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1. lo deben considerarse aptos a los pacientes con diabetes bien controlada para inyecciones de Aquamid Aquamid Reconstruction No se han comprobado la seguridad ni la eficiencia del tratamiento en el rea periorbital Debe procederse con precauci n al aplicar la inyecci n a pacientes propensos a la formaci n de queloides o a pacientes que se encuentren en el extremo superior de la escala de Fitzpatrick ya que el resultado est tico puede no ser satisfactorio No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 a os POSOLOG A INTERVENCI N Aguamid Aquamid Reconstruction debe ser administrado por un m dico cualificado que posea experiencia en el procedimiento Si se indica un tratamiento antibi tico profil ctico se recomienda utilizar la siguiente combinaci n una dosis nica de macr lidos y quinolonas de 2 a 6 horas antes de la inyecci n Esta combinaci n de antibi ticos alcanza una concentraci n elevada en el tejido y s lo debe administrarse una vez Esta combinaci n de antibi ticos cubre la mayor a de las cepas bacterianas No obstante algunas cepas como la MRSA pueden no ser sensibles al tratamiento mencionado La intervenci n debe realizarse bajo condiciones as pticas Son fundamentales la asepsia y la antiasepsia minuciosas por lo menos en una zona de 5 cm alrededor del lugar de inyecci n utiliz ndose por ejemplo clorhexidina con alcohol dos veces con un intervalo de cinco minutos La inyecci n de
2. presencia de bacterias Si es necesario la detecci n de la mayor a de las bacterias puede realizarse mediante un an lisis PCR Normalmente la reacci n a cuerpos extra os despu s de una inyecci n de Aquamid Aquamid Reconstruction es menor y no es detectable cl nicamente Esta reacci n aumentar de forma marcada ante la presencia de una infecci n bacteriana En el caso de que la infecci n persista puede ser necesario extraer quir rgicamente el implante Esto podr a causar cicatrices No administrar esteroides ni AINEs ya que prolongan y empeoran la duraci n y el tratamiento de las infecciones bacterianas INFORMACI N DE EFECTOS ADVERSOS Todos los efectos adversos y complicaciones deben informarse al distribuidor local o directamente a Contura International A S por correo electr nico a info contura com Descargue el Formulario de informe de incidente en www aquamid com physician documents o informe el incidente utilizando el Formulario de informe de incidente en l nea INFORMACI N AL PACIENTE El paciente debe recibir informaci n sobre indicaciones resultados esperados contraindicaciones advertencias y precauciones y posibles complicaciones El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado suministrado por el distribuidor o descargar el formulario de www aquamid com physician documents En caso de complicaciones el paciente debe ponerse inmediatamente en contacto con el m dico que administr la inyecci n par
3. AQUA MID Reconstruction INSTRUCCIONES DE USO Aquamid Aquamid Reconstruction DESCRIPCI N DEL PRODUCTO Aquamid Aquamid Reconstruction es un gel no absorbible inyectable transparente e hidrof lico para el aumento de tejidos blandos Aquamid Aquamid Reconstruction est compuesto aproximadamente por un 2 5 de poliacrilamida reticulada y un 97 5 de agua apir gena Aquamid Reconstruction es ligeramente m s viscoso que Aquamid Aquamid Aquamid Reconstruction es un hidrogel de poliacrilamida biocompatible no biodegradable El hidrogel se suministra en una jeringa prellenada est ril de 1 ml sellada con un protector Tip Cap Aquamid Aquamid Reconstruction debe administrarse de forma subcut nea con una aguja est ril de calibre 25 276 El bl ster incluye tres etiquetas con el n mero de LOTE en cada una Adjunte una de las etiquetas al historial m dico del paciente para asegurar la trazabilidad del producto y otra en el formulario de consentimiento informado del paciente PROPIEDADES Aquamid Aquamid Reconstruction act a agregando volumen al tejido blando El hidrogel inyectado se convierte en una parte estable e integrada del tejido blando INDICACIONES Y USO Aquamid Aquamid Reconstruction est dise ado para el aumento del tejido blando con fines est ticos y de reconstrucci n incluidas correcciones de lipoatrofia facial CONTRAINDICACIONES Aquamid Aquamid Reconstruction no debe inyectarse en reas infectadas e
4. a recibir el tratamiento necesario PRESENTACI N Y CONSERVACI N Est ril Aquamid Aquamid Reconstruction est esterilizado con calor h medo Este hidrogel debe almacenarse protegido de la luz solar No debe congelarse Mant ngase fuera del alcance de los ni os Simbolos usados en el envase Se refiere al modo de empleo 2 E Para un solo uso No reutilizar Est ril Esterilizaci n por vapor de agua STERILE C OS Utilizar antes de la fecha indicada en la etiqueta a N mero de lote del producto aal Fabricante T Mantener alejado de la luz solar No congelar No utilizar si el envase est da ado No reesterilizar Contura International A S Sydmarken 23 2860 Soeborg Denmark info contura com www aquamid com www contura com AQUA MID 10016 002 Feb 2011 3of3
5. cidas de bajo grado pueden dar como resultado un endurecimiento del tejido y la aparici n de bultos y n dulos a os despu s de la inyecci n Esto puede llevar a una mayor sensibilidad d rmica y dolor en el lugar de la inyecci n Puede ocurrir necrosis del tejido si Aquamid Aquamid Reconstruction se inyecta de forma demasiado superficial o en caso de un exceso de correcci n Como en todos los procedimientos transcut neos una inyecci n de Aquamid Aquamid Reconstruction implica un riesgo de infecci n Deben seguirse las precauciones est ndar para materiales inyectables Los efectos adversos se relacionan con infecciones o efectos despu s de una infecci n En el caso de sospechar una infecci n debe iniciarse un tratamiento con antibi ticos inmediatamente En la mayor a de los casos los tratamientos combinados o 10016 002 Feb 2011 Contura International A S Sydmarken 23 2860 Soeborg Denmark info contura com www aquamid com www contura com 20f3 Reconstruction la monoterapia con macr lidos quinolonas y tetraciclina protegen contra las bacterias que pueden causar infecciones despu s del uso de rellenos No obstante algunas cepas de bacterias como la MRSA pueden no ser sensibles a dicho tratamiento Para determinar un tratamiento eficaz debe realizarse una biopsia con una aguja delgada en condiciones as pticas y debe consultarse a un microbi logo El tratamiento no debe demorarse Un cultivo negativo no excluye la
6. inaci n y en consecuencia el riesgo de infecci n No utilice Aquamid Aquamid Reconstruction una vez que haya pasado la fecha de caducidad PRECAUCIONES En los pacientes que se hayan sometido a tratamiento de l ser depilaci n peeling repavimentaci n tatuajes en los labios pigmentaci n blanqueado de los dientes con luz UV u otros tratamientos est ticos no debe inyectarse Aquamid Aquamid Reconstruction hasta que la superficie de la piel haya cicatrizado y se encuentre totalmente revitalizada No deben realizarse estos tratamientos en la zona inyectada por 6 meses antes y despu s de aplicar la inyecci n de Aquamid Aquamid Reconstruction No perfore la zona inyectada Evite las cirug as y los tratamientos dentales de consideraci n 6 meses antes y despu s de la inyecci n de Aquamid Aquamid Reconstruction En el caso de que el paciente necesite someterse a una cirug a o a un tratamiento dental de consideraci n despu s de la inyecci n se recomienda un tratamiento antibi tico Aquamid Aquamid Reconstruction s lo debe inyectarse a 10016 002 Feb 2011 Contura International A S Sydmarken 23 2860 Soeborg Denmark info contura com www aquamid com www contura com 1of3 AQUA Reconstruction los pacientes que reciben tratamiento por infecci n con VIH siempre y cuando se les proporcione un tratamiento eficaz y la infecci n se haya controlado lo suficiente Debe prestarse especial atenci n a pacientes con diabetes S
7. l hidrogel puede realizarse bajo anestesia local Quite el protector Tip Cap gir ndolo en la misma direcci n que se usa para fijar la aguja Conecte firmemente la aguja a la base del Luer Lock y compruebe que la aguja est montada correctamente No aumente la presi n sobre el mbolo en el caso de que la aguja se obstruya Detenga la inyecci n y cambie la aguja Inyecte la cantidad deseada de Aquamid Aquamid Reconstruction por v a subcut nea de forma retr grada como un abanico Inyecte el hidrogel mientras extrae la aguja Debe evitarse la correcci n excesiva El hidrogel inyectado no debe provocar una presi n excesiva sobre el tejido Considere con cuidado el volumen de Aquamid Aquamid Reconstruction que se debe inyectar seg n el lugar de la inyecci n Una vez administrado el volumen deseado de hidrogel afloje la presi n sobre el mbolo antes de proceder a retirar la aguja Tras la inyecci n aplique un ligero masaje para garantizar una distribuci n uniforme del hidrogel Pueden aplicarse inyecciones adicionales cuando haya desaparecido la hinchaz n con un intervalo m nimo de 14 d as Aquamid Aquamid Reconstruction debe inyectarse teniendo en cuenta la elasticidad del tejido y la irrigaci n sangu nea POSTOPERATORIO Si aparece un edema puede aplicarse una bolsa fr a sobre la zona afectada No trate el edema con AINEs ni corticosteroides Debe recomendarse al paciente lo siguiente no tocarse el rea inyectada durante al
8. menos 6 horas no besar ni tener sexo oral el d a de la inyecci n no usar maquillaje ni productos para el cuidado de la piel en el rea tratada el d a de la inyecci n no afeitarse el d a de la inyecci n noperforarse ni depilarse el rea inyectada evitar la exposici n directa a la luz solar incluyendo solarios y otros dispositivos de bronceado artificial y a condiciones de fr o extremo durante las primeras 4 semanas despu s de la inyecci n evitar quemaduras de sol y congelaci n en las reas inyectadas con Aquamid Aquamid Reconstruction EFECTOS ADVERSOS Los efectos adversos se limitan a reacciones localizadas en el lugar de la inyecci n Efectos adversos comunes Reacciones localizadas transitorias relacionadas con la inyecci n que se resuelven de forma espont nea como ligero enrojecimiento amoratamiento hinchaz n formaci n de hematomas picor edema leve decoloraci n cambio de pigmentaci n y dolor moderado Efectos adversos poco frecuentes menos del 0 1 de los tratamientos Pueden producirse infecciones en el lugar de la inyecci n y deben tratarse inmediatamente con antibi ticos Los s ntomas incluyen entre otros cosquilleo hinchaz n o enrojecimiento Una inyecci n superficial o un exceso de correcci n pueden llevar a una acumulaci n de hidrogel bultos o desplazamiento Efectos adversos muy poco frecuentes menos del 0 01 de los tratamientos Las infecciones mal tratadas o no recono
9. n fase activa ni en reas con una enfermedad activa de la piel Aquamid Aquamid Reconstruction no debe utilizarse en pacientes con enfermedades autoinmunes Brotes de herpes labial o acn activo constituyen contraindicaciones para las inyecciones de Aquamid Aquamid Reconstruction Aquamid Aquamid Reconstruction no est indicado en pacientes con enfermedades cr nicas tratados con corticosteroides sist micos No inyecte Aquamid Aquamid Reconstruction sobre el borde infraorbital en las patas de gallo el c rculo de los ojos los p rpados los senos o en la zona genital ADVERTENCIAS Evite el uso de corticosteroides Vea m s detalles en Efectos adversos El uso de esteroides prolonga y empeora la duraci n y el tratamiento de las posibles infecciones bacterianas Antes de la inyecci n deben evaluarse los datos de anamnesis sobre infecciones actuales medicaci n concomitante cirug as tratamientos dentales etc a fin de prevenir posibles infecciones Cuando se inyectan rellenos que incluyen Aquamid Aquamid Reconstruction existe un riesgo mayor de infecci n localizada debido al acceso limitado del sistema inmune Evite el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINEs Aquamid Aquamid Reconstruction no debe usarse en pacientes con expectativas irreales No se recomienda la inyecci n de Aquamid Aquamid Reconstruction en pacientes con herpes labial o acn recurrentes Aquamid Aquamid Reconstruction no debe inyectarse e
10. n pacientes que reciben tratamiento anticoagulante Aquamid Aquamid Reconstruction no debe inyectarse durante el embarazo ni la lactancia Aquamid Aquamid Reconstruction no debe inyectarse en una zona donde estuvieran presentes rellenos para el tejido blando no absorbibles y o duraderos No deben inyectarse otros rellenos para el tejido blando no absorbibles y o duraderos en una zona donde estuviera presente Aquamid Aquamid Reconstruction Si la zona de inyecci n se ha tratado previamente con un relleno para tejido blando absorbible su absorci n debe ser completa antes de inyectar Aquamid Aquamid Reconstruction como m nimo 6 meses Los tratamientos cosm ticos que incluyan la inyecci n de rellenos en un lugar previamente tratado con Aquamid Aquamid Reconstruction pueden aumentar el riesgo de infecci n latrog nica por lo que deben tomarse las precauciones necesarias No inyecte Aquamid Aquamid Reconstruction de forma intrad rmica intramuscular ni intravascular Aquamid Aquamid Reconstruction no debe mezclarse con otras sustancias No inyecte ning n producto farmac utico en los hidrogeles No utilice Aquamid Aquamid Reconstruction si el envase se encuentra abierto o da ado No reesterilice Aquamid Aquamid Reconstruction La jeringa con Aquamid Aquamid Reconstruction est indicada para un solo uso y para uso en un solo paciente No guarde ni vuelva a utilizar las jeringas no selladas Su reutilizaci n aumenta el riesgo de contam

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