nei propri supporti corrispondenti e per evitare danni al contenuto del vassoio non sovrapporre i singoli supporti l uno sull altro durante l inserimento nella base del vassoio Nota alcuni singoli supporti potrebbero essere stati concepiti per essere montati su altri supporti ospite In tali casi la relazione di abbinamento tra i supporti sar indicata graficamente sul supporto ospite stesso Agganciare bene i dispositivi di fissaggio dei supporti alla base del vassoio onde evitare spostamenti non previsti danni e o perdita di contenuto del vassoio Alcune molle a onda posizionate sullo stelo dei dispositivi di fissaggio dei supporti sono concepite per stabilizzare i supporti stessi riducendo al minimo
39. tal Supplies and Instrument Sterilization in Light of CID Patients and Suspected CJD Cases Federal Health Gazette 7 1998 UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2010 Sterilization Part 5 Good Practice Guide UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2030 Washer Disinfectors Validation and Verification World Health Organization WHO WHO CDS CSR APH 200 3 WHO Infection Control Guidelines for TSE Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer Appendice 1 Processo di convalida di pulizia disinfezione sterilizzazione I metodi di pulizia e disinfezione manuali e combinati manuali automatizzati di Zimmer sono sviluppati utilizzando la riduzione logaritmica delle spore e criteri di ispezione visiva per determinare i parametri critici della pulizia I dispositivi riutilizzabili o i componenti dei dispositivi vengono esposti a sporco ematico contenente circa 10 spore per ml I campioni vengono fatti asciugare per 30 minuti prima della pulizia disinfezione Dopo la pulizia i campioni di test vengono ispezionati visivamente per valutare la presenza di eventuali segni di sporco ematico residuo Per determinare il numero di spore residue sui campioni test vengono eseguite estrazioni di bioburden dati vengono confrontati con controlli positivi per determinare se i criteri di accettazione sono stati soddisfatti Le procedure di pulizia disinfezione indi
40. to Tutte le fasi di pulizia e sterilizzazione successive risulteranno pi semplici se si impedisce l asciugatura dei residui di sangue dei liquidi organici dei detriti ossei e dei tessuti della soluzione salina o dei disinfettanti sugli strumenti usati Non utilizzare soluzione salina e agenti di pulizia disinfezione che contengono aldeidi mercurio cloro attivo cloruro bromo bromuro iodio o ioduro poich sono corrosivi Gli strumenti non devono essere sistemati o immersi in soluzione di Ringer Non utilizzare oli minerali o lubrificanti siliconici poich 1 rivestono microrganismi 2 si oppongono al contatto diretto della superficie con il vapore e 3 sono difficili da rimuovere In vassoi e custodie Zimmer includere esclusivamente dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer Queste istruzioni di ritrattamento convalidate non sono applicabili ai vassoi e alle custodie Zimmer che includono dispositivi che non sono prodotti e o non distribuiti da Zimmer Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer e Non utilizzare agenti anticalcare contenenti morfolina C Limitazioni e restrizioni nei sistemi di sterilizzazione a vapore Questi agenti lasciano residui che possono danneggiare nel tempo e Per la pulizia dei dispositivi riutilizzabili Zimmer si gli strumenti in polimero Eliminare il calcare dai sistemi di sterilizzazione a vapore conformemente alle istruzioni d
41. ttanti che contengono glutaraldeide o altre aldeidi potrebbero denaturare le sostanze contaminanti a base proteica provocandone l indurimento e rendendone difficile la rimozione Se possibile evitare l immersione in disinfettanti Come metodo di sterilizzazione per gli strumenti Zimmer si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore I metodi di sterilizzazione con ossido di etilene EO plasma gassoso e calore secco non sono consigliati per gli strumenti riutilizzabili Zimmer Gli strumenti con manicotti rimovibili in polimero devono essere smontati per la sterilizzazione ad es asta per frese acetabolari con manicotto cutter laterale e cos via Durante la sterilizzazione a vapore iniziale possibile che si verifichi la vaporizzazione della formaldeide dalle superfici di poliformaldeide e che diventi notevole Ci non deve destare preoccupazione Dopo alcuni cicli di sterilizzazione l odore non dovrebbe pi essere percettibile Anche se la sterilizzazione con ossido di etilene pu prolungare la vita di esercizio di determinati polimeri ad es polisulfone questo metodo di sterilizzazione non consigliato per gli strumenti chirurgici Zimmer stato stabilito che grandi articoli in poliformaldeide Delrin Celcon necessitano di tempi di degasaggio molto lunghi almeno cinque giorni a temperature elevate in un aeratore meccanico pertanto la sterilizzazione a gas per i prodotti in poliformaldeide
42. ulire e disinfettare dispositivi medicali e altri articoli utilizzati in un contesto pratico medico dentistico farmaceutico o veterinario Sostanza chimica formulazione di composti concepita per l uso in corso di ritrattamento Nota le sostanze chimiche comprendono detergenti tensioattivi brillantanti disinfettanti detergenti enzimatici e sterilizzanti Sterile privo di ogni forma di microrganismo vitale Sterilizzazione procedura convalidata utilizzata per eliminare tutte le forme di microrganismi vitali da un dispositivo Nota in una procedura di sterilizzazione la natura della morte biologica descritta da una funzione esponenziale Pertanto la presenza di microrganismi su un singolo articolo pu essere espressa in termini di probabilit Anche se pu essere ridotta a un numero molto basso questa probabilit non potr mai essere portata a zero Questa probabilit pu essere garantita solo per procedure convalidate Trattamento ritrattamento attivit comprendente pulizia disinfezione e sterilizzazione necessaria per preparare un dispositivo medicale nuovo o usato per il suo scopo previsto Vassoio cestello con o senza coperchio con lati e fondo forati che sostiene gli strumenti e che viene chiuso in un involucro per sterilizzazione o in una sacca o posizionato all interno di un contenitore per sterilizzazione 4 Acronimi IB Indicatore biologico MC Malattia di Creutzfeldt Jakob CSS
43. ventuali potenziali conseguenze avverse 10 Informazioni relative al servizio clienti Zimmer Inc All interno degli Stati Uniti 1800 West Center Street 1 800 348 2759 Warsaw Indiana 46580 AI di fuori degli Stati Uniti USA prefisso internazionale 1 574 267 6131 Zimmer GmbH Sulzer Allee 8 CH 8404 Winterthur Svizzera 41 0 52 262 60 70 Questo manuale per il ritrattamento e le istruzioni di montaggio smontaggio e pulizia specifiche dei dispositivi di Zimmer sono disponibili sul sito Web www zimmer com alla voce Medical Professional Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer 11 Bibliografia 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Nota tutti i marchi commerciali sono di propriet dei rispettivi proprietari AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers AAMI TIR13 Principles of industrial moist heat sterilization AAMI TIR30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR34 Water for the reprocessing of medical devices ANSI AAMI ST67 Sterilization of health care products Requirements for products labeled Sterile ANSI AAMI ST77 Containment devices for reusable medical device sterilization ANSI AAMI ST79 Comprehensive gu
44. zazione possibile inserire i vassoi e le cassette con coperchi in container approvati per la sterilizzazione con coperchio con guarnizione Nota attenersi alle istruzioni del produttore del container per sterilizzazione relative all inserimento e alla sostituzione dei filtri di sterilizzazione nei container di sterilizzazione Istruzioni relative a cura pulizia manutenzione e sterilizzazione della strumentazione Zimmer Vassoi e cassette di strumenti con strutture preconfigurate definite Le zone destinate a dispositivi specifici devono contenere esclusivamente questi dispositivi Non aggiungere strumenti Zimmer opzionali a un vassoio 0 a una cassette di strumenti preconfigurata a meno che non sia stato incluso uno spazio o uno scomparto universale dedicato e a meno che non possano essere applicate le linee guida descritte pi avanti per vassoi e custodie senza struttura definita o spazi universali Nei vassoi per strumenti Zimmer possibile inserire esclusivamente dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer Queste istruzioni di ritrattamento convalidate non sono applicabili ai vassoi Zimmer che includono dispositivi che non sono prodotti e o non distribuiti da Zimmer Vassoi per strumenti con strutture riconfigurabili e supporti destinati a dispositivi specifici devono contenere esclusivamente questi dispositivi Non aggiungere strumenti Zimmer opzionali a un vassoio riconfigurabile a meno che non sia stato inclu
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