Circulating Tumor Cell Control Kit
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1. REF 7900003 24 pruebas D rch Circulating Tumor Cell Control Kit Janssen y 1 e631600011_ES USO PREVISTO Para uso en diagn stico in vitro CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit est pensado para su uso como ensayo de control para asegurar que los sistemas de detecci n e identificaci n de muestras funcionen al realizar el ensayo de CELLSEARCH RESUMEN Y EXPLICACI N CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit kit de control de CTC contiene botellas de un solo uso con c lulas fijadas procedentes de una l nea celular de carcinoma de mama SK BR 3 Las c lulas est n te idas con marcadores fluorescentes Expresan marcadores de c lulas epiteliales reconocidos por los anticuerpos de CELLSEARCHP Circulating Tumor Cell Kit kit de CTC y se utilizan para controlar la reproducibilidad del ensayo Cada botella contiene dos poblaciones de c lulas para el control de los niveles alto y bajo CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit se utiliza para verificar el rendimiento de los reactivos de CELLSEARCH CTC Kit en el procesamiento de muestras con CELLTRACKS AUTOPREP System y para el an lisis de las c lulas con CELLTRACKS ANALYZER 11 CELLSEARCH CTC Kit incluye reactivos y suministros para la selecci n inmunomagn tica de c lulas tumorales circulantes CTC poco frecuentes en sangre total CELLTRACKS AUTOPREP System se ha dise ado para automatizar estandarizar y optimizar la preparaci n2. de muestras con CELLSEARCH CTC Kit El an lisis de las CTC se realiza usando CELLTRACKS ANALYZER 119 un microscopio de fluorescencia semiautomatizado para la enumeraci n de las CTC marcadas con fluorescencia que se han capturado y alineado inmunomagn ticamente PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Cada botella de CELLSEARCH CTC Control Kit contiene dos poblaciones de c lulas SK BR 3 en concentraciones diferentes baja y alta Las dos poblaciones de c lulas se distinguen entre s por el uso de colorantes fluorescentes espec ficos para cada poblaci n Esto permite la enumeraci n simult nea de poblaciones de c lulas de control bajo y alto con CELLTRACKS ANALYZER II Las c lulas de control son totalmente compatibles con los reactivos de CELLSEARCH CTC Kit y son autom ticamente identificadas por CELLTRACKS ANALYZER 119 El kit CTC de CELLSEARCH utiliza anticuerpos acoplados a un ferrofluido que se dirigen a una mol cula de la superficie de la c lula epitelial EpCAM para unir y separar c lulas epiteliales distintas procedentes de c lulas sangu neas en un campo magn tico A continuaci n las c lulas epiteliales se identifican usando 3 anticuerpos acoplados a un fluorocromo para marcadores de c lula epitelial intracelulares Los leucocitos recogidos de forma no espec fica y los leucocitos unidos no espec ficamente al marcador de c lula epitelial se identifican usando un anticuerpo acoplado a un fluorocromo espec fico del leucocito CEL
3. utilice las pipetas con la boca e Advertencia CELLSEARCHS CTC Control Kit contiene azida s dica como conservante en cada botella En caso de ingesti n ac dase inmediatamente al m dico y mu stresele las etiquetas o el envase Mant ngalo fuera del alcance de los ni os Mant ngalo alejado de comidas y bebidas Vista la ropa protectora adecuada Al contacto con cidos se libera un gas muy t xico Los compuestos de azida deben eliminarse por el desagiie con abundante agua para evitar que se formen dep sitos en las tuber as de plomo o cobre donde pueden desarrollarse condiciones explosivas Frases de riesgo y seguridad R22 Da ino si se ingiere y S28 Tras contacto con la piel lavar con jab n abundante e Es necesario formar a los operarios antes de que realicen el procedimiento de la prueba MANIPULACI N Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS e Los reactivos se entregan listos para su uso en recipientes de un solo uso e Almac nelos entre 2 y 8 C e Proteja a los reactivos de la exposici n a la luz solar intensa e Saque la botella de control de la nevera 30 minutos antes de su uso y ll vela hasta la temperatura ambiente de 15 a 30 C e Cuando se conserva entre 2 y 8 C CELLSEARCH CTC Control Kit permanece estable hasta la fecha de caducidad impresa en la botella PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Es obligatorio seguir el procedimiento de CELLSEARCHP Circulating Tumor Cell Control Kit consulte la Gu a del usuario de CELLTR
4. ACKS AUTOPREP System para conocer m s detalles acerca de la preparaci n de las muestras para conseguir unos resultados ptimos 1 Cada d a de prueba del paciente debe ejecutarse un control de CTC CELLSEARCH o cada vez que se use un nuevo lote de CELLSEARCH CTC Kit La recuperaci n de c lulas de control es indicativa de la validez del rendimiento global del sistema incluidos instrumentaci n y reactivos 2 Saque una botella de control CELLSEARCH CTC Kit de la nevera 30 minutos antes de su uso Deje que el material de control y los reactivos de CELLSEARCH CTC Kit se atemperen a temperatura ambiente antes de su uso 3 Pegue verticalmente una etiqueta de c digo de barras naranja de CELLSEARCH CTC Control a un tubo CELLTRACKS AUTOPREP de 15 mL incluido en CELLSEARCH CTC Kit Esta etiqueta contiene la informaci n del lote y sirve para que CELLTRACKS AUTOPREP System cargue los valores esperados del lote NOTA Si CELLTRACKS AUTOPREP System detecta material de control de un lote nuevo le pedir al usuario que lea la etiqueta del c digo de barras de la caja El c digo de barras incluye el n mero de lote la fecha de caducidad y los intervalos promedio y esperados para los controles alto y bajo 4 Mezcle bien mediante v rtex la botella de control CTC de CELLSEARCH durante 5 segundos Mezcle por inversi n 5 veces 5 Vierta el contenido de la botella de control en el tubo de muestras CELLTRACKS AUTOPREP preetiquetad
5. LTRACKS AUTOPREP System automatiza el procedimiento de preparaci n de las muestras y prepara la muestra para su an lisis con CELLTRACKS ANALYZER 119 Una vez terminada la preparaci n de la muestra el volumen de la muestra que contiene las c lulas recogidas magn ticamente y marcadas mediante fluorescencia se transfiere a la c mara de muestras en un dispositivo de presentaci n celular MAGNEST Cartridge Holder y se sella Las c lulas unidas al ferrofluido son atra das magn ticamente hacia la parte superior de la c mara donde son retenidas en un campo magn tico para su enumeraci n y an lisis Se utilizan c lulas de control prete idas y fijadas como sistema modelo para evaluar la funcionalidad del sistema Las c lulas son identificadas como c lulas de control detectando la fluorescencia en los canales de control alto o bajo de CELLTRACKS ANALYZER 119 MATERIALES PROPORCIONADOS e Instrucciones de uso e 24 Etiquetas de c digo de barras espec ficas para el lote naranja e 24 botellas de 3 0 mL de un solo uso de controles CTC de CELLSEARCH dos poblaciones de c lulas SK BR 3 fijadas una l nea de c lulas obtenidas de un carcinoma de mama humano en Histopaque 5 de alb mina de suero bovino y 0 1 de azida s dica Las c lulas est n te idas con colorantes fluorescentes patentados Las concentraciones de la poblaci n de c lulas de control se aproximan a 1000 c lulas por prueba para la c lula de control alto y a 50 c lulas po
6. NADOS a adidos los n meros de cat logo Secci n Asistencia t cnica actualizados todos los casos de Veridex LLC a Janssen Diagnostics LLC actualizada la declaraci n de patente en EE UU e Secci n GLOSARIO DE S MBOLOS a adido el s mbolo de fecha de fabricaci n y el texto Fecha de fabricaci n Fecha de revisi n actualizada CELLSEARCH CELLTRACKS CELLTRACKS ANALYZER 11 MAGNEST y AUTOPREP son marcas registradas de Janssen Diagnostics LLC Esta tecnolog a incluidos los productos y o los componentes asociados as como los procedimientos y sistemas de instrumental aqu descritos est n protegidos por patentes de EE UU y por las correspondientes patentes internacionales y solicitudes de patentes pendientes entre las que se incluyen n meros de patente en EE UU 5 466 574 5 459 073 5 512 332 5 597 531 5 698 271 5 849 517 5 985 153 5 993 665 6 120 856 6 136 182 6 365 362 6 551 843 6 620 627 6 623 982 6 645 731 6 660 159 6 790 366 6 861 259 6 890 426 7 011 794 7 282 350 y 7 332 288 4 e631600011_ES GLOSARIO DE SIMBOLOS Los siguientes s mbolos pueden haber sido empleados en estas instrucciones o en el etiquetado asociado EF ETEGP E ch J E CONTROL Usar antes de AAAA MM DD o AAAA MM C digo de lote N mero de serie Precauci n consulte los documentos adjuntos Fecha de fabricaci n Fabricante Contiene suficiente para l
7. o Utilice una pipeta para transferir el l quido residual en la botella y en el tap n de sta en el tubo de muestras NOTA Transfiera s lo el l quido residual NO a ada tamp n u otro material en la botella Vierta el contenido de la Recoja el l quido residual en la botella y t pela botella de control en el tubo 3 e631600011_ES 6 Coloque el tubo en CELLTRACKS AUTOPREP System cuando se lo pida el software 7 Lea y realice un an lisis autom tico de la muestra de control seg n la Gu a del usuario de CELLTRACKS ANALYZER Ile LIMITACIONES CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit se ha dise ado para usarse con CELLTRACKS AUTOPREP System CELLTRACKS ANALYZER II y CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kit Las c lulas de control se han formulado de manera ptima para su uso en este sistema Asistencia t cnica Asistencia t cnica y al cliente de 8 00 AM a 8 00 PM costa Oeste Tel fono 1 877 837 4339 00 8000 8374339 EU HISTORIAL DE REVISIONES C digo de Fecha de revisi n componente Descripci n de los cambios t cnicos 2013 08 29 e631600011_ES T cnicamente equivalente a 631500031 con los siguientes cambios e Se le ha asignado un n mero de componente nuevo e Se han actualizado los nuevos atributos corporativos incluidos logotipo de Janssen direcci n de fabricaci n direcci n de EC REP n meros de tel fono sitio web e Secci n MATERIALES NECESARIOS NO PROPORCIO
8. r prueba para la c lula de control bajo pero var a de lote a lote Para conocer la concentraci n espec fica del lote consulte el Certificado de an lisis de cada kit Histopaque es una marca comercial de Sigma Aldrich Company MATERIALES NECESARIOS NO PROPORCIONADOS e CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kit N de cat logo 7900001 e CELLTRACKS AUTOPREP System N de cat logo 9541 e Contenedor de 20 litros con container CELLTRACKS AUTOPREP Instrument Buffer N de cat logo 7901003 e CELLTRACKS ANALYZER II N de cat logo 9555 e Vortex e Micro pipetor pipetas ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES e Para uso en diagn stico in vitro e Lea todo el contenido de estas instrucciones antes de realizar pruebas 2 e631600011_ES e Precauci n Todo el personal debe seguir precauciones generales y utilizar equipamiento de seguridad para el laboratorio como gafas de seguridad batas de laboratorio o guantes e La eliminaci n de los desechos l quidos resultantes del uso de este kit deben realizarse con arreglo a las normativas locales regionales y nacionales Advertencia Todos los art culos que incluyen cartuchos y otros materiales que entren en contacto con las muestras de los pacientes deben considerarse como de posible riesgo biol gico Manip lelos como har a con cualquier material que pueda transmitir infecciones Trate y elimine los residuos con las debidas precauciones y de acuerdo con la normativa local No
9. t n gt pruebas N mero de cat logo Representante autorizado en la Comunidad Europea L mite de temperatura Riesgos biol gicos Consulte las instrucciones de uso Dispositivo m dico de diagn stico in vitro CELLSEARCH C lulas de Control e631600011 ES Janssen Diagnostics BVBA Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium GE el Janssen Diagnostics LLC 700 US Highway Rte 202 South Raritan NJ 08869 0606 USA documents cellsearchctc com Tel fono 1 877 837 4339 00 8000 8374339 EU e631600011 ES Agosto de 2013 Maa Janssen y e631600011_ES
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