Synthetic Bone Graft
Contents
1. TI 4BONE TN DION Osteomyelitis ANA Dv y TI ANN 4BONE N pn vani mn DT DV 4BONE D O2. JOIN DIVI ON 4BONE OXY gt VANN gt 4BONE nan man ATEN DT Lor LI ER RE ns
3. IN VITRO HA IN VIVO 09019 DY VIT Ca3 PO4 2 beta Tricalcium Phosphate B TCP HA IN VIVO R V MIX wan 4BONE HA 2 X VINN R TCP ABONE N Nin 4BONE A TYIN 4BONE n OXY OXY OXY MINNN 4BONE 2
4. 6 MP UI4BS Rev 4 Oct 2 MIS MAKE IT SIMPLE BIOMATLANTE 5 rue Edouard Belin ZA les Quatre Nations 44360 Vigneux de Bretagne France Distributed by MIS Implants Technologies Lid POBox 7 Bar Lev Industrial Park 20156 ISRAEL Website wwwmis mplantscom MIS Corporation All Rights Reserved
5. Ca3 PO4 2 is recognized to have greater bioactivity greater extend of dissolution than HA in vitro and in vivo 4BONE is presented in a porous form required for the biological exchanges particularly for bone ingrowth and mineralization The balance of a stable component HA and a more bioactive and resorbable component B TCP allied to the porosity involves the controlled process of ceramic resorption and bone substitution When packed into a bony site 4BONE gradually resorbs and is replaced with bone during the healing process 4BONE is available in granules packaged in vials or syringes Indications BONE is intended for use as a bone grafting material to fill augment or reconstruct periodontal or oral maxilofacial defects These defects may be surgically created osseous defects or osseous defects created from traumatic injury to the bone 4BONE can be used with autogenous bone grafting materials Typical uses include Periodontal Intrabony defects Extraction sites implant preparation piacement Cystic cavities Ridge augmentation Sinus lifts Contra indications 4BONE has limited initial mechanical properties Therefore this product is contraindicated where the device is intended as structural support Conditions representing contraindications include also Osteomyelitis Implantation in necrotic surgical sites Degenerative bone disease Intra articular implantations Opening meninx As with any surgical procedure
6. care should be exercised in treating individuals with preexisting conditions that may affect the success of the surgical procedure This includes but is not limited to individuals with long term steroidal therapy or treatment acting on the calcium or phosphorus metabolism Adverse effects Possible adverse effects include but are not limited to Wound complications including haematoma infection and other complications that are possible with any surgery Preparation Before use ABONE must be hydrated without excess with physiological saline to prevent osmotic damage If desired 4BONE may be mixed with patients whole blood following hydration with physiological saline Fl schchen Nehmen Sie das Fl schchen unter Anwendung von sterilen Techniken aus der Sterilverpackung Geben Sie die gew nschte Menge an 4BONE Granalien in eine sterile Schale 4BONE Granalien sollten mit physiologischer Kochsalzl sung benetzt werden um die Zuf hrung zur Operationsstelle mit herk mmlichen Instrumenten wie K retten oder Kunststofftr gern zu erleichtern Sterilisierung und Konservierung 4BONE Granalien werden steril in Fl schchen oder Spritzen geliefert 4BONE wurde mit Betastrahlung sterilisiert Dieses Produkt sollte nicht resterilisiert werden Dieses Produkt wurde mit Hilfe einer Strahlungsmethode sterilisiert deren Wirksamkeit bei ihrer Konzeption best tigt wurde Die Sterilitit des Produkts ist somit bei einer erneuten Sterllisier
7. Maximum contact between the product and the recipient bone must be established Do not overfill defects A good immobilization of the 4BONE ceramic is necessary in order to prevent micro movements which could lead to fibrous encapsulation Do not leave defect open e g mucosa well sutured and or use of appropriate membrane The device should be secured to prevent motion and migration use in areas where the graft can be adequately contained Do not compromise blood supply to the defectarea In order to avoid destruction of the porous structure do not compact granules during delivery into the bony gap Key to codes used S pr li maged Consult instructions for use 2 Single use Lot Batch code Use by Sterilized using irradiation Manufacture date FEF Catalogue number including sterilisation E Caution Federal law in USA and Manufacturer Canada resiricis Ihis device to sale 0123 by or on the order of a physician INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH Description of 4BONE 4BONE isa Resorbable Bone Graft Substitute 4BONE is a microporous and macroporous biphasic calcium phosphate ceramic consisting of 60 Hydroxyapatite HA and 40 beta Tiicalcium Phosphate B TCP Hydroxyapatite HA Ca10 PO4 6 0H 2 is chemically comparable to biological apatite crystals Both in vitro and in vivo chemically pure HA is considered as the least bioactive of calcium phosphate ceramics Tricalcium phosphate beta B TCP
8. resorbiert und durch Knochen ersetzt 4BONE ist als in Fl schchen oder Spritzen verpackte Granalien erh ltlich Indikationen ABONE ist zur Verwendung als Knochentransplantationsmaterial vorgesehen zum Auffillen Verst rken oder Rekonstruieren von peridontalen oder oralen maxillofazialen Defekten Bei diesen Defekten kann es sich um oss re Defekte handeln die chirurgisch erzeugt wurden oder von einem Trauma des Knochens herr hren 4BONE kann mit autogenen Knochentransplantationsmaterialien verwendet werden Typische Anwendungen umfassen Peridontale intraoss re Defekte Extraktionsstellen Vorbereilung Platzierung einer Prothese Zystische Hohlr ume Augmentation des Zahndamms Sinuslit Kontraindikationen BONE hat begrenzte mechanische Initialeigenschaften Folglich ist dieses Produkt dort kontraindiziert wo es als strukturelle St tze vorgesehen ist Zust nde die Kontraindikationen darstellen umfassen dar ber hinaus Osteomyelitis Transplantation in nekrotische Operationsstellen Degenerative Knochenerkrankung Intraartikul re Transplantationen Er ffnung der Meningen Wie bei jedem chirurgischen Eingrif sollte beim Behandeln von Personen mit vorbestehenden Zust nden die den Erfolg des chirurgischen Eingrifs beeintr chtigen k nnten mit Vorsicht oder behandlung mit Steroiden die sich auf den Calcium oder Phosphorstoffwechsel auswirken Nebenwirkungen M gliche Nebenwirkungen umfassen unter andere
9. Instructions for Use 4BO NE Synthetic Bone Graft Vial Remove vial from sterile package using sterile technique Dispense desired quantity of 4BONE granules into a sterile dish 4BONE granules should be wetted with physiological saline to facilitate delivery to the surgical site using conventional instruments such as curettes or plastic carriers Sterilisation and conservation 4BONE granules are supplied sterile in vials or syringes 4BONE is sterilized using beta irradiation This product should not be resteriized The sterilization process ofthis product using radiations was validated during ils conception We do not guarantee the sterili of the product ifa new sterilisation is performed on iL The non respect of the single use can conduct to septic issues Additionally the resorption process of this bone substitute starts immediately after its implantation on the osseous defect so itcan not be re used In all operations involving 4BONE granules appropriate aseptic technique must be observed 4BONE should be stored at ambient temperature This device is for single patient use only and should never be reused DO NOT USE IF PACKAGE IS OPENED OR DAMAGED OR IF EXPIRATION DATE HAS BEEN EXCEEDED Warning And Precautions This product is to be handled or implanted by trained qualified persons having read this instructions for use 4BONE is intended only for bony voids or gaps that are not intrinsic to the stability of the bony structure
10. Y 4BONE 4BONE 4BONE U noon mina 4BONE 4BONE A
11. be garantizarse un contacto m ximo entre el producto y el hueso a intervenir No rellenar en exceso los defectos Es necesario realizar una correcta inmovilizaci n de la cer mica de 4BONE para evitar los micromovimientos que puedan ocasionar una encapsulaci n fibrosa No se debe dejar el defecto abierto p ej mucosa correctamente sulurada y o uso de una membrana adecuada El dispositivo debe ser fijado para evitar los movimientos y la migraci n y se debe utilizar en reas en las que el injerto se pueda contener adecuadamente No se debe restringir el suministro sangu neo al rea del defecto Para evitar una destrucci n de la estructura poroso no se debe compactar los gr nulos durante la aplicaci n en el espacio seo Explicaci n de simbolos No utlizar si el empaque esta 3 deleriorado E V anse las instrucciones Uso nico ior N mero de lote Fecha de caducidad Esterilizado por medio de rayos bela Fecha de fabricacion comprende la esterlizacion Fabricante FREE N mero de catalogo ESPA OL MODO DE EMPLEO Descripci n del 4BONE ABONE es un sustituto de injerto seo reabsorbible ABONE es una cer mica de fosfato de c lcico bif sica microporosa y macroporosa cuya composici n es un 60 de Hidroxiapatita HA y 40 de Beta Fosfato Tric lcico Descripci n del 4BONE 4BONE es un sustituto de injerto seo reabsorbible 4BONE es una cer mica de fosfato de c lcico bif sica micro
12. derata la meno bioativa fra i materiali ceramici a base di fosfato di calcio beta tricalcio fosfato 8TCP Ca3 PO4 2 ha dimostrato di avere maggiore bioativit e maggiore grado di dissoluzionerispetto alla HA in vitro ed in vivo 4BONE si presenta in forma porosa essenziale per gliscambi biologici in particolare per la crescita interna e la mineralizzazione dell osso La combinazione di un componente stabile HA e di un componente pi bioattivo e riassorbibile beta TCP associata allaporosit comporta un processo controllato di riassorbimento della ceramica e di sostituzione ossea Una volta inserito in una zona ossea 4BONE viene riassorbito gradualmente e sostituito da materiale osseo di nuova formazione durante il processo di guarigione 4BONE disponibile in granuli confezionati in fiale 0 siringhe Indicazioni ABONE destinato all uso come materiale per innesto osseo per riempire aumentare o ricostruire difetti periodontali o orali maxillo facciali Tali difetti possono essere difetti ossei causati da intervento chirurgico o difetti ossei causati da lesione traumatica dell osso ABONE pu essere utilizzato con materiali per innesto osseo autogeno Gli usi specifici includono Difetti periodontali intraosse Zone di estrazione preparazione inserimento di impianto Cavit cistiche Elevazione dell osso crestale Rialzi del seno Controindicazioni ABONE ha propriet meccaniche iniziali imitate Pertanto questo prod
13. e gr nulos 4BONE en un plato est ril Los gr nulos 4BONE deben ser humedecidos con suero fisiol gico para facilitar la aplicaci n en el rea quir rgica por medio de instrumentos convencionales tales como curetas o aplicadores de pl stico Esterilizaci n y conservaci n Los gr nulos 4BONE se suministran est riles en viales o jeringas 4BONE est esterilizado mediante irradiaci n beta No volver a esterilizar Este producto ha sido esterilizado con un m todo de irradiaci n autorizado en el momento de su elaboraci n La esterilidad del producto no se garantiza en caso de reesterilizaci n con un m todo distinto Asimismo adem s del riesgo s ptico que entrafiaria reutlizarlo el mecanismo de reabsorci n de este sustituto se inicia inmediatamente despu s de su implantaci n por lo que no podr reutilizarse bajo ning n concepto Se debe utlizar una t cnica as ptica adecuada en todas las intervenciones en las que se ullicen gr nulos 4BONE 4BONE debe almacenarse a temperatura ambiente Dispositivo para uso en un solo paciente No reutilizar YO UTILIZAR SI EL PAQUETE EST ABIERTO O DA CHA DE CADUCIDAD O O SI HA VENCIDO LA Advertencias Y Precauciones Este producto debe ser manipulado y o implantado por personas formadas cualificadas y que conozcan estas instrucciones de utilizaci n 4BONE s lo debe utilizarse para vacios o huecos seos que no sean esenciales para la estabilidad de la estructura sea De
14. eos Puntos de extracci n preparaci n colocaci n del implante Caries c sticas Aumento de rebordes Elevaciones del seno Contraindicaciones ABONE tiene propiedades mec nicas iniciales limitadas Por lo tanto este producto est contraindicado en los casos en que el dispositivo se utiliza como soporte estructural Las condiciones que tambi n representan contraindicaciones incluyen Osteomielis Implantes en lugares quir rgicos necr ticos Enfermedad sea degenerativa Implantes intraarticulares Meninge abierta Como en toda intervenci n quir rgica se debe tener cuidado en el tratamiento de personas con enfermedades previas que puedan influir en el xito de la intervenci n quir rgica Estos pacientes incluyen entre otros pacientes sujetos a tratamiento prolongado de esteroides o tratamiento que act e en al metabolismo del calcio o f sforo Reacciones adversas Los posibles efectos negativos incluyen entre otros Complicaciones de heridas incluido hematoma infecci n y otras complicaciones que puedan aparecer en cirug a Preparaci n Antes del uso 4BONE debe ser humedecido ligeramente con suero fisiol gico para evitar da os osm ticos Si se desea 4BONE se puede mezclar con sangre completa del paciente tras la hidrataci n con suero fisiol gico Fiala Rimuovere la fiala dalla confezione sterile utilizzando una tecnica sterile Distribuire la quantit desiderata di granuli di BONE in un piatto st
15. erile granuli di 4BONE devono essere idratal con soluzione salina fisiologica per faclitame l introduzione nella zona chirurgica utilizzando strumenti convenzionali quali curette o vettori in plastica Sterilizzazione e conservazione granuli di 4BONE sono forniti sterili in fiale o siringhe ABONE sterilizzato tramite irraggiamento beta Questo prodotto non deve essere risterilizzato Questo prodotto stato sterilizzato utilizzando un metodo di irraggiamento approvato all epoca della sua ideazione Pertanto in caso di risterilzzazione eseguita con un metodo diverso la sterilit del prodotto non pi garantita In aggiunta oltre al rischio settico comportato dal riutilizzo questo sostituto osseo non pu essere riutilizzato in nessun caso in quanto il suo meccanismo di riassorbimento si attiva istantaneamente dopo l impianto In tutte le operazioni in cui sia previsto l uso dei granuli di 4BONE va osservata l appropriata tecnica asettica 4BONE deve essere conservato a temperalura ambiente Questo un dispositivo monouso e non deve mai essere riutilizzato NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE APERTA O DANNEGGIATA O SE ESTATA SUPERATA LA DATA DSCADENZA Precauzioni D impiego Questo prodotto deve essere manipolato 6 0 impiantanto da persone addestrate 6 qualificate che abbiano preso conoscenza delle presenti istruzioni per l uso BONE inteso solo per carenze o gap ossei che non siano intrinsechi alla stabilit de
16. g amp Nicht verwenden wenn Y Vive besch digt ist Gebrauchsanweisung lesen 2 Lum Einmaligemgebrauch Lot Losnummer Verfalldatum Zur sterilisation wurde beta bestrahiung benutzt Herstelungsdatum REF Katalog Nr inklusive der Sterilisation Hersteller GEBRAUCHSANLEITUNG DEUTCH Beschreibung von 4BONE Bel 4BONE handelt es sich um ein resorbierbares Knochentransplantat Ersatzprodukt ABONE ist eine mikropor se und makropor se Zwelphasen Calciumphosphat Keramik die aus 60 Hydroxyapatit HA und 40 Beta Tricalciumphosphat B TCP besteht Hydroxyapatit HA Ca10 PO4 6 OH 2 ist chemisch mit biologischen Apatikristallen vergleichbar Chemisch reines HA wird sowohl in vitro als auch in vivo als die am wenigsten bioaktive Calciumphospat Keramik erachtet Von Beta Tricalciumphosphat 8TCP Ca3 POA 2 ist bekannt dass es in vitro und in vivo eine st rkere Bioakivit t und einen h heren Aufl sungsgrad als HA aufweist 4BONE wird in por ser Form dargereicht die f r die biologischen Austauschprozesse insbesondere f r Knocheneinwuchs und Knochenmineralisation erforderlich ist Der Abgleich von stabilem Bestandteil HA und bioaktiverem und besser resorbierbarem Bestandteil 8 TCP was zusammen zur Porosit t f hrt beinhaltet den geregelten Ablauf der Resorption der Keramik und des Knochenersatzes Beim Packen von ABONE in eine oss re Stelle wird dieses w hrend des Heilprozesses allm hlich
17. lla struttura ossea Si deve stabilire il massimo contratto fra il prodotto e l osso ricevente Non riempire troppo i difetti Una buona immobilizzazione della ceramica 4BONE necessaria per impedire micro movimenti che potrebbero portare ad incapsulazione fibrosa Non lasciare aperto il difetto ad esempio suturare debitamente la mucosa e o utilizzare la membrana appropriata dispositivo deve essere immobilizzato per impedime lo spostamento e la migrazione utilizzare in aree in cui l innesto possa essere adeguatamente contenuto Non compromettere l irorazione sanguigna dell area del difetto Onde evitare la distruzione della struttura porosa non compattare i granuli durante la posa nel gap osseo Spiegazione del simboll Vedere le istruzioni per Fuso or Numero di loto Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata 9 Usare una sola volta Data di scadenza STIER Sterilzzato a raggi beta Data di fabbricazione compreso la steriizzazione 47 rer Codice ISTRUZIONI PER L USO Descrizione delle 4BONE 4BONE un sostituto osseo riassorbibile 4BONE un materiale ceramico bilasico microporoso e macroporoso a base di fosfato di calcio costituito per il 60 da idrossiapatite HA e per il 40 da beta tricalcio fosfato beta TCP Lidrossiapatite HA Ca10 PO4 6 OH 2 chimicamente paragonabile ai cristalli di apatite biologica Sia in vitro che in vivo la HA chimicamente pura consi
18. m Wundkomplikationen einschlie lich H matom Infektion und andere Komplikationen die bei jedem chirurgischen Eingriff auftreten k nnen Vorbereitung 4BONE muss vor Verwendung mit m ig physiologischer Kochsalzl sung hydratisiert werden um osmotische Sch digung zu vermeiden Nach Wunsch kann 4BONE nach der Hydratisierung mit physiologischer Kochsalzl sung mit dem Vollblut des Patienten gemischt werden Tube Relirer le tube de son emballage st rile de fa on aseplique D poser la quantit d sir e de 4BONE dans une coupelle Hydrater les granules de ABONE avec du s rum physiologique afin de faciliter la mise en place des granules D poser les granules dans le site op ratoire avec les instruments conventionnels curettes Sterilisation et conservation Lesgranuesde 4BONEsontfoumisst ries pr ts l emploi condionn sen tube ou en seringue 4BONEa subi une st rilisation par rayonnement b ta Ce produit ne doit pas tre rest rils Ce produit a t st rilis par une m thode de rayonnement valid e lors de sa conception La sterlit du produit n est donc plus garantie en cas de re st rilisalion en dehors de cette m thode En dehors du risque septique engendr par une r utilisation le m canisme de r sorption de ce substitut d butant instantan ment apr s son implantation il ne peut donc en aucun cas tre r utilis Veiller travailler dans des conditions asepliques lors de toute manipulation de
19. on 1 Fabra ce 0123 NOTICE D INSTRUCTION FRANCAIS Description du 4BONE BONE est un substitut de comblement osseux BONE est une c ramique en phosphate de calcium biphas r sorbable constitu e de 60 d hydroxyapalite et de 40 de phosphate tricalcique b ta Lhydroxyapatite HA Ca10 PO4 6 0H 2 est chimiquement comparable aux cristaux d apatite biologique in vitro et in vivo l hydroxyapatite chimiquement pure est consid r e comme la moins bioactive des c ramiques en phosphate de calcium Le phosphate tricalcique b ta B TCP Ca3 PO4 2 est reconnu comme ayant une plus grande bioacivi in vitro et in vivo que IHA 4BONE se pr sente sous une forme poreuse qui permet des changes biologiques n cessaires au processus d ost ogen se et de min ralisation Le m lange d un composant stable HA et d un composant plus bioactif r sorbable B TCP associ la porosit conf rent au 4BONE un process contr l de r sorption de la c ramique et de substitution Une fois mis en place dans le d faut osseux 4BONE est progressivement r sorb et remplac par de l os pendant le processus de cicatrisation 4BONE est disponible sous forme de granules conditionn es en tubes ou en seringues Indications ABONE est un substitut osseux utilis pour le comblemen augmentation etla reconstruction de d fauts parodontaux ou oraux maxillo faciaux Ces d fauts peuvent tre d origine traumatique ou chirurgicale 4BONE peut tre u
20. otto controindicato nei casi in cui il dispositivo serve da supporto strutturale L uso controindicato anche nelle seguenti condizioni Osteomielite Impianto in zone chirurgiche necrotiche Patologie degenerative delle ossa Impianti intra articolar Apertura delle meningi come per ogni procedura chirurgica si deve prestare attenzione nel trattamento di soggetti con condizioni preesistenti che possano inficiare il buon esito della procedura chirurgica Compresi ma non limitatamente a soggetti sottoposti a terapia steroidea a lungo termine o a trattamento che agisca sul metabolismo del calcio o del fosforo Effetti indesiderati possibili effetti indesiderati comprendono ma non sono limitati a Complicazioni a carico della ferita chirurgica inclusi emaloma infezione e altre complicazioni che possono insorgere con qualsiasi intervento chirurgico Preparazione Prima dell uso 4BONE deve essere idralato senza eccedere con soluzione salina fisiologica per evitare danni osmolici Se lo si desidera 4BONE pu essere combinato col sangue del paziente dopo l idratazione con soluzione salina fisiologica 4BONE 4BONE 29710 Hydroxyapatite HA 60 TINN 40 beta Tricalcium Phosphate B TCP Car Pos s OH Hydroxyapatite HA
21. porosa y macroporosa cuya composici n es un 60 de Hidroxiapatita HA y 40 de Beta Fosfato Tric lcico 3 TCP La Hidroxiapatita HA Ca10 PO4 6 0H 2 es qu micamente comparable a los cristales biol gicos de apalita La Hidroxiapatita qu micamente pura se considera tanto in vitro como in vivo la cer mica de fosfato de calcio menos bioactiva El Beta Fosfato Tric lcico 8 TCP Ca3 PO4 2 ha demostrado una mayor bioactividad y un mayor nivel de disoluci n que la hidroxiapatita tanto in vitro como in vivo 4BONE se presenta en forma porosa necesaria para los intercambios biol gicos en especial para el crecimiento seo y la mineralizaci n El equilibrio de un componente estable HA y un componente m s bioactivo y reabsorbible B TCP sumado a la porosidad participa en el proceso controlado de la reabsorci n cer mica y el reemplazo seo Cuando se aplica en un ubicaci n sea ABONE se reabsorbe gradualmente y se reemplaza con hueso durante el proceso de curaci n 4BONE est disponible en gr nulos presentados en viales o jeringas Indicaciones BONE se debe utilizar como material de injerto seo para rellenar aumentar o reconstruir defectos periodontales u orales maxilofaciales Estos defectos pueden ser defectos seos creados quir rgicamente o defectos seos producidos por lesiones traum ticas en el hueso 4BONE se puede utilizar con materiales aut genos de injerto seo Usos generales Defectos periodontales intra s
22. s granules de 4BONE se conserve temp rature ambiante Ce dispositif est usage unique et ne doit jamais tre r utiis VE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST DEFECTUEUX OU SI LA DATE DE PEREMPTION EST DEPASSEE PRECAUTIONS D EMPLOI Precautions D Emploi Ce produit doit tre manipul et ou implant par des personnes form es qualifi es et ayant pris connaissance de la pr sente notice d utilisation 4BONE est uniquement utilis pour le comblement de d fauts osseux comme substitut osseux sans propri t m canique Il est conseill de cr er un contact maximum entre 4BONE et l os receveur Ne pas combler avec exc s Une bonne immobilisation de 4BONE est n cessaire afin d viter les micromouvements qui conduiraient une encapsulalion fibreuse Fermer soigneusement le site combl suturer les muqueuses et ou utiliser une membrane appropri e afin d viter une ventuelle migration du comblement Le dispositif doit tre utilis dans des sites ou le greffon peut tre maintenu de fa on ad quate afin de limiter les risques de mouvements et migrations Ne pas emp cher la vascularisation Ne pas compacter 4BONE afin de respecter sa struclure poreuse L gende luflisez pas si le paquet est ndommage PAT Consultez la notice d instructions 2 Usage unique tor Num ro de lot Date de p remption St riliz par rayonnement beta te de fabrication REF Num ro de catalogue nciuant la st rilisati
23. tilis pour augmenter le volume des autogreffes Les indications incluent Comblements osseux parodontaux Comblement de d fauts p ri implantaires Comblements de cavit s kystiques Augmentation de la cr te alv olaire Rel vement sinusien Contre indications 4BONE doit tre utilis uniquement dans des situations de faible mise en charge uniquement comme substitut osseux sans propri t m canique Toute utilisation avec de fortes contraintes m caniques n est pas recommand e D autres conditions pr sentant une contre indication incluent galement Ost omy lite Implantation en site n crotique Maladie osseuse d g n rative Implantations intra articulaires Ouverture des m ninges Dans le cas de certains traitements en cours par des corticoides ou des mol cules agissant sur le m tabolisme phospho calcique l usage du BONE doit tre soigneusement valu Effets ind sirables Les effets ind sirables possibles incluent mais ne se limitent pas Complications incluant h matomes infections et toute autre complication possible en cas de chirurgie Pr paration Avant utilisation 4BONE doit tre hydrat sans exc s avec du s rum physiologique afin d viter un choc osmotique Si souhait 4BONE peut tre m lang avec le sang du patient apr s l hydratation au s rum physiologique Viales Relire el frasco del paquete est ril por medio de una t cnica est ril Coloque la cantidad deseada d
24. ung bei der diese Methode nicht angewandt wurde nicht mehr garantiert Abgesehen von der Sepsisgefahr bei einer Wiederverwendung kann das Produkt auf keinen Fall wieder verwendet werden da der Resorptionsmechanismus dieses Substituts sofort nach seiner Implantation eingeleitet wird Bei allen chirurgischen Eingriffen in denen 4BONE Granalien eingesetzt werden m ssen einschl gige aseptische Techniken beachtet werden 4BONE sollte bei Umgebungstemperatur gelagert werden Dieses Produkt ist zur Anwendung an lediglich einem Patienten vorgesehen und sollte nicht wiederverwendet werden VERWENDEN SIEDIESES PR BESCH DIGT IST ODER V DUKT NICHT WENN DIE VERPACKUNG OFFEN ODER INN DAS VERFALLSDATUM BERSCHRITTEN WURDE Warnung Und Vorsichtsmassnahmen Dieses Produkt darf nur von qualifizierten geschulten Personen die diese Gebrauchsanweisung gelesen haben gehandhabt und oder implantiert werden ist nur f r oss re Hohlr ume oder L cken vorgesehen die nicht f r die Stabilit t der Knochenstruktur wesentlich sind Zwischen dem Produkt und dem Knochen des Empf ngers muss der maximal m gliche Kontakt hergestellt werden berf llen Sie Defekte nicht Eine gute Immobilisierung der 4BONE Keramik ist erforderlich um Mikrobewegungen zu verhindern die zu fibr ser Einkapselung f hren k nnten Lassen Sie den Defekt nicht offen z B gut vern hte Schleimhaut und oder Verwendung einer geeigneten Membran Zeichenerkl run
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