instrucciones
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1. Tamp n mL Tamp n mL os a ICC Fibrin geno g L en la diluci n 0 330 0 220 0 165 O e Utilizar la tabla de correspondencia adjunta en la caja Made in France Latest revision www biolabo fr N MODO DE EMPLEO Diluir el plasma a estudiar a 1 10 en tamp n Diluyente vial R2 Para los plasmas normales esta diluci n equivale a una concentraci n en fibrin geno en el plasma de 200 a 400 mg dL correspondiente a la zona de precisi n ptima T cnica al gancho Poner la trombina en ba o Mar a a 37 C y distribuir en tubos de hem lisis Agitar trombina durante la utilizaci n Plasma diluido Incubar 2 minutos a 37 C 02m Poner en marcha el cron metro de forma simult nea hundir el gancho a intervalos regulares y apuntar el tiempo de coagulaci n T cnica semi autom tica lectura ptica Situar la trombina a temperatura ambiente 20 25 C Distribuir en los pocillos Incubar 2 minutos a 37 C Empezar por las 3 diluciones del plasma de referencia ver 8 calibraci n introducir los tiempos y las concentraciones correspondientes en el m todo y luego proceder a las medidas de la misma forma sobre los plasmas de pacientes T cnica autom tica Referirse a las instrucciones del fabricante Nota Si los tiempos de coagulaci n as medidos no est n comprendidos entre 8 y 25 segundos adaptar las diluciones ver LIMITES DE LINEALIDAD AAA CALCULO Concentraci n de Fibrin geno en pla2. e Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Repetir la operaci n utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites preparar un plasma de control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites calibrar utilizando el mismo vial de plasma de referencia y otro vial de reactivo y repetir el test 4 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro vial de plasma de referencia o un plasma de referencia reci n reconstituido y repetir el test 5 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local AAA ETE EA INTERVALOS DE REFERENCIA 1 2 Metodo de Clauss Fibrin geno g dL 150 400 Estos valores pueden variar en funci n de la pareja reactivo instrumento Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de referencia para la poblaci n concernida AAA PRESTACIONES Estudios realizados con plasmas de control sobre el BIO SOLEA Intra serie Plasma Plasma Plasma N 20 1 2 3 Media g L 3 17 2 58 2 33 REF 13961 REF 13962 REF 13963 Inter serie Plasma Plasma Plasma N 20 1 2 3 Media g L 2 64 2 43 2 44 S D g L 0 12 0 12 0 10 S D g L 0 09 0 07 0 05 C V 2 8 2 8 1 97 C V 4 5 4 73 4 15 Co
3. BIOLABO RE www biolabo fr FABRICANTE BIO FIBRI 3 7 BioLaBo sas Determinaci n cronom trica del fibrin geno Les Hautes Rives EAD 02160 Maizy France 13450 13451 SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS C Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CLINICA 1 2 El fibrin geno es la principal prote na plasm tica que afecta a la velocidad de sedimentaci n La concentraci n plasm tica de fibrin geno est aumentada en casos de inflamaci n necrosis tisular diabetes u obesidad La administraci n de estr genos y el embarazo conducen igualmente a una elevaci n del fibrin geno plasm tico Un aumento del fibrin geno plasm tico constituye un factor de riesgo para las enfermedades coronarias o del sistema cerebrovascular La disminuci n de la concentraci n plasm tica de Fibrin geno se relaciona en general con anomal a del metabolismo hep tico cirrosis ictericia o en caso de fibrin lisis o CID coagulaci n intravascular diseminada PRINCIPIO 5 6 T cnica basada en trabajos de Von Clauss y Al validados por Destaing F y al En presencia de un exceso de trombina el tiempo de coagulaci n de un plasma previamente diluido es inversamente proporcional a la concentraci n en fibrin geno REACTIVOS TROMBINA Trombina c lcica liofilizada de origen animal Caol n en peque a cantidad lo que permite mejorar la detecci n ptica VialR2 TAMPON DILUYENTE pa
4. e muestra y de determinaci n estrictas S INTERFERENCIAS 2 3 8 Los inhibidores de acci n antitromb ticas tales como la heparina los productos de degradaci n del fibrin geno pueden conducir a una sub estimaci n En este caso se debe hacer el test a una diluci n superior La presencia de un antifibrinol tico en el tamp n diluente permite una determinaci n en el caso de los pacientes bajo tratamiento trombol tico Diluir la muestra justo despu s de la toma Resultados de los tests de interferencia realizados sobre plasmas aprox 2 3 g L sobre el BIO SOLEA 4 Interferente Resultados Hemoglobina No hay interferencia hasta 327 umol L Turbidez No hay interferencia hasta 2 Bilirrubina Interferencia positiva a partir de 450 umol L Young D S ha publicado una lista de las sustancias que interfieren con la prueba Ver igualmente Norbert W Tietz ou Lii LOT ENS NY 3 Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con CONTROL DE CALIDAD Plasma de Control Tasa 1 Plasma de Control Tasa 2 Plasma de Control Tasa 3 O cualquier otro plasma de control titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad Est recomendado controlar en los siguientes casos e Al menos un control por rutina e Al menos un control cada 24 horas e Cambio de vial del reactivo
5. f clinical chemistry 3 Ed C A Curtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 1133 1145 1740 41 1813 1846 2 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 404 405 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 31260 3 261 4 VON CLAUSS A ACTA HAEMATOLOGICA 1957 17 237 246 5 DESTAING F DUZER A PATHOLOGIE ET BIOLOGIE 1960 8 1615 6 HURLET A JOSSO F PATHOLOGIE BIOLOGIE 1972 20 3 4 165 173 7 CAEN LARRIEU SAMAMA L HEMOSTASE 1968 EXPANSION SCIENTIFIQUE 8 Technique en h matologie Flammarion m decine sciences 2 d 1978 p 184 186 Revision 18 12 2012
6. mparaci n con reactivo comercial m todo sin Kaolin 40 plasmas situados entre 2 y 4 g L han sido testados con los 2 reactivos sobre el coagul metro BIO SOLEA 4 y 1 0737 0 2185 r 0 9505 AAA LIMITE DE LINEALIDAD Plasma diluido 1 10 la reacci n es lineal de 200 a 400 mg dL en el plasma es decir tiempos de coagulaci n comprendidos entre 8 y 25 segundos aproximadamente Fuera de este intervalo de concentraciones adaptar las diluciones para quedarse en la zona de precisi n ptima e Concentraci n en el plasma lt 200 mg dL diluci n del plasma 1 5 e Concentraci n en el plasma gt 400 mg dL diluci n del 1 20 AA AAA A CALIBRACION La actividad propia de cada lote de trombina depende de la t cnica utilizada y de las condiciones de uso Es recomendado calibrar cada nuevo lote de reactivo e Utilizar el plasma de referencia 13970 o cualquier otro plasma de referencia re acordado sobre WHO International Standard NIBSC C digo 98 612 e Efectuar 3 a 5 diluciones de este plasma de referencia en un tamp n de diluci n vial R2 Determinar por triplicado los tiempos de coagulaci n para cada una de las diluciones e T cnica al Crochet Trazar la recta de calibraci n ver 8 c lculos e T cnica semi autom tica BIO SOLEA 2 BIO SOLEA 4 introducir las medias de los tiempos y de las concentraciones correspondientes en el m todo Ejemplo de diluciones de un plasma a 330 mg dl Diluciones 1 d Piluciones VA
7. psula de aluminio y romperla Reconstituir con el volumen de agua destilada indicada en la etiqueta e Tamp n Diluyente de los plasmas listo para el uso ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a 2 8 C en el vial de origen bien cerrado y protegido de la luz e Antes de abrir Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de abrir en su vial original o en tubo pl stico Vial R1 despu s de la reconstituci n Y Por lo menos 24 horas a temperatura ambiente v 7 d as a 2 8 y 30 d as a 20 C Vial R2 v Por lo menos 3 meses en ausencia de contaminaci n v Rechazar todo reactivo turbio No utilizar los reactivos si los valores de los controles se encuentran fuera de los l mites de confianza recomendados No utilizar el reactivo de trabajo despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 6 2 Plasma Extraer cuidadosamente la muestra por punci n venosa blue top citrate e Sobre citrato l quido 0 5 ml de citrato s dico 0 13 M y 4 5 ml de sangre e Evitar la toma de muestra con jeringas que favorezcan la formaci n de microco gulos e Centrifugar 10 minutos a 2500 g El fibrin geno es estable en el plasma e 4 h a temperatura ambiente e 18 meses congelado a 70 C La determinaci n puede tambi n realizarse sobre micromuestras de sangre capilar siempre que se respeten las condiciones de toma d
8. ra plasmas Tamp n HEPES 0 02M pH 7 35 Anticoagulante citrato Inhibidor de fibrin lisis PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados nicamente a profesionales para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar al m dico e Los reactivos contienen azida s dica concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e Laficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra o reactivo de origen biol gico como potencialmente infeccioso Respetar la legislaci n en vigor REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIO 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Agua desmineralizada para reconstituci n del reactivo 3 Plasma de referencia 4 Plasmas de control normal y patol gico 5 Papel milimetrado tsi z IVD K Reactivo para la determinaci n de la concentraci n del fibrin geno en plasma humano R16x4mL R16x10mL R2 1 x 125 mL R2 2 x 150 mL USAGE IN VITRO AAA A PREPARACION DE LOS REACTIVOS e Trombina Utilizar un objeto no cortante punta de esp tula para levantar la c
9. sma a partir de la recta de calibraci n VER CALIBRACION Sobre papel milimetrado poner en abscisas a la inversa de las diluciones efectuadas en el ejemplo 10 15 20 y en ordenadas t la media de los tiempos de coagulaci n medidos para cada diluci n se obtiene as la recta de Standard Fxd a Fibrin geno en mg dL donde F Concentraci n en fibrin geno del plasma de referencia d Inversa de la diluci n d 10 si la diluci n es 1 10 a Valor encontrado en abscisa a partir de la tabla adjunta a la caja En el caso de una diluci n a 1 10 la concentraci n en fibrin geno puede ser obtenida por simple lectura de la tabla adjunta a la caja Si la concentraci n en fibrin geno del plasma estudiado impone una diluci n diferente de 1 10 tener en cuenta el factor de diluci n Ejemplos Para una diluci n a 1 20 multiplicar el valor por 2 Para una diluci n a 1 5 dividir el valor por 2 Correcci n para anticoagulante l quido hematocrito normal En el caso de toma de muestra efectuada sobre citrato l quido 1 volumen por cada 9 vol menes de sangre y para un hematocrito normal aumentar el resultado al 20 Correcci n para anticoagulante l quido hematocrito anormal La concentraci n en fibrin geno plasm tico ser obtenida multiplicando el resultado encontrado por el siguiente factor de correcci n 10 9 x Hematocrito 9 9 x Hematocrito BIBLIOGRAFIA 1 TIETZ N W Text book o
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