Suplementos Alimenticios
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1. Ausiralia Zealand Hungary Republic Turkey Belgium Poland 12 12 11 Netherlands Sweden are Austria Italy Norway Japan Korea FARURNAI Source hup JIMAN WelingtonGrey net Canada Spain Helana Germany v8 14 13 13 13 13 13 Actualmente el cambio la composici n corporal es muy evidente dando como resultado la presencia de sobrepeso y obesidad por un aumento de la grasa corporal Promise for Life Disponible en http images google com mx imgres imgurl http img vitonica com 2008 04 obesidad_ thinking of them as food or as dietary supplements Are you Estrategia Mundial de la OMS Medicamentos Vitaminicos Herbolarios Suplementos Complementos Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa for Life En el medio ambulatorio 40 os mayores ne A we FD press a paulo En el medio hospitalario 50 ds los pacientes rgic T tenen po ir esas malnutrici n La malnutrici n aumenta el riesgo de mortalidad y los d as de estancia intrahospitalaria Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott adultos mayores presentan na mayor incidencia de malnutrici n nutrici n Mala vx norexia infecciones La nutrici n afecta otros aspectos en el adulto ias io NA Salu a cardi ar E T x Ad u T ka LA2. que con base en su composici n se les atribuyan propiedades terap uticas preventivas O rehabilitatorias no podr n comercializarse en territorio nacional salvo que cumplan con las disposiciones aplicables a los insumos para la salud Art 171 RCSPYS NJUT oU VUPMIVIIIVI IVO TIINVI CA2A2JA GU I V E 2010 Abbott ADDOTL A Promise for Life rticulo T 2 La Secretar a podr solicitar Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott D Descripci n del producto Nombre de cada ingrediente nombre cient fico de plantas monograf a de sustancias no comunes F rmula cuantitativa D Modo de empleo D Muestra de la etiqueta y material publicitario D Otra informaci n que determine la Secretar a Abbott A Promise for Lite PUBLICIDAD Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life NTESIS DE LAS DISPOSICIONES PUBLICIDAD NO DEBER V 4 Desvirtuar ni contravenir las disposiciones gue en materia de educaci n nutricional higi nica y de salud Presentar a estos productos como estimulantes ni modificadores del estado f sico o mental de las personas Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad art 2O y 21 2010 Abbott Abbott Promise for Lite INTESIS DE iS DISPOSICIONES PUBLICIDAD NO DEBERA v Inducir o promover h bitos de alimentaci n nocivos para la salud v Afirmar que
3. que presenten fecha de caducidad vencida La composici n y en su caso denominaci n debe ajustarse a los ingredientes aditivos coadyuvantes de elaboraci n y plantas Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life Etiquetado y Seguridad Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life INFORMACION INFORMACION OBLIGA I ORIA FACULTATIVA Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Abbott Promise for Life SINTESIS DE LAS DISPOSICIONES PRODUCTO Y ETIQUETADO gt No deber n contener proca na efedrina yombina germanio hormonas animales o humanas gt Plantas que no se permiten para infusiones o t o cualquier otra sustancia farmacol gica gt Otra sustancia que represente un riesgo a la salud gt En caso de contener sustancias desconocidas quedar n sujetos a que se demuestre cientificamente Reglamento de Control Sanitario de Proa arvicios Art 169 Curso Suplementos INSP SSA 2010 3 4 2010 Abbott Abhott A Promise for Life PRODUC TO Y ETI UE Los suplementos alimenticios podr n estar constituidos por v Hidratos de carbono prote nas y amino cidos Y cidos grasos y otros l pidos v Plantas hierbas y algas Y Alimentos tradicionales y deshidratados Y Presentarse en forma aislada o en combinaci n adicionados o no de vitaminas o minerales Y En su elaboraci n podr n emplearse aditi
4. 010 Abbott Abbott A Promisa tor Life REGULATORIAS ESTABLECIMIENTOS LOS COMERCIALIZADORES Y PRODUCTORES DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS ESTAN OBLIGADOS PRESENTAR AVISO DE FUNCIONAMIENTO ANTE LA SECRETARIA DE SALUD ACUERDO NO 141 POR EL QUE SE DETERMINAN LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS AVISO D UNCIONAM VTC Curso Suplementos INSP SSA 2010 une D O F JULIO 22 1997 A Promise for Life MODELO DE CONTROL SANITARIO Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott C Abbott A Promisa tor Life IDAS DE SEGURIDAD APLICACI N DE MEDIDAS DE SEGURIDAD RETIRO DEL MERCADO ASEGURAMIENTO DE PRODUCTO ee PD DESTRUCCION LIBERACION FUNDAMENTADO EN EL ARTICULO 404 Y 414 DE LA LEY GENERAL DE SALUD Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promise for Life k IN Aral Sade higiene y sanidad Fila limentos bebidas nc E ne fi sa alcoh licas y alconoll EM Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life Importaci n Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life Documentos Requeridos para Aduana Importaci n Suplementos Alimenticios Solicitud de Permiso Sanitario Previo de Importaci n Formato de Solicitud de Permiso L Certificado de Origen L Certificado de Libre Venta LI An lisis Fisicoqu micos y microbiol gicos Certificado de An lisis v An lisi
5. 4 P e ka Abhott A Promise for Lite Regulaci n de Alimentos Las agencias reguladoras internacionales en alimentos v USA FDA USDA EPA v Jap n MAFF MHLW v Canad Health Canada CFIA v Australia Nueva Zelanda FSANZ OGTR v UE EFSA stsme m 4 ss i we efs a EDAN U S Food and Drug Administration EI Protecting and Promoting Your Health European Food Safety Authority HO O B STANDARDS Health Sant Australia New Zealand Canada Canada o Te Mana Kounga Kai Ahitereiria me Aotearoa 2010 Abbott Abbott Promise for Lite 3 Thank youjjj Muchas Gracias E
6. 9 40 JS Egypt 35 Mexico Venezuela 25 emm Saudi Arabia 25 New Zealand Australia 20 e Chile United Kingdom Turkey 2004 2005 2006 2007 2008 2009 A EUROMONITOR A INTERNATIONAL i Abbott A Promisa for Life Legislaci n Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promise for Life REGULACI N Y PROMOCI N DE LA CONTROL SANITARIO SALUD CONTROL Y REGULACI N SANITARIA SALDO e COMERCIO P BLICA Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott C Abbott A Promise for Life Marco Regulatorio M xico Suplementos Alimenticios Secretar a Secretar a Secretaria de Economia de Hacienda de Salud Secretar a de Agricultura Ley Federal Ley Federal Ley de Ley Ley General de de Metrolog a Comercio aduanera de Salud Ley de Salud Animal Acuerdo de E E Aditivos equisitos Acuerdo Normas gx Protecci n y Exterior al Normalizaci n Consumidor Zoosanitarios Real me piid Reglamento de Reglamento ones Control Sanitario gela LGSen lid de Productos y 252323520053 reguladas Servicios Publicidad por SS NOM 051 1994 Especificaciones Generales de etiquetado para Alimentos y NOM 251 BPHyS bebidas no alcoh licas Curso Suplementos INSP SSA 2010 1 2010 Abbott Abhott A Promise for Life REGULACI N PRODUCTOS Y SERVICIOS PUBLICIDAD lm A Promise for L
7. Lote VUI 9U VUHIGIIIGIILUD INOI COVA LU IU n AE 2010 Abbott AADDOLL Promise for Life Etiqueta Leyendas de advertencia ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO y EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO RECOMIENDA Y DE QUIEN LO USA e Fecha de caducidad NJUT ONN VUPMIVIIIVI IVO TINGE TIJANA AV I V 2010 Abbott ADDOLL A Promise for Lite Caracter sticas de las leyendas U d LO g Mayusculas Caracteres claros facilmente legibles En negritas remarcadas Colores contrastantes Mismo tipo de letra que la informacion contenida en la superficie de informacion En las dimensiones establecidas en la reglamentacion Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott Promise for Lite Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promise for Life Vitaminas Vitamina A 1000mg Ac F lico 400 mg Beta Caroteno 15mg Biotina 300 mg Tiamina 15mg Riboflavina b2 18 mg Niacina 25 mg Ac pantot nico 20 mg Piridoxina 10 mg Cianocobalamina 12 mg Ac asc rbico 300m8 IRS 3 4 m 5 ra po VitaminaD 1O mg Vitamina E tocoferol 200 mg Vit k 3O mg Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abhott A Promise for Life Minerales Calcio 1200mg cobre cromo fl or f sforo 1200 mg hierro 2O mg magnesio 500 mg manganeso 7 5 mg molibdeno selenio yodo zinc Curso Suple
8. SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS CIENCIA SALUD Y MERCADO c Javier Luna Agosto 2010 c Abbott INDEX NAMAWNN Mercado Legislaci n Definici n Clasificaci n V as de regulaci n Etiquetado y seguridad Reflexiones Curso Suplementos INSP SSA 2010 A 2010 Abbott Abbott Promise for Lite Mercado Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promise for Life Consumer Health Coverage Consumer Health US 169 billion Vitamins OTC healthcare and dietary Slimming products US 86 billion supplements US 9 billion US 68 billion Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Sports nutrition US 5 billion EUROMONITOR INTERNATIONAL Abbott A Promisa for Life Global Sales of Vitamins Dietary Supplements 2009 RSP Value Sales US mn m Asia Pacific Australasia m Eastern Europe E Latin America m Middle East and Africa m North America 1 171 8 Western Europe 2673 2 427 _ 1 084 Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Countries Stepping up Regulatory Action in 2009 10 8 e um Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abhott A Promise for Life Health Diabetes Healthy Diet Cholestero Prevention isease Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Percentages E Cardiovascular Obese Population BMI 30kg sq m or More 2004 200
9. ducts with herbal ingredients With no risk With restriction With toxicity FOODS With terapeutical efect Pharmaceutical form Auxiliar in Terapeutic eficent sintomatology FOOD Herbal Mix Herbal medicine SUPLEMENTS REMEDIOS HERBOLARIOS Herbal Infusion Powder for INSP SSA 2010 od M Requirements for the evaluation Y Quantitative Formula v Scientific name of all ingredients Y Farmaceutical form Y Scientific information Y Use Y Label Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Abbott A Promisa for Life SINTESIS DE LAS DISPOSICIONES PRODUCTO Y ETIQUETADO Los productos a los que se les incorporen sustancias con acci n farmacol gica o gue en base en su composici n se les atribuyan propiedades terap uticas preventivas o rehabilitatorias no podr n comercializarse en el territorio nacional salvo que cumplan con las disposiciones aplicables a los Insumos para la salud Reglamento de Control Sanitario de Proa ervicios Art 171 Curso Suplementos INSP SSA 2010 3 4 2010 Abbott Abbott A Promise for Life V as de Regulaci n Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life Suplementos Alimenticios Producci n Importaci n Nacional Vigilancia Regular Suplementos INSP SSA 2010 Abbott A Curso O 2010 Abbott Promise for Life Vigilancia regular Curso Suplementos INSP SSA 2010 2
10. el producto llena por s solo los requerimientos nutricionales del ser humano v Atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que tengan Y Realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos naturales Eo LL monens sali teria de Publicidad art 22 Abbott A Promise for Life PUBLICIDAD NO DEBER gt Expresar o sugerir que la ingesti n de estos productos proporciona a las personas caracter sticas o habilidades extraordinarias gt Declarar propiedades que no puedan comprobarse o que los productos son tiles para prevenir aliviar tratar o curar una enfermedad trastorno o estado fisiologico MACHO de le ZU DF TO S Vi Or Curso Suplementos INSP SSA 2010 Sme materia de Publicidad art 22 Apbott Promise for Life PUBLICIDAD gt Los productos que se ostenten como medios para disminuir el consumo de nutrimentos no se podran mencionar como dieteticos gt Se establecer n mensajes precautorios de los efectos que su consumo puedan originar gt Se deber incluir la leyenda que en la autorizaci n de la publicidad se determine en base a los riesgos para la salud que el producto represente 2 a q e f a a y 2 q m I f a q Curso Suplementos INSP SSA 2010 o eww mater a de Publicidad art 27 y 292 Abbott A Promise for Life PUBLICIDAD Cuando se haga publicidad de los suplementos alimenticios se deber incluir
11. ife MARCO LEGAL SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS LEY GENERAL DE SALUD T TULO DECIMOSEGUNDO CAPITULO II REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD T TULO TERCERO CAPITULOS I Y IV REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS T TULO DECIMONOVENO CAPITULO UNICO NOM 051 SCFI 1994 INFORMACI N COMERCIAL DISPOSICIONES GENERALES PARA LOS PRODUCTOS ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LAS PLANTAS PROHIBIDAS O PERMITIDAS PARA TES INFUSIONES Y ACEITES VEGETALES COMESTIBLES D O F 15 DE DICIEMBRE DE 1999 Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abhott A Promise for Life Regulaciones Suplementos Alimenticios Regulaci n Sanitaria Secretar a de Salud Ley General de Salud Y Clasificaci n de Producto LI Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Y Especificaciones oanitarias de producto ingredientes caracter sticos l mites de nutrientes Y Requisitos sanitarios de etiquetado Clasificaci n de Producto lista de ingredientes informaci n nutrimental declaraciones e im genes prohibidas leyendas precautorias indicaciones de consumo L Reglamento de Publicidad Y Reglas sobre el contenido de la publicidad y procedimiento de autorizaciones L Acuerdo de Aditivos Y Lista de aditivos permitidos y nombres para su declaraci n en etiqueta Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Abbott Promise for Life Regulaciones Suplementos Alime
12. la leyenda gue en la autorizaci n de la publicidad determine la Secretar a de Salud con base en los riesgos para la salud gue el producto represente Este producto no es un medicamento Ge Promise for Life Reflexiones Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promisa tor Life Transici n demogr fica 85 80 84 75 79 70 74 65 69 60 64 55 59 50 54 45 49 40 44 35 39 30 34 25 29 20 24 15 19 10 14 5 9 recimiento anual 65 a os y 3 8 lt de 5 a os 1 3 Z 6 5 4 3 2 10 1 2 3 4 5 6 7 Millones Curso Suplementos INSP SSA 2010 a Source ISP 2075 a A Transici n epidemiologica y E po Principales causas de muerte 1950 2005 AN Diabetes Mellitus Enf 1a Infancia Enf Isq Coraz n Accidentes Cirrosis y Otras Violencia Enf Cerebrovascular Paludismo Enf Pulmonar obstructiva cr nica CASOS DEFICIENCIA DE MICRONUTRIMENTOS DEFECTOS DEL TUBO NEURAL Q VJ O eD l QLNN N N R R 2 S N F V Spina bifida Meningocele Myelomeningocele v Encephalocele v Anancephalitis CASOS Y TASAS DE DEFECTOS DEL TUBO NEURAL EN MEXICO 1600 0 8 1400 1200 1000 800 600 400 00 M RB Supleme 0 V U U AVVU 2001 2002 2003 2004 2005 2006 A OS 0 Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promise for Life Nen Czech Greece
13. mentos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott Promise for Lite Acuerdo por que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para t s infusiones y aceites vegetales comestibles D O F 15 12 99 Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott PRIMERO No se debe utilizar las sustancias que se refieren en los art 234 estuperfacientes y 245 psicotr picas y las siguientes 76 plantas Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abhott A Promise for Life Aretostaphylos uva ursi L Caulophyllum thalictroides Cimicifuga racemosa Hydrastis canadensis L Lupia dulcis Montanoa tormentosa Petroselinum crispum Ruta graveolens Salvia officinalis L Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott ATENCION NO CONSUMIRSE DURANTE EL EMBARAZO Abbott A Promise for Life SINTESIS DE LAS DISPOSICIONES PRODUCTO Y ETIQUETADO En la etiqueta no deber n Emplearse declaraciones relacionadas con enfermedades s ntomas s ndromes datos anat micos y fen menos fisiol gicos Leyendas que afirmen que el producto cubre por s solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que puede sustituir alguna comida Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Art 174 Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Abbott A Promisa far Life Los productos los que se les incorporen sustancias con acci n farmacol gica reconocida o aquellos a los
14. nticios Requlaci n Secretar a de Econom a NOM 051 1994 Especificaciones Generales de Etiquetado v Requisitos de informaci n comercial para etiquetado denominaci n de producto lista de ingredientes declaraci n de contenido neto nombre y domicilio de importador pa s de origen lote y caducidad informaci n nutrimental idioma declaraciones de propiedades prohibidas etc UU Acuerdo de Normas v Normas Oficiales Mexicanas que tiene que cumplirse por los productos importados de acuerdo a su fracci n arancelaria por ejemplo Fracci n 2106 9099 NOM 051 L Acuerdo de fracciones arancelarias que requieren regulaci n por parte de la SS Y Requisitos Sanitarios de importaci n de productos de acuerdo a la fracci n arancelaria por ejemplo Tariff 2106 9099 Permiso Sanitario Previo de Importaci n autorizado por COFEPRIS Regulaci n SAGARPA LI Requisitos Zoosanitarios Si aplican v Documentaci n requerida para el proceso de importaci n dependiendo de la clasificaci n de producto contenidos de origen animal pa s de origen y pa s de procedencia Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Abbott A Promise for Life Definici n Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promise for Life DEFINICI N 5 EDD Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Clasificaci n Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott A Promi
15. s espec ficos solicitados por Cofepris v An lisis de Dioxinas y Radioactividad s lo para Productos fabricados en Europa y Asia L Etiqueta de producto v Someter etiqueta original de origen o sobre etiqueta que cumpla con la regulaci n local Hoja de Requisitos Zoosanitarios v Si aplica alertas sanitarias Y Requisitos espec ficos de SAGARPA relacionados con la naturaleza del producto y origen Documentos de la Unidad de Verificaci n Para etiqueta de origen Constancia de Conformidad LI Operaciones de sobre etiquetado Constancia de conformidad de sobre etiqueta y Solicitud de Dictamen Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abhott A Promise for Life SINTESIS DE LAS DISPOSICIONES IMPORTACI N v Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta Y An lisis fisicoqu mico microbiol gico o espec fico Y Etiqueta de origen y contraetigueta en espa ol con la cual el producto ser comercializado en M xico v En caso de contener sustancias poco conocidas que puedan representar un riesgo a la salud el proceso de importaci n quedar sujeto a que se demuestre cientificamente su inocuidad Manual de Servicios al P blico para la Importaci n de Mercancias sujetas a Control Sanitario de Bienes Servicios D O F 19 Junio 1992 ED mento de Control Sanitario de Abbott Productos y Servicios Art 169 A Promise for Lie No se podr importar ni comercializar productos
16. sa tor Life v REGISTRO SANITARIO v PERMISO DE IMPORTACI N v PERMISO DE PUBLICIDAD v AVISO DE FUNCI ONAMIEN Y PERMISO DE IMPORTACI N v PERMISO DE PUBLICIDAD AVISO DE FUNCIONAMIENTO v AVISO DE PUBLICIDAD Y PERMISO DE IMPORTACI N k A Promise for Life Productos Nutricionales vs Medicamentos Medicamentos U Registro Sanitario autorizaci n para comercializar L Una vez que se obtiene el registro el proceso de importaci n es simple si se cumple con las regulaciones arancelarias no arancelarias Productos Nutricionales LI No requieren registro Sanitario porque est n clasificados como Suplementos Alimenticios o Alimentos LI Proceso de Importaci n Complejo Permiso de Importaci n por embarque Se convierte en un proceso de verificaci n v Secretaria de Salud atrav s de COFEPRIS revisa y verifica la etiqueta el certificado de an lisis y los requisitos espec ficos adicionales cada vez que se solicita el permiso de cada embarque Indice de per xidos para algunas f rmulas infantiles en polvo Cartas de proveedores de saborizantes para Suplementos Alimenticios etc v Los productos y los procesos de importaci n tienen que cumplir con muchas regulaciones Leyes Reglametos Normas Acuerdos emitidos y verificados por diferentes autoridades Curso Suplementos INSP SSA 2010 1 2010 Abbott Abhott A Promise for Life Pro
17. vos para alimentos que se establezcan en las normas correspondientes teu ae CC ade bott Promise for Life Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Productos y Servicios Ar Art culo 173 NO debe Confundir gt Composici n gt Origen Enganar gt Efectos gt Propiedades No debe contener indicaciones Preventivas Rehabilitatorias e L Curso Suplementos INSP SSA 2010 O 2010 Abbott Abbott A Promise for Life Art culo 174 No DEBEN emplear denominaciones figuras y HEnfermedades declaraciones HSintomas HSindromes HDatos anatomicos HFenomenos fisiologicos Que afirmen que el producto cubre los requerimientos nutrimentales o que puede sustituir alguna comida contener Leyendas Curso Suplementos INSP SSA 2010 2010 Abbott Abbott Promise for Lite Etiqueta Denominaci n gen rica y especifica del producto Lista de ingredientes completa y en orden de predominio cuantitativo hierbas nombre com n y bot nico se alando g nero y especie El los componentes que pudieran representar un riesgo mediato o inmediato para la salud de los consumidores A Promise for Lite 2010 Abbott Declaraci n nutrimental Nombre direcci n del fabricante o importador envasador maqullador y distribuidor nacional o extranjero Instrucciones para su conservaci n uso preparaci n y consumo
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