Home

Guía del Usuario - iPro2

1. 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 74 1 12 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 4 100 12 12 23 En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal m xima no indicada en la tabla anterior la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede calcularse utilizando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde p es la potencia de salida nominal m xima del transmisor en vatios W seg n el fabricante NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separaci n para el rango de frecuencias m s alto NOTA 2 Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y la reflexi n producidas por estructuras objetos y personas iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 99 Garant a Medtronic Diabetes garantiza al comprador del producto el iPro2 y la estaci n de conexi n contra defectos del material y de fabricaci n durante un periodo de un a o contando a partir de la fecha de su adquisici n Durante el per odo de garant a Medtronic Diabetes reparar o reemplazar a su elecci n cualquier iPro2 o estaci n de conexi n defectuoso sujeto a las condiciones y exclusiones especificadas en este documento Esta garant a s lo se aplica a los dispositivos nuevos En el caso de que el iPro2 o la estaci n de conexi n se repare o reemplace el per odo de garant a no se ampliar m s all de
2. MMT 7008 Si va a insertar otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 vea las zonas de inserci n que se describen en la gu a del usuario del sensor o del dispositivo de inserci n ADVERTENCIA El sensor puede afectar a las afecciones m dicas o la medicaci n del paciente Las hemorragias la hinchaz n la irritaci n y la infecci n de la zona de inserci n son algunos de los posibles riesgos asociados a la inserci n del sensor Estos trastornos son consecuencia en ocasiones de una inserci n y un mantenimiento de la zona de inserci n incorrectos Comente estas afecciones medicaciones y reacciones con los pacientes antes de utilizar el sensor Pregunte al paciente en qu postura duerme y cu l es su rutina diaria habitual Hace ejercicio o tiene que inclinarse o estirarse con frecuencia en el trabajo Qu tipo de ropa lleva normalmente Hay otras actividades que pudieran afectar a la zona del sensor como permanecer sentado durante mucho tiempo en posici n de conducci n en un veh culo Elija una zona que est protegida Los ensayos cl nicos de precisi n del sensor Enlite se han basado en sensores insertados en el rea abdominal y la parte superior de la nalga Lugares ptimos para los sensores rea abdominal incluida la parte delantera los lados y la parte posterior del cuerpo rea de la parte superior de la nalga iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 29 reas con piel firme N
3. de Firefox seleccione Herramientas gt Opciones Se muestra la p gina Opciones 2 Haga clic en Avanzado 3 En la p gina Avanzado haga clic en la pesta a Cifrado 4 En la pesta a Cifrado aseg rese de que la opci n Usar SSL 3 0 est seleccionada 5 Haga clic en Aceptar Actualizaci n de Firefox Si necesita actualizar Firefox a la versi n m s reciente puede ir al sitio web de Mozilla en http www mozilla com Siga las instrucciones facilitadas por Mozilla para descargar e instalar la ltima versi n de Firefox Descarga e impresi n de informaci n adicional Cuando haya terminado de configurar CareLink iPro para el centro m dico puede hacer clic en el hiperenlace Informaci n adicional en CareLink iPro para descargar documentaci n como hojas de registro del paciente hojas de registro de dispositivos del centro m dico y otros materiales tiles Por ejemplo puede descargar un formulario de consentimiento del paciente de ejemplo en formato Microsoft Word Este formulario le permite crear f cilmente formularios de consentimiento del paciente reales adecuados para su consulta Medtronic ofrece estos documentos de forma gratuita para que los utilice con el iPro2 Medtronic puede actualizar estos documentos de vez en cuando bas ndose en los comentarios recibidos de usuarios como usted iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 24 Configuraci n del paciente Prepa
4. Asimismo no conecte ni desconecte la estaci n de conexi n a un PC o toma el ctrica mientas el iPro2 est conectado a la estaci n de conexi n Esto tambi n podr a hacer que se borren los datos del paciente contenidos en el iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 44 5 Cuando CareLink iPro lo solicite conecte el iPro2 a la estaci n de conexi n PRECAUCI N No conecte m s de una estaci n de conexi n al PC cada vez Conecte nicamente el iPro2 asociado al registro de paciente abierto a la estaci n de conexi n Las tres luces de la estaci n de conexi n parpadean una vez cuando se conecta el Pro2 A continuaci n la luz de carga verde de la estaci n de conexi n comienza a parpadear dle Esto indica que el iPro2 contiene datos que es necesario descargar o que el iPro2 se est cargando 6 Haga clic en Continuar CareLink iPro le avisa cuando la descarga se ha realizado correctamente Si aparece un mensaje indic ndole que consulte la Gu a del usuario busque el mensaje en Referencia de resoluci n de problemas en la p gina 68 7 Compruebe la luz de carga verde de la estaci n de conexi n iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 45 Sila luz de carga verde de la estaci n de conexi n deja de parpadear y se enciende de forma continua significa que el iPro2 est cargado y listo para el siguiente paciente Si la luz de carga verde sigue par
5. Bayer BREEZE 2 CONTOUR Abbott MediSense Precision Xtra de Abbott ACCU CHEK Aviva Roche s lo disponible en EE UU y Canad ACCU CHEK Compact Plus Requisitos del sistema inform tico Los PC que ejecutan CareLink Pro deben tener instalados los programas de software siguientes e Sistema operativo Microsoft Windows XP Professional 32 bits Service Pack 3 o superior Microsoft Windows XP Home 32 bits Service Pack 3 o superior Microsoft Windows Vista Business 32 64 bits Service Pack 1 o superior Microsoft Windows 7 Ultimate 32 64 bits e Navegador de Internet Microsoft Internet Explorer 6 32 bits Microsoft Internet Explorer 7 o superior 32 64 bits Mozilla Firefox 3 o superior 32 bits e Sun Microsystems Java 6 o superior Adobe Reader 5 0 o superior e Controladores de dispositivos USB para medidores que utilizan un cable USB para conectarse al PC para descargar los datos Si desea obtener m s informaci n consulte las instrucciones facilitadas por el fabricante del medidor iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 6 Informaci n sobre conformidad El iPro2 y la estaci n de conexi n cumplen la normativa de la Comisi n Federal de Comunicaciones FCC de los Estados Unidos y otras normativas internacionales en lo que respecta a compatibilidad electromagn tica Para conocer la normativa y los resultados de pruebas espe
6. Este sistema Pro2 e Est destinado para uso exclusivamente por prescripci n facultativa e No permite que los datos est n disponibles directamente para los pacientes en tiempo real e Proporciona datos que los m dicos podr n revisar una vez finalizado el intervalo de registro 144 horas e Est destinado a un uso espor dico m s que a un uso diario Debe utilizarse exclusivamente como suplemento y no como sustituto de las mediciones invasivas est ndar Contraindicaciones Ninguna conocida Advertencias e Este producto contiene piezas peque as y puede conllevar un riesgo de asfixia para los ni os peque os e Es preciso extraer el sensor de glucosa en el caso de que aparezca enrojecimiento hemorragia dolor hipersensibilidad irritaci n o inflamaci n en la zona de inserci n del sensor o si el paciente presentara fiebre idiop tica e Los ap sitos adhesivos oclusivos opcionales deber n quitarse si se produce una irritaci n o una reacci n en la zona de la cinta iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 4 e El sensor de glucosa puede crear necesidades especiales seg n las afecciones m dicas o la medicaci n de los pacientes Los m dicos deben comentarlo con sus pacientes antes de utilizar el sensor de glucosa Medidas preventivas e No exponga el iPro2 a equipos de formaci n de im genes por resonancia magn tica MRI equipos de rayos X esc neres de tomograf a computerizada TAC radioterap
7. manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre Si desea obtener instrucciones consulte Introducci n de datos de la hoja de registro del paciente en la p gina 47 NOTA Solamente se puede descargar un medidor en cada estudio 1 Si acaba de terminar de descargar el iPro2 el programa le indicar que seleccione el medidor del paciente despu s de hacer clic en Continuar Tambi n puede optar por introducir manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre utilizando el libro de registro Para conocer m s detalles consulte Introducci n de datos de la hoja de registro del paciente en la p gina 47 2 Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 46 3 Cuando el programa lo solicite conecte el medidor al PC con el cable adecuado suministrado por el fabricante del medidor CareLink Pro le avisa cuando la descarga se ha realizado correctamente 4 Desconecte el medidor del PC Introducci n de datos de la hoja de registro del paciente La pantalla Libro de registro de CareLink Pro le permite introducir manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre y otros eventos que el paciente ha anotado en la hoja de registro del paciente como comidas medicaci n ejercicio etc Tambi n puede excluir determinadas lecturas del medidor de glucosa en sangre para que no se utilicen en la calibraci n del sensor o eliminar manualmente eve
8. registro que han ocurrido antes del cambio horario de acuerdo con la nueva hora 3 Haga clic en Introducir La informaci n pasa al libro de registro pero una nueva ventana de introducci n de datos vac a permanece abierta y lista para la siguiente entrada 4 Cuando haya terminado de a adir entradas del libro de registro haga clic en la X situada en la esquina superior derecha de la ventana de introducci n de datos para cerrarla 5 Si ha terminado de utilizar el libro de registro haga clic en Continuar para volver a la pantalla de registro principal del paciente NOTA Solamente se utilizar n para la calibraci n las lecturas del medidor de glucosa en sangre entre 40 y 400 mg dL 2 2 y 22 2 mmol L Exclusi n de lecturas del medidor de glucosa en sangre Puede indicar a CareLink Pro que excluya una lectura del medidor de glucosa en sangre para que no se utilice en la calibraci n de los datos de glucosa del sensor Por ejemplo si el paciente ha permitido que otra persona utilice el medidor o si se ha empleado una soluci n de control pero la lectura del medidor de glucosa en sangre no se ha marcado como lectura de control en el medidor no es deseable que esas lecturas del medidor de glucosa en sangre se utilicen para la calibraci n del sensor 1 En la pantalla Libro de registro del paciente haga clic en la casilla de verificaci n Excluir para cada entrada de glucosa en sangre que quiera excluir de la calibraci n
9. 27 mmol L ocurri en el rango de 241 400 mg dL 13 38 22 20 mmol L 2 22 4 44 40 80 0 74 13 4 4 50 6 66 81 120 0 83 15 0 6 72 13 32 121 240 1 00 18 1 13 38 22 20 241 400 1 27 22 8 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 90 Concordancia porcentual Sujetos adultos La precisi n del sistema MCG se evalu mediante la clasificaci n de las lecturas del sensor y del medidor de referencia en tres categor as divididas en siete grupos de concentraci n tal como se muestra a continuaci n Las tres categor as son 1 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 20 de referencia 2 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 30 de referencia y 3 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 40 de referencia 2 22 22 20 mmol L 40 400 mg dL 8182 9420 86 86 8947 9420 94 98 9240 9420 98 09 2 22 3 33 mmol L 40 60 mg dL 83 115 72 17 103 115 89 57 111 115 96 52 3 39 4 44 mmol L 61 80 mg dL 544 652 83 44 605 652 92 79 634 652 97 24 4 50 9 99 mmol L 81 180 mg dL 4639 5499 84 36 5154 5499 93 73 5358 5499 97 44 10 05 16 65 mmol L 181 300 mg dL 2495 2695 92 58 2635 2695 97 77 2679 2695 99 41 16 71 19 43 mmol L 301 350 mg dL 19 48 22 20 mmol L 351 400 mg dL 296 322 91 93 125 137 91 24 316 322 98 14 134 137 97 81 321 322 99 6
10. 4 4 mmol L n 958 Mediana 8 81 120 mg dL Media 4 5 6 7 mmol L n 1513 Mediana 121 240 mg dL Media 6 7 13 3 mmol L n 3244 Mediana 241 400 mg dL Media 13 4 22 2 mmol L n 1019 Mediana 4 3 4 9 3 9 4 2 4 6 5 2 4 9 3 9 Todos los rangos Media 11 13 5 10 1 9 5 9 7 10 7 11 6 10 9 n 6734 Mediana 6 9 8 9 6 1 6 3 6 5 6 6 7 3 6 8 Para el rango bajo la media y la mediana se expresan como diferencia absoluta media en mg dL Para los otros rangos de glucosa la media y la mediana se expresan como diferencia relativa absoluta en porcentajes iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor Enlite 80 An lisis de cuadr cula de errores de Clarke Se utiliz la cuadr cula de errores de Clarke para determinar la relevancia cl nica de las diferencias existentes entre las lecturas del iPro2 y las mediciones del medidor de glucosa en sangre comparativas La cuadr cula de errores de Clarke divide las observaciones pareadas en cinco zonas A B C D y E La presencia y la gravedad de un posible error de tratamiento bas ndose en la glucosa intersticial evaluada por el sensor se definen por las zonas siguientes Cl nicamente precisas habr an permitido decisiones de tratamiento correctas Habr an permitido tomar decisiones m nimas o no prescribir ning n tratamiento Habr an llevado a corregir en exceso niveles de glucosa normales No habr an permitido detectar un nivel gluc mico que podr a haber precisado de u
11. Pty Ltd Tel 27 0 11 677 4800 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 1800 668 670 product orders Tel 1800 777 808 customer help Bangladesh Sonargaon Healthcare Pvt Ltd Mobile 91 9903995417 or 880 1714217131 Belgi Belgique N V Medtronic Belgium S A Tel 0800 90805 Brasil Medtronic Comercial Ltda Tel 11 3707 3707 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 800 284 4416 toll free sans frais China Medtronic Shanghai Ltd Tel 86 40 0820 1981 or 80 0820 1981 Croatia Medtronic Adriatic Tel 385 1 488 11 20 Fax 385 1 484 40 60 Danmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Deutschland Medtronic GmbH Gesch ftsbereich Diabetes Telefon 49 2159 8149 370 Telefax 49 2159 8149 110 24 Stdn Hotline 0800 6464633 Eire Accu Science LTD Tel 353 45 433000 Espa a Medtronic Ib rica S A Tel 34 91 625 05 42 Fax 34 91 625 03 90 24 horas 34 901 120 335 Europe Medtronic Europe S A Europe Middle East and Africa Headquarters Tel 41 0 21 802 7000 France Medtronic France S A S Tel 33 0 155 38 17 00 Hellas Medtronic Hellas S A Tel 30 210677 9099 Hong Kong Celki International Ltd Tel 852 2332 3366 India India Medtronic Pvt Ltd Tel 91 80 22112245 32972359 Mobile 91 9611633007 Italia Medtronic Italia S p A Tel 39 02 24137 261 Fax 39 02 24138 210 Servizio assistenza tecnica N verde 24h
12. acerca del iPro2 Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC Registro del centro m dico y creaci n de un usuario administrativo Registro Creaci n de cuentas de usuario Ajuste de la configuraci n de informes del centro m dico Configuraci n general de informes Configuraci n del informe de superposici n por comidas Configuraci n de los PC para la descarga Configuraci n obligatoria para usuarios de Windows Vista o Windows 7 Configuraci n obligatoria del navegador de Internet Activaci n de JavaScript Activaci n de JavaScript en Internet Explorer Activaci n de JavaScript en Firefox Capa de sockets seguros SSL y cifrado iPro2 CGM Gu a del usuario Tabla de contenido v Cap tulo 4 Cap tulo 5 Cap tulo 6 23 24 24 25 26 27 28 29 30 31 34 35 35 35 36 36 37 39 40 40 40 41 41 42 43 46 47 47 47 48 48 49 49 50 51 51 52 52 54 54 55 56 56 Activaci n de SSL en Internet Explorer Activaci n de SSL en Firefox Descarga e impresi n de informaci n adicional Configuraci n del paciente Preparaci n para el estudio Limpieza del iPro2 con alcohol antes de un estudio de paciente Consejos para realizar un estudio de paciente correcto D nde insertar el sensor Enlite C mo acondicionar la zona de inserci n Inserci n del sensor Enlite Instrucciones al paciente Uso del medidor Primer d a D as restantes Instrucciones de cuidados y utilizaci n Acondicionamiento para
13. datos 30 minutos despu s de que se vuelva a introducir el sensor iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 38 Descarga de datos a CareLink iPro Retirar iPro2 y sensor Descargar datos Notas clave e Limpie y desinfecte siempre el iPro2 antes de conectarlo a la estaci n de conexi n El conector de la estaci n de conexi n no se puede desinfectar e Proteja siempre los conectores del iPro2 con un tap n de limpieza herm tico cuando realice la limpieza y la desinfecci n Sustituya el tap n de limpieza despu s de 30 usos para mantener el cierre herm tico e Aseg rese siempre de que la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida antes de conectar el iPro2 Si conecta el iPro2 a una estaci n de conexi n sin alimentaci n los datos del paciente podr an borrarse iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 39 Asimismo no conecte ni desconecte la estaci n de conexi n a un PC o toma el ctrica mientas el iPro2 est conectado a la estaci n de conexi n Esto tambi n podr a hacer que se borren los datos del paciente contenidos en el iPro2 e No conecte m s de una estaci n de conexi n o medidor de glucosa en sangre al PC cada vez Antes de empezar Cuando el paciente regrese a la consulta tras haber utilizado el iPro2 necesitar lo siguiente e Elementos del paciente Pro2 que el paciente ha utilizado Medidor de glucosa en sang
14. de un medidor no se pueden eliminar Solamente pueden excluirse de la calibraci n 1 En la pantalla Libro de registro del paciente haga clic en una entrada del libro de registro para seleccionarla y a continuaci n haga clic en el bot n Eliminar 2 Aparece una peque a ventana pidi ndole que confirme que desea eliminar el elemento Haga clic en Eliminar El evento ya no aparece en el libro de registro Cuando vea los informes del paciente los eventos eliminados no aparecer n en ellos 3 Si ha terminado de utilizar el libro de registro haga clic en Continuar para volver a la pantalla de registro principal del paciente Los informes se regeneran autom ticamente Ordenaci n de las entradas del libro de registro Puede ordenar los eventos del libro de registro haciendo clic en un encabezado de columna Esto puede ser de utilidad para buscar elementos en el libro de registro Esta acci n no afecta a la presentaci n de los datos del paciente en los informes Para invertir el orden debe hacer clic dos veces en el encabezado de columna iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 49 Informes de CareLink iPro Visualizaci n e impresi n de informes Notas clave Puede modificar la configuraci n de informes de un paciente como el rango objetivo de glucosa y los per odos de comida y volver a generar los informes de un estudio e Los informes muestran un m ximo de siete d as de datos de estudio e Lo
15. del sensor ni la leng eta adhesiva con la cinta adhesiva Leng eta adhesiva Conectores del sensor iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 33 13 Realice una entrada en el registro de dispositivos del centro m dico y en la hoja de registro del paciente Aseg rese de anotar el n mero de serie del iPro2 el nombre o ID del paciente y la fecha de colocaci n en el paciente Medtronic MiniMed REF MMT 7741 GT 5XXXXXXM_ Rony A IP48 14 En este momento debe esperar al menos cinco minutos antes de conectar el iPro2 para dejar que el sensor se hidrate con l quido intersticial Aproveche este tiempo para indicar al paciente lo que tiene que hacer cuando se vaya a casa Instrucciones al paciente El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre la forma de llevar el sensor y el iPro2 el cumplimiento del estudio el uso del medidor y el mantenimiento de una hoja de registro Lo ideal ser a proporcionarle una hoja de registro del paciente y una hoja de instrucciones para pacientes Repase los elementos contenidos en cada uno de los documentos y aseg rese de que el paciente comprende sus responsabilidades a fin de garantizar un estudio realizado correctamente Puntos clave e Lleve puesto el iPro2 en todo momento mientras realiza sus actividades cotidianas normales e Registre las comidas la glucosa en sangre el ejercicio o actividades en rgicas y las medicaciones en una hoja de registro del pa
16. equipos m dicos de imagen transmisores de televisi n l neas el ctricas de alto voltaje y transmisores de radio de gran potencia 1 Medtronic Diabetes An Inpatient Performance Evaluation of a New Subcutaneous Glucose Sensor agosto 2010 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor Enlite 83 C Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 Rendimiento in vivo El rendimiento del sensor de glucosa se evalu utilizando el an lisis retrospectivo de un estudio de 10 meses de duraci n con un dise o correlacional prospectivo sin grupos de control Contribuyeron al an lisis datos de sensor de un total de 132 sujetos Los sujetos padec an diabetes tipo 1 y estaban en un rango de edad de 7 a 75 a os Se excluy de la inscripci n a las personas con alergias a cintas adhesivas anomal as cut neas y algunas enfermedades concomitantes graves Los sujetos utilizaron el sistema Guardian REAL Time un dispositivo de monitorizaci n continua de glucosa personal independiente durante un per odo de tiempo aproximado de 42 d as Una vez confirmado por parte del investigador que los sujetos eran aptos para la fase de estudio se les program para llevar un m nimo de 4 sensores para 6 d as cada uno durante las siguientes 4 semanas Se recopilaron datos de sensor no calibrados y sin procesar Los sensores que fallaron antes del final del d a 6 se retiraron y no se sustituyeron Los sujetos controlaron el nivel de glucosa en sangre capil
17. gt Medtronic Pro2 Gu a del usuario Medtronic Medtronic MiniMed Northridge CA 91325 USA 800 646 4633 818 576 5555 Ec REP Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands 31 0 45 566 8000 www medtronicdiabetes com 6025651 111_a C REF MMT 7745 0459 O 2010 Medtronic MiniMed Inc Reservados todos los derechos iPro es una marca comercial de Medtronic MiniMed Inc CareLink es una marca comercial registrada de Medtronic MiniMed Inc OneTouch OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraSmart OneTouch UltraMini y OneTouch UltraEasy son marcas comerciales de LifeScan Inc Bayer es una marca comercial registrada de Bayer Ascensia BREEZE y CONTOUR son marcas comerciales de Bayer MediSense Precision Xtra es una marca comercial de Abbott Laboratories Inc ACCU CHEK Aviva y ACCU CHEK Compact Plus son marcas comerciales registradas de Roche Diagnostics Corporation Microsoft Windows Windows Vista e Internet Explorer son marcas comerciales registradas de Microsoft Corporation Mozilla Firefox es una marca comercial registrada de Mozilla Foundation Adobe y Acrobat Reader son marcas comerciales registradas de Adobe Systems Incorporated Cavicide es una marca comercial registrada de Metrex Detachol es una marca comercial registrada de Ferndale Laboratories Inc Contactos Africa Medtronic Africa
18. informaci n Si sigue sin poder acceder al sitio web consulte al administrador de la red si su acceso a Internet est restringido 2 Si es necesario haga clic en Cambiar pa s idioma y siga las instrucciones que aparecen en pantalla 3 Haga clic en el enlace Registrar centro m dico situado cerca de la parte inferior de la pantalla y siga las instrucciones que aparecen en pantalla 4 Cuando el programa lo solicite introduzca la informaci n de identificaci n de su centro m dico y haga clic en Continuar iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 15 5 Cuando el programa lo solicite introduzca la informaci n de identificaci n de su cuenta de usuario administrativo tambi n conocido como Admin y haga clic en Continuar Debe registrarse con esta cuenta de usuario Admin para poder crear cuentas de usuario para otros usuarios del centro m dico 6 Haga clic en Finalizar para volver a la pantalla de registro Registro 1 Vaya a http ipro medtronic com Inmediatamente despu s de registrar el centro m dico se encontrar en este sitio web 2 Introduzca su nombre de usuario y contrase a y haga clic en Entrar Aparece la pesta a Inicio para su centro m dico El nombre del centro m dico aparece en la parte superior de la pantalla La lista de pacientes del centro m dico se muestra en el centro de la pantalla incluido un ejemplo de registro de paciente No se incluyen en
19. nuevo registro de paciente Si ya se ha realizado un estudio para el paciente en su centro m dico abra el registro de paciente existente Evite la creaci n de varios registros para un mismo paciente ya que esto dificultar la b squeda de datos del paciente en el programa 6 Introduzca la informaci n de identificaci n del paciente El nombre o el ID del paciente que introduzca se mostrar en los informes Haga clic en Guardar cuando finalice La informaci n del paciente se puede modificar m s tarde haciendo clic en el enlace Editar informaci n del paciente del registro de paciente Descarga de datos del iPro2 1 Compruebe que el iPro2 que va a descargar corresponde al paciente cuyo registro est viendo en CareLink iPro a Busque el n mero de serie en el registro de dispositivos del centro m dico y en la hoja de registro del paciente ste debe coincidir con el n mero de serie que est impreso en la parte posterior del iPro2 b En el registro de dispositivos del centro m dico indique que se ha devuelto el iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 43 PRECAUCI N Compruebe siempre que est descargando el Pro2 correcto Haga clic en el bot n Descargar iPro2 Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla Si aparece una advertencia de seguridad que le pregunta si desea continuar lo que le est preguntando en realidad es si conf a en la seguridad del contenido de este pro
20. su fecha de caducidad original Esta garant a es v lida exclusivamente si el iPro2 o la estaci n de conexi n se utiliza de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante Esta garant a no se aplicar sin excepci n e Siel da o se produce como resultado de modificaciones o cambios realizados en el iPro2 o la estaci n de conexi n por parte del usuario o terceros despu s de la fecha de venta e Si el mantenimiento o las reparaciones son realizadas por cualquier persona o entidad que no sea el fabricante e Siel da o se produce como consecuencia de una causa de fuerza mayor u otro suceso que escape al control del fabricante e Siel da o se produce como consecuencia de una negligencia o un uso incorrecto incluidos entre otros los siguientes almacenamiento incorrecto inmersi n en l quidos maltrato por ejemplo si se cae o e Si ha entrado un l quido en el conector del iPro2 o en la estaci n de conexi n Esta garant a se aplicar exclusivamente al usuario original La garant a quedar anulada de inmediato si ha existido cualquier tipo diferente al establecido en esta garant a de venta alquiler transferencia o utilizaci n diferente por un usuario ajeno al usuario original Esta garant a no se aplica a los sensores de glucosa y otros accesorios Las soluciones proporcionadas en esta garant a son las nicas exclusivamente disponibles en caso de defectos de material o fabricaci n del producto
21. usuario Informes de CareLinkiPro 51 e Modifique la configuraci n de informes de un paciente para cambiar el rango objetivo de glucosa en sangre los per odos de comida del paciente y otros ajustes Acerca de los informes Los informes de CareLink iPro muestran un m ximo de siete d as de datos de estudio Los informes se crean en formato PDF por lo que pueden guardarse f cilmente en formato electr nico o imprimirse Los tres informes principales son e Superposici n diaria una p gina proporciona una superposici n de trazados del sensor para cada d a en un solo gr fico de 24 horas para que pueda buscar las tendencias o variaciones que ocurren alrededor de la misma hora todos los d as Este informe proporciona tambi n informaci n estad stica diaria incluido un resumen de excursiones de valores altos y bajos y gr ficos circulares de distribuci n de la duraci n Los gr ficos de distribuci n de la duraci n muestran qu porcentaje de cada d a pasa el paciente por encima por debajo y dentro del rango objetivo Superposici n por comidas dos p ginas proporciona una superposici n de los trazados del sensor de cada d a del estudio dividida en per odos de comida y nocturnos Los gr ficos de superposici n por comidas se crean solamente si se han introducido eventos de comida en el libro de registro de CareLink iPro La configuraci n de informes del paciente si difiere de la configuraci n de informes del cent
22. ya est activado Nunca volver al modo de inactivaci n iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del dispositivo 11 7 Deje el iPro2 en la estaci n de conexi n para que contin e carg ndose Durante la carga la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida y la luz de carga verde parpadea 8 EliPro2 necesita ocho 8 horas para cargarse por completo Cuando el iPro2 est cargado la luz de carga verde de la estaci n de conexi n deja de parpadear y permanece encendida Esto significa que el iPro2 est totalmente cargado o Cuando se realizan cargas peri dicas despu s de cada uso del sensor el iPro2 se carga por completo en tan solo unos 30 minutos Notas clave acerca del Pro2 e El bot n de reinicializaci n de la estaci n de conexi n se utiliza para activar el iPro2 porque ste se env a en un modo de inactivaci n especial Esta tarea se realiza una sola vez En el futuro esta acci n borrar todos los datos del sensor que se encuentren en el Pro2 e Nunca conecte un iPro2 a una estaci n de conexi n sin alimentaci n Aseg rese siempre de que la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida antes de conectar el iPro2 Si conecta el iPro2 con datos del paciente a una estaci n de conexi n sin alimentaci n los datos podr an borrarse Asimismo no conecte ni desconecte la estaci n de conexi n a un PC o toma el ctrica mientas el i
23. 0 GHz d 2 3yP 800 MHz a 6 0 GHz Donde P equivale al valor nominal m ximo de potencia de salida del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las intensidades de los campos de los transmisores de RF fijos determinadas por un estudio electromagn tico del lugar deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencias Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos que tengan el siguiente s mbolo k NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias m s alto NOTA 2 Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y la reflexi n producidas por estructuras objetos y personas a Te ricamente no es posible predecir con exactitud las intensidades de los campos de transmisores fijos tales como estaciones de base para tel fonos por radiofrecuencia m viles inal mbricos y radios m viles terrestres aparatos de radioaficionado emisiones de radio de AM y FM y emisiones de televisi n Para evaluar el entorno electromagn tico generado por los transmisores de RF fijos debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagn tico del lugar Si la intensidad del campo medida en la ubicaci n donde se utiliza el sistema MCG Pro2 supera el nivel de cumplimiento de la normativa sobre RF apli
24. 11 O 0 00 1 0 03 1 0 07 Global 8002 100 0 933 11 66 1810 22 62 iPro2 CGM Gu a del usuario 3754 46 91 1505 18 81 Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 88 A continuaci n se presenta el diagrama de puntos de los 8002 valores pareados del sensor y de glucosa en sangre del medidor de referencia para sujetos pedi tricos con una superposici n del an lisis de cuadr cula de errores de Clarke 22 22 19 44 16 67 13 89 11 11 8 33 Glucosa del sensor mmol L 5 56 2 78 l i l i 0 2 78 5 56 8 33 11 11 13 89 16 67 19 44 22 22 Glucosa en sangre del medidor mmol L iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 89 Diferencia absoluta media DAM Sujetos adultos Utilizando el algoritmo de Pro2 la DAM m s baja para sujetos adultos 12 6 mg dL 0 70 mmol L ocurri en el rango de 40 80 mg dL 2 22 4 44 mmol L La DAM m s alta para sujetos adultos 22 6 mg dL 1 25 mmol L ocurri en el rango de 241 400 mg dL 13 38 22 20 mmol L 2 22 4 44 40 80 0 70 12 6 4 50 6 66 81 120 0 72 13 0 6 72 13 32 121 240 0 89 16 1 13 38 22 20 241 400 1 25 22 6 Sujetos pedi tricos Utilizando el algoritmo de Pro2 la DAM m s baja para sujetos pedi tricos 13 4 mg dL 0 74 mmol L ocurri en el rango de 40 80 mg dL 2 22 4 44 mmol L La DAM m s alta para sujetos pedi tricos 22 8 mg dL 1
25. 2 CGM Gu a del usuario ndice 107 Medidores compatibles 5 Medidores de glucosa en sangre compatibles 5 Medidores de glucosa en sangre compatibles 5 Modificar configuraci n de informes del paciente 54 cuentas de usuario 62 datos del libro de registro 48 informaci n del centro m dico 60 Mostrar hora ajustar configuraci n predeterminada del sistema 17 Mover un estudio de paciente 60 Navegador configuraci n obligatoria 22 navegadores compatibles 6 Navegador de Internet configuraci n obligatoria 22 O Ordenar entradas del libro de registro 49 P Paciente configuraci n 25 instrucciones 34 Precisi n del sensor 79 84 Preguntas m s frecuentes 68 Preparar para estudio del paciente acerca de 26 limpiar iPro2 con alcohol 27 Primera visita del paciente 25 Primer d a del estudio 35 R Rango objetivo de glucosa ajustar configuraci n predeterminada del sistema 17 Registrar centro m dico 15 Registrarse en CareLink iPro 16 Registro de consulta 15 Registro de dispositivos imprimir copias nuevas 24 utilizar 34 43 Registros de pacientes abrir 42 Reinicializar iPro2 77 Rendimiento del sensor acerca de 79 84 an lisis de cuadr cula de errores de Clarke 86 concordancia porcentual 91 diferencia absoluta media DAM 90 diferencia relativa absoluta media DRAM 85 interferencia 83 92 limitaciones 92 precisi n 92 Requisitos de software 6 Requisitos del sistema inform tico 6 Requisitos del sistema opera
26. 2 Si ha terminado de utilizar el libro de registro haga clic en Continuar para volver a la pantalla de registro principal del paciente Los informes se regeneran autom ticamente Cuando vea los informes del paciente las lecturas del medidor de glucosa en sangre que ha excluido no aparecer n y no afectar n a la informaci n del sensor en los informes Edici n de las entradas del libro de registro Las entradas del libro de registro que se han introducido manualmente se pueden editar Por el contrario los eventos descargados de un medidor no se pueden modificar Solamente puede excluirlos de la calibraci n iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 48 1 En la pantalla Libro de registro del paciente haga clic en una entrada del libro de registro para seleccionarla y a continuaci n haga clic en el bot n Editar La entrada del libro de registro se abre en una peque a ventana 2 Edite la informaci n que desee y haga clic en Introducir 3 Si ha terminado de utilizar el libro de registro haga clic en Continuar para volver a la pantalla de registro principal del paciente Los informes se regeneran autom ticamente Eliminaci n de entradas del libro de registro Es posible que en alguna ocasi n quiera eliminar eventos del libro de registro para que no aparezcan en los informes del paciente Las entradas del libro de registro que se han introducido manualmente se pueden eliminar Por el contrario los eventos descargados
27. 3 92 sistema iPro2 Adem s como la sensibilidad del sensor puede variar la falta de recalibraci n del sensor mediante la toma de mediciones del medidor de glucosa en sangre al menos tres veces al d a puede causar lecturas de glucosa inexactas Las comprobaciones in vitro indicaron que el iPro2 puede registrar lecturas de glucosa inexactas durante la exposici n a campos electromagn ticos de 3 V m o superiores Por lo tanto no se recomienda la utilizaci n del sistema iPro2 en las cercan as de fuentes electromagn ticas potentes como equipos m dicos de imagen transmisores de televisi n l neas el ctricas de alto voltaje y transmisores de radio de gran potencia 1 Medtronic Diabetes An Evaluation of Six day Subcutaneous Glucose Sensor Performance in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus febrero 2009 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 93 Especificaciones y avisos Especificaciones del sistema iPro2 Rango de presi n atmosf rica iPro2 57 6 106 kPa elevaci n 4 880 a 400 metros 16 000 a 1 300 pies Estaci n de conexi n 62 106 kPa elevaci n 3 965 a 400 metros 13 000 a 1 300 pies Biocompatibilidad iPro2 Cumple la norma ISO 10993 1 para contacto corporal prolongado Condiciones de funcionamiento Temperatura del iPro2 5 a 45 C 23 a 113 F Humedad relativa del iPro2 5 a 95 sin condensaci n Temperatura de la estaci n de conexi n 5
28. 43 O 0 00 O 0 00 12 0 89 E 0 0 0 0 0 Global 9420 100 0 767 8 14 2349 24 94 4958 52 63 1346 14 29 A continuaci n se presenta el diagrama de puntos de los 9420 valores pareados del sensor y de glucosa en sangre del medidor de referencia para sujetos adultos con una superposici n del an lisis de cuadr cula de errores de Clarke 22 22 19 44 16 67 13 89 11 11 8 33 Glucosa del sensor mmol L 5 56 2 78 l i i 2 78 5 56 8 33 11 11 13 89 16 67 19 44 22 22 Glucosa en sangre del medidor mmol L iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 87 Sujetos pedi tricos Las mediciones de glucosa del iPro2 y la glucosa en sangre del medidor de referencia pareadas temporalmente se representaron como diagramas de puntos de la cuadr cula de errores de Clarke CEG Un total de 7836 97 93 de los puntos pareados se incluyeron en las zonas A y B de la cuadr cula de errores de Clarke Estos resultados de ambos algoritmos superan el umbral de aceptabilidad cl nica 7836 97 93 804 86 17 1805 99 72 3746 99 79 1481 98 41 6642 83 00 663 71 06 1367 75 53 3219 85 75 1393 92 56 1194 14 92 141 15 11 438 24 20 527 14 04 88 5 85 13 0 16 1 0 11 5 0 28 7 0 19 O 0 00 150 1 87 127 13 61 O 0 00 O 0 00 23 1 53 3 0 04 1 0
29. 6 descargar iPro2 43 exportar a CSV 56 hojas de registro introducir 47 Descargar datos del iPro2 43 datos del medidor 46 medidores compatibles 5 Descargar datos acerca de 39 Desconectar iPro2 del paciente 40 Descripci n general del sistema 2 Desinfectar iPro2 41 64 Directrices para realizar informes correctos 51 Directrices y declaraci n del fabricante 96 Dispositivos inal mbricos interferencia 8 Dispositivos que se conectan al iPro2 12 D nde insertar el sensor 29 Editar datos del libro de registro 48 usuarios de CareLink iPro 62 Ejercicio introducir en libro de registro 47 Eliminar datos del libro de registro 49 iPro2 del paciente 40 sensor del paciente 40 usuarios de CareLink iPro 62 Entrar en CareLink iPro 16 Especificaciones 94 Estaci n de conexi n acerca de 2 hermeticidad 64 limpiar 64 luces referencia r pida 76 Estudio preparar para 26 Estudio de paciente consejos para realizar correctamente 28 mover un estudio de paciente 60 Excluir lecturas del medidor de glucosa en sangre 48 Exportaci n a archivo CSV 56 Exportaci n de datos a Excel 56 Exportaci n de datos a hoja de c lculo 56 Exportar datos 56 F FAQ 68 Firefox actualizar 24 SSL activar 24 G Garant a 100 Generar archivo CSV 56 informe Tabla de datos 56 Generar informes consejos para realizar correctamente 51 H Hermeticidad estaci n de conexi n 64 Hoja de instrucciones para pacientes imprimir copias nueva
30. 800 712 712 Japan Medtronic Japan Co Ltd Tel 81 3 6430 2019 Latin America Medtronic Inc Tel 1 305 500 9328 Fax 1 786 709 4244 Latvija Ravemma Ltd Tel 371 7273780 Magyarorsz g Medtronic Hung ria Kft Tel 36 1 889 0697 Malaysia Medtronic International Ltd Tel 60 3 7953 4800 Middle East and North Africa Regional Office Tel 961 1 370 670 Nederland Luxembourg Medtronic B V Tel 31 0 45 566 8291 Toll Free 0800 3422338 New Zealand Medica Pacifica Tel 0800 106 100 24 hr After Hours 0800 633 487 Norge Medtronic Norge A S Tel 47 67 10 32 00 Fax 47 67 1032 10 POCCUA Medtronic B V Tel 7 495 580 73 77 24h 8 800 200 76 36 Polska Medtronic Poland Sp Z o o Tel 48 22 465 6934 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 351 21 7245100 Fax 351 21 7245199 Puerto Rico Medtronic Puerto Rico Tel 787 753 5270 Republic of Korea Medtronic Korea Co Ltd Tel 82 2 3404 3600 Schweiz Medtronic Schweiz AG Tel 41 0 31 868 0160 24 Stunden Hotline 0800 633333 Fax Allgemein 41 0 318680199 Serbia amp Montenegro Epsilon Tel 381 11 311 8883 Singapore Medtronic International Ltd Tel 65 6436 5097 or 65 6436 5090 Slovenija Zaloker Zaloker d o o Tel 386 1 542 51 11 Fax 386 1 542 43 32 Slovensk republika Medtronic Slovakia O Z Tel 421 268 206 944 Fax 421 268 206 999 Sri Lanka Swiss Biogenic
31. 9 137 137 100 0 Sujetos pedi tricos La precisi n del sistema MCG se evalu mediante la clasificaci n de las lecturas del sensor y del medidor de referencia en tres categor as divididas en siete grupos de concentraci n tal como se muestra a continuaci n Las tres categor as son 1 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 20 de referencia 2 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 30 de referencia y 3 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 40 de referencia 2 22 22 20 mmol L 40 400 mg dL 6721 8002 83 99 7453 8002 93 14 7748 8002 96 83 2 22 3 33 mmol L 40 60 mg dL 132 163 80 98 150 163 92 03 156 163 95 71 3 39 4 44 mmol L 61 80 mg dL 610 770 79 22 698 770 90 65 743 770 96 49 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 91 4 50 9 99 mmol L 81 180 mg dL 3204 4004 80 02 3640 4004 90 91 3823 4004 95 48 10 05 16 65 mmol L 181 300 mg dL 2239 2485 90 10 2398 2485 96 50 2451 2485 98 63 16 71 19 43 mmol L 301 350 mg dL 351 381 92 13 371 381 97 38 377 381 98 95 19 48 22 20 mmol L 351 400 mg dL 185 199 92 97 196 199 98 49 198 199 99 50 ez Precisi n NOTA Hasta la fecha no se han realizado estudios de precisi n in vivo y por lo tanto los resultados pueden variar debido a efectos de la matriz La precisi n del sistema iPro2 se evalu in vitro cali
32. C y conectar el iPro2 a la estaci n de conexi n cuando no lo utilice El PC suministra energ a suficiente para cargar el iPro2 siempre que el PC est encendido y la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n permanezca iluminada o Si tiene varios iPro2 puede utilizar los adaptadores de corriente de pared para que se carguen en las tomas el ctricas y dejar una estaci n de conexi n conectada al PC en todo momento para que est preparada para la descarga de datos Consejo para prolongar la vida til de las estaciones de conexi n marque el calendario para cambiar peri dicamente la estaci n de conexi n que tiene conectada al PC por una estaci n de conexi n que est conectada a una toma el ctrica La estaci n de conexi n que est conectada al PC es la que m s se utiliza y el conector se puede desgastar con el tiempo Consejos de almacenamiento y organizaci n Cuando no utilice el iPro2 gu rdelo en la estaci n de conexi n y mantenga sta enchufada para que el iPro2 permanezca cargado De lo contrario la bater a del iPro2 podr a sufrir da os iPro2 CGM Gu a del usuario Mantenimiento del sistema 66 Puede guardar los dem s suministros del iPro2 en un caj n peque o como el que se muestra aqu A continuaci n se indican algunos de los elementos que se deben tener a mano y listos para el siguiente paciente e Dispositivo de inserci n e Sensores de glucosa e Ap sitos adhes
33. Gu a del usuario Uso continuo de CareLinkiPro 58 Tareas del usuario Impresi n de m s hojas de registro y otros formularios Su env o de Pro2 original puede haber incluido ejemplos de hojas de registro del paciente registros de dispositivos del centro m dico y otros documentos que se utilicen con frecuencia en su centro m dico Puede descargar e imprimir f cilmente m s copias de estos documentos 1 Haga clic en el enlace Informaci n adicional situado en la parte inferior de la pantalla de CareLink iPro 2 Busque el documento que desee y bralo 3 Seleccione la opci n de impresi n en el navegador Cambio de su contrase a u otra informaci n del usuario Como usuario de CareLink iPro puede cambiar su propia contrase a direcci n de correo electr nico y otra informaci n de su cuenta de usuario 1 Reg strese en CareLink iPro 2 Haga clic en el enlace Mis datos Se muestra la pantalla Mis datos 3 Si desea cambiar su contrase a marque la casilla de verificaci n Cambiar contrase a Los campos de contrase a se activan Escriba la contrase a nueva en el campo Contrase a y vuelva a escribirla en el campo Confirmar contrase a 4 Modifique cualquier otra informaci n seg n proceda 5 Haga clic en el bot n Guardar Si ha cambiado la contrase a utilice la contrase a nueva la pr xima vez que entre en el programa Edici n de informaci n del paciente Puede que de vez en cuando tenga que actualizar la
34. Ni Medtronic Diabetes ni ninguno de sus proveedores o distribuidores ser n responsables de da os fortuitos consecuentes punitivos o especiales de ning n tipo que hayan sido provocados por un defecto del producto Se excluyen y espec ficamente se rechazan el resto de garant as expresas o impl citas incluidas entre otras las garant as de comerciabilidad e idoneidad para un prop sito concreto iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 100 Tabla de iconos Consultar las instrucciones de uso Atenci n Leer todas las advertencias y medidas preventivas en las instrucciones de uso Alimentaci n auxiliar Estado de carga descarga Fecha de fabricaci n a o mes Fabricante ES GC gt gt 0O N mero de lote LOT N mero de cat logo REF N mero de serie del dispositivo SN Configuraci n CONF Intervalo de temperaturas de almacenamiento Producto fr gil Clasificaci n de seguridad de protecci n contra entrada Un objeto de un mil metro de di metro no puede penetrar en el dispositivo y causar da os al usuario la propiedad o el entorno Este dispositivo puede soportar una inmersi n en agua durante 30 minutos a una profundidad de 2 4 metros 8 pies Equipo de tipo BF protecci n contra descargas el ctricas Reciclar Uno por contenedor envase Tres por contenedor envase Conformidad Europea Este s mbolo ind
35. PRECAUCI N Los anillos del tap n de limpieza tienen un lubricante que ayuda a formar un sello herm tico con el iPro2 Este lubricante se desgasta aproximadamente despu s de 30 usos En ese momento se debe desechar el tap n de limpieza Tenga a mano un solo tap n de limpieza desenvuelto para que pueda hacer un seguimiento de su uso y saber cu ndo debe desenvolver un tap n de limpieza nuevo Consejos para realizar un estudio de paciente correcto e Mantenga el sensor hidratado y totalmente insertado durante todo el estudio Aseg rese de seguir atentamente las instrucciones de inserci n del sensor Elija una zona adecuada para la inserci n del sensor Realice la inserci n en el ngulo correcto Aplique un ap sito adhesivo sobre el sensor y el iPro2 e Si observa intervalos sin datos del sensor ello podr a deberse a alguno de los motivos siguientes El sensor se ha salido parcialmente durante el estudio lo que significa que no se han recopilado datos durante ese per odo de tiempo El iPro2 ha perdido la conexi n con el sensor Si el iPro2 se desconecta del sensor y se vuelve a conectar posteriormente durante el estudio contin a con el registro Sin embargo quedar un intervalo sin datos del sensor La duraci n del intervalo vac o depende del tiempo durante el cual el iPro2 haya estado desconectado El sensor no se ha hidratado de forma continua mientras estaba conectado al cuerpo Es posible que el sensor pie
36. Pro2 est conectado a la estaci n de conexi n Esto tambi n podr a hacer que se borren los datos del paciente contenidos en el iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del dispositivo 12 Nunca conecte un iPro2 a otro dispositivo que no sea la estaci n de conexi n el sensor o el tap n de limpieza Por ejemplo nunca conecte el iPro2 al cargador del MiniLink que se muestra aqu porque ello podr a borrar los datos del paciente contenidos en el Pro2 Utilice el tap n de limpieza nicamente para realizar la limpieza iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del dispositivo 13 Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC Crear cuentas de usuario Crear usuario 1 Registrar centro m dico administrativo E iil a E E Ajustar la configuraci n 4 de informes del centro 5 Configurar cada PC m dico para la descarga Ea Ez Ex E m E Notas clave e No conecte la estaci n de conexi n al PC hasta que se le indique expresamente que lo haga en este procedimiento Si conecta la estaci n de conexi n antes de instalar el controlador de la estaci n de conexi n del iPro2 puede que este controlador no se instale correctamente e Quiz necesite realizar una tarea de configuraci n en cada PC que se vaya a utilizar para descargar los datos del sensor desde un i Pro2 Los nombres de usuario deben ser nicos entre todos los centros m dicos de CareLi
37. a 45 C 23 a 113 F Humedad relativa de la estaci n de conexi n 5 a 95 sin condensaci n Condiciones de almacenamiento Temperatura del iPro2 25 a 55 C 13 a 131 F Humedad relativa del iPro2 10 a 100 sin condensaci n Temperatura de la estaci n de conexi n 25 a 55 C 13 a 131 F Humedad relativa de la estaci n de conexi n 10 a 100 sin condensaci n Vida til de la bater a del iPro2 7 d as de monitorizaci n continua de glucosa MCG inmediatamente despu s de una carga completa m s 10 d as de vida til adicional de la bater a inmediatamente despu s de un estudio de MCG Cuando la bater a se agota se pierden todos los datos del dispositivo Dimensiones y peso del iPro2 Anchura 3 5 cm 1 4 pulgadas Longitud 2 8 cm 1 1 pulgadas Altura 0 9 cm 0 4 pulgadas Peso 5 7 gr 0 2 onzas Dimensiones y peso de la estaci n de conexi n Anchura 5 1 cm 2 pulgadas Longitud 6 4 cm 2 5 pulgadas Altura 2 8 cm 1 1 pulgadas Peso 22 7 gr 0 8 onzas iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 94 El iPro2 es un dispositivo con alimentaci n interna El modo de funcionamiento es continuo El iPro2 no es adecuado para utilizarse en presencia de una combinaci n de anest sico inflamable con aire ox geno u xido nitroso Todos los componentes del sistema MCG Pro2 son adecuados para utilizarse en un entorno cl nico El iPro2 es adecuado para utiliz
38. a de registro del paciente e Dos horas despu s de la primera lectura del medidor de glucosa en sangre es decir tres horas despu s de la conexi n del Pro2 e Una tercera vez antes de medianoche D as restantes e Durante los d as restantes del estudio recopile al menos cuatro lecturas del medidor de glucosa en sangre al d a preferiblemente antes del desayuno del almuerzo de la cena y de acostarse iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 35 e El paciente debe realizar al menos tres lecturas del medidor el ltimo d a antes de retirar el sensor Instrucciones de cuidados y utilizaci n El paciente puede ducharse y nadar sin necesidad de quitarse el iPro2 o el sensor El Pro2 y el sensor mantienen la estanqueidad durante un m ximo de 30 minutos hasta una profundidad de 2 4 metros 8 pies No hay l mite de tiempo para nadar en la superficie del agua o para ducharse El paciente debe comprobar peri dicamente la zona del sensor para asegurarse de que el sensor y el iPro2 est n firmemente conectados que el sensor est totalmente insertado y que no se produce sangrado o irritaci n en la zona del sensor e Si el sensor se ha salido parcialmente intente presionarlo con cuidado para colocarlo de nuevo en su posici n e Retire el sensor si la zona presenta enrojecimiento dolor hipersensibilidad o inflamaci n El paciente debe llamar a la consulta del m dico si experimenta alguno de estos s nto
39. a por primera vez la estaci n de conexi n a una fuente de alimentaci n suficiente o cuando se conecta el iPro2 a la estaci n de conexi n La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida y la luz de carga verde parpadea continuamente Se est cargando el iPro2 o el iPro2 contiene datos que se deben descargar con CareLink iPro Si la luz de carga verde sigue parpadeando despu s de descargar los datos significa que el iPro2 no ha terminado de cargarse y no est preparado para comenzar un nuevo estudio de paciente La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n y la luz de carga verde est n encendidas Todos los datos anteriores se han borrado del iPro2 El iPro2 est totalmente cargado y listo para el siguiente estudio de paciente La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n ha parpadeado cinco veces y la luz de carga verde parpadea continuamente La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n parpadea cinco veces cuando se ha pulsado el bot n de reinicializaci n La luz de carga verde contin a parpadeando mientras se carga el iPro2 Cuando el iPro2 est totalmente cargado la luz de carga verde deja de parpadear y permanece encendida La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n y la luz de advertencia roja est n encendidas Puede haber un problema con el Pro2 Consulte Referencia de resoluci n de prob
40. ar como m nimo 4 veces al d a mediante un medidor de glucosa en sangre convencional comercializado La precisi n del sensor utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 fue la variable de eficacia principal Los datos del sensor sin procesar y las lecturas del medidor de glucosa en sangre se postprocesaron utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 para generar valores de glucosa A fin de evaluar la precisi n del sensor los valores de glucosa proporcionados por el sensor calibrados retrospectivamente valores del sensor se compararon con los valores de glucosa proporcionados por el medidor de glucosa en sangre valores de referencia iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 84 Diferencia relativa absoluta media DRAM o DAM Sujetos adultos Utilizando el algoritmo de iPro2 la DRAM para sujetos adultos fue del 11 0 con una desviaci n est ndar DE de 11 28 La DRAM m s baja de 7 8 7 53 ocurri en el rango de 241 400 mg dL 13 38 22 20 mmol L La DRAM m s alta de 18 6 18 91 ocurri en el rango de 40 80 mg dL 2 22 4 44 mmol L n 9420 767 2349 4958 1346 media DE 11 0 11 28 18 6 18 91 13 0 12 51 9 7 9 04 7 8 7 53 mediano 7 9 13 9 8 7 3 5 7 m n m x 0 0 169 4 0 0 169 4 0 0 142 4 0 0 112 9 0 0 54 8 Global D a 1 D a 2 D a 3 D a 4 D a 5 D a 6 D a 7 Sujetos pedi tricos Utilizando el algoritmo
41. ara crear la configuraci n de informes de cada paciente nuevo Una vez creado el registro de paciente puede cambiar la configuraci n de informes para los informes de ese paciente Por ejemplo los per odos de comida del paciente pueden no coincidir con los per odos de comida predeterminados definidos para su centro m dico en la configuraci n de informes del centro m dico Igualmente el rango objetivo de glucosa del paciente puede ser diferente del rango predeterminado establecido en la configuraci n de informes del centro m dico En estos casos puede modificar manualmente la configuraci n de informes del paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 54 Si cambia la configuraci n de informes del paciente antes de generar los informes los futuros informes se generar n bas ndose en los cambios realizados Si cambia la configuraci n de informes del paciente despu s de generar los informes debe decidir si quiere aplicar la nueva configuraci n a los informes m s recientes Tambi n puede aplicar la configuraci n nueva a estudios m s antiguos Los informes de estudios existentes no se actualizar n autom ticamente bas ndose en la nueva configuraci n Despu s de ver los primeros informes que genere para un paciente puede decidir modificar la configuraci n de informes del paciente y despu s generar los informes de nuevo bas ndose en la nueva configuraci n Modificaci n de la configuraci n de i
42. arse con un sensor de glucosa en el entorno del paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 95 Directrices y declaraci n del fabricante Directrices y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El sistema MCG Pro2 est dise ado para utilizarse en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o usuario del sistema MCG iPro2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagn tico Directriz Emisiones de RF Gibo i El sistema MCG iPro2 no utiliza energ a de RF para las CISPR 11 p funciones de comunicaci n del sistema Emisiones de RF CISPR 11 Clase B a El sistema MCG iPro2 puede utilizarse para cualquier tipo Emisiones de corriente A gt PREA a Cumple por de instalaci n incluidas las instalaciones dom sticas y las arm nica B exenci n conectadas directamente a la red de la fuente de IEC 61000 3 2 i 3 El Aa alimentaci n p blica de bajo voltaje que suministra Fluetuaciones de tensi n energ a a los edificios para el uso dom stico Cumple por flicker exenci n IEC 61000 3 3 iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 96 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El sistema MCG Pro2 est dise ado para utilizarse en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o usuario del sistema MCG iPr
43. as Si necesita ayuda para localizar las clavijas de conexi n consulte el apartado Comprobaci n de las clavijas de conexi n del Pro2 en la p gina 75 Si las clavijas del iPro2 est n da adas o corro das el iPro2 no se puede comunicar con la estaci n de conexi n o CareLink iPro P ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga El iPro2 no responde Confirme que el dispositivo conectado es un iPro2 y vuelva a intentarlo La luz de advertencia roja de la estaci n de conexi n est encendida A La estaci n de conexi n s lo funciona con iPro2 Puede que est intentando descargar un dispositivo incorrecto El iPro2 tiene una i en la parte frontal Si est intentando descargar un grabador digital iPro original debe utilizar un ComLink y descargarlo en Solutions Software for CGMS iPro Si el dispositivo es un MiniLink no se puede utilizar para un estudio MCG iPro2 mn l Si est seguro de que el dispositivo es un iPro2 puede que no est bien conectado Pruebe a desconectar el iPro2 de la estaci n de conexi n y volver a conectarlo Si el problema contin a compruebe si las clavijas de conexi n del iPro2 est n h medas da adas o corro das Si necesita ayuda para localizar las clavijas de conexi n consulte el apartado Comprobaci n de las clavijas de conexi n del iPro2 en
44. brando los sensores en soluciones con concentraciones de glucosa conocidas medidas utilizando un Analizador de glucosa de Yellow Springs Instrument YSI y a continuaci n repitiendo la medici n al menos 10 veces en soluciones con concentraciones dentro del rango de funcionamiento El coeficiente medio de variaci n fue del 5 06 Los coeficientes medios de variaci n para las concentraciones de glucosa espec ficas que se utilizaron para esta evaluaci n se muestran en la tabla siguiente 50 mg dL 2 77 mmol L 9 2 150 mg dL 8 32 mmol L 2 9 250 mg dL 13 88 mmol L 2 3 300 mg dL 16 65 mmol L 5 5 Interferencia Las comprobaciones in vitro e in vivo sugieren que los niveles farmacol gicos habituales de paracetamol y de cido asc rbico tienen un efecto m nimo sobre el funcionamiento del sistema iPro2 Las comprobaciones in vitro sugieren que los niveles fisiol gicos normales de cido rico no afectan al funcionamiento del sensor No se ha estudiado el impacto de los agentes hipoglucemiantes orales l pidos bilirrubina y otras sustancias con potencial de interferencia Limitaciones Como el sistema iPro2 requiere una calibraci n utilizando un valor de glucosa en sangre obtenido con un medidor de glucosa convencional cualquier imprecisi n en el valor obtenido con el medidor de referencia afectar a la precisi n del valor calculado por el iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 700
45. c ficos locales p ngase en contacto con el representante local Estos dispositivos cumplen la secci n 15 de la normativa de la FCC El funcionamiento est sujeto a las dos condiciones siguientes 1 Estos dispositivos no podr n ocasionar interferencias perjudiciales 2 Estos dispositivos deben aceptar cualquier interferencia recibida incluidas las interferencias que pueden ocasionar un funcionamiento no deseado Estas normas est n dise adas para proporcionar una protecci n razonable frente a interferencias de radiofrecuencia excesivas y evitar un funcionamiento no deseable del dispositivo debido a interferencias electromagn ticas no deseadas iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 7 Interferencia causada por dispositivos inal mbricos Es posible que los dispositivos de consumo inal mbricos de uso habitual por ejemplo tel fonos m viles o tel fonos inal mbricos alteren la comunicaci n durante las descargas del iPro2 al PC Es probable que otros dispositivos inal mbricos que utilicen intervalos de frecuencia similares tengan un efecto parecido Sin embargo esta interferencia no provocar el env o de datos incorrectos ni causar da os al sistema Pro2 Para reducir la probabilidad de que se produzcan errores de comunicaci n de datos debe cambiar la posici n del dispositivo inal mbrico o de los dispositivos del sistema iPro2 Las pruebas realizadas con varios tel fonos m viles diferentes indican que la interfer
46. cable indicado anteriormente se deber vigilar el sistema MCG Pro2 para comprobar que funciona correctamente Si observa un funcionamiento anormal pueden ser necesarias medidas adicionales como cambiar la orientaci n o la posici n del sistema MCG Pro2 b En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de los campos deben ser menores de 3 V m iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 98 Distancias de separaci n recomendadas entre equipos port tiles y m viles de comunicaciones por RF y el sistema MCG Pro2 Esta secci n presenta informaci n sobre la distancia de separaci n recomendada entre equipos de comunicaciones por RF port tiles y m viles y el sistema MCG iPro2 El sistema MCG iPro2 est dise ado para utilizarse en un entorno electromagn tico en el que est n controladas las perturbaciones provocadas por RF radiadas El cliente o usuario del grabador digital iPro2 puede contribuir a prevenir las interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia m nima entre los equipos de comunicaciones por RF port tiles y m viles y el grabador digital iPro2 tal como se recomienda a continuaci n de acuerdo con la potencia de salida m xima de los equipos de comunicaciones Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m Potencia de salida 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 6 0 GHz nominal m xima del transmisor W d 1 24 P d 1 2 P d 2 3 P
47. cer clic en un icono de impresora o seleccionar Archivo gt Imprimir Consejos para realizar una generaci n de informes correcta Utilice el libro de registro para excluir las lecturas del medidor de glucosa en sangre que no reflejan con exactitud el nivel de glucosa en sangre del paciente como las siguientes Lecturas del medidor de glucosa en sangre de una persona que no sea el paciente Lecturas del medidor de glucosa en sangre de una soluci n de control Lecturas del medidor de glucosa en sangre tomadas antes de que el paciente cambiara la fecha o la hora del medidor Si el paciente cambi la hora en el medidor durante el estudio excluya en primer lugar todas las lecturas del medidor de glucosa en sangre anteriores al cambio de hora Despu s utilice la informaci n de las hojas de registro del paciente para introducir manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre a las horas correctas en el libro de registro en CareLink iPro Estas lecturas incorrectas del medidor de glucosa en sangre pueden provocar errores de calibraci n los cuales pueden producir intervalos sin datos en el trazado gr fico del sensor en los informes La exclusi n de estas lecturas incorrectas del medidor de glucosa en sangre con frecuencia elimina los intervalos sin datos Tenga en cuenta que necesita lecturas del medidor de glucosa en sangre con una separaci n m xima de 12 horas entre si para evitar intervalos sin datos iPro2 CGM Gu a del
48. ciente e Tenga la hoja de registro del paciente a mano en todo momento para poder anotar la informaci n inmediatamente despu s de cada evento Anote la hora y la fecha durante los cinco minutos siguientes a cada lectura del medidor de glucosa en sangre e Utilice el mismo medidor de glucosa y el mismo lote de tiras reactivas durante todo el estudio e No permita que nadie utilice el medidor en el transcurso del estudio e No utilice soluci n de control durante el estudio e No cambie la configuraci n del medidor durante el estudio ni siquiera cuando haya un cambio de horario de verano o de invierno e Realice al menos cuatro lecturas del medidor de glucosa en sangre al d a como por ejemplo antes de cada comida y antes de acostarse e Realice la primera lectura del medidor al menos una hora despu s de salir de la consulta y otra lectura unas dos horas despu s de la primera iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 34 Solamente se utilizar n para la calibraci n los valores de glucosa en sangre entre 40 y 400 mg dL 2 2 y 22 2 mmol L Si una lectura del medidor de glucosa en sangre est fuera del rango no cuenta y ser necesaria otra lectura del medidor cuando la glucosa en sangre del paciente est dentro del rango PRECAUCI N El paciente debe devolver el iPro2 al centro m dico en un plazo de 10 d as tras la finalizaci n del estudio Si transcurridos 10 d as el iPro2 no est conectado a una es
49. conectar el iPro2 tras darlas instrucciones al paciente Conexi n del iPro2 al sensor Descarga de datos a CareLink iPro Antes de empezar Desconexi n del iPro2 y retirada del sensor Desconexi n del iPro2 Retirada del sensor Limpieza del iPro2 Apertura del registro de paciente Descarga de datos del iPro2 Descarga de los datos del medidor de glucosa en sangre Introducci n de datos de la hoja de registro del paciente Apertura del libro de registro Adici n de entradas del libro de registro Exclusi n de lecturas del medidor de glucosa en sangre Edici n de las entradas del libro de registro Eliminaci n de entradas del libro de registro Ordenaci n de las entradas del libro de registro Informes de CareLink iPro Visualizaci n e impresi n de informes del paciente Consejos para realizar una generaci n de informes correcta Acerca de los informes Exactitud ptima rea bajo la curva AUC Configuraci n de informes del paciente Restauraci n de la configuraci n de informes predeterminada Generaci n de un informe Tabla de datos Exportaci n de los datos a un archivo CSV iPro2 CGM Gu a del usuario Tabla de contenido vi Cap tulo 7 Cap tulo 8 Ap ndice A Ap ndice B Ap ndice C 58 59 59 59 59 60 60 61 61 62 62 63 64 64 65 65 66 68 68 72 75 76 77 79 79 79 79 80 81 82 83 83 83 84 84 85 86 90 91 92 83 92 Uso continuo de CareLink Pro Tareas del usuario Impresi n d
50. conector debe desecharse el iPro2 No tire el iPro2 en un contenedor para residuos m dicos El iPro2 contiene una bater a que puede explotar si se incinera Deseche el iPro2 de acuerdo con la normativa local para la eliminaci n de bater as sin incineraci n Consulte Medidas preventivas para obtener m s informaci n 1 Con los guantes puestos conecte el tap n de limpieza al iPro2 para asegurar que no entren l quidos en el conector del Pro2 Los l quidos pueden causar la corrosi n del conector y afectar al funcionamiento del Pro2 PRECAUCI N No gire el tap n de limpieza mientras est conectado al Pro2 Si lo hace causar da os al Pro2 PRECAUCI N Los anillos del tap n de limpieza tienen un lubricante que ayuda a formar un sello herm tico con el iPro2 Este lubricante se desgasta aproximadamente despu s de 30 usos En ese momento se debe desechar el tap n de limpieza Tenga a mano un solo tap n de limpieza desenvuelto para que pueda hacer un seguimiento de su uso y saber cu ndo debe desenvolver un tap n de limpieza nuevo 2 Si quedan restos de adhesivo en el iPro2 puede eliminarlos con limpiador para adhesivo entre un uso con el paciente y el siguiente iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 41 3 4 8 Humedezca un pa o limpio en una soluci n de jab n l quido suave Limpie el exterior del iPro2 Enjuague el iPro2 con agua corriente templada Pon
51. conexi n se apaga Pruebe a conectar la estaci n de conexi n en un puerto USB distinto del PC Espere a que parpadeen las tres luces seguidas por una luz blanca continua Si la estaci n de conexi n est conectada al PC pero no se enciende ninguna de las luces puede que otros dispositivos USB conectados est n consumiendo la energ a Desconecte los otros dispositivos No conecte m s de una estaci n de conexi n al PC cada vez Si est utilizando un hub USB puede que no reciba suficiente alimentaci n para el funcionamiento de la estaci n de conexi n Pruebe a utilizar un hub conectado a la red el ctrica el cual dispone de su propio enchufe el ctrico que se conecta a una toma el ctrica CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga Dispositivo no encontrado en la estaci n de conexi n del iPro2 Conecte el iPro2 El iPro2 no est en la estaci n de conexi n o no est bien conectado Este mensaje puede aparecer tambi n si las clavijas de conexi n del iPro2 est n da adas o corro das o si hay humedad en el conector Si el iPro2 est conectado pruebe a desconectarlo y volver a conectarlo a la estaci n de conexi n Si la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida pero las tres luces no parpadean cuando se conecta el iPro2 puede que ste est da ado Compruebe si las clavijas de conexi n del iPro2 est n h medas da adas o corro d
52. de iPro2 la DRAM para sujetos pedi tricos fue del 12 2 con una desviaci n est ndar DE de 14 02 La DRAM m s baja de 7 8 8 20 ocurri en el rango de 241 400 mg dL 13 38 22 20 mmol L La DRAM m s alta de 20 0 22 08 ocurri en el rango de 40 80 mg dL 2 22 4 44 mmol L n 8002 933 1810 3754 1505 media DE 12 2 14 02 20 0 22 08 15 0 15 72 10 7 11 10 7 8 8 20 mediano 8 2 14 10 3 7 6 53 m n m x 0 0 263 6 0 0 263 6 0 0 168 4 0 0 143 5 0 0 75 4 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 85 Global 12 17 19 95 14 95 10 67 7 77 D a 1 12 96 22 62 15 32 11 62 2 37 D a 2 10 97 19 2 14 07 9 3 6 71 D a 3 11 3 18 7 14 39 9 98 7 07 D a 4 12 66 19 4 15 8 10 83 8 82 D a 5 11 84 19 95 13 7 10 32 7 81 D a 6 13 38 20 26 16 12 11 89 9 37 D a 7 13 46 10 67 17 39 14 72 7 69 An lisis de cuadr cula de errores de Clarke Se utiliz la cuadr cula de errores de Clarke para determinar la relevancia cl nica de las diferencias existentes entre las lecturas del iPro2 y las mediciones del medidor de glucosa en sangre comparativas La cuadr cula de errores de Clarke divide las observaciones pareadas en cinco zonas A B C D y E La presencia y la gravedad de un posible error de tratamiento bas ndose en la glucosa intersticial evaluada por el sensor se definen por las zonas siguientes A Cl nicamente precisas habr an permitido d
53. de informes se ha aplicado al estudio m s reciente Entonces puede hacer clic en cualquiera de los informes del estudio m s reciente para ver e imprimir uno de ellos o hacer clic en Imprimir todo para imprimir todos los informes Si desea guardar la configuraci n de informes para el paciente pero no aplicarla a ning n estudio todav a haga clic en No Si desea aplicar la nueva configuraci n de informes para el paciente a uno o varios estudios busque el estudio en la pantalla de registro de paciente y seleccione Volver a generar informes desde la lista desplegable Otras opciones Los informes se vuelven a generar utilizando la nueva configuraci n de informes Generaci n de un informe Tabla de datos Si es necesario puede generar un informe Tabla de datos unas 15 p ginas o m s Este informe le permite ver lecturas detalladas de glucosa del sensor y eventos registrados en el libro de registro La tabla de datos es utilizada por los empleados de Medtronic para la resoluci n de problemas La mayor a del tiempo no lo necesita para comprender un estudio 1 En la pantalla de registro de paciente seleccione Generar tabla de datos en la lista desplegable Otras opciones Despu s de unos segundos aparece un nuevo enlace PDF Tabla de datos 2 Haga clic en el enlace para ver el informe El informe se abre en una nueva ventana o pesta a del navegador Tambi n puede hacer clic en Imprimir para imprimir el informe si verlo antes Exp
54. del paciente 28 habr datos del sensor disponibles para la calibraci n Por tanto el trazado del sensor en los informes comenzar en el momento de la siguiente lectura del medidor Esto se apreciar en los informes de CareLink porque los datos comenzar n m s tarde de lo previsto e Aseg rese de que el paciente realice otra lectura del medidor de glucosa en sangre dos horas despu s de la primera Esta lectura del medidor de glucosa en sangre es una lectura de reserva por si la primera se realiz demasiado pronto e Descarga a mitad del estudio Al descargar los datos del sensor de un Pro2 se borran los datos del iPro2 La primera descarga se mostrar como su propio estudio en CareLink iPro Cuando el iPro2 se vuelve a conectar al sensor comienza de nuevo el per odo de inicio de 1 hora e inicia un nuevo estudio suponiendo que se disponga de carga suficiente para hacerlo No se pueden combinar dos descargas separadas en un conjunto de informes en CareLink iPro e No cambie el sensor durante el estudio El iPro2 continuar con el registro pero los valores del segundo sensor variar n ampliamente durante muchas horas porque el iPro2 no lo iniciar correctamente Para obtener unos resultados ptimos descargue los datos despu s de cada uso del sensor D nde insertar el sensor Enlite Esta secci n contiene informaci n importante sobre c mo seleccionar una zona de inserci n del sensor cuando se utiliza un sensor Enlite
55. dispositivo de inserci n es una ayuda para insertar el sensor de glucosa de Medtronic Diabetes Estaci n de conexi n Dispositivo que desempe a dos funciones descargar los datos del sensor de glucosa del iPro2 a CareLink iPro y cargar el iPro2 La estaci n de conexi n se puede conectar aun PC o auna toma el ctrica Estudio Per odo de tiempo durante el que un paciente utiliza un sensor de glucosa y un iPro2 Este t rmino hace referencia tambi n a una descarga de datos del sensor de glucosa desde un iPro2 a CareLinkiPro junto con cualquier descarga del medidor y entrada del libro de registro para esa descarga del iPro2 Cada estudio tiene su propio conjunto de informes Grabador iPro2 iPro2 Dispositivo que registra continuamente los datos de glucosa del sensor mientras est conectado a un sensor de glucosa Puede descargar los datos a CareLink iPro conectando el iPro2 a una estaci n de conexi n y ver los datos del sensor en los informes GS Glucosa en sangre Lectura de glucosa en sangre Medici n de glucosa en sangre realizada por un medidor de glucosa en sangre Libro de registro Pantalla de CareLink iPro que le permite introducir manualmente eventos como lecturas del medidor de glucosa en sangre comidas ejercicio y medicaci n administrada para que aparezcan en los informes El libro de registro muestra tambi n las lecturas del medidor de glucosa en sangre y posiblemente otros eventos descargadas desde un medido
56. e de que ha introducido todas las lecturas del medidor de glucosa en sangre del paciente en CareLink iPro CareLink iPro necesita lecturas del medidor correctas para calibrar e informar los datos del sensor La realizaci n de menos de tres lecturas al d a puede provocar intervalos sin datos Compruebe tambi n el trazado del sensor en los informes para ver si hay lecturas del medidor de glucosa en sangre que no se han utilizado para la calibraci n Las lecturas incorrectas del medidor de glucosa en sangre se identifican como errores de calibraci n Estas lecturas del medidor de glucosa en sangre no se utilizan para la calibraci n y hacen que se detenga el trazado gr fico del sensor El trazado gr fico del sensor se inicia de nuevo con una lectura correcta del medidor de glucosa en sangre Puede eliminar algunos intervalos sin datos mediante la exclusi n de las lecturas incorrectas del medidor de glucosa en sangre con la funci n Excluir del libro de registro En algunas ocasiones se puede evitar la salida del sensor aplicando un ap sito adhesivo sobre el conjunto que forman el iPro2 y el sensor Aconseje siempre a los pacientes que controlen el nivel de glucosa en sangre al menos cuatro veces al d a He descargado un medidor equivocado para un paciente Tiene soluci n He descargado un Pro2 equivocado para un paciente Tiene soluci n En la pantalla Libro de registro marque la casilla de verificaci n Excluir
57. e glucosa y al dispositivo de inserci n Inserci n del sensor Enlite Este procedimiento indica c mo insertar el sensor Enlite MT 7008 mediante el dispositivo de inserci n Enlite MMT 7510 Si utiliza otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 siga las instrucciones de inserci n de la gu a del usuario del sensor PRECAUCI N Los profesionales sanitarios y cuidadores deben tomar las medidas preventivas universales cuando manejen el sensor md U Bb Y N L vese bien las manos P ngase guantes Abra el envase del sensor Extraiga el pedestal del envase Coloque el pedestal en una superficie plana Presione el dispositivo de inserci n sobre el pedestal hasta que la base del dispositivo de inserci n se apoye sobre la mesa Para desacoplar el dispositivo de inserci n del pedestal coloque dos dedos sobre los brazos del pedestal y tire lentamente del dispositivo de inserci n de forma recta y hacia arriba No desacople el pedestal del dispositivo de inserci n en el aire ya que esto podr a da ar el sensor ADVERTENCIA Nunca dirija un dispositivo de inserci n cargado hacia una parte del cuerpo en la que no desee realizar la inserci n iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 31 7 Coloque la base del dispositivo de inserci n plana contra la zona de inserci n del paciente ADVERTENCIA El dispositivo de inserci n inyecta el sensor al soltar el bot n NOTA Es necesario v
58. e m s hojas de registro y otros formularios Cambio de su contrase a u otra informaci n del usuario Edici n de informaci n del paciente Movimiento de un estudio de paciente Modificaci n de la informaci n del centro m dico Tareas del administrador Creaci n de cuentas de usuario Modificaci n de las cuentas de usuario Supresi n de cuentas de usuario Mantenimiento del sistema Limpieza del iPro2 Limpieza de la estaci n de conexi n Componentes que no pueden limpiarse Carga del iPro2 entre los estudios Consejos de almacenamiento y organizaci n Resoluci n de problemas Referencia de resoluci n de problemas Mensajes de CareLink iPro Comprobaci n de las clavijas de conexi n del iPro2 Referencia r pida de las luces de la estaci n de conexi n Reinicializaci n del iPro2 Rendimiento del sensor Enlite Rendimiento in vivo Resultados Comparaci n de zonas Diferencia relativa absoluta media y mediana An lisis de cuadr cula de errores de Clarke Concordancia porcentual Vida til del sensor Interferencia Limitaciones Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 Rendimiento in vivo Diferencia relativa absoluta media DRAM o DAM An lisis de cuadr cula de errores de Clarke Diferencia absoluta media DAM Concordancia porcentual Precisi n Interferencia Limitaciones iPro2 CGM Gu a del usuario Tabla de contenido vii Ap ndice D 94 Especificaciones y avisos 94 Especificaciones del sistema iPro2 96 Directrice
59. ea bajo la curva por encima del l mite y rea bajo la curva por debajo del l mite rea bajo la curva por encima del l mite esta estad stica ofrece una indicaci n relativa de la extensi n y la duraci n globales de las excursiones de glucosa alta durante todo el d a El c lculo depende del ajuste m ximo del rango objetivo de glucosa del paciente El valor del l mite superior se resta de cada valor individual de glucosa del sensor que supera el l mite Las diferencias se suman y la suma total se divide por el n mero total de valores de glucosa del sensor que existe para el d a rea bajo la curva por debajo del l mite esta estad stica ofrece una indicaci n relativa de la extensi n y la duraci n globales de las excursiones de glucosa baja durante todo el d a El c lculo depende del ajuste m nimo del rango objetivo de glucosa del paciente Cada valor individual de glucosa del sensor que supera el l mite se resta del valor del l mite inferior Las diferencias se suman y la suma total se divide por el n mero total de valores de glucosa del sensor que existe para el d a Configuraci n de informes del paciente Cuando se a ade un paciente por primera vez a CareLink iPro la configuraci n de informes del paciente se define bas ndose en la configuraci n de informes del centro m dico actual definida en la pesta a Centro m dico La configuraci n de informes del centro m dico es como una plantilla que se utiliza p
60. ecisiones de tratamiento correctas B Habr an permitido tomar decisiones m nimas o no prescribir ning n tratamiento C Habr an llevado a corregir en exceso niveles de glucosa normales D No habr an permitido detectar un nivel gluc mico que podr a haber precisado de una acci n por parte del paciente para corregirlo E Punto de datos err neo Si hubiera influido podr a haber sido perjudicial A fin de evaluar los distintos niveles de precisi n a varios niveles de sangre se calculan estad sticas de resumen n en cada una de las cinco zonas Las estad sticas de resumen de cada una de las zonas se informan para cada estrato de los valores referenciados Sujetos adultos Las mediciones de glucosa del iPro2 y la glucosa en sangre del medidor de referencia pareadas temporalmente se representaron como diagramas de puntos de la cuadr cula de errores de Clarke CEG Un total de 9298 98 70 de los puntos pareados se incluyeron en las zonas A y B de la cuadr cula de errores de Clarke Estos resultados de ambos algoritmos superan el umbral de aceptabilidad cl nica iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor MMT 7002 MMT 7003 86 A B 9298 98 70 664 86 57 2347 99 92 4955 99 94 1332 98 96 A 8092 85 90 537 70 01 1894 80 63 4411 88 97 1250 92 87 B 1206 12 80 127 16 56 453 19 29 544 10 97 82 6 09 Cc 7 0 07 O 0 00 2 0 09 3 0 06 2 0 15 D 115 1 22 103 13
61. ed e Cable USB de la estaci n de conexi n Carga del iPro2 entre los estudios Cargue el iPro2 en la estaci n de conexi n La estaci n de conexi n puede conectarse al PC o al adaptador de corriente de pared que le permite utilizar una toma el ctrica normal para la carga Durante la carga del iPro2 la luz de carga verde de la estaci n de conexi n parpadea como se muestra a continuaci n Entre un estudio del paciente y el siguiente el iPro2 deber a tardar menos de 30 minutos en llegar a su carga plena Cuando el iPro2 est totalmente cargado la luz de carga verde de la estaci n de conexi n permanece encendida PRECAUCI N Si la luz de carga verde contin a parpadeando y no se enciende de forma continua esto indica que el iPro2 contiene datos del paciente que no ha descargado No puede utilizar el iPro2 para otro estudio hasta que descargue los datos Si necesita borrar los datos sin descargarlos puede realizar una reinicializaci n Para conocer m s detalles consulte Reinicializaci n del iPro2 en la p gina 77 Deje siempre conectado el iPro2 a una estaci n de conexi n conectada a la red el ctrica cuando no lo utilice De esta forma se conserva la vida til de la bater a del iPro2 y se deja el iPro2 preparado para el siguiente estudio del paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Mantenimiento del sistema 65 Si su centro m dico dispone de un solo Pro2 puede dejar la estaci n de conexi n conectada al P
62. en l empleados nuevos y otros se marchen Creaci n de cuentas de usuario 1 Consiga una lista de nombres y direcciones de correo electr nico de los miembros del personal que necesitan una cuenta de usuario de CareLink iPro 2 En la pesta a Centro m dico haga clic en Usuarios Se muestran las cuentas de usuario existentes Si no ha entrado como usuario Admin no ver la pesta a Usuarios 3 Haga clic en el bot n Crear nuevo usuario Aparece la pantalla Crear nuevo usuario 4 Introduzca la informaci n necesaria acerca del usuario 5 Si desea que este usuario tenga permiso para administrar las cuentas de usuario y la configuraci n del centro m dico marque la casilla de verificaci n Derechos de administrador Importante Aseg rese siempre de que al menos dos personas tengan derechos de administrador Si un usuario administrativo usuario Admin abandona el centro m dico a ada otro 6 Haga clic en Guardar NOTA Los nombres de usuario deben ser nicos entre todos los centros m dicos de CareLink iPro no solamente en su centro m dico Si el nombre de usuario que ha introducido no est disponible el programa le informa de que debe probar con otro nombre de usuario 7 Tome nota del nombre de usuario y la contrase a para facilitarlos al usuario ste necesitar esta informaci n para entrar en el programa y seleccionar una nueva contrase a Repita este procedimiento para cada cuenta de usuario que necesi
63. encia no supondr un problema si el tel fono se encuentra al menos a 30 cm 12 pulgadas de los dispositivos del sistema Pro2 Asistencia t cnica Los residentes en regiones fuera de EE UU deben ponerse en contacto con el representante local Si desea obtener informaci n sobre la lista de contactos internacionales consulte la siguiente p gina http www medtronicdiabetes com help contact locations html iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 8 Configuraci n inicial del dispositivo Activar iPro2 Notas clave El bot n de reinicializaci n de la estaci n de conexi n se utiliza para activar el iPro2 porque ste se env a en un modo de inactivaci n especial Esta tarea se realiza una sola vez En el futuro esta acci n borrar todos los datos del sensor que se encuentren en el Pro2 Nunca conecte un iPro2 a otro dispositivo que no sea la estaci n de conexi n el sensor o el tap n de limpieza Utilice el tap n de limpieza nicamente para realizar la limpieza iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del dispositivo 9 Activaci n inicial del iPro2 El iPro2 se env a en un modo de inactivaci n especial para proteger su bater a Para activarlo debe seguir este procedimiento que se realiza una sola vez ste debe llevarse a cabo como m nimo ocho horas antes de la primera configuraci n de paciente del Pro2 PRECAUCI N No realice este procedimiento si ya tiene datos del sens
64. entas de usuario 62 uso continuo tareas del administrador 61 uso continuo tareas del usuario 59 ver informes 51 Cargar iPro2 65 Centro m dico registrar 15 Comidas introducir en libro de registro 47 Compatible requisitos de software 6 Conectar el iPro2 al sensor 37 Conectar iPro2 acondicionar 36 Configuraci n centro m dico 15 cuentas de usuario 16 iPro2 CGM Gu a del usuario ndice 105 iPro2 9 paciente 25 PC para descarga 19 programa CareLink iPro 14 Configuraci n de informes centro m dico 17 general 18 restaurar predeterminada para el paciente 55 superposici n por comidas 18 Configuraci n de informes del centro m dico 17 Configuraci n de informes del paciente 54 Configuraci n general de informes 18 Configuraci n inicial del dispositivo 9 Configuraci n obligatoria del navegador 22 activar JavaScript 22 configuraci n de SSL 23 Configuraci n predeterminada de informes 17 Configurar PC para la descarga 19 Consejos de almacenamiento y organizaci n 66 Consejos para estudios de paciente 28 Consejos para realizar informes correctos 51 Contraindicaciones 4 Contrase a de CareLink iPro 59 Controladores de software 19 Corregir entradas de libro de registro 48 Crear archivo CSV 56 cuentas de usuario 16 61 informe Tabla de datos 56 Criterios de exactitud ptima 52 Cuentas de usuario crear 16 61 modificar 62 suprimir 62 D Dar instrucciones al paciente 34 Datos descargar del medidor de glucosa en sangre 4
65. esea a adir una barra de herramientas al navegador de Internet aseg rese de anular la selecci n de esa opci n haciendo clic en la casilla de verificaci n 6 A continuaci n CareLink iPro instala los controladores de puerto de serie y USB de la estaci n de conexi n Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla para instalar estos componentes iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 20 Una vez instalados correctamente todos los elementos aparece en la pantalla de CareLink iPro lo siguiente Prepare el iPro2 para la descarga a Conecte la estaci n de conexi n del Pro2 al PC con el cable USB Deber a ver una peque a ventana emergente en la parte inferior de la pantalla donde se indique Estaci n de conexi n del iPro2 de Medtronic Esto significa que el controlador de la estaci n de conexi n se ha instalado correctamente b Haga clic en Cancelar para cancelar la descarga de demostraci n 7 Haga clic en uno de los informes del registro de paciente de ejemplo para comprobar que Adobe Reader est instalado en el PC Si puede ver un informe significa que Adobe Reader est instalado Si Adobe Reader no est instalado no podr ver los archivos Vaya a http www adobe com reader para descargar e instalar Adobe Reader 8 Haga clic en la pesta a Inicio para cerrar el registro de paciente de ejemplo Ahora el PC estar listo para la descarga de datos 9 Repita este p
66. esita ayuda para localizar las clavijas de conexi n consulte el apartado Comprobaci n de las clavijas de conexi n del iPro2 en la p gina 75 Si no observa ning n problema en el interior del conector y la luz de carga verde nunca permanece encendida sin parpadear cuando se conecta el iPro2 a la estaci n de conexi n realice una reinicializaci n tal como se describe en Reinicializaci n del iPro2 en la p gina 77 y cargue el iPro2 durante una hora Tenga en cuenta que si ha aparecido este mensaje de error en CareLink iPro significa que los datos del paciente recientes se han cargado correctamente pero quiz desee confirmarlo antes de realizar la reinicializaci n Si se muestra una luz de carga verde continua en la estaci n de conexi n significa que la reinicializaci n se ha realizado con xito Si la luz de advertencia roja sigue encendida p ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 73 CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga Fallo en la transferencia Se ha detectado un error de datos irrecuperable en los datos del dispositivo Consulte la Gu a del usuario para obtener ayuda Los datos del iPro2 no se pueden recuperar CareLink iPro no puede completar la descarga de datos Puede haber un problema con el dispositivo P ngase en contacto con el representante local para ob
67. ga tres o cuatro gotas de un desinfectante compuesto de amonio cuaternario en un pa o limpio y seco y limpie el iPro2 Sujet ndolo por el tap n de limpieza limpie el iPro2 con alcohol isoprop lico al 70 Desconecte el tap n de limpieza del iPro2 apretando suavemente sus brazos Coloque el iPro2 sobre un pa o limpio y seco que no desprenda pelusa y deje que se seque al aire completamente Apertura del registro de paciente En el PC abra el navegador de Internet y vaya a http ipro medtronic com Reg strese en CareLink iPro con su nombre de usuario y contrase a Si ya se ha registrado haga clic en la pesta a Inicio Escriba cualquiera de las opciones siguientes en el cuadro Buscar para buscar el registro de paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 42 Nombre Apellidos ID de paciente Fecha de nacimiento Mientras escribe se muestran en la lista de pacientes los registros de pacientes coincidentes de estudios de iPro2 anteriores 4 Cuando aparezca el paciente en la lista selecci nelo y haga clic en el bot n Abrir paciente Tambi n puede hacer doble clic en el paciente de la lista 5 Sino aparece el paciente en la lista de pacientes haga clic en el bot n Nuevo paciente para a adirlo a CareLink iPro Aparece la pantalla Crear nuevo registro de paciente PRECAUCI N Aseg rese de realizar una b squeda exhaustiva del paciente en CareLink Pro antes de a adir un
68. grama La confianza se basa en el hecho de que Medtronic MiniMed ha declarado que es seguro Marque la casilla de verificaci n Confiar siempre en el contenido de este editor y despu s haga clic en S Aseg rese de que la estaci n de conexi n est conectada al PC La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n indica que sta est conectada a una fuente de alimentaci n como un PC o un adaptador de corriente de pared Si la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n no est encendida puede que sta no tenga suficiente energ a para funcionar Si la estaci n de conexi n es el nico dispositivo conectado pruebe a conectarla directamente a otro puerto USB del PC No todos los puertos USB obtienen energ a suficiente para que la estaci n de conexi n funcione Tambi n puede conectar la estaci n de conexi n al PC con un hub USB No obstante si la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n no se enciende pruebe a utilizar un hub USB conectado a la red el ctrica el cual dispone de su propio enchufe el ctrico que se conecta a una toma el ctrica PRECAUCI N Nunca conecte un iPro2 a una estaci n de conexi n sin alimentaci n Aseg rese siempre de que la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida antes de conectar el iPro2 Si conecta el iPro2 con datos del paciente a una estaci n de conexi n sin alimentaci n los datos podr an borrarse
69. hay datos del sensor y C No hay valor GS de calibraci n S No hay datos del sensor esta designaci n ocurre en un d a natural en el que no hay datos del sensor Por lo tanto no hay valores del sensor en los informes para ese d a El gr fico Resumen diario para ese d a muestra s lo las lecturas del medidor de glucosa en sangre trazadas si hubiera alguna y ning n dato del sensor iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 53 e C No hay valor GS de calibraci n esta designaci n ocurre en un d a natural en el que hay valores del sensor disponibles pero no hay lecturas del medidor de glucosa en sangre v lidas con las que calibrar los valores del sensor Los datos del sensor que no se puedan calibrar no aparecer n en los informes para ese d a rea bajo la curva AUC La informaci n de rea bajo la curva AUC aparece en el resumen de excursiones del informe de superposici n diaria AUC proporciona un mayor conocimiento del tiempo durante el cual la glucosa en sangre del paciente ha sido alta o baja as como de la gravedad de las excursiones fuera del rango objetivo Un AUC alta indica m s excursiones o excursiones m s graves Cuanto m s pr ximo a cero est el AUC mayor ser la glucosa en sangre el paciente que permanecer dentro del rango objetivo Los c lculos de AUC se informan en mg dL diarios o mmol L diarios El informe de superposici n diaria proporciona dos cantidades de AUC para cada d a r
70. ia con intensidad modulada IMRT u otros dispositivos que generen campos magn ticos intensos o radiaci n onizante Si el iPro2 se expone de forma accidental a un campo magn tico potente deje de utilizarlo y p ngase en contacto con el representante local e Si realiza varios estudios con el iPro2 en el mismo paciente establezca una planificaci n de rotaci n para elegir distintas zonas de inserci n del sensor e No inserte un sensor en zonas del cuerpo cubiertas por ropa ce ida que presenten tejido cicatricial o que est n sometidas a un gran movimiento durante el ejercicio e Si se ha insertado el sensor Enlite MMT 7008 espere cinco minutos antes de conectar el iPro2 Si se ha insertado otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 espere quince minutos antes de conectar el iPro2 Aseg rese de que no se haya producido una hemorragia en la zona de inserci n del sensor antes de realizar la conexi n Si observa sangre en el adhesivo del sensor no conecte el iPro2 De este modo se evita que entren l quidos corporales en el conector del iPro2 Si entra sangre en el conector del iPro2 es posible que ste no pueda limpiarse adecuadamente sin da ar el conector en cuyo caso deber desecharse el Pro2 Si se produce una hemorragia presione de forma continua utilizando una gasa est ril o un pa o en la zona de inserci n hasta que cese la hemorragia Cuando haya cesado la hemorragia conecte el iPro2 al sensor Sila hemo
71. iar la configuraci n de informes del centro m dico no afecta a los estudios o informes de pacientes existentes Si un paciente concreto tiene necesidades nicas posteriormente puede anular esta configuraci n para cada paciente seg n sea necesario 1 Haga clic en la pesta a Centro m dico Se muestra la Configuraci n de informes para el centro m dico Si no ve la pesta a Centro m dico haga clic en la pesta a Inicio Ahora deber a ver la pesta a Centro m dico 2 En la configuraci n de informes ajuste la configuraci n general de informes y la configuraci n del informe de superposici n por comidas Si desea obtener m s informaci n sobre estas configuraciones consulte las dos secciones siguientes o haga clic en el icono de ayuda ES en CareLink Pro para cada secci n 3 Cuando haya terminado haga clic en Guardar La configuraci n del centro m dico entra en vigor para todos los pacientes nuevos que se han a adido al sistema tras el cambio de la configuraci n Esto no afecta a los pacientes a adidos y los informes generados previamente Para conocer m s detalles sobre la forma de definir distintos ajustes de informe para un paciente concreto consulte Configuraci n de informes del paciente en la p gina 54 Configuraci n general de informes La configuraci n general de informes determina c mo se muestra la informaci n de glucosa y hora en los informes de paciente e Rango objetivo de glucosa seleccio
72. ica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93 42 CEE ON 0459 relativa a los productos sanitarios Mantener seco iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 101 EQUIPO M DICO CON RESPECTO A DESCARGAS EL CTRICAS FUEGO Y PELIGRO POR DA OS we MEC NICOS S LO DE ACUERDO CON LAS e UL us NORMAS UL 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 e zery IEC 60601 1 1 iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 102 Glosario rea bajo la curva AUC Indica la cantidad de las desviaciones superiores e inferiores seg n valores predefinidos Los datos de desviaciones indican la frecuencia de valores altos y bajos El AUC indica la magnitud de los eventos al mostrar el grado y la duraci n de la desviaci n Calibrar Comprobar ajustar o configurar respecto de un patr n Los datos del sensor se calibran utilizando las lecturas del medidor de glucosa en sangre Descarga Proceso de env o de datos del dispositivo de diabetes al servidor CareLink iPro Diferencia absoluta media DAM Representa el nivel de precisi n de la calibraci n del sensor con respecto a las lecturas del medidor de glucosa en sangre Cuanto menor sea este n mero mayor ser la precisi n de la calibraci n La DAM se calcula tomando la diferencia entre pares pr ximos de lecturas de glucosa del sensor y del medidor de glucosa en sangre y calculando el promedio de todos los pares Dispositivo de inserci n El
73. icializaci n del iPro2 en la p gina 77 Tenga en cuenta que si ha aparecido este mensaje de error en CareLink iPro significa que los datos del paciente recientes se han cargado correctamente pero quiz desee confirmarlo antes de realizar la reinicializaci n Si se muestra una luz de carga verde continua en la estaci n de conexi n significa que la reinicializaci n se ha realizado con xito Si las clavijas de conexi n del iPro2 est n da adas o corro das o si se sigue mostrando en la estaci n de conexi n una luz de advertencia roja para el iPro2 despu s de la reinicializaci n p ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga Posibles da os en el circuito del iPro2 Consulte la Gu a del usuario para obtener ayuda La luz de advertencia roja de la estaci n de conexi n est encendida AN Puede que haya humedad da os o corrosi n en el conector del iPro2 o quiz haya que reinicializar el iPro2 Desconecte el iPro2 y vuelva a conectarlo a la estaci n de conexi n Cargue el iPro2 durante 20 minutos Si se muestra una luz de carga verde continua en la estaci n de conexi n significa que la reconexi n se ha realizado con xito Si la luz de carga verde parpadea al principio y luego se enciende la luz de advertencia roja compruebe las clavijas de conexi n del iPro2 Si nec
74. imiento que se describe en el apartado Configuraci n de los PC para la descarga en la p gina 19 Aseg rese de volver y completar el paso final de este procedimiento cuando haya terminado 12 Ahora reinicialice la configuraci n de seguridad de Internet Explorer a Desde Internet Explorer vaya a Herramientas gt Opciones de Internet b Haga clic en la pesta a Seguridad c Marque la casilla de verificaci n situada a continuaci n de Habilitar Modo protegido d Haga clic en Aceptar e Cierre Internet Explorer Configuraci n obligatoria del navegador de Internet En todos los PC donde tenga previsto utilizar CareLink iPro el navegador de Internet Internet Explorer o Firefox debe tener activados los ajustes siguientes e JavaScript e Capa de sockets seguros Secure Sockets Layer SSL versi n 3 0 con cifrado de 128 bits e Cookies e Applets e ActiveX Activaci n de JavaScript CareLink iPro utiliza JavaScript para llevar a cabo algunas de sus funciones JavaScript est activado de forma predeterminada en la mayor a de los navegadores de Internet Si el ajuste JavaScript de su navegador de Internet est desactivado es necesario activarlo para poder utilizar el programa Activaci n de JavaScript en Internet Explorer Proceda como se indica a continuaci n si necesita activar JavaScript o desea comprobar el ajuste 1 En Opciones de Internet Explorer seleccione Herramientas gt Opciones de Internet Se muestra
75. informaci n del paciente como el nombre del paciente el tipo de terapia o el m dico Cualquier usuario puede actualizar la informaci n del paciente para su centro m dico 1 En la pantalla de registro de paciente haga clic en el enlace Editar informaci n del paciente 2 Actualice la informaci n del paciente seg n proceda iPro2 CGM Gu a del usuario Uso continuo de CareLinkiPro 59 3 Haga clic en el bot n Guardar Los cambios se han guardado y la informaci n que se muestra en los informes se actualizar la pr xima vez que genere informes para el paciente Movimiento de un estudio de paciente Si descarga por error un estudio de iPro2 en un registro de paciente incorrecto en CareLink iPro puede mover el estudio al registro de paciente adecuado Utilice el registro de dispositivos del centro m dico si es necesario para ayudar a buscar las fechas en las que cada paciente utiliz el iPro2 1 Confirme que el paciente cuyo estudio se descarg incorrectamente se ha a adido a CareLink iPro Si todav a no existe el registro de paciente debe crearlo ahora Para conocer m s detalles consulte Apertura del registro de paciente en la p gina 42 2 Una vez confirmado que el paciente correcto est en el programa abra el registro de paciente que contiene el estudio que se necesita mover 3 Busque el estudio que quiere mover en la lista de estudios de ese paciente 4 Si aparece un mensaje que indica que el estudio est incomple
76. ink iPro CareLink iPro MMT 7340 a fin de generar informes y almacenar los datos El iPro2 puede recopilar un m ximo de siete per odos de datos de 24 horas despu s de los cuales se apaga autom ticamente El iPro2 tiene una luz interna de color verde Esta luz parpadea cuando se conecta el iPro2 a un sensor de glucosa insertado Solamente parpadea si el iPro2 detecta un sensor hidratado adecuadamente est totalmente cargado y no contiene ning n dato Estaci n de conexi n del iPro 2 MMT 7742 estaci n de conexi n La estaci n de conexi n desempe a dos funciones principales cargar el iPro2 y descargar los datos del iPro2 a CareLink iPro La estaci n de conexi n tiene tres luces que proporcionan informaci n de estado La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n indica si sta recibe alimentaci n Cuando se conecta el iPro2 a la estaci n de conexi n la luz de carga verde se enciende y la luz de advertencia roja indica el estado del iPro2 Si la luz de carga verde est encendida significa que el iPro2 est totalmente listo para utilizarse En esta Gu a del usuario ver las tres luces de la estaci n de conexi n descritas mediante las convenciones siguientes Cada luz puede estar apagada encendida o intermitente o Luz de advertencia roja E Intermitente Luz de carga verde Encendida Luz de alimentaci n blanca Apagada de la estaci n de conexi n Cable USB de la estaci n de cone
77. ior del conector podr a hacer que el iPro2 no funcione correctamente y causar corrosi n y da os con el tiempo Para ayudar a evitar da os en las clavijas e Aseg rese de conectar cuidadosamente el tap n de limpieza o el sensor al iPro2 e No gire ni doble el tap n de limpieza o el sensor cuando lo conecte al Pro2 Para obtener instrucciones sobre la limpieza correcta del iPro2 utilizando el tap n de limpieza consulte el apartado Limpieza del iPro2 en la p gina 41 Para obtener instrucciones sobre la conexi n correcta del iPro2 al sensor consulte el apartado Conexi n del Pro2 al sensor en la p gina 37 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 75 Todas las luces est n apagadas Referencia r pida de las luces de la estaci n de conexi n La estaci n de conexi n no est enchufada en una toma el ctrica o puerto USB de PC Si est enchufada puede que no le llegue suficiente energ a La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida La estaci n de conexi n est conectada a una fuente de alimentaci n Si est conectada a una toma el ctrica est preparada para cargar un iPro2 Si est conectada a un puerto USB de PC est preparada para cargar un iPro2 o para descargar datos de un iPro2 El iPro2 no est conectado a la estaci n de conexi n Las tres luces parpadean una vez Todas las luces de la estaci n de conexi n parpadean una vez cuando se conect
78. isis de cuadr cula de errores de Clarke 22 22 19 44 16 67 13 89 11 11 8 33 Glucosa del sensor mmol L 5 56 2 78 0 2 78 5 56 8 33 11 11 13 89 16 67 19 44 22 22 Glucosa en sangre de referencia mmol L Concordancia porcentual La precisi n del sistema MCG se evalu mediante la clasificaci n de las lecturas del sensor y del medidor de referencia en tres categor as divididas en cinco grupos de concentraci n tal como se muestra a continuaci n Las tres categor as son 1 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 20 de referencia 2 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 30 de referencia y 3 porcentaje de lecturas del sistema MCG dentro del 40 de referencia 2 22 22 20 mmol L 87 1 5868 6734 40 400 mg dL 94 7 6374 6734 97 4 6556 6734 2 2 4 4 mmol L 40 80 mg dL 84 1 806 958 93 8 899 958 96 8 927 958 4 5 6 7 mmol L 82 1 1242 1513 81 120 mg dL 92 2 1395 1513 96 2 1456 1513 6 7 13 3 mmol L 89 0 2886 3244 121 240 mg dL 95 5 3099 3244 98 0 3178 3244 13 4 22 2 mmol L 91 7 934 1019 241 400 mg dL 96 3 981 1019 97 6 995 1019 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor Enlite 82 Vida til del sensor Despu s de la calibraci n el 87 7 de los sensores funcionaron hasta su retirada o hasta despu s del s ptimo d a de uso Cinco sensores de 261
79. istro de dispositivos del centro m dico o de registro del paciente para averiguar qu datos del paciente se han recopilado en ltimo lugar Abra CareLink Pro y compruebe si se ha descargado un estudio en las fechas indicadas en la hoja de registro Si no hay ning n estudio descargue el iPro2 en ese registro de paciente en CareLink iPro CareLink iPro borra los datos del iPro2 como parte del proceso de descarga A continuaci n debe esperar a que la luz de carga verde de la estaci n de conexi n se encienda de forma continua antes de que el iPro2 est listo para utilizarse con el siguiente paciente Si no puede identificar qu datos de paciente contin an cargados en el iPro2 o si no puede descargar correctamente el iPro2 quiz tenga que reinicializarlo Para obtener instrucciones consulte Reinicializaci n del Pro2 en la p gina 77 Los informes muestran s lo un estudio parcial Los datos finalizan antes de lo que se supone que deber a finalizar el estudio Una causa frecuente de un estudio parcial es una salida del sensor Si el sensor no se ha salido puede que la pila del iPro2 no tenga suficiente carga para completar el estudio CareLink iPro comprueba la pila del iPro2 y muestra un mensaje durante el proceso de descarga para advertirle que podr a haber un problema La bater a del iPro2 no se carga correctamente Consulte la Gu a del usuario para obtener ayuda Asimismo se enciende en la es
80. ivos oclusivos e Toallitas con alcohol e Guantes e Documentos y formularios como los siguientes Hojas de registro del paciente Formularios de consentimiento del paciente Hojas de instrucciones para pacientes Hojas de registro de dispositivos del centro m dico Listas de verificaci n del centro m dico Una copia impresa de esta Gu a del usuario e Tapones de limpieza e Gasas e Compuesto de amonio cuaternario e Alcohol isoprop lico al 70 iPro2 CGM Gu a del usuario Mantenimiento del sistema 67 Resoluci n de problemas Este ap ndice contiene informaci n sobre la resoluci n de problemas del sistema MCG Pro2 Consulte estas instrucciones antes de ponerse en contacto con el representante local Referencia de resoluci n de problemas O bien el sensor no est He conectado el iPro2 al adecuadamente hidratado sensor y la luz del iPro2 no o el iPro2 no est bien ha parpadeado durante conectado o el iPro2 no 10 segundos est preparado para comenzar un estudio Ha sacado el iPro2 directamente de una estaci n de conexi n conectada a la red el ctrica y estaba encendida de forma continua la luz de carga verde de la estaci n de conexi n En caso afirmativo puede que el iPro2 no est conectado correctamente o que el sensor no est totalmente hidratado Desconecte y vuelva a conectar el iPro2 Si esto no funciona espere otros cinco minutos y despu s conecte de nuevo el Pro2 al
81. l grabador 39 Z Zonas de inserci n acerca de 29 acondicionar 30 Zonas donde insertar el sensor 29 iPro2 CGM Gu a del usuario ndice 109
82. l PC cada vez Tambi n puede intentar conectar la estaci n de conexi n a otro PC Si la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida pero las tres luces no parpadean cuando se conecta el iPro2 compruebe si las clavijas de conexi n del iPro2 est n da adas o h medas Si necesita ayuda para localizar las clavijas de conexi n consulte el apartado Comprobaci n de las clavijas de conexi n del Pro2 en la p gina 75 Si las clavijas est n da adas o corro das el iPro2 no se puede comunicar con la estaci n de conexi n o CareLink iPro P ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 He conectado el iPro2 a la estaci n de conexi n y el parpadeo de las tres luces se enciende y se apaga repetidamente Esto podr a significar que el iPro2 no est bien conectado a la estaci n de conexi n Desconecte y vuelva a conectar el iPro2 a la estaci n de conexi n El iPro2 est conectado a la estaci n de conexi n y la luz de advertencia roja est encendida AN Esto podr a significar que el iPro2 no est bien conectado a la estaci n de conexi n o que hay que reinicializarlo Tambi n podr a significar que se han producido da os en la bater a los circuitos o las clavijas de conexi n del iPro2 Puede que sea necesario sustituir el iPro2 Desconecte el iPro2 y compruebe si las clavijas de conexi n est n da adas cor
83. la lista otros pacientes hasta que realice estudios con el Pro2 Si desea salir de CareLink iPro haga clic en Salir cerca de la esquina superior derecha de la pantalla Creaci n de cuentas de usuario Todos los miembros de la plantilla que tengan que descargar datos desde un iPro2 o un medidor de glucosa en sangre introducir datos del libro de registro o revisar o imprimir informes necesitan una cuenta de usuario de CareLink iPro Cualquier usuario con derechos de administrador tambi n denominado usuario Admin puede a adir y suprimir cuentas de usuario Un usuario Admin puede acceder tambi n a una cuenta de usuario para cambiar la contrase a u otra informaci n de dicha cuenta iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 16 Resulta til conceder derechos de administrador al menos a dos usuarios Al tener dos usuarios Admin el centro m dico no depende de una sola persona para realizar tareas como configurar nuevas cuentas de usuario o eliminar usuarios cuando ya no necesiten acceso Cuando el personal del centro m dico cambie aseg rese de que dos o m s miembros del mismo tengan derechos de administrador 1 Consiga una lista de nombres y direcciones de correo electr nico de los miembros del personal que necesitan una cuenta de usuario de CareLink iPro 2 En la pesta a Centro m dico haga clic en Usuarios Se muestran las cuentas de usuario existentes Si no ha entrado como
84. la p gina 75 Si las clavijas est n da adas o corro das p ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 Si las clavijas de conexi n del iPro2 no est n da adas quiz haya que reinicializarlo Para obtener instrucciones consulte Reinicializaci n del iPro2 en la p gina 77 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 72 CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga La bater a del iPro2 no se carga correctamente Consulte la Gu a del usuario para obtener ayuda La luz de advertencia roja de la estaci n de conexi n est encendida ZN Puede que la bater a del iPro2 haya llegado al final de su vida til Sin embargo este mensaje puede aparecer tambi n si las clavijas de conexi n del iPro2 est n da adas o corro das o si hay humedad en el conector Desconecte el iPro2 y vuelva a conectarlo a la estaci n de conexi n Deje que el iPro2 se cargue durante 20 minutos La luz de carga verde puede parpadear al principio pero si la luz de advertencia roja vuelve a encenderse compruebe si las clavijas de conexi n del iPro2 est n h medas da adas o corro das Si necesita ayuda para localizar las clavijas de conexi n consulte el apartado Comprobaci n de las clavijas de conexi n del Pro2 en la p gina 75 Si la luz de advertencia roja sigue encendida realice una reinicializaci n tal como se describe en Rein
85. la p gina Opciones de Internet 2 Haga clic en la pesta a Seguridad Se muestra la p gina de la pesta a Seguridad 3 Seleccione el icono Internet y haga clic en el bot n Nivel personalizado Se muestra la p gina Ajustes de seguridad 4 Utilice la barra de desplazamiento situada a la derecha del cuadro de configuraci n para desplazarse hasta Secuencias de comandos ActiveX 5 Debajo de Secuencias de comandos ActiveX seleccione Activar 6 Haga clic en Aceptar iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 22 Activaci n de JavaScript en Firefox Proceda como se indica a continuaci n si necesita activar JavaScript o desea comprobar el ajuste 1 En las opciones de men de Firefox seleccione Herramientas gt Opciones Se muestra la p gina Opciones 2 Haga clic en Contenido 3 En la p gina Contenido aseg rese de que Activar JavaScript est seleccionado 4 Haga clic en Aceptar Capa de sockets seguros SSL y cifrado Capa de sockets seguros SSL se refiere a un protocolo de seguridad dise ado para proteger las sesiones del navegador CareLink iPro requiere que el navegador sea compatible con la versi n 3 de SSL Tambi n requiere que sea compatible con el cifrado SSL de 128 bits La versi n m nima del navegador de Internet que exige CareLink iPro tiene incorporada la funcionalidad de cifrado de 128 bits Por lo tanto si recibe un mensaje de error acerca de la configuraci
86. lemas en la p gina 68 si desea informaci n m s detallada iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 76 Reinicializaci n del iPro2 PRECAUCI N Este procedimiento borra todos los datos del paciente del Pro2 No realice estos pasos a menos que ya haya descargado el ltimo estudio de paciente o est preparado para borrar todos los datos que pueda haber en el Pro2 1 2 3 Conecte la estaci n de conexi n a la fuente de alimentaci n y aseg rese de que la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n est encendida o Coloque el iPro2 en la estaci n de conexi n Busque el peque o orificio en la parte posterior de la estaci n de conexi n junto al cable USB Introduzca el extremo de un clip peque o en el orificio unos 0 30 cm 1 8 pulgada Presione el bot n de reinicializaci n una vez y su ltelo La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n parpadear 0 Despu s de unos segundos parpadear la luz verde del iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 77 5 Espere a que se encienda una luz de carga verde continua en la estaci n de conexi n Esto indica que se han borrado los datos y el iPro2 est totalmente cargado y listo para el siguiente estudio de paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 78 Rendimiento del sensor Enlite Rendimiento in vivo El rendimiento del sensor de glucosa se eva
87. lu utilizando el an lisis retrospectivo de un estudio de 2 meses de duraci n con un dise o correlacional prospectivo sin grupos de control Contribuyeron al an lisis datos de sensor de un total de 64 sujetos Los sujetos padec an diabetes tipo 1 y estaban en un rango de edad de 18 a 75 a os Se excluy de la inscripci n a las personas con alergias a cintas adhesivas anomal as cut neas y algunas enfermedades concomitantes graves Los sujetos llevaron dos sensores Enlite conectados en el rea del abdomen y de la nalga durante dos per odos de siete d as Los sensores que fallaron antes del final del d a 7 se retiraron y no se sustituyeron Los sujetos controlaron el nivel de glucosa en sangre capilar como m nimo 4 veces al d a mediante un medidor de glucosa en sangre convencional comercializado La precisi n del sensor utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 fue la variable de eficacia principal Los datos del sensor sin procesar y las lecturas del medidor de glucosa en sangre se postprocesaron utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 para generar valores de glucosa A fin de evaluar la precisi n del sensor los valores de glucosa proporcionados por el sensor calibrados retrospectivamente valores del sensor se compararon con los valores de glucosa proporcionados por los valores de referencia del medidor de glucosa en sangre tambi n denominados automonitorizaci n de la glucosa en sangre o SMBG Resultados Com
88. mas La insulina debe inyectarse al menos a 7 5 cm 3 pulgadas de distancia de la zona de inserci n del sensor y la zona utilizada para la bomba de insulina debe encontrarse al menos a 5 cm 2 pulgadas de dicha zona Es necesario retirar el iPro2 pero el sensor puede permanecer dentro antes de hacerse una radiograf a TAC o MRI Posteriormente simplemente vuelva a conectar el iPro2 Aseg rese de que el paciente pueda devolver el iPro2 al centro m dico en un plazo de 10 d as tras la finalizaci n del estudio Si transcurridos 10 d as el iPro2 no est conectado a una estaci n de conexi n que est conectada a la red el ctrica pude que la bater a se descargue y por consiguiente pueden perderse todos los datos del Pro2 Acondicionamiento para conectar el Pro2 tras dar las instrucciones al paciente 1 Si ha ocurrido una hemorragia a Cuando haya cesado la hemorragia conecte el iPro2 al sensor PRECAUCI N Si NO se detiene la hemorragia NO conecte el Pro2 al sensor 2 Si la hemorragia no se detiene despu s de tres minutos haga lo siguiente a Retire el sensor y t relo b Vuelva a aplicar presi n utilizando una gasa est ril o un pa o hasta que se detenga la hemorragia c Inserte un nuevo sensor en otro lugar iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 36 Conexi n del Pro2 al sensor Importante El iPro2 debe estar totalmente cargado y sus datos borrados antes de conectarlo a u
89. mo para el rango objetivo es xxx por ejemplo 123 El rango est comprendido entre 60 y 300 Los per odos de tiempo se utilizan para identificar la comida que se asocia a cada marcador de comida Por ejemplo si el per odo de tiempo de desayuno se define entre 6 00 y 10 00 y el per odo de tiempo de almuerzo se define entre 10 00 y 15 00 un marcador de comida introducido para las 9 30 se interpretar a como marcador de desayuno y un marcador de comida introducido para las 12 30 se interpretar a como marcador de almuerzo Cada per odo debe tener al menos una duraci n de 0 5 horas La hora de finalizaci n de un per odo puede ser distinta de la hora de inicio del siguiente per odo por lo que puede haber intervalos entre per odos La nica excepci n a esta regla es que la finalizaci n de Tarde debe ser igual al inicio de Durante el sue o El an lisis pospandrial se utiliza para generar estad sticas a partir de los datos recopilados despu s de una comida La ventana An lisis pospandrial puede ampliarse hasta 4 horas despu s de un evento de comida La ventana de an lisis debe tener al menos una duraci n de 0 5 horas La hora de inicio puede estar comprendida entre 0 y 3 5 y la hora de finalizaci n entre 0 5 y 4 Configuraci n de los PC para la descarga CareLink iPro requiere la instalaci n de Java y determinados controladores de hardware para poder descargar los datos de los pacientes Tambi n necesita tener Adobe Reader ins
90. n del navegador que indica que tiene un protocolo de cifrado SSL de menos de 128 bits probablemente sea necesario actualizarse a la versi n m s reciente del navegador En primer lugar proceda como se indica a continuaci n para comprobar la opci n de SSL en la versi n actual del navegador y aseg rese de que est activada Activaci n de SSL en Internet Explorer 1 En Opciones Internet Explorer seleccione Ayuda gt Acerca de Internet Explorer 2 La cantidad que se indica a continuaci n de Intensidad de cifrado corresponde a la SSL Si es inferior a 128 bits necesita actualizar su versi n de Internet Explorer Consulte el procedimiento siguiente 3 Haga clic en Aceptar 4 Despu s de comprobar que dispone de encriptaci n de 128 bits seleccione Herramientas gt Opciones de Internet en las opciones de men de Internet Explorer 5 Haga clic en Opciones avanzadas 6 Despl cese por la lista y aseg rese de que la opci n Usar SSL 3 0 est seleccionada 7 Haga clic en Aceptar Actualizaci n de Internet Explorer Si necesita actualizar Internet Explorer a la versi n m s reciente puede ir al sitio web de Microsoft Internet Explorer en http www microsoft com Siga las instrucciones facilitadas por Microsoft para descargar e instalar la ltima versi n de Internet Explorer iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 23 Activaci n de SSL en Firefox 1 En las opciones de men
91. n sensor Puede comprobarlo conectando el iPro2 a la estaci n de conexi n Cuando se conecta el Pro2 a la estaci n de conexi n si la luz de carga verde se enciende no parpadea tal como se muestra a continuaci n significa que el iPro2 est totalmente listo para utilizarse 1 Si se ha insertado el sensor Enlite MMT 7008 aseg rese de que han transcurrido al menos cinco minutos desde su inserci n Si se ha insertado otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 aseg rese de que han transcurrido al menos quince minutos Toque el extremo del sensor insertado para evitar que se mueva durante la conexi n Sujete el iPro2 tal como se muestra El lado plano del iPro2 debe estar orientado hacia la piel NOTA La cinta adhesiva no se muestra en los pasos siguientes Presione el iPro2 sobre el sensor hasta que los brazos laterales flexibles del sensor queden encajados en las muescas del Pro2 Si el iPro2 est bien conectado y el sensor ha tenido tiempo suficiente para hidratarse 10 segundos despu s la luz verde del iPro2 parpadear seis veces El parpadeo dura unos 10 segundos Si la luz verde del iPro2 parpadea significa que el sensor est completamente hidratado y el iPro2 ha iniciado correctamente el estudio Si la luz verde del iPro2 no parpadea y se observaba una luz de carga verde continua en la estaci n de conexi n antes de retirar el iPro2 de ella entonces el sensor no est totalmente hid
92. na acci n por parte del paciente para corregirlo Punto de datos err neo Si hubiera influido podr a haber sido perjudicial A fin de evaluar los distintos niveles de precisi n a varios niveles de sangre se calculan estad sticas de resumen n en cada una de las cinco zonas Las estad sticas de resumen de cada una de las zonas se informan para cada estrato de los valores referenciados Las mediciones de glucosa del iPro2 y la glucosa en sangre del medidor de referencia pareadas temporalmente se representaron como diagramas de puntos de la cuadr cula de errores de Clarke CEG Un total de 6582 97 7 de los puntos pareados se incluyeron en las zonas A y B de la cuadr cula de errores de Clarke Estos resultados de ambos algoritmos superan el umbral de aceptabilidad cl nica A B 6582 97 7 846 88 3 1511 99 9 3236 99 8 989 97 1 A 5802 86 2 740 77 2 1242 82 1 2886 89 0 934 91 7 B 780 11 6 106 11 1 269 17 8 350 10 8 55 5 4 C 7 0 1 1 0 1 2 0 1 4 0 1 O 0 0 D 141 2 1 111 11 6 O 0 0 O 0 0 30 2 9 E 4 0 1 O 0 0 O 0 0 4 0 1 O 0 0 Global 6734 100 0 958 14 2 1513 22 5 3244 48 2 1019 15 1 iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor Enlite 81 A continuaci n se presenta el diagrama de puntos de los 6734 valores pareados del sensor y de glucosa en sangre del medidor de referencia para sujetos adultos con una superposici n del an l
93. namiento del equipo Notas clave e Conecte siempre el tap n de limpieza al iPro2 antes de limpiarlo e Cuando no utilice el iPro2 d jelo conectado a la estaci n de conexi n de modo que est listo para utilizarse con el siguiente paciente e Sino se va a utilizar el iPro2 durante varias semanas gu rdelo en una estaci n de conexi n que est conectada a la red el ctrica De lo contrario la bater a del iPro2 podr a sufrir da os e Guarde las hojas de registro del paciente y otros suministros del iPro2 sobrantes en un caj n iPro2 CGM Gu a del usuario Mantenimiento del sistema 63 Limpieza del iPro2 El iPro2 est dise ado para utilizarse en diversos pacientes Limpie y desinfecte siempre el iPro2 despu s de retirarlo de un paciente Aseg rese de conectar el tap n de limpieza al iPro2 antes de limpiarlo Para obtener instrucciones completas consulte Limpieza del iPro2 en la p gina 41 Limpieza de la estaci n de conexi n La estaci n de conexi n no se puede desinfectar Este procedimiento es para la limpieza general que sea necesaria dependiendo del aspecto f sico ADVERTENCIA Limpie siempre el iPro2 despu s de retirarlo del paciente y antes de conectarlo a la estaci n de conexi n Si el conector de la estaci n de conexi n entra en contacto con sangre la estaci n de conexi n debe desecharse porque su conector no puede desinfectarse Deseche la estaci n de conexi n de acuerdo con la norma
94. ne un rango objetivo de glucosa para usar en los informes Unidades de glucosa seleccione las unidades apropiadas para informar las cantidades de glucosa mg dL o mmol L Formato de hora seleccione el formato de visualizaci n de hora de 12 24 horas Configuraci n del informe de superposici n por comidas Los campos Rango objetivo de glucosa especifican un rango objetivo de glucosa antes y despu s de la comida para cada uno de los tres per odos de comida Los per odos nocturnos Tarde y Durante el sue o incluyen un solo rango objetivo Es posible introducir un valor m ximo y un valor m nimo para un rango objetivo en funci n de las siguientes reglas e Si ha seleccionado mmol L como unidades de glucosa El formato de introducci n del valor m nimo para el rango objetivo es xx x por ejemplo 12 3 El valor m nimo debe ser al menos 2 2 y ser por lo menos 0 01 mmol L inferior al valor m ximo El formato de introducci n del valor m ximo para el rango objetivo es xx x por ejemplo 12 3 El rango est comprendido entre 3 3 y 16 6 iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 18 e Si ha seleccionado mg dL como unidades de glucosa El formato de introducci n del valor m nimo para el rango objetivo es xxx por ejemplo 123 El valor m nimo debe ser al menos 40 y ser por lo menos 2 mg dL inferior al valor m ximo El formato de introducci n del valor m xi
95. nformes del paciente 1 Haga clic en el enlace Editar en la secci n Configuraci n de los informes del paciente de la pantalla de registro de paciente Se muestran la configuraci n general de informes y la configuraci n del informe de superposici n por comidas del paciente Cambie la configuraci n seg n proceda Si desea m s informaci n sobre la configuraci n general de informes y la configuraci n del informe de superposici n por comidas consulte Configuraci n general de informes en la p gina 18 o Configuraci n del informe de superposici n por comidas en la p gina 18 Haga clic en Guardar Aparece una peque a ventana donde se le pide que aplique esta configuraci n de informes al conjunto de informes m s reciente Para aplicar la configuraci n a los informes m s recientes haga clic en S La pantalla de configuraci n de informes se cierra y aparece la pantalla de registro de paciente donde puede ver e imprimir los informes actualizados La nueva configuraci n de informes se ha aplicado al estudio m s reciente Entonces puede hacer clic en cualquiera de los informes del estudio m s reciente para ver e imprimir uno de ellos o hacer clic en Imprimir todo para imprimir todos los informes Si desea guardar la configuraci n de informes para el paciente pero no aplicarla a ning n estudio todav a haga clic en No Si desea aplicar la nueva configuraci n de informes para el paciente a uno o varios estudios busq
96. nk iPro del sistema no solamente en su centro m dico iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 14 e Elija al menos a dos personas como usuarios administrativos Una de ellas debe realizar la configuraci n de CareLink Pro para el centro m dico Registro del centro m dico y creaci n de un usuario administrativo Cuando accede a CareLink iPro por primera vez el programa le gu a a lo largo de un proceso para registrar el centro m dico y crear un usuario administrativo El usuario administrativo usuario Admin es la persona que crea a ade y elimina cuentas de usuario del resto del personal del centro m dico PRECAUCI N Elija a la persona que va a ser el primer administrador del centro m dico y registre su centro m dico solamente una vez utilizando el enlace Registrar centro m dico No cree m s de una cuenta de centro de m dico para su centro m dico Si cada usuario registra un centro m dico distinto los registros del paciente se dividir n en cuentas de centro m dico separadas y no ser n accesibles para todos los usuarios 1 En el PC abra el navegador de Internet y vaya a http ipro medtronic com Si tiene problemas para acceder al sitio web de CareLink Pro revise la configuraci n del navegador de Internet para verificar que JavaScript y SSL 3 0 est n activados Consulte Configuraci n obligatoria del navegador de Internet en la p gina 22 para obtener m s
97. no calibraron correctamente Por ltimo cuatro sensores se retiraron despu s del primer evento de calibraci n debido a la retirada del sensor compa ero Interferencia Las comprobaciones in vitro e in vivo sugieren que los niveles farmacol gicos habituales de paracetamol y de cido asc rbico tienen un efecto m nimo sobre el funcionamiento del sistema iPro2 Las comprobaciones in vitro sugieren que los niveles fisiol gicos normales de cido rico no afectan al funcionamiento del sensor No se ha estudiado el impacto de los agentes hipoglucemiantes orales l pidos bilirrubina y otras sustancias con potencial de interferencia Limitaciones Como el sistema iPro2 requiere una calibraci n utilizando un valor de glucosa en sangre obtenido con un medidor de glucosa convencional cualquier imprecisi n en el valor obtenido con el medidor de referencia afectar a la precisi n del valor calculado por el sistema iPro2 Adem s como la sensibilidad del sensor puede variar la falta de recalibraci n del sensor mediante la toma de mediciones del medidor de glucosa en sangre al menos tres veces al d a puede causar lecturas de glucosa inexactas Las comprobaciones in vitro indicaron que el iPro2 puede registrar lecturas de glucosa inexactas durante la exposici n a campos electromagn ticos de 3 V m o superiores Por lo tanto no se recomienda la utilizaci n del sistema iPro2 en las cercan as de fuentes electromagn ticas potentes como
98. ntos introducidos de los datos del paciente si es necesario Apertura del libro de registro Si acaba de terminar de descargar el medidor del paciente haga clic en Continuar para abrir el libro de registro Tambi n puede abrir el libro de registro haciendo clic en el bot n Abrir libro de registro situado en la pantalla de registro de paciente Adici n de entradas del libro de registro CareLink iPro calibra los datos de glucosa del sensor utilizando las lecturas del medidor de glucosa en sangre del paciente que se descargan o introducen manualmente Si no puede descargar los datos del medidor del paciente debe introducir las lecturas del medidor de glucosa en sangre manualmente en el libro de registro 1 Haga clic en el bot n A adir Aparece una ventana peque a donde puede realizar una entrada del libro de registro iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 47 2 Introduzca la fecha y la hora Si la entrada es una lectura del medidor de glucosa en sangre introduzca el valor de glucosa en sangre Si la entrada es un evento marque la casilla de verificaci n correspondiente a ste Si el paciente registr varias entradas simult neamente como una comida y una lectura del medidor de glucosa en sangre debe introducir ambas en una entrada NOTA Si ha ocurrido un cambio horario durante el estudio o despu s del estudio pero antes de la introducci n de los datos introduzca todos los eventos de la hoja de
99. o inserte el sensor en e Zonas de inyecci n o infusi n de uso frecuente rea de 5 0 cm 2 pulgadas alrededor del ombligo del paciente e Zonas en las que la ropa produzca roces con la piel del paciente o limite el movimiento e Zonas en las que la ropa oprima el cuerpo como la l nea del cintur n reas con piel dura o tejido cicatricial e Zonas del cuerpo que el paciente mueva con frecuencia e Zonas del cuerpo del paciente que tengan un tejido adiposo m nimo e Zonas que el paciente pueda presionar como el lado sobre el que duerme e Zonas del cuerpo del paciente donde la grasa sea dura o s lida PRECAUCI N Nunca inserte el sensor a menos de 5 0 cm 2 pulgadas de un lugar de inserci n del equipo de infusi n de la bomba o a menos de 7 5 cm 3 pulgadas de un lugar de inyecci n manual C mo acondicionar la zona de inserci n 1 Pida al paciente que se ponga de pie 2 Limpie la zona de inserci n con alcohol y d jela secar al aire FA D NOTA No utilice soluciones adherentes para el acondicionamiento de la piel antes de insertar el sensor Puede utilizarse una soluci n adherente para el acondicionamiento de v as intravenosas despu s de insertar el sensor y antes de aplicar un ap sito adhesivo oclusivo para facilitar la adhesi n del ap sito a la piel del paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 30 Consulte siempre las instrucciones que acompa an al sensor d
100. o2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la norma IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagn tico Directriz Descargas electrost ticas IEC 61000 4 2 8 kV indirecto 8 kV aire 8 kV humedad relativa 30 60 22 kV aire lt 5 de humedad relativa El suelo debe ser de madera hormig n o baldosa cer mica Si los suelos est n cubiertos de material sint tico la humedad relativa debe ser del 30 como m nimo Transitorios el ctricos 2 kV para redes de spid f SAR l ctri 2 kV La tensi n de la red debe r pidos en r fagas suministro el ctrico sera d n mbito 1 kV para l neas de E comercial u hospitalario ESOO entrada salida UKV tipico ndas de choque e l nea a l nea a tensi n de la red debe Ondas de ch 1 kV de l l 1 kV L i n de la red deb ser la de un mbito IEC 61000 4 5 2 kV de la l nea a tierra 2 kV Cn u hospitalario pico lt 5 Uy gt 95 ca da en Uy lt 5 Ur La rea de e debe durante 0 5 ciclos ser la de un mbito comercial u hospitalario 40 Uy 60 ca da en Uy 40 t pico Si el usuario del A zi o Ur Ca das de tensi n durante 5 ciclos sistema MCG iPro2 precisa interrupciones breves y DS de un funcionamiento variaciones de tensi n en 70 Ur 30 ca da en Ur 70 Ur continuo durante las redes de suministro durante 25 ciclos l e card del el ctrico
101. olver a pulsar el bot n para extraer el dispositivo de inserci n del sensor 8 Para insertar el sensor complete los cuatro pasos siguientes A Presione el bot n y B Espere C Presione y mantenga D Mientras mantiene despu s su ltelo cinco segundos a presionado el bot n presionado el bot n que el adhesivo se del dispositivo de pegue a la piel inserci n levante el dispositivo de la piel 9 Envuelva el sensor con una gasa est ril Sujete con suavidad la base del sensor contra la piel Sujete la funda de la aguja por la parte superior y tire lentamente de forma recta y hacia arriba lejos del sensor iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 32 10 11 12 ADVERTENCIA Si se produce una hemorragia presione firmemente utilizando una gasa est ril o un pa o limpio durante 3 minutos PRECAUCI N Si observa l quidos corporales en los contactos met licos o los anillos negros del sensor no conecte el Pro2 Retire y deseche el sensor e inserte uno nuevo Esto impedir la contaminaci n del Pro2 Estire la leng eta adhesiva del sensor para que quede lisa sobre la piel Mientras mantiene el sensor en su posici n levante ligeramente la lengueta adhesiva Retire con cuidado el trozo de papel blanco de la parte inferior de la almohadilla adhesiva Presione el adhesivo contra la piel del paciente Antes de conectar el dispositivo aplique cinta adhesiva No cubra los conectores
102. or en el Pro2 Si pulsa el bot n de reinicializaci n mientras el iPro2 est conectado a la estaci n de conexi n se borrar n todos los datos del sensor que haya en el Pro2 Este procedimiento se realiza solamente para activar el iPro2 por primera vez 1 Conecte el extremo peque o del cable USB a la estaci n de conexi n 3 Enchufe el adaptador de corriente de pared a una toma el ctrica Las tres luces de la estaci n de conexi n parpadean una vez y despu s la luz de alimentaci n blanca permanece encendida indicando que la estaci n de conexi n est enchufada iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del dispositivo 10 4 6 Coloque el iPro2 en la estaci n de conexi n La luz de carga verde comienza a parpadear NOTA Puede que se encienda la luz de advertencia roja si no lleva a cabo los pasos siguientes inmediatamente Esto es normal porque el iPro2 no se ha activado Contin e siguiendo estas instrucciones aunque vea la luz de advertencia roja Busque el peque o orificio en la parte posterior de la estaci n de conexi n junto al cable USB ste es el bot n de reinicializaci n Introduzca el extremo de un clip peque o en el orificio unos 0 30 cm 1 8 pulgada Presione el bot n de reinicializaci n una vez y su ltelo La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n parpadear o Despu s de unos segundos parpadear la luz verde del iPro2 G El iPro2
103. ortaci n de los datos a un archivo CSV Si es necesario puede exportar los datos del informe como archivo de valores separados por caracteres CSV para su posterior an lisis Una exportaci n CSV consta de datos sin procesar normalmente para uso en un estudio cl nico La informaci n adicional de los datos es utilizada por los empleados de Medtronic para la resoluci n de problemas La mayor a del tiempo no lo necesita para comprender un estudio iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 56 En la pantalla de registro de paciente seleccione Exportar datos desde la lista desplegable Otras opciones Despu s de unos segundos se abre un cuadro de di logo que le permite guardar el archivo en el PC Guarde el archivo en el PC o la red Ahora puede abrir el archivo directamente por ejemplo en Microsoft Excel o Access iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 57 Uso continuo de CareLink iPro Tareas del administrador Tareas del usuario Notas clave Haga clic en el hiperv nculo Informaci n adicional en CareLink iPro para imprimir las hojas de registro m s recientes y otros impresos e Solamente los usuarios administrativos pueden a adir modificar y suprimir cuentas de usuario de CareLink iPro Aseg rese siempre de que haya m s de una persona con derechos de administrador e Cualquier usuario de CareLink iPro puede editar informaci n del paciente cuando sea necesario iPro2 CGM
104. osa del sensor correspondiente generado por el algoritmo de calibraci n en el mismo punto temporal No todas las lecturas del medidor de glucosa en sangre utilizadas para la calibraci n se consideran v lidas para la evaluaci n de la exactitud ptima Si no se produce ninguna otra lectura del medidor de glucosa en sangre utilizada para la calibraci n durante las 12 horas anteriores o siguientes a una calibraci n la lectura del medidor de glucosa en sangre no se considera v lida para la determinaci n de la exactitud ptima Solamente se utilizar n para la calibraci n las lecturas del medidor de glucosa en sangre entre 40 y 400 mg dL 2 2 y 22 2 mmol L Correlaci n un valor de 0 79 o m s se considera ptimo Si la correlaci n es inferior a 0 79 ese d a natural no cumple este umbral y se designar con una X Utilice el juicio cl nico Cuando el rango de lecturas del medidor de glucosa en sangre es menor de 100 mg dL 5 6 mmol L o el n mero de calibraciones v lidas es menor de 3 entonces la Correlaci n aparece como N A y no se eval a para la determinaci n de la exactitud ptima Si la correlaci n es alta pr xima a 1 0 pero el valor de DAM tambi n es alto ello puede deberse a una sola lectura del medidor de glucosa en sangre fuera del rango Esto provocar a una designaci n de Utilice el juicio cl nico Hay otras dos designaciones que pueden aparecer tambi n en el informe de superposici n diaria S No
105. pacientes Si ya tiene una lista de pacientes escriba Sample Patient en el cuadro Buscar para buscar el paciente de ejemplo en la lista de pacientes y haga clic en l para seleccionarlo 3 Haga clic en Abrir paciente Aparece un ejemplo de registro de paciente 4 Haga clic en el bot n Descargar iPro2 Si ve un mensaje que le pregunta si est seguro de que desea descargar otro estudio para este paciente haga clic en S Si ve un mensaje en cualquier momento que le indica que no tiene permiso para instalar software p ngase en contacto con el administrador de red 5 Siel PC no tiene instalada la versi n necesaria de Java se muestra una pantalla que le indica que instale Java a Haga clic en Descargar e instalar el plug in Java para continuar Si utiliza Firefox el enlace le llevar hasta el sitio web de Sun Java b Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla para instalar Java c Si ve alguna pregunta de seguridad en la barra de informaci n encima del logotipo de Medtronic o pantallas emergentes de seguridad haga clic en Permitir o Continuar Asimismo compruebe si aparecen nuevos elementos en la barra de tareas de la parte inferior de la pantalla Puede que la ventana emergente de instalaci n de Java est oculta tras la ventana de su navegador actual NOTA En la pantalla de instalaci n de Java puede que aparezca una casilla de verificaci n pregunt ndole si desea instalar una barra de herramientas Si no d
106. padeando despu s de la descarga deje el iPro2 en la estaci n de conexi n para cargarlo de modo que est listo para el siguiente paciente Tambi n puede optar por mover la estaci n de conexi n al adaptador de corriente de pared para cargar el iPro2 o mover el iPro2 a otra estaci n de conexi n que est conectada a un adaptador de corriente de pared si dispone de varios sistemas Pro2 Descarga de los datos del medidor de glucosa en sangre Si el paciente ha utilizado un medidor compatible consulte Medidores compatibles con CareLink iPro para la descarga de datos en la p gina 5 puede descargar los datos del medidor directamente a CareLink iPro El programa introduce autom ticamente las lecturas del medidor de glucosa en sangre en el libro de registro de CareLink Pro del paciente Si el paciente ha introducido eventos en el medidor como comidas medicaci n ejercicio etc estos eventos tambi n se descargan autom ticamente en el libro de registro CareLink iPro compara la hora y la fecha del PC con la hora y la fecha del medidor Si la hora del medidor es incorrecta CareLink iPro utiliza la hora del PC para corregir autom ticamente las horas de lectura del medidor de glucosa en sangre No cambie la hora O la fecha en el medidor antes de la descarga Si el paciente ha utilizado un medidor que no est incluido en la lista de Medidores compatibles con CareLink iPro para la descarga de datos en la p gina 5 puede introducir
107. para excluir todas las lecturas del medidor de glucosa en sangre que procedan de un medidor incorrecto Las lecturas del medidor incorrecto permanecen en el libro de registro pero no afectan a la calibraci n del sensor en los informes Si encuentra el medidor adecuado o las hojas de registro para el paciente puede introducir manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre procedentes del medidor adecuado Asimismo puede descargar el medidor en el estudio de paciente correcto S puede mover todo el estudio desde el registro de paciente incorrecto al registro correcto Para conocer m s detalles consulte Movimiento de un estudio de paciente en la p gina 60 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 70 He conectado el iPro2 a la estaci n de conexi n y no se ha encendido ninguna luz Puede que la estaci n de conexi n no est conectada al PC o que no tenga suficiente energ a La luz de alimentaci n blanca de la estaci n de conexi n debe estar encendida antes de conectar el Pro2 Pruebe a conectar la estaci n de conexi n en un puerto USB distinto del PC Espere a que parpadeen las tres luces seguidas por una luz blanca continua Si la estaci n de conexi n est conectada al PC pero no se enciende ninguna de las luces puede que otros dispositivos USB conectados est n consumiendo la energ a Desconecte los otros dispositivos No conecte m s de una estaci n de conexi n a
108. paraci n de zonas Los sensores se colocaron en las zonas abdominal y superior de la nalga mostrando un rendimiento similar La diferencia relativa absoluta media y mediana global se calcul para los sensores situados tanto en el rea del abdomen como de la nalga en comparaci n con una referencia SMBG Tal como se muestra en la tabla siguiente los resultados son similares Por tanto los datos de las reas abdominal y de la nalga se han combinado para presentar los resultados globales de rendimiento de MCG en el resto de esta secci n sobre rendimiento de la MCG iPro2 CGM Gu a del usuario Rendimiento del sensor Enlite 79 Diferencia relativa absoluta comparada con SMBG Media Mediana Abdominal 11 6 7 Nalgas 10 4 6 7 Combinadas 11 0 6 9 Adem s de la comparaci n con SMBG un an lisis de precisi n compar los datos de los sensores insertados en el abdomen con los datos de los sensores insertados en las nalgas Este an lisis dio como resultado una DRAM del 15 8 Diferencia relativa absoluta media y mediana La diferencia relativa absoluta DRA media global fue del 11 0 desviaci n est ndar o DE del 13 3 la DRA mediana fue del 6 9 y la DRA media diaria oscil entre el 9 5 y el 13 5 El sesgo num rico medio fue del 1 2 y el sesgo num rico mediano del 0 Diferencia porcentual absoluta media y mediana del sensor comparada con SMBG Global 40 80 mg dL Media 11 7 2 2
109. r primer d a 35 Interferencia causada por dispositivos inal mbricos 8 Internet Explorer 22 activar SSL 23 actualizar 23 Introducir datos de la hoja de registro 47 iPro2 acerca de 2 acondicionar para conectar al paciente 36 cargar 65 componentes del sistema 2 conectar al sensor 37 configuraci n inicial 9 descargar datos 43 desconectar del paciente 40 limpiar y desinfectar 27 41 64 reinicializar 77 retirar del paciente 40 J JavaScript activar 22 L Lecturas de medidor de glucosa en sangre introducir en CareLink iPro 47 Lecturas del medidor de glucosa en sangre excluir de la calibraci n 48 Libro de registro abrir 47 a adir entradas 47 editar entradas 48 eliminar entradas 49 excluir lecturas del medidor de glucosa en sangre 48 introducir datos 47 ordenar entradas 49 Limpiar adaptador de corriente de pared 65 cable USB 65 estaci n de conexi n 64 iPro2 41 64 tap n de limpieza 65 Limpiar iPro2 acerca de 64 antes del estudio de paciente 27 Limpieza con alcohol 27 Luces de la estaci n de conexi n acerca de 2 Luces de la estaci n de conexi n referencia r pida 76 Luces referencia r pida 76 Luz blanca 76 Luz intermitente 76 Luz roja 76 Luz verde 76 M Mantenimiento del sistema 63 Medicaci n introducir en libro de registro 47 Medidas preventivas 5 Medidor descargar datos 46 excluir lecturas del medidor 48 Medidor de glucosa en sangre descargar datos 46 instrucciones para pacientes 35 iPro
110. r de glucosa en sangre compatible a CareLink iPro Medidor Dispositivo m dico para determinarla concentraci n aproximada de glucosa en la sangre Se coloca una peque a gota de sangre en una tira de an lisis desechable que el medidor lee y utiliza para calcular el nivel de glucosa en sangre A continuaci n el medidor muestra el nivel en mg dL o mmol L iPro2 CGM Gu a del usuario Glosario 103 Porcentaje de diferencia absoluta media DAM Representa el nivel de precisi n de la calibraci n del sensor con respecto a las lecturas del medidor de glucosa en sangre Cuanto menor sea este n mero mayor ser la precisi n de la calibraci n El DAM se calcula tomando la diferencia entre pares pr ximos de lecturas de glucosa del sensor y del medidor de glucosa en sangre dividi ndola por la lectura del medidor de glucosa en sangre y despu s calculando el promedio de todos los pares Tap n de limpieza Peque o tap n de pl stico que se conecta al iPro2 antes de limpiarlo y desinfectarlo El tap n de limpieza protege el conector del iPro2 de da os causados por agua o l quidos de limpieza iPro2 CGM Gu a del usuario Glosario 104 ndice A Abrir pantalla Libro de registro 47 registro de paciente 42 Acceder pantalla Libro de registro 47 Acceder a CareLink iPro 16 Acceder a registros de pacientes 42 Acondicionar para conectar iPro2 36 Acondicionar zonas de inserci n del sensor 30 Acoplar el iPro2 al sensor 37 Activar iP
111. rar para el paciente Medtronic MiniMed REF MMT 7741 N GT 5xxxxxxM E ze Rony A IP48 peA 7 Insertar sensor Conectar iPro2 ses E AAA I Notas clave Tome las medidas preventivas universales cuando maneje el sensor No utilice soluciones para el acondicionamiento de v as intravenosas antes de la inserci n del sensor stas podr an da ar el sensor Si se ha insertado el sensor Enlite MMT 7008 espere cinco minutos antes de conectar el iPro2 Si se ha insertado otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 espere quince minutos antes de conectar el iPro2 Emplee este tiempo en dar instrucciones al paciente Antes de configurar a los pacientes en iPro2 aseg rese de que su centro m dico ha completado las instrucciones de configuraci n inicial del programa CareLink y del PC que se facilitan en el cap tulo anterior iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 25 Preparaci n para el estudio Antes de que el paciente llegue a la consulta compruebe que todo el equipo y los suministros necesarios est n disponibles y preparados Materiales necesarios para la preparaci n del paciente Tap n de limpieza Toallitas con alcohol Guantes Dispositivo de inserci n Sensor de glucosa Recipiente para objetos cortantes iPro2 cargado y desinfectado La luz de carga verde de la estaci n de conexi n debe estar encendida no intermitente antes de retirar el iPro2 de la e
112. ratado Puede realizar una de las acciones siguientes iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 37 a Si se ha insertado el sensor Enlite MMT 7008 retire el iPro2 del sensor espere cinco minutos y a continuaci n intente conectar de nuevo el iPro2 Esta acci n se puede repetir cada cinco minutos hasta que se hidrate el sensor Si se ha insertado otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 retire el iPro2 del sensor espere quince minutos y a continuaci n intente conectar de nuevo el Pro2 Esta acci n se puede repetir cada quince minutos hasta que se hidrate el sensor b Retire el sensor del cuerpo del paciente e ins rtelo en otra zona Si se ha insertado el sensor Enlite MMT 7008 espere cinco minutos a que el nuevo sensor se hidrate antes de conectar de nuevo el iPro2 Si se ha insertado otro sensor MMT 7002 o MMT 7003 espere quince minutos a que el nuevo sensor se hidrate antes de conectar de nuevo el Pro2 7 Cubra el iPro2 con la leng eta adhesiva del sensor Enlite 8 Opcional Aplique un ap sito adhesivo oclusivo sobre el iPro2 y el sensor Consejo cuando coloque el ap sito adhesivo sujete el sensor de forma que quede firme a la vez que c modo y sujete el iPro2 con holgura para permitir cierto grado de movimiento Importante Si el sensor se sale m s de un mil metro el iPro2 deja de recopilar datos hasta que se vuelve a presionar el sensor en su lugar El iPro2 comienza a recopilar
113. rda hidrataci n y posteriormente la recupere aunque no se haya salido CareLink iPro no dispone de lecturas adecuadas del medidor de glucosa en sangre con 12 horas de separaci n entre si para calibrar todos los datos del sensor Subraye al paciente preferiblemente con ayuda de una hoja de instrucciones para pacientes la importancia de seguir las instrucciones para el control de la glucosa en sangre a lo largo del estudio Los pacientes deben realizar al menos cuatro lecturas del medidor de glucosa en sangre al d a para evitar intervalos sin datos Si un paciente no registra lecturas precisas del medidor de glucosa en sangre con suficiente frecuencia CareLink iPro no dispondr de bastantes lecturas del medidor para calibrar completamente los datos del sensor Esto puede causar intervalos sin datos en los informes del paciente CareLink iPro necesita al menos una lectura del medidor de glucosa en sangre dentro del rango previsto cada 12 horas Las lecturas err neas del medidor de glucosa en sangre pueden ser ignoradas por CareLink Pro y detener el trazado gr fico del sensor hasta la siguiente lectura correcta del medidor e Aseg rese de que el paciente controla su nivel de glucosa en sangre al menos una hora despu s de que el iPro2 se conecte al sensor El iPro2 tarda una hora en iniciar un sensor Si el paciente realiza la primera lectura del medidor de glucosa en sangre demasiado pronto no iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n
114. re del paciente Hoja s de registro del paciente cumplimentadas e Guantes e Tap n de limpieza e Opcional producto para eliminar adhesivo e Jab n l quido neutro e Compuesto de amonio cuaternario e Gasa o pa o e Alcohol isoprop lico al 70 e Contenedor para residuos biol gicos e Registro de dispositivos del centro m dico si lo utiliza en su consulta e Estaci n de conexi n con el cable USB conectado a un PC con acceso a Internet e Cable del fabricante del medidor Desconexi n del iPro2 y retirada del sensor Desconexi n del iPro2 1 P ngase guantes 2 Retire con cuidado el ap sito adhesivo del conjunto que forman el Pro2 y el sensor 3 Sujete el iPro2 tal como se muestra y presione los brazos laterales flexibles del sensor con los dedos pulgar e ndice No gire el iPro2 con respecto al sensor iPro2 CGM Gu a del usuario Descarga de datos a CareLinkiPro 40 4 Tire suavemente del iPro2 para separarlo del sensor Retirada del sensor Con los guantes puestos levante suavemente del cuerpo del paciente la cinta adhesiva que cubre el sensor para retirarlo Ponga el sensor en un contenedor para residuos biol gicos Limpieza del iPro2 El iPro2 est dise ado para utilizarse en diversos pacientes Limpie y desinfecte siempre el iPro2 antes de conectarlo a la estaci n de conexi n La estaci n de conexi n no se puede desinfectar ADVERTENCIA Si hay alg n l quido corporal dentro del
115. ro das o h medas Si necesita ayuda para localizar las clavijas de conexi n consulte el apartado Comprobaci n de las clavijas de conexi n del iPro2 en la p gina 75 Tras confirmar que las clavijas no est n da adas ni corro das vuelva a conectar el iPro2 a la estaci n de conexi n Si hay otra estaci n de conexi n disponible pruebe a conectar el iPro2 a la otra estaci n de conexi n Si hay datos del sensor en el Pro2 desc rguelos con CareLink iPro Si la luz de advertencia roja se enciende de nuevo realice una reinicializaci n tal como se describe en Reinicializaci n del iPro2 en la p gina 77 Deje que el iPro2 se cargue durante 20 minutos Tenga en cuenta que cuando se realiza una reinicializaci n se borran todos los datos del sensor del iPro2 Si la luz de advertencia roja sigue encendida o si las clavijas del iPro2 est n da adas o corro das p ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 71 Mensajes de CareLink iPro CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga Estaci n de conexi n del iPro2 no encontrada Conecte la estaci n de conexi n del iPro2 al PC No hay una estaci n de conexi n conectada al PC o la estaci n de conexi n no obtiene suficiente energ a del PC para funcionar Cuando aparece este mensaje la luz de alimentaci n blanca de la estaci n de
116. ro m dico determina cu les son los per odos Los trazados del sensor para cada d a se superponen para que pueda buscar las tendencias a determinadas horas relacionadas con los per odos de comida o nocturnos Este informe alinea los trazados del sensor de glucosa antes y despu s de cada comida y es especialmente til si los pacientes hacen comidas a distintas horas cada d a e Resumen diario dos p ginas proporciona un resumen de cada per odo de 24 horas total o parcial del estudio incluyendo el trazado del sensor y eventos como comidas medicaci n y ejercicio Exactitud ptima CareLink Pro realiza autom ticamente ciertas comprobaciones de la exactitud ptima de los datos en un estudio Estas comprobaciones est n dise adas para ayudar a conocer los datos que puedan no ser ptimos para la toma de decisiones de terapia El sistema eval a la precisi n de los datos en d as naturales de medianoche a medianoche para cada d a en que se registran valores de glucosa del sensor La precisi n de los datos se determina mediante tres mediciones n mero de calibraciones v lidas porcentaje de diferencia absoluta media DAM y correlaci n Los d as que no cumplen uno de estos umbrales se designan como Utilice el criterio cl nico Esta designaci n aparece en dos lugares en el informe de superposici n diaria y en el informe de resumen diario para el gr fico del d a en cuesti n En el informe de superposici n diaria lo
117. ro2 9 Actividad introducir en libro de registro 47 Actualizar Firefox 24 Actualizar Internet Explorer 23 Adaptador de corriente de pared acerca de 2 Advertencias 4 Ajustar configuraci n de informes del centro m dico 17 Almacenamiento y organizaci n consejos 66 Antes de conectar iPro2 36 A adir datos del libro de registro 47 usuarios de CareLinkiPro 61 rea bajo la curva 54 Asistencia t cnica 8 AUC 54 Avisos Garant a 100 Borrar datos del iPro2 77 Borrar entradas del libro de registro 49 Bot n de reinicializaci n notas clave 12 C Calibraci n mejorar 48 Capa de sockets seguros SSL configuraci n obligatoria del navegador 23 CareLink iPro abrir registros de pacientes 42 acerca de descarga de datos 39 a adir entradas del libro de registro 47 cambiar contrase a o informaci n del usuario 59 configuraci n de informes del paciente 54 configuraci n del programa 14 consejos para realizar informes correctos 51 descargar datos 43 descargar datos del medidor 46 editar entradas del libro de registro 48 editar informaci n del paciente 59 eliminar entradas del libro de registro 49 excluir lecturas del medidor de glucosa en sangre 48 exportar datos 56 imprimir informes 51 informe Tabla de datos 56 informes 50 52 introducir datos de glucosa en sangre 47 medidores compatibles 5 ordenar entradas del libro de registro 49 registrarse 16 restaurar configuraci n de informes del paciente predeterminada 55 suprimir cu
118. roceso en todos los PC que puedan utilizarse para descargar datos del sensor desde un iPro2 utilizando la estaci n de conexi n Aseg rese de que Adobe Reader est instalado en todos los PC que se vayan a utilizar para ver informes solamente Configuraci n obligatoria para usuarios de Windows Vista o Windows 7 Si su PC ejecuta el sistema operativo Windows Vista o Windows 7 deber seguir algunos pasos adicionales para prepararlo para la descarga de datos del dispositivo 1 Compruebe que el control de cuentas de usuario est activado Para conocer m s detalles consulte la documentaci n de Microsoft El control de cuentas de usuario est activado de forma predeterminada por lo que es probable que no tenga que activarlo 2 Abra Internet Explorer y vaya a Herramientas gt Opciones de Internet 3 Haga clic en la pesta a Seguridad A Aseg rese de que la casilla de verificaci n situada a continuaci n de Habilitar Modo protegido NO est marcada Haga clic en Aceptar Cierre Internet Explorer 5 6 7 Vaya a Inicio gt Todos los programas 8 Haga clic con el bot n derecho en la opci n de men Internet Explorer 9 Seleccione Ejecutar como administrador 10 Cuando aparezca la ventana Control de cuentas de usuario haga clic en Permitir o S iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 21 11 Ahora el sistema permitir instalar componentes de software Complete el proced
119. rragia persiste transcurridos tres minutos retire el sensor y des chelo Inserte un nuevo sensor en otro lugar e Si alg n l quido corporal entra en contacto con el conector de un tap n de limpieza o con la estaci n de conexi n el dispositivo contaminado se debe desechar para evitar la contaminaci n del iPro2 e No permita que entren l quidos como agua l quidos de limpieza y desinfectantes en los conectores del iPro2 Los l quidos pueden causar la corrosi n de los conectores y afectar al funcionamiento del Pro2 Medidores compatibles con CareLink iPro para la descarga de datos Los datos de los medidores de glucosa en sangre siguientes se pueden descargar a CareLink iPro Necesitar un cable de medidor suministrado por el fabricante del medidor Los cables de medidor no se suministran como parte del sistema iPro2 iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 5 Si un paciente utiliza un medidor que no est en la lista siguiente puede introducir manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre en CareLink iPro NOTA Puede que algunos medidores que funcionan con CareLink iPro no est n disponibles en todos los pa ses en los que se ha aprobado la utilizaci n del sistema Pro2 Dispositivos asociados compatibles con A Medtronic Diabetes CONTOURLINK OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 LifeScan OneTouch UltraSmart OneTouch UltraMini OneTouch UltraEasy Ascensia BREEZE
120. s 24 Hoja de registro del paciente imprimir copias nuevas 24 Hojas de registro introducir datos 47 iPro2 CGM Gu a del usuario ndice 106 Iconos 101 Imprimir informes 51 Indicaciones de uso 4 Informaci n adicional descargar e imprimir 24 Informaci n del paciente editar 59 Informaci n sobre conformidad 7 Informe de superposici n por comidas acerca de 52 configuraci n 18 Informe Resumen diario acerca de 52 Informe Superposici n diaria acerca de 52 Informe Tabla de datos generar 56 Informes acerca de 50 52 archivo CSV 56 rea bajo la curva AUC 54 configuraci n de informes del centro m dico 17 configuraci n de informes del paciente 54 configuraci n del informe de superposici n por comidas 18 configuraci n general de informes 18 consejos para realizar correctamente 51 exactitud ptima 52 imprimir 51 restaurar configuraci n de informes del paciente predeterminada 55 resumen diario 52 superposici n diaria 52 superposici n por comidas 52 tabla de datos 56 ver 51 Inicial configuraci n configuraci n del dispositivo 9 configuraci n del programa 14 Inmunidad electromagn tica 97 Inscribir centro m dico 15 Instalaci n de Java 19 Instalaci n de software 19 Instrucciones al paciente 34 Instrucciones de cuidados y utilizaci n 36 Instrucciones del iPro2 instrucciones de cuidados y utilizaci n 36 Instrucciones para pacientes cuidados y utilizaci n 36 uso del medidor d as restantes 35 uso del medido
121. s Ltd Mobile 91 9003077499 or 94 777256760 Suomi Medtronic Finland Oy Tel 358 20 7281 232 Help line 358 20 7281 200 Sverige Medtronic AB Tel 46 8 568 585 10 Fax 46 8 568 585 11 Taiwan Medtronic Taiwan Ltd Tel 886 2 2183 6093 Fax 886 2 2501 7680 Toll Free 0800 082 999 Thailand Medtronic Thailand Ltd Tel 66 2 232 7400 ext 1 Turkiye Medtronic Medikal Teknoloji Ticaret Ltd Sirketi Tel 90 216 4694330 USA Medtronic Diabetes Global Headquarters Tel 1 800 826 2099 24 Hour HelpLine 1 818 576 5555 To order supplies 1 800 843 6687 United Kingdom Medtronic Ltd Tel 44 1923 205167 Yisrael Agentek Tel 972 3649 3111 sterreich Medtronic sterreich GmbH Tel 43 0 1 240 44 0 24 Stunden Hotline 0820 820 190 Cesk republika Medtronic Czechia s r o Tel 420 233 059401 Tabla de contenido Cap tulo 1 Cap tulo 2 Cap tulo 3 0 0 N OD 01601 bh bh hb bh N m 10 12 14 15 16 16 17 18 18 19 21 22 22 22 23 23 Introducci n Sistema iPro2 Seguridad del usuario Indicaciones de uso Contraindicaciones Advertencias Medidas preventivas Medidores compatibles con CareLinkiPro para la descarga de datos Requisitos del sistema inform tico Informaci n sobre conformidad Interferencia causada por dispositivos inal mbricos Asistencia t cnica Configuraci n inicial del dispositivo Activaci n inicial del iPro2 Notas clave
122. s d as que no cumplen los criterios se marcan con una X en la fila Designaci n iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 52 Si el rea Designaci n est vac a para un d a determinado en el informe de superposici n diaria significa que los datos de ese d a cumplen todos los criterios de exactitud ptima DAM el umbral de DAM var a en funci n del rango de valores del medidor de glucosa en sangre para el d a natural Si el d a natural no cumple este umbral se designar con una X Utilice el juicio cl nico Si el rango de lecturas del medidor de glucosa en sangre es mayor o igual a 100 mg dL 5 6 mmol L entonces un valor de DAM de 28 0 o menor se considera ptimo Si el rango de lecturas del medidor de glucosa en sangre es inferior a 100 mg dL 5 6 mmol L entonces un valor de DAM de 18 o menor se considera ptimo N calibraciones v lidas un n mero de 3 o m s se considera ptimo Si hay menos de 3 calibraciones v lidas en un d a natural ese d a no cumple este umbral y se designar con una X Utilice el juicio cl nico Esto ocurre frecuentemente en los d as de uso parcial del sensor como en el ltimo d a del estudio El sistema eval a la precisi n de los valores de glucosa del sensor en comparaci n con las lecturas del medidor de glucosa en sangre utilizadas para la calibraci n Cada lectura del medidor de glucosa en sangre utilizada para la calibraci n se compara con el valor de gluc
123. s informes se crean en formato PDF por lo que pueden guardarse f cilmente en formato electr nico o imprimirse iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 50 Visualizaci n e impresi n de informes del paciente Despu s de descargar e introducir todos los datos de estudio del paciente en CareLink iPro tiene dos opciones para ver los informes del paciente Ver e imprimir los informes individualmente Imprimir todos los informes Si no est viendo el registro de paciente vaya a la pesta a Inicio y utilice el cuadro Buscar para buscar dicho registro Si necesita m s instrucciones para buscar un registro de paciente consulte Apertura del registro de paciente en la p gina 42 En la pantalla de registro de paciente puede buscar las fechas de todos los estudios realizados para este paciente Se muestra en primer lugar el estudio m s reciente Puede que tenga que desplazarse hacia abajo para buscar estudios m s antiguos Cuando encuentre el estudio que busca haga clic en el nombre del informe que quiere ver o en Imprimir todo para imprimir los tres informes principales Si hace clic en un solo informe se abre una nueva ventana o pesta a en el navegador para mostrarlo Si hace clic en Imprimir todo se abre una nueva ventana o pesta a en el navegador que contiene todos los informes en un solo documento PDF Para imprimir utilice las funciones de impresi n configuradas en el PC Por ejemplo quiz tenga que ha
124. s y declaraci n del fabricante 100 Garant a 101 Tabla de iconos Glosario 103 ndice 105 iPro2 CGM Gu a del usuario Tabla de contenido viii Introducci n Asistencia t cnica Sistema iPro2 Seguridad del usuario AAA KN Bienvenido a iPro2 sistema de monitorizaci n continua de glucosa MCG Gracias por confiar en los productos y servicios de Medtronic Esperamos que iPro2 sea el sistema de monitorizaci n continua de glucosa m s sencillo y c modo que ha utilizado nunca e Esta Gu a del usuario proporciona la informaci n que necesita para configurar y utilizar el sistema de monitorizaci n continua de glucosa iPro2 incluido el programa para la gesti n del tratamiento de la diabetes CareLink iPro e Al principio de cada cap tulo encontrar una p gina como sta Esta p gina contiene una descripci n general del cap tulo y los pasos que debe llevar a cabo para realizar cada tarea e Tambi n ver un rea de Notas clave en la p gina de descripci n general de cada cap tulo Se trata de los puntos importantes de cada cap tulo que debe recordar iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 1 Sistema iPro2 stos son los componentes del sistema de monitorizaci n continua de glucosa Pro2 Grabador digital iPro 2 MMT 7741 iPro2 El iPro2 recopila y almacena los datos de un sensor de glucosa Los datos se pueden descargar en el programa para la gesti n del tratamiento de la diabetes CareL
125. sensor Si la luz del iPro2 sigue sin parpadear espere otros cinco minutos y vuelva a intentarlo En algunos casos el sensor puede tardar hasta dos horas en hidratarse Si despu s de dos horas la luz del Pro2 sigue sin parpadear puede retirar el sensor e insertar uno nuevo en otra zona del cuerpo En caso negativo o si no est seguro puede que el iPro2 no est totalmente cargado o que a n contenga datos de un estudio anterior En estos casos la luz verde no parpadea cuando se conecta al sensor Desconecte el iPro2 del sensor L mpielo y desinf ctelo consulte Limpieza del Pro2 en la p gina 41 y a continuaci n con ctelo a la estaci n de conexi n Si la luz de carga verde de la estaci n de conexi n se enciende de forma continua despu s de dos minutos el iPro2 est listo para iniciar un estudio en un paciente nuevo De lo contrario es necesario cargar el iPro2 o ste a n contiene datos de paciente del estudio anterior Si estos pasos no funcionan utilice la estaci n de conexi n para reiniciar el iPro2 Para obtener instrucciones consulte Reinicializaci n del Pro2 en la p gina 77 iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 68 El iPro2 ha estado conectado a la estaci n de conexi n con suficiente energ a durante dos o tres horas pero la luz de carga verde sigue parpadeando Es muy probable que el iPro2 contenga datos que no se han descargado Compruebe las hojas de reg
126. staci n de conexi n Hojas de registro del paciente Formulario de consentimiento del paciente Instrucciones para pacientes Registro de dispositivos del centro m dico Ap sito adhesivo oclusivo Opcional Lista de verificaci n del centro m dico NOTA Tome las medidas preventivas universales cuando maneje el sensor iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 26 Limpieza del iPro2 con alcohol antes de un estudio de paciente El iPro2 est dise ado para utilizarse en diversos pacientes Siga este procedimiento antes de cada uso con el paciente ADVERTENCIA Si hay alg n l quido corporal dentro del conector debe desecharse el iPro2 No tire el iPro2 en un contenedor para residuos m dicos El iPro2 contiene una bater a que puede explotar si se incinera Deseche el iPro2 de acuerdo con la normativa local para la eliminaci n de bater as sin incineraci n Consulte Medidas preventivas para obtener m s informaci n 1 Con los guantes puestos conecte el tap n de limpieza al iPro2 para asegurar que no entren l quidos en el conector del Pro2 Los l quidos pueden causar la corrosi n del conector y afectar al funcionamiento del Pro2 PRECAUCI N No gire el tap n de limpieza mientras est conectado al Pro2 Si lo hace causar da os al Pro2 2 Limpie el iPro2 con una toallita con alcohol o acl relo con alcohol iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n del paciente 27
127. suministro el ctrico se recomienda la IEC 61000 4 11 alimentaci n de dicho lt 5 Ur gt 95 ca da en Uy lt 5 Ur sistema mediante una durante 5 segundos fuente de alimentaci n ininterrumpida o una bater a Los campos magn ticos a Campos magn ticos a O deben frecuencia industrial tener niveles 50 60 Hz 3 A m 3 A m caracter sticos de un lugar t pico en un entorno IEC 61000 4 8 comercial u hospitalario habitual NOTA U es la tensi n de la red de corriente alterna antes de la aplicaci n del nivel de ensayo iPro2 CGM Gu a del usuario Especificaciones y avisos 97 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El sistema MCG iPro2 est dise ado para utilizarse en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o usuario del sistema MCG iPro2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno Nivel de Ensayo de ensayo de la Nivel de cumplimiento inmunidad norma Entorno electromagn tico Directriz IEC 60601 No debe utilizarse ning n equipo de comunicaciones por RF port til ni m vil cerca de los componentes del sistema MCG iPro2 incluidos los cables a menos que se guarde la distancia de separaci n recomendada y calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada 3 Vrms od casi 150 kHz a 3 Vrms d 1 24 P 80 MHz d 1 2y P 80 MHz a 800 MHz 3 V m dea e 80 MHz a 3 V m 6
128. taci n de conexi n una luz de advertencia roja continua cuando pueda haber un problema con la pila del iPro2 Si el sensor se ha salido aseg rese de que se inserte completamente y se sujete bien a la piel con cinta adhesiva para futuros estudios Si no ha visto un mensaje de error en CareLink iPro durante el proceso de descarga podr a ocurrir que no haya suficientes lecturas del medidor de glucosa en sangre para la calibraci n despu s de un punto determinado en el estudio Aseg rese de que ha introducido todas las lecturas del medidor de glucosa en sangre del paciente en CareLink iPro CareLink iPro necesita lecturas del medidor correctas para calibrar los datos del sensor Menos de tres lecturas del medidor de glucosa en sangre al d a o m s de 12 horas de separaci n entre las lecturas puede producir intervalos sin datos Si ha visto un mensaje de error de CareLink iPro consulte los pasos de resoluci n de problemas correspondientes a ese mensaje de error en esta secci n iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 69 Hay intervalos sin datos del sensor en los informes Una causa frecuente de los intervalos sin datos es una salida del sensor Tambi n puede tratarse de un problema de calibraci n debido a un n mero insuficiente de lecturas del medidor de glucosa en sangre lecturas con una separaci n entre si superior a 12 horas o lecturas que est n fuera del rango previsto Aseg res
129. taci n de conexi n que est conectada a la red el ctrica pude que la bater a del iPro2 se descargue y por consiguiente pueden perderse todos los datos del iPro2 Aseg rese de haber planificado la devoluci n para que el paciente devuelva el iPro2 dentro de este per odo de tiempo Lo que debe hacer mientras da instrucciones al paciente 1 Facilite al paciente los materiales que necesita que incluyan al menos una hoja de registro del paciente y una hoja de instrucciones para pacientes 2 En la hoja de registro del paciente escriba el nombre del paciente el n mero de serie del iPro2 la marca del medidor el ID del medidor y las horas de las dos primeras lecturas del medidor de glucosa en sangre 3 Aseg rese de que la pila del medidor de glucosa en sangre del paciente tiene suficiente carga para durar hasta el final del estudio 4 Compruebe la fecha y la hora en el medidor de glucosa en sangre Uso del medidor Indique al paciente que las lecturas del medidor de glucosa en sangre son necesarias para calibrar los datos del sensor y que para obtener unos datos de estudio correctos debe seguir estas pautas de uso del medidor Primer d a El paciente debe realizar tres lecturas del medidor de glucosa en sangre el primer d a en los momentos siguientes e Al menos una hora despu s de conectar el iPro2 y de que el paciente salga de la consulta pero no antes de una hora Debe escribir esta hora en la parte de delante de la hoj
130. talado para poder ver los informes de CareLink iPro Antes de empezar tenga en cuenta lo siguiente Si no dispone de derechos de administrador de Windows para los PC de la consulta no podr realizar esta tarea Pida a un usuario con derechos de administrador de Windows como el administrador de red que entre en todos los PC para permitir la instalaci n de los componentes de software necesarios Esto debe hacerse para todos los PC que puedan utilizarse para descargar datos del sensor desde un Pro2 utilizando la estaci n de conexi n iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 19 e Siel PC ejecuta Windows Vista o Windows 7 consulte Configuraci n obligatoria para usuarios de Windows Vista o Windows 7 en la p gina 21 antes de realizar este procedimiento PRECAUCI N No conecte la estaci n de conexi n al PC hasta que se le indique expresamente que lo haga en este procedimiento Si conecta la estaci n de conexi n antes de instalar el controlador de la estaci n de conexi n del iPro2 puede aparecer el asistente para nuevo hardware encontrado de Windows Cierre la pantalla del asistente o haga clic en Cancelar y no siga las instrucciones del asistente Ello podr a impedir que el controlador de la estaci n de conexi n del iPro2 se instale correctamente 1 Reg strese en CareLink iPro 2 En la pantalla de inicio haga clic en Patient Sample M que aparece en la lista de
131. te crear iPro2 CGM Gu a del usuario Uso continuo de CareLink iPro 61 Modificaci n de las cuentas de usuario Si dispone de derechos de administrador puede modificar una cuenta de usuario Por ejemplo quiz necesite cambiar una contrase a de usuario o conceder o denegar derechos de administrador 1 En la pesta a Centro m dico haga clic en Usuarios Se muestran las cuentas de usuario existentes 2 Seleccione la cuenta de usuario y haga clic en el bot n Abrir usuario Aparece la informaci n de la cuenta de usuario 3 Si desea editar informaci n de la cuenta de usuario como la contrase a introduzca la informaci n y haga clic en el bot n Guardar Supresi n de cuentas de usuario Si dispone de derechos de administrador puede suprimir una cuenta de usuario Debe suprimir las cuentas de aquellos usuarios que ya no deben tener acceso a CareLink iPro para el centro m dico de modo que no puedan seguir entrando en los registros de pacientes 1 En la pesta a Centro m dico haga clic en Usuarios Se muestran las cuentas de usuario existentes 2 Seleccione la cuenta de usuario y haga clic en el bot n Abrir usuario Aparece la informaci n de la cuenta de usuario 3 Si desea suprimir la cuenta de usuario haga clic en el bot n Borrar usuario 4 En la pantalla de confirmaci n haga clic en S iPro2 CGM Gu a del usuario Uso continuo de CareLinkiPro 62 Mantenimiento del sistema Limpieza y desinfecci n Almace
132. tener ayuda Puede que reciba instrucciones de reinicializar el iPro2 Tenga en cuenta que la reinicializaci n del iPro2 borra todos los datos del mismo CareLink iPro ha mostrado este mensaje durante el proceso de descarga del medidor Se ha detectado un error de datos irrecuperable en los datos del dispositivo Consulte la Gu a del usuario para obtener ayuda Este mensaje es diferente del mensaje anterior Aparece cuando CareLink iPro no puede completar la descarga de datos del medidor Introduzca manualmente las lecturas del medidor de glucosa en sangre desde la pantalla Libro de registro en CareLink iPro iPro2 CGM Gu a del usuario Resoluci n de problemas 74 Comprobaci n de las clavijas de conexi n del iPro2 Si la referencia de resoluci n de problemas le aconseja que compruebe las clavijas de conexi n del iPro2 la imagen siguiente puede ayudarle Esta imagen es un ejemplo de c mo deber an ser las clavijas de conexi n Mire dentro del conector del iPro2 para asegurarse de que las clavijas no est n da adas ni corro das Si las clavijas de conexi n est n da adas o corro das el iPro2 no se puede comunicar con la estaci n de conexi n o CareLink iPro P ngase en contacto con el representante local Puede que sea necesario sustituir el iPro2 Mire tambi n si hay humedad en el interior del conector Si observa humedad deje que el iPro2 se seque al menos durante una hora La humedad en el inter
133. tiva local para dispositivos electr nicos PRECAUCI N La estaci n de conexi n no es herm tica No la sumerja en agua ni en ning n otro agente de limpieza No deje que el conector de la estaci n de conexi n se moje Una exposici n repetida a l quidos podr a da ar el conector y afectar al rendimiento del dispositivo Si el conector se moja deje que la estaci n de conexi n se seque al aire antes de continuar con las instrucciones de limpieza 1 Desconecte el cable USB de la estaci n de conexi n del PC o adaptador de corriente de pared 2 Desconecte la estaci n de conexi n del cable USB 3 Utilice un pa o humedecido con una soluci n de limpieza suave como un detergente para lavavajillas para limpiar la suciedad o las materias extra as del exterior de la estaci n de conexi n Nunca utilice disolventes org nicos como disolvente de pinturas o acetona para limpiar la estaci n de conexi n 4 Coloque la estaci n de conexi n sobre un pa o limpio y seco y d jela secar al aire completamente iPro2 CGM Gu a del usuario Mantenimiento del sistema 64 5 Cuando la estaci n de conexi n est completamente seca puede volver a conectarla al PC o adaptador de corriente de pared con el cable USB Componentes que no pueden limpiarse Los siguientes componentes del sistema Pro2 no pueden limpiarse e Tapones de limpieza deseche cada tap n de limpieza despu s de 30 usos e Adaptador de corriente de par
134. tivo 6 Resoluci n de problemas acerca de 68 CareLink iPro 72 clavijas de conexi n 75 informe Tabla de datos 56 referencia de resoluci n de problemas 68 Restaurar configuraci n de informes del paciente predeterminada 55 S Seguridad del usuario acerca de 4 advertencias 4 contraindicaciones 4 indicaciones de uso 4 medidas preventivas 5 Sensor conectar iPro2 37 descargar datos 43 d nde insertar 29 retirar del paciente 40 Sensor de glucosa conectar iPro2 37 d nde insertar 29 Sensor rendimiento 79 84 S mbolos 101 Sistema inform tico requisitos 6 Sistema mantenimiento 63 Software instalaci n 19 Suprimir cuentas de usuario 62 Suprimir datos del iPro2 77 T Tap n de limpieza acerca de 2 Tareas frecuentes en CareLink iPro tareas del administrador 61 tareas del usuario habituales 59 U Unidades de glucosa configuraci n predeterminada del sistema 17 Uso del medidor de glucosa en sangre instrucciones para pacientes 35 iPro2 CGM Gu a del usuario ndice 108 Uso del medidor instrucciones para pacientes 35 Uso diario administrar usuarios en CareLink iPro 61 tareas frecuentes en CareLink iPro 59 Usuario administrativo crear cuentas de usuario 61 crear primero 15 modificar cuentas de usuario 62 suprimir cuentas de usuario 62 tareas en CareLink iPro 61 V Ver entradas del libro de registro 49 informes del paciente 51 Ver vista previa de informes 51 Visita del paciente para devolver e
135. to introduzca las lecturas del medidor de glucosa en sangre del paciente mediante la descarga del medidor o el uso del libro de registro 5 En la lista desplegable Otras opciones seleccione Mover este estudio 6 Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla para buscar el paciente correcto y mueva el estudio a ese registro de paciente Una vez realizado el cambio los informes se vuelven a generar para el paciente adecuado Modificaci n de la informaci n del centro m dico Es posible que necesite editar peri dicamente la informaci n de identificaci n del centro m dico que se introdujo cuando se cre inicialmente la cuenta de centro m dico Parte de esta informaci n aparece en los informes del paciente por lo que es importante mantener la exactitud de la informaci n del centro m dico 1 En la pesta a Centro m dico haga clic en Informaci n del centro m dico Se muestra la informaci n del centro m dico Si no ve la pesta a Centro m dico haga clic en la pesta a Inicio Ahora deber a ver la pesta a Centro m dico 2 Actualice la informaci n que desee y haga clic en el bot n Guardar 3 Cuando haya terminado haga clic en Cerrar Centro m dico para volver a la lista de pacientes iPro2 CGM Gu a del usuario Uso continuo de CareLinkiPro 60 Tareas del administrador Si usted es un usuario Admin necesitar crear modificar o suprimir cuentas de usuario de CareLink iPro para el centro m dico cuando entren
136. ue el estudio en la pantalla de registro de paciente y seleccione Volver a generar informes desde la lista desplegable Otras opciones Los informes se vuelven a generar utilizando la nueva configuraci n de informes Restauraci n de la configuraci n de informes predeterminada Si desea definir la configuraci n de informes de un paciente en la configuraci n predeterminada actual para su centro m dico puede hacerlo en Configuraci n de los informes del paciente Aqu tiene la opci n de elegir los estudios del paciente que quiere que muestren los cambios realizados en la configuraci n de informes 1 Haga clic en el enlace Editar en la secci n Configuraci n de los informes del paciente de la pantalla de registro de paciente iPro2 CGM Gu a del usuario Informes de CareLinkiPro 55 Se muestran la configuraci n general de informes y la configuraci n del informe de superposici n por comidas del paciente 2 Haga clic en el bot n Restaurar ajustes predeterminados en la pantalla de configuraci n de informes del paciente 3 Haga clic en Guardar Aparece una peque a ventana donde se le pide que aplique esta configuraci n de informes al conjunto de informes m s reciente Para aplicar la configuraci n a los informes m s recientes haga clic en S La pantalla de configuraci n de informes se cierra y aparece la pantalla de registro de paciente donde puede ver e imprimir los informes actualizados La nueva configuraci n
137. un cierre herm tico Necesitar tambi n lo siguiente Dispositivo de inserci n MMT 7500 o MMT 7510 Sensor de glucosa MMT 7002 MMT 7003 o MMT 7008 Un PC con acceso por Internet a CareLink iPro MMT 7340 http ipro medtronic com Hoja de registro del paciente Formulario de consentimiento del paciente Hoja de instrucciones para pacientes Hoja de registro de dispositivos del centro m dico Lista de verificaci n del centro m dico para configuraci n del paciente y para descarga de datos del iPro2 e impresi n de informes Ap sito adhesivo oclusivo iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 3 Seguridad del usuario En esta secci n se incluye informaci n de seguridad importante como indicaciones contraindicaciones advertencias y medidas preventivas Indicaciones de uso El iPro2 est dise ado para registrar de forma continua los niveles intersticiales de glucosa en personas con diabetes mellitus Esta informaci n pretende complementar y no sustituir la informaci n sobre glucemia obtenida utilizando dispositivos individuales est ndar de control de la glucosa La informaci n recopilada por el iPro2 se puede descargar a un PC con acceso a Internet para que los m dicos puedan revisarla Esta informaci n puede permitir la identificaci n de patrones de variaci n del nivel de glucosa por encima y por debajo del rango deseado facilitando ajustes en la terapia que puedan reducir al m nimo estas variaciones
138. usuario Admin no ver la pesta a Usuarios 3 Haga clic en el bot n Crear nuevo usuario Aparece la pantalla Crear nuevo usuario 4 Introduzca la informaci n necesaria acerca del usuario 5 Si desea que este usuario tenga permiso para administrar las cuentas de usuario y la configuraci n del centro m dico marque la casilla de verificaci n Derechos de administrador Importante Aseg rese siempre de que al menos dos personas tengan derechos de administrador Si un usuario administrativo usuario Admin abandona el centro m dico a ada otro 6 Haga clic en Guardar NOTA Los nombres de usuario deben ser nicos entre todos los centros m dicos de CareLink iPro no solamente en su centro m dico Si el nombre de usuario que ha introducido no est disponible el programa le informa de que debe probar con otro nombre de usuario 7 Tome nota del nombre de usuario y la contrase a para facilitarlos al usuario ste necesitar esta informaci n para entrar en el programa y seleccionar una nueva contrase a Repita este procedimiento para cada cuenta de usuario que necesite crear Ajuste de la configuraci n de informes del centro m dico La configuraci n de informes del centro m dico son los ajustes predeterminados para cada nuevo registro de paciente Son como una plantilla para los registros de pacientes nuevos iPro2 CGM Gu a del usuario Configuraci n inicial del programa CareLink iPro y del PC 17 NOTA Camb
139. xi n del iPro 2 referencia MMT 7747 para hacer pedidos iPro2 CGM Gu a del usuario Introducci n 2 El extremo peque o del cable USB bus serie universal se conecta a la estaci n de conexi n El otro extremo del cable se conecta a un puerto USB del PC para que pueda descargar los datos a CareLink iPro y cargar el iPro2 Tambi n puede conectar el cable USB a un adaptador de corriente de pared Adaptador de corriente de pared referencia MMT 7747 para hacer pedidos El adaptador de corriente de pared le permite cargar el iPro2 conectando la estaci n de conexi n a una toma el ctrica normal en lugar de a un PC El adaptador de corriente de pared incluye cuatro 4 enchufes intercambiables Conecte el enchufe de alimentaci n apropiado al adaptador de corriente de pared Tres 3 tapones de limpieza del iPro 2 MMT 7744 tap n de limpieza Los tapones de limpieza proporcionan un cierre herm tico para proteger el conector del iPro2 Utilice siempre un tap n de limpieza cuando limpie y desinfecte el iPro2 No limpie los anillos del tap n de limpieza porque podr an da arse El tap n de limpieza se puede utilizar para limpiar el iPro2 30 veces Lleve la cuenta del n mero de veces que haya utlizado el tap n de limpieza y des chelo cuando lo haya utilizado 30 veces Si sigue utilizando el tap n de limpieza despu s de 30 usos el conector del iPro2 podr a da arse porque el tap n de limpieza no puede seguir proporcionando

Guía del Usuario - iPro2

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Gu&iacute;a del Usuario - iPro2

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Guía del Usuario - iPro2