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1. ATTENZIONE ke vi Pulizia dell alloggiamento dell SVI e Le superfici esterne dell invertitore possono essere pulite usando un panno umido e Rimuovere eventuali residui utilizzando una miscela contenente parti uguali di alcol isopropilico e acqua con 1 2 gocce di sapone per i piatti e possibile disinfettare l SVI usando gli stessi disinfettanti utilizzati per il microscopio L SVI non deve essere mai immerso in liquidi e Non possibile sterilizzare l SVI ATTENZIONE Pulizia delle finestre ottiche dell SVI e La presenza di sporco sulle finestre ottiche dovuta a polvere o impronte pu ridurre la qualit delle immagini e Senecessario la parte esterna delle finestre ottiche pu essere pulita con un panno morbido o uno spazzolino per lenti usando alcol o un prodotto per la pulizia delle lenti Ispezione dell SVI e Ispezionare visivamente l SVI per la presenza di danni visibili o di parti mobili e Ruotare manualmente la manopola in senso orario e controllare che si inserisca nel fermo ogni mezzo giro e Verificare la pulizia delle finestre ottiche 5 2 Manutenzione e pulizia del WAM dell adattatore e degli accessori Utilizzare solo i metodi di pulizia e sterilizzazione convalidati descritti nel Manuale dell utente sulla rigenerazione dei componenti e degli accessori sterilizzabili del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View UI 41400 1 AW L impiego di metodo non convalidati pu comportare cont2. Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Insight Instruments Inc Py Istruzioni per l utente Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Indice INTRODUZIONE cirie E e kan ee idee 4 GLOSSARIO uni ie e ira lieta 4 1 INDICAZIONI PER L USO E USO PREVISTO ver recare nnana nannan nanna eee eee eee 5 1 1 INDICAZIONI PER L USO Lv eteri eine eee eee eee eee iii 5 LIO 5 LONDRA 5 2 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO a0btteettteetteeetoeeeoeeeoooeeteeeeroeeoteeeeoueeooeoevoeevseeoeooeoeoeeooooeooooeooooevoooeoooeeouoeeeonee 6 DA COMPONEN TI DE l SS TEMA t t nen tn af aa fa AI iaia 6 PRINCE PE OPERA TI luana 8 3 ISTRUZIONI PER LA CONFIGURAZIONE ccooooocccccccccnocnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn rn nr rra 9 3 1 ANN ll 9 gt 9 aa CONFGURAZIONE SV MIL ooo 10 3 4 INTERCONNESSIONE DI DIVERSI SVI vetreria 11 3 5 INSTALLAZIONE DEI COMPONENTI DEL WANI like e eettteeeeeeeeeeeeeeeteeeeeeeeaeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeueeeseeeeooeseeeaenoeeseeeeoneeeeeeenaaenneenn 12 78 UTILIZZO PRO il pa ta E ve ala A O A Dena ba e 13 4 1 LINEE GUIDA PER L USO E ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA kk tee tttaeeeeeteeeeeeeeeeeeeeeeeaeeeeeeeeeeeseeeeeeeesseeeeeueseeeueeneeeeeeeonaeeeeennanoene 13 4 2 UTILIZZO CORRETTO vv ee terrei eee iii eee iii eee iii eee iii eee 14 PIZZE n 14 4 4 TESSA A ie wk kk tot n vo l ek n e n e ve ko e et ok n A kt ke RA A n en A Y ke A RA A A Re
3. Classificazioni dell apparecchiatura Apparecchiatura di tipo B Parte applicata di tipo B Condizioni operative Da 10 C a 40 C da 50 F a 104 F 30 75 di umidit relativa 700 1060 hPa di pressione barometrica Condizioni di trasporto e conservazione Da 30 C a 70 C da 22 F a 158 F 10 95 di umidit relativa 500 1060 hPa di pressione barometrica Conformit con IEC 60601 1 3 edizione IEC 60601 1 2 3 edizione FDA 21CFR820 Lattice di gomma naturale Il sistema Super View isuoi componenti accessori e materiali di imballaggio sono privi di lattice di gomma naturale Informazioni di contatto Produttore Insight Instruments Inc 2580 SE Willoughby Blvd Stuart FL 34994 Stati Uniti TEL 1 772 219 9393 FAX 1 772 219 9342 Rappresentante autorizzato per l Unione Europea CEpartner4U BV Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn Paesi Bassi TEL 31 343 442 524 FAX 31 343 442 162 Office CEpartner4U eu CE ASE Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 25 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 13 Ulteriori linee guida e dichiarazione di conformit del produttore Emissioni immunit elettromagnetica e Precauzioni sulla compatibilit elettromagnetica dispositivi elettromedicali richiedono speciali precauzioni riguardanti la compatibilit elettromagnetica EMC L apparecchiatura medica deve essere installata e messa in funzione secondo le informazi
4. 3 Controindicazioni Non vi sono controindicazioni accertate r__ wm em_mr o dl etecetsve e el EA Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 5 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 2 Descrizione del dispositivo 2 1 Componenti del sistema seguenti diagrammi illustrano l invertitore e gli accessori del sistema Super View il dispositivo di supporto del modulo ad angolo aperto e il modulo ad angolo aperto Possono sussistere variazioni periodiche basate sul tipo di microscopio e sul modello del sistema Super View Componenti dell invertitore del sistema o Super View viene mostrato il sistema SVI A 1 Copertura parapolvere Torretta di controllo inversione Presa di alimentazione Vite di fermo Manopola di inversione manuale Protezione manopola sterilizzabile Indicatore inversione Alimentatore Prolunga di alimentazione Figura 1 invertitore e accessori del sistema Super View SVI A Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 6 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Componenti del supporto WAM 1 Kitdistanziatore se richiesto 2 Kitcon incastro a coda di rondine 3 Vite zigrinata 4 Protezione vite zigrinata Componenti WAM RIF 42463 nella Fig 1 Supporto lente correttiva 2 Vite principale di messa a fuoco 3 Rotella zigrinata di messa a fuoco 4 Astadisicurezza 5 Punt
5. AA A a 14 4 5 SUGGERIMENTI PRATICI PER IL WAM ainia AI A AA AAAA AA AAAA AAAA AARAA 16 4 6 TERMINE DEL FUNZIONAMENTO DELL INVERTITORE SUPER VIEW 0oooccoccccccccnnnnnonnnnnnnnnnn nn 16 4 7 RIMOZIONE E SMONTAGGIO DEL WAM LL eee rire ee eee eee eee eee eeeeaeeeeeeeeaeeteeeeeeeeseeeeeeeesseeeeeveseeeeeeoeseeeaaonseseeeaoooeseeeosone 16 5 MANUTENZIONE E PULIZIA DEL SISTEMA SUPER VIEW c cine 17 5 1 MANUTENZIONE E PULIZIA DELL SVl e erre eee iene ieri 17 5 2 MANUTENZIONE E PULIZIA DEL WAM DELL ADATTATORE E DEGLI ACCESSORI aeettttreeeeeeeereeeeeeeeeeeeeeeoeueeeeoeoeeeeeeoeooeeeeeoenee 17 6 TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEL SISTEMA SUPER VIEW c vvccc ceci ce nie ce nie 18 7 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI vci 19 8 GARANZIA E ASSISTENZA con eine 20 8 1 GARANZIA N 20 8 2 LIMITAZIONE DI RESPONSABILIT PER LE FUNZIONI E DANNI occ ccoo 20 8 3 INDIRIZZO DEL PRODUTTORE E DELL ASSISTENZA TECNICA 0 iii eee iii 20 Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 2 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View O SMALL TANIE NFO atril otaj l kay a e sodio 21 10 INFORMAZIONI SUGLI ORDINI ACCESSORI E PARTI DI RICAMBIO ia 22 11 LEGENDA DEESIMBOLI iii rie ira 23 t2 SPECIFICHE TECNICHE aio tada a ds 24 ALIMENTAZIONE DIINGRESSO gage ottatte ase vi asi abs sott absent atake eti kous konbat NANNI RISSA RIA IIS AROII 24 o A a
6. Controllare che lo sdoppiatore del raggio e gli oculari siano fermamente collegati all SVI Non serrare eccessivamente la vite di fermo per evitare danni al dispositivo possibile posizionare un filtro laser tra il corpo principale del microscopio e I SVI e lo sdoppiatore del raggio essenziale che il filtro laser sia installato al di sotto dello sdoppiatore del raggio per evitare l esposizione dell utente del microscopio AWA ausiliario alla luce laser non filtrata SEGUIRE sempre le istruzioni del produttore del filtro laser e Collegare le versioni automatiche dell SVI all alimentatore dell SV Assicurarsi di usare l alimentatore fornito da Insight Instruments Fissare il collegamento serrando il connettore filettato e pedale opzionale viene collegato alla torretta di controllo dell inversione allineando il puntino rosso presente sul connettore al segno rosso presente sulla presa e inserendolo delicatamente fino a bloccarlo e Collegare l alimentatore dell SV alla presa di corrente a muro e fissare la parte eccedente del cavo e Far passare il cavo lungo il braccio di sostegno del microscopio in modo da evitare il campo sterile e coprirlo con un telo per microscopio se utilizzato Se non si in grado di collegare il cavo controllare se lo spinotto e la presa sono compatibili Non inserire i connettori impiegando una forza eccessiva Tutti i connettori hanno una forma prestampata e un allineamento incorretto comporta un danno agli s
7. L SVI o altri componenti sono montati in Verificare l allineamento di tutti i Ti va modo incorretto sul microscopio componenti immagine troncata a gruppi ottici dell SVI non sono in posizione Ruotare la manopola di inversione in senso operativa posizione di bloccaggio orario nella posizione successiva di fermo Le superfici di vetro dell SVI la lente a Ispezionare le superfici ottiche e pulirle Immagine offuscata contatto o altre parti del sistema ottico come necessario sono sporche Irrigare la cornea La vite di fermo dell invertitore allentata Serrare manualmente la vite zigrinata o L SVI o i suoi componenti oscillano La vite di fermo vite zigrinata del serrare le viti di fermo con il cacciavite microscopio allentata esagonale La distanza tra la lente grandangolare e Ridurre attentamente la distanza utilizzando n dado l occhio eccessiva solo quando si utilizza il meccanismo di messa a fuoco fine del a visualizzazione del fondo troppo il WAM microscopio stretta m Li L ingrandimento del microscopio troppo _ Ridurre l ingrandimento del microscopio elevato Presenza di riflessi pronunciati sulla lente Le luci della plafoniera o le luci del Spegnere le luci e usare solo anteriore o sulla lente a contatto del WAM microscopio sono accese l illuminazione intraoculare Assenza di inversione dell SVI A Il cavo di inversione WAM danneggiato L SVI A inverte e annulla l inversione in mo
8. ad ogni uso successivo Quando il WAM in posizione operativa NON eseguire quanto segue Il contatto del WAM con il paziente pu causare un grave trauma oculare AVVERTENZA e Innessunacircostanza spostare manualmente o eseguire regolazioni approssimative della testata del microscopio poich il meccanismo non progettato per movimenti precisi e controllati e Cambiare la posizione del paziente sollevando o abbassando il tavolo operatorio Linee guida sulla messa a fuoco del WAM per il chirurgo e per il personale della sala operatoria e I WAM necessario esclusivamente per la visualizzazione del segmento posteriore dell occhio e Mentre si sposta il dispositivo in posizione operativa abbassare l asta di sicurezza tenendo lontana la lente dall occhio del paziente e Prima di mettere a fuoco il WAM verificare che vi sia una distanza adeguata tra la lente ad angolo aperto e l occhio del paziente e Assicurarsi che un assistente stia monitorando la distanza tra la lente ad angolo aperto e l occhio mentre viene messo a fuoco il WAM Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 13 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 4 2 Utilizzo corretto Il dispositivo deve essere utilizzato solo secondo le sue indicazioni e da medici e personale adeguatamente addestrati Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View destinato all uso con microscopi chirurgici che sono stati
9. del WAM e dell adattatore e Controllare che il WAM ruoti sull adattatore e che tutti i componenti siano fissati o WAM A con invertitore singolo collegare il cavo di inversione automatica dal WAM alla torretta con la presa dell SVI vedere Diagramma A o WAM A con invertitori multipli collegare il cavo di inversione automatica dal WAM alla torretta con la presa dell SVI sull SVI del chirurgo o dell assistente Si raccomanda di collegare il cavo all SVI del chirurgo vedere il Diagramma B EE PH ERA F LP Z Io H nmM rr er vu uommx _ gt gt _ _ o gt SVNWs 5 Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 12 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 4 Utilizzo Le seguenti istruzioni sulla sicurezza sono essenziali per un utilizzo sicuro del sistema Per qualsiasi domanda su questa sezione contattare l assistenza tecnica al numero 1 772 219 9393 opzione 5 4 1 Linee guida per l uso e istruzioni sulla sicurezza Informazioni generali e Conservare questo manuale di istruzioni in un luogo sicuro e a disposizione del personale operativo e Osservare i regolamenti della struttura riguardanti la prevenzione degli incidenti e Seguire le istruzioni per l uso e gli avvisi di sicurezza del microscopio operatore e di altri strumenti aggiuntivi e Familiarizzare con tutte le funzioni di sicurezza prima di avviare per la prima volta l unit e Prima diutilizzare
10. indicati come compatibili da Insight Instruments Inc Utilizzare il dispositivo solo con gli accessori originali forniti da Insight Instruments Inc Per collegare l SVI utilizzare solo l alimentatore fornito da Insight Instruments Inc possibile usare l alimentatore integrato del microscopio se in grado di fornire 0 4 A a 6 15 VCC Seguire le istruzioni sulla sicurezza elencate nel Paragrafo 4 1 Linee guida per l uso e istruzioni sulla sicurezza 4 3 Utilizzo dell SVI ATTENZIONE L SVI M viene invertito utilizzando la manopola di inversione manuale presente sulla parte anteriore dello strumento Usare una protezione sterile la protezione sterilizzabile della manopola o una persona non in condizioni sterili per ruotare la manopola di inversione in senso orario fino ad arrestarla Una seconda rotazione della manopola consente di annullare l inversione dell immagine L indicatore di inversione sulla parte anteriore dell SVI M diventa giallo quando l immagine non invertita e trasparente quando invertita L SVI A inverte e annulla l inversione automaticamente dell immagine quando il WAM A viene portato all interno o al di fuori del percorso del raggio luminoso quando il cavo di auto inversione viene collegato all SVI A Non utilizzare la manopola manuale per attivare l SVI A quando e collegato all alimentazione e quando viene collegato il cavo di auto inversione interconnessione In caso di interruzione di corrente o di un malfunzi
11. lente ad angolo aperto viene usata per mettere a fuoco l immagine del WAM La distanza tra la lente correttiva e la lente 4 ad angolo aperto viene impostata utilizzando la rotella zigrinata di messa Pl afuoco del WAM Il WAM viene prodotto in due versioni con o senza l interruttore di auto inversione Lo scopo dell interruttore di attivare automaticamente l inversione del SVI L invertitore del sistema Super View SVI un invertitore stereoscopico che raddrizza l immagine invertita prodotta da un WAM da un altro sistema di visualizzazione ad angolo aperto senza contatto o da una lente a contatto ad angolo aperto L invertitore viene posizionato tra gli oculari del microscopio e il corpo del microscopio e altera il percorso del raggio luminoso convertendo l immagine invertita tramite un sistema di prismi e di precisione RIS Il SV WAVS automatico WAM A SVI A consente l inversione automatica dell immagine ogni volta che il WAM viene inserito o rimosso dal percorso del raggio luminoso del microscopio Un cavo collegato ad una delle torrette del SVI A comunica la posizione del WAM A permettendo di ottenere l inversione sincronizzata dell immagine ogni volta che la posizione del WAM viene modificata E possibile utilizzare un pedale con la configurazione SVI A WAM M qualora il chirurgo preferisse mantenere un controllo selettivo dell inversione delle immagini La versione manuale SVI M simile alla versione automatica
12. operative Prima di assemblare l unit rimuovere la copertura parapolvere La protezione sterilizzabile della manopola deve essere pulita e sterilizzata prima dell uso 3 2 Installazione dell SVI e Bloccare il braccio del microscopio operatorio e Rimuovere gli oculari principali allentando la vite sotto di essi sul corpo principale del microscopio e Verificare che il percorso del raggio luminoso non sia intralciato da oggetti e Montare l SVI al di sotto dello sdoppiatore del raggio installazione tipica O Su alcuni microscopi lo sdoppiatore del raggio permanentemente integrato nel microscopio in questo caso l SVI deve essere montato al di sopra dello sdoppiatore del raggio e Montare l SVI con il logo rivolto in alto La flangia di montaggio si inserisce nel corpo del microscopio garantendo il posizionamento corretto e Verificare che l SVI sia posizionato correttamente allineando le viti o i perni presenti in basso con il solco sulla flangia dell SVI prima di serrare attentamente la vite di fermo nel corpo principale del microscopio Una volta montato correttamente l SVI deve risultare fissato fermamente senza oscillazioni e Inserire lo sdoppiatore del raggio e gli oculari principali se l SVI viene montato al di sotto dello sdoppiatore del raggio installazione tipica sull SVI e Serrare manualmente e con attenzione la vite di fermo sulla flangia superiore dell SVI utilizzando il cacciavite esagonale fornito nel kit SVI
13. Le differenze visibili dall esterno comprendono l assenza della presa di alimentazione e delle due torrette di inversione sopra mostrate Nella modalit d uso normale il paziente viene sistemato in posizione orizzontale con l occhio da operare centrato e ad una distanza di fuoco approssimativa dal microscopio con il sistema Super View disposto come descritto precedentemente La posizione consigliata per il chirurgo davanti alla testa del paziente seduto ad un altezza che gli consenta di vedere comodamente il campo chirurgico attraverso il microscopio utilizzato per l intervento AEREA Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 8 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 3 Istruzioni per la configurazione 3 1 Prima dell installazione Rimuovere i componenti dalla confezione e conservarli per il futuro utilizzo per inviare lo strumento per la riparazione o nei periodi di mancato utilizzo Con alcuni microscopi chirurgici possono essere necessarie due persone per installare o smontare il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View II WAM deve essere maneggiato con cura e non deve subire urti colpi o contaminazioni La protezione sterilizzabile della vite zigrinata deve essere pulita e sterilizzata prima dell uso II SVI deve essere maneggiato con cura e non deve subire urti colpi o contaminazioni n essere esposto a temperature elevate vedere il Paragrafo intitolato Condizioni
14. a Super View config multipla Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 11 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 3 5 Installazione dei componenti del WAM Installazione dell incastro a coda di rondine e Utilizzando le viti fornite collegare l incastro a coda di rondine non sterile al microscopio come mostrato nel diagramma dell installazione del proprio microscopio Per ottenere il diagramma dell installazione del proprio microscopio possibile contattare l assistenza clienti di Insight Instruments Inc o visitare il sito www insightinstruments com per ottenere la versione pi aggiornata L incastro a coda di rondine pu essere dotato di una piastra distanziatrice per una esatta corrispondenza con lo spessore della lente dell obiettivo a seconda della marca e del modello del microscopio La piastra distanziatrice si trova tra l incastro a coda di rondine e il corpo del microscopio e viene collegata secondo il diagramma dell installazione Installazione del WAM A II WAM e tutti gli accessori sterilizzabili devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso per prevenire l infezione o la contaminazione crociata AVVERTENZA e Inserire l adattatore sterile nell incastro a coda di rondine verificando che sia posizionato correttamente e Serrare manualmente la vite zigrinata utilizzando una protezione sterile opzionale e Verificare che l adattatore sia montato fermamente pri
15. aminazione crociata infezione o altre gravi lesioni e Iniziare la procedura di pulizia immediatamente dopo l uso e Perla sterilizzazione a vapore usare acqua filtrata e demineralizzata per aumentare la durata prevista di utilizzo del WAM dell adattatore e degli accessori AE ASESINA Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 17 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 6 Trasporto e conservazione del sistema Super View Il sistema ad angolo aperto Super View composto da strumenti di precisione da maneggiare con attenzione quando non vengono utilizzati Queste indicazioni forniscono la base per il trasporto e la conservazione corretti ma non possono illustrare ogni possibile esempio e devono essere utilizzate esclusivamente come linee guida e Perevitare effetti indesiderati sui gruppi ottici e sui circuiti interni evitare i colpi e le vibrazioni quando si sposta l SVI Utilizzare sempre la borsa di trasporto fornita dal produttore per la conservazione e il trasporto dell SVI e Nontenere l SVI in un veicolo prima dell uso particolarmente nei mesi freddi poich i gruppi ottici dell unit possono appannarsi a causa delle variazioni di temperatura tra il caldo e il freddo In tal caso attendere che il dispositivo torni a temperatura ambiente prima di utilizzarlo e Ispezionare le unit e gli accessori per eventuali danni dopo il trasporto e Evitare colpi o vibrazioni durante il tra
16. bbe comportare una lesione o un danno minore O moderato alo GIA nina Il simbolo di avvertenza indica una situazione che potrebbe causare la morte o gravi lesioni potenziali reazioni avverse gravi o rischi per la sicurezza Il simbolo delle informazioni indica importanti informazioni o considerazioni Fare riferimento al manuale libretto di istruzioni Direttiva WEEE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Marchio CE conformit alla Direttiva sui dispositivi medicali 93 94 CEE ATTENZIONE Napo do A Po o AAA Numerodicatalogo aida oa REF Rappresentante autorizzato per l Unione Europea a ttaaa aaa aa aaataaaaaaaaaeaasatraoaossessssrtooonooseosnosaaoooos sc ner Cado diprot ZO M IN ea kaa it kat ak ka kak a a et n e at kk ta a ad EE t n fad as ale bata IP va c Intervallo di temperatura consentito ic e i Intervallo dimmi dre chs entito saaana N E E o 10 Intervallo di pressione consentito Ul 41400 2 IT R1 ECN 993 1060hPa a o o 3 gt Q 2013 Insight Instruments Inc Pagina 23 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 12 Specifiche tecniche Alimentazione di ingresso Caricabatterie c a Alimentatore Dimensioni fisiche Codice prodotto Famiglia prodotti nome Descrizione del prodotto Tipo di contenitore Dimensioni della confezione pollici Lung x Largh x H Dimensioni della confezi
17. dell SVI utilizzando il cacciavite esagonale fornito nel kit SVI Controllare che lo sdoppiatore del raggio e gli oculari siano fermamente collegati all SVI Non serrare eccessivamente la vite di fermo per evitare danni al dispositivo PIE RK555ASA SLM E e ee po opomnmPEP e er Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 10 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View E possibile posizionare un filtro laser tra il corpo principale del microscopio e I SVI e lo sdoppiatore del raggio E essenziale che il filtro laser sia installato al di sotto dello sdoppiatore del raggio per evitare l esposizione dell utente MEWA del microscopio ausiliario alla luce laser non filtrata SEGUIRE sempre le istruzioni del produttore del filtro laser 3 4 Interconnessione di diversi SVI e cavo di interconnessione trasporta sia il segnale che la corrente da un unit a quella successiva e La prima connessione avviene tra l invertitore ausiliario a quello del chirurgo tramite il cavo di interconnessione lunghezza totale o mezza lunghezza a seconda dell applicazione e Inserire i connettori del cavo in una torretta con la presa su ciascun invertitore e Conquesta configurazione possibile usare qualsiasi SVI per accendere e sincronizzare il funzionamento di due SVI aggiuntivi Presa di alimentazione gt Torrette di controllo dell inversione e Diagramma B tipica configurazione del sistem
18. do continuo oppure l inversione non Guasto del sistema elettronico sincronizzata con la posizione del WAM EI e gt NzNZc SM NN A Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 19 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 6 Garanzia e assistenza 8 1 Garanzia Il dispositivo acquistato e uno strumento ottico di alta qualit Questo dispositivo stato fabbricato attentamente utilizzando materiali di qualit e metodi di produzione moderni Prima di utilizzare il dispositivo e durante l utilizzo importante seguire il manuale di istruzioni e le istruzioni sulla sicurezza Il dispositivo ha una garanzia limitata del produttore di 2 anni alla quale si ha diritto in conformit con questo manuale Se l unit alterata o manomessa da persone non autorizzate tutte le garanzie diventano nulle In caso di danni durante il trasporto necessario notificare immediatamente la compagnia di spedizioni e confermare il danno sulla polizza di carico per consentire la corretta liquidazione delle richieste di risarcimento danni 8 2 Limitazione di responsabilit per le funzioni e i danni Insight Instruments Inc accetter esclusivamente la responsabilit della sicurezza l affidabilit e la riparabilit dell unit nelle situazioni in cui il sistema Super View venga utilizzato in conformit con le istruzioni ivi contenute relative allo strumento Non accettata alcuna responsabilit civi
19. ettriche 1kV entrata uscita 1kV differenziale 2kV comune Calo di tensione gt 95 per mezzo ciclo 0 5 Calo di tensione gt 60 per 5 cicli Calo di tensione gt 30 per 25 cicli Calo di tensione gt 95 per 5 secondi 2kV per reti elettriche 1kV entrata uscita 1kV differenziale 2kV comune Calo di tensione gt 95 per mezzo ciclo 0 5 Calo di tensione gt 60 per 5 cicli Calo di tensione gt 30 per 25 cicli Calo di tensione gt 95 per 5 secondi Qualit della rete elettrica deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri Qualit della rete elettrica deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri Qualit della rete elettrica deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri Se l utente del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View richiede la continuit del funzionamento anche durante le interruzioni Se l utilizzatore del sistema richiede la continuit del funzionamento anche durante le interruzioni dell alimentazione in rete si consiglia di alimentare il sistema a batteria o tramite un gruppo di continuit I campi magnetici della frequenza di alimentazione devono essere quelli tipici degli ambienti commerciali o ospedalieri Tabella 3 Linee guida e dichiarazione del produttore Immunit di tutti i dispositivi ME e i sistemi ME NON salvavita Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Supe
20. ge di messa a fuoco e profondit di campo massimi durante la chirurgia A questo scopo aumentare l ingrandimento zoom del microscopio di almeno il 50 75 A questo punto la visualizzazione potrebbe non essere a fuoco Utilizzando solo la messa a fuoco del WAM la messa a fuoco fine del microscopio non cambia la messa a fuoco ruotare la rotella zigrinata di messa a fuoco in senso orario abbassando la lente per F 200 mm finch gli strumenti o la retina vengono messi a fuoco Per F 175 mm ruotare la rotella zigrinata di messa a fuoco in senso antiorario sollevando la lente finch gli strumenti o la retina vengono messi a fuoco Ruotare leggermente la rotella zigrinata di messa a fuoco in una direzione per stabilire la migliore messa a fuoco possibile Ridurre l ingrandimento zoom del microscopio La messa a fuoco dell immagine viene mantenuta o migliorata sebbene il campo di visualizzazione possa sembrare leggermente diminuito Il campo di visualizzazione pu essere aumentato utilizzando la messa a fuoco fine con pedale Abbassando il microscopio e portandolo vicino alla cornea si allarga il campo visivo La lente deve essere posizionata circa 12 mm 1 2 pollice sopra la cornea Procedere con l intervento chirurgico Scambio aria liquido Nell occhio fachico quando si passa all aria la messa a fuoco pu essere persa Le seguenti istruzioni servono a ristabilire una visualizzazione ad angolo aperto chiara Inserire gli strument
21. hiature elettroniche che si trovano nelle vicinanze Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View adatto Emissioni armoniche Classe A all uso in ogni tipo di ambiente inclusi quelli domestici e quelli ee direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa Emissioni di sfarfallio Conforme tensione che rifornisce gli edifici destinati ad uso residenziale Fran kan Tabella 2 Linee guida e dichiarazione del produttore Immunit di tutti i dispositivi ME e i sistemi ME Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View dovr verificarne l uso in tale ambiente Livello della prova Livello di conformit Guida per l ambiente Prova di immunit IEC 60601 elettromagnetico Scariche elettrostatiche 6kV a contatto 6kV a contatto I pavimenti devono essere in IEC 61000 4 2 8kV in aria 8kV in aria legno cemento o ceramica Se i pavimenti sono sintetici l umidit relativa deve essere almeno del 30 Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 26 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View EFT IEC 61000 4 4 Sovracorrente IEC 61000 4 5 Cali di tensione caduta di segnale IEC 61000 4 11 Campo magnetico della frequenza di alimentazione 50 60Hz IEC 61000 4 8 2kV per reti el
22. i secondo le normali procedure Mettere lentamente a fuoco il WAM ruotando la rotella zigrinata di messa a fuoco in senso antiorario di circa 3 mezzi giri 1 5 giri in totale Procedere con lo scambio aria liquido La visualizzazione rimane sfocata fino all aspirazione del liquido Una volta aspirato il liquido la visualizzazione dovrebbe diventare chiara Dopo aver completato la chirurgia del segmento posteriore abbassare l asta di sicurezza e togliere il WAM dalla posizione a 90 posizione di stazionamento Se si usa l SVI M annullare l inversione dell invertitore ET IITI o r s ce WWWEiwoe o o __ 0dl l1 Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 15 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 4 5 Suggerimenti pratici per il WAM e Evitare il contatto della lente o del WAM con la cornea e Sela lente entra in contatto con la cornea l immagine diventa immediatamente distorta Una volta eliminato il contatto con la cornea abbassare l asta di sicurezza per facilitare la pulizia Si raccomanda di usare un tampone sterile inumidito seguito da un tampone sterile asciutto per eliminare lo streaking e Assicurarsi che la cornea sia sufficientemente umida Questo permette di ridurre al minimo i danni alla cornea e fornisce una visualizzazione ottimale del fondo e L utilizzo della messa a fuoco fine del microscopio durante l uso del WAM aumenta o riduce il campo visi
23. l range della messa a fuoco A questo scopo necessario ruotare la rotella zigrinata di messa a fuoco verso l alto o il basso come necessario Il WAM non ancora in posizione operativa e Eseguire le sclerotomie Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 14 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Per mantenere una chiara visualizzazione del fondo oculare impiegare un irrigazione adeguata per tutta la durata della chirurgia Penetrare nelle sclerotomie con un tubo endoscopico luminoso o uno strumento se l illuminazione della camera posteriore si ottiene con altri metodi Spegnere la luce del microscopio Spostare il WAM in posizione operativa tenendo verso l alto l asta di sicurezza In questo modo si attiva l inversione automatica dell SVI A tuttavia per confermare sempre necessario controllare visivamente Rilasciare l asta di sicurezza assicurandosi che la lente grandangolare non entri in contatto con l occhio del paziente Per le lenti dell obiettivo del microscopio con F 200 mm usare la messa a fuoco fine con pedale non utilizzare la messa a fuoco approssimativa per chiudere la distanza tra la cornea e la lente grandangolare di circa il 50 Questo passaggio non influenza la messa a fuoco critica Inoltre questo passaggio non necessario per una lente con F 175 mm Fare in modo che microscopio e WAM abbiano tutti i punti focali sullo stesso piano per mantenere ran
24. le per l uso scorretto da parte del medico o dell ospedale Insight Instruments Inc non accetter alcuna responsabilit civile qualora il blocco le estensioni le correzioni le modifiche o le riparazioni e altre modifiche non autorizzate fossero eseguite da personale non autorizzato se la manutenzione dell unit fosse effettuata in modo inadeguato o se venisse maneggiata incorretto 8 3 Indirizzo del produttore e dell assistenza tecnica Il nostro reparto di assistenza tecnica o i rappresentanti autorizzati vi forniranno ulteriori informazioni Indirizzo del produttore assistenza tecnica Insight Instruments Inc 2580 SE Willoughby Blvd Stuart FL 34994 Stati Uniti UefinWweyse IUZIQLI Tel 1 772 219 9393 Int 5 Stati Uniti 800 255 8354 Int 5 Internaz 1 772 219 9393 Int 5 e mail customerservice Dinsightinstruments com www insightinstruments com Ul 41400 2 lT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 20 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 9 Smaltimento Non smaltire insieme agli altri rifiuti Smaltire esclusivamente secondo le normative locali e le linee guida sui rifiuti elettronici della propria struttura oppure restituire a Insight Instruments o al proprio distributore autorizzato AAA Ul 41 400 2 1T R1 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 21 di 28 10 Informazioni sugli ordini accessori e parti di ricambio Modelli di WAM Modelli Desc
25. ma di montare il WAM Prima di ogni utilizzo del WAM eseguire i seguenti test funzionali di sicurezza in condizioni sterili Utilizzare il WAM solo se vengono soddisfatte tutte le condizioni ATTENZIONE o Verificare che sia possibile aprire e chiudere completamente il cardine del WAM senza incontrare una resistenza eccessiva prima di montare il microscopio o Verificare che l asta di sicurezza funzioni adeguatamente facendola entrare ed uscire pi volte a mano o Assicurarsi di riuscire a vedere due incisioni circolari sull asta di sicurezza dopo averla allungata completamente o Verificare che la manopola della messa a fuoco possa essere ruotata con facilit e che il braccio della lente sia posizionato al centro del range del focus della vite principale e Inserire la lente correttiva nel WAM in modo che le tre linguette siano posizionate negli incavi corrispondenti Ruotare la lente correttiva in senso orario fino a bloccarla in posizione e Inserire la lente grandangolare nella fessura della protezione dell asta di sicurezza Seguire le istruzioni per l uso del set di lenti monouso SUPER VIEW e Mantenendo il cardine del WAM a 90 gradi collegare il WAM allenando il piedino e la fessura e agganciandoli fermamente Per confermare l inserimento del dispositivo di bloccaggio con sfera di arresto applicare una leggera pressione come quando si rimuove il WAM dall adattatore Verificare che non esistano spazi tra le corrispondenti superfici
26. o O O RTS Torna 24 CLASSIFICAZIONI DELL APPARECCHIATURA ii 25 CONDIZIONIOPERRA NE at 25 CONDIZIONI DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE i 25 CONO T CON RR RE 25 LATICE DOMA NATURA ii 25 reis o o A 25 13 ULTERIORI LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DI CONFORMIT DEL PRODUTTORE EMISSIONI IMMUNITA ELETTROMAGNETICA 6e siyon ak dina aie ei mo e ap EE nia ariana Saar aiar inni ninna 26 Er Ii wu M MNM seec lt cmzcvaoZo o0_e Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 3 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Introduzione Grazie per aver acquistato il sistema di visualizzazione ad angolo aperto SUPER VIEW WAVS per la chirurgia vitreo retinica nostri prodotti sono stati fabbricati e testati secondo criteri di qualit rigorosi Questo manuale fornisce tutte le istruzioni necessarie per l uso Inoltre possibile contattare il nostro team di assistenza tecnica per telefono o e mail durante il normale orario d ufficio Le informazioni di contatto sono riportate nella relativa sezione di questo manuale I diagrammi di questa guida potrebbero variare nel tempo a causa dello sviluppo continuo e dei minori miglioramenti alla linea di prodotti Insight Instruments un produttore regolamentato dall FDA con sede a Stuart Florida Super ViewTM SVITM e WAM sono marchi di Insight Instruments Inc Glossario Il simbolo di avvertenza indica
27. o di montaggio lente ad angolo aperto Figura 3 modulo ad angolo aperto WAM Nota Insight Instruments si riserva il diritto di modificare i componenti del sistema e le istruzioni per l uso senza preavviso I componenti possono variare a seconda del tipo e della configurazione del microscopio AE ESSE UU Mc Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 7 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 2 2 Principi operativi Il modulo ad angolo aperto Super View WAM viene utilizzato per consentire la visualizzazione senza contatto e ad angolo aperto del fondo oculare e del corpo vitreo Questa parte del sistema consta di 3 componenti principali il WAM l adattatore e le lenti L insieme del microscopio operatorio e dei componenti ottici del WAM consentono l esame del corpo vitreo nella camera posteriore dell occhio in condizioni stereoscopiche ma senza inversione Il sistema ottico del WAM consiste nella lente correttiva e nella lente ad angolo aperto La lente correttiva fornisce una distanza virtualmente costante tra l occhio del paziente e il microscopio operatorio quando il WAM viene portato in posizione operativa A seconda del microscopio operatorio la distanza focale dell obiettivo del microscopio pu risultare RU gt gt f G ridotta Lente correttiva La posizione della lente correttiva rispetto al microscopio operatorio Lente grandangolare fissa La posizione della
28. occare il fermo Non tirare il cavo per evitare di danneggiare il cavo di auto inversione e di doverlo sostituire ATTENZIONE e Se viene usato un telo per microscopio scollegare prima il WAM e quindi rimuovere il telo A questo punto possibile rimuovere l adattatore allentando la vite zigrinata con incastro a coda di rondine e rimuovendo l adattatore dall incastro e Senonvengono usati teli per microscopio possibile rimuovere insieme il WAM e l adattatore allentando la vite zigrinata con incastro a coda di rondine e rimuovendo il WAM e l adattatore insieme come una sola unit Smontaggio del WAM e Seil WAM e l adattatore vengono rimossi come una sola unit staccare il WAM dall adattatore La separazione di questi elementi necessaria per la pulizia e la sterilizzazione dei dispositivi e Rimuovere entrambe le lenti correttive e la lente ad angolo aperto dal WAM prima di pulire e sterilizzare tutti i componenti attenendosi a quanto riportato nel Manuale dell utente sulla rigenerazione Ul 41400 1 Eee e NN AN Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 16 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 5 Manutenzione e pulizia del sistema Super View 5 1 Manutenzione e pulizia dell SVI Scollegare i cavi dall alimentazione elettrica prima di pulire l unit Per pulire l unit non utilizzare agenti detergenti aggressivi contenenti cloro o solventi n prodotti abrasivi o appuntiti
29. onamento del sistema scollegare il cavo di alimentazione dall SVI A prima di usarlo manualmente Il funzionamento manuale in presenza di alimentazione elettrica pu danneggiare il motore e o i circuiti del sistema L indicatore luminoso a LED blu sull SVI A acceso quando l immagine e invertita ed spento quando non invertita L SVI A pu essere usato in modalit manuale interrompendo l alimentazione elettrica Questo pu risultare utile quando si usa una lente a contatto che inverte l immagine quando il WAM viene spostato dal percorso del raggio Quando l alimentazione viene ristabilita l SVI A riprende l inversione automatica Sebbene l SVI aumenti di poco l altezza del microscopio pu comunque rimanere sul microscopio anche durante gli interventi chirurgici che non interessano la camera posteriore dell occhio 4 4 Utilizzo e messa a fuoco del WAM Preparare l occhio per la chirurgia della camera posteriore secondo le procedure regolarmente utilizzate Queste istruzioni presumono che il microscopio sia stato messo a fuoco sulla cornea e Durante le fase di chirurgia extra oculare il WAM non si trova nel percorso del percorso del raggio in posizione di stazionamento 90 e Primadiiniziare la procedura di messa a fuoco verificare che vi sia uno spazio sufficiente tra il microscopio e il paziente da consentire lo spostamento del WAM in posizione operativa e Centrarel X Yela messa a fuoco del microscopio e Centrare il WAM ne
30. one mm Lung x Largh x H Dimensioni del prodotto pollici Lung x Largh x H Dimensioni del prodotto mm Lung x Largh x H Peso del prodotto in once con confezione completa Peso del prodotto in once Lunghezza del cavo Codice prodotto Famiglia prodotti nome Descrizione del prodotto Tipo di contenitore Dimensioni della confezione pollici Lung x Largh x H Dimensioni della confezione mm Lung x Largh x H Dimensioni del prodotto pollici Lung x Largh x H Dimensioni del prodotto mm Lung x Largh x H Peso del prodotto in once con confezione completa Peso del prodotto in once Ul 41400 2 1T R1 ECN 993 90 264 V CA 0 1 0 3 A 47 63 HZ 6 15 VCC 0 4 A Super View manuale WAM M Super View automatico WAM A GP manuale SVI M GP automatico SVI A L manuale SVI M L automatico SVI A 10 7 8 x 3 3 8 x 9 1 2 10 7 8 x 3 3 8 x 9 1 2 10 7 8 x 3 3 8 x 9 1 2 454 X 85 73 X 241 454 X 85 73 X 241 454 X 85 73 X 241 454 X 85 73 X 241 16 9 once 18 1 once 16 9 once 18 1 once 2013 Insight Instruments Inc Pagina 24 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Codice prodotto 4135X 41020 41003 Famiglia prodotti nome SVI SVI SVI Descrizione del prodotto Alimentatore Super View XX Pedale invertitore Super View Cavo interconnessione SVI lunghezza piena Lunghezza del cavo 3 000 mm 4 000 mm 660 mm
31. oni sull EMC fornite nella documentazione seguente e Sostituzione di cavi accessori o trasduttori L utilizzo di accessori trasduttori e o cavi diversi da quelli specificati con l eccezione di quelli venduti dal produttore come parti di ricambio per i componenti interni pu portare a un aumento delle emissioni oppure a una riduzione dell immunit dell apparecchiatura o del sistema e Altristrumenti Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View non deve essere usato in prossimit n essere sovrapposto ad altri apparecchi non compatibili Se necessario l uso del sistema Super View in posizione adiacente o sovrapposta ad altre apparecchiature necessario osservarne e verificarne il normale funzionamento nella configurazione in cui viene utilizzato Tabella 1 Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni di tutti i dispositivi ME e i sistemi ME Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View dovr verificarne l uso in tale ambiente Prova delle emissioni Guida per l ambiente elettromagnetico Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View usa energia RF solo per il suo funzionamento interno Pertanto le sue emissioni RF sono estremamente limitate ed improbabile che causino interferenze alle apparecc
32. per la prima volta il dispositivo si consiglia all utente di seguire una formazione condotta da un rappresentante o un rivenditore autorizzato di Insight Instruments Inc Non modificare o riparare l apparecchiatura senza l autorizzazione del produttore Le modifiche o le riparazioni fatte a questo dispositivo senza l autorizzazione scritta del produttore possono provocare gravi lesioni all operatore o al paziente e rendono nulla la garanzia WARNING e Utilizzare il dispositivo con gli accessori originali forniti da Insight Instruments Inc e secondo le istruzioni per l uso e Non utilizzare l unit se risultasse danneggiata o altrimenti inutilizzabile e contattare immediatamente Insight Instruments Inc e Seguire le normative di igiene e sullo smaltimento dei rifiuti della struttura A In caso di guasto non risolvibile utilizzando la tabella per la risoluzione dei problemi Paragrafo 7 intitolato Risoluzione dei problemi non utilizzare l unita Contrassegnare chiaramente l unita come non operativa e contattare l assistenza tecnica AVVERTENZA e Sterilizzare la protezione in gomma sterilizzabile della manopola di regolazione dell SVI prima del primo utilizzo e dopo ogni uso del dispositivo e estremamente importante seguire le istruzioni sulla pulizia e sulla sterilizzazione riportate nel Manuale dell utente sulla rigenerazione Ul 41400 1 e WAM e i componenti sterilizzabili devono essere rigenerati prima del primo utilizzo e
33. r View deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View dovr verificarne l uso in tale ambiente Livello della prova Livello di conformit Guida per l ambiente Prova di immunit IEC 60601 elettromagnetico Gli strumenti di comunicazione portatili e mobili non devono essere utilizzati ad una distanza dal sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View inferiore alle distanze calcolate elencate di seguito FE Pr rr r r1rtrtrr r p1p1aqapNe o e er Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 27 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View RF condotta 3 Vrms V1 3 Vrms D 3 5 V1 radice quadrata IEC 61000 4 6 Da 150 kHz a 8 MHz di P Da 150kHz a 80oMHz D 3 5 E1 radice quadrata RF irradiata 3 V m E1 3 V m di P Da 80 a 800 MHz IEC 61000 4 3 Da 80 kHz a 2 5 GHz D 7 E1 radice quadrata di P Da 800 MHz a 2 5 GHz dove P la potenza massima in watt e D la distanza di separazione raccomandata in metri Le forze del campo da trasmettitori RF fissi risultanti da un esame elettromagnetico del sito devono essere inferiori ai livelli di conformit V1 e Ex E possibile che si verifichino delle interferenze in prossimita di apparecchiature dotate di trasmettitore Tabella 4 Distanze di separazione raccomandate tra strumenti di comunica
34. rizione WAM A Modulo ad angolo aperto Super View automatico WAM M Modulo ad angolo aperto Super View manuale Modelli di SVI Modelli Descrizione SVI A Kit invertitore Super View scopi generici automatico SVI A Kit invertitore Super View Leica automatico SVI M Kit invertitore Super View scopi generici manuale SVI M Kit invertitore Super View Leica manuale Accessori opzionali per il sistema Super View Accessori SV WAVS Alimentatore Super View AU Alimentatore Super View UE Alimentatore Super View Regno Unito Alimentatore Super View Stati Unitia Cavo interconnessione SVI lunghezza piena 660 mm 26 poll Cavo interconnessione SVI mezza lunghezza 330 mm 13 poll Cavo invertitore SV per controllo Leica Cavo invertitore SV per alimentatore Leica Cavo alimentatore SV prolunga Vassoio strumento SV WAM e adattatore Le informazioni sulle lenti sono disponibili su richiesta Pagina 22 di 28 Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Numero di ordine 42463 42462 Numero di ordine 41303 41313 41302 41312 Numero di ordine 41354 41352 41353 41351 41003 41004 41006 41876 41005 50001 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 11 Legenda dei simboli Pare ANPE AN A EDO Berceo traen internacio cai ke ei e a be A Apparecchiatura elettronica di classe ll Anno difabbricazio e mail Mal Il simbolo di avviso indica una situazione che potre
35. sporto del sistema e Usare un vassoio strumenti idoneo per la conservazione e il trasporto del WAM dell adattatore e degli accessori sterilizzabili Si raccomanda di usare il vassoio strumenti di Insight Instrument RIF 50001 e Fare riferimento alle Condizioni operative di trasporto e conservazione riportate nel Paragrafo 12 intitolato Specifiche Tecniche Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 18 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 7 Risoluzione dei problemi Se si verifica un errore che non e possibile correggere seguendo le istruzioni riportate di seguito etichettare il dispositivo Gr come fuori servizio e contattare l assistenza tecnica Esempi di risoluzione dei problemi dell SVI Controllare che il cavo di alimentazione sia collegato all SVI Controllare che l alimentatore sia collegato Interruzione di corrente o presa di Verificare che il WAM o il pedale siano corrente non attiva collegati all SVI Usare manualmente l invertitore ruotando la manopola di inversione Informare l ingegnere biomedico Scollegare il cavo di alimentazione e utilizzare manualmente l invertitore ruotando la Manopola di inversione Informare l ingegnere biomedico Scollegare e ricollegare il cavo di alimentazione Se la condizione persiste scollegare il cavo di alimentazione e utilizzare manualmente l invertitore ruotando la Manopola di inversione Informare l ingegnere biomedico
36. tessi connettori ATTENZIONE AE 5 SE SS LL gt gt A Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 9 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Il collegamento del cavo di inversione automatica viene illustrato nel paragrafo sull installazione del WAM Diagramma A tipica configurazione del sistema Super View config singola 3 3 Configurazione SVI multipla Se si utilizzano diversi SVI dopo aver completato quanto riportato nel Paragrafo 3 2 necessario seguire questi passaggi Verificare di aver acquistato i cavi di interconnessione SVI Verificare che il braccio del microscopio sia bloccato Tenendo fermi gli oculari ausiliari svitare la vite di bloccaggio sul braccio ausiliario del microscopio presente sotto gli oculari Rimuovere gli oculari dal braccio ausiliario del microscopio Montare l SVI con il logo rivolto in alto La flangia di montaggio si inserisce nel corpo del microscopio garantendo il posizionamento corretto Verificare che l SVI sia posizionato correttamente allineando le viti o i perni presenti in basso con il solco sulla flangia dell SVI prima di serrare attentamente la vite di fermo nel corpo principale del microscopio Una volta montato correttamente l SVI deve risultare fissato fermamente senza oscillazioni Inserire gli oculari ausiliari del microscopio sull SVI Serrare manualmente e con attenzione la vite di fermo sulla flangia superiore
37. una situazione che potrebbe causare la morte o gravi lesioni potenziali reazioni avverse gravi o rischi per la sicurezza AVVERTENZA Il simbolo di attenzione indica una situazione che potrebbe comportare una lesione o un danno minore o moderato allo ATTENZIONE Strumento O Il simbolo delle informazioni indica importanti informazioni o considerazioni Consultare il Paragrafo 11 intitolato Legenda dei simboli per un elenco completo dei simboli e della loro definizione A re Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 4 di 28 Sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View 1 Indicazioni per l uso e uso previsto 1 1 Indicazioni per l uso Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View indicato per la visualizzazione senza contatto e ad angolo aperto del fondo oculare del corpo vitreo e delle strutture retiniche durante la chirurgia vitreo retinica 1 2 Uso previsto Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View e destinato all uso con microscopi operatori specifici in combinazione con le lenti Super View per consentire la visualizzazione senza contatto e ad angolo aperto del fondo oculare del corpo vitreo e delle strutture retiniche durante la chirurgia vitreo retinica Il sistema che e stato progettato per l uso in ospedali cliniche e istituti di cura deve essere utilizzato esclusivamente da medici e personale specificatamente addestrati all uso corretto di tale sistema 1
38. vo effetto buco della serratura Maggiore la distanza tra l occhio e il microscopio minore il campo di osservazione e migliore la visualizzazione nelle aree periferiche a causa della facilitazione della rotazione dell occhio e nei casi pediatrici e La messa a fuoco del WAM viene eseguita manualmente tramite la rotella zigrinata di messa a fuoco da parte del chirurgo o di un assistente in condizioni di sterilit 4 6 Termine del funzionamento dell invertitore Super View Il circuito stato progettato per consentire all invertitore di rimanere sempre collegato all alimentazione senza comprometterne in maniera significativa l affidabilit o la durata Il funzionamento elettronico dell invertitore pu essere terminato scollegando il cavo di alimentazione SV dell invertitore ossia svitando il connettore filettato e staccandolo dalla presa di corrente Per scollegare l invertitore Super View dall alimentazione elettrica basta scollegare l alimentatore dalla presa a muro o dall alimentazione erogata dal microscopio se pertinente 4 7 Rimozione e smontaggio del WAM Non allentare o rimuovere il WAM o l adattatore mentre il paziente si trova ancora in posizione operatoria per evitare che i componenti cadano sul paziente causando gravi lesioni all occhio AVVERTENZA Rimozione del WAM Se si utilizza il WAM A scollegare il cavo di auto inversione dall SVI A afferrando la guaina scanalata del connettore e tirandola per sbl
39. zione in radiofrequenza portatili e mobili e il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Dispositivi e sistemi ME NON salvavita Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico in cui le interferenze irradiate siano controllate Il cliente o l utente del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View puo aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l apparecchiatura per le comunicazioni RF portatile e mobile e il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View come raccomandato di seguito secondo la potenza massima di uscita dell apparecchiatura per le comunicazioni Distanze di separazione raccomandate per il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View Separazione m da 150 kHz Separazione m da 80 a Separazione m da 800 MHz a 80 MHZ D 3 5 V1 800 MHZ D 3 5 E1 a 2 5 GHZ D 7 E1 radice quadrata di P radice quadrata di P radice quadrata di P Uscita nominale massima Watt 0 11667 0 36894 1 1667 100 AAA A A re Ul 41400 2 IT Ra ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 28 di 28
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