instrucciones
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1. BIOLABO www biolabo fr FABRICANTE BIOLABO SAS Les Hautes Rives 02160 Maizy France BIOLABO COLESTEROL HDL M todo directo Reactivo para la determinaci n cuantitativa del Colesterol HDL en suero o plasma humano R11x60 mL R1 2x60 mL R1 4x 150 mL R21x20mL R2 2 x 20mL R2 4x50mL 90206 200 250 tests 90406 400 500 tests 90426 2000 2500 tests R2 1x5mL incluido en cada caja 95506 R1 1x2mL CE AAA A SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 AAA EEE SIGNIFICACION CL NICA 1 3 Se considera que la funci n principal de las lipoprote nas de alta densidad HDL es la transferencia del colesterol desde los tejidos perif ricos hacia el h gado Las HDL ejercen un efecto protector para la aterosclerosis en general y en particular la aterosclerosis coronaria La disminuci n de la tasa de Colesterol HDL es entonces un indicador del riesgo aterog nico El aumento de la relaci n Colesterol Total Colesterol HDL es significativo de un aumento del riesgo cardiovascular AAA PRINCIPIO Metodolog a detergente selectivo y acelerador M todo directo sin pre tratamiento de la muestra En el transcurso de la primera fase las part culas LDL VLDL y Quilomicrones se liberan del Colesterol libre que sometido a una reacci n enzim tica producto del per xido de hidr geno el cual es degradado bajo el efecto de la reacci n con el POD y el DSBmT2. No se forma ning n derivado coloreado En el transcurso de la segunda fase un detergente espec fico solubiliza el colesterol HDL Bajo la acci n combinada de la CO y CE la pareja POD 4 AAP desarrolla una reacci n coloreada proporcional a la concentraci n en colesterol HDL La lectura se efect a a 600 nm LDL Lipoprote nas de baja densidad HDL Lipoprote nas de alta densidad VLDL Lipoprote nas de muy baja densidad POD Peroxidasa CO Colesterol Oxidasa CE Colesterol Esterasa 4 AAP 4 Aminoantipirina AAO Ascorbato Oxidasa DSBmT N N bis 4 sulphobutyl m toluidina disodium REACTIVOS Vial R1 REACTIVO ACELERADOR Tamp n de Good CO lt 1000 Ul L POD lt 1300 ppg UI L DSBmT lt 1 mmol L Acelerador lt 1 mmol L Conservante lt 0 06 DETERGENTE SELECTIVO Tamp n de Good CE lt 1500 Ul L 4 AAP lt 1 mmol L Detergente lt 2 Estabilizador lt 0 15 AAO lt 3000 Ul L Conservante lt 0 06 REF 95506 j BIOLABO CALIBRADOR HDL LDL CK MB Vial R1 liofilizado 1 x 2 mL Vial R2 diluyente 1 x 5 mL Ver las instrucciones tecnicas especificas del lote incluido en este malet n PREPARACION DE LOS REACTIVOS Los reactivos est n listos para el uso el z IVD K Fabricante Made in France Ultima Versi n www biolabo fr CODIGO CNQ SX USO IN VITRO ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a 2 8 C en el vial de origen bien cerrado y protegido de la luz
3. a fraction in the Cholesterol fed rabbit Journal of clinical investigation 1990 85 p 1234 1241 2 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 564 569 3 Gotto A M Lipoprotein metabolism and the ethiology of hyperlipidemia Hospital Practice 23 Suppl 1 4 1988 4 Warnick G Russel Wood Peter D National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement of High Density Lipoprotein Cholesterol Executive Summary Clinical Chemistry Vol 41 No 10 1427 1433 1995 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards National Evaluation Protocols for Interference Testing Evaluation Protocol No 7 Vol 6 No 13 Aug 1986 6 TIETZ N W Clinical Guide to laboratory tests W B Saunders Co Philadelphia 1986 p 256 Versi n 15 12 2011
4. e Antes de abrir Los reactivos y calibrador son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si est n conservados y almacenados en las condiciones adecuadas Despu s de abrir y en ausencia de contaminaci n los reactivos R1 y R2 son estables por lo menos 3 meses a 2 8 C 24h a temperatura ambiente y 30 d as en analizadores refrigerados e Despu s de reconstituci n 95506 consultar las instrucciones de uso espec ficas del lote No utilizar los reactivos si est n turbios o si la absorbencia del blanco reactivo gt 0 050 Este reactivo debe ser refrigerado durante el transporte AAA AA PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados nicamente a profesionales para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar un m dico e Los reactivos contiene azida s dica concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundancia e Laficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 4 La toma en el paciente se deb
5. e hacer por lo menos despu s de 12 h 14 h de ayuno Plasma tomado sobre EDTA o heparinizado de sodio o de litio Separar por centrifugaci n el plasma de las c lulas sangu neas dentro de las 3 horas despu s de la toma Suero Separar por centrifugaci n el suero de las c lulas sangu neas dentro de las 3 horas despu s de la toma El colesterol HDL es estable en la muestra e 1 a3 d as a 2 8 e 1 mes a 20 C INTERFERENCIAS 5 Concentraciones probadas mg dL sin interferencias significativas 10 Bilirrubina Conjugada 60 Bilirrubina Total 60 Hemoglobina 1000 Acido Asc rbico 100 L pidos Intralipid9 1800 Triglic ridos end genos 2000 Gamma globulinas 5000 Este reactivo puede interferir con la determinaci n del magnesio miz Cll LOT AN Y Ss Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Versi n 15 12 2011 AAA IA REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Calibrador BIOLABO Colesterol HDL 95406 3 Calibrador HDL LDL CK MB 95506 4 0 cualquier suero trazable de origen humano 5 Sueros de control HDL LDL CK MB origen humano 95516 Control HDL LDL CK MB Tasa 1 95526 Control HDL LDL CK MB Tasa 2 6 Sueros de control Colesterol HDL multitasa de origen humano AAA AA AAN CALIBRACION e No utilizar calibradores ac
6. i n utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites preparar un control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro calibrador o un calibrador reci n reconstituido y repetir el test 4 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites calibrar nuevamente utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local C INTERVALOS DE REFERENCIA 6 Colesterol HDL mg dL mmol L Tasa d bil factor de riesgo lt 0 40 lt 1 0 Tasa elevada factor protector gt 0 60 gt 1 5 Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios intervalos de referencias para la poblaci n estimada AAA PRESTACIONES 4 Intra serie N 20 Inter serie N 40 Tasa Tasa Tasa baja media elevada Tasa Tasa Tasa baja media elevada Media mg dL 33 51 101 S D mg dL 0 26 0 26 0 71 Media mg dL 33 50 100 S D mg dL 0 43 0 75 1 1 C V 0 8 0 5 0 7 C V 1 3 19 1 1 L mite de detecci n aproximadamente 2 5 mg dL Sensibilidad aproximadamente 0 120 Abs para 100 mg dL Comparaci n n 52 con M todo de Comparaci n Designado DCM Media BIOLABO 58 3 mg dL Media DCM 56 3 mg dL Repartici n BIOLABO 33 6 133 mg dLRepartici n DCM 32 133 mg dL BIOLABO 0 99 DCM 2 81 mg dL r 0 996 Made in France Ultima Versi n www bio
7. labo fr LIMITE DE LINEALIDAD La reacci n es lineal de 2 5 a 200 mg dL 0 065 a 5 17 mmol L M s all de esta concentraci n diluir la muestra 1 1 con una soluci n NaCl 9 g L y hacer de nuevo la prueba Multiplicar el resultado por 2 MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL No utilizar calibradores acuosos Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente lectura sobres micro vol menes atrasos Y Pa Muestra OO O Registrar las absorbencias A1 a 600 nm contra el blanco reactivo Pubs Mezclar bien dejar reposar 5 minutos a 37 C Registrar las absorbencias A2 a 600 nm contra el blanco reactivo Notas 1 En funci n de las caracter sticas del instrumento los vol menes aqu arriba pueden ser modificados conservando la misma relaci n de diluci n ej R1 240 uL R2 80 uL muestra 2 4 uL o 3 uL Referirse al 8 LINEALIDAD 2 Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar el servicio t cnico de BIOLABO D CALCULO Se recomienda la utilizaci n de un analizador autom tico en modo bicrom tico a 600 y 700 nm En m todo manual calcular AAbs A2 0 75 A1 para la prueba y el calibrador El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula AAbs Prueba Y concentraci n del calibrador AAbs Calibrador HDL C mg dL x 0 02586 mmol L BIBLIOGRAFIA 1 Badimon L L Badimon L Fuester V Regression of atherosclerotic lesions by HDL plasm
8. uosos e Utilizar el calibrador BIOLABO Colesterol HDL 95406 trazable sobre el m todo de referencia del CDC Standard segundario HDL M04 e O el calibrador HDL LDL CK MB 95506 trazable sobre SMR 1951b Standard Referente Material titulados al CDC Center Disease Control e O cualquier otro calibrador trazable sobre un m todo o un material de referencia La frecuencia de calibraci n depende de la prestaci n del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote del reactivo 2 Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador 3 Los valores de control obtenidos salen de los l mites de confianza incluso despu s de la utilizaci n de un segundo vial de suero de control reci n reconstituido CONTROL DE CALIDAD CODIGO CNQ SX 95516 Control HDL LDL CK MB Tasa 1 95526 Control HDL LDL CK MB Tasa 2 e O cualquier otro suero de control de origen humano titulado para este m todo detergente selectivo y acelerador e Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos e Al menos un control por rutina e Al menos un control cada 24 horas e Cambio de vial del reactivo e Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Repetir la operac
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