Ginediol - Laboratorio Elea
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1. Ginediol Noretisterona Enantato Estradiol Valerato Inyectable Industria Argentina Venta bajo receta F rmula Cada ampolla de 1 ml contiene noretisterona enantato 50 mg estradiol valerato 5 mg Excipientes aceite de ricino 545 43 mg benzoato de bencilo 424 17 mg Acci n terap utica Ginediol es un anticonceptivo inyectable de dep sito El efecto anticonceptivo de Ginedio se basa en una interacci n de meca nismos centrales y perif ricos Su mecanismo principal es la inhibici n de la ovulaci n y secundariamente la modificaci n del moco cervical La seguridad anticonceptiva de la inyecci n de dep sito de Ginediol es semejante a la conseguida con la toma diaria de anticonceptivos orales combinados Indicaciones Anticoncepci n hormonal Caracter sticas farmacol gicas propiedades Acci n Farmacol gica El estradiol valerato ejerce una actividad estrog nica bien conocida as como efectos antigonadotr picos inducci n de la proliferaci n endometrial y epitelio vaginal Incrementa el desarrollo del tero e intensifica el flujo sangu neo uterino Los efectos estrog nicos se observan en el epitelio vaginal aumento del peso y de la fluidez En la mujer el noretisterona enantato ejerce una actividad progesta cional t pica presentando un efecto antigonadotropo aumento de la temperatura corporal por encima de 37 C transformaci n secretora del endometrio y en el moco cervical espesamiento y disminu2. n Las inyecciones siguientes se administran independientemente del patr n del ciclo menstrual en intervalos de 30 3 d as es decir como m nimo 27 y como m ximo 33 d as Sobrepasado el inter valo de inyecci n de 33 d as no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad Si dentro de los 30 d as posteriores a la inyecci n no se presentase una hemorragia por disrupci n debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado Se presentar una hemorragia vaginal una o dos semanas despu s de la primera inyecci n Esto es normal y si el tratamiento se contin a los episodios hemorr gicos aparecer n generalmente en intervalos de 30 d as El d a de la inyecci n mensual caer normal mente dentro del intervalo libre de hemorragia En general transcurridos 60 d as despu s de la inyecci n de Gine diol se recupera la capacidad normal de concepci n No obstante si en este per odo no llega a restablecerse el curso fisiol gico del ciclo es aconsejable instaurar el tratamiento oportuno en las muje res que deseen tener descendencia Interacciones Ha de informarse al m dico de la toma regular de otros medicamen tos por ejemplo barbit ricos fenilbutazona hidanto nas rifampici na ampicilina ya que pueden disminuir el efecto de Ginediol Es posible que deban modificarse los requerimientos de antidiab ticos orales o insulina Contraindicaciones Embarazo trasto
3. velocidades de liberaci n y las bajas concentraciones s ricas consecutivas de las sustancias activas Posolog a y modo de empleo Antes de iniciar el tratamiento con Ginediol debe efectuarse un adecuado examen cl nico general y una minuciosa exploraci n gine col gica incluidas las mamas y citolog a cervical y hacerse una detallada anamnesis familiar Adicionalmente se deben descartar trastornos del sistema de coagulaci n cuando se hayan presentado en familiares durante la juventud enfermedades tromboemb licas por ejemplo trombosis venosa profunda apoplej a infarto de mio cardio Debe descartarse la presencia de un embarazo Durante el tratamiento se recomiendan controles cl nicos repetidos en intervalos de seis meses para poder detectar a tiempo efectos no deseados La inyecci n de Ginediol se practicar siempre por v a intramuscular profunda de preferencia en la regi n gl tea y como alternativa en el brazo Las reacciones de corta duraci n cosquilleo en la gar ganta acceso de tos disnea que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente despu s de la inyecci n intramuscular de soluciones oleosas pueden evitarse seg n se ha comprobado practicando lentamente la inyecci n Es recomendable cubrir a continuaci n la zona de aplicaci n con una compresa para evitar cualquier reflujo de la soluci n La primera inyecci n se practicar el primer d a del ciclo menstrual primer d a de menstruaci
4. c En todos estos casos puede existir un riesgo aumentado de trombosis Otros motivos para suspender el tratamiento son aparici n de ictericia presentaci n de hepatitis prurito generalizado aumento de los ataques epil pticos aumento considerable de la presi n arterial y embarazo Efectos secundarios En casos aislados cefaleas molestias g stricas n useas tensi n mamaria variaciones del peso modificaciones de la libido as como estados depresivos Aisladamente se registran amenorreas y hemorragias por disrup ci n Ante hemorragias por disrupci n intensas persistentes y recu rrentes que no desaparezcan espont neamente se debe suspender la medicaci n para excluir alguna causa org nica Despu s de tratamientos prolongados aparece a veces en mujeres predispuestas pigmentaci n en la cara cloasma que se hace m s marcada al tomar ba os de sol Por ello se recomienda a las mujeres con esta predisposici n que no se expongan durante largo tiempo a los rayos solares En casos aislados se ha observado una disminuci n de la toleran cia frente a lentes de contacto Observaciones especiales Seg n los conocimientos actuales no puede excluirse que la admi nistraci n de anticonceptivos hormonales est relacionada con una elevaci n del riesgo tromboemb lico venoso y arterial Con respecto a la trombosis arterial por ejemplo apoplej a infarto de miocardio parece aumentar a n m s el riesgo rela
5. ci n del fen meno de cristalizaci n en hojas de helecho Ginedio tiene un efecto inhibidor de la ovulaci n respaldado por cambios perif ricos en el moco cervical El efecto que Ginedio produce sobre el endometrio es similar al de los anticonceptivos orales de manera que con el uso de este pro ducto se obtiene un patr n de sangrado semejante al menstrual Los estudios efectuados sobre el metabolismo lip dico la funci n hep tica y la producci n de prolactina confirmaron el buen perfil farmacodin mico de Ginediol Farmacocin tica Los compuestos farmacol gicamente activos noretisterona NET y estradiol E2 son completamente biodisponibles despu s de la inyecci n 1 M de noretisterona enantato y estradiol valerato Una inyecci n concomitante de ambos steres de la droga producir a en primer lugar un aumento de las concentraciones s ricas de estradiol el cual es seguido por un incremento de los niveles de noretisterona Dado que la vida media terminal del estradiol es con siderablemente m s corta que la de la noretisterona lo que a su vez se debe a diferentes valores de liberaci n de los steres de las drogas desde el dep sito la segunda parte del ciclo del tratamiento est dominada por el componente progest geno Ambos componentes son completamente metabolizados Por varios a os se ha reportado la transformaci n in vivo de la noretisterona en etinilestradiol pero no se hab a determinado cuantitati
6. durante el mismo Sobredosificaci n A n no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada Ante la eventualidad de una sobredosificaci n concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con los Centros de Toxicolog a Htal de Pediatr a Dr Ricardo Guti rrez 01 1 4962 6666 2247 Htal A Posadas 011 4654 6648 4858 7777 Centro Nacional de Intoxicaciones 0800 3330160 Cualquier duda debe consultarse con el m dico quien dispone de informaci n m s detallada Presentaci n Ampollas de 1 ml Conservaci n Conservar a temperatura ambiente hasta 30 C Esp med aut por el M S Cert N 52 424 Laboratorio Elea S A C F y A Sanabria 2353 CABA Director T cnico Isaac J Nisenbaum Farmac utico Elaborado n rk O Araoz de Lamadrid 1383 85 CABA T T jl p tima revisi n septiembre 2005 53899 00 1 pm m
7. rnos graves de la funci n hep tica antecedentes de ictericia idiop tica grav dica esencial o prurito severo del embarazo s ndrome de Dubin Johnson s ndrome de Rotor tumores hep ticos actuales o antecedentes de los mismos procesos tromboemb licos arteriales o venosos o antecedentes de los mismos as como esta dos que aumenten la tendencia a tales enfermedades por ejemplo trastornos del sistema de coagulaci n con tendencia a la trombosis determinadas enfermedades card acas anemia de c lulas falcifor mes carcinoma de mama o de endometrio o antecedente de los mismos diabetes mellitus severa con alteraciones vasculares tras torno del metabolismo de las grasas antecedentes de herpes grav di co antecedentes de otosclerosis durante el embarazo Advertencias Motivos para interrumpir inmediatamente la medicaci n con Ginediol Debe prescindirse de una nueva inyecci n si durante el tratamiento aparecen por primera vez cefaleas jaquecosas o frecuentemente cefa leas de intensidad no habitual trastornos repentinos de la percepci n por ejemplo de la visi n de la audici n signos iniciales de trom boflebitis o tromboembolias por ejemplo hinchaz n o dolores desa costumbrados en las piernas dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido sensaci n de dolor y constricci n en el t rax intervenciones quir rgicas planeadas de antemano 6 semanas antes de la fecha prevista inmovilidad forzosa accidentes et
8. tivo cuando coinci den los siguientes factores elevado consumo de cigarrillos edad m s avanzada y tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que tiene Ginediol se han observado algunas veces alteraciones hep ticas benignas y m s raramente a n malignas que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente Por este motivo es necesario infor mar al m dico cuando se presenten trastornos abdominales desacos tumbrados que no desaparezcan por s mismo al poco tiempo En los siguientes casos se requiere cuidadosa vigilancia m dica diabetes mellitus tendencia a diabetes mellitus hipertensi n v ri ces antecedentes de flebitis otosclerosis esclerosis m ltiple epilep sia porfiria tetania corea menor Ginediol carece de efecto inhibidor sobre los mecanismos de lactan cia Hasta ahora tampoco se han observado efectos desfavorables sobre lactantes Sin embargo peque as cantidades de esteroides pueden pasar a la leche materna Como sucede con otros esteroides existe por lo tanto la posibilidad te rica sobre todo durante la primera semana de vida del lactante que resulten modificados los procesos de degradaci n de la bilirrubina Si el lactante presentara una ictericia neonatorum de grado mayor o tan prolongada que hiciese necesario un tratamiento m dico se interrumpir la lactancia materna
9. vamente Investigaciones recientes han confirmado que la noretisterona y el acetato de noretisterona son parcialmente metabolizados a estradiol Cada mg de noretisterona o de acetato de noretisterona administra do oralmente en humanos se transforma a una dosis equivalente de aproximadamente 4 ug 6 ug respectivamente de etinilestradiol administrado por v a oral Dado que siempre se ha asumido y experimentado la estrogenicidad de la norestisterona en la pr ctica cl nica el reciente descubrimiento de sus caracter sticas metab licas no implica cambio alguno en las recomendaciones de uso existentes La biotransformaci n del estradiol sigue la misma v a que la hormo na end gena La noretisterona y sus metabolitos son excretados aproximadamente en partes iguales por las heces y la orina La excresi n de los meta bolitos del estradiol se realiza predominantemente por v a urinaria Por lo menos el 85 de la dosis de ambas sustancias fueron excretadas dentro de los 28 d as siguientes a la inyecci n La administraci n repetida de Ginediol a intervalos de 28 d as produ cir a una ligera acumulaci n de noretisterona enantato alcanz ndo se condiciones de estabilidad despu s de la tercera aplicaci n En cuanto a la farmacocin tica y biotransformaci n no hay que esperar ninguna interacci n del noretisterona enantato y del estradiol valerato ya que no es probable que se produzca una sobrecarga del metabolismo debido a las lentas
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