G IN ISTRUZIONI D`USO
Contents
1. PIVA man pn 71097 MIS MIS MIS MIS 1 2 ES nnon u SERIER na2. AMAN AND Jun ANNI Yann oy
3. TI6AI4V ELI ASTM F136 ASTM F899 PI NI DY Nem 25 NIN DY 22 Nem 7722 DIN 1
4. 1900 R N winwa 5 Lor 4 REF 9 ne non MIS hna mana DI MIS Implants Technologies Ltd P O Box 7 Bar Lev Industrial Park 20156 ISRAEL Tel 972 0 4 980 99 66 Fax 972 0 4 980 99 44 Website www mis implants com
5. NWA 2 DV 3 4 5 MIS TN DVI DN2 ONAN 6
6. La forza di inserzione massima raccomandata per la chiave esagonale a contrangolo di 25 Nem La forza di inserzione massima raccomandata per la chiave a croce di 22 Nem Controindicazioni Pazienti che a causa della loro condizione mentale psichiatrica non sono preparati o non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni Pazienti con ipersensibilit nei confronti dei metalli Pazienti con infezioni Pazienti con tessuti danneggiati da radiazioni Avvertimenti e precauzioni 1 La responsabilit per la corretta scelta dei pazienti una formazione adeguata l esperienza nella selezione e la collocazione di una vite ortodontica di ancoraggio e nel processo decisionale della rimozione post operatoria della vite ortodontica di ancoraggio deve essere assunta unicamente dal chirurgo dentista 2 Il chirurgo medico deve discutere in modo sufficientemente approfondito con il paziente sulla prognosi per i risultati della procedura cos come l uso e l applicazione del prodotto Va adottata una speciale attenzione in una discussione post operatoria e nella necessit di osservazioni mediche periodiche durante il trattamento 3 La corretta selezione del prodotto estremamente importante Il prodotto deve essere applicato sul sito anatomico corretto Sono necessari un attenta manipolazione e deposito accurato del prodotto 4 Scalfitture abrasioni o piegamenti di singoli componenti possono danneggiar
7. R A 5 Seriennummer Herstellungsdatum Katalog Nr Nur zur einmaligen Anwendung Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt ist AAR Hersteller Um weitere Einzelheiten der Angaben und Handhabungen des MIS Implantations System zu erfahren beziehen Sie sich bitte auf die MIS Literatur Katalog Benutzerhandbuch Forschung etc ec Rep MIS Implants Technologies GmbH Paulinenstr 12A 32427 Minden Germany Tel 49 571 972 7690 Email service mis implants de wonwn MIS MIS MIS UNA yan
8. Hipersensibilidad o reacciones al rgicas al material del tornillo dolor quejas sobre sensaciones anormales causada por el tornillo trauma quir rgico da o temporal o permanente a los nervios coraz n pulmones u otros rganos estructuras o tejido f sico irritaci n cut nea infecciones Fractura ruptura desplazamiento p rdida o movilidad del tornillo ortod ntico Advertencias al paciente El cuidado y observaci n post operatoria as como la reducci n de actividad f sica tras el procedimiento y durante la fase de curaci n son extremadamente importantes para el xito del tratamiento Tensi n puede causar la p rdida del tornillo ortod ntico desplazamiento curvatura o ruptura El m dico decidir sobre la naturaleza duraci n e intensidad de la actividad f sica tras el procedimiento El paciente debe ser informado que el incumplimiento de las instrucciones m dicas especialmente respecto a la manipulaci n por parte del usuario y o la interacci n del usuario con el mecanismo del tornillo ortod ntico puede causar las complicaciones anteriormente mencionadas u otras no previstas Todo paclente debe ser informado sobre las precauciones que deben adoptarse en caso que bajo razonables condiciones previstas ocurra una exposici n a campos magn ticos e influencias el ctricas externas Almacenamiento El tornillo e instrumentos ortod nticos de fijaci n deben ser almacenados en un lugar seco y prot
9. a y Portugal Medical 3 Importaci n Service Ib rica S L C Bertr n 97 local 08023 Barcelona Spain Teli 0034932114984 Fax 0034932114984 Email cial misiberica com Francais INSTRUCTIONS D UTILISATION Manuel d utilisation Mode d emploi consignes et pr cautions relatives au pivot d orthodontie MIS A l attention du m decin du technicien m dical et du patient Veuillez lire attentivement ces instructions avant toute utilisation clinique du produit Description Le pivot d orthodontie MIS est fabriqu partir de mat riaux s lectionn s et r pond des normes de qualit de haut niveau Le pivot MIS est fait d alliages de titane dont l usage s adresse aux traitements d orthodontie La t te hexagonale des pivots d orthodontie permet une insertion s re et confortable Le pivot d orthodontie double extr mit et fente transversale permet de fixer des appareils orthodontiques ligatures lastiques ainsi que l incorporation d un arc m tallique Les produits sont faits des mat riaux suivants VIS TITANE TiGAI4V ELI selon la norme ASTM F136 INSTRUMENTS acier inoxydable de haute qualit ASTM F899 Indication Ost osynth se et ost amp otomie de la structure osseuse Etablissement ou r tablissement de la fonction de mouvement ainsi que du systeme masticatoire Fixation de structures d orthodontie dans le traitement de difformit s de l appareil dentaire de la machoire et du syst me masticatoir
10. distorsion ou de fracture du pivot d orthodontie Il revient au m decin traitant de d cider de la nature de la dur e et de l intensit de l activit physique autoris e apr s l acte clinique Le patient doit tre inform que tout non respect des instructions m dicales pour autant que soit concern e la manipulation par l utilisateur et ou par interaction de l utilisateur avec l appareil ou le pivot d orthodontie peut entra ner l une des complications voqu es ci dessus ou autres cons quences impr visibles Chaque patient doit tre inform galement des pr cautions prendre en cas d exposition raisonnablement pr visible des champs magn tiques et influences lectriques ext rieures Rangement Le pivot d orthodontie et les instruments doivent tre rang s dans un endroit sec et l abri de la poussi re L emballage d origine assure une protection contre dommages et souillures Si l emballage est ab m le produit correspondant doit tre inspect pour en v rifier le parfait tat et en cas de doute mis au rebut St rilisation st rilisation gamma Tous les pivots d orthodontie MIS sont livr s STERILES Pour plus de plus amples d tails sur les indications et la manipulation des implants dentaires MIS veuillez vous reporter aux diverses brochures MIS catalogue guide de l utilisateur recherches etc MIS fournit dans la trousse du pivot d orthodontie deux tiquettes autocollan
11. Die kieferorthopadischen MIS Verankerungsschrauben aus Titanlegierungen werden als tempor re Verankerungssysteme w hrend kieferorthop discher Behandlungen eingesetzt Der ussere sechseckige Kopf der Verankerungsschrauben erm glicht eine sichere und einfache Implantation Die kieferorthopadische Zweikopfschraube mit Kreuzschlitz kann mit kieferorthopadischen Hilfsmitteln wie Ligaturen und Gummib ndern versehen werden und erm glicht zus tzlich die Inkorporation orthodontischer Bogendr hte Die Produkte werden aus den folgenden Materialien pergestell SCHRAUBE TITAN Ti6AI4V ELI em g Standard ASTM F136 INSTRUMENTE Hochqualitativer Edelstahl ASTM F899 Indikation Osteosynthese und Wiederherstellung einer Osteotomie des Knochenapparats beim Menschen Herstellung oder Wiederherstellung der Bewegungsf higkeit sowie des mastikatorischen Apparats Fixierung orthodontischer Strukturen wahrend der Behandlung orthodontischer Fehlentwicklung der Zahne des Kiefers und des mastikatorischen Apparats Behandlung von Br chen hervorgerufen durch die Einwirkung usserer Kr fte auf den K rper Die max empfohlene schaft f r Schraubendreher mit 25 Nom Die max empfohlene steckkraft f r den Kreuzschraubendreher betr gt 22 Nom Gegenanzeigen Patienten die aufgrund ihres mentalen psychiatrischen Zustands nicht in der Lage oder bereit sind Anweisungen zu verstehen oder befolgen Patienten mit einer berempfi
12. Italiano ISTRUZIONI D USO Manuale per l uso Istruzioni per l uso avvertimenti e precauzioni per la vite ortodontica di ancoraggio MIS Per la scrupolosa attenzione del medico dell odontotecnico e del paziente Queste istruzioni devono essere lette con attenzione prima dell uso clinico Descrizione La vite ortodontica di ancoraggio MIS prodotta c on materiali selezionati in accordo con le norme della pi alta qualit La vite ortodontica di ancoraggio composta di lega di titanio ed destinata all ancoraggio durante il trattamento ortodontico La testina esterna a forma esagonale della vite ortodontica di ancoraggio consente un inserzione sicura e comoda La vite ortodontica a testina sdoppiata e scanalatura trasversale consente l ancoraggio di dispositivi ortodontici quali legamenti ed elastici cos come l innesto di una arco ortodontico fissato con fili prodotti sono costituiti dai seguenti materiali E TITANIO TI6AI4V ELI secondo la Norma ASTM F136 STRUMENTAZIONE Acciaio Inox di alta qualit ASTM F899 Indicazioni Osteo sintesi e restauro dell osteotomia dell apparato osseo nel corpo umano Costruzione o restauro della funzione di movimento cos come dell apparato masticatorio Fissaggio delle strutture ortodontiche nel trattamento delle malformazioni ortodontiche dei denti della mascella e dell apparato masticatorio Trattamento delle fratture dovute a sollecitazione esterna al corpo umano
13. as Produkt nach seiner Entfernung anscheinend f r einen weiteren Einsatz geeignet ist Der Patient sollte dar ber informiert werden dass ungew hnliche Ver nderungen im behandelten Bereich sofort seinem Arzt Zahnarzt mitzuteilen sind In Falle von unerw nschten Nebenwirkungen muss der Patient sorgf ltig untersucht werden n gt M gliche nebenwirkungen_ Uberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen gegen das Schraubenmaterial Schmerzen Beschwerden oder anormale Empfindungen hervorgerufen durch die Schraube post operatives Trauma dauerhafte oder kurzzeitige Sch digung der Nerven des Herzens der Lunge oder anderer Organe des K rpers oder Gewebes Hautreizungen Infektionen Fraktur Bruch Verschiebung L sen oder Bewegen der orthodontischen Schraube Warnhinweise f r den patienten_ Die postoperative Pflege und berwachung sowie das Zur ckschrauben der k rperlichen Aktivit ten nach dem Eingriff und w hrend der Heilung sind von gr sster Wichtigkeit um den Erfolg einer Behandlung sicherzustellen Belastungen k nnen dazu f hren dass sich die kieferorthopadischen Schrauben l sen verschieben verbiegen oder sogar brechen Der behandelnde Arzt muss ber die Art Dauer und Intensit t der nach dem Eingriff zul ssigen k rperlichen Aktivit ten entscheiden Der Patient muss dar ber informiert werden dass ein etwaiges Nichtbeachten der medizinischen Anweisungen insbesondere was die Behandlung d
14. e Traitement des fractures r sultant de coups ou de chocs Le Torque maximal d insertion recommand en utilisant le tournevis Hexagonal est de 25 Nem Le Torque maximal d insertion recommand en utilisant le tournevis Philips est de 22 Nem Contre indications Les patients qui vu leur condition mentale psychique ne sont pr par s ou en mesure de comprendre ou de suivre les instructions Les patients souffrant d hypersensibilit aux m taux Les patients souffrant d infections Les patients dont les tissus ont subi une radiation Avertissements et pr cautions 1 Seul le chirurgien dentiste est a m me de faire la s lection convenable des patients a traiter et de leur donner les instructions appropri es lui seul en a la responsabilit et lui seul dispose de l exp rience voulue quant au choix et la fixation de pivots d orthodontie de m me que lui seul est apte prendre la decision de leur retrait apr s l op ration 2 Le chirurgien m decin doit avoir avec le patient une discussion suffisamment d taill e portant sur le pronostic du r sultat de l acte ainsi que usage et l application du produit Une attention particuli re doit tre port e a l tape postop ratoire et a la n cessit d un suivi medical p riodique du traitement 3 Le bon choix du produit est extr mement important Le produit doit tre applique au bon endroit anatomique 4 Le produit n cessite une manipulation e
15. e il prodotto e causare il fenomeno dell affaticamento del materiale 5 Le viti ortodontiche di ancoraggio in materiali diversi non devono essere combinate cio applicate ed innestate assieme La vite ortodontica di ancoraggio MIS destinata ad un singolo uso L uso ripetuto non consentito anche se il prodotto potrebbe sembrare idoneo all uso ripetuto dopo la prima applicazione 6 Il paziente deve essere informato che modifiche non usuali nella regione di trattamento devono essere rese note immediatamente al proprio medico dentista In caso di effetti avversi il paziente deve essere esaminato con cura Effetti collaterali possibili Ipersensibilit o reazioni allergiche ai materiali della vite dolori disturbi o sensazioni anormali causate dalla vite trauma operatorio danno permanente 0 temporaneo al sistema nervoso al cuore ai polmoni o agli altri organi strutture o tessuti fisici irritazione della pelle infezioni Frattura rottura lussazione allentamento o mobilit della vite ortodontica Avvertimenti al paziente Cura ed osservazione post operatorie cos come una riduzione nelle attivit fisiche a seguito della procedura e durante la fase di convalescenza sono estremamente importanti per il successo del trattamento Le sollecitazioni possono causare l allentamento la dislocazione il piegamento o la rottura della vite ortodontica Il medico consulente deve decidere la natura durata e intensit del
16. egido del polvo El empaquetado original protege de da os y suciedad Si el empaquetado se da a se debe inspeccionar si el respectivo producto se ha da ado y en caso de duda se le debe descartar Sterilizaci n Gamma Todos los tornillos de fijaci n ortod ntica son suministrados en estado esterilizado Para m s detalles sobre las indicaciones y manejo del sistema de implantes dentales MIS se le ruega dirigirse a la literatura de MIS cat logo guia del usuario investigaci n etc MIS suministra dos pegatinas dentro del estuche del tornillo ortod ntico 1 para el rastreo del producto 2 para el informe del tratamiento del paciente El largo del tornillo ortod ntico como aparece en las Gip indica la longitud total del tornillo desde el pice hasta el final del hilo Explicaci n de simbolos STERILE R Esterilizado por medio de rayos gama Solo bajo prescripci n medica R No reutilizable A Atenci n se debe seguir atentamente las indicaciones de uso 4 Fecha de vencimiento Lor N mero de lote tl Fecha de fabricaci n REF Numero de catalogo No se puede Re esterilizar No utilizar si el empaque esta deteriorado Fabricante LOQ Para m s detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS remitirse por favor a la literatura de MIS cat logo guia del usuario investigaci n elc Importador y Distribuidor en exclusiva para Espa
17. er kieferorthop dischen Schraube betrifft zu den oben aufgef hrten oder zus tzichen nicht vorhersehbaren Komplikationen f hren kann Jeder Patient muss ber Vorsichtsmassnahmen die im Fall einer Einwirkung von magnetischen Feldern und externen elektrischen Einfl ssen ausgef hrt werden sollten informiert werden Lagerung Kieferorthop dische Verankerungsschrauben und Instrumente m ssen an einem trockenen staubfreien Ort aufbewahrt werden Die Originalverpackung sch tzt vor Besch digungen und Verschmutzungen Sollte die Originalverpackung besch digt sein muss das Produkt auf Besch digungen untersucht und im Zweifelsfalle entsorgt werden Sterilisation gamma sterilisation Alle orthodontischen MIS Verankerungsschrauben sind bei Lieferung STERIL Weitere Einzelheiten ber die Indikationen und Behandlung der MIS Dentalimplantate finden Sie in der MIS Literatur Katalog Benutzerhandbuch Forschungsunterlagen usw MIS liefert im Beutel der orthodontischen Schraube zus tzlich zwei Aufkleber 1 Aufkleber f r Produkt R ckverfolgbarkeit 2 Aufkleber f r Patienten Behandlungsbericht Die in den Aufklebern aufgef hrte Schraubenl nge bezieht sich auf die gesamte L nge der Schraube vom Schraubenkopf bis zum Ende des Gewindes Zeichenerkl rung Zur Sterilisation wurde Gamma Bestrahlung benutzt Nur auf Rezept Einmalige Verwendung Achtung zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung Verfallsdatum
18. ichette indica la lunghezza totale della vite dal suo apice alla fine della filettatura Spiegazione del simboll STERILE R Sterilizzato a raggi Gamma Solo sotto prescrizione De la notice leggere le istruzioni allegate Utilizzabile fino al R Monouso da non riutilizzare A Lor Lote numero Data di fabbricazione REF Codice Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata Produttore Per avere maggiori dettagli sulle indicazioni e l uso dei sistemi di impianti dentali MIS fate riferimento alla letteratura MIS cataloghi guide d uso ricerche ecc Revello s p a Via Enrico Fermi 20 37136 Verona ITALY Tel 39 045 8238611 Fax 39 045 8238612 Email revello revello net User Manual MIS Orthodontic anchor screw Instructions for Use Warnings and Precautions for MIS Orthodontic anchor screw For the careful attention of the doctor medical technician and the patient These instructions must be read carefully prior to clinical use Description MIS Orthodontic anchor screw is produced from selected materials and in compliance with high quality standards The MIS Orthodontic anchor screw made of Titanium alloys are intended for use as anchorage during orthodontic treatment The orthodontic screws outer hexagonal head enables a safe and comfortable insertion The orthodontic dual top screw with across slot enables linking orthodontic devices such as l
19. igatures and elastics as well as the incorporation of an orthodontic arch wire up na products are made from the following materials SCREWS TITANIUM Ti6AI4V ELI according to standard ASTM F136 INSTRUMENTS High quality Stainless Steel ASTM F899 Indication Osteosynthesis and restoration of Osteotomy of the bone apparatus of the human body Construction or restoration of the function of the movement as well as the masticatory apparatus Fixing orthodontic structures in the treatment of orthodontic malformation of the teeth the jaw and the masticatory apparatus Treatment of fractures after outer force on the human body The recommended maximum insertion force by using the hexagon drive shaft for screw driver is 25 Nem The recommended maximum insertion force by using the cross drive shaft for screw driver is 22 Nom Contraindications Patients who due to their mental psychiatric condition are not prepared or in a position to comprehend or follow instructions Patients with hypersensitivities to metals Patients with infections Patients with tissue damaged from radiation Warnings and precautions 1 Responsibility for the correct selection of patients Sppropriale fraining experience in the selection and placement of orthodontic anchor screw and in decision making of the postoperative removal of orthodontic anchor screw is only to be undertaken by the surgeon dentist 2 The surgeon doctor
20. l attivit fisica da svolgere a seguito della procedura Il paziente deve essere informato che la mancata osservanza delle disposizioni mediche Snocia mente per quanto riguarda manipolazioni da parte dell utente e o le iterazioni con il dispositivo in riferimento alla vite ortodontica pu provocare le suddette o altere complicazioni non prevedibili Ciascun paziente deve essere informato circa le precauzioni da adottare nel caso che in condizioni ragionevolmente prevedibili possano avere luogo esposizione a campi magnetici ed a influenze elettriche esterne Deposito La vite ortodontica di ancoraggio e la strumentazione devono essere conservate in luogo asciutto e protetto dalla polvere Limballaggio originale protegge da danni e sporcizia Se l imballaggio danneggiato il prodotto contenuto deve essere ispezionato per rivelarne eventuali danni e deve essere scartatoin caso di dubbio Sterilizzazione sterilizzazione gamma Tutte le viti ortodontiche di ancoraggio MIS sono fornite STERILI Per ulteriori informazioni sulle indicazioni ed il maneggio del sistema di innesti dentali MIS si invita alla consultazione della letteratura MIS catalogo guida per l uso ricerche ecc MIS fornisce due etichette nella cartuccia della vite ortodontica di ancoraggio 1 per la tracciabilit del prodotto 2 per la relazione del paziente sul trattamento La lunghezza della vite ortodontica di ancoraggio come appare sulle et
21. ncia en la selecci n y colocaci n del tornillo de fijaci n ortod ntico y la adopci n de decisiones sobre el retiro post operatorio del tornillo de fijaci n ortod ntico deben ser tomados solo por el cirujano dentista 2 El cirujano doctor debe conversar de manera suficiente con el paciente sobre la prognosis para el resultado del procedimiento asi como sobre el uso y aplicaci n del producto Se debe poner especial atenci n en una charla post operatoria y de la necesidad del seguimiento m dico peri dico del tratamiento 3 La correcta selecci n del producto es extremadamente importante El producto debe ser aplicado en el sitio anat mico correcto Se requiere el manejo y almacenamiento cuidadoso del producto 4 La raspadura el desgaste o doblado de los componentes individuales pueden da ar al producto y ser la causa del fen meno de fatiga de material No se deben combinar tornillos de fijaci n ortod nticos de diferentes materiales por ejemplo aplicado e implantado junto El tornillo ortod ntico MIS est dise ado para ser usado una sola vez No es permitido el re uso a n no si el producto parece ser apto para volver a ser utilizado despu s de la aplicaci n 6 Se debe informar al paciente que ste debe informar inmediatamente a su m dico dentista sobre todo cambio inusual en el lugar del tratamiento En caso de efectos adversos el paciente debe ser examinado meticulosamente a Posibles efectos secundarios
22. ndlichkeit gegen Metalle Patienten mit Infektionen Patienten mit durch Strahlung gesch digtem Gewebe Warnhinweise und vorsichtsmassnahmen 1 Die Verantwortung f r die richtige Auswahl der Patienten eine angemessene Ausbildung Erfahrung bei der Wahl und Implantation kieferorthop discher Verankerungsschrauben sowie das Treffen von Entscheidungen bez glich der post operativen Entfernung der kieferorthop dischen Verankerungsschrauben liegt allein beim Chirurg Zahnarzt 2 Der Chirurg Arzt sollten den zu erwartenden Ausgang der Operation sowie den Einsatz und die Anwendung des Produktes ausf hrlich mit dem Patienten besprechen Zus tzlich ist auch eine post operative Unterhaltung mit dem Patienten in der die Notwendigkeit von regelm ssigen Nachuntersuchungen betont wird von besonderer Wichtigkeit 3 Die richtige Wahl des Produktes ist ausgesprochen wichtig Das Produkt sollte an der richtigen anatomischen Stelle implantiert werden 4 Das Produkt mu sorgf ltig gelagert und gehandhabt werden Kratzer Absch rfungen oder Verbiegungen einzelner Komponenten k nnen das Produkt besch digen und zu Materialerm dungen f hren Kieferorthopadische Verankerungsschrauben aus verschiedenen Materialien d rfen nicht kombiniert das heisst zusammen eingesetzt und implantiert werden Die kieferorthopadischen MIS Verankerungsschrauben d rfen nur einmal benutzt werden Eine wiederholte Benutzung ist nicht zul ssig auch wenn d
23. patient Postoperative care and observation as well as a reduction in physical activity following the procedure and during the healing phase are extremely important for the success of the treatment Stress can cause the orthodontic screw to loosen displace bend or break The consulting doctor shall decide on the nature duration and intensity of physical activity following the procedure The patient is to be informed that non compliance with medical instructions especially as far as manipulation by the user and or user interaction with the appliance resp orthodontic screw is concerned can lead to the abovementioned or non foreseeable complications Patient is to be informed of precautions to be taken in the case that under reasonably foreseeable conditions exposure to magnetic fields and external electrical influences may occur Storage Orthodontic anchor screw and instruments are to be stored in a dry dust protected place The original packaging protects from damage and soiling If the package is damaged product must be inspected for damage and if in doubt discarded Sterilisation gamma sterilization All MIS orthodontic anchor screws are supplied STERILE For more details on the indications and handling of the MIS dental implants system please refer to MIS literature catalog user guide research etc MIS provides two labels in the orthodontic screw pouch 1 for product traceability 2 for the patien
24. s permite una inserci n segura y c moda El tornillos ortod ntico de doble cabeza con ranura trasversal permite ligar mecanismos ortod nticos como ligaduras y el sticos as como la incorporaci n de un arco ortod ntico Los productos son manufacturados de los siguientes materiales TORNILLO TITANIO TIGAI4V ELI de acuerdo con el est ndar ASTM F136 INSTRUMENTOS Acero inoxidable de alta calidad ASTM F899 Indicaci n Osteosintesis y restauraci n de Osteotomia del aparato seo en el cuerpo humano Construcci n o restauraci n de la funci n del movimiento as como del aparato masticatorio Fijaci n de estructuras ortodoncias en el tratamiento de malformaci n ortod ntica de los dientes el maxilar y el aparato masticatorio Tratamiento de fracturas resultantes de fuerza externa sobre el cuerpo humano La fuerza maxima recomendada para la inserci n utilizando un destornillador hexagonal es de 25 Nem La fuerza maxima recomendada para la inserci n utilizando un destornillador con eje transversal es de 22 Nom Contraindications Pacientes que dado a su estado mental psiqui trico no est n preparados o en posici n de comprender o seguir las instrucciones Pacientes hipersensibles a metales Pacientes con infecciones Pacientes con tejido da ado a causa de radiaciones Advertencias y precauciones 1 La responsabilidad en la correcta selecci n de pacientes entrenamiento apropiado experie
25. should discuss the prognoses for the outcome of the procedure as well as the use and application of the product with the patient in sufficient depth Special attention should be paid to a postoperative discussion and the necessity of periodic medical follow up of the treatment 3 The correct selection of the product is extremely important The product should be applied at the correct anatomical site 4 Careful handling and storage of the product is required Scratching abrasion or bending of individual components can damage the product and lead to material fatigue phenomena Orthodontic anchor screws of different materials must not be combined i e applied and implanted together MIS Orthodontic screw are for single use only Reuse is not permitted even if the product would appear to be suitable for use after the application 6 The patient should be informed that all unusual changes in the region of treatment are to be reported to his her doctor dentist immediately In the case of adverse effects the patient must be carefully examined a Possible side effects Hypersensitivities or allergic reactions to the screw material pain complaints or abnormal sensations caused by the screw operative trauma permanent or temporary damage to nerves heart lungs or other organs physical structures or tissue skin irritation infections Fracture breakage displacement loosening or mobility of the orthodontic screw Warnings for the
26. t treatment report The orthodontic screw length as mentioned in labeling indicates the length of screw from apex to end of thread Key to codes used STERILE Sterilized using gamma irradiation By prescription only Single use Attention see instructions for use Use by date Batch code Date of manufacture Catalogue number Do not resterilize Do not use if package is damaged Q Bln Eee Manufacturer For more details on the indications and handling of the MIS dental implants system please refer to MIS Iterature catalog user guide research eicl MIS Implants Technologies Inc 14 25 Plaza Rd Ste S 3 5 Fair Lawn NJ 07410 Phone 201 797 9144 Fax 201 797 9145 Toll Free 1 866 797 1333 Email service Qmisimplants com www misimplants com Espanol INSTRUCCIONES DE USO Manual de Usuario Instrucciones de uso advertencias y precauciones en el uso del tornillo de fijaci n ortod ntico MIS Debe ser prudentemente le do por el medico t cnico y paciente Las presentes instrucciones deben ser le das previamente a al uso clinico Descripci n El tornillo de fijaci n ortod ntico MIS es fabricado con materiales selectos de acuerdo con los m s altos est ndares de calidad El tornillo de ijaci n ortod ntico MIS fabricado de aleaciones de Titanio destinadas para el uso como ancla durante el tratamiento ortod ntico La cabeza externa hexagonal de los tornillos ortod ntico
27. t un rangement pr cautionneux Toute raflure abrasion ou flexion de composants isol s peut abimer le produit et entrainer un ph nom ne de fatigue mat rielle 5 Il ne faut pas associer entre eux des pivots d orthodontie de diff rentes natures par ex appliqu s et implant s Les pivots d orthodontie MIS sont usage unique exclusivement Aucune r utilisation n est autoris e m me si le produit semble tre propre l emploi apr s application 6 Le patient doit tre inform que tous changements inhabituels survenant dans la zone de traitement doivent tre imm diatement rapport s au m decin dentiste traitant En cas d effets secondaires le patient doit tre soigneusement examin Effets secondaires possibles Hypersensibilit ou r actions allergiques au mat riau constituant le ivot douleur affections ou sensations anormales caus es par le pivot traumatisme op ratoire l sion permanente ou temporaire du systeme nerveux du coeur des poumons ou autres organes des structures physiques ou tissus irritation de la peau infections Fracture bris d placement d chaussement ou mobilit du pivot d orthodontie Avertissements l attention du patient Le soin et l observation postop ratoires ainsi que la r duction de l activit physique suivant l acte et pendant la convalescence sont extr mement importants pour le succ s du traitement Le stress peut tre cause de d chaussement de d placement de
28. tes 1 pour la tracabilit du produit 2 pour le rapport de traitement du patient La longueur du pivot d orthodontie telle qu elle appara t sur les tiquettes indique la longueur totale du pivot du sommet a l extr mit du filetage L gende St rilis par rayons gamma Sur ordonnance STERILE Usage unique Attention Suivez le mode d emploi mo 2 Date de p remption tot Num ro de lot Date de fabrication REF Num ro de catalogue Ne pas rest riliser N utilisez pas si le paquet est endommag 6 Fabricant Pour plus d informations sur le syst me d implant MIS vous tes invit s consulter notre litt rature catalogues guide d instruction recherches etc MIS France 5 rue CARPEAUX 95600 EAUBONNE FRANCE Tel 33 1 30105157 Fax 33 1 34160737 Email mis infos orangeir www mis implants com MP UI023 Rev 7 Feb 2011 Deutsch GEBRAUCHSANWEISUNG Benutzerhandbuch Gebrauchsanweisung Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r kieferorthopadische MIS Verankerungsschrauben Die Anweisungen sollte vom behandelnden Arzt dem medizinisch technischen Assistenten und dem Patienten genau beachtet werden Diese Anleitung mu vor dem klinischen Gebrauch sorgf ltig gelesen werden Beschreibung Die kieferorthop dischen MIS Verankerungsschrauben werden nur aus ausgew hlten Materialien hergestellt und entsprechen den h chsten Qualit tsstandards
Download Pdf Manuals
Related Search